konstruktionslehre ii v10 qualitätssicherung in...

Konstruktionslehre II – V10

Qualitätssicherung

in Entwicklung und Konstruktion

Univ.-Prof. Dr.-Ing. Jörg Feldhusen

02. Juli 2014

Lehrstuhl und Institut für Allgemeine Konstruktionstechnik des Maschinenbaus

RWTH Aachen – Univ.-Prof. Dr.-Ing. Jörg Feldhusen

• Sie können die unterschiedlichen Inhalte des Begriffs „Qualität“ erläutern.

• Sie kennen die grundsätzlichen Fehlermöglichkeiten in der E/K und können deren Ursachen

herleiten.

• Sie kennen die Maßnahmen zur Qualitätssicherung in E/K und können sie den Prozessphasen

zuordnen.

• Sie können den Ablauf eines Designreviews erläutern.

• Sie können die beiden Formen der FMEA erläutern.

• Sie können den Unterschied zwischen der FMEA und der FTA erläutern.

• Sie können den Ablauf der QFD erläutern.

• Sie können die Wirksamkeit der QFD bzgl. der Qualitätssicherung in E/K erläutern.

• Sie können die Maßnahmen zur Vermeidung verfahrensbezogener Fehler erläutern.

• Sie können die Inhalte der ISO 9000 ff bzgl. der E/K erläutern.

Lernziele dieser Vorlesung

Auswahl einiger Literatur zum Thema:

• Hering, E.; Triemel, J.; Blank, H.-P. (Hrsg.): Qualitätsmanagement für Ingenieure

4. Aufl. Berlin, Heidelberg..: Springer 1999.

• Bertsche, B.; Lechner, G.: Zuverlässigkeit im Fahrzeug- und Maschinenbau

3. Aufl. Berlin, Heidelberg..: Springer 2004

Literatur

KL II Vorlesung 10 – Inhalt

1. Aspekte des Qualitätsbegriffs

2. Maßnahmen zur Qualitätssicherung

3. Maßnahmen bei produktbezogenen Fehlern

1. Design Reviews

2. Statistische Tolerierung

3. Fehlermöglichkeiten und Einfluss Analyse

(FMEA)

4. Fehlerbaumanalyse

5. Quality Function Deployment (QFD)

4. Maßnahmen bei verfahrensbezogenen Fehlern

1. ISO 9000 ff

Der Qualitätsbegriff I

Woran denken Sie bei folgenden

Buchstabenkombinationen?

• Woher kommen solche Aussagen?

• Was sind die Folgen?

AEG: „Auspacken, Einschalten, Geht nicht!“

FIAT: „Fehler In Allen Teilen!“

BMW: „Bastel Mal Wieder!“

Der Qualitätsbegriff II

Wie lange dauert es, einen verlorenen Kunden wieder zu

gewinnen?

Für Investitionsgüter?

• Kraftwerk

• Walzwerk

• Fertigungsstraße

Für Konsumgüter?

• Waschmaschinen

• Fernseher

• Auto

ca. 3 bis 10 Jahre

ca. 10 bis 30 Jahre

Der Qualitätsbegriff III

DIN 55350 T 11:

„Qualität ist die Beschaffenheit einer Einheit bezüglich ihrer

Eignung, festgelegte und vorausgesetzte Erfordernisse zu

erfüllen“

nach TQM (Total Quality Management):

„Qualität bedeutet, der Kunde und nicht das Produkt

kommt zurück“

Der Qualitätsbegriff IV

Welche Rolle spielt die Entwicklung und Konstruktion in

Bezug auf den Qualitätsbegriff bei einem Produkt?

