Notícias Apifarma Novembro’09

Publicação da AssociaçãoPortuguesa da IndústriaFarmacêuticaPublished by the PortugueseAssociation of PharmaceuticalIndustry

A afirmação foi proferida por BasílioHorta, Presidente da AICEP, Agênciapara o Investimento e Comércio Externode Portugal, durante a visita queefectuou ao stand do PharmaPortugal naConvenção Internacional da IndústriaFarmacêutica, que decorreu em Madrid,de 13 a 15 de Outubro.

A AICEP tem tido uma participaçãoactiva juntamente com a APIFARMA e oINFARMED na afirmação da imagemexterna da Indústria Farmacêuticaportuguesa através da marcaPharmaPortugal.

Indústria Farmacêutica

A correcta percepçãoPor João Almeida Lopes*

Em Julho passado, quando as forçaspolíticas preparavam as propostas queviriam a submeter ao eleitorado, aAPIFARMA apresentou aos diferentespartidos políticos um documentointitulado “A Indústria Farmacêutica aoserviço da Saúde e da Sociedade:Contributos e Necessidades”, através doqual sensibilizou os decisores políticos dasua visão sobre os desafios econstrangimentos que se colocam aosector.Mais do que apresentar reivindicações outentar a satisfação de interessescorporativos, procurámos cumprir,responsavelmente, a nossa obrigação deapoiar os decisores políticos a encontrar osmelhores caminhos e as mais válidassoluções. Daí que tenhamos sublinhado nodocumento, por exemplo, a enormevantagem de podermos contar com umarazoável estabilidade legislativa no sector,ou que tenhamos enaltecido a necessidadede todos percepcionarem o real valor domedicamento e de interiorizarem oimperativo de conceder um acessogeneralizado aos medicamentos maisinovadores. O que, em tempos de crise,como os actuais, implica uma aposta aindamais decidida na criação de condições quegarantam aspectos tão importantes comoo incentivo à investigação e a protecçãodas patentes.Também a Federação Europeia daIndústria Farmacêutica (EFPIA) tem empreparação um documento a apresentaraos governantes da Europa que vaiprecisamente no sentido de apelar a umcompromisso partilhado para os cuidadosde saúde sustentáveis e de alta qualidade.Um compromisso que se apoia no lema “ainvestigação é o melhor medicamento” eem que a Indústria Farmacêutica sepropõe apoiar os esforços dos responsáveispolíticos para sustentar o crescimento

económico e lidar com as actuais e potenciaisameaças para a saúde.Este tem sido o entendimento de muitos Governosque estão a apostar no investimento em saúde comoforma de acelerar a saída da crise e avançando paramovimentos de cooperação e parceria com aIndústria Farmacêutica. O exemplo mais próximo éo da nossa vizinha Espanha onde o Executivo deZapatero, reconhecendo a importância de potenciaros modelos produtivos baseados no conhecimento ena inovação para combater a crise, apostou na

Indústria Farmacêutica para liderar uma mudançade paradigma na economia espanhola. Estaperspectiva deu origem à assinatura de um acordode cooperação sem precedentes.É esta correcta percepção sobre o papel estratégicoda Indústria Farmacêutica na saída da criseeconómica e na salvaguarda da qualidade de vidadas populações que tudo faremos para ver assumidatambém em Portugal.

*Presidente da APIFARMA

Editorial

A Indústria Farmacêuticaé um sector estratégicopara Portugal

AAPIFARMA enviou aospartidos políticos docu-mento onde identificou oscontributos e necessidadesda Indústria FarmacêuticaemPortugal. P2

Novo sistema de codificaçãocontribui para a diminuiçãoda contrafacçãodemedicamentos P4

Dívida dos hospitaisà Indústria Farmacêuticaaumenta 20%desdeJaneiro. P5

AAPIFARMA foi uma dassignatárias portuguesasa assinar a CartaAnti-Corrupção. P7

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Apifarma

A APIFARMA foi a patrocinadora oficial daprimeira conferência internacional sobre Gripe A,que decorreu no passado dia 1 de Setembro, naFundação Calouste Gulbenkian. A Conferência foiorganizada pela rádio TSF em parceria com aDirecção Geral de Saúde e com o apoio daFundação Calouste Gulbenkian, e reuniurepresentantes da Organização Mundial deSaúde, do Centro Europeu de Prevenção eControlo das Doenças e das Direcções-Gerais deSaúde de Inglaterra e Espanha, entre outrasentidades nacionais e internacionais.

