insumo farmacÊutico ativo de origem animal · 2020. 7. 3. · como ifa, adquirem o mesmo de...

INSUMO FARMACÊUTICO

ATIVO

DE

ORIGEM ANIMAL

01/07/2020

LEGISLAÇÃO

ANVISA: RDC 69 de 08/12/2014

• Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Harmonização:

• ICH: International Council for Harmonisation of Technical Requirements for

Pharmaceuticals for Human Use.

• PIC/S: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme

MAPA:

• OFÍCIO-CIRCULAR Nº 36/2020/DIPOA/SDA/MAPA, DE 07/05/2020

DOCUMENTAÇÃO LEGAL

ANVISA: AFE

ANVISA: Certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF)

VISA Estadual e Municipal: Alvarás

Licença Ambiental

Licença Corpo de Bombeiros

Polícia Federal

Ministério do Exército

Registro Responsável Técnico

IFA´s

Glicosaminoglicanos: Heparina Sódica Bovina e Suína (Injetável e Tópica),

Condroitin Sulfato (Injetável e Oral), Sulodexide, Mesoglicano, Ácido

Mucopolissacarídeo Polissulfúrico (AMP).

Opoterápicos:

• Enzimas: Pancreatina e Pepsina

• Extratos Hidrossolúveis: Timomodulina, Placenta, Fígado e Supra Renal

• Derivados de Bílis: Bílis Pó e Sais Biliares Totais

PROCESSO PRODUTIVO

IFA´s

derivados de

fontes

animais

Coleta

de

órgãos,

fluidos ou

tecidos

Corte, mistura

e/ou

processamen

to inicial

Introdução

dos materiais

de partida

no processo

produtivo

Isolamento e

Purificação

Processamento

físico e

embalagem

Incremento nos Requisitos de BPF

HEPARINA

SÓDICA

COLETA MUCOSA INTESTINAL - Frigorífico

• Fornecimento de conservante

• Máquinas e Tanques Armazenamento

• Caminhão/Carreta com tanque

• Rastreabilidade

ABATES - 2019 (Fonte: MAPA)

Estado Milhões

SC 11,5

PR 7,7

RS 7,5

MG 4,3

MT 2,6

MS 1,9

SP 1,9

GO 1,4

Total 38,8 (99%)

SUÍNO: 39 milhões BOVINO: 24,5 milhões

Estado Milhões

MT 5,0

MS 3,5

GO 2,6

SP 2,7

RO 2,5

MG 2,2

PA 2,1

PR 0,9

TO 0,9

Total 22,4 (91%)

DISTÂNCIAS

TO: 5.200 km

SP: 5.000 km

GO: 3.800 km

MS: 4.000 km

Bovina

DISTÂNCIAS

GO: 3.200 km

MG: 2.800 km

SP: 2.000 km

Suína

Mucosa Intestinal x Heparina

0,8 Kg de Mucosa

1,5 Kg de Mucosa

8.000 Kg de Mucosa

para 1,0 Kg Heparina

6.000 Kg de Mucosa

para 1,0 Kg Heparina

PROCESSO PRODUTIVO

Mucosa Intestinal

Digestão Enzimática

Coagulação

Filtração

Intermediário 1

Filtração

Precipitação

Complexo Heparina

Precipitação

Dissolução

1

Dissolução

Desproteinização

Intermediário 2

Dissolução

Oxidação

Heparina Crua

Filtração

Precipitação

1

Heparina Crua

PurificadaIntermediário 3

2

Desproteinização

Secagem

Moagem

Filtração

Precipitação I

2

Filtração

Precipitação II Precipitação III

Heparina

InjetávelHeparina

TópicaHeparinóide

Tempo processo: ~ 3 meses

PROCESSAMENTO INICIAL

Obtenção Intermediário 1 e 2

ISOLAMENTO E PURIFICAÇÃO

Obtenção Intermediário 3 e IFA

CONTROLE DE QUALIDADE

Compêndios Oficiais

• Farmacopéia Brasileira

• Farmacopéia Americana

• Farmacopéia Européia

Testes analisados por lote para liberação: 22

Padrões Internacionais: mínimo 3

Análises Terceirizadas: RMN e Absorção Atômica

PRODUÇÃO – HEPARINA SÓDICA (Exemplo para um lote de 100 Kg)