Stichworte:

• robustes Konzept

• Grundregeln der Gestaltung

• Gestaltungsprinzipien

• restriktionsgerechte Gestaltung

tolerantes Produkt:

• Fertigungsmängel

• Bedienmängel

Der Qualitätsbegriff V

Kostenbeeinflussung u. -entstehung im PEP

Möglichkeit der

Kostenbeeinflussung

Kostenentstehung

kumuliert

Zeitfortschritt im Produktentstehungsprozess nach Ehrlenspiel

60% der Qualitätskosten entstehen

• in der Entwicklung: 40%

• in der technischen Planung: 20%

(nach Braunsperger)

1. Design Reviews

(FMEA)

1. ISO 9000 ff

Grundsätzliche Fehlerarten und Folgen:

produktbezogene Fehler: • Funktionsmängel

• Leistungsmängel

• ...

verfahrensbezogene Fehler: • Dokumentationsmängel

• Mängel bei der

Lösungsabsicherung

• ...

Probleme mit dem Kunden

Produkthaftung

Fehlermöglichkeiten der E/K I

produktbezogene Fehler

verfahrensbezogene Fehler

• mangelndes Dokumentenmanagement

• mangelndes Konfigurationsmanagement

• mangelndes Variantenmanagement

• mangelndes Änderungsmanagement

• mangelndes Versionsmanagement

• ...

Folgen (beispielhaft)

• Forderungen der Produkthaftung sind

nicht erfüllt

• Produkt ist nicht servicefähig

(Ersatzteilsteuerung)

• falsche Bauteile in der Produktion

Geometrie

• Bauraumverletzung

• fehlerhafte Schnittstellenkonfiguration

Produkt lässt sich nicht montieren

Funktion

• mangelnde Funktionserfüllung

• mangelndes Verhalten bei Versagen

Produkt erfüllt nicht die geforderten

Leistungsdaten

Auslegung

• Kinematik

• Festigkeit

• ...

Produkt ist nicht dauerfest

Fehlermöglichkeiten der E/K II

1. Design Reviews

(FMEA)

1. ISO 9000 ff

Funktion

• Fehlermöglichkeiten und Einfluss Analyse (FMEA)

• Fehlerbaumanalyse

• Quality Function Deployment (QFD)

• ISO 9001 (Validierung)

• ...

Geometrie

• Einsatz eines 3D-Modellierers

• Durchführung von Design-Reviews

• Statistische Tolerierung

Auslegung

• Kinematik

• Festigkeit

• ...

• Prüfstandsversuche

• Feldversuche

• Simulationen:

Finite Elemente (FEM)

Mehrkörpersimulation (MKS)

produktbezogene Fehler Maßnahme(beispielhaft)

Maßnahmen zur Fehlervermeidung i.d. E/K

System-

FMEA Produkt

vollständig

Design

Verifizierung

Risiko-

abschätzung

Entwicklungsprojekt

planen und starten

Prüfmerkmale

mit Toleranzen

definieren

Beginn der

Realisierungsphase

Merkmalswerte

mit Toleranzen

definieren

Produkt-

einführung

Design

Validierung

(Kundensicht)

System-FMEA

Produkt

Kunden-

anfrage

Vertrags-

prüfung

Nachfragen

beim Kunden

Angaben

vollständig?

Projekt

machbar?

Normen, Vor-

schriften, Gesetze,

Randbedingungen

Annahme des

Auftrages

Konstruktion

Lastenheft

Pflichtenheft

Design

Konstruktion

System-

Produkt

beginnen

Haltepunkt

erreicht?

Entwicklung

beendet?

Projektplan

erstellen

(Zeit)

(Kosten)

Designvorgaben

(Pflichtenheft)

Konstruktions-

Entwicklungs-

schritt

Projektplan

(Netzplan)

schritt

Korrektur

Designreview (Zwischenbericht)

Abschluss-

bericht

Fertigungs-

unterlagen

Erstmuster-

prüfbericht

System-FMEA

Produkt

Qualitätssicherung im PEP

Methoden des präventiven QM

Quelle: VDI 2247

1. Design Reviews

(FMEA)

1. ISO 9000 ff

Funktion

• ...

Geometrie

Auslegung

• Kinematik

• Festigkeit

• ...

• Feldversuche

• Simulationen:

Systematisches und dokumentiertes Durcharbeiten von Zeichnungen,

Berechnungen, Lastenheften und sonstigen technischen Beschreibungen wie

Wartungs- und Montageanleitungen zu einem genau definierten Zeitpunkt

mit dem Ziel, sich einen Überblick über inhaltliche Abweichungen gegenüber

Vorgaben zu verschaffen.

