tıbbi cihazlarda yazılım yaşam çevrimi en 62304

EN 62304:2006/AC:2008TIBBİ CİHAZ YAZILIMI-YAZILIM YAŞAM

ÇEVRİMİ SÜREÇLERİ

S. Oğuz Savaş / oguz@szutest.com.tr

Kapsam ve Genel Bilgiler

• Tasarım + Bakım

• Validasyon Kapsam Dışıdır.

• Kendi başına satılan ve Gömülü Yazılımlar

• EN 14971

• EN 13485

• Temel Test Prensipleri

• Medikal CE Teknik Dosya Gereklilikleri

Tanımlar

• SOUP

Giriş, Genel Gereklilikler ve Sınıflandırma

• Sınıf A, Sınıf B ve Sınıf C

• Sınıf C + Donanım Önlemi = Sınıf B

• Sınıf B + Donanım Önlemi = Sınıf A

• Risk olasılığı %100 Risk tahmini dayanağı şiddete göre

• Süreçler, Aktiviteler, Görevler

PlanlamaÜretici yazılımın bütün süreçlerini içeren bir planlama yapmalı bu planlamayı güncel tutmalı ve yazılı hale getirmelidir. Planlama yazılım geliştirme modelini içermelidir.

• Planlama her bir aşamada kullanılacak süreçleri, aktiviteleri ve görevleri açıklamalıdır.

• Planlamada izlenebilirlik

• Konfigürasyon ve değişiklik yönetimi

• Problem ve hata giderme yönetimi

Planlama

• Sistem gereklilikleri

• Standartlar, metotlar ve araçlar

• Entegrasyon ve test

• Doğrulama

• Risk Yönetimi

• Dokümantasyon

• Konfigürasyon

• Destekleyici araçlar

• Konfigürasyon araçları (doğrulamadan önce)

Yazılım Gereklilikler Analizi• Gerekliliklerin tanımlanması

• Gerekliliklere risk kontrol önlemlerinin eklenmesi

• Yazılım gereklilikleri belirlendikten sonra tıbbi cihaz risk analizinin tekrar değerlendirilmesi

• Yazılım gerekliliklerinin güncel tutulması

• Yazılım gerekliliklerinin doğrulanması

Yazılım Mimari Tasarımı• Sistem gerekliliklerinin mimari tasarıma dönüştürülmesi

• Yazılım parçalarının etkileşiminin tasarlanması

• SOUP performansı ve fonksiyonelliği

• SOUP donanım ve yazılım gerekliliği

• Risk kontrolüne tabi yazılım parçalarını ayırma

• Mimari tasarımın doğrulanması

Yazılım Detaylı Tasarımı• Mimarinin Yazılım Parçalarına dönüştürülmesi

• Arabirimlerin detaylı tasarımı

• Detaylı tasarımın doğrulanması

Yazılım Parçalarının Devreye Sokulması ve Doğrulaması

• Yazılım parçalarının devreye sokulması

• Yazılım parçaları doğrulama sisteminin kurulması

• Yazılım parçalarının kabul kriterlerinin belirlenmesi

• Yazılım parçalarının doğrulanması

Yazılım Entegrasyonu ve Entegrasyon Testi

• Yazılım parçalarının entegrasyonu

• Entegrasyonun doğrulanması

• Entegre edilmiş yazılımın test gerekliliklerinin belirlenmesi ve test gerekliliklerinin doğrulanması

