annexe i resume des caracteristiques du...
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CIS : 6 246 457 3 Q11ADOC034 v.03 1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUITCe médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTFLUARIXTETRA™ suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin grippal inactivé à virion fragmenté
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEVirus de la grippe (inactivé, fragmenté) des souches suivantes* :
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Christchurch/16/2010, NIB-
74xp)................................................................................................................... 15 microgrammes HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) – souche analogue (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
.............................................................................................................................15 microgrammes HA**
B/Brisbane/60/2008 – souche analogue (B/Brisbane/60/2008, type sauvage)15 microgrammes HA**
B/Phuket/3073/2013 – souche analogue (B/Phuket/3073/2013, type sauvage) 15 microgrammes HA**
Pour une dose de 0,5 ml.
*Cultivées sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains.
**Hémagglutinine.
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) (dans l'Hémisphère Nord) et à la recommandation de l’Union Européenne pour la saison 2016/2017.
Excipient à effet notoire :
Ce produit contient approximativement 3,75 mg de chlorure de sodium et approximativement 1,3 mg de phosphate disodique dodécahydraté par dose (voir rubrique 4.4).
Ce produit contient approximativement 0,2 mg de phosphate monopotassique et approximativement 0,1 mg de chlorure de potassium par dose (voir rubrique 4.4).
FLUARIXTETRA™ peut contenir des traces d’œufs (tels que ovalbumine, protéines de poulet), de formaldéhyde, de sulfate de gentamicine, de désoxycholate de sodium, utilisés lors du procédé de fabrication (voir rubrique 4.3).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUESuspension injectable en seringue préremplie.
La suspension est incolore ou légèrement opalescente.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiquesFLUARIXTETRA™ est indiqué dans l'immunisation active des adultes et des enfants à partir de 3 ans pour prévenir la grippe causée par 2 sous-types de virus grippal A et 2 types de virus grippal B contenus dans le vaccin.
L’utilisation de FLUARIXTETRA™ doit se baser sur les recommandations officielles.
La revaccination annuelle avec ce vaccin est recommandée car l'immunité diminue au cours de l’année suivant la vaccination et les souches circulantes de virus de la grippe peuvent changer d'une année à l'autre.
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4.2. Posologie et mode d'administrationPosologie
Adultes : une dose de 0,5 ml
Population pédiatrique
Enfants à partir de 36 mois : une dose de 0,5 ml.
Pour les enfants de moins de 9 ans n'ayant pas été vaccinés auparavant contre la grippe, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines.
Enfants de moins de 3 ans : la sécurité et l’efficacité de FLUARIXTETRA™ chez les enfants de moins de 3 ans n’ont pas été établies.
Mode d’administration
Administrer par voie intramusculaire.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du vaccin :
Pour les instructions concernant le mode de préparation du vaccin avant administration, voir rubrique 6.6.
4.3. Contre-indicationsHypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à tout composant pouvant être présent dans le vaccin à l’état de traces tel que les œufs (ovalbumine, protéines de poulet), le formaldéhyde, le sulfate de gentamicine ou le désoxycholate de sodium.
La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploiConformément aux bonnes pratiques cliniques, la vaccination doit être précédée d’une évaluation des antécédents médicaux (en particulier des vaccinations antérieures et de l’éventuelle apparition d’effets indésirables) et d’un examen clinique.
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié et d’assurer une surveillance en cas d'une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
FLUARIXTETRA™ n'est pas efficace contre toutes les souches possibles de virus de la grippe. FLUARIXTETRA™ est destiné à protéger contre les souches de virus à partir desquelles le vaccin est préparé et contre les souches étroitement apparentées.
Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.
FLUARIXTETRA™ ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Comme avec les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, FLUARIXTETRA™ doit être administré avec prudence chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir après administration intramusculaire chez ces sujets.
Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l’injection avec une aiguille. Ceci peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter des blessures en cas d’évanouissement.
Pour l’interférence avec des tests sérologiques, voir rubrique 4.5.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu’il est quasiment sans sodium.
