anagrafica del corso - a master universitario in … · 2017. 9. 19. · interviste e colloqui...
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ANAGRAFICA DEL CORSO - A
MASTER UNIVERSITARIO IN FARMACOVIGILANZA E DISCIPLINE REGOLATORIE DEL
FARMACO
Livello II
Durata Annuale
CFU 60 (1 anno)
Comitato Scientifico:
Cognome Nome Qualifica SSD Università/Dipartimento/Ente di
appartenenza/professione
Bianchi Walter Presidente Società Italiana Affari Regolatori
Barbui Corrado
Professore
Ordinario
MED/25 Università di Verona, Dipartimento di
Neuroscienze, Biomedicina e Movimento
Conforti Anita Ricercatore
Universitario
BIO/14 Università di Verona, Dipartimento di
Diagnostica e Sanità Pubblica
Chiamulera Cristiano Professore
Associato
BIO/14 Università di Verona, Dipartimento di
Diagnostica e Sanità Pubblica
Cuzzolin Laura Ricercatore
Universitario
BIO/14 Università di Verona, Dipartimento di
Diagnostica e Sanità Pubblica
Leone Roberto Professore
Associato
BIO/14 Università di Verona, Dipartimento di
Diagnostica e Sanità Pubblica
Minuz Pietro Professore
Associato
MED/09 Università di Verona, Dipartimento di
Medicina
Moretti Ugo Ricercatore
Universitario
BIO/14 Università di Verona, Dipartimento di
Diagnostica e Sanità Pubblica
Recchia Giuseppe Direttore Medico
Scientifico
Glaxo Smithkline Spa
Venturini Francesca Farmacista
Dirigente
Ospedale Policlinico di Milano
Direttore del Master:
Cognome Nome Qualifica SSD Università/Dipartimento
Leone Roberto Professore
Associato
BIO/14 Università di Verona, Dipartimento di
Diagnostica e Sanità Pubblica
Dipartimento responsabile della gestione organizzativa e amministrativo-contabile
Dipartimento di Diagnostica e Sanità Pubblica
P.le Ludovico Antonio Scuro, n. 10 - 37134 Verona
Telefono 045/8027604
Email [email protected] - Pec: [email protected]
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Enti e/o soggetti esterni disposti a collaborare allo svolgimento del Master, alle attività di stage e alla
ricerca di sbocchi professionali
Nome
dell’Ente/Soggetto
esterno
Tipologia di collaborazione Importo
finanziato
Altra collaborazione
Agenzia Italiana del
Farmaco
Didattica
Istituto Superiore di
Sanità
Didattica
Glaxo SmiteKline Stage
Chiesi Farmaceutici Stage
Sanofi Spa Stage
Pfizer Italia Srl Stage
Centro Regionale di
Farmacovigilanza di
Lugano
Stage
WHO Uppsala
Monitoring Center
Stage
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OBIETTIVI FORMATIVI E SBOCCHI OCCUPAZIONALI DELLA FIGURA PROFESSIONALE - B
Obiettivi formativi legati alla figura professionale che si intende formare con l’indicazione delle
competenze e abilità che lo studente dovrà dimostrare di avere acquisito al termine del Corso.
Obiettivi formativi: I farmaci sono elementi essenziali nel mantenimento dello stato di salute
delle popolazioni e il loro beneficio è indubbio, tuttavia nessun farmaco è esente da rischi ed è
quindi necessario continuare costantemente a sorvegliare i farmaci immessi sul mercato per
meglio definire il loro profilo di tollerabilità. Queste attività vanno sotto il nome di
farmacovigilanza e ormai da decenni sono regolate da norme e leggi europee e nazionali. La
conoscenza di tutti i complessi aspetti della farmacovigilanza, da quelli scientifici a quelli
normativi rappresenta uno dei contenuti generali del Master. Altro contenuto generale è
rappresentato dalla conoscenza delle attività regolatorie che regolano il mondo del farmaco, dalle
procedure precedenti alla sua immissione in commercio a quelle successive, procedure complesse
che impegnano Industria Farmaceutica e autorità Regolatorie ad una continua attività. Infine
un ulteriore contenuto generale del Master è rappresentato dalla conoscenza del vasto mondo
dell'informazione sul farmaco e della comunicazione del rischio da farmaci, attività che viene
svolta prevalentemente in modalità e-learning.
Sbocchi occupazionali secondo:
1. Conoscenze: Conoscere: il contesto nazionale e internazionale in cui si inseriscono le norme relative alla
farmacovigilanza e alla regolamentazione dei farmaci; le normative e la metodologia delle
sperimentazioni premarketing; la normativa nazionale ed europea sulla farmacovigilanza; le diverse
metodologie epidemiologiche per la sorveglianza dei farmaci; i principali meccanismi del danno dei
farmaci, l’epidemiologia delle reazioni avverse e i fattori di rischio per la loro insorgenza.
2. Abilità: Applicare in modo appropriato le diverse metodologie epidemiologiche per la sorveglianza dei
farmaci; applicare le procedure per la gestione dei farmaci dopo la commercializzazione; gestire le
segnalazioni di reazioni avverse da farmaci; utilizzare i database delle reazioni avverse da farmaci;
sapere individuare le fonti attendibili di informazione sui farmaci; saper gestire le “crisi farmaceutiche”;
applicare le metodiche per il controllo ambientale dei farmaci.
