kosmĒtikas lĪdzekĻa lietas (kll) veidošanas · pdf filemos noael sed . vielas a...
Post on 11-Mar-2018
228 Views
Preview:
TRANSCRIPT
KOSMĒTIKAS LĪDZEKĻA LIETAS
(KLL) VEIDOŠANAS PAMATI
SASKAŅĀ AR ES DIREKTĪVU
1223/2009
Kosmētikas līdzekļa drošuma novērtējums
Raina Dūrēja, LAKIFA
IEVADS: AKTUĀLIE ES TIESĪBU AKTI, KAS
ATTIECAS UZ KOSMĒTIKAS LĪDZEKĻIEM
• PATĒRĒTĀJAM DROŠS PRODUKTS (3. pants)
• DROŠUMU GARANTĒ DROŠAS SASTĀVDAĻAS (toksikoloģiskās iedarbības raksturojums,
ķīmiskā struktūra, ekspozīcija, 10. pants)
• DROŠUMA DEMONSTRĀCIJA (10.–11. pants) DROŠUMA NOVĒRTĒJUMS
• ATBILSTOŠAS INFORMĀCIJAS NODROŠINĀŠANA
ATBILDĪGĀS IESTĀDES PATĒRĒTĀJS
Paziņošana (CPNP) Droša lietošana
(13. pants) (19.–21. pants)
PADOMES DIREKTĪVA
76/768/EEK
11/7/2013 KOSMĒTIKAS
REGULA/PĀRSTRĀDĀTĀ REDAKCIJA
NR. 1223/2009
VIENĀDI PAMATPRINCIPI ATTIECAS UZ
TESTĒŠANAS UN TIRDZNIECĪBAS
AIZLIEGUMIEM
PANTIEM UN PIELIKUMIEM
IEVADS: AKTUĀLIE ES TIESĪBU AKTI, KAS
ATTIECAS UZ KOSMĒTIKAS LĪDZEKĻIEM
DROŠUMA NOVĒRTĒŠANAS PROCESS DARBOJAS DIVOS VIRZIENOS
KOMISIJA
PIELIKUMOS
UZSKAITĪTĀS VIELAS
VESELĪBAS UN PATĒRĒTĀJU
AIZSARDZĪBAS
ĢENERĀLDIREKTORĀTA (DG
SANCO) PATĒRĀTĀJU DROŠĪBAS
ZINĀTNISKĀ KOMITEJA (SCCS)
DG SANCO ATBILDĪGĀ PESRONA
DROŠUMA NOVĒRTĒTĀJS
VIELAS/MAISĪJUMI
GATAVAJOS PRODUKTOS UN
PRODUKTI
RŪPNIECĪBA
II, III, IV, V, VI PIELIKUMS KLL: KOSMĒTISKO LĪDZEKĻU
DROŠUMA ZIŅOJUMS A UN B
RAKSTISKS DROŠUMA
NOVĒRTĒJUMS (viedoklis)
RAKSTISKS DROŠRUMA
NOVĒRTĒJUMS (KL drošuma
novērtējums)
KOMISIJA PATĒRĒTĀJU AIZSARDZĪBAI
RISKA PĀRVALDĪBA
RŪPNIECIISKIE PASĀKUMI PATĒRĒTĀJU
AIZSARDZĪBAI
RISKA PĀRVALDĪBA
IEVADS: AKTUĀLIE ES TIESĪBU AKTI, KAS
ATTIECAS UZ KOSMĒTIKAS LĪDZEKĻIEM
DROŠUMA NOVĒRTĒŠANAS PROCESS DARBOJAS DIVOS VIRZIENOS
KOMISIJA
PIELIKUMOS
UZSKAITĪTĀS VIELAS
VESELĪBAS UN PATĒRĒTĀJU
AIZSARDZĪBAS
ĢENERĀLDIREKTORĀTA (DG
SANCO) PATĒRĀTĀJU DROŠĪBAS
ZINĀTNISKĀ KOMITEJA (SCCS)
DG SANCO ATBILDĪGĀ PESRONA
DROŠUMA NOVĒRTĒTĀJS
VIELAS/MAISĪJUMI
GATAVAJOS PRODUKTOS UN
PRODUKTI
RŪPNIECĪBA
II, III, IV, V, VI PIELIKUMS KLL: KOSMĒTISKO LĪDZEKĻU
DROŠUMA ZIŅOJUMS A UN B
RAKSTISKS DROŠUMA
NOVĒRTĒJUMS (viedoklis)
RAKSTISKS DROŠRUMA
NOVĒRTĒJUMS (KL drošuma
novērtējums)
KOMISIJA PATĒRĒTĀJU AIZSARDZĪBAI
RISKA PĀRVALDĪBA
RŪPNIECIISKIE PASĀKUMI PATĒRĒTĀJU
AIZSARDZĪBAI
RISKA PĀRVALDĪBA
IEVADS: AKTUĀLIE ES TIESĪBU AKTI, KAS
ATTIECAS UZ KOSMĒTIKAS LĪDZEKĻIEM
KĀ IZVEIDOT
KLL?
