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Kanton Bern
Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Gesetzliche Vorgaben und Umgang mit den Behörden (Kt. BE) Dr. Samuel Steiner, Kantonsapotheker Kt. Bern Dr. Josiane Tinguely Casserini, stv. Kantonsapothekerin Kt. Bern
Kanton Bern
2 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Inhalt 1. Begrüssung / Einführung 2. Vorstellung Aufgaben KAPA 3. Fallbeispiele – Intervention KAPA 4. Rechtliche Grundlagen
a) Gesetze: national und kantonal b) Positionspapiere Leitlinien c) Berufsausübungsbewilligung d) Betriebe
i. Bewilligungen (Betrieb, Herstellung, Versandhandel) ii. Inspektionen (Durchführung, Mängel) iii. Temperaturmonitoring (Raum, Kühlschränke)
5. PAUSE 15min 6. Verschreibungen / Rezepte / Rezeptfälschungen 7. Betäubungsmittel
a) Methadon / Substitution b) Verschreibung Betäubungsmittel c) Kontrolle / Entsorgung d) Ausland / Schengen
8. Diverses - Fragen beantworten
Kanton Bern
3 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
1. Begrüssung – Allgemeines
Vorgaben Kanton Bern im Bereich Heilmittel
≠ Geldfluss (KVG....etc.)
≠ Lebensmittel, Chemikalien, Kosmetika.. Homepage / Links
− Kantonsapothekeramt BE − Kantonsapothekervereinigung CH
Kanton Bern
4 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
2. Aufgaben Kantonsapothekeramt Aufgaben Kantonsapothekeramt Kanton Bern
Administratives: „Fachamt“ / Aufsicht /
Heilmittelkontrolle Pharmazeutisches Kontrolllabor Laienhaft “Kantonale Gesundheits-Heilmittelpolizisten” Vollzug Gesetze – hoheitliche Aufgaben, Bewilligungen Patientenschutz, Konsumentenschutz
DER Ansprechpartner für Heilmittelfragen im Kanton
Kanton Bern
5 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Kanton Bern
6 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
3. Fallbeispiel Intervention KAPA
“Worst case scenario”
Apotheker : „erhöhte Sorgfaltspflicht“
Was passiert wenn ....? Wie stellen Sie sicher, dass.....?
Rückverfolgbarkeit gewährleistet ?
Kanton Bern
7 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
4. Rechtliche Grundlagen „Materialfluss“
Gesetz (eidg.) HMG; BetmG; MedBG;
Verordnungen (eidg.) AMBV; VAM; BetmKV;
Gesetz (kant.) GesG Verordnungen (kant.) GesV
„Merkblätter“, „Richtlinien“ „Leitlinien“
Stand von Wissenschaft und Technik
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8 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
4. Rechtliche Grundlagen
Gesetzgebung eidg./national: • Heilmittelgesetzgebung (HMG und Folgeverordnungen) • Betäubungsmittelgesetzgebung (BetmG und VO; BetmKV) • Medizinalberufegesetz (MedBG)
→ Verantwortliche ApothekerIn mit Bewilligung • Ph.Helv. • KVG?
Gesetzgebung kantonal:
• Gesundheitsgesetz, Gesundheitsverordnung • Einführungsverordnung zur Betm-G (ab 1.9.2012)
(inkl. Richtlinien KAZA und KAPA) • „Richtlinien“: Inspektionsprotokoll, Merkblätter, Rundschreiben • Heimverordnung Spitalversorgungsverordnung
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9 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
4. Rechtliche Grundlagen b) Positionspapiere/ Leitlinien National, Regional
• Regeln / Positionspapiere KAV CH • Regeln / Positionspapiere KAV NWCH «state of the art», «best practices» etc. verabschiedet von beteiligten Kantonen
Andere Vereinbarungen / Verträge Lohnherstellungsverträge, Pflichtenhefte..
Kanton Bern
10 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
KAV CH Leitlinien und Positionspapiere
Regeln der Guten Abgabepraxis für Heilmittel (Sept. 2009) • Fachgerechter Umgang mit Heilmitteln • Abgabe von Heilmitteln – Beschaffung bis Anwendung Für Apotheken nichts Neues!