A Conferência abordou o "estado actual dapandemia", elucidando sobre a situação a nívelmundial, europeu e nacional; os "efeitoseconómicos e sociais da doença", incluindo o seuimpacto na família, empresas e actividadessociais; e terminou com a “resposta à epidemia”,referindo as respostas dadas por vários países, as

implicações de uma eventual mutação do vírus e adisponibilização da vacina.

Também neste âmbito, a Federação Internacionalda Indústria Farmacêutica (IFPMA) divulgou umdocumento que traduz a visão e os contributosfornecidos pela Indústria na resposta à evoluçãoda gripe pandémica, em que tem desempenhado,segundo a Instituição, um papel fundamentalpara a sua rapidez e eficácia a nível global.

Entre as mensagens contidas no documento,destacamos as seguintes:• Novas ameaças, como a recente pandemia de

H1N1, ressaltam a importância da inovação ecolaboração por parte da Indústria Farmacêuticaglobal na abordagem mundial em crises de saúdepública.

• As melhorias na saúde pública global dependemdo fluxo de inovações dos laboratórios de

indústria baseada na investigação. Novosmedicamentos e vacinas podem promover asaúde de forma rápida e eficiente. Mas estainovação não surge facilmente, e deve serestimulada com os incentivos adequados parafomentar a ciência mais criativa a enfrentarnovas ameaças à saúde.

• A Indústria tem sido capaz de se organizarrapidamente para ajudar a promover a saúde depessoas em todo o mundo, concentrando-se emmelhorar as principais tecnologias e colaborandocom a Organização Mundial de Saúde.

• Como mostra o exemplo do H1N1, as ameaças àsaúde global não são resolvidos por declaraçõesoficiais, mas através de um fluxo constante deinovações médicas e de trabalho colaborativopara obter os medicamentos e faze-los chegar asdoentes que deles necessitam.

Conferência internacional sobre Gripe A

APIFARMAadoptou Planode Contingênciacontra a Gripe ANum contexto global de alerta pandémicode Gripe A, a APIFARMA adoptou e implementouum Plano de Contingência interno, o qual visaassegurar a segurança e protecção dos seuscolaboradores e associados, bem como assegurara continuidade das actividades da Associação.

Apifarma

Plano de Contingência Nacionalpara a Pandemia Gripe A- Grupos Prioritários

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No âmbito das medidas a tomar pelas Autoridades de Saúde dentro do Plano de ContingênciaNacional contra a pandemia de Gripe A, a APIFARMA remeteu ao Director Geral da Saúde, noinício do mês de Setembro, a sua posição sobre os grupos considerados prioritários no sectorda Indústria Farmacêutica, referindo no documento a importância de serem contemplados,neste plano, os profissionais das empresas farmacêuticas produtoras de medicamentos,especificamente cerca de 500 profissionais alocados às áreas de produção, logística e controlode qualidade, considerados fundamentais para assegurar a produção e garantir oabastecimento ao mercado de medicamentos cujo consumo aumentará. Neste grupo deprofissionais estão contempladas as empresas associadas da área dos dispositivos médicospara diagnóstico in vitro, nomeadamente os profissionais de assistência aos equipamentosinstalados nos laboratórios dos hospitais para garantia do seu regular funcionamento.

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Apifarma

Contributos e Necessidadesda Indústria FarmacêuticaA APIFARMA disponibilizou, no passado dia21 de Julho, aos partidos políticos e outrasentidades, um documento que reúne umconjunto de informações e propostasfundamentais para o desenvolvimento dosector do medicamento e da área da Saúdeem Portugal.

Este documento teve como objectivoreflectir os contributos e necessidades daIndústria Farmacêutica na preparação eelaboração dos programas eleitorais epropostas de acção que as forças políticasportuguesas com assento parlamentar seencontravam a preparar para a novaLegislatura.

Contributos• Papel estratégico no acesso aos

medica-mentos e a outras tecnologiasde Saúde

• Valor do medicamento - influênciadecisiva ao nível da melhoria dascondições de Saúde e factor de bem-estarsocial e económico

• Disponibilidade para continuar adesenvolver acções sustentadas emparceria com o Governo no sentido decontrolar as despesas com medicamentosdo Serviço Nacional de Saúde (SNS)

• Disponibilidade para continuar acolaborar com o Governo e aAdministração Pública na promoçãoda sustentabilidade e desenvolvimentodo sector

Necessidades• Quadro legislativo equilibrado e estável• Incentivo real ao desenvolvimento da

investigação clínica• Protecção da propriedade

industrial/patentes, enquantoinstrumento essencial à investigação edesenvolvimento de novosmedicamentos

