· p r e d l o g z a k o n o predmetima opŠte upotrebe deo prvi predmeti opŠte upotrebe i....
Post on 12-Jul-2020
3 Views
Preview:
TRANSCRIPT
P R E D L O G
Z A K O N
O PREDMETIMA OPŠTE UPOTREBE
Deo prvi
PREDMETI OPŠTE UPOTREBE
I. OSNOVNE ODREDBE
Predmet i cilj
Član 1.
Ovim zakonom uređuje se pojam predmeta opšte upotrebe, uslovi zdravstvene ispravnosti, odnosno bezbednosti, koje moraju da ispunjavaju predmeti opšte upotrebe koji se isporučuju na tržište, a u svrhu obezbeđenja visokog nivoa zaštite života i zdravlja ljudi i životne sredine, zaštite interesa potrošača i obezbeđenja slobodnog kretanja robe.
Odredbe ovog zakona odnose se i na sirovine, materijale i aditive koji se koriste za proizvodnju predmeta opšte upotrebe, u skladu sa ovim zakonom i propisima koji uređuju pomenute oblasti.
Obim primene
Član 2.
Pravila utvrđena ovim zakonom primenjuju se na:
1) sistem nadzora nad zdravstvenom ispravnošću, odnosno bezbednošću, odnosno usaglašenošću predmeta opšte upotrebe sa propisanim zahtevima,
2) laboratorijsko ispitivanje zdravstvene ispravnosti, odnosno bezbednosti, odnosno usaglašenosti predmeta opšte upotrebe sa propisanim zahtevima,
3) prava, obaveze i odgovornosti subjekata u poslovanju predmetima opšte upotrebe.
Oblast primene
Član 3.
Ovaj zakon primenjuje se na predmete opšte upotrebe namenjene za ljudsku upotrebu:
1) koji se proizvode u Republici Srbiji i isporučuju na tržište Republike Srbije,
2) koji se uvoze i isporučuju na tržište Republike Srbije,
3) koji se izvoze i nalaze se na tržištu Republike Srbije,
4) koji se uvoze ili privremeno uvoze radi prerade, dorade i obrade.
Ovaj zakon ne primenjuje se na predmete opšte upotrebe koji se izvoze i ne stavljaju se na tržište Republike Srbije, uz dokaz proizvođača o izvozu.
Grupe predmeta opšte upotrebe
Član 4.
Pod predmetima opšte upotrebe, u smislu ovog zakona, podrazumevaju se:
1) materijali i predmeti u kontaktu sa hranom uključujući i proizvode
2
namenjene odojčadi i deci mlađoj od tri godine za olakšavanje hranjenja i sisanja, umirivanja i spavanja i ambalaža,
2) igračke,
3) kozmetički proizvodi,
4) materijali i predmeti koji pri upotrebi dolaze u neposredan kontakt sa kožom, odnosno sluzokožom bilo da se narušava ili ne narušava njihov integritet,
5) detergenti, biocidi i druga sredstva za opštu upotrebu i održavanje higijene,
6) duvan, duvanski proizvodi, pribor za pušenje, elektronska cigareta i drugi sistemi za inhaliranje pare sa ili bez nikotina.
Rodna neutralnost izraza
Član 5.
Pojmovi upotrebljeni u ovom zakonu u gramatičkom muškom rodu, podrazumevaju prirodni muški i ženski rod lica na koje se odnose.
Značenje pojedinih pojmova
Član 6.
Pojmovi upotrebljeni u ovom zakonu imaju sledeće značenje:
1) odojčad jesu maloletna lica uzrasta do 12 meseci,
2) mala deca jesu maloletna lica uzrasta od 12 meseci do tri godine,
3) deca jesu maloletna lica uzrasta od tri godine do navršenih 14 godina,
4) proizvodnja predmeta opšte upotrebe obuhvata pripremu, obradu, preradu, doradu, sklapanje, pakovanje, skladištenje proizvoda kod proizvođača,
5) promet predmeta opšte upotrebe je prevoz, skladištenje, upotreba predmeta opšte upotrebe u pružanju usluga, kao i svaki drugi način njihove isporuke na tržište, bez obzira da li se ostvaruje dobit ili ne, uključujući i njihov uvoz ili izvoz,
6) isporuka na tržište (činjenje dostupnim na tržištu) jeste svaka isporuka predmeta opšte upotrebe na teritoriji Republike Srbije radi: distribucije, potrošnje ili upotrebe, u procesu komercijalne delatnosti, sa ili bez naknade,
7) stavljanje na tržište jeste prva isporuka predmeta opšte upotrebe na tržište Republike Srbije,
8) opoziv jeste svaka mera koja ima za cilj vraćanje proizvoda koji je već postao dostupan krajnjem korisniku,
9) povlačenje jeste svaka mera koja ima za cilj sprečavanje da proizvod u lancu snabdevanja, postane dostupan na tržištu Republike Srbije,
10) sledljivost jeste mogućnost praćenja predmeta opšte upotrebe, sirovina ili supstanci namenjenih za proizvodnju predmeta opšte upotrebe ili koje mogu biti ugrađene u predmet opšte upotrebe, kroz sve faze proizvodnje, prerade i prometa,
11) poslovanje predmetima opšte upotrebe jeste svaka javna ili privatna delatnost koja se obavlja u bilo kojoj fazi proizvodnje ili prometa predmeta opšte upotrebe, bez obzira da li se na taj način stiče dobit ili ne,
12) subjekt u poslovanju predmetima opšte upotrebe jeste pravno lice, preduzetnik ili fizičko lice odgovorno za ispunjenje zakonskih uslova poslovanja u proizvodnji i prometu, uključujući i delatnost pružanja usluga vezanih za upotrebu predmeta opšte upotrebe,
3
13) zdravstvena ispravnost, odnosno bezbednost predmeta opšte upotrebe znači da je isti usaglašen sa zahtevima ovog zakona i drugih propisa u pogledu senzornih osobina, sastava, vrste i sadržaja štetnih sastojaka, informacija o proizvodu, mikrobiološke ispravnosti (gde je primenjivo), kao i da ne predstavlja rizik za zdravlje ljudi,
14) službena kontrola jeste kontrola zdravstvene ispravnosti, odnosno bezbednosti predmeta opšte upotrebe u svim fazama proizvodnje i prometa, inspekcijsko uzorkovanje, program monitoringa, kao i nadzor nad sprovođenjem unutrašnje kontrole,
15) unutrašnja kontrola jeste postupak samokontrole kojim subjekat poslovanja proverava usklađenost svog poslovanja sa propisima kojima su uređeni uslovi u pogledu zdravstvene ispravnosti, odnosno bezbednosti predmeta opšte upotrebe,
16) monitoring jeste sistematsko sprovođenje niza planiranih aktivnosti u sistemu javnog zdravlja koje se odnose na uzimanje uzoraka za ispitivanje i praćenje različitih parametara zdravstvene ispravnosti, odnosno bezbednosti u određenom vremenskom intervalu zbog uvida u zdravstvenu ispravnost, odnosno bezbednost i njihovog mogućeg štetnog uticaja na zdravlje ljudi kao i uvid u pravilnu primenu propisa iz oblasti predmeta opšte upotrebe,
17) inspekcijsko uzorkovanje jeste uzimanje uzoraka predmeta opšte upotrebe radi laboratorijskog ispitivanja kada inspektor posumnja u zdravstvenu ispravnost odnosno bezbednost predmeta opšte upotrebe, ili kada nije u mogućnosti da zdravstvenu ispravnost, odnosno bezbednost proveri na drugi način,
18) izjava (tvrdnja) jeste bilo koja poruka ili prikaz na deklaraciji, uključujući slikovni, grafički ili simbolički prikaz kojim se tvrdi, sugeriše ili navodi na mišljenje da predmet opšte upotrebe ima određena svojstva,
19) isprava o usaglašenosti jeste deklaracija o usaglašenosti, izveštaj o ispitivanju, sertifikat, uverenje o kontrolisanju ili drugi dokument kojim se potvrđuje usaglašenost proizvoda sa propisanim zahtevima,
20) znak usaglašenosti jeste oznaka koju proizvođač stavlja na proizvod i kojim se potvrđuje da je taj proizvod usaglašen sa primenjivim zahtevima svih propisa koji propisuju njegovo stavljanje,
21) dobra proizvođačka praksa jesu oni aspekti obezbeđenja kvaliteta kojima se osigurava da se materijali i predmeti koji dolaze u kontakt sa hranom i predmetima opšte upotrebe, ujednačeno proizvode i kontrolišu radi usaglašenosti sa pravilima koja se na njih odnose, kao i sa odgovarajućim standardima kvaliteta za predviđenu namenu, ne ugrožavajući pri tome zdravlje ljudi ili ne uzrokujući neprihvatljive promene u sastavu hrane i predmeta opšte upotrebe, odnosno ne dovodeći do pogoršanja senzorskih svojstava hrane i predmeta opšte upotrebe,
22) sistem obezbeđenja kvaliteta jeste zbir organizovanih i dokumentovanih postupaka, preduzetih kako bi materijali i predmeti koji dolaze u kontakt sa hranom i predmetima opšte upotrebe posedovali neophodan kvalitet za postizanje usaglašenosti sa pravilima koja se na njih odnose, kao i sa standardima kvaliteta neophodnim za predviđenu namenu,
23) sistem kontrole kvaliteta jeste sistematska primena mera (ustanovljenih u okviru sistema obezbeđenja kvaliteta) kojima se osigurava usaglašenost početnih sirovina, polugotovih i gotovih materijala i predmeta koji dolaze u kontakt sa hranom i predmetima opšte upotrebe, sa specifikacijama utvrđenim u sistemu obezbeđenja kvaliteta,
4
24) strana u kontaktu sa hranom jeste površina materijala ili predmeta koja je u neposrednom kontaktu sa hranom,
25) strana koja nije u kontaktu sa hranom jeste površina materijala ili predmeta koja nije u neposrednom kontaktu sa hranom,
26) ovlašćena laboratorija jeste akreditovana laboratorija koja ima ovlašćenje Ministarstva za obavljanje ispitivanja zdravstvene ispravnosti odnosno bezbednosti predmeta opšte upotrebe za potrebe službene kontrole,
27) neusklađen proizvod jeste proizvod koji nije usaglašen sa zahtevima propisa koji se na njega odnose,
28) opasan proizvod jeste proizvod koji nije bezbedan u smislu ovog zakona,
29) proizvod koji predstavlja rizik jeste proizvod koji može štetno da utiče na zdravlje ljudi u meri koja prevazilazi ono što se smatra razumnim i prihvatljivim, pod redovnim i razumno predvidljivim uslovima korišćenja datog proizvoda,
30) proizvod koji predstavlja ozbiljan rizik jeste proizvod koji predstavlja svaki rizik koji zahteva hitno postupanje, uključujući i slučajeve kada posledice nisu trenutne,
31) ozbiljan rizik jeste svaki rizik koji zahteva hitno postupanje nadležnih organa, uključujući i rizik čije posledice nisu trenutne, odnosno neposredne, a čija se ozbiljnost procenjuje naročito na osnovu mogućih posledica po zdravlje i bezbednost potrošača i drugih korisnika, kao i na osnovu učestanosti tih posledica.
II. NAČELA
1) Načelo analize rizika
Član 7.
Radi postizanja visokog nivoa zaštite života i zdravlja ljudi, mere koje se primenjuju, u skladu sa ovim zakonom, zasnivaju se na prikupljanju podataka, praćenju stanja i proceni i analizi rizika, osim kada to nije primereno okolnostima ili prirodi mere.
Sanitarni nadzor nad predmetima opšte upotrebe zasniva se na načelu procene rizika i srazmeran je procenjenom riziku, tako da se rizikom delotvorno upravlja. Procena rizika je deo procesa analize rizika, koji obuhvata i upravljanje rizikom i obaveštavanje o riziku.
Procena rizika utvrđuje se uzimajući u obzir raspoložive naučne dokaze, i to na nezavisan, objektivan i transparentan način.
Upravljanje rizikom zasniva se na rezultatima procene rizika, načelu predostrožnosti i drugim faktorima važnim za slučaj koji se razmatra.
2) Načelo predostrožnosti
Član 8.
Kada se posle procene raspoloživih informacija, utvrdi mogućnost štetnog delovanja na zdravlje, a nema dovoljno naučnih podataka i informacija za objektivnu procenu rizika, mogu se preduzeti privremene mere upravljanja rizikom, radi obezbeđenja visokog nivoa zaštite zdravlja u Republici Srbiji, koje se primenjuju do dobijanja novih naučnih informacija neophodnih za objektivnu procenu rizika.
Mere iz stava 1. ovog člana, moraju da budu primerene, da ne ograničavaju trgovinu više nego što je to neophodno da se ostvari cilj ovog zakona, kao i da se vodi računa o tehničkoj i ekonomskoj izvodljivosti mera i drugim faktorima značajnim za slučaj koji se razmatra.
Preduzete mere moraju ponovo da se razmotre, u razumnom vremenskom roku
5
u zavisnosti od prirode identifikovanog rizika po život i zdravlje, vrste naučnih informacija potrebnih za razjašnjenje naučnih nedoumica i za sprovođenje sveobuhvatnije procene rizika.
3) Načelo zaštite interesa potrošača
Član 9.
Interes potrošača mora da se obezbedi do najvišeg nivoa zaštite.
Subjekti u poslovanju predmetima opšte upotrebe dužni su da potrošaču obezbede informacije koje daju mogućnost izbora proizvoda na način koji neće da dovede potrošača u zabludu u pogledu roka trajanja proizvoda, sastava, svojstava, načina upotrebe i namene proizvoda.
4) Načela transparentnosti i poverljivosti
Član 10.
Ako, nakon odgovarajuće analize rizika, postoji osnovana sumnja da predmeti opšte upotrebe mogu štetno da utiču na zdravlje ljudi, ministarstvo nadležno za poslove zdravlja (u daljem tekstu: Ministarstvo) dužno je da obavesti javnost o prirodi rizika po zdravlje.
Obaveštenje iz stava 1. ovog člana mora da sadrži podatke o predmetu opšte upotrebe, kategoriji i vrsti rizika koji isti predstavlja, kao i podatke o merama i aktivnostima koje se preduzimaju ili će se preduzeti kako bi se sprečio, smanjio ili eliminisao rizik, primenjujući zahteve u vezi sa transparentnošću i poverljivošću, u skladu sa propisima koji uređuju oblast opšte bezbednosti proizvoda, poštujući princip poverljivosti kako bi se zaštitila poslovna tajna ili kako bi se zaštitili podaci o ličnosti.
Opravdanost mera
Član 11.
Za svaku meru koja se preduzima shodno ovom zakonu, kako bi se zabranilo ili ograničilo stavljanje predmeta opšte upotrebe na tržište, kako bi se predmet opšte upotrebe povukao sa tržišta ili izvršio njegov opoziv, mora se navesti razlog na kome se zasniva ova mera.
Takva mera se bez odlaganja saopštava zainteresovanoj strani, koju istovremeno obaveštavaju o pravnim sredstvima koja su joj dostupna u okviru važećih zakona u Republici Srbiji, i o rokovima za korišćenje tih pravnih sredstava.
III. POSEBNA RADNA GRUPA ZA KATEGORIZACIJU GRANIČNIH PROIZVODA
Kategorizacija graničnih proizvoda
Član 12.
Za pojedine proizvode (u daljem tekstu „granični proizvodi”), na osnovu njihovog izgleda / prezentacije, sastava, područja primene, tvrdnji i drugih katakteristika može biti nedovoljno jasno da li treba da budu kategorisati kao kozmetički proizvodi/predmeti opšte upotrebe u smislu ovog zakona ili treba da ispunjavaju zahteve propisa koji se odnose na druge kategorije proizvoda. Odluku o kategorizaciji svakog pojedinačnog graničog proizvoda donosi sanitarni inspektor na osnovu principa „od slučaja do slučaja” (eng. „case-by-case”), uzimajući u obzir sve karakteristike proizvoda i uz primenu preporuka odnosno vodiča koji se koriste u Evropskoj Uniji.
Ukoliko u postupku sanitarnog nadzora, i pored primene principa navedenog
6
u stavu 1. ovog člana, sanitarni inspektor nije u mogućnosti da izvrši kategorizaciju proizvoda, on može da zatraži mišljenje Posebne radne grupe Ministarstva za kategorizaciju graničnih proizvoda.
Mišljenje Posebne radne grupe je obavezujuće. Posebna radna grupa je u obavezi da da stručno mišljenje u roku od sedam radnih dana od dana prijema zahteva za stručno mišljenje.
Posebna radna grupa za kategorizaciju graničnih proizvoda
Član 13.
Radi razmatranja pitanja vezanih za razgraničenja i kategorizacije graničnih proizvoda ministar nadležan za poslove zdravlja (u daljem tekstu: ministar), u skladu sa propisima kojima se uređuje državna uprava, rešenjem osniva i bliže određuje način rada Posebne radne grupe za kategorizaciju graničnih proizvoda (u daljem tekstu: Posebna radna grupa).
Administrativno tehničke poslove za potrebe Posebne radne grupe obavlja Ministarstvo.
Posebna radna grupa u radu primenjuje i koristi preporuke odnosno vodiče koji se koriste u Evropskoj Uniji, uzimajući u obzir pojmovna određenja navedenih proizvoda koja su sadržana u odgovarajućem zakonodavstvu Evropske unije i nacionalnom zakonodavstvu Republike Srbije.
Finansiranje rada Posebne radne grupe određuje se pravilnikom koji donosi ministar nadležan za upravu uz saglasnost ministra nadležnog za finansije.
Poslovi Posebne radne grupe
Član 14.
Ne dovodeći u pitanje prava, dužnosti i ovlašćenja sanitarnog inspektora da za svaki pojedini slučaj, uzimajući u obzir odgovarajuća stručna mišljenja, odluči da li se neki od proizvoda kategoriše kao predmet opšte upotrebe ili kao proizvod uređen propisima koji se odnose na druge kategorije proizvoda, a u cilju razgraničenja navedenih proizvoda, Posebna radna grupa obavlja sledeće poslove:
1) priprema i izrađuje stručna mišljenja, na zahtev Ministarstva o razgraničenju pojedinih grupa predmeta opšte upotrebe sa biocidnim proizvodima, medicinskim sredstvima, lekovima i sl.;
2) obaveštava javnost i zainteresovanog subjekta o relevantnim informacijama iz delokruga rada Posebne radne grupe;
3) prikuplja, upoređuje i analizira naučno tehničke podatke koji se odnose na razgraničenje pojedinih grupa predmeta opšte upotrebe sa biocidnim proizvodima, medicinskim sredstvima, lekovima i sl., kao i sudske prakse Evropskog suda pravde po pitanju graničnih proizvoda;
4) priprema i ažurira vodič za granične proizvode;
5) sarađuje sa organima država članica EU i država kandidata za članstvo u Evropsku uniju nadležnim za razgraničenje pojedinih grupa predmeta opšte upotrebe sa biocidnim proizvodima, medicinskim sredstvima, lekovima i sl.;
6) druge poslove u vezi sa razgraničenjem pojedinih grupa predmeta opšte upotrebe sa biocidnim proizvodima, medicinskim sredstvima, lekovima i sl.
7
IV. OPŠTI USLOVI KOJE MORAJU DA ISPUNJAVAJU PREDMETI OPŠTE UPOTREBE
Član 15.
Dozvoljeno je isporučiti na tržište, samo zdravstveno ispravne, odnosno bezbedne, odnosno usaglašene predmete opšte upotrebe.
Član 16.
Ministar bliže uređuje:
1) materijale i predmete u kontaktu sa hranom, uključujući i proizvode namenjene odojčadi i deci mlađoj od tri godine za olakšavanje hranjenja i sisanja, umirivanja i spavanja, ambalaže za pakovanje hrane i predmeta opšte upotrebe,
2) bezbednost igračaka,
3) kozmetičke proizvode,
4) materijale i predmete koji pri upotrebi dolaze u neposredan kontakt sa kožom, odnosno sluzokožom bilo da se narušava ili ne narušava njihov integritet,
5) detergente, biocide i druga sredstava za opštu upotrebu i održavanje higijene,
6) duvan, duvanske proizvode, pribor za pušenje, elektronske cigarete i druge sisteme za inhaliranje pare sa ili bez nikotina,
7) obrazac potvrde o zdravstvenoj ispravnosti (engl. Health certificate) i potvrde o slobodnoj prodaji (engl. Free sale certificate) predmeta opšte upotrebe,
8) uslove koje moraju ispunjavati ovlašćene laboratorije i referentne laboratorije za ispitivanje predmeta opšte upotrebe, kao i područje za koje je potrebno ovlastiti referentne laboratorije.
Predmeti opšte upotrebe koji nisu zdravstveno ispravni odnosno bezbedni
Član 17.
Smatra se da predmet opšte upotrebe nije zdravstveno ispravan, odnosno bezbedan ako:
1) mu nedostaje deklaracija, odnosno ukoliko ista ne ispunjava sve zahteve propisane za deklarisanje određene vrste predmeta opšte upotrebe, na način da može da ugrozi zdravlje ljudi,
2) su mu senzorna svojstva izmenjena zbog fizičkih, hemijskih, mikrobioloških ili drugih procesa na način da može da ugrozi zdravlje ljudi,
3) po svom obliku, načinu izrade, odnosno obrade prilikom korišćenja predstavlja opasnost po zdravlje ljudi,
4) sadrži materije ili sastojke koji nisu dopušteni, ili ako ih sadrži u nedozvoljenoj količini, a koje mogu nepovoljno uticati na zdravlje ljudi,
5) sadrži mikroorganizme u broju većem od dozvoljenog ili druge mikroorganizme štetne po zdravlje ljudi,
6) u kontaktu sa hranom ili drugim predmetima opšte upotrebe sadrži ili oslobađa materije u količinama većim od propisanih, ili materije koje mogu nepovoljno uticati na zdravlje ljudi, ili materije koje mogu menjati senzorna svojstva hrane ili predmeta opšte upotrebe,
7) sadrži radionuklide iznad granica utvrđenih posebnim propisima,
8
8) je zagađen fizičkim primesama (mehaničkim nečistoćama) koje mogu biti štetne po zdravlje ljudi ili izazivaju gađenje,
9) zbog sastava ili drugih svojstava mogu štetno uticati na zdravlje ljudi.
Za pojedine predmete, prisustvo materija ili sastojaka iz stava 1. tačka 4) ovog člana, određeno je i propisom kojim se uređuju ograničenja i zabrane proizvodnje, stavljanje u promet i korišćenja hemikalija.
Informacije za potrošače
Član 18.
Ne dovodeći u pitanje odredbe propisa koji uređuju oblast oglašavanja, zabranjeno je:
1) pripisivanje lekovitog svojstva predmetu opšte upotrebe,
2) deklarisanje, odnosno oglašavanje predmeta opšte upotrebe na način kojim se potrošači dovode u zabludu u pogledu stvarnog sastava, svojstva ili namene tih proizvoda.
Srpski, evropski i međunarodni standardi, smernice i preporuke
Član 19.
Ne dovodeći u pitanje relevantno zakonodavstvo u oblasti predmeta opšte upotrebe, u svrhu procene zdravstvene ispravnosti, odnosno bezbednosti predmeta opšte upotrebe, mogu se primeniti mere zasnovane na naučnim principima, srpskim, evropskim i međunarodnim standardima, smernicama i preporukama, u obimu koji je neophodan da se zaštiti život i zdravlje ljudi i zaštita životne sredine.
Mere u svrhu obezbeđenja zdravstvene ispravnosti, odnosno bezbednosti predmeta opšte upotrebe primenjuju se na način da se izbegne proizvoljna i neopravdana diskriminacija između država u kojima preovladavaju isti ili slični uslovi, na način koji ne predstavlja prikrivenu barijeru u slobodi kretanja robe.
Radi obezbeđenja višeg nivoa zaštite života i zdravlja od nivoa koji se postiže merama zasnovanim na srpskim, evropskim i međunarodnim standardima, smernicama i preporukama, mogu se preduzimati i druge mere u svrhu utvrđivanja i obezbeđivanja zdravstvene ispravnosti odnosno bezbednosti predmeta opšte upotrebe, kada postoji naučno opravdanje ili ako bi te mere dovele do nivoa zaštite koji se razlikuje od onog za koji Republika Srbija smatra da je potreban.
V. OPŠTE OBAVEZE SUBJEKATA U POSLOVANJU PREDMETIMA OPŠTE UPOTREBE
1. Obaveze subjekata u poslovanju u slučaju postojanja osnovane sumnje u zdravstvenu ispravnost odnosno bezbednost
predmeta opšte upotrebe i postupanje sa zdravstveno neispravnim, odnosno nebezbednim predmetima opšte upotrebe
Član 20.
Ne dovodeći u pitanje obaveze subjekata u poslovanju propisane za svaku grupu predmeta opšte upotrebe, njihove obaveze su i:
1) bezbedno postupanje sa predmetima opšte upotrebe u slučaju postojanja osnovane sumnje u zdravstvenu ispravnost, odnosno bezbednost,
2) postupanje sa zdravstveno neispravnim, odnosno nebezbednim predmetima opšte upotrebe.
9
Postupanje sa predmetima opšte upotrebe u slučaju postojanja osnovane sumnje u zdravstvenu ispravnost, odnosno
bezbednost predmeta opšte upotrebe
Član 21.
Na osnovu pismenog obaveštenja Ministarstva ili sanitarnog inspektora da postoji osnovana sumnja u zdravstvenu ispravnost odnosno bezbednost predmeta opšte upotrebe, subjekt u poslovanju predmetima opšte upotrebe dužan je da preduzme odgovarajuće aktivnosti, srazmerno riziku i o tome pismeno obavesti Ministarstvo, odnosno sanitarnog inspektora i javnost, u skladu sa zakonom.
Kada su predmeti opšte upotrebe, za koje postoji osnovana sumnja u zdravstvenu ispravnost, odnosno bezbednost, promenili vlasnika, subjekt u poslovanju predmetima opšte upotrebe dužan je da preduzme odgovarajuće aktivnosti srazmerno riziku i o tome pismeno obavesti Ministarstvo i javnost.
Postupanje sa zdravstveno neispravnim, odnosno nebezbednim predmetima opšte upotrebe
Član 22.
Na osnovu pismenog obaveštenja Ministarstva ili sanitarnog inspektora da je predmet opšte upotrebe zdravstveno neispravan, odnosno nebezbedan, subjekt u poslovanju predmetima opšte upotrebe dužan je da preduzme odgovarajuće aktivnosti, srazmerno riziku i o tome pismeno obavesti Ministarstvo, odnosno sanitarnog inspektora i javnost, u skladu sa zakonom.
Kada su predmeti opšte upotrebe, za koje je utvrđena zdravstvenu neispravnost, odnosno nebezbednost, došli do potrošača, subjekt u poslovanju predmetima opšte upotrebe je dužan da, na efikasan i jasan način informiše potrošače o razlogu za opoziv predmeta opšte upotrebe i, ako je to neophodno, zahteva od potrošača povraćaj predmeta opšte upotrebe koji mu je već isporučen, ako se drugim merama ne može postići visok nivo zaštite zdravlja i o tome pismeno obavesti Ministarstvo i javnost.
Troškove povlačenja/opoziva snosi subjekt u poslovanju predmetima opšte upotrebe, koji je odgovoran za zdravstvenu neispravnost, odnosno nebezbednost predmeta opšte upotrebe.
Uništavanje zdravstveno neispravnih, odnosno nebezbednih predmeta opšte upotrebe obavlja se na bezbedan i neškodljiv način po zdravlje ljudi i životnu sredinu u skladu sa propisima koji uređuju oblast upravljanja otpadom.
Subjekat u poslovanju predmetima opšte upotrebe dužan je da pismeno obavesti sanitarnog inspektora o mestu, datumu i uništenoj količini zdravstveno neispravnih, odnosno nebezbednih predmeta opšte upotrebe i dostavi dokaze da su uništeni u skladu sa stavom 4. ovog člana.
Troškove uništenja snosi subjekt u poslovanju predmetima opšte upotrebe odgovoran za zdravstvenu neispravnost, odnosno nebezbednost predmeta opšte upotrebe.
2. Obaveze i odgovornosti proizvođača predmeta opšte upotrebe sa sedištem u Republici Srbiji
Član 23.
Ne dovodeći u pitanje obaveze proizvođača propisane za svaku grupu predmeta opšte upotrebe, njihove obaveze su i:
1) uspostavljanje i sprovođenje unutrašnje kontrole,
10
2) obezbeđivanje sanitarno – tehničkih i higijenskih uslova,
3) obezbeđivanje namenskog prevoznog sredstva,
4) preduzimanje higijenskih mera u skladu sa dobrom proizvođačkim praksom, dobrom higijenskom praksom i drugim primenljivim standardima,
5) obim i učestalost laboratorijskog ispitivanja i posedovanje propisanih dokaza o zdravstvenoj ispravnosti, odnosno bezbednosti proizvoda.
1) Unutrašnja kontrola
Član 24.
Unutrašnji kontrola podrazumeva obavezu proizvođača da vrši kontrolu nad:
1) vođenjem dokumentacije o nabavci i ispravnosti sirovina i ambalaže,
2) sprovođenjem sistema kontrole uslova proizvodnje u vezi s prostorom, opremom, priborom, radnicima i prevozom u toku proizvodnje,
3) sprovođenjem sistema kontrole u procesu proizvodnje i gotovog proizvoda.
Proizvođači predmeta opšte upotrebe dužni su da na dokumentovan način, u skladu sa svojom delatnošću, uspostave i sprovode unutrašnju kontrolu u svim fazama proizvodnje i prometa u skladu sa principima dobre proizvođačke prakse, dobre higijenske prakse, vodičima, kao i analizama opasnosti i kontrole kritičnih tačaka, u skladu sa implementiranim standardima sistema kvaliteta.
Obaveze proizvođača iz tač. 2)–5) člana 23. bliže su uređene zakonom kojim se uređuje sanitarni nadzor.
VI. SISTEM BRZOG OBAVEŠTAVANJA I UZBUNJIVANJA,USLOVI I NAČIN INFORMISANJA I
RAZMENE INFORMACIJA
Član 25.
Za izveštavanje, razmenu informacija o zdravstvenoj neispravnosti, odnosno nebezbednosti predmeta opšte upotrebe, kao i za obaveštavanje o preduzetim merama da bi se sprečili ili otklonili rizici po zdravlje ljudi nastali korišćenjem pomenutih proizvoda, koriste se propisani sistemi brzog obaveštavanja i uzbunjivanja uspostavljeni zakonima kojima se uređuje bezbednost hrane i opšta bezbednost proizvoda, kao mreža za izveštavanje o direktnom i indirektnom riziku čiji su uzrok predmeti opšte upotrebe.
U sistemu brzog obaveštavanja i uzbunjivanja učestvuju i druga ministarstva, zdravstvene službe, ovlašćene i akreditovane laboratorije, subjekti u poslovanju predmetima opšte upotrebe u skladu sa ovim zakonom i drugim propisima.
U pogledu uslova i načina informisanja i razmene informacija i podataka s drugim organima, organizacijama, regulatornim telima i ustanovama koje učestvuju u proceni i upravljanju rizikom u Republici Srbiji i organizacijama u inostranstvu shodno se primenjuje zakon kojim se uređuje oblast bezbednosti hrane i opšte bezbednosti proizvoda i drugi propisi koji uređuju način uspostavljanja i rada sistema brze razmene informacija o opasnim proizvodima, uključujući opasne predmete opšte upotrebe iz člana 4. ovog zakona.
Ministar određuje lica za kontakt i razmenu informacija sa nadležnim organom u sistemu brzog obaveštavanja i uzbunjivanja, odnosno u sistemu brze razmene informacija o opasnim proizvodima.
11
Član 26.
Podaci dostupni učesnicima u sistemu brzog obaveštavanja i uzbunjivanja koji se odnose na rizik po zdravlje čiji su uzrok predmeti opšte upotrebe, moraju biti dostupni javnosti u skladu sa ovim zakonom i drugim propisima.
Podaci o predmetima opšte upotrebe, prirodi rizika i preduzetoj meri moraju biti dostupni javnosti u skladu sa zakonom.
Član 27.
Svi učesnici u sistemu brzog obaveštavanja i uzbunjivanja dužni su da u okviru svoje nadležnosti odmah obaveste Ministarstvo o pojavi ozbiljnog rizika po zdravlje ljudi.
Kada predmeti opšte upotrebe mogu predstavljati ozbiljan rizik po zdravlje ljudi ili životnu sredinu, i ako taj rizik ne može na zadovoljavajući način da bude uklonjen, ministar, naređuje preduzimanje hitnih mera u skladu sa ovim zakonom i propisima koji uređuju bezbednost hrane i opštu bezbednost proizvoda.
Ako su predmeti opšte upotrebe domaćeg porekla, preduzimaju se sledeće hitne mere:
1) privremena zabrana proizvodnje i stavljanja na tržište ili upotreba predmeta opšte upotrebe,
2) određivanje posebnih uslova za postupanje sa zdravstveno neispravnim odnosno nebezbednim (rizičnim) predmetima opšte upotrebe,
3) i druge odgovarajuće aktivnosti, srazmerno proceni rizika.
Ako su predmeti opšte upotrebe iz uvoza, preduzimaju se sledeće hitne mere:
1) privremena zabrana uvoza spornih predmeta opšte upotrebe iz države ili dela države izvoza, odnosno države proizvodnje,
2) privremena zabrana stavljanja na tržište ili upotreba predmeta opšte upotrebe,
3) određivanje posebnih uslova za postupanje sa navedenim predmetima opšte upotrebe iz države ili dela države izvoza, odnosno države proizvodnje.
Hitne mere su na snazi sve do prestanka visokog rizika po zdravlje ljudi.
Ministar obaveštava javnost o prestanku hitnih mera.
Deo drugi
GRUPE PREDMETA OPŠTE UPOTREBE
VII. MATERIJALI I PREDMETI KOJI DOLAZE U KONTAKT SA HRANOM
1) Opšti zahtevi za materijale i predmete koji dolaze u kontakt sa hranom
Pojam
Član 28.
Materijali koji dolaze u kontakt sa hranom jesu supstance i materijali od kojih se izrađuju predmeti opšte upotrebe koji dolaze u kontakt sa hranom.
Predmeti koji dolaze u kontakt sa hranom jesu posuđe, pribor, oprema, uređaji, postrojenja i ambalaža koja se koristi za pakovanje hrane i predmeta opšte
12
upotrebe.
Opšti zahtevi za materijale i predmete koji dolaze u kontakt sa hranom
Član 29.
Materijali i predmeti, uključujući i aktivne i inteligentne materijale i predmete koji dolaze u kontakt sa hranom, proizvode se u skladu sa dobrom proizvođačkom praksom tako da, u uobičajenim ili očekivanim uslovima upotrebe, ne prenose svoje sastojke u hranu u količinama koje bi mogle da:
1) ugroze zdravlje ljudi,
2) prouzrokuju neprihvatljivu promenu u sastavu hrane,
3) prouzrokuju pogoršanje senzornih svojstava hrane.
Obeležavanje, oglašavanje i prezentacija materijala ili predmeta koji dolaze u kontak sa hranom ne sme da dovodi potrošača u zabludu.
Deklaracija
Član 30.
Materijali i predmeti koji dolaze u kontakt sa hranom moraju biti deklarisani u skladu sa ovim zakonom i podzakonskim propisom kojim se uređuje oblast materijala i predmeta u kontaktu sa hranom, na srpskom jeziku.
Deklaracija o usaglašenosti
Član 31.
Posebne mere, propisane podzakonskim propisom kojim se uređuje oblast materijala i predmeta u kontaktu sa hranom, zahtevaju da materijali i predmeti, obuhvaćeni tim merama, budu propraćeni pismenom izjavom u kojoj se navodi da su materijali i predmeti u skladu sa pravilima koja se na njih primenjuju.
Pismenu izjavu (u daljem tekstu: deklaracija o usaglašenosti) iz stava 1. ovog člana izdaje subjekat u poslovanju i ona sadrži informacije propisane podzakonskim propisom kojim se uređuje oblast materijala i predmeta u kontaktu sa hranom.
Odgovarajuća dokumentacija mora biti dostupna za dokazivanje takve usklađenosti.
Na zahtev sanitarnog inspektora, pomenuta dokumentacija mora biti data na uvid.
Sledljivost
Član 32.
Sledljivost materijala i predmeta mora biti obezbeđena u svim fazama u svrhu: lakše kontrole, opoziva neispravnih proizvoda, informisanja potrošača i utvrđivanja odgovornosti.
Vodeći računa o tehnološkim mogućnostima, subjekti u poslovanju moraju raspolagati sistemima i postupcima koji omogućavaju identifikaciju subjekta u poslovanju od kojih i kojima se isporučuju materijali ili predmeti i, po potrebi, supstance ili proizvodi obuhvaćeni ovim propisom i njegovim merama za sprovođenje koje se upotrebljavaju u njihovoj proizvodnji. Na zahtev Ministarstva takve informacije mu se moraju staviti na raspolaganje.
Materijali i predmeti koji se stavljaju u promet identifikuju se odgovarajućim sistemom koji omogućava njihovu sledljivost uz pomoć označavanja ili odgovarajuće dokumentacije ili informacija.
13
Subjekat u poslovanju mora imati odgovarajuću dokumentaciju kojom dokazuje da su materijali i predmeti, proizvodi iz međufaza njihove proizvodnje i supstance predviđene za proizvodnju tih materijala i predmeta u skladu sa zahtevima ovog zakona i podzakonskog propisa koji uređuju ovu oblast.
Dokumentacija iz stava 4. ovog člana sadrži uslove i rezultate testiranja, proračune, uključujući i modeliranje, druge analize i dokaze o zdravstvenoj ispravnosti odnosno bezbednosti ili obrazloženje kojim se dokazuje usklađenost.
Subjekat u poslovanju koji koristi recikliranu plastiku u proizvodnji materijala i predmeta u kontaktu sa hranom, mora imati i odgovarajuću deklaraciju o usaglašenosti koja pored ostalog, sadrži i dodatnu informaciju da je u proizvodnji korišćena isključivo reciklirana plastika dobijena odobrenim postupkom recikliranja, navodeći pri tom broj odobrenja, kao i druge podatke o usklađenosti materijala sa ovim zakonom i podzakonskim propisom koji uređuju oblast materijala i predmeta koji dolaze u kontakt sa hranom.
2) Dobra proizvođačka praksa za materijale i predmete koji dolaze u kontakt sa hranom
Dobra proizvođačka praksa
Član 33.
Pravila dobre proizvođačke prakse primenjuju se na grupe materijala i predmeta koji dolaze u kontakt sa hranom, za njihovu kombinaciju, kao i za reciklirane materijale i predmete koji su upotrebljeni u proizvodnji materijala i predmeta koji dolaze u kontakt sa hranom.
Područje primene
Član 34.
Pravila dobre proizvođačke prakse moraju se primenjivati u svim fazama proizvodnje, prerade i distribucije materijala i predmeta koji dolaze u kontakt sa hranom, izuzev proizvodnje polaznih sirovina za proizvodnju materijala i predmeta u kontaktu sa hranom.
Pravila dobre proizvođačke prakse se, prema potrebi, primenjuju na postupke upotrebe štamparskih boja, na upotrebu reciklirane plastike i materijala koji se nanosi na površinu koja ne dolazi u kontakt sa hranom u proizvodnji materijala i predmeta koji su u kontaktu sa hranom, u skladu sa podzakonskim propisom kojim se uređuje oblast materijala i predmeta u kontaktu sa hranom.
Usklađenost sa dobrom proizvođačkom praksom
Član 35.
Subjekat u poslovanju obezbeđuje da se proizvodne operacije sprovode u skladu sa:
1) opštim pravilima dobre proizvođačke prakse definisane sistemom obezbeđenja kvaliteta, sistemom kontrole kvaliteta i pravilnim uspostavljanjem i održavanjem odgovarajuće dokumentacije,
2) pravilima dobre proizvođačke prakse propisanim podzakonskm propisom kojim se uređuje oblast materijala i predmeta u kontaktu sa hranom u delu korišćenja štamparskih boja, recikliranih materijala ili drugih materijala.
Sistem obezbeđenja kvaliteta
Član 36.
Subjekat u poslovanju uspostavlja, primenjuje i održava efikasan i
14
dokumentovan sistem obezbeđenja kvaliteta. Ovaj sistem mora da:
1) uzme u obzir osposobljenost zaposlenih, njihova znanja i veštine i organizaciju prostora i opreme, koji su neophodni kako bi se obezbedila usaglašenost gotovih predmeta i materijala sa pravilima koja se na njih odnose,
2) bude primenjen u skladu sa obimom poslovanja subjekta, kako ne bi bio opterećujući za njega.
Polazne sirovine biraju se na osnovu prethodno ustanovljenih specifikacija, kojima se obezbeđuje usaglašenost materijala i predmeta koji dolaze u kontakt sa hranom, sa zahtevima koji se na njih odnose.
Supstance koje se koriste za pravljenje plastičnih slojeva kod plastičnih materijala i predmeta moraju imati tehnički kvalitet i čistoću pogodnu za namensku i predvidivu upotrebu tih materijala ili predmeta.
Sastav mora biti poznat proizvođaču supstance i dostupan nadležnom organu na njegov zahtev.
Različiti proizvodni procesi odvijaju se u skladu sa prethodno ustanovljenim uputstvima i procedurama.
Sistem kontrole kvaliteta
Član 37.
Subjekat u poslovanju uspostavlja i održava efikasan sistem kontrole kvaliteta.
Sistem kontrole kvaliteta obuhvata nadzor nad primenom i postizanjem ciljeva dobre proizvođačke prakse i utvrđuje korektivne mere ukoliko se ti ciljevi ne dostignu. Korektivne mere primenjuju se bez odlaganja i dostupne su na uvid sanitarnom inspektoru.
Dokumentacija
Član 38.
Subjekat u poslovanju priprema i čuva odgovarajuću dokumentaciju u papirnom ili elektronskom obliku a koja se odnosi na specifikacije, proizvodne formule i obradu koji su značajni za usklađenost i bezbednost gotovog materijala ili predmeta.
Subjekat u poslovanju priprema i čuva odgovarajuću dokumentaciju u papirnom ili elektronskom obliku, koja obuhvata beleženje različitih proizvodnih postupaka koji se sprovode i koji su bitni za usaglašenost sa propisanim zahtevima i bezbednost gotovog materijala i predmeta, uz poštovanje rezultata sistema kontrole kvaliteta.
Subjekat u poslovanju daje na uvid dokumentaciju sanitarnom inspektoru na njegov zahtev.
VIII. IGRAČKE
Pojam igračaka
Član 39.
Igračke jesu proizvodi koji su projektovani ili namenjeni, isključivo ili ne, za igru dece do 14 godina.
15
1. Obaveze subjekata u poslovanju
Obaveze proizvođača
Član 40.
Prilikom stavljanja igračaka na tržište, proizvođači moraju da obezbede da su igračke projektovane i proizvedene u skladu sa osnovnim bezbednosnim zahtevima i posebnim bezbednosnim zahtevima, propisanim ovim zakonom i podzakonskim propisom kojim se uređuje oblast bezbednosti igračaka.
Proizvođači sačinjavaju potrebnu tehničku dokumentaciju na način propisan podzakonskim propisom kojim se uređuje oblast bezbednosti igračaka i sprovode, propisani postupak ocenjivanja usaglašenosti, u skladu sa ovim zakonom. U slučaju kada je tim postupkom dokazana usaglašenost igračke sa propisanim zahtevima, proizvođači sačinjavaju deklaraciju o usaglašenosti, i stavljaju znak usaglašenosti, na način propisan ovim zakonom.
Proizvođači čuvaju tehničku dokumentaciju i deklaraciju o usaglašenosti deset godina od trenutka kada je igračka stavljena na tržište Republike Srbije.
Proizvođači obezbeđuju primenu postupaka kojima se osigurava održavanje usaglašenosti igračaka u slučaju serijske proizvodnje. Na odgovarajući način u obzir se uzimaju izmene projekta igračke ili njenih svojstava ili izmene u primenjenim standardima ili drugim tehničkim specifikacijama, na osnovu kojih se izjavljuje usaglašenost igračke. Proizvođači, kada je to potrebno u vezi sa igračkama koje predstavljaju rizik, a u cilju zaštite zdravlja i bezbednosti potrošača, vrše ispitivanje uzoraka igračaka koje su stavljene na tržište, istražuju i prema potrebi vode knjigu žalbi i registar neusaglašenih igračaka i igračaka koje su vraćene i o takvom nadgledanju obaveštavaju distributere.
Proizvođači obezbeđuju da je na njihovim igračkama označena vrsta, serija, serijski broj ili broj modela ili drugi element kojim se omogućava njihova identifikacija, ili, ako to nije moguće zbog veličine ili prirode igračke, da na ambalaži (ili u dokumentu koji je priložen uz igračku) stoje potrebne informacije.
Proizvođači na igrački ili, ako to nije moguće, na ambalaži igračke ili u dokumentu koji je priložen uz igračku, navode svoje ime, registrovano trgovačko ime ili registrovanu robnu marku i adresu na kojoj je moguće stupiti u kontakt sa njima. Adresa se odnosi na jedno mesto na kome je moguće stupiti u kontakt sa proizvođačem. Proizvođači treba uz igračku da prilože uputstva i bezbednosne podatke na srpskom jeziku.
Proizvođači koji smatraju ili imaju razloga da veruju da igračka koju su stavili na tržište nije usaglašena sa odredbama ovog zakona i podzakonskog propisa kojim se uređuje oblast bezbednosti igračaka, u obavezi su da odmah preduzmu neophodne mere za usklađivanje igračke, njeno povlačenje sa tržišta ili njen opoziv, ako je to neophodno. Kada igračka predstavlja rizik, proizvođač je u obavezi da odmah o tome obavesti Ministarstvo, navodeći podatke, naročito o neusaglašenosti igračke i preduzetim merama.
Na osnovu zahteva Ministarstva, proizvođači prilažu sve informacije i dokumentaciju koji su neophodni kako bi se dokazala usaglašenost date igračke, na srpskom jeziku. Na zahtev Ministarstva, proizvođač je u obavezi da sarađuje sa Ministarstvom, pri preduzimanju svih radnji koje za cilj imaju uklanjanje rizika koje predstavlja igračka koju je stavio na tržište.
Ovlašćeni zastupnici
Član 41.
Proizvođač može imenovati ovlašćenog zastupnika.
16
Ovlašćeni zastupnik ne može obavljati poslove proizvođača iz člana 40. stav 1. ovog zakona kao i poslove pripreme tehničke dokumentacije iz člana 40. stav 2. ovog zakona, jer ti poslovi nisu deo naloga ovlašćenog zastupnika.
Ovlašćeni zastupnik obavlja zadatke po ovlašćenju proizvođača. Tim ovlašćenjem ovlašćeni zastupnik obavlja sledeće poslove:
1) čuva deklaraciju o usaglašenosti deset godina od trenutka stavljanja igračke na tržište, i na zahtev sanitarne inspekcije, obezbeđuje uvid u deklaraciju o usaglašenosti i pristup tehničkoj dokumentaciji,
2) na osnovu zahteva Ministarstva, prilaže sve informacije i dokumentacije koje su neophodne kako bi se dokazala usaglašenost date igračke,
3) na zahtev Ministarstva sarađuje, pri preduzimanju svih radnji koje imaju za cilj otklanjanje rizika koje predstavljaju igračke za koje mu je dodeljeno ovlašćenje.
Obaveze uvoznika
Član 42.
Uvoznici stavljaju na tržište Republike Srbije samo igračke koje su usaglašene sa ovim zakonom i podzakonskim propisima donetim za sprovođenje ovog zakona.
Pre stavljanja igračke na tržište, uvoznici obezbeđuju da su proizvođači sproveli odgovarajući postupak ocenjivanja usaglašenosti. Uvoznici obezbeđuju da su proizvođači pripremili tehničku dokumentaciju, da je igračka označena propisanim znakom usaglašenosti i da je uz igračku priložena odgovarajuća dokumentacija, te da je proizvođač ispunio zahteve iz člana 40. st. 5. i 6. ovog zakona. Ako uvoznik smatra ili ima razloga da veruje da igračka nije usaglašena sa osnovnim bezbednosnim zahtevima i posebnim bezbednosnim zahtevima, propisanim ovim zakonom i podzakonskim propisom kojim se uređuje oblast bezbednosti igračaka, uvoznik stavlja igračku na tržište, tek nakon što je ona usaglašena sa propisanim zahtevima. Ukoliko igračka predstavlja rizik, uvoznik o tome obaveštava proizvođača i sanitarnu inspekciju.
Uvoznik na igrački navodi svoje ime, registrovano trgovačko ime ili registrovanu robnu marku i adresu na kojoj je moguće stupiti u kontakt sa njim ili, ako to nije moguće, na ambalaži igračke ili u dokumentu koji je priložen uz igračku.
Uvoznik uz igračku prilaže uputstva i bezbednosne podatke na srpskom jeziku.
Dok je igračka pod njegovom odgovornošću, uvoznik obezbeđuje da skladištenje ili uslovi transporta ne ugrožavaju usaglašenost te igračke sa osnovnim bezbednosnim zahtevima i posebnim bezbednosnim zahtevima, propisanim ovim zakonom i podzakonskim propisom kojim se uređuje oblast bezbednosti igračaka.
Kada je to potrebno zbog rizika koji igračka predstavlja, a u cilju zaštite zdravlja i bezbednosti potrošača, uvoznik vrši ispitivanje uzoraka igračaka koje su stavljene na tržište, istražuje i, prema potrebi, vodi evidenciju reklamacija i neusaglašenih igračaka i igračaka koje su opozvane i o svemu tome obaveštava distributere.
Uvoznik koji smatra ili ima razloga da veruje da igračka koju je stavio na tržište nije usaglašena sa odredbama ovog zakona i podzakonskog propisa kojim se uređuje oblast bezbednosti igračaka, odmah preduzima korektivne radnje koje su neophodne za usaglašavanje igračke, za njeno povlačenje sa tržišta ili za njen opoziv, ako je to neophodno. Ukoliko igračka predstavlja rizik, uvoznik odmah obaveštava Ministarstvo, posebno pružajući podatke o neusaglašenosti i o svim
preduzetim korektivnim radnjama.
17
Uvoznik čuva deklaraciju o usaglašenosti deset godina od trenutka stavljanja igračke na tržište, i na zahtev sanitarne inspekcije, obezbeđuje uvid u deklaraciju o usaglašenosti i pristup tehničkoj dokumentaciji.
Na osnovu zahteva Ministarstva, sve informacije i dokumentaciju, koji su neophodni kako bi se dokazala usaglašenost date igračke, uvoznik prilaže Ministarstvu na srpskom jeziku. Na zahtev, uvoznik je u obavezi da, sarađuje sa Ministarstvom, pri preduzimanju svih radnji koje za cilj imaju uklanjanje rizika koje predstavlja igračka koju je stavio na tržište.
Obaveze distributera
Član 43.
Kada isporučuje igračke na tržište, distributer postupa savesno u vezi sa propisanim zahtevima.
Pre isporuke igračke na tržište, distributer proverava da li je igračka označena propisanim znakom usaglašenosti, da li su uz igračku priloženi odgovarajuća dokumentacija, uputstva i bezbednosni podaci na srpskom jeziku, kao i da li su proizvođač i uvoznik ispunili zahteve navedene u članu 40. st. 5. i 6. ovog zakona i članu 42. stav 3. ovog zakona. Ako distributer smatra ili ima razloga da veruje da igračka nije usaglašena sa osnovnim bezbednosnim zahtevima i posebnim bezbednosnim zahtevima, propisanim ovim zakonom i podzakonskim propisom kojim se uređuje oblast bezbednosti igračaka, distributer isporučuje igračku na tržište tek nakon što je ona usaglašena sa propisanim zahtevima. Ukoliko igračka predstavlja rizik, distributer o tome obaveštava proizvođača ili uvoznika, kao i sanitarnu inspekciju.
Dok je igračka pod njegovom odgovornošću, distributer je u obavezi da obezbedi da uslovi skladištenja ili prevoza ne ugrožavaju usaglašenost igračke sa osnovnim bezbednosnim zahtevima i posebnim bezbednosnim zahtevima, propisanim ovim zakonom i podzakonskim propisom kojim se uređuje oblast bezbednosti igračaka.
Distributer koji smatra ili ima razloga da veruje da igračka koju je isporučio na tržište nije usaglašena sa odredbama ovog zakona i podzakonskog propisa kojim se uređuje oblast bezbednosti igračaka, odmah preduzima korektivne radnje koje su neophodne za usaglašavanje igračke, za njeno povlačenje sa tržišta ili za njen opoziv, ako je to neophodno. Ukoliko igračka predstavlja rizik, distributer odmah obaveštava Ministarstvo, posebno pružajući podatke o neusaglašenosti i o svim preduzetim korektivnim radnjama.
Na zahtev, distributer je u obavezi da dostavi Ministarstvu sve informacije i dokumentaciju, koji su neophodni za dokazivanje usaglašenosti date igračke. Na zahtev, distributer je u obavezi da sarađuje sa Ministarstvom, pri preduzimanju svih radnji koje za cilj imaju uklanjanje rizika koje predstavlja igračka koju je isporučio na tržište.
Slučajevi u kojima se obaveze proizvođača primenjuju na uvoznike i distributere
Član 44.
Uvoznik ili distributer smatra se proizvođačem, u smislu ovog zakona, i na njega se primenjuju obaveze proizvođača, u skladu sa članom 40. ovog zakona kada na tržište stavlja igračku pod svojim imenom ili robnom markom, ili menja igračku koja je već stavljena na tržište, na način koji utiče na usaglašenost sa propisanim zahtevima.
18
Identifikacija subjekata u poslovanju
Član 45.
Subjekti u poslovanju u obavezi su da, na zahtev sanitarne inspekcije, dostave sledeće podatke:
1) o svakom subjektu u poslovanju koji je njima isporučio igračku,
2) o svakom subjektu u poslovanju kome su oni isporučili igračku.
Subjekti u poslovanju moraju biti u mogućnosti da dostave informacije, navedene u stavu 1. ovog člana:
1) ako je u pitanju proizvođač – u periodu od deset godina od trenutka stavljanja igračke na tržište,
2) ako su u pitanju drugi subjekti u poslovanju – u periodu od deset godina od kada im je igračka bila isporučena.
2. Usaglašenost igračaka
Osnovni bezbednosni zahtevi
Član 46.
Na tržište Republike Srbije stavljaju se isključivo igračke koje su usaglašene sa osnovnim bezbednosnim zahtevima definisanim kao:
1) opšti bezbednosni zahtevi,
2) posebni bezbednosni zahtevi.
Osnovni bezbednosni zahtevi su bliže propisani podzakonskim propisom kojim se uređuje oblast bezbednosti igračaka.
Igračke koje su stavljene na tržište moraju biti u skladu sa osnovnim bezbednosnim zahtevima u toku predvidljivog i uobičajenog perioda upotrebe.
Upozorenja
Član 47.
Proizvođač na igrački označava upozorenje u skladu sa podzakonskim propisom koji kojim se uređuje oblast bezbednosti igračaka.
U skladu sa članom 40. stav 6, ovoga zakona, upozorenja i bezbednosna uputstva moraju biti na srpskom jeziku.
Slobodno kretanje
Član 48.
Ne sme se zabraniti isporuka na tržište Republike Srbije igračaka koje su usaglašene sa odredbama ovog zakona i podzakonskog propisa kojim se uređuje oblast bezbednosti igračaka.
Pretpostavka usaglašenosti
Član 49.
Pretpostavlja se da je igračka usaglašena sa osnovnim bezbednosnim zahtevima i posebnim bezbednosnim zahtevima, propisanim ovim zakonom i podzakonskim propisom kojim se uređuje oblast bezbednosti igračaka, ako je ista usaglašena sa srpskim standardima kojima su preuzeti odgovarajući harmonizovani standardi čiji se spisak (u daljem tekstu: Spisak standarda) sastavlja i objavljuje u
19
skladu sa zakonom kojim se uređuju tehnički zahtevi za proizvode i ocenjivanje usaglašenosti. Spisak standarda za usaglašenost igračaka objavljuje se uz podzakonski propis kojim se uređuje oblast bezbednosti igračaka.
Deklaracija o usaglašenosti
Član 50.
Deklaracijom o usaglašenosti potvrđuje se ispunjenost zahteva navedenih u osnovnim bezbednosnim zahtevima i posebnim bezbednosnim zahtevima, propisanim ovim zakonom i podzakonskim propisom kojim se uređuje oblast bezbednosti igračaka.
Elementi Deklaracije o usaglašenosti bliže su propisani podzakonskim propisom kojim se uređuje oblast bezbednosti igračaka.
Sačinjavanjem i izdavanjem Deklaracije o usaglašenosti, proizvođač preuzima odgovornost za usaglašenost date igračke.
Postupak izdavanja i opoziva Deklaracije o usaglašenosti sprovodi se o skladu sa zakonom kojim se uređuje opšti upravni postupak.
Opšta načela znaka usaglašenosti
Član 51.
Igračke koje su isporučene na tržište Republike Srbije moraju da budu označene srpskim znakom usaglašenosti u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast tehničkih zahteva za proizvode i ocenjivanje usaglašenosti.
Znak usaglašenosti stavlja proizvođač ili njegov zastupnik, odnosno uvoznik ako proizvođač nije registrovan na teritoriji Republike Srbije.
Na znak usaglašenosti primenjuju se opšta načela iz zakona koji uređuju oblast tehničkih zahteva za proizvode i ocenjivanje usaglašenosti.
Igračke koje nisu označene znakom usaglašenosti, ili koje na neki drugi način nisu usaglašene sa ovim zakonom i podzakonskim propisom kojim se uređuje oblast bezbednosti igračaka, mogu se izlagati i koristiti na sajmovima i izložbama, pod uslovom da je uz njih priložen znak koji jasno pokazuje da te igračke nisu usaglašene sa ovim zakonom i podzakonskim propisom kojim se uređuje oblast bezbednosti igračaka i da se neće isporučiti na tržištu Republike Srbije, dok se ne obezbedi njihova usaglašenost sa zahtevima ovog zakona i podzakonskog propisa kojim se uređuje oblast bezbednosti igračaka.
Pravila i uslovi za stavljanje znaka usaglašenosti
Član 52.
Znak usaglašenosti stavlja se na igračku pre nego što se igračka stavi na tržište Republike Srbije, u skladu sa podzakonskim propisom kojim se uređuje oblast bezbednosti igračaka.
3. Ocenjivanje usaglašenosti
Procene bezbednosti
Član 53.
Pre stavljanja igračke na tržište, proizvođač je u obavezi da izvrši analizu opasnosti koje igračke mogu predstavljati u smislu hemijskih, fizičkih, mehaničkih, električnih opasnosti i opasnosti u vezi sa zapaljivošću, higijenom i radiokativnošću, kao i da izvrši procenu moguće izloženosti tim opasnostima.
20
Postupci ocenjivanja usaglašenosti
Član 54.
Kako bi dokazali usaglašenost igračke sa osnovnim bezbednosnim zahtevima i posebnim bezbednosnim zahtevima, propisanim ovim zakonom i podzakonskim propisom kojim se uređuje oblast bezbednosti igračaka, pre stavljanja igračke na tržište, proizvođači koriste sledeće postupke ocenjivanja usaglašenosti:
1) internu kontrolu proizvodnje,
2) pregled tipa.
Interna kontrola proizvodnje primenjuje se u slučajevima kada je proizvođač primenio srpske standarde sa Spiska standarda, kojima su obuhvaćeni svi relevantni bezbednosni zahtevi za igračku.
Pregled tipa iz člana 55., i usaglašenost sa tipom na osnovu interne kontrole proizvodnje, primenjuje se u sledećim slučajevima:
1) kada ne postoje srpski standardi, sa Spiska standarda kojima su obuhvaćeni svi relevantni bezbednosni zahtevi za igračku,
2) kada postoje srpski standardi iz tačke 1) ali ih proizvođač ne primenjuje, ili ih primenjuje samo delimično,
3) kada je sa ograničenjem objavljen jedan, ili je sa ograničenjem objavljeno više srpskih standarda iz tačke 1),
4) kada proizvođač smatra da je zbog prirode, projekta, konstrukcije ili namene igračke, potrebno sprovesti postupak verifikacije od strane imenovanog tela za ocenjivanje usaglašenosti.
Postupak ocenjivanja usaglašenosti sprovodi se o skladu sa zakonom kojim se uređuje opšti upravni postupak.
Pregled tipa
Član 55.
Zahtev za pregled tipa, obavljanje tog pregleda i izdavanje sertifikata o pregledu tipa sprovode se u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast tehničkih zahteva za proizvode i ocenjivanje usaglašenosti.
Zahtev za pregled tipa obuhvata opis igračke i navođenje mesta i adrese proizvodnje.
U postupku sprovođenja pregleda tipa, imenovano telo za ocenjivanje usaglašenosti, procenjuje analizu opasnosti koju igračka može predstavljati, prethodno sprovedenu od strane proizvođača u skladu sa članom 53. ovog zakona. Procenu analize opasnosti, kada je neophodno, imenovano telo sprovodi zajedno sa proizvođačem.
Sertifikat o pregledu tipa sadrži upućivanje na ovaj zakon, sliku u boji i jasan opis predmetne igračke, uključujući njene dimenzije, i spisak izvršenih ispitivanja sa upućivanjem na odgovarajući izveštaj o ispitivanju. Sertifikat o pregledu tipa revidira se svakih pet godina, a po potrebi i ranije, posebno u slučaju promene postupka proizvodnje, sirovina ili sastavnih delova igračke. Sertifikat o pregledu tipa povlači se ako igračka ne ispunjava osnovne bezbednosne zahteve i posebne bezbednosne zahteve, propisane ovim zakonom i podzakonskim propisom kojim se uređuje oblast bezbednosti igračaka. Imenovano telo ne sme dodeliti sertifikat o pregledu tipa za igračke čiji su sertifikati odbijeni ili povučeni. Postupak izdavanja i povlačenja sertifikata o pregledu tipa sprovodi se o skladu sa zakonom kojim se uređuje opšti upravni postupak.
21
Tehnička dokumentacija i prepiska u vezi sa postupcima pregleda tipa pripremaju se na zvaničnom jeziku države u kojoj je uspostavljeno prijavljeno telo ili na jeziku koji je prihvatljiv tom telu.
Tehnička dokumentacija
Član 56.
Na zahtev sanitarne inspekcije, proizvođač, ovlašćeni zastupnik ili uvoznik dužni su da obezbede tehničku dokumentaciju. U slučaju da tehnička dokumentacija nije na srpskom jeziku, ovlašćeni zastupnik ili uvoznik dužan je da obezbedi prevod relevantnih delova tehničke dokumentacije na srpski jezik. Kada sanitarni inspektor zatraži od proizvođača, odnosno zastupnika ili uvoznika tehničku dokumentaciju ili prevod njenih delova, on može odrediti rok od 30 dana za prijem takvog dokumenta ili prevoda, osim ako kraći rok nije opravdan zbog postojanja ozbiljnog i neposrednog rizika.
Ukoliko proizvođač, odnosno zastupnik ili uvoznik ne ispunjava zahteve ovog zakona i podzakonskog propisa kojim se uređuje oblast bezbednosti igračaka u pogledu tehničke dokumentacije, sanitarni inspektor može da zahteva odobrenje da imenovano telo u skladu sa zakonom, u određenom roku, izvrši ispitivanje usaglašenosti, kako bi se proverila usaglašenost sa zahtevima ovog zakona, o trošku proizvođača, odnosno zastupnika ili uvoznika.
4. Imenovano telo
Član 57.
Telo za ocenjivanje usaglašenosti sa sedištem u Republici Srbiji mora da bude akreditovano od Akreditacionog tela Republike Srbije u skladu sa zakonom i imenovano od ministra za obavljanje određenih poslova ocenjivanja usaglašenosti.
Telo za ocenjivanje usaglašenosti mora da ispuni osnovne zahteve u odnosu na poslove iz obima akreditacije koji je sastavni deo akta o akreditaciji iz stava 1. ovog člana, a naročito u pogledu:
1) stručne osposobljenosti zaposlenih i drugih angažovanih lica,
2) prostora i opreme,
3) nezavisnosti i nepristrasnosti u odnosu na lica povezana sa igračkom koja je predmet ocenjivanja usaglašenosti,
4) postupanja sa prigovorima na njegov rad i donete odluke,
5) čuvanja poslovne tajne,
6) osiguranja od odgovornosti za štetu.
Rešenje o imenovanju tela za ocenjivanje usaglašenosti donosi ministar u skladu sa zakonom kojim se uređuje opšti upravni postupak.
Ako imenovano telo prestane da ispunjava uslove iz st. 1. i 2. ovog člana ili ne izvršava svoje obaveze u skladu sa zakonom, ministar donosi rešenje o ukidanju rešenja iz stava 3. ovog člana u skladu sa zakonom kojim se uređuje opšti upravni postupak.
Pre donošenja rešenja iz stava 4. ovog člana, ministar može, uzimajući u obzir vrstu nedostataka u pogledu ispunjavanja osnovnih zahteva ili izvršavanja obaveza, u pismenoj formi da upozori imenovano telo i da mu odredi rok za otklanjanje nedostataka koji ne može biti duži od 60 dana.
Rešenje iz stava 4. ovog člana konačno je u upravnom postupku i protiv njega se može pokrenuti upravni spor.
22
Ako ministar donese rešenje iz stava 4. ovog člana ili ako imenovano telo prestane sa radom, ministar može da mu naloži da u određenom roku izvrši prenos dokumentacije koja se odnosi na ocenjivanje usaglašenosti drugom imenovanom telu po izboru proizvođača, odnosno da omogući dostupnost te dokumentacije nadležnim organima.
Registar imenovanih tela vodi ministarstvo nadležno za poslove privrede u skladu sa zakonom.
Član 58.
Imenovano telo i proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača sporazumno određuju rokove za izvršenje postupka ocenjivanja usaglašenosti i verifikaciju usaglašenosti propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, a koji se odnose na ispitivanje tipa, verifikaciju, obezbeđenje kvaliteta proizvodnje i obezbeđenje kvaliteta igračke.