3. Competenze: Acquisire le competenze del responsabile di farmacovigilanza dell’Industria o del Sistema
Sanitario Nazionale; acquisire le competenze in ambito della comunicazione del rischio; acquisire le
competenze per la gestione dell'Ufficio regolatorio dell'Industria; acquisire la competenza per la gestione
dei dispositivi medici.
Settori di mercato del lavoro/Funzioni occupazionali previste:
Responsabile di farmacovigilanza nelle Industria Farmaceutica, nelle Azienda Sanitarie Locali, nelle
Aziende Ospedaliere o negli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico; addetto alle attività
regolatorie nell’ambito dell’Industria Farmaceutica; Agenzia Italiana del Farmaco; Agenzie regolatorie
europee ed extra-europee; WHO Uppsala Monitoring Centre; Consulente scientifico per giornali, riviste e
altri media; Informatore scientifico del farmaco.
Consultazioni con le parti interessate (referenti del mercato del lavoro per la figura professionale/obiettivo
formativo) per la progettazione/attualizzazione del Corso.
1. Parti consultate: Agenzia Italiana del Farmaco, Centro di Uppsala del WHO Collaborating Centre for
International Drug Monitoring, Farmindustria, Direttori Medici-Scientifici, Responsabili uffici di
Farmacovigilanza, Responsabili uffici Regolatori delle principali Aziende Farmaceutiche con sedi in
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Italia, Responsabili Centri Regionali di Farmacovigilanza, Direttore Farmacia AOUI di Verona.
2. Modalità di consultazione (Es: Focus Group, interviste, incontri periodici, analisi del placement delle
edizioni precedenti del Corso, altro….): Interviste e colloqui personali, analisi del placement delle edizioni
precedenti del Corso.
3. Documenti agli atti e relativa reperibilità: Verbale riunione Comitato Scientifico del 12/04/2017
reperibile presso la segreteria del Master in Farmacovigilanza e Discipline Regolatorie del Farmaco
situata presso il Policlinico G.B. Rossi ("policlinico Borgo Roma") al primo piano della palazzina di
medicina legale/farmacologia.
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STRUTTURA DEL PERCORSO FORMATIVO - C
Articolazione delle attività formative e la suddivisione dei relativi crediti
Il Master prevede un monte ore complessivo di 1500.
ATTIVITA’ TOT. ORE TOT. CFU
Didattica frontale 192 32
Didattica a distanza 48 8
Stage 425 17
Prova finale 75 3
Impegno personale dello studente 760 -
TOTALE 1500 60
Insegnamenti singoli
N. Denominazione
SSD CFU Periodo di lezione
(Data inizio – Data fine)
N°
massimo
iscrivibili
1 Pacchetto 1: Insegnamenti
1,2,9,10,11,13 Discipline Regolatorie BIO/14 14 05/02/2018 – 09/05/2018 3
2 Pacchetto 2: Insegnamenti
5,6,7,8,9,11,12 Farmacovigilanza BIO/14 17 05/03/2018 – 09/05/2018 3
3 Insegnamento 3: Farmacoepidemiologia MED/0
1 5 07/02/2018 – 09/02/2018 3
Programmi delle attività formative:
Insegnamento 1. IL QUADRO SANITARIO (6 ore, 1 CFU)
Il Sistema Sanitario Nazionale. Il Sistema Sanitario Regionale. Classificazione dei farmaci e
rimborsabilità. Utilizzi speciali dei farmaci: off-label, usi compassionevoli e altro.
Obiettivi formativi specifici: conoscere le principali caratteristiche del Sistema Sanitario Nazionale e
Regionale in riferimento alla gestione dei farmaci; conoscere la struttura e le norme per la definizione del
Prontuario Terapeutico Nazionale, della Farmacopea Ufficiale, dei Prontuari Terapeutici Ospedalieri
Regionali e dei singoli Ospedali; conoscere la classificazione dei farmaci in relazione al SSN e la
normativa sottostante, sapere dare una definizione di farmaco generico, da banco, senza obbligo di
prescrizione, ecc.; conoscere le norme di gestione dei farmaci in Ospedale e le normative relative alle gare
d’appalto.
Utilizzi speciali dei farmaci: off-label e usi compassionevoli.
Insegnamento 2. RICERCA E SVILUPPO DI UN FARMACO (18 ore, 3 CFU)
I farmaci biotecnologici per le malattie rare.
I biosimilari
Esercitazioni sulla ricerca delle fonti bibliografiche, introduzione al lavoro sulla piattaforma.
Gli studi pre-clinici
Gli studi clinici di fase I di fase II e di fase III
La Farmacovigilanza nelle sperimentazioni cliniche. Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction
(SUSAR).
Ruolo dei Comitati Etici e le procedure di sottomissione dei protocolli di ricerca.
