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Neue Strahlenschutzgesetzgebung und Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin

Bastian Szermerski und Lilli Geworski

Prof. Dr. Lilli Geworski

Bastian Szermerski

RöVStrlSchV

Ziel: Durch Erfahrung im Vollzug Verbesserung des Strahlenschutzes und der Entlastung der Wirtschaft von bürokratischem Aufwand.

Neue Gesetzgebung

Bastian Szermerski

Rechtliche Änderungen

Verordnung zur Änderung strahlenschutzrechtlicher Verordnungen vom 4. Oktober 2011

Inkrafttreten: 01.11.2011

StrlSchV RöV Rili StrlSch i. d. Med.AtG

Gesetz zur Neuordnung desKreislaufwirtschafts- u. Abfall-rechts vom 24.02.2012

Inkrafttreten: 01.06.2012

Gesetz zur Änderung haftungsrechtlicher Vorschriften desAtomgesetzes und zur Änderung sonstiger Rechtsvorschriftenvom 29.08.2008

Inkrafttreten: offen

Bastian Szermerski

Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisi erende Strahlen (Strahlenschutzverordnung - StrlSchV)

1 Strahlenschutzgrundsätze, Grundpflichten und allge meine Grenzwerte

2 Genehmigungen, Zulassungen, Freigabe

3 Anforderungen bei Nutzung radioaktiver Stoffe und ionisierender Strahlung

4 Besondere Anforderungen bei der medizinischen Anw endung

5 Gemeinsame Vorschriften

Anlagen

Bastian Szermerski

Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisi erende Strahlen1 Strahlenschutzgrundsätze, Grundpflichten und allg . Grenzwerte

Liste nicht gerechtfertigter Tätigkeiten:

Nierenuntersuchungen mit:- I-131-Orthoiodhippursäure (IOH) - I-125-Iothalamat (IOT)- I-125-Orthoiodhippursäure- I-125-Diethylentriaminpentaessigsäure (DTPA)

- I-125-Fibrinogen zur Untersuchung tiefer Venenthrombosen

- Radium-226 in umschlossener Form zur Behandlung

neuneu

§ 4 Rechtfertigung

- neue Tätigkeit: wirtschaftlicher, sozialer oder sonstiger Nutzen vs. möglicher gesundheitlichen Beeinträchtigung- Heilkunde oder Forschung: Gesamtpotenzial an Nutzen abzuwägen gegenüber Exposition des Einzelnen

bleibtbleibt

Bastian Szermerski

Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisi erende Strahlen2 Genehmigungen, Zulassungen, Freigabe

- zwingendes Bedürfnis auf Grund bisheriger Ergebnisse und Erkenntnisse- keine Alternativuntersuchung ohne Exposition des Probanden- Risiken geringer zu bewerten als Potential für Heilkunde oder Wissenschaft- Rechtfertigung, Minimierungsgebot, Zweckgebunden, Zustimmung der Ethikkommission- die Körperdosis des Probanden wird abgeschätzt, Probandenzahl beschränkt- Leitung durch Arzt mit zweijähriger Erfahrung, während Anwendung ständig erreichbar- MPE zur Planung und Anwendung hinzuziehen- Vorhandensein einer Umgangsgenehmigung

bleibtbleibt

§ 24 Genehmigungsvoraussetzungen für die medizinisch e Forschung

Begleitdiagnostik:- Forschungsvorhaben zur Prüfung von Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlung- Anwendung radioaktiver Stoffe ist nicht Forschungsvorhaben- Standardverfahren- Anwendungsart und Häufigkeit entspricht Forschungszweck- ausschließlich volljährige Personen- Zustimmung Ethikkommission

neuneu

• vereinfachtes Genehmigungsverfahren

• kürzere Prüffristen beim BfS

• bleibendes Schutzniveau

Bastian Szermerski

Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisi erende Strahlen2 Genehmigungen, Zulassungen, Freigabe

§ 29 Voraussetzungen für die Freigabe

Radioaktiver Reststoff

uneingeschränkte Freigabe

Deponie

Verbrennungsanlage

frei von Oberflächenkontamination

Feststoff

Öl / ölhaltigOrg. LösungsmittelOrg. Kühlmittel < 100 t/a

< 1000 t/a

Flüssigkeit

Einhaltung Freigabewert Anlage III Tab. 1 Spalte 5

Einhaltung Freigabewert Anlage III Tab. 1 Spalte 9a

< 1000 t/aEinhaltung Freigabewert

Anlage III Tab. 1 Spalte 9c

< 100 t/a

Einhaltung Freigabewert Anlage III Tab. 1 Spalte 9b

Einhaltung Freigabewert Anlage III Tab. 1 Spalte 9d

oberflächenkonta-minationsfrei

- Differenzierung nach Masse und Aktivität

→ Kreislaufwirtschafts- u. Abfallrecht novelliert- keine uneingeschränkte Freigabe wässriger Flüssigkeiten

neuneu

- Kontaminationsfreiheit- Tochternuklide, Summenformel- < 10 µSv/a für Bevölkerung → uneingeschränkte Freigabe

bleibtbleibt

Bastian Szermerski

- Erwerb durch Sachkunde und erfolgreiche Teilnahme anerkannter Kurse- Aktualisierung alle 5 Jahre- Für MTRA: Erlaubnis nach § 1 Nr. 2 des MTA-Gesetzes- Behörde kann bei mangelhaften Fortbildungsnachweis Fachkunde entziehen oder Fortgeltung mit Auflagen versehen- Bei begründetem Zweifel erforderlicher Fachkunden: Behörde kann Überprüfung veranlassen

bleibtbleibt

- Bescheinigungsentzug oder Auflagen von Kenntnissen

Erwerb und Aktualisierung von Kenntnissen für mediz inisches Personal:- Kursveranstalter kann behördlich den Kenntniserwerb feststellen

- Erfolgreiche Kursteilnahme → Kenntniserwerb

neuneu

§ 30 Erforderliche Fachkunde und Kenntnisse im Strah lenschutz

Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisi erende Strahlen3 Anforderung bei der Nutzung radioaktiver Stoffe

Bastian Szermerski

Personenschutz: aaa) § 36 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Satz 1 und 2 und Abs. 4 Satz 1, § 37 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2, §§ 38, 39, 40 Abs. 1 Satz 1 und 2 und Abs. 2 Satz 1, Abs. 3 und 4, § 41 Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 und 3 Satz 1 bis 4, Absatz 4 Satz 1, Absatz 5, 6 und 9, § 42 Abs. 1, 2 Satz 2 und Abs. 3, §§ 43, 44 Absatz 1 Satz 1 bis 3, Absatz 2 Satz 1, Absatz 3 Satz 1 bis 3, Absatz 4 und 5, § 45 Abs. 1 und 3, Exposition bei Berufsausübung: bbb) § 57 Satz 1, § 58 Absatz 2 bis 5, § 59 Absatz 2 und 3,