Es sind entsprechende Vorbereitungen

erforderlich.

Design Review

Einladung

zur Teilnahme am Design Review

Vorbereitung

Erstellen von Beurteilungskriterien und Checklisten zur

Durcharbeitung/Prüfung des Review-Objekts

Sitzung

zur gemeinsamen Prüfung des Review-Objekts

Nacharbeiten

zur Behebung der gefundenen Fehler und Abweichungen

Überprüfung

der Überarbeitung und Freigabe des Objekts

Ablauf von Design Reviews

Ereignisgesteuerte Reviews

Die Durchführung eines Design Reviews ist abhängig vom Eintreten eines genau

definierten Ereignisses z. B.: Fertigstellung von Unterlagen, Lieferung einer Baugruppe...

Diese Review-Abhängigkeiten werden bei Schlüsselkomponenten und wichtigen

Unterlagen gewählt.

Zeitgesteuerte Reviews

Die Durchführung eines Design Reviews geschieht an vorher festgelegten Zeitpunkten und

in vorher festgelegten Abständen.

Diese Review-Abhängigkeiten werden für Review-Objekten gewählt, deren Bearbeitung

einen längeren Zeitraum erfordert. Durch das Review von Zwischenergebnissen werden

Änderungskosten und Fehlentwicklungen vermieden.

Hinweis: Alle Review-Termine müssen im Terminplan als Meilenstein aufgeführt werden.

Review Zeitpunkte

System-

FMEA Produkt

vollständig

Design

Verifizierung

Risiko-

abschätzung

Entwicklungsprojekt

planen und starten

Prüfmerkmale

mit Toleranzen

definieren

Beginn der

Realisierungsphase

Merkmalswerte

mit Toleranzen

definieren

Produkt-

einführung

Design

Validierung

(Kundensicht)

System-FMEA

Produkt

Kunden-

anfrage

Vertrags-

prüfung

Nachfragen

beim Kunden

Angaben

vollständig?

Projekt

machbar?

Normen, Vor-

schriften, Gesetze,

Randbedingungen

Annahme des

Auftrages

Konstruktion

Lastenheft

Pflichtenheft

Design

Konstruktion

System-

Produkt

beginnen

Haltepunkt

erreicht?

Entwicklung

beendet?

Projektplan

erstellen

(Zeit)

(Kosten)

Designvorgaben

(Pflichtenheft)

Konstruktions-

Entwicklungs-

schritt

Projektplan

(Netzplan)

schritt

Korrektur

Designreview (Zwischenbericht)

Abschluss-

bericht

Fertigungs-

unterlagen

Erstmuster-

prüfbericht

System-FMEA

Produkt

Qualitätssicherung im PEP

Voutenhalter

Voutenhalter; eingebaut

Design-Review: Einladung 1

Design-Review: Einladung 2

Design-Review: Checkliste 1

Design-Review: Checkliste 2

Design-Review: Protokoll 1

Design-Review: Protokoll 2

1. Design Reviews

(FMEA)

1. ISO 9000 ff

Funktion

• ...

Geometrie

Auslegung

• Kinematik

• Festigkeit

• ...

• Feldversuche

• Simulationen:

Ziel: Trotz enger Schließmaßtoleranzen größtmögliche Einzeltoleranzen

Schließmaß:

Maß, das sich zwangsläufig aus dem Zusammenhang

mehrerer Einzelmaße in einer Maßkette ergibt und zur

sicheren Funktionserfüllung eingehalten werden muss.

Beachte: Das Schließmaß ist NICHT das Freimaß.

Statistische Tolerierung

Grundüberlegung:

In Abhängigkeit von der Fertigungsüberwachung gibt es

nur eine bestimmte Wahrscheinlichkeit, dass die Bauteile

mit den ungünstigsten Toleranzen bei der Montage

zusammentreffen.

