コンピュータコンピュータコンピュータ化 化化化シ …©2!¯ ~$% z6\]^_`a ±² 9...

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コンピュータコンピュータコンピュータコンピュータ化化化化システムシステムシステムシステム適正適正適正適正コンピュータコンピュータコンピュータコンピュータ化化化化システムシステムシステムシステム適正適正適正適正

管理管理管理管理ガイドラインガイドラインガイドラインガイドラインにににに基基基基づくづくづくづく管理管理管理管理ガイドラインガイドラインガイドラインガイドラインにににに基基基基づくづくづくづく

調査方針調査方針調査方針調査方針調査方針調査方針調査方針調査方針

ガイドラインガイドラインガイドラインガイドライン調査調査調査調査のののの背景背景背景背景①①①①ガイドラインガイドラインガイドラインガイドライン調査調査調査調査のののの背景背景背景背景①①①①

�� 本年４月１日より、当該ガイドラインが適用と本年４月１日より、当該ガイドラインが適用と

された。された。

�� また、当該ガイドラインの適用に先立ち、また、当該ガイドラインの適用に先立ち、

昨年１１月及び本年２月に昨年１１月及び本年２月に

当該ガイドラインの説明会を開催したところ。当該ガイドラインの説明会を開催したところ。

2

ガイドラインガイドラインガイドラインガイドライン調査調査調査調査のののの背景背景背景背景②②②②ガイドラインガイドラインガイドラインガイドライン調査調査調査調査のののの背景背景背景背景②②②②

�� 当該ガイドラインの説明会等に基づき当該ガイドラインの説明会等に基づき

各業者においては、ガイドラインの適用に向各業者においては、ガイドラインの適用に向

けて、各種手順書等の整備をされているとけて、各種手順書等の整備をされていると

期待している。期待している。

�� そのため、現在の対応状況等を含め、調査にそのため、現在の対応状況等を含め、調査に

伺うものである。伺うものである。

ガイドラインガイドラインガイドラインガイドライン調査調査調査調査ののののスケジュールスケジュールスケジュールスケジュールガイドラインガイドラインガイドラインガイドライン調査調査調査調査ののののスケジュールスケジュールスケジュールスケジュール ①①①①①①①①

�� ７月３０日まで７月３０日まで システム台帳事前提出システム台帳事前提出

（後ほど説明）（後ほど説明）

�� ８月中８月中 システム台帳薬務課確認システム台帳薬務課確認

�� ９月～９月～ 立入調査立入調査

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ガイドラインガイドラインガイドラインガイドライン調査調査調査調査のののの方法方法方法方法ガイドラインガイドラインガイドラインガイドライン調査調査調査調査のののの方法方法方法方法

�� システム台帳の確認結果を踏まえ、システム台帳の確認結果を踏まえ、

調査の２週間前を目安として調査の２週間前を目安として

調査実施通知を発出調査実施通知を発出

�� 調査は、基本２名で実施する。調査は、基本２名で実施する。

（製造所の規模等により、多少増がある）（製造所の規模等により、多少増がある）

ガイドラインガイドラインガイドラインガイドライン初回調査初回調査初回調査初回調査ののののガイドラインガイドラインガイドラインガイドライン初回調査初回調査初回調査初回調査のののの最最最最最最最最重点項目重点項目重点項目重点項目重点項目重点項目重点項目重点項目

�� 以下の内容の整備状況以下の内容の整備状況

①システム台帳の整備①システム台帳の整備

（管理対象システム把握）（管理対象システム把握）

②コンピュータ化システム管理規定の整備②コンピュータ化システム管理規定の整備

③運用管理基準書の整備③運用管理基準書の整備

④組織体制④組織体制

�� 平成２４年４月１日以降に導入したシステムがある平成２４年４月１日以降に導入したシステムがある

場合は、その開発・検証業務場合は、その開発・検証業務

�� 平成２４年４月１日以降に廃棄したシステムがある平成２４年４月１日以降に廃棄したシステムがある

場合は、その廃棄業務場合は、その廃棄業務

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ガイドラインガイドラインガイドラインガイドライン初回調査初回調査初回調査初回調査のののの重点項目重点項目重点項目重点項目ガイドラインガイドラインガイドラインガイドライン初回調査初回調査初回調査初回調査のののの重点項目重点項目重点項目重点項目

