anexo i relación de los nombres del medicamento, formas

1

ANEXO I

RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS

2

Artiss y denominaciones asociadas; Tisseel y denominaciones asociadas; Tissucol y denominaciones asociadas Estado miembro (en el Espacio Económico Europeo)

Titular de la autorización de comercialización

Nombre de fantasía Nombre

Dosis Forma farmacéutica

Vía de administración

Austria Baxter AG Industriestraße 67 1221 Vienna Austria

ARTISS – Lösungen für einen Gewebekleber

Fibrinógeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3000 UIK/ml Trombina: 4 UI/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml

Solución para adhesivo tisular

Uso epilesional


ARTISS LYO – Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber


Polvo y disolvente para adhesivo tisular

Uso epilesional


Tisseel - Lösungen für einen Gewebekleber



Uso epilesional


Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber



Uso epilesional

Bélgica Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines Belgium

Artiss Fibrinógeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3000 UIK/ml Trombina: 4 UI/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml


Uso epilesional

Bélgica Baxter AG Industriestraße 67 1221 Vienna Austria

Tissucol Duo 500 Jeringa TISSUCOL-APROTININA: Proteína total 100-130 mg/ml; Proteína coagulable 75-115 mg/ml, Compuesta de fibrinógeno 70-110 mg/ml y plasmafibronectina 2-9 mg/ml; Factor XIII 10-50 UI/ml; Plasminógeno 0,04-0,12 mg/ml; Aprotinina 3000 UIK/ml (1,67 UPE/ml); Jeringa TROMBINA-CLORURO DE CALCIO: Proteína 50 mg/ml; Trombina 500 UI/ml; Cloruro de calcio 40 µmol/ml


Uso epilesional

3

Estado miembro (en el Espacio Económico Europeo)






Tissucol Kit FRASCO 1: Proteína total 100-130 mg/ml; Proteína coagulable 75-115 mg/ml; Factor XIII 10-50 UI/ml; Plasminógeno 0,04-0,12 mg/ml; FRASCO 2: Aprotinina bovina 3000 UIK/ml (1,67 UPE/ml); FRASCO 3: Trombina humana 500 UI/ml; Proteína 50 mg/ml; FRASCO 4: Trombina humana 4 UI/ml; Proteína 50 mg/ml; FRASCO 5: Cloruro de calcio 40 µmol/ml


Uso epilesional


Tissucol S/D Fibrinógeno humano (Proteína coagulable): 72-110 mg/ml Factor XIII ≤ 10 UI/ml Aprotinina: 3000 UIK/ml Trombina humana: 500 UI/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml


Uso epilesional


Tissucol S/D Kit Fibrinógeno humano (Proteína coagulable): 72-110 mg/ml Factor XIII ≤ 10 UI/ml Aprotinina: 3000 UIK/ml Trombina humana: 500 UI/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml


Uso epilesional

Bulgaria Baxter d.o.o. Zelezna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenia

Artiss solution for sealant frozen Fibrinógeno humano 91 mg/ml Aprotinina 3000 UIK/ml Trombina humana 4 UI/ml Cloruro de calcio 40 µmol/ml


Uso epilesional


Tisseel Lyo powders and solvents for sealant

Fibrinógeno humano 91 mg/ml Aprotinina 3000 UIK/ml Trombina humana 4 UI/ml Cloruro de calcio 40 µmol/ml


Uso epilesional

4







Tisseel solutions for sealant Fibrinógeno humano 72-110 mg/ml Aprotinina 3000 UIK/ml Trombina humana 500 UI/ml Cloruro de calcio 40 µmol/ml


Uso epilesional

República Checa Baxter Czech spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 Czech Republic



Uso epilesional


Tisseel Fibrinógeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3000 UIK/ml Trombina: 500 UI/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml


Uso epilesional


Tisseel Lyo Fibrinógeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3000 UIK/ml Trombina: 500 UI/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml


Uso epilesional

Dinamarca Baxter A/S Gydevang 43 DK-3450 Allerød Denmark



Uso intralesional

Dinamarca Baxter AG Industriestraße 67 1221 Vienna Austria

Tisseel Duo Quick Fibrinógeno 90 mg/ml Fibronectina 6 mg/ml Aprotinina 3000 UIK/ml Factor XIII de la coagulación 30 UI/ml Plasminógeno 80 μg/ml Trombina humana 500 UI/ml Cloruro de calcio dihidrato 40 μg/ml


Uso intralesional

Dinamarca Baxter A/S Gydevang 43 DK-3450 Allerød Denmark

Tisseel Fibrinógeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3000 UIK/ml Trombina: 500 UI/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml


Uso intralesional

5






Finlandia Baxter Oy, PL 119, 00181 Helsinki Finland



Tópica

Finlandia Baxter AG Industriestraße 67 1221 Vienna Austria

Tisseel Fibrinógeno 72-110 mg/ml Factor XIII de la coagulación humano 10 UI/ml Aprotinina: 3000 UIK/ml Trombina: 500 UI/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml


Tópica

Finlandia Baxter AG Industriestraße 67 1221 Vienna Austria

Tisseel duo quick Proteína plasmática humana 100-130 mg/ml: Fibrinógeno 90 mg/ml Plasmafibronectina 5,5 mg/ml Factor XIII de la coagulación humano 30 UI/ml Aprotinina 1,67 Ph.Eur.U./ml Factor XIII de la coagulación 30 UI/ml Plasminógeno 80 μg/ml Trombina humana 500 UI/ml Proteína plasmática humana 50 mg/ml Cloruro de calcio dihidrato 40 μg/ml


Tópica

Francia BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE

ARTISS solution for sealant Fibrinógeno 91 mg/ml Aprotinina: 3000 UIK/ml Trombina: 4 UI/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml


Uso epilesional

6






Francia BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE

TISSUCOL KIT Componente 1: Fibrinógeno humano 90,00 mg /ml Factor XIII: 10,00 UI/ml Fibronectina: 5,50 mg/ml Plasminógeno: 0,08 mg/ml Aprotinina 3000,0 UIK***/ml Componente 2: Trombina 500 UI/ml

Polvo, solución y disolvente para adhesivo tisular

Uso epilesional

Alemania Baxter Deutschland GmbH Edisonstr. 4 D-85716 Unterschleißheim Germany



Uso epilesional


Tissucol-Duo S 0,5 ml/1ml/2 ml Immuno

Componente 1 Fibrinógeno: 70-110 mg/ml Factor XIII de la coagulación: 10-50 UI/ml Plasmafibronectina: 2-9 mg/ml Aprotinina (bovina): 3000 UIK/ml Componente 2 Trombina (humana) 500 UI/ml Cloruro de calcio: 5,88 mg/ml


Uso epilesional


Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno Componente 1: Fibrinógeno: 70-110 mg/ml Plasmafibronectina: 2-9 mg/ml Factor XIII de la coagulación: 10-50 UI/ml Solución de aprotinina: 3000 UIK/ml Componente 2: Trombina S liofilizada: 500 UI/ml Trombina L liofilizada: 4 UI/ml Cloruro de calcio: 5,88 mg/ml


Uso epilesional

7






Grecia BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N Irakleio, Athens Greece

ARTISS Fibrinógeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3000 UIK/ml Trombina: 4 UI/ml Cloruro de calcio: 40 µmol/ml


Uso epilesional

Grecia BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str 14121-N Irakleio, Athens Greece

TISSEEL Fibrinógeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3000 UIK/ml Trombina: 500 UI/ml Cloruro de calcio: 40 µmol/ml


Uso epilesional

Grecia BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N Irakleio, Athens Greece

TISSEEL LYO Fibrinógeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3000 UIK/ml Trombina: 500 UI/ml Cloruro de calcio: 40 µmol/ml


Uso epilesional

Hungría Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22. IX. em. 1138 Budapest Hungary

TISSEEL LYO por és oldószer szövetragasztóhoz



Uso epilesional

Hungría Baxter AG Industriestraße 67 1221 Vienna Austria

TISSUCOL Kit 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó

Componente 1: Proteína total 100-130 mg; Proteína coagulable: 75-115 mg, compuesta de Fibrinógeno 70-110 mg; Plasmafibronectina 2-9 mg; Factor XIII 10-50 UI; Plasminógeno 0,04-0,12 mg; Aprotinina 3000 UIK; Componente 2: Trombina 500 UI o trombina 4 UI; Cloruro de calcio dihidrato 5,88 mg


Uso epilesional

8










Uso epilesional





Uso epilesional

Islandia Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O. Box 63 164 94 Kista, Sweden

Artiss Fibrinógeno humano 91 mg/ml Aprotinina 3000 UIK/ml (bovina) Trombina humana 4 UI^3/ml Cloruro de calcio 40 µmol/ml


Uso epilesional

9






Islandia Baxter AG Industriestraße 67 1221 Vienna Austria

TISSEEL Fibrinógeno humano 91 mg/ml Factor XIII humano 10 UI/ml Aprotinina bovina 3000 UIK/ml Trombina humana 500 UI/ml Cloruro de calcio 40 µmol/ml