+ es kann „gröber“ toleriert werden

− die Fertigung muss statistisch überwacht werden.

g = Schließmaß

Zur sicheren Funktion ist ein axiales Spiel g von 0,2 bis 0,8 mm erforderlich

Beispiel: Schließmaß

Die Standardabweichung σ ist ein statistischer Kennwert. Er charakterisiert die

Streuung der Werte einer Verteilung um den Mittelwert μ. In dem Bereich μ±σ

liegen 68 % aller Werte und im Bereich μ±3σ (6σ-Bereich) bereits 99,73 % aller

Werte.

Statistische Größen

Beispiel:

Toleranzen für das Schließmaß „g“ bei unterschiedlicher

Tolerierung

• arithmetische Tolerierung: Tha = 0,06mm

• quadratische Tolerierung: Tgq = 0,5995mm

• statistische Tolerierung: Tgs = 0,6013mm

1. Design Reviews

(FMEA)

1. ISO 9000 ff

Funktion

• Fehlermöglichkeiten und Einfluss

Analyse (FMEA)

Geometrie

Auslegung

• Kinematik

• Festigkeit

• ...

• Feldversuche

• Simulationen:

• Strukturierung des zu untersuchenden Systems in Systemelemente

und darstellen der funktionalen Zusammenhänge dieser Elemente

untereinander

• Ableiten möglicher Fehlfunktionen eines der Systemelemente

• Logische Verknüpfung der zusammengehörenden Fehlfunktionen und

Analyse möglicher Fehlerfolgen, Fehler und deren Ursachen

System-FMEA

System-FMEA Produkt System-FMEA Prozess

• Werden die im Pflichtenheft

geforderten Funktionen erfüllt?

• Anwendung innerhalb des

Entwicklungsprozesses ganzer

Produkte (Herkömmliche Konstr.-

FMEA: Betrachtung einzelner

Bauteile)

• Ist der geplante Herstellprozess

geeignet, die geforderten

Produkteigenschaften zu erreichen?

• Anwendung während des gesamten

Produktionsplanungsprozesses,

Betrachtung der 4 M`s: Mensch,

Maschine, Material, Mitwelt (herkömml.

Prozess-FMEA: Betr. einzelner

Prozessschritte)

FMEA-Typen

Optimierung

Risikobewertung

Fehleranalyse

Funktionen und

Funktionsstrukturen

Systemelemente und

Systemstruktur

Hauptschritte einer System-FMEA

1. Risikoanalyse

Betrachtung von Bauteilen/Prozessschritten:

• potentielle Fehler

• Fehlerfolgen

• Fehlerursachen

• geplante Maßnahmen zur Vermeidung der Fehler

• geplante Maßnahmen zur Entdeckung der Fehler

2. Risikobewertung

• Abschätzung der Wahrscheinlichkeit des Fehlerauftritts

• Abschätzen der vom Kunden wahrgenommenen Auswirkungen beim Auftreten des Fehlers

• Abschätzen der Wahrscheinlichkeit, dass der Fehler vor Auslieferung entdeckt wird

(Hohe Entdeckungswahrscheinlichkeit = kleines Risiko = kleine Punktzahl)

Bewertungstabelle von 1 bis 10 Punkten

Risikoprioritätszahl (RPZ) = Auftrittswahrscheinlichkeit x Bedeutung x Entdeckung

1 ≤ RPZ ≤ 1000; ab RPZ > 125 ist der Zustand kritisch

3. Risikominimierung

Entwickeln von Maßnahmen zur Verbesserung der Konstruktion/des Prozesses

Ablauf einer FMEA

Die Entdeckungswahrscheinlichkeit hängt von den getroffenen Maßnahmen ab, die zur

Entdeckung einer Fehlerursache führen, wie z. B.:

• Einsatz eines erfahrenen Teams

• Analogievergleich mit bereits gebauten Systemen

• Erprobungsmaßnahmen

• Prüfmaßnahmen

• ...

frühestmögliche Entdeckungsmöglichkeit in der Ursache-/Wirkungskette

Entdeckungswahrscheinlichkeit

Bewertungszahl „10“: keine Maßnahmen zur Entdeckung einer

Fehlerursache

Bewertungszahl „1“: Durch eine Reihe von Erprobungs-

/Simulationsmaßnahmen wird der

Entwicklungs-/Konstruktionsfehler sicher

festgestellt. Fertigungsfehler werden sicher

am Ort der Entstehung entdeckt.