�� 運用管理業務・文書及び記録の管理の実施運用管理業務・文書及び記録の管理の実施

①運用管理業務①運用管理業務

②標準操作手順書の整備②標準操作手順書の整備

③文書及び記録管理の実施③文書及び記録管理の実施

ガイドラインガイドラインガイドラインガイドライン初回調査初回調査初回調査初回調査そのそのそのその他確認項目他確認項目他確認項目他確認項目ガイドラインガイドラインガイドラインガイドライン初回調査初回調査初回調査初回調査そのそのそのその他確認項目他確認項目他確認項目他確認項目

�� すでに導入したシステムの開発・検証業務のすでに導入したシステムの開発・検証業務の

実施状況実施状況

システムシステムシステムシステムのののの信頼性信頼性信頼性信頼性をををを保証保証保証保証するするするするシステムシステムシステムシステムのののの信頼性信頼性信頼性信頼性をををを保証保証保証保証するするするする

基本的基本的基本的基本的なななな考考考考ええええ方方方方基本的基本的基本的基本的なななな考考考考ええええ方方方方

コンピュータが正しい手順で開発され、検証され、

運用されて初めて正しい結果が得られる。

ライフサイクルを通して、信頼性を保証することが重要

開発 検証 運用 廃棄

コンピュータ化システムのライフサイクル

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「「「「正正正正しくしくしくしく開発開発開発開発」」」」「「「「正正正正しくしくしくしく開発開発開発開発」」」」

�� 適切な品質保証システムに基づき開発されている適切な品質保証システムに基づき開発されている

�� 文書化された手順に基づいている文書化された手順に基づいている

�� 適切な計画適切な計画

�� 計画のとおりに開発されている計画のとおりに開発されている

�� 適切な変更管理が行われている適切な変更管理が行われている

�� レビュー、承認は適切にされているレビュー、承認は適切にされている

�� 適切に文書化及び記されている適切に文書化及び記されている

等等

「「「「正正正正しくしくしくしく検証検証検証検証」」」」「「「「正正正正しくしくしくしく検証検証検証検証」」」」

�� 適切な品質保証システムに基づき実施されている適切な品質保証システムに基づき実施されている

�� 適切な手順で検証されている適切な手順で検証されている

�� 計画のとおり検証されている計画のとおり検証されている

�� 検証の結果は正しいか、期待された結果が得られ検証の結果は正しいか、期待された結果が得られ

ているかているか

�� 期待された結果が得られない場合、適切な是正措期待された結果が得られない場合、適切な是正措

置がとられているか置がとられているか

�� レビュー、承認は適切にされているかレビュー、承認は適切にされているか

等等

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「「「「正正正正しくしくしくしく運用運用運用運用」」」」「「「「正正正正しくしくしくしく運用運用運用運用」」」」

�� 要員の教育訓練は適切に実施されているか要員の教育訓練は適切に実施されているか

�� 運用の計画・手順は適切か運用の計画・手順は適切か

�� 計画のとおりに運用されているか計画のとおりに運用されているか

�� セキュリティ対策はとられているかセキュリティ対策はとられているか

�� 変更は適切に管理されているか変更は適切に管理されているか

�� システムトラブルの際の措置は適切かシステムトラブルの際の措置は適切か

�� 運用の結果は定期的にレビューされているか運用の結果は定期的にレビューされているか

等等

正正正正しくしくしくしく開発開発開発開発、、、、正正正正しくしくしくしく検証検証検証検証、、、、正正正正しくしくしくしく運用運用運用運用正正正正しくしくしくしく開発開発開発開発、、、、正正正正しくしくしくしく検証検証検証検証、、、、正正正正しくしくしくしく運用運用運用運用

ユーザー

要求仕様

ＰＱ

機能仕様

設計仕様

ＯＱ

ＩＱ

ＤＱ

ソフトウェア・モジュール・コーディングハードウェア作製と組付け、ソフトウェア導入ハードウェア試験、機器試験システムテスト受入試験システム開発供給者監査

教育訓練 変更管理 定期的レビュー運用

廃棄ライフサイクルを通した活動が信頼性を保証＝ＧＭＰ検証検証検証検証

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ガイドラインガイドラインガイドラインガイドラインのののの構成構成構成構成ガイドラインガイドラインガイドラインガイドラインのののの構成構成構成構成１．総則（１．１目的、１．２コンピュータ化システムの取扱い、１．３カテゴリ分類）２．適用の範囲３．コンピュータ化システム管理規定 （１）システム台帳（２）開発業務、検証業務及び運用管理業務における責任体制と役割）運用管理基準書開発計画書の作成要求仕様書の作成システムアセスメント機能仕様書の作成設計仕様書の作成プログラム作成・

