01 07 iso 9001 2015 kg bg 20150720 final

O 9001:2015

еглед на темите

ичини и цели на ревизията на стандартаемеви план и Ръководство за преход към O 9001:2015формация за ISO 9002:2015еглед на изискванията ISO 9001:2015 исквания свързани с рискаеглед на теорията за управление на риска гласно ISO 31000ображения относно управление на риска съгласно

O 9001:2015

ащо е направена ревизия на стандарта?

O User Survey през 2011 относно ISO 9001:2008

O стандартите се преглеждат на всеки 5 дини.Имаше силна подкрепа за ревизия на стандарта.

O Директива (“ISO/IEC Directives, Part 1, nsolidated ISO Supplement, 2013”) приета през 13 с:Aнекс SL “Предложения за стандарти за системи за управление” (нормативно);Aнекс SL, Приложение 2 “Структура високо ниво, идентичен основен текст, общи термини

” ( )

O - проучване и директива на ISO

ли на ревизията (1/2)

олидна рамка за 10 години – стандартът трябваосигури стабилен набор от основни изисквания за

едващите 10 години.

бщ подход – приложим за организации от всякакъвд и размер от всички сектори и индустрии.

правление на процеси – сегашният фокус върхуфективно управление на процесите трябва да бъдеддържан.

труктурна съвместимост с ISO 14001 и др.руктуриран съгласно Aнекс SL към ISO Директивалючвайки текстове и дефиниции (“High Level Structure”),вместимост, примерно с други ISO стандарти за системи заравление (example of high-level structure)

ли на ревизията (2/2)

Опростяване на:- внедряването в организациите иефективна оценка на съответствието;

- езика на стандарта, да подпомогнеразбирането и да осигури пoследователноинтерпретиране на изискванията.

а отчете промените:- в практиките и технологиите на СУК след последната основна ревизия на стандарта (през 2000 г.);

- в работната среда на организациите, която става все по-комплексна и динамична.

емеви план за ISO 9001:2015

(Източник: http://www.iso.org/iso/iso9001_revision; on 25.06.2015)

Публикуван09.07.2015

Публикуван23.09.2015

ание за прехода към новата версия на стандарта IAF ID 9:2015

D 9:2015, т. 2.1/ Валидност на сертификатите по001:2008тификатите по ISO 9001:2008 ще станаталидни три години след публикуването на9001:2015.ата на валидност на сертификатите по ISO1:2008 издадени по време на тригодишнияходен период трябва да кореспондира с краяреходния период.

D 9:2015, т.2/ Има споразумение между IAF CASCO /ISO Committee on ormity Assessment/ за тригодишен преходин период от датата на икацията на ISO 9001:2015

urce: IAF transition planning guidance and DAkkS tranistion rules)

ID 9:2015, т. 4.2.1/ Акредитирана сертификация по ISO 9001:2015 можеъде провеждана:лед акредитация на органа за сертификация по новата версия наандарта.рганизацията е демонстрирала съответствие с ISO 9001:2015.рганът за сертификация трябва да проведе одит при всеки клиент поO 9001:2015.а базата на споразумение със сертифицираните организации органът зартификация може да осъществи дейности по прехода по време наланов НО, ОПС или специален/ извънъреден одит.гато преходът се осъществява при планов НО, ОПС, вероятно ще бъдеобходимо допълнително време за дейностите по прехода /заществуващия и новия стандарт/.

urce: IAF transition planning guidance and DAkkS tranistion rules)

Какви действия се изискват от сертифицираните организации за осъществяване на прехода?

9:2015, т. 3.1/ Препоръки към организациите прилагащи ISO 9001:2008дна организация степента на необходимата промяна зависи отстта и ефикасността на прилаганата СУК, организационната структура ииките. За това силно се препоръчва анализ на съществуващото състояниеК, с цел определяне на необходимите ресурси и време за прехода.нтифициране на слабостите/ недостатъците, които трябва да седолеят за изпълнение на изискванията на ISO 9001:2015.работване на план за внедряване на промените в съществуващата

веждане на подходящо обучение и осъзнаване за всички страни, коитоват влияние на ефективността на организацията.уализиране на съществуващата СУК с цел привеждането и вветствие с ISO 9001:2015 и проверка на неината ефективноствеждане на вътрешен одит и преглед от ръководството/.ето е приложимо, установяване на контакт с органа за сертификация заделяне на ангажиментите по прехода.

азание за прилагане на ISO 9001:2015

казание относно прилагането на ISO 9001:2015.казанието е за доставчици, клиенти, “Трети страни”.казанието трябва да е общо.ъпреки това, то трябва да включва примери за прилагането на ISO 9001 а:- Специални видове организации (например малки и средни компании).

- Специални видове продукти (например sуслуги или software).

/TS 9002

July 2014Working Document„ISO/WDTS 9002“

November 2014TC 176Meeting

January 2015ISO/DTS9002(Draft Technical Specification)

September 2015ISO/TS9002Published

June –August 2015ISO/DTS9002Ballot

Timetable ISO/TS 9002

(Source: National Standards Authority of Ireland (NSAI))

status 01.07.2015: New proposalISO/NP TS 9002

Причини и цели на ревизията на стандартаВремеви план и Ръководство за преход към ISO 9001:2015Информация за ISO 9002:2015Преглед на изискванията ISO 9001:2015(FDIS 2015)

Изисквания свързани с риска(FDIS 2015)

Преглед на теорията за управление на риска ъгласно ISO 31000Съображения относно управление на риска

ъгласно ISO 9001:2015

Преглед на темите

12.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 41

1. Причини и цели на ревизията на стандарта2. Времеви план и Ръководство за преход към

ISO 9001:20153. Информация за ISO 9002:20154. Преглед на изискванията ISO 9001:2015

(FDIS 2015)

5. Изисквания свързани с риска(FDIS 2015)

6. Преглед на теорията за управление на риска съгласно ISO 310007. Съображения относно управление на риска съгласно ISO 9001:2015

✓✓

Въведение ISO 9001:2015

0.1 Общи положения /извадка/Изискванията по отношение на СУК, определени в този международенстандарт, са в допълнение към изискванията, свързани с продуктите иуслугите.Този междунарден стандарт използва процесния подход, който обединявацикъла PDCA (планиране-изпълнение-проверка-действие) и мисленето,основано на риска.Процесният подход позволява на организацията да планира своитепроцеси и техното взаимодействие.Цикълът PDCA дава възможност на организацията да гарантира, ченейните процеси са осигурени с подходящите ресурси и се управляват поподходящ начин, както и че възможностите за подобряване са определени идействащи.Мисленето, основано на риска, дава възможност на организацията даопредели факторите, които може да предизвикат отклонения от очакванитерезултати не нейните процеси и на СУК, да прилага превантивни мерки законтрол, за да се ограничат негативните последствия и да се използватмаксимално предоставилите се възможности. (виж А.4).

12.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 42

Въведение ISO 9001:2015

0.2 Принципи за управление на качествотоТози международен стандарт е основан на принципите зауправление на качеството, описани в ISO 9000.Принципите за управление на качеството са: Насоченост към клиента; Лидерство; Приобщаване на персонала; Процесен подход; Подобряване; Вземане на решения, основани на доказателства; Управление на взаимоотношенията.

12.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 43

Въведение ISO 9001:2015 0.3 Процесен подход /извадка/Този международен стандарт насърчава приемането на процесен подход приразработването, прилагането и подобряването на ефикасността на дадена СУК.Разбирането и управлението на взаимодействащите си процеси като системадопринася за по-ефикасното и ефективно постигане на предвидените резултати оторганизацията.Управлението на процесите и на системата като цяло може да бъде осъществено чрезприлагане на цикъла PDCA (планиране-изпълнение-проверка-действие) (виж т. 0.3.2) инеговото интегриране изцяло в мислене, основано на риска (виж т. 0.3.3), с целвъзползване от възможностите и предотвратяване и ограничаване на нежеланитерезултати.Прилагането на процесния подход в рамките на СУК, осигурява:

12.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 44

c) Постигането на ефикасно изпълнение на процесите

b) Разглеждането на процесите от гледна точка на добавената стойност

d) Подобряване на процесите на основата на оценяване на данните и нформацията

a) Разбирането и постоянното удовлетворяване на на изискванията

10 - те раздела на ISO 9001:2015

1. Обект и област на приложение

2. Нормативни позовавания3. Teрмини и определения4. Контекст на организацията5. Лидерство6. Планиране7. Поддържане8. Дейности9. Оценяване на резултатността10. Подобряване

12.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 45

ISO 9001:2008 спрямо ISO/FDIS 9001:2015Cравнение

Обект и област на приложение (1)Позоваване (2)

Teрмини и определения (3)Система за управление на качеството (4)Отговорност на ръководството (5)Планиране (5.4)Управление на ресурсите (6)Създаване на продукта (7)

Измерване, анализ и подобряване (8)Подобряване (8.5)

Структура на ISO 9001:2015Цикъл PDCA (Планиране - Изпълнение - Проверка – Действие)

1. Обект и област на приложение2. Нормативни позовавания3. Teрмини и определения4. Контекст на организацията5. Лидерство6. Планиране

7. Поддържане8. Дейности9. Оценяване на резултатността10. Подобряване

11.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 46

Планиране:Определеняне на:- Цели- Ресурси

Изпълнение:Изпълнение на това, което е планирано

Проверка:Наблюдение и измерване- Процеси- Продукти и услуги

Действие:Подобряване на изпълнението напроцесите при необходимост

Структура на ISO 9001:2015Цикъл PDCA (Планиране - Изпълнение - Проверка – Действие)

12.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 47

Забележка: Номерата в скоби се отнасят за точките в ISO/FDIS 9001:2015

Процесен подход

12.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 48

Схематично представяне на елементите на отделен процес. ISO 9001:2015

Sources of Inputs Receivers of OutputsActivities

Структура на стандарта: От мисията към СУК

12.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 49

Mисия / Идея за продукта

Контекст на организациятаВътрешни

обстоятелства(силни и слаби страни, ресурси, процедури,

Заинтересовани страни(клиенти, доставчици, персонал, общество …)

Външни обстоятелства

(тенденции, законови, пазарни изисквания,

(Качество-/Фирма-) политика = Обещание за изпълнение!!

Обхват на СУК

Планиране на СУК

4. Контекст на организацията

12.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 410

Oрганизацията трябва да определи външните и вътрешнитеобстоятелства, които са от значение за неината крайна цел инейната стратегическа насоченост, и които влияят наспособността й да постига желания резултат от нейната СУК.Организацията трябва да наблюдава и проверяваинформацията, свързана с тези външни и вътрешниобстоятелства.Забележка 1: Обстоятелствата могат да включват положителни иотрицателни фактори или условия, които да бъдат взети предвид.Забележка 2: Разбирането на външния контекст може да бъдеулеснено чрез отчитане на обстоятелствата, произтичащи отюридически, технологични, конкурентни, пазарни, културни,социални и икономически условия, независимо от това дали самеждународни, национални, регионални или местни.Забележка 3: Разбирането на вътрешния контекст може да бъдеулеснено чрез отчитане на обстоятелствата, свързани сценностите, културата, знанията и опита и резултатността наорганизацията.

4.1 Разбиране на организацията и на нейния контекст

12.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 411

Предвид въздействието или възможността да севъздейства върху способността на организациятапостоянно да доставя продукти и услуги, които дасъответстват на изискванията на клиентите и наизискванията на приложимите изисквания нанормативните актове, създадени от законодателен илидруг компетентен държавен орган, организациятатрябва да определи:a) заинтересованите страни, които са свързани със

СУК;b) изискванията на тези заинтересовани страни, които

са свързани с функционирането на СУК.

Организацията трябва да наблюдава и проверяваинформацията, свързана със заинтересованитестрани и съответните им изисквания.

Предвид въздействието или възможността да севъздейства върху способността на организациятапостоянно да доставя продукти и услуги, които дасъответстват на изискванията на клиентите и наизискванията на приложимите изисквания нанормативните актове, създадени от законодателен илидруг компетентен държавен орган, организациятатрябва да определи:a) заинтересованите страни, които са свързани със

СУК;b) изискванията на тези заинтересовани страни, които

са свързани с функционирането на СУК.

Организацията трябва да наблюдава и проверяваинформацията, свързана със заинтересованитестрани и съответните им изисквания.

4.2 Разбиране на потребностите и очакванията на заинтересованите страни

Дефиниция на “Клиент“ и „Заинтересована страна“

12.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 412

Заинтересована странаЛице или организация, която може да:- да бъде повлияна от,- или да се възприема като засегнатаот решение или дейност.

Пример: Клиенти, собственици,персоналът на организацията,доставчици, банкери, съюзи,партньори или общество, които могатда включват конкуренти илипротивостоящи групи за натиск.(Дефиниция от ISO DIS 9000:2014)

КлиентЛице или организация, която може даполучава или не получава:- продукт;- или услуга,предназначени за, или изисквани оттова лице или организация.Примери: потребител, клиент, краенползвател, търговец на дребно, входна вътрешен процес, бенефициент икупувач.Забележка: Клиентът може да бъдевътрешен или външен заорганизацията. ….(Дефиниция от ISO DIS 9000:2014)

12.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 413

Организацията трябва да определи границите иприложимостта на СУК, за да установи неиния обхват.Когато се определя обхватът, организацията трябва да вземепредвид:a) външните и вътрешни обстоятелства, посочени в т. 4.1;b) изискванията на съответните заинтересовани страни,

посочени в т. 4.2;c) продуктите и услугите на организацията.Организацията трябва да прилага всички изисквания на тозимеждународен стандарт, ако те са приложими в определнияобхват на нейната СУК.Обхватът на СУК на организацията трябва да бъде достъпен и дабъде поддържан във вид на Документирана Информация /ДИ/.Обхватът трябва да посочва вида на включените продукти иуслуги и да предоставя доказателство за всяко изискване на тозимеждународен стандарт, което организацията определя катонеприложимо спрямо обхвата на нейната СУК.Съответствие с този международен стандарт може да бъдеобявено само ако изискванията, определени като неприложими,не влияят на способността или отговорността на организациятада гарантира съответствието на своите продукти и услуги и наповишаването на удовлетвореността на клиентите.

Организацията трябва да определи границите иприложимостта на СУК, за да установи неиния обхват.Когато се определя обхватът, организацията трябва да вземепредвид:a) външните и вътрешни обстоятелства, посочени в т. 4.1;b) изискванията на съответните заинтересовани страни,

посочени в т. 4.2;c) продуктите и услугите на организацията.Организацията трябва да прилага всички изисквания на тозимеждународен стандарт, ако те са приложими в определнияобхват на нейната СУК.Обхватът на СУК на организацията трябва да бъде достъпен и дабъде поддържан във вид на Документирана Информация /ДИ/.Обхватът трябва да посочва вида на включените продукти иуслуги и да предоставя доказателство за всяко изискване на тозимеждународен стандарт, което организацията определя катонеприложимо спрямо обхвата на нейната СУК.Съответствие с този международен стандарт може да бъдеобявено само ако изискванията, определени като неприложими,не влияят на способността или отговорността на организациятада гарантира съответствието на своите продукти и услуги и наповишаването на удовлетвореността на клиентите.

4.3 Определяне на обхвата на СУК

12.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 414

4.4.1 Организацията трябва да създаде, прилага,поддържа и постоянно да подобрява СУК,включително необходимите процеси и тяхнотовзаимодействие в съответствие с изискванията на тозимеждународен стандарт.Организацията трябва да определи процеситенеобходими за СУК и тяхното прилагане в цялатаорганизация, както и да:a) определи необходимите входните елементи и

очакваните изходни елементи от тези процеси;b) определи последователността и взаимодействието

на тези процеси;c) определи и прилага критериите и методите,

(включително наблюдение, измерване и свързаните стях индикатори за резултатност), необходими заосигуряване на ефикасното функциониране иуправление на тези процеси;

4.4.1 Организацията трябва да създаде, прилага,поддържа и постоянно да подобрява СУК,включително необходимите процеси и тяхнотовзаимодействие в съответствие с изискванията на тозимеждународен стандарт.Организацията трябва да определи процеситенеобходими за СУК и тяхното прилагане в цялатаорганизация, както и да:a) определи необходимите входните елементи и

очакваните изходни елементи от тези процеси;b) определи последователността и взаимодействието

на тези процеси;c) определи и прилага критериите и методите,

(включително наблюдение, измерване и свързаните стях индикатори за резултатност), необходими заосигуряване на ефикасното функциониране иуправление на тези процеси;

4.4 Система за управление на качеството и нейните процеси

12.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 415

d) определи необходимите ресурси за тези процеси и даосигури тяхната наличност;e) разпредели отговорностите и правомощията за тезипроцеси;f) вземе предвид рисковете и възможностите всъответствие с изискванията на т. 6.1;g) oцени тези процеси и извърши всички необходимипромени, за да осигури, че тези процеси дават очакванитерезултати;h) подобрява процесите и СУК.

