presentation paritet law firm 29.03.12

Последствия нового регулирования

фармацевтического сектора

Адвокатское объединение «Адвокатская фирма «ПАРИТЕТ»

29.03.2012

Программа

I. Регулирование цен на лекарственные средства

II. Предложение лицензирования импорта лекарственных средств

III. Дополнительные процедуры по проверке качества лекарственных средств

IV. Снижение прозрачности регистрации лекарственных средств

Кофе-пауза

I. Регулирование цен на лекарственные средства

Вводится обязательная регистрация цен на лекарственные средства и

медицинские изделия, закупаемые за средства государственного и

местного бюджетов

Изменение в законодательстве

Постановление КМУ № 932 (с изменениями)

Установлен новый подход к регулированию цен на лекарственные средства и медицинские изделия, закупаемые в рамках тендеров

На такие лекарственные средства и медизделия предусмотрена регистрация оптово-отпускных цен

С 1.04.2012 г. вводится запрет на закупку на тендерах медицинских препаратов и изделий, цены на которые не зарегистрированы

Что изменилось?

Для регистрации подается таблица с указанием себестоимости, прибыли и цены (допускается заполнение в свободной форме)

Для иностранных производителей предусмотрена подача информации о ценах в стране происхождения, ЕС и СНГ, где регулируются цены

Для иностранных производителей цена для регистрации привязывается к таможенной стоимости ранее ввезенных препаратов

Особенности процедуры 1:

Не предусмотрена методика, допускающая возможную разницу цены для Украины и других стран

Предусмотрена исключительно проверка «математики» и комплектности документов

Основания для отказа в регистрации де-юре не касаются уровня цены. Однако, де-факто в случае, если в каких-либо странах цена ниже, происходит неформальный отказ в регистрации (просьба отозвать документы и т.п.)

Особенности процедуры 2:

Проблемы

Отсутствие четких критериев для проведения регистрации цен

Неформальный отказ в регистрации на основании отличий в уровне цен

Несоблюдение сроков и затягивание процедуры регистрации

Зарегистрировано цены только на порядка 500 форм различных лекарств

Невозможность провести большинство тендерных процедур

Проблемы доступности лекарственных средств для пациентов за бюджетные средства

(в больницах)

Рост затрат пациентов на лечение в условиях стационара в связи с отсутствием необходимых медикаментов и медицинских изделий

Социальные последствия

На большинство лекарственных средств и медицинских изделий цены всё ещё не зарегистрированы

Невозможность закупать средства для лечения, необходимость закупать более дорогие аналоги при условии отсутствия регистрации цен на более дешевые

Последствия для системы здравоохранения

Непрозрачность процедуры регистрации имеет ряд негативных

последствий:

Искажение конкуренции на рынке тендеров

Ухудшение условий ведения бизнеса

Убытки вследствие невозможности реализовать продукцию в случае отказа в регистрации цены

Последствия для бизнеса

ІІ. Предложение лицензирования импорта лекарств

Помимо лицензирования производства, оптовой и розничной

торговли лекарственными средствами, предлагается ввести лицензирования их

импорта

Изменение в законодательстве

Законопроект КМУ № 9654 (?) иЗаконопроект МОЗ

Введение новой (дополнительной) разрешительной процедуры на фармацевтическом рынке *

*По состоянию на сегодня импорт могут осуществлять субъекты хозяйствования, которые получили лицензию на оптовую торговлю

Что меняется?