Mucosa Intestinal

600.000 Kg

Intermediário 1

100 Kg

Intermediário 3

110 Kg

Intermediário 1

MÊS

20 lotes: 2.000 Kg

Intermediário 2

6 Kg

Intermediário 2

MÊS

20 lotes: 120 Kg

Heparina Sódica

100 Kg

Grau Injetável

60%

Grau Tópico

30%

Heparinóide

10%

INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

60,0 Kg Heparina Injetável

456.000 frasco-ampolas de 25.000 UI/5 ml

USO TERAPÊUTICO

Heparina Injetável:

• Cirurgias de grande porte.

• Hemodiálises.

Heparina Tópica e Heparinóides:

• Traumas ou contusões.

• Inflamação nas veias superficiais (flebites ou tromboflebites).

A Heparina não-fracionada é utilizada como material de partida para a

Heparina de Baixo Peso Molecular, a qual é utilizada no pós-operatório.

• Toda a HBPM comercializada no Brasil é importada.

USO TERAPÊUTICO

Condroitin Sulfato:

• Tratamento de artrite e artrose.

Pancreatina:

• Insuficiência exócrina do pâncreas (quando as glândulas pancreáticas não

produzem enzimas em quantidade suficiente para a digestão dos alimentos).

Pepsina:

• Dificuldades de digestão, distensão abdominal, flatulências.

Timomodulina:

• Tratamento e prevenção de infecções das vias respiratórias, como auxiliar na

doença infecciosa, viral e bacteriana, para deficiência da formação de

anticorpos.

EXPORTAÇÕES – 95% Produção

POR QUE?

Perfeita rastreabilidade

Problemas ocorridos na China:

• Peste “orelha azul” em 2006

• Adulteração Heparina em 2008

• Febre suína africana em 2019

Outros dados:

• 50% heparina mundial é de origem chinesa.

• Mercado europeu está concretizando a meta de saída da dependência chinesa,

importando intermediário do Brasil e também devido à mucosa intestinal ser considerada

o material de partida .

HEPARINA SUÍNA

Abate de 39 milhões de animais.

Mucosa Intestinal: 31.200 toneladas.

Aproximadamente: 4.000 Kg Heparina.

80% da mucosa é exportada como intermediário.

20% da mucosa é utilizada para fabricação do IFA no Brasil.

Medicamentos brasileiros são registrados com Heparina chinesa, a qual é

isenta de impostos (II, PIS, COFINS, CS).

Heparina (IFA) brasileira tem perfeita rastreabilidade e menor preço,

porém sofre pesada carga tributária (cerca de 31%), o que inviabiliza a

produção do medicamento no mercado nacional.

HEPARINA BOVINA

Toda a Heparina (IFA) brasileira é exportada.

Mercado muçulmano: Certificação HALAL (desde o frigorífico até o IFA).

Pequena quantidade é utilizada pelo Brasil em preparações farmacêuticas de

uso tópico.

CONDROITIN SULFATO

Grande quantidade é importada como suplemento alimentar.

Utilizado pelas distribuidoras e farmácias de manipulação,

sem controle de qualidade.

Indústrias farmacêuticas brasileiras, as quais possuem registro

como IFA, adquirem o mesmo de indústria nacional.

“Podemos citar a variação na solubilidade do Sulfato de Condroitinaem função de sua origem extrativa.Se a preparação apresentar-se na forma de saches, seránecessária a aquisição de um Sulfato de Condroitina solúvel.”

OBRIGADA!