به نام خالق هستي بخش

هستي خالق نام بهبخش

Accuracy Precision Reportable range Reference Intervals Analytical sensitivity Analytical specificity Stability Any other performance characteristic

required for test performance

Imprecision – Dispersion of independent results of measurements obtained under specified conditions.

Precision – Closeness of agreement between independent test/measurement results obtained under stipulated conditions.

Repeatability conditions : Conditions where

independent test results are obtained with the

same method on identical test material in the

same laboratory by the same operator using the

same equipment within a short interval of time

(ISO 3534-1); NOTE: Formerly termed within-

run precision.

Intermediate precision conditions : Where test results or measurement results are obtained with the same method, on identical test/measurement items in the same test facility, under some different operating condition; NOTES: a) There are four elements to the operating conditions: time, calibration, operator, and equipment; b) the changed elements in operating conditions must be noted; this could include precision estimates commonly called, for example “between-run,” “within-day,” “between-day,” “within-device,” and “within-laboratory.”

Reproducibility conditions – Conditions where test results are obtained with the same method on identical test items in different laboratories with different operators using different equipment (ISO 5725-1)

Run – An interval within which the trueness and precision of a testing system is expected to be stable, but cannot be greater than 24 hours or less than the frequency recommended by the manufacturer (US CFR493 February 28, 1992);6 NOTE: (ISO3534-1/93-2.48) defines “run” as follows: In a series of observations of a qualitative characteristic, the occurrence of an uninterrupted series of the same attribute is called a “run.”

نمونه به نسبت آنها ماتریکس استاندارد محلولهای ( دارای انسان سرم نمونه است تر ساده انسانی

.) می‌باشد باالتری پروتئین به نسبت بیشتری مشابهت آنها ماتریکس کنترلی مواد

آنها آزمایش از حاصل نتیجه ولی دارد انسانی نمونهپایدارکننده‌ها، همچون عواملی از متاثر می‌تواندمقادیر افزایش برای افزودنی‌ها برخی ، لیوفیلیزاسیون

. باشد رساندن حجم به نیز و آنزیمها فعالیت تشدید و مدت برای می‌توان انسانی تازه نمونه‌های مخلوط از

روز یک در دوبل آزمایشات مثل کرد استفاده کوتاه

تصمیم غلظت اساس بر ها نمونه غلظت و تعداد. شود می تعیین بالینی گیری

می‌توان گلوکز برای مثال در 3بعنوان نمونه( 50mg/dLغلظتهای (، 120mg/dLهیپوگلیسمی

) و) دیابت تشخیصی محدوده) 160mg/dLمحدودهدر استفاده برای( GTTمورد و نمود انتخاب

مقادیر 2کلسترول در و 200mg/dLنمونه240mg/dL . می‌باشد مناسب

CLSI EP5-A2 Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline—Second Edition

CLSI EP15-P User demonstration of Performance for precision and Accuracy Approved Guideline

Westgard

روز- 20 هر - 2روز سري هر در كاري نمونه 2سري

دوبل بصورت

دستگاهها • دقت بررسی

•) تولیدکنندگان ) اولیه تولید کیتهای دقت بررسی

روز 5 هر آزمايش 2روز چهارتايي بصورت نمونه

ميشود.