Obiettivi formativi specifici: conoscere le normative in materia di sperimentazioni pre-cliniche e cliniche
premarketing; conoscere le diverse fasi e gli obiettivi delle sperimentazioni sui farmaci e sui biosimilari;
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conoscere le regole per una corretta conduzione delle sperimentazioni cliniche; sapere la definizione e i
riferimenti normativi delle Good Clinical Practice; conoscere la legislazione relativa e le funzioni dei
Comitati Etici; conoscere i principi fondamentali dell’eticità delle sperimentazioni cliniche; conoscere le
procedure per la presentazione di un protocollo di ricerca ai Comitati Etici; sapere preparare un foglio
informativo per i pazienti di una sperimentazione clinica.
Insegnamento 3 . FARMACOEPIDEMIOLOGIA (30 ore, 5 CFU)
Limiti delle sperimentazioni pre-marketing e ruolo della farmacoepidemiologia
Le principali misure di associazione tra variabili
Gli studi in farmacoepidemiologia. Studi di coorte e caso-controllo: disegno, analisi dei dati, esempi
pratici
Gli studi in farmaco-epidemiologia: L’uso di dati correnti per la farmacovigilanza: disegno, analisi dei
dati, esempi pratici
Gli studi in farmacoepidemiologia: dalle metanalisi delle sperimentazioni randomizzate alle metanalisi
degli studi osservazionali. Il calcolo della dimensione campionaria.
Obiettivi formativi specifici: individuare i limiti delle sperimentazioni premarketing e il contributo della
farmaco epidemiologia alla conoscenza del profilo di tollerabilità di un farmaco; classificare e descrivere
le caratteristiche principali delle diverse metodologie utilizzate in farmacoepidemiologia; utilizzare la
statistica per l’analisi dei dati di uno studio; calcolare la dimensione del campione per un trial clinico e
per gli studi epidemiologici.
Insegnamento 4. E-LEARNING (48 ore 8 CFU)
Interpretazione di dati epidemiologici: esercitazioni
I principi alla base di una comunicazione efficace
Peculiarità della comunicazione del rischio per la salute
Comunicazione del rischio e sua complessità. Come comunicare una probabilità?
Comunicazione del rischio legato ai farmaci: tappe storiche e fattori di evoluzione
Ruolo dei fattori razionali ed emozionali nella comunicazione del rischio da farmaci
Gli attori e i ruoli nella comunicazione del rischio da farmaci. Agenzie regolatorie, industria, operatori
sanitari, pazienti, giornalisti e esperti
Farmaci e gravidanza, casi clinici. Come comunicare il rischio da farmaci in gravidanza
Informazione e promozione diretta al cittadino: analisi critica di alcune pubblicità sui farmaci
Esercitazioni su compilazione della scheda di segnalazione e causality assessment
Esercitazione sulla codifica MedDRA
Obiettivi formativi: attraverso approfondimenti ed esercitazioni, interpretare in modo corretto i dati
epidemiologici (per esempio: rischio relativo e rischio assoluto, sensibilità e specificità dei test di
screening). Conoscere gli elementi critici della comunicazione del rischio da farmaci in gravidanza
Acquisire la capacità di analizzare criticamente la pubblicità sui farmaci. Acquisire, attraverso le
esercitazioni, alcune tra le competenze dei responsabili di farmacovigilanza sia del settore pubblico che
privato.
Insegnamento 5. LE REAZIONI AVVERSE DA FARMACI (12 ore, 2 CFU)
Epidemiologia, meccanismi delle reazioni avverse da farmaci. Classificazione delle ADR, gravità e
notorietà. Medication errors. Le interazioni farmacologiche.
Reazioni avverse su base genetica
Le reazioni avverse in dermatologia
Le reazioni avverse cardiovascolari
Le dipendenze come ADR: l'esempio delle benzodiazepine
Obiettivi formativi specifici: conoscere i dati generali e specifici di incidenza delle reazioni avverse da
farmaci (ADR); conoscere i principali meccanismi del danno da farmaci; sapere classificare le reazioni
avverse da farmaci sia secondo criteri meccanicistici che epidemiologici; sapere distinguere una reazione
avversa grave da una non grave; sapere la distinzione tra ADR note e non note, tra ADR evitabili e non
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evitabili; conoscere le basi farmacologiche delle interazioni tra farmaci; conoscere le principali interazioni
causa di ADR; conoscere le caratteristiche distintive, la gravità e l’epidemiologia delle reazioni
dermatologiche e delle reazioni epatiche.
Insegnamento 6. RELAZIONE TRA ADR E GENERE, ETÀ, E SPECIFICHE CONDIZIONI
FISIOLOGICHE E PATOLOGICHE (12 ore, 2 CFU)
Farmacologia di genere
Farmaci in gravidanza e allattamento:aspetti generali e casi clinici
Antidepressivi in gravidanza e allattamento
Le reazioni avverse in pediatria
Le reazioni avverse negli anziani
Obiettivi formativi: conoscere l’epidemiologia delle reazioni avverse relativamente alla differenza di
genere, all’età e a particolari situazioni fisiologiche e patologiche; conoscere i principali fattori di rischio
per l’insorgenza delle reazioni avverse da farmaci.