Grosshandelshandelsbewilligungen für Apotheken (Dez. 2013) Wann braucht es eine Grosshandelsbewilligung? Wann nicht? Kantonale Behörde fragen
Regeln der guten Versandhandelspraxis von Arzneimitteln
(Stand 24. Mai 2013 V2)
4. b) Positionspapiere/ Leitlinien
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11 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
KAV-NWCH Positionspapiere
Betriebliche Voraussetzung im Herstellungsbereich von öffentlichen Apotheken und Drogerien (H 001.01, Jun 2010) Anforderungen an Räumlichkeiten und Personal
Defekturherstellung von spagyrischen Mischungen (H 003.01, Sep 2012)
Magistralrezeptur / Lohnherstellung durch SD-Ärzte (H 004.02, Aug 2011) Ärzte dürfen nicht herstellen, keine Lohnherstellungen in Auftrag geben
Kontrolle der Waagen gemäss GMP für Arzneimittel in kleinen
Mengen (H 005.01, Sep. 2008)
4. b) Positionspapiere/ Leitlinien
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12 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
KAV-NWCH Positionspapiere
Lohnherstellung nicht zulassungspflichtiger Arzneimittel (H 006.02, Nov. 2012) Muster Lohnherstellungsvertrag
Lagerung von Heilmitteln: Überwachung der vorgegebenen Temperaturen (H 008.01, April 2014) vgl. 4.d.iii
Qualitätssicherungssystem (QSS) in Betrieben (H 009.01, Nov. 2012) Bereiche/Prozesse die zu regeln sind (Mindestanforderungen); müssen ab 2015 im Kt. BE erfüllt werden
Ärztliche Verschreibungen (H 010.01, Sep. 2012) Umfassende Informationen über Verschreibungen - «Lehrbuch»
4. b) Positionspapiere/ Leitlinien
Kanton Bern
13 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
KAV-NWCH Positionspapiere
Abgabe von Pentobarbital-Na zur Sterbehilfe (H 011.01, Apr. 2014)
Anforderungen an Computer gestützte Systeme in Apotheken (H 012.01, Apr. 2013) pharm. Anwendung, Herstellung, Betm-Kontrolle
Aufgaben und Verantwortlichkeiten der fachtechnisch verantwortlichen Person (fvP) einer Institution im Bereich der Heilmittel (P 002.01, Okt. 2010)
Interpretation AMBV Anhang 1b: Risikoprüfung (Nov. 2012) …
4. b) Positionspapiere/ Leitlinien
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14 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
4. b) Positionspapiere/ Leitlinien - Aufbau
1. Qualitätssicherung
4. Dokumentation
2. Personal 3. Räumlichkeiten
Ausrüstung
5. Tätigkeiten 6. Kontrollen
Qualitätskontrolle
7. Im Lohnauftrag/ Betreuungsvertrag
9. Selbstinspektion, Audits
8. Beanstandungen, Produkterückrufe, Retouren, Pha.vig.
• QSS • Regeln der guten Abgabepraxis für Heilmittel (cGAP) • Inspektionsprotokolle Kt. Bern • GMP kleine Mengen
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15 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Berufsausübungsbewilligung = Führerausweis ausstellen (MedReg-Eintrag durch KAPA) verwarnen, büssen …. und entziehen
BAB nötig: selbständige Ausübung des Berufs BetriebsleiterIn (mind. 60% Anwesenheit → VG) Stv. Betriebsleiterin, VertreterIn… Kt. BE: für Betriebsleitung 2 Jahre Erfahrung/ FPH nicht
gefordert! (vgl. KVG)
Während Öffnungszeiten (i.R.) immer eine Person mit BAB anwesend! Nicht meldepflichtig!
4. c) Berufsausübungsbewilligung (BAB)
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16 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
„Stv. Bewilligungen“ (Anzahl Kt. BE: 7-10) „cand.pharm.“; nicht anerkannte ausl. Diplome.....
I.R. nur an Einzeltagen (Ferien, Militär…) Einzelfälle, Ausnahmen
− Befristet 1 Jahr − Anforderungen 200 FPH Punkte − müssen jährlich erneuert werden
4. c) Berufsausübungsbewilligung (BAB)
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17 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Betriebsbewilligung = Fahrzeugausweis ausstellen (GesG, GesV) verwarnen, büssen …. und entziehen (od. Tätigkeiten einschränken)
Nötig: Für das Betreiben einer Apotheke Betriebsinhaberin (natürliche od. jurist. Person) ist
verantwortlich! − Geeignete Räumlichkeiten vorhanden − Personal (qualifiziert, ausreichend) − Notfalldienst!