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Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu’il est quasiment sans potassium.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactionsAucune étude d'interaction n'a été réalisée. Si FLUARIXTETRA™ doit être administré en même temps que d’autres vaccins injectables, les vaccins doivent toujours être administrés en des sites d'injection différents.
Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitementGrossesse
Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premier trimestre. Cependant, les données d’utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n’indiquent pas d’issues anormales pour le fœtus et la mère, attribuables au vaccin.
Allaitement
Le vaccin peut être administré en cas d'allaitement.
Fertilité
Il n’existe pas de données disponibles sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machinesFLUARIXTETRA™ n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirablesEssais cliniques
Résumé du profil de sécurité
Au cours de 2 essais cliniques, des adultes sains âgés de 18 ans et plus et des enfants sains âgés de 3 à 17 ans ont reçu FLUARIXTETRA™ (plus de 3 000 adultes et 900 enfants) ou FLUARIX™ (vaccin antigrippal trivalent de GlaxoSmithKline) (plus de 1 000 adultes et 900 enfants).
Des fréquences similaires d'événements indésirables ont été observées chez les sujets ayant reçu FLUARIXTETRA™ et FLUARIX™.
Dans tous les groupes d'âge la réaction indésirable locale la plus fréquemment rapportée après la vaccination était une douleur au site d'injection (36,4% à 40,9%).
Chez les adultes âgés de 18 ans et plus, les effets indésirables généraux les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient : fatigue (11,1%), céphalées (9,2%) et myalgies (11,8%).
Chez les sujets âgés de 6 à 17 ans, les effets indésirables généraux les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient : fatigue (12,6%), myalgie (10,9%) et céphalées (8,0%).
Chez les sujets âgés de 3 à 5 ans, les effets indésirables généraux les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient : somnolence (9,8%) et irritabilité (11,3%).
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables rapportés pour FLUARIXTETRA™ sont listés par dose selon les catégories de fréquences suivantes :
Très fréquent ≥ 1/10
Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10
Peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100
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Rare ≥ 1/10 000 à < 1/1 000
Très rare < 1/10 000
Trouble du métabolisme et de la nutrition
Fréquent : perte d’appétit1
Affections psychiatriques
Très fréquent : irritabilité1
Affections du système nerveux
Fréquent : somnolence1, céphalées
Peu fréquent : sensation vertigineuse2
Affections gastro-intestinales
Fréquent : symptômes gastro-intestinaux (incluant : nausées, vomissements, diarrhées et/ou douleurs abdominales)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : éruption cutanée3
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très fréquent : myalgies
Fréquent : arthralgies
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très fréquent : douleur au site d’injection, fatigue
Fréquent : rougeur au site d’injection4, gonflement au site d’injection4, frissons, fièvre
Peu fréquent : hématome au site d'injection2, prurit au site d’injection1rapporté comme un symptôme sollicité chez les sujets âgés de moins de 6 ans2rapporté chez des sujets adultes3rapporté chez les sujets âgés de 3 ans à 17 ans4très fréquent chez les sujets âgés de 3 ans à 17 ans
De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les précédentes études avec Fluarix™ :
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : sueur
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent : induration au site d’injection
Données après commercialisation
Les trois souches grippales contenues dans FLUARIX™ étant aussi incluses dans FLUARIXTETRA™, les événements indésirables suivants, observés au cours de la surveillance après commercialisation de FLUARIX™, peuvent survenir chez les sujets recevant FLUARIXTETRA™.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare : lymphadénopathie transitoire
Affections du système immunitaire
Rare : réactions allergiques (incluant les réactions anaphylactiques)
Affections du système nerveux
Rare : névrite, encéphalomyélite aiguë disséminée, syndrome de Guillain-Barré*
*Des notifications spontanées de syndrome de Guillain-Barré ont été rapportées après vaccination avec FLUARIX™. Cependant, une relation causale entre la vaccination et le syndrome de Guillain-Barré n’a pas été établie.
