ANNUAL PRODUCT REVIEW

Oleh :

Helen Ismaya

Industri farmasi merupakan suatu industri yang kompleks terlihat dari banyaknya

persyaratan yang harus dipenuhi, dimulai dari pendirian, perizinan, proses produksi,

pendistribusian, hingga akhirnya penyerahan produk ke pasien. Namun, ketika produk dilepas

ke pasaran, tidak lantas tugas dari industri farmasi selesai, diperlukan pengkajian mutu produk

agar nilai (efficacy, quality, dansafety) suatu obat terjamin dan digunakan sesuai fungsinya untuk

meningkatkan derajat kesehatan. Sehingga, diperlukan suatu pedoman yang mengatur setiap

industri farmasi agar menghasilkan produk obat yang baik dan upaya yang perlu dilakukan untuk

menjaga kualitas produknya tetap pada spesifikasi yang telah ditentukan. Pedoman tersebut

diantaranya adalah CPOB (Cara Pembuatan Obat Baik), cGMP (current Good Manufacturing

Product), PICS (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), dll.

Dalam CPOB 2006, upaya untuk menjamin kualitas produk yang dihasilkan dituangkan

dalam “Pengawasan Mutu”. Dalam literatur tersebut dinyatakan bahwa pengkajian mutu produk

(Product Quality Review) harus dilakukan oleh industri farmasi terhadap semua obat yang

terdaftar, termasuk produk ekspor. Pengkajian mutu produk ini dilakukan secara berkala yaitu

tiap tahun, lebih dikenal dengan istilah APR (Annual Product Review) dan perlu

didokumentasikan, dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya.

APR (Annual Product Review) adalah laporan terstruktur dan menyeluruh berisi semua

data mengenai proses produksi, sistem analitis, stabilitas, pengaduan, perubahan, sistem

deviasi, recall dan data pelanggan yang dikaitkan dengan produk farmasi untuk memantau

kualitas dari produk tersebut dan meningkatkan kualitasnya, apabila diperlukan.

Pengkajian produk tahunan ini merupakan salah satu metode evaluasi kualitas produk

secara keseluruhan berupa data pengendalian mutu sediaan yang diproduksi selama 1 tahun.

Analisis data ini menghasilkan indikasi mengenai status validasi proses manufacturing produk.

Di satu sisi Annual Product Review berfungsi sebagai “validasi berkelanjutan” dan di sisi lain,

data dan hasil yang diperoleh merupakan pra-syarat penting untuk perbaikan produk dalam

menjaga kestabilannya untuk keseluruhan bets. Pada prinsipnya, standar kualitas produk harus di

evaluasi minimal 1 tahun sekali berdasarkan spesifikasi yang ada.

Pihak yang bertanggung jawab dalam persiapan, koordinasi dan pelaksanaan APR adalah

Departemen QA (Quality Assurance). Departemen ini bertanggung jawab terhadap keseluruhan

proses kordinasi dan administrasi APR, yaitu menjamin bahwa laporan dikeluarkan pada waktu

yang tepat setelah dilakukan pengumpulan data, analisis terhadap masalah yang timbul, dan

pengkajian kembali data sebelum proses akhir dari masing-masing item yang diikutsertakan

dalam APR. Selain itu, QA bertanggung jawab terhadap penyusunan dan pemeriksaan dokumen

APR dengan memastikan bahwa semua departemen telah mengirimkan data yang diperlukan

pada batas waktu yang telah ditentukan. Laporan akhir APR dipertahankan minimum sampai 7

tahun, untuk membuktikan bahwa proses “validasi berkelanjutan” yang dilakukan tiap tahunnya

adalah upaya terbaik untuk menjamin kualitas produk.