4. d) Betriebe - Bewilligungen
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18 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Minimalanforderungen an Apotheke (GesV) − ApothekerIn mit BAB − Geeignetes QSS − „Geschäftsanschriften“: Betriebsleiter − Einsatz hinreichend ausgebildetes Personal − Betriebshaftpflicht − Geeignete Räumlichkeiten; gebräuchliche Heilmittel zu führen,
insbesondere solche, die bei Notfällen erforderlich sind − Räumlichkeiten: fachgerechte Beschaffung, Herstellung,
Prüfung, Lagerung und Abgabe der Arzneimittel und der übrigen Vorräte...
− ABER: Inspektionsprotokoll = Richtliniencharakter
4. d) Betriebe – Bewilligungen
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19 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Betriebsbewilligung Inhalt: • Art des Betriebes • Name Betriebsinhaberin • Name / Standort /Adresse Betrieb • Fachlich verantwortliche Person (ApothekerIn) • Tätigkeiten
− Betreiben einer öffentlichen Apotheke (inkl. Berechtigung Lohnherstellung als Auftraggeberin)
− Herstellung Arzneimittel (optional) − Versandhandel (optional) → Eintrag KAPA im MedReg: Betriebe (Betm)
berechtigt zum Bezug von Betm
4. d) Betriebe – Bewilligungen
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20 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
4. d) Betriebe –Betriebsbewilligung öffentliche Apotheke
Das Kantonsapothekeramt in Anwendung von Artikel 16 und 16b des Gesundheitsgesetzes vom 2. Dezember 1984 (GesG; BSG 811.01), Artikel 5 Buchstabe a, 6, 12 Absatz 2 Buchstabe a und Absatz 3 Buchstaben a und c sowie 65 Absatz 1 der Verordnung vom 24. Oktober 2001 über die beruflichen Tätigkeiten im Gesundheitswesen (Gesundheitsverordnung, GesV; BSG 811.111), Artikel 6 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1), Artikel 29 der Verordnung vom 17. Oktober über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21) sowie der Ziffern 3.3, 3.4 und 9.4 des Anhangs III zur Verordnung vom 22. Februar 1995 über die Gebühren der Kantonsverwaltung (Gebührenverordnung, GebV; BSG 154.21)
erteilt hiermit der Firma ………, Hauptstrasse 100 , 3000 Bern für die Bern Apotheke, Hauptstrasse 100, 3000 Bern die BEWILLIGUNGEN zur Führung einer öffentlichen Apotheke,
für den Versandhandel mit Arzneimitteln sowie
-zur Herstellung von Arzneimitteln nach Formula magistralis, officinalis und nach eigener Formel in kleinen Mengen. Die fachliche Verantwortung für den Betrieb trägt Frau Dr. X. Meier, eidgenössisch diplomierte Apothekerin. 1. Die Bewilligungen sind gültig bis zum………………….. 2. Gebühren
Betriebsinhaberin
Art Betrieb
Herstellungsbewilligung
mit Berufsausübungsbewilligung
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21 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Gesetzliche Vorgaben: Ph.Helv. Suppl. 11.1: Seit dem 1. September 2013 in Kraft. Abgleich / Revision Kapitel „20.1 Regeln der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen“ und 21.1 (Erläuterungen) mit dem PIC/S Guide PE 010
Neu: Elemente des Risikomanagements
Herstellungsbereich (Herstellen, Umfüllen, Umpacken) − Separater Bereich! − Trennung vom Abwaschbereich − ≠ Abstellkammer, „Reserveraum“ …. − Zugangsregeln − Bei Planung / Umbau: Planinspektion KAPA!
4. d) Betriebe – Bewilligungen Herstellungsbereich
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22 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Eingangsprüfung, Identitätsprüfung – cPh.H. 20.1.6.4 − Administrative Prüfung → Dokumentieren − Prüfung Identität - Möglichkeiten
a) Lieferant mit garantierter gebindeweiser Identifikation mit
entsprechender Bewilligung
b) Risikobasierte Durchführung Prüfung → dokumentieren z.B. mit CAP–Vorlage (nur 1mal pro Ausgangsstoff!)