Entdeckungswahrscheinlichkeit

FMEA-Formblatt

Quelle: Pahl/Beitz

Failure Mode and Effects Analysis (FMEA)

1. Design Reviews

(FMEA)

1. ISO 9000 ff

Funktion

• ...

Geometrie

Auslegung

• Kinematik

• Festigkeit

• ...

• Feldversuche

• Simulationen:

Vergleich: FMEA – Fehlerbaumanalyse 1

• beruht auf einer „Eins-zu-eins“ -

Betrachtung eines Fehlers und dessen

Folgen und Ursachen

• lässt nur bedingt eine logische

Verknüpfung zwischen Fehlerursachen

und Fehlerfolgen zu

Anwendung:

• Luft-/Raumfahrt

• Reaktorsicherheit

• Automobilbranche

Fehlerbaumanalyse

• systematische Suche nach Ursachen und

Folgen eines Störfalls

• Fehlerbaumanalyse zeigt die logischen

Verknüpfungen zwischen den

Teilsystemen (UND, ODER, NICHT) und

deren Versagen auf

(Ausfallkombinationen)

Anwendung:

• Luft-/Raumfahrt

• Reaktorsicherheit

• Robotertechnik

• Nachrichtensysteme

• Automobilindustrie

Vergleich: FMEA – Fehlerbaumanalyse 2

FMEA Fehlerbaumanalyse

VDA Schrift Nr.4

IEC 812

DIN 25 448

induktiv

DIN IEC 1025

DIN 25 424

deduktiv

Vom Einzelnen zum Gesamten Vom Gesamten zum Einzelnen

Wirkung an der Einheit

Fehlerursache im Bauteil

Wirkung auf die Einheit

Fehlerursache vom Bauteil

nach Bertsche/ Lechner

Mit Hilfe der Fehlerbaumanalyse kann der Einfluss von Fehlverhalten und

Störgrößen auf das betrachtete System ermittelt werden

Voraussetzung:

• Alle Funktionen/Nebenfunktionen und deren Relationen müssen bekannt sein (Funktionsstruktur)

• Die Produktstruktur/Baustruktur muss bekannt sein

• Informationen über

Ausfallraten

Ausfallwahrscheinlichkeiten

Ausfallzeiten

müssen vorhanden sein (ermittelte oder geschätzte Werte)

Hinweis: siehe auch DIN 25 424

Fehlerbaumanalyse

Grundsatz:

• die erkannten Funktionen werden

nacheinander negiert

• die möglichen Ursachen für den Ausfall

jeder Funktion werden ermittelt

• die Auswirkungen bei entsprechenden

ODER- bzw. UND-Verknüpfungen werden

analysiert

Hilfsmittel:

Leitlinie zum Gestalten:

Vorgehen bei der Fehlerbaumanalyse

Betriebszustände des Ventils

Sicherheitsventil

Fehlerbaum

Teil-Fehlverhalten (öffnet nicht)

Sicherheitsventil (SV): Fehlerbaum

Ergebnisse der Fehlerbaumanalyse (SV)

1. Design Reviews

(FMEA)

1. ISO 9000 ff

Funktion

• ...

Geometrie

Auslegung

• Kinematik

• Festigkeit

• ...