Nepieciešamo
pamatinformāciju skatiet
Regulas 1223/2009
11. pantā un 1. pielikumā
KLL SATURS: Regulas (EK) Nr. 1223/2009 11. pants
un I pielikums (a) Kosmētikas līdzekļa apraksts
(b) Kosmētikas līdzekļa drošuma ziņojums
A DAĻA:
1. Kosmētikas līdzekļa kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs
2. Kosmētikas līdzekļa fizikālās/ķīmiskās īpašības un stabilitāte
3. Mikrobioloģiskā kvalitāte
4. Piemaisījumi, zīmes, informācija par iepakojuma materiālu
5. Parasta un saprātīgi paredzama lietošana
6. Kosmētikas līdzekļa ekspozīcija
7. Vielu ekspozīcija
8. Vielu toksikoloģiskās iedarbības raksturojums
9. Nevēlama ietekme un būtiska nevēlama ietekme
10. Informācija par kosmētiskas līdzekli
B DAĻA:
1. Novērtējuma secinājums
2. Brīdinājumi marķējumā un lietošanas pamācība
3. Pamatojums
4. Dati par novērtētāju un B daļas apstiprinājums
(c) Ražošanas metodes apraksts un paziņojums par atbilstību labai ražošanas praksei
(d) Apgalvotās ietekmes pierādījums
(e) Informācija par izmēģinājumiem ar dzīvniekiem
Aprakstam jābūt tādam, kas ļauj kosmētikas līdzekļa lietu nepārprotami attiecināt
uz kosmētikas līdzekli.
Tirdzniecības nosaukums
Unikālais atsauces kods, kas saistīts ar konkrēto izejvielu
sastāvu
Paziņošana, izmantojot CPNP (Kosmētikas līdzekļu elektroniskās
paziņošanas portāls)
(a) KOSMĒTIKAS LĪDZEKĻA APRAKSTS
(b) KOSMĒTIKAS LĪDZEKĻA DROŠUMA ZIŅOJUMS
A DAĻA B DAĻA
(b) KOSMĒTIKAS LĪDZEKĻA DROŠUMA ZIŅOJUMS
A DAĻA
INFORMĀCIJA PAR SASTĀVDAĻĀM
UN GALA PRODUKTU
1. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Iekšējais kods Piegādātājs Tirdzniecības
nosaukums
INCI nosaukums Funkcija Konc.
(% masa/masa)
1. 1.a.
2.
3.
PAR SASTĀVDAĻĀM NEUZSKATA
- izejvielu piemaisījumus;
- tehnoloģiskās palīgvielas, kuras izmanto ražošanas
procesā, bet kuru nav galaproduktā;
- vielas, kuras precīzi noteiktos daudzumos tiek izmantotas
kā šķīdinātāji vai smaržu un aromātisko kompozīciju
nesējvielas.
1.b.
1. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Iekšējais kods Piegādātājs Tirdzniecības
nosaukums
INCI nosaukums Darbība Konc.
(% masa/masa)
abcd 1. uzņēmums Demineralizēts ūdens
Aqua šķīdinātājs 70,3
efgh 2. uzņēmums Minerāleļļa B Parafinum Liquidum šķīdinātājs 15,0
ijkl 3. uzņēmums Glicerīns C Glycerin mitrinātājs 6,0
mnop 4. uzņēmums Emulgators D Glyceryl Stearate
Viegls eļļa-ūdenī
emulgators,
ūdens-eļļā emulgatoru
kompleksa
daļa
1,6
qrst 5. uzņēmums Konservācijas šķīdums E
Phenoxyethanol Methylparaben
Ethylparaben
Butylparaben Propylparaben
Isobutylparaben
konservants 0,30 0,10
0,02
0,02 0,4 0,02
0,02
uvwx 6. uzņēmums Smaržas F Smaržu kods xxxx smarža 1000
.... ..... ..... ..... ..... .....
Dati no - izpētes un attīstības (R&D) un izstrādes
- sagādes
- ražošanas
2. FIZIKĀLĀS UN ĶĪMISKĀS ĪPAŠĪBAS
SASTĀVDAĻAS
GALAPRODUKTS
Agregātstāvoklis
Krāsa
Smarža
pH (…°C temperatūrā)
Viršanas
Uzliesmošanas punkts
Viskozitāte (…°C temperatūrā)
Kušanas punkts
Šķīdība (…°C temperatūrā)
Tvaika spiediens (…°C temperatūrā)
Sadalīšanās koeficients Log Pow (...°C temperatūrā)
Relatīvais blīvums (...°C temperatūrā)
2. FIZIKĀLĀS UN ĶĪMISKĀS ĪPAŠĪBAS
SASTĀVDAĻAS
9. FIZIKĀLĀS UN ĶĪMISKĀS ĪPAŠĪBAS
Agregātstāvoklis: pulveris.
Krāsa: balts.