Повышение цен на импортные лекарственные средства

(новая процедура = новые затраты импортеров)

Дефицит лекарственных средств и перебои с поставками (в случае отказов в выдаче «импортных» лицензий)

Угроза жизни и здоровью пациентов

Социальные последствия

Усложнение системы оборота лекарственных средств без видимых преимуществ для системы

Нарушение обязательств Украины как члена ВТО (создание нетарифного барьера + двойное лицензирование)

Последствия для системы здравоохранения

Искажение конкуренции на фармацевтическом рынке и риск монополизации

Усложнение процедуры поставки лекарств в Украину в условиях нестабильности и, подверженных риску коррупции, таможенных процедур

Удорожание ведения деятельности в Украине, и возможный уход с рынка иностранных производителей в условиях отсутствия отечественных аналогов

Последствия для бизнеса

Кофе-пауза

ІІІ. Дополнительные процедуры по проверке

качества лекарств

Дополнительные процедуры по проверке качества лекарственных средств

Изменение в законодательстве

Новая редакция ст. 9 ЗУ «О лекарственных средствах» и

Постановления КМУ №376

Внедрение процедуры «перепроверки» качества – подача при регистрации документа, выдаваемого Гослекслужбой и подтверждающего соответствие иностранного производства международным стандартам качества

(GMP/НПП – надлежащая производственная практика)

Аналогичный документ будет требоваться и при импорте лекарств

Что меняется?

Предусматривается: • либо инспектирование иностранного

производства инспекторами ГСЛЗ• либо проверку документов о

проведенной инспекции контролирующим органом, входящим в соглашение PIC/S

Результат – «украинский» документ о соответствии стандартам GMP

Аналогичный документ будет требоваться и при импорте лекарств

Особенности процедуры:

Снижение доступности лекарственных средств вследствие затягивания процедуры (пере)регистрации

Повышение цен (процедуры преимущественно платные)

Исчезновение лекарственных средств с рынка вследствие невозможности или затягивания процедуры (пере)регистрации

Социальные последствия

Внедрение дополнительных разрешительных документов, которые во многих случаях не обеспечивают достижение поставленных целей

Непопадание на рынок необходимых медикаментов

Последствия для системы здравоохранения

Повышение затрат на получение дополнительных документов (в том числе для производителей из стран с более жесткими, чем в Украине регуляторными требованиями)

Затягивание процедуры регистрации лекарственных средств

Последствия для бизнеса

IV. Снижение прозрачности регистрации лекарственных

средств

Создание дополнительных барьеров на пути регистрации лекарственных средств

Изменение в законодательстве

Приказ МОЗ № 98

Что меняется?

Создан новый коллегиальный орган в МОЗ – Комиссия

Комиссия принимает решение о регистрации/ нерегистрации лекарственных средств после (!) положительного заключения Государственного экспертного центра МОЗ

Сроки и критерии для принятия решения Комиссией – не определены

Фактические данные

С 9 февраля 2012 г. не зарегистрирован ни один препарат

Комиссия якобы состоит из 15 членов. Отсутствует открытая информация о ёё составе и принципах формирования

Отсутствует открытая информация о необходимости продления и усложнения процедуры регистрации

Не соответствует Постановлению КМУ о порядке регистрации лекарств № 376

Снижение доступности лекарственных средств вследствие затягивания процедуры регистрации/ отказа в регистрации

Исчезновение лекарственных средств с рынка вследствие невозможности регистрации или затягивания процедуры перерегистрации

Социальные последствия

Допуск лекарственных средств на рынок ставится в зависимость от субъективного мнения членов новосозданной Комиссии

Непопадание на рынок необходимых лекарств вследствие субъективности дополнительной процедуры

Последствия для системы здравоохранения

Создание условий для развития недобросовестной конкуренции, коррупции, монополизации рынка

Полная непрогнозируемость сроков и неопределенность с возможностью вывода препаратов на рынок

Отказ от выхода на украинский рынок производителей с новыми препаратами

Последствия для бизнеса

Докладчик

Борис Даневич Управляющий партнёр, адвокат

Сопредседатель Комитета здравоохранения Американской торговой палаты

Член Координационного совета по регуляторным вопросам фармацевтического сектора отрасли здравоохранения МОЗ Украины

Разрешение на адвокатскую практику с 2006 г.

ул. Жилянская 59, оф. 107, (Дипломат Холл), Киев, Украина, 01033t | +38 044 207 08 98 f | +38 044 207 08 98e | paritet@paritet.uahttp://www.paritet.ua

НАШИ КОНТАКТЫ