• Feldversuche

• Simulationen:

QFD dient der systematischen Kundenorientierung der Produkt- und

Prozessplanung:

Kundenanforderungen

Produktmerkmale

Betriebsabläufe und Produktionsanforderungen

Hauptplanungsinstrument ist das

„House of Quality“

Quality Function Deployment (QFD)

• Beziehungsmatrix: stellt den Einfluss der Anforderungen auf die Lösungen dar

• Korrelationsmatrix: stellt die gegenseitige Beeinflussung der Lösungen untereinander dar

• Tabellen und Diagramme zur Integration von Informationen

relative Bedeutung

Zielforderungen

Beziehungen zwischen

den Kundenwünschen

und Zielforderungen

Werte der Zielforderungen

Eigene Beurteilung

konkurrierender Produkte

Kunden-

wünsche

Kundenansicht

konkurrierende

Produkte

Wechsel-

beziehungen/Ziel-

konflikte der Zielforderungen

House of Quality

QFD.PPT

Techn. Bedeutung

Techn. Schwierigkeit (1-5)

144 51 81 56 36

3 1 5 3 2

Bequem zu treten

Leicht zu lenken

Berge hochfahren

Schnell bremsen

Gewohnt bremsen

1 2 3 4 5

Vorlauf

ltgenauig

msverz

rodukt

ngsbedarf

fsschw

8 5 10 1,25 1,3 12,25

9 9 9 1 1 5

6 9 10 1,6 1,5 22,4

5 9 10 1,5 1,5 18

8 6 8 1 1 2

Chancen-Aufwand-Abschätzung

VDI-Taschenbuch

Benchmarking (Nutzwertanalyse)

Zangemeister

Gewichtungsfaktoren

VDI 2225

Produkt-Markt-Matrix

VDI 2220

Anforderungsliste

Pahl-Beitz

Alter Wein in neuen Schläuchen?

nach Birkhofer

House of Quality: Historie

House of Quality: Beispiel PKW-Tür

1. Stufe: Qualitätsplanung des Produkts

• Umsetzung von Kundenforderungen in technische Funktionsmerkmale des Produkts

• Aufstellen der Anforderungsliste nach Methoden der Konstruktionslehre

• Herausarbeiten der kritischen Kundenanforderungen

2. Stufe: Teileplanung

Ableiten der Merkmale für

• Bauteile

• Baugruppen

• gesamtes Produkt

aus den Funktionsmerkmalen

3. Stufe: Prozessplanung

Auf Basis von Teilschritt 2 werden die Betriebsabläufe geplant:

• kritische Produkt-/Prozessparameter

• Prüfpunkte für Produkt und Prozess

4. Stufe: Fertigungsplanung

Umsetzen der Betriebsabläufe aus 3. in Produktionserfordernisse:

• Arbeitspläne

• Prüfpläne

Stufen von QFD

• Marktuntersuchung

• Marktsegmentierung

• Trendanalyse

• ...

QFD als Integrationsinstrument

• Wertverbesserung

• Wertgestaltung

• Systematische

Konstruktion

• FMEA

• Make or Buy

• ...

• FMEA (Prozess)

• SPC

(Statistical Process Control)

• Design for Assembly

• Design for

Manufacturing

• Prüfplanung

• ...

• Industrial

Engineering

• Durchlaufzeitmodelle

• Logistik

• Rüststrategien

• Montagestrategie

• Prüfanweisung

• ...

Kunden-

wünsche

Technische

Merkmale Komponenten

Prozess- und

Prüfplanung

Produktions-

merkmale

Produktion

Zusätzlich eingesetzte Methoden

Produkt-

planung

Komponenten-

entwicklung

Prozess-

planung

Produktions-

planung

1. Design Reviews

(FMEA)

1. ISO 9000 ff

produktbezogene Fehler

verfahrensbezogene Fehler

• mangelndes Dokumentenmanagement

• mangelndes Konfigurationsmanagement

• mangelndes Variantenmanagement

• mangelndes Änderungsmanagement

• mangelndes Versionsmanagement

• ...

Folgen (beispielhaft)

• Forderungen der Produkthaftung sind nicht

erfüllt

• Produkt ist nicht servicefähig

(Ersatzteilsteuerung)

• falsche Bauteile in der Produktion

Geometrie

Produkt lässt sich nicht montieren

Funktion

Produkt erfüllt nicht die geforderten

Leistungsdaten

Auslegung

• Kinematik

• Festigkeit

• ...