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare: urticaire, prurit, érythème, angiœdème
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Rare: syndrome pseudo-grippal, malaise
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. SurdosageIl est peu probable qu'un surdosage provoque un effet nocif.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiquesClasse pharmacothérapeutique : vaccin contre la grippe, code ATC : J07BB02.
Mécanisme d’action
FLUARIXTETRA™ permet une immunisation active contre quatre souches de virus de la grippe (deux sous-types A et deux types B) contenues dans le vaccin.
FLUARIXTETRA™ induit des anticorps humoraux contre les hémagglutinines. Ces anticorps neutralisent les virus de la grippe.
Il n’a pas été établi de seuil en anticorps inhibant l'hémagglutination (IH) corrélé à une protection contre la grippe après la vaccination par les vaccins grippaux inactivés. Cependant, les titres en anticorps IH ont été utilisés comme mesure de l'activité vaccinale. Dans certaines études de challenge chez l’Homme, des titres en anticorps IH ≥ 1:40 ont été associés à une protection contre la grippe chez jusqu’à 50% des sujets.
Effets pharmacodynamiques
Immunogénicité de FLUARIXTETRA™ versus FLUARIX™
Les études cliniques menées chez des adultes (D-QIV-001 et D-QIV-008) et chez des enfants de 3 ans à 17 ans (D-QIV-003) ont évalué la non-infériorité de FLUARIXTETRA™ versus FLUARIX™ en terme de moyennes géométriques des titres (MGT) en anticorps IH au jour 21 (pour les adultes) et au jour 28 (pour les enfants) et de taux de séroconversion IH (multiplication par 4 des titres en anticorps ou passage de titre indétectable [<10] à un titre ≥ 40).
Dans toutes les études, la réponse immunitaire induite par FLUARIXTETRA™ vis-à-vis des trois souches communes était non-inférieure à celle de FLUARIX™. FLUARIXTETRA™ a induit une réponse immunitaire supérieure pour la souche B additionnelle présente dans FLUARIXTETRA™ comparée à FLUARIX™.
Adultes de 18 ans et plus
Dans l'étude clinique D-QIV-008, environ 1 800 adultes de 18 ans et plus ont reçu une dose unique de FLUARIXTETRA™ et environ 600 sujets ont reçu une dose unique de FLUARIX™.
Tableau 1 : Moyenne géométrique des titres en anticorps (MGT) et taux de séroconversion après vaccination
Adultes de 18 ans et plusFLUARIXTETRA™
N=1 809
FLUARIX™1
N=608
MGT (IC 95%)
A/H1N1 201,1 (188,1;215,1) 218,4 (194,2;245,6)
A/H3N2 314,7 (296,8;333,6) 298,2 (268,4;331,3)
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B (Victoria)2 404,6 (386,6;423,4) 393,8 (362,7;427,6)
B (Yamagata)3 601,8 (573,3;631,6) 386,6 (351,5;425,3)
Taux de séroconversion (IC 95%)
A/H1N1 77,5% (75,5;79,4) 77,2% (73,6;80,5)
A/H3N2 71,5% (69,3;73,5) 65,8% (61,9;69,6)
B (Victoria) 58,1% (55,8;60,4) 55,4% (51,3;59,4)
B (Yamagata) 61,7% (59,5;64,0) 45,6% (41,6;49,7)1contenant A/H1N1, A/H3N2 et B (lignée Victoria)2souche recommandée par l’OMS au cours de la saison 2010-20113souche B additionnelle contenue dans FLUARIXTETRA™ recommandée durant la saison 2008-2009
Les taux de séroprotection (titre ≥ 40 après 21 jours) après vaccination par FLUARIXTETRA™ ont été de 91,3% contre A/H1N1, 96,8% contre A/H3N2, 98,8% contre B (Victoria) et 91,8% contre B (Yamagata).
Dans l'étude clinique D-QIV-001 (composition vaccinale de la saison 2007-2008), les taux de séroprotection après vaccination pour FLUARIXTETRA™ ont été de 92,3% contre A/H1N1, 97,1% contre A/H3N2, 97,1% contre B (Victoria) et 98,1% contre B (Yamagata).
