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Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.

"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida:29/05/2015

Número de PM:

1407-266

Nombre Descriptivo del producto:

Sistema de Información Clínica

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

18-101- Sistemas de Información, para Gestión de la Práctica Médica

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

General Electric

Modelos (en caso de clase II y equipos):

Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

N/C

Indicación/es autorizada/s:

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Dispositivo que muestra imágenes médicas, datos de diversos orígenes de imágenes y otrasfuentes de información de servicios sanitarios. Las imágenes y los datos de carácter médico sepueden ver, comunicar, procesar y mostrar dentro de una red informática o en una estación detrabajo. El dispositivo se puede utilizar para proporcionar imágenes con fines diagnósticos porprofesionales cualificados.Los usuarios habituales de este sistema son las personas autorizadas y profesionales sanitarioscualificados que ven imágenes y datos de carácter médico.

Período de vida útil (si corresponde):

N/C

Método de Esterilización (si corresponde):

N/C

Forma de presentación:

Por Unidad

Condición de uso:

Uso exclusivo de profesionales e instituciones sanitarias

Nombre del fabricante:

GE Healthcare

Lugar/es de elaboración:500 W. Monroe Street Chicago, IL 60661, Estados Unidos.

En nombre y representación de la firma GE HEALTHCARE ARGENTINA S.A. , el responsablelegal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumeradosen el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 9688/19.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DE

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

RIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORIO/N°DE PROTOCOLO

FECHA DEEMISIÓN

1- ISO 13485, ISO 14971, EN 62304, IEC 62366, IEC60950 - -

2- IEC 60950, ISO 14971, EN 62304, ISO 14971, IEC62366 - -

3- ISO 13485, EN 62304 - -4- IEC ISO 14971, ISO 13485 - -5- ISO 13485, ISO 14971, EN 62304, IEC 60950 - -6- GEHC_GQP_10., 08 Procedimiento de EvaluaciónClínica (DOC0709450) - -

7- No Aplica - -8- No Aplica - -9- Estándar NEMA DICOM, PS 3, IEC60950-1,EN55022, EN55024, CISPR 22/24, IEC 62366, - -

10- ISO 13485, IEC 62366, Directiva Europea delConsejo80/181/EEC

- -

11- IEC60950-1, EN55022, EN 55024, CISPR 22/24 - -12- IEC62304, IEC60950-1, EN55022, EN 55024,CISPR 22/24 - -

13- EN980, EN1041, EN15223, ISO 14971 - -

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 9688/19, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 18 mayo 2020

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 9688/19, quedando inscripta la modificación en el Registro Nacionalde Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de GE HEALTHCAREARGENTINA S.A. bajo el número PM 1407-266 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 18mayo 2020Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 oDisposición Autorizante o su reválida.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Instituto Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

La validez del presente documento deberá verificarse mediante el código QR.

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-002912-20-8

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