4.4.2 Организацията трябва, доколкото е необходимо, да:a) Поддържа актуална ДИ, необходима за

функционирането на тези процеси;b) Съхранява ДИ, за да има сигурността, че процесите се

осъществяват, както е планирано.

d) определи необходимите ресурси за тези процеси и даосигури тяхната наличност;e) разпредели отговорностите и правомощията за тезипроцеси;f) вземе предвид рисковете и възможностите всъответствие с изискванията на т. 6.1;g) oцени тези процеси и извърши всички необходимипромени, за да осигури, че тези процеси дават очакванитерезултати;h) подобрява процесите и СУК.

4.4.2 Организацията трябва, доколкото е необходимо, да:a) Поддържа актуална ДИ, необходима за

функционирането на тези процеси;b) Съхранява ДИ, за да има сигурността, че процесите се

осъществяват, както е планирано.

4.4 Система за управление на качеството и неините процеси

5. Лидерство

12.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 416

Висшето ръководство трябва да доказва своетолидерство и своя ангажимент по отношение на СУКкато:a) поема отговорност за ефикасността на СУК;b) гарантира, че политиката по качеството и целите по

качеството са създадени за СУК и те са съвместимисъс стратегическата насоченост и с контекста наорганизацията;

c) осигурява интегрирането на изискванията на СУК вбизнес процесите на организацията;

d) насърчава използването на процесния подход имисленето, основано на риска;

e) осигурява наличието на ресурсите, необходими заСУК;

f) информира за важността на ефикасното управление накачеството и за съответствието с изискванията на СУК;

g) осигурява постигане на очакваните резултати наСУК;

Висшето ръководство трябва да доказва своетолидерство и своя ангажимент по отношение на СУКкато:a) поема отговорност за ефикасността на СУК;b) гарантира, че политиката по качеството и целите по

качеството са създадени за СУК и те са съвместимисъс стратегическата насоченост и с контекста наорганизацията;

c) осигурява интегрирането на изискванията на СУК вбизнес процесите на организацията;

d) насърчава използването на процесния подход имисленето, основано на риска;

e) осигурява наличието на ресурсите, необходими заСУК;

f) информира за важността на ефикасното управление накачеството и за съответствието с изискванията на СУК;

g) осигурява постигане на очакваните резултати наСУК;

5.1 Лидерство и ангажираност5.1.1 Общи положения

Лидерство

h) приобщава, насочва и подпомага персонала да допринася заефикасността на СУК;i) насърчава подобряването;j) подкрепя други управленски роли, да доказват лидерството си всвоите сфери на отговорност.

Висшето ръководство трябва да доказва своето лидерство и свояангажимент по отношение на насочеността към клиента катогарантира, че:a) изискванията на клиентите и изискванията на приложимите

нормативни актове, създадени от законодателен иликомпетентен сържавен орган, са разбрани и се спазватпостоянно;

b) рисковете и възможностите за подобряване, които може даимат влияние върху съответствието на продуктите иуслугите, както и върху способността за повишаване наудовлетвореността на клиeнта са определени и са взетипредвид;

c) насочеността към повишаване на удовлетвореността на

h) приобщава, насочва и подпомага персонала да допринася заефикасността на СУК;i) насърчава подобряването;j) подкрепя други управленски роли, да доказват лидерството си всвоите сфери на отговорност.

Висшето ръководство трябва да доказва своето лидерство и свояангажимент по отношение на насочеността към клиента катогарантира, че:a) изискванията на клиентите и изискванията на приложимите

нормативни актове, създадени от законодателен иликомпетентен сържавен орган, са разбрани и се спазватпостоянно;

b) рисковете и възможностите за подобряване, които може даимат влияние върху съответствието на продуктите иуслугите, както и върху способността за повишаване наудовлетвореността на клиeнта са определени и са взетипредвид;

c) насочеността към повишаване на удовлетвореността на

дерство и ираностОбщи жения

Насоченост лиента

дерство и ираностОбщи жения

Насоченост лиента

Лидерство

Висшето ръководство трябва да създаде, прилага иподдържа актуална политиката по качеството, която:a) е подходяща за целите и контекста на

организацията и е в подкрепа на нейнатастратегическа насоченост;

b) осигурява рамка за създаване на целите покачеството;

c) включва ангажимент за удовлетворяване наприложимите изисквания;

d) включва ангажимент за непрекъсанто подобряванена СУК.

Политиката по качеството трябва да:a) бъде достъпна и поддържана актуална във вид на

ДИ;b) бъде оповестена, разбрана и прилагана в

организацията;c) бъде достъпна за съответните заинтересовани

Висшето ръководство трябва да създаде, прилага иподдържа актуална политиката по качеството, която:a) е подходяща за целите и контекста на

организацията и е в подкрепа на нейнатастратегическа насоченост;

b) осигурява рамка за създаване на целите покачеството;

c) включва ангажимент за удовлетворяване наприложимите изисквания;

d) включва ангажимент за непрекъсанто подобряванена СУК.

Политиката по качеството трябва да:a) бъде достъпна и поддържана актуална във вид на

ДИ;b) бъде оповестена, разбрана и прилагана в

организацията;c) бъде достъпна за съответните заинтересовани

литика.Създаване литиката по твото

естяване на иката по твото

литика.Създаване литиката по твото

естяване на иката по твото

Лидерство

Висшето ръководство трябва да гарантира, чеотговорностите и правомощията за съответните функцииса разпределени, оповестени и разбрани в организацията.Висшето ръководство трябва да разпредели отговорносттаи правомощията за:a) осигуряване на съответствието на СУК с изискванията

на този международен стандарт;b) осигуряване процесите да предоставят предвидените

изходни елементи;c) докладване на резултатността на СУК и възможностите

за подобряване (виж т. 10.1), по-специално пред висшеторъководство;

d) осигуряване насърчаването на насочеността къмклиента навсякъде в организацията;

e) осигуряване на поддържането на целостта на СУК,когато се планират и прилагат изменения в СУК.

Висшето ръководство трябва да гарантира, чеотговорностите и правомощията за съответните функцииса разпределени, оповестени и разбрани в организацията.Висшето ръководство трябва да разпредели отговорносттаи правомощията за:a) осигуряване на съответствието на СУК с изискванията

на този международен стандарт;b) осигуряване процесите да предоставят предвидените

изходни елементи;c) докладване на резултатността на СУК и възможностите

за подобряване (виж т. 10.1), по-специално пред висшеторъководство;

d) осигуряване насърчаването на насочеността къмклиента навсякъде в организацията;

e) осигуряване на поддържането на целостта на СУК,когато се планират и прилагат изменения в СУК.

ли, орности и мощия в изацията

ставител наставител наЗадачата остава; Няма изискване за ПР. Например няма

“ ”Задачата остава; Няма изискване за ПР. Например няма

“ ”

Планиране

6.1.1 При планирането на своята СУК организацията трябвада отчита обстоятелствата от т. 4.1 и изскванията от т. 4.2 ида определи рисковете и възможностите, които трябва дабъдат взети предвид, за да се:a) създаде увереност, че СУК може да постигне

предвидените резултати;b) повишат желаните последствия;c) предотвратят или намалят нежеланите последствия;d) постигне подобряване.

6.1.2 Организацията трябва да планира:a) действия за овладяване на тези рискове и

възможности;b) начина, по който да:

1. интегрира и прилага тези действия в процесите насвоята СУК (виж т. 4.4);

2. оценява ефикасността на тези действия.

6.1.1 При планирането на своята СУК организацията трябвада отчита обстоятелствата от т. 4.1 и изскванията от т. 4.2 ида определи рисковете и възможностите, които трябва дабъдат взети предвид, за да се:a) създаде увереност, че СУК може да постигне

предвидените резултати;b) повишат желаните последствия;c) предотвратят или намалят нежеланите последствия;d) постигне подобряване.

6.1.2 Организацията трябва да планира:a) действия за овладяване на тези рискове и

възможности;b) начина, по който да:

1. интегрира и прилага тези действия в процесите насвоята СУК (виж т. 4.4);

2. оценява ефикасността на тези действия.

йствия за дяване на вете и ожностите

Планиране

Предприетите действия за овладяване на рисковете ивъзможностите трябва да бъдат пропорционални напотенциалното въздействие върху съответствието напродукти и услуги.

Забележка 1: Начините за овладяване на рисковете може давключват избягване на риска, поемане на риска с целвъзползване от дадена възмажност, премахване на източникана риска, промяна на вероятността или на последствията,споделяне на риска или задържане на риска на базата наразумно решение.

Забележка 2: Възможностите може да доведат до въвеждане нанови практики, пускане на нови продукти, откриване на новипазари, привличане на нови клиенти, създаване напартньорства, използване на нови технологии и други желани иосъществими възможности за реагиране на потребностите наорганизацията или на неините клиенти

Предприетите действия за овладяване на рисковете ивъзможностите трябва да бъдат пропорционални напотенциалното въздействие върху съответствието напродукти и услуги.

Забележка 1: Начините за овладяване на рисковете може давключват избягване на риска, поемане на риска с целвъзползване от дадена възмажност, премахване на източникана риска, промяна на вероятността или на последствията,споделяне на риска или задържане на риска на базата наразумно решение.

Забележка 2: Възможностите може да доведат до въвеждане нанови практики, пускане на нови продукти, откриване на новипазари, привличане на нови клиенти, създаване напартньорства, използване на нови технологии и други желани иосъществими възможности за реагиране на потребностите наорганизацията или на неините клиенти

йствия за дяване на вете и ожностите

Планиране

6.2.1 Организацията трябва да създаде цели покачеството за съответните функции, нива и процесинеобходими за СУК.Целите по качеството трябва:a) да бъдат свързани с политиката по качеството;b) да бъдат измерими;c) да вземат предвид приложимите изисквания;d) да бъдат подходящи за съответствието на продукти и

услуги и за повишаването на удовлетвореността наклиентите;

e) да бъдат наблюдавани;f) да бъдат оповестени;g) да бъдат актуализирани при необходимост.

Организацията трябва да поддържа актуална ДИ относноцелите по качеството.

6.2.1 Организацията трябва да създаде цели покачеството за съответните функции, нива и процесинеобходими за СУК.Целите по качеството трябва:a) да бъдат свързани с политиката по качеството;b) да бъдат измерими;c) да вземат предвид приложимите изисквания;d) да бъдат подходящи за съответствието на продукти и

услуги и за повишаването на удовлетвореността наклиентите;

e) да бъдат наблюдавани;f) да бъдат оповестени;g) да бъдат актуализирани при необходимост.

Организацията трябва да поддържа актуална ДИ относноцелите по качеството.

ели по твото и ране на стите за то гане

Планиране

6.2.2 Когато организацията планира начина, по който дапостигне тези цели по качеството, тя трябва да определи:a) какво ще бъде направено;b) какви ресурси ще бъдат необходими;c) кой ще бъде отговорен;d) кога това ще бъде завършено;e) как ще се оценяват резултатите.

Когато организацията определя необходимостта отизменения на СУК, измененията трябва да бъдатизвършвани планирано (виж т. 4.4).Организацията трябва да вземе предвид:a) целта на измененията и потенциалните последствия

от тях;b) целостта на СУК;c) наличието на ресурси;d) разпределянето или преразпределянето на

6.2.2 Когато организацията планира начина, по който дапостигне тези цели по качеството, тя трябва да определи:a) какво ще бъде направено;b) какви ресурси ще бъдат необходими;c) кой ще бъде отговорен;d) кога това ще бъде завършено;e) как ще се оценяват резултатите.

Когато организацията определя необходимостта отизменения на СУК, измененията трябва да бъдатизвършвани планирано (виж т. 4.4).Организацията трябва да вземе предвид:a) целта на измененията и потенциалните последствия

от тях;b) целостта на СУК;c) наличието на ресурси;d) разпределянето или преразпределянето на

ланиране мененията

Поддържане

Организацията трябва да идентифицира и осигуриресурсите, необходими за разработване, прилагане,поддържане и непрекъснато подобряване на СУК.Организацията трябва да вземе предвид:a) възможностите и ограниченията на съществуавщите

вътрешни ресурси;b) това, което е необходимо да се достави от външни

доставчици.

Организацията трябва да определи и осигуричовешките ресурси, необходими за ефикаснотоприлагане на своята СУК, както и за изпълнението иуправлението на своите процеси.

Организацията трябва да определи, осигури иподдържа необходимата инфраструктура за прилаганена своите процеси за постигане на съответствие на

Организацията трябва да идентифицира и осигуриресурсите, необходими за разработване, прилагане,поддържане и непрекъснато подобряване на СУК.Организацията трябва да вземе предвид:a) възможностите и ограниченията на съществуавщите

вътрешни ресурси;b) това, което е необходимо да се достави от външни

доставчици.

Организацията трябва да определи и осигуричовешките ресурси, необходими за ефикаснотоприлагане на своята СУК, както и за изпълнението иуправлението на своите процеси.

Организацията трябва да определи, осигури иподдържа необходимата инфраструктура за прилаганена своите процеси за постигане на съответствие на

сурсиОбщи жения

Човешки си

аструктура

сурсиОбщи жения

Човешки си

Поддържане Забележка: Инфраструктурата може да включва:a) сградите и свързаните с тях услуги;b) материалното обзавеждане, включително техническо и

програмно осигуряване;c) транспортните средства;d) информационните и съобщителните технологии.

Организацията трябва да определи, осигури и поддържазаобикалящата среда, необходима за изпълнението нанеините процеси и за постигане на съответствие напродуктите и услугите.Забележка: Подходящата заобикаляща среда може да бъде комбинация от човешки и физически фактори, като:a) социални (например липса на дискриминация, спокойна

среда без конфронтации);b) психологически (например намаляване на стреса,

предотвратяване на изтощаване, емоционална защита);c) физически (например температура, горещина, влажност,

осветеност, циркулация на въздуха, хигиена, шум).Тези фактори може да се различават съществено в зависимост от

Забележка: Инфраструктурата може да включва:a) сградите и свързаните с тях услуги;b) материалното обзавеждане, включително техническо и

програмно осигуряване;c) транспортните средства;d) информационните и съобщителните технологии.

Организацията трябва да определи, осигури и поддържазаобикалящата среда, необходима за изпълнението нанеините процеси и за постигане на съответствие напродуктите и услугите.Забележка: Подходящата заобикаляща среда може да бъде комбинация от човешки и физически фактори, като:a) социални (например липса на дискриминация, спокойна

среда без конфронтации);b) психологически (например намаляване на стреса,

предотвратяване на изтощаване, емоционална защита);c) физически (например температура, горещина, влажност,

осветеност, циркулация на въздуха, хигиена, шум).Тези фактори може да се различават съществено в зависимост от

Заобикаляща за нението на сите

Организацията трябва да определи и предостави ресурсите,необходими за осигуряване на валидни и надежднирезултати, когато наблюдението или измерването сеизползват за проверка на съответствието на продукти иуслуги с изискванията. Организацията трябва да осигури, чепредоставените ресурси:a) са подходящи за конкретния вид предприети дейности за

наблюдение и измерване;b) се поддържат, за да се осигури непрекъснатата им

пригодност по предназначение.Организацията трябва да съхранява подходящата ДИ, за дадоказва пригодността за целите на наблюдението иизмерването.