Uso epilesional

Islandia Baxter AG Industriestraße 67 1221 Vienna Austria

Tisseel Duo Quick Tisseel solución por ml - Fibrinógeno 90 mg Fibronectina 5,5 mg Factor XIII 30 UI Aprotinina (bovina) 3000 UIK Plasminógeno 80 microgramos Solución de trombina por ml Trombina humana 500 UI Cloruro de calcio 40 µmol


Uso epilesional

Irlanda Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, United Kingdom

Artiss solutions for sealant, deep frozen

Fibrinógeno humano: 72-110 mg/ml Aprotinina: 3000 UIK/ml Trombina humana: 4 UI/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml


Uso epilesional


Tiseel Ready to use Solutions for Sealant

Fibrinógeno humano: 72-110 mg/ml Aprotinina: 3000 UIK/ml Trombina humana: 500 UI/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml


Uso epilesional


TISSEEL Lyo Fibrinógeno humano: 72-110 mg/ml Aprotinina: 3000 UIK/ml Trombina humana: 500 UI/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml


Uso epilesional

10






Italia Baxter S.p.A. Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy

ARTISS Fibrinógeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3000 UIK/ml Trombina: 4 UI/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml


Uso epilesional

Italia Baxter AG Industriestraße 67 1221 Vienna Austria

TISSEEL Fibrinógeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3000 UIK Trombina: 500 UI/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml Factor XIII ≤ 10 UI/ml


Uso epilesional

Luxemburgo Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines Belgium



Uso epilesional

Luxemburgo Baxter AG Industriestraße 67 1221 Vienna Austria

Tissucol S/D Kit Fibrinógeno humano (proteína coagulable) 72-110 mg/ml Factor XIII ≤ 10 UI/ml Aprotinina 3000 UIK/ml Trombina humana 500 UI/ml Cloruro de calcio 40 μmol/ml


Uso epilesional

Malta Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, United Kingdom

TISSEEL KIT 2.0 ml, Two-Component Fibrin Sealant

Fibrinógeno: 70-110 mg/ml Plasmafibronectina (CIG): 2-9 mg/ml Factor XIII: 10-50 U/ml Plasminógeno: 0,04-0,12 mg/ml


Uso cutáneo

Malta Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, United Kingdom

TISSEEL Lyo, Two-Component Fibrin Sealant

Fibrinógeno: 72-110 mg/ml Aprotinina: 3000 UIK/ml Trombina: 500 UI/ml en 45-55 mg proteína total Cloruro de calcio: 40 µmol/ml


Uso cutáneo

Noruega Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484 Oslo, Norway

Artiss Fibrinógeno humano: 91 mg1/ ml Aprotinina: 3000 UIK2/ml Trombina humana: 4 UI3/ml Cloruro de calcio: 40 μmol/ml


Uso epilesional

11







Tisseel Fibrinógeno humano: 91 mg1/ml Aprotinina: 3000 UIK2/ml Trombina humana: 500 UI3/ml Cloruro de calcio: 40 µmol/ml


Uso epilesional


Tisseel Fibrinógeno humano: 91 mg1/ml Aprotinina: 3000 UIK2/ml Trombina humana: 500 UI3/ml Cloruro de calcio: 40 µmol/ml


Uso epilesional

Polonia Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland

Artiss Fibrinógeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3000 UIK/ml Trombina: 4 UI/ml Cloruro de calcio: 40 µmol/ml


Uso epilesional


Tisseel Fibrinógeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3000 UIK/ml Trombina: 500 UI/ml Cloruro de calcio: 40 µmol/ml


Uso epilesional


Tisseel Lyo Fibrinógeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3000 UIK/ml Trombina: 500 UI/ml Cloruro de calcio: 40 µmol/ml


Uso epilesional

Portugal Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal

Artiss Fibrinógeno humano: 91 mg/ml Aprotinina: 3000 UIK2/ml Trombina humana: 4 UI3/ml Cloruro de calcio: 40 µmol/ml

Disolvente para adhesivo tisular

Uso epilesional


Tisseel Fibrinógeno humano: 72-110 mg/ml Factor XIII: ≤10 UI Aprotinina: 3000 UIK2/ml Trombina humana: 500 UI3/ml Cloruro de calcio: 40 µmol/ml

Adhesivo tisular Uso epilesional

12







Tisseellyo Fibrinógeno humano (72-110 mg/ml) Factor XIII (≤10 UI) Aprotinina (3000 UIK2/ml) Trombina humana (500 UI3/ml) Cloruro de calcio (40 µmol/ml)


Uso epilesional

España BAXTER, S.L. Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia Valencia Spain

ARTISS soluciones para adhesivo tisular ultracongeladas



Uso epilesional


TISSUCOL DUO 2,0 ml Jeringa TISSUCOL-APROTININA: Proteína total 100-130 mg/ml; Proteína coagulable 75-115 mg/ml, Compuesta de fibrinógeno 70-110 mg/ml y plasmafibronectina 2-9 mg/ml; Factor XIII 10-50 UI/ml; Plasminógeno 0,04-0,12 mg/ml; Aprotinina 3000 UIK/ml (1,67 UPE/ml); Jeringa TROMBINA-CLORURO DE CALCIO: Proteína 50 mg/ml; Trombina 500 UI/ml; Cloruro de calcio 40 µmol/ml


Uso epilesional

13







TISSUCOL DUO 5,0 ml Jeringa TISSUCOL-APROTININA: Proteína total 100-130 mg/ml; Proteína coagulable 75-115 mg/ml, Compuesta de fibrinógeno 70-110 mg/ml y plasmafibronectina 2-9 mg/ml; Factor XIII 10-50 UI/ml; Plasminógeno 0,04-0,12 mg/ml; Aprotinina 3000 UIK/ml (1,67 UPE/ml); Jeringa TROMBINA-CLORURO DE CALCIO: Proteína 50 mg/ml; Trombina 500 UI/ml; Cloruro de calcio 40 µmol/ml


Uso epilesional

Suecia Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O. Box 63 164 94 Kista, Sweden



Uso epilesional

Suecia Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221 Vienna Austria

Tisseel Fibrinógeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3000 UIK/ml Trombina: 500 UI/ml Cloruro de calcio: 40 µmol/ml Factor XIII: 10 UI/ml


Uso epilesional

Suecia Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221 Vienna Austria

Tisseel Duo Quick Fibrinógeno: 90 mg/ml Aprotinina: 3000 UIK/ml Trombina: 500 UI/ml Cloruro de calcio: 40 µmol/ml Factor XIII: 30 UI/ml Plasminógeno: 0,08 mg/ml Fibronectina: 5,5 mg/ml


Uso epilesional

Países Bajos Baxter B.V. Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht The Netherlands

ARTISS, oplossingen voor weefsellijm (RVG 100631)



Uso epilesional

14






Países Bajos Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221 Vienna Austria

Tisseel (RVG 35050/1/2) Fibrinógeno: 91 mg/ml Aprotinina (sintética): 3000 UIK/ml Trombina: 500 UI/ml Cloruro de calcio: 40 µmol/ml Factor XIII: ≤ 10 UI/ml


Uso epilesional


Tissucol Duo (RVG 17099) Fibrinógeno: 70-110 mg/ml Fibronectina: 2-9 mg/ml Trombina: 500 UI/ml Cloruro de calcio: 40 µmol/ml Factor XIII: 10-50 UI/ml Aprotinina (bovina): 3000 UIK/ml


Uso epilesional


Tissucol, Kit (RVG 17100/1/2/3) Fibrinógeno: 70-110 mg/ml Fibronectina: 2-9 mg/ml Trombina: 500 UI/ml Cloruro de calcio: 40 µmol/ml Factor XIII: 10-50 UI/ml Aprotinina (bovina): 3000 UIK/ml


Uso epilesional

Reino Unido Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, United Kingdom

Artiss, solution for sealant deep frozen

Fibrinógeno humano: 110 mg/ml Aprotinina: 3750 UIK/ml Trombina humana: 5 UI/ml Cloruro de calcio: 44 µmol/ml


Uso epilesional


Tisseel Lyo Two-component Fibrin Sealant

Fibrinógeno: 75 mg/ml Trombina humana: 500 UI/ml Aprotinina: 3000 UIK/ml Cloruro de calcio: 40 µmol/ml

Polvo para adhesivo tisular y solución para adhesivo tisular

Uso epilesional


Tisseel Ready to use Solutions for Sealant

Fibrinógeno humano: 110 mg/ml Aprotinina: 3000 UIK/ml Trombina humana: 500 UI/ml Cloruro de calcio: 40 µmol/ml


Uso epilesional

15

Beriplast y denominaciones asociadas Estado miembro (en el Espacio Económico Europeo)





Austria CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 D-35041 Marburg Germany