PGテスト

システムテスト 受入試験 バリデーション計画書の作成設計時適格性評価（ＤＱ）据付時適格性評価（ＩＱ）運転時適格性評価（ＯＱ）性能適格性評価（ＰＱ）バリデーション報告書の作成標準操作手順書の作成保守点検 バックアップ・リストア

逸脱（システムトラブル）の管理教育訓練 ７．自己点検 ８．コンピュータシステムの廃棄９．文書及び記録の管理 １０．用語集

４．開発業務 ５．検証業務 ６．運用管理業務

ガイドラインガイドラインガイドラインガイドラインのののの復習復習復習復習①①①①ガイドラインガイドラインガイドラインガイドラインのののの復習復習復習復習①①①①

�� システム台帳とは・・・システム台帳とは・・・

ガイドラインの管理対象のシステムを適切にガイドラインの管理対象のシステムを適切に

管理するため、このガイドラインの対象となる管理するため、このガイドラインの対象となる

コンピュータ化システムを登録するもの。コンピュータ化システムを登録するもの。

記載事項としては記載事項としては

システム名称、管理番号、バリデーション対システム名称、管理番号、バリデーション対

象の有無（カテゴリ分類）、システムの担当者象の有無（カテゴリ分類）、システムの担当者

等がある。等がある。 （ガイドライン通知より引用）（ガイドライン通知より引用）

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ガイドラインガイドラインガイドラインガイドラインのののの復習復習復習復習②②②②ガイドラインガイドラインガイドラインガイドラインのののの復習復習復習復習②②②②

�� システム台帳（例）システム台帳（例）

（昨年１１月説明会より）（昨年１１月説明会より）ガイドラインガイドラインガイドラインガイドラインのののの復習復習復習復習③③③③ガイドラインガイドラインガイドラインガイドラインのののの復習復習復習復習③③③③

�� カテゴリ分類表カテゴリ分類表

単独のコンピュー単独のコンピュータシステムタシステムカスタムソフトウェアカスタムソフトウェア構成設定したソフト構成設定したソフトウェアウェア構成設定していない構成設定していないソフトウェアソフトウェア基盤ソフト基盤ソフト

業務プロセスに合わせて設計され、プログラムされたソフト業務プロセスに合わせて設計され、プログラムされたソフトウェアウェア（アプリケーション上で動作するマクロ等を含む）（アプリケーション上で動作するマクロ等を含む）５５ ユーザの業務プロセスに合わせて構成設定したソフトウェアユーザの業務プロセスに合わせて構成設定したソフトウェア（アプリケーション上で動作するマクロ等を含む）。（アプリケーション上で動作するマクロ等を含む）。但し、プログラムを変更した場合はカテゴリ５とする。但し、プログラムを変更した場合はカテゴリ５とする。４４製造設備、分析製造設備、分析機器、製造支援機器、製造支援設備等に搭載さ設備等に搭載されるシステムれるシステム商業ベースで販売されている既製のパッ商業ベースで販売されている既製のパッケージソフトウェアで、それ自体は業務プケージソフトウェアで、それ自体は業務プロセスに合わせて構成設定していないもロセスに合わせて構成設定していないもの（実行時のパラメータの入力のみで調の（実行時のパラメータの入力のみで調整されるアプリケーション等は本カテゴリ整されるアプリケーション等は本カテゴリに含まれる）に含まれる）３３ ・カテゴリ３以降のアプリケーションが構築される基盤となるも・カテゴリ３以降のアプリケーションが構築される基盤となるもの（プラットフォーム）の（プラットフォーム）・運用環境を管理するソフトウェア・運用環境を管理するソフトウェア１１ 内容内容カテゴリカテゴリ

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ガイドラインガイドラインガイドラインガイドラインのののの復習復習復習復習④④④④ガイドラインガイドラインガイドラインガイドラインのののの復習復習復習復習④④④④

�� カテゴリ分類表（システム例）カテゴリ分類表（システム例）

カスタムソフトウェアカスタムソフトウェア構成設定したソフト構成設定したソフトウェアウェア構成設定していない構成設定していないソフトウェアソフトウェア基盤ソフト基盤ソフト