Produkt ist nicht dauerfest

Fehlermöglichkeiten der E/K

1. Design Reviews

(FMEA)

1. ISO 9000 ff

Grundsätzliche Fragen beim Entwickeln/Konstruieren:

• sind die richtigen Informationen vorhanden?

• sind die Informationen beim richtigen Mitarbeiter?

• hat der Mitarbeiter die Informationen zum richtigen Zeitpunkt?

• ist die Art und der Umfang der Informationen richtig?

ISO 9000 ff

DIN ISO 9000 - 9004 beschreibt branchenneutral die Anforderungen an ein Qualitätssicherungssystem

DIN ISO

Qualitäts-

management-

systeme –

Grundlagen und

Begriffe

DIN ISO

Leiten und

Lenken für den

nachhaltigen

Erfolg einer

Organisation –

Ein QM-Ansatz

DIN ISO 9001:

Qualitätsmanagementsysteme –

Anforderungen

DIN ISO 9002: Produktion

DIN ISO 9003: Montage und Kundendienst

Nachweisstufen für QM-System

QM-Systeme nach DIN ISO 9001

zurückgezogen

DIN ISO 9001

Entwurfsqualität

sichern

Entwicklung planen

• Personal

• Hilfsmittel

• Organisation/Schnittstellen

Vorgaben für die Entwicklung

• Anforderungsliste

• Pflichtenheft

• Vertrag

Entwicklungsergebnisse

• Erfüllung der Vorgaben

• Annahmekriterien (Vertrag)

• gesetzliche Vorschriften

• kritische Merkmale (Risiken)

Prüfung der Entwicklungsergebnisse

• Entwicklungsprüfungen (Design Review)

• Qualifikationsprüfung

• alternative Berechnungen

• Vergleich mit ähnlichen Produkten

Entwurfsänderungen

• Durchführung

• Prüfung

• Freigabe

QS-Element 4: Designlenkung

Designlenkung I

• Die Designlenkung geschieht mit Hilfe von Verfahrensanweisungen. Mit

Ihnen werden die organisatorischen Abläufe sowie technischen

Randbedingungen beschrieben, die zur Produktentwicklung angewendet bzw.

eingesetzt werden.

• Die konkreten Ausführungshinweise finden sich in Form von

Arbeitsanweisungen. Hier werden auch die zu nutzenden Formulare usw.

beschrieben.

Beide Dokumentarten befinden sich normalerweise im

Qualitätsmanagement Handbuch des Unternehmens

Designlenkung II

Folgende Punkte sollten durch Verfahrensanweisungen beschrieben werden:

• Design- und Entwicklungsplanung:

Verantwortlichkeiten

Schnittstellenfestlegung

Dokumentation des Informationsmanagements

• Feststellung und Dokumentation der Designvorgaben:

Überprüfung der Angemessenheit von Anforderungen

Klärung unvollständiger Informationen

• Erlangung von dokumentierten Designergebnissen:

Festlegung von Annahmekriterien für Ergebnisse

Erfüllung der geltenden Vorschriften, Gesetze, ...

Kennzeichnen sicherheitsrelevanter Designmerkmale

Anforderungen an Designlenkung I

Folgende Punkte sollten durch Verfahrensanweisungen beschrieben werden:

• Durchführung und Dokumentation von Designverifikationen bezüglich der Erfüllung der

Forderungen der Designvorgaben:

– Durchführung und Protokollieren von Design Reviews

– Durchführung von Qualitätsprüfungen

– Erstellen alternativer Berechnungen

– Vergleich des neuen Designs mit vorhandenen ähnlichen

– ...

• Durchführung von Designänderungen:

– Dokumentation der Designänderungen

– Genehmigung der Designänderungen

– Dokumentation des erforderlichen Informationsmanagements (Standardverteiler...)

– ...

Anforderungen an Designlenkung II

Ausschnitt aus DIN ISO 9001

Verfahrensanweisung: Deckblatt

Verfahrensanweisung: Übersicht

Verfahrensanweisung: Grundfestlegungen

Verfahrensanweisung: Ablaufbeschreibung

Ende der Bildschirmpräsentation

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Documents

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