Beriplast P Combi-Set Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Fibrinógeno: 90 mg/ml Factor XIII de la coagulación: 60 U/ml Aprotinina: 1000 KIU = 0,56 EPU Trombina : 500 IU /ml Cloruro de calcio dihidrato: 5,9 mg/ml


Uso epilesional

Francia CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 D-35041 Marburg Germany

BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set



Uso epilesional

Alemania CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 D-35041 Marburg Germany

Beriplast P Combi-Set 0,5ml/1ml/3ml

Combi-Set 1: Fibrinógeno: 90 mg/ml Factor XIII de la coagulación: 60 U/ml Aprotinina: 1000 KIU/ml=0.56 PEU/ml Combi-Set 2: Trombina : 500 IU/ml Cloruro de calcio: 5,9 mg/ml


Uso epilesional

Grecia CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens Greece

BERIPLAST P Fibrinógeno: 90 mg/ml Factor XIII de la coagulación: 60 U/ml Aprotinina: 1000 UIC/ml Trombina : 500 UI/ml Cloruro de calcio dihidrato: 5,9 mg/ml


Uso epilesional




Uso epilesional

16









Uso epilesional

Hungría CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 D-35041 Marburg Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml szövetragasztó készlet

Combi-Set 1: Fibrinógeno: 90 mg/ml Factor XIII de la coagulación: 60 U/ml Aprotinina: 1000 KIU/ml=0.56 PEU/ml Combi-Set 2: Trombina : 500 IU/ml


Uso epilesional

Hungría CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 D-35041 Marburg Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml szövetragasztó készlet

Combi-Set 1: Fibrinógeno: 90 mg/ml Factor XIII de la coagulación: 60 U/ml Aprotinina: 1000 KIU/ml=0.56 PEU/ml Combi-Set 2: Trombina : 500 IU/ml


Uso epilesional

Italia CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 D-35041 Marburg Germany

BERIPLAST P Fibrinógeno: 90 mg/ml Factor XIII de la coagulación: 60 U/ml Aprotinina: 1000 KIU/ml Trombina : 500 IU/ml Cloruro de calcio: 5.9 mg/ml


Uso epilesional

Países Bajos CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germany

Beriplast P Combi-Set, weefsellijm - 26655/6/7

Fibrinógeno: 90 mg/ml Aprotinina (bovina): 1000 KIU/ml Trombina : 500 IU/ml Cloruro de calcio: 5,9 mg/ml Factor XIII de la coagulación: 60 U/ml


Uso epilesional

17






Eslovaquia CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germany

Beriplast P Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml

Fibrinógeno humano: 90 mg Factor XIII de la coagulación: 60 UI Aprotinina: 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Cloruro de calcio: 5,9 mg


Uso epilesional

Eslovenia CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germany

Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva

Fibrinógeno humano: 90 mg/ml Factor XIII de la coagulación: 60 e/ml Aprotinina: 1000 EIK/ml Trombina : 7,6 mg/ml Cloruro de calcio: 5,9 mg/ml


Uso epilesional

Eslovenia CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germany

Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva

Fibrinógeno humano: 90 mg/ml Factor XIII de la coagulación: 60 e/ml Aprotinina: 1000 EIK/ml Trombina : 7,6 mg/ml Cloruro de calcio: 5,9 mg/ml


Uso epilesional

España CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germany

BERIPLAST P COMBI-SET 0,5 ml



Uso epilesional


BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml



Uso epilesional


BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml



Uso epilesional

18

Anexo II

Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización

19

Conclusiones científicas Resumen general de la evaluación científica Información general

Desde 2008 hasta mayo de 2012, se produjeron un total de ocho casos de embolia gaseosa potencialmente letal asociados a la aplicación por pulverización de los adhesivos de fibrina Quixil o Evicel (tres de los cuales tuvieron desenlace mortal, en un caso no se administró producto).

A pesar de las actividades de mitigación de riesgos puestas en práctica entre agosto de 2010 y principios de 2011 para Quixil y Evicel, entre las que se incluyeron: 1) una comunicación directa a los profesionales sanitarios notificando un cambio en la ficha técnica del producto, 2) notificación de seguridad en campo sobre el regulador de presión, incluidas modificaciones en las instrucciones de uso, y 3) programas actualizados de formación para los clientes, se han comunicado dos nuevos casos de embolia gaseosa (y se recibió un tercero durante el procedimiento de arbitraje) tras el uso de la aplicación por pulverización de Evicel (uno caso no mortal en agosto de 2011 y uno mortal en enero de 2012).

A la vista de lo anterior, la Comisión Europea inició un procedimiento en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004, el 21 de mayo de 2012, por el que solicitó al CHMP una evaluación de las cuestiones precedentes y de su repercusión sobre la relación riesgo/beneficio de Evicel y un dictamen sobre la necesidad de adoptar medidas para garantizar el uso seguro y eficaz de Evicel y sobre la conveniencia de mantener, modificar, suspender o retirar la autorización de comercialización del mismo. Tras esto, la Agencia Reguladora de Productos Sanitarios y Medicamentos del Reino Unido inició un procedimiento de acuerdo con el Artículo 31 el 24 de mayo de 2012 para solicitar al CHMP que llevara a cabo la misma evaluación para los otros adhesivos de fibrina disponibles en la Unión Europea, es decir, Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P, y denominaciones asociadas (ver Anexo I).

Los principios activos de estos productos varían, siendo la principal diferencia el componente antifibrinolítico. Beriplast P, Tisseel, Tissucol y Artiss contienen aprotinina, mientras que Quixil contiene ácido tranexámico. Tisseel y Tissucol difieren en cuanto al contenido en Factor XIII.

Las indicaciones aprobadas para Tisseel/Tissucol y Beriplast P son «tratamiento complementario en cirugía, cuando las técnicas quirúrgicas habituales son insuficientes para mejorar la hemostasia» y «para estimular la adhesión/sellado o como apoyo de las suturas». ARTISS está indicado como sellador de tejidos para adherir/sellar tejido subcutáneo en la cirugía plástica, reconstructiva o de quemados, como sustituto o complemento de las suturas o de las grapas. Además, ARTISS está indicado como complemento a la hemostasia en superficies de tejido subcutáneo.

Los adhesivos de fibrina se pueden aplicar por goteo o pulverización. El médico elegirá el método de aplicación adecuado en función del grado y la superficie de hemorragia prevista o resultante y la distancia de la localización de la superficie sangrante. Cuando se aplica mediante pulverización y con el fin de alcanzar una pulverización suficientemente fina y uniforme, la jeringuilla que contiene los componentes de fibrina y trombina normalmente está conectada a un suministro de gas a través de un regulador de presión.

Aunque en la ficha técnica actual del producto existen instrucciones de uso sobre la presión que se debe fijar y a la distancia a la que se debe mantener el pulverizador de tejido sangrante durante la aplicación con el fin de evitar forzar la entrada de gas en la vasculatura y el riesgo de embolia gaseosa, existe la reserva de que estas instrucciones no siempre se cumplen, lo que conlleva un riesgo de embolia gaseosa.

20

El 15 de noviembre de 2012, el CHMP concluyó la revisión de Quixil (para el que se notificaron cuatro casos de embolia gaseosa potencialmente mortal) y acordó que la relación riesgo/beneficio de Quixil como tratamiento complementario en cirugía cuando las técnicas quirúrgicas son insuficientes, para mejorar la hemostasia, es positiva en condiciones normales de uso, sujeta a modificaciones en la información sobre el producto y a la implementación de medidas de minimización de riesgos, incluidos materiales educativos y formación para los usuarios del producto.

El CHMP también concluyó la revisión conforme al Artículo 20 de Evicel. El comité aceptó que la relación riesgo/beneficio de Evicel era positiva en condiciones normales de uso, sujeta a las medidas de minimización de riesgos (incluidas las modificaciones propuestas de la información sobre el producto) similares a las indicadas para Quixil.

Este informe solo refleja la evaluación de Tisseel/Tissucol, Artiss y Beriplast P.

Debate científico

Con respecto a la eficacia de los adhesivos de fibrina para pulverización, el CHMP evaluó la información disponible, incluidos los datos presentados por el TAC. Asimismo, el CHMP indicó que parecía haber pruebas de la necesidad de usar adhesivos de combinación por pulverización en situaciones en las que se produce una pérdida importante de sangre de una superficie amplia y en las que se pone en peligro la supervivencia del paciente. Por tanto, el CHMP concluyó que la evidencia disponible avala la eficacia y el uso de adhesivos que contienen fibrinógeno en las indicaciones aprobadas.

Riesgo de embolia gaseosa asociada a la aplicación por pulverización de adhesivos de fibrina

Con respecto a la seguridad, el CHMP indicó que el principal riesgo derivado del uso de adhesivos de fibrina por pulverización es el riesgo de embolia gaseosa debido a la entrada de aire en la vasculatura. Por consiguiente, el CHMP consideró que la administración correcta de adhesivos de fibrina por pulverización es esencial para reducir el riesgo y centró su evaluación en la identificación de medidas que fueran necesarias y adecuadas para minimizar este riesgo.