Arbeitsmedizinische Vorsorge: § 60 Absatz 1, 2 und 5, § 63 Abs. 1,

Sonstige Anforderungen: aaa) §§ 65, 66 Abs. 2 Satz 1, Abs. 5 und 6 Satz 1 und 2, §§ 67, 68 Abs. 1, 1a, 3 bis 6, § 69 Abs. 1 bis 3 und 5, §70 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 und Satz 4, Absatz 2 Satz 1 und 2, Absatz 3, 4 und 6, bbb) § 66 Abs. 6 Satz 3, § 68 Absatz 1b, § 70 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 und 3 und Satz 3, § 71 Abs. 1 Satz 2 und 4,

Medizinische Ausübung: § 80 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 und 3, § 81 Abs. 1 Satz 1 und 2, Abs. 2 Satz 1 und 2, Abs. 3, Abs. 5 Satz 1 und 2 und Abs. 6 Satz 1, §§ 82, 83 Absatz 4 Satz 2 bis 4, Absatz 5 Satz 1, Absatz 6 und 7, §§ 84, 85 Abs. 1 bis 3 Satz 1, Abs. 4 Satz 1 und Abs. 6 Satz 1 und 3, § 86

Personenschutz: aaa) § 36 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Satz 1 und 2 und Abs. 4 Satz 1, § 37 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2, §§ 38, 39, 40 Abs. 1 Satz 1 und 2 und Abs. 2 Satz 1, Abs. 3 und 4, § 41 Abs. 1 Satz 1 und 2, Abs. 2 und Abs. 3 Satz 1 bis 4, Abs. 4 Satz 1, Abs. 5 und 6, § 42 Abs. 1, 2 Satz 2 und Abs. 3, §§ 43, 44 Abs. 1 Satz 1, 2 und 3 und Abs. 2 bis 5, § 45 Abs. 1 und 3,

Exposition bei Berufsausübung: bbb) § 57 Satz 1, § 58 Abs. 4, § 59 Abs. 2 und 3 Satz 1 und 3,

Arbeitsmedizinische Vorsorge: § 60 Abs. 1 und 2, § 63 Abs. 1, § 64 Abs. 1, 3 bis 5,

Sonstige Anforderungen: aaa) §§ 65, 66 Abs. 2 Satz 1, Abs. 5 und 6 Satz 1 und 2, §§ 67, 68 Abs. 1, 1a Satz 1 und 3, Abs. 3 bis 6, § 69 Abs. 1 bis 3 und 5, § 70 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2, Abs. 2 bis 4 und 6, bbb) § 66 Abs. 6 Satz 3, § 70 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 und 3 und Satz 3, § 71 Abs. 1 Satz 2 und 5, Medizinische Ausübung: § 80 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 und 3, § 81 Abs. 1 Satz 1 und 2, Abs. 2 Satz 1 und 2, Abs. 3, Abs. 5 Satz 1 und 2 und Abs. 6 Satz 1, §§ 82, 83 Abs. 4 Satz 2 bis 4 und Abs. 5, §§ 84, 85 Abs. 1 bis 3 Satz 1, Abs. 4 Satz 1 und Abs. 6 Satz 1 und 3, § 86

- Fundstellenänderung

neuneu

§ 33 Pflichten des SSV und des SSB

Keine inhaltlichenÄnderungen

Bastian Szermerski

Überwachungsbereich

- Betrieb dienende Aufgabe

- Patient

- Proband

- helfende Person

- Tierbegleitperson

- Besucher

- Auszubildende / Studenten

Kontrollbereich

- notwendige Tätigkeit

- Patient

- Proband*

- helfende Person*#

- Tierbegleitperson*+

* Zustimmung fachkundiger Arzt+ Schwangere: kein Zutritt# Schwangere: falls zwingend erforderlich

Sperrbereich

- zwingend notwendige Aufgabe unter Kontrolle des SSV/SSB oder beauftragten fachkundigen Person

- Patient*

- schwangere Patientin

- Proband*+

- helfende Person*+

* Zustimmung fachkundiger Arzt+ Schwangere: kein Zutritt

§ 37 Zutritt zu Strahlenschutzbereichen

- außerhalb beruflicher Tätigkeit- einwilligungsfähig- freiwillige Tierbegleitung

- Anwendung von Röntgenstrahlung zu Forschungszwecken- in Bezug auf Forschungsvorhaben keine Krankheit

- außerhalb beruflicher Tätigkeit- freiwillig / gesetzlicher Vertreter - unterstützt oder betreut Personen

Tierbegleitpersongesunder Probandhelfende Person

Bastian Szermerski

Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisi erende Strahlen 3 Anforderung bei der Nutzung radioaktiver Stoffe

§ 40 Zu überwachende Personen

- Ermittlung der Körperdosis an Personen im Kontrollbereich- Beschäftigung nach §15: Strahlenpass- Mitteilung von Personendosis auf Verlangen- Behördliche Befugnis: Inkorporationsmessungen nicht beruflich strahlenexponierter Personen

bleibtbleibt

- Behördliche Befugnis: Messung der Personendosis in Überwachungsbereichen

neuneu

- Neben Personendosis: behördliche Anordnung zur Messung der ODL, Ortsdosis, Konzentration in der Luft, Kontaminationsmessungen, Inkorporationsmessungen, Ausscheidungsanalysen, weiteres- Auf Wunsch ablesbares Dosimeter für überwachte Personen

bleibtbleibt

- Dosimeterauswertung in Einrichtung, falls Zustimmung durch Behörde und Messstelle- Übergabe der Messwerte an die Messstelle innerhalb eines Monats, Aufbewahrung: 5 Jahre- Qualitätssicherung durch interne Messungen

neuneu

§ 41 Ermittlung der Körperdosis

Bastian Szermerski

§ 42 Aufzeichnungs- und Mitteilungspflicht

- Dokumentation der Messergebnisse- Aufbewahrung bis Vollendung 75. Lebensjahr, mindestens 30 Jahre- Mitteilung an betroffene Person bei Grenzwertüberschreitung- Dokumentation bei Oberflächenkontaminationen

bleibtbleibt

- Datenvernichtung 100 Jahre nach Geburt

neuneu

- Kontaminationskontrollen- Maßnahmen bei Überschreitung von Werten für Oberflächenkontaminationen- Dekontamination durch Person mit Kenntnissen

bleibtbleibt

- Kontrolle auf Aktivierung

neuneu

§ 44 Kontamination und Dekontamination

Bastian Szermerski

§ 59 Strahlenexposition bei Personengefährdung und H ilfeleistung

- >100 mSv kurzfristige Exposition einmalig im Kalenderjahr, >250 mSv einmalig im Leben- Rettungsmaßnahmen nur durch aufgeklärte Freiwillige- Bestimmung der Exposition und Mitteilung an Behörde

