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Aktuelles zur Aufbereitung von Medizinprodukten

3. Symposium „Infektionsgefahren im Einsatzdienst“Essen, 10. November 2007

Prof. Dr. W. PoppKrankenhaushygieneUniversitätsklinikum Essen

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Themen

Anforderungen generell

Reinigungs-Desinfektions-Geräte (RDGs)

Manuelle Aufbereitung

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Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV)

§ 4 Instandhaltung

§ 4 (1) Der Betreiber darf nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Instandsetzung und Aufbereitung) von Medizinprodukten beauftragen, die die Sachkenntnis, Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe besitzen.

§ 4 (2) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert-Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird….

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Sachkenntnis:Fachkundelehrgänge odermindestens Sachkunde-Lehrgänge (2-5 Tage).Desinfektor: Ausreichende Sachkenntnis für die Aufbereitung von unkritischen und semikritischen Medizinprodukten, nicht jedoch von kritischen (Bezirksregierung Düsseldorf, 2007).

Bauliche Gegebenheiten: z.B. Trennung rein – unrein.

Technische Gegebenheiten: z.B. Autoklav, RDG (Reinigungs-Desinfektions-Gerät), Ultraschall.

Gebrauchsanweisung/Aufbereitungsvorschrift des Herstellers vorhanden und verfügbar.Eigene schriftliche Aufbereitungsvorschriften vorhanden und verfügbar.

Validierung des GESAMTEN Aufbereitungsprozesses.

RKI-Empfehlung umsetzen (Verbindlichkeit eines Gesetzes!).

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Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten

(Bundesgesundhbl 44, 2001, 1115-1126)

Einzelschritte:- sachgerechte Vorbereitung, ggfs. Vorreinigung am Ort der

Anwendung- Reinigung → Desinfektion, Spülung, Trocknung- Prüfung auf Sauberkeit, Unversehrtheit- Pflege, Instandsetzung- Funktionsprüfung- ggfs. Kennzeichnung- ggfs. Verpacken, Sterilisation- dokumentierte Freigabe

Validierte Verfahren (Qualifizierung von Steri, RDG, Folienschweißgerät)Vorherige RisikobewertungPersonal: benannt, qualifiziert

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Flußmesser intravasalSterilisation;Zertifizierung und Risikoanalyse nach DIN ISO 14971

Kritisch B-Produkte, die zusätzlich nicht dampfsterilisierbar sind

C) Mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung

MIC-TrokarPhakohandstückeEndoskopzangen

Immer maschinelle/thermische Reinigung/Desinfektion;Dampfsterilisation aller Teile mit Gewebekontakt

Hohlräume, schwer zugängliche Oberflächen; Probleme der Funktionssicherheit durch empfindliche Oberflächen, Knicken usw.;Anwendungen und Aufbereitungszyklen durch Hersteller begrenzt

B) Mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung

WundhakenChir. PinzetteChir. SchereSkalpellgriffe

DampfsterilisationA) Ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung

Anwendung von Blut, Blutproduk-ten, sterilen Arzneimitteln, Haut und Schleim-häutedurchdrin-gend, Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen

Kritisch

Flexibles EndoskopLarynxmaskeTubusGuedeltubus

Ggfs. mehrB) Mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung

SpekulumHNO-Mundspatel

Mind. DesinfektionA) Ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung

Kontakt mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut

Semi-kritisch

StethoskopRR-ManschetteEKG-ElektrodenBeatmungsmaske

Reinigung/Desinfektion ausreichend

Kontakt mit HautKontakt mit intakter Haut

Unkritisch

BeispielBesondere Anforderungen laut RKI

Weiterführende RKI-Erklärung

RKI-Erklärung

Einstufung von Medizinprodukten bezüglich ihrer Aufbereitung nach RKI

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Bezirksregierung Arnsberg:

Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten:

Was für Mängel wurden festgestellt?Neben reinen dokumentatorischen Mängel wurden auch Mängel bei den zur Aufbereitung verwandten Gerätschaften, den Räumlichkeiten, bei der Durchführung der manuell verrichteten Tätigkeiten sowie der Schulung der Mitarbeiter erkannt. Die Subsummierung dieser Mängel führt dann teilweise zu den in den Bildern festgehaltenen Mängel. Es handelte sich um MP, welche zur Anwendung freigegeben waren.

