alterações - avaliação paulo reis director da datc lisboa, 03 de junho de 2004
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Alterações-
Avaliação
Paulo ReisDirector da DATC
Lisboa, 03 de Junho de 2004
Alterações
O DL 72/91 (Estatuto do Medicamento) prevê:
...a AIM é valida por cinco anos, renováveis por iguais períodos...
(Art 12º)
...o pedido de renovação deve ser apresentado pelo titular de AIM pelo menos 90 dias antes do termo da autorização, sem o que esta caducará...
(Art 13º, revisto pelo DL 272/95)
Directiva 2001/83/CE (Art 24º)
...ao longo da vida de um medicamento, o titular:
• é responsável pelo medicamento que circula no mercado;
• deve atender ao progresso técnico e científico;• deve proceder a todas as alterações
necessárias para que o medicamento possa ser fabricado e controlado por meios técnico-científico geralmente aceites.
Alterações
Além do anterior, titular pode:
• pretender alterar ou melhorar o medicamento;
• pretender alterações de segurança.
Alterações
A nova legislação:
• simplifica;
• clarifica;
• responsabiliza.
Alterações
Simplificação
• Três tipos de alterações– Tipo IA e IB
» Notificações (Anexo I)
Alterações
Simplificação
• Três tipos de alterações– Tipo IA e IB
– Tipo II» as não IA / IB» não extensão da AIM
Alterações
Simplificação
• Três tipos de alterações– Tipo IA e IB
– Tipo II
– Restrições urgentes de segurança» alterações ao RCM (indicações, posologia,
contra-indicações, precauções)
Alterações
FAQ
Alterações
FAQ:
• Q1 - Quando submeter pedidos de aconselhamento antecedendo o pedido de alteração?
Alterações
FAQ:
• Q1 - Quando submeter pedidos de aconselhamento antecedendo o pedido de alteração?
– Qualidade – alterações acerca de testes químicos, farmacêuticos ou biológicos necessários para demonstrar a qualidade do medicamento, novas fontes da substância activa...
Alterações
FAQ:
• Q1 - Quando submeter pedidos de aconselhamento antecedendo o pedido de alteração?
– Qualidade – Pré-clínicas – testes toxicológicos necessários para
demonstração da segurança do medicamento se ocorreram alterações ao perfil de impurezas do medicamento
Alterações
FAQ:
• Q1 - Quando submeter pedidos de aconselhamento antecedendo o pedido de alteração?
– Qualidade – Pré-clínicas– Clínicas – novas indicações / populações alvo
Alterações
FAQ:
• Q2 – o que acontece se se submeter um pedido de alteração classificado como tipo IA se ele for, de facto tipo IB?
Alterações
FAQ:
• Q2 – o que acontece se se submeter um pedido de alteração classificado como tipo IA se ele for, de facto tipo IB?
– é ao titular que cabe a responsabilidade de submeter os requerimentos de forma correcta;
Alterações
FAQ:
• Q2 – o que acontece se se submeter um pedido de alteração classificado como tipo IA se ele for, de facto tipo IB?
– é ao titular que cabe a responsabilidade de submeter os requerimentos de forma correcta;
– as alterações tipo IA e IB têm diferentes calendários para validação e aceitação
Alterações
FAQ:
• Q2 – o que acontece se se submeter um pedido de alteração classificado como tipo IA se ele for, de facto tipo IB?
– é ao titular que cabe a responsabilidade de submeter os requerimentos de forma correcta;
– as alterações tipo IA e IB têm diferentes calendários para validação e aceitação:
» IA não requerem avaliação» IB contêm informação que requer avaliação
Alterações
FAQ:
• Q2 – o que acontece se se submeter um pedido de alteração classificado como tipo IA se ele for, de facto tipo IB?
– é ao titular que cabe a responsabilidade;– IA e IB têm diferentes calendários
– Não é possível ao avaliador transformar A <=> B
Alterações
FAQ:
• Q2 – o que acontece se se submeter um pedido de alteração classificado como tipo IA se ele for, de facto tipo IB?