Imenovano telo je dužno da obavesti Ministarstvo o svim izdatim, izmenjenim, dopunjenim, obustavljenim i povučenim sertifikatima, kao i o sertifikatima čije je izdavanje odbijeno.
Imenovano telo je dužno da obavesti i druga tela za ocenjivanje usaglašenosti imenovana u skladu sa ovim zakonom o sertifikatima koji su obustavljeni, povučeni ili čije je izdavanje odbijeno, a na zahtev i o sertifikatima izdatim proizvođaču, odnosno ovlašćenom predstavniku proizvođača.
Imenovano telo je dužno da na zahtev iz st. 2. i 3. ovog člana dostavi i druge dodatne relevantne informacije.
Kad imenovano telo ustanovi da osnovni zahtevi nisu ispunjeni, ili da ih proizvođač više ne ispunjava, ili da sertifikat nije trebao da bude izdat u odnosu na vrstu i obim neusaglašenosti, imenovano telo je dužno da obustavi, povuče ili ograniči izdati sertifikat, osim ako proizvođač primenom odgovarajućih korektivnih mera obezbedi usaglašenost sa osnovnim zahtevima. U slučaju obustavljanja, povlačenja, odnosno ograničenja sertifikata, imenovano telo obaveštava Ministarstvo.
Imenovano telo, na zahtev Ministarstva dostavlja relevantne informacije i dokumentaciju, uključujući finansijsku dokumentaciju potrebnu da Ministarstvo proveri poštovanje osnovnih zahteva u odnosu na obeležavanje srpskim znakom usaglašenosti.
Imenovano telo može, kada je to opravdano, da zahteva od proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača sve informacije i podatke koji su potrebni za uspostavljanje i održavanje potvrđene usaglašenosti u odnosu na izabranu proceduru ocenjivanja usaglašenosti.
Član 59.
Nadzor nad radom imenovanog tela sprovodi Ministarstvo.
5. Igračke koje predstavljaju rizik i formalna neusaglašenost
Postupanje sa igračkama koje predstavljaju rizik
Član 60.
Kada je sanitarna inspekcija preduzela mere u skladu sa propisima kojima se uređuje oblast tržišnog nadzora u odnosu na stavljanje proizvoda na tržište ili kada ima dovoljno razloga da veruje da igračka na koju se primenjuju odredbe ovog zakona i podzakonskog propisa kojim se uređuje oblast bezbednosti igračaka, predstavlja rizik po zdravlje ili bezbednost osoba, u obavezi je da oceni da li predmetna igračka ispunjava sve zahteve propisane ovim zakonom i podzakonskim
23
propisom kojim se uređuje oblast bezbednosti igračaka. Subjekti u poslovanju igračkama, u obavezi su da sarađuju sa sanitarnom inspekcijom. Kada, u toku te procene, sanitarna inspekcija utvrdi da data igračka ne ispunjava zahteve propisane ovim zakonom i podzakonskim propisom kojim se uređuje oblast bezbednosti igračaka, od subjekta u poslovanju igračkama zahtevaju da odmah preduzme odgovarajuću korektivnu radnju kako bi se igračka usaglasila sa tim zahtevima, da povuče igračku sa tržišta, ili da izvrši opoziv igračke u razumnom roku, koji mora biti srazmeran prirodi rizika, u zavisnosti od toga šta sanitarna inspekcija
propiše. Shodno tome, sanitarna inspekcija obaveštava imenovano telo koje je izdalo Deklaraciju o usaglašenosti za taj proizvod, odnosno, kada je to primenjivo, imenovano telo koje je priznalo inostranu Deklaraciju o usaglašenosti.
Na mere koje preduzimaju subjekti u poslovanju primenjuju se propisi kojima se uređuje oblast tržišnog nadzora.
Subjekat u poslovanju igračkama obezbeđuje preduzimanje odgovarajućih korektivnih radnji u vezi sa igračkama koje je učinio dostupnim na tržištu Republike Srbije.
Kada subjekat u poslovanju igračkama ne preduzme odgovarajuće korektivne radnje u razumnom roku, sanitarna inspekcija preduzima odgovarajuće privremene mere kako bi zabranila ili ograničila dostupnost date igračke na tržištu Republike Srbije, kako bi povukla igračku sa tržišta ili osigurala njen povraćaj.
Formalna neusaglašenost
Član 61.
Ne dovodeći u pitanje odredbe ovog zakona koje propisuju postupanje sa igračkama koje predstavljaju rizik, sanitarna inspekcija zahteva od subjekta u poslovanju da ukloni datu neusaglašenost, ukoliko utvrdi da:
1) znak usaglašenosti nije stavljen u skladu sa čl. 51. i 52. ovog zakona i podzakonskim propisom kojim se uređuje oblast bezbednosti igračaka,
2) znak usaglašenosti nije stavljen na proizvod,
3) nije sačinjena deklaracija o usaglašenosti,
4) deklaracija o usaglašenosti nije propisno pripremljena,
5) tehnička dokumentacija nije dostupna ili nije potpuna.
Ukoliko je neusaglašenost iz stava 1. ovog člana i dalje prisutna, sanitarna inspekcija preduzima odgovarajuće mere da ograniči ili zabrani dostupnost igračke na tržištu, ili obezbeđuje da se izvrši opoziv igračke ili njeno povlačenje sa tržišta.
IX. KOZMETIČKI PROIZVODI
1. Pojam i vrste kozmetičkog proizvoda
Pojam kozmetičkog proizvoda
Član 62.
Kozmetički proizvodi jesu supstance ili smeše koje su namenjene da dođu u kontakt sa spoljašnjim delovima ljudskog tela (epiderm, dlaka, nokti, usne, spoljašnji polni organi) ili sa zubima i sluzokožom usne duplje, isključivo ili prevenstveno radi čišćenja, parfimisanja, menjanja njihovog izgleda, odnosno korigovanja mirisa tela, odnosno zaštite i održavanja u dobrom stanju.
Pod pojmom kozmetički proizvod ne smatraju se supstance ili smeše namenjene gutanju, udisanju, ubrizgavanju ili implantiranju u ljudsko telo.
24
Bezbednost, odgovornost i slobodno kretanje
Bezbednost kozmetičkog proizvoda
Član 63.
Kozmetički proizvodi koji se isporučuju na tržište moraju da budu bezbedni za ljudsko zdravlje, ukoliko se primenjuju pod normalnim ili razumno predvidljivim uslovima, uzimajući u obzir naročito:
1) izgled proizvoda uključujući i usklađenost sa propisima kojima se reguliše obmanjujući proizvodi u smislu opšte bezbednosti proizvoda,
2) njegovo deklarisanje,
3) uputstvo za primenu i odlaganje,
4) bilo koje druge podatke ili informacije koje daje odgovorno lice, definisano u članu 64. ovog zakona.
Navođenje upozorenja ne oslobađa odgovorno lice od obaveze ispunjenja drugih zahteva ovog zakona i podzakonskog propisa kojim se uređuje oblast kozmetičkih proizvoda.
Odgovorno lice
Član 64.
Na tržište mogu se stavljati samo kozmetički proizvodi za koje je imenovano pravno ili fizičko lice u Republici Srbiji, kao odgovorno lice.
Odgovorno lice iz stava 1. ovog člana obezbeđuje da je svaki kozmetički proizvod koji se stavlja na tržište u skladu sa obavezama, utvrđenim ovim zakonom.
Za kozmetički proizvod proizveden u Republici Srbiji, a koji potom nije izvezen i ponovo uvezen u Republiku Srbiju, odgovornim licem smatra se proizvođač čije sedište je u Republici Srbiji.
Proizvođač iz stava 1. ovog člana može, pismeno ovlastiti, kao odgovorno lice, lice osnovano u Republici Srbiji.
Za kozmetički proizvod proizveden u Republici Srbiji, a koji potom nije izvezen pa ponovo uvezen u Republiku Srbiju, proizvođač čije sedište je izvan Republike Srbije, pismeno ovlašćuje kao odgovorno lice, lice osnovano u Republici Srbiji.
Za uvezeni kozmetički proizvod, svaki uvoznik smatra se odgovornim licem za kozmetički proizvod koji on stavlja na tržište.
Uvoznik može, pismeno ovlastiti, kao odgovorno lice, lice čije sedište je u Republici Srbiji.
Distributer se smatra odgovornim licem kada stavlja kozmetički proizvod na tržište pod svojim imenom ili robnom markom, ili kada izmeni proizvod koji je već stavljen na tržište, na način koji može uticati na njegovu usaglašenost sa zahtevima koji za njega važe.
Izuzetno od stava 8. ovog člana, prevod informacija o kozmetičkom proizvodu koji je već stavljen na tržište ne smatra se izmenom proizvoda koja može uticati na usaglašenost sa zahtevima iz ovog zakona.
Obaveze odgovornih lica
Član 65.
Odgovorna lica obezbeđuju usaglašenost sa odredbama ovog zakona i
25
podzakonskog propisa kojim se uređuje oblast kozmetičkih proizvoda, koje se odnose na bezbednost kozmetičkog proizvoda, principe dobre proizvođačke prakse, procenu bezbednosti, dosije sa informacijama o proizvodu, uzorkovanje i analizu, ograničenje za pojedine supstance, u skladu sa podzakonskim propisom kojim se uređuje oblast kozmetičkih proizvoda, supstance klasifikovane kao karcinogene, mutagene i supstance toksične po reproduktivno zdravlje, tragove zabranjenih supstanci, testiranje na životinjama, informacije dostupne javnosti, tvrdnje, prijavljivnje ozbiljnih neželjenih efekata, informacije o supstancama, kao na odredbe o deklaraciji.
Odgovorna lica koja smatraju ili imaju razloga da veruju da kozmetički proizvod koji su stavile na tržište, nije u skladu sa ovim zakonom, moraju odmah preduzeti potrebne korektivne mere, kako bi se obezbedila usaglašenost tog proizvoda, povukla ga sa tržišta, ili opozvala od krajnjeg korisnika, zavisno od slučaja.
Pored toga, kada kozmetički proizvod predstavlja rizik za zdravlje ljudi, odgovorna lica odmah obaveštavaju nadležne državne organe država članica EU u kojoj su taj proizvod učinili dostupnim, kao i države članice EU u kojoj je Dosije sa informacijama o proizvodu lako dostupan, i detaljno obrazložiti, naročito, u čemu se ogleda neusklađenost i preduzete korektivne mere.
Odgovorna lica sarađuju sa Ministarstvom, na zahtev Ministarstva, u svim aktivnostima na uklanjanju rizika koje predstavljaju kozmetički proizvodi koje su isporučili na tržište. Odgovorna lica naročito moraju, postupajući po zahtevu Ministarstva, da im dostave sve potrebne podatke i dokumentaciju, koji dokazuju usaglašenosti određenih aspekata proizvoda, na srpskom jeziku, odnosno na jeziku razumljivom nadležnom organu.
Obaveze distributera
Član 66.
U okviru sopstvenih aktivnosti, a prilikom isporuke kozmetičkog proizvoda na tržište, distributeri postupaju sa primerenom pažnjom u vezi sa zahtevima ovog zakona i podzakonskog propisa kojim se uređuje oblast kozmetičkih proizvoda, koje kozmetički proizvod mora da ispuni.
Pre nego što neki kozmetički proizvod isporuče na tržište, distributeri proveravaju sledeće:
1) da li je proizvod označen propisanim informacijama u pogledu naziva i adrese odgovornog lica, zemlje proizvodnje (za proizvode iz uvoza), broja proizvodne serije i spiska sastojaka,
2) da li se, u slučaju sapuna, bombica za kupanje i ostalih malih proizvoda kod kojih je (zbog veličine i oblika) nemoguće, iz praktičnih razloga, da se informacija o sastojcima nalazi na priloženom letku, etiketi, traci ili kartici, ova informacija nalazi u neposrednoj blizini posude u kojoj je proizvod izložen u svrhu prodaje,
3) da li je, za kozmetičke proizvode koji nisu upakovani, već se na zahtev kupca pakuju na mestu prodaje, deklaracija istaknuta na ambalaži u kojoj se proizvod stavlja u prodaju, ili na prodajnom mestu (ukoliko se proizvod ne drži u posebnoj ambalaži),
4) da li su ispunjeni zahtevi u pogledu jezika, u skladu sa zakonom,
5) da nije istekao navedeni minimalan rok trajanja, kada je primenjivo u skladu sa podzakonskim propisom kojim se uređuje oblast kozmetičkih proizvoda.
Kada distributeri smatraju ili imaju razloga da veruju da:
26
1) kozmetički proizvod nije u skladu sa zahtevima utvrđenim ovim zakonom, ne smeju ga isporučiti na tržište dok se ne obezbedi njegova usaglašenost sa zahtevima ovog zakona i podzakonskog propisa kojim se uređuje oblast kozmetičkih proizvoda,
2) kozmetički proizvod koji su isporučili na tržište nije usaglašen sa ovim zakonom, moraju obezbediti preduzimanje potrebnih korektivnih mera za usaglašenost tog proizvoda, povlačenje sa tržišta, ili njegov opoziv od krajnjeg korisnika, zavisno od slučaja.
Osim toga, kada kozmetički proizvod predstavlja rizik po zdravlje ljudi, distributeri moraju odmah obavestiti odgovorno lice iz člana 64. ovog zakona i Ministarstvo, te podrobno obrazložiti, naročito, neusaglašenost i preduzete korektivne mere.
Distributeri obezbeđuju da, dok je proizvod pod njihovom odgovornošću, uslovi skladištenja i transporta ne ugroze njegovu usaglašenost za zahtevima ovog zakona.
Distributeri sarađuju sa Ministarstvom, na zahtev Ministarstva, u svim aktivnostima na otklanjanju rizika koje predstavljaju proizvodi koje su učinili dostupnim na tržištu. Distributeri naročito moraju, postupajući po zahtevu Ministarstva, dostaviti Ministarstvu sve potrebne podatke i dokumentaciju, koja dokazuje usaglašenost proizvoda sa zahtevima pobrojanim u stavu 2. ovog člana, na jeziku koji pomenuti organ može lako razumeti.
Identifikacija u lancu snabdevanja
Član 67.
Na zahtev Ministarstva:
1) odgovorna lica su u obavezi da navedu identitet distributera koje snabdevaju kozmetičkim proizvodima,
2) distributer je u obavezi da navede identitet distributera ili odgovornog lica koje ga je snabdelo, kao i distributera koje je on snabdeo kozmetičkim proizvodom.
Ova obaveza važi tokom perioda od tri godine od datuma kada je serija pojedinog kozmetičkog proizvoda isporučena distributeru.
Dobra proizvođačka praksa
Član 68.
Proizvođač je u obavezi da usklađuje svoj proizvodni proces sa principima dobre proizvođačke prakse.
Ne dovodeći u pitanje odredbe stava 1. ovog člana, proizvođač sa sedištem u Republici Srbiji dužan je da svoj proizvodni proces uskladi i sa propisima kojima se bliže uređuju sanitarno – tehnički i higijenski uslovi u proizvodnji i prometu, a u cilju obezbeđenja visokog nivoa zaštite života i zdravlja ljudi.
Usaglašenost sa dobrom proizvođačkom praksom se pretpostavlja, kada je proizvodnja u skladu sa relevantnim harmonizovanim standardima.
Slobodno kretanje robe
Član 69.
Sanitarni inspektor ne sme, iz razloga koji su u vezi sa zahtevima iz ovog zakona, odbiti, zabraniti, ili ograničiti isporuku na tržište kozmetičkih proizvoda, koji ispunjavaju zahteve ovog zakona.
3. Procena bezbednosti, dosije sa informacijama o proizvodu,
27
notifikacija
Procena bezbednosti
Član 70.
U svrhu dokazivanja da je kozmetički proizvod u skladu sa članom 63. ovog zakona, odgovorno lice obezbeđuje da je isti prošao procenu bezbednosti na bazi relevantnih informacija pre stavljanja na tržište, kao i da je izrađen izveštaj o bezbednosti kozmetičkog proizvoda.
Odgovorno lice obezbeđuje da je:
1) prilikom procene bezbednosti kozmetičkog proizvoda uzeta u obzir namena kozmetičkog proizvoda i očekivana sistemska izloženost pojedinačnim sastojcima u finalnoj formulaciji,
2) prilikom procene bezbednosti, odnosno pri razmatranju podataka prikupljenih iz svih dostupnih izvora, korišćen adekvatan pristup koji je zasnovan na težini dokaza,
3) izveštaj o bezbednosti kozmetičkog proizvoda redovno ažuriran dodatnim relevantnim informacijama koje su prikupljene nakon stavljanja kozmetičkog proizvoda na tržište.
Odredbe ovog člana odnose se na sve kozmetičke proizvode koji se nalaze na tržištu.
Nekliničke studije bezbednosti, navedene u proceni bezbednosti u skladu sa stavom 1. ovog člana, a vršene su u svrhu procene bezbednosti kozmetičkog proizvoda, moraju biti u skladu sa zakonodavstvom EU o principima dobre laboratorijske prakse koji su važili u vreme pripreme studije, ili sa drugim međunarodnim standardima koje Evropska komisija ili Evropska agencija za hemikalije priznaju kao ekvivalentne.Procenitelj bezbednosti kozmetičkog
proizvoda
Član 71.
Procena bezbednosti kozmetičkog proizvoda, bliže propisana podzakonskim propisom kojim se uređuje oblast kozmetičkih proizvoda, mora da bude izvedena od strane lica koje poseduje javnu ispravu u oblasti visokog obrazovanja iz oblasti farmacije, medicine, toksikologije, ili sličnih ekvivalentnih disciplina ili obrazovanje koje se, u skladu sa propisima koji uređuju visoko obrazovanje, može smatrati ekvivalentnim.
Dosije sa informacijama o proizvodu
Član 72.
Kada je kozmetički proizvod stavljen na tržište, odgovorno lice čuva Dosije sa informacijama o proizvodu (eng. Product Information File – PIF). Dosije sa informacijama o proizvodu čuva se deset godina od momenta stavljanja poslednje serije kozmetičkog prozvoda na tržište.
Odgovorno lice omogućava da Dosije sa informacijama o proizvodu bude lako dostupan sanitarnom inspektoru, u elektronskom ili nekom drugom formatu na adresi navedenoj na etiketi.
Na zahtev sanitarnog inspektora, u svrhu nadzora, odgovorno lice mora da učini dostupnim prevedene delove Dosijea sa informacijama o proizvodu.
Sa informacijama iz st. 2. i 3. ovog člana, koje predstavljaju poslovnu tajnu proizvođača, sanitarni inspektor postupa u skladu sa propisima kojima se uređuje zaštita poslovne tajne.
28
Odredbe ovog člana odnose se na sve kozmetičke proizvode koji se nalaze na tržištu.
5. Testiranje na životinjama
Testiranje na životinjama
Član 73.
Na tržište Republike Srbije nije dozvoljeno stavljanje na tržište kozmetičkog proizvoda čija je finalna formulacija testirana na životinjama ili čiji su sastojci ili kombinacija sastojaka, namenjenih isključivo za primenu u kozmetičkim proizvodima, testirani na životinjama, korišćenjem metoda koje ne odgovaraju alternativnim metodama validiranim od strane Organizacije za ekonomsku saradnju i razvoj (eng. Organization for Economic co-operation and development – OECD), a u svrhu ispunjavanja zahteva ovog zakona i podzakonskog propisa kojim se uređuje oblast kozmetičkih proizvoda.
U Republici Srbiji nije dozvoljeno testiranje na životinjama kozmetičkog proizvoda, njegovih sastojaka ili kombinacije sastojaka namenjenih isključivo za primenu u kozmetičkim proizvodima, a u svrhu ispunjavanja zahteva ovog zakona i podzakonskog propisa kojim se uređuje oblast kozmetičkih proizvoda.
Izuzetno, kada postoji opravdana sumnja u bezbednost kozmetičkog proizvoda ili njegovog sastojka, Ministarstvo može dozvoliti odstupanje od zahteva navedenih u stavu 1. ovog člana.
Odstupanje se može dozvoliti samo:
1) ako je sastojak u širokoj upotrebi i ne može da se zameni drugim sastojkom koji ima slično delovanje,
2) kada postoji specifičan zdravstveni problem, potkrepljen dokazima, tako da je potreba za testiranjem na životinjama opravdana i postoji detaljan protokol za istraživanje kao osnova za evaluaciju.
6. Informacije za potrošače
Deklaracija
Član 74.
Kozmetički proizvodi koji se isporučuju na tržište Republike Srbije moraju da imaju deklaraciju na srpskom jeziku u skladu sa ovim zakonom i podzakonskim propisom kojim se uređuje oblast kozmetičkih proizvoda.
Tvrdnje (izjave) vezane za proizvod
Član 75.
Prilikom označavanja kozmetičkih proizvoda (u svrhu isporuke na tržište i reklamiranja) ne smeju se koristiti tekst, nazivi, zaštitni znaci, slike ili drugi znaci sa ciljem da se navedenom proizvodu pripišu karakteristike koje on ne poseduje.
Informacije dostupne javnosti
Član 76.
Odgovorno lice mora da učini lako dostupnim javnosti, na bilo koji adekvatan način, a ne ugrožavajući pravo na zaštitu službene tajne i prava intelektualne svojine, sledeće informacije:
1) kvalitativni i kvantitativni sastav kozmetičkog proizvoda,
2) naziv i šifra kompozicije i identitet dobavljača (u slučaju parfema i aromatičnih kompozicija),
29
3) postojeće podatke o neželjenim efektima i ozbiljnim neželjenim efektima, koji su nastali kao rezultat upotrebe kozmetičkog proizvoda.
Informacija o kvantitativnom sastavu kozmetičkog proizvoda, za koju se zahteva da bude dostupna javnosti, mora biti ograničena na opasne supstance, u skladu sa propisima kojima se uređuje oblast hemikalija.
Prijavljivanje ozbiljnih neželjenih efekata
Član 77.
Odgovorno lice i distributeri bez odlaganja obaveštavaju Ministarstvo o nastalom ozbiljnom neželjenom efektu i to:
1) svim neželjenim efektima koji su mu poznati ili za koje se očekuje da su mu poznati,
2) nazivu kozmetičkog proizvoda koji je u pitanju, omogućavajući njegovu identifikaciju,
3) preduzetim korektivnim merama (ukoliko ih je preduzeo).
Kada distributer, krajnji potrošač ili zdravstveni radnik prijavi ozbiljan neželjeni efekat Ministarstvu, Ministarstvo bez odlaganja prosleđuje tu informaciju odgovornom licu.
Ministarstvo može da koristi informacije o neželjenim efektima za potrebe nadzora na tržištu, analize tržišta, evaluacije kao i za potrebu informisanja potrošača.
Informacije o supstancama
Član 78.
U slučaju ozbiljne sumnje u pogledu bezbednosti bilo koje supstance koja je sadržana u kozmetičkom proizvodu, Ministarstvo može, putem obrazloženog zahteva, da zahteva od odgovornog lica da dostavi listu svih kozmetičkih proizvoda, za koje je ono odgovorno, a koji sadrže datu supstancu. U listi mora da bude navedena koncentracija date supstance u kozmetičkim proizvodima.
Ministarstvo može da koristi informacije iz ovog člana za potrebe nadzora na tržištu, analize tržišta, evaluacije (procene) i informacija za potrošače.
X. MATERIJALI I PREDMETI KOJI PRI UPOTREBI DOLAZE U NEPOSREDAN KONTAKT SA KOŽOM, ODNOSNO
SLUZOKOŽOM BILO DA SE NARUŠAVA ILI NE NARUŠAVA NJIHOV INTEGRITET
Pojam
Član 79.
Materijali i predmeti koji pri upotrebi dolaze u neposredan kontakt sa kožom, odnosno sluzokožom bilo da se narušava ili ne narušava njihov integritet (u daljem tekstu: materijali i predmeti koji pri upotrebi dolaze u neposredan kontakt sa kožom odnosno sluzokožom) jesu:
1) materijali i predmeti koji kada se koriste u skladu sa svojom namenom i pod razumno predvidivim uslovima dolaze u neposredan kontakt sa kožom, odnosno sluzokožom i ne narušavaju njihov integritet jesu:
(1) predmeti koji se koriste kao sredstva za održavanje lične higijene, negu i ulepšavanje lica i tela (a po svojoj nameni ne spadaju u kozmetičke proizvode),
(2) predmeti od tekstila, kože i drugih materijala koji dolaze u neposredan kontakt sa kožom ili sluzokožom,
30
2) materijali i predmeti koji kada se koriste u skladu sa svojom namenom i pod razumno predvidivim uslovima dolaze u neposredan kontakt sa kožom ili sluzokožom i narušavaju njihov integritet jesu:
(1) boje i pigmenti za tetovažu, predmeti i pribor za ukrašavanje lica i tela, pirsing i imitacija nakita.
Član 80.
Materijali i predmeti koji pri upotrebi dolaze u neposredan kontakt sa kožom, odnosno sluzokožom, koji se isporučuju na tržište moraju da budu zdravstveno ispravni odnosno bezbedni i da odgovaraju zahtevima propisanim ovim zakonom i podzakonskim propisom kojim se uređuje oblast materijala i predmeta koji pri upotrebi dolaze u neposredan kontakt sa kožom odnosno sluzokožom bilo da se narušava ili ne narušava njihov integritet, a u cilju obezbeđenja visokog nivoa zaštite života i zdravlja ljudi i zaštite interesa potrošača.
Ne dovodeći u pitanje zakon i podzakonski propis kojim se uređuje oblast predmeta opšte upotrebe, u svrhu procene zdravstvene ispravnosti, odnosno bezbednosti predmeta opšte upotrebe, mogu se primeniti mere zasnovane na naučnim principima, srpskim, evropskim i međunarodnim standardima, smernicama i preporukama, u obimu koji je neophodan da se zaštiti život i zdravlje ljudi i zaštitu životne sredine.
XI. DETERGENTI, BIOCIDI I DRUGA SREDSTVA ZA OPŠTU UPOTREBU I ODRŽAVANJE HIGIJENE
Pojam
Član 81.
Detergenti, biocidi i druga sredstva za opštu upotrebu i održavanje higijene jesu sredstva koja se koriste u svrhu održavanja opšte higijene, pranja i oplemenjivanja tekstila, pranja i dezinfekcije tvrdih površina, posuđa, pribora, uređaja, aparata, osvežavanje prostora i slično.
Ovi proizvodi moraju da ispunjavaju uslove propisane ovim zakonom i propisima koji uređuju oblast hemikalija i biocidnih proizvoda.
Detergenti, biocidi i druga sredstva za opštu upotrebu i održavanje higijene moraju da zadovoljavaju specifikaciju proizvođača, podatke iz bezbednosnog lista, a u skladu sa namenom i područje primene i zahtevima podzakonskog propisa kojim se uređuje oblast detergenata i biocida.
XII. DUVAN, DUVANSKI PROIZVODI, PRIBOR ZA PUŠENJE, ELEKTRONSKA CIGARETA I DRUGI SISTEMI ZA
INHALIRANJE PARE SA ILI BEZ NIKOTINA
Pojam
Član 82.
Duvanski proizvodi koji su kao takvi definisani propisima koji uređuju oblast duvana a namenjeni su za pušenje, ušmrkavanje, sisanje ili žvakanje ili inhaliranje pare sa nikotinom, čak i kada su delimično sačinjeni od duvana, sa ili bez nikotina.
Član 83.
Duvanski proizvodi koji se isporučuju na tržište Republike Srbije moraju biti usaglašeni sa propisima koji uređuju dozvoljeni mikrobiolški sastav, sadržaj rezidua pesticida, teških metala, radionukleida i drugih zagađujućih supstanci iz životne sredine, drugih supstanci i smeša dodatih u procesu proizvodnje čije su količine ograničene ili zabranjene propisom (aditivi, arome, konzervansi i sl.) i da odgovaraju
31
zahtevima propisanim ovim zakonom i podzakonskim propisom kojim se uređuje oblast duvana, duvanskih proizvoda, pribora za pušenje, elektronske cigarete i druge sisteme za inhaliranje para sa ili bez nikotina.
Duvanski proizvodi jesu proizvodi koji po kvalitetu zadovoljavaju standarde propisane zakonom i to: cigare, cigarilosi, cigarete, duvan za pušenje i ostali duvanski proizvodi, u skladu sa propisima koji uređuju oblast duvana.
Pribor za pušenje (aplikatori, usnici, inhalatori dima, aerosola i mešavine koje dolaze u dodir sa ustima, kožom i sluzokožom), klasični i novi duvanski proizvodi moraju biti zdravstveno ispravni, odnosno bezbedni u skladu sa podzakonskim propisom kojim se bliže uređuje oblast duvana, duvanskih proizvoda, pribora za pušenje, elektronske cigarete i druge sisteme za inhaliranje pare sa ili bez nikotina.
Član 84.
Duvanski proizvodi, pribor za pušenje i ambalaža (primarna ambalaža) za pakovanje duvanskih proizvoda, koji se isporučuju na tržište moraju da budu označeni, deklarisani, oglašeni i izloženi u skladu sa zakonima kojima se uređuje oblast duvana i oblast oglašavanja.
Informacije o proizvodu i deklaracija moraju biti neizbrisivi, lako uočljivi, čitljivi, razumljivi i napisani na srpskom jeziku.
Deo treći
XIII. SISTEM NADZORA
Član 85.
Sistem nadzora u oblasti predmeta opšte upotrebe je nadzor nad primenom zakona i drugih propisa u oblasti zdravstvene ispravnosti, odnosno bezbednosti predmeta opšte upotrebe u proizvodnji i prometu.
Sanitarni inspektor
Član 86.
Nadzor nad sprovođenjem ovog zakona vrši Ministarstvo, preko sanitarnih inspektora.
Sanitarni inspektor, u postupku inspekcijskog nadzora, radi utvrđivanja odlučnih činjenica, pored neposrednog pregleda u objektu ili drugim mestima kontrole, vrši pregled dokumentacije, fizički odnosno senzorni pregled karakteristika predmeta opšte upotrebe, uzimanje uzoraka za laboratorijsko ispitivanje kada je to potrebno, odnosno, kada nije moguće utvrditi ispravnost proizvoda na drugi način, uzimajući pri tom u obzir utvrđena načela procene rizika, zahtev stranke, primedbe i druge raspoložive informacije.
Oblasti od značaja za vršenje nadzora nad predmetima opšte upotrebe
Član 87.
Oblasti od značaja za vršenje sanitarnog nadzora nad predmetima opšte upotrebe su:
1) nadzor nad proizvodnjom predmeta opšte upotrebe,
2) nadzor nad prometom i korišćenjem predmeta opšte upotrebe,
3) monitoring,
4) uzorkovanje za potrebe sanitarnog nadzora,
5) laboratorije,
32
6) ovlašćenja, prava i dužnosti sanitarnog inspektora.
1. Nadzor nad proizvodnjom
Član 88.
Nadzor nad proizvodnjom obuhvata kontrolu :
1) sprovođenja unutrašnje kontrole od strane proizvođača,
2) uslova proizvodnje, kao i kontrolu svih faza proizvodnog postupka,
3) gotovog proizvoda, uz uzimanje uzoraka za analizu ukoliko je to potrebno,
4) sprovođenja programa monitoringa.
U vršenju nadzora nad materijalima i predmetima koji dolaze u kontakt sa hranom, na odgovarajući način primenjuju se odredbe o službenoj kontroli zakona kojim se uređuje oblast bezbednosti hrane.
2. Nadzor nad prometom
2.1. Nadzor prilikom isporuke na tržište
Član 89.
Na tržište Republike Srbije dozvoljena je isporuka samo zdravstveno ispravnih, odnosno bezbednih proizvoda.
Subjekti u poslovanju predmetima opšte upotrebe u obavezi su da poseduju dokaze o zdravstvenoj ispravnosti, odnosno bezbednosti proizvoda, propisane za svaku grupu predmeta opšte upotrebe.
2.2. Nadzor prilikom uvoza radi isporuke na tržište i nadzor prilikom izvoza
Zahtev za pregled pošiljke koja se uvozi
Član 90.
Uvoznik pre carinjenja pošiljke koju uvozi, podnosi pismeni zahtev za pregled pošiljke graničnom sanitarnom inspektoru nadležnom za granično područje u mestu carinjenja radi utvrđivanja njene zdravstvene ispravnosti, odnosno bezbednosti.
Zahtev iz stava 1. ovog člana uvoznik može podneti neposredno ili preko carinskog zastupnika.
Uz zahtev iz stava 1. ovog člana uvoznik podnosi propisane i potrebne dokaze od značaja za identifikaciju proizvoda i utvrđivanje zdravstvene ispravnosti odnosno bezbednosti proizvoda koji se uvozi.
Uvoznik je dužan da omogući graničnom sanitarnom inspektoru uvid u dokumentaciju i nesmetano obavljanje sanitarnog nadzora nad proizvodima pri uvozu.
Troškove nastale u postupku sanitarnog nadzora na zahtev stranke snosi podnosilac zahteva u skladu sa propisom kojim se uređuju administrativne takse.
Rešenje graničnog sanitarnog inspektora
Član 91.
Granični sanitarni inspektor donosi rešenje o ispunjenju propisanih uslova u pogledu zdravstvene ispravnosti, odnosno bezbednosti predmeta opšte upotrebe koji se uvozi.
Granični sanitarni inspektor rešenjem zabranjuje uvoz zdravstveno
33
neispravnih, odnosno nebezbednih predmeta opšte upotrebe i naređuje meru njihovog vraćanja pošiljaocu.
Granični sanitarni inspektor, izuzetno, na zahtev uvoznika, ima ovlašćenje da rešenjem naredi meru uništenja zdravstveno neispravnih, odnosno nebezbednih predmeta opšte upotrebe u skladu sa zakonom, ukoliko pošiljka, iz opravdanih razloga, ne može da se vrati pošiljaocu.
Rešenje iz st. 1, 2. i 3. ovog člana, granični sanitarni inspektor je dužan da donese u roku od osam dana od dana okončanja postupka inspekcijskog nadzora.
Nadzor nad predmetima opšte upotrebe prilikom izvoza
Član 92.
Inspekcijski nadzor nad predmetima opšte upotrebe koji se izvoze, vrše sanitarni inspektori u mestu proizvodnje, odnosno mestu utovara, radi izvoza, na zahtev subjekta u poslovanju.
3. Monitoring
Član 93.
Ministar, na predlog Instituta za javno zdravlje Srbije, donosi Program monitoringa najkasnije do 30. septembra tekuće godine za narednu godinu.
Na osnovu Programa iz stava 1. ovog člana, instituti i zavodi za javno zdravlje donose planove za sprovođenje Programa monitoringa na teritoriji za koju su osnovani, najkasnije do 31. decembra tekuće godine za narednu godinu sprovode ih u saradnji sa sanitarnom inspekcijom.
Sredstva za sprovođenje Programa iz stava 1. ovog člana obezbeđuju se u budžetu Republike Srbije.
Program monitoringa i planovi za primenu monitoringa dostupni su javnosti, elektronskim putem ili, kada je to pogodno, na neki drugi način.
Član 94.
Institut za javno zdravlje Srbije dužan je da, na osnovu rezultata sprovedenog Programa monitoringa, dostavi Ministarstvu izveštaj o zdravstvenoj ispravnosti odnosno bezbednosti predmeta opšte upotrebe na teritoriji Republike Srbije sa stručnom analizom i predlogom mera, najkasnije do 31. jula tekuće godine za prvih šest meseci i do 31. januara naredne godine za prethodnu godinu.
Član 95.
Uzorci uzeti u postupku monitoringa moraju biti uzeti, upakovani i dostavljeni laboratoriji na propisan način.
O uzetim uzorcima u postupku monitoringa, sanitarni inspektor je dužan da sačini zapisnik o uzorkovanju predmeta opšte upotrebe.
Subjekti u poslovanju predmetima opšte upotrebe dužni su da sanitarnom inspektoru, bez naknade, stave na raspolaganje potrebne količine uzoraka u skladu sa zakonom, za laboratorijsko ispitivanje i drugu potrebnu dokumentaciju u vezi sastava i namene uzorka i druge bitne podatke.
Laboratorijska ispitivanja u postupcima iz stava 1. ovog člana po nalogu sanitarnog inspektora vrše ovlašćene laboratorije instituta i zavoda za javno zdravlje.
34
4. Uzorkovanje za potrebe sanitarnog nadzora
Uzorkovanje u postupku nadzora
Član 96.
U vršenju nadzora nad predmetima opšte upotrebe, sanitarni inspektor ovlašćen je da na propisan način, radi laboratorijskog ispitivanja u cilju utvrđivanja zdravstvene ispravnosti, odnosno bezbednosti može uzeti uzorke predmeta opšte upotrebe, kada nije moguće utvrditi ispravnost proizvoda na drugi način, uzimajući pri tom u obzir načelo procene rizika, zahtev stranke, primedbe i druge raspoložive informacije.
O uzetim uzorcima iz stava 1. ovog člana sanitarni inspektor dužan je da sačini zapisnik o izvršenom uzorkovanju kao i da u nalogu za laboratorijsko ispitivanje definiše vrstu i parametre laboratorijskog ispitivanja.
Laboratorijska ispitivanja u postupcima iz stava 1. ovog člana po nalogu sanitarnog inspektora vrše ovlašćene laboratorije.
Nakon obavljenog ispitivanja, ovlašćena laboratorija, kojoj je upućen uzorak na ispitivanje, je u obavezi da izda izveštaj o ispitivanju.
Ovlašćena labratorija koja je izvršila ispitivanje, je u obavezi da, uz izveštaj o ispitivanju, izda i stručno mišljenje. Stručno mišljenje mora da sadrži mišljenje lekara specijaliste iz oblasti javnog zdravlja da li je ispitivani uzorak zdravstveno ispravan odnosno bezbedan, a ako je neispravan, razlog neispravnosti, kao i druge propisane podatke. Izveštaj o ispitivanju uzoraka uzetih u postupku službene kontrole, može se koristiti samo za potrebe sanitarnog nadzora.
Postupak uzorkovanja za potrebe sanitarnog nadzora sprovodi se u skladu sa zakonom kojim se uređuje opšti upravni postupak i zakonom kojim se uređuje inspekcijski nadzor.
Član 97.
Subjekti u poslovanju predmetima opšte upotrebe dužni su da sanitarnom inspektoru, bez naknade, stave na raspolaganje potrebne količine uzoraka u skladu sa zakonom, za laboratorijsko ispitivanje.
Član 98.
Sanitarni inspektor dužan je da subjekta u poslovanju predmetima opšte upotrebe pismenim putem obavesti o rezultatu ispitivanja zdravstvene ispravnosti, odnosno bezbednosti uzorka.
Subjekat u poslovanju predmetima opšte upotrebe, za koje je laboratorijski utvrđena zdravstvena neispravnost, ima pravo (u pismenoj formi) da zahteva od sanitarnog inspektora obavljanje superanalize, u roku od tri dana od dana prijema obaveštenja.
Uzorak za superanalizu uzima se u isto vreme, na isti način i pod istim uslovima kao uzorak za analizu i ispituje se istom metodom ili metodom veće osetljivosti kao u analizi u ovlašćenim laboratorijama za obavljanje superanalize i u tom slučaju merodavan je rezultat superanalize.
Član 99.
Sanitarni inspektor dužan je da naredi zabranu proizvodnje odnosno prometa u skladu sa zakonom kada se u proizvodnji odnosno prometu utvrdi zdravstvena neispravnost odnosno nebezbednost predmeta opšte upotrebe.
Mera zabrane prometa zdravstveno neispravnih, odnosno nebezbednih predmeta opšte upotrebe nalaže se subjektu u poslovanju kod koga su predmeti
35
opšte upotrebe zatečeni.
Troškovi laboratorijskog ispitivanja uzoraka
Član 100.
Troškove utvrđivanja zdravstvene ispravnosti odnosno bezbednosti proizvoda pre isporuke na tržište Republike Srbije, iz člana 89. stav 2. ovog zakona snosi nadzirani subjekat.
Sve troškove ispitivanja zdravstvene ispravnosti, odnosno bezbednosti proizvoda prilikom njihovog uvoza snosi uvoznik.
Troškove laboratorijskih ispitivanja uzoraka uzetih u postupku sanitarnog nadzora iz člana 96. stav 1. ovog zakona snosi nadzirni subjekat, ukoliko se utvrdi njihova neispravnost.
Troškovi laboratorijskih ispitivanja uzoraka uzetih u postupku sanitarnog nadzora iz člana 96. stav 1. ovog zakona snosi Ministarstvo ukoliko se utvrdi njihova ispravnost.
Izdavanje potvrde o zdravstvenoj ispravnosti i potvrde o slobodnoj prodaji
Član 101.
Sanitarni inspektor ovlašćen je da na zahtev stranke izda potvrdu o zdravstvenoj ispravnosti (engl. Health certificate) i potvrdu o slobodnoj prodaji (engl. Free sale certificate) na teritoriji Republike Srbije, za potrebe izvoza predmeta opšte upotrebe, u skladu sa zakonom kojim se uređuje sanitarni nadzor.
5. Laboratorije
Član 102.
Laboratorijska ispitivanja zdravstvene ispravnosti, odnosno bezbednosti predmeta opšte upotrebe može obavljati:
1) interna laboratorija proizvođača za kontrolu sopstvenog procesa proizvodnje,
2) ovlašćena akreditovana laboratorija za potrebe sanitarnog nadzora predmeta opšte upotrebe (u daljem tekstu: ovlašćene laboratorije),
3) referentna laboratorija.
Laboratorije iz stava 1. tač. 2) i 3) ovog člana moraju biti akreditovane prema standardu SRPS ISO/IEC 17025 i ovlašćene rešenjem ministra.
Ministar rešenjem obrazuje Komisiju za utvrđivanje ispunjenosti uslova u pogledu kadrova, prostorija i opreme ovlašćene laboratorije i referentne laboratorije za ispitivanje zdravstvene ispravnosti, odnosno bezbednosti predmeta opšte upotrebe (u daljem tekstu: Komisija za laboratorije).
Ministar na osnovu zapisnika Komisije za laboratorije donosi rešenje o davanju ovlašćenja akreditovanoj laboratoriji za ispitivanje zdravstvene ispravnosti odnosno bezbednosti predmeta opšte upotrebe, na period do pet godina.
Ministar rešenjem oduzima ovlašćenje iz stava 5. ovog člana u slučaju da Komisija za laboratorije ustanovi da je laboratorija prestala da ispunjava uslove na osnovu kojih je dobila ovlašćenje.
Rešenja iz st. 5. i 6. ovog člana objavljuju se u „Službenom glasniku Republike Srbije”.
Ministarstvo vodi evidenciju o izdatim i oduzetim ovlašćenjima laboratorija.
36
Evidencija sadrži spisak laboratorija kojima je dato ovlašćenje sa datumom i brojem rešenja, kao i spisak laboratorija kojima je oduzeto ovlašćenje sa datumom i brojem rešenja i razlozima zašto je ovlašćenje oduzeto, u skladu sa zakonom kojim se uređuje opšti upravni postupak.
Rešenje o davanju i oduzimanju ovlašćenja laboratoriji konačno je u upravnom postupku i protiv tog rešenja može se pokrenuti upravni spor.
Ovlašćene laboratorije iz stava 1. tačka 2. ovog člana, Ministarstvu i Institutu za javno zdravlje Srbije dostavljaju polugodišnje i godišnje izveštaje o zdravstvenoj ispravnosti, odnosno bezbednosti, odnosno usaglašenosti uzoraka predmeta opšte upotrebe uzetih u okviru sanitarnog nadzora.
Član 103.
Osim laboratorija iz člana 102. stav 1. tačka 2) ovog zakona, za analizu uzoraka uzetih u sanitarnom nadzoru na određene parametre za koje ne postoji laboratorija u Republici Srbiji mogu se koristiti usluge akreditovanih laboratorija izvan Republike Srbije.
6. Ovlašćenja, prava i dužnosti sanitarnog inspektora
Član 104.
U obavljanju inspekcijskog nadzora nad proizvodnjom i prometom predmeta opšte upotrebe, sanitarni inspektor ima pravo i dužnost da preduzima sledeće mere:
1) privremeno zabrani proizvodnju, odnosno promet predmeta opšte upotrebe, kada posumnja u njihovu zdravstvenu ispravnost, odnosno bezbednost, dok se laboratorijskim ispitivanjima ne utvrdi da su zdravstveno ispravni, odnosno bezbedni,
2) zabrani proizvodnju, prometa i upotrebe zdravstveno neispravnih, odnosno nebezbednih predmeta opšte upotrebe;
3) naredi uništenje zdravstveno neispravnih, odnosno nebezbednih predmeta opšte upotrebe na bezbedan i neškodljiv način u skladu sa zakonom,
4) naredi povlačenje s tržišta zdravstveno neispravnih, odnosno nebezbednih predmeta opšte upotrebe,
5) naredi povlačenje zdravstveno neispravnih, odnosno nebezbednih predmeta opšte upotrebe proizvođaču u slučajevima kada to predstavlja ugrožavanje javnozdravstvenog interesa,
6) naredi subjektu u poslovanju predmetima opšte upotrebe da obavesti potrošače o povlačenju zdravstveno neispravnih, odnosno nebezbednih predmeta opšte upotrebe,
7) zabrani uvoz zdravstveno neispravnih, odnosno nebezbednih predmeta opšte upotrebe i naredi njihovo vraćanje pošiljaocu,
8) zabrani uvoz zdravstveno neispravnih predmeta opšte upotrebe i naredi njihovo uništenje ako se ne mogu vratiti pošiljaocu u skladu sa ovim zakonom,
9) naredi otklanjanje utvrđenih nedostataka u objektima za proizvodnju, odnosno promet predmeta opšte upotrebe i odredi rok za njihovo otklanjanje,
10) privremeno zabrani upotrebu prostorija, uređaja i opreme za proizvodnju i promet predmeta opšte upotrebe ako nisu ispunjeni propisani sanitarni uslovi, dok se isti ne ispune,
11) naredi ovlašćenim laboratorijama izveštavanje o zdravstvenoj ispravnosti odnosno bezbednosti uzoraka predmeta opšte upotrebe uzetih u sanitarnom
37
nadzoru,
12) izrekne i druge mere i preduzme druge radnje u skladu sa zakonom.
Mere naredbe i zabrane iz stava 1. ovog člana izriču se rešenjem sanitarnog inspektora donetim u upravnom postupku.
Član 105.
Subjekti u poslovanju predmetima opšte upotrebe dužni su da postupe po upravnoj meri sanitarnog inspektora u roku određenom u zapisniku, odnosno rešenjem.
Preduzimanje izuzetno hitnih mera radi otklanjanja neposredne opasnosti po život i zdravlje ljudi, sanitarni inspektor može narediti i usmenim rešenjem, u skladu sa zakonom.
Usmeno rešenje iz stava 2. ovog člana mora se uneti u zapisnik o izvršenom inspekcijskom nadzoru.
Član 106.
Protiv rešenja sanitarnog inspektora može se izjaviti žalba u roku od osam dana od dana dostavljanja rešenja.
Žalba ne odlaže izvršenje rešenja.
Po žalbi protiv prvostepenog rešenja sanitarnog inspektora, rešava ministar.
Rešenje iz stava 3. ovog člana konačno je.
Usklađenost sa propisima Evropske unije
Član 107.
Ovaj zakon je usklađen sa svim načelima i bitnim zahtevima iz relevantnih evropskih propisa: Uredbe (EZ) br. 1935/2004 Evropskog parlamenta i Saveta od 27. oktobra 2004. godine o materijalima i predmetima namenjenim da dođu u kontakt sa hranom i Uredbe (EZ) br. 2023/2006 od 22. decembra 2006. godine o dobroj proizvođačkoj praksi materijala i predmeta namenjenih da dođu u kontakt sa hranom, Direktive 2009/48/EZ Evropskog parlamenta i Saveta od 18. juna 2009. godine o bezbednosti igračaka; Uredbe (EZ) br. 1223/2009 Evropskog parlamenta i Saveta od 30. novembra 2009. godine o kozmetičkim proizvodima.
XIV. KAZNENE ODREDBE
1. Privredni prestup
Privredni prestup subjekta u poslovanju predmetima opšte upotrebe
Član 108.
Novčanom kaznom u iznosu od 300.000 do 3.000.000 dinara kazniće se za privredni prestup pravno lice, ako:
1) na tržište Republike Srbije isporuči predmet opšte upotrebe koji nije zdravstveno ispravan odnosno bezbedan odnosno usaglašen (čl. 15., čl. 41. stav 1);
Za privredni prestup iz člana 1. ovog stava kazniće se i odgovorno lice u pravnom licu, novčanom kaznom od 50.000 do 200.000 dinara.
38
2. Prekršaji
a) Prekršaji subjekta u poslovanju predmetima opšte
Član 109.
Novčanom kaznom od 300.000 dinara kazniće se za prekršaj pravno lice ako:
1) pripisuje lekovito svojstvo predmetu opšte upotrebe (član 18. stav 1. tačka 1);
2) neistinito deklariše odnosno oglašava predmet opšte upotrebe na način kojim se potrošač dovodi u zabludu u pogledu stvarnog sastava, svojstva ili namene tih proizvoda (član 18. stav 1. tačka 2);
3) na osnovu pismenog obaveštenja Ministarstva ili sanitarnog inspektora da postoji osnovana sumnja u zdravstvenu ispravnost odnosno bezbednost predmeta opšte upotrebe, ne preduzme odgovarajuće aktivnosti, srazmerno riziku i o tome pismeno obavesti Ministarstvo, odnosno sanitarnog inspektora i javnost, u skladu sa zakonom (član 21. stav 1);
4) za predmete opšte upotrebe, za koje postoji osnovana sumnja u zdravstvenu ispravnost odnosno bezbednost, a koji su promenili vlasnika, ne preduzme odgovarajuće aktivnosti srazmerno riziku i o tome pismeno obavesti Ministarstvo i javnost (član 21. stav 2);
5) na osnovu pismenog obaveštenja Ministarstva ili sanitarnog inspektora da je predmet opšte upotrebe zdravstveno neispravan odnosno nebezbedan, ne preduzme odgovarajuće aktivnosti, srazmerno riziku i o tome pismeno obavesti Ministarstvo, odnosno sanitarnog inspektora i javnost, u skladu sa zakonom (član 22. stav 1);
6) za predmete opšte upotrebe, za koje je utvrđena zdravstvenu neispravnost odnosno nebezbednost, a koji su došli do potrošača, ne informiše potrošače na efikasan i jasan način o razlogu za opoziv predmeta opšte upotrebe i, ako je to neophodno, ne zahteva od potrošača povraćaj predmeta opšte upotrebe koji mu je već isporučen, ako se drugim merama ne može postići visok nivo zaštite zdravlja i o tome pismeno obavesti Ministarstvo i javnost (član 22. stav 2);
7) pismeno ne obavesti sanitarnog inspektora o mestu, datumu i uništenoj količini zdravstveno neispravnih odnosno nebezbednih predmeta opšte upotrebe i ne dostavi dokaze da su uništeni na bezbedan i neškodljiv način po zdravlje ljudi i životnu sredinu u skladu sa propisima koji uređuju oblast upravljanja otpadom (član 22. stav 5);
8) na dokumentovan način u skladu sa svojom delatnošću, ne uspostavi i ne sprovodi unutrašnju kontrolu u svim fazama proizvodnje i prometa, u skladu sa principima dobre proizvođačke prakse, dobre higijenske prakse, vodičima, kao i analizama opasnosti i kontrole kritičnih tačaka analizom opasnosti i kritičnim kontrolnim tačkama (član 24. stav 2);
9) materijali i predmeti koji dolaze u kontakt sa hranom nisu deklarisani u skladu sa ovim zakonom i podzakonskim propisom kojim se uređuje oblast materijala i predmeta u kontaktu sa hranom i ako to označavanje nije napisano na srpskom jeziku (član 30.);
10) ne izdaje deklaraciju o usaglašenosti i ako ona ne sadrži informacije propisane podzakonskim aktom kojim se uređuje oblast materijala i predmeta u kontaktu sa hranom (član 31. stav 2);
11) ne raspolaže sistemima i postupcima koji omogućavaju identifikaciju subjekta u poslovanju od kojih i kojima se isporučuju materijali ili predmeti u kontaktu
39
sa hranom i, po potrebi, supstance ili proizvodi obuhvaćeni ovim propisom i njegovim merama za sprovođenje koje se upotrebljavaju u njihovoj proizvodnji i ako na zahtev Ministarstva takve informacije ne stavi na raspolaganje (član 32. stav 2);
12) nema odgovarajuću dokumentaciju kojom dokazuje da su materijali i predmeti u kontaktu sa hranom, proizvodi iz međufaza njihove proizvodnje i supstance predviđene za proizvodnju tih materijala i predmeta u skladu sa zahtevima ovog zakona i podzakonskog propisa koji uređuju ovu oblast (član 32. stav 4);
13) dokumentacija kojom dokazuje da su materijali i predmeti u kontaktu sa hranom, proizvodi iz međufaza njihove proizvodnje i supstance predviđene za proizvodnju tih materijala i predmeta u skladu sa zahtevima ovog zakona i podzakonskog propisa koji uređuju ovu oblast, ne sadrži uslove i rezultate testiranja, proračune, uključujući i modeliranje, druge analize i dokaze o zdravstvenoj ispravnosti odnosno bezbednosti ili obrazloženje kojim se dokazuje usklađenost (član 32. stav 5);
14) nema odgovarajuću deklaraciju o usaglašenosti koja, pored ostalog, sadrži i dodatnu informaciju da je u proizvodnji korišćena isključivo reciklirana plastika dobijena odobrenim postupkom recikliranja navodeći pri tom broj odobrenja kao i druge podatke o usklađenosti materijala sa ovim zakonom i podzakonskim propisom koji uređuju oblast materijala i predmeta koji dolaze u kontakt sa hranom (član 32. stav 6);
15) ne obezbedi da su proizvodne operacije sprovedene u skladu sa: opštim pravilima dobre proizvođačke prakse definisane: sistemom obezbeđenja kvaliteta, sistemom kontrole kvaliteta i pravilnim uspostavljanjem i održavanjem odgovarajuće dokumentacije i detaljnim pravilima dobre proizvođačke prakse propisanim podzakonskm propisom kojim se uređuje oblast materijala i predmeta u kontaktu sa hranom u delu korišćenja štamparskih boja, recikliranih materijala ili drugih materijala (član 35.);
16) ne uspostavlja, ne primenjuje i ne održava efikasan i dokumentovan sistem obezbeđenja kvaliteta (član 36. stav 1);
17) ne uspostavlja i ne održava efikasan i sistem kontrole kvaliteta (član 37. stav 1);
18) ne priprema i ne čuva odgovarajuću dokumentaciju u papirnom ili elektronskom obliku a koja se odnosi na specifikacije, proizvodne formule i obradu koji su značajni za usklađenost i bezbednost gotovog materijala ili predmeta, ako ista ne obuhvata beleženje različitih proizvodnih postupaka koji se sprovode i koji su bitni za usaglašenost sa propisanim zahtevima i bezbednost gotovog materijala i predmeta, uz poštovanje rezultata sistema kontrole kvaliteta i ako pomenutu dokumentaciju ne daje na uvid sanitarnom inspektoru na njegov zahtev (član 38.);
19) prilikom stavljanja igračaka na tržište, ne obezbedi da su igračke projektovane i proizvedene u skladu sa osnovnim bezbednosnim zahtevima i posebnim bezbednosnim zahtevima, propisanim ovim zakonom i podzakonskim propisom kojim se uređuje oblast bezbednosti igračaka (član 40. stav 1);
20) ne sačinjava potrebnu tehničku dokumentaciju na način propisan podzakonskim propisom kojim se uređuje oblast bezbednosti igračaka i ako ne sprovodi, propisani postupak ocenjivanja usaglašenosti, u skladu sa ovim zakonom (član 40. stav 2);
21) u slučaju kada je propisanim postupkom dokazana usaglašenost igračke sa relevantnim zahtevima, nije sačinjena deklaracija o usaglašenosti, i nije stavljen znak usaglašenosti, na način propisan ovim zakonom (član 40. stav 2);
40
22) ne čuva tehničku dokumentaciju i deklaraciju o usaglašenosti deset godina od trenutka kada je igračka stavljena na tržište Republike Srbije (član 40. stav 3);
23) ne obezbedi postojanje postupaka kojima serijska proizvodnja ostaje usaglašena (član 40. stav 4);
24) kada je to potrebno u vezi sa igračkama koje predstavljaju rizik, a u cilju zaštite zdravlja i bezbednosti potrošača, ne vrše ispitivanje uzoraka igračaka koje su stavljene na tržište, ne istražuju i ne vode knjigu žalbi i registar neusaglašenih igračaka i igračaka koje su vraćene i ako o takvom nadgledanju ne obaveštavaju distributere (član 40. stav 4);
25) ne obezbedi da je na njegovim igračkama označena vrsta, serija, serijski broj ili broj modela ili drugi element kojim se omogućava njihova identifikacija, ili, ako to nije moguće zbog veličine ili prirode igračke, da na ambalaži (ili u dokumentu koji je priložen uz igračku) stoje potrebne informacije (član 40. stav 5);
26) na igrački ili, ako to nije moguće, na ambalaži igračke ili u dokumentu koji je priložen uz igračku, ne navede svoje ime, registrovano trgovačko ime ili registrovanu robnu marku i adresu na kojoj je moguće stupiti u kontakt sa njima (član 40. stav 6);
27) uz igračku ne priloži sve informacije i dokumentaciju koji su neophodni kako bi se dokazala usglašenost date igračke na srpskom jeziku (čl. 40. stav 6 i čl. 47.);
28) smatra ili ima razloga da veruje da igračka koju je stavio na tržište nije usaglašena sa odredbama ovog zakona i podzakonskog propisa kojim se uređuje oblast bezbednosti igračaka, odmah ne preduzme neophodne mere za usklađivanje igračke, njeno povlačenje sa tržišta ili njen opoziv i ako o tome odmah ne obavesti Ministarstvo (član 40. stav 7);
29) na osnovu opravdanih zahteva Ministarstva, ne priloži sve informacije i dokumentaciju koji su neophodni kako bi se dokazala usaglašenost date igračke, na srpskom jeziku i ako ne sarađuje sa Ministarstvom, pri preduzimanju svih radnji koje za cilj imaju uklanjanje rizika koje predstavlja igračka koju je stavio na tržište (član 40. stav 8);
30) ne čuva deklaraciju o usaglašenosti 10 godina od trenutka stavljanja igračke na tržište, i ako na zahtev sanitarne inspekcije, ne obezbedi uvid u deklaraciju o usaglašenosti i pristup tehničkoj dokumentaciji (član 41. stav 3. tačka 1);
31) na osnovu zahteva Ministarstva, ne priloži sve informacije i dokumentaciju koji su neophodni kako bi se dokazala usaglašenost date igračke (član 41. stav 3. tačka 2);
32) na zahtev Ministarstva ne sarađuje, pri preduzimanju svih radnji koje za cilj imaju uklanjanje rizika koje predstavljaju igračke, za koje mu je dodeljeno ovlašćenje (član 41. stav 3. tačka 3);
33) na tržište Republike Srbije stavi igračke koje nisu usaglašene sa ovim zakonom i podzakonskim propisima donetim na osnovu ovog zakona (član 42. stav 1);
34) pre stavljanja igračke na tržište, ne obezbedi da je proizvođač sproveo odgovarajući postupak ocenjivanja usaglašenosti i da je pripremio tehničku dokumentaciju, da igračka nosi potreban znak usaglašenosti i da su uz igračku priloženi potrebni dokumenti, kao i da je proizvođač ispunio zahteve iz člana 40. st. 5. i 6. ovog zakona; (član 42. stav 2);
41
35) ne obavesti proizvođača i sanitarnu inspekciju da igračka predstavlja rizik (član 42. stav 2);
36) na igrački ne navede svoje ime, registrovano trgovačko ime ili registrovanu robnu marku i adresu na kojoj je moguće stupiti u kontakt sa njim ili, ako to nije moguće, na ambalaži igračke ili u dokumentu koji je priložen uz igračku (član 42. stav 3);
37) uz igračku ne priloži uputstva i bezbednosne podatke na srpskom jeziku (član 42. stav 4);
38) dok je igračka pod njegovom odgovornošću, ne obezbedi da skladištenje ili uslovi transporta ne ugrožavaju usaglašenost te igračke sa osnovnim bezbednosnim zahtevima i posebnim bezbednosnim zahtevima, propisanim ovim zakonom i podzakonskim propisom kojim se uređuje oblast bezbednosti igračaka (član 42. stav 5);
39) kada je to potrebno zbog rizika koji igračka predstavlja, a u cilju zaštite zdravlja i bezbednosti potrošača, ne vrši ispitivanje uzoraka igračaka koje su stavljene na tržište, ne istražuje i, prema potrebi, ne vodi evidenciju reklamacija i neusaglašenih igračaka i igračaka koje su opozvane i o svemu pomenutom ne obaveštava distributere (član 42. stav 6);
40) odmah ne preduzme korektivne radnje koje su neophodne za usaglašavanje igračke koju je stavio na tržište, a za koju smatra ili ima razloga da veruje da nije usaglašena sa odredbama ovog zakona i podzakonskog propisa kojim se uređuje oblast bezbednosti igračaka, za njeno povlačenje sa tržišta ili za njen opoziv, ako je to neophodno i ako o tome odmah ne obavesti Ministarstvo (član 42. stav 7);
41) ne čuva deklaraciju o usaglašenosti deset godina od trenutka stavljanja igračke na tržište, i na zahtev sanitarne inspekcije, ne obezbedi uvid u deklaraciju o usaglašenosti i pristup tehničkoj dokumentaciji (član 42. stav 8); N
42) na osnovu opravdanog zahteva Ministarstva ne priloži na srpskom jeziku sve informacije i dokumentaciju, koji su neophodni kako bi se dokazala usaglašenost date igračke i ako ne sarađuje sa Ministarstvom, pri preduzimanju svih radnji koje za cilj imaju uklanjanje rizika koje predstavlja igračka koju je stavio na tržište (član 42. stav 9);
43) pre isporuke igračke na tržište, ne proveri da igračka nosi potreban znak usaglašenosti, da su uz igračku priložena potrebna dokumenta, uputstva i bezbednosni podaci na srpskom jeziku, kao i da su proizvođač i uvoznik ispunili zahteve navedene u članu 40. st. 5. i 6. i članu 42. stav 3. (član 43. stav 2);
44) isporuči igračku na tržište za koju smatra ili ima razloga da veruje da nije usaglašena sa osnovnim bezbednosnim zahtevima i posebnim bezbednosnim zahtevima, propisanim ovim zakonom i podzakonskim propisom kojim se uređuje oblast bezbednosti igračaka, dok ista ne postane usaglašena i o tome ne obavesti proizvođača ili uvoznika, kao i sanitarnu inspekciju (član 43. stav 2);
45) dok je igračka pod njegovom odgovornošću, ne obezbedi da uslovi skladištenja ili prevoza ne ugrožavaju usaglašenost igračke sa osnovnim bezbednosnim zahtevima i posebnim bezbednosnim zahtevima, propisanim ovim zakonom i podzakonskim propisom kojim se uređuje oblast bezbednosti igračaka (član 43. stav 3);
46) odmah ne preduzme korektivne radnje koje su neophodne za usaglašavanje igračke koju je isporučio na tržište, a za koju smatra ili ima razloga da veruje da nije usaglašena sa odredbama ovog zakona i podzakonskog propisa kojim
42
se uređuje oblast bezbednosti igračaka, za njeno povlačenje sa tržišta ili za njen opoziv, ako je to neophodno i ako o tome odmah ne obavesti Ministarstvo (član 43. stav 4);
47) na opravdan zahtev Ministarstva, ne dostavi sve informacije i dokumentaciju, koji su neophodni za dokazivanje usaglašenost date igračke i ne sarađuje sa Ministarstvom, pri preduzimanju svih radnji koje za cilj imaju uklanjanje rizika koje predstavlja igračka koju je isporučio na tržište (član 43. stav 5);
48) na zahtev sanitarne inspekcije, ne dostavi podatke o svakom subjektu u poslovanju koji mu je isporučio igračku odnosno ime svakog subjekta u poslovanju kome je on isporučio igračku (član 45.);
49) na igrački ne označava upozorenje u skladu sa podzakonskim propisom kojim se uređuje oblast bezbednosti igračaka i ne prilaže upozorenja i bezbednosna uputstva na srpskom jeziku (član 47.);
50) pre stavljanja igračke na tržište, ne izvrši analizu opasnosti koje igračke mogu predstavljati u smislu hemijskih, fizičkih, mehaničkih, električnih opasnosti i opasnosti u vezi sa zapaljivošću, higijenom i radiokativnošću, kao i ako ne izvrši procenu moguće izloženosti tim opasnostima (član 53.);
51) na opravdani zahtev sanitarne inspekcije, ne obezbedi prevod relevantnih delova tehničke dokumentacije na srpski jezik (član 56. stav 1);
52) kozmetički proizvod koji se stavlja na tržište nije u skladu sa obavezama, utvrđenim ovim zakonom (član 64. stav 2);
53) pre nego što je kozmetički proizvod isporučen na tržište, ne provere sve informacije navedene u članu 66. stav 2 tač.1)-5) (član 66. stav 2);
54) kozmetički proizvod, za koji smatra ili ima razloga da veruje da nije u skladu sa zahtevima utvrđenim ovim zakonom, isporuči na tržište pre nego što obezbedi njegovu usaglašenost sa zahtevima ovog zakona i podzakonskog propisa kojim se uređuje oblast kozmetičkih proizvoda (član 66. stav 3. tačka 1);
55) kozmetički proizvod koji su isporučili na tržište nije usaglašen sa ovim zakonom, ne obezbedi preduzimanje potrebnih korektivnih mera za usaglašenost tog proizvoda, povlačenje sa tržišta, ili njegov opoziv od krajnjeg korisnika, zavisno od slučaja (član 66. stav 3. tačka 2);
56) odmah ne obavesti odgovorno lice i Ministarstvo kada kozmetički proizvod predstavlja rizik po zdravlje ljudi (član 66. stav 4);
57) uslovi skladištenja i transporta ugrožavaju usaglašenost kozmetičkog proizvoda za zahtevima ovog zakona dok je proizvod pod njegovom odgovornošću (član 66. stav 5);
58) na zahtev Ministarstva ne sarađuje sa istim, u svim aktivnostima na otklanjanju rizika koje predstavlja kozmetički proizvod koji je isporučio na tržište i ako, postupajući po zahtevu Ministarstva, istom ne dostavi sve potrebne podatke i dokumentaciju, koja dokazuje usaglašenost proizvoda sa zahtevima pobrojanim u članu 66. stav 2, na jeziku koji pomenuti organ može lako razumeti (član 66. stav 6);
59) na zahtev Ministarstva ne navede identitet distributera koje snabdeva kozmetičkim proizvodima (član 67. stav 1. tačka 1);
60) na zahtev Ministarstva ne navede identitet distributera ili odgovornog lica koja ga je snabdelo, kao i distributera koje je on snabdeo kozmetičkim proizvodom (član 67. stav 1. tačka 2);
61) svoj proizvodni proces ne uskladi sa principima dobre proizvođačke prakse i sa propisima kojima se bliže uređuju sanitarno – tehnički i higijenski uslovi u
43
proizvodnji i prometu, a u cilju obezbeđenja visokog nivoa zaštite života i zdravlja ljudi. (član 68.);
62) u svrhu dokazivanja da je kozmetički proizvod u skladu sa članom 63. ovog zakona, ne obezbedi da je kozmetički proizvod prošao procenu bezbednosti na bazi relevantnih informacija pre stavljanja na tržište, kao i da je izrađen izveštaj o bezbednosti kozmetičkog proizvoda u skladu sa podzakonskim propisom kojim se uređuje oblast kozmetičkih proizvoda (član 70. stav 1);
63) prilikom procene bezbednosti kozmetičkog proizvoda nije uzeta u obzir namena kozmetičkog proizvoda i očekivana sistemska izloženost pojedinačnim sastojcima u finalnoj formulaciji (član 70. stav 2. tačka 1);
64) prilikom procene bezbednosti, odnosno pri razmatranju podataka prikupljenih iz svih dostupnih izvora, nije korišćen adekvatan pristup koji je zasnovan na težini dokaza (član 70. stav 2. tačka 2);
65) izveštaj o bezbednosti kozmetičkog proizvoda nije redovno ažuriran dodatnim relevantnim informacijama koje su prikupljene nakon stavljanja kozmetičkog proizvoda na tržište (član 70. stav 2. tačka 3);
66) ne čuva Dosije sa informacijama o proizvodu kada je kozmetički proizvod stavljen na tržište i to u periodu od deset godina od momenta stavljanja poslednje serije kozmetičkog prozvoda na tržište (član 72. stav 1);
67) ne omogući da Dosije sa informacijama o proizvodu bude lako dostupan, u elektronskom ili nekom drugom formatu na adresi navedenoj na etiketi, sanitarnom inspektoru (član 72. stav 2);
68) na zahtev sanitarnog inspektora, u svrhu nadzora, ne učini dostupnim prevedene delove Dosijea sa informacijama o proizvodu. (član 72. stav 3);
69) se prilikom označavanja kozmetičkih proizvoda (u svrhu isporuke na tržište i reklamiranja) koristi tekst, nazivi, zaštitni znaci, slike ili drugi znaci sa ciljem da se navedenom proizvodu pripišu karakteristike koje on ne poseduje (član 75);
70) ne ugrožavajući pravo na zaštitu službene tajne i prava intelektualne svojine, ne učini lako dostupnim javnosti informacije o kvalitativnom i kvantitativnom sastavu kozmetičkog proizvoda, naziv i šifru kompozicije i identitet dobavljača (u slučaju parfema i aromatičnih kompozicija) kao i postojeće podatke o neželjenim efektima i ozbiljnim neželjenim efektima, koji nastaju kao rezultat upotrebe kozmetičkog proizvoda (član 76.);
71) bez odlaganja ne obavesti Ministarstvo o nastalom ozbiljnom neželjenom efektu i to o svim neželjenim efektima koji su mu poznati ili za koje se očekuje da su mu poznati; nazivu kozmetičkog proizvoda koji je u pitanju, omogućavajući identifikaciju istog; kao i o preduzetim korektivnim merama (ukoliko ih je preduzeo) (član 77. stav 1. tač.1)-3));
Za prekršaj iz stava 1. ovog člana kazniće se i odgovorno lice u pravnom licu, novčanom kaznom od 30.000 dinara.