bleibtbleibt

- keine Rettungsmaßnahmen durch Schwangere

neuneu

- Aufgabenwahrnehmung von Personen der Kat. A nur nach Untersuchung eines ermächtigten Arztes- innerhalb eines Jahres: erneute Beurteilung oder Untersuchung- behördliche Modifizierung des Intervalls, Ausdehnung auf Personen der Kat. B

bleibtbleibt

- Untersuchung im Folgejahr, fall nur Beurteilung erfolgte- Fortsetzung der Vorsorge mit Einwilligung nach Beendigung der Aufgabenwahrnehmung

neuneu

§ 60 Erfordernis der arbeitsmedizinischen Vorsorge

Bastian Szermerski

§ 62 Behördliche Entscheidung

- Zweifel an Beurteilung des ermächtigten Arztes → SSV / betroffene Person beantragt behördliche Entscheidung- Behörde kann Gutachten eines fachkundigen Arztes einholen

bleibtbleibt

- Fachkunde des Arztes muss Anforderungen an arbeitsmedizinische Vorsorge genügen

neuneu

- Vorstellung beim Arzt, falls Dosisgrenzwerte überschritten- bei Gesundheitsgefährdung: Auflagen durch Behörde bei erneuter beruflicher Strahlenexposition

bleibtbleibt

- Vorstellung, falls Überschreitung nicht ausgeschlossen werden kann

neuneu

§ 63 Besondere arbeitsmedizinische Vorsorge

Bastian Szermerski

§ 64 Ermächtigte Ärzte

- bisherige Regelungen zur arbeitsmedizinische Vorsorgeuntersuchung

bleibtbleibt

- Untersuchung auf Katarakte

neuneu

§ 71 Abhandenkommen, Fund, Erlangung der tatsächlich en Gewalt

- Abhandenkommen eines radioaktiven Stoffes mit (spezifischer) Aktivität oberhalb der Freigrenze ist der atomrechtlichen Aufsichtsbehörde oder der für die öffentliche Sicherheit oder Ordnung zuständigen Behörde unverzüglich mitzuteilen- bei HRQ: Mitteilung an das beim Bundesamt für Strahlenschutz

bleibtbleibt

- Abhandenkommen aus Geltungsbereich einer Genehmigung:

Aktivität > Freigrenze und Konzentration > Freigabewertes → Mitteilung- Wechselseitige Unterrichtung von Behörden

neuneu

Bastian Szermerski

Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisi erende Strahlen 4 Besondere Anforderungen bei der medizinischen Anw endung

§ 82 Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierende r Strahlung am Menschen

- fachkundiger Arzt- technische Mitwirkung durch MTRA- Personen mit staatlich anerkannter Ausbildung und Kenntnissen- Arbeitsanweisungen für Standardprozeduren- enge Mitarbeit durch MPE

bleibtbleibt

- Arzt mit Kenntnissen unter ständiger Aufsicht- MPE unter ständiger Aufsicht

neuneu

§ 83 Qualitätssicherung bei der medizinischen Strahl enanwendung

- Behörde bestimmt ärztliche Stelle, Art und Umfang der Prüfungen- Qualitätsstandards zur Reduzierung der Strahlenexposition des Patienten

bleibtbleibt

- Strahlenexposition von Personen allgemein soll so gering wie möglich ausfallen- Prüfungsergebnisse dürfen weitergegeben werden- Abnahmeprüfung vor Inbetriebnahme durch Hersteller oder Lieferant, Verantwortung: Betreiber- Aufbewahrungsfrist: Betriebsdauer, mindestens 2 Jahre nach letzter Abnahmeprüfung

neuneu

Aufsicht: Kontrolle ohne zwingende physischeAnwesenheit

ständige Aufsicht: in 15 min vor Ort

unmittelbare Aufsicht: anwesend

Abstimmung mit ärztlicherStelle empfehlenswert

Bastian Szermerski

§ 85 Aufzeichnungspflichten

- Zeitpunkt, Art und Zweck der Untersuchung, verabreichte radioaktive Stoffe- Rechtfertigende Indikation- Aufbewahrungsfrist: 10 Jahre

bleibtbleibt

- Aufzeichnung des Befundes

neuneu

§ 87 Besondere Schutz- und Aufklärungspflichten

- Einwilligung von Probanden- Aufbewahrungsfrist: 30 Jahre- Feststellung der gesundheitlichen Eignung des Probanden

bleibtbleibt

- Aufklärung helfender Personen vor betreten eines Kontrollbereiches- Maßnahmen zur Reduzierung der Exposition- Aushändigung von Hinweisen an Probanden zur Vermeidung und Reduzierung von Kontaminationen und Expositionen

neuneu

Bastian Szermerski

§ 88 Anwendungsverbote und Anwendungsbeschränkungen

- an schwangeren Frauen- gesunden Probanden, falls in den letzten 10 Jahren bereits Anwendung zu Forschungs- oder Behandlungszwecke und durch Forschungsvorhaben >10 mSv zu erwarten sind- Probanden unter 50 Jahren nur nach Rechtfertigung und besonderer Notwendigkeit

bleibtbleibt

- Grenzwert von 20 mSv pro Proband und Forschungsvorhaben- eingeschränkt geschäftsfähigen Probanden: Krankheit oder der Krankheitsverdacht, Vorhaben besitzt Potenzial dies zu erkennen und den Gesundheitszustand zu verbessern

neuneu

§ 89 Mitteilungs- und Berichtspflichten

- Überschreitung von Dosisgrenzwerten → Mitteilung an Behörde- Beendigung eines Forschungsvorhabens- Abschlussbericht inklusive individuelle Körperdosen

bleibtbleibt

- statt zusätzlich zu den ermittelten Dosiswerten können alternativ Rohdaten übermittelt werden

neuneu

Bastian Szermerski

Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisi erende Strahlen 5 Gemeinsame Vorschriften

§ 111 Festlegungen zur Ermittlung der Strahlenexposi tion; Duldungspflicht

- Ermittlung der Körperdosis durch Tätigkeiten- keine Berücksichtigung der natürlichen Exposition, medizinische Anwendungen, Exposition als helfende Person- Summation der beruflichen Strahlenexposition durch Tätigkeiten nach RöV und StrlSchV

bleibtbleibt

- Expositionen als Tierbegleitperson bleiben unberücksichtigt- Duldungspflicht von Messungen und Untersuchungen

neuneu

§ 112 Strahlenschutzregister

- personenbezogene Daten werden 100 Jahre nach Geburtsdatum gelöscht (bisher: 95 Jahre)

neuneu

Bastian Szermerski

- Aufzeichnungspflichten können in elektronischer Form erfüllt werden

bleibtbleibt

- notwendige Zustimmung und Abstimmung des Verfahrens mit der Behörde entfallen- Daten und Aufnahmen jederzeit abrufbar- kein Informationsverlust- Integrität und Datenschutz

neuneu

§ 115 Elektronische Kommunikation

Atomgesetz

§17 Abs. 1 Satz 1„Genehmigungen…nicht in elektronischer Form“

Strahlenschutzverordnung

§115 Abs. 3„Abweichend…in elektronischer Form“

Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisi erende Strahlen 5 Gemeinsame Vorschriften