Enfants de 3 à 17 ans
Dans une étude clinique (D-QIV-003), environ 900 enfants de 3 à 17 ans ont reçu respectivement une ou deux doses de FLUARIXTETRA™ ou FLUARIX™.
Tableau 2 : Moyenne géométrique des titres en anticorps (MGT) et taux de séroconversion après vaccination
Enfants de 3 à 17 ansFLUARIXTETRA™
N=791
FLUARIX™1
N=818
MGT (IC 95%)
A/H1N1 386,2 (357,3;417,4) 433,2 (401,0;468,0)
A/H3N2 228,8 (215,0;243,4) 227,3 (213,3;242,3)
B (Victoria)2 244,2 (227,5;262,1) 245,6 (229,2;263,2)
B (Yamagata)3 569,6 (533,6;608,1) 224,7 (207,9;242,9)
Taux de séroconversion (IC 95%)
A/H1N1 91,4% (89,2;93,3) 89,9% (87,6;91,8)
A/H3N2 72,3% (69,0;75,4) 70,7% (67,4;73,8)
B (Victoria) 70,0% (66,7;73,2) 68,5% (65,2;71,6)
B (Yamagata) 72,5% (69,3;75,6) 37,0% (33,7;40,5)1contenant A/H1N1, A/H3N2 et B (lignée Victoria)2souche recommandée par l’OMS au cours de la saison 2010-20113souche B additionnelle contenue dans FLUARIXTETRA™ recommandée durant la saison 2008-2009
Les taux de séroprotection après vaccination par FLUARIXTETRA™ ont été de 96,6% contre A/H1N1, 98,0% contre A/H3N2, 97,3% contre B (Victoria) et 99,2% contre B (Yamagata).
Efficacité chez l’adulte de 18 à 64 ans
Une étude clinique réalisée chez plus de 7 600 sujets en République Tchèque et en Finlande a évalué l'efficacité de FLUARIX™ dans la prévention de la grippe A et/ou B confirmée par culture, pour les souches antigéniquement apparentées à celles du vaccin.
Les sujets étaient surveillés pour tout syndrome pseudo-grippal, qui devait être confirmé par culture (voir tableau ci-dessous pour les résultats). Le syndrome pseudo-grippal était défini comme au moins
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un symptôme général (fièvre ≥ 37,8°C et/ou myalgies) et au moins un symptôme respiratoire (toux et/ou maux de gorge).
Tableau 3 : Taux d'attaque et efficacité vaccinale contre la grippe A ou B confirmée chez des adultes de 18 à 64 ans (cohorte totale vaccinée)
Taux d’attaque (n/N)1 Efficacité vaccinale (IC95%2)
N n % % LI3 LS
Grippe confirmée par culture, de souche antigéniquement apparentée4
FLUARIX™ 5 103 49 1,0 66,9 51,9 77,4
Placebo 2 549 74 2,9 - - -
Toute grippe confirmée par culture (apparentée, non apparentée et non typée)5
FLUARIX™ 5 103 63 1,2 61,6 46,0 72,8
Placebo 2 549 82 3,2 - - -1n/N : nombre de cas/nombre total de sujets2IC : Intervalle de Confiance3LI : Limite Inferieure4Aucun cas de grippe A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) ou B/Malaysia/2506/2004, confirmé par culture, et antigéniquement apparenté, dans le groupe FLUARIX™ et placebo n’a été rapporté.5Sur les 22 cas supplémentaires, 18 étaient non apparentés et 4 étaient non typés. Quinze des 22 cas étaient de type A (H3N2) (11 cas dans le groupe FLUARIX™ et 4 dans le groupe placebo).
Dans cette étude, l'immunogénicité a aussi été évaluée.