Когато проследимостта на измерването е изискване иликогато се счита от организацията за съществен елемент отосигуряването на доверие във валидността на резултатите от

Организацията трябва да определи и предостави ресурсите,необходими за осигуряване на валидни и надежднирезултати, когато наблюдението или измерването сеизползват за проверка на съответствието на продукти иуслуги с изискванията. Организацията трябва да осигури, чепредоставените ресурси:a) са подходящи за конкретния вид предприети дейности за

наблюдение и измерване;b) се поддържат, за да се осигури непрекъснатата им

пригодност по предназначение.Организацията трябва да съхранява подходящата ДИ, за дадоказва пригодността за целите на наблюдението иизмерването.

Когато проследимостта на измерването е изискване иликогато се счита от организацията за съществен елемент отосигуряването на доверие във валидността на резултатите от

Ресурси за юдение и авне Общи

жение

ледимост мерването

Ресурси за юдение и авне Общи

жение

ледимост мерването

a) калибрирани и/или проверявани, през определениинтервали или преди използването спрямо еталони заизмерване, проследими до международни илинационални еталони. Когато не съществуват такиваеталони, използваната основа за калибрирането илипроверката трябва да бъде съхранявана във вид на ДИ;

b) идентифицирани, за да може да се определивалидността на тяхното калибриране;

c) предпазени срещу настройки, повреди или влошаване,което би направило невалидно калибрирането ипоследващите резултати от измерване.

Когато средството за измерване е доказано неприемливо запредвиденото използване, организацията трябва даопредели, дали валидността на резултати от предишниизмервания е била повлияна неблагоприятно и дапредприеме подходящи действия, когато е необходимо.

a) калибрирани и/или проверявани, през определениинтервали или преди използването спрямо еталони заизмерване, проследими до международни илинационални еталони. Когато не съществуват такиваеталони, използваната основа за калибрирането илипроверката трябва да бъде съхранявана във вид на ДИ;

b) идентифицирани, за да може да се определивалидността на тяхното калибриране;

c) предпазени срещу настройки, повреди или влошаване,което би направило невалидно калибрирането ипоследващите резултати от измерване.

Когато средството за измерване е доказано неприемливо запредвиденото използване, организацията трябва даопредели, дали валидността на резултати от предишниизмервания е била повлияна неблагоприятно и дапредприеме подходящи действия, когато е необходимо.

Ресурси за юдение и авне ледимост мерването

Поддържане Организацията трябва да определи знанията, необходими зафункционирането на нейните процеси и за постигане насъответствието на продуктите и услугите.Тези знания трябва да бъдат поддържани и да са на разположение,когато е необходимо.Когато се разглеждат променящите се потребности и тенденции заизменение, организацията трябва да взема предвид своите настоящизнания и да определи как да придобие или да получи достъп донеобходимите допълнителни знания и необходимотоактуализиране.Забележка1: Всяка организация има специфични знания; те обикновено сепридобиват чрез натрупан опит. Тази информация се използва и споделя,за да се постигнат целите на организацията.Забележка 2: Знанията и опитът на организацията може да се основаватна:a) вътрешни източници (например интелектуална собственост; знания,

придобити чрез опит; в резултат на поуки от неуспехи и от успешнипроекти; натрупване и споделяне на недокументирани знания и опит;резултати от подобряване на процеси, продукти и услуги);

b) външни източници (например стандарти академични знания

Организацията трябва да определи знанията, необходими зафункционирането на нейните процеси и за постигане насъответствието на продуктите и услугите.Тези знания трябва да бъдат поддържани и да са на разположение,когато е необходимо.Когато се разглеждат променящите се потребности и тенденции заизменение, организацията трябва да взема предвид своите настоящизнания и да определи как да придобие или да получи достъп донеобходимите допълнителни знания и необходимотоактуализиране.Забележка1: Всяка организация има специфични знания; те обикновено сепридобиват чрез натрупан опит. Тази информация се използва и споделя,за да се постигнат целите на организацията.Забележка 2: Знанията и опитът на организацията може да се основаватна:a) вътрешни източници (например интелектуална собственост; знания,

придобити чрез опит; в резултат на поуки от неуспехи и от успешнипроекти; натрупване и споделяне на недокументирани знания и опит;резултати от подобряване на процеси, продукти и услуги);

b) външни източници (например стандарти академични знания

Знания и в изацията

Организацията трябва да:a) определи необходимата компетентност на лицата,

работещи под неин контрол, която влияе върхуфункционирането и ефикасността на СУК;

b) осигури, че тези лица са компетентни на основата наподходящо образование, обучение или опит;

c) когато е приложимо, да предприема действия заповишаване на необходимата компетентност и заоценяване на ефикасността на предприетите действия.

d) съхранява подходяща ДИ като доказателство закомпетентността.

Забележка: Действията, които може да се предвидят, обикновеновключват например обучение, наставничество илипреназначаване на наети в момента лица; или наемане наработа, или сключване на договор с компетентни лица.

Организацията трябва да:a) определи необходимата компетентност на лицата,

работещи под неин контрол, която влияе върхуфункционирането и ефикасността на СУК;

b) осигури, че тези лица са компетентни на основата наподходящо образование, обучение или опит;

c) когато е приложимо, да предприема действия заповишаване на необходимата компетентност и заоценяване на ефикасността на предприетите действия.

d) съхранява подходяща ДИ като доказателство закомпетентността.

Забележка: Действията, които може да се предвидят, обикновеновключват например обучение, наставничество илипреназначаване на наети в момента лица; или наемане наработа, или сключване на договор с компетентни лица.

мпетентностмпетентност

Организацията трябва да осигури, че лицата, работещипод неин контрол са информирани относно:a) политиката по качеството;b) съответните цели по качеството;c) важността на техния принос за ефикасността на

СУК, включително ползите от подобренатарезултатност;

d) последствията от неспазването на изискванията наСУК.

Организацията трябва да определи начините завътрешен и външен обмен на информация, подходящза СУК, включително:a) по какви въпроси ще се обменя информация;b) кога да се обменя информация;c) с кого да се обменя информация;d) как да се обменя информация;

Организацията трябва да осигури, че лицата, работещипод неин контрол са информирани относно:a) политиката по качеството;b) съответните цели по качеството;c) важността на техния принос за ефикасността на

СУК, включително ползите от подобренатарезултатност;

d) последствията от неспазването на изискванията наСУК.

Организацията трябва да определи начините завътрешен и външен обмен на информация, подходящза СУК, включително:a) по какви въпроси ще се обменя информация;b) кога да се обменя информация;c) с кого да се обменя информация;d) как да се обменя информация;

ъзнаване

бмен на рмация

ъзнаване

бмен на рмация

СУК на организацията трябва да включва:a) ДИ, изисквана от този международен стандарт;b) ДИ, определена от организацията като необходима за

ефикасността на СУК.Забележка: Обхватът на ДИ в рамките на СУК може да се различава в зависимост от организацията вследствие на:a) големината на организацията и вида на нейните дейности, процеси, продукти и услуги;b) сложността на процесите и тяхното взаимодействие;c) компетентността на персонала.

При създаването и актуализирането на ДИ организацията трябва да осигури подходящи:a) идентификация и описание на ДИ (например, заглавие, дата,

съставител, или номер за позоваване);b) форма (например език, версия на програмния продукт,

графики), и носител (например, хартиен, електронен);c) преглед и одобряване за пригодност и адекватност.

СУК на организацията трябва да включва:a) ДИ, изисквана от този международен стандарт;b) ДИ, определена от организацията като необходима за

ефикасността на СУК.Забележка: Обхватът на ДИ в рамките на СУК може да се различава в зависимост от организацията вследствие на:a) големината на организацията и вида на нейните дейности, процеси, продукти и услуги;b) сложността на процесите и тяхното взаимодействие;c) компетентността на персонала.

При създаването и актуализирането на ДИ организацията трябва да осигури подходящи:a) идентификация и описание на ДИ (например, заглавие, дата,

съставител, или номер за позоваване);b) форма (например език, версия на програмния продукт,

графики), и носител (например, хартиен, електронен);c) преглед и одобряване за пригодност и адекватност.

ментирана рмацияОбщи жения

Създаване и лизиране

ментирана рмацияОбщи жения

Създаване и лизиране

7.5.3.1 ДИ, изисквана от СУК и от този международен стандарт,трябва да бъде управлявана, за да се осигури, че:a) е достъпна и подходяща за използване, където и когато е

необходимо;b) е защитена по подходящ начин (например срещу нарушаване

на професионална тайна, неправилно използване или нарушаване на целостта).

7.5.3.2 За управление на ДИ организацията трябва да приложи следните дейности, както е приложимо:a) разпространение, достъп, възстановяване и използване;b) съхраняване и защита, включително запазването на

четливостта;c) управление на измененията (например контрол на

изданията);d) съхраняване и унищожаване.ДИ с външен произход, определена от организацията като необходима за планирането и функционирането на СУК, трябва да бъде идентифицирана по подходящ начин и да бъде управлявана.ДИ б

7.5.3.1 ДИ, изисквана от СУК и от този международен стандарт,трябва да бъде управлявана, за да се осигури, че:a) е достъпна и подходяща за използване, където и когато е

необходимо;b) е защитена по подходящ начин (например срещу нарушаване

на професионална тайна, неправилно използване или нарушаване на целостта).

7.5.3.2 За управление на ДИ организацията трябва да приложи следните дейности, както е приложимо:a) разпространение, достъп, възстановяване и използване;b) съхраняване и защита, включително запазването на

четливостта;c) управление на измененията (например контрол на

изданията);d) съхраняване и унищожаване.ДИ с външен произход, определена от организацията като необходима за планирането и функционирането на СУК, трябва да бъде идентифицирана по подходящ начин и да бъде управлявана.ДИ б

Управление

ентираната рмация

Дейности Организацията трябва да планира, прилага и управлявапроцесите (виж т. 4.4), необходими за удовлетворяване наизискванията, свързани с доставянето на продукти ипредоставянето на услуги и осъществяването на действията,определени в т. 6 чрез:a) определяне на изискванията за продуктите и услугите;b) създаване на критерии за:

1) процесите;2) приемането на продукти и услуги;

c) определяне на ресурсите, необходими за постигането насъответствие с изискванията за продуктите и услугите;

d) упражняване на контрол на процесите в съответствие скритериите;

е) определяне, поддържане и съхранение на ДИ в достатъчнастепен:1) за да се създаде сигурност, че процесите са изпълнени,както е планирано;

2) за да се докаже съответствието на продуктите и

Организацията трябва да планира, прилага и управлявапроцесите (виж т. 4.4), необходими за удовлетворяване наизискванията, свързани с доставянето на продукти ипредоставянето на услуги и осъществяването на действията,определени в т. 6 чрез:a) определяне на изискванията за продуктите и услугите;b) създаване на критерии за:

1) процесите;2) приемането на продукти и услуги;

c) определяне на ресурсите, необходими за постигането насъответствие с изискванията за продуктите и услугите;

d) упражняване на контрол на процесите в съответствие скритериите;

е) определяне, поддържане и съхранение на ДИ в достатъчнастепен:1) за да се създаде сигурност, че процесите са изпълнени,както е планирано;

2) за да се докаже съответствието на продуктите и

еративно ране и ление

Дейности

Изходните елементи от това планиране трябва да бъдатподходящи за начина, по който организациятаосъществява оперативните дейности.Организацията трябва да управлява планиранитеизменения и да анализира последствията от непредвидениизменения и ако е необходимо, да предприема действия заограничаване на всяко неблагоприятно въздействие.

Организацията трябва да осигури, че процесите възложенина външен изпълнител се управляват (виж т. 8.4)

Изходните елементи от това планиране трябва да бъдатподходящи за начина, по който организациятаосъществява оперативните дейности.Организацията трябва да управлява планиранитеизменения и да анализира последствията от непредвидениизменения и ако е необходимо, да предприема действия заограничаване на всяко неблагоприятно въздействие.

Организацията трябва да осигури, че процесите възложенина външен изпълнител се управляват (виж т. 8.4)

перативно ране и ление

Дейности Обменът на информация с клиентите трябва да включва:a) предоставянето на информация, свързана с продуктите и

услугите;b) обработването на запитвания, договори или поръчки,

включително техните изменения;c) получаването на обратна информация от клиентите, свързана с

продуктите и услугите, включително рекламации от клиенти;d) манипулирането със или управлението на собствеността на

клиента;e) създаването на специфични изисквания, свързани с действия

при извънъредни ситуации, когато е необходимо;

Когато определя изискванията относно продуктите и услугите,които ще бъдат предлагани на клиентите, организацията трябва дагарантира, че:a) са определени изискванията относно продуктите и услугите,

включително:1) всички приложими изисквания на нормативните актове,създадени от законодателен или друг компетентен държавенорган;2) тези, считани за необходими от организацията.

b) организацията може да отговори на рекламациите относно

Обменът на информация с клиентите трябва да включва:a) предоставянето на информация, свързана с продуктите и

услугите;b) обработването на запитвания, договори или поръчки,

включително техните изменения;c) получаването на обратна информация от клиентите, свързана с

продуктите и услугите, включително рекламации от клиенти;d) манипулирането със или управлението на собствеността на

клиента;e) създаването на специфични изисквания, свързани с действия

при извънъредни ситуации, когато е необходимо;

Когато определя изискванията относно продуктите и услугите,които ще бъдат предлагани на клиентите, организацията трябва дагарантира, че:a) са определени изискванията относно продуктите и услугите,

включително:1) всички приложими изисквания на нормативните актове,създадени от законодателен или друг компетентен държавенорган;2) тези, считани за необходими от организацията.

b) организацията може да отговори на рекламациите относно

исквания за ктите и итеОбмен на рмация с тите

Определяне искванията одуктите и ите

исквания за ктите и итеОбмен на рмация с тите

Определяне искванията одуктите и ите

Дейности

8.2.3.1 Организацията трябва да гарантира, че тя еспособна да изпълни изискванията за продуктите иуслугите, които предлага на клиентите. Преди да сеангажира да доставя продукти и услуги на клиента,организацията трябва да извърши преглед, който давключва:a) изискванията определени от клиента, включително

изискванията, свързани с доставката и дейноситте следдоставката;

b) изискванията, които не са заявени от клиента, но санеобходими за определеното или предвиденоизползване, когато то е известно;

c) изискванията определени от организацията;d) изискванията на нормативните актове, създадени от

законодателен или друг компетентен държавен органприложими за продуктите и услугите;

e) разликите между изискванията по договор или съгласнопоръчката и тези които са определени предварително

8.2.3.1 Организацията трябва да гарантира, че тя еспособна да изпълни изискванията за продуктите иуслугите, които предлага на клиентите. Преди да сеангажира да доставя продукти и услуги на клиента,организацията трябва да извърши преглед, който давключва:a) изискванията определени от клиента, включително

изискванията, свързани с доставката и дейноситте следдоставката;

b) изискванията, които не са заявени от клиента, но санеобходими за определеното или предвиденоизползване, когато то е известно;

c) изискванията определени от организацията;d) изискванията на нормативните актове, създадени от

законодателен или друг компетентен държавен органприложими за продуктите и услугите;

e) разликите между изискванията по договор или съгласнопоръчката и тези които са определени предварително

Преглед на ванията за ктите и ите

Дейности

Организацията трябва да гарантира, че различията междуизискванията по договор или съгласно поръчката и тези, които саопределени предварително, са разрешени.Изискванията на клиента трябва да бъдат потвърдени оторганизацията, преди да бъдат приети, когато клиентът не гипредоставя в документиран вид.Забележка: В някои случаи, например при продажби в интернет, неможе да се осъществи официален преглед на всяка поръчка. Тогавапрегледът може да обхваща подходяща информация за продуктакато каталози или рекламни материали.

8.2.3.2 Организацията трябва да съхранява ДИ, както еприложимо, за:a) резултатите от прегледа;b) всяко ново изискване по отношение на продуктите и услугите.

Организацията трябва да гарантира, че съответната ДИ еизменена и съответният персонал е информиран за измененитеизисквания когато са променени изискванията за продуктите и

Организацията трябва да гарантира, че различията междуизискванията по договор или съгласно поръчката и тези, които саопределени предварително, са разрешени.Изискванията на клиента трябва да бъдат потвърдени оторганизацията, преди да бъдат приети, когато клиентът не гипредоставя в документиран вид.Забележка: В някои случаи, например при продажби в интернет, неможе да се осъществи официален преглед на всяка поръчка. Тогавапрегледът може да обхваща подходяща информация за продуктакато каталози или рекламни материали.