- Freigabe nach alter Verordnung gilt fort, wenn ab 1. Dezember 2013 neue Freigabewerte verwendet werden- Vor dem 1.11.2011 ermittelter Körperdosen sind 30 Jahre lang aufzubewahren

§§ 117 117 ÜÜbergangsvorschriften bergangsvorschriften

Bastian Szermerski

Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisi erende Strahlen Anlagen

- Grenzwert in Spalte 3a für umschlossene radioaktive Stoffe; Überschreitung → HRQ- Aufspaltung von Spalte 9 → Aktivitäts- und Massen adaptierte Grenzwerte

neuneu

Anlage III: Freigrenzen, Freigabewerte für verschie dene Freigabearten, Werte der Oberflächenkontamination, Liste der Radionuklide im radioaktiven Gleichgewicht

Tabelle: www.iuris.de

Bastian Szermerski

Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin

1 Vorbemerkungen

2 Personelle Anforderungen

3 Erforderliche Fachkunde und Kenntnisse im Strahle nschutz

4 Technische Vorraussetzungen

Bastian Szermerski

Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin 1 Vorbemerkungen

- Neufassung bedient Änderungen StrlSchV

- Richtlinie beinhaltet keine rechtliche Verbindlich keiten

- Konkretisierung der Vorgaben StrlSchV

- Behörde kann abweichend entscheiden oder Verbindli chkeiten anordnen

Neufassung Richtlinie

Änderung StrlSchV

Bastian Szermerski

Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin 2 Personelle Anforderungen

Tabellen zur Bestimmung des Personalbedarfs:- zur Abgleichung der Ausstattung im laufenden Betrieb- zum Nachweis auf sicheren Betrieb bei Antragsstellung- Beurteilungsgrundlage für Behörde, kann jährliche Bilanz fordern

- stellt Empfehlung dar

- Personenzahl ist nicht zwingend Personalzahl

- keine Berücksichtigung von zusätzlichen Tätigkeitsfeldern wie Verwaltungsaufgaben

Anforderungen sind dem Betrieb zu adaptieren:

- Mehrschichtbetrieb- spezialisierte Anwendungen- Vielzahl Anwendungen- Forschungsschwerpunkte

- Personen in Ausbildung können mit Faktor 0,5 berücksichtigt werden- Vernetzung von Standorten- Kooperationen

erhöhter Personalbedarfgeringerer Personalbedarf

Bastian Szermerski

abhängig von der Anzahlder Diagnostikeinheiten

n Gammakameras,

SPECT, SPECT/CT:

n plus 1,

n PET, PET/CT:n plus 2

mindestens 1 verfügbarer

mindestens 1 (die Organisation der Vertretung ist darzustellen)

Nuklearmedizinische Diagnostik

(mit oder ohneStandardtherapie)

mindestens 2Nuklearmedizin(mit Therapiestation)

mindestens 1 (die Organisation der Vertretung ist darzustellen)

Brachytherapie allein

(Afterloading, Seeds, Augentherapie)

je Anlage 2 MTRA (die Organisation der Vertretung ist darzustellen)

ab 3 Methoden:

plus 1 MTRA (in Abhängigkeit von den organisatorischen Gegebenheiten)

n Anlagen:

n plus 1

ab 2 Methoden:

plus 1 (in Abhängigkeit von den organisatorischen Gegebenheiten)

Teletherapie

Anlagen zur Erzeugung

ionisierender Strahlung undGammabestrahlungsvorrichtungen

- bei der zusätzlichen

Anwendung z.B.

folgender Methoden*:

- Brachytherapie- IMRT

- IORT

- Stereotaxie

Personal für die

technische Mitwirkung

Medizinphysik-Experten

Ärzte mit

erforderlicher Fachkunde

im Strahlenschutz

Personal

Tätigkeitsfelder

Grundforderungen

Bastian Szermerski

bei mehr als 4 Gammakameras

und ab 2 PET,

PET/CT:

plus 1 verfügbarer MPE

bei mehr als 3 Diagnostikeinheiten:

plus 1 für jeweils 2

Gammakameras darüber

hinaus

Nuklearmedizinische Diagnostik

(mit oder ohne

Standardtherapie)

bei mehr als 4 Gammakameras,SPECT, SPECT/CT:

plus 1 für

jeweils 2 weitere

darüber hinaus

bei mehr als 2 PET, PET/CT:

plus 2 für jeweils 2

weitere darüber hinaus

bei mehr als 4 Diagnostikeinheiten:plus 1

bei mehr als

10 Therapiebetten:

plus 1

bei mehr als 3 Diagnostikeinheiten:plus 1 je 2 Mehr-

Einheiten darüber hinaus

bei mehr als 10 Therapiebetten:

plus 1

Nuklearmedizin(mit Therapiestation)

je Anlage plus 2 MTRA,jedoch mindestens 2 MTRA pro Anlage und pro Schicht

plus 1 je 2 Anlagen- Zweischichtbetrieb

bei mehr als 350 Bestrahlungsserien pro Jahr im Mittel über alle Anlagen:

insgesamt plus 1

Teletherapie

Anlagen zur Erzeugungionisierender Strahlung und

Gammabestrahlungsvorrichtungen

Personal für die

technische Mitwirkung

Medizinphysik-Experten

Ärzte mit

erforderlicher Fachkunde

im Strahlenschutz

Personal

Tätigkeitsfelder

Erhöhte Anforderungen

Bastian Szermerski

Beispielrechnung:

4112 Gammakameras1 SPECT/CT

8222 Gammakameras2 SPECT/CT1 PET/CT

8332 Gammakameras2 SPECT/CT1 PET/CTTherapiestation mit 8 Betten

Personal für die technische Mitwirkung

Medizinphysik-Experten(MPE)

Ärzte mit erforderlicher Fachkunde im Strahlenschutz

Nuklearmedizinische Einrichtung mit:

Bastian Szermerski

Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin 3 Erforderliche Fachkunde und Kenntnisse im Strahle nschutz

Allgemein:

- Erwerb der Fachkunde durch Sachkunde und erfolgreicher Kursteilnahme bleibt bestehen

- Zweifel an Fachwissen / fehlende Aktualisierung: Auflagen oder Entzug möglich

Ärzte:

Fachkundeerwerb durch: * Zeitrahmen und Anzahl dokumentierter Anwendungen

Beispiel Diagnostik: * 30 Monate* 2000 Anwendungen,

davon 500 PET* Spezialkurs

Teilfachkunden:* RSO* SIRT

Fachkundeerwerb durch

* Hochschulabschluss in Physik oder gleichwertig

* anerkannter Studien-gang in medizinischer Physik

* Grund- und Spezialkurs

* 24 Monate Sachkunde

* Fachgespräch

Technische Mitwirkung:

* fachkundige MTRA

* MTRA in Ausbildung unter unmittelbarer Aufsicht

* Personen mit med. Ausbildung und Kenntnissen unter ständiger Aufsicht

* MPE unter ständiger Aufsicht

Bastian Szermerski

Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin 4 Technische Vorraussetzungen

Speziell zu berücksichtigende Aspekte: Exposition a n Bedieneinrichtungen

Rechenexempel: PET/CT

- Bei beruflich strahlenexponierten Personen keine Überschreitung von Personendosisgrenzwerten zu erwarten

- neuneu Bei der Planung und Errichtung von Anlagen: Richtwert der Körperdosis von 1 mSv pro Kalenderjahr an den jeweiligen Bedieneinrichtungen

- durch Einführung können schwangere Frauen an Bedienplätzen arbeiten, sofern nicht mit offenen radioaktiven Stoffen umgegangen wird

Exposition 2000 h/aAktivität 370 MBqEntfernung 5 mGlas mit 5 mm Pb-Äquivalent

CT nach DIN 68122,5 mSv/a 1 mSv/a

ΣΣΣΣ 3,5 mSv/a

Bastian Szermerski

Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntge nstrahlen (Röntgenverordnung - RöV)

1 Strahlenschutzgrundsätze

2 Überwachungsvorschriften

3 Vorschriften für den Betrieb

4 Arbeitsmedizinische Vorsorge

5 Formvorschriften

6 Schlussvorschriften

Bastian Szermerski

Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntge nstrahlen1 Strahlenschutzgrundsätze

Neuartige Tätigkeiten: Rechtfertigung durch Abwägung des Nutzens gegenüber Auswirkungen

Heilkunde und Forschung: Abwägung des potentiellen diagnostischen und therapeutischen Kollektivnutzens gegenüber potentielle Schädigung des Einzelnen

bleibtbleibt

Liste nicht gerechtfertigter Tätigkeiten:Medizin:- Darstellung des Zahnstatus mit intraoraler Anode - Pneumenzephalographie

Außerhalb der Medizin:- Zutrittskontrolle oder Suche von Gegenständen- Überprüfung der Passfähigkeit von Kleidungsstücken

Ausnahmen:- hoheitliche Aufgaben- zum Zweck der Verteidigung / zwischenstaatliche Verpflichtungen

neuneu

Bilder: www.wikipedia.org

Bastian Szermerski

Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntge nstrahlen2 Überwachungsvorschriften

Betrieb: Grundsätzlich genehmigungspflichtig

Voraussetzungen:- hinreichende Anzahl SSB mit Fachkunde- Betreiber oder SSB ist die Ausübung des (zahn)ärztlichen Berufes erlaubt- sonst tätige Personen verfügen über Kenntnisse- erforderliche Bildqualität mittels geringst möglicher Strahlenexposition - bei erstmaliger Inbetriebnahme nach 1.7.2002: Anzeige der Strahlenexposition des Patienten, andernfalls Vorrichtung zur Ermittelung dieser- falls erforderlich: MPE zur Planung und Durchführung sowie Optimierung, Patientendosimetrie und Qualitätssicherung

bleibtbleibt

Genehmigungspflicht für Röntgenreihenuntersuchungen :- Technische Durchführung nur durch fachkundigen Arzt oder MTRA - Anzeige der Strahlenexposition vorhanden- Digitaler Bildempfänger: Befundungseinrichtungen genügen den besonderen Anforderungen und Befundbilder stimmen mit denen anderer Röntgeneinrichtungen überein

Befristung: Genehmigung für längstens 5 Jahre

neuneu

§ 3 Genehmigungsbedürftiger Betrieb

Bastian Szermerski

Betrieb: Anzeigepflichtig, falls Gerät bauartzugelassen oder Medizinprodukt- Anzeige hat zwei Wochen vor Inbetriebnahme zu erfolgen- wesentlicher Betriebsänderung: Behörde informieren (Einbau leistungsstärkerer Röhre, Hinzuziehung eines weiteren Arztes, Verwendung eines neuen Bildgebungsprinzips…)

bleibtbleibt

- Betrieb außerhalb von Röntgenräumen → Genehmigung, Ausnahme: medizinisch zwingend erforderlich- Grenzwerte für bauartzugelassene Geräte- Basisschutzgerät- ODL-Grenzwert von 0,25 µSv/h für hineinfassbaren erreichbaren Innenraum bei Hochschutzgeräten

neuneu

§ 4 Anzeigebedürftiger Betrieb

7,5 µSv/h3 µSv/h

25 µSv/h10 µSv/h

-10 µSv/h

ODL in 0,1 m Abstand und im Innern des geöffneten Schutzgehäuses bei kontinuierlichem Betrieb (Strahlaustrittsfenster geschlossen)

Vollschutzgerät / Schulsystem

HochschutzgerätBasisschutzgerätGerätetyp

Bastian Szermerski

Röntgenreihenuntersuchungen

Landesgesund-heitsbehörde

Röntgengerät

Medizinprodukt /Bauartzulassung

Röntgengerät

Ärztliche Stelle

Anzeige §4 Genehmigung §3

Anmeldung §17aQualitätssicherung

Genehmigung §3

- Landesgesundheitsbehörde gehen bei Zulassungen zu unterschiedlich vor- Befristung auf 5 Jahre, wegen stetiger Änderungen des Standes von Wissenschaft und Technik,

speziell: Fortschritt digitaler Bildempfänger

BegrBegr üündung fndung f üür die r die ÄÄnderungennderungen

alt neu

Bastian Szermerski

Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntge nstrahlen3 Vorschriften für den Betrieb

3. die Vorschriften des § 3 Abs. 8, § 13 Abs. 2 Satz 2 und Abs. 3 bis 5, § 15a Satz 1, § 16 Abs. 4 Satz 1, § 17 Abs. 3 Satz 1, § 17a Abs. 4 Satz 1 und § 18 Abs. 1 Satz 3 und Abs. 4 eingehalten werden und

4. die Vorschriften des § 16 Abs. 1 Satz 2, Abs. 2 Satz 1 bis 3 und 5, Abs. 3 Satz 1 bis 5 und Abs. 4 Satz 2 und 3, § 17 Abs. 1 Satz 1 bis 3 und 5, Abs. 2 Satz 1 bis 3, Abs. 3 Satz 2 und 3, § 17a Abs. 4 Satz 2 und 3, § 18 Abs. 1 Satz 1, 2 und 4, Abs. 2 und 3 Satz 1, § 19 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2, 3 und 6 Satz 1, § 20 Abs. 1, 2 und 5, § 21 Abs. 1 und 2 Satz 1, § 22 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2, § 23 Abs. 1 Satz 1, 4 und 5, Abs. 2 und 3, §§ 24, 25 Absatz 1 Satz 1 und 3, Absatz 1a bis 3 und 5, §§ 26, 27 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 und 3, § 28 Absatz 1 bis 3 Satz 3, Abs. 4 bis 6 und 8, § 28c Abs. 1 Satz 2 und Abs. 2 bis 5, § 28d Abs. 1, 2 Satz 1, Abs. 3 und 4, §§ 28e, 29 Absatz 1 Satz 1, 2 und 4, §§ 30, 31a Abs. 1 Satz 1, Abs. 2, 3 Satz 1 und 2, Abs. 4 Satz 1 und 2 und Abs. 5, § 31b Satz 1, § 31c Satz 1, §§ 32, 34 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 bis 4, § 35 Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 Satz 1 und 2, Absatz 3 und 4 Satz 1, 3 und 5, Absatz 5, 6 und 7 Satz 1, Absatz 9, 11 und 12, § 36 Absatz 1 Satz 1 bis 3 und Absatz 2 bis 4, § 37 Absatz 1, 2 und 5a, § 40 Absatz 1 und § 42 eingehalten werden.