4. d) Betriebe – Bewilligungen Herstellungsbereich
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23 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Eingangsprüfung, Identitätsprüfung cPh.H. 20.1.6.4
z.B. CAP – Vorlage Risikobeurteilung (nur 1mal pro Ausgangsstoff!)
4. d) Betriebe – Bewilligungen Herstellungsbereich
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24 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Nicht zugelassene Arzneimittel – „Formula Präparate“ (HMG Art. 9)
Eigene Formel – meldepflichtig (KAPA) − Bezeichnung, Zusammensetzung, Beschriftung Fertigungsprotokoll, Verpackungsprotokoll
(Ph.H. 21.01.11) senden
Nur Arzneimittel keine Kosmetika, Medizinprodukte, Biozide...
Erlaubte Wirkstoffe (VAM Art. 19d) beachten
4. d) Betriebe – Bewilligungen Herstellungsbereich
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25 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Kantonale Bewilligung nötig (KAPA) HMG Art. 27; VAM Art. 29, 30
KAV CH: Regeln der guten Versandhandelspraxis….(24.05.2013)
Vorgehen 1. Schriftl. Antrag KAPA − QSS nach Vorbild Regeln (Vorlage Word bei KAPA) − Angabe Räumlichkeiten Versandhandel 2. Inspektion vor Ort 3. Bewilligung (ev. befristet, ev. eingeschränkt) 4. Information Swissmedic durch KAPA
4. d) Betriebe – i. Bewilligungen Versandhandel
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26 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Arten von Inspektionen : − Ordentliche (Erstinspektionen, periodische Inspektionen) − Andere: Betriebsleiterwechsel, Umbau, „Vorfall“ − Planinspektionen
Milizinspektorat
− Zweierteam; ev. KAP
Vorgehen Inspektion − Angekündigt - außer: Vorfälle, Nachinspektion − Inspektionsprotokoll vorgängig ausfüllen (auch als
Worddokument erhältlich)
4. d) Betriebe – ii. Inspektionen
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27 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
4. d) Betriebe – ii. Inspektionen (Durchführung)
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28 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Häufige Mängel − Temperaturmonitoring (Räume, Kühlschränke) inkl.
verwendete Thermometer (Pos.Papier, vgl. Temp.mon. )
− Beschriftung Methadon (vgl. Betm)
− Alte Chemikalien/Wirkstoffe
− Räumlichkeiten: Herstellungsbereich
− QSS noch im Entstehen
4. d) Betriebe – ii. Inspektionen (Mängel)
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29 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
4. d) Betriebe – iii Temperaturmonitoring Inspektionsprotokolle 3.1.4 Temperaturkontrolle in den Räumen (QSS Kap. 3.4) (Temperaturkontrolle Kühlschränke siehe 3.2.1.) Thermometer in allen Räumen mit Arzneimitteln vorhanden
Ja Nein Verwendung von Maxima/Minima-Thermometer Ja Nein Thermometer kalibriert ٭٭ Ja Nein Messungen dokumentiert Ja Nein Frequenz der Messungen: ٭٭Eine Kalibrierung kann erfolgen durch eine qualifizierte externe Stelle oder durch einen selbst durchgeführten und dokumentierten Vergleich mit einem geeichten Thermometer, z. B. einem Pharmakopöe-Thermometer.
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30 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Inspektionsprotokolle 3.2.1 Kühlschrank (QSS Kap. 3.4) Solltemperaturen (+2–+8 °C) eingehalten Ja Nein Kühlschrank qualifiziert ٭٭ Ja Nein Kalibriertes Minimum-Maximum-Thermometer vorhanden Ja Nein Dokumentation des Temperaturverlaufs Ja Nein Was geschieht bei Temperaturabweichungen? Was geschieht bei Stromausfall? Arzneimittel und Lebensmittel getrennt aufbewahrt Ja Nein Nur Arzneimittel enthalten, die bei +2-+8°C aufbewahrt werden müssen
Ja Nein ٭٭Qualifizierung eines Kühlschranks bedeutet, dass bekannt ist, an welcher Stelle mit den aktuellen Einstellungen welche Temperatur herrscht. Dies kann mit einem geeichten Thermometer selbst überprüft werden und ist zu dokumentieren. Falls der Kühlschrank Stellen aufweist, an denen die erforderliche Temperatur nicht erreicht wird, dürfen an diesen keine Arzneimittel aufbewahrt werden.