Smarža: bez smaržas.
Kušanas punkts: 60 °C.
Blīvums (70 °C): 825–855 kg/m3.
Šķīdība ūdenī (20 °C): nešķīstošs.
Tvaika spiediens (20 °C): 0,01 hPa.
Viskozitāte (20 °C): 12 mm2/s.
MDDL
RAŽOTĀJA SPECIFIKĀCIJA
SASTĀVDAĻAS X SPECIFIKĀCIJA
Agregātstāvoklis: pulveris.
Krāsa: balts.
Smarža: bez smaržas.
Kušanas punkts: 57–63 °C.
Blīvums (70 °C): 825–855 kg/m3.
Šķīdība ūdenī (20 °C): nešķīstošs.
Tvaika spiediens (20 °C): 0,01 hPa.
Viskozitāte (20 °C): 11–13 mm2/s.
2. FIZIKĀLĀS UN ĶĪMISKĀS ĪPAŠĪBAS
GALAPRODUKTS
IZPĒTES UN ATTĪSTĪBAS (R&D) PARAUGS
Agregātstāvoklis: šķidrums (piens).
Krāsa: balts.
Smarža: raksturīga.
Blīvums (25 °C): 960–985 kg/m3.
Šķīdība ūdenī (20 °C): šķīstošs.
Viskozitāte (20 °C): 10 000–15 000 mPa∙s
R&D
MASU PRODUKCIJA
GALAPRODUKTS
Agregātstāvoklis: šķidrums (piens).
Krāsa: balts.
Smarža: raksturīga.
Blīvums (25 °C): 960–985 kg/m3.
Šķīdība ūdenī (20 °C): šķīstošs.
Viskozitāte (25 °C): 25 000–30 000 mPa∙s
3. MIKROBIOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
SASTĀVDAĻAS
GALAPRODUKTS
- Kopējais baktēriju skaits
- Staphilococcus aureus (G+)
- Pseudomonas aeruginosa (G-)
- Candida albicans
- ...
FIZIKĀLI ĶĪMISKĀS UN MIKROBIOLOĢISKĀS
ANALĪZES
SASTĀVDAĻAS
GALAPRODUKTS
Sastāvdaļām:
biežums katrai partijai,
ik pēc 6 mēnešiem, ...??
Galaproduktam:
biežums katrai partijai,
katrai ražošanas līnijai,
..?
Parametrs Metode Analīzes biežums
Rezultātu diapazons
Rezultātu arhivēšana
1. 2.
3.
...
STABILITĀTES TESTI
TIKAI GALAPRODUKTAM
I. Fizikālās stabilitātes tests ①
→ < 30 mēneši, derīguma termiņš “ieteicams līdz..”
VAI
smilšu pulksteņa simbols
mēnesis-gads
diena-mēnesis-gads (+nosacījumi)
→ ≥ 30 mēneši, nav derīguma termiņa, minimālā ilgizturība pēc
atvēršanas (PAO – Period after opening (periods pēc atvēršanas))
atvērtas kārbiņas simbols
Mēneši (M) vai nākamā kārbiņa
piem., paātrinātie stabilitātes testi → xM ① Iepakojuma tips: inerts, tirdzniecības,…
STABILITĀTES TESTI
TIKAI GALAPRODUKTAM
II. Mikrobioloģiskās stabilitātes pārbaude ②③
piem., provokācijas tests
ar atsauces baktērijām, raugiem,…
↓
samazinājuma novērtējums līdz iepriekš noteiktajam mikroorganismu
ierobežojumam
① Iepakojuma tips: inerts, tirdzniecības,...
② tests nav nepieciešams (EtOH > 20%; organiskie šķīdinātāji; augsts/zems pH,...)
③ īpaša uzmanība noteiktiem apstākļiem (acis, bērni,…)
4. a) PIEMAISĪJUMI, ZĪMES
• PIEMAISĪJUMUS NEUZSKATA PAR SASTĀVDAĻĀM
• VIELAS, KURAS TIEK IZMANTOTAS KĀ ŠĶĪDINĀTĀJI VAI SMARŽU UN
AROMĀTISKO KOMPOZĪCIJU NESĒJVIELAS, NEUZSKATA PAR
SASTĀVDAĻĀM
• AIZLIEGTO VIELU ZĪMĒM JĀPIERĀDA, KA TĀS IR TIK MAZ, CIK
IESPĒJAMS (TEHNOLOĢISKI NEIZBĒGAMAS)
4. b) INFORMĀCIJA PAR IEPAKOJUMA MATERIĀLU
ATTIECINĀMAIS IEPAKOJUMA MATERIĀLU RAKSTUROJUMS
• RAKSTUROJUMS: sastāvs, tostarp tehniskas vielas
• TĪRĪBA: tehniski neizbēgamu piemaisījumu identifikācija
• STABILITĀTE: savietojamības pārbaude – iespējama iepakojuma
sastāvā esošo vielu iekļūšana kosmētikas galaproduktā (izskalošanās
tests)
5. PARASTA UN SAPRĀTĪGI PAREDZAMA LIETOŠANA
6. KOSMĒTIKAS LĪDZEKĻA EKSPOZĪCIJA
7. SASTĀVDAĻU EKSPOZĪCIJA
Regulas 1223/2009 3. pants
Patērētāju drošības zinātniskās komitejas vadlīnijas (SCCS 1501/12): ekspozīcija!!!
