complexité des études cliniques en europe : les nouvelles technologies : avantage ou inconvénient...
Post on 03-Apr-2015
108 Views
Preview:
TRANSCRIPT
Complexité des études cliniques Complexité des études cliniques en EUROPE :en EUROPE :
les nouvelles technologies : les nouvelles technologies : avantage ou inconvénientavantage ou inconvénient
Thierry ESCUDIERThierry ESCUDIERInstitut de Recherche Pierre FABREInstitut de Recherche Pierre FABRE
Thierry ESCUDIER Conférence B&CEMO logistique des essais cliniques Paris 25/01/06
PREAMBULEPREAMBULE
Regard personnel sur la conduite des essais en Europe
Apport des Nouvelles Technologies au sens large
Aucun jugement de valeur ni sur les méthodes/moyens mis en œuvre ni sur ceux qui en font commerce: débat ouvert
Thierry ESCUDIER Conférence B&CEMO logistique des essais cliniques Paris 25/01/06
Complexité des essais cliniques en EuropeComplexité des essais cliniques en Europe
Malgré les apports positifs de : la Directive Européenne sur les essais cliniques, ICH Construction Européenne au sens global (espace douanier,
euro, …) La mondialisation de la pharma
le processus d’harmonisation de mise en place des essais cliniques en Europe est loin d’être achevé
Exemple : traduction intégrale du protocole en langue locale en Espagne, au Danemark, … pour soumission aux comités d’éthiques
Thierry ESCUDIER Conférence B&CEMO logistique des essais cliniques Paris 25/01/06
Complexité des essais cliniques en EuropeComplexité des essais cliniques en Europe
L’Europe n’est pas un pays unique Langues différentes
Autorités de Santé nationales pour les demandes d’autorisation
Mise en place de la Directive sujette à variation selon les pays
Pratique médicale différente
Subtilités domestiques (prise électrique, réseau téléphonique, …)
Thierry ESCUDIER Conférence B&CEMO logistique des essais cliniques Paris 25/01/06
Complexité des essais cliniques en EuropeComplexité des essais cliniques en Europe
De fait impact sur la : Compétitivité de l’Europe face aux USA Compétitivité de la « Vieille Europe » face aux Pays de l’Est Compétitivité de l’Europe face aux pays émergents : Inde,
Asie, …
car : Rapport coûts d’investissement/recrutement des patients
en défaveur de l’EU Retard dans la mise en place des centres Calendrier du recrutement des patients non respecté …
Thierry ESCUDIER Conférence B&CEMO logistique des essais cliniques Paris 25/01/06
Complexité des essais cliniques en EuropeComplexité des essais cliniques en Europe
Comment utiliser au mieux les nouvelles technologies/pratiques dans le contexte européen
Quels sont les pièges
Au final : mieux ou moins bien ?
Thierry ESCUDIER Conférence B&CEMO logistique des essais cliniques Paris 25/01/06
Complexité des essais cliniques en EuropeComplexité des essais cliniques en Europe
Le nerf de la guerre : Aller plus vite Contrôler les coûts Maintenir la qualité
Thierry ESCUDIER Conférence B&CEMO logistique des essais cliniques Paris 25/01/06
Complexité des essais cliniques en EuropeComplexité des essais cliniques en Europe
Parmi toutes les techniques, quelles sont les solutions les plus fréquemment utilisées :
Centralisation des données Biologie centralisée ECG centralisé Randomistion centralisée
Nouvelles Technologies E-CRF E-diary Recrutement patient
Thierry ESCUDIER Conférence B&CEMO logistique des essais cliniques Paris 25/01/06
Complexité des essais cliniques en EuropeComplexité des essais cliniques en Europe
Laboratoire de biologie centralisée :
standardisation des méthodes d’analyse
standardisation des résultats
transfert des données facilité
bien établi depuis 15 ans en Europe : méthode
éprouvée
Mais …
Thierry ESCUDIER Conférence B&CEMO logistique des essais cliniques Paris 25/01/06
Complexité des essais cliniques en EuropeComplexité des essais cliniques en Europe
Laboratoire de biologie centralisée :
contraintes au niveau de la collecte des échantillons
(acceptation au niveau du centre à encourager)
contraintes pour la récupération des échantillons : horaire de récupération (appel avant 12 heures …) Documents d’envoi à remplir par le centre Logistique des échantillons congelés (carboglace, gel packs ) : impact ++
+ sur le coût Grève, blocus routier, … : solution de repli ???
