estandarizaciÓn analÍtica de los laboratorios clÍnicos en la regiÓn latinoamericana: problemas y...
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“ESTANDARIZACIÓN ANALÍTICA DE LOS LABORATORIOS CLÍNICOS EN LA REGIÓN
LATINOAMERICANA: PROBLEMAS Y ESTRATEGIAS PARA RESOLVERLOS”
REUNION VIRTUAL – 10 de diciembre de 2008
UNIVERSIDAD DE BUENOS AIRES
Facultad de Farmacia y Bioquímica
Departamento de Bioquímica Clínica
Hospital de Clínicas “José de San Martín”
Profesor Titular Dr. Gustavo A. Negri
Estandarización
Ejecutar normas de uso uniforme en la práctica
uso de una metodología uniforme y aprobada
Comparar con un estándar de propiedades conocidas y definidas
uso de un mismo calibrador común para métodos diferentes
Armonización de mediciones interlaboratoriales
• Control de calidad externo
• Interpretación clínica por parte del médico
IFCC: 2 aproximaciones
• 1ª aproximación (década del ’70):
- Definir condiciones de método de referencia
- Instar a usar el mismo método
• Problemas:
- Adaptación a rutina, automatización, desarrollo tecnológico
- Recomendaciones de las sociedades nacionales
* Resultados EQA demuestran altos CV interlaboratorio
IFCC: 2 aproximaciones
• 2ª aproximación (actualidad):
Sistema de referencia
- Métodos de referencia
- Materiales de referencia
- Laboratorios de referencia
Concepto básico de esta aproximación es calibrar los métodos de rutina
- trazabilidad
- cuantificación de incertidumbres
- comparabilidad
El sistema de referencia provee:
Son necesarios para producir resultados útiles y confiables:
Establecer el comportamiento de los sistemas de medición.
Demostrar la comparabilidad de diferentes procedimientos utilizados en análisis de rutina destinados a medir la misma cantidad.
Asignar valores a materiales de referencia que se utilizarán para calibraciones o para control de procedimientos de mediciones de rutina.
Para las mediciones que realiza el laboratorio clínico es de vital importancia que los resultados reportados a los médicos y a los pacientes sean comparables, reproducibles y exactos.
ISO 15193
Sistemas de Referencia
TRAZABILIDAD
Propiedad del resultado de una medición o el valor de un estándar por la cual éste puede relacionarse a referencias establecidas (estándares nacionales o internacionales) a través de una cadena continua de calibraciones cada una con sus incertidumbres establecidas.
ISO 17511
Valor observado Valor verdadero
Cadena de trazabilidad
Definición de la unidad SI
Calibrador primario
Calibrador secundario
Muestra de rutina
Resultado
Procedimiento de medición primario de referencia
Procedimiento de medición secundario de referencia
ARML: Laboratorio de referencia acreditado ML: Laboratorio del productor
CGPM
BIPM
NMI ARML
Procedimiento de medición seleccionado por el fabricante
NMI ARML
MLCalibrador de trabajo del
fabricante
Procedimiento de rutina del usuario
Calibrador producido por el fabricante
Procedimiento de medición del fabricante
Los analitos medidos pueden ser clasificados
según la cadena de trazabilidad
Categoría A:
Aquellos para los cuales los resultados de medición son trazables a las unidades SI (p.ej. mol) Son compuestos químicos bien definidos, p.ej. glucosa, colesterol, urea, hormonas esteroides.
Categoría B:
Aquellos cuyos resultados no son trazables a las unidades SI,sino que solo lo son a estándares de mayor jerarquía en la cadena de calibración. se expresan en términos de unidades arbitrarias, como por ejemplo U.I.. Se basan en funciones biológicas, como ensayos de coagulación o actividad catalítica enzimática. También se basan en inmunoprocedimientos (Elisa) o en amplificación de ácidos nucleicos.
PROCEDIMIENTO DE MEDIDA
Etapa preanalítica o premetrológica.
Sistema de medida : - reactivos
- equipo de medida
El resultado de toda medición contiene un error, es decir una desviación sobre un valor “real” (verdadero) de la magnitud que se mide.
Cualquier resultado cuantitativo tiene más utilidad si se acompaña de algún tipo de estimación del error inherente a la medición (variación analítica)
Variación Analítica Variación Biológica
Error de medida y sus componentes
Error sistemático (ES)
Error sistemático Veracidad
Causas: a- Calibración incorrecta (afecta a todas las muestras)
b- Inespecificidad metrológica (afecta a las muestras que tienen magnitudes interferentes)
Cuando el equipo de medida está adecuadamente calibrado y el proceso de medida es suficientemente específico. ES 0
ERRORES SISTEMÁTICOS EN LOS PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS
Reviste gravedad en el sistema de salud:
- Diagnósticos inadecuados: falsos positivos o negativos.
- Interpretación errónea por parte del médico en control
evolutivo y terapéutico del paciente.
Una de las causas más importantes de la dispersión interlaboratorio
Con trazabilidad asegurada a sistemas de referencia establecidos.
Se transfiere la trazabilidad a las mediciones realizadas utilizando sistemas homogéneos.
Normas ISO relacionadas con medición de cantidades en muestras biológicas:- 17511: trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores y materiales de control.- 18153: trazabilidad metrológica de los valores de concentración catalítica de enzimas asignados a calibradores y materiales de control.
Calibradores y controles utilizados en el DIV
Calibración exitosa de un método de rutina a Calibración exitosa de un método de rutina a partir de un método de referenciapartir de un método de referencia
•Relación entre ambos debe ser constante para todas las muestras
•Se demuestra cuanto más extenso es el muestreo
El concepto de una relación constante intermétodo para todas las muestras ha sido descripto por el término
conmutabilidad
La cadena de trazabilidad será válida
A- El método de referencia y los métodos de rutina deben tener igual especificidad para el analito.
B- Los distintos materiales involucrados deben tener conmutabilidad con el material humano
ConmutabilidadConmutabilidad
La conmutabilidad de los materiales de referencia con las muestras de pacientes debe ser testeada por uno o varios métodos (con especificidad analítica igual a la del método de referencia).Ésta depende de:
• Fuente
• Proceso de purificación
• Matriz (cofactores, efectores, aditivos, estabilizantes)
• Procesamiento del producto final
Cuestion esencial: las propiedades del calibrador enzimático deben ser tan similares como sea posible a aquellas de la enzima en su matriz natural.
• Heterogeneidad molecular
En la práctica la relación encontrada entre los métodos de rutina y de referencia para el calibrador debe ser la misma que la relación promedio encontrada para un gran número de muestras (normales y patológicas)
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