Za prekršaj iz stava 1. ovog člana kazniće se preduzetnik, novčanom kaznom od 100.000 dinara.
b) Prekršaji imenovanog tela
Član 110.
Novčanom kaznom od 250.000 dinara kazniće se za prekršaj imenovano telo ako:
1) dodeli sertifikat o pregledu tipa za igračke čiji su sertifikati odbijeni ili
44
povučeni (član 55. stav 4);
2) ne obavesti Ministarstvo o svim izdatim, izmenjenim, dopunjenim, obustavljenim i povučenim sertifikatima, kao i o sertifikatima čije je izdavanje odbijeno (član 58. stav 2);
3) ne obavesti i druga tela za ocenjivanje usaglašenosti imenovana u skladu sa ovim zakonom o sertifikatima koji su obustavljeni, povučeni ili čije je izdavanje odbijeno, a na zahtev i o sertifikatima izdatim proizvođaču, odnosno ovlašćenom predstavniku proizvođača (član 58. stav 3);
4) ne dostavi i druge dodatne relevantne informacije na zahtev (član 58. stav 4);
5) ustanovi da osnovni zahtevi nisu ispunjeni ili da ih proizvođač više ne ispunjava ili da sertifikat nije trebalo da bude izdat, u odnosu na vrstu i obim neusaglašenosti i u skladu sa tim ne obustavi, ne povuče ili ne ograniči izdati sertifikat i o tome ne obavesti Ministarstvo (član 58. stav 5);
6) na zahtev Ministarstva ne dostavi relevantne informacije i dokumentaciju, uključujući finansijsku dokumentaciju potrebnu da Ministarstvo proveri poštovanje osnovnih zahteva u odnosu na obeležavanje srpskim znakom usaglašenosti (član 58. stav 6);
Za prekršaj iz stava 1. ovog člana kazniće se i odgovorno lice u imenovanom telu, novčanom kaznom od 25.000 dinara.
v) Prekršaji ovlašćenih laboratorija
Član 111.
Novčanom kaznom od 200.000 dinara kazniće se za prekršaj ovlašćena laboratorija ako:
1) Ministarstvu ne dostavljaju polugodišnje i godišnje izveštaje o zdravstvenoj ispravnosti odnosno bezbednosti, odnosno usaglašenosti uzoraka predmeta opšte upotrebe uzetih u okviru sanitarnog nadzora (član 102. stav 8.);
2) Institutu za javno zdravlje Srbije ne dostavljaju polugodišnje i godišnje izveštaje o zdravstvenoj ispravnosti odnosno bezbednosti, odnosno usaglašenosti uzoraka predmeta opšte upotrebe uzetih u okviru sanitarnog nadzora (član 102. stav 8.);
Za prekršaj iz stava 1. ovog člana kazniće se i odgovorno lice u ovlašćenoj laboratoriji, novčanom kaznom od 20.000 dinara.
XV. PRELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE
Član 112.
Ministar nadležan za poslove zdravlja doneće podzakonske akte na osnovu ovlašćenja iz ovog zakona u roku od 18 meseci od dana stupanja na snagu ovog zakona.
Do donošenja propisa iz stava 1. ovog člana primenjuju se propisi koji su važili do dana stupanja na snagu ovog zakona, a koji nisu u suprotnosti sa ovim zakonom.
Član 113.
Postupci pokrenuti po zahtevima podnetim Ministarstvu do dana stupanja na snagu ovog zakona, okončaće se po propisima koji su važili do dana stupanja na snagu ovog zakona.
45
Član 114.
Subjekti u poslovanju predmetima opšte upotrebe dužni su da svoje poslovanje usklade sa odredbama članova 70. i 72. ovog zakona u roku od četiri godine od dana stupanja na snagu ovog zakona.
Član 115.
Od dana stupanja na snagu potvrđenog međunarodnog ugovora o ocenjivanju usaglašenosti i prihvatanju industrijskih proizvoda sa Evropskom unijom (u daljem tekstu: ASAA sporazum), ili, ako taj ugovor ne bude zaključen, od dana stupanja na snagu ugovora o pristupanju Republike Srbije Evropskoj uniji, izraz „na srpskom jeziku” zamenjuje se izrazom „na jeziku koji nadležni organ i potrošač, odnosno krajnji korisnik u državi članici Evropske unije može lako razumeti”.
Član 116.
Od dana stupanja na snagu ASAA sporazuma, ili, ako taj ugovor ne bude zaključen, od dana stupanja na snagu ugovora o pristupanju Republike Srbije Evropskoj uniji, na proizvode na koje se primenjuje harmonizovano zakonodavstvo EU umesto Srpskog znaka usaglašenosti stavlja se SE znak.
Član 117.
Izuzetno od člana 116. ovog zakona, proizvod koji je usaglašen sa zahtevima tehničkog propisa i označen Srpskim znakom usaglašenosti u skladu sa članom 51. ovog zakona, a koji se danom stupanja na snagu ACAA sporazuma ili, ako taj ugovor ne bude zaključen, danom pristupanja Republike Srbije Evropskoj uniji, nalazi na zalihama isporučilaca, a nije označen CE znakom, može da se isporučuje na teritoriji Republike Srbije najkasnije dve godine od dana potpisivanja ASAA sporazuma, odnosno od dana pristupanja Republike Srbije Evropskoj uniji.
Član 118.
Od dana stupanja na snagu ugovora o pristupanju Republike Srbije Evropskoj uniji, odredbe koje uređuju sanitarni nadzor prilikom uvoza radi isporuke na tržište i nadzor prilikom izvoza, primenjivaće se samo za proizvode koji se uvoze iz trećih zemalja, ili se izvoze u treće zemalje.
Član 119.
Danom stupanja na snagu ovog zakona prestaje da važi Zakon o zdravstvenoj ispravnosti predmeta opšte upotrebe („Službeni glasnik RS”, broj 92/11).
Član 120.
Ovaj zakon stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbije”.
46
O B R A Z L O Ž E Nj E
I. USTAVNI OSNOV ZA DONOŠENjE ZAKONA
Ustavni osnov za donošenje ovog zakona sdadržan je u članu 97. tačka 10. Ustava Republike Srbije, prema kojem Republika Srbija, između ostalog uređuje i obezbeđuje sistem u oblasti zdravstva.
II. RAZLOZI ZA DONOŠENjE ZAKONA
Razlog za donošenje novog zakona o predmetima opšte upotrebe je, pre svega, činjenica da postojeći Zakon o zdravstvenoj ispravnosti predmeta opšte upotrebe nije u dovoljnoj meri usklađen sa odredbama relevantnih EU propisa u oblasti predmeta opšte upotrebe, u skladu sa obavezama koje smo preuzeli potpisivanjem Sporazuma o stabilizaciji i pridruživanju. Prilikom donošenja Zakona o zdravstvenoj ispravnosti predmeta opšte upotrebe („Službeni glasnik RS”, broj 92/11) težilo se usklađenosti teksta Zakona sa relevantnim EU propisima u ovoj oblasti, ali zbog razuđenosti materije koja se uređuje ovim zakonom, hitnosti donošenja istog i drugih objektivnih okolnosti nije stvoren potpun pravni osnov za donošenje sveobuhvatnih harmonizovanih podzakonskih akata kojima bi se bliže uredila oblast zdravstvene ispravnosti različitih grupa predmeta opšte upotrebe (materijali i predmeti koji dolaze u kontakt sa hranom, dečije igračke, predmeti namenjeni deci i odojčadi, kozmetički proizvodi, predmeti koji pri upotrebi dolaze u neposredan kontakt sa kožom ili sluzokožom bilo da se narušava ili ne narušava integritet kože ili sluzokože, predmeti za ukrašavanje lica i tela, za pirsing i imitacija nakita i sl.). Potpuno i sveobuhvatno pravno uređenje ove materije od bitnog je značaja za zaštitu zdravlja i bezbednost pojedinaca i različitih grupa stanovništva, pošto je reč o proizvodima namenjenim za široku potrošnju i njihovoj masovnoj upotrebi u svakodnevnom životu ljudi.
Predloženim zakonskim rešenjima otkloniće se određene nedorečenosti i nejasnoće koje postoje u važećem Zakonu o zdravstvenoj ispravnosti predmeta opšte upotrebe, čime će se omogućiti potpunije usklađivanje ove oblasti sa propisima EU, stvoriće se potpuniji pravni osnov i za sveobuhvatno transponovanje odgovarajućih i najnovijih propisa EU koji se odnose na zdravstvenu ispravnost i bezbednost predmeta opšte upotrebe, stavljanje u promet i korišćenje ovih grupa proizvoda na teritoriji Republike Srbije, koji je u skladu sa propisima Evropske Unije, čiji je krajnji cilj obezbeđenje visokog nivoa zaštite života i zdravlja ljudi, unapređenje slobodnog kretanje ovih proizvoda sa zemljama EU i drugim zemljama, uz odgovarajući nivo stručnog nadzora nad primenom Zakona.
Donošenjem novog zakona, neke prethodno neopravdano izostavljene grupe predmeta opšte upotrebe biće ponovo obuhvaćene odgovarajućim nadzorom u svim fazama proizvodnje i prometa odnosno kontrole na tržištu Republike Srbije od strane sanitarne inspekcije Ministarstva zdravlja, a u cilju zaštite života i zdravlja stanovništva. Donošenjem važećeg Zakona, decembra 2011. godine, duvan uopšte nije kontrolisan u pogledu kontaminacije reziduama zagađujućih supstanci iz životne sredine (rezidue pesticida, teških metala, radionukleida i slično). Takođe, donošenjem navedenog Zakona ni sredstva za održavanje higijene u domaćinstvu i u industriji, (uključujući i ona koja se koriste u proizvodnji i stavljanju hrane u promet, dezinfekciona sredstva i insekticidi za upotrebu u domaćinstvu), uopšte nisu
47
kontrolisana, niti u tržišnom nadzoru, niti prilikom uvoza radi stavljanja na tržište Republike Srbije. Imajući u vidu iskustvo i obučenost za vršenje ovog nadzora (s obzirom da se ovi proizvodi u cilju zaštite zdravlja stanovništva kontrolišu u svim zemljama regiona i EU), to je neophodno da se nadzor i kontrola nad zdravstvenom ispravnošću i bezbednošću ovih proizvoda ponovo stave pod stručan nadzor sanitarne inspekcije Ministarstva zdravlja, adekvatnom primenom propisa kojima se uređuje zdravstvena ispravnost odnosno, bezbednost tih proizvoda, u svrhu zaštite zdravlja stanovništva. Predloženo zakonsko rešenje je u skladu sa najvišim EU standardima zaštite potrošača i zdravlja, pri čemu je kompatibilno sa nacionalnim propisima koji se dotiču oblasti predmeta opšte upotrebe (na bilo koji način), uz poštovanje podele nadležnosti u skladu sa nacionalnim zakonodavstvom. Značaj donošenja Zakona o predmetima opšte upotrebe je, pored visokog nivoa zaštite života i zdravlja ljudi, ujedno i zaštita interesa proizvođača, uvoznika i distributera – subjekata u poslovanju predmetima opšte upotrebe. Ovim zakonskim rešenjem obaveze pomenutih subjekata će biti jasnije i tačno određene, što doprinosi mogućnosti da pomenuti subjekti obezbede svojim proizvodima siguran i slobodan pristup svetskom tržištu i tržištu EU. Zdravstvena ispravnost odnosno bezbednost predmeta opšte upotrebe i njihov racionalan i efikasan sanitarni nadzor, u sklopu usklađivanja nacionalnog zakonodavstva sa međunarodnim propisima i standardima, predstavljaju značajne prioritete Republike Srbije. Donošenjem ovog zakona, a na osnovu njega blagovremenim donošenjem podzakonskih propisa, sveobuhvatno će se urediti odgovarajući aspekti uslova u pogledu zdravstvene ispravnosti koje moraju da ispunjavaju predmeti opšte upotrebe namenjeni za ljudsku upotrebu. Analizom drugih mogućnosti zaključeno je da je, najcelishodniji i najpouzdaniji način za rešavanje napred navedenih problema – donošenje novog zakona kojim se uređuje oblast predmeta opšte upotrebe.
III. OBJAŠNjENjA OSNOVNIH PRAVNIH INSTITUTA I POJEDINAČNIH REŠENjA
/ PREGLED ODREDABA VAŽEĆEG PROPISA KOJE SE MENjAJU, ODNOSNO DOPUNjUJU
1. Osnovne odredbe (čl. 1-6)
Članom 1. bliže je utvrđen predmet i cilj uređivanja Zakona o predmetima opšte upotrebe. U tom smislu, članom 1. je istaknuto da se ovim zakonom uređuje pojam predmeta opšte upotrebe, uslovi zdravstvene ispravnosti odnosno bezbednosti, koje moraju da ispunjavaju predmeti opšte upotrebe koji se isporučuju na tržište, a u svrhu obezbeđenja visokog nivoa zaštite života i zdravlja ljudi, zaštite interesa potrošača i obezbeđenja slobodnog kretanja robe. Odredbe ovog zakona odnose se i na sirovine, materijale i aditive koji se koriste za proizvodnju predmeta opšte upotrebe.
U članu 2. je istaknuto da se pravila utvrđena ovim zakonom primenjuju na sistem nadzora nad zdravstvenom ispravnošću odnosno bezbednošću, odnosno usaglašenošću predmeta opšte upotrebe sa propisanim zahtevima, laboratorijsko ispitivanje zdravstvene ispravnosti odnosno bezbednosti, odnosno usaglašenosti predmeta opšte upotrebe sa propisanim zahtevima, kao i na prava, obaveze i odgovornosti subjekata u poslovanju predmetima opšte upotrebe.
Članom 3. je jasno definisano da se odredbe ovog zakona primenjuju na predmete opšte upotrebe namenjene za ljudsku upotrebu koji se proizvode u Republici Srbiji i isporučuju na tržište Republike Srbije, koji se uvoze i isporučuju na tržište Republike Srbije, koji se izvoze, osim kada se isti ne stavljaju na tržište Republike Srbije, uz dokaz proizvođača o izvozu, odnosno na predmete opšte
48
upotrebe koji se uvoze ili privremeno uvoze radi prerade, dorade i obrade. U članu 4. su definisane grupe predmeta opšte upotrebe koji su predmet
uređenja ovog zakona. Članom 6. je dato bliže objašnjenje značenja pojedinih pojmova upotrebljenih u ovom zakonu.
2. Načela (čl. 7.-11.)
U članovima od 7-11. definisana su načela: analize rizika, predostrožnosti, zaštite
interesa potrošača, transparentnosti i poverljivosti kao i opravdanost mera koje se preduzimaju radi zabrane ili ograničenja stavljanja predmeta opšte upotrebe na tržište Republike Srbije, njihovog povlačenja ili opoziva.
3. Posebna radna grupa za kategorizaciju graničnih proizvoda (čl. 12-14.)
U članovima od 12-14. Zakona definisano je postupanje sa pojedinim proizvodima („granični proizvodi”) za koje, na osnovu njihovog izgleda / prezentacije, sastava, područja primene, tvrdnji i drugih katakteristika može biti nedovoljno jasno da li treba da budu kategorisati kao kozmetički proizvodi/predmeti opšte upotrebe u smislu ovog zakona ili treba da ispunjavaju zahteve propisa koji se odnose na druge kategorije proizvoda, zatim način rada i poslovi Posebne radne grupe za kategorizaciju graničnih proizvoda. Kategorizacija tzv. graničnih proizvoda je postala sastavni deo novog zakonskog rešenja nakon prethodne analize oblasti. Tačnije, s obzirom da u praksi postoji dosta problema sa kojima su suočeni sanitarni inspektori kada su u pitanju „proizvodi koji, po svom sastavu, izgledu, području primene, tvrdnjama i drugim karakteristikama, mogu biti svrstani i u predmete opšte upotrebe i u proizvode druge namene u smislu posebnih propisa”. U situaciji kada je teško odrediti / kategorisati kojoj grupi proizvoda „pripada” tačno određeni proizvod, nije moguće odrediti zahteve kog propisa isti mora da ispuni prilikom stavljanja na tržište, što može dovesti u pitanje zdravstvenu ispravnost odnosno bezbednost istog. Odluka o uvođenju kategorizacije graničnih proizvoda, doneta je nakon proučavanja prakse zemalja iz okruženja, kao i država članica EU u ovoj oblasti.
4. Opšti uslovi koje moraju da ispunjavaju predmeti opšte upotrebe (čl. 15-19.)
U smislu čl. 15. ovog zakona dozvoljeno je stavljati u promet samo zdravstveno ispravne odnosno bezbedne, odnosno usaglašene predmete opšte upotrebe. Članom 16. utvrđena je obaveza ministra nadležnog za poslove zdravlja, da donese odgovarajuća podzakonska akta o: materijalima i predmetima u kontaktu sa hranom, uključujući i proizvode namenjene odojčadi i deci mlađoj od tri godine za olakšavanje hranjenja i sisanja, umirivanja i spavanja, ambalaže za pakovanje hrane i predmeta opšte upotrebe, bezbednosti igračaka, kozmetičkim proizvodima, materijalima i predmetima koji pri upotrebi dolaze u neposredan kontakt sa kožom odnosno sluzokožom bilo da se narušava ili ne narušava njihov integritet, detergentima, biocidima i drugim sredstvima za opštu upotrebu i održavanje higijene, duvanu, duvanskim proizvodima, priboru za pušenje, elektronskim cigaretama i drugim sistemima za inhaliranje pare sa ili bez nikotina, obrascu potvrde o zdravstvenoj ispravnosti (engl. Health certificate) i potvrde o slobodnoj prodaji (engl. Free sale certificate) predmeta opšte upotrebe, uslovima koje moraju ispunjavati ovlašćene laboratorije i referentne laboratorije za ispitivanje predmeta opšte upotrebe kao i područje za koje je potrebno ovlastiti referentne laboratorije. Članom 17. je taksaktivno navedeno i utvrđeno koji se predmeti opšte upotrebe se smatraju zdravstveno neispravnim odnosno nebezbednim.
49
U članu 18. utvrđena je izričita zabrana pripisivanja lekovitog svojstva predmetu opšte upotrebe kao i neistinitog deklarisanja odnosno oglašavanja predmeta opšte upotrebe na način kojim se potrošači dovode u zabludu u pogledu stvarnog sastava, svojstva ili namene tih proizvoda.
U članu 19. utvrđena je mogućnost primene mera zasnovanih na naučnim principima, međunarodnim standardima, smernicama i preporukama, u obimu koji je neophodan da se zaštiti život i zdravlje ljudi i zaštitu životne sredine, način njihove primene (izbegavanje proizvoljne i neopravdane diskriminacije između država u kojima preovladavaju isti ili slični uslovi, na način koji ne predstavlja prikrivenu barijeru u slobodi kretanja robe). Činjenica je da: standardi, smernice, preporuke nisu obavezujući, te to i jeste razlog što je ovaj član „našao” svoje mesto u ovom Zakonu, te „Ne dovodeći u pitanje relevantno zakonodavstvo u oblasti predmeta opšte upotrebe, u svrhu procene zdravstvene ispravnosti odnosno bezbednosti predmeta opšte upotrebe, mogu se primeniti mere zasnovane na naučnim principima, međunarodnim standardima, smernicama i preporukama, u obimu koji je neophodan da se zaštiti život i zdravlje ljudi i zaštitu životne sredine”. Razlog za postojanje ovog člana je prevshodno trenutna neusklađenost / delimična usklađenost nacionalnog zakonodavstva Republike Srbije sa evropskim zakonodavstvom, a vrlo često i sa novim naučnim saznanjima u ovoj oblasti, kao i relativno spor postupak izmene propisa u našoj zemlji (ovo je jedna od primedbi Evropske komisije). Iz razloga prethodno pomenutog događa se da proizvod koji se uvozi u našu zemlju „prati” dokumentacija koja „dokazuje” usaglašenost pomenutog proizvoda za relevantnim EU zakonodavstvom, ali pomenuti proizvod nije u skladu sa zahtevima nacionalnih propisa Republike Srbije. Situacija je posebno ozbiljna ukoliko postoje nova naučna saznanja koja dokazuju da su određene supstance opasne za ljudsko zdravlje, a u skladu sa nacionalnim propisima Republike Srbije isti su - dopušteni. U ovom slučaju se moraju preispitati nova naučna saznanja u oblasti, uz obaveznu izmenu propisa u skladu sa istim.
5. Opšte obaveze subjekta u poslovanju predmetima opšte upotrebe (čl. 20-24.)
Članovima od 20-22. definisano je postupanje subjekata u poslovanju u
slučaju postojanja osnovane sumnje u zdravstvenu ispravnost odnosno bezbednost predmeta opšte upotrebe odnosno u slučaju zdravstveno neispravnih odnosno nebezbednih predmeta opšte upotrebe.
U čl. 23-24. devinisane su obaveze i odgovornosti proizvođača predmeta opšte upotrebe sa sedištem u Republici Srbiji u smislu uspostavljanja i sprovođenja unutrašnje kontrole, obezbeđivanja sanitarno – tehničkih i higijenskih uslova, namenskih prevoznih sredstava, preduzimanja higijenskih mera u skladu sa dobrom proizvođačkim praksom, dobrom higijenskom praksom i drugim primenljivim standardima, kao i obavljanja neophodnih laboratorijskih ispitivanja i posedovanja propisanih dokaza o zdravstvenoj ispravnosti odnosno bezbednosti proizvoda.
6. Sistem brzog obaveštavanja i uzbunjivanja, uslovi i način informisanja i razmene informacija (čl. 25-27.)
U članu 25. propisano je da se za izveštavanje, razmenu informacija o zdravstvenoj neispravnosti odnosno nebezbednosti predmeta opšte upotrebe, kao i za obaveštavanje o preduzetim merama kako bi se sprečili ili otklonili rizici po zdravlje ljudi nastali korišćenjem pomenutih proizvoda, koriste se propisani sistemi brzog obaveštavanja i uzbunjivanja uspostavljeni zakonima kojima se uređuje bezbednost hrane i opšta bezbednost proizvoda, kao mreža za izveštavanje o direktnom i indirektnom riziku čiji su uzrok predmeti opšte upotrebe. U sistemu brzog obaveštavanja i uzbunjivanja učestvuju i druga ministarstva, zdravstvene službe,
50
ovlašćene i akreditovane laboratorije, subjekti u poslovanju sa predmetima opšte upotrebe u skladu sa ovim zakonom i drugim propisima. Ministar zdravlja određuje lica za kontakt sa nadležnim organom u sistemu brzog obaveštavanja i uzbunjivanja, odnosno u sistemu brze razmene informacija o opasnim proizvodima..
Članom 26. je propisano da podaci podaci o predmetima opšte upotrebe, prirodi rizika i preduzetoj meri u sistemu brzog obaveštavanja i uzbunjivanja moraju biti dostupni javnosti u skladu sa ovim zakonom i drugim propisima. Članom 27. utvrđena je dužnost svih učesnika brzog obaveštavanja i uzbunjivanja da u okviru svoje nadležnosti odmah obaveste ministarstvo zdravlja o pojavi ozbiljnog rizika po zdravlje ljudi radi preduzimanja odgovarajućih propisanih mera.
7. Posebne grupe predmeta opšte upotrebe – materijali i premeti koji dolaze u kontakt sa hranom (čl. 28-38.)
U članovima od 28-38. definisani su pojam materijala i predmeta koji dolaze u kontakt sa hranom, opšti zahtevi za sve materijale i predmete u kontaktu sa hranom, njihovo deklarisanje, deklaracija o usaglašenosti materijala i predmeta u kontaktu sa hranom sa pravilima koja se na njih primenjuju, sledljivost, dobra proizvođačka praksa, sistem obezbeđenja kvaliteta, sistem kontrole kvaliteta, kao i obaveza subjekta u poslovanju materijalima i predmetima u kontaktu sa hranom da priprema i čuva odgovarajuću dokumentaciju u papirnom ili elektronskom obliku, a koja se odnosi na specifikacije, proizvodne formule i obradu koji su značajni za usklađenost i bezbednost gotovog materijala ili predmeta u kontaktu sa hranom i obaveza davanja na uvid pomenute dokumentacije sanitarnom inspektoru na njegov zahtev.
8. Igračke (čl. 39-61.)
U članovima od 39-56. definisani su pojam igračaka, obaveze subjekata u poslovanju igračkama (obaveze proizvođača, ovlašćenog zastupnika, uvoznika, distributera), usaglašenost igračaka u smislu osnovnih bezbednosnih zahteva (opšti i posebni bezbednosni zahtevi), upozorenja, pretpostavka o usaglašenosti igračke, deklaracija o usaglašenosti, opšta načela znaka usaglašenosti, pravila i uslovi za stavljanje znaka usaglašenosti, ocenjivanje usaglašenosti (procena bezbednosti, postupci ocenjivanja usaglašenosti, pregled tipa), potrebna tehnička dokumentacija.
U čl. 57-59. definisani su osnovni zahtevi za imenovano telo za ocenjivanje usaglašenosti igračaka sa sedištem u Republici Srbiji, način njegovog rada, kao i nadzor nad radom imenovanog tela koje sprovodi ministarstvo nadležno za poslove zdravlja.
U čl. 60-61. Definisano je postupanje sa igračkama koje predstavljaju rizik kao i postupanje kada su u pitanju formalne neusaglašenosti.
9. Kozmetički proizvodi (čl. 62-78.)
U članovima od 62-78. definisani su pojam kozmetičkog proizvoda,
bezbednost kozmetičkog proizvoda, odgovorna osoba i njene obaveze, obaveze distributera, identifikacija u lancu snabdevanja (sledljivost), dobra proizvođačka praksa, procena bezbednosti, procenitelj bezbednosti kozmetičkog proizvoda, dosije sa informacijama o proizvodu, ograničenja za supstance koje se koriste u proizvodnji kozmetičkog proizvoda, testiranje na životinjama, informacije za potrošače – deklarisanje, tvrdnje vezane za kozmetički proizvod, prijavljivanje ozbiljnih neželjenih efekata usled korišćenja kozmetičkog proizvoda kao i preduzetim korektivnim merama od strane subjekta u poslovanju.
51
10. Materijali i predmeti koji pri upotrebi dolaze u neposredan kontakt sa
kožom odnosno sluzokožom bilo da se narušava ili ne narušava njihov integritet (čl. 79.-80.)
U čl. 79.-80. definisani su materijali i predmeti koji pri upotrebi dolaze u neposredan kontakt sa kožom odnosno sluzokožom bilo da se narušava ili ne narušava njihov integritet (u daljem tekstu: materijali i predmeti koji pri upotrebi dolaze u neposredan kontakt sa kožom odnosno sluzokožom) kao i uslovi za njihovo stavljanje na tržište Republike Srbije. Materijali i predmeti koji, kada se koriste u skladu sa svojom namenom i pod razumno predvidivim uslovima, dolaze u neposredan kontakt sa kožom ili sluzokožom i ne narušavaju njihov integritet jesu: predmeti koji se koriste kao sredstva za održavanje lične higijene, negu i ulepšavanje lica i tela (a po svojoj nameni ne spadaju u kozmetičke proizvode) odnosno predmeti od tekstila, kože i drugih materijala koji dolaze u neposredan kontakt sa kožom ili sluzokožom. Materijali i predmeti koji, kada se koriste u skladu sa svojom namenom i pod razumno predvidivim uslovima, dolaze u neposredan kontakt sa kožom ili sluzokožom i narušavaju njihov integritet jesu predmeti i pribor za ukrašavanje lica i tela, pirsing i imitacija nakita.
11. Detergenti, biocidi i druga sredstva za opštu upotrebu i održavanje higijene (čl. 81.)
U članu 81. Zakona definisan je pojam detergenata, biocida i drugih sredstava za opštu upotrebu i održavanje higijene, a koji se koriste u svrhu održavanja opšte higijene, pranja i oplemenjivanja tekstila, pranja i dezinfekcije tvrdih površina, posuđa, pribora, uređaja, aparata, osvežavanje prostora i slično.
12. Duvan, duvanski proizvodi, pribor za pušenje, elektronska cigareta i drugi sistemi za inhaliranje para sa ili bez nikotina (čl. 82.-84)
U čl. 82-84. Zakona definisan je pojam duvanskih proizvoda, uslovi za
isporuku na tržište Republike Srbije duvanskih proizvoda, pribora za pušenje i ambalaže (primarna ambalaža) za pakovanje duvanskih proizvoda, kao i informacije o proizvodu i deklaracija koji moraju biti neizbrisivi, lako uočljivi, čitljivi, razumljivi i napisani na srpskom jeziku.
13. Sistem nadzora (čl. 85.-107.)
Sistem nadzora u oblasti predmeta opšte upotrebe je nadzor nad primenom zakona i drugih propisa u oblasti zdravstvene ispravnosti odnosno bezbednosti predmeta opšte upotrebe u proizvodnji i prometu. Nadzor nad sprovođenjem ovog zakona vrši Ministarstvo, preko sanitarnih inspektora.
U čl. 87. su definisane oblasti od značaja u vršenju nadzora nad predmetima opšte upotrebe u smislu nadzora nad proizvodnjom predmeta opšte upotrebe, nadzora nad prometom i korišćenjem predmeta opšte upotrebe, monitoringa, uzorkovanja za potrebe nadzora, ovlašćenih akreditovanih laboratorija koje obavljaju laboratorijsko ispitivanje uzoraka uzetih u službenoj kontroli, kao i ovlašćenja prava i dužnosti sanitarnog inspektora.
Nadzor nad proizvodnjom obuhvata kontrolu sprovođenja unutrašnje kontrole od strane proizvođača, uslova proizvodnje, kao i kontrolu svih faza proizvodnog postupka, gotovog proizvoda, uz uzimanje uzoraka za analizu ukoliko je to potrebno, sprovođenje programa monitoringa.
52
Nadzor nad prometom predmeta opšte upotrebe obuhvata nadzor prilikom isporuke na tržište i nadzor prilikom uvoza radi isporuke na tržište i nadzor prilikom izvoza.
U čl. Od 90.-92. definisan je nadzor nad predmetima opšte upotrebe prilikom uvoza radi isporuke na tržište kao i nadzor nad predmetima opšte upotrebe prilikom izvoza. Utvrđena je dužnost uvoznika da, pre carinjenja, podnese pismeni zahtev ministarstvu nadležnom za poslove zdravlja u mestu crinjenja za pregled pošiljke koju uvozi, radi utvrđivanja zdravstvene ispravnosti odnosno bezbednosti. Uz pismeni zahtev subjekat u poslovanju predmetima opšte upotrebe dužan je da podnese sve propisane dokaze od značaja za identifikaciju proizvoda i utvrđivanje zdravstvene ispravnosti odnosno bezbednosti proizvoda koji se uvozi.
Članom 91. propisano je da sanitarni inspektor donosi rešenje o ispunjenju propisanih uslova u pogledu zdravstvene ispravnosti odnosno bezbednosti predmeta opšte upotrebe koji se uvozi, odnosno zabranjuje uvoz zdravstveno neispravnih odnosno nebezbednih predmeta opšte upotrebe i naređuje meru njihovog vraćanja pošiljaocu. Granični sanitarni inspektor, izuzetno, na zahtev uvoznika, ima ovlašćenje da rešenjem naredi meru uništenja zdravstveno neispravnih odnosno nebezbednih predmeta opšte upotrebe u skladu sa zakonom ili posebnim propisima, ukoliko pošiljka, iz opravdanih razloga, ne može da se vrati pošiljaocu. U čl. 93.-95. bliže su uređena pitanja za monitoring. Monitoring je sistematsko sprovođenje niza planiranih aktivnosti u sistemu javnog zdravlja koje se odnose na uzimanje uzoraka za ispitivanje i praćenje različitih parametara zdravstvene ispravnosti u određenom vremenskom intervalu zbog uvida u zdravstvenu ispravnost i njihovog mogućeg štetnog uticaja na zdravlje ljudi kao i uvid u pravilnu primenu propisa iz ove oblasti.
U čl. 96-101. definisano je uzorkovanje u postupku nadzora, troškovi laboratorijskog ispitivanja uzoraka pre isporuke na tržište Republike Srbije kao i u postupku sanitarnog nadzora nad predmetima opšte upotrebe u proizvodnji i prometu. U čl. 102–103. definisano je ko može obavljati laboratorijska ispitivanja zdravstvene ispravnosti odnosno bezbednosti predmeta opšte upotrebe, kao i obaveze ovlašćenih laboratorija da, Ministarstvu zdravlja dostavljaju polugodišnje i godišnje izveštaje o zdravstvenoj ispravnosti odnosno bezbednosti, odnosno usaglašenosti uzoraka predmeta opšte upotrebe uzetih u okviru inspekcijskog nadzora. Navedena laboratorijska ispitivanja zdravstvene isprvnosti odnosno bezbednosti uzoraka predmeta opšte upotrebe uzetih u službenoj kontroli, mogu obavljati ovlašćene akreditovane laboratorije i referentne laboratorije koje su akreditovane prema standardu SRPS ISO/IEC 17025 i ovlašćene rešenjem ministra zdravlja. Ministar rešenjem daje ovlašćenje akreditovanoj laboratoriji za ispitivanje zdravstvene ispravnosti odnosno bezbednosti predmeta opšte upotrebe, koje se oročava na period do pet godina. Ministar može rešenjem da oduzme dato ovlašćenje ukoliko je laboratorija prestala da ispunjava uslove na osnovu kojih je dobila ovlašćenje. Ova rešenja se objavljuju u „Službenom glasniku Republike Srbije”. Na ovaj način se obezbeđuje potpuna javnost stečenih prava po datom ovlašćenju. Ministarstvo vodi evidenciju o izdatim i oduzetim ovlašćenjima laboratorija i propisan je sadržaj tih evidencija u skladu sa ZUP. Troškove objavljivanja rešenja padaju na teret Budžeta ali ne predstavljaju poseban trošak jer se za donošenje rešenja o ovlašćenju plaća odgovarajuća administrativna taksa. U čl. 104. su taksativno nabrojane mere koje inspektor može u okviru svojih prava i dužnosti preduzeti u obavljanju službene kontrole nad proizvodnjom i prometom predmeta opšte upotrebe. Utvrđene mere inspektor nalaže rešenjem donetim u upravnom postupku. Članom 105. i 106. bliže je utvrđen postupak u vezi sa donošenjem rešenja i postupak rešavanja po žalbi na rešenje inspektora.
53
U članu 107. su navedeni evropski propisi sa kojima je ovaj zakon usklađen u skladu sa preuzetim obavezama u procesu pristupanja Republike Srbije Evropskoj uniji.
12. Kaznene odredbe (čl. 108.-111.)
Odredbama člana 108.-111. utvrđene su određene sankcije za privredni prestup i prekršaje zbog kršenja pojedinih odredbi ovog zakona. Kaznene odredbe su usklađene sa zakonima koji ureuđuju oblast privrednih prestupa i prekršaja.
13. Prelazne i završne odredbe (čl. 112-120.)
Odredbama čl. 112-120. uređena su pitanja od prelaznog i završnog karaktera, u vezi rokova donošenja podazakonskih akata za koje je ministar dobio ovlašćenja ovim zakonom i u skladu sa ovim zakonom. Pravilno uređenje ovih odredaba je naročito bitno iz razloga ispunjavanja obaveza koje Republika Srbija preuzima u pregovaračkom procesu za dobijanje statusa države članice EU vodeći pri tome računa o realnim rokovima u kojima će subjekti u poslovanju uskladiti svoje poslovanje sa odredbama ovog propisa.
Isto tako utvrđen je prestanak važenja saveznih i republičkih zakona, iz ove oblasti društvenog života kao i dan stupanja na snagu ovoga zakona.
IV. FINANSIJSKA SREDSTVA POTREBNA ZA SPROVOĐENjE ZAKONA
Za sprovođenje ovog zakona obezbeđena su sredstva u budžetu Republike
Srbije za 2018. godinu („Sl. glasnik RS”, br. 113/17), na razdelu 27 – Ministarstvo zdravlja, Program 1801 - Uređenje i nadzor u oblasti zdravstva, Programska aktivnost 0003 - Sanitarni nadzor, ekonomska klasifikacija 411 – Plate, dodaci i naknade zaposlenih (zarade), u iznosu od 151.085.000 dinara, 412 – Socijalni doprinosi na teret poslodavca u iznosu od 27.047.000 dinara, ekonomska klasifikacija 4233 – Usluge obrazovanja i usavršavanja zaposlenih u iznosu od 500.000,00 dinara kao i ostali troškovi neophodni za rad sanitarnih inspektora.
U 2018. godini zbog potrebe sprovođenja novih rešenja, planirano je da se zaposli osam sanitarnih inspektora (četiri sanitarna inspektora u zvanju samostalni savetnik i četiri sanitarna inspektora u zvanju savetnika).
Za osam novo zaposlenih u budžetu za 2018. godinu, su obezbeđena sredstva u okviru Programa 1801–Uređenje i nadzor u oblasti zdravstva, Programska aktivnost 0003–Sanitarni nadzor, ekonomska klasifikacija 411 – Plate, dodaci i naknade zaposlenih (zarade), u iznosu od 4.997.187 dinara, ekonomska klasifikacija 412 – Socijalni doprinosi na teret poslodavca u iznosu od 894.496 dinara. Takođe za polaganje državnog stručnog ispita i ispita za inspektore u 2018. godini obezbeđena su sredstva na ekonomskoj klasifikaciji 4233 - Usluge obrazovanja i usavršavanja zaposlenih u iznosu od 120.000 dinara.
U 2018. godini su planirana i sredstva za nabavku neophodne opreme, sredstva su obezbeđena na razdelu Ministarstva zdravlja, programska aktivnost 0003 - Sanitarni nadzor, ekonomska klasifikacija 512 - Mašine i oprema, u iznosu od 250. 000, 00 dinara i to za: 4 PC računara, 4 štampača i 4 hends free uređaja.
Sredstva potrebna za realizaciju ovog zakona u 2019. godini i 2020. godini će biti planirana u skladu sa limitima koje odredi ministarstvo finansija i u skladu sa bilansnim mogućnostima budžeta Republike Srbije.
Izrada informacione platforme će se realizovati u okviru Projekta e –inspektor, čiji je nosilac Ministarstvo državne uprave i lokalne samouprave.
54
Povećanje poslova i eventualnih troškova, odnosi se na obavezu donošenja podzakonskih akata što će se svrstati u dužnost visoko stručnih službenika Ministarstva zdravlja i stručnjaka iz javno zdravstvenih instituta i zavoda i laboratorija.
V. ANALIZA EFEKATA
1. Određivanje problema koje Zakon treba da reši
Zakonom o predmetima opšte upotrebe uređuje se pojam predmeta opšte upotrebe, uslovi zdravstvene ispravnosti odnosno bezbednosti, koje moraju da ispunjavaju predmeti opšte upotrebe koji se isporučuju na tržište, a u svrhu obezbeđenja visokog nivoa zaštite života i zdravlja ljudi, zaštite interesa potrošača i obezbeđenja slobodnog kretanja robe. Odredbe ovog zakona odnose se i na sirovine, materijale i aditive koji se koriste za proizvodnju predmeta opšte upotrebe. Prethodnom analizom oblasti, problema koji su nastali u primeni trenutno važećeg Zakona o zdravstvenoj ispravnosti predmeta opšte upotrebe ustanovljene su: nedorečenosti i nejasnoće, nepotpun pravni osnov za donošenje podzakonskih akata kojima se bliže uređuju grupe predmeta opšte upotrebe, zastarelost i neusaglašenost sa novim naučnim saznanjima u pojedinim oblastima. Ovim Zakonom stvaraju se potpuni uslovi za brže donošenje potpunih i sveobuhvatnih podzakonskih propisa, kojima se u pogledu zdravstvene ispravnosti odnosno bezbednosti uređuju sve grupe predmeta opšte upotrebe, koji se proizvode u Republici Srbiji ili se uvoze ili izvoze radi stavljanja u promet ili koji se privremeno uvoze radi prerade, dorade i obrade.
2. Ciljevi koji se postižu donošenjem zakona Osnovni cilj donošenja ovog zakona sadržan je u obezbeđivanju visokog nivoa zaštite života i zdravlja ljudi i zaštita interesa potrošača, uključujući pri tome načelo poštenja i savesnosti u prometu predmeta opšte upotrebe.
Donošenjem Zakona o predmetima opšte upotrebe, stvoriće se uslovi za kvalitetniji, potpun i sveobuhvatan pristup u kontroli svih grupa predmeta opšte upotrebe u pogledu zdravstvene ispravnosti odnosno bezbednosti, kao i usklađenost sa relevantnim EU propisima u znatnoj meri.
Takođe, ovim zakonom će biti jasnije utvrđene obaveze i odgovornosti subjekata u poslovanju predmetima opšte upotrebe. Konceptom ovog zakona uspostavlja se sistem sledljivosti, koji se ogleda kroz mogućnost praćenja predmeta opšte upotrebe, kroz sve faze proizvodnje, prerade ili prometa. Svakako u budućem radu značajni ciljevi će se postići preko novog uspostavljanja sistema brzog obaveštavanja i uzbunjivanja, kojim će se unaprediti razmena informacija o rizicima vezanim za predmete opšte upotrebe. Na taj način, kreiranje nove politike u ovoj oblasti biće usmerena na rešavanje ključnih problema (koje nije rešio važeći Zakon o zdravstvenoj ispravnosti predmeta opšte upotrebe), a preduzimanje mera u cilju sprečavanja da zdravstveno neispravan odnosno nebezbedan predmet opšte upotrebe dospe do krajnjeg potrošača, biće znatno efikasniji.
Kao posebno značajan cilj koji se želi postići ovim zakonom, jeste stvaranje normativno – pravnih uslova za efikasnije vršenja nadzora nadležnih organa u sprovođenju zakona.
3. Da li su razmatrane druge mogućnosti za rešavanje problema
Da, razmatrane su i druge mogućnosti u skladu sa osnovnim postulatima Analize efekata propisa. Međutim, imajući u vidu činjenicu da je u pitanju velik obim
55
izmena, potrebu za terminološkom i suštinskom usklađenosti sa EU zakonodavstvom u oblasti, uz očuvanje tradicionalnog koncepta zdravstvene ispravnosti predmeta opšte upotrebe, mišljenja smo da nije postojala mogućnost da se usklađivanje sa drugim propisima i problemi koji se rešavaju ovim zakonom urede na drugačiji način nego donošenjem novog zakona.
4. Zašto je donošenje zakona najbolje za rešavanje problema
Uređivanje uslova koje u pogledu zdravstvene ispravnosti odnosno bezbednosti moraju da ispunjavaju predmeti opšte upotrebe, zatim uslova za vršenje nadzora nad predmetima opšte upotrebe, kao i obaveze i odgovornosti subjekata u poslovanju predmetima opšte upotrebe, po svom karakteru i sadržini, predmet je zakonske regulative. Iz tog razloga, zdravstvena ispravnost odnosno bezbednost predmeta opšte upotrebe, može se urediti isključivo donošenjem posebnog zakona, kojim će se napred navedena pitanja urediti.
Uporedo sa Zakonom rađeno je na tekstu podzakonskih akata, koji bliže razrađuju odredbe Zakona o predmetima opšte upotrebe. Nakon stupanja na snagu Zakona, stupiće na snagu i podzakonska akta koja bliže razrađuju odredbe Zakona, te će oblast predmeta opšte upotrebe biti potpuno i sveobuhvatno uređena.
5. Na koga će i kako uticati predložena rešenja
Rešenja predložena u Zakonu o predmetima opšte upotrebe, uticaće na
potrebu odgovornijeg rada i delovanja svih subjekata u poslovanju predmetima opšte upotrebe. Ovo zakonsko rešenje ne uvodi novine u smislu obaveza subjekata poslovanja sa predmetima opšte upotrebe, već su obaveze konkretnije i jasnije (kako u smislu dokumentacije kojom isti dokazuju zdravstvenu ispravnost odnosno bezbednost proizvoda, tako u smislu postupanja u svrhu dokazivanja pomenutih navoda) u odnosu na važeći Zakon o zdravstvenoj ispravnosti predmeta opšte upotrebe, a sa krajnjim ciljem – isporuka na tržište zdravstveno ispravnih odnosno bezbednih predmeta opšte upotrebe, tačnije – bezbednost i zaštita zdravlja potrošača.
Kada su u pitanju subjekti u poslovanju predmetima opšte upotrebe, čiji su predmet poslovanja detergenti, biocidi i druga sredstva za opštu upotrebu i održavanje higijene, ove grupe predmeta opšte upotrebe su neosnovano izuzete iz sistema kontrole zdravstvene ispravnosti i bezbednosti, a ovim zakonskim rešenjem su vraćene u nadležnost ministarstva zdravlja, što je veoma značajno jer, ne retko, predstavljaju uzrok trovanja, povređivanja i oštećenja organizma sa opasnim i neizvesnim ishodom i imaju štetan uticaj na zdravlje ljudi. Do sada nije postojala jedinstvena baza podataka o slučajevima trovanja, povređivanja i oštećenja zdravlja i ozbiljnih neželjenih efekata nastalim korišćenjem predmeta opšte upotrebe. Ovi podaci su se nalazili u zdravstvenim ustanovama i centrima, a novim Zakonom, kada su u pitanju kozmetički proizvodi, svi podaci će se prikupljati u centralnu bazu podataka Ministarstva zdravlja. Ministarstvo će koristiti informacije o neželjenim efektima za svrhe nadzora na tržištu, analize tržišta, evaluacije kao i za svrhu informisanja potrošača.
Kako se ovim Zakonom daju jasnije definicije pojedinih pojmova, očekuje se da će isti biti lakše razumljiv za sve subjekte u poslovanju predmetima opšte upotrebe, što je zasigurno pozitivan efekat ovog propisa. Pružanjem mogućnosti za prijavljivanje ozbiljnih neželjenih efekata nastalih upotrebom predmeta opšte upotrebe, takođe doprinose krajnjem cilju ovog zakona – zaštita potrošača i viši standardi bezbednosti svih grupa predmeta opšte upotrebe.
56
6. Koji su troškovi koji će primena akta izazvati građanima i privredi, posebno malim i srednjim preduzećima
Nov Zakon o predmetima opšte upotrebe, odnosno njegova primena, ne izaziva nove troškove za subjekte u poslovanju predmetima opšte upotrebe, osim troškova koji su i do sada postojali. Zakonom o zdravstvenoj ispravnosti predmeta opšte upotrebe iz decembra 2011. godine, već je propisana obaveza svim subjektima u poslovanju predmetima opšte upotrebe da moraju imati ateste o zdravstvenoj ispravnosti (troškovi laboratorijskih analiza, administrativna taksa koja se uplaćuje uz zahtev za kontrolu prilikom uvoza i sl.).
U izuzetnim slučajevima, ukoliko u Republici Srbiji ne postoji laboratorija koja može obaviti laboratorijsku analizu određenih parametara (u skladu sa zahtevima preuzetima iz evropskog harmonizovanog zakonodavstva) pojedinih grupa predmeta opšte upotrebe, postoji mogućnost novih troškova za subjekte u poslovanju. Iz pomenutog razloga, zakonodavac je planirao prelazne rokove za primenu pojedinih odredbi Zakona o predmetima opšte upotrebe, koji su utvrđeni uz prethodno obavljene konsultacije sa predstavnicima subjekata u poslovanju (ankete, okrugli stolovi, učešće u radu radnih grupe za izradu zakona i podzakonskih akata, javna rasprava).
7. Da li pozitivni efekti akta opravdavaju troškove njegove primene
Troškovi koji su i do sada postojali, a koji su nastali primenom ovog propisa, su nužni i opravdani, jer je krajnji cilj i efekat ovog propisa: bezbednost i zdravlje ljudi, što je zasigurno od neprocenjivog značaja, te pozitivni efekti ovog propisa opravdavaju već postojeće troškove (koji nisu novina ovog propisa).
Dugoročno gledano, sredstva koja je neophodno obezbediti za funkcionisanje nadzora nad predmetima opšte upotrebe, su minimalna u odnosu na pozitivne efekte, koji će uticati, pre svega, na kvalitet zdravlja i života građana, nesmetano kretanje robi i kapitala, jer se novim sistemom nadzora oblast predmeta opšte upotrebe usklađuje sa EU standardima, koje će sprečiti stvaranje nepotrebnih barijera u slobodnom kretanju robe, kao i smanjenje troškova privrednih subjekata kroz definisane procedure u nadzoru.
8. Da li akt stimuliše pojavu novih privrednih subjekata na tržištu i tržišnu konkurenciju
Donošenjem Zakona stimuliše se poboljšanje tehničkih usluva kako postojećih objekata tako i pojavu novih privrednih subjekata u poslovanju predmetima opšte upotrebe koji zadovoljavaju uslove propisane zakonom.
Uzimajući u obzir da je, kako je prethodno navedeno, formalni cilj ovog zakona, postizanje većeg stepena usaglašenosti ovog zakona sa pravnim tekovinama EU, preuzimanjem EU standarda, postiže se valjano funkcionisanje tržišne ekonomije, te i mogućnost za naše proizvođače da svoje proizvode (koji ispunjavaju EU standarde) učine dostupnim na evropskom tržištu, kao i da proizvođači iz EU (pod jednakim uslovima kao i na svom tržištut) učine dostupnim svoje proizvode na tržištu Republike Srbije - zasigurno stimuliše i tržišnu konkurenciju i pojavu novih privrednih subjekata.
9. Da li su sve zainteresovane strane imale priliku da iznesu svoje stavove o zakonu?
57
U izradi Zakona i podzakonskih akata koji proizilaze iz ovog zakona su
učestvovale sve zainteresovane strane. Članove radne grupe za izradu Zakona čine predstavnici: Ministarstva zdravlja, Ministarstva poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede, Ministarstva zaštite životne sredine, Ministarstva privrede, Ministarstva trgovine, turizma i telekomunikacija, Instituta za standardizaciju Srbije, Akreditacionog tela Srbije, Privredne komore Srbije, Farmaceutskog fakulteta u Beogradu, Poslovnog udruženja proizvođača i uvoznika detergenata i kozmetike „Kozmodet”, akreditovanih i ovlašćenih laboratorija (IZJZ Srbije, IZJZ Vojvodine, GZZJZ Beograd, CIN), subjekata u poslovanju predmetima opšte upotrebe („Metalac posuđe”, Gornji Milanovac; „Greiner & JP packaging”, Nova Pazova; „Dexy Co”, d.o.o., Novi Beograd; „Stevanstill”, Zemun; „Yuco-Hemija” d.o.o., Bački Jarak; „DCP HEMIGAL” Leskovac; „IKEA Srbija“).
Sve zainteresovane strane, su pre početka rada na tekstu samog propisa upoznate (organizovani okrugli stolovi i radionice uz podršku Privredne komore Srbije i raspoloživih EU projekata) sa obavezama koje smo kao država preuzeli u postupku predpristupnih pregovora za dobijanja statusa države članice u oblasti predmeta opšte upotrebe – viši stepen usaglašenosti standarda zaštite potrošača u Republici Srbiji sa standardima EU, sa krajnjim ciljem funkcionisanja tržišne ekonomije i osnovnog principa EU – slobodnog kretanja robe i obaveza usklađivanja zakonodavstva. Nakon održanog eksplanatornog i bilatralnog skrininga zakonodavstva pred Evropskom komisijom, zainteresovane strane su upoznate o predmetu pregovora i obaveza koje iz istog proizilaze.
Sve zainteresovane strane su upoznate sa Zakonom, novinama koje donosi proces usklađivanja nacionalnog zakonodavstva sa pravnim tekovinama EU, putem radionica uz podršku raznih projekata EU (TAIEX, PLAC, IPA 2010), kao i putem redovne elektronske komunikacije sa svim zainteresovanim stranama gde su imale priliku da iznesu svoje svoje primedbe, stavove i sugestije o ovom propisu. Sugestije zainteresovanih strana su se odnosile na: uređenje određenih oblasti koje do sada nisu bile uređene zakonom (duvan, elektronske cigare i punjenja za iste), što je prihvaćeno (ove oblasti su predmet uređenja ovog propisa). S obzirom da su zainteresovane strane dobri poznavaoci EU propisa, njihove sugestije su se odnosile i na ujednačavanje terminologije, definisanje pojmova koji do sada nisu bili definisani i tsl., što je prihvaćeno i implementirano u ovaj propis.
Javna rasprava sprovedena je u periodu od 13. jula do 03. avgusta 2018. godine, a tekst Zakona postavljen je na internet stranicu Ministarstva zdravlja, kako bi svi zainteresovani mogli da dostave svoje primedbe.
Tekst Zakona prezentovan je na raspravi organizovanoj u Nišu, dana 17. jula 2018. godine i na raspravi organizovanoj u Beogradu, dana 24. jula 2018. godine u Privrednoj komori Srbije.
Učesnici u javnoj raspravi su predstavnici: državnih organa, organizacija, javnih službi, Instituta i Zavoda za javno zdravlje, Nacionalne organizacije potrošača (NOPS), NALED, Saveta stranih investitora, Privredne komore, profesionalnih udruženja kao i svih zainteresovanih subjekata, pravnih i fizičkih lica na koje se zakon primenjuje, a po pozivu i za predstavnike zaštitnika građana, poverenika za dostupnost informacija od javnog značaja, poverenika za zaštitu ravnopravnosti.
Pored dve održane javne rasprave u Nišu i Beogradu, na Nacionalnom kongresu zdravstvenih radnika Srbije sa međunarodnim učešćem, koji je održan od 23.05.-27.05.2018. na Zlatiboru, u okviru radnih sesija Društva sanitarnih inženjera i tehničara Srbije, takođe je prezentovan Zakon o predmetima opšte upotrebe kroz nekoliko tema („Novine koje donosi Zakon o predmetima opšte upotrebe”, „Bezbednost ili zdravstvena ispravnost igračaka – sličnosti i razlike u pristupu u Srbiji i Evropskoj uniji”, „Uticaj uvođenja Regulative o kozmetičkim proizvodima u zakonodavstvo Republike Srbije” i „Uticaj harmonizacije zakonodavstvstva Republike Srbije sa evropskim propisima iz oblasti materijala i predmeta u kontaktu sa
58
hranom”). Učesnici Simpozijuma su dali svoje sugestije i primedbe po održanim prezentacijama.
Nakon javne rasprave, održani su sastanci sa predstavnicima Saveta stranih ivestitora i Privredne komore Srbije na kojima su analizirane, usaglašene i usvojene sve njihove primedbe na Zakon.
Radna grupa Ministarstva zdravlja, koja je učestvovala u izradi Zakona analizirala je sve primedbe, predloge i sugestije učesnika u javnoj raspravi. Usvojene su primedbe i redefinisani su članovi Zakona koje se odnose na:
preciznije definisanje naziva grupa predmeta opšte upotrebe, obaveza subjekata u poslovanju u skladu sa propisima koji uređuju posebne oblasti;
preciznije definisanje određenih pojmova (zdravstvena ispravnost odnosno bezbednosti, monitoring, dobra proizvođačka praksa, sistem obezbeđenja kvaliteta, sistem kontrole kvaliteta, neusklađen proizvod, opasan proizvod, proizvod koji predstavlja ozbiljan rizik);
neispravnost odnosno nebezbednost predmeta opšte upotrebe;
kategorizacije graničnih proizvoda;
rokove za izdavanje mišljenja Posebne radne grupe za kategorizaciju graničnih proizvoda;
davanje ovlašćenja ministru nadležnom za poslove zdravlja da bliže uredi posebne grupe predmeta opšte upotrebe;
opšte obaveze i postupanja subjekata u poslovanju predmetima opšte upotrebe kada postoji osnovana sumnja u zdravstvenu ispravnost odnosno bezbednost predmeta opšte upotrebe kao i njihova postupanja sa zdravstveno neispravnim odnosno nebezbednim predmetima opšte upotrebe;
ovlašćene i akreditovane laboratorije;
kaznene odredbe.
Primedbe koje nisu prihvaćene od strane radne grupe Ministarstva zdravlja, a koje se odnose na:
uvođenje kozmetike sa posebnom namenom kao grupu predmeta opšte upotrebe iz razloga što EU zakonodavstvo ne prepoznaje ovu kategoriju već su uobičajene procedure kategorizacije graničnih proizvoda što je ovim zakonom i predviđeno;
definisanje određenih pojmova koji su već definisani drugim nacionalnim propisima (opoziv, povlačenje, isprava o usaglašenosti; znak usaglašenosti);
predmet uređenja ovog zakona u smislu zahteva za izostavljanje pojedinih grupa predmeta opšte upotrebe (detergenata i biocidnih proizvoda) jer je neophodno da se nadzor i kontrola nad zdravstvenom ispravnošću i bezbednošću ovih proizvoda sa aspekta uticaja na zdravlje stanovništva, ponovo stave pod stručan nadzor sanitarne inspekcije Ministarstva zdravlja, adekvatnom primenom propisa kojima se pomenuta oblast, a u svrhu zaštite života i zdravlja ljudi što je u isključivoj nadležnosti Ministarstva zdravlja;
predlog da se izbriše ceo član 73. Notifikacija jer je neprimenljivo na tržištu Republike Srbije i odnosi se na postupanje u zemljama članicama EU i postupak notifikacije ka Evropskoj komisiji; da se postupak prilagodi okolnostima u Republici Srbiji. Predlog nije prihvaćen jer je član 13. Uredbe 1223/2009 o kozmetičim proizvodima je transponovan u Zakon u skladu sa Nacionalnom metodologijom izrade propisa i ovaj član (73. Zakona) će se promenjivati danom stupanja RS u članstvo EU. U skladu sa konsultacijama sa predstavnicima EK utvrđeno je da nije finansijski opravdano praviti paralelan sistem u Srbiji.
59
10. Koje će mere biti preduzete da bi se ostvarili razlozi donošenja zakona
Tokom primene ovog propisa Ministar nadležan za poslove zdravlja doneće podzakonska akta na osnovu ovlašćenja iz ovog zakona. Sanitarna inspekcija ministarstva zdravlja će, putem sanitarnog nadzora (u skladu sa Planom rada i aktivnosti i Planom sprovođenja monitoringa), pratiti stepen implementacije propisa od strane subjekata u poslovanju predmetima opšte upotrebe i nadležnih institucija (instituta i zavoda za javno zdravlje, ovlašćenih akreditovanih laboratorija za kontrolu zdravstvene ispravnosti i usaglašenosti predmeta opšte upotrebe).
11. Kapaciteti za sprovođenje predloženih rešenja i Plan aktivnosti i
mera za sprovođenje zakonskih rešenja
Za sprovođenje predloženih rešenja koristiće se postojeći administrativni kapaciteti, uz kontinuiranu edukaciju istih uz podršku projekata EU (TAIEX, PLAC i sl.) i Službe za upravljanje kadrovima, kao i zapošljavanjem novih kadrova u skladu sa preporukama za jačanje inspekcijskih službi i politikom Vlade.
Za sprovođenje ovog zakona obezbeđena su sredstva u budžetu Republike Srbije za 2018. godinu („Službeni glasnik RS”, br. 113/17), na razdelu 27–Ministarstvo zdravlja, Program 1801–Uređenje i nadzor u oblasti zdravstva, Programska aktivnost 0003 – Sanitarni nadzor, ekonomska klasifikacija 411–Plate, dodaci i naknade zaposlenih (zarade), u iznosu od 151.085.000 dinara, 412 – Socijalni doprinosi na teret poslodavca u iznosu od 27.047.000 dinara, ekonomska klasifikacija 4233–Usluge obrazovanja i usavršavanja zaposlenih u iznosu od 500.000,00 dinara kao i ostali troškovi neophodni za rad sanitarnih inspektora.
U 2018. godini zbog potrebe sprovođenja novih rešenja, planirano je da se zaposli osam sanitarnih inspektora (četiri sanitarna inspektora u zvanju samostalni savetnik i četiri sanitarna inspektora u zvanju savetnika).
Za osam novo zaposlenih u budžetu za 2018. godinu, su obezbeđena sredstva u okviru Programa 1801–Uređenje i nadzor u oblasti zdravstva, Programska aktivnost 0003–Sanitarni nadzor, ekonomska klasifikacija 411 – Plate, dodaci i naknade zaposlenih (zarade), u iznosu od 4.997.187 dinara, ekonomska klasifikacija 412 – Socijalni doprinosi na teret poslodavca u iznosu od 894.496 dinara. Takođe za polaganje državnog stručnog ispita i ispita za inspektore u 2018. godini obezbeđena su sredstva na ekonomskoj klasifikaciji 4233 - Usluge obrazovanja i usavršavanja zaposlenih u iznosu od 120.000 dinara.
U 2018. godini su planirana i sredstva za nabavku neophodne opreme, sredstva su obezbeđena na razdelu Ministarstva zdravlja, programska aktivnost 0003 - Sanitarni nadzor, ekonomska klasifikacija 512 - Mašine i oprema, u iznosu od 250. 000, 00 dinara i to za: 4 PC računara, 4 štampača i 4 hends free uređaja.
Sredstva potrebna za realizaciju ovog zakona u 2019.godini i 2020.godini će biti planirana u skladu sa limitima koje odredi ministarstvo finansija i u skladu sa bilansnim mogućnostima budžeta Republike Srbije.
Izrada informacione platforme će se realizovati u okviru Projekta e –inspektor, čiji je nosilac Ministarstvo državne uprave i lokalne samouprave.
60
ANALIZA EFEKATA PROPISA
ZAKONA O PREDMETIMA OPŠTE UPOTREBE
Potpisivanjem Sporazuma o stabilizaciji i pridruživanju između Evropske Unije (dalje: EU) i Republike Srbije, uspostavlja se bliski i trajni odnos, koji se zasniva na uzajamnosti i obostranom interesu, što će Republici Srbiji omogućiti jačanje i širenje postojećih odnosa sa EU. Priznaje se važnost usklađivanja nacionalnog zakonodavstva Republike Srbije sa pravnim tekovinama EU, kao i implementacija istih.