・ＩＴアプリケーション・ＩＴアプリケーション・プロセスアプリケーション・プロセスアプリケーション・カスタムロジック（ＰＬＣ）・カスタムロジック（ＰＬＣ）・カスタムファームウェア・カスタムファームウェア５５ ・ＬＩＭＳ・ＬＩＭＳ ・データ収集システム・データ収集システム・ＳＣＡＤＡ・ＳＣＡＤＡ ・ＥＲＰ・ＥＲＰ ・ＭＲＰ・ＭＲＰⅡⅡ ・ＤＣＳ・ＤＣＳ・ＥＤＭＳ（文書管理システム）・ＥＤＭＳ（文書管理システム）・倉庫管理システム・倉庫管理システム４４・パッケージソフトウェア・パッケージソフトウェア・既製のラダーロジック（ＰＬＣ）・既製のラダーロジック（ＰＬＣ）・既製のファームウェアアプリケーション・既製のファームウェアアプリケーション・既製の製造設備、・既製の製造設備、 分析機器、製造支援設備、分析機器、製造支援設備、及びそれらに搭載されたシステム及びそれらに搭載されたシステム３３ ・ＯＳ・ＯＳ ・データベースエンジン・データベースエンジン・プログラム言語・プログラム言語 ・統計管理パッケージ・統計管理パッケージ１１ システムの例システムの例カテゴリカテゴリ

ガイドラインガイドラインガイドラインガイドラインのののの復習復習復習復習⑤⑤⑤⑤ガイドラインガイドラインガイドラインガイドラインのののの復習復習復習復習⑤⑤⑤⑤

�� カテゴリ分類対応例（抜粋）カテゴリ分類対応例（抜粋）

◎◎◎◎◎◎◎◎◎◎◎◎◎◎◎◎◎◎◎◎カスタムソカスタムソフトウェアフトウェア５５ ◎◎◎◎◎◎○○◎◎－－◎◎○○◎◎◎◎構成設定し構成設定したｿﾌﾄｳｪｱたｿﾌﾄｳｪｱ４４ ◎◎◎◎◎◎**33○○**33◎◎**22－－◎◎－－◎◎◎◎構成設定し構成設定していないていないｿﾌﾄｳｪｱｿﾌﾄｳｪｱ３３ **11**11**11**11◎◎**22－－**11－－◎◎◎◎基盤ソフト基盤ソフト１１ 文書文書管理管理運用運用手順手順ＰＱＰＱＯＱＯＱＩＱＩＱＤＱＤＱＣＳＶＣＳＶ計画・計画・報告報告ＦＳＦＳＵＲＳＵＲＳリスクリスク評価評価カテゴリカテゴリ◎：必須 ○：システムアセスメントの結果による（基本的には必要）△：システムアセスメントの結果による（基本的には省略） －：省略可能**11アプリケーションに合わせ作成、実施アプリケーションに合わせ作成、実施**22設置の確認、バージョン・製造番号の記録設置の確認、バージョン・製造番号の記録**33製造設備、分析機器、製造支援設備等に搭載されるシステムにおいては、設備の適格性確認に合製造設備、分析機器、製造支援設備等に搭載されるシステムにおいては、設備の適格性確認に合わせてシステムの機能を検証することで差し支えない。この場合改めてＣＳＶとして実施する必要はなわせてシステムの機能を検証することで差し支えない。この場合改めてＣＳＶとして実施する必要はない。単純なシステムに関しては校正で代用することも可。い。単純なシステムに関しては校正で代用することも可。

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ガイドラインガイドラインガイドラインガイドラインのののの復習復習復習復習⑥⑥⑥⑥ガイドラインガイドラインガイドラインガイドラインのののの復習復習復習復習⑥⑥⑥⑥