Tableau 4 : Moyenne géométrique des titres en anticorps (MGT) et taux de séroconversion après vaccination
Adultes de 18 à 64 ansFLUARIX™1
N=291
MGT (IC 95%)
A/H1N1 541,0 (451,0 ; 649,0)
A/H3N2 133,2 (114,6 ; 154,7)
B (Victoria) 242,8 (210,7 ; 279,7)
Taux de séroconversion (IC 95%)
A/H1N1 76,3% (71,0 ; 81,1)
A/H3N2 73,9% (68,4 ; 78,8)
B (Victoria) 85,2% (80,6 ; 89,1)1contenant A/H1N1, A/H3N2 et B (lignée Victoria)
Les taux de séroprotection après vaccination ont été de 97,6% contre A/H1N1, 86,9% contre A/H3N2 et 96,2% contre B (Victoria).
L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec FLUARIXTETRA™ dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, dans la prévention de la grippe de 2 sous-types de virus grippal A et 2 types de virus grippal B contenus dans le vaccin (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
5.2. Propriétés pharmacocinétiquesSans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
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Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'Homme sur la base d’études conventionnelles de toxicité aigüe, de tolérance locale, de toxicité en administration répétée et de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipientsChlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monopotassique, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, hydrogénosuccinate d’alpha tocophéryle, polysorbate 80, octoxinol 10 et eau pour préparations injectables.
6.2. IncompatibilitésEn l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation1 an.
6.4. Précautions particulières de conservationÀ conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (caoutchouc gris en butyle) avec aiguille sertie, avec aiguille séparée ou sans aiguille.
avec aiguille sertie : boîte de 1 ou de 10 avec 1 aiguille séparée : boîte de 1 ou de 10 avec 2 aiguilles séparées : boîte de 1 sans aiguille : boîte de 1 ou de 10 Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulationLe vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Agiter avant l'emploi. Inspecter visuellement avant l’administration.
Instructions pour l’administration du vaccin présenté en seringue préremplie sans aiguille sertie
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Pour fixer l'aiguille à la seringue, reportez-vous au dessin ci-dessous.
1. En tenant le corps de la seringue d’une main (en évitant de tenir le piston), dévisser l’embout protecteur de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
2. Pour fixer l’aiguille sur la seringue, visser l’aiguille dans le sens des aiguilles d’une montre sur la seringue jusqu’à sentir un blocage (voir schéma 1).
3. Enlever le protège aiguille, ce qui à l’occasion peut être un peu difficile.4. Administrer le vaccin.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHELABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE100, ROUTE DE VERSAILLES78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 274 425-9 ou 34009 274 425 9 9: 0,5 ml en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un
bouchon-piston (butyle) - boîte de 1. 274 426-5 ou 34009 274 426 5 0: 0,5 ml en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un
bouchon-piston (butyle) avec aiguille sertie - boîte de 1. 34009 300 291 6 9 : 0,5 ml en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston
(butyle) - boîte de 10. 34009 300 291 9 0 : 0,5 ml en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston
(butyle) avec 1 aiguille séparée - boîte de 1. 34009 300 292 2 0 : 0,5 ml en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston
(butyle) avec 2 aiguilles séparées - boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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11. DOSIMETRIESans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESSans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCEMédicament non soumis à prescription médicale.
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ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
NATURE/TYPE EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Emballage extérieur
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUARIXTETRA™ suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin grippal inactivé à virion fragmenté
Saison 2016/2017
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Recommandations de l'OMS (dans l'Hémisphère Nord) pour la saison 2016/2017 :
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue ..................................15 microgrammes HA*
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - souche analogue .....................................15 microgrammes HA*
B/Brisbane/60/2008 – souche analogue ..........................................................15 microgrammes HA*
B/Phuket/3073/2013 – souche analogue .........................................................15 microgrammes HA*
* Hémagglutinine.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monopotassique, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, hydrogénosuccinate d’alpha tocophéryle, polysorbate 80, octoxinol 10 et eau pour préparations injectables.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Suspension injectable en seringue préremplie :
1 seringue préremplie sans aiguille
1 dose (0,5ml)
1 seringue préremplie avec aiguille sertie
1 dose (0,5 ml)
1 seringue préremplie + 1 aiguille séparée
1 dose (0,5 ml)
1 seringue préremplie + 2 aiguilles séparées
1 dose (0,5 ml)
10 seringues préremplies sans aiguille
10 x 1 dose (0,5ml)
10 seringues préremplies avec aiguille sertie
10 x 1 dose (0,5 ml)
10 seringues préremplies + 10 aiguilles séparées
CIS : 6 246 457 3 Q11ADOC034 v.03 14
10 x 1 dose (0,5 ml)
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
Lire la notice avant utilisation.