Ugovorne strane će sarađivati u cilju usaglašavanja standarda zaštite potrošača u Republici Srbiji sa standardima EU, sa krajnjim ciljem valjanog funkcionisanja tržišne ekonomije. Zaštita potrošača će zavisiti od razvoja administrativne infrastrukture radi obezbeđivanja nadzora nad tržištem i spovođenja zakona. Krajnji rezultat delotvorne pravne zaštite potrošača je poboljšanje kvaliteta potrošačke robe i održavanje propisanih standarda bezbednosti.
Poštovanje preuzetih obaveza iz SSP i potreba za delotvornom pravnom zaštitom potrošača i održavanja propisanih standarda bezbednosti, dovode do potrebe za donošenjem novih propisa i njihovim usklađivanjem sa pravnim tekovinama EU u ovoj oblasti.
Određivanje problema koji nacrt Zakona predmetima opšte upotrebe treba da
reši
Rad na Zakonu je započeo pre početka rada na samom tekstu propisa. Uradili smo prethodnu analizu oblasti, kako u smislu stepena primene važećeg zakonodavstva u oblasti, problema koji nastaju u primeni, tako i u smislu stepena usklađenosti oblasti predmeta opšte upotrebe sa evropskim zakonodavstvom.
Predloženim zakonskim rešenjem otkloniće se nedorečenosti i nejasnoće važećeg Zakona o zdravstvenoj ispravnosti predmeta opšte upotrebe, te će se omogućiti usklađivanje ove oblasti sa zakonodavstvstvom EU, u znatnoj meri. Takođe, novim zakonskim rešenjem zameniće se važeći propisi u ovoj oblasti, koji su na određeni način istitucionalno zastareli (sa aspekta njihove efikasne primene), te nedovoljno usaglašeni/neusaglašeni sa novim naučnim saznanjima u oblasti. Novim Zakonom o predmetima opšte upotrebe otkloniće se pravne nejasnoće i stvoriće se potpuniji pravni osnov za transponovanje relevantih EU propisa koji se odnose na zdravstvenu ispravnost i/ili bezbednost predmeta opšte upotrebe, zahteva koje ovi predmeti moraju da ispunjavaju prilikom isporuka na tržište, odgovornosti subjekata u poslovanju ovim predmetima za ispunjenost propisanih zahteva (u zavisnosti od momenta u lancu snabdevanja), a sa krajnjim ciljem osiguranja visokog nivo zaštite života i zdravlja ljudi, unapređenje slobodnog kretanja ovih proizvoda između naše zemlje i država članica EU, kao i drugih zemalja, uz odgovarajući nivo stručnog nadzor nad primenom Zakona. Ovim Zakonom, prethodno izostavljene grupe predmeta opšte upotrebe (duvanski proizvodi, pribor za pušenje i sredstva za održavanje higijene u domaćinstvu, uključujući i ona koja se koriste u proizvodnji i stavljanju hrane u promet, dezinfekciona sredstva i biocidi za upotrebu u domaćinstvu) biće ponovo obuhvaćene adekvatnom kontrolom zdravstvene ispravnosti i/ili bezbednosti u svim fazama proizvodnje i prometa, odnosno kontrole na tržištu Republike Srbije, u cilju zaštite života i zdravlja stanovništva. Donošenjem Zakona o zdravstvenoj ispravnosti predmeta opšte upotrebe, decembra 2011. godine, duvan je prestao da se kontroliše u pogledu kontaminacije ostataka zagađujućih supstanci iz životne sredine (rezidue pesticida, teških metala, radionukleida i slično). Sredstva za održavanje higijene u domaćinstvu i u industriji, uključujući i ona koja se koriste u proizvodnji i stavljanju hrane u promet, dezinfekciona sredstva i biocidi za upotrebu u domaćinstvu takođe
61
su prestali da se kontrolišu u pogledu zdravstvene ispravnosti i u proizvodnji, i u tržišnom nadzoru, kao i prilikom uvoza radi isporuke na tržište Republike Srbije. Razlog za prestanak ovog vida kontrole nad ovim grupama proizvoda je činjenica da su iste neopravdano „izostavljene” iz Zakona o zdravstvenoj ispravnosti predmeta opšte upotrebe („Službeni glasnik RS”, broj 92/11), iako su pomenute grupe proizvoda tradicionalno bile predmet sanitarnog nadzora i predmet uređenja ovog propisa.
Cilj koji se ovim propisom postiže
Novim Zakonom o predmetima opšte upotrebe će se postići viši stepen usaglašenosti standarda zaštite potrošača u Republici Srbiji sa standardima EU, sa krajnjim ciljem funkcionisanja tržišne ekonomije i osnovnog principa EU – slobodnog kretanja robe. Predloženo zakonsko rešenje je izraz usklađivanja sa međunarodnim obavezama koje proizilaze iz ratifikovanih međunarodnih ugovora – na prvom mestu Sporazuma o stabilizaciji i pridruživanju.
Ovim zakonskim izmenama će se postići i poboljšanje kvaliteta potrošačke robe (predmeta opšte upotrebe) i što je još bitnije – propisani standard bezbednosti svih grupa predmeta opšte upotrebe.
Formalni cilj, koji će se postići ovim Zakonom, je veći stepen usaglašenosti nacionalnih propisa sa pravnim tekovinama EU, što je i trenutni zahtev, pa i primedba upućena od strane Evropske Komisije (primedba se odnosi na neusaglašenost propisa u ovoj oblasti) kroz Izveštaj o napretku Republike Srbije (koji se periodično izrađuje), kao i kroz primedbe i sugestije Evropske Komisije koje smo dobili na strateška dokumenta izrađena u pregovaračkom procesu za dobijanje statusa države članice EU.
Donošenjem Zakona o predmetima opšte upotrebe, stvoriće se uslovi za kvalitetniji, potpun i sveobuhvatan pristup u kontroli svih grupa predmeta opšte upotrebe u pogledu zdravstvene ispravnosti odnosno bezbednosti, kao i usklađenost sa relevantnim EU propisima u znatnoj meri.
Takođe, ovim Zakonom će biti jasnije utvrđene obaveze i odgovornosti subjekata u poslovanju predmetima opšte upotrebe. Konceptom ovog Zakona uspostavlja se sistem sledljivosti, koji se ogleda kroz mogućnost praćenja predmeta opšte upotrebe, kroz sve faze proizvodnje, prerade ili prometa. Svakako, u budućem radu značajni ciljevi će se postići putem novog uspostavljanja sistema brzog obaveštavanja i uzbunjivanja, kojim će se unaprediti razmena informacija o potencijalnim rizicima vezanim za predmete opšte upotrebe. Na taj način, kreiranje nove politike u ovoj oblasti biće usmerena na rešavanje ključnih problema (koje nije rešio važeći Zakon o zdravstvenoj ispravnosti predmeta opšte upotrebe), a preduzimanje mera u cilju sprečavanja da zdravstveno neispravan i/ili nebezbedan predmet opšte upotrebe dospe do krajnjeg potrošača, biće znatno efikasniji.
Da li su razmatrane druge mogućnosti za rešavanje problema?
Razmatrane su i druge mogućnosti za rešavanje prethodno pomenutih problema, upravo kako i nalažu osnovni postulati Analize efekata propisa, ali s obzirom na okolnosti da važeći Zakona o zdravstvenoj ispravnosti predmeta opšte upotrebe nije u dovoljnoj meri transponovao zahteve relevantnih EU propisa, što je prethodni uslov za postizanje krajnjeg cilja – veća pravna zaštita potrošača, poboljšanje kvaliteta potrošačke robe i viši standardi bezbednosti svih grupa redmeta opšte upotrebe, jedina opcija kojom se može rešiti ovaj problem iz više razloga – je donošenje novog zakona.
62
Zašto je donošenje ovog propisa najbolje za rešenje problem?
U skladu sa Jedinstvenim metodološkim pravilima za izradu propisa, jasno je
propisano koja pitanja se uređuju zakonom, a koja pitanja su predmet bližeg i detaljnijeg uređenja podzakonskih akata, kao i pravilo da podzakonska akta moraju imati pravni osnov u zakonu, te da ista samo razrađuju odredbe date u zakonu. S obzirom da pitanja koja se ovom prilikom uređuju mogu biti predmet uređenja isključivo zakona, doneta je odluka o izradi novog zakona.
Uporedo sa nacrtom Zakona rađeno je na tekstu podzakonskih akata, koji bliže razrađuju odredbe Zakona o predmetima opšte upotrebe. Nakon stupanja na snagu Zakona, stupiće na snagu i podzakonska akta koja bliže razrađuju odredbe Zakona, te će oblast predmeta opšte upotrebe biti potpuno i sveobuhvatno uređena.
Na koga će i kako uticati rešenja predložena u ovom propisu?
Ovo zakonsko rešenje ne uvodi novine u smislu obaveza subjekata poslovanja sa predmetima opšte upotrebe, već su obaveze konkretnije i jasnije (kako u smislu dokumentacije kojom isti dokazuju zdravstvenu ispravnost i/ili bezbednost proizvoda, tako u smislu postupanja u svrhu dokazivanja pomenutih navoda) u odnosu na važeći Zakon o zdravstvenoj ispravnosti predmeta opšte upotrebe, a sa krajnjim ciljem – isporuka na tržište zdravstveno ispravnih i/ili bezbednih predmeta opšte upotrebe, tačnije – bezbednost i zaštita zdravlja potrošača.
U skladu sa član 3. stav 2. Nacrta zakona predviđa se da se ovaj zakon ne primenjuje na predmete opšte upotrebe koji se izvoze i ne stavljaju na tržište Republike Srbije, uz dokaz proizvođača o izvozu. Objašnjenje je da se u slučaju da proizvođač sa sedištem u Republici Srbiji, po porudžbini proizvede proizvod (često je u pitanju kozmetički proizvod) za naručioca iz druge zemlje (često se radi o tržištu Rusije), u kojoj su zahtevi propisa drugačiji od zahteva naših nacionalnih propisa – taj proizvod, pod uslovom da se ne stavlja na tržište Republike Srbije, ne treba
da ispunjava zahteve ovog zakona, tačnije, ovaj zakon se ne primenjuje na pomenuti proizvod.
Kada su u pitanju subjekti u poslovanju predmetima opšte upotrebe, čiji su predmet poslovanja detergenti, biocidi i druga sredstva za opštu upotrebu i održavanje higijene, ove grupe predmeta opšte upotrebe su neosnovano izuzete iz sistema kontrole zdravstvene ispravnosti i bezbednosti, a ovim zakonskim rešenjem su vraćene u nadležnost ministarstva zdravlja, što je veoma značajno jer, ne retko, predstavljaju uzrok trovanja, povređivanja i oštećenja organizma sa opasnim i neizvesnim ishodom i imaju štetan uticaj na zdravlje ljudi. Do sada nije postojala jedinstvena baza podataka o slučajevima trovanja, povređivanja i oštećenja zdravlja i ozbiljnih neželjenih efekata nastalim korišćenjem predmeta opšte upotrebe. Ovi podaci su se nalazili u zdravstvenim ustanovama i centrima, a novim Zakonom, kada su u pitanju kozmetički proizvodi, svi podaci će se prikupljati u centralnu bazu podataka Ministarstva zdravlja. Ministarstvo će koristiti informacije o neželjenim efektima za svrhe nadzora na tržištu, analize tržišta, evaluacije kao i za svrhu informisanja potrošača.
Kako se ovim Zakonom daju jasnije definicije pojedinih pojmova, očekuje se da će isti biti lakše razumljiv za sve subjekte u poslovanju predmetima opšte upotrebe, što je zasigurno pozitivan efekat ovog propisa. Pružanjem mogućnosti za prijavljivanje ozbiljnih neželjenih efekata nastalih upotrebom predmeta opšte upotrebe, takođe doprinose krajnjem cilju ovog Zakona – zaštita potrošača i viši standardi bezbednosti svih grupa predmeta opšte upotrebe.
Koji su troškovi koji će primena ovog propisa izazvati građanima i privredi, posebno malim i srednjim preuzećima?
63
Nov Zakon o predmetima opšte upotrebe, odnosno njegova primena, ne izaziva nove troškove za subjekte u poslovanju predmetima opšte upotrebe, osim troškova koji su i do sada postojali. Izuzetak su članovi 70, 72, 73 i 74. za koje je Prelaznim i završnim odredbama ovog zakona, predviđen odloženi rok primene: „Procena bezbednosti Član 70.
U svrhu dokazivanja da je kozmetički proizvod u skladu sa članom 63. ovog zakona, odgovorna osoba obezbeđuje da je isti prošao procenu bezbednosti na bazi relevantnih informacija pre stavljanja na tržište, kao i da je izrađen izveštaj o bezbednosti kozmetičkog proizvoda, u skladu sa podzakonskim aktom koji uređuje oblast kozmetičkih proizvoda. Odgovorna osoba obezbeđuje da je:
1) prilikom procene bezbednosti kozmetičkog proizvoda uzeta u obzir namena kozmetičkog proizvoda i očekivana sistemska izloženost pojedinačnim sastojcima u finalnoj formulaciji;
2) prilikom procene bezbednosti, odnosno pri razmatranju podataka prikupljenih iz svih dostupnih izvora, korišćen adekvatan pristup koji je zasnovan na težini dokaza;
3) izveštaj o bezbednosti kozmetičkog proizvoda redovno ažuriran dodatnim relevantnim informacijama koje su prikupljene nakon stavljanja kozmetičkog proizvoda na tržište.
Odredbe ovog člana odnose se na sve kozmetičke proizvode koji se nalaze na tržištu. Nekliničke studije bezbednosti, navedene u proceni bezbednosti u skladu sa stavom 1, a vršene su posle 30. juna 1988. u svrhu procene bezbednosti kozmetičkog proizvoda, moraju biti u skladu sa zakonodavstvom Zajednice o principima dobre laboratorijske prakse koji su važili u vreme pripreme studije, ili sa drugim međunarodnim standardima koje Komisija ili Evropska agencija za hemikalije priznaju kao ekvivalentne. Dosije sa informacijama o proizvodu Član 72. Kada je kozmetički proizvod stavljen na tržište, odgovorna osoba mora da čuva Dosije sa informacijama o proizvodu (eng. Product Information File – PIF). Dosije sa informacijama o proizvodu mora se čuvati 10 godina od momenta stavljanja poslednje serije kozmetičkog prozvoda na tržište. Odgovorna osoba mora da omogući da Dosije sa informacijama o proizvodu bude lako dostupan, u elektronskom ili nekom drugom formatu na adresi navedenoj na etiketi, nadležnim organima. Na zahtev sanitarnog inspektora, u svrhu nadzora, odgovorna osoba mora da učini dostupnim prevedene delove Dosijea sa informacijama o proizvodu. Sa informacijama iz st. 2 i 3. ovog člana, koje predstavljaju poslovnu tajnu proizvođača, sanitarni inspektor postupa u skladu sa propisima koji uređuju zaštitu poslovne tajne. Odredbe ovog člana odnose se na sve kozmetičke proizvode koji se nalaze na tržištu. Notifikacija Član 73.
Pre nego što se kozmetički proizvod stavi na tržište, odgovorna osoba mora elektronskim putem dostaviti Evropskoj Komisiji (u daljem tekstu: Komisiji) sledeće informacije:
64
1) kategoriju kozmetičkog proizvoda i njegov naziv ili nazive koji omogućuju njegovu identifikaciju;
2) naziv i adresu odgovorne osobe gde je Dosije sa informacijama o proizvodu lako dostupan;
3) zemlju porekla proizvoda u slučaju uvoza; 4) državu članicu u kojoj će se kozmetički staviti na tržište; 5) kontakt podatke fizičkog lica, koga je moguće kontaktirati u slučaju potrebe; 6) prisustvo supstanci u obliku nanomaterijala i:
(1) njihovu identifikaciju uključujući hemijski naziv (IUPAC) i druga obeležja navedena u tački 2 preambule Aneksa od II do VI ove Uredbe;
(2) razumno predvidive uslove izloženosti; 7) naziv i CAS ili EC broj supstanci koje su klasifikovane kao kancerogene,
mutagene ili toksične po reprodukciju (CMR), kategorije 1A ili 1B, u skladu sa delom 3. delu Aneksa VI Uredbe (EZ) broj 1272/2008;
8) okvirnu formulaciju koja omogućava brzo i pravilno medicinsko lečenje u slučaju poteškoća.
Prvi podstav primenjuje se i na kozmetičke proizvode prijavljene u skladu sa Direktivom 76/768/EEZ. Kada se kozmetički proizvod stavlja na tržište, odgovorna osoba mora da dostavi Komisiji obaveštenje o originalnoj etiketi i, ako je čitljiva, fotografiju dotičnog pakovanja. Počevši od 11. jula 2013, distributer koji u nekoj državi članici učini dostupnim neki kozmetički proizvod koji je već stavljen na tržište druge države članice i samoinicijativno prevede bilo koji element etikete tog proizvoda kako bi je uskladio sa nacionalnim zakonodavstvom, mora Komisiji podneti elektronskim putem, sledeće podatke:
1) kategoriju kozmetičkog proizvoda, njegovo ime u državi članici iz koje dolazi i njegovo ime u državi članici u kojoj postaje dostupan, što omogućuje njegovu identifikaciju;
2) državu članicu u kojoj je kozmetički proizvod postaje dostupan; 3) svoje ime i adresu; 4) ime i adresu odgovorne osobe gde je dokumentacija sa informacijama o
proizvodu lako dostupna. Ako je kozmetički proizvod stavljen na tržište pre 11. jula 2013. ali se nakon tog datuma više ne stavlja na tržište, a distributer uvede taj proizvod na tržište neke države članice nakon tog datuma, taj distributer mora odgovornoj osobi dostaviti sledeće:
1) kategoriju kozmetičkog proizvoda, njegovo ime u državi članici iz koje dolazi i njegovo ime u državi članici u kojoj postaje dostupan, što omogućava njegovu identifikaciju;
2) državu članicu u kojoj je kozmetički proizvod postao dostupan; 3) svoje ime i adresu.
Na osnovu tog saopštenja, odgovorna osoba dostavlja Komisiji, elektronskim putem, informacije iz stava 1. ovog člana, ako prijavljivanje u skladu sa članom 7. stav (3) i članom 7a, stav (4) Direktive 76/768/EEZ nije izvršeno u državi članici u kojoj kozmetički proizvod postaje dostupan. Komisija mora, bez odlaganja, svim nadležnim organima učiniti dostupnim, u elektronskom obliku, informacije iz tačke od 1) do 7) stava 1, i stavova 2. i 3. ovog člana Nadležni organi mogu te informacije koristiti samo u svrhu tržišnog nadzora, analize tržišta, procene i obaveštavanja potrošača u skladu sa članovima 25, 26. i 27. ove Uredbe.
65
Komisija mora, bez odlaganja, informacije iz stavova 1, 2 i 3 u elektronskom obliku učiniti dostupnim centrima za otrove ili sličnim telima tamo gde su države članice ustanovile takve centre ili tela. Ta tela mogu koristiti pomenute informacije samo u svrhu medicinskog lečenja. U slučaju promene bilo kog podatka iz stavova 1, 3. i 4, odgovorna osoba ili distributer ih mora bez odlaganja ažurirati. Uzimajući u obzir napredak tehnike i nauke, kao i posebne potrebe vezane za nadzor nad tržištem, Komisija može izmeniti i dopuniti stavove od 1 do 7 dodavanjem zahteva. Te mere, osmišljene da poprave nesuštinske elemente ove Uredbe, usvajaće se u skladu s kontrolnim regulatornim postupkom na koji upućuje član 32. stav (3) ove Uredbe. 4. Ograničenja za supstance koje se koriste u proizvodnji kozmetičkog proizvoda Nanomaterijali Član 74. Za svaki kozmetički proizvod koji sadrži nanomaterijale mora biti obezbeđen visok nivo zaštite ljudskog zdravlja. Odredbe ovog člana se ne odnose na nanomaterijale koji se koriste kao boje, UV-filteri ili konzervansi, a koji su regulisani članom 14. Uredbe, osim u slučaju kada je izričito drugačije navedeno. Pored notifikacije u skladu sa članom 13. Uredbe, odgovorno lice mora Komisiji notifikovati kozmetičke proizvode koji sadrže nanomaterijale elektronskim putem šest meseci pre stavljanja na tržište, osim ako isti nisu već stavljeni na tržište od strane istog odgovornog lica pre 11. januara 2013. godine. U slučaju kada se kozmetički proizvodi koji sadrže nanomaterijale već nalaze na tržištu, odgovorno lice mora notifikovati (prijaviti) takve proizvode, elektronskim putem, Komisiji u periodu između 11. januara 2013. i 11. jula 2013. u skladu sa članom 13. Uredbe Prvi i drugi podstav ovog člana se ne odnose na kozmetičke proizvode koji sadrže nanomaterijale koji su u skladu sa zahtevima iz Aneksa III Uredbe. Informacije koje se u okviru notifikacije dostavljaju Komisiji najmanje moraju da sadrže sledeće:
1) identifikaciju nanomaterijala, uključujući njegovo hemijsko ime (IUPAC) i druge karakteristike, kako je naznačeno u tački 2. Uvodnog dela Aneksa II do VI;
2) specifikaciju nanomaterijala (uključujući veličinu čestica, fizičke i hemijske osobine);
3) procenu količine nanomaterijala sadržane u kozmetičkim proizvodima, koji su planirani da se stave na tržište u toku jedne godine;
4) toksikološki profil nanomaterijala; 5) podatke o bezbednosti nanomaterijala u odnosu na kategoriju kozmetičkog
proizvoda, u zavisnosti od načina upotrebe u tom kozmetičkom proizvodu; 6) realno očekivani uslovi izloženosti.
Odgovorna osoba može da ovlasti drugo pravno ili fizičko lice (u pisanoj formi) da izvrši notifikaciju nanomaterijala, o čemu mora da obavesti Komisiju. Komisija dodeljuje referentni broj za prijavljeni toksikološki profil, koji može da zameni informaciju iz tačke d). Komisija treba da redovno preispituje odredbe ove Uredbe u pogledu nanomaterijala, u svetlu naučnog napretka i treba da, prema potrebi, predlaže odgovarajuće njihove izmene.“
66
Zakonom o zdravstvenoj ispravnosti predmeta opšte upotrebe iz decembra 2011. godine, već je propisana obaveza svim subjektima u poslovanju predmetima opšte upotrebe da moraju imati ateste o zdravstvenoj ispravnosti (troškovi laboratorijskih analiza, administrativna taksa koja se uplaćuje uz zahtev za kontrolu prilikom uvoza i sl.).
U izuzetnim slučajevima, ukoliko u Republici Srbiji ne postoji laboratorija koja može obaviti laboratorijsku analizu određenih parametara (u skladu sa zahtevima preuzetima iz evropskog harmonizovanog zakonodavstva) pojedinih grupa predmeta opšte upotrebe, postoji mogućnost novih troškova za subjekte u poslovanju. Iz pomenutog razloga, zakonodavac je planirao prelazne rokove za primenu pojedinih odredbi Zakona o predmetima opšte upotrebe, koji su utvrđeni uz prethodno obavljene konsultacije sa predstavnicima subjekata u poslovanju (ankete, okrugli stolovi, učešće u radu radnih grupe za izradu zakona i podzakonskih akata, javna rasprava). Da li pozitivni efekti donošenja ovog propisa opravdavaju njegove troškove?
Troškovi koji su i do sada postojali, a koji su nastali primenom ovog propisa, su nužni i opravdani, jer je krajnji cilj i efekat ovog propisa: bezbednost i zdravlje ljudi, što je zasigurno od neprocenjivog značaja, te pozitivni efekti ovog propisa opravdavaju već postojeće troškove (koji nisu novina ovog propisa).
Da li ovaj propis stimuliše pojavu novih privrednih subjekata na tržištu i stimulišu tržišnu konkurenciju?
Uzimajući u obzir da je, kako je prethodno navedeno, formalni cilj ovog
Zakona, postizanje većeg stepena usaglašenosti ovog Zakona sa pravnim tekovinama EU, preuzimanjem EU standarda, postiže se valjano funkcionisanje tržišne ekonomije, te i mogućnost za naše proizvođače da svoje proizvode (koji ispunjavaju EU standarde) učine dostupnim na evropskom tržištu, kao i da proizvođači iz EU (pod jednakim uslovima kao i na svom tržištut) učine dostupnim svoje proizvode na tržištu Republike Srbije - zasigurno stimuliše i tržišnu konkurenciju i pojavu novih privrednih subjekata.
Da li su zainteresovane strane imale priliku da iznesu svoje stavove o ovom
propisu?
Sve zainteresovane strane, su pre početka rada na tekstu samog propisa upoznate (organizovani okrugli stolovi i radionice uz podršku Privredne komore Srbije i raspoloživih EU projekata) sa obavezama koje smo kao država preuzeli u postupku predpristupnih pregovora za dobijanja statusa države članice u oblasti predmeta opšte upotrebe – viši stepen usaglašenosti standarda zaštite potrošača u Republici Srbiji sa standardima EU, sa krajnjim ciljem funkcionisanja tržišne ekonomije i osnovnog principa EU – slobodnog kretanja robe i obaveza usklađivanja zakonodavstva. Nakon održanog eksplanatornog i bilatralnog skrininga zakonodavstva pred Evropskom komisijom, zainteresovane strane su upoznate o predmetu pregovora i obaveza koje iz istog proizilaze.
Sve zainteresovane strane su upoznate sa nacrtom Zakona, novinama koje donosi proces usklađivanja nacionalnog zakonodavstva sa pravnim tekovinama EU, putem radionica uz podršku raznih projekata EU (TAIEX, PLAC, IPA 2010), kao i putem redovne elektronske komunikacije sa svim zainteresovanim stranama gde su imale priliku da iznesu svoje svoje primedbe, stavove i sugestije o ovom propisu. Sugestije zainteresovanih strana su se odnosile na: uređenje određenih oblasti koje do sada nisu bile uređene zakonom (duvan, elektronske cigare i punjenja za iste), što
67
je prihvaćeno (ove oblasti su predmet uređenja ovog propisa). S obzirom da su zainteresovane strane dobri poznavaoci EU propisa, njihove sugestije su se odnosile i na ujednačavanje terminologije, definisanje pojmova koji do sada nisu bili definisani i tsl., što je prihvaćeno i implementirano u ovaj propis.
Zainteresovane strane su uzele učešće u radu radnih grupa za izradu Zakona i podzakonskih akata koji proizilaze iz ovog Zakona (proizvođači, distributeri, predstavnici Privredne komore Srbije, Akreditacionog tela Srbije, Instituta za standardizaciju Srbije, akreditovane i ovlašćene laboratorije...), kao i predstavnici EU projekata (kroz konsultantske usluge koje su nam pružali u izradi ovog Zakona).
Javna rasprava sprovedena je u periodu od 13. jula do 03. avgusta 2018. godine, a tekst Nacrta zakona postavljen je na internet stranicu Ministarstva zdravlja, kako bi svi zainteresovani mogli da dostave svoje primedbe.
Tekst Nacrta zakona prezentovan je na raspravi organizovanoj u Nišu, dana 17. jula 2018. godine i na raspravi organizovanoj u Beogradu, dana 24. jula 2018. godine u Privrednoj komori Srbije.
Učesnici u javnoj raspravi su predstavnici: državnih organa, organizacija, javnih službi, Instituta i Zavoda za javno zdravlje, Nacionalne organizacije potrošača (NOPS), NALED, Saveta stranih investitora, Privredne komore, profesionalnih udruženja kao i svih zainteresovanih subjekata, pravnih i fizičkih lica na koje se zakon primenjuje, a po pozivu i za predstavnike zaštitnika građana, poverenika za dostupnost informacija od javnog značaja, poverenika za zaštitu ravnopravnosti.
Pored dve održane javne rasprave u Nišu i Beogradu, na Nacionalnom kongresu zdravstvenih radnika Srbije sa međunarodnim učešćem, koji je održan od 23.05.-27.05.2018. na Zlatiboru, u okviru radnih sesija Društva sanitarnih inženjera i tehničara Srbije, takođe je prezentovan Nacrt zakona o sanitarnom nadzoru kroz nekoliko tema („Novine koje donosi Zakon o predmetima opšte upotrebe”, „Bezbednost ili zdravstvena ispravnost igračaka – sličnosti i razlike u pristupu u Srbiji i Evropskoj uniji”, „Uticaj uvođenja Regulative o kozmetičkim proizvodima u zakonodavstvo Republike Srbije” i „Uticaj harmonizacije zakonodavstvstva Republike Srbije sa evropskim propisima iz oblasti materijala i predmeta u kontaktu sa hranom”). Učesnici Simpozijuma su dali svoje sugestije i primedbe po održanim prezentacijama.
Nakon javne rasprave, održani su sastanci sa predstavnicima Saveta stranih ivestitora i Privredne komore Srbije na kojima su analizirane, usaglašene i usvojene sve njihove primedbe na Nacrt Zakona.
Radna grupa Ministarstva zdravlja, koja je učestvovala u izradi Nacrta zakona analizirala je sve primedbe, predloge i sugestije učesnika u javnoj raspravi. Usvojene su primedbe i redefinisani su članovi Zakona koje se odnose na:
preciznije definisanje naziva grupa predmeta opšte upotrebe, obaveza subjekata u poslovanju u skladu sa propisima koji uređuju posebne oblasti;
preciznije definisanje određenih pojmova (zdravstvena ispravnost i/ili bezbednosti, monitoring, dobra proizvođačka praksa, sistem obezbeđenja kvaliteta, sistem kontrole kvaliteta, neusklađen proizvod, opasan proizvod, proizvod koji predstavlja ozbiljan rizik);
neispravnost i/ili nebezbednost predmeta opšte upotrebe;
kategorizacije graničnih proizvoda;
rokove za izdavanje mišljenja Posebne radne grupe za kategorizaciju graničnih proizvoda;
davanje ovlašćenja ministru nadležnom za poslove zdravlja da bliže uredi posebne grupe predmeta opšte upotrebe;
opšte obaveze i postupanja subjekata u poslovanju predmetima opšte upotrebe kada postoji osnovana sumnja u zdravstvenu ispravnost i/ili bezbednost predmeta opšte upotrebe kao i njihova postupanja sa zdravstveno neispravnim i/ili nebezbednim predmetima opšte upotrebe;
68
ovlašćene i akreditovane laboratorije;
kaznene odredbe. Primedbe koje nisu prihvaćene od strane radne grupe Ministarstva zdravlja, a
koje se odnose na:
uvođenje kozmetike sa posebnom namenom kao grupu predmeta opšte upotrebe iz razloga što EU zakonodavstvo ne prepoznaje ovu kategoriju već su uobičajene procedure kategorizacije graničnih proizvoda što je ovim Nacrtom zakona i predviđeno;
definisanje određenih pojmova koji su već definisani drugim nacionalnim propisima (opoziv, povlačenje, isprava o usaglašenosti; znak usaglašenosti);
predmet uređenja ovog zakona u smislu zahteva za izostavljanje pojedinih grupa predmeta opšte upotrebe (detergenata i biocidnih proizvoda) jer je neophodno da se nadzor i kontrola nad zdravstvenom ispravnošću i bezbednošću ovih proizvoda sa aspekta uticaja na zdravlje stanovništva, ponovo stave pod stručan nadzor sanitarne inspekcije Ministarstva zdravlja, adekvatnom primenom propisa kojima se pomenuta oblast, a u svrhu zaštite života i zdravlja ljudi što je u isključivoj nadležnosti Ministarstva zdravlja;
predlog da se izbriše ceo član 73. Notifikacija jer je neprimenljivo na tržištu Republike Srbije i odnosi se na postupanje u zemljama članicama EU i postupak notifikacije ka Evropskoj komisiji; da se postupak prilagodi okolnostima u Republici Srbiji. Predlog nije prihvaćen jer je član 13. Uredbe 1223/2009 o kozmetičim proizvodima je transponovan u Nacrt Zakona u skladu sa Nacionalnom metodologijom izrade propisa i ovaj član (73. Nacrta Zakona) će se promenjivati danom stupanja RS u članstvo EU. U skladu sa konsultacijama sa predstavnicima EK utvrđeno je da nije finansijski opravdano praviti paralelan sistem u Srbiji.
Koje će mere tokom primene ovog propisa biti preduzete da bi se ostvarili razlozi donošenja ovog propisa?
Tokom primene ovog propisa Ministar nadležan za poslove zdravlja doneće podzakonska akta na osnovu ovlašćenja iz ovog zakona (pregled izvršnih akata u prilogu dokumenta).
Sanitarna inspekcija ministarstva zdravlja će, putem sanitarnog nadzora (u skladu sa Planom rada i aktivnosti i Planom sprovođenja monitoringa), pratiti stepen implementacije propisa od strane subjekata u poslovanju predmetima opšte upotrebe i nadležnih institucija (instituta i zavoda za javno zdravlje, ovlašćenih akreditovanih laboratorija za kontrolu zdravstvene ispravnosti i usaglašenosti predmeta opšte upotrebe). Odredbe iz Glave VI. SISTEM BRZOG OBAVEŠTAVANjA I UZBUNjIVANjA, USLOVI I NAČIN INFORMISANjA I RAZMENE INFORMACIJA (čl.25, 26, 27.) sprovode se u skladu sa Zakonom o bezbednosti hrane (Sl. glasnik RS br. 41/09) i Zakonom o opštoj bezbednosti proizvoda (Sl. glasnik RS br. 41/09), kojima je ova oblast detaljno uređena. Kontakt tačke Ministarstva zdravlja, u skladu sa Zakonom o predmetima opšte upotrebe, učestvuju u pomenutoj razmeni informacija. Ovo nije novina ovog Nacrta Zakona. Odredbe čl.95, 96, 97. koje bliže uređuju Monitoring predmeta opšte upotrebe, sprovode se na način:
„Ministar, na predlog Instituta za javno zdravlje Srbije, donosi Program monitoringa najkasnije do 30. septembra tekuće godine za narednu godinu. Na osnovu Programa iz stava 1. ovog člana, instituti i zavodi za javno zdravlje donose planove za sprovođenje Programa monitoringa na teritoriji za koju su
69
osnovani, najkasnije do 31. decembra tekuće godine za narednu godinu i iste sprovode u saradnji sa sanitarnom inspekcijom. Sredstva za sprovođenje Programa iz stava 1. ovog člana obezbeđuju se u budžetu Republike Srbije. Program monitoringa i planovi za primenu monitoringa treba da budu dostupni javnosti, elektronskim putem ili, kada je to pogodno, na neki drugi način. Institut za javno zdravlje Srbije dužan je da, na osnovu rezultata sprovedenog programa monitoringa, dostavi Ministarstvu izveštaj o zdravstvenoj ispravnosti i/ili bezbednosti predmeta opšte upotrebe na teritoriji Republike Srbije sa stručnom analizom i predlogom mera, najkasnije do 31. jula tekuće godine za prvih šest meseci i do 31. januara naredne godine za prethodnu godinu. Uzorci uzeti u postupku monitoringa moraju biti uzeti, upakovani i dostavljeni laboratoriji na propisan način.
O uzetim uzorcima u postupku monitoringa, inspektor je dužan da sačini zapisnik o uzorkovanju predmeta opšte upotrebe.
Subjekti u poslovanju sa predmetima opšte upotrebe su dužni da sanitarnom inspektoru, bez naknade, stave na raspolaganje potrebne količine uzoraka u skladu sa zakonom i drugim propisima, za laboratorijsko ispitivanje i drugu potrebnu dokumentaciju u vezi sastava uzorka, namene i druge bitne podatke. Laboratorijska ispitivanja u postupcima iz stava 1. ovog člana po nalogu sanitarnog inspektora vrše ovlašćene akreditovane laboratorije instituta/zavoda za javno zdravlje.“
Kapaciteti za sprovođenje predloženih rešenja i plan aktivnosti i mera za sprovođenje zakonskih rešenja
Za sprovođenje predloženih rešenja koristiće se postojeći administrativni kapaciteti, uz kontinuiranu edukaciju istih uz podršku projekata EU (TAIEX, PLAC i sl.) i SUK i zapošljavanje novih kadrova u skladu sa politikom Vlade Republike Srbije.
Za sprovođenje ovog zakona obezbeđena su sredstva u budžetu Republike Srbije za 2018. godinu („Sl. glasnik RS”, br. 113/17), na razdelu 27 – Ministarstvo zdravlja, Program 1801 – Uređenje i nadzor u oblasti zdravstva, Programska aktivnost 0003 – Sanitarni nadzor, ekonomska klasifikacija 411 – Plate, dodaci i naknade zaposlenih (zarade), u iznosu od 151.085.000 dinara, 412 – Socijalni doprinosi na teret poslodavca u iznosu od 27.047.000 dinara, ekonomska klasifikacija 4233 – Usluge obrazovanja i usavršavanja zaposlenih u iznosu od 500.000,00 dinara kao i ostali troškovi neophodni za rad sanitarnih inspektora.
U toku 2018. godine potrebno je zaposliti 8 sanitarnih inspektora i to od oktobra meseca 2018. godine i to:
- 4 sanitarna inspektora u zvanju samostalni savetnik i
- 4 sanitarna inspektora u zvanju savetnika. Zapošljavanje 8 izvršioca u 2018. godini su planirani novim Pravilnikom o
unutrašnjim uređenju i sistematizaciji radnih mesta u Ministarstvu zdravlja (postupak izrade u toku), i očekuje se da će se saglasnost dobiti do kraja septembra 2018. godini.
Za 8 novih zaposlenih u budžetu za 2018. godinu, su obezbeđena sredstva u okviru Programa 1801 – Uređenje i nadzor u oblasti zdravstva, Programska aktivnost 0003 - Sanitarni nadzor, ekonomska klasifikacija 411 – Plate, dodaci i naknade zaposlenih (zarade), u iznosu od 4.997.187 dinara, ekonomska klasifikacija 412 – Socijalni doprinosi na teret poslodavca u iznosu od 894.496 dinara. Takođe za polaganje državnog stručnog ispita i ispita za inspektore u 2018. godini obezbeđena su sredstva na ekonomskoj klasifikaciji 4233 – Usluge obrazovanja i usavršavanja zaposlenih u iznosu od 120.000 dinara.
70
U 2018. godini su planirana i sredstva za nabavku neophodne opreme, sredstva su obezbeđena na razdelu Ministarstva zdravlja, programska aktivnost 0003 - Sanitarni nadzor, ekonomska klasifikacija 512 - Mašine i oprema, u iznosu od 250. 000, 00 dinara i to za: 4 PC računara, 4 štampača i 4 hends free uređaja.
Sredstva potrebna za realizaciju ovog zakona u 2019.godini i 2020.godini će biti planirana u skladu sa limitima koje odredi ministarstvo finansija i u skladu sa bilansnim mogućnostima budžeta Republike Srbije.
Izrada informacione platforme će se realizovati u okviru Projekta e – inspektor, čiji je nosilac Ministarstvo državne uprave i lokalne samouprave.
71
OBRAZAC IZJAVE O USKLAĐENOSTI PROPISA SA PROPISIMA EVROPSKE
UNIJE
1. Organ državne uprave, odnosno drugi ovlašćeni predlagač propisa Ovlašćeni predlagač propisa - Vlada Republike Srbije Obrađivač propisa - Ministarstvo zdravlja 2. Naziv propisa Zakon o predmetimaa opšte upotrebe 3. Usklađenost propisa s odredbama Sporazuma o stabilizaciji i pridruživanju između Evropskih zajednica i njihovih država članica, sa jedne strane, i Republike Srbije sa druge strane („Službeni glasnik RS”, broj 83/08) (u daljem tekstu: Sporazum): a) Odredba Sporazuma koja se odnosi na normativnu sadržinu propisa, Sporazum o stabilizaciji i pridruživanju: Slobodan protok robe čl.18, Zaštita potrošača čl.78 b) Prelazni rok za usklađivanje zakonodavstva prema odredbama Sporazuma, / v) Ocena ispunjenosti obaveze koje proizlaze iz navedene odredbe Sporazuma, Delimična usklađenost g) Razlozi za delimično ispunjavanje, odnosno neispunjavanje obaveza koje proizlaze iz navedene odredbe Sporazuma, Potpuna usklađenost sa odredbama SSP će biti postignuta danom postizanja potpune usaglašenosti nacionalnog zakonodavstva sa pravnim tekovinama EU (u toku je proces transponovanja odredbi pravnih tekovina EU u nacionalno zakonodavstvo). U strateškim dokumentima PG1 postupanje granične sanitarne inspekcije (kontrola igračaka prilikom uvoza) je prepoznato kao barijera, ali smo, uz konsultacije sa šefom pregovaračkog tima, dali predlog da se ovaj sistem kontrole zadrži do dana dobijanja statusa države članice iz razloga velikog stepena neusaglašenosti predmeta opšte upotrebe (najvećim delom igračaka) koji se uvoze iz EU, a u svrhu zaštite zdravlja stanovništva. Dobijanjem statusa države članice EU, ovaj vid kontrole će se primenjivati samo na uvoz iz trećih zemalja. d) Veza sa Nacionalnim programom za usvajanje pravnih tekovina Evropske unije. Zakon o predmetima opšte upotrebe (brojčana oznaka (šifra) planiranog propisa iz baze NPAA 2017-603 - II kvartal 2018) je pravni osnov za donošenje podzakonskih akata (NPAA - III kvartal 2018):
- Pravilnik o bezbednosti igračaka (brojčana oznaka (šifra) planiranog propisa iz baze NPAA 2017-604) – usklađen sa Direktivom 2009/48/EZ Evropskog parlamenta i Saveta od 18. juna 2009. godine o bezbednosti igračaka;
- Pravilnik o kozmetičkim proizvodima (brojčana oznaka (šifra) planiranog propisa iz baze NPAA 2017-663)– usklađen sa Uredbom (EZ) br. 1223/2009 Evropskog parlamenta i Saveta od 30. novembra 2009. godine o kozmetičkim proizvodima;
- Pravilnik o materijalima i predmetima u kontaktu sa hranom uključujući i proizvode namenjene odojčadi i deci za olakšavanje hranjenja i sisanja, umirivanja i spavanja i ambalažu za pakovanje hrane i predmeta opšte upotrebe (brojčana oznaka (šifra) planiranog propisa iz baze NPAA 2017-693) – usklađen sa:
72
o Uredbom (EZ) br. 1935/2004 Evropskog parlamenta i Saveta od 27. oktobra 2004. godine o materijalima i predmetima namenjenih da dođu u kontakt sa hranom i stavljanju van snage Direktivom 80/590/EEZ i 89/109/EEZ;
o Uredbom (EZ) br. 2023/2006 od 22. decembra 2006. godine o dobroj proizvođačkoj praksi materijala i predmeta namenjenih da dođu u kontakt sa hranom;
o Udedbom Komisije (EU) br. 10/2011 od 14. Januara 2011. godine o plastičnim materijalima namenjenih da dođu u kontakt sa hranom;
o Uredbom Komisije (EU) br. 1183/2012 od 30. Novembra 2012. godine o dopuni i korekciji Uredbe (EU) br. 10/2011 o plastičnim materijalima namenjenih da dođu u kontakt sa hranom;
o Sprovedbenom Uredbom Komisije (EU) br. 321/2011 od 1. Aprila 2011. o izmeni Uredbe (EU) br. 10/2011 u pogledu ograničenja upotrtbe bisfenola A u plastičnim bočicama za hranjenje odojčadi;
o Uredbom Komisije (EZ) br. 450/2009 od 29. Maja 2009. o aktivnim i inteligentnim materijalima namenjenih da dođu u kontakt sa hranom;
o Uredbom Komisije (EZ) br. 282/2008 od 27. Marta 2008. o recikliranim plastičnim materijalima i predmetima namenjenih da dođu u kontakt sa hranom i izmeni Uredbe (EZ) br. 2023/2006;
o Direktivom Komisije 2007/42/EZ od 29. juna 2007. o materijalima i predmetima izrađenim od regenerisane celulozne folije namenjenih da dođu u kontakt sa prehrambenim proizvodima;
o Direktivom Saveta (84/500/EEZ) od 15. oktobra 1984. O usklađivanju zakonodavstva država članica u odnosu na keramičke predmete namenjenih da dođu u kontakt sa prehrambenim proizvodima;
o Uredbom Komisije (EZ) br. 372/2007 od 2. aprila 2007. kojom se utvrđuju prelazne granice migracije u plastifikatorima u zaptivačima u zatvaračima namenjenih da dođu u kontakt sa hranom;
o Uredbom Komisije (EU) br. 284/2011 od 22. marta 2011. Godine kojom se utvrđuju posebni uslovi i detaljni postupci za uvoz plastičnog kuhinjskog posuđa od poliamida i melamina, a koje je poreklom ili se isporučuje iz Narodne Republike Kine i kineske Specijalne Administrativne Regije Hongkong;
o Uredbom Komisije (EZ) br. 1895/2005 od 18. novembra 2005. o ograničenoj upotrbi određenih epoksi derivata u materijalima i predmetima namenjenih da dođu u kontakt sa hranom;
o Direktivom Komisije 93/11/EEZ od 15. marta 1993. o otpuštanju N-
nitrozamina i prekursora N-nitrozamina iz elastomernih ili gumenih cucli za flašice i cucli varalica;
o Direktivom Saveta 78/142/EEZ od 30. januara 1978. o usklađivanju zakonodavstava država članica o materijalima i predmetima koji sadrže monomere vinil-hlorida i namenjeni su da dođu u dodir s namirnicama;
o Direktivom Komisije od 29. aprila 1981. o utvrđivanju metoda analize Zajednice za službene kontrole vinil hlorida koji materijali i predmeti otpuštaju u prehrambene proizvode;
o Direktivom Saveta 85/572/EEZ od 19. decembra 1985. godine kojom se utvrđuje spisak simulatora koji se koriste za ispitivanje migracije sastojaka plastičnih materijala i predmeta namenjenih da dođu u kontakt sa prehrambenim proizvodima;
o Direktivom Saveta od 18. oktobra 1982. o utvrđivanju osnovnih pravila za testiranje migracije sastojaka plastičnih materijala i predmeta namenjenih da dođu u kontakt s hranom;
73
o Odlukom Komisije od 19. marta 2010. o neisključivanju 2,4,4'-trihloro-2'-hidroksidifenil etra iz Liste Unije o aditivima koji se mogu koristiti u proizvodnji plastičnih materijala i predmeta namenjenih da dođu u kontakt sa hranom po Direktivi 2002/72 / EZ;
Rok za donošenje Zakona nije u potpunosti ispotšovan iz više razloga:
- Kompleksnost oblasti koja je predmet usklađivanja (predmeti opšte upotrebe: materijali i predmeti u kontaktu sa hranom, igračke, kozmetički proizvodi, materijali i predmeti u kontaktu sa kožom/sluzokožom, detergenti i ostala sredstva za održavanje higijene u domaćinstvu, duvanski proizvodi i pribor za pušenje),
- Zakon je usklađen sa EU propisima, kako uredbama (Uredba o kozmetičkim proizvodima, Uredba o materijalima i predmetima u kontaktu sa hranom...), tako i direktivama novog pristupa (Direktiva o bezbednosti igračaka), što je proces usklađivanja činio složenijim,
- Istovremeno sa Nacrtom zakona rađena su i 3 podzakonska akta (oblast igračaka, kozmetičkih proizvoda i materijala i predmeta u kontaktu sa hranom) koja proizilaze iz njega;
- Zakon je predmet Pregovaračkog procesa za dobijanja statusa države članice EU u više pregovaračkih poglavlja (PG 1, PG 12, PG 28),
- Prilikom izrade strateških dokumenata PG 1 (strategije i akcioni planovi), deo Zakona je prepoznat kao barijera slobodnog kretanja robe (tačnije sadašnja sanitarna kontrola igračaka prilikom uvoza), ali, kako se radi o kontroli koja je u ovom trenutku nužna (do dobijanja statusa države članice EU) u svrhu zaštite zdravlja najosetljivije populacije – dece, stav Ministarstva zdravlja je da se tokom Pregovaračkog procesa Evropskoj komisiji obrazloži razlog zadržavanja ovog vida kontrole (što se u ovom trenutku i čini). Sve ovo je doprinelo da se u tekst Zakona moraju unositi korekcije, u smislu sugestija dobijenih od Evropske komisije,
- Nedovoljni administrativni kapaciteta sanitarne inspekcije (u aktivnostima pomenutih pregovaračkih grupa učestvuje 3 zaposlenih, a u izradi propisa i usklađivanju nacionalnog zakonodavstva sa acquies communautaire učestvuje 2 zaposlenih, pri čemu su pomenuti zaposleni angažovani i u saradnji sa EU projektima, korespodenciju sa Evropskom komisijom i sl.)
4. Usklađenost propisa sa propisima Evropske unije: a) Navođenje odredbi primarnih izvora prava Evropske unije i ocene usklađenosti sa njima, Ugovor o funkcionisanju Evropske unije, Glava II Slobodno kretanje robe, Glava XV – Zaštita potrošača, čl. 169 b) Navođenje sekundarnih izvora prava Evropske unije i ocene usklađenosti sa njima, (1) Direktiva 2009/48/EZ Evropskog parlamenta i Saveta od 18. juna 2009. godine o bezbednosti igračaka; - potpuno usklađeno, osim odredbi evropskog propisa koje se odnose samo na države članice (2) Uredba (EZ) br. 1223/2009 Evropskog parlamenta i Saveta od 30. novembra 2009. godine o kozmetičkim proizvodima; potpuno usklađeno, osim odredbi evropskog propisa koje se odnose samo na države članice (3) Uredba (EZ) br. 1935/2004 Evropskog parlamenta i Saveta od 27. oktobra 2004. godine o materijalima i predmetima namenjenih da dođu u kontakt sa hranom i stavljanju van snage Direktivom 80/590/EEZ i 89/109/EEZ; potpuno usklađeno, osim odredbi evropskog propisa koje se odnose samo na države članice
74
(4) Uredba (EZ) br. 2023/2006 od 22. decembra 2006. godine o dobroj proizvođačkoj praksi materijala i predmeta namenjenih da dođu u kontakt sa hranom potpuno usklađeno, osim odredbi evropskog propisa koje se odnose samo na države članice v) Navođenje ostalih izvora prava Evropske unije i usklađenost sa njima, / g) Razlozi za delimičnu usklađenost, odnosno neusklađenost, Zakon je usklađen sa odredbama relevantnog EU zakonodavstva, sa izuzetkom odredbi koje se odnose isključivo na države članice. Pojedine odredbe Zakona su „prenete“ u Zakon, ali sa odloženom primenom – dobijanjem statusa države članice EU (npr. postupak notifikacije kozmetičkih proizvoda), iz razloga neekonomičnosti formiranja paralelnih baza/procedura, po ugledu na baze/procedure koje postoje u EU (koje mi u ovom trenutku nismo u mogućnosti da koristimo). Razlog za delimičnu usklađenost je i poštovanje krajnje svrhe – izrada primenljivih propisa, odnosno propisa koji će subjekti u poslovanju predmetima opšte upotrebe biti u mogućnosti da primenjuju, odnosno vođenje računa o potpunoj implementaciji propisa, koja će biti praćena i po stupanju na snagu istog (analiza efekata propisa). d) Rok u kojem je predviđeno postizanje potpune usklađenosti propisa sa propisima Evropske unije Potpuna usklađenost nacionalnog zakonodavstva u oblasti predmeta opšte upotrebe biće postignuta u četvrtom kvartalu 2021.godine
5. Ukoliko ne postoje odgovarajuće nadležnosti Evropske unije u materiji koju reguliše propis, i/ili ne postoje odgovarajući sekundarni izvori prava Evropske unije sa kojima je potrebno obezbediti usklađenost, potrebno je obrazložiti tu činjenicu. U ovom slučaju, nije potrebno popunjavati Tabelu usklađenosti propisa. Tabelu usklađenosti nije potrebno popunjavati i ukoliko se domaćim propisom ne vrši prenos odredbi sekundarnog izvora prava Evropske unije već se isključivo vrši primena ili sprovođenje nekog zahteva koji proizilazi iz odredbe sekundarnog izvora prava (npr. Predlogom odluke o izradi strateške procene uticaja biće sprovedena obaveza iz člana 4. Direktive 2001/42/EZ, ali se ne vrši i prenos te odredbe direktive). 6. Da li su prethodno navedeni izvori prava Evropske unije prevedeni na srpski jezik? Svi relevantni EU propisi su prevedeni na srpski jezik. 7. Da li je propis preveden na neki službeni jezik Evropske unije? Da, preveden je na engleski jezik i poslat Evropskoj komisiji na mišljenje zajedno sa tabelama usklađenosti. 8. Saradnja sa Evropskom unijom i učešće konsultanata u izradi propisa i njihovo mišljenje o usklađenosti. Nacrt Zakona je poslat Evropskoj komisiji na mišljenje, zajedno sa tabelama usklađenosti. Do momenta slanja Izjave o usklađenosti propisa sa propisima evropske unije nisu stigli komentari EK. U transponovanju odredaba pravnih tekovina EU u zakon i podzakonska akta koja proizilaze iz Zakona učestvovali su EU konsultanti - tokom 2014. – 2017.godine realizovana je saradnja sa ekspertima PLAC 1 i PLAC 2 projekata, na izradi Nacrta zakona i podzakonskih akata, kao i analiza stepena usklađenosti Zakona i podzakonskih akata.
75
1. Naziv propisa Evropske unije :
1) Directive 2009/48/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 on the safety of toys (Official Journal of the
European Union L 17, 30/06/2009 P(1-37 ))
CELEX code of EU legislation 32009L0048
2. „CELEX” oznaka EU propisa
32009L0048
3. Organ državne uprave, odnosno drugi ovlašćeni predlagač propisa: 4. Datum izrade tabele:
5. Naziv (nacrta, predloga) propisa čije odredbe su predmet analize usklađenosti sa propisom Evropske unije:
01. Zakon o predmetima opšte upotrebe
02. Pravilnik o bezbednosti igračaka
6. Brojčane oznake (šifre) planiranih propisa
iz baze NPAA:
01. 2017-603
02.2017-604
7. Usklađenost odredbi propisa sa odredbama propisa EU:
a) a1) b) b1) v) g) d)
Odredba
propisa
EU
Sadržina odredbe Odredbe
propisa R.
Srbije
Sadržina odredbe Usklađen
ost1
Razlozi za delimičnu
usklađenost, neusklađenost ili
neprenosivost
Napomena o
usklađenosti
1 Potpuno usklađeno - PU, delimično usklađeno - DU, neusklađeno - NU, neprenosivo – NP
76
a) a1) b) b1) v) g) d)
1. This Directive lays down rules on the safety of toys
and on their free movement in the Community.
02.
1
Ovim pravilnikom utvrđuju se pravila o
bezbednosti igračaka i njihovom slobodnom
kretanju na tržištu, a u svrhu obezbeđenja visokog
nivoa zaštite života i zdravlja ljudi.
Potpuno
usklađen
o
\2. This Directive shall apply to products designed or
intended, whether or not exclusively, for use in
play by children under 14 years of age (hereinafter
referred to as toys).
The products listed in Annex I shall not be
considered as toys within the meaning of this
Directive.
2. This Directive shall not apply to the following
toys:
(a) playground equipment intended for public use;
(b) automatic playing machines, whether coin
operated or not, intended for public use;
(c) toy vehicles equipped with combustion
engines;
(d) toy steam engines; and
(e) slings and catapults.
02.
2
Ovaj pravilnik se primenjuje na proizvode koji su
projektovani ili namenjeni, isključivo ili ne, za
igru dece mlađe od 14. godina (u daljem tekstu:
igračke). U smislu ovog pravilnika proizvodi
navedeni u Prilogu I (Prilog I je odštampan uz
pravilnik i čini njegov sastavni deo)) ne smatraju se
igračkama.
Ovaj pravilnik se ne primenjuje na sledeće
igračke:
1) opremu za igrališta namenjenu javnoj upotrebi;
2) automatske uređaje za igru, koji koriste kovanice/ žetone ili ne, namenjene javnoj upotrebi;
3) vozila igračke koja su opremljena motorom sa sagorevanjem;
4) parne mašine kao igračke i
5) praćke i katapulte.
Potpuno
usklađen
o
77
a) a1) b) b1) v) g) d)
3.1.1. 1. ‘making available on the market’ means any
supply of a toy for distribution, consumption or
use on the Community market in the course of a
commercial activity, whether in return for
payment or free of charge;
01.
6.1.6)
isporuka na tržište (činjenje dostupnim na tržištu) jeste svaka isporuka predmeta opšte upotrebe na teritoriji Republike Srbije radi: distribucije, potrošnje ili upotrebe, u procesu komercijalne delatnosti/trgovačke delatnosti, sa ili bez naknade;
Potpuno
usklađen
o
3.1.2. 2. ‘placing on the market’ means the first making
available of a toy on the Community market; 01.
6.1.7)
stavljanje na tržište jeste prva isporuka predmeta
opšte upotrebe na tržište Republike Srbije
Potpuno
usklađen
o
3.1.3. 3. ‘manufacturer’ means any natural or legal
person who manufactures a toy or has a toy
designed or manufactured, and markets that toy
under his name or trademark;
02.
3.1.1)
proizvođač je svako fizičko ili pravno lice koje
proizvodi igračku ili koje pod svojim imenom ili
robnom markom stavlja na tržište igračku koja
je za njega projektovana ili proizvedena;
Potpuno
usklađen
o
3.1.4. 4. ‘authorised representative’ means any natural
or legal person established within the Community
who has received a written mandate from a
manufacturer to act on his behalf in relation to
specified tasks;
02.
3.1.2)
ovlašćeni zastupnik je svako fizičko ili pravno
lice sa sedištem u Republici Srbiji koga je
proizvođač pisanim putem ovlastio da u njegovo
ime i za njegov račun obavlja određene
aktivnosti;
Potpuno
usklađen
o
3.1.5. 5. ‘importer’ means any natural or legal person
established within the Community who places a
toy from a third country on the Community
market;
02.
3.1.3)
uvoznik je svako fizičko ili pravno lice sa
sedištem u Republici Srbiji koje na tržište stavlja
igračku uvezenu iz drugih zemalja;
Potpuno
usklađen
o
3.1.6. 6. ‘distributor’ means any natural or legal person
in the supply chain, other than the manufacturer
or the importer, who makes a toy available on the
market;
02.
3.1.4)
distributer je svako fizičko ili pravno lice u lancu
nabavke, a da to nije proizvođač ili uvoznik, koje
omogućava dostupnost igračke na tržištu;
Potpuno
usklađen
o
78
a) a1) b) b1) v) g) d)
3.1.7. 7. ‘economic operators’ means the manufacturer,
the authorised representative, the importer and
the distributor;
02.
3.1.5)
subjekti u poslovanju jesu: proizvođač,
ovlašćeni zastupni, uvoznik i distributer;
Potpuno
usklađen
o
3.1.8. 8. ‘harmonised standard’ means a standard
adopted by one of the European standardisation
bodies listed in Annex I to Directive 98/34/EC on
the basis of a request made by the Commission in
accordance with Article 6 of that Directive;
02.
3.1.6)
harmonizovani standard je evropski standard
koji je donet na osnovu zahteva Evropske
komisije za primenu u harmonizovanom
zakonodavstvu Evropske unije;
Potpuno
usklađen
o
3.1.9. 9. ‘Community harmonisation legislation’ means
any Community legislation harmonising the
conditions for the marketing of products;
Neusklađ
eno
Definicija nije
preneta
3.1.10. 10. ‘accreditation’ shall have the meaning assigned
to it by Regulation (EC) No 765/2008; 02.
3.1.8)
akreditacija ima značenje definisano propisom
koji uređuje oblast akreditacije;
Potpuno
usklađen
o
3.1.11. 11. ‘conformity assessment’ means the process
demonstrating whether specified requirements
relating to a toy have been fulfilled; 02.
3.1.9)
ocenjivanje usaglašenosti je postupak kojim se
dokazuje da su ispunjeni određeni zahtevi u vezi
sa igračkom;
Potpuno
usklađen
o
3.1.12. 12. ‘conformity assessment body’ means a body
that performs conformity assessment activities,
including calibration, testing, certification and
inspection;
02.
3.1.10)
telo za ocenjivanje usaglašenosti je telo koje
obavlja aktivnosti ocene usaglašenosti,
uključujući kalibraciju, ispitivanje, sertifikaciju i
inspekciju;
Potpuno
usklađen
o
79
a) a1) b) b1) v) g) d)
3.1.13. 13. ‘recall’ means any measure aimed at achieving
the return of a toy that has already been made
available to the end user;
01.
6.1.8)
opoziv jeste svaka mera koja ima za cilj vraćanje proizvoda koji je već postao dostupan krajnjem korisniku;
Potpuno
usklađen
o
3.1.14. 14. ‘withdrawal’ means any measure aimed at
preventing a toy in the supply chain from being
made available on the market;
01.
6.1.9)
povlačenje jeste svaka mera koja ima za cilj sprečavanje da proizvod u lancu snabdevanja, postane dostupan na tržištu Republike Srbije;
Potpuno
usklađen
o
3.1.15. 15. ‘market surveillance’ means the activities carried out and measures taken by public authorities to ensure that toys comply with the applicable requirements set out in Community harmonisation legislation and do not endanger health, safety or any other aspect of public interest protection;
02.
3.1.11)
nadzor nad tržištem jesu aktivnosti i mere koje
preduzima sanitarna inspekcija Ministarstva
zdravlja kako bi obezbedila da su igračke
usklađene sa zahtevima ovog pravilnika i propisa
koji uređuju oblast zdravstvene ispravnosti i
bezbednosti igračaka kako ne bi ugrozile zdravlje,
bezbednost ili bilo koji drugi vid zaštite javnih
interesa;
Potpuno
usklađen
o
3.1.16. 16. ‘CE marking’ means a marking by which the
manufacturer indicates that the toy is in
conformity with the applicable requirements set
out in Community harmonisation legislation
providing for its affixing;
02.
3.1.12)
CE oznaka je oznaka koja dokazuje da je igračka
projektovana i proizvedena u skladu sa zdravstvenim,
bezbednosnim i drugim propisima EU, koji su
relevantni za tu igračku i predviđaju stavljanje CE
oznake na nju;
Potpuno
usklađen
o
3.1.17. 17. ‘functional product’ means a product which
performs and is used in the same way as a
product, appliance or installation intended for use
by adults, and which may be a scale model of such
product, appliance or installation;
02.
3.1.14)
funkcionalni proizvod je proizvod koji
funkcioniše ili se koristi na isti način kao
proizvod, uređaj ili naprava namenjeni odraslim
licima, a koji može biti model smanjenih
dimenzija takvog proizvoda, uređaja ili naprave;
Potpuno
usklađen
o
80
a) a1) b) b1) v) g) d)
3.1.18. 18. ‘functional toy’ means a toy which performs
and is used in the same way as a product,
appliance or installation intended for use by
adults, and which may be a scale model of such
product, appliance or installation;
02.
3.1.15)
funkcionalna igračka je igračka koja funkcioniše
ili se koristi na isti način kao proizvod, uređaj ili
naprava namenjeni odraslim licima, a koja može
biti model smanjenih dimenzija takvog
proizvoda, uređaja ili naprave;
Potpuno
usklađen
o
3.1.19. 19. ‘aquatic toy’ means a toy intended for use in shallow water which is capable of carrying or supporting a child on the water; 02.
3.1.16)
igračka za vodu je igračka koja je namenjena za
upotrebu u plitkoj vodi i koja može da pruži oslonac i
održava dete na vodi;
Potpuno
usklađen
o
3.1.20. 20. ‘design speed’ means representative potential
operating speed that is determined by the design
of the toy;
02.
3.1.17)
projektovana brzina je reprezentativna moguća
pogonska brzina koja je utvrđena projektom
igračke;
Potpuno
usklađen
o
3.1.21. 21. ‘activity toy’ means a toy for domestic use in
which the support structure remains stationary
while the activity is taking place and which is
intended for the performance by a child of any of
the following activities: climbing, jumping,
swinging, sliding, rocking, spinning, crawling and
creeping, or any combination thereof;
02.
3.1.18)
igračka za slobodnu aktivnost je igračka za kućnu
upotrebu kod koje noseća struktura ostaje
nepokretna u toku aktivnosti i koja je namenjena
sledećim aktivnostima deteta: penjanje, skakanje,
ljuljanje, klizanje, njihanje, okretanje u krug, puzanje
ili bilo koja kombinacija nabrojanih aktivnosti;
Potpuno
usklađen
o
3.1.22. 22. ‘chemical toy’ means a toy intended for the
direct handling of chemical substances and
mixtures and which is used in a manner
02.
3.1.19)
hemijska igračka je igračka koja je namenjena
neposrednom rukovanju sa hemijskim
supstancama i smešama i koja se koristi na
Potpuno
usklađen
o
81
a) a1) b) b1) v) g) d)
appropriate to a given age-group and under the
supervision of an adult;
način, odgovarajući za datu starosnu grupu, pod
nadzorom odraslih;
3.1.23. 23. ‘olfactory board game’ means a toy the
purpose of which is to assist a child to learn to
recognise different odours or flavours;
02.
3.1.20)
mirisna ploča za igru je igračka koja svojom
namenom pomaže detetu da prepoznaje
različite mirise ili ukuse;
Potpuno
usklađen
o
3.1.24. 24. ‘cosmetic kit’ means a toy the purpose of
which is to assist a child to learn to make products
such as fragrances, soaps, creams, shampoos, bath
foams, glosses, lipsticks, other make-up, tooth-
paste and conditioners;
02.
3.1.21)
kozmetički komplet je igračka čija je svrha da
pruži pomoć detetu da nauči kako da napravi
proizvode kao što su: mirisi, sapuni, kreme,
šamponi, pene za kupanje, sjajevi, karmini,
druga šminka, paste za zube i balzami za kosu;
Potpuno
usklađen
o
3.1.25. 25. ‘gustative game’ means a toy the purpose of
which is to allow children to make sweets or
dishes which involve the use of food ingredients
such as sweets, liquids, powders and aromas;
02.