8.2.3.2 Организацията трябва да съхранява ДИ, както еприложимо, за:a) резултатите от прегледа;b) всяко ново изискване по отношение на продуктите и услугите.

Организацията трябва да гарантира, че съответната ДИ еизменена и съответният персонал е информиран за измененитеизисквания когато са променени изискванията за продуктите и

Изменения искванията

Дейности Проектиране и разработване на продукти и услуги

Организацията трябва да създаде, внедри и поддържапроцес на проектиране и разработване, подходящ даосигури последваща доставка на продукти и услуги.

При определяне на етапите и мерките за контрол припроектирането и разработването организацията трябва давземе предвид:a) естеството, продължителността и сложността на

дейностите за проектиране и разработване;b) изискваните етапи на процеса, включително

приложимите прегледи на проектирането иразработването;

c) изискваните дейности за проверка (верификация) ипотвърждаване (валидиране) в процеса напроектирането и разработването;

Организацията трябва да създаде, внедри и поддържапроцес на проектиране и разработване, подходящ даосигури последваща доставка на продукти и услуги.

При определяне на етапите и мерките за контрол припроектирането и разработването организацията трябва давземе предвид:a) естеството, продължителността и сложността на

дейностите за проектиране и разработване;b) изискваните етапи на процеса, включително

приложимите прегледи на проектирането иразработването;

c) изискваните дейности за проверка (верификация) ипотвърждаване (валидиране) в процеса напроектирането и разработването;

Общи жения

Планиране оектирането работването

Общи жения

Планиране оектирането работването

d) отговорностите и правомощията на участващите впроцеса на проектиране и разработване;e) необходимостта от вътрешни и външни ресурси запроектирането и разработването на продукти и услуги;f) необходимостта от управление на взаимодействиетомежду персонала, участващ в процеса на проектиране иразработване;g) необходимостта от участие на клиенти и ползватели впроцеса на проектиране и разработване;

h) последващите изисквания, свързани с доставката напродукти и предоставянето на услуги;

i) нивото на управление на процеса на проектиране иразработване, очаквано от клиентите и съответнитедруги заинтересовани страни;

j) ДИ, необходима за доказателство, че изискваниятаотносно проектирането и разработването саудовлетворени.

d) отговорностите и правомощията на участващите впроцеса на проектиране и разработване;e) необходимостта от вътрешни и външни ресурси запроектирането и разработването на продукти и услуги;f) необходимостта от управление на взаимодействиетомежду персонала, участващ в процеса на проектиране иразработване;g) необходимостта от участие на клиенти и ползватели впроцеса на проектиране и разработване;

h) последващите изисквания, свързани с доставката напродукти и предоставянето на услуги;

i) нивото на управление на процеса на проектиране иразработване, очаквано от клиентите и съответнитедруги заинтересовани страни;

j) ДИ, необходима за доказателство, че изискваниятаотносно проектирането и разработването саудовлетворени.

Планиране

тирането и ботването

Планиране

тирането и ботването

Организацията трябва да определи съществените изискванияза конкретния вид продукти и услуги, които се проектират иразработват. Организацията трябва да вземе предвид следното:a) функционалните изисквания и изискванията за

изпълнение;b) информацията получена от подобни предишни дейности за

проектиране и разработване;c) изискванията на нормативните актове, създадени от

законодателен или друг компетентен държавен орган;d) стандарти или кодекси за добра практика, които

организацията е поела ангажимент да прилага;e) потенциалните последствия от откази вследствие на

естеството на продуктите и услугите;Входните елементи трябва да бъдат адекватни на целите напроектирането и разработването, да бъдат пълни инедвусмислени. Трябва да бъдат намерени решения напротиворечията между входните елементи.Организацията трябва да съхранява ДИ за входните елементи напроектирането и разработването.

Организацията трябва да определи съществените изискванияза конкретния вид продукти и услуги, които се проектират иразработват. Организацията трябва да вземе предвид следното:a) функционалните изисквания и изискванията за

изпълнение;b) информацията получена от подобни предишни дейности за

проектиране и разработване;c) изискванията на нормативните актове, създадени от

законодателен или друг компетентен държавен орган;d) стандарти или кодекси за добра практика, които

организацията е поела ангажимент да прилага;e) потенциалните последствия от откази вследствие на

естеството на продуктите и услугите;Входните елементи трябва да бъдат адекватни на целите напроектирането и разработването, да бъдат пълни инедвусмислени. Трябва да бъдат намерени решения напротиворечията между входните елементи.Организацията трябва да съхранява ДИ за входните елементи напроектирането и разработването.

ходни ти за ирането

отването

ходни ти за ирането

отването

Организацията трябва да прилага мерки за контрол напроцеса на проектиране и разработване, за да осигури че:a) са определени очакваните резултати;b) се извършват прегледи за оценяване на резултатите отпроектирането и разработването за удовлетворяване наизискванията;

c) се извършват дейности за проверка (верификация), за дасе осигури, че изходните елементи от проектирането иразработването удовлетворяват входните елементи;

d) се извършват дейности за потвърждаване (валидиране),за да се осигури, че получените продукти и услугиудовлетворяват изискванията за определеното приложениеили предвиденото използване;

e) са предприети всички необходими дейности, свързани спроблeми, установени по време на прегледите илидейностите за проверка (верификация), и потвърждаване(валидиране);

f) се съхранява ДИ свързана с тези дейности

Организацията трябва да прилага мерки за контрол напроцеса на проектиране и разработване, за да осигури че:a) са определени очакваните резултати;b) се извършват прегледи за оценяване на резултатите отпроектирането и разработването за удовлетворяване наизискванията;

c) се извършват дейности за проверка (верификация), за дасе осигури, че изходните елементи от проектирането иразработването удовлетворяват входните елементи;

d) се извършват дейности за потвърждаване (валидиране),за да се осигури, че получените продукти и услугиудовлетворяват изискванията за определеното приложениеили предвиденото използване;

e) са предприети всички необходими дейности, свързани спроблeми, установени по време на прегледите илидейностите за проверка (верификация), и потвърждаване(валидиране);

f) се съхранява ДИ свързана с тези дейности

ерки за л на ирането

отването

ерки за л на ирането

отването

Забележка: Прегледите, проверките (верификациите) ипотвърждаването (валидиране) на проектирането и разработванетоимат различни цели. Те може да бъдат извършвани поотделно или дабъдат комбинирани по начин, подходящ за продуктите и услугите наорганизацията.

Организацията трябва да осигури, че изходните елементи отпроектирането и разработването:a) удовлетворяват входните изисквания;b) са подходящи за последващите процеси, свързани сдоставката на продукти и предоставянето на услуги;

c) съдържат или се позовават на изисквания за наблюдениеи измерване, когато е подходящо, както и критерии заприемане;

d) определят характеристиките на продуктите и услугите,които са съществени за тяхното предвидено използване итяхното безопасно и правилно предоставяне.

Организацията трябва да съхранява ДИ за изходните

Забележка: Прегледите, проверките (верификациите) ипотвърждаването (валидиране) на проектирането и разработванетоимат различни цели. Те може да бъдат извършвани поотделно или дабъдат комбинирани по начин, подходящ за продуктите и услугите наорганизацията.

Организацията трябва да осигури, че изходните елементи отпроектирането и разработването:a) удовлетворяват входните изисквания;b) са подходящи за последващите процеси, свързани сдоставката на продукти и предоставянето на услуги;

c) съдържат или се позовават на изисквания за наблюдениеи измерване, когато е подходящо, както и критерии заприемане;

d) определят характеристиките на продуктите и услугите,които са съществени за тяхното предвидено използване итяхното безопасно и правилно предоставяне.

Организацията трябва да съхранява ДИ за изходните

зходни ти от ирането и отването

Организацията трябва да идентифицира, преглежда иуправлява измененията, направени по време на или следпроектирането и разработването на продуктите и услугите,така че да няма неблагоприятно въздействие върхусъответствието с изискванията.

Организацията трябва да съхранява ДИ за:a) измеменията при проектирането и разработването;b) резултатите от прегледите;c) разрешение за внасяне на измененията;d) действията, предприети за предотвратяване нанеблагоприятни въздействия.

Организацията трябва да идентифицира, преглежда иуправлява измененията, направени по време на или следпроектирането и разработването на продуктите и услугите,така че да няма неблагоприятно въздействие върхусъответствието с изискванията.

Организацията трябва да съхранява ДИ за:a) измеменията при проектирането и разработването;b) резултатите от прегледите;c) разрешение за внасяне на измененията;d) действията, предприети за предотвратяване нанеблагоприятни въздействия.

Изменения

тирането

ботването

Изменения

тирането

ботването

Дейности Управление на процеси, продукти и услуги от външни доставчици

Организацията трябва да гарантира, че изпълняваните от външнидоставчици процеси, продукти и услуги са в съответствие сизискванията.Организацията трябва да определи мерките за контрол, който да сеприлагат по отношение на процесите, продуктите и услугите отвъншен доставчик, когато:a) продуктите и услугите от външни доставчици са предназначенида бъдат вложени в собствените продукти и услуги наорганизацията;b) продуктите и услугите се доставят директно на клиентите отвъншни доставчици от името на организацията;с) процес или част от процес се изпълнява от външен доставчик, врезултат на решение на организацията.Организацията трябва да определи и да прилага критерии заоценяване, подбор, наблюдение на изпълнението и повторнооценяване на външни доставчици, на основата на тяхнатаспособност да изпълняват процеси или доставят продукти и услуги всъответствие с изискванията. Организацията трябва да съхранява ДИза тези дейности и за всички необходими действия произтичащи от

бщи ениябщи ения

Организацията трябва да осигури, че изпълняваните от външнидоставчици процеси, продукти и услуги не влияят неблагоприятно върхуспособността на организацията постоянно да доставя на своите клиентисъответстващи продукти и услуги.Организацията трябва да:a) осигури, че изпълняваните от външен доставчик процеси остават

под управлението на нейната СУК;b) определи мерките за контрол, които възнамерява да приложи

спрямо външните доставчици, както и тези, които възнамерява даприложи към изходния резултат от външните процеси;

c) вземе предвид:1) потенциалното въздействие на изпълняваните от външен

доставчик процеси, продукти и услуги върху способността наорганизацията постоянно да удовлетворява изискванията наклиентите и изискванията на приложимите нормативните актове,създадени от законодателен или друг компетентен държавенорган;

2) ефикасността на прилаганите от външния доставчик мерки законтрол.

Организацията трябва да осигури, че изпълняваните от външнидоставчици процеси, продукти и услуги не влияят неблагоприятно върхуспособността на организацията постоянно да доставя на своите клиентисъответстващи продукти и услуги.Организацията трябва да:a) осигури, че изпълняваните от външен доставчик процеси остават

под управлението на нейната СУК;b) определи мерките за контрол, които възнамерява да приложи

спрямо външните доставчици, както и тези, които възнамерява даприложи към изходния резултат от външните процеси;

c) вземе предвид:1) потенциалното въздействие на изпълняваните от външен

доставчик процеси, продукти и услуги върху способността наорганизацията постоянно да удовлетворява изискванията наклиентите и изискванията на приложимите нормативните актове,създадени от законодателен или друг компетентен държавенорган;

2) ефикасността на прилаганите от външния доставчик мерки законтрол.

ид и т на лението

Организацията трябва да гарантира адекватността наизискванията, преди да ги съобщи на външните доставчици.Организацията трябва да информира външните доставчициотносно своите изисквания за:a) процесите, продуктите и услугите, които трябва да бъдатдоставени;b) одобряването на:

1) продукти и услуги;2) методи, процеси и технически съоръжения;3) пускането на продуктите и услугите;

c) компетентността, включително всяка необходимаквалификация на персонала;d) взаимодействието на външните доставчици с организацията;e) контрола и наблюдението върху изпълнението на външниядоставчик, които организацията трябва да приложи;f) дейностите по проверка (верификация) или потвърждаване(валидиране), които организацията или нейният клиентвъзнамеряват да осъществят на място при външния доставчик

Организацията трябва да гарантира адекватността наизискванията, преди да ги съобщи на външните доставчици.Организацията трябва да информира външните доставчициотносно своите изисквания за:a) процесите, продуктите и услугите, които трябва да бъдатдоставени;b) одобряването на:

1) продукти и услуги;2) методи, процеси и технически съоръжения;3) пускането на продуктите и услугите;

c) компетентността, включително всяка необходимаквалификация на персонала;d) взаимодействието на външните доставчици с организацията;e) контрола и наблюдението върху изпълнението на външниядоставчик, които организацията трябва да приложи;f) дейностите по проверка (верификация) или потвърждаване(валидиране), които организацията или нейният клиентвъзнамеряват да осъществят на място при външния доставчик

рмация азначевъншни вчици

Дейности Производство и предоставяне на услуга

Организацията трябва да осъществява производството ипредоставянето на услугата при управлявани условия.Управляваните условия трябва да включват, според случая:

a) наличието на ДИ, която да описва:1) характеристиките на произвежданите продукти, на

предоставяните услуги или изпълняваните дейности;2) резултатите, които трябва да бъдат постигнати;

b) наличието и използването на подходящи ресурси занаблюдение и измерване;c) извършването на дейности по наблюдение и измерване наподходящи етапи, за да се провери (верифицира), че саудовлетворени критериите за управление на процесите или наизходните елементи от тях, както и на критериите за приеманена продукти и услуги;d) използването на подходяща инфраструктура и заобикалящасреда за функциониране на процесите;e) определянето на компетентен персонал, включително всяка

Организацията трябва да осъществява производството ипредоставянето на услугата при управлявани условия.Управляваните условия трябва да включват, според случая:

a) наличието на ДИ, която да описва:1) характеристиките на произвежданите продукти, на

предоставяните услуги или изпълняваните дейности;2) резултатите, които трябва да бъдат постигнати;

b) наличието и използването на подходящи ресурси занаблюдение и измерване;c) извършването на дейности по наблюдение и измерване наподходящи етапи, за да се провери (верифицира), че саудовлетворени критериите за управление на процесите или наизходните елементи от тях, както и на критериите за приеманена продукти и услуги;d) използването на подходяща инфраструктура и заобикалящасреда за функциониране на процесите;e) определянето на компетентен персонал, включително всяка

водството и ставянето луга

f) потвърждаването (валидирането) и периодичнотопрепотвърждаване на способността на процесите за производство иза предоставяне на услуги да постигат на предвидените резултати,когато получените изходни елементи не може да бъдат проверени(верифицирани) чрез последващо наблюдение или измерване.g) извършването на действия за предотвратяване на човешкагрешка;h) извършването на дейности, свързани с пускането, доставката ипериода след доставката.

Организацията трябва да използва подходящи средства, за даидентифицира изходните елементи, когато това е необходимо, зада се осигури съответствието на продуктите и услугите.Организацията трябва да идентифицира състоянието на изходнитеелементи по отношение на изискванията за наблюдение иизмерване по време на производството и предоставянето на услуги.Когато проследимостта е изискване, организацията трябва дауправлява уникалната идентификация на изходните елементи отпроцеса и трябва да съхранява необходимата за проследимостта ДИ.

f) потвърждаването (валидирането) и периодичнотопрепотвърждаване на способността на процесите за производство иза предоставяне на услуги да постигат на предвидените резултати,когато получените изходни елементи не може да бъдат проверени(верифицирани) чрез последващо наблюдение или измерване.g) извършването на действия за предотвратяване на човешкагрешка;h) извършването на дейности, свързани с пускането, доставката ипериода след доставката.

Организацията трябва да използва подходящи средства, за даидентифицира изходните елементи, когато това е необходимо, зада се осигури съответствието на продуктите и услугите.Организацията трябва да идентифицира състоянието на изходнитеелементи по отношение на изискванията за наблюдение иизмерване по време на производството и предоставянето на услуги.Когато проследимостта е изискване, организацията трябва дауправлява уникалната идентификация на изходните елементи отпроцеса и трябва да съхранява необходимата за проследимостта ДИ.