�� カテゴリ分類表（続き）カテゴリ分類表（続き）

ガイドラインの対象外ガイドラインの対象外

・電卓、電子時計、表示のみの電磁はかり等、・電卓、電子時計、表示のみの電磁はかり等、

商業ベースで販売されている汎用の機器商業ベースで販売されている汎用の機器

・製造記録の作成や出荷判定等のＧＱＰ省令及びＧＭＰ省・製造記録の作成や出荷判定等のＧＱＰ省令及びＧＭＰ省

令に係る業務に使用されない市販のワープロソフト、表計令に係る業務に使用されない市販のワープロソフト、表計

算ソフト等で、社会一般で広く利用されているパッケージソ算ソフト等で、社会一般で広く利用されているパッケージソ

フトウェア及びＰＣ。なお、それらソフトにより製造記録の作フトウェア及びＰＣ。なお、それらソフトにより製造記録の作

成や出荷判定等のＧＱＰ省令及びＧＭＰ省令に係る業務に成や出荷判定等のＧＱＰ省令及びＧＭＰ省令に係る業務に

使用する場合は、本ガイドラインの対象とせず、バージョン使用する場合は、本ガイドラインの対象とせず、バージョン

番号、ＰＣの機種番号、製造番号の記録等をシステム台帳番号、ＰＣの機種番号、製造番号の記録等をシステム台帳

登録することで良い。登録することで良い。

ガイドラインガイドラインガイドラインガイドラインのののの復習復習復習復習⑦⑦⑦⑦ガイドラインガイドラインガイドラインガイドラインのののの復習復習復習復習⑦⑦⑦⑦

�� ガイドライン対象外の図式化ガイドライン対象外の図式化電卓、電子時計、表示のみの電磁はかり等、商業ベースで販売されている汎用の機器市販のワープロソフト、表計算ソフト等で、社会一般で広く利用されているパッケージソフトウェア及びＰＣ ＧＱＰ及びＧＭＰに係る業務に使用されない場合ＧＱＰ及びＧＭＰに係る業務に使用する場合（製造記録の作成や出荷判定等）システム台帳登録不要システム台帳登録不要システム台帳登録・バージョン番号・ＰＣの機種番号・製造番号等

ＧＭＰで管理

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ガイドラインガイドラインガイドラインガイドラインのののの復習復習復習復習⑧⑧⑧⑧ガイドラインガイドラインガイドラインガイドラインのののの復習復習復習復習⑧⑧⑧⑧

�� ガイドラインで求める文書の位置づけ・・・ガイドラインで求める文書の位置づけ・・・コンピュータ化システム管理規定運用管理基準書

開発計画書 要求仕様書標準操作手順書廃棄計画書・・・

製造販売業者等ごとに必要な文書 システムごとに必要な文書

（本年２月説明会より）ガイドラインガイドラインガイドラインガイドラインのののの復習復習復習復習⑨⑨⑨⑨ガイドラインガイドラインガイドラインガイドラインのののの復習復習復習復習⑨⑨⑨⑨

�� ｺﾝﾋﾟｭｰﾀ化システム管理規定に必要な事項ｺﾝﾋﾟｭｰﾀ化システム管理規定に必要な事項

（１）ｺﾝﾋﾟｭｰﾀ化システムの開発、検証及び（１）ｺﾝﾋﾟｭｰﾀ化システムの開発、検証及び

運用管理に関する基本方針運用管理に関する基本方針

①目的①目的

②適用範囲②適用範囲

③システム台帳の作成③システム台帳の作成

④基本的な考え方④基本的な考え方

・ソフトウェアのカテゴリ分類・ソフトウェアのカテゴリ分類

・製品品質に対するリスクアセスメント・製品品質に対するリスクアセスメント

・供給者アセスメント・供給者アセスメント

・開発、検証及び運用段階で実施すべき項目等・開発、検証及び運用段階で実施すべき項目等

・コンピュータシステムの廃棄に関する事項・コンピュータシステムの廃棄に関する事項（本年２月説明会より）

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ガイドラインガイドラインガイドラインガイドラインのののの復習復習復習復習⑩⑩⑩⑩ガイドラインガイドラインガイドラインガイドラインのののの復習復習復習復習⑩⑩⑩⑩

�� ｺﾝﾋﾟｭｰﾀ化システム管理規定に必要な事項ｺﾝﾋﾟｭｰﾀ化システム管理規定に必要な事項

（続き）（続き）

（２）開発業務、検証業務及び運用管理業務（２）開発業務、検証業務及び運用管理業務

における責任体制と役割における責任体制と役割

（３）開発業務、検証業務及び運用管理業務（３）開発業務、検証業務及び運用管理業務

で作成すべき文書及びその管理方法で作成すべき文書及びその管理方法

（４）開発業務、検証業務及び運用管理業務（４）開発業務、検証業務及び運用管理業務

の業務完了の確認及び承認の手続きの業務完了の確認及び承認の手続き（本年２月説明会より）ガイドラインガイドラインガイドラインガイドラインのののの復習復習復習復習⑪⑪⑪⑪ガイドラインガイドラインガイドラインガイドラインのののの復習復習復習復習⑪⑪⑪⑪

�� 運用管理基準書に必要な事項運用管理基準書に必要な事項

（１）運用に関する組織体制と役割（１）運用に関する組織体制と役割

①組織①組織

②運用責任者②運用責任者

（２）コンピュータ化システムの操作（２）コンピュータ化システムの操作

（３）保守点検管理（３）保守点検管理

①日常点検事項①日常点検事項

②定期点検事項②定期点検事項

③保守点検を専門業者に委託する場合の③保守点検を専門業者に委託する場合の

取決め事項取決め事項 （本年２月説明会より）

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ガイドラインガイドラインガイドラインガイドラインのののの復習復習復習復習⑫⑫⑫⑫ガイドラインガイドラインガイドラインガイドラインのののの復習復習復習復習⑫⑫⑫⑫