coût ++
Mais …
Thierry ESCUDIER Conférence B&CEMO logistique des essais cliniques Paris 25/01/06
Complexité des essais cliniques en EuropeComplexité des essais cliniques en Europe
ECG centralisé :
harmonisation de la mesure
interprétation homogène de la relecture par 1 seul
cardiologue expert
transfert des données facilité (car données
électroniques)
Mais …
Thierry ESCUDIER Conférence B&CEMO logistique des essais cliniques Paris 25/01/06
Complexité des essais cliniques en EuropeComplexité des essais cliniques en Europe
ECG centralisé :
gestion des pannes à distance
connexion ligne analogique à l’hopital
délai de revue de l’ECG pour éligibilité du
patient à l’inclusion
Thierry ESCUDIER Conférence B&CEMO logistique des essais cliniques Paris 25/01/06
Complexité des essais cliniques en EuropeComplexité des essais cliniques en Europe
randomisation centralisée :
contrôle de la situation
amélioration méthodologique
information en ligne sur recrutement
économie en UT
Mais …
Thierry ESCUDIER Conférence B&CEMO logistique des essais cliniques Paris 25/01/06
Complexité des essais cliniques en EuropeComplexité des essais cliniques en Europe
randomisation centralisée :
conception du programme parfois laborieuse
vécue comme une contrainte supplémentaire par les
investigateurs
traduction
gestion des pannes, gestion des exceptions à la
randomisation
coût parfois +++
Thierry ESCUDIER Conférence B&CEMO logistique des essais cliniques Paris 25/01/06
Complexité des essais cliniques en EuropeComplexité des essais cliniques en Europe
e-CRF :
amélioration de la qualité (contrôles en ligne)
gain en temps de gestion des données : déjà intégré
dans une base, déjà validé
gain de place pour stockage : 1 pc versus n CRFs
papier
effet de mode = dans le vent !
Mais …
Thierry ESCUDIER Conférence B&CEMO logistique des essais cliniques Paris 25/01/06
Complexité des essais cliniques en EuropeComplexité des essais cliniques en Europe
e-CRF :
problème de conception du CRF
vécu comme une contrainte supplémentaire par les
investigateurs :« on devient les attachés de saisie du labo »
problème de débit de connexion (- à ---)
accès PC à l’hôpital et accès internet ???
compatibilité avec Mac ? Matériel ancien ?
Thierry ESCUDIER Conférence B&CEMO logistique des essais cliniques Paris 25/01/06
Complexité des essais cliniques en EuropeComplexité des essais cliniques en Europe
e-diary :
amélioration incontestable de la qualité du recueil
des données (date et heure)
apprécié par Autorités de Santé
données déjà dans une base (gain de temps) : accès
en ligne pour suivre patients
effet de mode = dans le vent !
Mais …
Thierry ESCUDIER Conférence B&CEMO logistique des essais cliniques Paris 25/01/06
Complexité des essais cliniques en EuropeComplexité des essais cliniques en Europe
e-diary :
accessibilité à tous types de patients ???
temps de conception et traduction +++
maintenance du parc (+++ si palm pilot; 0 si
téléphone du patient)
accès internet à l’hôpital pour suivi en ligne ???
accès réseaux téléphoniques différents (analogique
versus GPRS)
Thierry ESCUDIER Conférence B&CEMO logistique des essais cliniques Paris 25/01/06
Complexité des essais cliniques en EuropeComplexité des essais cliniques en Europe
recrutement des patients sur internet :
légalement possible de le faire en EU
élargissement de la population potentielle
effet de mode = dans le vent !
Mais …
Thierry ESCUDIER Conférence B&CEMO logistique des essais cliniques Paris 25/01/06
Complexité des essais cliniques en EuropeComplexité des essais cliniques en Europe
recrutement des patients sur internet :
pas forcément accepté partout dans les
mentalités
ratissage très large : beaucoup d’échecs
Thierry ESCUDIER Conférence B&CEMO logistique des essais cliniques Paris 25/01/06
Complexité des essais cliniques en EuropeComplexité des essais cliniques en Europe
en résumé :
+ : bien peser dans la balance les avantages et
inconvénients item par item en fonction des impératifs du projet (étude d’enregistrement versus phase IV; budget disponible)
+ : exemple :laboratoires de biologie centralisé :
Les laboratoires locaux dans les hopitaux donnent d’excellents résultats d’analyse
Envisager toutes les hypothèses et voir les solutions alternatives (transport immédiat/ collecte par batch)
Thierry ESCUDIER Conférence B&CEMO logistique des essais cliniques Paris 25/01/06
Complexité des essais cliniques en EuropeComplexité des essais cliniques en Europe
en résumé : Les nouvelles technologies/pratiques incontestablement
apportent un plus notamment au niveau de la standardisation et l’accès à l’information
Or le contrôle de la situation est une des clefs du succès
d’une étude clinique Néanmoins rester lucide afin de ne pas succomber au
charme de la mode
Vivre avec son temps et son cortège de nouveautés mais
ne pas rejeter pour autant les bonnes recettes du passé
top related