Insegnamento 7. FARMACOVIGILANZA: STORIA, QUADRO REGOLATORIO E REALTA'
ITALIANA (12 Ore, 2 CFU)
Storia della Farmacovigilanza
L'AIFA: organizzazione e compiti
La normativa italiana ed europea in tema di farmacovigilanza e i risvolti legali
Rete nazionale di FV, Centri Regionali di Farmacovigilanza e i responsabili locali. La scheda di
segnalazione, inserimento e follow-up. Web reporting. Formazione dei segnalatori e informazione di
ritorno
Obiettivi formativi specifici: conoscere le principali fasi storiche che hanno portato allo sviluppo dei
sistemi di Farmacovigilanza; conoscere la normativa italiana ed europea sulla farmacovigilanza;
conoscere il sistema italiano di farmacovigilanza.
Insegnamento 8. METODI IN FARMACOVIGILANZA (18 ore, 3 CFU)
Le terminologie e i sistemi di codifica di farmaci e ADR. La valutazione del nesso di causalità. La ricerca
dei segnali in farmacovigilanza.
Eudravigilance e ricerca dei segnali in EMA
Affinità e differenze nei sistemi di FV
WHO Uppsala Monitoring Centre e Vigibase. I database internazionali: accessibilità e limiti. Il problema
della rindondanza nei database.
Obiettivi formativi specifici: sapere utilizzare la rete nazionale di farmacovigilanza; conoscere e utilizzare
la scheda per la segnalazione delle reazioni avverse da farmaci; conoscere le principali differenze tra le
procedure europee nel campo della farmacovigilanza; identificare gli elementi distintivi tra i diversi
sistemi nazionali di farmacovigilanza; conoscere la struttura e sapere utilizzare i principali database
internazionali; sapere applicare gli algoritmi per la valutazione del nesso di causalità farmaco-reazione
avversa; utilizzare i sistemi di codifica per reazioni avverse e farmaci; effettuare la ricerca dei “segnali”
nell’ambito di un database; conoscere le norme e i principi relativi all’informazione di ritorno.
Insegnamento 9. VACCINOVIGILANZA E FITOVIGILANZA (12 ore, 2 CFU)
Sorveglianza delle reazioni avverse da vaccino in Italia e in Europa
La vaccinovigilanza in Veneto: il programma regionale Canale Verde
Legislazione sui prodotti naturali
Fitoterapia. Le insidie del naturale: sistema di segnalazione di ADR in Italia, discussione di casi
Obiettivi formativi specifici: conoscere l’epidemiologia delle reazioni avverse da vaccini; conoscere i
principali sistemi di sorveglianza e di prevenzione del rischio; applicare l’algoritmo per il giudizio di
causalità reazione-vaccino; conoscere le principali problematiche della fitoterapia e dell’utilizzo delle
medicine complementari; conoscere i sistemi di sorveglianza delle medicine complementari; valutare casi
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di reazioni avverse da medicine complementari.
Insegnamento 10. PREPARAZIONE E PRESENTAZIONE DOSSIER REGISTRATIVO E
RICHIESTA PREZZO E RIMBORSABILITÀ DI UN FARMACO (12 ore, 2 CFU)
Norme per produzione e commercio dei medicinali ad uso umano. Il dossier registrativo
La procedura nazionale di registrazione dei farmaci. La procedura decentralizzata. La procedura
centralizzata europea
Preparazione degli SPC e foglietto illustrativo. Variazioni e rinnovo autorizzazioni
Normativa sul prezzo e rimborsabilità dei farmaci. Il sistema di negoziazione prezzi e rimborso. La
procedura "Risk-sharing e Payment by results". Il documento richiesta prezzo
Obiettivi formativi specifici: conoscere l’organizzazione e le funzioni della Food Drug Administration e
dell’European Medicine Agency; conoscere la legislazione europea e nazionale per la registrazione di un
farmaco; conoscere le procedure nazionali, europee e degli USA per la registrazione di un farmaco; sapere
preparare un dossier registrativo; conoscere le procedure per la richiesta di rinnovo dell’AIC; sapere
elencare gli elementi fondamentali che devono essere contenuti nel RCP e nel foglietto illustrativo.
Insegnamento 11. FARMACOVIGILANZA, DISPOSITIVOVIGILANZA E INDUSTRIA (30 ore, 5
CFU)
Ruolo dell’industria nella farmacovigilanza
Obblighi del Titolare di AIC e del Responsabile di FV
Il Periodic Safety Update Report
Esercitazioni pratiche su PSUR
Sistema di FV, audit e ispezioni di FV
Sistema di gestione del rischio, misure di minimizzazione, comunicazioni di sicurezza
I dispositivi medici: definizione, classificazione, normativa
La sperimentazione premarketing dei dispositivi medici
Vigilanza e sistemi di sorveglianza postmarketing dei dispositivi medici
Obiettivi formativi specifici: conoscere gli obblighi del titolare dell’immissione in commercio dei farmaci
e dei responsabili di farmacovigilanza dell’industria; predisporre un Safety Update Report; conoscere
l’organizzazione di un ufficio di farmacovigilanza dell’industria; predisporre un Risk Management Plan;
dare la definizione di dispositivo medico; conoscere la normativa italiana ed europea sui dispositivi
medici; classificare i dispositivi medici; conoscere principi generali, metodiche e normativa per le
sperimentazioni premarketing sui dispositivi medici; conoscere gli eventi avversi da dispositivi medici e i
sistemi per la loro sorveglianza.