El CHMP revisó todos los casos de embolia gaseosa notificados con el uso de adhesivos de fibrina para administrar por pulverización (incluidos los casos notificados con Quixil y Evicel). El análisis de los informes de casos mostró que únicamente se había producido embolia gaseosa sintomática cuando no se habían seguido las instrucciones de uso; en todos los demás casos se había producido un fallo en el cumplimiento de al menos una de las actuales guías sobre la administración por pulverización de adhesivos de fibrina usando gas presurizado:

1. Distancia inadecuada desde la superficie del tejido

2. Presión excesiva

3. Uso en vasos abiertos o dentro de una cavidad muy vascularizada, por ejemplo la médula ósea.

En uno de los casos producidos con Quixil, la embolia gaseosa se debió al uso de aire presurizado para secar el área de la herida, con desenlace mortal aunque no se había administrado producto alguno. El CHMP señaló que se debe instruir a los cirujanos y al personal de quirófano sobre los medios adecuados de obtener una superficie tisular lo más seca posible (p. ej., aplicación intermitente de compresas, torundas, uso de dispositivos de succión).

Durante el procedimiento conforme al Artículo 31, el CHMP también advirtió un caso nuevo de embolia gaseosa notificada con el uso de Evicel durante una prostatectomía por láser. Evicel se pulverizó anterolateralmente a través de un regulador a presión con N2 (nitrógeno) en una única descarga de dos segundos a aproximadamente 2½ a 3 centímetros a presión reducida de 8 (ocho) PSI. Este caso destaca los problemas con la aplicación de adhesivos de fibrina de administración por pulverización durante

21

procedimientos endoscópicos, en los que no siempre es posible estimar adecuadamente la distancia al tejido diana durante la pulverización. Como resultado se puede producir una embolia gaseosa, incluso a presión reducida.

En 2009 se notificó un único caso no mortal deficientemente documentado de una posible embolia gaseosa en relación con el uso de Tisseel. El paciente fue sometido a una intervención quirúrgica por motivos desconocidos y se notificó que Tisseel se había pulverizado usando el regulador de presión Easyspray hasta un «puerto de cierre» que provocó una embolia gaseosa. No se facilitaron más detalles.

En octubre de 2012 y a petición del CMP, se convocó una reunión del grupo asesor de expertos ad-hoc durante el cual se debatieron los beneficios de los adhesivos de fibrina de administración por pulverización además de las posibles medidas de minimización de riesgos, en concreto con respecto al riesgo de embolia gaseosa. Los expertos acordaron que los adhesivos de fibrina de administración por pulverización se recomiendan cuando el área de hemorragia quirúrgica es grande, generalmente supurante y cuando, si no se usan estos adhesivos se produciría un incremento del uso de otros hemoderivados, lo que conllevaría un mayor riesgo de complicaciones. Los expertos acordaron de forma unánime que el riesgo de embolia gaseosa no está relacionado con el medicamento en sí, sino con el diseño del dispositivo y su uso incorrecto en la práctica. Creían que se debía usar CO2 en lugar de aire como precaución de seguridad por el riesgo marcadamente menor de embolia gaseosa debido a la elevada solubilidad del CO2 en la sangre. Además, el diseño del dispositivo debería tener un regulador de la presión de gas específico para usar con el aplicador del pulverizador y con un límite no superior a la presión óptima máxima recomendada. También recomendaron la necesidad de disponer de materiales educativos y de formación adecuados para que los profesionales sanitarios administren el producto correctamente (a la distancia y presión recomendadas para la aplicación por pulverización).

Tisseel/Tissucol y Artiss

Los TAC facilitaron respuestas a una solicitud del CHMP para debatir los méritos y la viabilidad de cualquier medida de minimización de riesgos que pueda introducirse con objeto de mejorar la relación riesgo/beneficio de Tisseel, Tissucol y Artiss de administración por pulverización.

Habiendo considerado todos los datos disponibles, las respuestas del TAC y las recomendaciones del grupo asesor ad-hoc, el CHMP identificó y acordó la implementación por el TAC de una serie de medidas de minimización de riesgos con objeto de reducir el riesgo de embolia gaseosa asociada al uso por pulverización de Tisseel, Tissucol y Artiss. No obstante, el CHMP indicó que, hasta la fecha, con estos productos solo se ha notificado un caso no mortal de embolia gaseosa frente a los 8 casos (incluidos 3 con desenlace mortal) notificados con Quixil y Evicel.

En concreto, se solicitó al TAC que garantizara que se proporcione a todos los usuarios de la aplicación por pulverización material educativo adecuado sobre el uso correcto del producto y que se les ofrezca un programa de formación que enseñe el contenido del material educativo mencionado. Además, el TAC garantizará que todos los usuarios de la aplicación por pulverización de estos productos reciben etiquetas para el regulador de presión con un símbolo que informe sobre la presión y distancia correctas en cirugía abierta. Para Tisseel y Tissucol, también recomendados para el uso en procedimientos laparoscópicos, igualmente se proporcionarán etiquetas para el regulador de presión con un símbolo que informe sobre la presión y distancia correctas para procedimientos laparoscópicos.

Artiss solo está indicado para uso subcutáneo. No se recomienda en para uso en cirugía laparoscópica.

22

Por último, Tisseel/Tissucol y Artiss solo se pulverizarán usando un regulador de presión que limite la presión máxima a 2,0 bares en cirugía de heridas abiertas usando un dispositivo regulador de presión que libere una presión máxima de 1,5 bares y dióxido de carbono únicamente en procedimientos laparoscópicos o mínimamente invasivos.

Con respecto al uso clínico de los productos, el CHMP indicó que, tras el último caso de embolia gaseosa notificada durante un procedimiento endoscópico con Evicel, en el que el cirujano tenía una visibilidad limitada de la superficie del tejido, solo se debe considerar el uso de adhesivos de fibrina con gas comprimido si es posible determinar con precisión la distancia de pulverización.

Se proporcionarán instrucciones claras a los cirujanos con respecto a las distancias y las presiones recomendadas y el gas presurizado que se debe usar, y su uso se restringirá a cirujanos experimentados bien formados en el uso de dichos productos. Se utilizarán los medios adecuados para conseguir una superficie de tejido lo más seca posible y se controlarán los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el CO2 exhalado al final de la respiración durante la aplicación de dichos productos mediante pulverización por la posibilidad de aparición de embolia aérea o gaseosa.

Tisseel/Tissucol utilizan diferentes reguladores de presión para cirugía abierta (aire presurizado) y procedimientos laparoscópicos o mínimamente invasivos (CO2 presurizado), respectivamente. El CHMP consideró restringir la aplicación por pulverización de estos productos a solo CO2. No obstante, se consideró que los requisitos técnicos al limitar la aplicación por pulverización al gas CO2 añadían ciertas incertidumbres al uso clínico de dichos productos, por ejemplo en las intervenciones laparoscópicas o mínimamente invasivas cuando la presión máxima que se va a aplicar es de 1,5 bares, podría usarse por error el regulador de presión destinado a cirugía abierta que permite una presión mayor o en la manipulación asociada con los cilindros de CO2 y los respectivos conectores reductores de presión en el quirófano. El beneficio previsto de la obligación de utilizar CO2 en cirugía abierta puede no ser mayor que los riesgos relacionados con el uso inadecuado de Tisseel/ Tissucol y Artiss. Considerando las limitadas pruebas del riesgo de embolia gaseosa con estos productos específicos (Tisseel/Tissucol y Artiss), el CHMP concluyó que no estaba justificada la adopción de otras acciones además de las medidas anteriores de minimización de riesgos. Por tanto, el CHMP acordó que el uso de dióxido de carbono no sería obligatorio para la aplicación por pulverización usando un regulador de presión de dichos productos. No obstante, el CHMP recomendó la inclusión en la información sobre el producto de la advertencia de que el riesgo de embolia gaseosa parece mayor cuando los adhesivos de fibrina se pulverizan usando aire en lugar de CO2 y no se puede excluir con Tisseel/Tissucol y Artiss cuando se pulverizan en intervenciones quirúrgicas de heridas abiertas. En procedimientos laparoscópicos/mínimamente invasivos (Tisseel/Tissucol), solo se debe usar dióxido de carbono.

El CHMP recomendó modificar la información sobre el producto de Tisseel, Tissucol y Artiss en consonancia para garantizar el uso seguro y eficaz de dichos productos (ver Anexo III).

El CHMP acordó el envío de una comunicación directa para profesionales sanitarios (DHPC) para informar sobre el resultado de la presente revisión. El CHMP acordó que se debía enviar la DHPC a todos los usuarios de dichos productos en Europa como máximo el 15 de enero de 2013.