3.1.22)
igra degustacije je igra čija je svrha da omogući
detetu da pravi slatkiše ili jela korišćenjem
prehrambenih sastojaka kakvi su zaslađivači,
tečnosti, praškovi i arome;
Potpuno
usklađen
o
3.1.26. 26. ‘harm’ means physical injury or any other
damage to health, including long-term health
effects;
02.
3.1.23)
povreda je fizička povreda ili bilo koje
ugrožavanje zdravlja, uključujući dugoročne
posledice po zdravlje;
Potpuno
usklađen
o
3.1.27. 27. ‘hazard’ means a potential source of harm; 02.
3.1.24)
opasnost jeste mogući izvor povrede;
Potpuno
usklađen
o
3.1.28. 28. ‘risk’ means the probable rate of occurrence of
a hazard causing harm and the degree of severity
of the harm;
02.
3.1.25)
rizik je verovatnoća javljanja opasnosti koja
prouzrokuje povredu i stepen ozbiljnosti
povrede;
Potpuno
usklađen
o
82
a) a1) b) b1) v) g) d)
3.1.29. 29. ‘intended for use by’ means that a parent or
supervisor shall reasonably be able to assume by
virtue of the functions, dimensions and
characteristics of a toy that it is intended for use
by children of the stated age group.
02.
3.1.26)
namenjena upotrebi znači da je roditelj ili
osoba koja nadgleda dete sposobna da na
osnovu funkcija, dimenzija i svojstava igračke
zaključi da je igračka namenjena dečijoj
upotrebi u okviru navedene starosne grupe.
Potpuno
usklađen
o
4. When placing their toys on the market,
manufacturers shall ensure that they have been
designed and manufactured in accordance with
the requirements set out in Article 10 and Annex
II.
2. Manufacturers shall draw up the required
technical documentation in accordance with
Article 21 and carry out or have carried out the
applicable conformity assessment procedure in
accordance with Article 19.
Where compliance of a toy with the applicable
requirements has been demonstrated by that
procedure, manufacturers shall draw up an EC
declaration of conformity, as referred to in Article
15, and affix the CE marking, as set out in Article
17(1).
3. Manufacturers shall keep the technical
documentation and the EC declaration of
conformity for a period of 10 years after the toy
has been placed on the market.
4. Manufacturers shall ensure that procedures are
in place for series production to remain in
conformity. Changes in toy design or
01.
40.
Prilikom stavljanja igračaka na tržište, proizvođači moraju da obezbede da su igračke projektovane i proizvedene u skladu sa Osnovnim bezbednosnim zahtevima i Posebnim bezbednosnim zahtevima, propisanim ovim zakonom i podzakonskim aktom koji uređuje oblast bezbednosti igračaka. Proizvođači sačinjavaju potrebnu tehničku dokumentaciju na način propisan podzakonskim aktom koji uređuje oblast bezbednosti igračaka i sprovode, propisani postupak ocenjivanja usaglašenosti, u skladu sa ovim zakonom. U slučaju kada je tim postupkom dokazana usaglašenost igračke sa propisanim zahtevima, proizvođači sačinjavaju deklaraciju o usaglašenosti, i stavljaju znak usaglašenosti, na način propisan ovim zakonom. Proizvođači čuvaju tehničku dokumentaciju i deklaraciju o usaglašenosti 10 godina od trenutka kada je igračka stavljena na tržište Republike Srbije. Proizvođači obezbeđuju primenu postupaka kojima se osigurava održavanje usaglašenosti igračaka u slučaju serijske proizvodnje . Na odgovarajući način u obzir se uzimaju izmene projekta igračke ili njenih svojstava ili izmene u primenjenim standardima ili drugim tehničkim specifikacijama, na osnovu kojih se izjavljuje usaglašenost igračke. Proizvođači, kada je to potrebno u vezi sa igračkama koje predstavljaju rizik, a u cilju zaštite zdravlja i bezbednosti potrošača, vrše ispitivanje uzoraka igračaka koje su stavljene na tržište, istražuju i prema potrebi vode knjigu žalbi i registar neusaglašenih igračaka i igračaka koje su
Potpuno
usklađen
o
83
a) a1) b) b1) v) g) d)
characteristics and changes in the harmonised
standards by reference to which conformity of a
toy is declared shall be adequately taken into
account.
When deemed appropriate with regard to the risks
presented by a toy, manufacturers shall, to protect
the health and safety of consumers, carry out
sample testing of marketed toys, investigate, and,
if necessary, keep a register of complaints, of non-
conforming toys and toy recalls, and shall keep
distributors informed of any such monitoring.
5. Manufacturers shall ensure that their toys bear
a type, batch, serial or model number or other
element allowing their identification, or, where
the size or nature of the toy does not allow it, that
the required information is provided on the
packaging or in a document accompanying the toy.
6. Manufacturers shall indicate their name,
registered trade name or registered trade mark
and the address at which they can be contacted on
the toy or, where that is not possible, on its
packaging or in a document accompanying the toy.
The address shall indicate a single point at which
the manufacturer can be contacted.
7. Manufacturers shall ensure that the toy is
accompanied by instructions and safety
information in a language or languages easily
understood by consumers, as determined by the
Member State concerned.
8. Manufacturers who consider or have reason to
vraćene i o takvom nadgledanju obaveštavaju distributere. Proizvođači obezbeđuju da je na njihovim igračkama označena vrsta, serija, serijski broj ili broj modela ili drugi element kojim se omogućava njihova identifikacija, ili, ako to nije moguće zbog veličine ili prirode igračke, da na ambalaži (ili u dokumentu koji je priložen uz igračku) stoje potrebne informacije. Proizvođači na igrački ili, ako to nije moguće, na ambalaži igračke ili u dokumentu koji je priložen uz igračku, navode svoje ime, registrovano trgovačko ime ili registrovanu robnu marku i adresu na kojoj je moguće stupiti u kontakt sa njima. Adresa se odnosi na jedno mesto na kome je moguće stupiti u kontakt sa proizvođačem. Proizvođači treba uz igračku da prilože uputstva i bezbednosne podatke na srpskom jeziku. Proizvođači koji smatraju ili imaju razloga da veruju da igračka koju su stavili na tržište nije usaglašena sa odredbama ovog zakona i podzakonskog akta koji uređuje oblast bezbednosti igračaka, u obavezi su da odmah preduzmu neophodne mere za usklađivanje igračke, njeno povlačenje sa tržišta ili njen opoziv, ako je to neophodno. Kada igračka predstavlja rizik, proizvođač je u obavezi da odmah o tome obavesti Ministarstvo, navodeći podatke, naročito o neusaglašenosti igračke i preduzetim merama. Na osnovu opravdanih zahteva Ministarstva, proizvođači prilažu sve informacije i dokumentaciju koji su neophodni kako bi se dokazala usaglašenost date igračke, na srpskom jeziku. Na zahtev Ministarstva, proizvođač je u obavezi da sarađuje sa istim, pri preduzimanju svih radnji koje za cilj imaju uklanjanje rizika koje predstavlja igračka koju je stavio na tržište.
84
a) a1) b) b1) v) g) d)
believe that a toy which they have placed on the
market is not in conformity with the relevant
Community harmonisation legislation shall
immediately take the corrective measures
necessary to bring that toy into conformity, to
withdraw it or recall it, if appropriate.
Furthermore, where the toy presents a risk,
manufactures shall immediately inform the
competent national authorities of the Member
States in which they made the toy available to that
effect, giving details, in particular, of the non-
compliance and of any corrective measures taken.
9. Manufacturers shall, further to a reasoned
request from a competent national authority,
provide that authority with all the information and
documentation necessary to demonstrate the
conformity of the toy, in a language easily
understood by that authority. They shall cooperate
with that authority, at its request, as regards any
action taken to eliminate the risks posed by toys
which they have placed on the market.
5. A manufacturer may, by a written mandate,
appoint an authorised representative.
2. The obligations laid down in Article 4(1) and the
drawing up of technical documentation shall not
form part of the authorised representative’s
mandate.
3. An authorised representative shall perform the
tasks specified in the mandate received from the
manufacturer. The mandate shall allow the
01.
41.
Proizvođač može pisanim ovlašćenjem imenovati ovlašćenog zastupnika. Obaveze navedene u članu 40. stav 1. i priprema tehničke dokumentacije nisu deo naloga ovlašćenog zastupnika. Ovlašćeni zastupnik obavlja zadatke po ovlašćenju proizvođača. Tim ovlašćenjem ovlašćenom zastupniku omogućava se najmanje sledeće:
1) da čuva deklaraciju o usaglašenosti 10 godina od trenutka stavljanja igračke na tržište, i na zahtev sanitarne inspekcije, obezbeđuje uvid u deklaraciju o usaglašenosti i pristup tehničkoj dokumentaciji;
Potpuno
usklađen
o
85
a) a1) b) b1) v) g) d)
authorised representative to do at least the
following:
(a) keep the EC declaration of conformity and the
technical documentation at the disposal of
national surveillance authorities for a period of 10
years after the toy has been placed on the market;
(b) further to a reasoned request from a
competent national authority, provide that
authority with all the information and
documentation necessary to demonstrate the
conformity of a toy;
(c) cooperate with the competent national
authorities, at their request, on any action taken
to eliminate the risks posed by toys covered by the
mandate.
2) da, na osnovu opravdanih zahteva Ministarstva, istom priloži sve informacije i dokumentacije koje su neophodne kako bi se dokazala usaglašenost date igračke;
3) da na zahtev Ministarstva sarađuje sa istim, pri preduzimanju svih radnji koje za cilj imaju uklanjanje rizika koje predstavljaju igračke, za koje mu je dodeljeno ovlašćenje.
6. 1. Importers shall place only compliant toys on the
Community market.
2. Before placing a toy on the market, importers
shall ensure that the appropriate conformity
assessment procedure has been carried out by the
manufacturer.
They shall ensure that the manufacturer has
drawn up the technical documentation, that the
toy bears the required conformity marking and is
accompanied by the required documents, and that
the manufacturer has complied with the
requirements set out in Article 4(5) and (6).
Where an importer considers or has reason to
01.
42.
Uvoznici stavljaju na tržište Republike Srbije samo igračke koje su usaglašene sa ovim zakonom i podzakonskim aktima donetim na osnovu ovog zakona. Pre stavljanja igračke na tržište, uvoznici obezbeđuju da su proizvođači sproveli odgovarajući postupak ocenjivanja usaglašenosti. Uvoznici obezbeđuju da su proizvođači pripremili tehničku dokumentaciju, da je igračka označena propisanim znakom usaglašenosti i da je uz igračku priložena odgovarajuća dokumentacija, te da je proizvođač ispunio zahteve iz člana 40. stav 5. i 6. ovog zakona. Ako uvoznik smatra ili ima razloga da veruje da igračka nije usaglašena sa Osnovnim bezbednosnim zahtevima i Posebnim bezbednosnim zahtevima, propisanim ovim zakonom i podzakonskim aktom koji uređuje oblast bezbednosti igračaka, uvoznik stavlja igračku na tržište, tek nakon što je ona usglašena sa propisanim
Potpuno
usklađen
o
86
a) a1) b) b1) v) g) d)
believe that a toy is not in conformity with the
requirements set out in Article 10 and Annex II, it
shall not place the toy on the market until the toy
has been brought into conformity. Furthermore,
where the toy presents a risk, the importer shall
inform the manufacturer and the market
surveillance authorities to that effect.
3. Importers shall indicate their name, registered
trade name or registered trade mark and the
address at which they can be contacted on the toy
or, where that is not possible, on its packaging or
in a document accompanying the toy.
4. Importers shall ensure that the toy is
accompanied by instructions and safety
information in a language or languages easily
understood by consumers, as determined by the
Member State concerned.
5. Importers shall ensure that, while a toy is under
their responsibility, storage or transport
conditions do not jeopardise its compliance with
the requirements set out in Article 10 and Annex
II.
6. When deemed appropriate with regard to the
risks presented by a toy, importers shall, to
protect the health and safety of consumers, carry
out sample testing of marketed toys, investigate,
and, if necessary, keep a register of complaints, of
non-conforming toys and toy recalls, and shall
keep distributors informed of such monitoring.
7. Importers who consider or have reason to
zahtevima. Ukoliko igračka predstavlja rizik, uvoznik o tome obaveštava proizvođača i sanitarnu inspekciju. Uvoznik na igrački navodi svoje ime, registrovano trgovačko ime ili registrovanu robnu marku i adresu na kojoj je moguće stupiti u kontakt sa njim ili, ako to nije moguće, na ambalaži igračke ili u dokumentu koji je priložen uz igračku. Uvoznik uz igračku prilaže uputstva i bezbednosne podatke na srpskom jeziku. Dok je igračka pod njegovom odgovornošću, uvoznik obezbeđuje da skladištenje ili uslovi transporta ne ugrožavaju usaglašenost te igračke sa Osnovnim bezbednosnim zahtevima i Posebnim bezbednosnim zahtevima, propisanim ovim zakonom i podzakonskim aktom koji uređuje oblast bezbednosti igračaka. Kada je to potrebno zbog rizika koji igračka predstavlja, a u cilju zaštite zdravlja i bezbednosti potrošača, uvoznik vrši ispitivanje uzoraka igračaka koje su stavljene na tržište, istražuje i, prema potrebi, vodi evidenciju reklamacija i neusaglašenih igračaka i igračaka koje su opozvane i o svemu tome obaveštava distributere. Uvoznik koji smatra ili ima razloga da veruje da igračka koju je stavio na tržište nije usaglašena sa odredbama ovog zakona i podzakonskog akta koji uređuje oblast bezbednosti igračaka, odmah preduzima korektivne radnje koje su neophodne za usaglašavanje igračke, za njeno povlačenje sa tržišta ili za njen opoziv, ako je to neophodno. Ukoliko igračka predstavlja rizik, uvoznik odmah obaveštava Ministarstvo, posebno pružajući podatke o neusaglašenosti i o svim preduzetim korektivnim radnjama. Uvoznik čuva deklaraciju o usaglašenosti 10 godina od trenutka stavljanja igračke na tržište, i na zahtev sanitarne inspekcije, obezbeđuje uvid u deklaraciju o usaglašenosti i pristup tehničkoj dokumentaciji. Na osnovu opravdanog zahteva Ministarstva, sve informacije i dokumentaciju, koji su neophodni kako
87
a) a1) b) b1) v) g) d)
believe that a toy which they have placed on the
market is not in conformity with the relevant
Community harmonisation legislation shall
immediately take the corrective measures
necessary to bring that toy into conformity, to
withdraw it or recall it, if appropriate.
Furthermore, where the toy presents a risk,
importers shall immediately inform the competent
national authorities of the Member States in which
they made the toy available to that effect, giving
details, in particular, of the non-compliance and of
any corrective measures taken.
8. Importers shall, for a period of 10 years after
the toy has been placed on the market, keep a
copy of the EC declaration of conformity at the
disposal of the market surveillance authorities and
ensure that the technical documentation can be
made available to those authorities, upon request.
9. Importers shall, further to a reasoned request
from a competent national authority, provide that
authority with all the information and
documentation necessary to demonstrate the
conformity of the toy in a language easily
understood by that authority. They shall cooperate
with that authority, at its request, on any action
taken to eliminate the risks posed by toys which
they have placed on the market.
bi se dokazala usaglašenost date igračke, uvoznik prilaže Ministarstvu na srpskom jeziku. Na zahtev, uvoznik je u obavezi da, sarađuje sa Ministarstvom, pri preduzimanju svih radnji koje za cilj imaju uklanjanje rizika koje predstavlja igračka koju je stavio na tržište.
7. 1.When making a toy available on the market,
distributors shall act with due care in relation to
the applicable requirements.
01.
43.
Kada isporučuje igračke na tržište, distributer postupa savesno u vezi sa propisanim zahtevima. Pre isporuke igračke na tržište, distributer proverava da je igračka označena propisanim znakom usaglašenosti, da su uz igračku priloženi odgovarajuća
Potpuno
usklađen
o
88
a) a1) b) b1) v) g) d)
2. Before making a toy available on the market,
distributors shall verify that the toy bears the
required conformity marking, that it is
accompanied by the required documents and by
instructions and safety information in a language
or languages easily understood by consumers in
the Member State in which the toy is to be made
available on the market, and that the
manufacturer and the importer have complied
with the requirements set out in Article 4(5) and
(6) and Article 6(3).
Where a distributor considers or has reason to
believe that a toy is not in conformity with the
requirements set out in Article 10 and Annex II, it
shall not make the toy available on the market
until the toy has been brought into conformity.
Furthermore, where the toy presents a risk, the
distributor shall inform the manufacturer or the
importer, as well as the market surveillance
authorities, to that effect.
3. Distributors shall ensure that, while a toy is
under their responsibility, storage or transport
conditions do not jeopardise its compliance with
the requirements set out in Article 10 and Annex
II.
4. Distributors who consider or have reason to
believe that a toy which they have made available
on the market is not in conformity with the
relevant Community harmonisation legislation
shall make sure that the corrective measures
necessary to bring that toy into conformity, to
dokumentacija, uputstva i bezbednosni podaci na srpskom jeziku, kao i da su proizvođač i uvoznik ispunili zahteve navedene u članu 40. st. 5. i 6. i članu 41. stav 3. Ako distributer smatra ili ima razloga da veruje da igračka nije usaglašena sa Osnovnim bezbednosnim zahtevima i Posebnim bezbednosnim zahtevima, propisanim ovim zakonom i podzakonskim aktom koji uređuje oblast bezbednosti igračaka, distributer isporučuje igračku na tržište tek nakon što je ona usaglašena sa propisanim zahtevima. Ukoliko igračka predstavlja rizik, distributer o tome obaveštava proizvođača ili uvoznika, kao i sanitarnu inspekciju. Dok je igračka pod njegovom odgovornošću, distributer je u obavezi da obezbedi da uslovi skladištenja ili prevoza ne ugrožavaju usaglašenost igračke sa Osnovnim bezbednosnim zahtevima i Posebnim bezbednosnim zahtevima, propisanim ovim zakonom i podzakonskim aktom koji uređuje oblast bezbednosti igračaka. Distributer koji smatra ili ima razloga da veruje da igračka koju je isporučio na tržište nije usaglašena sa odredbama ovog zakona i podzakonskog akta koji uređuje oblast bezbednosti igračaka, odmah preduzima korektivne radnje koje su neophodne za usaglašavanje igračke, za njeno povlačenje sa tržišta ili za njen opoziv, ako je to neophodno. Ukoliko igračka predstavlja rizik, distributer odmah obaveštava Ministarstvo, posebno pružajući podatke o neusaglašenosti i o svim preduzetim korektivnim radnjama. Na opravdan zahtev, distributer je u obavezi da dostavi Ministarstvu sve informacije i dokumentaciju, koji su neophodni za dokazivanje usaglašenost date igračke. Na zahtev, distributer je u obavezi da sarađuje sa Ministarstvom, pri preduzimanju svih radnji koje za cilj imaju uklanjanje rizika koje predstavlja igračka koju je isporučio na tržište.
89
a) a1) b) b1) v) g) d)
withdraw it or recall it, if appropriate, are taken.
Furthermore, where the toy presents a risk,
distributors shall immediately inform the
competent national authorities of the Member
States in which they made the toy available to that
effect, giving details, in particular, of the non-
compliance and of any corrective measures taken.
5. Distributors shall, further to a reasoned request
from a competent national authority, provide that
authority with all the information and
documentation necessary to demonstrate the
conformity of the toy. They shall cooperate with
that authority, at its request, as regards any action
taken to eliminate the risks posed by toys which
they have made available on the market.
8. An importer or distributor shall be considered a
manufacturer for the purposes of this Directive
and be subject to the obligations of the
manufacturer under Article 4 where it places a toy
on the market under its name or trademark or
modifies a toy already placed on the market in
such a way that compliance with the applicable
requirements may be affected.
01.
44.
Uvoznik ili distributer smatra se proizvođačem, u smislu ovog zakona, i na njega se primenjuju obaveze proizvođača, u skladu sa članom 40. ovog zakona kada na tržište stavlja igračku pod svojim imenom ili robnom markom, ili menja igračku koja je već stavljena na tržište, na način koji utiče na usaglašenost sa propisanim zahtevima.
Potpuno
usklađen
o
9. Economic operators shall, on request, identify the
following to the market surveillance authorities:
(a) any economic operator who has supplied them
with a toy;
(b) any economic operator to whom they have
supplied a toy.
01.
45.
Subjekti u poslovanju u obavezi su da, na zahtev sanitarne inspekcije, dostave sledeće podatke:
1) o svakom subjektu u poslovanju koji je njima isporučio igračku;
2) o svakom subjektu u poslovanju kome su oni isporučili igračku.
Subjekti u poslovanju moraju biti u mogućnosti da dostave informacije, navedene u stavu 1. ovog člana:
1) ako je u pitanju proizvođač – u periodu
Potpuno
usklađen
o
90
a) a1) b) b1) v) g) d)
Economic operators shall be able to present the
information referred to in the first paragraph for a
period of 10 years after the toy has been placed
on the market, in the case of the manufacturer,
and for a period of 10 years after they have been
supplied with the toy, in the case of other
economic operators.
od 10 godina od trenutka stavljanja igračke na tržište, a
2) ako su u pitanju drugi subjekti u poslovanju – u periodu od 10 godina od kada im je igračka bila isporučena.
10.1 Member States shall take all measures necessary
to ensure that toys may not be placed on the
market unless they comply with the essential
safety requirements set out, as far as the general
safety requirement is concerned, in paragraph 2,
and, as far as the particular safety requirements
are concerned, in Annex II.
01.
46.1
02.
4.
Na tržište Republike Srbije stavljaju se isključivo igračke koje su usaglašene sa Osnovnim bezbednosnim zahtevima definisanim kao:
1) Opšti bezbednosni zahtevi i 2) Posebni bezbednosni zahtevi,
koji su bliže propisani podzakonskim aktom koji uređuje oblast bezbednosti igračaka.
Potpuno
usklađen
o
10.2 2. Toys, including the chemicals they contain, shall
not jeopardise the safety or health of users or
third parties when they are used as intended or in
a foreseeable way, bearing in mind the behaviour
of children.
The ability of the users and, where appropriate,
their supervisors shall be taken into account, in
particular, in the case of toys which are intended
for use by children under 36 months or by other
specified age groups.
02.
5.
Osnovni bezbednosni zahtevi su definisani kao:
1) Opšti bezbednosni zahtevi pod
kojima se podrazumeva:
(1) Igračke, uključujući hemikalije koje one sadrže, ne smeju ugroziti zdravlje korisnika ili trećih lica, kada se koriste na predviđen ili predvidljiv način, imajući u vidu ponašanje dece,
(2) Sposobnosti korisnika i, prema potrebi, osoba koje ih
Potpuno
usklađen
o
91
a) a1) b) b1) v) g) d)
Labels affixed in accordance with Article 11(2) and
instructions for use which accompany toys shall
draw the attention of users or their supervisors to
the inherent hazards and risks of harm involved in
using the toys, and to the ways of avoiding such
hazards and risks.
nadgledaju se uzimaju u obzir, posebno u slučaju igračaka namenjenih deci mlađoj od 36 meseci ili drugim definisanim starosnim grupama,
(3) Etikete i uputstva za upotrebu, koji se prilažu uz igračku, upozoravaju korisnika, ili osobu koja ih nadgleda, na inherentne opasnosti i rizike od povrede koji se mogu javiti pri upotrebi igračaka, kao i na načine kojima se mogu izbeći takve opasnosti i rizici i
2) Posebni bezbednosni zahtevi dati u Prilogu II (Prilog II je odštampan uz pravilnik i čini njegov sastavni deo).
10.3 3. Toys placed on the market shall comply with the
essential safety requirements during their
foreseeable and normal period of use.
01.
46.2
Igračke koje su stavljene na tržište moraju biti u skladu sa Osnovnim bezbednosnim zahtevima u toku predvidljivog i uobičajenog perioda upotrebe.
Potpuno
usklađen
o
11.1 Where appropriate for safe use, warnings made
for the purposes of Article 10(2) shall specify
appropriate user limitations in accordance with
Part A of Annex V.
As regards the categories of toy listed in Part B of
Annex V, the warnings set out therein shall be
used. The warnings set out in points 2 to 10 of Part
02.
6.
Kada je potrebno zbog bezbedne upotrebe,
upozorenjima koja su izrađena u skladu sa
članom 5. ovog pravilnika, neophodno je navesti
odgovarajuća ograničenja za korisnike, u skladu
sa delom A Priloga V. Kada je reč o kategorijama
igračaka iz dela B Priloga V, koriste se
upozorenja koja su navedena u tom delu Priloga
V. Upozorenja navedena u tač. 2. do 10. dela B
Potpuno
usklađen
o
92
a) a1) b) b1) v) g) d)
B of Annex V shall be used as worded therein.
Toys shall not bear one or more of the specific
warnings set out in Part B of Annex V where that
warning conflicts with the intended use of the toy,
as determined by virtue of its function, dimension
and characteristics.
Priloga V koriste se kako su sročena u tim
tačkama dela B Priloga V. Igračke ne mogu nositi
jedno ili više upozorenja iz dela B Priloga V
(Prilog V je odštampan uz pravilnik i čini njegov
sastavni deo), ako je upozorenje u suprotnosti sa
predviđenom upotrebom igračke, koja je
određena funkcijom igračke, njenim
dimenzijama i svojstvima.
11.2 2. The manufacturer shall mark the warnings in a
clearly visible, easily legible and understandable
and accurate manner on the toy, on an affixed
label or on the packaging and, if appropriate, on
the instructions for use which accompany the toy.
Small toys which are sold without packaging shall
have appropriate warnings affixed to them.
The warnings shall be preceded by the words
‘Warning’ or ‘Warnings’, as the case may be.
01.
47.
Proizvođač na igrački označava upozorenje na jasno vidljiv, lako čitljiv, razumljiv i pravilan način, bliže propisan podzakonskim aktom koji uređuje oblast bezbednosti igračaka. i to na pričvršćenoj etiketi ili na ambalaži i, prema potrebi, na uputstvu za upotrebu koje se prilaže uz igračku. Male igračke koje se prodaju bez ambalaže, moraju da imaju pričvršćena odgovarajuća upozorenja. Ispred samog upozorenja treba da stoji reč „Upozorenje” ili „Upozorenja”, u zavisnosti od slučaja.
Potpuno
usklađen
o
11.2.3 Warnings which determine the decision to
purchase the toy, such as those specifying the
minimum and maximum ages for users and the
other applicable warnings set out in Annex V, shall
appear on the consumer packaging or be
otherwise clearly visible to the consumer before
the purchase, including in cases where the
purchase is made on-line.
02.
6.2
Upozorenja koja utiču na odluku o kupovini
igračke, kakva su upozorenja kojima se utvrđuje
najmanji i najveći uzrast korisnika kao i druga
primenjiva upozorenja iz Priloga V, treba da
stoje na ambalaži za potrošača ili da na neki
drugi način budu vidljiva za potrošača pre
kupovine, uključujući i kupovinu na internetu.
Potpuno
usklađen
o
93
a) a1) b) b1) v) g) d)
11.3 In accordance with Article 4(7), a Member State
may, within its territory, stipulate that those
warnings and the safety instructions shall be
written in a language or languages easily
understood by consumers, as determined by that
Member State.
01.
47.3
U skladu sa članom 40. stav 7, ovoga zakona, upozorenja i bezbednosna uputstva moraju biti na srpskom jeziku.
Potpuno
usklađen
o
12. Members States shall not impede the making
available on the market in their territory of toys
which comply with this Directive. 01.
48.
Ne sme se zabraniti isporuka na tržište Republike Srbije igračaka koje su usaglašene sa odredbama ovog zakona i podzakonskog akta koji uređuje oblast bezbednosti igračaka.
Potpuno
usklađen
o
13. Toys which are in conformity with harmonised
standards or parts thereof, the references of
which have been published in the Official Journal
of the European Union, shall be presumed to be in
conformity with the requirements covered by
those standards or parts thereof set out in Article
10 and Annex II.
01.
49.
Pretpostavlja se da je igračka usaglašena sa Osnovnim bezbednosnim zahtevima i Posebnim bezbednosnim zahtevima, propisanim ovim zakonom i podzakonskim aktom koji uređuje oblast bezbednosti igračaka, ako je ista usaglašena sa srpskim standardima kojima su preuzeti odgovarajući harmonizovani standardi čiji se spisak (u daljem tekstu: Spisak standarda) sastavlja i objavljuje u skladu sa zakonom kojim se uređuju tehnički zahtevi za proizvode i ocenjivanje usaglašenosti. Spisak standarda za usaglašenost igračaka se objavljuje uz podzakonski akt koji uređuje oblast bezbednosti igračaka.
Potpuno
usklađen
o
14. When a Member State or the Commission
considers that a harmonised standard does not
entirely satisfy the requirements which it covers
and which are set out in Article 10 and Annex II,
the Commission or the Member State concerned
shall bring the matter before the Committee set
up by Article 5 of Directive 98/34/EC, giving its
arguments. The Committee shall, having consulted
the relevant European standardisation bodies,
Neprenos
ivo
94
a) a1) b) b1) v) g) d)
deliver its opinion without delay
2. In the light of the Committee's opinion, the
Commission shall decide to publish, not to publish,
to publish with restriction, to maintain, to
maintain with restriction or to withdraw the
references to the harmonised standard concerned
in or from the Official Journal of the European
Union.
3. The Commission shall inform the European
standardisation body concerned and, if necessary,
request the revision of the harmonised standards
concerned.
15.1 The EC declaration of conformity shall state that
the fulfilment of the requirements set out in
Article 10 and Annex II has been demonstrated.
01.
50.1
Deklaracijom o usaglašenosti potvrđuje se ispunjenost zahteva navedenih u Osnovnim bezbednosnim zahtevima i Posebnim bezbednosnim zahtevima, propisanim ovim zakonom i podzakonskim aktom koji uređuje oblast bezbednosti igračaka.
Potpuno
usklađen
o
15.2 2. The EC declaration of conformity shall as a
minimum contain the elements specified in Annex
III to this Directive and the relevant modules set
out in Annex II to Decision No 768/2008/EC and
shall be continuously updated. It shall have the
model structure set out in Annex III to this
Directive. It shall be translated into the language
or languages required by the Member State in
01.
50.2
Elementi Deklaracije o usaglašenosti su bliže propisani podzakonskim aktom koji uređuje oblast bezbednosti igračaka.
Potpuno
usklađen
o
95
a) a1) b) b1) v) g) d)
whose market the toy is placed or made available. 02.
7.
Deklaracija o usaglašenosti sadrži najmanje elemente utvrđene Prilogom III ovog pravilnika (Prilog III je odštampan uz pravilnik i čini njegov sastavni deo), odgovarajuće module iz propisa koji uređuju oblast tehničkih zahteva za proizvode i ocenjivanje usaglašenosti i redovno se ažurira. Deklaracija ima strukturu obrasca koji je naveden u Prilogu III ovog pravilnika i mora da bude prevedena na srpski jezik.
15.3. 3. By drawing up the EC declaration of conformity,
the manufacturer shall assume responsibility for
the compliance of the toy.
01.
50.3
Sačinjavanjem i izdavanjem Deklaracije o usaglašenosti, proizvođač preuzima odgovornost za usaglašenost date igračke.
Potpuno
usklađen
o
16. 1.Toys made available on the market shall bear the
CE marking.
2. The CE marking shall be subject to the general
principles set out in Article 30 of Regulation (EC)
No 765/2008.
3. Member States shall presume that toys bearing
the CE marking comply with this Directive.
4. Toys not bearing a CE marking or which do not
otherwise comply with this Directive may be
shown and used at trade fairs and exhibitions,
provided that they are accompanied by a sign
which clearly indicates that they do not comply
with this Directive and that they will not be made
available in the Community before being brought
into conformity.
01.
51.
Igračke koje su isporučene na tržište Republike Srbije moraju da budu označene srpskim znakom usaglašenosti u skladu sa zakonom koji uređuje oblast tehničkih zahteva za proizvode i ocenjivanje usaglašenosti. Na znak usaglašenosti primenjuju se opšta načela iz zakona koji uređuju oblast tehničkih zahteva za proizvode i ocenjivanje usaglašenosti. Pretpostavlja se da su igračke koje su označene znakom usaglašenosti u skladu sa zakonom koji uređuje oblast tehničkih zahteva za proizvode i znak usaglašenosti, usaglašene sa zahtevima propisanim ovim zakonom i podzakonskim aktom koji uređuje oblast bezbednosti igračaka. Igračke koje nisu označene znakom usaglašenosti, ili koje na neki drugi način nisu usaglašene sa ovim zakonom i podzakonskim aktom koji uređuje oblast bezbednosti igračaka, mogu se izlagati i koristiti na sajmovima i izložbama, pod uslovom da je uz njih priložen znak koji jasno pokazuje da te igračke nisu usaglašene sa ovim zakonom i podzakonskim aktom koji uređuje oblast bezbednosti igračaka i da se neće
Delimičn
o
usklađen
o
96
a) a1) b) b1) v) g) d)
isporučiti na tržištu Republike Srbije, dok se ne obezbedi njihova usaglašenost sa zahtevima ovog zakona i podzakonskog akta koji uređuje oblast bezbednosti igračaka.
17. 1. The CE marking shall be affixed visibly, legibly
and indelibly to the toy, to an affixed label or to
the packaging. In the case of small toys and toys
consisting of small parts, the CE marking may
alternatively be affixed to a label or an
accompanying leaflet. Where, in the case of toys
sold in counter displays, that is not technically
possible, and on condition that the counter display
was originally used as packaging for the toy, the CE
marking may be affixed to the counter display.
Where the CE marking is not visible from outside
the packaging, if any, it shall as a minimum be
affixed to the packaging.
2. The CE marking shall be affixed before the toy is
placed on the market. It may be followed by a
pictogram or any other mark indicating a special
risk or use.
01.
52.
Znak usaglašenosti koji se stavlja na igračku, i to na etiketu ili na ambalažu, mora biti vidljiv, čitljiv i neizbrisiv. U slučaju malih igračaka i igračaka koje sadrže male delove, znak usaglašenosti stavlja se na etiketu ili priloženo uputstvo. Ako, u slučaju igračaka koje se prodaju na stalcima za izlaganje, to nije tehnički moguće i pod uslovom da se stalak za izlaganje koristi kao ambalaža igračke, znak usaglašenosti se može staviti na stalak za izlaganje. Ako znak usaglašenosti nije vidljiv sa spoljne strane ambalaže, ukoliko ambalaža postoji, stavlja se barem na samu ambalažu. Znak usaglašenosti stavlja se na igračku pre nego što se igračka stavi na tržište Republike Srbije. Može da bude propraćen piktogramom ili bilo kojom drugom oznakom kojom se upozorava na poseban rizik ili upotrebu.
Potpuno
usklađen
o
18. Manufacturers shall, before placing a toy on the
market, carry out an analysis of the chemical,
physical, mechanical, electrical, flammability,
hygiene and radioactivity hazards that the toy may
present, as well as an assessment of the potential
exposure to such hazards.
01.
53.
Pre stavljanja igračke na tržište, proizvođač je u obavezi da izvrši analizu opasnosti koje igračke mogu predstavljati u smislu hemijskih, fizičkih, mehaničkih, električnih opasnosti i opasnosti u vezi sa zapaljivošću, higijenom i radiokativnošću, kao i da izvrši procenu moguće izloženosti tim opasnostima.
Potpuno
usklađen
o
97
a) a1) b) b1) v) g) d)
19. 1. Before placing a toy on the market,
manufacturers shall use the conformity
assessment procedures referred to in paragraphs
2 and 3 to demonstrate that the toy complies with
the requirements set out in Article 10 and Annex
II.
2. If the manufacturer has applied harmonised
standards, the reference number of which has
been published in the Official Journal of the
European Union, covering all relevant safety
requirements for the toy, it shall use the internal
production control procedure set out in Module A
of Annex II to Decision No 768/2008/EC.
3. In the following cases, the toy shall be
submitted to EC-type examination, as referred to
in Article 20, together with the conformity to type
procedure set out in Module C of Annex II to
Decision No 768/2008/EC:
(a) where harmonised standards, the reference
number of which has been published in the Official
Journal of the European Union, covering all
relevant safety requirements for the toy, do not
exist;
(b) where the harmonised standards referred to in
point (a) exist but the manufacturer has not
applied them or has applied them only in part;
(c) where one or more of the harmonised
standards referred to in point (a) has been
published with a restriction;
01.
54.
Kako bi dokazali usaglašenost igračke sa Osnovnim bezbednosnim zahtevima i Posebnim bezbednosnim zahtevima, propisanim ovim zakonom i podzakonskim aktom koji uređuje oblast bezbednosti igračaka, pre stavljanja igračke na tržište, proizvođači koriste sledeće postupke ocenjivanja usaglašenosti:
1) internu kontrolu proizvodnje; 2) pregled tipa.
Interna kontrola proizvodnje primenjuje se u slučajevima kada je proizvođač primenio srpske standarde sa Spiska standarda, kojima su obuhvaćeni svi relevantni bezbednosni zahtevi za igračku. Pregled tipa iz člana 55., i usaglašenost sa tipom na osnovu interne kontrole proizvodnje, primenjuje se u sledećim slučajevima:
1) kada ne postoje srpski standardi, sa Spiska standarda kojima su obuhvaćeni svi relevantni bezbednosni zahtevi za igračku;
2) kada postoje srpski standardi iz tačke 1) ali ih proizvođač ne primenjuje, ili ih primenjuje samo delimično;
3) kada je sa ograničenjem objavljen jedan, ili je sa ograničenjem objavljeno više srpskih standarda iz tačke 1);
4) kada proizvođač smatra da je zbog prirode, projekta, konstrukcije ili namene igračke, potrebno sprovesti postupak verifikacije od strane imenovanog tela za ocenjivanje usaglašenosti.
Potpuno
usklađen
o
98
a) a1) b) b1) v) g) d)
(d) when the manufacturer considers that the
nature, design, construction or purpose of the toy
necessitate third party verification.
20. 1. An application for EC-type examination,
performance of that examination and issue of the
EC-type examination certificate shall be carried
out in accordance with the procedures set out in
Module B of Annex II to Decision No 768/2008/EC.
EC-type examination shall be carried out in the
manner specified in the second indent of point 2
of that Module.
In addition to those provisions, the requirements
laid down in paragraphs 2 to 5 of this Article shall
apply.
2. The application for an EC-type examination shall
include a description of the toy and an indication
of the place of manufacture, including the address.
3. When a conformity assessment body notified
under Article 22 (hereinafter referred to as a
‘notified body’) carries out the EC-type
examination, it shall evaluate, if necessary
together with the manufacturer, the analysis of
the hazards that the toy may present carried out
by the manufacturer in accordance with Article 18.
4. The EC-type examination certificate shall
include a reference to this Directive, a colour
image, a clear description of the toy, including its
dimensions, and a list of the tests performed,
together with a reference to the relevant test
01.
55.
Zahtev za pregled tipa, obavljanje tog pregleda i izdavanje sertifikata o pregledu tipa sprovode se u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast tehničkih zahteva za proizvode i ocenjivanje usaglašenosti. Zahtev za pregled tipa obuhvata opis igračke i navođenje mesta i adrese proizvodnje. U postupku sprovođenja pregleda tipa, imenovano telo za ocenjivanje usaglašenosti, procenjuje analizu opasnosti koju igračka može predstavljati, prethodno sprovedenu od strane proizvođača u skladu sa članom 53. Procenu analize opasnosti, kada je neophodno, imenovano telo sprovodi zajedno sa proizvođačem. Sertifikat o pregledu tipa sadrži upućivanje na ovaj zakon, sliku u boji i jasan opis predmetne igračke, uključujući njene dimenzije, i spisak izvršenih ispitivanja sa upućivanjem na odgovarajući izveštaj o ispitivanju. Kada je neophodno, sertifikat o pregledu tipa se revidira svakih pet godina, a po potrebi i ranije, posebno u slučaju promene postupka proizvodnje, sirovina ili sastavnih delova igračke. Sertifikat o pregledu tipa povlači se ako igračka ne ispunjava Osnovne bezbednosne zahteve i Posebne bezbednosne zahteve, propisane ovim zakonom i podzakonskim aktom koji uređuje oblast bezbednosti igračaka. Imenovano telo ne sme dodeliti sertifikat o pregledu tipa za igračke čiji su sertifikati odbijeni ili povučeni. Tehnička dokumentacija i prepiska u vezi sa postupcima pregleda tipa pripremaju se na zvaničnom jeziku države u kojoj je uspostavljeno prijavljeno telo ili na jeziku koji je prihvatljiv tom telu.
Potpuno
usklađen
o
99
a) a1) b) b1) v) g) d)
report.
The EC-type examination certificate shall be
reviewed whenever necessary, in particular in case
of a change to the manufacturing process, the raw
materials or the components of the toy, and, in
any case, every five years.
The EC-type examination certificate shall be
withdrawn if the toy fails to comply with the
requirements set out in Article 10 and Annex II.
Member States shall ensure that their notified
bodies do not grant an EC-type examination
certificate for a toy in respect of which a certificate
has been refused or withdrawn.
5. The technical documentation and
correspondence relating to the EC-type
examination procedures shall be drawn up in an
official language of the Member State in which the
notified body is established or in a language
acceptable to that body.
21.1 1. The technical documentation referred to in
Article 4(2) shall contain all relevant data or details
of the means used by the manufacturer to ensure
that toys comply with the requirements set out in
Article 10 and Annex II. It shall, in particular,
contain the documents listed in Annex IV.
02.
8.
Tehnička dokumentacija prema odredbama ovog
pravilnika sadrži sve relevantne podatke i
detalje o načinima koje proizvođači koriste kako
bi obezbedili usaglašenost te igračke sa
Osnovnim bezbednosnim zahtevima i Posebnim
bezbednosnim zahtevima, propisanim ovim
zakonom i podzakonskim aktom koji uređuje
oblast bezbednosti igračaka. Tehnička
dokumentacija posebno sadrži dokumente iz
Priloga IV ovog pravilnika (Prilog IV je odštampan
Potpuno
usklađen
o
100
a) a1) b) b1) v) g) d)
uz pravilnik i čini njegov sastavni deo).
21.2 2. The technical documentation shall be drawn up
in one of the official languages of the Community,
subject to the requirement set out in Article 20(5). 01.
55.5
Tehnička dokumentacija i prepiska u vezi sa postupcima pregleda tipa pripremaju se na zvaničnom jeziku države u kojoj je uspostavljeno prijavljeno telo ili na jeziku koji je prihvatljiv tom telu.
Potpuno
usklađen
o
21.3-21.4 3. Following a reasoned request from the market
surveillance authority of a Member State, the
manufacturer shall provide a translation of the
relevant parts of the technical documentation into
the language of that Member State.
When a market surveillance authority requests the
technical documentation or a translation of parts
thereof from a manufacturer, it may fix a deadline
for receipt of such file or translation, which shall
be 30 days, unless a shorter deadline is justified in
the case of serious and immediate risk.
4. If the manufacturer does not comply with the
requirements of paragraphs 1, 2 and 3, the market
surveillance authority may require it to have a test
performed by a notified body at its own expense
within a specified period in order to verify
compliance with the harmonised standards and
essential safety requirements.
01.
56.
Na opravdani zahtev sanitarne inspekcije, proizvođač, ovlašćeni zastupnik ili uvoznik dužni su da obezbede tehničku dokumentaciju. U slučaju da tehnička dokumentacija nije na srpskom jeziku, ovlašćeni zastupnik ili uvoznik dužan je da obezbedi prevod relevantnih delova tehničke dokumentacije na srpski jezik. Kada sanitarni inspektor zatraži od proizvođača, odnosno zastupnika ili uvoznika tehničku dokumentaciju ili prevod njenih delova, on može odrediti rok od 30 dana za prijem takvog dokumenta ili prevoda, osim ako kraći rok nije opravdan zbog postojanja ozbiljnog i neposrednog rizika. Ukoliko proizvođač, odnosno zastupnik ili uvoznik ne ispunjava zahteve ovog zakona i podzakonskog akta koji uređuje oblast bezbednosti igračaka u pogledu tehničke dokumentacije, sanitarni inspektor može da zahteva odobrenje da imenovano telo u skladu sa posebnim propisima, u određenom roku, izvrši ispitivanje usaglašenosti, kako bi se proverila usaglašenost sa zahtevima ovog zakona, o trošku proizvođača, odnosno zastupnika ili uvoznika.
Potpuno
usklađen
o
101
a) a1) b) b1) v) g) d)
22. Member States shall notify the Commission and
the other Member States of bodies authorised to
carry out third-party conformity assessment tasks
under Article 20.
Neprenos
ivo
23. 1. Member States shall designate a notifying
authority that shall be responsible for setting up
and carrying out the necessary procedures for the
assessment and notification of conformity
assessment bodies for the purposes of this
Directive, and for the monitoring of notified
bodies, including compliance with Article 29.
2. Member States may decide that the assessment
and monitoring referred to in paragraph 1 shall be
carried out by a national accreditation body within
the meaning of and in accordance with Regulation
(EC) No 765/2008.
3. Where the notifying authority delegates or
otherwise entrusts the assessment, notification or
monitoring referred to in paragraph 1 to a body
which is not a governmental entity, that body shall
be a legal entity and shall comply mutatis
mutandis with the requirements laid down in
Article 24(1) to (5). In addition, that body shall
have arrangements to cover liabilities arising out
of its activities.
4. The notifying authority shall take full
responsibility for the tasks performed by the body
referred to in paragraph 3.
Neprenos
ivo
102
a) a1) b) b1) v) g) d)
24. 1. Notifying authorities shall be established in such
a way that no conflict of interest with a conformity
assessment body occurs.
2. Notifying authorities shall be organised and
operated so as to safeguard the objectivity and
impartiality of their activities.
3. Notifying authorities shall be organised in such a
way that each decision relating to notification of a
conformity assessment body is taken by
competent persons different from those who
carried out the assessment.
4. Notifying authorities shall not offer or provide
any activities that conformity assessment bodies
perform, nor shall they offer or provide
consultancy services on a commercial or
competitive basis.
5. Notifying authorities shall safeguard the
confidentiality of the information they obtain.
6. Notifying authorities shall have a sufficient
number of competent personnel at their disposal
for the proper performance of their tasks.
01.
57.2
Telo za ocenjivanje usaglašenosti mora da
ispuni osnovne zahteve u odnosu na poslove iz obima
akreditacije koji je sastavni deo akta o akreditaciji iz
stava 1. ovog člana, a naročito u pogledu:
1) stručne osposobljenosti zaposlenih i
drugih angažovanih lica;
2) prostora i opreme;
3) nezavisnosti i nepristrasnosti u odnosu
na lica povezana sa igračkom koja je predmet
ocenjivanja usaglašenosti;
4) postupanja sa prigovorima na njegov rad
i donete odluke;
5) čuvanja poslovne tajne;
6) osiguranja od odgovornosti za štetu.
Neprenos
ivo
Nacionalna
odredba
25. Member States shall inform the Commission of
their procedures for the assessment and
notification of conformity assessment bodies and
the monitoring of notified bodies, and of any
changes thereto.
The Commission shall make that information
Neprenos
ivo
103
a) a1) b) b1) v) g) d)
publicly available.
26. 1. For the purposes of notification under this
Directive, a conformity assessment body shall
meet the requirements laid down in paragraphs 2
to 11.
2. Conformity assessment bodies shall be
established under national law and shall have legal
personality.
3. A conformity assessment body shall be a third-
party body independent of the organisation or the
toy it assesses.
A body belonging to a business association or
professional federation representing undertakings
involved in the design, manufacturing, provision,
assembly, use or maintenance of toys which it
assesses, may, on condition that its independence
and the absence of any conflict of interest are
demonstrated, be considered such a body.
4. A conformity assessment body, its top level
management and the personnel responsible for
carrying out the conformity assessment tasks shall
not be the designer, manufacturer, supplier,
installer, purchaser, owner, user or maintainer of
the toys which they assess, nor the authorised
representative of any of those parties. This shall
not preclude the use of assessed toys that are
necessary for the operations of the conformity
assessment body or the use of such toys for
personal purposes.
Neprenos
ivo
104
a) a1) b) b1) v) g) d)
A conformity assessment body, its top level
management and the personnel responsible for
carrying out the conformity assessment tasks shall
not be directly involved in the design or
manufacture, the marketing, installation, use or
maintenance of those toys, or represent the
parties engaged in those activities. They shall not
engage in any activity that may conflict with their
independence of judgement or integrity in relation
to conformity assessment activities for which they
are notified. This shall in particular apply to
consultancy services.
Conformity assessment bodies shall ensure that
the activities of their subsidiaries or
subcontractors do not affect the confidentiality,
objectivity or impartiality of their conformity
assessment activities.
5. Conformity assessment bodies and their
personnel shall carry out the conformity
assessment activities with the highest degree of
professional integrity and the requisite technical
competence in the specific field and shall be free
from all pressures and inducements, particularly
financial, which might influence their judgement
or the results of their conformity assessment
activities, especially as regards persons or groups
of persons with an interest in the results of those
activities.
6. Conformity assessment bodies shall be capable
of carrying out the conformity assessment tasks
assigned to them by the provisions of Article 20
105
a) a1) b) b1) v) g) d)
and in relation to which they have been notified,
whether those tasks are carried out by the
conformity assessment body itself or on its behalf
and under its responsibility.
At all times and for each conformity assessment
procedure and each kind or category of toy in
relation to which it has been notified, a conformity
assessment body shall have at its disposal the
necessary:
(a) personnel with technical knowledge and
sufficient and appropriate experience to perform
the conformity assessment tasks;
(b) descriptions of procedures in accordance with
which conformity assessment is carried out
ensuring the transparency and ability of
reproduction of those procedures. It shall have
appropriate policies and procedures in place that
distinguish between tasks it carries out as a
notified body and other activities; (c) procedures
for the performance of activities which take due
account of the size of an undertaking, the sector in
which it operates, its structure, the degree of
complexity of the technology of the toy in
question and the mass or serial nature of the
production process.
A conformity assessment body shall have the
means necessary to perform the technical and
administrative tasks connected with the
conformity assessment activities in an appropriate
manner and shall have access to all necessary
106
a) a1) b) b1) v) g) d)
equipment or facilities.
7. The personnel responsible for carrying out the
conformity assessment activities shall have:
(a) sound technical and vocational training
covering all the conformity assessment activities in
relation to which the conformity assessment body
has been notified;
(b) satisfactory knowledge of the requirements of
the assessments they carry out and adequate
authority to carry out those assessments;
(c) appropriate knowledge and understanding of
the essential requirements, of the applicable
harmonised standards and of the relevant
Community harmonisation legislation and of its
implementing regulations;
(d) the ability to draw up certificates, records and
reports demonstrating that assessments have
been carried out.
8. The impartiality of conformity assessment
bodies, their top level management and
assessment personnel shall be ensured.
The remuneration of the top level management
and assessment personnel of a conformity
assessment body shall not depend on the number
of assessments carried out or on the results of
those assessments.
9. Conformity assessment bodies shall take out
107
a) a1) b) b1) v) g) d)
liability insurance unless liability is assumed by the
Member State in accordance with its national law,
or the Member State itself is directly responsible
for the conformity assessment.
10. The personnel of a conformity assessment
body shall observe professional secrecy with
regard to all information obtained in carrying out
their tasks under Article 20 or any provision of
national law giving effect to that Article, except in
relation to the competent authorities of the
Member State in which its activities are carried
out. Proprietary rights shall be protected.
11. Conformity assessment bodies shall participate
in, or ensure that their assessment personnel are
informed of, the relevant standardisation activities
and the activities of the notified body coordination
group established under Article 38, and shall apply
as general guidance the administrative decisions
and documents produced as a result of the work
of that group.
27. Where a conformity assessment body
demonstrates its conformity with the criteria laid
down in the relevant harmonised standards or
parts thereof, the references of which have been
published in the Official Journal of the European
Union, it shall be presumed to comply with the
requirements set out in Article 26 insofar as the
applicable harmonised standards cover those
requirements.
Neprenos
ivo
108
a) a1) b) b1) v) g) d)
28. Where a Member State or the Commission has a
formal objection to the harmonised standards
referred to in Article 27, Article 14 shall apply.
Neperen
osivo
29. 1. Where a notified body subcontracts specific
tasks connected with conformity assessment or
has recourse to a subsidiary, it shall ensure that
the subcontractor or the subsidiary meets the
requirements set out in Article 26, and shall inform
the notifying authority accordingly.
2. Notified bodies shall take full responsibility for
the tasks performed by subcontractors or
subsidiaries, wherever these are established.
3. Activities may be subcontracted or carried out
by a subsidiary only with the agreement of the
client.
4. Notified bodies shall keep at the disposal of the
notifying authority the relevant documents
concerning the assessment of the qualifications of
the subcontractor or the subsidiary and the work
carried out by them under Article 20.
Neprenos
ivo
30. 1. A conformity assessment body shall submit an
application for notification under this Directive to
the notifying authority of the Member State in
which it is established.
2. The application referred to in paragraph 1 shall
be accompanied by a description of the conformity
assessment activities, the conformity assessment
module or modules and the toy or toys for which
that body claims to be competent, as well as by an
Neprenos
ivo
109
a) a1) b) b1) v) g) d)
accreditation certificate, where one exists, issued
by a national accreditation body attesting that the
conformity assessment body fulfils the
requirements laid down in Article 26.
3. Where the conformity assessment body
concerned cannot provide an accreditation
certificate, it shall provide the notifying authority
with the documentary evidence necessary for the
verification, recognition and regular monitoring of
its compliance with the requirements laid down in
Article 26.
31. 1. Notifying authorities may only notify conformity
assessment bodies which have satisfied the
requirements laid down in Article 26.
2. Notifying authorities shall notify conformity
assessment bodies to the Commission and the
other Member States using the electronic
notification tool developed and managed by the
Commission.
3. The notification shall include full details of the
conformity assessment activities, the conformity
assessment module or modules, toy or toys
concerned and the relevant attestation of
competence.
4. Where a notification is not based on an
accreditation certificate as referred to in Article
30(2), the notifying authority shall provide the
Commission and the other Member States with
documentary evidence which attests to the
conformity assessment body’s competence and the
Neprenos
ivo
110
a) a1) b) b1) v) g) d)
arrangements in place to ensure that that body will
be monitored regularly and will continue to satisfy
the requirements laid down in Article 26.
5. The body concerned may perform the activities
of a notified body only where no objections are
raised by the Commission or the other Member
States within two weeks of a notification where an
accreditation certificate is used or within two
months of a notification where accreditation is not
used.
Only such a body shall be considered a notified
body for the purposes of this Directive.
6. The Commission and the other Member States
shall be notified of any subsequent relevant
changes to the notification.
32. 1. The Commission shall assign an identification
number to each notified body.
It shall assign a single identification number even
where the same body is notified under several
Community acts.
2. The Commission shall make publicly available a
list of bodies notified under this Directive, including
the identification numbers that have been
allocated to them and the activities for which they
have been notified.
The Commission shall ensure that the list is kept up
to date.
Neprenos
ivo
111
a) a1) b) b1) v) g) d)
33. 1. Where a notifying authority has ascertained or
has been informed that a notified body no longer
meets the requirements laid down in Article 26, or
that it is failing to fulfil its obligations, the notifying
authority shall restrict, suspend or withdraw
notification as appropriate, depending on the
seriousness of the failure to meet those
requirements or fulfil those obligations. It shall
immediately inform the Commission and the other
Member States accordingly.
2. In the event of restriction, suspension or
withdrawal of notification, or where the notified
body has ceased its activity, the notifying Member
State shall take appropriate steps to ensure that
the files of that body are either processed by
another notified body or kept available to the
responsible notifying and market surveillance
authorities, at their request.
Neprenos
ivo
34. 1. The Commission shall investigate all cases where
it doubts, or doubt is brought to its attention
regarding, the competence of a notified body or
the continued fulfilment by a notified body of the
requirements and responsibilities to which it is
subject.
2. The notifying Member State shall provide the
Commission, on request, with all information
relating to the basis for the notification or the
maintenance of the competence of the body
concerned.
3. The Commission shall ensure that all sensitive
01.
57.4
57.5
57.6
57.7
Ako imenovano telo prestane da ispunjava uslove iz
st. 1. i 2. ovog člana ili ne izvršava svoje obaveze u
skladu sa zakonom, ministar donosi rešenje o
ukidanju rešenja iz stava 3. ovog člana u skladu sa
zakonom kojim se uređuje opšti upravni postupak.
Pre donošenja rešenja iz stava 4. ovog člana, ministar
može, uzimajući u obzir vrstu nedostataka u pogledu
ispunjavanja osnovnih zahteva ili izvršavanja
obaveza, u pismenoj formi da upozori imenovano
telo i da mu odredi rok za otklanjanje nedostataka
koji ne može biti duži od 60 dana.
Rešenje iz stava 4. ovog člana konačno je u upravnom
Neprenos
ivo
Nacionalna
odredba
112
a) a1) b) b1) v) g) d)
information obtained in the course of its
investigations is treated confidentially.
4. Where the Commission ascertains that a notified
body does not meet or no longer meets the
requirements for notification, it shall inform the
notifying Member State accordingly and request it
to take the necessary corrective measures,
including de-notification if necessary.
postupku i protiv njega se može pokrenuti upravni
spor.
Ako ministar donese rešenje iz stava 4. ovog člana ili
ako imenovano telo prestane sa radom, ministar
može da mu naloži da u određenom roku izvrši
prenos dokumentacije koja se odnosi na ocenjivanje
usaglašenosti drugom imenovanom telu po izboru
proizvođača, odnosno da omogući dostupnost te
dokumentacije nadležnim organima.
35. 1. Notified bodies shall carry out conformity
assessments in accordance with the conformity
assessment procedure provided for in Article 20.
2. Conformity assessments shall be carried out in a
proportionate manner, avoiding unnecessary
burdens for economic operators. Conformity
assessment bodies shall perform their activities
taking due account of the size of an undertaking,
the sector in which it operates, its structure, the
degree of complexity of the technology of the toy
in question and the mass or serial nature of the
production process.
In so doing, they shall nevertheless respect the
degree of rigour and the level of protection
required for the compliance of the toy with this
Directive.
01.
58.5
Kad imenovano telo ustanovi da osnovni zahtevi nisu
ispunjeni, ili da ih proizvođač više ne ispunjava, ili da
sertifikat nije trebao da bude izdat u odnosu na vrstu
i obim neusaglašenosti, imenovano telo je dužno da
obustavi, povuče ili ograniči izdati sertifikat, osim ako
proizvođač primenom odgovarajućih korektivnih
mera obezbedi usaglašenost sa osnovnim zahtevima.
U slučaju obustavljanja, povlačenja, odnosno
ograničenja sertifikata, imenovano telo obaveštava
Ministarstvo.
Neprenos
ivo Nacionalna odreba
113
a) a1) b) b1) v) g) d)
3. Where a notified body finds that the
requirements set out in Article 10 and Annex II or in
corresponding harmonised standards have not
been met by a manufacturer, it shall require that
manufacturer to take appropriate corrective
measures and shall not issue the EC-type
examination certificate as referred to in Article
20(4).
4. Where, in the course of the monitoring of
conformity following the issue of a EC-type
examination certificate, a notified body finds that a
toy is no longer in compliance, it shall require the
manufacturer to take appropriate corrective
measures, and shall suspend or withdraw the EC-
type examination certificate if necessary.
5. Where corrective measures are not taken or do
not have the required effect, the notified body shall
restrict, suspend or withdraw any EC-type
examination certificates, as appropriate.
36. 1. Notified bodies shall inform the notifying
authority of the following:
(a) any refusal, restriction, suspension or
withdrawal of an EC-type examination certificate;
(b) any circumstances affecting the scope of and
conditions for notification;
(c) any request for information which they have
received from market surveillance authorities
01.
58.2
58.3
58.4
Imenovano telo je dužno da obavesti Ministarstvo o
svim izdatim, izmenjenim, dopunjenim,
obustavljenim i povučenim sertifikatima, kao i o
sertifikatima čije je izdavanje odbijeno.
Imenovano telo je dužno da obavesti i druga tela za
ocenjivanje usaglašenosti imenovana u skladu sa
ovim zakonom o sertifikatima koji su obustavljeni,
povučeni ili čije je izdavanje odbijeno, a na zahtev i o
sertifikatima izdatim proizvođaču, odnosno
Neprenos
ivo
Nacionalna
odredba
114
a) a1) b) b1) v) g) d)
regarding conformity assessment activities;
(d) on request, conformity assessment activities
performed within the scope of their notification,
and any other activity performed, including cross-
border activities and subcontracting.
2. Notified bodies shall provide the other bodies
notified under this Directive which carry out similar
conformity assessment activities covering the same
toys with relevant information on issues relating to
negative and, on request, positive conformity
assessment results.
ovlašćenom predstavniku proizvođača.
Imenovano telo je dužno da na zahtev iz st. 2. i 3.
ovog člana dostavi i druge dodatne relevantne
37. The Commission shall provide for the organisation
of exchange of experience between the Member
States' national authorities responsible for
notification policy.
Neprenos
ivo
38. The Commission shall ensure that appropriate
coordination and cooperation between bodies
notified under this Directive are put in place and
properly operated in the form of a sectoral group
or groups of notified bodies.
Member States shall ensure that the bodies
notified by them participate in the work of that
group or groups, directly or by means of designated
representatives.
Neprenos
ivo
39. When competent authorities of the Member
States take measures as provided for in this
Directive, and in particular those referred to in
Article 40, they shall take due account of the
01.
08.
Kada se posle procene raspoloživih informacija, utvrdi
mogućnost štetnog delovanja na zdravlje, a nema
dovoljno naučnih podataka i informacija za objektivnu
procenu rizika, mogu se preduzeti privremene mere
Potpuno
usklađen
o
115
a) a1) b) b1) v) g) d)
precautionary principle. upravljanja rizikom, radi obezbeđenja visokog nivoa
zaštite zdravlja u Republici Srbiji, koje se primenjuju do
dobijanja novih naučnih informacija neophodnih za
objektivnu procenu rizika.
Mere iz stava 1. ovog člana, moraju da budu primerene,
da ne ograničavaju trgovinu više nego što je to
neophodno da se ostvari cilj ovog zakona, kao i da se
vodi računa o tehničkoj i ekonomskoj izvodljivosti mera i
drugim faktorima značajnim za slučaj koji se razmatra.
Preduzete mere moraju ponovo da se razmotre, u
razumnom vremenskom roku u zavisnosti od prirode
identifikovanog rizika po život i zdravlje, vrste naučnih
informacija potrebnih za razjašnjenje naučnih
nedoumica i za sprovođenje sveobuhvatnije procene
rizika.
40. Member States shall organise and perform
surveillance of toys placed on the market in
accordance with Articles 15 to 29 of Regulation
(EC) No 765/2008. In addition to those Articles,
Article 41 of this Directive shall apply.
01.
XIII
XIII. SISTEM NADZORA
Član 87.
Sistem nadzora u oblasti predmeta opšte upotrebe je
nadzor nad primenom zakona i drugih propisa u
oblasti zdravstvene ispravnosti i/ili bezbednosti
predmeta opšte upotrebe u proizvodnji i prometu.
Neprenos
ivo
Nacionalne
odredbe
116
a) a1) b) b1) v) g) d)
Sanitarni inspektor
Član 88.
Nadzor nad sprovođenjem ovog zakona vrši
Ministarstvo, preko sanitarnih inspektora.
Sanitarni inspektor, u postupku inspekcijskog nadzora,
radi utvrđivanja odlučnih činjenica, pored
neposrednog pregleda u objektu ili drugim mestima
kontrole, vrši pregled dokumentacije, fizički i / ili
senzorni pregled karakteristika predmeta opšte
upotrebe, uzimanje uzoraka za laboratorijsko
ispitivanje kada je to potrebno, odnosno, kada nije
moguće utvrditi ispravnost proizvoda na drugi način,
uzimajući pri tom u obzir utvrđena načela procene
rizika, zahtev stranke, primedbe i druge raspoložive
informacije.
Oblasti od značaja u vršenju nadzora nad
predmetima opšte upotrebe
Član 89.
117
a) a1) b) b1) v) g) d)
Oblasti od značaja u vršenju sanitarnog nadzora nad
predmetima opšte upotrebe su:
1) Nadzor nad proizvodnjom predmeta opšte upotrebe; 2) Nadzor nad prometom i korišćenjem predmeta opšte upotrebe; 3) Monitoring; 4) Uzorkovanje za potrebe sanitarnog nadzora; 5) Laboratorije; 6) Ovlašćenja, prava i dužnosti sanitarnog inspektora;
1. Nadzor nad proizvodnjom Član 90.
Nadzor nad proizvodnjom obuhvata kontrolu :
1) sprovođenja unutrašnje kontrole od strane proizvođača, 2) uslova proizvodnje, kao i kontrolu svih faza proizvodnog postupka, 3) gotovog proizvoda, uz uzimanje uzoraka za analizu ukoliko je to potrebno, 4) sprovođenja programa monitoringa.
2. Nadzor nad prometom
2.1. Nadzor prilikom isporuke na tržište
Član 91.
118
a) a1) b) b1) v) g) d)
Na tržište Republike Srbije dozvoljena je isporuka
samo zdravstveno ispravnih i / ili bezbednih
proizvoda.
Subjekti u poslovanju predmetima opšte upotrebe su
u obavezi da poseduju dokaze o zdravstvenoj
ispravnosti i / ili bezbednosti proizvoda, propisane za
svaku grupu predmeta opšte upotrebe.
2.2. Nadzor prilikom uvoza radi isporuke na tržište i
nadzor prilikom izvoza
Zahtev za pregled pošiljke koja se uvozi
Član 92.
Uvoznik pre carinjenja pošiljke koju uvozi, podnosi
pisani zahtev za pregled iste graničnom sanitarnom
inspektoru nadležnom za granično područje u mestu
carinjenja radi utvrđivanja njene zdravstvene
ispravnosti i/ili bezbednosti.
Zahtev iz stava 1. ovog člana uvoznik može podneti
neposredno ili preko carinskog zastupnika.
Uz zahtev iz stava 1. ovog člana uvoznik podnosi
119
a) a1) b) b1) v) g) d)
propisane i potrebne dokaze od značaja za
identifikaciju proizvoda i utvrđivanje zdravstvene
ispravnosti i/ili bezbednosti proizvoda koji se uvozi.
