andreia patrícia costa pinto
TRANSCRIPT
-
UNIVERSIDADE DA BEIRA INTERIOR Cincias da Sade
Normas para a preparao e administrao de citotxicos por via parentrica
Experincia Profissionalizante na Vertente de Farmcia Comunitria, Hospitalar e Investigao
Andreia Patrcia Costa Pinto
Relatrio para obteno do Grau de Mestre em
Cincias Farmacuticas (Ciclo de Estudos Integrado)
Orientador: Prof. Doutor Manuel Augusto Nunes Vicente Passos Morgado Coorientador: Mestre Sandra Cristina Guardado Antunes Rolo Passos Morgado
Covilh, junho de 2013
-
ii
Ao Joo.
-
iii
Agradecimentos Em primeiro lugar, comeo por deixar um sincero agradecimento ao meu orientador Professor
Doutor Manuel Augusto Nunes Vicente Passos Morgado, por todo o apoio, dedicao,
disponibilidade e amabilidade transmitidos ao longo da realizao deste trabalho.
Mestre Sandra Morgado agradeo a colaborao que em muito contribuiu para o resultado
final deste projeto.
Ao Doutor Miguel Freitas, pela valiosa ajuda e colaborao na realizao deste trabalho.
Ao Doutor Jorge Aperta e restante equipa dos Servios Farmacuticos do Hospital Sousa
Martins, por toda a simpatia, apoio e disponibilidade.
Doutora Octvia Campos e restante equipa da Farmcia Moderna, em especial Doutora
Leonor Geraldes e Doutora Eliana Marques, pelo empenho, ajuda e amizade demonstrados
durante o meu estgio em Farmcia Comunitria.
Aos meus amigos, nomeadamente Raquel, Cludia e Marta, pelo apoio, amizade e por
estarem presentes na minha vida nestes ltimos anos.
Ao Joo, agradeo por tudo. Pela ajuda incansvel, pacincia, amor e compreenso nos
momentos mais difceis.
Por ltimo, um agradecimento especial minha famlia, nomeadamente aos meus pais e
minha irm, pelo apoio e confiana sempre depositada em mim.
-
iv
Resumo A presente dissertao encontra-se dividida em trs captulos. O primeiro captulo diz
respeito investigao desenvolvida no mbito do estudo sobre normas para a preparao e
administrao de citotxicos injetveis. O objetivo deste estudo foi a realizao de um guia
sobre reconstituio e/ou diluio, conservao e estabilidade aps reconstituio e/ou
diluio, vias de administrao autorizadas, velocidade de perfuso, para alm de outras
observaes consideradas pertinentes. Adicionalmente, realizou-se um inqurito aos hospitais
portugueses que preparam quimioterapia injetvel, de forma a avaliar procedimentos de
preparao de citotxicos injetveis e compreender qual o interesse na publicao do guia.
A preparao de citotxicos administrados por via parentrica constitui uma atividade chave
de muitos servios farmacuticos hospitalares. Devido crescente disponibilidade de
medicamentos citotxicos, quer de marca, quer genricos, tem aumentado o tempo
despendido pelos farmacuticos hospitalares na pesquisa de informao relativa a
reconstituio e/ou diluio, conservao e estabilidade destes medicamentos. De forma a
dar uma resposta rpida e eficaz no que respeita obteno daquela informao
conveniente dispor de uma base de dados que rena toda aquela informao para todos os
medicamentos citotxicos disponveis em Portugal.
Os resultados obtidos do inqurito aplicado aos hospitais portugueses que preparam
quimioterapia injetvel, revelam que a maioria dos procedimentos de preparao so
realizados por farmacuticos ou com a sua superviso (65%). Todos os hospitais includos no
estudo preparam os citotxicos em cmaras de fluxo de ar laminar vertical e 70% deles
afirmam conter as cmaras em sistemas modulares de salas limpas. Quanto ao interesse na
realizao e disponibilizao de um guia sobre a reconstituio, diluio, administrao e
conservao de citotxicos injetveis, a resposta dos hospitais foi unnime, concluindo-se que
a divulgao do livro de extrema importncia para os profissionais de sade.
O segundo captulo aborda as competncias adquiridas e as atividades que acompanhei
durante o estgio realizado em farmcia hospitalar e o terceiro captulo durante o estgio
realizado em farmcia comunitria.
Palavras-chave
Administrao, citotxicos injetveis, diluio, estabilidade, farmcia comunitria, farmcia
hospitalar, quimioterapia, reconstituio.
-
v
Abstract The present dissertation is divided intro three chapters. The first one concerns on the
research undertaken as part of the study on standards for the preparation and administration
of injectable cytotoxics. The aim of this study was to carry out a guide on reconstitution
and/or dilution, conservation and stability after reconstitution and/or dilution, routes of
administration, authorized infusion rate, in addition to other observations considered
relevant. Additionally, it was carried out a survey of Portuguese hospitals that prepare
injectable chemotherapy, in order to evaluate procedures of preparation of injectable
cytotoxics and to understand the interest of the publication of the guide.
The preparation of injectable cytotoxics is a key activity of many hospital pharmaceutical
services. Due to the increasing availability of cytotoxic medicines, either branded or generic,
the time spent by hospital pharmacists in search of information about reconstitution and/or
dilution, conservation and stability of these drugs has increased. In order to effectively
respond to this information need, it would be useful to have a database that gathers all that
information for all cytotoxic medicines currently available in Portugal.
The results of the survey applied to Portuguese hospitals that prepare injectable
chemotherapy, reveals that most of the preparation procedures are performed by
pharmacists or with their supervision (65%). All hospitals included on the study prepare
cytotoxics in biological safety cabinets and 70% of them claim to have these cameras inserted
in modular clean rooms. On the interest in the performance and availability of a guide on
reconstitution, dilution, administration and conservation of injectable cytotoxics, hospitals
response was unanimous, concluding that publication of the book is extremely important for
healthcare professionals.
The second chapter discusses the acquired skills and activities developed and followed during
the training held in hospital pharmacy, and the third one during the training held in
community pharmacy.
Keywords Administration, chemotherapy, community pharmacy, dilution, hospital pharmacy, injectable
cytotoxics, reconstitution, stability.
-
vi
ndice
Captulo 1. Investigao ................................................................................... 1
1. Introduo ........................................................................................... 1
1.1. Classificao farmacoteraputica .. ........................................................ 2
1.2. Vias de administrao parentrica .......................................................... 2
1.3. Formas farmacuticas ......................................................................... 4
1.4. Temperatura .................................................................................... 5
1.5. Extravasamento e derramamento de citotxicos ......................................... 5
2. Objetivos ............................................................................................ 6
3. Material e mtodos ................................................................................ 7
3.1. Guia Preparao e administrao de citotxicos por via parentrica .............. 7
3.1.1. Recolha de dados .......................................................................... 7
3.2. Inquritos ....................................................................................... 7
3.2.1. Desenho do estudo e seleo da amostra .............................................. 7
3.2.2. Inqurito .................................................................................... 8
3.2.3. Aplicao do inqurito .................................................................... 8
3.2.4. Anlise estatstica ......................................................................... 8
4. Resultados ......................................................................................... 10
4.1. Guia Preparao e administrao de citotxicos por via parentrica ............. 10
4.1.1. Tabela retirada do guia .................................................................. 12
4.2. Inquritos ...................................................................................... 12
4.2.1. Parte I ...................................................................................... 13
4.2.2. Parte II ..................................................................................... 16
5. Discusso .......................................................................................... 18
5.1. Guia Preparao e administrao de citotxicos por via parentrica ............. 18
5.2. Inquritos ...................................................................................... 18
5.2.1. Parte I ...................................................................................... 18
5.2.2. Parte II ..................................................................................... 19
6. Concluses e perspetivas futuras ............................................................. 21
7. Abstracts e Posters ............................................................................. 22
7.1. Resumo n P19 do Livro de Resumos 5 Semana APFH XV Simpsio Nacional da
APFH, Novembro 2012, Lisboa ..................................................................... 22
7.2. Poster apresentado na 5 Semana APFH XV Simpsio Nacional da APFH,
Novembro 2012, Lisboa .............................................................................. 23
7.3. Resumo n DGI-039 do Abstract Book 18th EAHP Congress, Maro 2013, Paris .. 24
7.4. Poster apresentado no 18th EAHP Congress, Maro 2013, Paris .................... 26
7.5. Abstract aceite para apresentao no FIP World Congress, Agosto/Setembro
2013, Dublin ........................................................................................... 27
-
vii
Captulo 2. Farmcia Hospitalar ....................................................................... 28
1. Introduo ......................................................................................... 28
2. Organizao e gesto dos servios farmacuticos ........................................ 28
2.1. Aprovisionamento ............................................................................. 29
2.2. Sistemas e critrios de aquisio ........................................................... 30
2.3. Receo e conferncia de produtos adquiridos .......................................... 30
2.4. Armazenamento ............................................................................... 31
3. Distribuio ....................................................................................... 31
3.1. Distribuio clssica .......................................................................... 32
3.2. Reposio por stocks nivelados ............................................................. 32
3.3. Distribuio individual diria em dose unitria .......................................... 32
3.4. Distribuio a doentes em regime de ambulatrio ...................................... 33
3.5. Distribuio de medicamentos sujeitos a controlo especial ............................ 34
4. Produo e controlo ............................................................................. 35
4.1. Reconstituio de frmacos citotxicos ................................................... 36
4.2. Preparaes extemporneas estreis ...................................................... 37
4.3. Preparao de formas farmacuticas no estreis ...................................... 37
4.4. Reembalagem .................................................................................. 38
5. Farmacovigilncia ................................................................................ 39
6. Participao do farmacutico nos ensaios clnicos ........................................ 39
7. Nutrio assistida ................................................................................ 40
8. Farmacocintica clnica: monitorizao de frmacos na prtica clnica ............. 41
9. Acompanhamento da visita mdica .......................................................... 41
10. Atividades farmacuticas na enfermaria .................................................. 42
11. Informao e documentao ................................................................. 42
12. Comisses Tcnicas ............................................................................ 43
13. Concluso ........................................................................................ 44
Captulo 3. Farmcia Comunitria .................................................................... 45
1. Introduo ......................................................................................... 45
2. Organizao da farmcia ....................................................................... 45