Kosmētikas līdzeklis, kas darīts pieejams tirgū, parastos vai saprātīgi paredzamos
lietošanas apstākļos ir drošs cilvēka veselībai, jo īpaši ņemot vērā:
(a) noformējumu, tostarp tā atbilstību Direktīvai 87/357/EEK;
(b) marķējumu;
(c) lietošanas un utilizācijas pamācību;
(c) citas norādes vai sniegto informāciju.
DIREKTĪVA 76/768/EEK: 2. pants →”nedrīkst apdraudēt veselību”
→ NULLES SCENĀRIJS VAIRS NEEKSISTĒ!
EKSPOZĪCIJAS DATI
Regulas 1223/2009 3. pants
Patērētāju drošības zinātniskās komitejas vadlīnijas (SCCS 1501/12): ekspozīcija!!!
Testu ar cilvēkiem pilnus aprakstus (savietojamība, lietošana)
Datus par kosmētikas līdzekļu ekspozīciju saprātīgi paredzamos lietošanas apstākļos
saistībā ar:
• lietošanas vietu/-ām;
• lietošanas virsmu/-ām;
• lietotā kosmētikas līdzekļa daudzumu;
• lietošanas ilgumu un biežumu;
• parasto/-ajiem un saprātīgi paredzamo/-ajiem ekspozīcijas veidu/-iem;
• mērķgrupu/-ām vai ekspozīcijai pakļauto/-ajām grupu/-ām;
• sekundārās ekspozīcijas iespējamību;
• daļiņu izmēra ietekmi (ja attiecināms)
Kosmētikas līdzeklis, kas darīts pieejams tirgū, parastos vai saprātīgi paredzamos
lietošanas apstākļos ir drošs cilvēka veselībai, jo īpaši ņemot vērā: ...
8. VIELU TOKSIKOLOĢISKĀS IEDARBĪBAS
RAKSTUROJUMS
Regula 1223/2009: DAŽI NOZĪMĪGI TEIKUMI
3. pants: kosmētikas līdzeklis… drošs cilvēka veselībai…
10. pants: ...pirms kosmētikas līdzekli laiž tirgū… ir veikts drošuma novērtējums…
un kosmētikas līdzekļa drošuma ziņojums ir izstrādāts
saskaņā ar I pielikumu.
41. preambula: … gatavo kosmētikas līdzekļu drošumu jau var nodrošināt,
pamatojoties uz zināšanām par to sastāvdaļu drošumu…
50. preambula: … ir iespējams ņemt vērā riska novērtējuma rezultātus, kas veikti citās
saistītās jomās…
9. preambula: … ar riska/ieguvuma apsvērumiem nedrīkstētu pamatot risku cilvēka
veselībai
8. VIELU TOKSIKOLOĢISKĀS IEDARBĪBAS
RAKSTUROJUMS Kosmētisko līdzekļu
sastāvdaļas ir ķīmiskas vielas
KOSMĒTISKO LĪDZEKĻU
SASTĀVDAĻAS
Regulas 1223/2009 PIELIKUMI
III pielikums: ierobežojumi
IV pielikums: krāsvielas
V pielikums: konservanti
VI pielikums: UV filtri
EINECS
- uzskaite < 1981. gada septembris
- pārskatīšanas programma
ELINCS
- paziņošanas sistēma ≥ 1981. gada
septembris
- uzsākta datu pieprasīšana un
apkopošana
EINECS = Eiropā zināmo komerciālo ķīmisko vielu uzskaite
ELINCS = Eiropā pazinoto ķīmisko vielu saraksts
REACH = Regula par ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu
REACH
8. VIELU TOKSIKOLOĢISKĀS IEDARBĪBAS
RAKSTUROJUMS
Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI PIELIKUMS (iepriekš Direktīvas 67/548/EEK I PIELIKUMS)
Pirms Direktīvas 2003/15/EK:
- Informatīvs; juridiski nesaistošs kosmētikas
līdzekļiem
Pēc Direktīvas 2003/15/EK:
- Informatīvs, juridiski saistošs KMR vielām,
iesaistīts sabiedrības informēšanas prasībās
8. VIELU TOKSIKOLOĢISKĀS IEDARBĪBAS
RAKSTUROJUMS Kosmētisko līdzekļu
sastāvdaļas ir ķīmiskas vielas
SAGAIDĀMIE SASTĀVDAĻU DATI
Regulas 1223/2009 PIELIKUMI
Akūta toksicitāte
Ādas un acu iekaisumi
Paaugstināts ādas jutīgums
Dermālā/perkutānā absorbcija
Atkārtotas devas toksicitāte
(28 d/90 d)
Hroniska toksicitāte (> 12 mēn.)