Insegnamento 12. NUOVE FRONTIERE IN FARMACOVIGILANZA (6 ore, 1 CFU)
Utilizzo delle banche dati sanitarie per la ricerca in farmacovigilanza
Nuove dimensioni del rischio da farmaci: impatto ambientale
Obiettivi formativi: conoscere alcune delle procedure di interrogazione delle banche dati sanitarie per la
ricerca in farmacovigilanza; conoscere e valutare i principali studi internazionali sulla
ecofarmacovigilanza; conoscere i sistemi e le tecniche di monitoraggio dei farmaci nell’ambiente;
conoscere i sistemi e le tecniche per la rimozione dei farmaci dall’ambiente; identificare le principali
categorie terapeutiche responsabili di contaminazione ambientale; valutare i rischi della contaminazione
ambientale da farmaci.
Insegnamento 13. HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT (6 ore, 1 CFU)
Health Technology Assessment (HTA). Esercitazioni pratiche.
Obiettivi formativi specifici: Conoscere l’HTA come processo multidisciplinare che valuta l’impatto
economico, organizzativo e sociale della tecnologia sul sistema sanitario. Conoscere, attraverso
esercitazioni pratiche, le metodologie di tale valutazione: produzione, revisione sistematica e sintesi delle
evidenze scientifiche e non scientifiche.
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Insegnamento 14. INFORMAZIONE E COMUNICAZIONE IN FV (18 ore, 3 CFU)
Bollettini indipendenti - International Society of Drug Bulletins
Web 2.0 ed operatori sanitari. Indipendenza, conflitti di interesse e trasparenza.
Il ruolo dell'industria farmaceutica.
L'informazione sui farmaci e le sue diverse vie (riviste scientifiche, media, internet)
Valutazione del percorso e-learning sulla comunicazione
Tavola rotonda su efficacia, sicurezza e costi dei farmaci: opinioni a confronto
Obiettivi formativi: Conoscere i principali strumenti e vie della informazione su efficacia e sicurezza dei
farmaci e apprendere come valutarla criticamente . Conoscere i fattori che influenzano l’informazione sui
farmaci, distinguere tra informazione indipendente, dipendente e promozione. Conoscere gli elementi
che caratterizzano il processo della comunicazione e i ruoli e le responsabilità nella comunicazione in
farmacovigilanza di agenzie regolatorie, aziende, media, operatori sanitari.
Modalità di svolgimento stage:
Il percorso formativo prevede 425 ore di tirocinio da concludersi entro il 30/11/2018.
La modalità di svolgimento dello stage dipenderà dal tipo di ente che ospiterà lo studente (attività
inerenti la farmacovigilanza o gli affari regolatori, ente pubblico o privato).
Gli enti già convenzionati con il nostro ateneo per il Master sono (da verificare di anno in anno l'effettiva
disponibilità ad accogliere uno studente):
ACRAF S.p.A.
ALCON ITALIA SPA
AOUI VERONA
APTUIT SRL
CENTRO REGIONALE DI FV DEL CANTON TICINO
CENTRO REGIONALE DI FV DEL VENETO-AOUI VR
CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.
FONDAZIONE IRCSS CA' GRANDA
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
FRESENIUS KABI ANTI-INFECTIVES SRL
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO
KEYPHARMA SRL
MERCK SELBSTMEDIKATION GmbH
MERQURIO PHARMA SRL
OSPEDALE SACRO CUORE DON CALABRIA (VR)
PFIZER ITALIA S.R.L.
PHARMA D&S
ROCHE SPA
SANOFI S.P.A.
UNIVERSITA' CATTOLICA DEL SACRO CUORE (ROMA)
WHO - UPPSALA MONITORING CENTRE
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Modalità di svolgimento project work:
Nell'eventualità in cui lo studente abbia un contratto lavorativo che comprende già mansioni inerenti le
attività regolatorie e di farmacovigilanza è possibile sostituire l’attività di stage con l’attività di project
work. Si tratta di un progetto monitorato da un docente del master (tutor accademico) e riferibile alla
stessa realtà aziendale presso cui lo studente presta servizio, progetto di cui deve essere a conoscenza un
tutor aziendale che opera nella stessa struttura (infatti il datore di lavoro deve essere informato che il
lavoratore svolgerà, oltre ai consueti, anche compiti specifici per acquisire o sviluppare le competenze
richieste dal master; il lavoratore deve essere autorizzato ad utilizzare strumenti e dati dell’azienda per
redigere elaborati di interesse del master e del tutor accademico). È in sostanza un’attività svolta dal
lavoratore nel consueto ambito di lavoro.
Valutazione dell’apprendimento
Per le verifiche periodiche:
prove scritte sotto forma di questionario con risposte a scelta multipla o aperte brevi.
Per la prova finale:
Presentazione di un elaborato in inglese, sotto forma di articolo scientifico, secondo le regole di una
rivista con impact factor o, in alternativa, presentazione di un elaborato scritto sul working project
realizzato durante il periodo di stage.