Uvoznik je dužan da omogući graničnom sanitarnom
inspektoru uvid u dokumentaciju i nesmetano
obavljanje sanitarnog nadzora nad proizvodima pri
uvozu.
Troškove nastale u postupku sanitarnog nadzora na
zahtev stranke snosi podnosilac zahteva u skladu sa
propisom kojim se uređuju administrativne takse.
Rešenje graničnog sanitarnog inspektora
Član 93.
Granični sanitarni inspektor donosi rešenje o
ispunjenju propisanih uslova u pogledu zdravstvene
ispravnosti i/ili bezbednosti predmeta opšte
upotrebe koji se uvozi.
Granični sanitarni inspektor rešenjem zabranjuje
uvoz zdravstveno neispravnih i/ili nebezbednih
predmeta opšte upotrebe i naređuje meru njihovog
vraćanja pošiljaocu.
Granični sanitarni inspektor, izuzetno, na zahtev
uvoznika, ima ovlašćenje da rešenjem naredi meru
uništenja zdravstveno neispravnih i/ili nebezbednih
predmeta opšte upotrebe u skladu sa zakonom ili
posebnim propisima, ukoliko pošiljka, iz opravdanih
120
a) a1) b) b1) v) g) d)
razloga, ne može da se vrati pošiljaocu.
Rešenje iz st. 1, 2. i 3. ovog člana, granični sanitarni
inspektor je dužan da donese u roku od 8 dana od
dana okončanja postupka inspekcijskog nadzora.
Nadzor nad predmetima opšte upotrebe prilikom
izvoza
Član 94.
Inspekcijski nadzor nad predmetima opšte upotrebe
koji se izvoze, vrše sanitarni inspektori u mestu
proizvodnje, odnosno mestu utovara, radi izvoza, na
zahtev subjekta u poslovanju.
3. Monitoring
Član 95.
Ministar, na predlog Instituta za javno zdravlje Srbije,
donosi Program monitoringa najkasnije do 30.
septembra tekuće godine za narednu godinu.
Na osnovu Programa iz stava 1. ovog člana, instituti i
zavodi za javno zdravlje donose planove za
121
a) a1) b) b1) v) g) d)
sprovođenje Programa monitoringa na teritoriji za
koju su osnovani, najkasnije do 31. decembra tekuće
godine za narednu godinu i iste sprovode u saradnji
sa sanitarnom inspekcijom.
Sredstva za sprovođenje Programa iz stava 1. ovog
člana obezbeđuju se u budžetu Republike Srbije.
Program monitoringa i planovi za primenu
monitoringa treba da budu dostupni javnosti,
elektronskim putem ili, kada je to pogodno, na neki
drugi način.
Član 96.
Institut za javno zdravlje Srbije dužan je da, na osnovu
rezultata sprovedenog programa monitoringa, dostavi
Ministarstvu izveštaj o zdravstvenoj ispravnosti i/ili
bezbednosti predmeta opšte upotrebe na teritoriji
Republike Srbije sa stručnom analizom i predlogom
mera, najkasnije do 31. jula tekuće godine za prvih
šest meseci i do 31. januara naredne godine za
prethodnu godinu.
Član 97.
Uzorci uzeti u postupku monitoringa moraju biti uzeti,
122
a) a1) b) b1) v) g) d)
upakovani i dostavljeni laboratoriji na propisan način.
O uzetim uzorcima u postupku monitoringa,
inspektor je dužan da sačini zapisnik o uzorkovanju
predmeta opšte upotrebe.
Subjekti u poslovanju sa predmetima opšte upotrebe
su dužni da sanitarnom inspektoru, bez naknade,
stave na raspolaganje potrebne količine uzoraka u
skladu sa zakonom i drugim propisima, za
laboratorijsko ispitivanje i drugu potrebnu
dokumentaciju u vezi sastava uzorka, namene i druge
bitne podatke.
Laboratorijska ispitivanja u postupcima iz stava 1.
ovog člana po nalogu sanitarnog inspektora vrše
ovlašćene akreditovane laboratorije instituta/zavoda
za javno zdravlje.
4. Uzorkovanje za potrebe sanitarng nadzora
Uzorkovanje u postupku nadzora
Član 98.
U vršenju nadzora nad predmetima opšte upotrebe,
sanitarni inspektor je ovlašćen da na propisan način,
radi laboratorijskog ispitivanja u cilju utvrđivanja
123
a) a1) b) b1) v) g) d)
zdravstvene ispravnosti i / ili bezbednosti može uzeti
uzorke predmeta opšte upotrebe, kada nije moguće
utvrditi ispravnost proizvoda na drugi način,
uzimajući pri tom u obzir načelo procene rizika,
zahtev stranke, primedbe i druge raspoložive
informacije.
O uzetim uzorcima iz stava 1. ovog člana sanitarni
inspektor je dužan da sačini zapisnik o izvršenom
uzorkovanju kao i da u nalogu za laboratorijsko
ispitivanje definiše vrstu i parametre laboratorijskog
ispitivanja.
Laboratorijska ispitivanja u postupcima iz stava 1.
ovog člana po nalogu sanitarnog inspektora vrše
ovlašćene akreditovane laboratorije.
Nakon obavljenog ispitivanja, ovlašćena akreditovana
laboratorija, kojoj je upućen uzorak na ispitivanje, je u
obavezi da izda izveštaj o ispitivanju.
Na zahtev sanitarnog insperktora, ovlašćena
akreditovana labratorija koja je izvršila ispitivanje, je
u obavezi da, uz izveštaj o ispitivanju, izda i stručno
mišljenje. Stručno mišljenje mora da sadrži mišljenje
lekara specijaliste iz oblasti javnog zdravlja da li je
ispitivani uzorak zdravstveno ispravan i / ili bezbedan,
a ako je neispravan, razlog neispravnosti, kao i druge
propisane podatke. Izveštaj o ispitivanju uzoraka
uzetih u postupku službene kontrole, može se koristiti
samo za potrebe sanitarnog nadzora.
124
a) a1) b) b1) v) g) d)
Član 99.
Subjekti u poslovanju sa predmetima opšte upotrebe
su dužni da sanitarnom inspektoru, bez naknade,
stave na raspolaganje potrebne količine uzoraka u
skladu sa zakonom i drugim propisima, za
laboratorijsko ispitivanje.
Član 100.
Sanitarni inspektor je dužan da subjekta u poslovanju
sa predmetima opšte upotrebe pismenim putem
obavesti o rezultatu ispitivanja zdravstvene
ispravnosti i/ili bezbednosti uzorka.
Subjekat u poslovanju sa predmetima opšte
upotrebe, za koje je laboratorijski utvrđena
zdravstvena neispravnost, ima pravo (u pisanoj formi)
da zahteva od sanitarnog inspektora obavljanje
superanalize, u roku od tri dana od dana prijema
obaveštenja.
Uzorak za superanalizu se uzima u isto vreme, na isti
način i pod istim uslovima kao uzorak za analizu i
ispituje se istom metodom ili metodom veće
osetljivosti kao u analizi u ovlašćenim akreditovanim
laboratorijama za obavljanje superanalize i u tom
slučaju merodavan je rezultat superanalize.
125
a) a1) b) b1) v) g) d)
Član 101.
Sanitarni inspektor je dužan da naredi zabranu
proizvodnje i/ili prometa u skladu sa zakonom kada se
u proizvodnji i/ili prometu utvrdi zdravstvena
neispravnost i/ili nebezbednost predmeta opšte
upotrebe.
Mera zabrane prometa zdravstveno neispravnih i/ili
nebezbednih predmeta opšte upotrebe nalaže se
subjektu u poslovanju kod koga su predmeti opšte
upotrebe zatečeni.
Troškovi laboratorijskog ispitivanja uzoraka
Član 102.
Troškove utvrđivanja zdravstvene ispravnosti i / ili
bezbednosti proizvoda pre isporuke na tržište
Republike Srbije, iz člana 92.stav 2. ovog zakona snosi
nadzirani subjekat.
Sve troškove ispitivanja zdravstvene ispravnosti i / ili
bezbednosti proizvoda prilikom njihovog uvoza snosi
uvoznik.
Troškove laboratorijskih ispitivanja uzoraka uzetih u
postupku sanitarnog nadzora iz člana 98. stav 1. ovog
126
a) a1) b) b1) v) g) d)
zakona snosi nadzirni subjekat, ukoliko se utvrdi
njihova neispravnost.
Troškovi laboratorijskih ispitivanja uzoraka uzetih u
postupku sanitarnog nadzora iz člana 98. stav 1.
zakona snosi Ministarstvo ukoliko se utvrdi njihova
ispravnost.
Izdavanje potvrde o zdravstvenoj ispravnosti i
potvrde o slobodnoj prodaji
Član 103.
Sanitarni inspektor je ovlašćen da na zahtev stranke
izda potvrdu o zdravstvenoj ispravnosti (engl. Health
certificate) i potvrdu o slobodnoj prodaji (engl. Free
sale certificate) na teritoriji Republike Srbije, za
potrebe izvoza predmeta opšte upotrebe, u skladu sa
Zakonom o sanitarnom nadzoru.
5. Laboratorije
Član 104.
Laboratorijska ispitivanja zdravstvene ispravnosti i/ili
bezbednosti predmeta opšte upotrebe može
127
a) a1) b) b1) v) g) d)
obavljati:
1) interna laboratorija proizvođača za
kontrolu sopstvenog procesa proizvodnje;
2) ovlašćena akreditovana laboratorija za
potrebe službenih kontrola predmeta opšte upotrebe
(u daljem tekstu: ovlašćene laboratorije);
3) referentna laboratorija.
Laboratorije iz stava 1. tač. 2) i 3) moraju biti
akreditovane prema standardu SRPS ISO/IEC 17025 i
ovlašćene rešenjem Ministra.
Ministar rešenjem formira Komisiju za utvrđivanje
ispunjenosti uslova u pogledu stručnih kadrova,
prostorija i opreme koje moraju da ispunjavaju
ovlašćene laboratorije i referentne laboratorije za
ispitivanje zdravstvene ispravnosti i/ili bezbednosoti
predmeta opšte upotrebe (u daljem tekstu: Komisija
za laboratorije).
Ministar na osnovu zapisnika Komisije za laboratorije
donosi rešenje o davanju ovlašćenja akreditovanoj
laboratoriji za ispitivanje zdravstvene ispravnosti i/ili
bezbednosti predmeta opšte upotrebe, koje se
oročava na period do pet godina.
Ministar može rešenjem da oduzme ovlašćenje iz
stava 5. ovog člana u slučaju da Komisija za
laboratorije ustanovi da je laboratorija prestala da
ispunjava uslove na osnovu kojih je dobila ovlašćenje.
Rešenja iz st. 5 i 6. ovog člana objavljuju se u
128
a) a1) b) b1) v) g) d)
„Službenom glasniku Republike Srbije“. Ministarstvo
vodi evidenciju o izdatim i oduzetim ovlašćenjima
laboratorija. Rešenje o davanju i oduzimanju
ovlašćenja laboratoriji je konačno u upravnom
postupku i protiv tog rešenja može se pokrenuti
upravni spor.
Ovlašćene laboratorije iz stava 1. tačke 3. ovog člana
obavezne su da, Ministarstvu dostavljaju polugodišnje
i godišnje izveštaje o zdravstvenoj ispravnosti i/ili
bezbednosti, odnosno usaglašenosti uzoraka
predmeta opšte upotrebe uzetih u okviru
inspekcijskog nadzora, i Institutu za javno zdravlje
Srbije dostavljaju polugodišnje i godišnje izveštaje o
zdravstvenoj ispravnosti i/ili bezbednosti, odnosno
usaglašenosti uzoraka predmeta opšte upotrebe
uzetih u okviru službenih kontrola.
Član 105.
Osim laboratorija iz člana 104. stava 1. tačka 3) ovog
zakona, za analizu službenih uzoraka na određene
parametre za koje ne postoji laboratorija u Republici
Srbiji mogu se koristiti usluge akreditovanih
laboratorija izvan Republike Srbije.
6. Ovlašćenja, prava i dužnosti sanitarnog inspektora
Član 106.
129
a) a1) b) b1) v) g) d)
U obavljanju inspekcijskog nadzora nad proizvodnjom
i prometom predmeta opšte upotrebe, sanitarni
inspektor ima pravo i dužnost da preduzima sledeće
mere:
1) privremeno zabrani proizvodnju i/ili promet predmeta opšte upotrebe, kada posumnja u njihovu zdravstvenu ispravnost i/ili bezbednost, dok se laboratorijskim ispitivanjima ne utvrdi da su zdravstveno ispravni i/ili bezbedni;
2) zabrani proizvodnju, prometa i upotrebe zdravstveno neispravnih i/ili nebezbednih predmeta opšte upotrebe;
3) naredi uništenje zdravstveno neispravnih i/ili nebezbednih predmeta opšte upotrebe na bezbedan i neškodljiv način u skladu sa zakonom ili posebnim propisima;
4) naredi povlačenje s tržišta zdravstveno neispravnih, i/ili nebezbednih predmeta opšte upotrebe;
5) naredi povlačenje zdravstveno neispravnih, i/ili nebezbednih predmeta opšte upotrebe proizvođaču u slučajevima kada to ne predstavlja ugrožavanje javnozdravstvenog interesa,
6) naredi subjektu u poslovanju sa predmetima opšte upotrebe da obavesti potrošače o povlačenju zdravstveno neispravnih, i/ili nebezbednih predmeta opšte upotrebe,
7) zabrani uvoz zdravstveno neispravnih i/ili nebezbednih predmeta opšte upotrebe i naredi njihovo vraćanje pošiljaocu;
8) zabrani uvoz zdravstveno neispravnih predmeta opšte upotrebe i naredi njihovo uništenje ako se ne mogu vratiti pošiljaocu u skladu sa ovim i drugim zakonima;
9) naredi otklanjanje utvrđenih
130
a) a1) b) b1) v) g) d)
nedostataka u objektima za proizvodnju i/ili promet predmeta opšte upotrebe i odredi rok za njihovo otklanjanje;
10) privremeno zabrani upotrebu prostorija, uređaja i opreme za proizvodnju i promet predmeta opšte upotrebe ako nisu ispunjeni propisani sanitarni uslovi, dok se isti ne ispune;
11) naredi ovlašćenim laboratorijama izveštavanje o zdravstvenoj i/ili bezbednosti ispravnosti uzoraka predmeta opšte upotrebe uzetih u inspekcijskom nadzoru;
12) naredi i druge mere i preduzme druge radnje u skladu sa zakonom.
Mere utvrđene u stavu 1. ovog člana nalažu
se rešenjem sanitarnog inspektora donetim u
upravnom postupku.
Član 107.
Subjekti u poslovanju predmetima opšte upotrebe
dužni su da postupe po rešenju inspektora u roku
određenom tim rešenjem.
Preduzimanje izuzetno hitnih mera radi otklanjanja
neposredne opasnosti po život i zdravlje ljudi,
sanitarni inspektor može narediti i usmenim
rešenjem, u skladu sa zakonom.
Usmeno rešenje iz stava 2. ovog člana mora se uneti u
zapisnik o izvršenom inspekcijskom nadzoru.
131
a) a1) b) b1) v) g) d)
Član 108.
Protiv rešenja sanitarnog inspektora može se izjaviti
žalba u roku od osam dana od dana dostavljanja
rešenja.
Žalba ne odlaže izvršenje rešenja.
Po žalbi protiv prvostepenog rešenja sanitarnog
inspektora, rešava Ministar.
Rešenje iz stava 3. ovog člana konačno je.
41. 1. Market surveillance authorities may request a
notified body to provide information relating to
any EC-type examination certificate which that
body has issued or withdrawn, or which relates to
any refusal to issue such a certificate, including the
test reports and technical documentation.
2. If a market surveillance authority finds that a
toy is not in conformity with the requirements set
out in Article 10 and Annex II, it shall, where
appropriate, instruct the notified body to
withdraw the EC-type examination certificate in
respect of that toy.
3. Where necessary, and in particular in the cases
specified in the second subparagraph of Article
20(4), the market surveillance authority shall
01.
58.5
58.6
Kad imenovano telo ustanovi da osnovni zahtevi nisu
ispunjeni, ili da ih proizvođač više ne ispunjava, ili da
sertifikat nije trebao da bude izdat u odnosu na vrstu
i obim neusaglašenosti, imenovano telo je dužno da
obustavi, povuče ili ograniči izdati sertifikat, osim ako
proizvođač primenom odgovarajućih korektivnih
mera obezbedi usaglašenost sa osnovnim zahtevima.
U slučaju obustavljanja, povlačenja, odnosno
ograničenja sertifikata, imenovano telo obaveštava
Ministarstvo.
Imenovano telo, na zahtev Ministarstva dostavlja
relevantne informacije i dokumentaciju, uključujući
finansijsku dokumentaciju potrebnu da Ministarstvo
proveri poštovanje osnovnih zahteva u odnosu na
obeležavanje srpskim znakom usaglašenosti.
Delimičn
o
usaglaše
no
Nacionalne
odredbe
132
a) a1) b) b1) v) g) d)
instruct the notified body to review the EC-type
examination certificate.
42. 1. Where the market surveillance authorities of
one Member State have taken action pursuant to
Article 20 of Regulation (EC) No 765/2008, or
where they have sufficient reason to believe that a
toy covered by this Directive presents a risk to the
health or safety of persons, they shall carry out an
evaluation in relation to the toy concerned
covering all the requirements laid down in this
Directive. The relevant economic operators shall
cooperate as necessary with the market
surveillance authorities
Where, in the course of that evaluation, the
market surveillance authorities find that the toy
does not comply with the requirements laid down
in this Directive, they shall without delay require
the relevant economic operator to take
appropriate corrective action to bring the toy into
compliance with those requirements, to withdraw
the toy from the market, or to recall it within a
reasonable period, commensurate with the nature
of the risk, as they may prescribe.
The market surveillance authorities shall inform
the relevant notified body accordingly.
Article 21 of Regulation (EC) No 765/2008 shall
apply to the measures referred in the second
subparagraph of this paragraph.
2. Where the market surveillance authorities
consider that non-compliance is not restricted to
01.
60.
Kada je sanitarna inspekcija preduzela mere u skladu sa propisima koji uređuju oblast tržišnog nadzora u odnosu na stavljanje proizvoda na tržište ili kada ima dovoljno razloga da veruje da igračka na koju se primenjuju odredbe ovog zakona i podzakonskog akta koji uređuje oblast bezbednosti igračaka, predstavlja rizik po zdravlje ili bezbednost osoba, u obavezi je da oceni da li predmetna igračka ispunjava sve zahteve propisane ovim zakonom i podzakonskim aktom koji uređuje oblast bezbednosti igračaka. Subjekti u poslovanju igračkama, u obavezi su da sarađuju sa sanitarnom inspekcijom. Kada, u toku te procene, sanitarna inspekcija utvrdi da data igračka ne ispunjava zahteve propisane ovim zakonom i podzakonskim aktom koji uređuje oblast bezbednosti igračaka, isti su u obavezi da odmah od subjekta u poslovanju igračkama zahtevaju da preduzme odgovarajuću korektivnu radnju kako bi se igračka usaglasila sa tim zahtevima, da povuče igračku sa tržišta, ili da izvrši povraćaj igračke u razumnom roku, koji mora biti srazmeran prirodi rizika, u zavisnosti od toga šta sanitarna inspekcija propiše. Shodno tome, sanitarna inspekcija obaveštava imenovano telo koje je izdalo deklaraciju o usaglašenosti za taj proizvod, odnosno, kada je to primenjivo, imenovano telo koje je priznalo inostranu deklaraciju o usaglašenosti. Na mere koje preduzimaju subjekti u poslovanju primenjuju se propisi koji uređuju oblast tržišnog nadzora. Subjekat u poslovanju igračkama obezbeđuje preduzimanje odgovarajućih korektivnih radnji u vezi sa igračkama koje je učinio dostupnim na tržištu Republike Srbije. Kada subjekat u poslovanju igračkama ne preduzme odgovarajuće korektivne radnje u razumnom roku,
Delimičn
o
usklađen
o
Deo koji se odnosi na obaveze
postupanja zemalja članica
Evropske Unije nije preuzet, jer
je neprenosiv
133
a) a1) b) b1) v) g) d)
their national territory, they shall inform the
Commission and the other Member States of the
results of the evaluation and of the actions which
they have required the relevant economic
operator to take.
3. The relevant economic operator shall ensure
that appropriate corrective action is taken in
respect of toys which that operator has made
available on the Community market.
4. Where the relevant economic operator does not
take adequate corrective action within the period
referred to in the second subparagraph of
paragraph 1, the market surveillance authorities
shall take appropriate provisional measures to
prohibit or restrict the toy being made available on
their national market, to withdraw the toy from
that market or to recall it.
They shall inform the Commission and the other
Member States, without delay, of those measures.
5. The information referred to in paragraph 4 shall
include all available details, in particular the data
necessary for the identification of the non-
compliant toy, the origin of the toy, the nature of
the alleged non-compliance and the risk involved,
the nature and duration of the national measures
taken and the arguments put forward by the
relevant economic operator. In particular, the
market surveillance authorities shall indicate
whether the non-compliance is due to either:
(a) failure of the toy to meet requirements relating
sanitarna inspekcija preduzima odgovarajuće privremene mere kako bi zabranila ili ograničila dostupnost date igračke na tržištu Republike Srbije, kako bi povukla igračku sa tržišta ili osigurala njen povraćaj.
134
a) a1) b) b1) v) g) d)
to the health or safety of persons; or
(b) shortcomings in the harmonised standards
referred to in Article 13 conferring a presumption
of conformity.
6. Member States other than the Member State
initiating the procedure shall without delay inform
the Commission and the other Member States of
any measures adopted and of any additional
information at their disposal relating to the non-
compliance of the toy concerned, and, in the event
of disagreement with the notified national
measure, of their objections.
7. Where, within three months of receipt of the
information referred to in paragraph 4, no
objection has been raised by either a Member
State or the Commission in respect of a provisional
measure taken by a Member State, that measure
shall be deemed to be justified.
8. Member States shall ensure that appropriate
restrictive measures are taken in respect of the toy
concerned, such as withdrawal of the toy from
their market, without delay.
43. 1. Where, on completion of the procedure set out
in Article 42(3) and (4), objections are raised
against a measure taken by a Member State, or
where the Commission considers a national
measure to be contrary to Community legislation,
the Commission shall without delay enter into
consultation with the Member States and the
relevant economic operator or operators and shall
Neprenos
ivo
135
a) a1) b) b1) v) g) d)
evaluate the national measure.
On the basis of the results of that evaluation, the
Commission shall decide whether the national
measure is justified or not.
The Commission shall address its decision to all
Member States and shall immediately
communicate it to them and the relevant
economic operator or operators.
2. If the national measure is considered justified,
all Member States shall take the measures
necessary to ensure that the non-compliant toy is
withdrawn from their market, and shall inform the
Commission accordingly.
If the national measure is considered unjustified,
the Member State concerned shall withdraw it.
3. Where the national measure is considered to be
justified and the non-compliance of the toy is
attributed to shortcomings in the harmonised
standards referred to in Article 42(5)(b), the
Commission shall inform the relevant European
standardisation body or bodies and shall bring the
matter before the Committee set up by Article 5 of
Directive 98/34/EC. That Committee shall consult
the relevant European standardisation body or
bodies and deliver its opinion without delay.
44. If a measure referred to in Article 42(4) is a type of
measure which is required under Article 22 of
Regulation (EC) No 765/2008 to be notified
through the Community Rapid Information
01.
VI
VI. SISTEM BRZOG OBAVEŠTAVANjA I
UZBUNjIVANjA, USLOVI I NAČIN INFORMISANjA I RAZMENE
Neprenos
ivo
Nacionalne
odredbe
136
a) a1) b) b1) v) g) d)
Exchange System, it shall not be necessary to
make a separate notification under Article 42(4) of
this Directive, provided that the following
conditions are met:
(a) the Community Rapid Information Exchange
notification indicates that the notification of the
measure is also required by this Directive;
(b) the supporting evidence referred to in Article
42(5) is enclosed with the Community Rapid
Information Exchange notification.
INFORMACIJA
Član 25. Za izveštavanje, razmenu informacija o zdravstvenoj neispravnosti i/ili nebezbednosti predmeta opšte upotrebe, kao i za obaveštavanje o preduzetim merama da bi se sprečili ili otklonili rizici po zdravlje ljudi nastali korišćenjem pomenutih proizvoda, koriste se propisani sistemi brzog obaveštavanja i uzbunjivanja uspostavljeni zakonima kojima se uređuje bezbednost hrane i opšta bezbednost proizvoda, kao mreža za izveštavanje o direktnom i indirektnom riziku čiji su uzrok predmeti opšte upotrebe. U sistemu brzog obaveštavanja i uzbunjivanja učestvuju i druga ministarstva, zdravstvene službe, ovlašćene i akreditovane laboratorije, subjekti u poslovanju predmetima opšte upotrebe u skladu sa ovim zakonom i drugim propisima. U pogledu uslova i načina informisanja i razmene informacija i podataka s drugim organima, organizacijama, regulatornim telima i ustanovama koje učestvuju u proceni i upravljanju rizikom u Republici Srbiji i organizacijama u inostranstvu shodno se primenjuje zakon kojim se uređuje oblast bezbednosti hrane i opšte bezbednosti proizvoda i drugi propisi koji uređuju način uspostavljanja i rada sistema brze razmene informacija o opasnim proizvodima, uključujući opasne predmete opšte upotrebe iz člana 4. ovog zakona. Ministar određuje lica za kontakt i razmenu informacija sa nadležnim organom u sistemu brzog obaveštavanja i uzbunjivanja, odnosno u sistemu brze razmene informacija o opasnim proizvodima.
Član 26.
Podaci dostupni učesnicima u sistemu brzog obaveštavanja i uzbunjivanja koji se odnose na rizik
137
a) a1) b) b1) v) g) d)
po zdravlje čiji su uzrok predmeti opšte upotrebe, moraju biti dostupni javnosti u skladu sa ovim zakonom i drugim propisima. Podaci o predmetima opšte upotrebe, prirodi rizika i preduzetoj meri moraju biti dostupni javnosti u skladu sa zakonom.
Član 27.
Svi učesnici u sistemu brzog obaveštavanja i uzbunjivanja dužni su da u okviru svoje nadležnosti odmah obaveste Ministarstvo o pojavi ozbiljnog rizika po zdravlje ljudi. Kada predmeti opšte upotrebe mogu predstavljati ozbiljan rizik po zdravlje ljudi ili životnu sredinu, i ako taj rizik ne može na zadovoljavajući način da bude uklonjen, ministar, naređuje preduzimanje hitnih mera u skladu sa ovim zakonom i propisima koji uređuju bezbednost hrane i opštu bezbednost proizvoda. Ako su predmeti opšte upotrebe domaćeg porekla, preduzimaju se sledeće hitne mere:
1) privremena zabrana proizvodnje i stavljanja na tržište ili upotreba predmeta opšte upotrebe,
2) određivanje posebnih uslova za postupanje sa zdravstveno neispravnim i/ili nebezbednim (rizičnim) predmetima opšte upotrebe,
3) i druge odgovarajuće aktivnosti, srazmerno proceni rizika. Ako su predmeti opšte upotrebe iz uvoza, preduzimaju se sledeće hitne mere:
1) privremena zabrana uvoza spornih predmeta opšte upotrebe iz države ili dela države izvoza, odnosno države proizvodnje,
2) privremena zabrana stavljanja na tržište ili upotreba predmeta opšte upotrebe,
3) određivanje posebnih uslova za postupanje sa navedenim predmetima opšte
138
a) a1) b) b1) v) g) d)
upotrebe iz države ili dela države izvoza, odnosno države proizvodnje. Hitne mere su na snazi sve do prestanka visokog rizika po zdravlje ljudi. Ministar obaveštava javnost o prestanku hitnih mera.
45. 1. Without prejudice to Article 42, where a
Member State makes one of the following
findings, it shall require the relevant economic
operator to put an end to the non-compliance
concerned:
(a) that the CE marking has been affixed in
violation of Article 16 or 17;
(b) that the CE marking has not been affixed;
(c) that the EC declaration of conformity has not
been drawn up;
(d) that the EC declaration of conformity has not
been drawn up correctly;
(e) that technical documentation is either not
available or not complete.
2. Where the non-compliance referred to in
paragraph 1 persists, the Member State concerned
shall take appropriate measures to restrict or
prohibit the toy being made available on the
market, or shall ensure that it is recalled or
withdrawn from the market.
01.
61.
Ne dovodeći u pitanje odredbe ovog zakona koje propisuju postupanje sa igračkama koje predstavljaju rizik na nacionalnom nivou, sanitarna inspekcija zahteva od subjekta u poslovanju da ukloni datu neusaglašenost, ukoliko utvrdi da:
1) znak usaglašenosti nije stavljen u skladu sa čl. 50. i 51.;
2) znak usaglašenosti nije stavljen na proizvod;
3) nije sačinjena deklaracija o usaglašenosti;
4) deklaracija o usaglašenosti nije propisno pripremljena;
5) tehnička dokumentacija nije dostupna ili nije potpuna.
Ukoliko je neusaglašenost iz stava 1. i dalje prisutna, sanitarna inspekcija preduzima odgovarajuće mere da ograniči ili zabrani dostupnost igračke na tržištu, ili obezbeđuje da se izvrši opoziv igračke ili njeno povlačenje sa tržišta.
Potpuno
usklađen
o
139
a) a1) b) b1) v) g) d)
46. 1. The Commission may, for the purposes of
adapting them to technical and scientific
developments, amend the following:
(a) Annex I;
(b) points 11 and 13 of Part III of Annex II;
(c) Annex V.
Those measures, designed to amend non-essential
elements of this Directive, shall be adopted in
accordance with the regulatory procedure with
scrutiny referred to in Article 47(2).
2. The Commission may adopt specific limit values
for chemicals used in toys intended for use by
children under 36 months or in other toys
intended to be placed in the mouth, taking into
account the packaging requirements for food as
laid down in Regulation (EC) No 1935/2004 and
the related specific measures for particular
materials, as well as the differences between toys
and materials which come into contact with food.
The Commission shall amend Appendix C to Annex
II to this Directive accordingly. Those measures,
designed to amend non-essential elements of this
Directive by supplementing it, shall be adopted in
accordance with the regulatory procedure with
scrutiny referred to in Article 47(2) of this
Directive.
3. The Commission may decide upon the use in
toys of substances or mixtures that are classified
as carcinogenic, mutagenic or toxic for
Neprenos
ivo
140
a) a1) b) b1) v) g) d)
reproduction of the categories laid down in
Section 5 of Appendix B to Annex II and have been
evaluated by the relevant Scientific Committee,
and may amend Appendix A to Annex II
accordingly. Those measures, designed to amend
non-essential elements of this Directive by
supplementing it, shall be adopted in accordance
with the regulatory procedure with scrutiny
referred to in Article 47(2).
47. 1. The Commission shall be assisted by a
committee.
2. Where reference is made to this paragraph,
Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision
1999/468/EC shall apply, having regard to the
provisions of Article 8 thereof.
Neprenos
ivo
48. By 20 July 2014 and every five years thereafter,
Member States shall send the Commission a
report on the application of this Directive.
That report shall contain an evaluation of the
situation concerning the safety of toys and of the
effectiveness of this Directive, as well as a
presentation of the market surveillance activities
performed by that Member State.
The Commission shall draw up and publish a
summary of the national reports.
Neprenos
ivo
49. When the competent authorities of the Member
States and the Commission adopt measures under
this Directive, the requirements of transparency
Neprenos
ivo
141
a) a1) b) b1) v) g) d)
and confidentiality provided for in Article 16 of
Directive 2001/95/EC shall apply.
50. Any measure taken pursuant to this Directive to
prohibit or restrict the placing on the market of a
toy, to withdraw a toy or to recall a toy from the
market shall state the exact grounds on which it is
based.
Such a measure shall be notified without delay to
the party concerned, which shall at the same time
be informed of the remedies available to it under
the laws in force in the Member State in question
and of the time limits applicable to them.
Neprenos
ivo
51. Member States shall lay down rules on penalties
for economic operators, which may include
criminal sanctions for serious infringements,
applicable to infringements of the national
provisions adopted pursuant to this Directive, and
shall take all measures necessary to ensure that
they are implemented.
The penalties provided for shall be effective,
proportionate and dissuasive and may be
increased if the relevant economic operator has
previously committed a similar infringement of
this Directive.
The Member States shall notify the Commission of
those rules by 20 July 2011, and shall notify it
without delay of any subsequent amendment to
them.
01.
XIV
XIV. KAZNENE ODREDBE Privredni prestup
Privredni prestup subjekta u poslovanju
predmetima opšte upotrebe
Član 110.
Novčanom kaznom u iznosu od 300.000 do 3.000.000
dinara kazniće se za privredni prestup pravno lice,
ako:
1) na tržište Republike Srbije isporuči predmet opšte upotrebe koji nije zdravstveno ispravan i/ili bezbedan odnosno usaglašen (čl. 15., čl. 42. stav 1); Za privredni prestup iz člana 1. ovog stava kazniće se i
Nacionalne
odredbe
142
a) a1) b) b1) v) g) d)
odgovorno lice u pravnom licu, novčanom kaznom od
50.000 do 200.000 dinara.
Prekršaji
a) Prekršaji subjekta u poslovanju predmetima
opšte
Član 111.
Novčanom kaznom od 300.000 dinara
kazniće se za prekršaj pravno lice ako:
3)na osnovu pismenog obaveštenja
Ministarstva ili sanitarnog inspektora da postoji
osnovana sumnja u zdravstvenu ispravnost i/ili
bezbednost predmeta opšte upotrebe, ne preduzme
odgovarajuće aktivnosti, srazmerno riziku i o tome
pismeno obavesti Ministarstvo, odnosno sanitarnog
inspektora i javnost, u skladu sa zakonom (član 21.
stav 1);
4)za predmete opšte upotrebe, za koje
postoji osnovana sumnja u zdravstvenu
ispravnost i/ili bezbednost, a koji su
promenili vlasnika, ne preduzme
odgovarajuće aktivnosti srazmerno riziku i o
tome pismeno obavesti Ministarstvo i
javnost (član 21. stav 2);
143
a) a1) b) b1) v) g) d)
5)na osnovu pismenog obaveštenja Ministarstva ili
sanitarnog inspektora da je predmet opšte upotrebe
zdravstveno neispravan i/ili nebezbedan, ne
preduzme odgovarajuće aktivnosti, srazmerno riziku i
o tome pismeno obavesti Ministarstvo, odnosno
sanitarnog inspektora i javnost, u skladu sa zakonom
(član 22. stav 1);
6) za predmete opšte upotrebe, za koje je utvrđena zdravstvenu neispravnost i/ili nebezbednost, a koji su došli do potrošača, ne informiše potrošače na efikasan i jasan način o razlogu za opoziv predmeta opšte upotrebe i, ako je to neophodno, ne zahteva od potrošača povraćaj predmeta opšte upotrebe koji mu je već isporučen, ako se drugim merama ne može postići visok nivo zaštite zdravlja i o tome pismeno obavesti Ministarstvo i javnost (član 22. stav 2); 7) pismeno ne obavesti sanitarnog
inspektora o mestu, datumu i uništenoj količini zdravstveno neispravnih i/ili nebezbednih predmeta opšte upotrebe i ne dostavi dokaze da su uništeni na bezbedan i neškodljiv način po zdravlje ljudi i životnu sredinu u skladu sa propisima koji uređuju oblast upravljanja otpadom (član 22. stav 5);
8) na dokumentovan način u skladu sa svojom delatnošću, ne uspostavi i ne sprovodi unutrašnju kontrolu u svim fazama proizvodnje i prometa, u skladu sa principima dobre proizvođačke prakse, dobre higijenske prakse, vodičima, kao i analizama opasnosti i kontrole kritičnih tačaka analizom opasnosti i kritičnim kontrolnim tačkama (član 24. stav 2);
12)ne izdaje deklaraciju o usaglašenosti i ako
ona ne sadrži informacije propisane
podzakonskim aktom koji uređuje oblast
144
a) a1) b) b1) v) g) d)
materijala i predmeta u kontaktu sa hranom
(član 31. stav 2);
21) prilikom stavljanja igračaka na tržište, ne
obezbedi da su igračke projektovane i
proizvedene u skladu sa Osnovnim
bezbednosnim zahtevima i Posebnim
bezbednosnim zahtevima, propisanim ovim
zakonom i podzakonskim aktom koji uređuje
oblast bezbednosti igračaka (član 40. stav 1);
22) ne sačinjava potrebnu tehničku dokumentaciju na način propisan podzakonskim aktom koji uređuje oblast bezbednosti igračaka i ako ne sprovodi, propisani postupak ocenjivanja usaglašenosti, u skladu sa ovim zakonom (član 40. stav 2); 23) u slučaju kada je propisanim
postupkom dokazana usaglašenost igračke sa relevantnim zahtevima, nije sačinjena deklaracija o usaglašenosti, i nije stavljen znak usaglašenosti, na način propisan ovim zakonom (član 40. stav 2);
24) ne čuva tehničku dokumentaciju i deklaraciju o usaglašenosti 10 godina od trenutka kada je igračka stavljena na tržište Republike Srbije (član 40. stav 3);
25) ne obezbedi postojanje postupaka kojima serijska proizvodnja ostaje usaglašena (član 40. stav 4);
26) kada je to potrebno u vezi sa igračkama koje predstavljaju rizik, a u cilju zaštite zdravlja i bezbednosti potrošača, ne vrše ispitivanje uzoraka igračaka koje su stavljene na tržište, ne istražuju i ne vode knjigu žalbi i registar neusaglašenih igračaka i igračaka koje su vraćene i ako o takvom nadgledanju ne obaveštavaju distributere (član 40. stav 4);
27) ne obezbedi da je na njegovim
145
a) a1) b) b1) v) g) d)
igračkama označena vrsta, serija, serijski broj ili broj modela ili drugi element kojim se omogućava njihova identifikacija, ili, ako to nije moguće zbog veličine ili prirode igračke, da na ambalaži (ili u dokumentu koji je priložen uz igračku) stoje potrebne informacije (član 40. stav 5);
28) na igrački ili, ako to nije moguće, na ambalaži igračke ili u dokumentu koji je priložen uz igračku, ne navede svoje ime, registrovano trgovačko ime ili registrovanu robnu marku i adresu na kojoj je moguće stupiti u kontakt sa njima (član 40. stav 6);
29) uz igračku ne priloži sve informacije i dokumentaciju koji su neophodni kako bi se dokazala usglašenost date igračke na srpskom jeziku (čl. 40. stav 6 i čl. 47.);
30) smatra ili ima razloga da veruje da igračka koju je stavio na tržište nije usaglašena sa odredbama ovog zakona i podzakonskog akta koji uređuje oblast bezbednosti igračaka, odmah ne preduzme neophodne mere za usklađivanje igračke, njeno povlačenje sa tržišta ili njen opoziv i ako o tome odmah ne obavesti Ministarstvo (član 40. stav 7);
31) na osnovu opravdanih zahteva Ministarstva, ne priloži sve informacije i dokumentaciju koji su neophodni kako bi se dokazala usaglašenost date igračke, na srpskom jeziku i ako ne sarađuje sa istim, pri preduzimanju svih radnji koje za cilj imaju uklanjanje rizika koje predstavlja igračka koju je stavio na tržište (član 40. stav 8);
32) ne čuva deklaraciju o usaglašenosti 10 godina od trenutka stavljanja igračke na tržište, i ako na zahtev sanitarne inspekcije, ne obezbedi uvid u deklaraciju o usaglašenosti i pristup tehničkoj dokumentaciji (član 41. stav 3. tačka 1);
33) na osnovu opravdanih zahteva Ministarstva, istom ne priloži sve informacije i dokumentaciju koji su neophodni kako bi se dokazala usaglašenost date igračke (član 41. stav 3. tačka 2);
146
a) a1) b) b1) v) g) d)
34) na zahtev Ministarstva ne sarađuje sa istim, pri preduzimanju svih radnji koje za cilj imaju uklanjanje rizika koje predstavljaju igračke, za koje mu je dodeljeno ovlašćenje (član 41. stav 3. tačka 3);
35) na tržište Republike Srbije stavi igračke koje nisu usaglašene sa ovim zakonom i podzakonskim aktima donetim na osnovu ovog zakona (član 42. stav 1);
36) pre stavljanja igračke na tržište, ne obezbedi da je proizvođač sproveo odgovarajući postupak ocenjivanja usaglašenosti i da je pripremio tehničku dokumentaciju, da igračka nosi potreban znak usaglašenosti i da su uz igračku priloženi potrebni dokumenti, kao i da je proizvođač ispunio zahteve iz člana 40. st. 5. i 6. ovog zakona; (član 42. stav 2);
37) ne obavesti proizvođača i sanitarnu inspekciju da igračka predstavlja rizik (član 42. stav 2);
38) na igrački ne navede svoje ime, registrovano trgovačko ime ili registrovanu robnu marku i adresu na kojoj je moguće stupiti u kontakt sa njim ili, ako to nije moguće, na ambalaži igračke ili u dokumentu koji je priložen uz igračku (član 42. stav 3);
39) uz igračku ne priloži uputstva i bezbednosne podatke na srpskom jeziku (član 42. stav 4);
40) dok je igračka pod njegovom odgovornošću, ne obezbedi da skladištenje ili uslovi transporta ne ugrožavaju usaglašenost te igračke sa Osnovnim bezbednosnim zahtevima i Posebnim bezbednosnim zahtevima, propisanim ovim zakonom i podzakonskim aktom koji uređuje oblast bezbednosti igračaka (član 42. stav 5);
41) kada je to potrebno zbog rizika koji igračka predstavlja, a u cilju zaštite zdravlja i bezbednosti potrošača, ne vrši ispitivanje uzoraka igračaka koje su stavljene na tržište, ne istražuje i,
147
a) a1) b) b1) v) g) d)
prema potrebi, ne vodi evidenciju reklamacija i neusaglašenih igračaka i igračaka koje su opozvane i o svemu pomenutom ne obaveštava distributere (član 42. stav 6);
42) odmah ne preduzme korektivne radnje koje su neophodne za usaglašavanje igračke koju je stavio na tržište, a za koju smatra ili ima razloga da veruje da nije usaglašena sa odredbama ovog zakona i podzakonskog akta koji uređuje oblast bezbednosti igračaka, za njeno povlačenje sa tržišta ili za njen opoziv, ako je to neophodno i ako o tome odmah ne obavesti Ministarstvo (član 42. stav 7);
43) ne čuva deklaraciju o usaglašenosti 10 godina od trenutka stavljanja igračke na tržište, i na zahtev sanitarne inspekcije, ne obezbedi uvid u deklaraciju o usaglašenosti i pristup tehničkoj dokumentaciji (član 42. stav 8);
44) na osnovu opravdanog zahteva Ministarstva ne priloži na srpskom jeziku sve informacije i dokumentaciju, koji su neophodni kako bi se dokazala usaglašenost date igračke i ako ne sarađuje sa Ministarstvom, pri preduzimanju svih radnji koje za cilj imaju uklanjanje rizika koje predstavlja igračka koju je stavio na tržište (član 42. stav 9);
45) pre isporuke igračke na tržište, ne proveri da igračka nosi potreban znak usaglašenosti, da su uz igračku priložena potrebna dokumenta, uputstva i bezbednosni podaci na srpskom jeziku, kao i da su proizvođač i uvoznik ispunili zahteve navedene u članu 40. st. 5. i 6. i članu 41. stav 3. (član 43. stav 2);
46) isporuči igračku na tržište za koju smatra ili ima razloga da veruje da nije usaglašena sa Osnovnim bezbednosnim zahtevima i Posebnim bezbednosnim zahtevima, propisanim ovim zakonom i podzakonskim aktom koji uređuje oblast bezbednosti igračaka, dok ista ne postane usaglašena i o tome ne obavesti proizvođača ili uvoznika, kao i
148
a) a1) b) b1) v) g) d)
sanitarnu inspekciju (član 43. stav 2); 47) dok je igračka pod njegovom
odgovornošću, ne obezbedi da uslovi skladištenja ili prevoza ne ugrožavaju usaglašenost igračke sa Osnovnim bezbednosnim zahtevima i Posebnim bezbednosnim zahtevima, propisanim ovim zakonom i podzakonskim aktom koji uređuje oblast bezbednosti igračaka (član 43. stav 3);
48) odmah ne preduzme korektivne radnje koje su neophodne za usaglašavanje igračke koju je isporučio na tržište, a za koju smatra ili ima razloga da veruje da nije usaglašena sa odredbama ovog zakona i podzakonskog akta koji uređuje oblast bezbednosti igračaka, za njeno povlačenje sa tržišta ili za njen opoziv, ako je to neophodno i ako o tome odmah ne obavesti Ministarstvo (član 43. stav 4);
49) na opravdan zahtev Ministarstva, ne dostavi sve informacije i dokumentaciju, koji su neophodni za dokazivanje usaglašenost date igračke i ne sarađuje sa Ministarstvom, pri preduzimanju svih radnji koje za cilj imaju uklanjanje rizika koje predstavlja igračka koju je isporučio na tržište (član 43. stav 5);
50) na zahtev sanitarne inspekcije, ne dostavi podatke o svakom subjektu u poslovanju koji mu je isporučio igračku odnosno ime svakog subjekta u poslovanju kome je on isporučio igračku (član 45.);
51) na igrački ne označava upozorenje na jasno vidljiv, lako čitljiv, razumljiv i pravilan način, bliže propisan podzakonskim aktom koji uređuje oblast bezbednosti igračaka i to na pričvršćenoj etiketi ili na ambalaži i, prema potrebi, na uputstvu za upotrebu koje se prilaže uz igračku i ako upozorenja i bezbednosna uputstva nisu na srpskom jeziku (član 47.);
52) pre stavljanja igračke na tržište, ne izvrši analizu opasnosti koje igračke mogu predstavljati u smislu hemijskih, fizičkih, mehaničkih, električnih opasnosti i opasnosti u vezi sa
149
a) a1) b) b1) v) g) d)
zapaljivošću, higijenom i radiokativnošću, kao i ako ne izvrši procenu moguće izloženosti tim opasnostima (član 53.);
53) na opravdani zahtev sanitarne inspekcije, ne obezbedi prevod relevantnih delova tehničke dokumentacije na srpski jezik (član 56. stav 1); Za prekršaj iz stava 1. ovog člana kazniće se i odgovorno lice u pravnom licu, novčanom kaznom od 30.000 dinara.
Za prekršaj iz stava 1. ovog člana kazniće se preduzetnik, novčanom kaznom od 100.000 dinara.
52. 1. This Directive is without prejudice to Directive
85/374/EEC.
2. Directive 2001/95/EC shall apply to toys in
accordance with Article 1(2) thereof.
Neprenos
ivo
53. 1. Member States shall not impede the making
available on the market of toys which are in
accordance with Directive 88/378/EEC and which
were placed on the market before 20 July 2011.
2. In addition to the requirement of paragraph 1,
Member States shall not impede the making
available on the market of toys which are in
accordance with the requirements of this
Directive, except those set out in Part III of Annex
II provided that such toys meet the requirements
set out in Section 3 of Part II of Annex II to
Directive 88/378/EEC and were placed on the
market before 20 July 2013.
Neprenos
ivo
150
a) a1) b) b1) v) g) d)
54. Member States shall bring into force the laws,
regulations and administrative provisions necessary
to comply with this Directive by 20 January 2011.
They shall forthwith inform the Commission thereof.
They shall apply those measures with effect from 20
July 2011.
When Member States adopt those measures, they
shall contain a reference to this Directive or shall be
accompanied by such a reference on the occasion of
their official publication. The methods of making such
reference shall be laid down by Member States.
Member States shall communicate to the
Commission the provisions of national law which they
adopt in the field covered by this Directive.
Neprenos
ivo
55. Directive 88/378/EEC, except Article 2(1) and Section
3 of Part II of Annex II, is repealed with effect from 20
July 2011. Article 2(1) thereof and Section 3 of Part II
of Annex II thereto are repealed with effect from 20
July 2013.
References to the repealed Directive shall be
construed as references to this Directive.
Neprenos
ivo
56. This Directive shall enter into force on the 20th day
following its publication in the Official Journal of the
European Union.
Neprenos
ivo
57. This Directive is addressed to the Member States.
Neprenos
ivo
151
a) a1) b) b1) v) g) d)
ANNEX I 02.
PRILOG I
Potpuno
usklađen
o
ANNEX II 02.
PRILOG II
Potpuno
usklađen
o
ANNEX III 02.
PRILOG III
Potpuno
usklađen
o
ANNEX IV 02.
PRILOG IV
Potpuno
usklađen
o
ANNEX V 02.
PRILOG V
Potpuno
usklađen
o
152
1. Naziv propisa Evropske unije :
Regulation (EC) No 1223/2009 Of The European Parliament And Of The Council of 30 November 2009 on
cosmetic products (Official Journal of the European Union L 342, 22.12.2009, p. 59) as last amended by
Regulation (EU) 2018/885 of 20 June 2018 amending Annex VI to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European
Parliament and of the Council on cosmetic products), L 158, 21.06.2018, p 1.
2. „CELEX” oznaka EU propisa
32009R1223
3. Organ državne uprave, odnosno drugi ovlašćeni predlagač propisa: 4. Datum izrade tabele: 07.09.2018.
5. Naziv (nacrta, predloga) propisa čije odredbe su predmet analize usklađenosti sa propisom Evropske unije:
03. Draft Law on products for general use
Zakon o predmetima opšte upotrebe
04. Draft Rulebook on cosmetic products
Pravilnik o kozmetičkim proizvodima
6. Brojčane oznake (šifre) planiranih propisa iz baze NPAA:
01. 2017-603
02. 2017-663
7. Usklađenost odredbi propisa sa odredbama propisa EU:
a) a1) b) b1) v) g) d)
Odredba propisa
EU Sadržina odredbe
Odredbe propisa R.
Srbije Sadržina odredbe
Usklađenost2
Razlozi za delimičnu usklađenost, neusklađenost ili
neprenosivost
Napomena o usklađenosti
2 Potpuno usklađeno - PU, delimično usklađeno - DU, neusklađeno - NU, neprenosivo – NP
153
a) a1) b) b1) v) g) d)
1. Scope and objective This Regulation establishes rules to be complied with by any cosmetic product made available on the market, in order to ensure the functioning of the internal market and a high level of protection of human health.
02
1.
Ovim pravilnikom utvrđuju se pravila
koje mora da ispuni svaki kozmetički proizvod
koji se isporučuje na tržište, a u svrhu
obezbeđenja funkcionisanja tržišta i visokog
nivoa zaštite zdravlja ljudi.
Potpuno
usklađeno
2. Definitions For the purposes of this Regulation, the following definitions shall apply:
02
3.1.
U smislu ovog pravilnika upotrebljeni pojmovi
imaju sledeće značenje:
Potpuno
usklađeno
2.1.(a)
‘cosmetic product’ means any substance or mixture intended to be placed in contact with the external parts of the human body (epidermis, hair system, nails, lips and external genital organs) or with the teeth and the mucous membranes of the oral cavity with a view exclusively or mainly to cleaning them, perfuming them, changing their appearance, protecting them, keeping them in good condition or correcting body odours;
01
62.1.
Kozmetički proizvodi jesu supstance ili smeše
koji su namenjeni da dođu u kontakt sa
spoljašnjim delovima ljudskog tela (epiderm,
dlaka, nokti, usne, spoljašnji polni organi) ili sa
zubima i sluzokožom usne duplje, isključivo ili prevenstveno radi čišćenja, parfimisanja,
menjanja njihovog izgleda i/ili korigovanja
mirisa tela i/ili zaštite i održavanja u dobrom
stanju.
Potpuno
usklađeno
2.1.(b)
‘substance’ means a chemical element and its compounds in the natural state or obtained by any manufacturing process, including any additive necessary to preserve its stability and any impurity deriving from the process used but excluding any solvent which may be separated without affecting the stability of the substance or changing its composition;
02 3.1.1)
supstanca je hemijski element i njegova
jedinjenja u prirodnom stanju ili dobijena u
proizvodnom procesu, uključujući sve aditive koji su neophodni za održavanje njene
stabilnosti i nečistoće koje potiču od
proizvodnog procesa, a izuzimajući rastvarač
koji se može izdvojiti tako da to ne utiče na
stabilnost supstance i promenu njenog sastava;
Potpuno
usklađeno
2.1.(c)
‘mixture’ means a mixture or solution composed of two or more substances;
02 3.1.2)
smeša je mešavina ili rastvor koji se sastoji od
dve ili više supstanci;
Potpuno
usklađe
154
a) a1) b) b1) v) g) d)
no
2.1.(d)
‘manufacturer’ means any natural or legal person who manufactures a cosmetic product or has such a product designed or manufactured, and markets that cosmetic product under his name or trademark;
02 3.1.9)
proizvođač je pravno lice, preduzetnik ili
fizičko lice pod čijim se imenom ili robnom markom kozmetički proizvod stavlja na tržište,
bilo da proizvod izrađuje sam ili je za njega
kozmetički proizvod projektovan ili proizveden;
Potpuno
usklađeno
2.1.(e)
‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, who makes a cosmetic product available on the Community market;
02 3.1.11)
distributer je pravno lice ili preduzetnik
(registrovan u Republici Srbiji), ili fizičko lice
(sa prebivalištem u Republici Srbiji), koje je
uključeno u lanac isporuke i koje u okviru svoje
delatnosti isporučuje kozmetički proizvod, a nije
proizvođač ili uvoznik;
Potpuno
usklađeno
2.1.(f)
‘end user’ means either a consumer or professional using the cosmetic product;
02 3.1.13)
krajnji korisnik je potrošač ili profesionalni
korisnik kozmetičkog proizvoda koji ga koristi
za pružanje usluga;
Potpun
o usklađe
no
2.1.(g)
‘making available on the market’ means any supply of a cosmetic product for distribution, consumption or use on the Community market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;
01 6.1.6)
isporuka na tržište (činjenje dostupnim na
tržištu) jeste svaka isporuka predmeta opšte upotrebe na teritoriji Republike Srbije radi:
distribucije, potrošnje ili upotrebe, u procesu
komercijalne delatnosti/trgovačke delatnosti, sa
ili bez naknade;
Potpuno
usklađeno
2.1.(h)
‘placing on the market’ means the first making available of a cosmetic product on the Community market;
01 6.1.7) stavljanje na tržište jeste prva isporuka predmeta
opšte upotrebe na tržište Republike Srbije;
Potpuno
usklađeno
2.1.(i)
‘importer’ means any natural or legal person established within the Community, who places a cosmetic product from a third country on the Community market;
02 3.1.10)
uvoznik je pravno lice ili preduzetnik
(registrovan u Republici Srbiji), ili fizičko lice (sa prebivalištem u Republici Srbiji) koje stavlja
na tržište kozmetički proizvod iz druge zemlje;
Potpuno
usklađe
no
155
a) a1) b) b1) v) g) d)
2.1.(j)
‘harmonised standard’ means a standard adopted by one of the European standardisation bodies listed in Annex I to Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations and of rules on information society services ( 1 ) on the basis of a request made by the Commission in accordance with Article 6 of that Directive;
Neusklađeno
Definicija nije
preneta
2.1.(k)
‘nanomaterial’ means an insoluble or biopersistant and intentionally manufactured material with one or more external dimensions, or an internal structure, on the scale from 1 to 100 nm;
02 3.1.3)
nanomaterijal je nerastvorljiv ili
bioperzistentan i namerno proizveden materijal sa jednom ili više spoljašnjih dimenzija, ili
unutrašnje strukture, na skali od 1 do 100 nm;
Potpuno
usklađeno
2.1.(l)
‘preservatives’ means substances which are exclusively or mainly intended to inhibit the development of micro-organisms in the cosmetic product;
02 3.1.4)
konzervansi su supstance koje su isključivo ili u
najvećoj meri namenjene sprečavanju razvoja
mikroorganizama u kozmetičkom proizvodu;
Potpuno
usklađeno
2.1.(m)
‘colorants’ means substances which are exclusively or mainly intended to colour the cosmetic product, the body as a whole or certain parts thereof, by absorption or reflection of visible light; in addition, precursors of oxidative hair colorants shall be deemed colorants;
02 3.1.5)
boje su supstance koje su isključivo ili u
najvećoj meri namenjene da boje kozmetički
proizvod, telo kao celinu ili određene njegove
delove, apsorpcijom ili refleksijom vidljive
svetlosti. Pored toga, bojama se smatraju i prekursori oksidativnih boja za kosu;
Potpuno
usklađeno
2.1.(n)
‘UV-filters’ means substances which are exclusively or mainly intended to protect the skin against certain UV radiation by absorbing, reflecting or scattering UV radiation;
02 3.1.6)
UV filteri su supstance koje se isključivo ili u
najvećoj meri namenjene zaštiti kože od
određenog UV zračenja putem apsorbcije, reflektovanja ili rasipanja UV zračenja;
Potpuno
usklađeno
156
a) a1) b) b1) v) g) d)
2.1.(o) ‘undesirable effect’ means an adverse reaction for human health attributable to the normal or reasonably foreseeable use of a cosmetic product;
02 3.1.14)
neželjeni efekat je štetna reakcija po ljudsko
zdravlje pri normalnoj ili razumno predvidljivoj upotrebi kozmetičkog proizvoda;
Potpuno
usklađeno
2.1.(p) ‘serious undesirable effect’ means an undesirable effect which results in temporary or permanent functional incapacity, disability, hospitalisation, congenital anomalies or an immediate vital risk or death;
02 3.1.15)
ozbiljan neželjeni efekat je neželjeni efekat
koji dovodi do privremene ili trajne
funkcionalne onesposobljenosti, invalidnosti,
hospitalizacije, kongenitalnih anomalija ili
neposrednog rizika od životne ugroženosti ili
smrti;
Potpuno
usklađeno
2.1.(q)
‘withdrawal’ means any measure aimed at preventing the making available on the market of a cosmetic product in the supply chain;
6.1.9) povlačenje jeste svaka mera koja ima za cilj
sprečavanje da proizvod u lancu snabdevanja,
postane dostupan na tržištu Republike Srbije;
Potpuno
usklađeno
2.1.(r)
‘recall’ means any measure aimed at achieving the return of a cosmetic product that has already been made available to the end user;
6.1.8) opoziv jeste svaka mera koja ima za cilj vraćanje
proizvoda koji je već postao dostupan krajnjem
korisniku;
Potpuno
usklađeno
2.1.(s) ‘frame formulation’ means a formulation which lists the category or function of ingredients and their maximum concentration in the cosmetic product or gives relevant quantitative and qualitative information whenever a cosmetic product is not covered or only partially covered by such a formulation. The Commission shall provide indications for the establishment of the frame formulation and adapt them regularly to technical and scientific progress.
02 3.1.7)
okvirna formulacija je formulacija koja navodi
kategoriju ili funkciju sastojaka i njihove
maksimalne koncentracije u kozmetičkom
proizvodu ili daje relevantne kvantitativne i
kvalitativne informacije kada god kozmetički
proizvod nije pokriven ili je samo delimično
pokriven takvom formulacijom;
Potpuno
usklađeno
2.2. For the purposes of point (a) of paragraph 1, a substance or mixture intended to be ingested, inhaled, injected or implanted into
62.2. Pod pojmom kozmetički proizvod ne smatraju se
supstance ili smeše namenjene gutanju, udisanju,
ubrizgavanju ili implantiranju u ljudsko telo.
Potpuno
usklađe
157
a) a1) b) b1) v) g) d)
the human body shall not be considered to be a cosmetic product.
no
2.3. In view of the various definitions of nanomaterials published by different bodies and the constant technical and scientific developments in the field of nanotechnologies, the Commission shall adjust and adapt point (k) of paragraph 1 to technical and scientific progress and to definitions subsequently agreed at international level. That measure, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).
Neprenosivo
3. Safety A cosmetic product made available on the market shall be safe for human health when used under normal or reasonably foreseeable conditions of use, taking account, in particular, of the following: (a) presentation including conformity with Directive87/357/EEC; (b) labelling; (c) instructions for use and disposal; (d) any other indication or information provided by the responsible person defined in Article 4. The provision of warnings shall not exempt persons defined in Articles 2 and 4 from compliance with the other requirements laid down in this Regulation.
01 63.
Bezbednost kozmetičkog proizvoda
Kozmetički proizvodi koji se
isporučuju na tržište moraju da budu bezbedni za
ljudsko zdravlje, ukoliko se primenjuju pod
normalnim ili razumno predvidljivim uslovima,
uzimajući u obzir naročito:
1) izgled proizvoda uključujući i
usklađenost sa propisima kojima se reguliše obmanjujući proizvodi u smislu opšte
bezbednosti proizvoda;
2) njegovo deklarisanje;
3) uputstvo za primenu i odlaganje;
4) bilo koje druge podatke ili
informacije koje daje odgovorna osoba,
definisana u članu 64.
Navođenje upozorenja ne oslobađa
odgovorne osobe od obaveze ispunjenja drugih
zahteva ovog propisa.
Potpuno
usklađeno
158
a) a1) b) b1) v) g) d)
4. Responsible person 1. Only cosmetic products for which a legal or natural person is designated within the Community as ‘responsible person’ shall be placed on the market. 2. For each cosmetic product placed on the market, the responsible person shall ensure compliance with the relevant obligations set out in this Regulation. 3. For a cosmetic product manufactured within the Community, and not subsequently exported and imported back into the Community, the manufacturer established within the Community shall be the responsible person. The manufacturer may designate, by written mandate, a person established within the Community as the responsible person who shall accept in writing. 4. Where, for a cosmetic product manufactured within the Community, and not subsequently exported and imported back into the Community, the manufacturer is established outside the Community, he shall designate, by written mandate, a person established within the Community as the responsible person who shall accept in writing. 5. For an imported cosmetic product, each importer shall be the responsible person for the specific cosmetic product he places on the market. The importer may, by written mandate, designate a person established within the Community as the responsible person who
01 64.
Odgovorna osoba
Na tržište mogu se stavljati samo
kozmetički proizvodi za koje je imenovano
pravno ili fizičko lice u Republici Srbiji kao
odgovorna osoba.
Odgovorna osoba mora da obezbedi da
je svaki kozmetički proizvod koji se stavlja na
tržište u skladu sa primenjivim obavezama,
utvrđenim ovim propisom.
Za kozmetički proizvod proizveden u
Republici Srbiji, a koji potom nije izvezen i ponovo uvezen u Republiku Srbiju, odgovornom
osobom smatra se proizvođač čije sedište je u
Republici Srbiji. Proizvođač može, putem
pisanog ovlašćenja, kao odgovornu osobu
imenovati lice osnovano u Republici Srbiji, koja
se mora saglasiti u pisanoj formi.
Za kozmetički proizvod proizveden u
Republici Srbiji, a koji potom nije izvezen pa
ponovo uvezen u Republiku Srbiju, proizvođač
čije sedište je izvan Republike Srbije, mora
putem pisanog ovlašćenja da imenuje kao odgovornu osobu, lice osnovano u Republici
Srbiji, koje se mora saglasiti u pisanoj formi.
Za uvezeni kozmetički proizvod, svaki
uvoznik se smatra odgovornom osobom za
kozmetički proizvod koji on stavlja na tržište.
Uvoznik može, putem pisanog
ovlašćenja, da imenuje lice čije sedište je u
Republici Srbiji, kao odgovornu osobu, koja se
mora saglasiti u pisanoj formi.
Distributer se smatra odgovornom
osobom kada stavlja kozmetički proizvod na
tržište pod svojim imenom ili robnom markom, ili kada izmeni proizvod koji je već stavljen na
tržište, na način koji može uticati na njegovu
Potpuno
usklađeno
159
a) a1) b) b1) v) g) d)
shall accept in writing. 6. The distributor shall be the responsible person where he places a cosmetic product on the market under his name or trademark or modifies a product already placed on the market in such a way that compliance with the applicable requirements may be affected. The translation of information relating to a cosmetic product already placed on the market shall not be considered as a modification of that product of such a nature that compliance with the applicable requirements of this Regulation may be affected.
usaglašenost sa zahtevima koji za njega važe.
Prevod informacija o kozmetičkom
proizvodu koji je već stavljen na tržište ne
smatra se izmenom proizvoda koja može uticati na usaglašenost sa primenjivim zahtevima iz
ovog propisa.
5. Obligations of responsible persons 1. Responsible persons shall ensure compliance with Articles 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, Article 19(1),(2) and (5), as well as Articles 20, 21, 23 and 24. 2. Responsible persons who consider or have reason to believe that a cosmetic product which they have placed on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately take the corrective measures necessary to bring that product into conformity, withdraw it or recall it, as appropriate. Furthermore, where the cosmetic product presents a risk to human health, responsible persons shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the
01
65.
Obaveze odgovornih osoba
Odgovorne osobe moraju da obezbede
usaglašenost sa odredbama ovog zakona i
podzakonskog akta koji uređuje oblast
kozmetičkih proizvoda, koje se odnose na: bezbednost kozmetičkog proizvoda, principe
dobre proizvođačke prakse, procenu
bezbednosti, dosije sa informacijama o
proizvodu, uzorkovanje i analizu, notifikaciju,
ograničenje za pojedine supstance (iz Priloga 2.,
3., 4., 5. i 6. podzakonskog akta koji uređuje
oblast kozmetičkih proizvoda), supstance
klasifikovane kao karcinogene, mutagene i
supstance toksične po reproduktivno zdravlje,
nanomaterijale, tragove zabranjenih supstanci,
testiranje na životinjama, informacije dostupne
javnosti, tvrdnje, prijavljivnje ozbiljnih neželjenih efekata, informacije o supstancama,
kao na odredbe o deklaraciji.
Odgovorne osobe koje smatraju ili
Potpuno
usklađeno
160
a) a1) b) b1) v) g) d)
product available and of the Member State in which the product information file is readily accessible, giving details, in particular, of the non-compliance and of the corrective measures taken. 3. Responsible persons shall cooperate with these authorities, at the request of the latter, on any action to eliminate the risks posed by cosmetic products which they have made available on the market. In particular, responsible persons shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of specific aspects of the product, in a language which can be easily understood by that authority.
imaju razloga da veruju da kozmetički proizvod
koji su stavile na tržište, nije u skladu sa ovim
propisom, moraju odmah preduzeti potrebne
korektivne mere, kako bi obezbedile usaglašenost tog proizvoda, povukle ga sa
tržišta, ili opozvale od krajnjeg korisnika,
zavisno od slučaja.