2.1. Recursos Humanos ............................................................................ 45
2.2. Instalaes ..................................................................................... 46
2.3. Equipamentos gerais e especficos ......................................................... 48
2.4. Aplicao Informtica ........................................................................ 48
3. Informao e documentao cientfica ...................................................... 48
4. Medicamentos e outros produtos de sade ................................................. 49
4.1. Medicamentos em geral ...................................................................... 49
4.2. Medicamentos genricos ..................................................................... 49
4.3. Psicotrpicos e estupefacientes ............................................................ 50
4.4. Preparaes oficinais e magistrais ......................................................... 50
-
viii
4.5. Medicamentos e produtos farmacuticos homeopticos ................................ 50
4.6. Produtos fitoteraputicos .................................................................... 51
4.7. Produtos para alimentao especial e dietticos ........................................ 51
4.8. Produtos cosmticos e dermofarmacuticos .............................................. 51
4.9. Dispositivos mdicos .......................................................................... 51
4.10. Medicamentos e produtos de uso veterinrio ........................................... 51
5. Aprovisionamento e armazenamento ........................................................ 52
5.1. Critrios de seleo de um fornecedor e aquisio de um produto ................... 52
5.2. Elaborao de uma encomenda ............................................................. 52
5.3. Receo de uma encomenda ................................................................ 52
5.4. Armazenamento ............................................................................... 53
5.5. Reclamaes e devolues .................................................................. 54
5.6. Margens legais de comercializao ......................................................... 54
5.7. Controlo de prazos de validade ............................................................. 54
6. Interao farmacutico-utente-medicamento ............................................. 55
6.1. Princpios ticos ............................................................................... 55
6.2. Comunicao com o utente ................................................................. 55
6.3. Farmacovigilncia ............................................................................. 56
6.4. Medicamentos fora de uso ................................................................... 56
7. Dispensa de medicamentos .................................................................... 56
7.1. Prescrio mdica ............................................................................ 57
7.2. Validao da prescrio ...................................................................... 57
7.3. Processamento informtico da receita mdica ........................................... 58
7.4. Verificao farmacutica da receita mdica ............................................. 59
7.5. Dispensa de psicotrpicos e estupefacientes ............................................. 59
7.6. Comparticipaes ............................................................................. 59
8. Automedicao ................................................................................... 60
9. Aconselhamento e dispensa de outros produtos de sade .............................. 60
9.1. Produtos de dermofarmcia, cosmtica e higiene ....................................... 60
9.2. Produtos dietticos para alimentao especial .......................................... 61
9.3. Produtos dietticos infantis ................................................................. 61
9.4. Fitoterapia e suplementos nutricionais (nutracuticos) ................................ 62
9.5. Medicamentos de uso veterinrio .......................................................... 62
9.6. Dispositivos mdicos .......................................................................... 62
10. Outros cuidados de sade prestados na farmcia ....................................... 63
10.1. Medio de colesterol total, HDL e LDL e triglicridos ................................ 63
10.2. Medio de glicemia ........................................................................ 64
10.3. Medio de presso arterial ............................................................... 64
10.4. Medio de cido rico ..................................................................... 65
10.5. Medio de hemoglobina ................................................................... 65
-
ix
10.6. Determinao de parmetros antropomtricos ......................................... 65
11. Preparao de medicamentos ............................................................... 65
11.1. Material e equipamento de laboratrio .................................................. 67
11.2. Matrias-primas e reagentes .............................................................. 68
11.3. Atribuio de validade ao produto acabado ............................................ 68
11.4. Regime de preos e comparticipaes ................................................... 68
12. Contabilidade e gesto ........................................................................ 69
12.1. Processamento de receiturio e faturao mensal .................................... 69
12.2. Conceitos ..................................................................................... 70
13. Formao ........................................................................................ 71
14. Concluso ........................................................................................ 73
Referncias Bibliogrficas ........................................................................... 74
Anexos.......................................................................................................79
Anexo 1 Lista dos hospitais....................................................................80
Anexo 2 Inqurito...............................................................................82
Anexo 3 Guia Preparao e administrao de citotxicos por via parentrica.....84
-
x
Lista de Figuras Figura 1 Diagrama da seleo de hospitais do estudo...............................................12
-
xi
Lista de Tabelas
Tabela 1 - Temperatura para conservao de medicamentos. .................................... ..5 Tabela 2 - Nmero e percentagem de medicamentos de marca e genricos includos no guia.
................................................................................................................ 10 Tabela 3 - Lista de substncias ativas includas no guia. ............................................ 10 Tabela 4 - Nmero e percentagem de medicamentos com aim e aue includos no guia. ...... 11 Tabela 5 - Nmero e percentagem de medicamentos que necessitam de diluio e/ou
reconstituio ou que no necessitam de diluio nem de reconstituio na sua preparao. 11 Tabela 7 - Tabela de contingncia 2x2 para a anlise da influncia do local de preparao de
citotxicos injetveis no facto da preparao ser realizada com ou sem interveno
farmacutica. ............................................................................................... 14 Tabela 8 - Probabilidade da preparao de citotxicos ser realizada com interveno
farmacutica no hospital de dia e nos servios farmacuticos. .................................... 14 Tabela 9 - Mdia, ic95%, mediana, desvio padro, mnimo e mximo do nmero de cfalvs dos
hospitais includos no estudo. ............................................................................ 15 Tabela 10 - Mdia, ic95%, mediana, desvio padro, mnimo e mximo do nmero de
preparaes de citotxicos injetveis que os hospitais realizam por dia. ........................ 16 Tabela 11 Percentagem de hospitais relativa ao uso de fontes de informao sobre
preparao, administrao e conservao de citotxicos injetveis. ............................. 16 Tabela 12 - Classificao dos valores de presso arterial, de acordo com a direo-geral de
sade... ...................................................................................................... 64
-
xii
Lista de Grficos
Grfico 1 Representao grfica da percentagem de medicamentos que necessitam de ser
protegidos da luz aquando do seu armazenamento...................................................11
Grfico 2 Representao grfica dos profissionais de sade afetos preparao de
citotxicos injetveis nos diferentes hospitais.........................................................13
Grfico 3 Representao grfica da percentagem de hospitais que preparam citotxicos
injetveis com e sem interveno farmacutica......................................................13
Grfico 4 Representao grfica da percentagem do local de preparao de citotxicos
injetveis....................................................................................................14
Grfico 5 Representao grfica da classificao das CFALVs dos
hospitais......................................................................................................15
Grfico 6 Representao grfica da percentagem de existncia de sistemas modulares de
salas limpas nos
hospitais......................................................................................................15
Grfico 7 Representao grfica referente bibliografia usada por cada hospital relativa
preparao, administrao e conservao de citotxicos
injetveis....................................................................................................17
-
xiii
Lista de Abreviaturas, Acrnimos, Siglas e
Smbolos
% Percentagem
C Graus Celcius
> Maior
Maior ou igual
< Menor
Menor ou igual
g Micrograma
ACSS Administrao Central do Sistema de Sade
AIM Autorizao de Introduo no Mercado
AUE Autorizao de Utilizao Especial
AVC Acidente Vascular Cerebral
BCG Bacilo Calmette-Gurin
CCF Centro de Conferncia de Faturas
CEDIME - Centro de Documentao e Informao de Medicamentos
CEFAR - Centro de Estudos de Farmacoepidemiologia
CIM - Centro de Informao de Medicamentos
CIMI - Centro de Informao do Medicamento e dos Produtos de Sade
DCI Denominao Comum Internacional
DGS Direo-Geral da Sade
DPOC Doena Pulmonar Obstrutiva Crnica
FHNM Formulrio Hospitalar Nacional de Medicamentos
HDL Lipoprotena de Alta Densidade (High-Density Lipoprotein)
I.A. Intra-arterial
I.C. Intracavitria
I.D. Intradrmica
I.L. Intralesional
I.M. Intramuscular
I.P. Intraperitoneal
I.Pl. Intrapleural
I.V. Intravenosa
I.T. Intratecal
IC Intervalo de Confiana
-
xiv
IMC ndice de Massa Corporal
INFARMED INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Sade, I. P.
INFOMED Base de dados de medicamentos de uso humano do INFARMED
IRC - Imposto sobre o Rendimento das Pessoas Coletivas
IRS - Imposto sobre o Rendimento de Pessoas Singulares
IVA - Imposto sobre o Valor Acrescentado
l Litro
LDL Lipoprotena de Baixa Densidade (Low-Density Lipoprotein)
LDPE Polietileno de Baixa Densidade(Low-Density Polyethylene)
LEF - Laboratrio de Estudos Farmacuticos
LI Limite Inferior
LS Limite Superior
min Minuto(s)
ml Mililitro
mg Miligrama
mm Hg Milmetro de mercrio
MNSRM Medicamento no sujeito a receita mdica
MSRM Medicamento sujeito a receita mdica
P Valor de prova (p-value)
PE Polietileno
PIC Preo Impresso na Cartonagem
PPD Derivado de Protena Purificada (Purified Protein Derivate)
p.p.i. Para Preparao de Injetveis
PRM Problema Relacionado com o Medicamento
PVC Cloreto de Polivinilo
PVP Preo de Venda ao Pblico
RAM Reao Adversa Medicamentosa
RCM Resumo das Caractersticas do Medicamento
RIVM Estirpe RIVM do BCG, derivada da estirpe 1173-P2
S.C. Subcutnea
seg Segundo(s)
UFC Unidade Formadora de Colnias
UI Unidades Internacionais
USP Farmacopeia dos Estados Unidos (United States Pharmacopeia)
TDT Tcnico de Diagnstico e Teraputica
-
1
Captulo 1. Investigao
1. Introduo Os citotxicos so frmacos usados no tratamento de neoplasias, como paliativo de sintomas
ou como meio de prolongar a vida do doente. Tambm conhecidos como citostticos ou
antineoplsicos, estes so conhecidos por serem txicos para as clulas. Muitos so
carcinognicos, mutagnicos e/ou teratognicos. (1)
Os doentes que recebem doses teraputicas destes medicamentos exibem diversos efeitos
adversos resultantes do prprio mecanismo de ao teraputico do frmaco, pelo que deve
ser analisada a relao benefcio/risco associado administrao do medicamento, tendo
sempre em conta o nvel de toxicidade aceitvel. Do mesmo modo, os profissionais de sade
que lidam com citotxicos tambm esto em risco de exposio a possveis efeitos adversos.