Agiter avant emploi.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Utilisation chez les adultes et les enfants à partir de 3 ans
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Conserver la seringue dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TitulaireLABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE100, ROUTE DE VERSAILLES78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
ExploitantLABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE100, ROUTE DE VERSAILLES78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DU LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
CIS : 6 246 457 3 Q11ADOC034 v.03 15
Sans objet
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Prévention de la grippe.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la réglementation en vigueur.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Sans objet.
CIS : 6 246 457 3 Q11ADOC034 v.03 16
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDES
NATURE/TYPE PLAQUETTES / FILMS
Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sans objet.
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet.
4. NUMERO DU LOT
Sans objet.
5. AUTRES
Sans objet.
CIS : 6 246 457 3 Q11ADOC034 v.03 17
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
NATURE/TYPE PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
FLUARIXTETRA™
Vaccin grippal
Saison 2016/2017
Voie IM.
2. MODE D’ADMINISTRATION
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
4. NUMERO DU LOT
Lot {numéro}
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
1 dose (0,5 ml)
6. AUTRES
Sans objet.
CIS : 6 246 457 3 Q11ADOC034 v.03 18
ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEURDénomination du médicament
FLUARIXTETRA™, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin grippal inactivé à virion fragmenté
2016/2017
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne receviez ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ce médicament a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à
d’autres personnes. Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier\ère. Ceci s’applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUARIXTETRA™ et dans quels cas est-il utilisé ?2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant n’utilisiez
FLUARIXTETRA™ ?3. Comment utiliser FLUARIXTETRA™ ?4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?5. Comment conserver FLUARIXTETRA™ ?6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUARIXTETRA™ ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?Classe pharmacothérapeutique - code ATC :
FLUARIXTETRA™ est un vaccin. Ce vaccin vous aide, vous ou votre enfant, à vous protéger contre la grippe, en particulier si vous ou votre enfant présentez un risque élevé de complications associées. FLUARIXTETRA™ doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Lorsqu’une personne reçoit le vaccin FLUARIXTETRA™, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l’organisme) développe sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est causée par différentes souches de virus qui peuvent changer chaque année. C’est pourquoi, vous ou votre enfant pouvez avoir besoin d’être vacciné chaque année. La période la plus à risque de contracter la grippe se situe pendant les mois les plus froids, entre octobre et mars. Si vous ou votre enfant n’avez pas été vaccinés durant l’automne, il est encore possible de l’être jusqu’au printemps car vous ou votre enfant courrez le risque de contracter la grippe jusqu’à cette période. Votre médecin pourra vous recommander le meilleur moment pour vous faire vacciner.
FLUARIXTETRA™ vous protègera, vous ou votre enfant, contre les quatre souches (2 sous-types A et 2 types B contenues dans le vaccin) environ 2 à 3 semaines après l’injection.
La période d’incubation de la grippe est de quelques jours ; ainsi, si vous ou votre enfant êtes exposé à la grippe juste avant ou juste après la vaccination, vous ou votre enfant pouvez encore développer la maladie.
Le vaccin ne protégera ni vous ni votre enfant contre un rhume même si certains des symptômes sont similaires à ceux de la grippe.
CIS : 6 246 457 3 Q11ADOC034 v.03 19
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE VOUS OU VOTRE ENFANT N’UTILISIEZ FLUARIXTETRA™?
Pour être certain que FLUARIXTETRA™ vous est adapté ou est adapté à votre enfant, il est important d’indiquer à votre médecin si l’un des points ci-dessous vous concerne, vous ou votre enfant. Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de vous l’expliquer.