3. die Vorschriften des § 3 Abs. 8, § 13 Abs. 2 Satz 2 und Abs. 3 bis 5, § 15a Satz 1, § 16 Abs. 4 Satz 1, § 17 Abs. 3 Satz 1, § 17a Abs. 4 Satz 1, § 18 Abs. 1 Satz 3 und Abs. 4 und § 40 Abs. 3 eingehalten werden und

4. die Vorschriften des § 16 Abs. 1 Satz 2, Abs. 2 Satz 1 bis 3 und 5, Abs. 3 Satz 1 bis 5 und Abs. 4 Satz 2 und 3, § 17 Abs. 1 Satz 1 bis 3 und 5, Abs. 2 Satz 1 bis 3, Abs. 3 Satz 2 und 3, § 17a Abs. 4 Satz 2 und 3, § 18 Abs. 1 Satz 1, 2 und 4, Abs. 2 und 3 Satz 1, § 19 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2, 3 und 6 Satz 1, § 20 Abs. 1, 2 und 5, § 21 Abs. 1 und 2 Satz 1, § 22 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2, § 23 Abs. 1 Satz 1, 4 und 5, Abs. 2 und 3, §§ 24, 25 Abs. 1 Satz 1 und 3, Abs. 2, 3 und 5 Satz 2 und 3, §§ 26, 27 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 und 3, § 28 Abs. 1 bis 3 Satz 1 und 2, Abs. 4 bis 6 und 8, § 28c Abs. 1 Satz 2 und Abs. 2 bis 5, § 28d Abs. 1, 2 Satz 1, Abs. 3 und 4, §§ 28e, 29 Abs. 1 und 2, §§ 30, 31a Abs. 1 Satz 1, Abs. 2, 3 Satz 1 und 2, Abs. 4 Satz 1 und 2 und Abs. 5, § 31b Satz 1, § 31c Satz 1, §§ 32, 34 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2, § 35 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Satz 1, Abs. 3 und 4 Satz 1, 3 und 5, Abs. 5, 6 und 7 Satz 1, Abs. 9 und 11, § 36 Abs. 1 Satz 1 und 2, § 37 Abs. 1 und 2, § 40 Abs. 1 und 3 und § 42 eingehalten werden.

- Fundstellenänderung

neuneu

§ 15 Pflichten des SSV und des SSB

Keine inhaltlichenÄnderungen

Bastian Szermerski

§ 16 Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen

- BfS veröffentlicht diagnostische ReferenzwerteAbnahmeprüfung: - vor Inbetriebnahme- bei potentiell nachteiliger Änderungen der Einrichtung / Betrieb

bleibtbleibt

- Abnahmeprüfung bei jeder Änderungen von Einrichtung oder Betrieb- Prüfungen der ärztlichen Stelle: Grundlage für diagnostischen Referenzwerte

(BfS, oberste Landesbehörden und ärztliche Stellen → Realität angepasste Referenzwerte)

neuneu

§ 17a Qualitätssicherung durch ärztliche und zahnärz tliche Stellen

- Behörde legt zuständige ärztliche Stelle und Art und Weise der Prüfungen fest

- Ärztliche Stelle: Prüfungsergebnis → Behörde; Optimierungsmaßnahmen → SSV- Betrieb von Röntgenanlagen ist der ärztlichen Stelle an- und abzumelden

bleibtbleibt

- Prüfungsergebnisse dürfen an Stellen weitergeben werden, die für die Qualitätsprüfung zuständig sind (Vermeidung von Mehrfachprüfungen)- Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen außerhalb der Heilkunde ist bei ärztlicher Stelle anzumelden

neuneu

Bastian Szermerski

§ 18a Erforderliche Fachkunde und Kenntnisse im Stra hlenschutz

- Erwerb durch Sachkunde und erfolgreiche Teilnahme anerkannter Kurse- Aktualisierung alle 5 Jahre- Fachkunde: Überprüfung / Auflagen / Entzug durch Behörde

bleibtbleibt

- Bescheinigung über Kenntnisse: Entzug / Auflagen, falls mangelhaft

Erwerb und Aktualisierung von Kenntnissen für mediz inisches Personal:- Mit erfolgreicher Teilnahme an anerkannten Kursen gelten Kenntnisse als geprüft und bescheinigt- Kursveranstalter lässt behördlich den Kenntniserwerb feststellen

neuneu

§ 21 Schutzvorkehrungen

Schutz beruflich Strahlenexponierter Personen:- bauliche und technische Vorrichtungen- geeignete Arbeitsverfahren- Im Kontrollbereich: Schutzkleidung- Arbeitsplätze in Kontrollbereichen nur außerhalb der Einschaltzeiten, Ausnahme: zur Anwendung erforderlich

bleibtbleibt

- Sicherstellung, dass erforderliche Schutzausrüstung verwendet wird (Bleiglasbrillen)

neuneu

Bastian Szermerski

Überwachungsbereich

- Betrieb dienende Aufgabe

- Patient

- Proband

- helfende Person

- Tierbegleitperson

- Besucher

Kontrollbereich

- notwendige Tätigkeit

- Patient

- Proband*

- helfende Person*#

- Tierbegleitperson*+

* Zustimmung fachkundiger Arzt+ Schwangere: kein Zutritt# Schwangere: falls zwingend erforderlich

§ 22 Zutritt zu Strahlenschutzbereichen

Bastian Szermerski

§ 23 Rechtfertigende Indikation

- Indikation durch Feststellung, dass der gesundheitliche Nutzen der Anwendung am Menschen gegenüber dem Strahlenrisiko überwiegt- Andere Verfahren sind in Erwägung zu ziehen- jede unnötige Exposition ist zu vermeiden- Patienten sind über frühere medizinische Anwendungen ionisierender Strahlung zu befragen, die für die vorgesehene Anwendung von Bedeutung sind- Rechtfertigende Indikation stellt ein fachkundiger Arzt

bleibtbleibt

- Befragung des Patienten nach weiteren bildgebenden Verfahren (um jede unnötige Exposition zu vermeiden, sind alle Informationen heranzuziehen)

neuneu

Bastian Szermerski

§ 24 Berechtigte Personen zur Anwendung

- fachkundige Ärzte- Ärzte mit Kenntnissen, sofern unter ständiger Aufsicht durch fachkundigen Arzt