(2)
Alm da sua aplicao como anticancergenos, os citotxicos so tambm usados no
tratamento de outras condies mdicas, nomeadamente esclerose mltipla, psorase, lpus
eritematoso sistmico, artrite reumatide e desordens autoimunes. (2,3)
A grande maioria dos agentes antineoplsicos de natureza txica e a sua administrao
exige muito cuidado e habilidade. Um erro durante o manuseamento ou administrao de
citotxicos pode levar a efeitos txicos graves quer para o doente, quer para o profissional
que prepara e administra estes medicamentos (2). Por estas razes, o farmacutico deve
possuir habilidades psicomotoras, conhecimento cientfico, bem como estar ciente do
equipamento de proteo individual exigido para a administrao de citostticos.
A exposio pode ocorrer atravs da inalao de aerossis, absoro atravs da pele, ingesto
de alimentos contaminados e ferimentos com objetos cortantes contaminados. Pode tambm
ocorrer aquando da preparao, administrao, transporte, armazenamento e manuseamento
de lixo contaminado. A toxicidade dos citotxicos dita que a exposio dos profissionais de
sade a estes frmacos deve ser minimizada. Ao mesmo tempo, o requisito de manuteno
das condies asspticas deve ser satisfeito. (4)
O pessoal que prepara os citotxicos deve utilizar vesturio protetor, nomeadamente: culos
de proteo, bata, luvas, touca, mscara descartvel e proteo para os sapatos (5). O
vesturio de proteo no deve ser usado fora da rea de preparao dos medicamentos em
questo. Caso ocorra contacto com a pele ou membranas mucosas deve-se lavar a zona com
-
2
sabo e gua abundante. Se a substncia atingir os olhos, lavar com gua ou cloreto de sdio
a 0,9%, seguido de uma consulta a um especialista. (4)
As grvidas ou mes a amamentar e os indivduos que tenham sido sujeitos a tratamento de
quimioterapia ou que tenham alergias a frmacos, no podem preparar este tipo de
medicamentos. (5)
Segundo o Manual da Farmcia Hospitalar (5), o operador no pode fumar, comer, beber ou
mascar pastilhas, nem guardar quaisquer alimentos na rea limpa (sala de preparao). (5)
Deve ser definida uma rea para manipulao do frmaco, sob cmara de fluxo de ar laminar
vertical da classe II tipo B, com preferncia para as da classe II tipo B2, de exausto total ou
sistemas isoladores (cabines fechadas, com acesso do manipulador por mangas de borracha)
(5). A superfcie de trabalho deve ser protegida com papel absorvente descartvel, com
revestimento de plstico posterior. (4)
Todo o material utilizado na preparao, administrao ou que entre em contacto com a
substncia citotxica, deve ser eliminado de acordo com as orientaes em vigor. (4)
1.1. Classificao farmacoteraputica (1)
Os citotxicos so um grupo de medicamentos pertencentes ao grupo 16 e compreendem:
Alquilantes;
Citotxicos relacionados com alquilantes;
Antimetabolitos;
Inibidores da topoisomerase I;
Inibidores da topoisomerase II;
Citotxicos que se intercalam no ADN;
Citotxicos que interferem com a tubulina;
Inibidores das tirosinacinases;
Outros citotxicos.
1.2. Vias de administrao parentrica
A administrao parentrica, tambm conhecida como injetvel, requer alguns cuidados,
nomeadamente a necessidade de utilizao de medicamentos estreis, que apresentem pH e
tonicidade compatveis com os tecidos onde so aplicados e ausncia de piroge nios. Deve-se
ainda ter em ateno aspetos como a estabilidade e a compatibilidade do medicamento, que
so importantes na segurana da administrao do medicamento ao doente. (6,7)
-
3
Os citostticos podem ser administrados pelas vias: intramuscular, subcutnea, intravenosa,
intradrmica, intra-arterial, intrapleural, intravesical, intratecal, intraperitoneal e
intralesional.
Via intramuscular Administrao em que o medicamento injetado nos msculos.
Habitualmente so escolhidos os msculos da ndega, da coxa e da espdua. Os volumes dos
lquidos administrados no ultrapassam os 10 ml, sendo na maioria dos casos
substancialmente menores (1 5 ml). A preparao de medicamentos injetveis destinados a
este tipo de administrao no exige a pesquisa de piroge nios, j que a sua presena s tem
interesse quando o volume injetado superior a 10 ml. Algumas injees intramusculares so
dolorosas pelo que frequente incluir na formulao anestsicos locais que simultaneamente
so conservantes, nomeadamente o lcool benzlico ou o clorobutanol. (7)
Via subcutnea/hipodrmica Os medicamentos so administrados debaixo da pele, no
tecido subcutneo. A injeo costuma ser realizada na face externa da coxa, no abdmen ou
na face externa do brao. (7)
Via intravenosa Introduo do medicamento diretamente, por uma veia, na corrente
sangunea. Por norma recorre-se veia baslica, por ser superficial, facilmente localizvel e
estar em ligao com outras grandes veias do brao. desejvel que os medicamentos
destinados a serem administrados por esta via sejam isotnicos, tenham pH sensivelmente
neutro (6 7,5) e no contemplem piroge nios. Por esta via empregam-se somente
preparaes aquosas, incluindo solues (grande maioria), suspenses e emulses de leo em
gua. fundamental que as partculas suspensas ou emulsionadas apresentem dimetros
inferiores a 7 mcrones (em regra 1 2), valor mdio do dimetro dos eritrcitos. So
correntes injees de volumes de 1 1000 ml ou mais. administrao de grandes volumes de
solues aquosas d-se o nome de fleboclise, venoclise ou perfuso endovenosa. (7)
Existem 3 formas de administrao de medicamentos por via I.V.: (6)
Direta Administrao direta dos medicamentos na veia, ou atravs de um ponto de
injeo no cateter. Se durar menos de 1 min denomina-se blus e I.V lenta se durar 3
10 min. Usa-se, de um modo geral, para volumes menores ou iguais a 10 ml,
administrados velocidade de 0,5 1,0 ml/min.
Perfuso intermitente Caracteriza-se pela administrao de preparaes injetveis
j diludas atravs de sistemas de perfuso. Usa-se para volumes entre 50 100 ml,
perfundidos velocidade de 2,0 3,5 ml/min.
Perfuso contnua Administrao de preparaes atravs de sistemas de perfuso,
regulados por bombas perfusoras. Usa-se para volumes superiores a 500 ml,
perfundidos velocidade de 1,7 2,5 ml/min.
-
4
Via intradrmica Injeo entre a derme e a epiderme, sendo a pele do antebrao a zona
geralmente escolhida. O volume injetado sempre muito pequeno, da ordem dos 0,06 a 0,18
ml. (7)
Via intra-arterial Injeo do medicamento numa artria. (8)
Via intrapleural Administrao do medicamento na cavidade pleural. A pleura a
membrana serosa que reveste os pulmes e a parede torcica. (7)
Via intratecal Injeo do medicamento diretamente no lquido cefalorraquidiano. Os
medicamentos injetveis destinados a esta via devem ser solues aquosas neutras,
isotnicas, estreis e apirognicas. (7)
Via intraperitoneal Injeo do medicamento na cavidade peritoneal. O peritoneu uma
membrana serosa que reveste as paredes da cavidade abdominal. (7)
Via intralesional Administrao do medicamento diretamente na leso. (8)
Via intravesical Administrao do medicamento na bexiga. (8)
1.3. Formas farmacuticas
O medicamento injetvel a ser administrado pode-se apresentar de diversas formas,
nomeadamente:
Solues;
Suspenses;
Emulses;
Ps ou liofilizados para reconstituir.
Uma soluo reconstituda deve ser lmpida e incolor. Deve-se sempre inspecionar
visualmente a soluo antes da sua utilizao. Devem ser apenas utilizadas solues lmpidas
e incolores sem partculas, excepto informao em contrrio presente no resumo das
caractersticas do medicamento.
Da mesma forma, salvo indicao em contrrio, uma suspenso reconstituda deve ser
homognea. Se o produto reconstitudo apresentar floculao ou partculas agregadas que no
possam ser dispersas por agitao suave, este no deve ser utilizado.
-
5
1.4. Temperatura
Tabela 1 - Temperatura para conservao de medicamentos. (9)
Temperatura Unidades em C Meio utilizado
Local fresco 8 15 C Ar condicionado
Temperatura ambiente 15 25 C Ar condicionado
Frio Refrigerao 2 8 C Frigorfico ou cmara frigorfica
Congelao < -15 C Congelador ou arca congeladora
1.5. Extravasamento e derramamento de citotxicos
O extravasamento definido como a infiltrao acidental do frmaco no tecido subcutneo
circunjacente, em vez de no compartimento intravenoso pretendido. Os seus efeitos txicos
locais variam, podendo causar dor, necrose tecidual ou descamao do tecido. O potencial
vesicante de um frmaco, o volume extravasado, o stio de infiltrao e o tempo de exposio
ao frmaco so fatores decisivos para determinar a extenso da leso. (10)
Medidas gerais de atuao em caso de extravaso: (11)
1. Suspender a administrao do medicamento vesicante e a perfusa o IV.
2. Desconetar o sistema I.V. e tentar aspirar, para extrair a mxima quantidade
possvel de extravasado. No pressionar o local; cobrir a zona cuidadosamente com uma
compressa.