ение на одството

тавянето уга

фикация ледимост

ение на одството

тавянето уга

фикация ледимост

Организацията трябва да се отнася грижливо към собствеността наклиенти или на външни доставчици, докато тя се намира подконтрола на организацията или се използва от нея.Организацията трябва да идентифицира, проверява, защитава иопазва собствеността на клиентите или на външните доставчици,която е доставена за използване или за влагане в продуктите и услугите.Когато собственост на клиент или на външен доставчик е загубена,повредена или по друг начин е установено, че е непригодна заизползване, организацията трябва да информира за това клиента иливъншния доставчик и да съхранява ДИ за случилото се.Забележка: Собствеността на клиент или на външен доставчик може да включваматериали, съставни части, инструменти и технически средства, помещения,интелектуална собственост и лични данни.

Организацията трябва да предпазва изходните елементи по времена производството и предоставянето на услуга в достатъчна степен,за да се гарантира съответствие с изискванията.Забележка: Предпазването може да включва идентификация, манипулиране,контрол за замърсяването, складиране, предаване или транспортиране, кактои защита.

Организацията трябва да се отнася грижливо към собствеността наклиенти или на външни доставчици, докато тя се намира подконтрола на организацията или се използва от нея.Организацията трябва да идентифицира, проверява, защитава иопазва собствеността на клиентите или на външните доставчици,която е доставена за използване или за влагане в продуктите и услугите.Когато собственост на клиент или на външен доставчик е загубена,повредена или по друг начин е установено, че е непригодна заизползване, организацията трябва да информира за това клиента иливъншния доставчик и да съхранява ДИ за случилото се.Забележка: Собствеността на клиент или на външен доставчик може да включваматериали, съставни части, инструменти и технически средства, помещения,интелектуална собственост и лични данни.

Организацията трябва да предпазва изходните елементи по времена производството и предоставянето на услуга в достатъчна степен,за да се гарантира съответствие с изискванията.Забележка: Предпазването може да включва идентификация, манипулиране,контрол за замърсяването, складиране, предаване или транспортиране, кактои защита.

еност лежаща енти

и чици

азване

еност лежаща енти

и чици

азване

Организацията трябва да удовлетвори изискванията относно дейноститеслед доставка, свързани с продуктите и услугите.При определяне на обхвата на изискваните след доставка дейности,организацията трябва да вземе предвид:a) изискванията на нормативните актове, създадени от законодателенили друг компетентен държавен орган;b) потенциалните нежелани последствия, свързани с нейните продукти иуслуги;c) естеството, използването и предвидения жизнен цикъл на продуктите иуслугите;d) изискванията на клиентите;e) обратната информация от клиентите.Забележка: Дейностите след доставката може да включват действия в рамкитена гаранционните условия, договорни задължения, например услуги заподдръжка и допълнителни услуги като рециклиране или окончателноунищожаване.

Организацията трябва да извършва преглед и да управлява измененията,свързани с производството и предоставянето на услуги в достатъчнастепен, за да осигури непрекъснато съответствие с изискванията.Организацията трябва да съхранява ДИ, описваща резултатите от

Организацията трябва да удовлетвори изискванията относно дейноститеслед доставка, свързани с продуктите и услугите.При определяне на обхвата на изискваните след доставка дейности,организацията трябва да вземе предвид:a) изискванията на нормативните актове, създадени от законодателенили друг компетентен държавен орган;b) потенциалните нежелани последствия, свързани с нейните продукти иуслуги;c) естеството, използването и предвидения жизнен цикъл на продуктите иуслугите;d) изискванията на клиентите;e) обратната информация от клиентите.Забележка: Дейностите след доставката може да включват действия в рамкитена гаранционните условия, договорни задължения, например услуги заподдръжка и допълнителни услуги като рециклиране или окончателноунищожаване.

Организацията трябва да извършва преглед и да управлява измененията,свързани с производството и предоставянето на услуги в достатъчнастепен, за да осигури непрекъснато съответствие с изискванията.Организацията трябва да съхранява ДИ, описваща резултатите от

Дейности оставка

ление на енията

Дейности оставка

ление на енията

Дейности

Организацията трябва да внедри на подходящи етапипланирани мерки, за да провери дали изискванията запродуктите и услугите са удовлетворени.Пускането на продукти и услуги за клиента не трябва дасе извършва, преди планираните мерки да са завършенипо удовлетворителен начин, освен когато са одобрени отсъответен компетентен орган и когато е приложимо, отклиента.Организацията трябва да съхранява ДИ, свързана спускането на продукти и услуги за клиента.ДИ трябва да включва:a) доказателство за съответствие с критериите заприемане;b) проследимост до лицата, имащи правомощие запускането на продукти и услуги.

ускане на кти и и

Дейности

8.7.1 Организацията трябва да осигури че изходнитеелементи, които не са в съответствие с изискванията,са идентифицирани и управлявани, така, че да сепредотврати тяхното непреднамерено използване илидоставка.В зависимост от естеството на несъответствието инеговото въздействие върху съответствието на продуктитеи услугите, организацията трябва да предприемаподходящи коригиращи действия. Това трябва да сеприлага и за несъответстващи продукти и услуги,открити след доставката на продуктите, по време напредоставянето на услуги или след това.

правление

тветстващи ни елементи

правление

тветстващи ни елементи

Дейности

Организацията трябва да се разпорежда снесъответстващите изходни елементи по един или повечеот следните начини:a) коригиране;b) изолиране, ограничаване, връщане или прекратяванена доставката на продукти и услуги;c) уведомяване на клиента;d) получаване на разрешение за приемане с отклонение.Съответствието с изискванията трябва да бъде проверено,когато несъответстващите изходни елементи са коригирани,.

8.7.2 Организацията трябва да съхранява ДИ която:a) описва несъответствието;b) описва предприетите действия;c) описва всички получени разрешения за приемане с отклонение;d) идентифицира оправомощеното лице за вземането на решение по отношение на несъответствието

Организацията трябва да се разпорежда снесъответстващите изходни елементи по един или повечеот следните начини:a) коригиране;b) изолиране, ограничаване, връщане или прекратяванена доставката на продукти и услуги;c) уведомяване на клиента;d) получаване на разрешение за приемане с отклонение.Съответствието с изискванията трябва да бъде проверено,когато несъответстващите изходни елементи са коригирани,.

8.7.2 Организацията трябва да съхранява ДИ която:a) описва несъответствието;b) описва предприетите действия;c) описва всички получени разрешения за приемане с отклонение;d) идентифицира оправомощеното лице за вземането на решение по отношение на несъответствието

правление

тветства-ходни нти

правление

тветства-ходни нти

Оценяване на резултатността

Организацията трябва да определи:a) какво да бъде наблюдавано и измервано;b) методите за наблюдение, за измерване, за анализ иоценяване, необходими за осигуряване на валиднирезултати;c) кога да се извършва наблюдение и измерване;d) кога резултатите от наблюдението и измерването дабъдат анализирани и оценявани.Организацията трябва да оценява резултатността иефикасността на СУК.Организацията трябва да съхранява подходяща ДИ катодоказателство за резултатите.

Организацията трябва да наблюдава възприятията наклиентите за степента, до която са удовлетворени технитепотребности и очаквания. Организацията трябва да определиметодите за получаване наблюдение и преглед на тази

Организацията трябва да определи:a) какво да бъде наблюдавано и измервано;b) методите за наблюдение, за измерване, за анализ иоценяване, необходими за осигуряване на валиднирезултати;c) кога да се извършва наблюдение и измерване;d) кога резултатите от наблюдението и измерването дабъдат анализирани и оценявани.Организацията трябва да оценява резултатността иефикасността на СУК.Организацията трябва да съхранява подходяща ДИ катодоказателство за резултатите.

Организацията трябва да наблюдава възприятията наклиентите за степента, до която са удовлетворени технитепотребности и очаквания. Организацията трябва да определиметодите за получаване наблюдение и преглед на тази

юдение, ване, з и ване Общи жения

етворе-на клиента

юдение, ване, з и ване Общи жения

етворе-на клиента

Забележка: Примерите за наблюдение на възприятията на клиента може давключват проучвания на удовлетвореността на клиента, обратна информация отклиента за доставените продукти и услуги, срещи с клиентите, анализ напазарния дял, похвали, рекламации, свързани с гаранционни условия и докладиот дистрибутори.

Организацията трябва да анализира и оценяваподходящите данни и информацията, получени в резултатот наблюдението и измерването.Резултатите от анализа трябва да се използват за оценяванена:a) съответствието на продуктите и услугите;b) степента на удовлетвореност на клиентите;c) резултатността и ефикасността на СУК;d) ефикасността на внедреното планиране;e) ефикасността на предприетите действията заовладяване на рисковете и възможностите;f) изпълнението на външни доставчици;

Забележка: Примерите за наблюдение на възприятията на клиента може давключват проучвания на удовлетвореността на клиента, обратна информация отклиента за доставените продукти и услуги, срещи с клиентите, анализ напазарния дял, похвали, рекламации, свързани с гаранционни условия и докладиот дистрибутори.

Организацията трябва да анализира и оценяваподходящите данни и информацията, получени в резултатот наблюдението и измерването.Резултатите от анализа трябва да се използват за оценяванена:a) съответствието на продуктите и услугите;b) степента на удовлетвореност на клиентите;c) резултатността и ефикасността на СУК;d) ефикасността на внедреното планиране;e) ефикасността на предприетите действията заовладяване на рисковете и възможностите;f) изпълнението на външни доставчици;

етворе-на та

Анализ няване

етворе-на та

Анализ няване

9.2.1 Организацията трябва да провежда вътрешни одитипрез планирани интервали от време, за да предоставяинформация дали СУК:a) е в съответствие със:

1) собствените изисквания на организацията относнонейната СУК;2) изискванията на този международен стандарт;

b) се прилага ефикасно и се поддържа актуална.

9.2.2 Организацията трябва даa) планира, създаде, изпълнява и поддържа програма (и)за одит, в която обикновено се определят честотата, методите,отговорностите, изискванията за планиране и отчитане.Програмите за одит трябва да вземат предвид важността насъответните процеси, измененията, влияещи върхуорганизацията и резултатите от предишни одити.b) определи критериите за одит и обхвата за всеки одит;c) подбере одитори и да извърши одит така че да осигури

9.2.1 Организацията трябва да провежда вътрешни одитипрез планирани интервали от време, за да предоставяинформация дали СУК:a) е в съответствие със:

1) собствените изисквания на организацията относнонейната СУК;2) изискванията на този международен стандарт;

b) се прилага ефикасно и се поддържа актуална.

9.2.2 Организацията трябва даa) планира, създаде, изпълнява и поддържа програма (и)за одит, в която обикновено се определят честотата, методите,отговорностите, изискванията за планиране и отчитане.Програмите за одит трябва да вземат предвид важността насъответните процеси, измененията, влияещи върхуорганизацията и резултатите от предишни одити.b) определи критериите за одит и обхвата за всеки одит;c) подбере одитори и да извърши одит така че да осигури

ътрешен ътрешен

d) осигури, че резултатите от одитите се докладват насъответното ръководство;e) предприеме незабавно подходящи корекции икоригиращи действия;f) съхранява ДИ като доказателство за изпълнението напрограмата за одит и резултатите от одита.

Забележка: За указания виж ISO 19011.

През планирани интервали висшето ръководство трябва даизвършва преглед на въведената в организацията СУК , зада осигури нейната непрекъсната пригодност, адекватност,ефикасност и съответствие със стратегическатанасоченост на организацията.

d) осигури, че резултатите от одитите се докладват насъответното ръководство;e) предприеме незабавно подходящи корекции икоригиращи действия;f) съхранява ДИ като доказателство за изпълнението напрограмата за одит и резултатите от одита.

Забележка: За указания виж ISO 19011.

През планирани интервали висшето ръководство трябва даизвършва преглед на въведената в организацията СУК , зада осигури нейната непрекъсната пригодност, адекватност,ефикасност и съответствие със стратегическатанасоченост на организацията.

ътрешен

еглед от одството Общи ения

ътрешен

еглед от одството Общи ения

Прегледът от ръководството трябва да бъде планиран и да се извършва, като се взема предвид следното:a) състоянието на действията, за които е взето решение на предишни прегледи от ръководството; b) измененията на външни и вътрешни обстоятелства, свързани със СУК;c) информацията за резултатността и ефикасността на СУК, включително тенденции по отношение на:

1) удовлетвореност на клиентите и обратна информация от съответните заинтересовани страни;

2) нивото на изпълнение на целите по качество; 3) изпълнението на процесите и съответствието на

продукти и услуги; 4) несъответствията и коригиращите действия;5) резултатите от наблюдението и измерването; 6) резултатите от одити;

Прегледът от ръководството трябва да бъде планиран и да се извършва, като се взема предвид следното:a) състоянието на действията, за които е взето решение на предишни прегледи от ръководството; b) измененията на външни и вътрешни обстоятелства, свързани със СУК;c) информацията за резултатността и ефикасността на СУК, включително тенденции по отношение на:

1) удовлетвореност на клиентите и обратна информация от съответните заинтересовани страни;

2) нивото на изпълнение на целите по качество; 3) изпълнението на процесите и съответствието на

продукти и услуги; 4) несъответствията и коригиращите действия;5) резултатите от наблюдението и измерването; 6) резултатите от одити;

Входни нти за еда от одството

d) адекватността на ресурсите;e) ефикасността на действията, предприети за овладяванена рисковете и възможностите (виж т. 6.1);f) възможностите за подобряване.

Изходните елементи от прегледа от ръководството трябвада включват решения и действия, свързани със следното:a) възможностите за подобряване;b) всяка необходимост от изменения в СУК;c) потребностите от ресурси.Организацията трябва да съхранява ДИ като доказателствоза изходните елементи от прегледа от ръководството.

d) адекватността на ресурсите;e) ефикасността на действията, предприети за овладяванена рисковете и възможностите (виж т. 6.1);f) възможностите за подобряване.

Изходните елементи от прегледа от ръководството трябвада включват решения и действия, свързани със следното:a) възможностите за подобряване;b) всяка необходимост от изменения в СУК;c) потребностите от ресурси.Организацията трябва да съхранява ДИ като доказателствоза изходните елементи от прегледа от ръководството.

Изходни нти от еда от одството

. Подобряване

Организацията трябва да определи и избере възможноститеза подобряване и да предприеме всички необходими действияза удовлетворяване на изискванията на клиента и за повишаванена неговата удовлетвореност.Те трябва да включват: a) подобряване на продуктите и услугите, за да се удовлетворят изискванията и да се отчитат бъдещите потребности и очаквания; b) коригиране, предотвратяване или намаляване на нежеланите въздействия;c) подобряване на резултатността и ефикасността на СУК.

Забележка: Примерите за подобряване може да включват корекция, коригиращо действие, непрекъснато подобряване, внезапна голяма промяна, нововъведение и реорганизация.

Организацията трябва да определи и избере възможноститеза подобряване и да предприеме всички необходими действияза удовлетворяване на изискванията на клиента и за повишаванена неговата удовлетвореност.Те трябва да включват: a) подобряване на продуктите и услугите, за да се удовлетворят изискванията и да се отчитат бъдещите потребности и очаквания; b) коригиране, предотвратяване или намаляване на нежеланите въздействия;c) подобряване на резултатността и ефикасността на СУК.

Забележка: Примерите за подобряване може да включват корекция, коригиращо действие, непрекъснато подобряване, внезапна голяма промяна, нововъведение и реорганизация.

бщи жениябщи

жения

10.2.1 Когато възникне несъответствие, включително свързанорекламация, организацията трябва да:а) реагира на несъответствието и според случая;

1) да предприеме действия за контрол и коригирането му;2) да се справи с последствията;

b) да оценява необходимостта от предприемане на действияза отстраняване на причината (причините) занесъответствието, за да не се повтори или възникне на другомясто, като:1) извърши преглед и анализ на несъответствието;2) определи причините за несъответствието;3) проучи дали съществуват други подобни несъответствия,или биха могли евентуално да възникнат;

c) изпълнява всички изисквани действия;d) извършва преглед на ефикасността на всяко предприетокоригиращо действие;e) актуализира рисковете и възможностите, определени по

10.2.1 Когато възникне несъответствие, включително свързанорекламация, организацията трябва да:а) реагира на несъответствието и според случая;

1) да предприеме действия за контрол и коригирането му;2) да се справи с последствията;

b) да оценява необходимостта от предприемане на действияза отстраняване на причината (причините) занесъответствието, за да не се повтори или възникне на другомясто, като:1) извърши преглед и анализ на несъответствието;2) определи причините за несъответствието;3) проучи дали съществуват други подобни несъответствия,или биха могли евентуално да възникнат;

c) изпълнява всички изисквани действия;d) извършва преглед на ефикасността на всяко предприетокоригиращо действие;e) актуализира рисковете и възможностите, определени по

ветствие иращо ие

f) внася изменения в СУК при необходимост.Коригиращите действия трябва да бъдат подходящи запоследствията от появилите се несъответствия.10.2.2 Организацията трябва да съхранява ДИ катодоказателство за:а) естеството на несъответствията и всички предприетипоследващи действия;b) резултатите от всяко коригиращо действие.