– é ao titular que cabe a responsabilidade;– IA e IB têm diferentes calendários
– > aconselhamento antes da submissão
Alterações
FAQ:
• Q3 – é necessário submeter um pedido de alteração se houve alterações na Farmacopeia Europeia / Nacional de uma substância activa?
Alterações
FAQ:
• Q3 – é necessário submeter um pedido de alteração se houve alterações na Farmacopeia Europeia / Nacional de uma substância activa?
– deverá ser submetida uma alteração tipo IA (25b) a menos que ocorram simultaneamente
» actualização Farmacopeia Europeia / Nacional de EM;
Alterações
FAQ:
• Q3 – é necessário submeter um pedido de alteração se houve alterações na Farmacopeia Europeia / Nacional de uma substância activa?
– deverá ser submetida uma alteração tipo IA (25b) a menos que ocorram simultaneamente
» actualização Farmacopeia Europeia / Nacional de EM;
» o dossier de AIM tenha referência à “edição actualizada” da monografia;
Alterações
FAQ:
• Q3 – é necessário submeter um pedido de alteração se houve alterações na Farmacopeia Europeia / Nacional de uma substância activa?
– deverá ser submetida uma alteração tipo IA (25b) a menos que ocorram simultaneamente
» actualização Farmacopeia Europeia / Nacional de EM;
» o dossier de AIM tenha referência à “edição actualizada” da monografia;
» a compliance com a monografia actualizada ocorra no prazo de 6 meses.
Alterações
FAQ:
• Q4 – na anterior situação, havia duas alterações clínicas tipo I: retirada de uma indicação (alt 9) e de uma via de administração (alt 10). E agora?
Alterações
FAQ:
• Q4 – na anterior situação, havia duas alterações clínicas tipo I: retirada de uma indicação (alt 9) e de uma via de administração (alt 10). E agora?
– ambas as alterações passam a ser tipo II
Alterações
FAQ:
• Q5 – o medicamento a que se refere o pedido de alteração tem AIM há vários anos e não tem uma Parte II em formato CTD. O que fazer?
Alterações
FAQ:
• Q5 – o medicamento a que se refere o pedido de alteração tem AIM há vários anos e não tem uma Parte II em formato CTD. O que fazer?
– O titular deverá fornecer a secção relevante para o pedido de alteração em formato CTD (obrigações do titular de AIM...)
Alterações
FAQ:
• Q6 – para proceder a uma actualizaçõ do RCM de acordo com o company core prescribing information quantas alterações submeter?
Alterações
FAQ:
• Q6 – para proceder a uma actualizaçõ do RCM de acordo com o company core prescribing information quantas alterações submeter?
– o pedido de alterações deverá ser dividido de acordo com as secções do RCM em causa mas podem ser combinadas se ocorrerem alterações sequenciais
Alterações
FAQ:
• Q7 – o que são alterações sequenciais?
Alterações
FAQ:
• Q7 – o que são alterações sequenciais?– alterações que são consequência inapelável de
outra alteração e não apenas alterações que ocorrem simultaneamente
Alterações
FAQ:
• Q7 – o que são alterações sequenciais?– alterações que são consequência inapelável de
outra alteração e não apenas alterações que ocorrem simultaneamente
» tipo IA só pode ter IA sequenciais
Alterações
FAQ:
• Q7 – o que são alterações sequenciais?– alterações que são consequência inapelável de
outra alteração e não apenas alterações que ocorrem simultaneamente
» tipo IA só pode ter IA sequenciais» tipo IB pode ter IA ou IB sequenciais
Alterações
FAQ:
• Q7 – o que são alterações sequenciais?– alterações que são consequência inapelável de
outra alteração e não apenas alterações que ocorrem simultaneamente
– as alterações sequenciais são submetidas num único requerimento
Alterações
Em resumo...
Alterações
Em resumo...
- uma nova (mais rápida) forma de lidar com a mudança
Alterações
Em resumo...
- uma nova (mais rápida) forma de lidar com a mudança
- garantindo o resultado desejado no mais curto prazo possível
Alterações