3. Aplicar compressas quentes ou frias, conforme o recomendado para o frmaco.
4. Administrar ou aplicar o frmaco indicado no AIM do citotxico.
5. Elevar o membro atingido durante 48 horas e instruir o doente para no o
movimentar.
6. Documentar o acontecimento.
Em caso de derrame, a rea deve ser lavada com uma soluo de hipoclorito de sdio diluda
(1% de cloro ativo), preferencialmente embebendo toda a rea, e depois lavar com gua.
NOTA:
Embora os termos citotxicos, citostticos e antineoplsicos sejam usados com o mesmo
significado, importante diferenciar cada um: (8)
Citotxicos Atingem as clulas malignas e normais, especialmente as que apresentam uma
diviso celular maior.
Citostticos Inibem a multiplicao celular.
Antineoplsicos Atuam no controlo e proliferao das clulas neoplsicas.
-
6
2. Objetivos O objetivo geral deste trabalho elaborar um guia de preparao e administrao de
citotxicos administrados por via parentrica, que fornea informao relativa
reconstituio e/ou diluio, conservao e estabilidade aps reconstituio e/ou diluio,
vias de administrao autorizadas, velocidade de perfuso, para alm de outras observaes
consideradas pertinentes, nomeadamente materiais de acondicionamento incompatveis,
necessidade de usar sistemas de perfuso opacos, entre outras.
Adicionalmente, pretende-se realizar um questionrio a todos os hospitais portugueses que
preparam quimioterapia injetvel, de forma a compreender qual o interesse na publicao de
um guia como o ambicionado e avaliar procedimentos de preparao de citotxicos
injetveis.
-
7
3. Material e mtodos
3.1. Guia Preparao e administrao de citotxicos por via
parentrica
3.1.1. Recolha de dados
Numa fase inicial deste projeto, foram consultados os manuais Formulrio Hospitalar Nacional
de Medicamentos (11) e o Pronturio Teraputico 10 (1), de forma a obter a listagem de
todas as substncias ativas de medicamentos includos no Grupo 16: Medicamentos
antineoplsicos e imunomoduladores.
De seguida, foi necessrio obter o Resumo das Caractersticas do Medicamento (RCM) de todos
os citotxicos injetveis autorizados e comercializados em Portugal no momento da recolha
de dados. Atravs do site do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de
Sade, I. P. (INFARMED), especificamente a base de dados de medicamentos INFOMED (12),
foi possvel determinar quais os citotxicos injetveis comercializados em Portugal e obter os
RCMs dos respetivos medicamentos. Para os medicamentos em que esta informao no
estava disponvel no site, procedeu-se ao envio de e-mails para o Centro de Informao do
Medicamento e dos Produtos de Sade (CIMI) e/ou para os laboratrios titulares da
Autorizao de Introduo no Mercado (AIM), em prol da aquisio de tal informao e/ou
documentao.
Alm dos medicamentos com AIM, revelou-se importante averiguar quais os frmacos
disponveis em Portugal adquiridos ao abrigo de uma Autorizao de Utilizao Especial
(AUE). Esta informao foi obtida por escrito, junto do INFARMED.
3.2. Inquritos
3.2.1. Desenho do estudo e seleo da amostra
O estudo observacional transversal realizado, entre junho de 2012 e maio de 2013, teve como
objetivo a avaliao da importncia e interesse na publicao de um guia sobre a preparao
e administrao de citotxicos por via parentrica, assim como a anlise de procedimentos
relacionados com a preparao de citotxicos injetveis, nos hospitais de Portugal
Continental.
A lista dos hospitais (Anexo 1) foi obtida atravs do estudo Avaliao do desempenho dos
hospitais pblicos em Portugal continental (13) e segundo dados do Portal da Sade, do
Ministrio da Sade. (14)
-
8
3.2.2. Inqurito
O inqurito (Anexo 2) rene um conjunto de perguntas iniciais relacionadas com a preparao
de citotxicos injetveis. A primeira questo diz respeito aos profissionais de sade
envolvidos na preparao e a segunda ao local de preparao. De seguida, segue-se um
conjunto de perguntas sobre a utilizao ou no de cmara de fluxo de ar laminar vertical
(CFALV), a classe da CFALV e, por fim, uma questo sobre a localizao da mesma,
nomeadamente num sistema modular de salas limpas. A ltima questo sobre os
procedimentos de preparao diz respeito ao nmero de preparaes de citotxicos injetveis
realizadas por dia.
A segunda parte do questionrio consiste em trs perguntas. A primeira alusiva fonte de
informao sobre a reconstituio e/ou diluio, administrao e conservao de citotxicos
injetveis; a segunda questo permite averiguar se o hospital possui algum manual para uso
interno que contenha informao relativa reconstituio e/ou diluio, administrao e
conservao de citotxicos injetveis; e em modo de concluso, pretende-se analisar qual o
interesse e utilidade na publicao de um livro em Lngua Portuguesa sobre a temtica.
3.2.3. Aplicao do inqurito
Inicialmente foram contactados todos os hospitais por via telefnica e excludos os que
referiram que no preparam citotxicos injetveis. Os que solicitaram um pedido de
autorizao do Conselho de Administrao do Hospital e/ou servios farmacuticos foram
posteriormente contactados via carta. Do mesmo modo, procedeu-se ao envio do inqurito
via e-mail aos hospitais que assim o solicitaram.
O inqurito foi aplicado a um farmacutico hospitalar, de preferncia ligado rea da
preparao de citotxicos injetveis, ou a outro profissional de sade responsvel pela
preparao destes medicamentos.
No decurso da realizao do estudo foi salvaguardado, por todos os investigadores envolvidos,
o cumprimento dos princpios ticos e de boas prticas de investigao mdica, incluindo a
confidencialidade dos dados fornecidos.
3.2.4. Anlise estatstica
Procedeu-se a uma caracterizao da amostra dos hospitais includos no estudo por estatstica
descritiva, tendo sido calculadas medidas de tendncia central (mdias e medianas), medidas
de disperso (desvios padro), frequncias e percentagens. Foi, ainda, efetuada a
-
9
representao grfica de alguns resultados, tendo em vista a visualizao das caractersticas
das variveis em estudo.
Foram utilizados o teste do qui-quadrado e o teste exato de Fisher para a anlise das
variveis categoriais, ordenadas em tabelas de contingncia 2x2. Procedeu-se, tambm,
determinao de intervalos de confiana de 95% (IC95%) de diversos parmetros estatsticos.
A anlise estatstica de todos os dados foi efetuada recorrendo ao programa estatstico
Statistical Package for the Social Sciences, verso 19.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA), tendo
sido considerada a existncia de significncia estatstica a presena de um valor de P
-
10
4. Resultados
4.1. Guia Preparao e administrao de citotxicos por via
parentrica
No momento da recolha de dados, obteve-se uma lista de citotxicos injetveis de 405
medicamentos, lista esta que inclua os medicamentos comercializados e no
comercializados. De forma a simplificar o estudo e incluir no guia apenas os medicamentos
que viriam a ser realmente consultados, decidiu-se analisar apenas os citotxicos injetveis
comercializados em Portugal, o que perfez um total de 153 medicamentos.
Desta forma, foi analisado um total de 153 medicamentos citotxicos administrados por via
parentrica [88 de marca e 65 genricos (Tabela 2)], compreendendo um total de 40
substncias ativas (DCI) (Tabela 3). Deste total de medicamentos, 144 tm AIM e 9 so
utilizados ao abrigo de uma AUE (Tabela 4).
Tabela 2 - Nmero e percentagem de medicamentos de marca e genricos includos no guia.
Tabela 3 - Lista de substncias ativas includas no guia.
Asparaginase Cetuximab Fludarabina Paclitaxel
Azacitidina Ciclofosfamida Fluorouracilo Pemetrexedo
Bacilo Calmette-Gurin Cisplatina Gemcitabina Pentostatina
Bevacizumab Citarabina Idarrubicina Rituximab
Bleomicina Cladribina Ipilimumab Temozolomida
Bortezomib Dacarbazina Irinotecano Topotecano
Bussulfano Docetaxel Metotrexato Trastuzumab
Cabazitaxel Doxorrubicina Mitomicina Vinblastina
Carboplatina Epirrubicina Mitoxantrona Vincristina
Carmustina Etopsido Oxaliplatina Vinorrelbina
Medicamentos Nmero Percentagem
Marca 88 57,5%
Genricos 65 42,5%
Total 153 100,0%
-
11
Tabela 4 - Nmero e percentagem de medicamentos com AIM e AUE includos no guia.
Medicamentos Nmero Percentagem
AIM 144 94,1%
AUE 9 5,9%
Total 153 100,0%
Na elaborao do manual houve necessidade de contactar por escrito o INFARMED, em virtude
do RCM de 15 medicamentos no se encontrarem disponveis na INFOMED. Foi solicitada a 32
laboratrios informao adicional pertinente que no constasse no RCM, tendo sido, at ao
momento da concluso do estudo, obtida resposta de 13 laboratrios. Adicionalmente, foram
enviados pedidos de esclarecimento de dvidas aos laboratrios produtores de 11
medicamentos, cujos RCMs no eram claros ou existia falta de informao. Destes 11, obteve-
se resposta relativa a 10 medicamentos.
Dos 153 medicamentos analisados, 62 necessitam de ser reconstitudos e diludos antes de
serem administrados, 76 apenas precisam de ser diludos, 9 reconstitudos, enquanto que 6
medicamentos no necessitam de diluio, nem de reconstituio, estando prontos a serem
administrados (Tabela 5). Do total de 153 citotxicos injetveis, 92 medicamentos tm de ser
protegidos da luz aquando do seu armazenamento (Grfico 1).
Tabela 5 - Nmero e percentagem de medicamentos que necessitam de diluio e/ou reconstituio ou que no necessitam de diluio nem de reconstituio na sua preparao.