Организацията трябва постоянно да подобрявапригодността, адекватността и ефикасността на СУК.Организацията трябва да вземе предвид резултатите отанализа и оценяването, както и изходните елементи отпрегледа от ръководството, за да определи далисъществуват потребности или възможности, които трябва дабъдат разгледани като част от постоянното подобряване

f) внася изменения в СУК при необходимост.Коригиращите действия трябва да бъдат подходящи запоследствията от появилите се несъответствия.10.2.2 Организацията трябва да съхранява ДИ катодоказателство за:а) естеството на несъответствията и всички предприетипоследващи действия;b) резултатите от всяко коригиращо действие.

Организацията трябва постоянно да подобрявапригодността, адекватността и ефикасността на СУК.Организацията трябва да вземе предвид резултатите отанализа и оценяването, както и изходните елементи отпрегледа от ръководството, за да определи далисъществуват потребности или възможности, които трябва дабъдат разгледани като част от постоянното подобряване

ответствие игиращо вие

остоянно бряване

ответствие игиращо вие

остоянно бряване

ложение А (информационно)няване на новата структура, на терминологията и на понятията

В този международен стандарт няма изискване да бъдеприлагана неговата структура и терминология за ДИ наСУК на организацията.Структурата е предвидена така, че да осигури логичнопредставяне на изискванията, а не модел задокументиране на политики, цели и процеси наорганизацията.

Няма изискване термините, използвани от даденаорганизацията, да бъдат заменяни с термините,използвани в този международен стандарт приопределяне на изискванията за СУК.

Организациите могат да избират да използват термини, които са подходящи за техните дейности (например, като използват "записи", "документация", или "протоколи", вместо "документирана информация„; или пък "доставчик", "партньор или търговец/ дистрибутор” вместо "външен

В този международен стандарт няма изискване да бъдеприлагана неговата структура и терминология за ДИ наСУК на организацията.Структурата е предвидена така, че да осигури логичнопредставяне на изискванията, а не модел задокументиране на политики, цели и процеси наорганизацията.

Няма изискване термините, използвани от даденаорганизацията, да бъдат заменяни с термините,използвани в този международен стандарт приопределяне на изискванията за СУК.

Организациите могат да избират да използват термини, които са подходящи за техните дейности (например, като използват "записи", "документация", или "протоколи", вместо "документирана информация„; или пък "доставчик", "партньор или търговец/ дистрибутор” вместо "външен

труктура и нологияка)

ожение А (информационно)яване на новата структура, на терминологията и на понятията

ца А.1ца А.1

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015Продукти Продукти и услугиИзключвания Не се използва

(виж Приложение А.5 за изясняване на приложимостта)

Представител на ръководството

Не се използва(подобни отговорности и правомощия се възлагат, но няма изискване за един единствен представител на ръководството)

Документация, Наръчник по качеството, документирани процедури, записи

Документирана информация

Работна среда Заобикаляща среда за изпълнение на процесите

Технически средства за наблюдение и измерване

Ресурси за наблюдение и измерване

Закупен продукт Продукти и услуги доставени от

В ISO 9001:2008 се използваше термина “продукт’ като обобщаващза всички категории изходни елементи. Това издание на тозимеждународен стандарт използва "продукти и услуги". Терминът"продукти и услуги" обобщава всички изходни елементи(материални продукти, услуги, програмно осигуряване и преработениматериали).Специалното добавяне на "услуги" има за цел да подчертаеразликата между продукти и услуги при прилагането на някоиизисквания. Характеристика на услугите е, че най-малко една частот изходните елементи се осъществява при взаимодействие склиента. Това означава, например, че съответствието сизискванията невинаги може да бъде потвърдено предипредоставянето на услугата.В повечето случаи, продукти и услуги се използват съвместно.Повечето изходни елементи, които организациите предоставят насвоите клиенти или са доставени на тях от външни доставчици,включват едновременно продукти и услуги. Например, материаленили нематериален продукт може да включва свързана с него услуга,

родукти угика)

Т. 4.2 определя изисквания към организацията даопредели заинтересованите страни, които иматотношение към СУК и изискванията на тезизаинтересовани страни. Независимо от това т. 4.2 несъдържа разширяване на изискванията на СУК извънобекта и областта на приложение на този международенстандарт.

В този международен стандарт няма изискване, споредкоето организацията да взема предвид заинтересованистрани, за които тя е определила, че нямат отношениекъм нейната СУК. Организацията сама трябва да решидали конкретно изискване на някоя от заинтересованитестрани е подходящо за нейната СУК.

Т. 4.2 определя изисквания към организацията даопредели заинтересованите страни, които иматотношение към СУК и изискванията на тезизаинтересовани страни. Независимо от това т. 4.2 несъдържа разширяване на изискванията на СУК извънобекта и областта на приложение на този международенстандарт.

В този международен стандарт няма изискване, споредкоето организацията да взема предвид заинтересованистрани, за които тя е определила, че нямат отношениекъм нейната СУК. Организацията сама трябва да решидали конкретно изискване на някоя от заинтересованитестрани е подходящо за нейната СУК.

збиране на бностите и анията на ресованите ика)

Този международен стандарт изисква организацията да разбирасвоя контекст (виж точка 4.1) и да определя рисковете ивъзможностите като основа за планирането (виж т. 6.1). Товапредставлява прилагане на мислене, основано на риска, поотношение на планирането и прилагането на процесите в СУК (виж4.4) и подпомага определянето на обхвата на документиранатаинформация.Една от основните цели на СУК е да служи като превантивен инструмент. Следователно в този международен стандарт няма отделна точка, свързана с превантивно действие. Идеята за превантивното действие е изразена чрез прилагане на мислене, основано на риска, при формулиране на изискванията на СУК.

Мисленето, основано на риска, използвано в тозимеждународен стандарт, дава възможност за известнонамаляване на установените изисквания и замяната им сизисквания, основани на резултататност. Постигната е по-голяма гъвкавост в сравнение с ISO 9001:2008 по отношение наизискванията за процесите ДИ и отговорностите в

Този международен стандарт изисква организацията да разбирасвоя контекст (виж точка 4.1) и да определя рисковете ивъзможностите като основа за планирането (виж т. 6.1). Товапредставлява прилагане на мислене, основано на риска, поотношение на планирането и прилагането на процесите в СУК (виж4.4) и подпомага определянето на обхвата на документиранатаинформация.Една от основните цели на СУК е да служи като превантивен инструмент. Следователно в този международен стандарт няма отделна точка, свързана с превантивно действие. Идеята за превантивното действие е изразена чрез прилагане на мислене, основано на риска, при формулиране на изискванията на СУК.

Мисленето, основано на риска, използвано в тозимеждународен стандарт, дава възможност за известнонамаляване на установените изисквания и замяната им сизисквания, основани на резултататност. Постигната е по-голяма гъвкавост в сравнение с ISO 9001:2008 по отношение наизискванията за процесите ДИ и отговорностите в

ене, ано на

Въпреки че т. 6.1 определя, че организацията трябва да планирадействия за овладяване на рисковете, няма изискване заофициални методи за управление на риска илидокументиран процес за управление на риска. Организациитемогат да решат дали да разработят или не по-задълбоченаметодология за управление на риска, отколкото се изисква оттози международен стандарт, например чрез прилагане на другиуказания или стандарти.

Процесите на СУК не съдържат еднакво ниво на риск поотношение на способността на организацията да постига своитецели и последствията от неопределеността не са еднакви завсички организации. Съгласно изискванията на т. 6.1организацията носи отговорност за прилагането на мислене,основано на риска, и за необходимите действия заовладяване на риска, включително дали да съхранява или дане съхранява ДИ като доказателство за определянето нарисковете

Въпреки че т. 6.1 определя, че организацията трябва да планирадействия за овладяване на рисковете, няма изискване заофициални методи за управление на риска илидокументиран процес за управление на риска. Организациитемогат да решат дали да разработят или не по-задълбоченаметодология за управление на риска, отколкото се изисква оттози международен стандарт, например чрез прилагане на другиуказания или стандарти.

Процесите на СУК не съдържат еднакво ниво на риск поотношение на способността на организацията да постига своитецели и последствията от неопределеността не са еднакви завсички организации. Съгласно изискванията на т. 6.1организацията носи отговорност за прилагането на мислене,основано на риска, и за необходимите действия заовладяване на риска, включително дали да съхранява или дане съхранява ДИ като доказателство за определянето нарисковете

ене, ано на

Този международен стандарт не се позовава на"изключвания" по отношение на приложимостта наизискванията относно СУК на организацията. Независимо оттова всяка организация може да извърши преглед наприложимостта на изискванията според големината илисложността на процесите на организацията, възприетия моделна управление, обхвата на дейностите на организацията иестеството на рисковете и възможностите, които й се откриват.

Изискванията за приложимост са разгледани в т. 4.3, къдетосе определят условията при които организацията може дареши, че дадено изискване може да не бъде приложено къмнейните процеси в рамките на обхвата на СУК. Организациятаможе да реши, че дадено изискване е неприложимо, самоако нейното решение не води до неуспехи при постигане насъответствие на нейните продукти и услуги.

Този международен стандарт не се позовава на"изключвания" по отношение на приложимостта наизискванията относно СУК на организацията. Независимо оттова всяка организация може да извърши преглед наприложимостта на изискванията според големината илисложността на процесите на организацията, възприетия моделна управление, обхвата на дейностите на организацията иестеството на рисковете и възможностите, които й се откриват.

Изискванията за приложимост са разгледани в т. 4.3, къдетосе определят условията при които организацията може дареши, че дадено изискване може да не бъде приложено къмнейните процеси в рамките на обхвата на СУК. Организациятаможе да реши, че дадено изискване е неприложимо, самоако нейното решение не води до неуспехи при постигане насъответствие на нейните продукти и услуги.

ожимостка)ожимостка)

„Документирана информация" се използва за всичкиизисквания по отношение на документите.

Докато в ISO 9001:2008 се използваше специфичнатерминология като „Документ” или „Документиранипроцедури”, „Наръчник по качеството” или „План покачеството”, в това издание на този международен стандарт сеопределят изисквания за „Поддържане на ДИ”.

В ISO 9001:2008 се използваше термина „Записи”, за да сеозначат документите, необходими за предоставяне надоказателства за съответствие с изискванията. Сега сеизизисква „Да се съхранява ДИ”. Отговорност наорганизацията е да определи ДИ, която е необходимо да сесъхранява, времето за съхранение и носителя, използван занейното съхранение.

„Документирана информация" се използва за всичкиизисквания по отношение на документите.

Докато в ISO 9001:2008 се използваше специфичнатерминология като „Документ” или „Документиранипроцедури”, „Наръчник по качеството” или „План покачеството”, в това издание на този международен стандарт сеопределят изисквания за „Поддържане на ДИ”.

В ISO 9001:2008 се използваше термина „Записи”, за да сеозначат документите, необходими за предоставяне надоказателства за съответствие с изискванията. Сега сеизизисква „Да се съхранява ДИ”. Отговорност наорганизацията е да определи ДИ, която е необходимо да сесъхранява, времето за съхранение и носителя, използван занейното съхранение.

ментирана рмация

Изискването за „поддържане” на ДИ не изключвавъзможността, да е необходимо организацията да„съхранява” същата тази ДИ с конкретна цел, например дасъхранява нейни предишни издания.

Там където в този международен стандарт се използва„информация” вместо „ДИ” (например в т. 4.1: „Организациятатрябва да наблюдава и проверява информацията свързанас тези външни и вътрешни обстоятелства”), това означава, чене се изисква тази информация да бъде документирана.В такива случаи, организацията може да реши дали енеобходимо или подходящо да поддържа ДИ.

Изискването за „поддържане” на ДИ не изключвавъзможността, да е необходимо организацията да„съхранява” същата тази ДИ с конкретна цел, например дасъхранява нейни предишни издания.

Там където в този международен стандарт се използва„информация” вместо „ДИ” (например в т. 4.1: „Организациятатрябва да наблюдава и проверява информацията свързанас тези външни и вътрешни обстоятелства”), това означава, чене се изисква тази информация да бъде документирана.В такива случаи, организацията може да реши дали енеобходимо или подходящо да поддържа ДИ.

ментирана рмацияка)

В т. 7.1.6 на този международен стандарт се разглежданеобходимостта да се определят и управляват знанията иопитът в организацията, за да се осигури изпълнението нанейните процеси, както и че тя може да постигнесъответствие на продуктите и услугите.

Изискванията относно знанията и опита в организацията са въведени, за да се:a) предпази организацията от загуба на знания, например,

- в случай на текучество на кадрите;- в случай на неуспех при събиране и споделяне на

информация;b) насърчи организацията да придобива знания, например:

- чрез извличане на поуки в резултат на опит;- чрез наставничество;

(b h ki )

В т. 7.1.6 на този международен стандарт се разглежданеобходимостта да се определят и управляват знанията иопитът в организацията, за да се осигури изпълнението нанейните процеси, както и че тя може да постигнесъответствие на продуктите и услугите.

Изискванията относно знанията и опита в организацията са въведени, за да се:a) предпази организацията от загуба на знания, например,

- в случай на текучество на кадрите;- в случай на неуспех при събиране и споделяне на

информация;b) насърчи организацията да придобива знания, например:

- чрез извличане на поуки в резултат на опит;- чрез наставничество;

(b h ki )

нания и в изациятака)

Всички форми на предоставяне на процеси, продукти иуслуги от външен доставчик са разгледани в точка 8.4,независимо от това, дали те се доставят чрез:a) закупуване от доставчик;b) споразумение със свързана организация;c) възлагане на процеси на външен доставчик.Възлагането на дейности на външен изпълнител винагиноси съществените характеристики на услуга, като товавключва най-малко една от дейностите да се извършва привзаимодействието между доставчика и организацията.Мерките, изисквани за контрол на външните изпълнители,може да се различават значително в зависимост отестеството на процесите процесите, продуктите и услугите.Организацията може да приложи мислене, основано нариска, за да определи вида и степента на мерките законтрол, подходящи за конкретни външни доставчици иза процеси, продукти и услуги от външен доставчик.

равление на си, продукти ги от н доставчикка)

Обобщение на изискванията на ISO 9001 относно документацията

ментирана ормация

Документирана информация /ДИ/Информация, която е необходимо да се контролира иподдържа от една организация и носителят, на който тя сесъдържа.

Забележка 1: ДИ може да бъде във всякакъв формат иносител и от всякакъв източник.

Забележка 2: ДИ може да се отнася за:

СУК, включително свързаните с нея процеси;

Информация, създадена, за да може организацията дафункционира (документация);

Доказателство за постигнатите резултати (записи).

(Дефиниция от ISO DIS 9000:2014)

Документирана информация /ДИ/Информация, която е необходимо да се контролира иподдържа от една организация и носителят, на който тя сесъдържа.

Забележка 1: ДИ може да бъде във всякакъв формат иносител и от всякакъв източник.

Забележка 2: ДИ може да се отнася за:

СУК, включително свързаните с нея процеси;

Информация, създадена, за да може организацията дафункционира (документация);

Доказателство за постигнатите резултати (записи).