Percentuale di frequenza obbligatoria 75%
Lingua di erogazione della didattica: Italiano - Inglese
Periodo di svolgimento del Corso:
GENNAIO 2018 – DICEMBRE 2018
Periodo di svolgimento della prova finale: Dicembre/2018
Sede/i di svolgimento delle attività:
Auletta di Farmacologia, sezione di Farmacologia, Dipartimento di Sanità Pubblica e Medicina di
Comunità, P.le Largo Scuro n. 10, 37134 Verona
Informazioni generali per lo studente: Il Master è organizzato in tre intere settimane (da lunedì a venerdì in febbraio, marzo, aprile e tre giorni a maggio)
di lezioni full immersion e l'ultimo modulo è erogato in modalità e-learning.
Impegno orario giornaliero: 9
Posti disponibili:
Numero minimo 10 Numero massimo 40
Scadenze
Termine ultimo presentazione domande: 15/11/2017
Selezione: 28/Novembre/2017
Pubblicazione graduatoria 7/12/2017
Termine ultimo pagamento iscrizione 15/12/2017
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Requisiti di ammissione:
Laurea specialistica/magistrale ex D.M. 509/99 ed ex D.M. 270/2004 in:
- Laurea in Medicina e Chirurgia (classe 46/S o LM-41)
- Laurea in Farmacia (classe 14/S o LM-13)
- Laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (classe 14/s o LM-13)
- Laurea in Scienze Biologiche (classe 6/S o LM-6)
- Laurea in Chimica con indirizzo organico-biologico (classe 62/S o LM-54)
- Laurea in Biotecnologia con indirizzo farmaceutico o medico (classe 9/S o LM-9)
- Laurea in Biotecnologie molecolari ed industriali (LM-8)
Laurea ante riforma in:
- Laurea in Medicina e Chirurgia
- Laurea in Farmacia
- Laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche
- Laurea in Scienze Biologiche
- Laurea in Chimica con indirizzo organico-biologico
- Laurea in Biotecnologia con indirizzo farmaceutico o medico
Altri titoli equiparabili e titoli stranieri riconosciuti idonei dal Comitato scientifico
Non è prevista l’iscrizione ad insegnamenti singoli anche per coloro che non sono in possesso dei requisiti
di accesso.
Modalità di ammissione Nel caso di un numero di iscritti superiore al massimo consentito la selezione verrà effettuata per titoli (e
non per colloquio) secondo i seguenti criteri: voto di laurea 15/50; esperienze lavorative relative agli
obiettivi formativi del Master 20/50; pubblicazioni scientifiche 5/50; altri titoli valutabili 10/50. In caso
di parità di punteggio in graduatoria prevale il candidato anagraficamente più giovane. I candidati non
dovranno presentarsi di persona il giorno previsto per le selezioni.
Per gli iscritti ai singoli insegnamenti verranno applicati gli stessi criteri di selezione.
Rilascio del titolo
Al termine del Master, agli iscritti che abbiano svolto tutte le attività, ottemperato agli obblighi previsti
superato le prove intermedie e la prova finale, verrà rilasciato a firma del Rettore e del Direttore
Generale, il titolo accademico di Diploma di Master Universitario di primo o di secondo livello. I
candidati sono ammessi all’esame finale previa delibera del Comitato Scientifico.
Gli iscritti agli insegnamenti singoli, in possesso del titolo di studio richiesto per l’accesso al Master,
possono sostenere le relative verifiche di profitto e ottenere per ciascuno di essi la certificazione
dell’esame sostenuto, corredata dall’indicazione dei CFU. Gli iscritti agli insegnamenti singoli non in
possesso del titolo richiesto per l’accesso al Master possono ottenere solo la certificazione di frequenza.
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FIGURE DI COORDINAMENTO - D
Tutor
Elena Arzenton, Anna Coggiola Pittoni, Laura Gonnella, Lara Magro, Sibilla Opri, Giovanna Stoppa,
Ermelinda Viola, Barbara Verdi
Informazioni
Per informazioni sull’organizzazione della didattica del Corso:
Barbara Verdi: Tel. 045/8027604; email: [email protected]
Per informazioni amministrative sulle iscrizioni:
U.O. Master e Corsi di perfezionamento e di aggiornamento professionale
Via San Francesco, 22 – 37129 Verona
Tel. +39 045 802 8023 fax. +39 045 485 4636
e-mail: [email protected]
BUDGET - E
Tassa e contributi di ammissione e d’iscrizione dei Master
TOT. Euro per iscrizione al Master € 2.616,00
Rate
Importo I rata € 1.516,00 Scadenza: 15/12/2017
Importo II rata € 1.100,00 Scadenza: 29/06/2018
TOT. Euro per iscrizione a insegnamenti singoli
N. Denominazione SSD CFU Contributo di
iscrizione
1 Pacchetto 1: Discipline Regolatorie del
Farmaco BIO/14 14 € 1.000,00
2 Pacchetto 2: Farmacovigilanza BIO/14 17 € 1.000,00
3 Insegnamento 3: Farmacoepidemiologia
MED/0
1 5 € 700,00
Agevolazioni per i partecipanti:
Lo studente che verrà selezionato per un eventuale stage presso la sede WHO Uppsala Monitoring
Center, compatibilmente con i fondi disponibili, potrà non pagare la seconda rata.