Medicamentos Nmero Percentagem
Medicamentos que necessitam de diluio e reconstituio 62 40,5%
Medicamentos que apenas necessitam de diluio 76 49,7%
Medicamentos que apenas necessitam de reconstituio 9 5,9%
Medicamentos que no necessitam de diluio nem de reconstituio 6 3,9%
Total 153 100,0%
Grfico 1 Representao grfica da percentagem de medicamentos que necessitam de ser protegidos da luz aquando do seu armazenamento.
60%
40%
Proteo da luz
Medicamento necessita de ser protegido da luzMedicamento no necessita de ser protegido da luz
-
12
4.1.1. Tabela retirada do guia
4.2. Inquritos
Do total de 52 hospitais selecionados para a realizao do inqurito, 10 foram excludos
automaticamente por indicarem no preparar citotxicos injetveis, 5 hospitais no
responderam ou recusaram participar no estudo e os restantes 37 hospitais responderam ao
inqurito (Figura 1).
Tabela 6 - Exemplo de tabela retirada do guia "Preparao e administrao de citotxicos por via parentrica" (Anexo 3).
DCI / Apresentao Reconstituio
Dacarbazina
500 mg e 1000 mg
P para soluo para perfuso
Dacarbazina MEDAC
50 ml de gua p.p.i..
Dacarbazina
500 mg e 1000 mg
P para soluo para perfuso
Dacarbazina MEDAC
Diluio
Dacarbazina
500 mg e 1000 mg
P para soluo para perfuso
Dacarbazina MEDAC
200 300 ml de cloreto de sdio a 0,9% ou glucose a 5%.
Dacarbazina MEDAC 500 mg Aps diluio a soluo ter 1,4 2,0 mg/ml. Dacarbazina MEDAC 1000 mg Aps diluio a soluo ter 2,8 4,0 mg/ml.
Dacarbazina
500 mg e 1000 mg
P para soluo para perfuso
Dacarbazina MEDAC
Administrao
Dacarbazina
500 mg e 1000 mg
P para soluo para perfuso
Dacarbazina MEDAC
I.V. Injeo lenta ou por perfuso.
Perfuso Administrar durante 15 30 min.
Dacarbazina
500 mg e 1000 mg
P para soluo para perfuso
Dacarbazina MEDAC
Estabilidade aps Reconstituio / Diluio
Dacarbazina
500 mg e 1000 mg
P para soluo para perfuso
Dacarbazina MEDAC
Reconstituio / Diluio:Uso imediato aps reconstituio e diluio; proteger da luz.
Dacarbazina
500 mg e 1000 mg
P para soluo para perfuso
Dacarbazina MEDAC
Observaes
Dacarbazina
500 mg e 1000 mg
P para soluo para perfuso
Dacarbazina MEDAC
Armazenamento: $ 25C; proteger da luz.Usar conjunto de administrao resistente luz.
Incompatvel com heparina, hidrocortisona, L-cistena e com hidrogenocarbonato de sdio.
No usar a soluo se tiver partculas.
Qualquer poro no utilizada do frasco para injetveis deve ser eliminada.
Figura 1 - Diagrama da seleo de hospitais do estudo.
5 Hospitais no responderam ou recusaram
responder
Hospitais excludos: 10 hospitais no preparam citotxicos
injetveis
52 Hospitais
37 Hospitais responderam ao
inqurito (amostra do estudo)
-
13
4.2.1. Parte I
Relativamente preparao de citotxicos injetveis pode-se constatar que este
procedimento , na sua maioria, realizado com interveno farmacutica, ou seja, realizado
por farmacuticos, tcnicos de diagnstico e teraputica (TDTs) com superviso farmacutica
ou preparados em conjunto por farmacuticos e TDTs (Grfico 2 e 3).
No que diz respeito ao local de preparao de citotxicos injetveis, no h diferena
estatstica significativa (teste do qui-quadrado, P>0,05) em relao preparao ser efetuada
nos servios farmacuticos ou no hospital de dia. A percentagem de hospitais que prepara os
medicamentos no hospital de dia de 46% (IC95%: 40,2% - 51,7%) e a percentagem de hospitais
Grfico 2 Representao grfica dos profissionais de sade afetos preparao de citotxicos injetveis nos diferentes hospitais.
Grfico 3 Representao grfica da percentagem de hospitais que preparam citotxicos injetveis com e sem interveno farmacutica.
0 3 6 9 12 15
4
11
1
9
12
Profissionais de sade afetos preparao de citotxicos injetveis
N de Hospitais
EnfermeirosFarmacuticosTDTs sem superviso farmacuticaTDTs com superviso farmacuticaFarmacuticos e TDTs
35%
65%
Preparao de citotxicos injetveis com e sem interveno farmacutica
Sem interveno farmacutica Com interveno farmacutica
0 3 6 9 12 15
4
11
1
9
12
Profissionais de sade afetos preparao de citotxicos injetveis
N de profissionais de sade
EnfermeirosFarmacuticosTDTs sem superviso farmacuticaTDTs com superviso farmacuticaFarmacuticos e TDTs
35%
65%
Preparao de citotxicos injetveis com e sem interveno farmacutica
Sem interveno farmacutica Com interveno farmacutica
-
14
que prepara os citotxicos nos servios farmacuticos de 54% (IC95%: 48,3% - 59,8%) (Grfico
4).
Analisando a influncia do local de preparao de citotxicos injetveis no facto da
preparao ser realizada sem ou com interveno farmacutica, constata-se que a
probabilidade dos medicamentos serem preparados com interveno farmacutica
significativamente maior (teste exato de Fisher, P=0,001) nos servios farmacuticos
(Probabilidade=90,0%) do que no hospital de dia (Probabilidade=35,3%) (Tabela 7 e 8).
Tabela 7 - Tabela de contingncia 2x2 para a anlise da influncia do local de preparao de citotxicos injetveis no facto da preparao ser realizada com ou sem interveno farmacutica.
Tabela 8 - Probabilidade da preparao de citotxicos ser realizada com interveno farmacutica no hospital de dia e nos servios farmacuticos.
Probabilidade LI IC95% LS IC95% Probabilidade(CIF)HD 35,3% 12,6% 58,0% Probabilidade(CIF)SF 90,0% 76,9% 100,0%
Abreviaturas: CIF com interveno farmacutica; HD hospital de dia; IC95% - intervalo de confiana a 95%; LI limite inferior; LS limite superior; SF servios farmacuticos.
Os 37 hospitais referem preparar citotxicos numa CFALV, maioritariamente numa de classe II
tipo B2. Apenas 2 hospitais possuem uma CFALV classe II tipo A2; 1 hospital tem as duas; e 2
hospitais mencionam no saber classificar a CFALV em que trabalham (Grfico 5).
Sem interveno
farmacutica Com interveno
farmacutica Total
Local de preparao
Hospital de Dia 11 6 17
Servios Farmacuticos 2 18 20
Total 13 24 37
Grfico 4 - Representao grfica da percentagem do local de preparao de citotxicos injetveis.
46%
54%
Local de preparao de citotxicos injetveis
Hospital de Dia Servios Farmacuticos
0
10
20
30
40
Classificao das CFALVs
1
32
22
Classificao das CFALVs
N
de H
ospi
tais
Desconhece Classe II tipo A2Classe II tipo B2 Classe II tipo A2 e tipo II B2
-
15
A mdia de CFALVs destinadas preparao de citotxicos injetveis de 1,35 (IC95%: 1,17
1,53) por cada hospital (Tabela 9).
Tabela 9 - Mdia, IC95%, mediana, desvio padro, mnimo e mximo do nmero de CFALVs dos hospitais includos no estudo.
Relativamente questo da permanncia das CFALVs num sistema modular de salas limpas,
70% (IC95%: 65,0% - 75,5%) dos hospitais respondem afirmativamente, enquanto que 30% (IC95%:
24,5% - 35,0%) dos hospitais no tm sistema modular de salas limpas (Grfico 6).
Statistic N de CFALVs Mean 1,35
95% Confidence Interval for Mean Lower Bound 1,17
Upper Bound 1,53
Median 1,00
Std. Deviation ,538
Minimum 1
Maximum 3
70%
30%
Existncia de sistemas modulares de salas limpas
Sim No
Fonte de informao relativa preparao, administrao e conservao de citotxicos injetveis
51%
27%
8%
10%4%
RCMInformao solicitada ao laboratrioBula do medicamentoOutra bibliografiaSF (quando preparados por enfermeiros)
Grfico 5 - Representao grfica da classificao das CFALVs dos hospitais.
Grfico 6 - Representao grfica da percentagem de existncia de sistemas modulares de salas limpas nos hospitais.
46%
54%
Local de preparao de citotxicos injetveis
Hospital de Dia Servios Farmacuticos
0
10
20
30
40
Classificao das CFALVs
1
32
22
Classificao das CFALVs
N
de H
ospi
tais
Desconhece Classe II tipo A2Classe II tipo B2 Classe II tipo A2 e tipo II B2
-
16
A mdia do nmero de preparaes de citotxicos injetveis preparados por dia de 47,22
(IC95%: 32,93 61,50) por cada hospital (Tabela 10).
Tabela 10 - Mdia, IC95%, mediana, desvio padro, mnimo e mximo do nmero de preparaes de citotxicos injetveis que os hospitais realizam por dia.
Statistic N de preparaes de citotxicos/dia
Mean 47,22 95% Confidence Interval for Mean
Lower Bound 32,93 Upper Bound 61,50
Median 35,00 Std. Deviation 42,855 Minimum 5 Maximum 200
4.2.2. Parte II
No mbito da questo sobre a fonte de informao relativa preparao, administrao e
conservao de citotxicos injetveis, 97,3% dos hospitais do estudo referem consultar o RCM;
51,4% dos hospitais recorrem aos laboratrios titulares; 16,2% usam o folheto informativo do
medicamento; 18,9% usam outra bibliografia e 8,1% dos hospitais afirmam recorrer aos
servios farmacuticos como fonte de informao relativa preparao, administrao e
conservao de citotxicos injetveis (Tabela 11).