8Biopsiezange

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RDG oder in Desinfektions-mittel einlegen

Semikritisch BBeatmungs-maske

Desinfizierend abwischen und/oder waschen

UnkritischBlutdruck-manschette

Desinfizierend abwischen

UnkritischStethoskop

AufbereitungEinstufungProdukt

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Einwegmaterial (keine Aufbereitung: Schaumstoff)

UnkritischStiff-Neck-Kragen

Desinfizierend abwischen. Teilweise Einwegmaterial

Unkritisch?Kritisch A/B?

Blutzucker-messgerät

RDG oder in Desinfektions-mittel einlegen

Semikritisch BAmbubeutel

AufbereitungEinstufungProdukt

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Handgriff abwischen. Spatel in RDG oder in Desinfektions-mittel einlegen

Semikritisch BLaryngoskop

Desinfizierend abwischen. Einweg-Schläuche und-Behältnis

Semikritisch BAbsauggerät

Desinfizierend abwischen

UnkritischEKG-Gerät einschl. Defibrillator

AufbereitungEinstufungProdukt

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RDG oder in Desinfektions-mittel einlegen

Semikritisch AMagill-Zange

Desinfizieren und sterilisieren

Kritisch APinzetten und Scheren

Desinfizierend wischen

(Unkritisch)Notfallkoffer

AufbereitungEinstufungProdukt

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Desinfizierend wischen.

UnkritischPulsoxymeter

Desinfizierend wischen. Schlauch in RDG.

Semikritisch BBeatmungs-gerät

Desinfizierend wischen.

Semikritisch BBeatmungs-rucksack

AufbereitungEinstufungProdukt

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DIN EN ISO 17664Sterilisation von Medizinprodukten –

Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten

Juli 2004

„Diese Norm gilt für Medizinprodukte, die für eine Mehrfachverwendung vorgesehen sind und eine Wiederaufbereitung erfordern, durch die sie nach einer Anwendung in einen sterilen Zustand gelangen und erneut gebrauchsfertig sind.“

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DIN EN ISO 17664Vom Hersteller bereitzustellende Informationen

Einstellung/Kalibrierung; Schmiermittel; Wiederzusammenbau; Austausch von Bauteilen; Spezialwerkzeuge; Anforderungen für die Sichtprüfung

Kontrolle, Wartung, Prüfung

Verpackung

Ein validiertes Sterilisationsverfahren; Sterilisiermittel, Temperatur, Druck, Einwirkzeit

Sterilisation

Ein validiertes Verfahren für die manuelle Reinigung; ein validiertes Verfahren für die maschinelle Reinigung, soweit möglich; Chemikalien: welche, Konzentration, Einwirkzeit; Temperatur; Wasserqualität; chem. Rückstände?

Reinigung

Desinfektion

Ein validiertes Trocknungsverfahren; max. Temperatur, Einwirkzeit; anzuwendende Techniken

Trocknen

„Der Hersteller muß validieren, dass jedes in den bereitgestellten Informationen festgelegte Verfahren geeignet ist für die Wiederaufbereitung des Medizinprodukts zur vorgesehenen Verwendung.“

Zerlegung des Produktes; Prüfung auf Undichtigkeit; Techniken zum Einweichen/Abbürsten; Ultraschallbehandlung?