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PIANO DIDATTICO DEL MASTER
N. Denominazione insegnamento SSD*
Docente
insegnamento/Referente
insegnamento integrato
(Nome e Cognome) e
qualifica*
CFU tot.
per
Insegnamento*
ORE tot. di
didattica
frontale per
insegnamento
Denominazione
eventuali moduli se
l’insegnamento è
integrato
SSD
CFU
per
modulo
ORE di
didattica
frontale
per
modulo
Docente (Nome e
Cognome) e qualifica*
1 IL QUADRO SANITARIO BIO/14 1 6
Obiettivi del Master 2 Prof. Roberto Leone
Il Sistema Sanitario
Nazionale. Il Sistema
Sanitario Regionale. Classificazione dei
farmaci e rimborsabilità
2 Docente esterno
Utilizzi speciali dei farmaci, off- label, usi
compassionevoli e altro
2 Docente esterno
2 RICERCA E SVILUPPO DI UN FARMACO
BIO/14 3 18
I farmaci biotecnologici
per malattie rare 2
Docente esterno
I biosimilari 2 Docente esterno
Esercitazioni sulla ricerca delle
bibliografiche
2 Docente esterno
Gli Studi pre-clinici 2 Prof. Cristiano
Chiamulera
Gli studi clinici di fase I, di fase II e di fase III
4 Docente esterno
La Farmacovigilanza
nelle sperimentazioni
cliniche. Suspected Unexpected Serios
Adverse Reaction
(SUSAR)
2
Docente esterno
Ruolo dei Comitati Etici e le procedure di
sottomissione dei
protocolli di ricerca
4
Docente esterno
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3 FARMACOEPIDEMIOLOGIA MED/01 5 30
Limiti delle
sperimentazioni premarketing e ruolo
della farmaco
epidemiologia
3
Prof. Corrado Barbui
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Le principali misure di
associazioni tra variabili 3
Prof. Corrado Barbui
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Gli studi in farmaco
epidemiologia.Studi di
coorte e caso-controllo: disegno, analisi dei dati,
esempi pratici
6
Prof. Corrado Barbui
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Gli studi in farmaco
epidemiologia. L’uso dei dati correnti per la
farmacovigilanza:
disegno, analisi dei dati, esempi pratici
6
Prof. Corrado Barbui
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Gli studi in farmaco epidemiologia: dalle
metanalisi delle
sperimentazioni randomizzate alle
metanalisi degli studi
osservazionali. Il calcolo della dimensione
campionaria
6
Prof. Corrado Barbui
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15
Studi caso-controllo, esercitazioni pratiche
6
Prof. Corrado Barbui
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4 E-LEARNIG 8 48
Interpretazione di dati
epidemiologici: esercitazioni
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I principi alla base di
una comunicazione efficace
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Peculiarità della
comunicazione del rischio per la salute
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Comunicazione del
rischio e sua
complessità. Come comunicare una
probabilità?
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Comunicazione del rischio legato ai farmaci:
tappe storiche e fattori di
evoluzione
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Ruolo dei fattori
razionali ed emozionali
nella comunicazione del rischio da farmaci
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Gli attori e i ruoli nella
comunicazione del
rischio da farmaci. Agenzie regolatorie,
industria, operatori
sanitari, pazienti, giornalisti ed esperti
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Farmaci e gravidanza,
casi clinici. Come
comunicare il rischio da
farmaci in gravidanza
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Docente esterno
Informazione e
promozione diretta al cittadino: analisi critica
di alcune pubblicità sui
farmaci
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Esercitazioni su
compilazione della
scheda di segnalazione e
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16
causality assessment
Esercitazioni sulla
codifica MedDRA
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5 LE REAZIONI AVVERSE DA
FARMACI BIO/14 2 12
Epidemiologia e
meccanismi delle reazioni avverse da
farmaci
2 Prof. Roberto Leone
Classificazioni delle
ADR, gravità e notorietà. Medication
errors. Le interazioni
farmacologiche
2 Prof. Roberto Leone
Reazioni avverse su base genetica
2
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Le reazioni avverse in
dermatologia 2
Docente esterno
Le reazioni avverse
cardiovascolari 2
Le dipendenze come
ADR: l’esempio delle
benzodiazepine
2
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6
RELAZIONI TRA ADR E SESSO, ETA’, E SPECIFICHE
CONDIZIONI FISIOLOGICHE
E PATOLOGICHE
BIO/14 2 12
Farmacologia di genere 2
Docente esterno
Farmaci in gravidanza e
allattamento: aspetti generali e casi clinici
2 Docente esterno
Antidepressivi in gravidanza e
allattamento
2
Le reazioni avverse in
pediatria 3
Docente esterno
Le reazioni avverse
negli anziani 3
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7
FARMACOVIGILANZA STORIA, QUADRO
REGOLATORIO E REALTA’
ITALIANA
BIO/14 2 12
Storia della farmacovigilanza
3 Prof. Roberto Leone
L’AIFA: organizzazione
e compiti.