Mutagenitāte/genotoksicitāte
Kancerogenitāte
Reproduktīvā toksicitāte
Toksikokinētika
Fototoksicitāte
Cilvēku dati
NEIETILPST Regulas 1223/2009
PIELIKUMOS
Akūta toksicitāte
Ādas un acu iekaisumi
Paaugstināts ādas jutīgums
...
...
...
...
Mutagenitāte/genotoksicitāte
...
...
...
...
...
Vadlīnijas, 8. redakcija
8. VIELU TOKSIKOLOĢISKĀS IEDARBĪBAS
RAKSTUROJUMS
KOSMĒTIKAS LĪDZEKĻU SASTĀVDAĻU TOKSICITĀTES DATI
Oficiālie saraksti
(Regulas Nr. 1272/2008 VI pielikums (CLP) un Regulas 1223/2009 II, III, IV, V, VI
pielikums)
Zinātniskās komitejas tiešajiem patērētājiem paredzēto kosmētikas līdzekļu un
nepārtikas preču jautājumos, Patēriņa preču zinātniskās komitejas un Patērētāju
drošības zinātniskās komitejas (SCCNFP/SCCP/SCCS) viedokļi
Kosmētikas līdzekļu sastāvdaļu pārskati
Publiskajā domēnā atrodamie dati
No komerciālajām datubāzēm iegūtie dati
No sastāvdaļu ražotājiem iegūtie dati
8. VIELU TOKSIKOLOĢISKĀS IEDARBĪBAS
RAKSTUROJUMS
Drošības datu lapas: 16 obligātās pozīcijas
1. Vielas/maisījuma un uzņēmuma identifikācija
2. Sastāvs/informācija par sastāvdaļām
3. Bīstamības identifikācija
4. Pirmās palīdzības pasākumi
5. Ugunsdzēsības pasākumi
6. Pasākumi nejaušas noplūdes gadījumā
7. Lietošana un uzglabāšana
8. Iedarbības kontrole/individuālā aizsardzība
9. Fizikālās un ķīmiskās īpašības
10. Stabilitāte un reaģētspēja
11. Toksikoloģiskā informācija
12. Ekoloģiskā informācija
13. Likvidēšanas apsvērumi
14. Informācija par transportēšanu
15. Informācija par normatīvajiem aktiem
16. Cita informācija
9. PIEEJAMĀ INFORMĀCIJA PAR NEVĒLAMU
IETEKMI UZ CILVĒKA VESELĪBU
DERĪGAS SŪDZĪBU IZSKATĪŠANAS KĀRTĪBAS IZSTRĀDĀŠANA
Apmācīts personāls
Katra sūdzība ir jāizskata un jāizvērtē
Sūdzību izskatīšanas kārtībai jābūt saprotamai patērētājam
Rūpīgi jāaizpilda visi attiecināmie dokumenti
Dermatologu konstatējumi un ziņojumi ir būtiska informācija
Kosmētikas līdzekļa parasta lietošana Kosmētikas līdzekļa
neatbilstoša lietošana
10. INFORMĀCIJA PAR KOSMĒTIKAS LĪDZEKLI
Pārskats
• veiktās in vivo pārbaudes
• veiktās in vitro pārbaudes
• veiktās pārbaudes ar cilvēkiem (ādas aplikācijas testi, lietošanas testi,...)
• cita attiecināma informācija
(piem., par analogiem produktiem, riska novērtējums citās attiecināmās jomās,...)
(b) KOSMĒTIKAS LĪDZEKĻA DROŠUMA ZIŅOJUMS
B DAĻA
DROŠUMA NOVĒRTĒJUMS
DROŠUMA NOVĒRTĒJUMS B DAĻA
GALVENAIS JAUTĀJUMS: VAI KOSMĒTIKAS LĪDZEKĻA SASTĀVDAĻU TOKSICITĀTE IETEKMĒ KOSMĒTIKAS GALAPRODUKTU?
Ķīmiskās sastāvdaļas: Direktīva 1999/45/EK: Bīstamo produktu direktīva
Kairinošs
R36: kairinošs acīm
Xi, R36: kairinošs acīm
C ≥ 20%: preparāts klasificējams kā Xi, R36
Toksisks
R25: toksisks norijot
T, R25: Toksisks norijot
C ≥ 25%: preparāts klasificējams kā T, R25
3% ≤ C < 25%: preparāts klasificējams kā Xn, R22
Sākot ar 2015. gadu, „maisījumu” klasifikāciju un marķēšanu regulēs Regula 1272/2008!!!