N’utilisez jamais FLUARIXTETRA™:
Si vous ou votre enfant êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce vaccin (mentionné dans la rubrique 6) ou à tout composant pouvant être présent en très faible quantité tel que : œufs (ovalbumine, protéines de poulet), formaldéhyde, sulfate de gentamicine ou désoxycholate de sodium.
Si vous ou votre enfant avez une maladie avec une température élevée ou une infection aiguë, la vaccination doit être différée après la guérison.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant que vous ou votre enfant ne receviez FLUARIXTETRA™ :
Si vous ou votre enfant avez un système immunitaire affaibli (immunodéficience ou prise de médicaments affectant le système immunitaire).
Si, pour quelque raison que ce soit, vous ou votre enfant devez faire une analyse de sang dans les jours qui suivent la vaccination grippale. En effet des tests sanguins faussement positifs ont été observés chez certains patients ayant été récemment vaccinés.
Si vous ou votre enfant avez des problèmes de saignements ou des bleus (hématomes) qui apparaissent facilement.
Votre médecin décidera si vous ou votre enfant devez être vacciné.
Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors d’une précédente injection.
Comme pour tous les vaccins, FLUARIXTETRA™ peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et FLUARIXTETRA™
Informez votre médecin si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament (ou autre vaccin).
FLUARIXTETRA™ peut être administré en même temps que d’autres vaccins mais sur des membres différents.
FLUARIXTETRA™ avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce vaccin.
Votre médecin ou votre pharmacien sera en mesure de décider si vous pouvez être vaccinée par FLUARIXTETRA™. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
FLUARIXTETRA™ n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
CIS : 6 246 457 3 Q11ADOC034 v.03 20
FluarixTetra™ contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu’il est quasiment sans sodium.
FluarixTetra™ contient du potassium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu’il est quasiment sans potassium.
3. COMMENT UTILISER FLUARIXTETRA™, ?Posologie
Les adultes recevront une dose de 0,5 ml.
Utilisation chez l’enfant :
Les enfants à partir de 36 mois et plus recevront une dose de 0,5 ml.
Si votre enfant a moins de 9 ans et n'a pas été vacciné auparavant contre la grippe, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d’au moins 4 semaines.
Mode d’administration
Votre médecin administrera la dose recommandée de vaccin par une injection dans le muscle.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de FLUARIXTETRA™ que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser FLUARIXTETRA™ :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser FLUARIXTETRA™ :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Au cours des essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été observés :
Très fréquent (affecte plus d’1 personne sur 10)
Réactions locales : douleur Fatigue Douleurs musculaires (myalgies)
Fréquent (affecte moins de 1 personne sur 10)
Maux de tête Nausées, diarrhées, vomissements, douleurs abdominales Douleurs articulaires (arthralgies) Fièvre, frissons Réactions locales : rougeur, gonflement
Peu fréquent (affecte moins de 1 personne sur 100):
Bleu (hématome), démangeaisons (prurit) autour de la zone où le vaccin a été injecté Sensations vertigineuses Eruption cutanée
De plus, les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques avec FLUARIX™ (vaccin grippal trivalent) étaient les suivants :
Fréquent (affecte moins de 1 personne sur 10)
CIS : 6 246 457 3 Q11ADOC034 v.03 21
Induration autour de la zone où le vaccin a été injecté Sueurs
Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés chez des enfants âgés de mois de 6 ans :
Très fréquent (affecte plus d’1 personne sur 10)
Irritabilité
Fréquent (affecte moins de 1 personne sur 10)
Perte d’appétit Somnolence
Ces réactions disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jours.