Beriplast P

Beriplast P no se pulveriza usando un regulador de presión automático. Emplea presión manual derivada mediante el aplicador de la jeringuilla y, por tanto, no existe un dispositivo de pulverización por gas para este medicamento. Físicamente no es posible conectar tubos de introducción de aire ni otras piezas a las boquillas del pulverizador manual. Por tanto, el CHMP consideró prácticamente inexistente el riesgo de embolia gaseosa con este producto.

Con el fin de minimizar el posible riesgo del uso de Beriplast P con un regulador de presión no recomendado para usar con este producto, el CHMP recomendó modificar la información sobre el

23

producto de Beriplast para subrayar que solo se debe reconstituir y administrar de acuerdo con las instrucciones y con los aparatos facilitados con este producto. Además, de acuerdo con las modificaciones requeridas para los otros adhesivos de fibrina usados por pulverización se modificó la información sobre el producto de modo que refleje que deben emplearse medios adecuados para conseguir una superficie tisular lo más seca posible (ver Anexo III).

Relación riesgo-beneficio

Tisseel/Tissucol y Artiss

Habiendo considerado todos los datos disponibles, incluidas las respuestas del TAC facilitadas por escrito y durante las explicaciones orales y las conclusiones de la reunión de expertos ad-hoc, el CHMP acordó que la relación riesgo/beneficio de Tisseel, Tissucol y Artiss en sus indicaciones aprobadas, es positiva en condiciones normales de uso, sujeta a las modificaciones de la información sobre el producto (ver Anexo III), junto con las medidas de minimización de riesgos acordadas (ver Anexo IV) y la comunicación directa para los profesionales sanitarios convenida.

Beriplast P

Habiendo considerado todos los datos disponibles, incluidas las respuestas del TAC facilitadas por escrito y durante las explicaciones orales y las conclusiones de la reunión de expertos ad-hoc, el CHMP acordó que la relación riesgo/beneficio de Beriplast P como tratamiento complementario cuando las técnicas quirúrgicas convencionales son insuficientes para mejorar la hemostasia (incluido el tratamiento endoscópico de una úlcera gastroduodenal) y como refuerzo para estimular la adhesión/sellado o como apoyo de suturas, es positiva en condiciones normales de uso, sujeta a las modificaciones en la información sobre el producto (ver Anexo III).

24

Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización de Tisseel/Tissucol y Artiss (y denominaciones asociadas)

Considerando que:

el Comité consideró el procedimiento conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para soluciones que contienen fibrinógeno como adhesivo autorizado para administrar por pulverización;

el Comité revisó todos los datos facilitados por el TAC por escrito y en la explicación oral y el resultado de la reunión del grupo asesor de expertos ad-hoc;

el Comité consideró todos los casos de embolia gaseosa asociados al uso de adhesivos de fibrinógeno por pulverización que se han notificado y concluyó que los casos notificados solo habían ocurrido cuando no se habían seguido las instrucciones de uso.

el Comité acordó la adopción de una serie de medidas de minimización de riesgos, incluidos los cambios en la información sobre el producto con respecto a su uso, además de materiales educativos y formación para los usuarios del producto, que abordaban adecuadamente el riesgo identificado de embolia gaseosa;

como consecuencia, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de la aplicación por pulverización de los adhesivos de fibrinógeno es positiva en condiciones normales de uso, sujeta a las medidas de minimización de riesgos, como las modificaciones de la información sobre el producto.

Por tanto, el CHMP recomendó la modificación de las condiciones de las Autorizaciones de Comercialización para los medicamentos Tisseel/Tissucol y Artiss (y denominaciones asociadas) a los que se hace referencia en el Anexo I, de acuerdo con las modificaciones del Resumen de las Características del Producto y del Prospecto indicadas en el Anexo II y sujetas a las condiciones indicadas en el Anexo IV.

25

Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización de Beriplast P

Considerando que:

el Comité consideró el procedimiento conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para soluciones que contienen fibrinógeno como adhesivo autorizado para administrar por pulverización;

el Comité revisó todos los datos facilitados por el TAC por escrito y el resultado de la reunión del grupo asesor de expertos ad-hoc;

el Comité consideró todos los casos de embolia gaseosa asociados al uso de adhesivos de fibrinógeno por pulverización que se han notificado y concluyó que los casos notificados solo habían ocurrido cuando no se habían seguido las instrucciones de uso;

el Comité ha considerado que dado que existe un dispositivo pulverizador por gas para Beriplast y que es imposible conectar tubos de alimentación de aire ni otras piezas a las boquillas del pulverizador manual, el riesgo de embolia gaseosa con Beriplast es prácticamente inexistente;

como consecuencia, el Comité concluyó que relación riesgo/beneficio de la aplicación por pulverización de Beriplast P es positiva en condiciones normales de uso, sujeta a las modificaciones de la información sobre el producto.

Por tanto, el CHMP recomendó la modificación de las condiciones de las Autorizaciones de Comercialización para los medicamentos Beriplast P (y denominaciones asociadas) a los que se hace referencia en el Anexo I, de acuerdo con las modificaciones del Resumen de las Características del Producto y del Prospecto indicadas en el Anexo III.

26

ANEXO III

MODIFICACIONES A LAS SECCIONES RELEVANTES DE LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTO

27

Tisseel y denominaciones asociadas A. Ficha técnica o resumen de las características del producto Se deben realizar los siguientes cambios al RCP de Tisseel y denominaciones asociadas: 4.2 Posología y forma de administración Se debe añadir el siguiente texto a esta sección: “El uso de [NOMBRE DEL PRODUCTO] se limita a cirujanos experimentados que hayan sido debidamente formados acerca del uso de [NOMBRE DEL PRODUCTO].” 4.2.2 Forma y vía de administración Esta sección del RCP debe incluir el siguiente texto: “Para garantizar un uso seguro y óptimo de [NOMBRE DEL PRODUCTO] para la aplicación por pulverización se deben seguir las siguientes recomendaciones: En cirugía de heridas abiertas: se debe utilizar un equipo con regulador de presión que proporcione una presión máxima que no supere los 2,0 bares (28,5 psi). En procedimientos laparoscópicos o mínimamente invasivos: se debe utilizar un equipo con regulador de presión que proporcione una presión máxima que no supere los 1,5 bares (22 psi) y utilice como gas únicamente dióxido de carbono. Antes de aplicar [NOMBRE DEL PRODUCTO] es necesario secar la superficie de la herida utilizando para ello una técnica estándar (por ejemplo, aplicación intermitente de compresas, torundas, el uso de dispositivos de succión). [NOMBRE DEL PRODUCTO] se debe reconstituir y administrar exactamente como se especifica en las instrucciones y sólo con los equipos recomendados para este producto (ver sección 6.6). Para la aplicación por pulverización, ver secciones 4.4 y 6.6, que incluyen recomendaciones específicas relativas a la presión y a la distancia del tejido adecuadas para cada procedimiento quirúrgico y longitud de la punta aplicadora.” 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Esta sección del RCP debe incluir el siguiente texto, en formato subrayado y negrita según se indica: “Aplicar [NOMBRE DEL PRODUCTO] en capa fina. Un coágulo excesivamente grueso puede interferir negativamente en la eficacia del producto y en el proceso de cicatrización de la herida. Se han producido casos de embolia gaseosa (aire o gas) que pueden ser graves o poner en peligro la vida asociados al uso de equipos pulverizadores que incorporan un regulador de presión para aplicar los adhesivos tisulares de fibrina. Estos casos parecen estar relacionados con el uso de equipos pulverizadores a presiones superiores alas recomendadas y/o a una distancia muy próxima a la superficie tisular. El riesgo parece ser mayor cuando los adhesivos tisulares de fibrina se pulverizan con aire, en comparación con CO2 y, por lo tanto, no se puede excluir con [Nombre del producto] cuando se pulveriza durante una intervención quirúrgica de una herida abierta. Al aplicar [NOMBRE DEL PRODUCTO] con un equipo pulverizador, se debe asegurar de que la presión se encuentra en el intervalo de presión recomendado por el fabricante del equipo pulverizador (ver tabla en la sección 6.6 para conocer los valores de presión y distancia).

28

La aplicación de [NOMBRE DEL PRODUCTO] por pulverización sólo se debe realizar si es posible determinar con precisión que la distancia de pulverización es la recomendada por el fabricante. No pulverizar el producto a una distancia inferior a la recomendada. Siempre que se pulverice [NOMBRE DEL PRODUCTO], y debido a que cabe la posibilidad de que se produzca una embolia gaseosa (aire o gas), se deben monitorizar los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el nivel de CO2 al final de la espiración (ver también sección 4.2).” 6.6 Precauciones especiales de eliminación Aplicación por pulverización Esta sección del RCP debe incluir el siguiente texto, en formato subrayado y negrita según se indica: “Al aplicar [NOMBRE DEL PRODUCTO] con un equipo pulverizador, se debe asegurar de que la presión y la distancia al tejido se encuentran dentro de los intervalos recomendados por el fabricante, según se indica a continuación:

Siempre que se pulverice [NOMBRE DEL PRODUCTO], y debido a que cabe la posibilidad de que se produzca una embolia gaseosa (aire o gas), se deben monitorizar los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el nivel de CO2 al final de la espiración (ver secciones 4.2 y 4.4).”