(Дефиниция от ISO DIS 9000:2014)

точки ISO/ FDIS 9001:2015 има изисквания за държане на Документирана информация (ДИ)

Изискване за поддържане на ДИ4.3 Определяне на обхвата на СУКОбхватът на СУК на организацията трябва да бъде наличен иподдържан във вид на ДИ.4.4 Система за управление на качеството и нейните процесиОрганизацията трябва в необходимата степен да поддържа ДИ,необходима за функциониране на процесите.5.2.2 Оповестяване на поликитата по качествотоПолитиката по качеството трябва да бъде на разположение и да бъдеподдържана като ДИ.6.2 Цели по качеството и планиране на дейностите за тяхнотопостиганеОрганизацията трябва да поддържа актуална ДИ за целите покачеството.8.1 Оперативно планиране и управлениеОпределяне и поддържане на ДИ в необходимата степен

2 точки ISO/ FDIS 9001:2015 има изисквания за ранение на Документирана информация (ДИ)

Изискване за съхранение на ДИ4.4 Система за управление на качеството и нейните процесиОрганизацията трябва в необходимата степен да съхранява ДИ, необходима за постигане на увереност, че процесите се изпълняват, както е планирано.7.1.5 Ресурси за наблюдение и измеравнеОрганизацията трябва да съхранява подходяща ДИ като доказателство за пригодност на ресурсите за наблюдение и измерване.

) 7.1.5 Ресурси за наблюдение и измеравнеКогато не съществуват такива еталони, основата използвана за калибриране или проверка трябва да бъде съхранявана като ДИ;7.2 КомпетентностОрганизацията трябва да съхранява подходяща ДИ като доказателство закомпетентност.8.1 Оперативно планиране и управлениеОпределяне и поддържане/ съхранение на ДИ в необходимата степен.8.2.3 Преглед на изискванията за продуктите и услугитеОрганизацията трябва да съхранява ДИ, когато е приложимо:

точки ISO/ FDIS 9001:2015 има изисквания за ранение на Документирана информация (ДИ)

Изискване8.2.4 Изменения на изискванията за продуктите и услугитеКогато са променени изискванията за продуктите и услугите, организациятатрябва да осигури, че съответната ДИ е изменена и че съответните лица саинформирани за изменените изисквания.8.3.2 Планиране на проектирането и разработванетоOрганизацията трябва да вземе предвид необходимата ДИ, за да се докаже, чеизискванията към проектирането и разработването са изпълнени.8.3.3 Входни елементи за проектирането и разработванетоОрганизацията трябва да съхранява ДИ за входните елементи напроектирането и разработването.8.3.4 Мерки за контрол на проектирането и разработванетоОрганизацията трябва да извършва контрол на процеса на проектиране иразработване за да осигури че ДИ за тези дейности се съхранява.8.3.5 Изходни елементи от проектирането и разработванетоОрганизацията трябва да съхранява ДИ за изходните елементи отпроектирането и разработването.

Изискване8.3.6 Изменения при проектирането и разработванетоОрганизацията трябва да съхранява ДИ за:a) промените при проектирането и разработването;

b) резултатите от прегледите;c) одобряването на промените;d) действията, предприети за предотвратяване на неблагоприятни въздействия.8.4 Управление на процеси, продукти и услуги от външни доставчици8.4.1 Общи положенияОрганизацията трябва да съхранява подходяща ДИ за тези дейности и завсички необходими действия възникнали в следствие на оценяванията.8.5.2 Идентификация и проследимостКогато проследимостта представлява изискване, организацията трябва дауправлява уникалната идентификация на изходните елементи от процеса и дасъхранява ДИ, необходима за поддържане на проследимостта.8.5.3 Собственост на клиенти или външни доставчициКогато собственост на клиента или на външен доставчик е загубена, повреденаили по друг начин е установено, че е непригодна за използване, организацията

и точки ISO/ FDIS 9001:2015 има изисквания за ранение на Документирана информация (ДИ)

Изискване8.5.6 Управление на изменениятаОрганизацията трябва да съхранява ДИ, описваща резултатите от прегледа напромените, на лицата, разрешили промяната, както и всички действияпроизтичащи от прегледа.8.6 Пускане на продукти и услугиОрганизацията трябва да съхранява ДИ за пускането на продуктите и услугитеза клиента.8.7 Управление на несъответстващи изходни елементиОрганизацията трябва да съхранява ДИ която:a) описва несъответствието;b) описва предприетите действия;c) описва получени разрешения за приемане с отклонение;d) идентифицира лицето или органа, взели решение по отношение на предприетите действия спрямо несъответствието.9.1 Наблюдение, измерване, анализ и оценяване 9.1.1 Общи положенияОрганизацията трябва да съхранява подходяща ДИ като доказателство за

Изискване9.2 Вътрешен одитОрганизацията трябва да:f) съхранява ДИ като доказателство за изпълнението на програмата за одит ирезултатите от одита.9.3.3 Изходни елементи от прегледа от ръководствотоОрганизацията трябва да съхранява ДИ като доказателство за резултатите отпрегледите от ръководството.10.2 Несъответствие и коригиращо действиеОрганизацията трябва да съхранява ДИ като доказателство за: а) естеството на несъответствията и всички предприети последващи действия;b) резултатите от всички коригиращи действия.

ks to information (1/2)

tp://asq.org/standards-iso-9001-2015.html

ks to information (2/2)

//isotc.iso.org/livelink/livelink/open/tc176SC2public

(FDIS 2015)

5. Изисквания свързани с риска(FDIS 2015)

6. Преглед на теорията за управление на риска съгласно ISO 310007. Съображения относно управление на риска съгласно SO 9001:2015

07.03.2015 ISO 9001:2015 Chapter 51

5. Изисквания свързани с риска6. Преглед на теорията за управление на риска съгласно

ISO 310007. Съображения относно управление на риска съгласно

ISO 9001:2015

✓✓

Дефиниция на Риск съгласно ISO / DIS 9000

07.03.2015 ISO 9001:2015 Chapter 52

Забележка 1: Ефект е отклонение, положително и/или отрицателно, поотношение на дадено очакване.

Забележка 2: Неопределеност е състояние, дори частично, на недостиг наинформация, отнасяща се до разбиране или знание на даденосъбитие, неговото следствие или вероятност.

Забележка 3: Рискът често се характеризира чрез позоваване на потенциалнисъбития и последствия, или комбинация от тях.

Забележка 4: Рискът често пъти се изразява чрез комбинация отпоследиците от едно събитие (включително промени вобстоятелствата) и свързаната с това вероятност завъзникването му.

Забележка 5: Tерминът „риск“ понякога се използва , когато има вероятностединствено за отрицателни последствия.

Риск = Eфект на неопределеността върху очакван резултат.

Изисквания свързани с риска

Рисковете трябва да бъдат определени във връзка с:

07.03.2015 ISO 9001:2015 Chapter 53

Задължение за идентифициране на рисковете

Определяне на процесите

(т. 4.4.f: СУК и неините процеси)

Качество на продуктите и услугите; Увеличаване на удовлетвореността на

клиентите

( т. 5.1.2 b: Насоченост към клиента)

Предотврати или намали нежеланите

последствия;

(т. 6.1.1 с: Действия за справяне с рисковете и

възможностите)

Постигне наподобряване

(т. 6.1.1 с: Действия за справяне с рисковете и

Планиране на СУК:

(т. 6.1: Действия за справяне с рисковете и

Организацията трябва да планира:

- действия за реагиране на определените рискове и възможности;

- интегрира и изпълни тези действия в процесите на СУК;

- оцени ефективността на тези действия.

(т. 6.1.2: Действия за справяне с рисковете и възможностите)

07.03.2015 ISO 9001:2015 Chapter 54

Задължение за реагиране на рисковете

Определените рискове трябва да бъдат взети предвид при следните дейности:

07.03.2015 ISO 9001:2015 Chapter 55

Задължение за реагиране на рисковете

Дейности след доставка Потенциални нежелани

последствия

(т.8.5.5: Дейности след доставка)

Входни елементи за проектиране и разработване Потенциални последствия от

откази(т.8.3.3: Входни елементи за проектиране и разработване)

Преглед от ръководствотоЕфикасност на действията,предприети за реагиране нарисковете и възможностите

(т.9.3: Преглед от ръководството)

Планиране на променитеПотенциални последствия

(т. 6.3.а: Планиране на промените)

12.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 46

ISO 9001:20153. Информация за ISO 9002:20154. Преглед на изискванията ISO 9001:20155. Изисквания свързани с риска6. Преглед на теорията за управление на риска съгласно ISO 31000

7. Съображения относно управление на риска съгласно ISO 9001:2015

✓✓

03.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 61

1. Причини и цели на ревизията на стандарта

2. Времеви план и Ръководство за преход към ISO 9001:2015

3. Информация за ISO 9002:20154. Преглед на изискванията ISO 9001:2015

(FDIS 2015)5. Изисквания свързани с риска

(FDIS 2015)

6. Преглед на теорията за управление на риска съгласно ISO 31000

✓✓

Преглед на теорията за управление на риска съгласноISO 31000

03.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 62

Определение за „Риск“ съгласно ISO 31000 и ISO 9001:2015

03.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 63

ISO 31000Риск = влияние на неопределеността за постигането на цели.

ЗАБЕЛЕЖКА1: Влиянието еотклонение, положително и / илиотрицателно, по отношение нададено очакване.

ЗАБЕЛЕЖКА 2: Целите може да иматразлични аспекти (напримерфинансови, свързани със здравето ибезопасността или с околната среда)и може да се отнасят за различнинива (стратегическо ниво, на нивопроект, продукт и процес или зацялата организация).

ISO/DIS 9001Риск = Eфект на неопределеността върху очакван резултат.

ЗАБЕЛЕЖКА1: Ефект е отклонение, положително и/или отрицателно, по отношение на дадено очакване.

Няма съответен текст(Забележка: Не е необходимо, цел "Качество" се определя от стандарта)

Определение за „Риск“ съгласно ISO 31000 и ISO 9001:2015

03.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 64

ISO 31000ЗАБЕЛЕЖКА 3: Даден риск често сехарактеризира чрез посочване напотенциални събития (2.17) ипоследствия (2.18), или накомбинация от тях.ЗАБЕЛЕЖКА 4: Даден риск често сеизразява като комбинация отпоследствията от даденосъбитие (включително промени вобстоятелствата) и от тяхнатавъзможност (2.19).ЗАБЕЛЕЖКА 5: Неопределеносттае състоянието на непълнаинформация относно разбиранетоили познаването на даденосъбитие, неговите последствия иливъзможност.

ISO/DIS 9001ЗАБЕЛЕЖКА 3: Рискът често сехарактеризира чрез позоваване напотенциални събития ипоследствия, или комбинация от тях.

ЗАБЕЛЕЖКА 4: Рискът често пъти сеизразява чрез комбинация отпоследиците от едно събитие(включително промени вобстоятелствата) и свързаната с товавероятност за възникването му.ЗАБЕЛЕЖКА5: Tерминът „риск“понякога се използва , когато имавероятност единствено заотрицателни последствия.

Два извода от дефиницията и един резултат

03.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 65

Риск =Влияние на неопределеността върху целите

1. Без цели няма риск.

2. Риск съществува само, ако е налице въздействие върху целите.

! За управлението на риска е необходимопреди всичко да се определят целите.

Определяне на целите на даден процес

03.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 66

Къде са целите? Цел 1: Реализиране на желаните изходни елементи

- Познаване на всички параметри на желаните изходни елементи.

- Параметрите на желаните изходни елементи да могат да се определят / измерят.

=> Цел 2: Стабилен процес- Познаване на всички параметри на процеса.- Управление на всички параметри на процеса.

Цел 3: Всички входни елементи да бъдат налични

- Качество, количество, на време и т.н.

ВХОД ПРОЦЕС ИЗХОД

Управление на риска съгласно ISO 31000:2009

03.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 67

INPUTПроцес на управление на риска

OUTPUTЦялата информация за фирмата

Променени рискове

Процес Управление на риска съгласно ISO 31000:2009

03.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 68

Обмен на

инфор-мация

и консултиране

Наблюдение и преглед(5.6)

Установяване на обстоятелствата (5.3)

Идентификация на риска(5.4.2)

Анализ на риска(5.4.3)

Преценяване на риска(5.4.4)

Въздействие върху риска(5.5)

Целта на този етап е да се определяторганизационната рамка и параметрите на процеса

за системата за управление на риска.

Разбиране за организацията и за неините обстоятелства

03.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 69

Разбиране и преценяване на:- Външните за организацията обстоятелства (социалната, културната, политическата, правната, финансовата, технологичната, икономическата, природната и конкурентната среда, факторите и тенденциите, заинтересовани страни, …).- Вътрешните за организацията обстоятелства (организационна структура,

цели, политики, цели, стратегии, ресурси, договорни отношения, ….). Определяне на обхвата на системата за управление на риска. Определяне на процеса (отговорности, изпълнение и оценка на ефективността,

вземане на решения). Определяне на критериите за риска (характер и видове причини, как ще бъдат

определени вероятността и нивото на риска, ниво, при което рискът става приемлив или допустим).

03.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 610

Обмен на

Целта на този етап е да се създаде цялостен списък на рисковете.

Идентификация на рисковете

03.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 611

5.4.2 Идентификация на риска

При идентификация на риска трябва да се определят:източниците на риск;областите на въздействие;събитията (вкл. измененията на обстоятелства);както и Причините;Потенциалните последствия.

03.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 612

Обмен на

Анализ на риска

03.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 613

5.4.3 Анализ на риска

При анализа на риска трябва да се идентифицират:

причините и източниците на риск;

положителните и отрицателни последствия;

вероятността тези последствия да възникнат.

Целта на този етап е да се определинивото на риска за всеки установен риск.

03.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 614

Обмен на

Преценяване на риска

03.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 615

5.4.4 Преценяване на риска

Преценяването на риска подпомага вземането на решения:кои рискове се нуждаят от въздействие;приоритети при внедряване на въздействие върху риска.

Преценяването на риска включва сравняване на:нивото на риска (определено на етап ”Анализ на риска“)спрямокритериите за риск (определени на етап “Установяване на обстоятелствата”).

Целта на този етап е да се прецени върху кои рискове трябва да се въздейства.

03.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 616

Обмен на

Въздействие върху риска

03.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 617

5.5 Въздействие върху рискаВъздействието върху риска включва:1. Избор и внедряване на една или повече възможности за изменение на

риска.2. Възможности за въздействие върху риска: Избягване на риска чрез решение да не се започва или продължава

дейност, която поражда риск. Поемане или нарастване на даден риск с цел да се постигне

благоприятна възможност. Премахване на източника на риск. Изменение на възможността. Изменение на последствията. Споделяне на риска с друга страна. Поддържане на риска, основано на аргументиран избор.

2. Внедряване на възможностите за въздействие върху риска.

Въздействие върху риска - Пример

03.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 618

Цел: ПечалбаДейност: Разработване на нова кола, за да се “задържат" клиентите

Примери за въздействие върху риска:

Избягване на риска -> няма разработка или много малки промени.

Поемане на риска -> има разработване.

Повишаване на риска -> разработване „футуристично “ с цел в бъдеще да се продава на нови клиенти.

Промяна на вероятността -> излизане на допълнителни пазари.

Промяна на последствията -> разработване на модули, които се използват и в други коли.

Споделяне на риска с друга страна -> разработване съвместно с друга компания (конкурент).

(VW Sharan – Ford Galaxy)

03.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 619

12.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 420

✓✓

03.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 71

5. Изисквания свързани с риска6. Преглед на теорията за управление на риска съгласно

ISO 310007. Съображения относно управление на риска съгласно

ISO 9001:2015

✓✓

Съображения относно управление на риска съгласно ISO 9001:2015

Рисковете, които ще бъдат разглеждани са свързани скачеството на продуктите/ услугите иудовлетвореността на клиентите.

Идентифицираните рискове са разглеждат в следнатапоследователност:

03.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 72

Сравнително ясно е, че:

Анализ на риска

Преценяване на риска

Въздействие върху риска

Броят на възможните рискове е неограничен.

Как може да се определи броят на рисковете, коитосъответстват на стандарта?

Как може да се гарантира, че в рисковете коитосъответстват на стандарта са включени и сериознитерискове?

Какво разбира стандарта под Мислене, основано нариска?

03.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 73

Какво не е ясно:

Определяне на броя на рисковете, които трябва дасе идентифицират (напр. 50).

Одобряване на група за "мозъчна атака" (напримерръководството) и времето (например 5 часа) загодишното определяне на рисковете.