DROŠUMA NOVĒRTĒJUMS
Sastāvdaļai raksturīgs toksiskums
Ķīmiskajām vielām:
Sastāvdaļas koncentrācija
Ietekme uz galaproduktu
Produktu direktīva
DROŠUMA NOVĒRTĒJUMS
Sastāvdaļai raksturīgs toksiskums
Kosmētikas līdzekļa sastāvdaļām:
Sastāvdaļas koncentrācija
Ietekme uz galaproduktu
Produktu direktīva NAV KLASIFIKĀCIJAS NOTEIKUMU
KOSMĒTIKAS LĪDZEKĻI
Drošuma novērtētājs
DROŠUMA NOVĒRTĒJUMS
MoS ≥ 100 → drošs
Aktīvām vai svarīgām sastāvdaļām:
MoS < 100 →nav drošs
= -------------------
Nav novērojams nevēlamas
ietekmes līmenis
(mg/kg ķerm. masas/dienā)
Sistēmiskās ekspozīcijas deva
(mg/kg ķerm. masas/dienā)
MoS NOAEL
SED
VIELAS A DROŠUMA ROBEŽAS (MoS) APRĒĶINĀŠANA
DROŠUMA NOVĒRTĒJUMS
MoS = NOAEL
Sisitēmiskās ekspozīcijas deva
VIELAS A DROŠUMA ROBEŽAS (MoS) APRĒĶINĀŠANA
LD50 – orāli – žurka > 2000 mg/kg
Nav kairinošs ādai un acīm
Nav sensibilizējošs
Nav mutagēns, kancerogēns, teratogēns vai reproduktīvajai
sistēmai toksisks
Perkutānā absorbcija: 1,5%
NOAEL (žurka, orāli, 90 dienas) : 20 mg/kg ķerm. masas/dienā
NOAEL (suns, orāli, 6 mēn.) : 50 mg/kg ķerm. masas/dienā
Orālie toksikokinētiskie dati liecina par augstu biopieejamību
VIELAS A DROŠUMA ROBEŽAS (MoS) APRĒĶINĀŠANA
DROŠUMA NOVĒRTĒJUMS
MoS = NOAEL
Sisitēmiskās ekspozīcijas deva
VIELAS A DROŠUMA ROBEŽAS (MoS) APRĒĶINĀŠANA
LD50 – orāli – žurka > 2000 mg/kg
Nav kairinošs ādai un acīm
Nav sensibilizējošs
Nav mutagēns, kancerogēns, teratogēns vai reproduktīvajai
sistēmai toksisks
Perkutānā absorbcija: 1,5%
NOAEL (žurka, orāli, 90 dienas) : 20 mg/kg ķerm. masas/dienā
NOAEL (suns, orāli, 6 mēn.) : 50 mg/kg ķerm. masas/dienā
Orālie toksikokinētiskie dati liecina par augstu biopieejamību
VIELAS A DROŠUMA ROBEŽAS (MoS) APRĒĶINĀŠANA (2% ĶERMEŅA LOSJONĀ):
DROŠUMA NOVĒRTĒJUMS 1. piemērs
Dienas ekspozīcija ķermeņa losjonam 123,20 mg/kg ķerm. masas/dienā [SCCS 1501/12]
Sastāvdaļas konc. galaproduktā: 2,0%
Perkutānā absorbcija: 1,5%
NOAEL (žurka, orāli, 90 dienas): 20 mg/kg ķerm. masas/dienā
SED = 123,2 mg/kg ķerm. masas/dienā x 2,0/100 x 1,5/100 = 0,037 mg/kg ķerm.
masas/dienā
20 mg/kg ķerm masas/dienā
MoS = ------------------------------------------------ = 541 MoS ≥ 100 → LABI!!
0,037 mg/kg ķerm. masas/dienā
Labas orālās biopieejamības dēļ nav nepieciešama papildu vērtība
VIELAS A DROŠUMA ROBEŽAS (MoS) APRĒĶINĀŠANA (2% VANNAS EĻĻĀ):
DROŠUMA NOVĒRTĒJUMS 2. piemērs
Dienas ekspozīcija vannas eļļai: ??? [SCCS/1501/12]
PIEŅĒMUMS: - 35 ml vannas eļļas tiek izšķīdināti 70 litros vannas ūdens
- jāņem vērā, ka šķīdums nav noskalojams no ķermeņa (ķermeņa
losjons)
Dienas ekspozīcija vannas eļļai = 8000 mg/dienā x 35 ml/70 000 ml = 4 mg/dienā
VIELAS A DROŠUMA ROBEŽAS (MoS) APRĒĶINĀŠANA (2% VANNAS EĻĻĀ):
DROŠUMA NOVĒRTĒJUMS 2. piemērs
Dienas ekspozīcija vannas eļļai: 4 mg/dienā
Vidējā cilvēka ķermeņa masa: 60 kg ķerm. masas
Sastāvdaļas koncentrācija galaproduktā: 2,0%
Perkutānā absorbcija: 1,5%
NOAEL (žurka, orāli, 90 dienas): 20 mg/kg ķerm. masas/dienā
4 mg/dienā x 2,0/100 x 1,5/100
SED = ---------------------------------------------------------- = 2∙10-5 mg/kg ķerm. masas/dienā
60 kg ķerm. masas
20 mg/kg ķerm. masas/dienā
MoS = ------------------------------------------------ = 106 MoS >> 100 → LABI!!