Pored toga, kada kozmetički proizvod
predstavlja rizik za zdravlje ljudi, odgovorne
osobe moraju odmah obavestiti nadležne
državne organe država članica u kojoj su taj
proizvod učinili dostupnim, kao i države članice
u kojoj je Dosije sa informacijama o proizvodu
lako dostupan, i detaljno obrazložiti, naročito, u
čemu se ogleda neusklađenost i preduzete korektivne mere.
Odgovorne osobe moraju sarađivati sa
Ministarstvom, na zahtev Ministarstva, u svim
aktivnostima na uklanjanju rizika koje
predstavljaju kozmetički proizvodi koje su
isporučili na tržištu. Odgovorne osobe pogotovo
moraju, postupajući po obrazloženom zahtevu
Ministarstva, da im dostave sve potrebne
podatke i dokumentaciju, za dokazivanje
usaglašenosti određenih aspekata proizvoda, na
srpskom jeziku, odnosno na jeziku razumljivom
nadležnom organu.
6. Obligations of distributors 1. In the context of their activities, when making a cosmetic product available on the market, distributors shall act with due care in relation to applicable requirements. 2. Before making a cosmetic product available on the market distributors shall verify that:
01
66.
Obaveze distributera
U okviru sopstvenih aktivnosti, a
prilikom isporuke kozmetičkog proizvoda na
tržište, distributeri moraju sa primerenom
pažnjom da deluju u vezi sa primenjivim
zahtevima.
Pre nego što neki kozmetički proizvod
isporuče na tržištu, distributeri moraju da
provere sledeće:
Potpuno
usklađeno
161
a) a1) b) b1) v) g) d)
— the labelling information provided for in Article 19(1)(a), (e) and (g) and Article 19(3) and (4) is present, — the language requirements provided for in Article 19(5) are fulfilled, — the date of minimum durability specified, where applicable under Article 19(1), has not passed. 3. Where distributors consider or have reason to believe that: — a cosmetic product is not in conformity with the requirements laid down in this Regulation, they shall not make the product available on the market until it has been brought into conformity with the applicable requirements, — a cosmetic product which they have made available on the market is not in conformity with this Regulation, they shall make sure that the corrective measures necessary to bring that product into conformity, withdraw it or recall it, as appropriate, are taken. Furthermore, where the cosmetic product presents a risk to human health, distributors shall immediately inform the responsible person and the competent national authorities of the Member States in which they made the product available, giving details, in particular, of the non- compliance and of the corrective measures taken. 4. Distributors shall ensure that, while a product is under their responsibility, storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the requirements set out in
1) da li je proizvod označen
propisanim informacijama u pogledu naziva i
adrese odgovornog lica, zemlje proizvodnje (za
proizvode iz uvoza), broja proizvodne serije i spiska sastojaka,
2) da li se, u slučaju sapuna, bombica
za kupanje i ostalih malih proizvoda kod kojih je
(zbog veličine i oblika) nemoguće iz praktičnih
razloga da se informacija o sastojcima nalazi na
priloženom letku, etiketi, traci ili kartici, ova
informacija nalazi u neposrednoj blizini posude
u kojoj je proizvod izložen u svrhu prodaje,
3) da li je, za kozmetičke proizvode
koji nisu upakovani, već se na zahtev kupca
pakuju na mestu prodaje, deklaracija istaknuta na ambalaži u kojoj se proizvod stavlja u
prodaju, ili na prodajnom mestu (ukoliko se
proizvod ne drži u posebnoj ambalaži),
4) da li su ispunjeni zahtevi u pogledu
jezika, u skladu sa podzakonskim aktom koji
uređuje oblast kozmetičkih proizvoda,
5) da nije istekao navedeni minimalan
rok trajanja, kada je primenljivo u skladu sa
podzakonskim aktom koji uređuje oblast
kozmetičkih proizvoda.
Kada distributeri smatraju ili imaju
razloga da veruju da: 1) kozmetički proizvod nije u skladu
sa zahtevima utvrđenim ovim propisom, ne
smeju ga isporučiti na tržište dok se ne obezbedi
njegova usaglašenost sa primenljivim zahtevima,
2) kozmetički proizvod koji su
isporučili na tržište nije usaglašen sa ovim
propisom, moraju obezbediti preduzimanje
potrebnih korektivnih mera za usaglašenost tog
proizvoda, povlačenje sa tržišta, ili njegov
opoziv od krajnjeg korisnika, zavisno od slučaja.
162
a) a1) b) b1) v) g) d)
this Regulation. 5. Distributors shall cooperate with competent authorities, at the request of the latter, on any action to eliminate the risks posed by products which they have made available on the market. In particular, distributors shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the product with the requirements listed under paragraph 2, in a language which can be easily understood by that authority.
Osim toga, kada kozmetički proizvod
predstavlja rizik po zdravlje ljudi, distributeri
moraju odmah obavestiti odgovornu osobu i
Ministarstvo, te podrobno obrazložiti, naročito, neusaglašenost i preduzete korektivne mere.
Distributeri moraju obezbediti da, dok
je proizvod pod njihovom odgovornošću, uslovi
skladištenja i transporta ne ugroze njegovu
usaglašenost za zahtevima ovog propisa.
Distributeri moraju da sarađuju sa
Ministarstvom, na zahtev Ministarstva, u svim
aktivnostima na otklanjanju rizika koje
predstavljaju proizvodi koje su učinili
dostupnim na tržištu. Distributeri naročito
moraju, postupajući po obrazloženom zahtevu Ministarstva, istom dostaviti sve potrebne
podatke i dokumentaciju, koja dokazuje
usaglašenost proizvoda sa zahtevima pobrojanim
u stavu 2. ovog člana, na jeziku koji pomenuti
organ može lako razumeti.
7 Identification within the supply chain At the request of a competent authority: — responsible persons shall identify the distributors to whom they supply the cosmetic product, — the distributor shall identify the distributor or the responsible person from whom, and the distributors to whom, the cosmetic product was supplied. This obligation shall apply for a period of three years following the date on which the batch of the cosmetic product was made available to the distributor.
01
67.
Identifikacija u lancu snabdevanja
Na zahtev nadležnog organa:
1) odgovorne osobe su u obavezi da
navedu identitet distributera koje snabdevaju kozmetičkim proizvodima,
2) distributer je u obavezi da navede
identitet distributera ili odgovorne osobe koja ga
je snabdela, kao i distributera koje je on snabdeo
kozmetičkim proizvodom.
Ova obaveza važi tokom perioda od tri
godine od datuma kada je serija pojedinog
kozmetičkog proizvoda isporučena distributeru.
Potpuno
usklađeno
8.1. Good manufacturing practice 1. The manufacture of cosmetic products
01 68.1.
Dobra proizvođačka praksa
Potpun
o
163
a) a1) b) b1) v) g) d)
shall comply with good manufacturing practice with a view to ensuring the objectives of Article 1.
Proizvođač je u obavezi da usklađuje
svoj proizvodni proces sa principima dobre
proizvođačke prakse.
usklađeno
01 68.2.
Ne dovodeći u pitanje odredbe stava 1.
ovog člana, proizvođač sa sedištem u Republici
Srbiji dužan je da svoj proizvodni proces uskladi
i sa propisima kojima se bliže uređuju sanitarno
– tehnički i higijenski uslovi u proizvodnji i
prometu, a u cilju obezbeđenja visokog nivoa zaštite života i zdravlja ljudi.
Nacionalna odredba
8.2 2. Compliance with good manufacturing practice shall be presumed where the manufacture is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.
01 68.3.
Usaglašenost sa dobrom
proizvođačkom praksom se pretpostavlja, kada
je proizvodnja u skladu sa relevantnim
harmonizovanim standardima.
Potpun
o usklađe
no
9 Free movement Member States shall not, for reasons related to the requirements laid down in this Regulation, refuse, prohibit or restrict the making available on the market of cosmetic products which comply with the requirements of this Regulation.
01 69.
Slobodno kretanje robe
Sanitarni inspektor ne sme, iz razloga
koji su u vezi sa zahtevima iz ovog propisa,
odbiti, zabraniti, ili ograničiti isporuku na tržište
kozmetičkih proizvoda, koji ispunjavaju zahteve
ovog propisa.
Potpuno
usklađeno
10.1.1. 10.1.2. 10.1.3.
Safety assessment 1. In order to demonstrate that a cosmetic product complies with Article 3, the responsible person shall, prior to placing a cosmetic product on the market, ensure that the cosmetic product has undergone a safety assessment on the basis of the relevant information and that a cosmetic product safety report is set up in accordance with Annex I.
01 70.1. 70.2.
70.3.
Procena bezbednosti
U svrhu dokazivanja da je kozmetički
proizvod u skladu sa članom 63. ovog zakona,
odgovorna osoba obezbeđuje da je isti prošao
procenu bezbednosti na bazi relevantnih
informacija pre stavljanja na tržište, kao i da je
izrađen izveštaj o bezbednosti kozmetičkog
proizvoda, u skladu sa podzakonskim aktom koji
uređuje oblast kozmetičkih proizvoda. Odgovorna osoba obezbeđuje da je:
Potpuno
usklađeno
164
a) a1) b) b1) v) g) d)
The responsible person shall ensure that: (a) the intended use of the cosmetic product and the anticipated systemic exposure to individual ingredients in a final formulation are taken into account in the safety assessment; (b) an appropriate weight-of-evidence approach is used in the safety assessment for reviewing data from all existing sources; (c) the cosmetic product safety report is kept up to date in view of additional relevant information generated subsequent to placing the product on the market. The first subparagraph shall also apply to cosmetic products that have been notified under Directive 76/768/EEC.
4) prilikom procene bezbednosti
kozmetičkog proizvoda uzeta u obzir namena
kozmetičkog proizvoda i očekivana sistemska
izloženost pojedinačnim sastojcima u finalnoj formulaciji;
5) prilikom procene bezbednosti,
odnosno pri razmatranju podataka prikupljenih
iz svih dostupnih izvora, korišćen adekvatan
pristup koji je zasnovan na težini dokaza;
6) izveštaj o bezbednosti kozmetičkog
proizvoda redovno ažuriran dodatnim
relevantnim informacijama koje su prikupljene
nakon stavljanja kozmetičkog proizvoda na
tržište.
Odredbe ovog člana odnose se na sve kozmetičke proizvode koji se nalaze na tržištu.
10.1.4. The Commission, in close cooperation with all stakeholders, shall adopt appropriate guidelines to enable undertakings, in particular small and medium-sized enterprises, to comply with the requirements laid down in Annex I. Those guidelines shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 32(2).
Neprenosivo
10.2. 2. The cosmetic product safety assessment, as set out in Part B of Annex I shall be carried out by a person in possession of a diploma or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course of theoretical and practical study in pharmacy, toxicology, medicine or a similar discipline, or a course recognised as equivalent by a Member State.
01 71.
Procenitelj bezbednosti kozmetičkog
proizvoda
Procena bezbednosti kozmetičkog proizvoda, bliže propisana podzakonskim aktom
koji uređuje oblast kozmetičkih proizvoda, mora
da bude izvedena od strane lica koje poseduje
javnu ispravu u oblasti visokog obrazovanja iz
oblasti farmacije, medicine, toksikologije, ili
sličnih ekvivalentnih disciplina ili obrazovanje
Potpuno
usklađe
no
165
a) a1) b) b1) v) g) d)
koje se, u skladu sa propisima koji uređuju
visoko obrazovanje, može smatrati
ekvivalentnim.
10.3. 3. Non-clinical safety studies referred to in the safety assessment according to paragraph 1 and carried out after 30 June 1988 for the purpose of assessing the safety of a cosmetic product shall comply with Community legislation on the principles of good laboratory practice, as applicable at the time of performance of the study, or with other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the ECHA.
01 70.4.
Nekliničke studije bezbednosti,
navedene u proceni bezbednosti u skladu sa
stavom 1, a vršene su posle 30. juna 1988. u
svrhu procene bezbednosti kozmetičkog
proizvoda, moraju biti u skladu sa
zakonodavstvom Zajednice o principima dobre laboratorijske prakse koji su važili u vreme
pripreme studije, ili sa drugim međunarodnim
standardima koje Komisija ili Evropska agencija
za hemikalije priznaju kao ekvivalentne.
Potpuno
usklađeno
11.1. Product information file 1. When a cosmetic product is placed on the market, the responsible person shall keep a product information file for it. The product information file shall be kept for a period of ten years following the date on which the last batch of the cosmetic product was placed on the market.
01 72.1.
Dosije sa informacijama o proizvodu
Kada je kozmetički proizvod stavljen
na tržište, odgovorna osoba mora da čuva Dosije
sa informacijama o proizvodu (eng. Product
Information File – PIF). Dosije sa informacijama
o proizvodu mora se čuvati 10 godina od
momenta stavljanja poslednje serije
kozmetičkog prozvoda na tržište.
Potpuno
usklađeno
11.2. 2. The product information file shall contain the following information and data which shall be updated as necessary: (a) a description of the cosmetic product which enables the product information file to be clearly attributed to the cosmetic product; (b) the cosmetic product safety report referred to in Article 10(1); (c) a description of the method of
02
4.
Dosije sa informacijama o proizvodu
Dosije sa informacijama o proizvodu mora da sadrži redovno ažurirane informacije i
podatke i to:
opis kozmetičkog proizvoda koji
omogućava nedvosmisleno i jasno
povezivanje tehničkog dosijea sa
odgovarajućim kozmetičkim
proizvodom;
izveštaj o bezbednosti
Potpuno
usklađeno
166
a) a1) b) b1) v) g) d)
manufacturing and a statement on compliance with good manufacturing practice referred to in Article 8; (d) where justified by the nature or the effect of the cosmetic product, proof of the effect claimed for the cosmetic product; (e) data on any animal testing performed by the manufacturer, his agents or suppliers, relating to the development or safety assessment of the cosmetic product or its ingredients, including any animal testing performed to meet the legislative or regulatory requirements of third countries.
kozmetičkog proizvoda, u skladu
sa Prilogom I ovog pravilnika
(Prilog I je odštampan uz
pravilnik i čini njegov sastavni deo);
opis metode proizvodnje i izjavu o
usklađenosti sa dobrom
proizvođačkom praksom, u skladu
sa zakonom koji uređuje oblast
predmeta opšte upotrebe;
dokaz tvrdnje o postojanju efekta
koji ima kozmetički proizvod,
ukoliko je to opravdano prema
prirodi efekta kozmetičkog
proizvoda;
o svim testiranjima na životinjama
izvršenim od strane proizvođača,
njegovih agenata ili dobavljača, u
svrhu procene bezbednosti
kozmetičkog proizvoda ili
njegovih sastojaka., uključujući
bilo koja testiranja na životinjama
izvršena kako bi se ispunili
regulatorni zahtevi trećih/drugih
zemalja.
11.3. 3. The responsible person shall make the product information file readily accessible in electronic or other format at his address indicated on the label to the competent authority of the Member State in which the file is kept. The information contained in the product information file shall be available in a language which can be easily understood by the competent authorities of the Member
01
72.2. 72.3.
Odgovorna osoba mora da omogući da Dosije sa
informacijama o proizvodu bude lako dostupan,
u elektronskom ili nekom drugom formatu na
adresi navedenoj na etiketi, nadležnim organima.
Na zahtev sanitarnog inspektora, u
svrhu nadzora, odgovorna osoba mora da učini
dostupnim prevedene delove Dosijea sa informacijama o proizvodu.
Potpuno
usklađeno
167
a) a1) b) b1) v) g) d)
State.
01
72.4.
Sa informacijama iz st. 2 i 3. ovog
člana, koje predstavljaju poslovnu tajnu
proizvođača, sanitarni inspektor postupa u
skladu sa propisima koji uređuju zaštitu
poslovne tajne.
Nacionalna odredba
11.4. 4. The requirements provided in paragraphs 1 to 3 of this Article shall also apply to cosmetic products that have been notified under Directive 76/768/EEC.
01
72.5.
Odredbe ovog člana odnose se na sve
kozmetičke proizvode koji se nalaze na tržištu.
Potpuno
usklađeno
12 Sampling and analysis 1. Sampling and analysis of cosmetic products shall be performed in a reliable and reproducible manner. 2. In the absence of any applicable Community legislation, reliability and reproducibility shall be presumed if the method used is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.
02 6 Uzorkovanje i analiza
Uzorkovanje i analiza kozmetičkih
proizvoda moraju da budu izvedeni na pouzdan i
ponovljiv način.
U odsustvu relevantnih propisa,
pouzdanost i ponovljivost se pretpostavljaju, ako
je upotrebljena metoda u skladu sa
odgovarajućim harmonizovanim standardima.
Potpuno
usklađeno
13 Notification 1. Prior to placing the cosmetic product on the market the responsible person shall submit, by electronic means, the following information to the Commission: (a) the category of cosmetic product and its name or names, enabling its specific identification; (b) the name and address of the responsible person where the product information file is made readily accessible; (c) the country of origin in the case of
01 73.
Notifikacija
Pre nego što se kozmetički proizvod
stavi na tržište, odgovorna osoba mora
elektronskim putem dostaviti Evropskoj
Komisiji (u daljem tekstu: Komisiji) sledeće
informacije:
9) kategoriju kozmetičkog proizvoda
i njegov naziv ili nazive koji omogućuju
njegovu identifikaciju; 10) naziv i adresu odgovorne osobe
gde je Dosije sa informacijama o proizvodu lako
dostupan;
Potpun
o usklađe
no
Odredbe čl. 73.
počinju da se
primenjuju od dana stupanja na
snagu ugovora o
pristupanju
Republike Srbije
Evropskoj uniji,
odnosno dana
stupanja na snagu
odgovarajućih
odredaba tog
168
a) a1) b) b1) v) g) d)
import; (d) the Member State in which the cosmetic product is to be placed on the market; (e) the contact details of a physical person to contact in the case of necessity; (f) the presence of substances in the form of nanomaterials and: (i) their identification including the chemical name (IUPAC) and other descriptors as specified in point 2 of the Preamble to Annexes II to VI to this Regulation; (ii) the reasonably foreseeable exposure conditions; (g) the name and the Chemicals Abstracts Service (CAS) or EC number of substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (CMR), of category 1A or 1B, under Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008; (h) the frame formulation allowing for prompt and appropriate medical treatment in the event of difficulties. The first subparagraph shall also apply to cosmetic products notified under Directive 76/768/EEC. 2. When the cosmetic product is placed on the market, the responsible person shall notify to the Commission the original labelling, and, where reasonably legible, a photograph of the corresponding packaging. 3. As from 11 July 2013, a distributor who makes available in a Member State a cosmetic product already placed on the market in another Member State and translates, on his own initiative, any
11) zemlju porekla proizvoda u
slučaju uvoza;
12) državu članicu u kojoj će se
kozmetički staviti na tržište; 13) kontakt podatke fizičkog lica,
koga je moguće kontaktirati u slučaju potrebe;
14) prisustvo supstanci u obliku
nanomaterijala i:
(3) njihovu identifikaciju uključujući
hemijski naziv (IUPAC) i druga obeležja
navedena u tački 2 preambule Aneksa od II do
VI ove Uredbe;
(4) razumno predvidive uslove
izloženosti;
15) naziv i CAS ili EC broj supstanci koje su klasifikovane kao kancerogene,
mutagene ili toksične po reprodukciju (CMR),
kategorije 1A ili 1B, u skladu sa delom 3. delu
Aneksa VI Uredbe (EZ) broj 1272/2008;
16) okvirnu formulaciju koja
omogućava brzo i pravilno medicinsko lečenje u
slučaju poteškoća.
Prvi podstav primenjuje se i na
kozmetičke proizvode prijavljene u skladu sa
Direktivom 76/768/EEZ.
Kada se kozmetički proizvod stavlja
na tržište, odgovorna osoba mora da dostavi Komisiji obaveštenje o originalnoj etiketi i, ako
je čitljiva, fotografiju dotičnog pakovanja.
Počevši od 11. jula 2013, distributer
koji u nekoj državi članici učini dostupnim neki
kozmetički proizvod koji je već stavljen na
tržište druge države članice i samoinicijativno
prevede bilo koji element etikete tog proizvoda
kako bi je uskladio sa nacionalnim
zakonodavstvom, mora Komisiji podneti
elektronskim putem, sledeće podatke:
ugovora.
169
a) a1) b) b1) v) g) d)
element of the labelling of that product in order to comply with national law, shall submit, by electronic means, the following information to the Commission: (a) the category of cosmetic product, its name in the Member State of dispatch and its name in the Member State in which it is made available, enabling its specific identification; (b) the Member State in which the cosmetic product is made available; (c) his name and address; (d) the name and address of the responsible person where the product information file is made readily accessible. 4. Where a cosmetic product has been placed on the market before 11 July 2013 but is no longer placed on the market as from that date, and a distributor introduces that product in a Member State after that date, that distributor shall communicate the following to the responsible person: (a) the category of cosmetic product, its name in the Member State of dispatch and its name in the Member State in which it is made available, enabling its specific identification; (b) the Member State in which the cosmetic product is made available; (c) his name and address. On the basis of that communication, the responsible person shall submit to the Commission, by electronic means, the information referred to in paragraph 1 of this Article, where notifications according to
5) kategoriju kozmetičkog
proizvoda, njegovo ime u državi članici iz koje
dolazi i njegovo ime u državi članici u kojoj
postaje dostupan, što omogućuje njegovu identifikaciju;
6) državu članicu u kojoj je
kozmetički proizvod postaje dostupan;
7) svoje ime i adresu;
8) ime i adresu odgovorne osobe gde
je dokumentacija sa informacijama o proizvodu
lako dostupna.
Ako je kozmetički proizvod stavljen na
tržište pre 11. jula 2013. ali se nakon tog datuma
više ne stavlja na tržište, a distributer uvede taj
proizvod na tržište neke države članice nakon tog datuma, taj distributer mora odgovornoj
osobi dostaviti sledeće:
4) kategoriju kozmetičkog
proizvoda, njegovo ime u državi članici iz koje
dolazi i njegovo ime u državi članici u kojoj
postaje dostupan, što omogućava njegovu
identifikaciju;
5) državu članicu u kojoj je
kozmetički proizvod postao dostupan;
6) svoje ime i adresu.
Na osnovu tog saopštenja, odgovorna
osoba dostavlja Komisiji, elektronskim putem, informacije iz stava 1. ovog člana, ako
prijavljivanje u skladu sa članom 7. stav (3) i
članom 7a, stav (4) Direktive 76/768/EEZ nije
izvršeno u državi članici u kojoj kozmetički
proizvod postaje dostupan.
Komisija mora, bez odlaganja, svim
nadležnim organima učiniti dostupnim, u
elektronskom obliku, informacije iz tačke od 1)
do 7) stava 1, i stavova 2. i 3. ovog člana
Nadležni organi mogu te informacije koristiti
170
a) a1) b) b1) v) g) d)
Article 7(3) and Article 7a (4) of Directive 76/768/EEC have not been carried out in the Member State in which the cosmetic product is made available. 5. The Commission shall, without delay, make the information referred to in points (a) to (g) of paragraph 1, and in paragraphs 2 and 3 available electronically to all competent authorities. That information may be used by competent authorities only for the purposes of market surveillance, market analysis, evaluation and consumer information in the context of Articles 25, 26 and 27. 6. The Commission shall, without delay, make the information referred to in paragraphs 1, 2 and 3 available electronically to poison centres or similar bodies, where such centres or bodies have been established by Member States. That information may be used by those bodies only for the purposes of medical treatment. 7. Where any of the information set out in paragraphs 1, 3 and 4 changes, the responsible person or the distributor shall provide an update without delay. 8. The Commission may, taking into account technical and scientific progress and specific needs related to market surveillance, amend paragraphs 1 to 7 by adding requirements. Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred
samo u svrhu tržišnog nadzora, analize tržišta,
procene i obaveštavanja potrošača u skladu sa
članovima 25, 26. i 27. ove Uredbe.
Komisija mora, bez odlaganja, informacije iz stavova 1, 2 i 3 u elektronskom obliku učiniti
dostupnim centrima za otrove ili sličnim telima
tamo gde su države članice ustanovile takve
centre ili tela.
Ta tela mogu koristiti pomenute
informacije samo u svrhu medicinskog lečenja.
U slučaju promene bilo kog podatka iz
stavova 1, 3. i 4, odgovorna osoba ili distributer
ih mora bez odlaganja ažurirati.
Uzimajući u obzir napredak tehnike i
nauke, kao i posebne potrebe vezane za nadzor nad tržištem, Komisija može izmeniti i dopuniti
stavove od 1 do 7 dodavanjem zahteva.
Te mere, osmišljene da poprave
nesuštinske elemente ove Uredbe, usvajaće se u
skladu s kontrolnim regulatornim postupkom na
koji upućuje član 32. stav (3) ove Uredbe.
171
a) a1) b) b1) v) g) d)
to in Article 32(3).
RESTRICTIONS FOR CERTAIN SUBSTANCES 02
III. Ograničenja za određene supstance
14.1. 14.2.1.
Restrictions for substances listed in the Annexes 1. Without prejudice to Article 3, cosmetic products shall not contain any of the following: (a) prohibited substances — prohibited substances listed in Annex II; (b) restricted substances — restricted substances which are not used in accordance with the restrictions laid down in Annex III; (c) colorants (i) colorants other than those listed in Annex IV and colorants which are listed there but not used in accordance with the conditions laid down in that Annex, except for hair colouring products referred to in paragraph 2; (ii) without prejudice to points (b), (d)(i) and (e)(i), substances which are listed in Annex IV but which are not intended to be used as colorants, and which are not used in accordance with the conditions laid down in that Annex; (d) preservatives (i) preservatives other than those listed in Annex V and preservatives which are listed there but not used in accordance with the conditions laid down in that Annex; (ii) without prejudice to points (b), (c)(i) and (e)(i), substances listed in Annex V but which
02
7
Ograničenja za supstance navedene u
prilozima
Kozmetički proizvod ne sme da sadrži:
1) supstance čija je upotreba
zabranjena u kozmetičkim proizvodima, a koje su navedene u
Prilogu II (Prilog II je odštampan
uz pravilnik i čini njegov sastavni
deo);
2) supstance navedene u Prilogu III,
osim pod uslovima i uz
ograničenja navedena u ovom
prilogu (Prilog III je odštampan uz
pravilnik i čini njegov sastavni
deo);
3) boje koje nisu navedene u Prilogu
IV, kao i boje iz Priloga IV ukoliko se ne koriste pod uslovima
navedenim u ovom prilogu ili
ukoliko se ne koriste kao boje, već
imaju drugu namenu. Ova odredba
se odnosi i na kozmetičke
proizvode namenjene za bojenje
kose (Prilog IV je odštampan uz
pravilnik i čini njegov sastavni
deo);
4) konzervanse koji nisu navedeni u
Prilogu V, kao i konzervanse iz Priloga V, ukoliko se ne koriste
pod uslovima navedenim u ovom
prilogu ili ukoliko se ne koriste kao
konzervansi, već imaju drugu
Potpuno
usklađeno
172
a) a1) b) b1) v) g) d)
are not intended to be used as preservatives, and which are not used in accordance with the conditions laid down in that Annex; (e) UV-filters (i) UV-filters other than those listed in Annex VI and UV-filters which are listed there but not used in accordance with the conditions laid down in that Annex; (ii) without prejudice to points (b), (c)(i) and (d)(i), substances listed in Annex VI but which are not intended to be used as UV-filters and which are not used in accordance with the conditions laid down in that Annex. 2. Subject to a decision of the Commission to extend the scope of Annex IV to hair colouring products, such products shall not contain colorants intended to colour the hair, other than those listed in Annex IV and colorants intended to colour the hair which are listed there but not used in accordance with the conditions laid down in that Annex. The decision of the Commission referred to in the first subparagraph, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).
namenu (Prilog V je odštampan uz
pravilnik i čini njegov sastavni
deo);
5) UV filtere koji nisu navedeni u Prilogu VI, kao i UV filtere iz
Priloga VI, ukoliko se ne koriste
pod uslovima navedenim u ovom
prilogu ili ukoliko se ne koriste kao
UV filteri, već imaju drugu
namenu (Prilog VI je odštampan
uz pravilnik i čini njegov sastavni
deo).
14.2.2. The decision of the Commission referred to in the first subparagraph, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).
Neprenosivo
173
a) a1) b) b1) v) g) d)
15.1. 15.2.1. 15.2.2. 15.2.3.
Substances classified as CMR substances 1. The use in cosmetic products of substances classified as CMR substances, of category 2, under Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 shall be prohibited. However, a substance classified in category 2 may be used in cosmetic products where the substance has been evaluated by the SCCS and found safe for use in cosmetic products. To these ends the Commission shall adopt the necessary measures in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3) of this Regulation. 2. The use in cosmetic products of substances classified as CMR substances, of category 1A or 1B under Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 shall be prohibited. However, such substances may be used in cosmetic products by way of exception where, subsequent to their classification as CMR substances of category 1A or 1B under Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008, all of the following conditions are fulfilled: (a) they comply with the food safety requirements as defined in Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and
02
8.
Supstance klasifikovane kao karcinogene,
mutagene supstance i supstance toksične po
reproduktivno zdravlje (eng. CMR)
U proizvodnji kozmetičkog proizvoda
je zabranjeno koristiti supstance koje su
klasifikovane kao karcinogene, mutagene ili
toksične po reprodukciju kategorije 2, u skladu
sa propisom koji uređuje oblast klasifikacije,
pakovanja, obeležavanja i oglašavanja
hemikalije i određenog proizvoda, kao i
supstance kategorije 1A i 1B, u skladu sa
propisom koji uređuje oblast klasifikacije, pakovanja, obeležavanja i oglašavanja
hemikalije i određenog proizvoda u skladu sa
Globalno harmonizovanim sistemom za
klasifikaciju i obeležavanje UN.
Kao izuzetak od stava 1. ovog člana,
supstance klasifikovane u kategoriju 3 mogu da
se koriste u proizvodnji kozmetičkog proizvoda,
ukoliko su odobrene od strane Naučnog
komiteta za bezbednost potrošača (eng.
Scientific Committee for Consumer Safety – u
daljem tekstu: SCCS ) i procenjene kao bezbedne za upotrebu u proizvodnji
kozmetičkog proizvoda.
U proizvodnji kozmetičkog proizvoda
je zabranjeno koristiti supstance koje su
klasifikovane kao karcinogene, mutagene ili
toksične po reprodukciju kategorije 1A i 1B, u
skladu sa propisom koji uređuje oblast
klasifikacije, pakovanja, obeležavanja i
oglašavanja hemikalije i određenog proizvoda.
Supstance klasifikovane kao CMR
supstance kategorije 1A i 1B mogu da se koriste
u proizvodnji kozmetičkog proizvoda, ukoliko: 1) su u skladu sa propisima o
bezbednosti hrane;
Potpuno
usklađeno
174
a) a1) b) b1) v) g) d)
requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety ( 1 ); (b) there are no suitable alternative substances available, as documented in an analysis of alternatives; (c) the application is made for a particular use of the product category with a known exposure; and (d) they have been evaluated and found safe by the SCCS for use in cosmetic products, in particular in view of exposure to these products and taking into consideration the overall exposure from other sources, taking particular account of vulnerable population groups. Specific labelling in order to avoid misuse of the cosmetic product shall be provided in accordance with Article 3 of this Regulation, taking into account possible risks linked to the presence of hazardous substances and the routes of exposure.
2) nije dostupna odgovarajuća
alternativna supstanca, što je
dokumentovano u analizi
alternativa; 3) se primenjuju u kozmetičkom
proizvodu sa poznatom
izloženošću (dejstvu ili upotrebi
kozmetičkog proizvoda;
4) su procenjene i potvrđena je
njihova bezbednost, od strane
SCCS za korišćenje u
kozmetičkim proizvodima
posebno u pogledu izloženosti
ovim proizvodima i uzimajući u
obzir ukupnu izloženost iz drugih izvora, posebno vodeći računa o
osetljivim populacionim grupama.
U cilju izbegavanja nepravilne
upotrebe, potrebno je specifično deklarisati
ovakav kozmetički proizvod u skladu sa članom
6. ovog pravilnika, uzimajući u obzir moguće
rizike koji su povezani sa prisustvom opasnih
supstanci i putevima izloženosti.
15.2.4. 15.2.5. 15.2.6. 15.3. 15.4.
In order to implement this paragraph, the Commission shall amend the Annexes to this Regulation in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3) of this Regulation within 15 months of the inclusion of the substances concerned in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008. On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure
Neprenosivo
175
a) a1) b) b1) v) g) d)
referred to in Article 32(4) of this Regulation. The Commission shall mandate the SCCS to re-evaluate those substances as soon as safety concerns arise, and at the latest five years after their inclusion in Annexes III to VI to this Regulation, and at least every subsequent five years. 3. By 11 January 2012, the Commission shall ensure that appropriate guidance is developed with the aim of enabling a harmonised approach to the development and use of overall exposure estimates in assessing the safe use of CMR substances. This guidance shall be developed in consultation with the SCCS, the ECHA, the EFSA and other relevant stakeholders, drawing, as appropriate, on relevant best practice. 4. When Community or internationally agreed criteria for identifying substances with endocrine-disrupting properties are available, or at the latest on 11 January 2015, the Commission shall review this Regulation with regard to substances with endocrine-disrupting properties.
16 Nanomaterials 1. For every cosmetic product that contains nanomaterials, a high level of protection of human health shall be ensured. 2. The provisions of this Article do not apply to nanomaterials used as colorants, UV-
01
74.
Nanomaterijali
Za svaki kozmetički proizvod koji
sadrži nanomaterijale mora biti obezbeđen visok
nivo zaštite ljudskog zdravlja.
Odredbe ovog člana se ne odnose na
Potpuno
usklađeno
Odredbe čl. 74. počinju da se
primenjuju od
dana stupanja na
snagu ugovora o
pristupanju
176
a) a1) b) b1) v) g) d)
filters or preservatives regulated under Article 14, unless expressly specified. 3. In addition to the notification under Article 13, cosmetic products containing nanomaterials shall be notified to the Commission by the responsible person by electronic means six months prior to being placed on the market, except where they have already been placed on the market by the same responsible person before 11 January 2013. In the latter case, cosmetic products containing nanomaterials placed on the market shall be notified to the Commission by the responsible person between 11 January 2013 and 11 July 2013 by electronic means, in addition to the notification in Article 13. The first and the second subparagraphs shall not apply to cosmetic products containing nanomaterials that are in conformity with the requirements set out in Annex III. The information notified to the Commission shall contain at least the following: (a) the identification of the nanomaterial including its chemical name (IUPAC) and other descriptors as specified in point 2 of the Preamble to Annexes II to VI; (b) the specification of the nanomaterial including size of particles, physical and chemical properties; (c) an estimate of the quantity of nanomaterial contained in cosmetic products intended to be placed on the market per year;
nanomaterijale koji se koriste kao boje, UV-
filteri ili konzervansi, a koji su regulisani
članom 14. Uredbe, osim u slučaju kada je
izričito drugačije navedeno. Pored notifikacije u skladu sa članom
13. Uredbe, odgovorno lice mora Komisiji
notifikovati kozmetičke proizvode koji sadrže
nanomaterijale elektronskim putem šest meseci
pre stavljanja na tržište, osim ako isti nisu već
stavljeni na tržište od strane istog odgovornog
lica pre 11. januara 2013. godine.
U slučaju kada se kozmetički proizvodi
koji sadrže nanomaterijale već nalaze na tržištu,
odgovorno lice mora notifikovati (prijaviti)
takve proizvode, elektronskim putem, Komisiji u periodu između 11. januara 2013. i 11. jula
2013. u skladu sa članom 13. Uredbe
Prvi i drugi podstav ovog člana se ne
odnose na kozmetičke proizvode koji sadrže
nanomaterijale koji su u skladu sa zahtevima iz
Aneksa III Uredbe.
Informacije koje se u okviru
notifikacije dostavljaju Komisiji najmanje
moraju da sadrže sledeće:
7) identifikaciju nanomaterijala,
uključujući njegovo hemijsko ime (IUPAC) i
druge karakteristike, kako je naznačeno u tački 2. Uvodnog dela Aneksa II do VI;
8) specifikaciju nanomaterijala
(uključujući veličinu čestica, fizičke i hemijske
osobine);
9) procenu količine nanomaterijala
sadržane u kozmetičkim proizvodima, koji su
planirani da se stave na tržište u toku jedne
godine;
10) toksikološki profil nanomaterijala;
11) podatke o bezbednosti
Republike Srbije
Evropskoj uniji,
odnosno dana
stupanja na snagu odgovarajućih
odredaba tog
ugovora.
177
a) a1) b) b1) v) g) d)
(d) the toxicological profile of the nanomaterial; (e) the safety data of the nanomaterial relating to the category of cosmetic product, as used in such products; (f) the reasonably foreseeable exposure conditions. The responsible person may designate another legal or natural person by written mandate for the notification of nanomaterials and shall inform the Commission thereof. The Commission shall provide a reference number for the submission of the toxicological profile, which may substitute the information to be notified under point (d).
nanomaterijala u odnosu na kategoriju
kozmetičkog proizvoda, u zavisnosti od načina
upotrebe u tom kozmetičkom proizvodu;
12) realno očekivani uslovi izloženosti. Odgovorna osoba može da ovlasti
drugo pravno ili fizičko lice (u pisanoj formi) da
izvrši notifikaciju nanomaterijala, o čemu mora
da obavesti Komisiju.
Komisija dodeljuje referentni broj za prijavljeni
toksikološki profil, koji može da zameni
informaciju iz tačke d).
16.4. 16.5. 16.6. 16.7. 16.8. 16.9. 16.10.
4. In the event that the Commission has concerns regarding the safety of a nanomaterial, the Commission shall, without delay, request the SCCS to give its opinion on the safety of such nanomaterial for use in the relevant categories of cosmetic products and on the reasonably foreseeable exposure conditions. The Commission shall make this information public. The SCCS shall deliver its opinion within six months of the Commission's request. Where the SCCS finds that any necessary data is lacking, the Commission shall request the responsible person to provide such data within an explicitly stated reasonable time, which shall not be extended. The SCCS shall deliver its final
Neprenosivo
178
a) a1) b) b1) v) g) d)
opinion within six months of submission of additional data. The opinion of the SCCS shall be made publicly available. 5. The Commission may, at any time, invoke the procedure in paragraph 4 where it has any safety concerns, for example due to new information supplied by a third party. 6. Taking into account the opinion of the SCCS, and where there is a potential risk to human health, including when there is insufficient data, the Commission may amend Annexes II and III. 7. The Commission may, taking into account technical and scientific progress, amend paragraph 3 by adding requirements. 8. The measures, referred to in paragraphs 6 and 7, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3). 9. On imperative grounds of urgency the Commission may use the procedure referred to in Article 32(4). 10. The following information shall be made available by the Commission: (a) By 11 January 2014, the Commission shall make available a catalogue of all nanomaterials used in cosmetic products placed on the market, including those used as colorants, UV-filters and preservatives in a separate section, indicating the categories of cosmetic products and the reasonably foreseeable exposure conditions. This catalogue shall be regularly updated
179
a) a1) b) b1) v) g) d)
thereafter and be made publicly available. (b) The Commission shall submit to the European Parliament and the Council an annual status report, which will give information on developments in the use of nanomaterials in cosmetic products within the Community, including those used as colorants, UV- filters and preservatives in a separate section. The first report shall be presented by 11 July 2014 The report update shall summarise, in particular, the new nanomaterials in new categories of cosmetic products, the number of notifications, the progress made in developing nano-specific assessment methods and safety assessment guides, and information on international cooperation programmes. 11. The Commission shall regularly review the provisions of this Regulation concerning nanomaterials in the light of scientific progress and shall, where necessary, propose suitable amendments to those provisions. The first review shall be undertaken by 11 July 2018. 7. The Commission may, taking into account technical and scientific progress, amend paragraph 3 by adding requirements. 8. The measures, referred to in paragraphs 6 and 7, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).
180
a) a1) b) b1) v) g) d)
9. On imperative grounds of urgency the Commission may use the procedure referred to in Article 32(4). 10. The following information shall be made available by the Commission: (a) By 11 January 2014, the Commission shall make available a catalogue of all nanomaterials used in cosmetic products placed on the market, including those used as colorants, UV-filters and preservatives in a separate section, indicating the categories of cosmetic products and the reasonably foreseeable exposure conditions. This catalogue shall be regularly updated thereafter and be made publicly available. (b) The Commission shall submit to the European Parliament and the Council an annual status report, which will give information on developments in the use of nanomaterials in cosmetic products within the Community, including those used as colorants, UV- filters and preservatives in a separate section. The first report shall be presented by 11 July 2014 The report update shall summarise, in particular, the new nanomaterials in new categories of cosmetic products, the number of notifications, the progress made in developing nano-specific assessment methods and safety assessment guides, and information on international cooperation programmes.
16.11. 11. The Commission shall regularly review the provisions of this Regulation concerning
01 Komisija treba da redovno preispituje odredbe
ove Uredbe u pogledu nanomaterijala, u svetlu Potpun
o
181
a) a1) b) b1) v) g) d)
nanomaterials in the light of scientific progress and shall, where necessary, propose suitable amendments to those provisions. The first review shall be undertaken by 11 July 2018.
74. naučnog napretka i treba da, prema potrebi,
predlaže odgovarajuće njihove izmene.
usklađeno
17 Traces of prohibited substances The non-intended presence of a small quantity of a prohibited substance, stemming from impurities of natural or synthetic ingredients, the manufacturing process, storage, migration from packaging, which is technically unavoidable in good manufacturing practice, shall be permitted provided that such presence is in conformity with Article 3.
02
9.
Tragovi zabranjenih supstanci
U kozmetičkom proizvodu je dozvoljeno nenamerno prisustvo malih količina
zabranjenih susptanci koje potiču od: nečistoća u
prirodnim ili sintetičkim sastojcima, procesa
proizvodnje, skladištenja ili migracije iz
ambalaže, a koje se tehnički ne mogu izbeći u
uslovima dobre proizvođačke prakse. Prisustvo
zabranjenih supstanci je dozvoljeno, pod
prethodno navedenim uslovim, samo ukoliko
proizvod ispunjava zahteve iz člana 6. ovog
pravilnika.
Potpun
o usklađe
no
18.1.(a) 18.1.(b) 18.1.(c)
Animal testing 1. Without prejudice to the general obligations deriving from Article 3, the following shall be prohibited: (a) the placing on the market of cosmetic products where the final formulation, in order to meet the requirements of this Regulation, has been the subject of animal testing using a method other than an alternative method after such alternative method has been validated and adopted at Community level with due regard to the development of validation within the OECD; (b) the placing on the market of cosmetic products containing ingredients or
01 75.1.
75.2.
Testiranje na životinjama Na tržište Republike Srbije nije
dozvoljeno stavljanje na tržište kozmetičkog
proizvoda čija je finalna formulacija testirana na
životinjama ili čiji su sastojci ili kombinacija
sastojaka, namenjenih isključivo za primenu u
kozmetičkim proizvodima, testirani na
životinjama, korišćenjem metoda koje ne
odgovaraju alternativnim metodama validiranim
od strane Organizacije za ekonomsku saradnju i
razvoj (eng. Organization for Economic co-operation and development – OECD), a u svrhu
ispunjavanja zahteva Zakona i podzakonskog
akta koji uređuje oblast kozmetičkih proizvoda.
U Republici Srbiji nije dozvoljeno
testiranje na životinjama kozmetičkog
182
a) a1) b) b1) v) g) d)
combinations of ingredients which, in order to meet the requirements of this Regulation, have been the subject of animal testing using a method other than an alternative method after such alternative method has been validated and adopted at Community level with due regard to the development of validation within the OECD; (c) the performance within the Community of animal testing of finished cosmetic products in order to meet the requirements of this Regulation;
proizvoda, njegovih sastojaka ili kombinacije
sastojaka namenjenih isključivo za primenu u
kozmetičkim proizvodima, a u svrhu
ispunjavanja zahteva Zakona i podzakonskog akta koji uređuje oblast kozmetičkih proizvoda.
18.1.(d) (d) the performance within the Community of animal testing of ingredients or combinations of ingredients in order to meet the requirements of this Regulation, after the date on which such tests are required to be replaced by one or more validated alternative methods listed in Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) ( 1 ) or in Annex VIII to this Regulation.
Neprenosivo
18.2.1.- 18.2.5
2. The Commission, after consulting the SCCS and the European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM) and with due regard to the development of validation within the OECD, has established timetables for the implementation of the
183
a) a1) b) b1) v) g) d)
provisions under points (a), (b) and (d) of paragraph 1, including deadlines for the phasing-out of the various tests. The timetables were made available to the public on 1 October 2004 and sent to the European Parliament and the Council. The period for implementation was limited to 11 March 2009 in relation to points (a), (b) and (d) of paragraph 1. In relation to the tests concerning repeated-dose toxicity, reproductive toxicity and toxicokinetics, for which there are no alternatives yet under consideration, the period for implementation of paragraph 1(a) and (b) shall be limited to 11 March 2013. The Commission shall study possible technical difficulties in complying with the ban in relation to tests, in particular those concerning repeated- dose toxicity, reproductive toxicity and toxicokinetics, for which there are no alternatives yet under consideration. Information about the provisional and final results of these studies forms part of the yearly reports presented pursuant to Article 35. On the basis of these annual reports, the timetables established as referred to in the first subparagraph, could be adapted up to 11 March 2009 in relation to the first subparagraph and may be adapted up to 11 March 2013 in relation to the second subparagraph and after consultation of the
184
a) a1) b) b1) v) g) d)
entities referred to in the first subparagraph. The Commission shall study progress and compliance with the deadlines as well as possible technical difficulties in complying with the ban. Information about the provisional and final results of the Commission studies forms part of the yearly reports presented pursuant to Article 35. If these studies conclude, at the latest two years prior to the end of the maximum period referred to in the second subparagraph, that for technical reasons one or more tests referred to in that subparagraph will not be developed and validated before the expiry of the period referred to therein it shall inform the European Parliament and the Council and shall put forward a legislative proposal in accordance with Article 251 of the Treaty.
18.2.6. 18.2.7.
In exceptional circumstances, where serious concerns arise as regards the safety of an existing cosmetic ingredient, a Member State may request the Commission to grant a derogation from paragraph 1. The request shall contain an evaluation of the situation and indicate the measures necessary. On this basis, the Commission may, after consulting the SCCS and by means of a reasoned decision, authorise the derogation. That authorisation shall lay down the conditions associated with this derogation in terms of specific objectives, duration and reporting of the results.
01 75.3.
75.4.
Izuzetno, kada postoji opravdana
sumnja u bezbednost kozmetičkog proizvoda ili njegovog sastojka, Ministarstvo može dozvoliti
odstupanje od zahteva navedenih u stavu 1. ovog
člana.
Odstupanje se može dozvoliti samo:
1) ako je sastojak u širokoj upotrebi i
ne može da se zameni drugim sastojkom koji
ima slično delovanje ili;
2) kada postoji specifičan
zdravstveni problem, potkrepljen dokazima, tako
da je potreba za testiranjem na životinjama
opravdana i postoji detaljan protokol za
istraživanje kao osnova za evaluaciju.
Potpuno
usklađeno
185
a) a1) b) b1) v) g) d)
A derogation shall be granted only where: (a) the ingredient is in wide use and cannot be replaced by another ingredient capable of performing a similar function; (b) the specific human health problem is substantiated and the need to conduct animal tests is justified and is supported by a detailed research protocol proposed as the basis for the evaluation. The decision on the authorisation, the conditions associated with it and the final result achieved shall be part of the annual report presented by the Commission in accordance with Article 35. The measures referred to in the sixth subparagraph, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).
18.2.8. 18.2.9.
The decision on the authorisation, the conditions associated with it and the final result achieved shall be part of the annual report presented by the Commission in accordance with Article 35. The measures referred to in the sixth subparagraph, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).
Neprenosivo
18.3. 3. For the purposes of this Article and Article 20:
02 3.1.16)
gotov kozmetički proizvod za svrhe člana 26. i
28. ovog pravilnika je kozmetički proizvod u
svojoj finalnoj formulaciji koja se stavlja na
Potpuno
186
a) a1) b) b1) v) g) d)
(a) ‘finished cosmetic product’ means the cosmetic product in its final formulation, as placed on the market and made available to the end user, or its prototype; (b) ‘prototype’ means a first model or design that has not been produced in batches, and from which the finished cosmetic product is copied or finally developed.
3.1.17) tržište i koja je dostupna krajnjem korisniku, ili
njegov prototip;
prototip za svrhe člana 26. i 28. ovog pravilnika je prvi model ili idejni projekat koji nije
proizveden u serijama i iz kojeg se gotov
kozmetički proizvod preslikava ili finalizira;
usklađeno
19.1. Labelling 1. Without prejudice to other provisions in this Article, cosmetic products shall be made available on the market only where the container and packaging of cosmetic products bear the following information in indelible, easily legible and visible lettering:
01 76 02 14.1.
14.2.
Deklaracija
Kozmetički proizvodi koji se
isporučuju na tržište Republike Srbije moraju da
imaju deklaraciju na srpskom jeziku u skladu sa
ovim zakonom i podzakonskim aktom koji
uređuje oblast kozmetičkih proizvoda. Podaci na
deklaraciji moraju biti ispisani neizbrisivim,
jasno čitljivim i vidljivim slovima.
Deklaracija
Deklaracija se nalazi na primarnoj
(kontaktna) i sekundarnoj (pakovanje) ambalaži.
Deklaracija sadrži sledeće podatke:
Potpuno
usklađe
no
19.1.a) (a) the name or registered name and the address of the responsible person. Such information may be abbreviated in so far as the abbreviation makes it possible to identify that person and his address. If several addresses are indicated, the one where the responsible person makes readily available the product information file shall be highlighted. The country of origin shall be specified for imported cosmetic products;
02 14.2.1) naziv i adresu odgovornog lica u smislu člana 7.
ovog pravilnika (proizvođač, ili ovlašćeni
zastupnik, ili uvoznik, ili distributer) koje
proizvod stavlja u promet, kao i zemlju proizvodnje. Ukoliko je naznačeno nekoliko
adresa, adresa na kojoj se nalazi tehnički dosije
sa informacijama o proizvodu mora da bude
posebno istaknuta;
Potpuno
usklađeno
187
a) a1) b) b1) v) g) d)
19.1.b) (b) the nominal content at the time of packaging, given by weight or by volume, except in the case of packaging containing less than five grams or five millilitres, free samples and single-application packs; for pre-packages normally sold as a number of items, for which details of weight or volume are not significant, the content need not be given provided the number of items appears on the packaging. This information need not be given if the number of items is easy to see from the outside or if the product is normally only sold individually;
02 14.2.2)
neto sadržaj (u vreme pakovanja), izražen u
jedinicama mase ili zapremine, (osim za
pakovanja manja od 5 g ili 5 ml, besplatne uzorke, pakovanja za jednokratnu upotrebu i
proizvode koji se prodaju kao veći broj komada
u jediničnom pakovanju pod uslovom da je
naznačen broj komada). Broj komada nije
potrebno navoditi, ukoliko je to spolja lako
vidljivo ili ako se svaki komad pojedinačno
prodaje;
Potpuno
usklađeno
19.1.c) (c) the date until which the cosmetic product, stored under appropriate conditions, will continue to fulfil its initial function and, in particular, will remain in conformity with Article 3 (‘date of minimum durability’). The date itself or details of where it appears on the packaging shall be preceded by the symbol shown in point 3 of Annex VII or the words: ‘best used before the end of’. The date of minimum durability shall be clearly expressed and shall consist of either the month and year or the day, month and year, in that order. If necessary, this information shall be supplemented by an indication of the conditions which must be satisfied to guarantee the stated durability. Indication of the date of minimum durability
02 14.2.3)
datum do kojeg kozmetički proizvod, ukoliko se
čuva pod odgovarajućim uslovima, ispunjava svoju prvobitnu funkciju i ostaje bezbedan u
skladu zakonom koji uređuje oblast predmeta
opšte upotrebe (minimalni rok trajanja
proizvoda):
(1) za proizvode čiji je rok trajanja
30 meseci ili kraći, rok
trajanja se označava
simbolom navedenim u
Prilogu VII – 3. Datum
minimalne trajnosti (Prilog
VII je odštampan uz pravilnik i čini njegov sastavni deo) ili
rečima: „najbolje upotrebiti
do” ili „upotrebljivo do”, iza
kojih se navode mesec i
godina isteka roka, ili: dan,
mesec i godina (tim
redosledom), ili se navodi
gde se taj podatak nalazi na
ambalaži. Ukoliko je
Potpun
o usklađe
no
188
a) a1) b) b1) v) g) d)
shall not be mandatory for cosmetic products with a minimum durability of more than 30 months. For such products, there shall be an indication of the period of time after opening for which the product is safe and can be used without any harm to the consumer. This information shall be indicated, except where the concept of durability after opening is not relevant, by the symbol shown in point 2 of Annex VII followed by the period (in months and/or years);
neophodno, navode se
posebni uslovi čuvanja
proizvoda, koji se moraju
ispoštovati kako bi se garantovao naznačeni rok
trajanja,
(2) za proizvode čiji je minimalni
rok trajanja duži od 30
meseci, navođenje roka
trajanja nije obavezno. Na
ovim proizvodima, treba da
stoji oznaka vremenskog
perioda nakon prvog
otvaranja (eng. Period after
opening, PAO), tokom kojeg se proizvod može koristiti bez
štetnih posledica po zdravlje
potrošača. PAO informacija
se označava simbolom
otvorene teglice, sa
označenim brojem meseci i/ili
godina, unutar ili pored
kutijice (slovom M - za
mesec, slovom Y - za
godinu). Oznaka za PAO
informaciju se nalazi u
Prilogu VII – 2. Period nakon prvog otvaranja (Prilog VII
je odštampan uz pravilnik i
čini njegov sastavni deo),
(3) PAO ne treba da se obeležava
na kozmetičkim proizvodima
kod kojih koncept trajnosti
nakon otvaranja nije
relevantan, kao što su kozmetički proizvodi:
- za jednokratnu upotrebu,
Nacionalna odredba, usklađena sa vodičem EU
189
a) a1) b) b1) v) g) d)
- upakovanim u ambalažu
u kojoj ne postoji
mogućnost kontakta
proizvoda sa spoljašnjom sredinom tj. nema
fizičkog otvaranja
proizvoda (npr. aerosoli i
ambalaža pod pritiskom),
- koji ne predstavljaju rizik
za bezbednost potrošača
odnosno kod kojih ne
postoji rizik od
„kvarenja“ koje bi dovelo
do oštećenja ljudskog
zdravlja;
19.1.d) (d) particular precautions to be observed in use, and at least those listed in Annexes III to VI and any special precautionary information on cosmetic products for professional use;
02 14.2.4) uslovi primene i upozorenja navedeni u
Prilozima III, IV, V i VI (Prilozi III, IV, V i VI
SU odštampani uz pravilnik i čine njegov
sastavni deo).
Potpuno
usklađeno
19.1.e) (e) the batch number of manufacture or the reference for identifying the cosmetic product. Where this is impossible for practical reasons because the cosmetic products are too small, such information need appear only on the packaging;
02 14.2.5)
broj proizvodne serije (kontrolni broj proizvoda). Ukoliko zbog veličine kontaktne
ambalaže nije moguće na njoj označiti, broj
proizvodne serije treba da bude označen samo na
sekundarnoj ambalaži;
19.1.f) (f) the function of the cosmetic product, unless it is clear from its presentation;
02 14.2.6) namena proizvoda (ukoliko to nije jasno na
osnovu izgleda proizvoda);
Potpuno
usklađe
no
19.1.g)1. (g) a list of ingredients. This information may be indicated on the packaging alone. The list shall be preceded by the term
02 14.2.7) (1)
spisak sastojaka proizvoda:
Ova informacija može biti navedena samo na
Potpun
o usklađe
190
a) a1) b) b1) v) g) d)
‘ingredients’. sekundarnom pakovanju. Lista sastojaka mora u
naslovu da sadrži reč „sastojci“ ili
„ingredients“.
no
19.1.g)2. For the purpose of this Article, an ingredient means any substance or mixture intentionally used in the cosmetic product during the process of manufacturing.
Neusklađeno
Definicija nije
preneta
19.1.g)2. The following shall not, however, be regarded as ingredients: (i) impurities in the raw materials used; (ii) subsidiary technical materials used in the mixture but not present in the final product.
02 14.2.7) (2)
pod sastojcima proizvoda, ne podrazumevaju se:
dozvoljene nečistoće u kozmetičkim sirovinama,
tehnički materijali koji se koriste u tehnološkom
procesu proizvodnje ali nisu prisutni u gotovom
proizvodu,
Potpuno
usklađeno
19.1.g)3. Perfume and aromatic compositions and their raw materials shall be referred to by the terms ‘parfum’ or ‘aroma’. Moreover, the presence of substances, the mention of which is required under the column ‘Other’ in Annex III, shall be indicated in the list of ingredients in addition to the terms parfum or aroma.
02 14.2.7) (3)
mirisi i mešavine aromatičnih supstanci (aromatične kompozicije) i njihove sirovine se
navode rečima „Parfum" ili „Aroma". Dodatno,
pored reči „Parfum" ili „Aroma", u popisu
sastojaka kozmetičkog proizvoda, neophodno je
navesti prisustvo aromatičnih supstanci za koje
postoji zahtev da budu navedene u koloni
„Ostalo“ u Prilogu III
Potpuno
usklađeno
19.1.g)4. The list of ingredients shall be established in descending order of weight of the ingredients at the time they are added to the cosmetic product.
02 14.2.7) (1)
spisak sastojaka po opadajućem udelu u
proizvodu u trenutku dodavanja
Potpun
o usklađe
no
19.1.g)4. Ingredients in concentrations of less than 1 % may be listed in any order after those in concentrations of more than 1 %.
02 14.2.7) (4)
sastojci prisutni u količinama manjim od 1%,
mogu biti navedeni bilo kojim redosledom, posle onih koji su prisutni u koncentracijama
većim od 1%,
Potpuno
usklađeno
19.1.g)5. All ingredients present in the form of nanomaterials shall be clearly indicated in the list of ingredients. The names of such
02 14.6.
Svi sastojci koji su prisutni u obliku
nanomaterijala treba da budu jasno naznačeni na
listi sastojaka. Iza naziva ovih sastojaka treba da
Potpuno
usklađe
191
a) a1) b) b1) v) g) d)
ingredients shall be followed by the word ‘nano’ in brackets.
bude navedena reč „nano“ u zagradama [nano].
no
19.1.g)6. Colorants other than colorants intended to colour the hair may be listed in any order after the other cosmetic ingredients. For decorative cosmetic products marketed in several colour shades, all colorants other than colorants intended to colour the hair used in the range may be listed, provided that the words ‘may contain’ or the symbol ‘+/-’ are added. The CI (Colour Index) nomenclature shall be used, where applicable.
02 14.2.7) (5)
boje, osim boja namenjenih bojenju kose, mogu
biti navedene bilo kojim redom (posle ostalih
sastojaka) i navode se oznakama CI (Colour
Index Number) ili nazivom prema podacima u
Prilogu IV. Za proizvode dekorativne kozmetike
(proizvodi za ulepšavanje i bojenje usana,
predela oko očiju, lica i tela, kose i noktiju) koji
postoje u nekoliko nijansi, sve boje (osim boja
namenjenih bojenju kose) korišćene u jednoj liniji mogu biti navedene na spisku sastojaka
proizvoda, uz dodate reči „može da sadrži“, ili u
okviru zagrade ispred koje stoji znak „+/-“,
Potpuno
usklađeno
19.2. 2. Where it is impossible for practical reasons to label the information mentioned in points (d) and (g) of paragraph 1 as provided, the following applies: — the information shall be mentioned on an enclosed or attached leaflet, label, tape, tag or card; — unless impracticable, this information shall be referred to by abbreviated information or the symbol given in point 1 of Annex VII, which must appear on the container or packaging for the information referred in point (d) of paragraph 1 and on packaging for the information referred in point (g) of paragraph 1.
02 14.2.4) 14.2.7)
(1)
uslovi primene i upozorenja navedeni u
Prilozima III, IV, V i VI (Prilozi III, IV, V i VI
SU odštampanI uz pravilnik i čine njegov
sastavni deo). Ukoliko zbog veličine primarne i
sekundarne ambalaže nije moguće navesti,
uslove primene i upozorenja neophodno je
napisati na posebnom priloženom listu, nalepnici, traci ili kartici. Na primarnoj i
sekundarnoj ambalaži se navodi informacija (u
skraćenom obliku) ili prikaz simbola iz Priloga
VII - 1. Upućivanje na priloženu informaciju
(Prilog VII je odštampan uz pravilnik i čini
njegov sastavni deo);
spisak sastojaka proizvoda:
Ukoliko to nije moguće (iz praktičnih razloga),
priloženi poseban list, etiketa, traka ili karta,
moraju da sadrže spisak sastojaka na koje se korisnik upućuje, bilo skraćenom informacijom
ili oznakom iz Priloga VII - 1. Upućivanje na
priloženu informaciju.
Potpun
o usklađe
no
192
a) a1) b) b1) v) g) d)
19.3. 3. In the case of soap, bath balls and other small products where it is impossible for practical reasons for the information referred to in point (g) of paragraph 1 to appear on a label, tag, tape or card or in an enclosed leaflet, this information shall appear on a notice in immediate proximity to the container in which the cosmetic product is exposed for sale.
02 14.2.7) (6)
u slučaju sapuna, bombica za kupanje i ostalih
malih proizvoda kod kojih je (zbog veličine i
oblika) nemoguće iz praktičnih razloga da se
informacija o sastojcima nalazi na priloženom
letku, etiketi, traci ili kartici, ova informacija se
mora nalaziti u neposrednoj blizini posude u
kojoj je proizvod izložen u svrhu prodaje.
Potpun
o usklađe
no
19.4. 4. For cosmetic products that are not pre-packaged, are packaged at the point of sale at the purchaser's request, or are pre-packaged for immediate sale, Member States shall adopt detailed rules for indication of the information referred to in paragraph 1.
02 14.3.
Za kozmetičke proizvode koji nisu
upakovani, već se na zahtev kupca pakuju na
mestu prodaje, deklaracija mora biti istaknuta na
ambalaži u kojoj se proizvod stavlja u prodaju,
ili na prodajnom mestu (ukoliko se proizvod ne
drži u posebnoj ambalaži).
Potpuno
usklađeno
19.5. 5. The language of the information mentioned in points (b), (c), (d) and (f) of paragraph 1 and in paragraphs (2), (3) and (4) shall be determined by the law of the Member States in which the product is made available to the end user.
02 14.7.
Podaci iz stava 2. tačka 2., 3., 4., 6., 7.1.6. i 7.2.
treba da budu navedeni na srpskom jeziku.
Potpun
o usklađe
no
19.6. 6. The information mentioned in point (g) of paragraph 1 shall be expressed by using the common ingredient name set out in the glossary provided for in Article 33. In the absence of a common ingredient name, a term as contained in a generally accepted nomenclature shall be used.
02 14.2.7) (1)
spisak sastojaka proizvoda:
napisan INCI (eng. International Nomenclature
of Cosmetics Ingredients, u daljem tekstu
„INCI“) nazivom sastojaka po opadajućem udelu
u proizvodu.
U slučaju da za određeni sastojak ne postoji INCI naziv, koristi se naziv prema opšte
prihvaćenoj nomenklaturi,
Potpun
o usklađe
no
20.1. Product claims 1. In the labelling, making available on the market and advertising of cosmetic products, text, names, trade marks, pictures
01
77.
Tvrdnje (izjave) vezane za proizvod
Prilikom označavanja kozmetičkih
proizvoda (u svrhu isporuke na tržište i
reklamiranja) ne smeju se koristiti tekst, nazivi,
Potpuno
usklađeno
193
a) a1) b) b1) v) g) d)
and figurative or other signs shall not be used to imply that these products have characteristics or functions which they do not have.
zaštitni znaci, slike ili drugi znaci sa ciljem da se
navedenom proizvodu pripišu karakteristike koje
on ne poseduje.
20.2. 20.3.
2. The Commission shall, in cooperation with Member States, establish an action plan regarding claims used and fix priorities for determining common criteria justifying the use of a claim. After consulting the SCCS or other relevant authorities, the Commission shall adopt a list of common criteria for claims which may be used in respect of cosmetic products, in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3) of this Regulation, taking into account the provisions of Directive 2005/29/EC. By 11 July 2016, the Commission shall submit to the European Parliament and the Council a report regarding the use of claims on the basis of the common criteria adopted under the second subparagraph. If the report concludes that claims used in respect of cosmetic products are not in conformity with the common criteria, the Commission shall take appropriate measures to ensure compliance in cooperation with the Member States. 3. The responsible person may refer, on the product packaging or in any document, notice, label, ring or collar accompanying or referring to the cosmetic product, to the fact that no animal tests have been carried out only if the manufacturer and his
Neprenosivo
194
a) a1) b) b1) v) g) d)
suppliers have not carried out or commissioned any animal tests on the finished cosmetic product, or its prototype, or any of the ingredients contained in it, or used any ingredients that have been tested on animals by others for the purpose of developing new cosmetic products.
21 Access to information for the public Without prejudice to the protection, in particular, of commercial secrecy and of intellectual property rights, the responsible person shall ensure that the qualitative and quantitative composition of the cosmetic product and, in the case of perfume and aromatic compositions, the name and code number of the composition and the identity of the supplier, as well as existing data on undesirable effects and serious undesirable effects resulting from use of the cosmetic product are made easily accessible to the public by any appropriate means. The quantitative information regarding composition of the cosmetic product required to be made publicly accessible shall be limited to hazardous substances in accordance with Article 3 of Regulation (EC) No 1272/2008.
01
78.