Vorbereitung vor der Reinigung

Transportbehälter; maximale Zeitspanne zwischen Verwendung und Reinigung

Vorbereitung am Gebrauchsort

Zulässige Anzahl der WiederaufbereitungszyklenBegrenzungen und Einschränkungen bei der Wiederaufbereitung

Mindestens ein validiertes VerfahrenAnweisungen zur Wiederaufbereitung

u.a. genanntInformationen

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Validierungbezieht sich auf Aufbereitungsprozesse.

Derzeit möglich für anteiligen Aufbereitungsprozeß inSterilisatoren undRDGs, sowie fürFolienschweißgeräte.Demnächst auch RDG-E´s.

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Sterilisatoren:Jährliches Durchmessen aller definiertenBestückungen.Relativ gut möglich.Verzicht auf Bioindikatoren möglich.

RDGs:Jährliches Durchmessen aller definiertenBestückungen.Praxis derzeit fragwürdig.Verzicht auf Biodindikatoren möglich.

Folienschweißgeräte:Einsenden an Hersteller – Validierung?

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Nicht reale Validierungs-Konfigurationen?

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HTA-Bericht - Laparoskopischeversus offene Appendektomie

Es ist insgesamt eine Relation von drei vermiedenen Wundinfektionen pro zusätzlichem intraabdominellemAbszess beim Einsatz laparoskopischer Appendektomie im Vergleich zu offener Operation zu erwarten.

Gorenol, V. et al: Laparoskopische vs. Offene Appendektomie: systematische Übersicht zur medizinischen Wirksamkeit und gesundheitsökonomische Analyse. GMS HealthTechnol Assess 2, 2006, Doc 22

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Vario-Programm

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RKI-gelistete RDGs

RKI zu RKI-gelisteten RDGs:Flotte darf erst nach Desinfektionszeit abgelassen werden.Listung bezieht sich nur auf thermische Desinfektion mit

93°C.RKI-gelistete RDGs nur noch in speziellen Einrichtungen

mit Hochrisikopatienten, z.B. Kompetenzzentren.CE-Kennzeichnung und Erfüllung der Norm DIN EN ISO

15883 ansonsten ausreichend.

(Bundesgesundhbl 50, 2007, 128-129)

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AdenovirenHAVNorovirenPapillomavirenPoliovirusRotavirus

Alternativ: separate Auslobung eines begrenzt viruziden Mittels für jeweiliges Virus

Viruzide Mittel erforderlich

SARS-CoronavirenHCVHBVHerpesvirenInfluenza A und BHIV

Begrenzt viruzide Mittel ausreichend

Viruswirksamkeit von Desinfektionsmitteln

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Bei Rotaviren, Noroviren, Adenoviren, Hepatitis-A-Viren möglichst nur „viruzide“ Mittel einsetzen.

Zur abschließenden Instrumentendesinfektion (ohne weitere Sterilisation) nur „viruzide“ Mittel.„Begrenzt viruzide“ Mittel aber ausreichend bei nachfolgender Sterilisation.

(Prüfung und Deklaration der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln gegen Viren. Bundesgesundheitsblatt 47, 2004, 62-66; Leitlinie der Deutschen Vereinigung…Bundesgesundheitsblatt 48, 2005, 1420-1426)

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Desinfektionsmittel

Viruzid:Aldehyde

Achtung: Formaldehyd ist kanzerogen Klasse I (IARC)Sauerstoffradikale / Per(essigsäure)-Verbindungen

Begrenzt viruzid:z.B. Alkohole

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Fazit:

Medizinprodukte kategorisieren und listen.

Sachkenntnis erforderlich (als Desinfektor bis unkritisch und semikritisch vorhanden).

Validierung von Sterilisatoren, RDGs und Folienschweißgeräten jährlich.

RDGs kritisch beobachten. Bei Neuanschaffung Glasfront.

Viruzidie bei manueller Instrumentendesinfektion (ohne nachfolgende Sterilisation): Aldehyde oder Sauerstoffabspalter.

Bei manueller Instrumentendesinfektion Konzentrationen und Einwirkzeiten entsprechend hoher organischer Belastung (VAH-Liste).