Tabela 11 Percentagem de hospitais relativa ao uso de fontes de informao sobre preparao, administrao e conservao de citotxicos injetveis.
Quando questionados sobre a existncia de um manual, para uso interno, que reunisse
informao sobre a preparao, administrao e conservao de citotxicos injetveis, 26
(70,3%) hospitais referem possuir tabelas que elaboraram internamente; 4 (10,8%) tm
manual de procedimentos; 1 (2,7%) hospital tem protocolos institucionais, elaborados pela
equipa de mdicos oncologistas do respetivo hospital; 2 (5,4%) hospitais usam outra
bibliografia; 2 (5,4%) mencionam estar a desenvolver um manual; e 2 (5,4%) hospitais no
possuem nenhum manual (Grfico 7).
Percentagem de hospitais
Fonte
de
informao
RCM 97,3%
Informao solicitada ao laboratrio 51,4%
Folheto informativo do medicamento 16,2%
Outra bibliografia 18,9%
Servios Farmacuticos 8,1%
-
17
A totalidade dos 37 (100,0%) hospitais afirmou ter interesse na divulgao de um manual
sobre preparao, administrao e conservao de citotxicos injetveis.
Bibliografia para uso interno relativa preparao, administrao e conservao de citotxicos injetveis
0
10
20
30
22214
26
N de hospitais
Tabelas elaboradas internamenteManual de procedimentosProtocolos intitucionais (realizados por mdicos oncologistas)Outra bibliografiaManual em desenvolvimentoNo
Grfico 7 - Representao grfica referente bibliografia usada por cada hospital relativa preparao, administrao e conservao de citotxicos injetveis.
-
18
5. Discusso
5.1. Guia Preparao e administrao de citotxicos por via
parentrica
Pela anlise dos RCMs pde-se constatar que muitos destes documentos no contm
informao clara ou toda a informao necessria sobre o medicamento, tornando-se
necessrio consultar os titulares de AIM/AUE para esclarecer determinadas dvidas. Os RCMs
deveriam conter informao concisa e objetiva sobre a reconstituio e/ou diluio, bem
como a informao relativa estabilidade dos medicamentos, de modo a que o profissional
de sade afeto rea de citotxicos conseguisse preparar os medicamentos com qualidade,
segurana e no tempo mais reduzido possvel, assegurando um tratamento eficaz ao doente.
A realidade que os laboratrios possuem mais informao de estabilidade do que aquela que
divulgam no RCM, como pde ser confirmado ao longo do estudo. Em termos econmicos e de
segurana para com o doente seria mais vantajoso divulg-la aos profissionais de sade.
De referir, ainda, o grande interesse manifestado pelos farmacuticos hospitalares na
aquisio do guia elaborado, conforme pde ser constatado nos congressos, nacional e
europeu, dos farmacuticos hospitalares, onde foram apresentadas comunicaes sob a forma
de painel relativas ao referido guia (ver seco 7).
5.2. Inquritos
5.2.1. Parte I
Apesar da maioria (65%) dos procedimentos de preparao de citotxicos injetveis serem
realizados por farmacuticos ou com a sua superviso, existem ainda alguns hospitais em que
os enfermeiros so os profissionais de sade responsveis pela rea de preparao de
citotxicos. Esta surge assim como uma rea com potencial para ser conquistada pelos
farmacuticos hospitalares, que so por excelncia os profissionais especialistas do
medicamento.
Relativamente s CFALVs, 86,5% dos hospitais possuem uma CFALV classe II tipo B2, 5,4% dos
hospitais possuem uma CFALV classe II tipo A2 e 2,7% dos hospitais refere ter uma de cada das
cmaras referidas anteriormente. Curiosamente, 2 (5,4%) hospitais, sendo que um foi um
enfermeiro a responder ao inqurito e o outro um farmacutico, referem desconhecer a
classe e o tipo da(s) CFALV(s) dos seus hospitais. Os profissionais de sade devem conhecer as
cmaras em que trabalham; vital que possuam conhecimentos especficos para que se
possam proteger a si prprios, os doentes e o ambiente, dos potenciais efeitos txicos destes
medicamentos.
-
19
Mais curioso ainda, o facto de nenhum hospital possuir cmaras da classe III (sistemas
isoladores, cabines fechadas, com acesso do manipulador por mangas de borracha (5)), as
cmaras que oferecem mais segurana ao operador, produto e meio ambiente e, segundo o
Manual da Farmcia Hospitalar (5), uma das cmaras recomendadas, a par das CFALVs classe
II tipo B2.
Idealmente, os servios que preparam citotxicos devem realizar a produo destes
medicamentos em reas limpas. Deve existir uma antecmara para a higienizao e mudana
de roupa e uma adufa entre a cmara e a sala de preparao (5). No estudo realizado,
conclui-se que 70% dos hospitais possuem as suas cmaras de segurana biolgica num sistema
modular de salas limpas, percentagem esta que se pode considerar significativa, tendo em
conta o elevado custo destes sistemas modulares.
5.2.2. Parte II
Analisando a questo relacionada com a fonte de informao usada pelos hospitais relativa
preparao, administrao e conservao de citotxicos injetveis, pode-se concluir que a
generalidade dos hospitais (97,3%) recorre ao RCM, documento oficial que contm informao
fivel e autorizada sobre o medicamento. No obstante, solicitam ajuda aos laboratrios
titulares quando tm dvidas relacionadas com o medicamento (51,4%), o que confirma a
falta de alguma informao essencial que deveria constar no RCM.
O folheto informativo, apesar de ser o documento dirigido aos doentes, tambm uma das
fontes de informao dos profissionais de sade, a par de bibliografia publicada.
Quando os enfermeiros so os profissionais de sade que preparam os citotxicos, os servios
farmacuticos surgem como uma fonte de informao e esclarecimento, no fosse o
farmacutico considerado o especialista do medicamento.
Atualmente, no existe bibliografia, em portugus, que rena informao sobre a preparao,
administrao e conservao de citotxicos injetveis. Na realidade, 70,3% dos hospitais
inquiridos referem possuir tabelas-resumo elaboradas internamente; 10,8% tm manuais de
procedimentos onde se encontra tambm includa esta informao; 5,4% usam outra
bibliografia publicada e 2,7% um manual de procedimentos realizado pelos mdicos
oncologistas da instituio. Cerca de 5,4% dos hospitais afirmam estar a desenvolver um
manual e outros 5,4% no possuem nenhum manual.
Quando questionados pela possibilidade da realizao e disponibilizao de um manual que
contivesse toda a informao referente preparao, administrao e conservao de
-
20
citotxicos injetveis, semelhana do que j existe para os restantes medicamentos
injetveis, o interesse demonstrado foi notrio e os 37 (100,0%) hospitais responderam
afirmativamente questo Consideram til a elaborao e disponibilizao de um livro em
Lngua Portuguesa que contenha informao relativa reconstituio e/ou diluio,
administrao e conservao de citotxicos injetveis?, elevando a motivao e o empenho
no desenvolvimento deste projeto.
-
21
6. Concluses e perspetivas futuras O objetivo geral deste estudo foi atingido. O guia elaborado constituir um instrumento de
grande utilidade em todos os servios hospitalares portugueses onde se procede preparao
de quimioterapia administrada por via parentrica, contribuindo para dar resposta, de forma
rpida e eficaz, s necessidades de informao relativas reconstituio, diluio,
conservao, estabilidade e administrao de citotxicos injetveis.
No futuro, pretende-se realizar uma base de dados online com a informao contida no guia,
de forma a atualizar periodicamente a informao e para que os profissionais de sade afetos
rea de citotxicos consigam tirar o mximo partido desta ferramenta.
Em relao ao estudo efetuado aos hospitais portugueses que preparam quimioterapia
injetvel, pode-se concluir que a maioria dos procedimentos de preparao so realizados por
farmacuticos ou com a sua superviso. Todos os hospitais includos no estudo preparam os
citotxicos em CFALVs e 70% deles afirmam conter as cmaras em sistemas modulares de
salas limpas. Quanto ao interesse na realizao e disponibilizao de um guia sobre a
reconstituio, diluio, administrao e conservao de citotxicos injetveis, a resposta
dos hospitais foi unnime, concluindo-se que a divulgao do livro de extrema importncia
para os profissionais de sade.
-
22
7. Abstracts e Posters
7.1. Resumo n P19 do Livro de Resumos 5 Semana APFH XV
Simpsio Nacional da APFH, Novembro 2012, Lisboa
5 Semana APFH - XV Simpsio Nacional - Associao Portuguesa da Farmacuticos Hospitaleres5 Semana APFH - XV Simpsio Nacional - Associao Portuguesa da Farmacuticos Hospitaleres
54 5 Semana APFH - XV Simpsio Nacional - Associao Portuguesa da Farmacuticos HospitaleresCentro de Congressos do Estoril, 21 a 24 de Novembro 2012
POSTERS
autores:Andreia Patricia Costa Pinto1, Sandra Morgado2, Manuel Morgado21 Faculdade de Cincias da Sade, Universidade da Beira Interior2 Centro Hospitalar Cova da Beira, E.P.E.
introduo:A preparao de citotxicos administrados por via parentrica constitui uma atividade chave de muitos servios farmacuticos hospitalares. Devido crescente disponibilidade de medicamentos citotxicos, quer de marca, quer genricos, tem aumentado o tempo despendido pelos farmacuticos hospitalares na pesquisa de informao relativa reconstituio e/ou diluio, conservao e estabilidade destes medicamentos. De forma a dar uma resposta rpida e e!caz no que respeita obteno daquela informao conveniente dispor de uma base de dados que rena toda aquela informao para todos os medicamentos citotxicos disponveis em Portugal.
obJectivos:Elaborao de um guia de preparao e administrao de todos os citotxicos administrados por via parentrica disponveis em Portugal, que fornea informao relativa reconstituio e/ou diluio, conservao e estabilidade aps reconstituio e/ou diluio, vias de administrao autorizadas, velocidade de perfuso, para alm de outras observaes consideradas pertinentes.