Presión, distancia y equipos recomendados para la aplicación por pulverización de [nombre del producto]

Procedimiento quirúrgico

Equipo pulverizador que se debe

utilizar

Puntas aplicadoras que se deben utlizar

Regulador de presión que se

debe utlizar

Distancia del tejido de destino recomenda

da

Presión de pulverización recomendada

Herida abierta

Equipo pulverizador Tisseel/Artiss

n.a. EasySpray

10-15 cm 1,5-2,0 bares (21,5-28,5 psi

). Equipo pulverizador Tisseel/Artiss, envase de 10

n.a. EasySpray

Procedimientos

laparoscópicos o

mínimamente invasivos

n.a.

Aplicador Duplospray MIS 20 cm

Regulador Duplospray MIS

2–5 cm 1,2-1,5 bares (18-22 psi)

Regulador Duplospray MIS NIST B11


Regulador Duplospray MIS Regulador Duplospray MIS NIST B11

Aplicador Duplospray MIS 40cm


Punta remplazable


29

B. Prospecto Se deben realizar los siguientes cambios al prospecto de Tisseel y denominaciones asociadas: 2. Antes de usar [NOMBRE DEL PRODUCTO] Tenga especial cuidado con [NOMBRE DEL PRODUCTO] Esta sección del prospecto debe incluir el siguiente texto, en formato subrayado y negrita según se indica:

“Se han producido muy raramente casos de embolia gaseosa (aire o gas) (introducción

de aire en la circulación sanguínea que puede ser grave o poner en peligro la vida) como consecuencia del uso de equipos pulverizadores con reguladores de presión para aplicar los adhesivos tisulares de fibrina. Estos casos parecen estar relacionados con el uso del equipo de pulverización a presiones superiores a las recomendadas y/o a una distancia muy próxima a la superficie tisular. El riesgo parece ser mayor cuando los adhesivos tisulares de fibrina se pulverizan con aire, en comparación con CO2 y, por lo tanto, no se pueden excluir con [Nombre del producto] cuando se pulveriza durante una intervención quirúrgica de una herida abierta.

Los equipos pulverizadores y la punta aplicadora incluyen instrucciones de uso que recomiendan los intervalos de presión y la distancia a la que se debe pulverizar desde la superficie tisular.

[NOMBRE DEL PRODUCTO] se debe administrar exactamente como se especifica en las instrucciones y sólo con los equipos recomendados para este producto.

Siempre que se pulverice [NOMBRE DEL PRODUCTO], se deben monitorizar los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el nivel de CO2 al final de la espiración, para detectar una posible embolia gaseosa.”

3. Cómo usar [NOMBRE DEL PRODUCTO] Esta sección del prospecto debe incluir el siguiente texto, en formato subrayado y negrita según se indica: “El uso de [NOMBRE DEL PRODUCTO] se limita a cirujanos experimentados que hayan sido debidamente formados acerca del uso de [NOMBRE DEL PRODUCTO] Antes de aplicar [NOMBRE DEL PRODUCTO] es necesario secar la superficie de la herida utilizando para ello una técnica estándar (por ejemplo, aplicación intermitente de compresas, torundas, el uso de dispositivos de succión).

30

Al aplicar [NOMBRE DEL PRODUCTO] con un equipo pulverizador, se debe asegurar de que la presión y la distancia al tejido se encuentran dentro de los intervalos recomendados por el fabricante, según se indica a continuación: Presión, distancia y equipos recomendados para la aplicación por pulverización de [nombre del producto]



utilizar

Puntas aplicadoras que se deben utlizar

Regulador de presión que se debe utilizar

Distancia del tejido de destino recomenda

da


Herida abierta


n.a. EasySpray

10-15 cm 1,5-2,0 bares (21,5-28,5 psi

). Equipo pulverizador Tisseel/Artiss, envase de 10

n.a. EasySpray

Procedimientos

laparoscópicos o


n.a.



2–5 cm 1,2-1,5 bares (18-22 psi)






Punta remplazable


Siempre que se pulverice [NOMBRE DEL PRODUCTO], y debido a que cabe la posibilidad de que se produzca una embolia gaseosa (aire o gas), se deben monitorizar los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el nivel de CO2 al final de la espiración (ver sección 2).”

31

Tissucol y denominaciones asociadas A. Ficha técnica o resumen de las características del producto Se deben realizar los siguientes cambios al RCP de Tissucol y denominaciones asociadas: 4.2 Posología y forma de administración Se debe añadir el siguiente texto a esta sección: “El uso de [NOMBRE DEL PRODUCTO] se limita a cirujanos experimentados que hayan sido debidamente formados acerca del uso de [NOMBRE DEL PRODUCTO].” 4.2.2 Forma y vía de administración Esta sección del RCP debe incluir el siguiente texto: “Para garantizar un uso seguro y óptimo de [NOMBRE DEL PRODUCTO] para la aplicación por pulverización se deben seguir las siguientes recomendaciones: En cirugía de heridas abiertas: se debe utilizar un equipo con regulador de presión que proporcione una presión máxima que no supere los 2,0 bares (28,5 psi). En procedimientos laparoscópicos o mínimamente invasivos: se debe utilizar un equipo con regulador de presión que proporcione una presión máxima que no supere los 1,5 bares (22 psi) y utilice como gas únicamente dióxido de carbono. Antes de aplicar [NOMBRE DEL PRODUCTO] es necesario secar la superficie de la herida utilizando para ello una técnica estándar (por ejemplo, aplicación intermitente de compresas, torundas, el uso de dispositivos de succión). [NOMBRE DEL PRODUCTO] se debe reconstituir y administrar exactamente como se especifica en las instrucciones y sólo con los equipos recomendados para este producto (ver sección 6.6). Para la aplicación por pulverización, ver secciones 4.4 y 6.6, que incluyen recomendaciones específicas relativas a la presión y a la distancia del tejido adecuadas para cada procedimiento quirúrgico y longitud de la punta aplicadora.” 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Esta sección del RCP debe incluir el siguiente texto, en formato subrayado y negrita según se indica: “Aplicar [NOMBRE DEL PRODUCTO] en capa fina. Un coágulo excesivamente grueso puede interferir negativamente en la eficacia del producto y en el proceso de cicatrización de la herida. Se han producido casos de embolia gaseosa (aire o gas) que pueden ser graves o poner en peligro la vida asociados al uso de equipos pulverizadores que incorporan un regulador de presión para aplicar los adhesivos tisulares de fibrina. Estos casos parecen estar relacionados con el uso de equipos pulverizadores a presiones superiores a las recomendadas y/o a una distancia muy próxima a la superficie tisular. El riesgo parece ser mayor cuando los adhesivos tisulares de fibrina se pulverizan con aire, en comparación con CO2 y, por lo tanto, no se puede excluir con [Nombre del producto] cuando se pulveriza durante una intervención quirúrgica de una herida abierta. Al aplicar [NOMBRE DEL PRODUCTO] con un equipo pulverizador, se debe asegurar de que la presión se encuentra en el intervalo de presión recomendado por el fabricante del equipo pulverizador (ver tabla en la sección 6.6 para conocer los valores de presión y distancia).

32

La aplicación de [NOMBRE DEL PRODUCTO] por pulverización sólo se debe realizar si es posible determinar con precisión que la distancia de pulverización es la recomendada por el fabricante. No pulverizar el producto a una distancia inferior a la recomendada. Siempre que se pulverice [NOMBRE DEL PRODUCTO], y debido a que cabe la posibilidad de que se produzca una embolia gaseosa (aire o gas), se deben monitorizar los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el nivel de CO2 al final de la espiración (ver también sección 4.2).” 6.6 Precauciones especiales de eliminación Aplicación por pulverización Esta sección del RCP debe incluir el siguiente texto, en formato subrayado y negrita según se indica: “Al aplicar [NOMBRE DEL PRODUCTO] con un equipo pulverizador, se debe asegurar de que la presión y la distancia al tejido se encuentran dentro de los intervalos recomendados por el fabricante, según se indica a continuación:



Equipo pulverizado

r que se debe

utilizar

Puntas aplicadoras

que se deben utilizar


Distancia del tejido de destino

recomendada


Herida abierta

Equipo pulverizador Duploject

n.a. Tissomat 10-15 cm 1,5-2,0 bares (21,5-28,5 psi).

Equipo pulverizador Tisseel/Tissucol

n.a. EasySpray 10-15 cm 1,5-2,0 bares (21,5-28,5 psi).

Procedimientos

laparoscópicos o


n.a.