�� 運用管理基準書に必要な事項（続き）運用管理基準書に必要な事項（続き）

（４）セキュリティ管理（４）セキュリティ管理

①データの入力、修正、削除等に関する①データの入力、修正、削除等に関する

担当者のアクセス権限の設定と不正担当者のアクセス権限の設定と不正

アクセス防止アクセス防止

②識別構成要素の管理②識別構成要素の管理

③ハードウェア設置場所への立入制限③ハードウェア設置場所への立入制限

（５）バックアップ及びリストア（５）バックアップ及びリストア （本年２月説明会より）ガイドラインガイドラインガイドラインガイドラインのののの復習復習復習復習⑬⑬⑬⑬ガイドラインガイドラインガイドラインガイドラインのののの復習復習復習復習⑬⑬⑬⑬

�� 運用管理基準書に必要な事項（続き）運用管理基準書に必要な事項（続き）

（６）変更の管理（６）変更の管理

①変更の計画、承認の手順①変更の計画、承認の手順

②変更の影響評価②変更の影響評価

③その他、変更に必要な事項③その他、変更に必要な事項

（本年２月説明会より）

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ガイドラインガイドラインガイドラインガイドラインのののの復習復習復習復習⑭⑭⑭⑭ガイドラインガイドラインガイドラインガイドラインのののの復習復習復習復習⑭⑭⑭⑭

�� 運用管理基準書に必要な事項（続き）運用管理基準書に必要な事項（続き）

（７）逸脱（システムトラブル）の管理（７）逸脱（システムトラブル）の管理

①逸脱（システムトラブル）発生時の対応の①逸脱（システムトラブル）発生時の対応の

ための組織等ための組織等

②逸脱（システムトラブル）の原因の究明②逸脱（システムトラブル）の原因の究明

及び影響評価及び影響評価

③再発防止対策③再発防止対策

④回復措置④回復措置

⑤システム停止後の再開手順及び再開時の確認⑤システム停止後の再開手順及び再開時の確認

事項事項

⑥その他逸脱の管理に必要な事項⑥その他逸脱の管理に必要な事項 （本年２月説明会より）ガイドラインガイドラインガイドラインガイドラインのののの復習復習復習復習⑮⑮⑮⑮ガイドラインガイドラインガイドラインガイドラインのののの復習復習復習復習⑮⑮⑮⑮

�� 運用管理基準書に必要な事項（続き）運用管理基準書に必要な事項（続き）

（８）担当者の教育訓練（８）担当者の教育訓練

（９）自己点検（９）自己点検

（本年２月説明会より）

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保守点検管理保守点検管理保守点検管理保守点検管理保守点検管理保守点検管理保守点検管理保守点検管理

�� 日常点検事項日常点検事項

�� 定期点検事項定期点検事項

�� 保守点検を専門業者に委託する場合の取決保守点検を専門業者に委託する場合の取決

め事項め事項

保守点検の項目や頻度を科学的に設定し、保守点検の項目や頻度を科学的に設定し、

標準操作手順書に規定する。標準操作手順書に規定する。

本項では、基本的な考え方を記載する。本項では、基本的な考え方を記載する。（本年２月説明会より）保守点検管理保守点検管理保守点検管理保守点検管理保守点検管理保守点検管理保守点検管理保守点検管理

�� 保守点検を専門業者に委託する場合の取決保守点検を専門業者に委託する場合の取決

め事項め事項

・外部の専門業者により点検すべき事項に関・外部の専門業者により点検すべき事項に関

する基本方針を記載する基本方針を記載

・自社での校正と委託者の校正を区別・自社での校正と委託者の校正を区別

・個々の契約にて、期間、対応窓口等を定め・個々の契約にて、期間、対応窓口等を定め

ることを規定する。ることを規定する。

→委託を行っても、→委託を行っても、

最終責任は製造販売業者等最終責任は製造販売業者等（本年２月説明会より）

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セキュリティセキュリティセキュリティセキュリティ管理管理管理管理セキュリティセキュリティセキュリティセキュリティ管理管理管理管理