2∙10-5 mg/kg ķerm. masas/dienā
SCCS 1501/12
Table 3: Estimated daily exposure
levels for different cosmetic
product types
according to Colipa (Cosmetics
Europe) data [SCCNFP/0321/00;
Hall et al. 2007, 2011].
(c) RAŽOŠANAS METODE: KOPSAVILKUMS
Sagatavot stearīnskābes, cetilspirta, propilparabēna BHT, lanolīna,
decilgrupas oleāta, oktilgrupas stearāta un cetearilspirta maisījumu. Sildīt
maisījumu…
Pēc bakterioloģiskās pārbaudes veikšanas iepildiet produktu iepakojumā.
Pēc otrās bakterioloģiskās pārbaudes galaprodukts tiek laists tirgū.
- Atbilstība GMP (laba
ražošanas prakse) ir obligāta
- Sertifikācija nav nepieciešama
- izpētes un attīstības (R&D)
- ražošanas Dati no
(d) APGALVOJUMI PAR KOSMĒTIKAS LĪDZEKLI
REGULA 1223/2009
To kosmētikas līdzekļu, kurus dara pieejamus tirgū, marķējumā un reklāmas
pasākumos neizmanto tādu tekstu, nosaukumus, preču zīmes, attēlus un figurālas vai
citas zīmes, kas kosmētikas līdzekļiem piedēvē īpašības vai funkcijas, kādas tiem
nepiemīt.
Komisija sadarbībā ar dalībvalstīm izstrādā rīcības plānu saistībā ar apgalvojumiem
par kosmētikas līdzekļu īpašībām un funkcijām un nosaka prioritātes, lai definētu
vienotus apgalvojumu izmantošanas kritērijus
- izpētes un attīstības (R&D)
- sagādes
- realizācijas
- klientu apkalpošanas
- sabiedrisko attiecību nodaļas
Dati no
Pamatojas uz sastāvdaļu
īpašībām
Pamatojas uz
galaprodukta īpašībām
JA APGALVOJUMI NAV PAMATOTI → SAMAZINIET/PĀRFRĀZĒJIET
APGALVOJUMUS
(e) INFORMĀCIJA PAR IZMĒĢINĀJUMIEM AR
DZĪVNIEKIEM
Direktīvas 2003/15/EK 7. pants (7. grozījumi)
Direktīvas 2003/15/EK 5. pants
(h) dati par jebkuru testēšanu ar dzīvniekiem, ko veicis ražotājs, tā pārstāvji vai
piegādātāji un kas attiecas uz kosmētikas līdzekļa vai tā sastāvdaļu drošuma
vērtējuma izstrādi, tostarp jebkuru testēšanu ar dzīvniekiem, lai nodrošinātu
atbilstību trešo valstu normatīvajām vai administratīvajām prasībām.
“Nav veikti izmēģinājumi ar dzīvniekiem…” uz kosmētikas līdzekļa iepakojuma,
uz zīmītes, etiķetes…,
ja ne ražotājs, ne tā piegādātāji nav veikuši vai pasūtījuši nevienu gatavā
kosmētikas līdzekļa vai tā prototipa, vai nevienas tā sastāvdaļas testu ar
dzīvniekiem un nav izmantojuši nevienu sastāvdaļu, ko jaunu kosmētikas
līdzekļu ražošanas nolūkā ar dzīvniekiem testējuši citi.
(e) INFORMĀCIJA PAR IZMĒĢINĀJUMIEM AR
DZĪVNIEKIEM
Komisijas ieteikums 2006/406/EK, 10/06/2006: ar ko izstrādā
pamatnostādnes par norāžu izmantošanu par to, ka nav veikta pārbaude
ar dzīvniekiem
Direktīvas 2003/15/EK 5. pants
“Nav veikti izmēģinājumi ar dzīvniekiem…” uz kosmētikas līdzekļa iepakojuma,
uz zīmītes, etiķetes…,
... ja ne ražotājs, ne tā piegādātāji nav veikuši vai pasūtījuši nevienu gatavā
kosmētikas līdzekļa vai tā prototipa, vai nevienas tā sastāvdaļas testu ar
dzīvniekiem un nav izmantojuši nevienu sastāvdaļu, ko jaunu kosmētikas
līdzekļu ražošanas nolūkā ar dzīvniekiem testējuši citi.
Ražotājs un viņa piegādātāji, tostarp visi piegādātāji
piegādes ķēdē, nav tieši veikuši testus ar dzīvniekiem
un nav pieprasījuši vai apmaksājuši testus ar
dzīvniekiem, piemēram, izmantojot akadēmisko iestāžu
pētniecības sponsorētās programmas.