واردکنندگان • توسط کیتها دقت بررسی

اند • شده توزیع و تولید قبال که کیتهایی دقت بررسی

CLSI EP5-A2

Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline—Second Edition

بررسی مورد روش با ابتدا می‌بایست آزمایش‌کننده

یک هر جوانب کلیه بر تسلط از پس و شده آشنا کامال

. دوره معمول بطور نماید بررسی به اقدام روشها از

بمدت . 5آشنایی پایانی مراحل در می‌گردد تعریف روز

آشنایی مختلف 2دوره سطوح در نمونه بیشتر یا

تا می‌گیرند قرار آزمایش مورد بار بیست غلظتی

. شود کنترل اولیه بطور تکرارپذیری

در كه مراحل نمونه‌ها 20این روز هر در میشود روزانجام

. می‌گیرند قرار آزمایش مورد كاری دوسری در و دوبل بصورت

. در باشد دوساعت باید حداقل كار سری دو این زمانی فاصله

و آزمایشمی‌شوند نیز کیفیت کنترل های نمونه کاری سری هر

مانند ساده‌ای معیارهای و 3SD±با هشدار برای 4SD±بعنوان

. هر از بعد می‌گردند تفسیر نتایج، بازبینی 5رد مجددا نتایج روز

. می‌گردد محاسبه میانگین و کنترل محدوده و

خوانده‌های كه انجا از تكرار قابلیت ارزیابی مراحل هر Duplicateدر

اصالح و شناسائی برای معیاری باید میگیرد، قرار محاسبه در كنترل

. پیشنهادی روش نمود تعیین افتاده دور این NCCLSخوانده‌های در

از بیش آنها تفاوت قدرمطلق كه است دوخوانده‌ای ،حذف 5.5مورد

معیار كار *برابرانحراف سری یك تكرار قابلیت بررسی از حاصله

با) درمقایسه ( within-run SDباشد صورت، این در اول روز پنج در

منبع اصالح و شناسائی از پس و شده حذف ها خوانده آن میباید

شود انجام مجددا اندازه‌گیری . خطا،

از بیش حذف% 5هرگاه میباید كار های سری

موارد این برای نیز مشخصی دلیل و شوند

پایداری عدم دارای سیستم احتماال نشود شناسائی

مناسب شرایط میباشد .برای و ارزیابی

دستورالعمل اساس بر دقت CLSIبررسیEP15-A

که دستورالعمل این توسط در دقت ارزیابی برای

شده مصرف‌کننده پیشنهاد روشساده‌تری گردیده، طراحی

است.

روش با دوره‌آشنایی قبل روش مانند هم روش این در

. اساس بر نیز مواد غلظت و تعداد است شده درنظرگرفته

. نتایج نهایت در می‌شود انتخاب شد، ذکر قبال که مواردی

بررسی، از سازنده حاصل ادعای .با می‌گردد مقایسه

با سازنده ادعای مورد دقت دستورالعمل این و σwithinدر

within total σ با آزمایشگاه در شده محاسبه دقت S withinو

.Stotalو است شده نمایشداده

روزها آزمایش و تعداد تکرار دفعات هر تعداد در

مقدار به بستگی .totalσو within σ روز دارد

نمونه ( 4باشد، 2/3σ total within σ> اگر هر از 2رپلیکه

برای) و روز در .5غلظت می‌شود آزمایش روز

< اگر 2/3σ total within σ ،نمونه 3باشد هر از رپلیکه

)2 ( برای روزو در .3غلظت می‌شود آزمایش روز

دقتWithin RunS within . می‌گردد محاسبه زیر فرمول از استفاده با

D( : روزها کل (5یا 3تعدادn( : روز یک آزمایشدر تکرار دفعات (4یا 3تعداد Xdi :آزمایشها از یک هر نتایج Xd : نتایج کل میانگین

واریانس زیر Bشاخص فرمول اساس بر را. نمائید محاسبه

بعد مرحله . Stotalدر می‌شود حساب زیر راه از

آن در .nکه است کاری سری هر در رپلیکه‌ها تعداد

کوتاه نوبت دو در را دقت می‌بایست روش این در. نمود بررسی مدت بلند و مدت

: مدت در 20کوتاه نمونه‌ها از یک هر آزمایش بارکاری سری یک

: مدت در نمونه‌ها از یک هر آزمایش مدت 20بلندکاری روز

مجاز خطای با حاصله دقت عدم مقادیر

. شود می مقایسه سازنده ادعای یا آزمایشگاه

روش دو تکرارپذیری بعبارتی و دقت اینکه برایاز می‌توان شود، مقایسه یکدیگر با آزمایشگاهی

آماری . F-Testآزمون این انجام برای نمود استفادهدفعات به روش دو هر با نمونه یک ابتدا آزمون . معیار انحراف سپس می‌گیرد قرار آزمایش مورد

فرمول در و محاسبه نتایج گروه قرار Fهردو . می‌گردد می‌گیرد

انحراف آزمایشگاهی، روش نوع از نظر صرفمعیار انحراف و کسر صورت در بزرگتر معیار . نتیجه می‌شود داده قرار کسر مخرج در کوچکتر

مقادیر با .Fحاصله میگردد مقایسه بحرانی

concentrations at which claim is made; repeatability standard deviation at every level testedrepeatability percent coefficient of variation within-device )or within-laboratory( precision standard deviation at every level tested; within-device or within-laboratory precision percent coefficient of variation actual number of days involved in the experiment, and number of sites

total number of observations

number of instruments/devices used in the evaluation, and how results were pooled;

number of reagent lots; and

number of calibration cycles and calibration lots.