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31 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Positionspapier H 008.01: Lagerung von Heilmitteln: Überwachung der vorgegebenen Temperaturen 4.1 Anforderungen an die Lagerorte ... Kühlschränke sollen als Pharmakühlschrank qualifiziert
sein und der DIN Norm 58345 entsprechen. 4.2 Anforderungen an Messgeräte / Thermometer ... Thermometer sind mit einem Kalibrierzertifikat zu
beschaffen, das periodisch erneuert werden muss. Alternativ können Thermometer verwendet werden, die periodisch mit einem kalibrierten Thermometer verglichen werden. Dazu ist die erforderliche Dokumentation zu erstellen. Bei den Thermometern müssen innerhalb einer definierten Zeitspanne die
minimale und die maximale Temperatur ablesbar sein. Auch eingebaute Thermometer müssen periodisch überprüft werden. Die
Überprüfung ist zu dokumentieren. Der Standort bzw. die Standorte von Thermometern sind gestützt auf die
Ergebnisse eines Temperaturmappings des Raumes oder des Kühlschrankes festzulegen.
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32 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Positionspapier H 008.01: Lagerung von Heilmitteln: Überwachung der vorgegebenen Temperaturen 4.3 Qualifizierung / Überwachung der Lagerorte Die fachtechnisch verantwortliche Person (fvP) des Betriebes muss
nachweisen, dass die Lagerräume und Geräte für den jeweiligen Verwendungszweck geeignet sind und regelmässig gewartet und gereinigt werden. Die Lagerräume sind durch ein Temperaturmapping zu qualifizieren. Dabei
werden die Temperaturverläufe möglichst unter Extrembedingungen (Sommer / Winter) an verschiedenen Stellen des Raumes gemessen und beurteilt. Kühlgeräte für Arzneimittel sollen die DIN Norm 58345 erfüllen. Für andere
Geräte ist die Geräte-Qualifizierung durchzuführen und zu dokumentieren. Temperaturen sind regelmässig durch geschultes Personal abzulesen und
die Maximal- und Minimaltemperaturen zu dokumentieren: - Raumtemperaturen: in der Regel wöchentlich - Kühlschranktemperaturen: in der Regel täglich Risikoadaptierte Ablesungsintervalle sind zu begründen. Datenlogger müssen in geeigneter Weise überprüft und ausgelesen werden,
so dass Abweichungen unmittelbar festgestellt und Massnahmen ergriffen werden können.
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33 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
KS-Qualifizierung
Kühlschrank- qualifizierung mit kalibriertem Thermometer (4-8-Punkte-Messung)
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34 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Positionspapier H 008.01: Lagerung von Heilmitteln: Überwachung der vorgegebenen Temperaturen
4.4. Massnahmen bei Temperaturabweichungen Abweichungen von den Solltemperaturen und die
getroffenen Massnahmen sind zu dokumentieren. Massnahmen sind schnellstmöglich und risikoadaptiert zu
treffen und zu begründen (Empfindlichkeit des Medikamentes, Dauer und Höhe der Temperaturabweichung)
Nicht korrekt gelagerte Arzneimittel müssen für die Weiterverwendung gesperrt werden. Sie dürfen erst dann weiterverwendet oder abgegeben werden, wenn fvP die festgestellte Abweichung analysiert und beurteilt hat und die Ware erneut freigegeben hat.
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35 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Rechtliche Grundlagen − BE: Art. 69-74 GesV − KAV NWCH: PosPapier H 010.01 Ärztliche Verschreibungen − KVG?
Verschreibende Person berechtigt? → MedReg!
≠ MedReg Eintrag/ausl. Rezepte etc. → im Ermessen ApothekerIn (dokumentieren!)
Gültigkeitsdauer – Rezepte? Art 71 GesV
− Grundsätzlich 3 Monate (ab Ausstellungsdatum) − „Dauerrezept“ 1 Jahr − Arzt: Gültigkeitsdauer festlegen, Rep. untersagen.
6. Verschreibungen – Rezepte
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36 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Missbrauch / Art. 68 GesV − Pflicht Arzneimittelmissbrauch entgegenzutreten − Verweigerung Abgabe, Rücksprache Arzt
Empfehlungen, „Rezepte“ von Naturheilpraktikern? − Kein legaler Status, reine Empfehlung − Verantwortung trägt ApothekerIn!