En plus des effets indésirables mentionnés ci-dessus, les effets indésirables suivants sont survenus rarement au cours de l’utilisation de FLUARIX™ (vaccin grippal trivalent) :
réactions allergiques :o conduisant dans de rares cas à une urgence médicale avec un système circulatoire ne
permettant pas de maintenir une circulation sanguine suffisante au niveau des différents organes (choc),
o gonflement situé préférentiellement au niveau de la tête et du cou incluant le visage, les lèvres, la langue, la gorge ou d'autres parties du corps (angioedème) dans de très rares cas.
réactions cutanées qui peuvent s’étendre sur tout le corps incluant démangeaisons (prurit, urticaire) et rougeur (érythème) de la peau
troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, une confusion, des engourdissements, des douleurs et une faiblesse des membres, une perte de l’équilibre, une perte des réflexes, une paralysie d’une partie ou de tout le corps (encéphalomyélite, névrite, syndrome de Guillain-Barré)
gonflement transitoire des glandes situées au niveau du cou, des aisselles ou de l'aine (lymphadénopathie transitoire)
symptômes pseudo-grippaux, sensation de malaise
Déclaration des effets secondaires
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUARIXTETRA™ ?Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
CIS : 6 246 457 3 Q11ADOC034 v.03 22
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUARIXTETRA™ Les substances actives sont : Virus de la grippe (inactivé, fragmenté) des souches suivantes* :A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 - souche analogue (A/Christchurch/16/2010, NIB-
74xp) .................................................................................................................15 microgrammes HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - souche analogue (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
...........................................................................................................................15 microgrammes HA**
B/Brisbane/60/2008 – souche analogue (B/Brisbane/60/2008, type sauvage)15 microgrammes HA**
B/Phuket/3073/2013 – souche analogue (B/Phuket/3073/2013, type sauvage) .15 microgrammes HA**
Pour une dose de 0,5 ml
*Cultivées sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains.
**Hémagglutinine.
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) (dans l’Hémisphère Nord) et à la recommandation de l’Union Européenne pour la saison 2016/2017.
Les autres composants sont : du chlorure de sodium, du phosphate disodique dodécahydraté, du phosphate monopotassique, du chlorure de potassium, du chlorure de magnésium hexahydraté, de l’hydrogénosuccinate d’alpha tocophéryle, du polysorbate 80, de l’octoxinol 10 et de l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que FLUARIXTETRA™et contenu de l’emballage extérieurFLUARIXTETRA™ est une suspension injectable en seringue préremplie (0,5 ml) avec aiguille sertie, avec aiguille séparée ou sans aiguille.
avec aiguille sertie : boîte de 1 ou de 10 avec 1 aiguille séparée : boîte de 1 ou de 10 avec 2 aiguilles séparées : boîte de 1 sans aiguille : boîte de 1 ou de 10 Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marchéLABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE100, ROUTE DE VERSAILLES 78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marchéLABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE100, ROUTE DE VERSAILLES 78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
FabricantGLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALSBRANCH OF GLAXOSMITHKLINE BEECHAM PHARMA GMBH & CO. KGZIRKUSSTRASSE 40D-01069 DRESDEN ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique EuropéenCe vaccin est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
Etat membre Nom
CIS : 6 246 457 3 Q11ADOC034 v.03 23
France, FLUARIXTETRA™
Autriche, République Tchèque, Grèce, Italie, Espagne, Slovaquie, Royaume-Uni
Fluarix Tetra
Belgique, Luxembourg α-RIX – Tetra
Allemagne Influsplit Tetra®
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :Mois AAAA
AutresDes informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet en cas de réaction anaphylactique suite à l’administration du vaccin.
FLUARIXTETRA™ doit être administré par voie intramusculaire.
FLUARIXTETRA™ ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
FLUARIXTETRA™ peut être administré en même temps que d’autres vaccins. Les injections doivent être pratiquées sur des membres différents.
Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Agiter avant emploi. Inspecter visuellement avant l’administration.
Instructions pour l’administration du vaccin présenté en seringue préremplie sans aiguille sertie
Pour fixer l'aiguille à la seringue, reportez-vous au dessin ci-dessous.
1. En tenant le corps de la seringue d’une main (en évitant de tenir le piston), dévisser l’embout protecteur de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
2. Pour fixer l’aiguille sur la seringue, visser l’aiguille dans le sens des aiguilles d’une montre sur la seringue jusqu’à sentir un blocage (voir schéma 1).
3. Enlever le protège aiguille, ce qui à l’occasion peut être un peu difficile.4. Administrer le vaccin.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
CIS : 6 246 457 3 Q11ADOC034 v.03 24