2–5 cm 1,2-1,5 bares (18-22 psi)






Punta remplazable


Siempre que se pulverice [NOMBRE DEL PRODUCTO], y debido a que cabe la posibilidad de que se produzca una embolia gaseosa (aire o gas), se deben monitorizar los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el nivel de CO2 al final de la espiración (ver secciones 4.2 y 4.4).”

33

B. Prospecto Se deben realizar los siguientes cambios al prospecto de Tissucol y denominaciones asociadas: 2. Antes de usar [NOMBRE DEL PRODUCTO] Tenga especial cuidado con [NOMBRE DEL PRODUCTO] Esta sección del prospecto debe incluir el siguiente texto, en formato subrayado y negrita según se indica: “Se han producido muy raramente casos de embolia gaseosa (aire o gas) (introducción

de aire en la circulación sanguínea que puede ser grave o puede poner en peligro la vida) como consecuencia del uso de equipos pulverizadores con reguladores de presión para aplicar los adhesivos tisulares de fibrina. Estos casos parecen estar relacionados con el uso del equipo de pulverización a presiones superiores a las recomendadas y/o a una distancia muy próxima a la superficie tisular. El riesgo parece ser mayor cuando los adhesivos tisulares de fibrina se pulverizan con aire, en comparación con CO2 y, por lo tanto, no se pueden excluir con [Nombre del producto] cuando se pulveriza durante una intervención quirúrgica de una herida abierta.

Los equipos pulverizadores y la punta aplicadora incluyen instrucciones de uso que recomiendan los intervalos de presión y la distancia a la que se debe pulverizar desde la superficie tisular.

[NOMBRE DEL PRODUCTO] se debe administrar exactamente como se especifica en las instrucciones y sólo con los equipos recomendados para este producto.

Siempre que se pulverice [NOMBRE DEL PRODUCTO], se deben monitorizar los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el nivel de CO2 al final de la espiración, para detectar una posible embolia gaseosa.

3. Cómo usar [NOMBRE DEL PRODUCTO] Esta sección del prospecto debe incluir el siguiente texto, en formato subrayado y negrita según se indica: “El uso de [NOMBRE DEL PRODUCTO] se limita a cirujanos experimentados que hayan sido debidamente formados acerca del uso de [NOMBRE DEL PRODUCTO] Antes de aplicar [NOMBRE DEL PRODUCTO] es necesario secar la superficie de la herida utilizando para ello una técnica estándar (por ejemplo, aplicación intermitente de compresas, torundas, el uso de dispositivos de succión). Al aplicar [NOMBRE DEL PRODUCTO] con un equipo pulverizador, se debe asegurar de que la presión y la distancia al tejido se encuentran dentro de los intervalos recomendados por el fabricante, según se indica a continuación:

34



Equipo pulverizado

r que se debe

utilizar

Puntas aplicadoras




recomendada


Herida abierta

Equipo pulverizador Duploject

n.a. Tissomat 10-15 cm 1,5-2,0 bares (21,5-28,5 psi).

Equipo pulverizador Tisseel/Tissucol

n.a. EasySpray 10-15 cm 1,5-2,0 bares (21,5-28,5 psi).

Procedimientos

laparoscópicos o


n.a.



2–5 cm 1,2-1,5 bares (18-22 psi)






Punta remplazable



35

Artiss y denominaciones asociadas A. Ficha técnica o resumen de las características del producto Deben realizarse los siguientes cambios al RCP de Artiss: 4.2 Posología y forma de administración Este texto: “ARTISS está indicado para su uso en el hospital únicamente por médicos o cirujanos con la experiencia adecuada.” Debe sustituirse por: “El uso de [NOMBRE DEL PRODUCTO] se limita a cirujanos experimentados que hayan sido debidamente formados acerca del uso de [NOMBRE DEL PRODUCTO].” 4.2.2 Forma y vía de administración Esta sección del RCP debe incluir el siguiente texto: “Sólo para uso subcutáneo. No se recomienda el uso de [NOMBRE DEL PRODUCTO] en cirugía laparoscópica. Para garantizar un uso seguro y óptimo de [NOMBRE DEL PRODUCTO] se debe pulverizar utilizando un equipo regulador de presión que proporcione una presión máxima de hasta 2,0 bares (28,5 psi). Antes de aplicar [NOMBRE DEL PRODUCTO] es necesario secar la superficie de la herida utilizando para ello una técnica estándar (por ejemplo, aplicación intermitente de compresas, torundas, el uso de dispositivos de succión). [NOMBRE DEL PRODUCTO] se debe reconstituir y administrar exactamente como se especifica en las instrucciones y sólo con los equipos recomendados para este producto (ver sección 6.6). Para la aplicación por pulverización, ver secciones 4.4 y 6.6, que incluyen recomendaciones específicas relativas a la presión y a la distancia del tejido adecuadas para cada procedimiento quirúrgico y longitud de la punta aplicadora.” 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Esta sección del RCP debe incluir el siguiente texto, en formato subrayado y negrita según se indica: “Aplicar [NOMBRE DEL PRODUCTO] en capa fina. Un coágulo excesivamente grueso puede interferir negativamente en la eficacia del producto y en el proceso de cicatrización de la herida. Se han producido casos de embolia gaseosa (aire o gas) que pueden ser graves o poner en peligro la vida asociados al uso de equipos pulverizadores que incorporan un regulador de presión para aplicar los adhesivos tisulares de fibrina. Estos casos parecen estar relacionados con el uso de equipos pulverizadores a presiones superiores a las recomendadas y/o a una distancia muy próxima a la superficie tisular. El riesgo parece ser mayor cuando los adhesivos tisulares de fibrina se pulverizan con aire, en comparación con CO2 y, por lo tanto, no se puede excluir con [NOMBRE DEL PRODUCTO]. Al aplicar [NOMBRE DEL PRODUCTO] con un equipo pulverizador, se debe asegurar de que la presión se encuentra en el intervalo de presión recomendado por el fabricante del equipo pulverizador (ver tabla en la sección 6.6 para conocer los valores de presión y distancia).

36

La aplicación de [NOMBRE DEL PRODUCTO] por pulverización sólo se debe realizar si es posible determinar con precisión que la distancia de pulverización es la recomendada por el fabricante. No pulverizar el producto a una distancia inferior a la recomendada. Siempre que se pulverice [NOMBRE DEL PRODUCTO], y debido a que cabe la posibilidad de que se produzca una embolia gaseosa (aire o gas), se deben monitorizar los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el nivel de CO2 al final de la espiración (ver también sección 4.2).” 6.6 Precauciones especiales de eliminación Aplicación por pulverización Esta sección del RCP debe incluir el siguiente texto, en formato subrayado y negrita según se indica: “Al aplicar [NOMBRE DEL PRODUCTO] con un equipo pulverizador, se debe asegurar de que la presión y la distancia al tejido se encuentran dentro de los intervalos recomendados por el fabricante, según se indica a continuación: Presión, distancia y equipos recomendados para la aplicación por pulverización de [nombre del producto]


utlizar

Puntas aplicadoras que se debe

utilizar



recomendada


Cirugía abierta de

tejido subcutáneo


n.a. EasySpray

10–15 cm 1,5-2,0 bares (21,5-28,5 psi

) Equipo pulverizador Tisseel/Artiss, envase de 10

n.a. EasySpray

Siempre que se pulverice [NOMBRE DEL PRODUCTO], y debido a que cabe la posibilidad de que se produzca una embolia gaseosa (aire o gas), se deben monitorizar los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el nivel de CO2 al final de la espiración (ver secciones 4.2 y 4.4).” B. Prospecto Se deben realizar los siguientes cambios al prospecto de Artiss y denominaciones asociadas: 2. Antes de usar [NOMBRE DEL PRODUCTO] Tenga especial cuidado con [NOMBRE DEL PRODUCTO] Esta sección del prospecto debe incluir el siguiente texto, en formato subrayado y negrita según se indica:

“[NOMBRE DEL PRODUCTO] no se debe utilizar en cirugía laparoscópica (cirugía

mínimamente invasiva). Se han producido muy raramente casos de embolia gaseosa (aire o gas) (introducción

de aire en la circulación sanguínea que puede ser grave o poner en peligro la vida) como consecuencia del uso de equipos pulverizadores con reguladores de presión para aplicar los adhesivos tisulares de fibrina. Estos casos parecen estar relacionados con el uso del equipo de pulverización a presiones superiores a las recomendadas y/o a una distancia muy próxima a la superficie tisular. El riesgo parece ser mayor cuando los adhesivos tisulares de fibrina se pulverizan con aire, en comparación con CO2 y, por lo tanto, no se pueden excluir con [Nombre del producto].

Al aplicar [NOMBRE DEL PRODUCTO] con un equipo pulverizador, se debe asegurar de que tanto la presión como la distancia de pulverización se encuentran en el intervalo

37

recomendado por el fabricante. [NOMBRE DEL PRODUCTO] se debe administrar exactamente como se especifica en las instrucciones y sólo con los equipos recomendados para este producto.