6. Verschreibungen – Rezepte
Kanton Bern
37 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Rezeptfälschung = Urkundefälschung!
Nicht nur kritische Arzneimittel, sondern auch
“normale”
Fälschung mit neuen Techniken (Scanner, Drucker, Graphikprogramme) kein Problem mehr
Organisierte, bandenmässige Fälschungen
v. a.
Kt. Bern: ca. 1 Meldung pro Woche
6. Verschreibungen – Rezeptfälschungen
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38 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Meldung an KAPA Art. 69 Abs. 4 Vermutet die Apothekerin oder der Apotheker eine Fälschung oder Verfälschung der ärztlichen Verschreibung, so hat sie oder er vor deren Ausführung mit der von der vermuteten Fälschung oder Verfälschung betroffenen Fachperson Kontakt aufzunehmen. Ist dies nicht möglich, wird im Falle der vermuteten Verfälschung die minimale Menge des Arzneimittels abgegeben und die betroffene Fachperson nachträglich orientiert. Mutmasslich gefälschte ärztliche Verschreibungen dürfen nicht ausgeführt werden. Sie sind zurückzubehalten und dem KAPA zuzustellen.
Meldung an KAPA: Berufspflicht! Originalrezepte senden!
6. Verschreibungen – Rezeptfälschungen
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39 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Anforderungen Beschriftung vgl. Merkblatt
Betm- Vignette oder nicht? a) bei Lieferung grosser Mengen an Betriebe: Ja b) bei Abgabe F. magistralis nicht nötig - aber empfohlen
7. Betäubungsmittel – a) Methadon /Substitution
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40 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Rechtliche Grundlagen − BetmG, BetmKV − Substitutionsrichtlinien KAZA − Merkblatt Methadonherstellung und –abgabe
Anforderungen
− Substitutionsbewilligung KAZA und ärztliche Verschreibung
7. Betäubungsmittel – a) Methadon /Substitution
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41 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
7. Betäubungsmittel – a) Methadon /Substitution
Kein Methadon in Lösung Zu wenig Methadon (10fach zu wenig) Methadon ausgelaufen bei Transport Unterdosierung (Dispenser nicht geeicht) Zehnfache Überdosierung (1 Apotheke, 1 Arztpraxis) Methadonkapseln 55fach überdosiert. Methadon mit Magnetrührer 10% in flüssiger Form (Auskristallisation) Keine oder mangelhafte Beschriftung (diverse) 5 Liter Kanister in Bahnhofschliessfach gefunden 1 Liter Flasche verschwunden 0.5 Liter Flasche aufgetaucht Lactose mit Methadon (ca. 0.1%) verunreinigt
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42 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Rechtliche Grundlagen − BetmG, BetmKV − KAV NWCH: PosPapier H 010.01 Ärztliche Verschreibungen
Gültigkeitsdauer Betm-Rezepte
− Verzeichnis a, d: Betm-Formulare (Betäubungsmittelrezept) : 1 Monatsbedarf, höchstens 3-Monatsbedarf Art. 47 BetmKV
− Verzeichnis b, c: „Einfaches Rezept“ 1 Monatsbedarf, höchstens 6 Monate Art. 48 BetmKV
Notfallabgabe: Dokumentieren Art. 52 BetmKV
7. Betäubungsmittel – b) Verschreibung
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43 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Zahnärzte: Verschreibung Betm gestattet? NEIN Art. 10 BetmG
Dronabinol (Vz d) : BAG-Bewilligung nötig (Arzt)
Sativex® (Vz d) : Keine BAG Bewilligung nötig
NaP (Pentobarbital-Na) vgl. Positionspapier
7. Betäubungsmittel – b) Verschreibung
Kanton Bern
44 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Rechtliche Grundlagen − BetmG, BetmKV; Info KAPA Dez. 2013
Kontrolle (Vz a,d): − Eingang, Ausgang, Soll- Istbestand – laufend − Jahresbilanz (datiert, visiert von fvP) 10 Jahre aufbewahren − Nicht mehr KAPA melden – wird bei Inspektionen geprüft. − Papier oder EDV (validierte Programme)