Informacije dostupne javnosti
Odgovorna osoba mora da učini lako
dostupnim javnosti, na bilo koji adekvatan
način, a ne ugrožavajući pravo na zaštitu
službene tajne i prava intelektualne svojine,
sledeće informacije:
1) kvalitativni i kvantitativni sastav
kozmetičkog proizvoda;
2) naziv i šifra kompozicije i identitet
dobavljača (u slučaju parfema i aromatičnih
kompozicija);
3) postojeće podatke o neželjenim efektima i ozbiljnim neželjenim efektima, koji
su nastali kao rezultat upotrebe kozmetičkog
proizvoda.
Informacija o kvantitativnom sastavu
kozmetičkog proizvoda, za koju se zahteva da
bude dostupna javnosti, mora biti ograničena na
opasne supstance, u skladu sa propisom koji
uređuje oblast hemikalija.
Potpuno
usklađeno
MARKET SURVEILLANCE
22 In-market control Member States shall monitor compliance with this Regulation via in- market controls of the cosmetic products made available on the market. They shall perform appropriate
01
89.
90.
Oblasti od značaja u vršenju nadzora nad
predmetima opšte upotrebe
Član 89.
Oblasti od značaja u vršenju sanitarnog
Delimi
čno usklađe
no
Nacionalne odredbe
195
a) a1) b) b1) v) g) d)
checks of cosmetic products and checks on the economic operators on an adequate scale, through the product information file and, where appropriate, physical and laboratory checks on the basis of adequate samples. Member States shall also monitor compliance with the principles of good manufacturing practices. Member States shall entrust to market surveillance authorities the necessary powers, resources and knowledge in order for those authorities to properly perform their tasks. Member States shall periodically review and assess the functioning of their surveillance activities. Such reviews and assessments shall be carried out at least every four years and the results thereof shall be communicated to the other Member States and the Commission and be made available to the public, by way of electronic communication and, where appropriate, by other means.
91. nadzora nad predmetima opšte upotrebe su:
7) Nadzor nad proizvodnjom
predmeta opšte upotrebe;
8) Nadzor nad prometom i korišćenjem predmeta opšte upotrebe;
9) Monitoring;
10) Uzorkovanje za potrebe
sanitarnog nadzora;
11) Laboratorije;
12) Ovlašćenja, prava i dužnosti
sanitarnog inspektora;
4. Nadzor nad proizvodnjom
Član 90.
Nadzor nad proizvodnjom obuhvata
kontrolu :
5) sprovođenja unutrašnje kontrole
od strane proizvođača,
6) uslova proizvodnje, kao i kontrolu
svih faza proizvodnog postupka,
7) gotovog proizvoda, uz uzimanje
uzoraka za analizu ukoliko je to
potrebno,
8) sprovođenja programa
monitoringa.
U vršenju nadzora nad materijalima i predmetima u kontaktu sa hranom, na
odgovarajući način se primenjuju odredbe o
službenoj kontroli uređene propisom koji bliže
uređuje oblast bezbednosti hrane.
5. Nadzor nad prometom
2.1. Nadzor prilikom isporuke na tržište
Član 91.
196
a) a1) b) b1) v) g) d)
Na tržište Republike Srbije dozvoljena
je isporuka samo zdravstveno ispravnih i / ili
bezbednih proizvoda.
Subjekti u poslovanju predmetima opšte upotrebe su u obavezi da poseduju dokaze
o zdravstvenoj ispravnosti i / ili bezbednosti
proizvoda, propisane za svaku grupu predmeta
opšte upotrebe.
23.1. Communication of serious undesirable effects 1. In the event of serious undesirable effects, the responsible person and distributors shall without delay notify the following to the competent authority of the Member State where the serious undesirable effect occurred: (a) all serious undesirable effects which are known to him or which may reasonably be expected to be known to him; (b) the name of the cosmetic product concerned, enabling its specific identification; (c) the corrective measures taken by him, if any.
01
79.1.
Prijavljivanje ozbiljnih neželjenih efekata
Odgovorna osoba i distributeri bez
odlaganja obaveštavaju Ministarstvo o nastalom
ozbiljnom neželjenom efektu i to: 1) svim neželjenim efektima koji su
mu poznati ili za koje se očekuje da su mu
poznati;
2) nazivu kozmetičkog proizvoda koji
je u pitanju, omogućavajući identifikaciju istog;
3) preduzetim korektivnim merama
(ukoliko ih je preduzeo).
Potpuno
usklađeno
23.2. 2. Where the responsible person reports serious undesirable effects to the competent authority of the Member State where the effect occurred, that competent authority shall immediately transmit the information referred to in paragraph 1 to the competent authorities of the other Member States.
Neprenosivo
23.3. 3. Where distributors report serious undesirable effects to the competent
Nepren
197
a) a1) b) b1) v) g) d)
authority of the Member State where the effect occurred, that competent authority shall immediately transmit the information referred to in paragraph 1 to the competent authorities of the other Member States and to the responsible person.
osivo
23.4. 4. Where end users or health professionals report serious undesirable effects to the competent authority of the Member State where the effect occurred, that competent authority shall immediately transmit the information on the cosmetic product concerned to the competent authorities of the other Member States and to the responsible person.
01 79.2.
Kada distributer, krajnji potrošač ili
zdravstveni radnik prijavi ozbiljan neželjeni
efekat Ministarstvu, Ministarstvo mora bez
odlaganja da prosledi tu informaciju odgovornoj
osobi.
Potpuno
usklađeno
23.5. 5. Competent authorities may use the information referred to in this Article for the purposes of in-market surveillance, market analysis, evaluation and consumer information in the context of Articles 25, 26 and 27.
01 79.3. Ministarstvo može da koristi
informacije o neželjenim efektima za svrhe
nadzora na tržištu, analize tržišta, evaluacije kao
i za svrhu informisanja potrošača.
24 Information on substances In the event of serious doubt regarding the safety of any substance contained in cosmetic products, the competent authority of a Member State in which a product containing such a substance is made available on the market may by reasoned request require the responsible person to submit a list of all cosmetic products for which he is responsible and which contain this substance. The list shall indicate the concentration of this substance in the cosmetic products.
01
80.
Informacije o supstancama
U slučaju ozbiljne sumnje u pogledu
bezbednosti bilo koje supstance koja je sadržana
u kozmetičkom proizvodu, Ministarstvo može,
putem obrazloženog zahteva, da zahteva od
odgovornog lica da dostavi listu svih
kozmetičkih proizvoda, za koje je ono odgovorno, a koji sadrže datu supstancu. U listi
mora da bude navedena koncentracija date
supstance u kozmetičkim proizvodima.
Ministarstvo može da koristi
informacije iz ovog člana za svrhe nadzora na
tržištu, analize tržišta, evaluacije (procene) i
Potpuno
usklađeno
198
a) a1) b) b1) v) g) d)
Competent authorities may use the information referred to in this Article for the purposes of in-market surveillance, market analysis, evaluation and consumer information in the context of Articles 25, 26 and 27.
informacija za potrošače.
NON-COMPLIANCE, SAFEGUARD CLAUSE
25 Non-compliance by the responsible person 1. Without prejudice to paragraph 4, competent authorities shall require the responsible person to take all appropriate measures, including corrective actions bringing the cosmetic product into conformity, the withdrawal of the product from the market or its recall, within an expressly mentioned time limit, commensurate with the nature of the risk, where there is non-compliance with any of the following:
01
21
Postupanje sa predmetima opšte upotrebe u
slučaju postojanja osnovane sumnje u
zdravstvenu ispravnost i / ili bezbednost
predmeta opšte upotrebe
Na osnovu pismenog obaveštenja
Ministarstva ili sanitarnog inspektora da postoji
osnovana sumnja u zdravstvenu ispravnost i/ili
bezbednost predmeta opšte upotrebe, subjekt u
poslovanju predmetima opšte upotrebe dužan je
da preduzme odgovarajuće aktivnosti, srazmerno
riziku i o tome pismeno obavesti Ministarstvo, odnosno sanitarnog inspektora i javnost, u
skladu sa zakonom.
Kada su predmeti opšte upotrebe, za
koje postoji osnovana sumnja u zdravstvenu
ispravnost i/ili bezbednost, promenili vlasnika,
subjekt u poslovanju predmetima opšte upotrebe
dužan je da preduzme odgovarajuće aktivnosti
srazmerno riziku i o tome pismeno obavesti
Ministarstvo i javnost.
Potpuno
usklađeno
25 (a) the good manufacturing practice referred to in Article 8; (b) the safety assessment referred to in Article 10;
01
65
Odgovorne osobe moraju da obezbede
usaglašenost sa odredbama ovog zakona i
podzakonskog akta koji uređuje oblast
kozmetičkih proizvoda, koje se odnose na:
Potpuno
usklađe
199
a) a1) b) b1) v) g) d)
(c) the requirements for the product information file referred to in Article 11; (d) the provisions on sampling and analysis referred to in Article 12; (e) the notification requirements referred to in Articles 13 and 16; (f) the restrictions for substances referred to in Articles 14, 15 and 17; (g) the animal testing requirements referred to in Article 18; (h) the labelling requirements referred to in Article 19(1), (2), (5) and (6); (i) the requirements related to product claims set out in Article 20; (j) the access to information for the public referred to in Article 21; (k) the communication of serious undesirable effects referred to in Article 23; (l) the information requirements on substances referred to in Article 24. 2. Where applicable, a competent authority shall inform the competent authority of the Member State in which the responsible person is established of the measures which it has required the responsible person to take. 3. The responsible person shall ensure that the measures referred to in paragraph 1 are taken in respect of all the products concerned which are made available on the market throughout the Community. 4. In the case of serious risks to human health, where the competent authority considers that the non-compliance is not limited to the territory of the Member State
bezbednost kozmetičkog proizvoda, principe
dobre proizvođačke prakse, procenu
bezbednosti, dosije sa informacijama o
proizvodu, uzorkovanje i analizu, notifikaciju, ograničenje za pojedine supstance (iz Priloga 2.,
3., 4., 5. i 6. podzakonskog akta koji uređuje
oblast kozmetičkih proizvoda), supstance
klasifikovane kao karcinogene, mutagene i
supstance toksične po reproduktivno zdravlje,
nanomaterijale, tragove zabranjenih supstanci,
testiranje na životinjama, informacije dostupne
javnosti, tvrdnje, prijavljivnje ozbiljnih
neželjenih efekata, informacije o supstancama,
kao na odredbe o deklaraciji.
no
200
a) a1) b) b1) v) g) d)
in which the cosmetic product is made available on the market, it shall inform the Commission and the competent authorities of the other Member States of the measures which it has required the responsible person to take. 5. The competent authority shall take all appropriate measures to prohibit or restrict the making available on the market of the cosmetic product or to withdraw the product from the market or to recall it in the following cases: (a) where an immediate action is necessary in the event of serious risk to human health; or (b) where the responsible person does not take all appropriate measures within the time limit referred to in paragraph 1. In the event of serious risks to human health, that competent authority shall inform the Commission and the competent authorities of the other Member States, without delay, of the measures taken. 6. In the absence of a serious risk to human health, in the event that the responsible person does not take all appropriate measures, the competent authority shall without delay inform the competent authority of the Member State in which the responsible person is established of the measures taken. 7. For the purposes of paragraphs 4 and 5 of this Article, the information exchange system provided for in Article 12(1) of Directive 2001/95/EC of the European
201
a) a1) b) b1) v) g) d)
Parliament and of the Council of 3 December 2001 on general product safety ( 1 ) shall be used. Article 12(2), (3) and (4) of Directive 2001/95/EC and Article 23 of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products ( 2 ) shall also apply.
26 Non-compliance by distributors Competent authorities shall require distributors to take all appropriate measures, including corrective actions bringing the cosmetic product into conformity, the withdrawal of the product from the market or its recall, within a given reasonable time limit, commensurate with the nature of the risk, where there is non-compliance with obligations laid down in Article 6. 01
21
Postupanje sa predmetima opšte upotrebe u
slučaju postojanja osnovane sumnje u
zdravstvenu ispravnost i / ili bezbednost
predmeta opšte upotrebe
Na osnovu pismenog obaveštenja
Ministarstva ili sanitarnog inspektora da postoji
osnovana sumnja u zdravstvenu ispravnost i/ili
bezbednost predmeta opšte upotrebe, subjekt u
poslovanju predmetima opšte upotrebe dužan je
da preduzme odgovarajuće aktivnosti, srazmerno
riziku i o tome pismeno obavesti Ministarstvo,
odnosno sanitarnog inspektora i javnost, u
skladu sa zakonom.
Kada su predmeti opšte upotrebe, za
koje postoji osnovana sumnja u zdravstvenu
ispravnost i/ili bezbednost, promenili vlasnika, subjekt u poslovanju predmetima opšte upotrebe
dužan je da preduzme odgovarajuće aktivnosti
srazmerno riziku i o tome pismeno obavesti
Ministarstvo i javnost.
Potpuno
usklađeno
202
a) a1) b) b1) v) g) d)
27 Safeguard clause 1. In the case of products meeting the requirements listed in Article 25(1), where a competent authority ascertains, or has reasonable grounds for concern, that a cosmetic product or products made available on the market present or could present a serious risk to human health, it shall take all appropriate provisional measures in order to ensure that the product or products concerned are withdrawn, recalled or their availability is otherwise restricted. 2. The competent authority shall immediately communicate to the Commission and the competent authorities of the other Member States the measures taken and any supporting data. For the purposes of the first subparagraph, the information exchange system provided for in Article 12(1) of Directive 2001/95/EC shall be used. Article 12(2), (3) and (4) of Directive 2001/95/EC shall apply. 3. The Commission shall determine, as soon as possible, whether the provisional measures referred to in paragraph 1 are justified or not. For that purpose it shall, whenever possible, consult the interested parties, the Member States and the SCCS. 4. Where the provisional measures are justified, Article 31(1) shall apply. 5. Where the provisional measures are not justified the Commission shall inform the Member States thereof and the competent
01
106
U obavljanju inspekcijskog nadzora
nad proizvodnjom i prometom predmeta opšte
upotrebe, sanitarni inspektor ima pravo i dužnost
da preduzima sledeće mere:
13) privremeno zabrani
proizvodnju i/ili promet predmeta opšte
upotrebe, kada posumnja u njihovu
zdravstvenu ispravnost i/ili bezbednost,
dok se laboratorijskim ispitivanjima ne
utvrdi da su zdravstveno ispravni i/ili
bezbedni;
14) zabrani proizvodnju, prometa i upotrebe zdravstveno
neispravnih i/ili nebezbednih predmeta
opšte upotrebe;
15) naredi uništenje
zdravstveno neispravnih i/ili
nebezbednih predmeta opšte upotrebe
na bezbedan i neškodljiv način u skladu
sa zakonom ili posebnim propisima;
16) narediti povlačenje s
tržišta zdravstveno neispravnih, i/ili
nebezbednih predmeta opšte upotrebe; 17) narediti povlačenje
zdravstveno neispravnih, i/ili
nebezbednih predmeta opšte upotrebe
proizvođaču u slučajevima kada to ne
predstavlja ugrožavanje
javnozdravstvenog interesa,
18) narediti subjektu u
poslovanju sa predmetima opšte
upotrebe da obavesti potrošače o
povlačenju zdravstveno neispravnih,
i/ili nebezbednih predmeta opšte
upotrebe, 19) zabrani uvoz
zdravstveno neispravnih i/ili
Potpuno
usaglašane/Neprenosi
vo
203
a) a1) b) b1) v) g) d)
authority concerned shall repeal the provisional measures in question.
nebezbednih predmeta opšte upotrebe i
naredi njihovo vraćanje pošiljaocu;
20) zabrani uvoz
zdravstveno neispravnih predmeta opšte upotrebe i naredi njihovo
uništenje ako se ne mogu vratiti
pošiljaocu u skladu sa ovim i drugim
zakonima;
21) naredi otklanjanje
utvrđenih nedostataka u objektima za
proizvodnju i/ili promet predmeta opšte
upotrebe i odredi rok za njihovo
otklanjanje;
22) privremeno zabrani
upotrebu prostorija, uređaja i opreme za proizvodnju i promet predmeta opšte
upotrebe ako nisu ispunjeni propisani
sanitarni uslovi, dok se isti ne ispune;
23) naredi ovlašćenim
laboratorijama izveštavanje o
zdravstvenoj i/ili bezbednosti
ispravnosti uzoraka predmeta opšte
upotrebe uzetih u inspekcijskom
nadzoru;
24) naredi i druge mere i
preduzme druge radnje u skladu sa
zakonom. Mere utvrđene u stavu 1. ovog člana
nalažu se rešenjem sanitarnog inspektora
donetim u upravnom postupku.
28 Good administrative practices 1. Any decision taken pursuant to Articles 25 and 27 shall state the exact grounds on which it is based. It shall be notified by the competent authority without delay to the responsible person, who shall at the same
Neprenosivo
204
a) a1) b) b1) v) g) d)
time be informed of the remedies available to him under the law of the Member State concerned and of the time limits to which remedies are subject. 2. Except in the case where immediate action is necessary for reasons of serious risk to human health, the responsible person shall have the opportunity to put forward his viewpoint before any decision is taken. 3. Where applicable, the provisions mentioned in paragraphs 1 and 2 shall apply with regard to the distributor for any decisions taken pursuant to Articles 26 and 27.
ADMINISTRATIVE COOPERATION
29 Cooperation between competent authorities 1. The competent authorities of the Member States shall cooperate with each other and with the Commission to ensure the proper application and due enforcement of this Regulation and shall transmit to each other all information necessary with a view to applying this Regulation uniformly. 2. The Commission shall provide for the organisation of an exchange of experience between the competent authorities in order to coordinate the uniform application of this Regulation. 3. Cooperation may be part of initiatives developed at international level.
Neprenosivo
30 Cooperation regarding verification of Nepren
205
a) a1) b) b1) v) g) d)
product information files The competent authority of any Member State where the cosmetic product is made available may request the competent authority of the Member State where the product information file is made readily accessible to verify whether the product information file satisfies the requirements referred to in Article 11(2) and whether the information set out therein provides evidence of the safety of the cosmetic product. The requesting competent authority shall provide a motivation for the request. Upon that request, the competent authority requested shall, without undue delay and taking into account the degree of urgency, carry out the verification and shall inform the requesting competent authority of its findings.
osivo
IMPLEMENTING MEASURES, FINAL PROVISIONS
31 Amendment of the Annexes 1. Where there is a potential risk to human health, arising from the use of substances in cosmetic products, which needs to be addressed on a Community-wide basis, the Commission may, after consulting the SCCS, amend Annexes II to VI accordingly. Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).
Neprenosivo
206
a) a1) b) b1) v) g) d)
On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 32(4). 2. The Commission may, after consulting the SCCS, amend Annexes III to VI and VIII for the purposes of adapting them to technical and scientific progress. Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3). 3. Where it appears necessary, in order to ensure the safety of cosmetic products placed on the market, the Commission may, after consulting the SCCS, amend Annex I. Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).
32 Committee procedure 1. The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Cosmetic Products. 2. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof. The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months. 3. Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Neprenosivo
207
a) a1) b) b1) v) g) d)
4. Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2), (4) and (6) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply having regard to the provisions of Article 8 thereof.
33 Glossary of common ingredient names The Commission shall compile and update a glossary of common ingredient names. To this end, the Commission shall take account of internationally recognised nomenclatures including the International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI). That glossary shall not constitute a list of the substances authorised for use in cosmetic products. The common ingredient name shall be applied for the purpose of labelling cosmetic products placed on the market at the latest twelve months after publication of the glossary in the Official Journal of the European Union.
Neprenosivo
34 Competent authorities, poison control centres or assimilated entities 1. Member States shall designate their national competent authorities. 2. Member States shall communicate the details of authorities referred to in paragraph 1 and of the poison centres and similar bodies referred to in Article 13(6) to the Commission. They shall communicate an update of these details as necessary. 3. The Commission shall compile and update a list of the authorities and bodies referred to in paragraph 2 and make it available to the public.
Nepren
osivo
208
a) a1) b) b1) v) g) d)
35 Annual report on animal testing Every year the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on: (1) progress made in the development, validation and legal acceptance of alternative methods. The report shall contain precise data on the number and type of experiments relating to cosmetic products carried out on animals. The Member States shall be obliged to collect that information in addition to collecting statistics as laid down by Directive 86/609/EEC. The Commission shall in particular ensure the development, validation and legal acceptance of alternative test methods which do not use live animals; (2) progress made by the Commission in its efforts to obtain acceptance by the OECD of alternative methods validated at Community level and recognition by third countries of the results of the safety tests carried out in the Community using alternative methods, in particular within the framework of cooperation agreements between the Community and these countries; (3) the manner in which the specific needs of small and medium-sized enterprises have been taken into account.
Neprenosivo
36 Formal objection against harmonised standards 1. When a Member State or the Commission considers that a harmonised standard does
Neprenosivo
209
a) a1) b) b1) v) g) d)
not entirely satisfy the requirements set out in the relevant provisions of this Regulation, the Commission or the Member State concerned shall bring the matter before the Committee set up by Article 5 of Directive 98/34/EC, giving its arguments. The Committee shall deliver its opinion without delay. 2. In the light of the Committee's opinion, the Commission shall decide to publish, not to publish, to publish with restriction, to maintain, to maintain with restriction or to withdraw the references to the harmonised standard concerned in the Official Journal of the European Union. 3. The Commission shall inform the Member States and the European standardisation body concerned. It shall, if necessary, request the revision of the harmonised standards concerned.
37 Penalties Member States shall lay down the provisions on penalties applicable for infringement of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented. The penalties provided for must be effective, proportionate and dissuasive. The Member States shall notify those provisions to the Commission by 11 July 2013 and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
01
110-113.
XIV. KAZNENE ODREDBE
1.Privredni prestup
Privredni prestup subjekta u poslovanju
predmetima opšte upotrebe
Član 110.
Novčanom kaznom u iznosu od
300.000 do 3.000.000 dinara kazniće se za
privredni prestup pravno lice, ako:
2) na tržište Republike Srbije isporuči
predmet opšte upotrebe koji nije zdravstveno
ispravan i/ili bezbedan odnosno usaglašen (čl.
15., čl. 42. stav 1);
Za privredni prestup iz člana 1. ovog stava kazniće se i odgovorno lice u pravnom
Potpuno
usklađeno
210
a) a1) b) b1) v) g) d)
licu, novčanom kaznom od 50.000 do 200.000
dinara.
2.Prekršaji
a) Prekršaji subjekta u poslovanju
predmetima opšte
Član 111.
Novčanom kaznom od 300.000 dinara
kazniće se za prekršaj pravno lice ako:
1) pripisuje lekovito svojstvo predmetu opšte upotrebe (član 18. stav 1. tačka 1);
2) neistinito deklariše i/ili oglašava
predmet opšte upotrebe na način kojim se
potrošač dovodi u zabludu u pogledu stvarnog
sastava, svojstva ili namene tih proizvoda član
18. stav 1. tačka 2);
3) na osnovu pismenog obaveštenja Ministarstva ili sanitarnog inspektora da postoji
osnovana sumnja u zdravstvenu ispravnost i/ili
bezbednost predmeta opšte upotrebe, ne
preduzme odgovarajuće aktivnosti, srazmerno
riziku i o tome pismeno obavesti Ministarstvo,
odnosno sanitarnog inspektora i javnost, u
skladu sa zakonom (član 21. stav 1);
4) za predmete opšte upotrebe, za koje postoji osnovana sumnja u zdravstvenu
ispravnost i/ili bezbednost, a koji su promenili
vlasnika, ne preduzme odgovarajuće aktivnosti
srazmerno riziku i o tome pismeno obavesti
Ministarstvo i javnost (član 21. stav 2);
5) na osnovu pismenog obaveštenja
Ministarstva ili sanitarnog inspektora da je
predmet opšte upotrebe zdravstveno neispravan
211
a) a1) b) b1) v) g) d)
i/ili nebezbedan, ne preduzme odgovarajuće
aktivnosti, srazmerno riziku i o tome pismeno
obavesti Ministarstvo, odnosno sanitarnog
inspektora i javnost, u skladu sa zakonom (član 22. stav 1);
6) za predmete opšte upotrebe, za koje
je utvrđena zdravstvenu neispravnost i/ili
nebezbednost, a koji su došli do potrošača, ne
informiše potrošače na efikasan i jasan način o
razlogu za opoziv predmeta opšte upotrebe i,
ako je to neophodno, ne zahteva od potrošača
povraćaj predmeta opšte upotrebe koji mu je već
isporučen, ako se drugim merama ne može postići visok nivo zaštite zdravlja i o tome
pismeno obavesti Ministarstvo i javnost (član
22. stav 2);
7) pismeno ne obavesti sanitarnog
inspektora o mestu, datumu i uništenoj količini
zdravstveno neispravnih i/ili nebezbednih
predmeta opšte upotrebe i ne dostavi dokaze da
su uništeni na bezbedan i neškodljiv način po
zdravlje ljudi i životnu sredinu u skladu sa propisima koji uređuju oblast upravljanja
otpadom (član 22. stav 5);
8) na dokumentovan način u skladu sa
svojom delatnošću, ne uspostavi i ne sprovodi
unutrašnju kontrolu u svim fazama proizvodnje i
prometa, u skladu sa principima dobre
proizvođačke prakse, dobre higijenske prakse,
vodičima, kao i analizama opasnosti i kontrole kritičnih tačaka analizom opasnosti i kritičnim
kontrolnim tačkama (član 24. stav 2);
9) materijali i predmeti namenjeni da
dođu u kontakt sa hranom nisu deklarisani u
skladu sa ovim zakonom i podzakonskim aktom
koji uređuje oblast materijala i predmeta u
kontaktu sa hranom i ako to označavanje nije
212
a) a1) b) b1) v) g) d)
vidno, jasno čitljivo, neizbrisivo i ako nije
napisano na srpskom jeziku (član 30. st. 1 i 2);
10) prilikom maloprodaje materijala i predmeta namenjenih da dođu u
kontakt sa hranom, deklaracija ne sadrži sve
informacije propisane u članu 30. stav 3. tač 1-3)
(član 30. stav 3);
11) dobrovoljno samooznačavanje
recikliranog sadržaja u materijalima i
predmetima od reciklirane plastike nije u skladu sa pravilima propisanim u standardu SRPS ISO
14021:2017 Oznake i deklaracije o zaštiti
životne sredine - Samodeklarišuće tvrdnje o
zaštiti životne sredine (označavanje koje se
odnosi na zaštitu životne sredine tipa II) (član
30. stav 4);
12) ne izdaje deklaraciju o
usaglašenosti i ako ona ne sadrži informacije
propisane podzakonskim aktom koji uređuje oblast materijala i predmeta u kontaktu sa
hranom (član 31. stav 2);
13) ne raspolaže sistemima i
postupcima koji omogućavaju identifikaciju
subjekta u poslovanju od kojih i kojima se
isporučuju materijali ili predmeti u kontaktu sa
hranom i, po potrebi, supstance ili proizvodi
obuhvaćeni ovim propisom i njegovim merama
za sprovođenje koje se upotrebljavaju u njihovoj proizvodnji i ako na zahtev Ministarstva takve
informacije ne stavi na raspolaganje (član 32.
stav 2);
14) nema odgovarajuću
dokumentaciju kojom dokazuje da su materijali i
predmeti u kontaktu sa hranom, proizvodi iz
međufaza njihove proizvodnje i supstance
predviđene za proizvodnju tih materijala i
213
a) a1) b) b1) v) g) d)
predmeta u skladu sa zahtevma ovog zakona i
podzakonskog akata koji uređuju ovu oblast
(član 32. stav 4);
15) dokumentacija kojom dokazuje da su materijali i predmeti u kontaktu
sa hranom, proizvodi iz međufaza njihove
proizvodnje i supstance predviđene za
proizvodnju tih materijala i predmeta u skladu sa
zahtevma ovog zakona i podzakonskog akata
koji uređuju ovu oblast, ne sadrži uslove i
rezultate testiranja, proračune, uključujući i
modeliranje, druge analize i dokaze o
zdravstvenoj ispravnosti i/ili bezbednosti ili obrazloženje kojim se dokazuje usklađenost
(član 32. stav 5);
16) nema odgovarajuću
deklaraciju o usaglašenosti koja, pored ostalog,
sadrži i dodatnu informaciju da je u proizvodnji
korišćena isključivo reciklirana plastika dobijena
odobrenim postupkom recikliranja navodeći pri
tom broj odobrenja kao i druge podatke o
usklađenosti materijala sa ovim zakonom i podzakonskim akatom koji uređuju ovu oblast
(član 32. stav 6);
17) ne obezbedi da su proizvodne
operacije sprovedene u skladu sa: opštim
pravilima dobre proizvođačke prakse definisane:
sistemom obezbeđenja kvaliteta, sistemom
kontrole kvaliteta i pravilnim uspostavljanjem i
održavanjem odgovarajuće dokumentacije i detaljnim pravilima dobre proizvođačke prakse
propisanim podzakonskm aktom koji uređuje
oblast materijala i predmeta u kontaktu sa
hranom u delu korišćenja štamparskih boja,
recikliranih materijala ili drugih materijala (član
35.);
18) ne uspostavlja, ne primenjuje i
214
a) a1) b) b1) v) g) d)
ne održava efikasan i dokumentovan sistem
obezbeđenja kvaliteta (član 36. stav 1);
19) ne uspostavlja i ne održava efikasan i sistem kontrole kvaliteta (član 36. stav
1);
20) ne priprema i ne čuva
odgovarajuću dokumentaciju u papirnom ili
elektronskom obliku a koja se odnosi na
specifikacije, proizvodne formule i obradu koji
su značajni za usklađenost i bezbednost gotovog materijala ili predmeta, ako ista ne obuhvata
beleženje različitih proizvodnih postupaka koji
se sprovode i koji su bitni za usaglašenost sa
propisanim zahtevima i bezbednost gotovog
materijala i predmeta, uz poštovanje rezultata
sistema kontrole kvaliteta i ako pomenutu
dokumentaciju ne daje na uvid sanitarnom
inspektoru na njegov zahtev (član 38.);
21) prilikom stavljanja igračaka na tržište, ne obezbedi da su igračke projektovane i
proizvedene u skladu sa Osnovnim
bezbednosnim zahtevima i Posebnim
bezbednosnim zahtevima, propisanim ovim
zakonom i podzakonskim aktom koji uređuje
oblast bezbednosti igračaka (član 40. stav 1);
22) ne sačinjava potrebnu tehničku
dokumentaciju na način propisan podzakonskim
aktom koji uređuje oblast bezbednosti igračaka i ako ne sprovodi, propisani postupak ocenjivanja
usaglašenosti, u skladu sa ovim zakonom (član
40. stav 2);
23) u slučaju kada je propisanim
postupkom dokazana usaglašenost igračke sa
relevantnim zahtevima, nije sačinjena
deklaracija o usaglašenosti, i nije stavljen znak
usaglašenosti, na način propisan ovim zakonom
215
a) a1) b) b1) v) g) d)
(član 40. stav 2);
24) ne čuva tehničku dokumentaciju i deklaraciju o usaglašenosti 10
godina od trenutka kada je igračka stavljena na
tržište Republike Srbije (član 40. stav 3);
25) ne obezbedi postojanje
postupaka kojima serijska proizvodnja ostaje
usaglašena (član 40. stav 4);
26) kada je to potrebno u vezi sa igračkama koje predstavljaju rizik, a u cilju
zaštite zdravlja i bezbednosti potrošača, ne vrše
ispitivanje uzoraka igračaka koje su stavljene na
tržište, ne istražuju i ne vode knjigu žalbi i
registar neusaglašenih igračaka i igračaka koje
su vraćene i ako o takvom nadgledanju ne
obaveštavaju distributere (član 40. stav 4);
27) ne obezbedi da je na njegovim igračkama označena vrsta, serija, serijski broj ili
broj modela ili drugi element kojim se
omogućava njihova identifikacija, ili, ako to nije
moguće zbog veličine ili prirode igračke, da na
ambalaži (ili u dokumentu koji je priložen uz
igračku) stoje potrebne informacije (član 40.
stav 5);
28) na igrački ili, ako to nije moguće, na ambalaži igračke ili u dokumentu
koji je priložen uz igračku, ne navede svoje ime,
registrovano trgovačko ime ili registrovanu
robnu marku i adresu na kojoj je moguće stupiti
u kontakt sa njima (član 40. stav 6);
29) uz igračku ne priloži sve
informacije i dokumentaciju koji su neophodni
kako bi se dokazala usglašenost date igračke na
srpskom jeziku (čl. 40. stav 6 i čl. 47.);
30) smatra ili ima razloga da
veruje da igračka koju je stavio na tržište nije
216
a) a1) b) b1) v) g) d)
usaglašena sa odredbama ovog zakona i
podzakonskog akta koji uređuje oblast
bezbednosti igračaka, odmah ne preduzme
neophodne mere za usklađivanje igračke, njeno povlačenje sa tržišta ili njen opoziv i ako o tome
odmah ne obavesti Ministarstvo (član 40. stav
7);
31) na osnovu opravdanih zahteva
Ministarstva, ne priloži sve informacije i
dokumentaciju koji su neophodni kako bi se
dokazala usaglašenost date igračke, na srpskom
jeziku i ako ne sarađuje sa istim, pri
preduzimanju svih radnji koje za cilj imaju uklanjanje rizika koje predstavlja igračka koju je
stavio na tržište (član 40. stav 8);
32) ne čuva deklaraciju o
usaglašenosti 10 godina od trenutka stavljanja
igračke na tržište, i ako na zahtev sanitarne
inspekcije, ne obezbedi uvid u deklaraciju o
usaglašenosti i pristup tehničkoj dokumentaciji
(član 41. stav 3. tačka 1);
33) na osnovu opravdanih zahteva Ministarstva, istom ne priloži sve informacije i
dokumentaciju koji su neophodni kako bi se
dokazala usaglašenost date igračke (član 41. stav
3. tačka 2);
34) na zahtev Ministarstva ne
sarađuje sa istim, pri preduzimanju svih radnji koje za cilj imaju uklanjanje rizika koje
predstavljaju igračke, za koje mu je dodeljeno
ovlašćenje (član 41. stav 3. tačka 3);
35) na tržište Republike Srbije
stavi igračke koje nisu usaglašene sa ovim
zakonom i podzakonskim aktima donetim na
osnovu ovog zakona (član 42. stav 1);
36) pre stavljanja igračke na
217
a) a1) b) b1) v) g) d)
tržište, ne obezbedi da je proizvođač sproveo
odgovarajući postupak ocenjivanja usaglašenosti
i da je pripremio tehničku dokumentaciju, da
igračka nosi potreban znak usaglašenosti i da su uz igračku priloženi potrebni dokumenti, kao i
da je proizvođač ispunio zahteve iz člana 40. st.
5. i 6. ovog zakona; (član 42. stav 2);
37) ne obavesti proizvođača i
sanitarnu inspekciju da igračka predstavlja rizik
(član 42. stav 2);
38) na igrački ne navede svoje ime, registrovano trgovačko ime ili registrovanu
robnu marku i adresu na kojoj je moguće stupiti
u kontakt sa njim ili, ako to nije moguće, na
ambalaži igračke ili u dokumentu koji je
priložen uz igračku (član 42. stav 3);
39) uz igračku ne priloži uputstva i
bezbednosne podatke na srpskom jeziku (član
42. stav 4);
40) dok je igračka pod njegovom
odgovornošću, ne obezbedi da skladištenje ili
uslovi transporta ne ugrožavaju usaglašenost te
igračke sa Osnovnim bezbednosnim zahtevima i
Posebnim bezbednosnim zahtevima, propisanim
ovim zakonom i podzakonskim aktom koji
uređuje oblast bezbednosti igračaka (član 42.
stav 5);
41) kada je to potrebno zbog rizika koji igračka predstavlja, a u cilju zaštite zdravlja
i bezbednosti potrošača, ne vrši ispitivanje
uzoraka igračaka koje su stavljene na tržište, ne
istražuje i, prema potrebi, ne vodi evidenciju
reklamacija i neusaglašenih igračaka i igračaka
koje su opozvane i o svemu pomenutom ne
obaveštava distributere (član 42. stav 6);
42) odmah ne preduzme
218
a) a1) b) b1) v) g) d)
korektivne radnje koje su neophodne za
usaglašavanje igračke koju je stavio na tržište, a
za koju smatra ili ima razloga da veruje da nije
usaglašena sa odredbama ovog zakona i podzakonskog akta koji uređuje oblast
bezbednosti igračaka, za njeno povlačenje sa
tržišta ili za njen opoziv, ako je to neophodno i
ako o tome odmah ne obavesti Ministarstvo
(član 42. stav 7);
43) ne čuva deklaraciju o
usaglašenosti 10 godina od trenutka stavljanja
igračke na tržište, i na zahtev sanitarne
inspekcije, ne obezbedi uvid u deklaraciju o usaglašenosti i pristup tehničkoj dokumentaciji
(član 42. stav 8);
44) na osnovu opravdanog zahteva
Ministarstva ne priloži na srpskom jeziku sve
informacije i dokumentaciju, koji su neophodni
kako bi se dokazala usaglašenost date igračke i
ako ne sarađuje sa Ministarstvom, pri
preduzimanju svih radnji koje za cilj imaju
uklanjanje rizika koje predstavlja igračka koju je stavio na tržište (član 42. stav 9);
45) pre isporuke igračke na tržište,
ne proveri da igračka nosi potreban znak
usaglašenosti, da su uz igračku priložena
potrebna dokumenta, uputstva i bezbednosni
podaci na srpskom jeziku, kao i da su
proizvođač i uvoznik ispunili zahteve navedene
u članu 40. st. 5. i 6. i članu 41. stav 3. (član 43. stav 2);
46) isporuči igračku na tržište za
koju smatra ili ima razloga da veruje da nije
usaglašena sa Osnovnim bezbednosnim
zahtevima i Posebnim bezbednosnim zahtevima,
propisanim ovim zakonom i podzakonskim
aktom koji uređuje oblast bezbednosti igračaka,
219
a) a1) b) b1) v) g) d)
dok ista ne postane usaglašena i o tome ne
obavesti proizvođača ili uvoznika, kao i
sanitarnu inspekciju (član 43. stav 2);
47) dok je igračka pod njegovom odgovornošću, ne obezbedi da uslovi
skladištenja ili prevoza ne ugrožavaju
usaglašenost igračke sa Osnovnim
bezbednosnim zahtevima i Posebnim
bezbednosnim zahtevima, propisanim ovim
zakonom i podzakonskim aktom koji uređuje
oblast bezbednosti igračaka (član 43. stav 3);
48) odmah ne preduzme korektivne radnje koje su neophodne za
usaglašavanje igračke koju je isporučio na
tržište, a za koju smatra ili ima razloga da veruje
da nije usaglašena sa odredbama ovog zakona i
podzakonskog akta koji uređuje oblast
bezbednosti igračaka, za njeno povlačenje sa
tržišta ili za njen opoziv, ako je to neophodno i
ako o tome odmah ne obavesti Ministarstvo
(član 43. stav 4);
49) na opravdan zahtev Ministarstva, ne dostavi sve informacije i
dokumentaciju, koji su neophodni za
dokazivanje usaglašenost date igračke i ne
sarađuje sa Ministarstvom, pri preduzimanju
svih radnji koje za cilj imaju uklanjanje rizika
koje predstavlja igračka koju je isporučio na
tržište (član 43. stav 5);
50) na zahtev sanitarne inspekcije, ne dostavi podatke o svakom subjektu u
poslovanju koji mu je isporučio igračku odnosno
ime svakog subjekta u poslovanju kome je on
isporučio igračku (član 45.);
51) na igrački ne označava
upozorenje na jasno vidljiv, lako čitljiv,
220
a) a1) b) b1) v) g) d)
razumljiv i pravilan način, bliže propisan
podzakonskim aktom koji uređuje oblast
bezbednosti igračaka i to na pričvršćenoj etiketi
ili na ambalaži i, prema potrebi, na uputstvu za upotrebu koje se prilaže uz igračku i ako
upozorenja i bezbednosna uputstva nisu na
srpskom jeziku (član 47.);
52) pre stavljanja igračke na
tržište, ne izvrši analizu opasnosti koje igračke
mogu predstavljati u smislu hemijskih, fizičkih,
mehaničkih, električnih opasnosti i opasnosti u
vezi sa zapaljivošću, higijenom i
radiokativnošću, kao i ako ne izvrši procenu moguće izloženosti tim opasnostima (član 53.);
53) na opravdani zahtev sanitarne
inspekcije, ne obezbedi prevod relevantnih
delova tehničke dokumentacije na srpski jezik
(član 56. stav 1);
54) kozmetički proizvod koji se stavlja na tržište nije u skladu sa primenjivim
obavezama, utvrđenim ovim propisom (član 64.
stav 2);
55) pre nego što je kozmetički
proizvod isporučen na tržište, ne provere sve
informacije navedene u članu 66. stav 2 tač.1)-5)
(član 66. stav 2);
56) kozmetički proizvod, za koji smatra ili ima razloga da veruje da nije u skladu
sa zahtevima utvrđenim ovim propisom, isporuči
na tržište pre nego što obezbedi njegovu
usaglašenost sa primenjivim zahtevima (član 66.
stav 3. tačka 1);
57) kozmetički proizvod koji su
isporučili na tržište nije usaglašen sa ovim propisom, ne obezbedi preduzimanje potrebnih
korektivnih mera za usaglašenost tog proizvoda,
221
a) a1) b) b1) v) g) d)
povlačenje sa tržišta, ili njegov opoziv od
krajnjeg korisnika, zavisno od slučaja (član 66.
stav 3. tačka 2);
58) odmah ne obavesti odgovornu osobu i Ministarstvo kada kozmetički proizvod
predstavlja rizik po zdravlje ljudi (član 66. stav
4);
59) uslovi skladištenja i transporta
ugrožavaju usaglašenost kozmetičkog proizvoda
za zahtevima ovog propisa dok je proizvod pod njegovom odgovornošću (član 66. stav 5);
60) na zahtev Ministarstva ne
sarađuje sa istim, u svim aktivnostima na
otklanjanju rizika koje predstavlja kozmetički
proizvod koji je isporučio na tržište i ako,
postupajući po obrazloženom zahtevu
Ministarstva, istom ne dostavi sve potrebne
podatke i dokumentaciju, koja dokazuje
usaglašenost proizvoda sa zahtevima pobrojanim u članu 66. stav 2, na jeziku koji pomenuti organ
može lako razumeti (član 66. stav 6);
61) na zahtev nadležnog organa ne
navede identitet distributera koje snabdeva
kozmetičkim proizvodima (član 67. stav 1. tačka
1);
62) na zahtev nadležnog organa ne navede identitet distributera ili odgovorne osobe
koja ga je snabdela, kao i distributera koje je on
snabdeo kozmetičkim proizvodom (član 67. stav
1. tačka 2);
63) svoj proizvodni proces ne
uskladi sa principima dobre proizvođačke prakse
i sa propisima kojima se bliže uređuju sanitarno
– tehnički i higijenski uslovi u proizvodnji i prometu, a u cilju obezbeđenja visokog nivoa
zaštite života i zdravlja ljudi. (član 68.);
222
a) a1) b) b1) v) g) d)
64) u svrhu dokazivanja da je kozmetički proizvod u skladu sa članom 63.
ovog zakona, ne obezbedi da je kozmetički
proizvod prošao procenu bezbednosti na bazi
relevantnih informacija pre stavljanja na tržište,
kao i da je izrađen izveštaj o bezbednosti
kozmetičkog proizvoda u skladu sa
podzakonskim aktom koji uređuje oblast
kozmetičkih proizvoda (član 70. stav 1);
65) prilikom procene bezbednosti kozmetičkog proizvoda nije uzeta u obzir
namena kozmetičkog proizvoda i očekivana
sistemska izloženost pojedinačnim sastojcima u
finalnoj formulaciji (član 70. stav 2. tačka 1);
66) prilikom procene bezbednosti,
odnosno pri razmatranju podataka prikupljenih
iz svih dostupnih izvora, nije korišćen adekvatan
pristup koji je zasnovan na težini dokaza (član
70. stav 2. tačka 2);
67) izveštaj o bezbednosti
kozmetičkog proizvoda nije redovno ažuriran
dodatnim relevantnim informacijama koje su
prikupljene nakon stavljanja kozmetičkog
proizvoda na tržište (član 70. stav 2. tačka 3);
68) ne čuva Dosije sa informacijama o proizvodu kada je kozmetički
proizvod stavljen na tržište i to u periodu od 10
godina od momenta stavljanja poslednje serije
kozmetičkog prozvoda na tržište (član 72. stav
1);
69) ne omogući da Dosije sa
informacijama o proizvodu bude lako dostupan,
u elektronskom ili nekom drugom formatu na
adresi navedenoj na etiketi, nadležnim organima (član 72. stav 2);
70) na zahtev sanitarnog
223
a) a1) b) b1) v) g) d)
inspektora, u svrhu nadzora, ne učini dostupnim
prevedene delove Dosijea sa informacijama o
proizvodu. (član 72. stav 3);
71) se prilikom označavanja kozmetičkih proizvoda (u svrhu isporuke na
tržište i reklamiranja) koristi tekst, nazivi,
zaštitni znaci, slike ili drugi znaci sa ciljem da se
navedenom proizvodu pripišu karakteristike koje
on ne poseduje (član 77);
72) ne ugrožavajući pravo na zaštitu službene tajne i prava intelektualne
svojine, ne učini lako dostupnim javnosti
informacije o kvalitativnom i kvantitativnom
sastavu kozmetičkog proizvoda, naziv i šifru
kompozicije i identitet dobavljača (u slučaju
parfema i aromatičnih kompozicija) kao i
postojeće podatke o neželjenim efektima i
ozbiljnim neželjenim efektima, koji nastaju kao
rezultat upotrebe kozmetičkog proizvoda (član
78.);
73) bez odlaganja ne obavesti Ministarstvo o nastalom ozbiljnom neželjenom
efektu i to o svim neželjenim efektima koji su
mu poznati ili za koje se očekuje da su mu
poznati; nazivu kozmetičkog proizvoda koji je u
pitanju, omogućavajući identifikaciju istog; kao
i o preduzetim korektivnim merama (ukoliko ih
je preduzeo) (član 79. stav 1. tač.1-3);
Za prekršaj iz stava 1. ovog člana
kazniće se i odgovorno lice u pravnom licu, novčanom kaznom od 30.000 dinara.
Za prekršaj iz stava 1. ovog člana
kazniće se preduzetnik, novčanom kaznom od
100.000 dinara.
b) Prekršaji imenovanog tela
Član 112.
224
a) a1) b) b1) v) g) d)
Novčanom kaznom od 250.000 dinara
kazniće se za prekršaj imenovano telo ako:
1) dodeli sertifikat o pregledu tipa za
igračke čiji su sertifikati odbijeni ili povučeni (član 55. stav 4);
2) ne obavesti Ministarstvo o svim
izdatim, izmenjenim, dopunjenim,
obustavljenim i povučenim sertifikatima, kao i o
sertifikatima čije je izdavanje odbijeno (član 58.
stav 2);
3) ne obavesti i druga tela za
ocenjivanje usaglašenosti imenovana u skladu sa
ovim zakonom o sertifikatima koji su
obustavljeni, povučeni ili čije je izdavanje
odbijeno, a na zahtev i o sertifikatima izdatim proizvođaču, odnosno ovlašćenom predstavniku
proizvođača (član 58. stav 3);
4) ne dostavi i druge dodatne
relevantne informacije na zahtev (član 58. stav
4);
5) ustanovi da osnovni zahtevi nisu
ispunjeni ili da ih proizvođač više ne ispunjava
ili da sertifikat nije trebalo da bude izdat, u
odnosu na vrstu i obim neusaglašenosti i u
skladu sa tim ne obustavi, ne povuče ili ne
ograniči izdati sertifikat i o tome ne obavesti
Ministarstvo (član 58. stav 5); 6) na zahtev Ministarstva ne dostavi
relevantne informacije i dokumentaciju,
uključujući finansijsku dokumentaciju potrebnu
da Ministarstvo proveri poštovanje osnovnih
zahteva u odnosu na obeležavanje srpskim
znakom usaglašenosti (član 58. stav 6);
Za prekršaj iz stava 1. ovog člana
kazniće se i odgovorno lice u imenovanom telu,
novčanom kaznom od 25.000 dinara.
225
a) a1) b) b1) v) g) d)
v) Prekršaji ovlašćenih laboratorija
Član 113.
Novčanom kaznom od 200.000 dinara
kazniće se za prekršaj ovlašćena laboratorija ako:
1) Ministarstvu ne dostavljaju
polugodišnje i godišnje izveštaje o zdravstvenoj
ispravnosti i/ili bezbednosti, odnosno
usaglašenosti uzoraka predmeta opšte upotrebe
uzetih u okviru inspekcijskog nadzora (član 104.
stav 8.);
2) Institutu za javno zdravlje
Srbije ne dostavljaju polugodišnje i godišnje
izveštaje o zdravstvenoj ispravnosti i/ili
bezbednosti, odnosno usaglašenosti uzoraka predmeta opšte upotrebe uzetih u okviru
službenih kontrola (član 104. stav 8.);
Za prekršaj iz stava 1. ovog člana
kazniće se i odgovorno lice u ovlašćenoj
laboratoriji, novčanom kaznom od 20.000
dinara.
38 Repeal Directive 76/768/EEC is repealed with effect from 11 July 2013, with the exception of Article 4b which is repealed with effect from 1 December 2010. References to the repealed Directive shall be understood as references to this Regulation. This Regulation shall be without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limits for transposition into national law of the Directives set out in Part B of Annex IX. However, the competent authorities shall
Neprenosivo
226
a) a1) b) b1) v) g) d)
continue to keep available the information received pursuant to Article 7(3) and Article 7a(4) of Directive 76/768/EEC and responsible persons shall continue to keep readily accessible the information collected pursuant to Article 7a of that Directive until 11 July 2020.
39 Transitional provisions By way of derogation from Directive 76/768/EEC, cosmetic products which comply with this Regulation may be placed on the market before 11 July 2013. As from 11 January 2012, by way of derogation from Directive 76/768/EEC, notification carried out in accordance with Article 13 of this Regulation shall be considered to comply with Article 7(3) and Article 7a(4) of that Directive.
Neprenosivo
40 Entry into force and date of application 1. This Regulation shall enter into force on the [twentieth day after its publication in the Official Journal of the European Union 2. It shall apply from 11 July 2013, with the exception of: — Article 15(1) and (2) which shall apply from 1 December 2010, as well as Articles 14, 31 and 32 to the extent that they are necessary to apply Article 15(1) and (2); and — Article 16(3) second subparagraph, which shall apply from 11 January 2013. This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Neprenosivo
ANNEX I COSMETIC PRODUCT SAFETY REPORT Prilog I Izveštaj o bezbednosti kozmetičkog
proizvoda Potpun
o
227
a) a1) b) b1) v) g) d)
usklađeno
ANNEX II LIST OF SUBSTANCES PROHIBITED IN COSMETIC PRODUCTS
Prilog II Supstance čija je upotreba zabranjena u
kozmetičkim proizvodima Potpun
o usklađe
no
ANNEX III LIST OF SUBSTANCES WHICH COSMETIC PRODUCTS MUST NOT CONTAIN EXCEPT SUBJECT TO THE RESTRICTIONS LAID DOWN
Prilog III Supstance koje kozmetički proizvodi ne
smeju da sadrže izuzev pod navedenim
ograničenjima i uslovima
Potpuno
usklađeno
ANNEX IV LIST OF COLORANTS ALLOWED IN COSMETIC PRODUCTS
Prilog IV Boje dozvoljene u kozmetičkim proizvodima Potpun
o usklađe
no
ANNEX V LIST OF PRESERVATIVES ALLOWED IN COSMETIC PRODUCTS
Prilog V Konzervansi dozvoljeni u kozmetičkim
proizvodima Potpun
o usklađe
no
ANNEX VI LIST OF UV FILTERS ALLOWED IN COSMETIC PRODUCTS
Prilog VI UV filteri dozvoljeni u kozmetičkim
proizvodima Potpun
o usklađe
no
ANNEX VII SYMBOLS USED ON PACKAGING/CONTAINER Prilog VII Simboli koji se koriste na
deklaraciji/ambalaži Potpun
o usklađe
no
228
1. Naziv propisa Evropske unije :
Commission Regulation (EC) No 2023/2006 of 22 December 2006 on good manufacturing practice for materials and articles intended to come into contact with food (Text with EEA relevance) OJ L 384, 29.12.2006, p. 75–78 as last amended by Commission Regulation (EC) No 282/2008 of 27 March 2008 on recycled plastic materials and articles intended to come into contact with foods and amending Regulation (EC) No 2023/2006 (Text with EEA relevance) OJ L 86, 28.3.2008, p. 9–18
CELEX code of EU legislation 32006R2023
2. „CELEX” oznaka EU propisa
32006R2023
3. Organ državne uprave, odnosno drugi ovlašćeni predlagač propisa: 4. Datum izrade tabele: 07.09.2018.
Ministarstvo zdravlja
5. Naziv (nacrta, predloga) propisa čije odredbe su predmet analize usklađenosti sa propisom Evropske unije:
01.Zakon o predmetima opšte upotrebe 02.Pravilnik o materijalima i predmetima koji dolaze u kontakt sa hranom
6. Brojčane oznake (šifre) planiranih propisa iz baze NPAA:
01. 2017-603
02. 2017-693
7. Usklađenost odredbi propisa sa odredbama propisa EU:
a) a1) b) b1) v) g) d)
Odredba propisa
EU Sadržina odredbe
Odredbe propisa R.
Srbije Sadržina odredbe
Usklađ
enost3
Razlozi za delimičnu usklađenost, neusklađenost ili
neprenosivost
Napomena o
usklađenosti
1
Subject matter This Regulation lays down the rules on good
01. 33
Pravila dobre proizvođačke prakse se primenjuju na grupe materijala i predmeta koji dolaze u kontakt sa
PU
3 Potpuno usklađeno - PU, delimično usklađeno - DU, neusklađeno - NU, neprenosivo – NP
229
a) a1) b) b1) v) g) d)
manufacturing practice (GMP) for the groups of materials and articles intended to come into contact with food (hereafter referred to as materials and articles) listed in Annex I to Regulation (EC) No 1935/2004 and combinations of those materials and articles or recycled materials and articles used in those materials and articles.
02 7.
02.
7
hranom, za njihovu kombinaciju, kao i za reciklirane materijale i predmete koji su upotrebljeni u proizvodnji istih.
Detaljna pravila dobre proizvođačke prakse navedena u Prilogu III (Prilog III je odštampan uz pravilnik i čini njegov sastavni deo) se primenjuju
na grupe materijala i predmeta koji dolaze u kontakt sa hranom, za kombinaciju ovih materijala i predmeta, kao i za reciklirane materijale i predmete koji su upotrebljeni u proizvodnji istih.
Detaljna pravila dobre proizvođačke prakse se, prema potrebi primenjuju na postupke upotrebe štamparskih boja i materijala koji se nanosi na površinu koja ne dolazi u kontakt sa hranom u proizvodnji materijala i predmeta koji su u kontaktu
sa hranom. Ovi postupci su navedeni u Prilogu III.
2 Scope This Regulation shall apply to all sectors and to all stages of manufacture, processing and distribution of materials and articles, up to but excluding the production of starting substances. The detailed rules set out in the Annex shall apply to the relevant individually mentioned processes, as appropriate.
01. 34 02. /
Pravila dobre proizvođačke prakse se moraju
primenjivati na sve sektore i sve faze proizvodnje, prerade i distribucije materijala i predmeta koji dolaze u kontakt sa hranom, izuzev proizvodnje polaznih sirovina.
Detaljna pravila dobre proizvođačke prakse se, prema potrebi, primenjuju na postupke upotrebe štamparskih boja, na upotrebu reciklirane plastike i materijala koji se nanosi na površinu koja ne dolazi u
kontakt sa hranom u proizvodnji materijala i predmeta koji su u kontaktu sa hranom, u skladu sa podzakonskim aktom koji uređuje oblast materijala i predmeta u kontaktu sa hranom.
PU
3 Definitions For the purpose of this Regulation, the following definitions shall apply: (a) ‘good manufacturing practice (GMP)’ means those aspects of quality assurance which ensure that materials and articles are consistently produced and controlled to ensure conformity with the rules applicable to them and with the quality standards appropriate to their intended use by not endangering human health or causing an
01. 6. 21)-25)
02.
21)dobra proizvođačka praksa jesu oni aspekti obezbeđenja kvaliteta kojima se osigurava da se materijali i predmeti koji dolaze u kontakt sa hranom i predmetima opšte upotrebe, ujednačeno proizvode i kontrolišu radi usaglašenosti sa pravilima koja se na njih odnose, kao i sa odgovarajućim standardima kvaliteta za
predviđenu namenu, ne ugrožavajući pri tome zdravlje ljudi ili ne uzrokujući neprihvatljive promene u sastavu hrane i predmeta opšte upotrebe, odnosno ne dovodeći do pogoršanja senzorskih svojstava hrane i predmeta opšte upotrebe; 22)sistem obezbeđenja kvaliteta jeste zbir organizovanih
PU
230
a) a1) b) b1) v) g) d)
unacceptable change in the composition of the food or causing a deterioration in the organoleptic characteristics thereof; (b) ‘quality assurance system’ means the total sum of the organised and documented arrangements made with the purpose of ensuring that materials and articles are of the quality required to ensure conformity with the rules applicable to them and the quality standards necessary for their intended use; (c) ‘quality control system’ means the systematic application of measures established within the quality assurance system that ensure compliance of starting materials and intermediate and finished materials and articles with the specification determined in the quality assurance system; (d) ‘non-food-contact side’ means the surface of the material or article that is not directly in contact with food; (e) ‘food-contact side’ means the surface of a material or article that is directly in contact with the food.
i dokumentovanih postupaka, preduzetih kako bi materijali i predmeti koji dolaze u kontakt sa hranom i predmetima opšte upotrebe posedovali neophodan kvalitet za postizanje usaglašenosti sa pravilima koja se na njih odnose, kao i sa standardima kvaliteta neophodnih za predviđenu namenu;
23)sistem kontrole kvaliteta jeste sistematska primena mera (ustanovljenih u okviru sistema obezbeđenja kvaliteta) kojima se osigurava usaglašenost početnih sirovina, polugotovih i gotovih materijala i predmeta koji dolaze u kontakt sa hranom i predmetima opšte upotrebe, sa specifikacijama utvrđenim u sistemu obezbeđenja kvaliteta; 24)strana u kontaktu sa hranom jeste površina materijala ili predmeta koja je u neposrednom kontaktu sa hranom;
25)strana koja nije u kontaktu sa hranom jeste površina materijala ili predmeta koja nije u neposrednom kontaktu sa hranom;
4. Conformity with good manufacturing practice The business operator shall ensure that manufacturing operations are carried out in accordance with: (a) the general rules on GMP as provided for in Article 5, 6, and 7, (b) the detailed rules on GMP as set out in the Annex.
01. 35
02.
Subjekat u poslovanju je u obavezi da obezbedi da su proizvodne operacije sprovedene u skladu sa:
1) Opštim pravilima dobre proizvođačke prakse definisane: Sistemom obezbeđenja kvaliteta, Sistemom kontrole kvaliteta i pravilnim uspostavljanjem i održavanjem odgovarajuće dokumentacije i
2) Detaljnim pravilima dobre proizvođačke prakse propisanim podzakonskm aktom koji uređuje oblast materijala i predmeta u kontaktu sa hranom u delu korišćenja štamparskih boja, recikliranih materijala ili drugih materijala.
PU
5 Quality assurance system 1. The business operator shall establish, implement and ensure adherence to an effective and documented quality assurance system.
01 36
02
Subjekat u poslovanju uspostavlja, primenjuje i održava efikasan i dokumentovan sistem obezbeđenja
kvaliteta. Ovaj sistem mora da: 1) uzme u obzir osposobljenost osoblja, njihova
PU
231
a) a1) b) b1) v) g) d)
That system shall: (a) take account of the adequacy of personnel, their knowledge and skills, and the organisation of the premises and equipment such as is necessary to ensure that finished materials and articles comply with the rules applicable to them; (b) be applied taking into account the size of the business run by the operator, so as not to be an excessive burden on the business. 2. Starting materials shall be selected and comply with pre-established specifications that shall ensure compliance of the material or article with the rules applicable to it. 3. The different operations shall be carried out in accordance with pre-established instructions and procedures.
znanja i veštine i organizaciju prostora i opreme, koji su neophodni kako bi se obezbedila usaglašenost gotovih predmeta i materijala sa pravilima koja se na njih odnose; 2) bude primenjen u skladu sa obimom poslovanja subjekta, kako ne bi bio opterećujući za njega.
Polazne sirovine biraju se na osnovu prethodno ustanovljenih specifikacija, kojima se obezbeđuje usaglašenost materijala i predmeta koji dolaze u kontakt sa hranom, sa zahtevima koja se na njih odnose.
Supstance koje se koriste za pravljenje plastičnih slojeva kod plastičnih materijala i predmeta moraju imati tehnički kvalitet i čistoću pogodnu za namensku i predvidivu upotrebu tih materijala ili
predmeta. Sastav mora biti poznat proizvođaču
supstance i dostupan nadležnom organu na njegov zahtev. Različiti proizvodni procesi odvijaju se u skladu sa prethodno ustanovljenim uputstvima i procedurama.
6 Quality control system 1. The business operator shall establish and maintain an effective quality control system. 2. The quality control system shall include monitoring of the implementation and achievement of GMP and identify measures to correct any failure to achieve GMP. Such corrective measures shall be implemented without delay and made available to the competent authorities for inspections.
01 37
02
Subjekat u poslovanju uspostavlja i održava efikasan sistem kontrole kvaliteta. Sistem kontrole kvaliteta obuhvata nadzor nad primenom i postizanjem ciljeva dobre proizvođačke prakse i utvrđuje korektivne mere ukoliko se ti ciljevi ne dostignu. Navedene korektivne mere primenjuju se bez odlaganja i dostupne su na uvid sanitarnom inspektoru.
PU
7 Documentation 1. The business operator shall establish and maintain appropriate documentation in paper or electronic format with respect to specifications, manufacturing formulae and processing which are relevant to compliance and safety of the finished material or article. 2. The business operator shall establish and
01 38
02
Subjekat u poslovanju priprema i čuva odgovarajuću dokumentaciju u papirnom ili elektronskom obliku a
koja se odnosi na specifikacije, proizvodne formule i obradu koji su značajni za usklađenost i bezbednost gotovog materijala ili predmeta. Subjekat u poslovanju priprema i čuva odgovarajuću dokumentaciju u papirnom ili elektronskom obliku. Ova dokumentacija obuhvata
232
a) a1) b) b1) v) g) d)
maintain appropriate documentation in paper or electronic format with respect to records covering the various manufacturing operations performed which are relevant to compliance and safety of the finished material or article and with respect to the results of the quality control system. 3. The documentation shall be made available by the business operator to the competent authorities at their request.
beleženje različitih proizvodnih postupaka koji se sprovode i koji su bitni za usaglašenost sa propisanim zahtevima i bezbednost gotovog materijala i predmeta, uz poštovanje rezultata sistema kontrole kvaliteta. Subjekat u poslovanju daje na uvid
pomenutu dokumentaciju sanitarnom inspektoru na njegov zahtev.
8 Entry into force This Regulation shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Union. It shall apply from 1 August 2008. This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
01 /
02 / NP
ANNEX Detailed rules on good manufacturing practice A. Printing inks Processes involving the application of printing inks to the non-food contact side of a material or article 1. Printing inks applied to the non food-contact side of materials and articles shall be formulated and/or applied in such a manner that substances from the printed surface are not transferred to the food-contact side: (a) through the substrate or; (b) by set-off in the stack or the reel, in concentrations that lead to levels of the substance in the food which are not in line with the requirements of Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004. 2. Printed materials and articles shall be handled and stored in their finished and semi-finished states in such a manner that substances from the printed surface are not transferred to the food-contact side:
01 /
02
Annex 3
Prilog 3. Detaljna pravila dobre proizvođačke prakse A. Šta mparske boje B. Sistem obezbeđenja kvaliteta procesa reciklaže plastičnih materijala obuhvaćen ovim pravilnikom - deo o recikliranim plastičnim materijalima i predmetima namenjenih da dođu u kontakt sa hranom
PU
233
a) a1) b) b1) v) g) d)
(a) through the substrate or; (b) by set-off in the stack or reel, in concentrations that lead to levels of the substance in the food which are not in line with the requirements of Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004. 3. The printed surfaces shall not come into direct contact with food. B. Quality assurance system for plastic recycling processes covered by Regulation (EC) No 282/2008 on recycled plastic materials and articles intended to come into contact with foods and amending Regulation (EC) No 2023/2006 1. The quality assurance system implemented by the recycler must give adequate confidence in the capability of the recycling process to ensure the recycled plastic meets the requirements in the authorisation. 2. All the elements, requirements and provisions adopted by the recycler for his quality assurance system must be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policy statements and procedures. That quality system documentation must permit uniform interpretation of the quality policy and procedures, such as quality programmes, plans, manuals, records and measures taken to ensure traceability. It must include, in particular: (a) a quality policy manual, containing a clear definition of the recycler’s quality objectives, the organisation of the business and in particular the organisational structures, the responsibilities of the managerial staff and their organisational authority where manufacture of the recycled plastic is concerned; (b) the quality control plans, including those for
234
a) a1) b) b1) v) g) d)
input and recycled plastic characterisation, suppliers’ qualification, sorting processes, washing processes, deep cleansing processes, heating processes, or any other part of the process relevant for the quality of the recycled plastic including the choice of points which are critical for the quality control of the recycled plastics; (c) the managing and operative procedures implemented to monitor and control the whole recycling process, including the inspection and quality assurance techniques at all the manufacturing stages, especially the establishment of critical limits at the points which are critical for the quality of the recycled plastics; (d) the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular its ability to achieve the desired recycled plastic quality, including control of products which fail to conform; (e) the tests and analytical protocols or any other scientific evidence applied before, during and after recycled plastic production, the frequency with which they will take place, and the test equipment used; it must be adequately possible to trace back the calibration of the test equipment; (f) the recording documents adopted.
top related