Siempre que se pulverice [NOMBRE DEL PRODUCTO], se deben monitorizar los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el nivel de CO2 al final de la espiración, para detectar una posible embolia gaseosa.”

3. Cómo usar [NOMBRE DEL PRODUCTO] Esta sección del prospecto debe incluir el siguiente texto, en formato subrayado y negrita según se indica: “El uso de [NOMBRE DEL PRODUCTO] se limita a cirujanos experimentados que hayan sido debidamente formados acerca del uso de [NOMBRE DEL PRODUCTO]. Antes de aplicar [NOMBRE DEL PRODUCTO] es necesario secar la superficie de la herida utilizando para ello una técnica estándar (por ejemplo, aplicación intermitente de compresas, torundas, el uso de dispositivos de succión). Al aplicar [NOMBRE DEL PRODUCTO] con un equipo pulverizador, se debe asegurar de que la presión y la distancia al tejido se encuentran dentro de los intervalos recomendados por el fabricante, según se indica a continuación:



utilizar

Puntas aplicadoras




recomendada


Cirugía abierta de

tejido subcutáneo


n.a. EasySpray

10–15 cm 1,5-2,0 bares (21,5-28,5 psi

) Equipo pulverizador Tisseel/Artiss, envase de 10

n.a. EasySpray


38

Beriplast P (y denominaciones asociadas) A. Ficha técnica o resumen de las características del producto Se deben realizar los siguientes cambios al prospecto de Beriplast P y denominaciones asociadas: 4.2 Posología y forma de administración Se debe insertar el siguiente texto en esta sección: “Antes de aplicar [NOMBRE DEL PRODUCTO] es necesario secar la superficie de la herida utilizando para ello una técnica estándar (por ejemplo, aplicación intermitente de compresas, torundas, el uso de dispositivos de succión). [NOMBRE DEL PRODUCTO] se debe reconstituir y administrar exactamente como se especifica en las instrucciones y sólo con los equipos proporcionados con este producto.” 6.6 Precauciones especiales de eliminación Se debe insertar el siguiente texto en esta sección: “Antes de aplicar [NOMBRE DEL PRODUCTO] es necesario secar la superficie de la herida utilizando para ello una técnica estándar (por ejemplo, aplicación intermitente de compresas, torundas, el uso de dispositivos de succión).” B. Prospecto Se deben realizar los siguientes cambios al prospecto de Beriplast P y denominaciones asociadas: 3. Cómo usar [NOMBRE DEL PRODUCTO] Se debe insertar el siguiente texto en esta sección: “Antes de aplicar [NOMBRE DEL PRODUCTO] es necesario secar la superficie de la herida utilizando para ello una técnica estándar (por ejemplo, aplicación intermitente de compresas, torundas, el uso de dispositivos de succión). El producto se debe reconstituir y administrar exactamente como se especifica en las instrucciones y sólo con los equipos proporcionados con este producto.” Información para profesionales sanitarios Se debe insertar el siguiente texto en esta sección: “Antes de aplicar [NOMBRE DEL PRODUCTO] es necesario secar la superficie de la herida utilizando para ello una técnica estándar (por ejemplo, aplicación intermitente de compresas, torundas, el uso de dispositivos de succión).

El producto se debe reconstituir y administrar exactamente como se especifica en las instrucciones y sólo con los equipos proporcionados con este producto.”

39

Anexo IV

Condiciones de la autorización de comercialización

40

Condiciones de la autorización de comercialización

Tisseel/Tissucol y denominaciones asociadas

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará a la autoridad nacional competente en el plazo de un mes desde la emisión de la decisión de la Comisión Europea sobre este procedimiento (EMEA/H/A-31/1337), un plan de gestión de riesgos en la UE para los productos de acuerdo con las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia de la UE, que incluya el problema de seguridad de embolia gaseosa.

El TAC garantizará que, en un plazo de 10 meses desde la decisión de la Comisión Europea para este procedimiento (EMEA/H/A-31/1337), todos los usuarios de la aplicación por pulverización de este producto recibe material educativo y en un plazo de 4 meses desde la decisión de la Comisión Europea para este procedimiento (EMEA/H/A-31/1337) todo el personal interno recibe material educativo.

Este material deberá informar sobre:

el riesgo de embolia gaseosa potencialmente mortal si el producto se pulveriza incorrectamente

la presión y la distancia correctas desde el tejido en función del tipo de cirugía (abierta o laparoscópica)

para la cirugía laparoscópica, la restricción de usar únicamente si se puede determinar con precisión la distancia de pulverización mínima de 2 cm (límites recomendados 2-5 cm) y solo con CO2.

la necesidad de secar la herida usando técnicas habituales (p. ej., aplicación intermitente de compresas, torundas, uso de dispositivos de succión) antes de usar el producto.

la necesidad de monitorizar estrechamente la presión arterial, la frecuencia del pulso, la saturación de oxígeno y el CO2 exhalado al final de la respiración al pulverizar el producto para determinar si existe embolia gaseosa.

qué regulador(es) usar, siguiendo las recomendaciones del fabricante y las instrucciones de uso del RCP.

El material incluirá el Resumen de las Características del Producto más reciente y la sección titulada «La información siguiente es para uso exclusivo de profesionales médicos o sanitarios» del prospecto más reciente.

El TAC ofrecerá un programa educativo a todos los usuarios de la aplicación por pulverización de este producto. El programa enseñará el contenido del material educativo mencionado.

El Titular de la Autorización de Comercialización acordará el contenido y formato exactos del material educativo y el programa educativo con la autoridad nacional competente.

El TAC garantizará que, en un plazo de tres meses desde la decisión de la Comisión Europea sobre este procedimiento (EMEA/H/A-31/1337), todos los usuarios de la aplicación por pulverización de este producto reciben

etiquetas para el regulador de presión con un símbolo que informe sobre las presiones y distancias correctas en procedimientos abiertos y laparoscópicos

El TAC garantizará que, en un plazo de dos años, el producto se utilizará de acuerdo con el RCP, con un dispositivo regulador de presión que libere una presión máxima no superior a 2,0 bares (28,5 psi) en cirugía de heridas abiertas.

41

El TAC garantizará que, en un plazo de dos años, el producto se utilizará de acuerdo con el RCP, con un dispositivo regulador de presión que libere una presión máxima no superior 1,5 bares (22 psi) en procedimientos laparoscópicos/mínimamente invasivos.

42

Artiss y denominaciones asociadas

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará a la autoridad nacional competente en el plazo de un mes desde la emisión de la decisión de la Comisión Europea sobre este procedimiento (EMEA/H/A-31/1337), un plan de gestión de riesgos en la UE para el producto de acuerdo con las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia de la UE, que incluye el problema de seguridad de embolia gaseosa.

El TAC garantizará que, en un plazo de 10 meses desde la decisión de la Comisión Europea para este procedimiento (EMEA/H/A-31/1337), todos los usuarios de la aplicación por pulverización de este producto reciben material educativo y en un plazo de 4 meses desde la decisión de la Comisión Europea para este procedimiento (EMEA/H/A-31/1337) todo el personal interno recibe material educativo.

Este material deberá informar sobre:

el riesgo de embolia gaseosa potencialmente mortal si el producto se pulveriza incorrectamente

la presión y la distancia correctas desde el tejido en función del tipo de cirugía (abierta o laparoscópica)

la necesidad de secar la herida usando técnicas habituales (p. ej., aplicación intermitente de compresas, torundas, uso de dispositivos de succión) antes de usar el producto.

la necesidad de monitorizar estrechamente la presión arterial, la frecuencia del pulso, la saturación de oxígeno y el CO2 exhalado al final de la respiración al pulverizar el producto para determinar si existe embolia gaseosa.

qué regulador usar, siguiendo las recomendaciones del fabricante y las instrucciones de uso del RCP.

la restricción a su utilización únicamente cirugía subcutánea de heridas abiertas

El material incluirá el Resumen de las Características del Producto más reciente y la sección titulada «La información siguiente es para uso exclusivo de profesionales médicos o sanitarios» del prospecto más reciente.

El TAC ofrecerá un programa educativo a todos los usuarios de la aplicación por pulverización de este producto. El programa enseñará el contenido del material educativo mencionado.

El Titular de la Autorización de Comercialización acordará el contenido y formato exactos del material educativo y el programa educativo con la autoridad nacional competente.

El TAC garantizará que, en un plazo de tres meses desde la decisión de la Comisión Europea sobre este procedimiento (EMEA/H/A-31/1337), todos los usuarios de la aplicación por pulverización de este producto reciben

etiquetas para el regulador de presión con un símbolo que informe sobre las presiones y distancias correctas en procedimientos abiertos y laparoscópicos

El TAC garantizará que, en un plazo de dos años, el producto se utilizará de acuerdo con el RCP, con un dispositivo regulador de presión que libere una presión máxima no superior a 2,0 bares (28,5 psi).

anexo i relación de los nombres del medicamento, formas

Documents