Kontrolle (Vz b)
− Kontrolle EDV (i.O) wenn rückverfolgbar – sonst Papier − Papierbelege mind. 2 Jahre aufbewahren
MESA: Behörden sehen alle Bewegung bis Abgabe
7. Betäubungsmittel – c) Kontrolle
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45 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Rechtliche Grundlagen − BetmG, BetmKV; Info KAPA Dez. 2013
Entsorgung (Vz a,d): via KAPA Art. 70 BetmKV − Liste Beifügen! − Rücknahmen von Patienten – gelten als „ausgebucht“
Entsorgung (Vz b) Art. 70 BetmKV
− Via KAPA oder − Selber Kontrolle via übliche Entsorgung wenn rückverfolgbar
(EDV) – sonst Papier − Papierbelege eigene Entsorgung mind. 2 Jahre aufbewahren
(Inspektion)
7. Betäubungsmittel – d) Entsorgung
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46 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Rechtliche Grundlagen − BetmG, BetmKV; Info KAPA Dez. 2013
Ausfuhr (Reisende) Art. 42 BetmKV, Anhang 2 − Höchstens 30 Tage, keine Vz d − Schengen-Raum : Bescheinigung, vollständig ausfüllen − Andere Länder: Anforderungen Bestimmungsland − Längere Zeit → Arzt im Ausland
7. Betäubungsmittel – d) Ausland /Ausfuhr
Kanton Bern
47 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Unbekannte Muster, „Hosensackproben“ 1. Identa, Gelbe Liste .... 2. Untersuchungen im Pharmazeutischen Kontrolllabor möglich
• Vorgängig KAPA fragen • Kosten vorgängig festlegen
Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel Art. 36 AMBV • Häufig keine Bewilligung Swissmedic nötig!
8. Diverses
Kanton Bern
48 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Literatur/Links
Homepage: Kantonsapothekeramt http://www.gef.be.ch/gef/de/index/direktion/organisation/kapa.html Homepage: Kantonsapothekervereinigung http://www.kantonsapotheker.ch/index.php?id=389 Berufsausübungsbewilligung Medizinalberuferegister: http://www.medregom.admin.ch/ Betriebe (BetmBereich): https://www.medregbm.admin.ch/Betrieb/Search Inspektionsprotokolle: http://www.gef.be.ch/gef/de/index/direktion/organisation/kapa/formulare.assetref/content/dam/documents/GEF/KAPA/de/Inspektionsprotokoll_Apo
theken_SteinerS_20080714_d.pdf
Versandhandel: http://www.gef.be.ch/gef/de/index/direktion/organisation/kapa/rechtliche_grundlagen.assetref/content/dam/documents/GEF/KAPA/de/Regeln_Ver
sandhandel_defV_20130831oK.pdf
Verschreibungen / Rezept http://www.gef.be.ch/gef/de/index/direktion/organisation/kapa/rechtliche_grundlagen.assetref/content/dam/documents/GEF/KAPA/de/H010_Positionspapier_aerztliche_Verschreibungen_September2012.pdf
Kanton Bern
49 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Literatur/Links Betäubungsmittel
Neue BetmG – Kontrolle : http://www.gef.be.ch/gef/de/index/direktion/organisation/kapa/publikationen/rundschreiben.assetref/content/dam/documents/GEF/KAPA/de/Beilag
e2_Umsetzung_BetmKV_Rundschreiben_oeff_Spit_Apo_Ste121212_defV2.pdf
Übersicht BetmG alt-neu http://www.gef.be.ch/gef/de/index/direktion/organisation/kapa/publikationen/rundschreiben.assetref/content/dam/documents/GEF/KAPA/de/Beilag
e1_Rundschreiben2013_Vgl_alt-neu_DefV.pdf
Substitutionsgestützte Behandlung http://www.gef.be.ch/gef/de/index/gesundheit/gesundheit/sucht_drogen.html
Merkblatt Methadonherstellung und –abgabe (Januar 2011) http://www.gef.be.ch/gef/de/index/gesundheit/gesundheit/sucht_drogen/richtlinien_empfehlungen.assetref/content/dam/documents/GEF/KAZA/de/
Drogen/Anhang_zur_neue_RichtlinienSGB_d_20110110.pdf
Kranke Reisende https://www.swissmedic.ch/bewilligungen/00155/00242/00243/00427/index.html?lang=de
Identifikation unbekannter Arzneimittel: http://www.kompendium.ch/identa/searchPills.aspx
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