�� アクセス権限の設定アクセス権限の設定

不正アクセスを防止するためのログイン権限の設定等不正アクセスを防止するためのログイン権限の設定等

�� 識別構成要素（ＩＤ＋ＰＷ等）の適切な管理識別構成要素（ＩＤ＋ＰＷ等）の適切な管理

ＰＷの定期的な変更、流出防止、移動時の管理等ＰＷの定期的な変更、流出防止、移動時の管理等

�� ハードウェア設置場所への立入制限ハードウェア設置場所への立入制限

必要に応じてハードウェア設置場所の施錠や入退室記録等必要に応じてハードウェア設置場所の施錠や入退室記録等

システムの信頼性の確保システムの信頼性の確保

（重要なデータ（記録、設定値等）が変更、（重要なデータ（記録、設定値等）が変更、

削除されないようにする必要がある）削除されないようにする必要がある）

バックアップバックアップバックアップバックアップ及及及及びびびびリストアリストアリストアリストアバックアップバックアップバックアップバックアップ及及及及びびびびリストアリストアリストアリストア

システムの信頼性の確保システムの信頼性の確保

（何らかの障害発生時に備える）（何らかの障害発生時に備える）データバックアップデータ定期 障害復旧時バックアップ リストアバックアップの方法適切な記憶媒体、更新頻度、保管場所、保管期間等あらかじめ文書化

リストアの方法リストア後の再開方法（確認手順）等あらかじめ文書化

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変更変更変更変更のののの管理管理管理管理変更変更変更変更のののの管理管理管理管理

�� （１）変更の影響を評価（１）変更の影響を評価

必要に応じて再バリデーションを実施必要に応じて再バリデーションを実施

�� （２）標準操作手順書の変更（２）標準操作手順書の変更

�� （３）変更内容の周知（教育訓練）（３）変更内容の周知（教育訓練）

�� （４）変更の記録の作成（４）変更の記録の作成

逸脱逸脱逸脱逸脱（（（（システムトラブルシステムトラブルシステムトラブルシステムトラブル））））のののの管理管理管理管理逸脱逸脱逸脱逸脱（（（（システムトラブルシステムトラブルシステムトラブルシステムトラブル））））のののの管理管理管理管理

�� （１）影響評価と原因究明、再発防止措置（１）影響評価と原因究明、再発防止措置

�� （２）逸脱（システムトラブル）発生後にコン（２）逸脱（システムトラブル）発生後にコン

ピュータ化システムの運用を再開する場合にピュータ化システムの運用を再開する場合に

は、復帰稼働が適切に行われていることを確は、復帰稼働が適切に行われていることを確

認すること。認すること。

（⇒予め手順を定めておくとよい）（⇒予め手順を定めておくとよい）

�� （３）逸脱管理の記録の作成と保管（３）逸脱管理の記録の作成と保管

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システムシステムシステムシステムのののの廃棄廃棄廃棄廃棄システムシステムシステムシステムのののの廃棄廃棄廃棄廃棄