Mtodos:Consulta do RCM de todos os medicamentos citotxicos administrados por via parentrica que se encontram disponveis em Portugal (medicamentos com AIM ou adquiridos ao abrigo de uma AUE, informao esta obtida por escrito junto do INFARMED); consulta dos laboratrios produtores (nacionais e estrangeiros) e anlise das respostas enviadas.
resultados:Foi analisado um total de 153 medicamentos citotxicos administrados por via parentrica (88 de marca e 65 genricos), compreendendo um total de 40 princpios ativos (DCI). Deste total de medicamentos, 145 tm AIM e 8 so utilizados ao abrigo de uma AUE. Foi observada uma variao signi!cativa na informao relativa reconstituio, diluio, conservao, estabilidade e administrao entre os diversos medicamentos do mesmo princpio ativo, em funo do laboratrio farmacutico produtor. Na elaborao do manual houve necessidade de contactar por escrito o INFARMED, em virtude do RCM de 15 medicamentos no se encontrarem disponveis no Infomed. Foi solicitada a 32 laboratrios informao adicional pertinente que no constasse no RCM, tendo sido, at ao momento, obtida resposta de 13 laboratrios. O manual elaborado, disponvel em suporte informtico e em formato A5, com argolas em espiral, tem-se revelado de muito prtica, rpida e e!caz utilizao.
concluses:O guia elaborado constitui um instrumento de grande utilidade em todos os servios hospitalares portugueses onde se procede preparao de quimioterapia administrada por via parentrica, contribuindo para dar resposta, de forma rpida e e!caz, s necessidades de informao relativas reconstituio, diluio, conservao,
p19guia de preparao e adMinistrao de citotxicos por via parentrica
-
23
7.2. Poster apresentado na 5 Semana APFH XV Simpsio
Nacional da APFH, Novembro 2012, Lisboa
-
24
7.3. Resumo n DGI-039 do Abstract Book 18th EAHP Congress,
Maro 2013, Paris
Drug information
Eur J Hosp Pharm 2013;20(Suppl 1):A1238 A109
Background Gemtuzumab ozogamicin (GO) is a humanised anti-CD33 monoclonal antibody conjugated with calicheamicin. Several studies show its safety and efficacy in refractory/relapsed acute myeloid leukaemia (AML). Nevertheless in July 2010 it was with-drawn from the US market after a study failed to confirm the clinical benefits of GO.Purpose Following this controversy, we conducted a retrospective study to evaluate its efficacy and safety in children with refractory/relapsed AML.Materials and Methods The study focused on the 19 children treated after approval by the French drug safety agency, between October 2006 and June 2012.Results The median age at initial diagnosis was 6.7 years (0.515.3). Three patients were refractory to first-line treatment, one patient was in refractory first relapse, three were in first relapse after stem cell transplantation (SCT), three in second relapse after SCT, one in third relapse after SCT, seven were in first relapse and one in second relapse. Patients received: one dose of 3 mg/m with cytarabine (day 1 to 7); or 9 mg/m fractionated dose (on days 1, 4, 7) in monotherapy or associated with cytarabine (day 1 to 7); or 4.5 mg/m on day 6 associated with fludarabine and daunorubicin liposomal. Nine complete remissions were obtained (48%) in 32 days, leading to further curative treatment. The one year overall survival was 26% (5 patients). For the others complete remission was maintained for 69 months before relapse or death. Grade 34 haematological adverse events were identified in all children includ-ing severe thrombocytopenia requiring transfusion. Sepsis (n = 2), fever (n = 3), vomiting (n = 6) were documented. One case of sinu-soidal obstruction syndrome was reported.Conclusions Children with refractory/relapsed AML have a dismal outcome and there is a lack of effective treatments. In our cohort GO led to nearly 50% of CRs and even if the long term survival is still unsatisfactory it should remain available in this indication.
No conflict of interest.
GUIDE TO THE PREPARATION AND ADMINISTRATION OF INJECTABLE CYTOTOXIC DRUGS
doi:10.1136/ejhpharm-2013-000276.305
1M Morgado, 2A Pinto, 2R Oliveira, 1S Morgado. 1Hospital Centre of Cova da Beira, Pharmaceutical Services, Covilh, Portugal; 2University of Beira Interior, Health Sciences Faculty, Covilh, Portugal
Background The preparation of injectable cytotoxics is a key activity of many hospital pharmaceutical services. Due to the increasing availability of cytotoxic medicines, either branded or generic, the time spent by hospital pharmacists in search of infor-mation about reconstitution and/or dilution, storage and stability of these drugs has increased. In order to effectively respond to this need for information, it would be useful to have a database that holds all that information for all cytotoxic medicines currently available in Portugal.Purpose To prepare a guide to the preparation and administration of all parenterally administered cytotoxics available in Portugal, which provides information on the reconstitution and/or dilution, storage and stability, routes of administration, infusion rate, as well as other relevant observations.Materials and Methods Review of the summary of product char-acteristics (SPC) of all injectable cytotoxic drugs currently available in Portugal; consultation with the pharmaceutical manufacturers and analysis of the responses received.Results A total of 153 injectable cytotoxic medicines were investi-gated (88 branded and 65 generic), comprising a total of 40 active substances. Of this total, 145 have marketing authorization in Portugal and 8 are used under special-use authorization. Significant variability in the information available about the reconstitution,
DGI-039
Conclusions Antifungal spending is disproportionately high con-sidering the low number of fungal isolates, and entails a high use of empirical and prophylactic treatment.
Haematology is, by far, the main department responsible for the use of antifungal treatment. Consumption of voriconazole and lipo-somal amphotericin B are increasing, meanwhile caspofungin is decreasing in recent years.
No conflict of interest.
FINGOLIMOD IN RELAPSING REMITTING MULTIPLE SCLEROSIS: A CASE REPORT
doi:10.1136/ejhpharm-2013-000276.303
1M Merchante, 1A Izquierdo, 1S Martinez, 1AP Zorzano, 1L Sanchez-Rubio, 1A Serrano, 1MF Hurtado, 1MA Alfaro, 2I Caamares. 1Hospital San Pedro, Hospital Pharmacy, Logroo, Spain; 2Hospital Laprincesa, Hospital Pharmacy, Madrid, Spain
Background Fingolimod has recently been authorised in our country (April 2011). It is the first orally administered disease- modifying drug that has been approved for highly active relapsing remitting multiple sclerosis. So far, only one patient has been treated with it in our hospital, so we have limited experience in its use. Purpose The case report relates to relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) patient with high disease activity under treatment with Fingolimod. We aim to describe the evolution of this patient during the treatment period.Materials and Methods It was an observational, six-month pro-spective study.
The patient, a 32-year-old female, was diagnosed with RRMS in February 2004 after an episode of sensory deficits.Results At first, she was treated with interferon b-1a, which was stopped in February 2006 and switched to mitoxantrone IV. The patient continued to have several relapses during the treatment with this immunosuppressant; one of these relapses required plasma exchange therapy. Her Expanded Disability Status Scale (EDSS) worsened to 6 points. Assuming a lack of efficacy, the patient started treatment with natalizumab in April 2007. During four years of treatment with natalizumab she showed remarkable clinical improvement and did not experience any new relapses. Her EDSS improved to 2.5. After this time and due to the high risk of developing progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), she switched to fingolimod (December 2011).
Ten days after initiation, she developed a severe relapse that required hospital admission, high dose IV steroids and 3 cycles of plasma exchange therapy. Doctors concluded this relapse was in fact a rebound effect due to stopping natalizumab.
In February 2012 she restarted fingolimod; one month later she developed a new relapse, treated with high dose steroids.
In April and May 2012 she had two more relapses, with severe EDSS worsening and again managed with high dose steroids.
In May 2012, it was decided to stop treatment with fingolimod, and despite the risk of PML (JC virus +), natalizumab was restarted.Conclusions During six months of fingolimod treatment, the patients condition further deteriorated (four relapses in six months), her EDSS worsened and showed a high disease activity. We conclude that the treatment was not effective in this patient.
No conflict of interest.
GEMTUZUMAB OZOGAMICIN AS SALVAGE TREATMENT IN CHILDREN WITH ACUTE MYELOID LEUKAEMIA RELAPSE: A RETROSPECTIVE STUDY
doi:10.1136/ejhpharm-2013-000276.304
1A Giroud, 1K Morand, 1G Benoit, 2G Leverger. 1Armand Trousseau Hospital, Pharmacy, Paris, France; 2Armand Trousseau Hospital, Pediatric oncology/haematology, Paris, France
DGI-037
DGI-038
group.bmj.com on March 17, 2013 - Published by ejhp.bmj.comDownloaded from
-
25
Drug information
A110 Eur J Hosp Pharm 2013;20(Suppl 1):A1A238
pro-apoptotic proteins. So the development of targeted therapies, on the Bcl-2 family in particular, must await a better understanding of the molecular mechanism involved in the regulation of apoptosis.
No conflict of interest.
HYPOMAGNESEMIA AS A POSSIBLE MARKER OF EFFECTIVENESS IN PATIENTS TREATED WITH PANITUMUMAB
doi:10.1136/ejhpharm-2013-000276.307
J Megas Vericat, J Ruiz Ramos, J Reig Aguado, C Borrell Garca, MJ Esteban Mensua, E Lpez Briz, JL Poveda Andrs. Hospital Universitario La Fe, Servicio de Farmacia, Valencia, Spain
Background Panitumumab is a human monoclonal antibody indi-cated in the treatment of colorectal carcinoma (CRC) that is cur-rently being tested in otolaryngology (ENT) tumours. Recent studies suggest that hypomagnesaemia (
-
26
7.4. Poster apresentado no 18th EAHP Congress, Maro 2013,
Paris
-
27
7.5. Abstract aceite para apresentao no FIP World Congress,
Agosto/Setembro 2013, Dublin
E-mail de notificao relativo aceitao do abstract:
Dear Ms Pinto, We have the pleasure of informing you that the above abstract has been accepted for
POSTER presentation during the FIP World Congress 2013, which will be held in Dublin, Ireland, from 31 August - September 5, 2013.