Technische Durchführung: - MTRA- fachkundige Personen mit anerkannten abgeschlossenen Ausbildung, falls technische Durchführung Gegenstand von Ausbildung und Prüfung ist- Auszubildende im o.g. Sinne mit Kenntnissen, sofern im Ausbildungsrahmen und unter ständiger Aufsicht und Verantwortung eines fachkundigen Arztes- Personen mit abgeschlossener medizinischer Ausbildung und Kenntnissen unter ständiger Aufsicht und Verantwortung eines fachkundigen Arztes

bleibtbleibt

- Medizinphysikexperten unter ständiger Aufsicht und Verantwortung eines fachkundigen Arztes

neuneu

Bastian Szermerski

§ 25 Anwendungsgrundsätze

Anwendung ausschließlich zu:- der Ausübung der Heilkunde- medizinischen Forschungszwecken- gesetzlich zugelassenen Fällen- Röntgenreihenuntersuchungen

- Einschränkung der Strahlenexposition durch Untersuchungen nach Wissenschaft und Technik- individuelle Festlegung von Dosis und Dosisverteilung- bei Schwangeren: Ausschöpfung aller Optionen zum Schutze des ungeborenen Kindes- nicht beabsichtigt exponierte Körperbereiche vor Nutzstrahl schützen - Aufklärung von helfenden Personen vor betreten des Kontrollbereiches und Beschränkung der Exposition

bleibtbleibt

- Aufenthalts- oder Einwanderungsbestimmungen eines anderen Staates - bei jeder Anwendung ordnungsgemäße Funktion der Röntgeneinrichtung sicherstellen

neuneu

Bastian Szermerski

§ 27 Röntgenbehandlung

- schriftliche Festlegung von Bestrahlungsplan und Bedingungen durch fachkundigen Arzt und ggf. MPE- Überprüfung vor erster Bestrahlung durch fachkundigen Arzt

bleibtbleibt

- Überprüfung vor erster Bestrahlung durch MPE nach Notwendigkeit (bei Standardverfahren entbehrlich)

neuneu

§28 Aufzeichnungspflichten, Röntgenpass

- Aufzeichnungspflicht über jede Anwendung- gesicherte Aufbewahrung und Vorlage auf Verlangen der Behörde- Kopien von Aufzeichnungen auf Wunsch betroffenen Personen- Röntgenpässe sind vorzuhalten und anzubieten

Aufbewahrungsfristen:- 30 Jahre für Aufzeichnungen über Röntgenbehandlungen, 10 Jahre für Röntgenbilder und Aufzeichnungen- Vollendung des 28. Lebensjahres für Aufzeichnungen, falls Person unter 18 Jahre- Weitergabe von Daten an später untersuchende oder behandelnde Ärzte

bleibtbleibt

- bei elektronischer Datensicherung: zusätzlich Geburtsort- Bei Röntgenuntersuchungen von Personen unter 18 Jahren: Aufbewahrung von Röntgenbildern bis zur Vollendung des 28. Lebensjahres

neuneu

Bastian Szermerski

§ 28b Genehmigungsvoraussetzungen

Grundvoraussetzungen:- Betrieb nach §3 oder §4, Rechtfertigung, Minimierungsgebot, Zweckgebunden, Zustimmung der Ethikkommission

- keine Alternativuntersuchung ohne Exposition des Probanden- bisherige Forschungsergebnisse und medizinischen Erkenntnisse sind nicht ausreichend- die Körperdosis des Probanden wird abgeschätzt, Probandenzahl beschränkt- Leitung durch Arzt mit zweijähriger Erfahrung, während Anwendung ständig erreichbar, MPE ggf. verfügbar

bleibtbleibt

- keine Alternativuntersuchung ohne Exposition für alle Personengruppen- Zahnärzte dürfen die Anwendung nicht leiten

Begleitdiagnostik:- Röntgenstrahlung nicht Gegenstand der Forschung- Anwendung entspricht Standardverfahren- Anwendungsart und Häufigkeit entsprechen Forschungszweck- einwilligungsfähige volljährige Personen zur Kontrolle des Behandlungserfolges- Zustimmung der Ethikkommission

neuneu

• vereinfachtes Genehmigungsverfahren

• kürzere Prüffristen beim BfS

• bleibendes Schutzniveau

Bastian Szermerski

§ 28d Anwendungsverbote und Anwendungsbeschränkungen

- keine Forschung an schwangeren Frauen oder Personen unter Verwahrung- keine Forschung an Personen, falls in den letzten 10 Jahren zu Forschungs- oder Behandlungszwecken Röntgenstrahlung angewendet wurde und effektive Dosis bei Vorhaben > 10 mSv betragen kann- Anwendung an Probanden unter 50 Jahren nur bei Rechtfertigung und besonderer Notwendigkeit

Anwendung an eingeschränkt geschäftsfähigen Proband en:- Forschungsziel nicht anders erreichbar- Einwilligung des gesetzlichen Vertreters- ggf. Einwilligung des eingeschränkt geschäftsfähigen Probanden- bzgl. des Forschungsvorhabens vorliegende Krankheit oder Krankheitsverdacht

bleibtbleibt

- Genehmigungspflicht für Anwendung an eingeschränkt geschäftsfähigen Probanden- Anwendung an diesen nur um Leben zu retten, Gesundheit wiederherzustellen oder Leiden zu lindern

neuneu

Bastian Szermerski

§ 28e Mitteilungs- und Berichtspflichten

- Überschreitung von Dosisgrenzwerten sind der Behörde unverzüglich mitzuteilen(Statistisches Bundesamt: Erwartungswert der Fallzahl = 0)

- Beendigung eines Forschungsvorhabens

bleibtbleibt

- Abschlussbericht mit Körperdosen oder alternativ Rohdaten zur Ermittlung (an Stelle beider Datensätze)

neuneu

§28g Ethikkommission

- unabhängig, interdisziplinär und behördlich registriert- Prüfung ethischer und rechtlicher Gesichtspunkte mit mindestens fünf Mitgliedern- Multi-Center-Studien: Stellungnahme einer Kommission hinreichend

bleibtbleibt

- Stellungnahme: Frist von 60 statt 90 Tagen- Feststellung ob zwingendes Bedürfnis besteht, weil die bisherigen Forschungsergebnisse und die medizinischen Erkenntnisse nicht ausreichen

neuneu

Bastian Szermerski

§ 31a Dosisgrenzwerte

- alle bisherigen Grenzwerte

bleibtbleibt

- Ermittlung der Körperdosis: Expositionen als Tierbegleitperson nicht zu berücksichtigen

