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Post on 18-Oct-2020
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2030 – agiler werden wir sicher werden
Dr. Filipa Campos-ViolaFSQ Experts GmbH
23.10.2019
12.11.191 /
Photo by Guilherme Stecanella on Unsplash
1. Was wünschen wir uns für die Medizintechnik im Jahr 2030?
2. Wie möchten wir, Fachexperten der Medizintechnik, in 2030 arbeiten?
3. Was bringt uns Agilität?
Agenda
12.11.19 VDI FA „Software in der Medizintechnik“: 2030 – agiler werden wir sicher werden2 /
1. Was wünschen wir uns für die Medizintechnik im Jahr 2030?
12.11.19 VDI FA „Software in der Medizintechnik“: 2030 – agiler werden wir sicher werden3 /
12.11.194 /https://assets.kpmg/content/dam/kpmg/cn/pdf/en/2018/04/medical-devices-2030.pdf
Medical Device Technology Roadmap to 2030
12.11.195 /https://assets.kpmg/content/dam/kpmg/cn/pdf/en/2018/04/medical-devices-2030.pdf
12.11.196 /https://assets.kpmg/content/dam/kpmg/cn/pdf/en/2018/04/medical-devices-2030.pdf
12.11.197 /https://assets.kpmg/content/dam/kpmg/cn/pdf/en/2018/04/medical-devices-2030.pdf
12.11.198 /https://assets.kpmg/content/dam/kpmg/cn/pdf/en/2018/04/medical-devices-2030.pdf
12.11.199 /https://assets.kpmg/content/dam/kpmg/cn/pdf/en/2018/04/medical-devices-2030.pdf
Medical Device Technology Roadmap to 2030
12.11.1910 /https://assets.kpmg/content/dam/kpmg/cn/pdf/en/2018/04/medical-devices-2030.pdf
BioprintingDr. Anna Kusnezowa
Zertifizierung von KI-basiertenMedizinproduktenDr. Anne Kramer
Brave New WorldDr. med. Ernst Wellnhofer
TierversuchsfreieMedizinprodukteVera Naumburger
Medizintechnik für alle –Breitenversorgung oderHigh-End für wenige?Hannes Mühlenberg
2. Wie möchten wir, Fachexperten in der Medizintechnik, in 2030 arbeiten?
12.11.19 VDI FA „Software in der Medizintechnik“: 2030 – agiler werden wir sicher werden11 /
https://www.kissclipart.com/cartoon-medical-equipment-352mfd/
Medical DeviceDevelopment
Project Manager
RM/QM
RA
Developer
System Engineer
ExternalConsultant
Wer sind unsere Stakeholder?
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Nutzer
Wie können wir nötige Expertise in Entwickler-Teams sicherstellen?
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http://www.engineeringexpert.net/Engineering-Expert-Witness-Blog/systems-engineering-in-medical-device-design-–-concept-and-requirements
https://www.mpo-mag.com/contents/view_breaking-news/2018-01-30/quality-nightmares-34-the-fda-auditor/
Ist unsere Expertise bereits veraltet?
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Workplace Burnout Survey (Delloite, 2015, USA)
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https://www2.deloitte.com/us/en/pages/about-deloitte/articles/burnout-survey.html
Mein Wunsch: (mehr) Agilität
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Photo by Guilherme Stecanella on Unsplash
3. Was bringt uns Agilität?
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Project Manager
RM/QM
RA
Developer
System Engineer
ExternalConsultant
Agilität im Projektmanagement
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Agilität in dem Mindset
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Feature-oriented vs. Hazard-oriented
Agilität in der Entwicklung
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Agilität in der Entwicklung
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System Requirements
System Design
Component Requirements(SW/HW)
Component Implementation (SW/HW)
System Test
System Integration Test
Component Tests (SW/HW)
Unit Verification(SW/HW) Sa
fety
, Sec
urity
, Hum
an F
acto
rsM
etho
dsSafety, Security, H
uman Factors
Methods
User Needs / ProductRequirements
Validation
EchoScrum® Framework
Agilität beim Wissenstransfer
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EchoScrum® Framework
Agilität beim Wissenstransfer
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EchoScrum® Team
Agilität in der Regularien
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VDI 5702 Medical SPICE(Software Process Improvement and Capability dEtermination)
ISO 14971(RM)
IEC 62366(Usability)
IEC 60601-1 (Safety)
IEC 62304(SW)
ISO 13485(QM)
Medical SPICE: Agile Dokumentation und Einsatz bei der ProzessgestaltungThomas Welsch
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Ausblick Medical SPICEAufgaben des Richtlinienausschusses VDI 5702 Medical SPICE
Überarbeitung des gesamten Blattes (neuer Gründruck)Anwendungshinweis: Risikobasierter Ansatz führt zu ReifegradforderungIntegration der IEC 82304Integration von Security-AnforderungenIntegration/Mapping zur FDA
Lust auf Mitarbeit?
Agilität in der Zulassung
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www.guidedsolutions.co.uk
MDSAP – Fünf auf einen StreichMonika Reber
Zurück zur Definition
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www.duden.de
www.duden.de
Zurück in 2001
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https://agilemanifesto.org
Heute, statt erst im Jahr 2030
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• Entwicklungen und neue Regularien fordern neue Arbeitsmodelle.
• Überlastete Teams werden keine guten Medizingeräte der Zukunft entwickeln.
• Neue Rollen in Teams (z.B. KI Spezialist; Gewebe Designer) müssen belegt werden.
• Ausbildungen von Stakeholder muss modernisiert werden (Ärzte, Ingenieur, usw.).
• Wir brauchen „Ruhe, Geduld und Mut“!
Was wünschen wir uns für die Medizintechnik in 2030?
Die Flaschenpost wird im Open Space geöffnet.
12.11.1930 /
Photo by Guilherme Stecanella on Unsplash
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Dr. Filipa Campos-Violaf.campos-viola@fsq-experts.com
FSQ Experts GmbHManaging Directors:Wolfgang MickischMatthias Größler
Balanstraße 14 81669 München
P +49 (0)89 588 087571@ contact@fsq-experts.comwww.fsq-experts.com
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