Guide to the reconstitution/dilution of injectable cytotoxic drugs and their correct conservation and administration Andreia Pintoa, Ana Veigab, Sandra Morgadoc, Manuel Morgadoa,c aHealth Sciences Faculty, University of Beira Interior, Covilh, Portugal bCentro de Medicina de Reabilitao do Alcoito, Santa Casa da Misericrdia de Lisboa, Lisboa, Portugal cPharmaceutical Services, Hospital Centre of Cova da Beira, Covilh, Portugal Background: The preparation of injectable cytotoxic drugs is one of the key activities of many hospital pharmaceutical services. Due to the increasing availability of these drugs, whether branded or generic, the time spent by hospital pharmacists to search for information about reconstitution and/or dilution, conservation conditions and stability has increased. It was considered desirable to build a drug database that gathers all the information on all injectable cytotoxic drugs available in Portugal. The aim of this study was to elaborate a guide about the preparation and administration of all the injectable cytotoxic drugs available in Portugal, providing information on reconstitution and/or dilution, conservation and stability after reconstitution and/or dilution, routes of administration, infusion rate, among other relevant comment. Setting Hospital pharmacy. Methods: The Summary of Product Characteristics (SPC) of all the injectable cytotoxic drugs available in Portugal was analyzed. Pharmaceutical companies (national and foreign) were also consulted and the written answers provided by these companies were analyzed. Results The prepared guide gathers in a single document, of efficient and fast access, all the information on reconstitution and/or dilution, respective stability and conservation conditions of all the injectable cytotoxic drugs available in Portugal (154 branded and generic cytotoxics). Conclusion: The prepared guide is a valuable tool for all hospitals where prescription, preparation and administration of injectable cytotoxic drugs take place, contributing to improve the quality and safety of the health care services provided.
-
28
Captulo 2. Farmcia Hospitalar
1. Introduo O Farmacutico Hospitalar essencial na promoo da segurana e efetividade do uso dos
medicamentos, consagrando-se como um rgo essencial na instituio de sade.
responsvel por garantir que os doentes recebam os medicamentos mais adequados e da
maneira mais eficaz. So vastas as funes que um farmacutico hospitalar desempenha.
encarregue das compras, da produo, do armazenamento, da distribuio e do controlo das
especialidades farmacuticas, assim como dos medicamentos manipulados. Destaca-se
tambm em reas como a informao e a formao sobre o medicamento. Adicionalmente s
funes tcnicas e cientficas, o farmacutico possui funes na rea administrativa.
A Unidade Local de Sade da Guarda tem como misso prestar servios de sade populao,
assegurar as atividades de sade pblica e os meios necessrios ao exerccio das
competncias da autoridade de sade na rea geogrfica por ela abrangida, bem como
desenvolver atividade de investigao, formao e ensino, nomeadamente por integrar a
Universidade da Beira Interior. (15)
A unidade constituda pelo Hospital Sousa Martins, Hospital Nossa Senhora da Assuno,
Centro de Diagnstico Pneumolgico Guarda e por um agrupamento de Centros de Sade. Os
Centros de Sade que fazem parte desta unidade so: Almeida, Celorico da Beira, Figueira de
Castelo Rodrigo, Fornos de Algodres, Gouveia, Manteigas, Sabugal, Seia, Trancoso, Guarda,
Pinhel, Mda e mais recentemente pela Unidade de Sade Familiar Ribeirinha.
O meu estgio foi realizado no Hospital Sousa Martins, entre os dias 4 de fevereiro e 22 de
maro. A equipa que faz parte do servio constituda por um farmacutico diretor do
servio, seis farmacuticas, cinco tcnicos de diagnstico e teraputica, dois auxiliares e trs
administrativos.
2. Organizao e gesto dos servios farmacuticos Os servios farmacuticos do Hospital Sousa Martins esto organizados por diferentes zonas: a
sala de ambulatrio que tambm a sala de trabalho dos farmacuticos; gabinete do diretor
do servio; uma sala de arquivos e biblioteca; vestirio; laboratrio destinado preparao
de manipulados; rea suja; servios administrativos; zona de recepo de encomendas; sala
de distribuio; sala de reembalagem; dois armazns e uma sala dos tcnicos.
-
29
2.1. Aprovisionamento
O conceito de aprovisionamento compreende o processo de seleo, aquisio, receo,
conservao e gesto de stocks dos medicamentos. Engloba o ciclo entre a instituio,
fornecedores e produtos a adquirir, assim como a interligao com outros sectores do
Hospital.
A gesto de medicamentos tem como objetivo garantir o bom uso e a dispensa de
medicamentos aos doentes em condies timas. A gesto de stocks de todos os produtos
farmacuticos deve ser feita informaticamente, com atualizao automtica de stocks (5). No
Hospital Sousa Martins, o software de gesto ALERT o programa informtico que permite
facilitar o controlo do aprovisionamento nos servios farmacuticos.
O farmacutico responsvel pelo fornecimento de produtos farmacuticos e medicamentos
em quantidade e qualidade adequada, no momento oportuno e ao menor custo global
possvel. Deste modo, essencial realizar estimativas do consumo dos produtos e selecionar
quais os que devem ser adquiridos. A classificao ABC, a classificao XYZ, a regularidade do
consumo e as caractersticas dos fornecedores so algumas das condicionantes que devem ser
tomadas em conta aquando da seleo dos medicamentos a adquirir. A aquisio pode ser
feita baseada no catlogo de aprovisionamento da Administrao Central do Sistema de Sade
(ACSS), concurso pblico limitado, negociao com os laboratrios, emprstimo de outros
Hospitais e compras a fornecedores locais, particularmente farmcias comunitrias.
De modo a saber qual o momento mais adequado para adquirir um produto farmacutico
importante definir um ponto de encomenda para cada produto. Este ponto de encomenda, ou
seja, a quantidade mnima de um produto a partir da qual aconselhvel realizar uma
encomenda, definido tendo por base os consumos prvios, stock de segurana, o preo
unitrio do produto e dados estatsticos relativos ao movimento de doentes em anos
anteriores.
No Hospital Sousa Martins, o farmacutico responsvel pelas compras verifica todos os dias
quais os medicamentos que necessrio encomendar. Primeiro, atravs de uma lista que
gerada automaticamente pelo software ALERT, e depois analisando-a criteriosamente, o
farmacutico elabora uma lista com todos os produtos que pretende encomendar.
Posteriormente entrega-a aos servios administrativos, os quais elaboram os pedidos. S
depois do farmacutico validar todos os pedidos que os administrativos reencaminham as
notas de encomenda para a contabilidade, em prol da obteno do nmero de compromisso.
Depois da aquisio do nmero emitido pelo sistema de contabilidade criado pela Lei n
8/2012, de 21 de Fevereiro (16), a compra pode ser efetuada.
-
30
2.2. Sistemas e critrios de aquisio
A seleo de medicamentos para o hospital deve ter por base o Formulrio Hospitalar
Nacional de Medicamentos (FHNM) e a adenda interna, que faz jus s necessidades
teraputicas dos doentes do hospital. A escolha de medicamentos a incluir na adenda ao
FHNM realizada pela Comisso de Farmcia e Teraputica e baseada, para alm das
necessidades teraputicas dos doentes no abrangidas pelo FHNM, na melhoria da qualidade
de vida dos doentes e em critrios frmaco-econmicos. (5,17)
A aquisio de produtos a nvel hospitalar deve obedecer legislao em vigor. Determinados
medicamentos necessrios instituio requerem aquisies especiais. Fazem parte destes os
medicamentos com autorizao de utilizao especial (AUE), os estupefacientes,
psicotrpicos e benzodiazepinas, os hemoderivados, os gases medicinais e as aquisies
pontuais.
Em relao aos medicamentos com AUE, o Decreto de Lei n 176/2006, de 30 de Agosto (18)
estabelece que o INFARMED pode autorizar a utilizao em Portugal de medicamentos no
possuidores de qualquer das restantes autorizaes previstas nesse Decreto de Lei. Caso o
medicamento pertena ao FHNM necessrio pedir todos os dados do medicamento ao
laboratrio, enviar a documentao Direo Clnica e de seguida para o INFARMED. Caso a
AUE seja aceite, a informao deve ser enviada para o laboratrio de modo a desalfandegar o
medicamento. No caso do medicamento no se encontrar no FHNM mas apresentar benefcio
clnico reconhecido, o pedido deve incluir uma justificao clnica que identifique as
indicaes teraputicas e a posologia do medicamento, as estratgias teraputicas para a
situao clnica em causa, a listagem de teraputicas existentes no mercado e os motivos da
sua inadequao situao em questo e a fundamentao cientfica da utilizao do
frmaco. Quando o pedido de AUE se aplicar a medicamentos com provas preliminares de
benefcio clnico e adquirido ao abrigo de AIM em pas estrageiro, a justificao clnica deve
ainda conter alm dos exigidos no caso anterior, a justificao da impossibilidade de incluso
em ensaio clnico, a quantidade do medicamento a usar, a declarao de ambiente de
segurana e a declarao de consentimento informado do doente. (19)
De modo a obter a aquisio de medicamentos psicotrpicos, estupefacientes e
benzodiazepinas necessrio preencher o anexo VII da Portaria n 981/98 de 8 de Junho (20)
e entreg-lo juntamente nota de encomenda.
2.3. Receo e conferncia de produtos adquiridos
A receo de encomendas no Hospital Sousa Martins feita numa rea especfica, com acesso
direto ao exterior e de fcil acesso aos armazns dos medicamentos e produtos
farmacuticos.
-
31
A receo realizada por um tcnico de farmcia que possui a responsabilidade de conferir
quantitativa e qualitativamente todas as entregas. A receo exige ainda uma conferncia da
guia de remessa com a not