neuneu

§ 34 Messung von Ortsdosis, Ortsdosisleistung und Pe rsonendosis

- Ortsdosis- oder ODL-Messungen in Strahlenschutzbereichen- Aufbewahrungsfrist: 30 Jahre

bleibtbleibt

- geeichte Strahlungsmessgeräte nicht vorgeschrieben → andere geeignete Strahlungsmessgeräte- Geräte müssen Messzweck genügen, in ausreichender Zahl vorhanden, geprüft und gewartet werden- Dokumentation von Prüfung und Wartung mit Aufbewahrungsfrist von 10 Jahre

neuneu

Bastian Szermerski

§ 35 Zu überwachende Personen

- Dosisbestimmung für alle Personen mit Aufenthalt in Kontrollbereichen mit Ausnahme von Patienten- Ausnahme durch Behörde: Falls 1 mSv/a effektive Dosis nicht überschritten werden kann- Betrieb einer fremden Röntgeneinrichtung oder eines fremden Störstrahlers: Strahlenpass- Dosimeter kann bei behördlich bestimmter Messstelle bezogen werden

bleibtbleibt

- Tragezeit: Gefährdungspotenzial adaptiert, < 1 Monat bis zu 3 Monate (früher 6 Monate)

- Dosimeterbeschaffung und Auswertung in der Einrichtung, innerhalb eines Monats: Messwerte → Messstelle- Messstelle muss Verwendung zustimmen- Messstelle: Aufbewahrungsfrist von 5 Jahren (statt 30 Jahre)- Aufbewahrung: Bis nach dem 75. Lebensjahr, min. 30 Jahre lang, Löschung nach dem 100. Lebensjahr- Behördliche Befugnis: Ermittlung der Personendosis in Überwachungsbereichen- Qualitätssicherung der Messungen

neuneu

§ 35a Strahlenschutzregister

- Personenbezogene Daten sind 100 Jahre nach der Geburt zu löschen (statt: 95 Jahre)

neuneu

Bastian Szermerski

Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntge nstrahlen4 Arbeitsmedizinische Vorsorge

- Kat. A: Tätigkeiten in Kontrollbereichen nur nach bescheinigter Unbedenklichkeit durch ermächtigten Arzt- nach Ablauf eines Jahres: Untersuchung und Beurteilung

bleibtbleibt

- Falls Beurteilung ohne Untersuchung → Untersuchung im Folgejahr- Nach Beendigung der Aufgabenwahrnehmung: Arbeitsmedizinische Vorsorge mit Einwilligung nach ermessen des ermächtigten Arztes (ehemals §40)- Ausnahme: Übernahme des gesetzlichen Unfallversicherungsträgers mit Einwilligung des Betroffenen

neuneu

§ 37 Erfordernis der arbeitsmedizinischen Vorsorge

§ 40 Besondere arbeitsmedizinische Vorsorge

- Außergewöhnliche Umstände mit Expositionen von: 50 mSv/a effektiv, 150 mSv/a Augenlinse, 500 mSv/a Haut Hände/Unterarme/Knöchel/Füße → Mitteilung an Behörde

bleibtbleibt

- Mitteilung, sofern genannte Expositionen nicht ausgeschlossen werden können

neuneu

§ 41 Ermächtigte Ärzte

- Untersuchung auf Kataraktbildung

neuneu

Bastian Szermerski

Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntge nstrahlen5 Formvorschriften

- Aufzeichnungspflichten können in elektronischer Form erfüllt werden

bleibtbleibt

- notwendige Zustimmung und Abstimmung des Verfahrens mit der Behörde entfallen- Daten und Aufnahmen jederzeit abrufbar- kein Informationsverlust- Integrität und Datenschutz

neuneu

§ 43 Elektronische Kommunikation

Atomgesetz

§17 Abs. 1 Satz 1„Genehmigungen…nicht in elektronischer Form“

Röntgenverordnung

§43 Abs. 3„Abweichend…in elektronischer Form“

Bastian Szermerski

Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntge nstrahlen6 Schlussvorschriften

- Am 1.7.2002 befugter Betrieb ist weiterhin gestattet, sofern Dosisgrenzwerte eingehalten werden

- Anzeige nach § 4 → Betrieb bis 31.10.2012, Ausnahme: Antrag → Betrieb bis Entscheidung- Genehmigung § 3 → Betrieb bis 31.10.2016, Ausnahme: Behördliche Befristung

- Bauartzulassungsverfahren mit Beginn vor 1.11.2011 nach bis dahin geltenden Vorschriften

- Behördlich bestimmte Messstelle bewahrt vor dem 1.11.2011 ermittelte Personendosen 30 Jahre auf

- Ab 1. August 2011: Tiefen-Personendosis Hp(10) und die Oberflächen-Personendosis Hp(0,07) in Sv- Ab 1. August 2016: Umgebungsäquivalentdosis H*(10) und Richtungs-Äquivalentdosis H´(0,07, Ω) in Sv

§§ 45 45 ÜÜbergangsvorschriftenbergangsvorschriften

Bastian Szermerski

- Ziel aller Änderungen: Verbesserung des Strahlensc hutzes, Abbau von Bürokratie

- Annäherung von RöV und StrlSchV

- Präzisierung von Begriffsdefinitionen und Sachverh alten

Wesentliche Änderungen:

- Röntgenreihenuntersuchungen (vereinfachtes Genehmigungsverfahren)

- neue Personengruppen (gesunder Proband, helfende Person, Tierbegleitperson)

- Aufbewahrungsfristen

- Behördliche Befugnisse bei Überprüfung von Fachkunden und Kenntnissen (Entzug, Auflagen)

- Fachkundeerwerb für Ärzte (Anwendungszahlen)

- Personalbedarf (Matrix Richtlinie)

- Freigabe von Reststoffen (wässrige Flüssigkeiten)

Zusammenfassung

Bastian Szermerski

Quellen

• Strahlenschutzverordnung vom 20. Juli 2001 (BGBl. I S. 1714; 2002 I S. 1459), die zuletzt durch Artikel 5 Absatz 7 des Gesetzes vom 24. Februar 2012 (BGBl. I S. 212) geändert worden ist

• Röntgenverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 30. April 2003 (BGBl. I S. 604), die durch Artikel 2 der Verordnung vom 4. Oktober 2011 (BGBl. I S. 2000) geändert worden ist

• Die Richtlinie "Strahlenschutz in der Medizin" wurde am 30. November 2011 im Gemeinsamen Ministerialblatt S. 867 veröffentlicht. Unter Bezugnahme der Verordnung zur Änderung strahlenschutzrechtlicher Verordnungen vom 4. Oktober 2011 (BGBl. I S. 2000) gelten die Regelungen ab dem 1. November 2011.

• Atomgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Juli 1985 (BGBl. I S. 1565), das zuletzt durch Artikel 5 Absatz 6 des Gesetzes vom 24. Februar 2012 (BGBl. I S. 212) geändert worden ist"

Bastian Szermerski

Vielen Dank für die Aufmerksamkeit!

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