コンピュータシステムの廃棄計画書コンピュータシステムの廃棄計画書

（１）責任者及び担当者（１）責任者及び担当者

（２）廃棄対象とするコンピュータシステム（２）廃棄対象とするコンピュータシステム

（３）データの移行に関する事項（３）データの移行に関する事項

（４）セキュリティに関する事項（４）セキュリティに関する事項

（５）コンピュータシステムの廃棄方法（５）コンピュータシステムの廃棄方法

（６）廃棄完了の判断基準（６）廃棄完了の判断基準

①データの保存①データの保存

（真正性、見読性、保存性の確保）（真正性、見読性、保存性の確保）

②セキュリティ（機密性の確保）②セキュリティ（機密性の確保）

廃棄記録の作成

責任者責任者責任者責任者責任者責任者責任者責任者

�� ガイドラインで求められる責任者（例）ガイドラインで求められる責任者（例）

検証業務が必要な場合、導入するコンピュータ化システムの検証業務が必要な場合、導入するコンピュータ化システムの開発計画書で検証責任者を指名する旨をコンピュータ化シス開発計画書で検証責任者を指名する旨をコンピュータ化システム管理規定に定めるか、導入予定の有無に係らず、予めテム管理規定に定めるか、導入予定の有無に係らず、予め検証責任者を指名する。製造業者の場合、コンピュータ化シ検証責任者を指名する。製造業者の場合、コンピュータ化システムに関するバリデーション計画書及び報告書はバリデーステムに関するバリデーション計画書及び報告書はバリデーション責任者の承認を得ること。ション責任者の承認を得ること。検証責任者検証責任者 開発業務が必要な場合、導入するコンピュータ化システムの開発業務が必要な場合、導入するコンピュータ化システムの開発計画書で開発責任者を指名する旨をコンピュータ化シス開発計画書で開発責任者を指名する旨をコンピュータ化システム管理規定に定めるか、導入予定の有無に係らず、予めテム管理規定に定めるか、導入予定の有無に係らず、予め開発責任者を指名する。開発責任者を指名する。開発責任者開発責任者 運用責任者が、開発責任者・検証責任者・廃棄責任者を兼務運用責任者が、開発責任者・検証責任者・廃棄責任者を兼務することもできる。ただし、運用責任者がシステムのすべてをすることもできる。ただし、運用責任者がシステムのすべてを開発する場合は、開発責任者と検証責任者の兼務はできな開発する場合は、開発責任者と検証責任者の兼務はできない。い。運用責任者運用責任者 ポイントポイント責任者責任者

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責任者責任者責任者責任者責任者責任者責任者責任者

�� ガイドラインで求められる責任者（例）ガイドラインで求められる責任者（例）

既存のＧＭＰ／ＧＱＰ自己点検責任者がコンピュータ化システ既存のＧＭＰ／ＧＱＰ自己点検責任者がコンピュータ化システムに対する自己点検の責務を負う。（注）ムに対する自己点検の責務を負う。（注）自己点検責任者自己点検責任者（（※※１）１） 既存のＧＭＰ／ＧＱＰ教育訓練責任者がコンピュータ化システ既存のＧＭＰ／ＧＱＰ教育訓練責任者がコンピュータ化システムに対する教育訓練の責務を負う。（注）ムに対する教育訓練の責務を負う。（注）教育訓練責任者教育訓練責任者（（※※１）１）既存のＧＭＰの逸脱管理責任者がコンピュータ化システムに既存のＧＭＰの逸脱管理責任者がコンピュータ化システムに対する逸脱管理の責務を負う。（注）対する逸脱管理の責務を負う。（注）製造販売業者の場合、逸脱管理責任者を新たに指名する必製造販売業者の場合、逸脱管理責任者を新たに指名する必要がある場合がある。要がある場合がある。逸脱管理責任者逸脱管理責任者（（※※１）１） 既存のＧＭＰ／ＧＱＰの変更管理責任者がコンピュータ化シ既存のＧＭＰ／ＧＱＰの変更管理責任者がコンピュータ化システムに対する変更管理の責務を負う。（注）ステムに対する変更管理の責務を負う。（注）変更管理責任者変更管理責任者（（※※１）１） ポイントポイント責任者責任者

（※１）ガイドラインでは、「あらかじめ指定した者」とされているが、便宜上責任者として記載責任者責任者責任者責任者責任者責任者責任者責任者

�� ガイドラインで求められる責任者（例）ガイドラインで求められる責任者（例）

コンピュータ化システムごとにシステム担当者を指名する旨をコンピュータ化システムごとにシステム担当者を指名する旨をコンピュータ化システム管理規定に定める。コンピュータ化システム管理規定に定める。機器類等のＰＬＣ等に関しては、機器類の担当者をシステム機器類等のＰＬＣ等に関しては、機器類の担当者をシステム担当者とする旨をコンピュータ化システム管理規定に定める担当者とする旨をコンピュータ化システム管理規定に定める方法もある。方法もある。システム担当者システム担当者 廃棄するコンピュータ化システムごとに指名する旨をコン廃棄するコンピュータ化システムごとに指名する旨をコンピュータ化システム管理規定に定めるか、廃棄予定の有無にピュータ化システム管理規定に定めるか、廃棄予定の有無に係らず、予め廃棄責任者を指名する。係らず、予め廃棄責任者を指名する。廃棄責任者廃棄責任者 ポイントポイント責任者責任者（注）ＣＳＶガイドラインでは、運用責任者が変更、逸脱、教育訓練の責任者の指定を行うことを求めている。一方、ＧＭＰ／ＧＱＰ省令では、製造業者／製造販売業者が前記責任者の指名を行うことを求めている。そのため、前述のように責任者を設置する場合、コンピュータ化システム管理規定等にコンピュータ化システムに関する変更、逸脱、教育訓練の責任と権限をＧＭＰ／ＧＱＰの各責任者に委譲する旨（または、運用責任者が、変更、逸脱、教育訓練の責任者の指定権限をＧＭＰ／ＧＱＰでの変更、逸脱、教育訓練の責任者の指名者に移譲）の記載が必要である。