07.03.2015 ISO 9001:2015 Chapter 74

Подходи за определяне на броя на рисковете, коитоотговарят на изискванията на стандарта:

Възможна структура на една таблица на рисковете:

Таблица за всеки планиран процесили

Таблица за:- всички одобрени характеристики на продукти / услуги и

- всички определени критерии за удовлетвореност на клиента

03.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 75

Подходи за структуриране на рисковете:

Мислене, основано на риска “в качествен/количествен аспект”

03.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 76

Примери и концептуални подходи за разглеждане на рисковете от гледна точка на качеството:

Размисли за мисленето, основано на риска

1) Какво означава мислене, основано на риска в качествен аспект?

2) Какво означава мислене, основано на риска в количествен аспект?

03.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 77

Какво е мислене, основано на риска в качествен аспект?

Оценката на дадена ситуация при анализ на риска вкачествен аспект се извършва обикновено:инстинктивнопо усет.

Ситуацията се характеризира с изрази като: „Изглежда е прекалено рисково“ „Най-вероятно ще си струва да се направи“

(източник: http://www.palisade.com/risk/de/risikoanalyse.asp)

03.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 78

Анализ на риска в качествен аспект:

Какво е мислене, основано на риска в количествен аспект?

При анализ на риска в количествен аспект стремежът е рискът да се изразява с числа на базата на:

използване на данни въз основа на опита; количествена оценка.

(източник: http://www.palisade.com/risk/de/risikoanalyse.asp)

03.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 79

Анализ на риска в количествен аспект:

Размисли за мислене, основано на риска

Какво означава мислене, основано на риска

по смисъла на ISO 9001?

Пример

03.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 710

Пример за мислене, основано на риска

03.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 711

Пример за мислене, основано на риска(източник: ISO/TC 176/SC2 Документ N1222, Юли 2014)

Пример: Пресичане на път.Рискът зависи от: това дали пътят е тесен или широк; интензивността на трафика (натоварено движение или слаб трафик);времето /атмосферни условия/;видимостта; личната мобилност;конкретните цели на индивида .

03.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 712

1)Определете какви са ВАШИТЕ рискове и възможности - това зависи от обстоятелствата

Какво е приемливо, какво е неприемливо? Какви предимства и недостатъци има един процес спрямо друг?

Пример: Пресичане на път.Цел: Да пресечеш безопасно пътя и да стигнеш на срещата вопределеното време.

НЕПРИЕМЛИВО : да бъдеш наранен; да закъснееш.

03.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 713

2) Анализиране и приоритет на Вашите рискове и възможности (1/2)

Да се ПРЕЦЕНИ:По-бързо да се стигне до целта вероятност да бъдете наранен. Използване на пешеходния мост, който е на разстояние от 200 м?

АНАЛИЗ:Допълнително време за 200 м. до моста; Времето е благоприятно; Видимостта е добра; Няма много коли на пътя по това време.

РЕШЕНИЕДа се пресече пътя директно е Приемливо.

03.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 714

2) Анализиране и приоритет на Вашите рискове и възможности (2/2)

Как рисковете могат да бъдат избегнати? Как да бъдат намалени?Пример: Взето е решение пътят да се пресече директно.Не може да се очаква да се контролира ефектът от удар с кола.Вероятността да бъдете блъснат от кола може да бъде намалена.

План:Пресичане на пътя когато не се вижда кола.Пресичане на пътя на място с добра видимост .Спиране в средата на пътя за преценка на броя на движещите се автомобили.

03.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 715

3) Планиране на мерки за въздействие върху риска

Пример:Движение отстрани на пътя.Проверка да няма препятствия за пресичане на пътя.Проверка дали има безопасно място в средата на пътя.Проверка да няма идващи коли.Пресичане до половината път.Спиране по средата на пътя на безопасно място.Повторна оценка на ситуацията.Пресичане на втората част от пътя.

03.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 716

4) Изпълнение на плана – осъществяване на действия

Пример Извършено е преминаване на другата страна на пътяневредим и навреме.

=> Този план е добър и са избегнати нежеланитерезултати.

03.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 717

5) Проверка на ефективността на действията

Пример Изпълнението на плана се повтаря в продължение на няколко дни по различно време и при различни метеорологични условия.

=> Данни за разбиране на промяната на обстоятелствата (време, метеорологични условия, брой на колите). Опитът ни учи, че пресичането на пътя в определени часове на деня е много трудно, защото има прекалено много коли.

За да се ограничи рискът, процесът може да бъде преработен и подобрен с преминаване през пешеходния мост в тези часове на деня.

03.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 718

6) Поука от опита – непрекъснато подобряване (1/2)

Да се обмислят иновативни възможности:Целта може ли да се постигне без да се налага да се пресича пътя?

Може ли да се промени времето на срещата, така че пътят да се пресича, когато трафикът е спокоен?

Възможно ли срещата да се проведе по „електронен“ път?

03.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 719

6) Поука от опита – непрекъснато подобряване (2/2)

Мислене, основано на риска “в качествен/количествен аспект”

Пример – процес “Управление”

03.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 720

Пример и концептуални подходи за разглеждане на рисковете в качествен аспект:

Пример: Риск за процесите

03.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 721

Процес: УправлениеРискРискЦелЦел Въздействие върху рискаВъздействие върху риска

Срив на пазара.

Продуктът на конкурента е по-добър.

Конкурентният продукт е по-евтин.

Бум на потребителското търсене.

Срив на пазара.

Продуктът на конкурента е по-добър.

Конкурентният продукт е по-евтин.

Бум на потребителското търсене.

ПродажбиПродажби

Да се предвидят резерви.

Наблюдение на конкурентите.

Следене на научните постижения.

Оптимизиране на процесите Оптимизиране на продукта

Контакти с подизпълнители.

Да се предвидят резерви.

Наблюдение на конкурентите.

Следене на научните постижения.

Оптимизиране на процесите Оптимизиране на продукта

Контакти с подизпълнители.

Пример: Риск за процесите

03.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 722

Процес: УправлениеРискРискЦелЦел Въздействие върху рискаВъздействие върху риска

Неефективни процеси.

Твърде много нови продукти /разработки.

Твърде много административни процеси.

Твърде много дефектни детайли.

Грешна ценова политика

Неефективни процеси.

Твърде много нови продукти /разработки.

Твърде много административни процеси.

Твърде много дефектни детайли.

Грешна ценова политика

ПечалбаПечалба

Оптимизиране на процесите.

Намаляване разработките

Оптимизиране на административните процеси.

Оптимизиране на производствения процес.

Актуална ценова политика

Оптимизиране на процесите.

Намаляване разработките

Оптимизиране на административните процеси.

Оптимизиране на производствения процес.

Актуална ценова политика

Пример за обстоятелства на организацията и рискове

Пример

03.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 723

Пример

03.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 724

Пример Институт и Поликлиника по неврорадиология25 служители

Основни процеси :ПланиранеДиагностикаИнвазивна терапияДокладване

Основни външни процеси:няма

Продукти: Диагностика и лечение вотделенията по ангиография. CT и MRT,включително научна и преподавателскадейност, както и регулиране на връзките врамките на Университетската болница.

Разбиране на организацията и нейната среда

03.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 725

Задача Определяне на външните обстоятелства, които са от значение за организацията. Определяне на вътрешните обстоятелства, които са от значение за организацията.

Изискване на ISO/FDIS 9001, т. 4.1

4.1 Разбиране на организацията и на нейната средаOрганизацията трябва да определи външните и вътрешниобстоятелства, които са от значение за неината цел и стратегическонаправление и които засягат способността и да постига желанитерезултати на неината СУК.Организацията трябва да наблюдава и да извършва преглед наинформацията за тези външни и вътрешни обстоятелства.Забележка 1: Обстоятелствата може да включват положителни иотрицателни фактори или условия, които да бъдат взети предвид.Забележка 2: Разбирането на външната среда може да бъде улесненочрез разглеждане на обстоятелствата произтичащи от юридически,технологични, конкурентни, пазарни, културни, социални и икономическиусловия, независимо от това дали са международни, национални,регионални или местни.Забележка 3: Разбирането на вътрешната среда може да бъде улесненочрез разглеждане на обстоятелствата свързани с ценности, култура,знания и изпълнението на дейността на организацията.

Среда на организацията – Вътрешни /Външни обстоятелства

- Вътрешни / Външни обстоятелства, които са от значение заорганизацията.

Структура на таблицата:

03.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 726

Изискване на стандарта

Област Обстоятелства Значение

Среда на организацията – Външни обстоятелства (т. 4.1 от стандарта)

03.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 727

Област Обстоятелства Значение Законови и нормативни изисквания

• Регламент за защита от радиация.• Регламент за защита от рентгенови лъчи.

• Регламент за спазване на хигиена; • Защита на данните.• Правила на експертната асоциация.• Опасни материали.• Здраве и безопасност при работа.

• Терапевтичната област.

• Служителите и IT.• Терапевтичната област.• Служителите и депонирането.• Служителите.

Коопериране • Използване на синергиен ефект.

Общественост • Осигуряване на договори за доставка;

• Здравен мениджмънт.

• Планиране на ресурси.

Конкуренция • Представяне на уникални предложения за продажби и популяризиране;

• Представяне на каталог на услугите;• Прозрачност и представителство на компанията.

• Връзката с всекидневниците.• Присъствието в Интернет.

Среда на организацията – Вътрешни обстоятелства (т. 4.1 от стандарта)

03.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 728

Област Обстоятелства Значение

Служители • Познания.• Способности.• Постижения.• Удовлетвореност.• Система за предложения.• Управление на интеграцията.• Управление на здравето.

• Човешки ресурси.• Обучение.• Лидерство.

Управление на оборудването

• Оборудване.• Поддръжка / Ремонт.• Обучение / инструктаж.

• Калибриране на оборудването.• Техническо обслужване.

Бизнескултура

• Политика по качеството.• Модел.• Цели по качеството.• Етика.• Комуникация и Информация.

• Лидерство.

IT • Работни графици.• Планиране на лечението.• План-графици.• Графици за отработено време.• Управление на кетъринга.• Система за управление на пласмента.• Система Лаборатории.

• Организация на процесите.

4.2 Разбиране на потребностите и очакванията на заинтересованите страни

03.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 729

Задача Определяне на заинтересованите страни за организацията, техните потребности и очаквания, както и възможността за въздействие върху организацията.

4.2 Разбиране на потребностите и очакванията на заинтересованите страниПредвид въздействието или възможността за въздействие върхуспособността на организацията последователно да осигурява продуктии услуги, които удовлетворяват изискванията на клиентите иприложимите законови и регулаторни изисквания, организациятатрябва да определи:a)заинтересованите страни, които са от значение за СУК;b)изискванията на тези заинтересовани страни, които саприложими за СУК.

Организацията трябва да наблюдава и да извършва преглед наинформацията за тези заинтересовани страни и съответните имизисквания.

Среда на организацията – Заинтересовани страни

Разбиране на очакванията на заинтересованите страни с (възможно) въздействие.

.Структура на таблицата

03.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 730

Изискване на стандарта

Заинтересовани страни

Въздействие Очаквания Мерки

03.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 731

Въздействие Очаквания Мерки

Служители Създават услугата. Процедури по безопасност на труда и опазване на околната среда.

Описание на процесите.Отговорности.Обучение.Планиране.Здравен мениджмънт.Обмен на информация.

Пациенти Получават услугата.

Добри резултати от диагностиката, лечение, терапия, безопасност.

Описание на процесите.Отговорности.Обучение.Планиране.Обмен на информация

Вътрешни/външни референти

Получават услугата.

Добри резултати диагностика, лечение, терапия, безопасност, Навременна реакция.

Описание на процесите.Отговорности.Обучение.Планиране.Обмен на информация.

Собственик Осигурява ресурсите и персонала.

Икономическа ефективност, добра репутация.

Експертни познания, спазването на стандартите, обучение.

6.1 Действия за справяне с рисковете и възможностите

03.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 732

Задача Определяне на целите на организацията и рисковете. Преценяване на рисковете и предприемане на възможни

действия за реагиране на рисковете.

6.1 Действия за справяне с рисковете и възможностите6.1.1 При планиране на СУК организацията трябва да разгледа

въпросите, посочени в т. 4.1 и изскванията посочени в т. 4.2 и даопредели рисковете и възможностите, които трябва да бъдатразгледани, за да:

a) даде увереност, че СУК може да постигне предвидените резултати;b) да подобри желаните ефекти;c) предотврати или намали нежеланите последствия;d) постигне подобряване.

6.1.2 Организацията трябва да планира:a) действия за реагиране на тези рискове и възможности;b) как да:1. интегрира и изпълни тези действия в процесите на СУК (виж т.

4.4);2. оцени ефективността на тези действия.

03.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 733

Предприетите действия за реагиране на рисковете и възможноститетрябва да бъдат пропорционални на потенциалното въздействие върхусъответствието на продукти и услуги.Забележка 1: Възможностите за реагиране на рисковете може да включватизбягване на риска, поемане на риска за постигане на дадена възмажност,премахване на източника на риска, промяна на вероятността или напоследствията, споделяне на риска или запазване на риска чрез информиранорешение.Забележка 2: Възможностите могат да водят до приемане на нови практики,пускане на нови продукти, нови пазари, нови клиенти, създаване напартньорства, използване на нови технологии и други желани и осъществимивъзможности насочени към нуждите на организацията или на неините клиенти.

Указание Съгласно стандарта рисковете трябва да се определят във връзка с:Установените процеси (т. 4.4 f. СУК и нейните процеси).Съответствието на продуктите/ услугите, повишаване на удовлетвореността на клиентите (т 5.1.2 b. Насоченост към клиента).СУК не осигурява предвидениите резултати (т 6.1.1 а. Действия за справяне с рисковете и възможностите).Предотврати или намали нежеланите последствия (т 6.1.1 с. Действия за справяне с рисковете и възможностите).Постигане подобряване (т 6.1.1 d. Действия за справяне с рисковете и възможностите).

03.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 734

Процес Цел Риск Оценка ДействиеПланиране Оптимално

натоварване.

Кратки срокове на изчакване за спешни случаи.

Отмяна на назначения (в краткосрочен план, а не всички).

Престой на персонала.

Отказ на софтуер / хардуер.

Спешните случаи трябва да се лекуват (риск за здравето).

Средна

Ниска

Висока

Списъци на чакащи

Регламент зо заместване.

Архивиране на данните.

Списъци на чакащи,буферно време.

Диагностика Добро оборудване.Най-висока чувствителност и специфика.

Усложнения, спешни случаи, объркване на пациенти, объркване на данни,неизправности на оборудване.

Висока Квалификация на персонала / статус на медицинските специалистиПоддръжка на оборудванетоРесурси за инвестиции.

Инвазивна терапия

Малко усложнения.

Кървене, наранявания. Висока Управлениена спешната помощ.Обучение на пациентите Квалифицирани медицински специалисти.

03.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 735

Процес Цел Риск Оценка ДействиеИзготвяне на резултатите

В рамките на един ден

Грешки (грешки в текста).Грешна диагноза/ Объркване.Капацитет на софтуера.

Висока Принцип на 4-те очи.Изготвяне на резултатите непосредствено след прегледа.Проверка на идентичността.Управление на персонала.

12.07.2015 ISO 9001:2015 Chapter 436

✓✓

Благодаря за вниманието

01 07 iso 9001 2015 kg bg 20150720 final

Documents

ˆ˙ ˙˘ bg-12, bg-15, bg-20, bg-20l · Моделі...

ΕΛΕΥΘΕΡΙΑ ΛΑΡΙΣΑ 20150720

20150720 da

bg bg lrw022015

arcview print job - michigan 1 bg 1 bge 1 bg 2 bg 3 bg 1 bgc...

20150720~0726-love talks weekly

bg careers packages [bg] 2017

20150720 3

elektrische maschinen von liebherr · asynchronmotor bg 132...

esops the softer side 20150720

mixer power amplifiers bg-1015 bg-1030 bg-1060 bg...

metro 20150720

irr 56 20150720

201408 bg bg

dbk / dbo 35 bg, 50 bg, 75 bg, 100 bg, 120 bg · 2015. 9....

guidelines for preparing an action p obtaining iso:9001...

bg 1721 1591 modeli 2005 heki 4 / heki 4plus bg 1333 bg...

iot overview southest wichita falls rotary 20150720

n 20150720 x reparacion puente de la herreria (celis)

グラウトポンプボーリングポンプ d bg - 2 bg -...