KLL IESPĒJAMĀ STRUKTŪRA
I. ADMINISTRATĪVĀ LIETA
1. Kosmētikas līdzekļa tirdzniecības nosaukums
2. Kosmētikas līdzekļa paredzētais lietojums
3. Kosmētikas līdzekļa pamatsastāvs
4. Kosmētiskā produkta paziņošana (CPNP)
5. Atbildība/kosmētikas līdzekļa izsekojamība
Atbildīgā persona, ražotājs, par iepakojumu atbildīgā persona, par dokumentāciju
atbildīgā persona, kvalificēts drošuma novērtētājs
Izplatītāju saraksts
6. Reglamentēto sastāvdaļu identifikācija
Regulas 1223/2009 pielikumos minētās sastāvdaļas
Sastāvdaļas, kas saskaņā ar EK Regulas 1272/2008 principiem klasificētas kā
cilvēkiem bīstamas
Reglamentētās sastāvdaļas, kas produktā ietilpst nelielā daudzumā
Nanomateriālu identifikācija
KMR identifikācija
KLL IESPĒJAMĀ STRUKTŪRA
I. ADMINISTRATĪVĀ LIETA
II. KOSMĒTIKAS LĪDZEKĻA DROŠUMA ZIŅOJUMS
A1. Sastāvdaļas
1. Identifikators/-i, piegādātājs/-i un sastāvdaļas/-u kompozīcija/-as
2. Ziņas par ražotāju/-iem un sastāvdaļas/-u piegādātāju/-iem
3. Fizikāli ķīmiskā un mikrobioloģiskā informācija
4. Toksikoloģiskā informācija
5. Pieejamā ekotoksikoloģiskā informācija
6. (Maisījuma un tā) sastāvdaļas/-u marķējums
A DAĻA: KOSMĒTIKAS LĪDZEKĻA DROŠUMA INFORMĀCIJA
KLL IESPĒJAMĀ STRUKTŪRA
I. ADMINISTRATĪVĀ LIETA
II. KOSMĒTIKAS LĪDZEKĻA DROŠUMA ZIŅOJUMS
A1. Sastāvdaļas
A2 Kosmētikas galaprodukts
Kosmētikas līdzekļa kvantitatīvais sastāvs
Kosmētikas galaprodukta fizikālās un ķīmiskās īpašības un stabilitāte
Kosmētikas galaprodukta mikrobioloģiskās īpašības un stabilitāte
Kosmētikas galaprodukta ekspozīcija
Kosmētikas galaprodukta pieejamā toksikoloģiskā informācija
Lietošanas laikā paziņota nevēlama ietekme un būtiska nevēlama ietekme
Iepakojums un marķējums
A DAĻA: KOSMĒTIKAS LĪDZEKĻA DROŠUMA INFORMĀCIJA
KLL IESPĒJAMĀ STRUKTŪRA
I. ADMINISTRATĪVĀ LIETA
II. KOSMĒTIKAS LĪDZEKĻA DROŠUMA ZIŅOJUMS
Drošuma novērtētāja argumentācija
Novērtējuma secinājumi
Marķēti brīdinājumi un lietošanas pamācības
Dati par novērtētāju un B daļas apstiprinājums
III. PAPILDINFORMĀCIJA
Kosmētikas galaprodukta ražošanas apraksts
Kosmētikas galaprodukta efektivitāte
B DAĻA: KOSMĒTIKAS LĪDZEKĻA DROŠUMA NOVĒRTĒJUMS
DAŽAS NOSLĒGUMA PIEZĪMES KLL ir dinamisks datu apkopojums
KLL pārbaudāmie dati ir atkarīgi no pārbaudes veida
• Izlases kārtā: vispārīgā informācija, visu iespējamo partiju diapazons, visas iespējamās kombinācijas
• Pēc sūdzībām: Specifiska informācija Informācija par konkrētu partiju, Ražošanas procesā iespējamās novirzes,…
Kosmētikas līdzekļu uzraudzības sistēma pēc laišanas tirgū (CPNP)
Divām no KLL daļām jābūt viegli pieejamām sabiedrībai
• kvantitatīvais sastāvs (tikai “bīstamās vielas”)
• dati par cilvēka veselībai nevēlamu iedarbību
→ pieejamas = izmantojot visus atbilstošos līdzekļus, tostarp elektroniskos līdzekļus
Mainīts kosmētikas līdzekļa marķējums
• 7. grozījums: atvērtas kārbiņas simbols, 26 alergēni, „+/-”,
• Regula 1223/2009: nanomarķējums, smilšu pulkstenis)
DAŽAS NOSLĒGUMA PIEZĪMES
Atbildīgais par
dokumentāciju
atbild par KLL
izveidošanu un
regulāru
atjaunošanu
Atbildīgā persona
atbild par produktu
kopumā un par tā
laišanu tirgū
Drošuma novērtētājs
paraksta drošuma
novērtējumu, ir
neatkarīgs un nav
atbildīgs par pārējām
KLL daļām
Paldies par uzmanību!
Raina Dūrēja
Latvijas Ķīmijas un farmācijas
uzņēmēju asociācija (LAKIFA)
Tālr. 67298683
E-pasts: lakifa@lakifa.lv
top related