• Regresyon testlerinin gerçekleştirilmesi

• Test sonuçlarının içeriği

• Hata giderme sisteminin kullanılması

Yazılım Sistem Testi• Yazılım gereklilikleri için testlerin kurulması ve

gerçekleştirilmesi

• Hata giderme sürecinin işletilmesi

• Değişikliklerden sonra tekrar test

• Sistem testlerinin doğrulanması

• Sistem test kayıtlarının oluşturulması

Yazılımın Serbest Bırakılması• Yazılım doğrulamanın tamamlanması

• Bilinen kalan anormalliklerin yazılı hale getirilmesi

• Bilinen kalan anormalliklerin değerlendirilmesi

• Serbest bırakılan versiyonun dokümante edilmesi

• Serbest bırakılan yazılımın nasıl üretildiğinin dokümanteedilmesi

• Yazılımın arşivlenmesi

• Serbest bırakılmanın tekrar edilebilir olduğundan emin olunması

Yazılımın Bakımı• Yazılımın bakım planının oluşturulması

• Geri beslemenin izlenmesi ve değerlendirilmesi

• Hata giderme süreçlerinin izlenmesi

• Değişiklik isteklerinin analizi ve onayı

• Kullanıcı ve otoriteler ile iletişim

• Modifikasyonların yürürlüğe sokulması

• Değiştirilmiş yazılımın serbest bırakılması

Yazılımın Risk Yönetimi -1 • Yazılımda riskin meydana gelme olasılığı %100dür.

• Tehlikeli durum oluşturabilecek yazılım parçalarının tespiti

• Tehlikeli durum oluşturabilecek potansiyel nedenlerin tespiti

• Yayınlanan SOUP anormallik listesinin analizi

• Potansiyel sebeplerin yazılı hale getirilmesi

• Tehlikeli durum oluşturabilecek olayların sırasının yazılı hale getirilmesi

• Risk kontrol önlemlerinin tanımlanması, bu önlemlerin yerine getirilmesi, doğrulanması

• Yeni risk yaratabilecek olaylar sırasının tanımlanması

Yazılımın Risk Yönetimi -2• Risk dokümantasyonunun izlenebilirliği

• Değişikliklerde risk yönetimi

Yazılımın Konfigürasyon Yönetimi• Konfigürasyon parçalarının tanımlanması

• SOUPların tanımlanması

• Sistem konfigürasyon dokümantasyonunun tanımlanması

• Konfigürasyon değişikliği onayı, gerçekleştirilmesi ve doğrulanması

• Değişikliğin izlenebilmesi

• Konfigürasyon durumunun izlenmesi

Yazılımın Problem Çözümü Süreci• Problem raporlarının alınması

• Problemin araştırılması

• Problem hakkında ilgili kişilere bildirim yapılması

• Kayıtların tutulması

• Problem çözümünün doğrulanması

• Yazılımın test edilmesi

Yazılım Teknik Dosyasında Olması Gerekenler• Risk Yönetim Dosyası

• Yazılım güvenlik sınıflandırması

• Yazılım tasarım planı

• Yazılım sistem gereklilikleri

• Yazılım Mimari tasarımı

• Yazılım test planı

• İzlenebilirlik tablosu

• Yazılım test raporu

• Kalan anormallikler

• Konfigürasyon yönetimi dosyası

2.Bölüm Temel Seviye Yazılım Test Bilgisi

7 Test Prensibi• Testin amacı yazılımda hataların olduğunu göstermektir,

yazılımda hata kalmadığını göstermek değildir.• Yazılımı %100 test etmek imkansızdır• Teste yazılım geliştirme sürecinin başında başlanmalıdır.• Hatalar yazılımın belli alanlarında yoğunlaşır• Böcek ilacı paradoksu; sürekli aynı yerleri test edersek

hata bulamayız, test senaryolarını güncellemek gereklidir.• Test yaklaşımı ve aktiviteleri yazılım projesinin koşullarına

göre değişir.• Yeni hata bulamıyoruz başarılı bir yazılım ürettik demek

yanılgıdır. Hatasız yazılım müşteri ihtiyaçlarını tam karşılıyor anlamına gelmez.

Test Dokümantasyonu

Waterfall Yazılım Geliştirme Modeli

V Model Yazılım Geliştirme Modeli

Spiral Model Yazılım Geliştirme Modeli

Agile Model Yazılım Geliştirme Modeli

FonksiyonelTest Tipleri

Bütün Test Tipleri

Teşekkürler• Sorularınız için lütfen bize ulaşınız.

oguz@szutest.com.tr