La normativa italiana ed europea in tema di
farmacovigilanza e i
3
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17
risvolti legali
Rete nazionale di FV,
Centri Regionali di
Farmacovigilanza e i responsabili locali
2
Dott. Ugo Moretti
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Docente esterno
La scheda di segnalazione,
inserimento e follow-up.
Web reporting. Formazione dei
segnalatori e
informazione di ritorno
4
Dott. Ugo Moretti
Docente esterno
8
METODI IN FARMACOVIGILANZA
BIO/14 3 18
Le terminologie e i
sistemi di codifica di
farmaci e ADR. La valutazione del nesso di
causalità. La ricerca dei
segnali in farmacovigilanza
6 Dott. Ugo Moretti
Eudravigilance e ricerca
dei segnali in EMA 4 Docente esterno
Affinità e differenze nei sistemi di FV
2 Docente esterno
WHO Uppsala
Monitoring Centre e
Vigibase. Signal Detection. I database
internazionali:
accessibilità e limiti. Il problema della
ridondanza nei database
6
Dott. Ugo Moretti
Docente esterno
9 VACCINOVIGILANZA E FITOVIGILANZA
BIO/14 2 12
Sorveglianza delle reazioni avverse da
vaccino in Italia e in
Europa
4
Docente esterno
La vaccinovigilanza in Veneto: il programma
regionale Canale Verde
2 Docente esterno
Legislazione sui prodotti naturali
2 Docente esterno
Fitoterapia. Le insidie
del naturale: sistema di segnalazione di ADR in
Italia, discussione di casi
4
Docente esterno
18
10
PREPARAZIONE E PRESENTAZIONE DOSSIER
REGISTRATIVO E
RICHIESTA PREZZO E RIMBORSABILITA’ DI UN
FARMACO
BIO/14 2 12
Norme per produzione e
commercio dei
medicinali ad uso umano. Il dossier
registrativo
2
Docente esterno
Preparazione degli SPC
e foglietto illustrativo.
Variazioni e rinnovo autorizzazioni
2
Docente esterno
La procedura nazionale
di registrazione dei farmaci. La procedura
decentralizzata. La
procedura centralizzata europea
4
Docente esterno
Normativa sul prezzo e rimborsabilità dei
farmaci. Il sistema di
negoziazione prezzi e
rimborso. La procedura
“Risk-sharing e Payment
by results”. Il documento richiesta
prezzo
4
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11
FARMACOVIGILANZA, DISPOSITIVO VIGILANZA E
INDUSTRIA
BIO/14
5
Ruolo dell’industria
nella farmacovigilanza 3
Docente esterno
Obblighi del titolare di AIC e del responsabile
di FV
3 Docente esterno
Il Periodic Safety
Update Report 2
Docente esterno
19
30
Esercitazioni relative agli PSUR
4
Docente esterno
Sistema di FV, audit e
ispezioni di farmacovigilanza
4
Docente esterno
Sistema di gestione del rischio, misure di
minimizzazione, comunicazioni di
sicurezza
6
Docente esterno
I dispositivi medici:
definizione,
classificazione, normativa
2
Docente esterno
Le sperimentazioni
premarketing 2
Docente esterno
Vigilanza e sistemi di sorveglianza
postmarketing
4
Docente esterno
12 NUOVE FRONTIERE IN FARMACOVIGILANZA
BIO/14 1 6
Utilizzo delle banche
dati sanitarie per la ricerca in
farmacovigilanza
4
Docente esterno
20
Nuove dimensioni del
rischio da farmaci:
impatto ambientale
2 Docente esterno
13 HEALT TECHNOLOGY ASSESSMENT
BIO/14 1 6 Healt Technology
Assessment.
Esercitazioni pratiche
6 Docente esterno
14 INFORMAZIONE E COMUNICAZIONE SUI
FARMACI IN FV
BIO/14 3
18
Bollettini indipendenti – International Society of
Drug Bulletins
2 Docente esterno
Web 2.o ed operatori sanitari. Indipendenza,
conflitti di interesse e
trasparenza
4
Docente esterno
Il ruolo dell’industria farmaceutica
2 Docente esterno
L’informazione sui
farmaci e le sue diverse vie (riviste scientifiche,
media, internet)
2
Docente esterno
Valutazione del percorso
e-learning sulla comunicazione
2 Docente esterno
Valutazione del Master 1 Prof. Roberto Leone
Tavola Rotonda su
Efficacia, Sicurezza e Costi dei Farmaci:
opinioni a confronto
5 Docente esterno
Stage
Lo stage potrà essere svolto presso una delle
seguenti strutture: Ufficio Farmacovigilanza o Ufficio Regolatorio delle Industrie
Farmaceutiche; Ufficio Farmacovigilanza
dell’Agenzia Italiana del Farmaco; Settori Farmaceutici delle ASL; Farmacie
Ospedaliere; Centri Regionali di
Farmacovigilanza; WHO Uppsala Monitoring Centre.Viene considerato
sostitutivo dello stage un working project,
inerente agli obiettivi del Master, svolto
presso la propria sede lavorativa se questa
coincide con una delle strutture sopra citate.
17 425
Prova finale 3 75
Impegno personale dello
studente 760
TOTALE 60 1500