• Efectiva acessibilidade ao medicamentoa nível ambulatório e hospitalar

• Promoção da competitividade e dodesenvolvimento do sector,incentivando uma estratégia industrial,de exportação e de internacionalização

• Combate à contrafacção por forma agarantir a segurança e o acesso dodoente ao medicamento na embalagemoriginal

• Revisão do sistema de comparticipaçãocom vista a um maior equilíbrio nosníveis e critérios de comparticipação

• Reconhecimento da especificidade dosmedicamentos não comparticipadossuprimindo a fixação administrativados preços

• Desenvolvimento do mercado dosmedicamentos não sujeitos a receitamédica através da introdução de novassubstâncias e situações abrangidas

• Cumprimento efectivo dos prazos depagamento às empresas demedicamentos e meios de diagnósticopor parte dos hospitais e unidades doServiço Nacional de Saúde

Dívidashospitalaresaumentam 20%desde Janeiro

Os valores de Setembro referentes à relação financeiraentre os laboratórios e os hospitais revelam que adívida dos hospitais tem vindo sempre a aumentardesde Dezembro do ano passado.

Em Novembro de 2008, os hospitais deviam aosfornecedores 831,8 milhões de euros, mês em que oGoverno injectou 940 milhões de euros nos hospitaispara reduzir o montante das dívidas aosfornecedores, entre os quais se incluíam oslaboratórios, ao abrigo de um programaespecificamente desenhado para reduzir as dívidas doEstado. Assim, em Dezembro, utilizando as verbastransferidas para o efeito, os hospitais conseguiramreduzir a factura para 406,5 milhões de euros.

Logo em Janeiro o montante subiu para 435,3milhões de euros, tendo descido ligeiramente no mêsseguinte para 432,2 milhões de euros.

Desde então, a dívida tem vindo sempre a aumentar,atingindo em Setembro os 585,5 milhões de euros.

Desta dívida total, mais de metade acumula-se hámais de 90 dias, prazo que o Ministério da Saúdedefiniu como aceitável para pagamento dosmedicamentos que os hospitais compram à IndústriaFarmacêutica. O prazo médio de pagamento doshospitais aos fornecedores era em Setembro de 243dias, o dobro do tempo definido como aceitável peloGoverno. Nos últimos doze meses, este prazo nuncafoi inferior a 191 dias.

A distribuição dos valores entre os hospitais comgestão empresarial (com a forma jurídica de EntidadePública Empresarial - EPE) e os de gestão públicatradicional (do Sector Público Administrativo - SPA)mostra que a maior fatia da dívida é detida peloshospitais EPE (470,8 milhões de euros), querepresentam a grande maioria das unidadeshospitalares em Portugal.

Indústria Farmacêutica

831,8

724,6

+14,8%

-51,1%

+44,0%Intervenção do Estado 406,5

585,6

Fonte: Inquérito às empresas, APIFARMA

900800700600500400300200100

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Ago

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Dívidas à Indústria FarmacêuticaTotal dos Hospitais (Sector Público Administrativo

e Entidades Públicas Empresariais)

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Internacional

Comissário apela ao reavivamentoda Directiva de Informação aos DoentesO Vice-Presidente da Comissão Europeia, GünterVerheugen, apelou à actualização da lei que regulaa prestação de informação aos doentes sobremedicamentos sujeitos a receita médica, atravésdo reavivamento da Directiva de Informação aosDoentes.

Melhorar e liberalizar a prestação de informaçãosobre medicamentos é uma das três áreasprioritárias abrangidas pelo pacote farmacêuticolegislativo proposto pela Comissão Europeia - asoutras dizem respeito à farmacovigilância, paramonitorizar e avaliar os efeitos adversos dosmedicamentos, e a medidas de protecção dosconsumidores europeus em relação amedicamentos contrafeitos. No entanto, as duas

últimas têm verificado progressos no sentido daadopção, enquanto a Directiva de Informação aosDoentes está paralisada devido adesentendimentos entre os Ministros da Saúdeeuropeus.

A quebra do impasse sobre a Directiva vai caber aEspanha, que tomará o seu período rotativo depresidência em Janeiro, já que é improvável quese dêem desenvolvimentos antes do final do ano.

Günter Verheugen afirmou ainda que «ospolíticos deveriam estar preocupados pelo factoda política na área da informação aos doentesestar a ser influenciada por decisões do Tribunalde Justiça», sublinhando que «a necessidade de

actualizar a regulamentação actual não se prendecom interesses da Indústria Farmacêutica, massim com o apoio devido aos doentes no sentidode distinguir claramente informação depublicidade».

A discussão do pacote farmacêutico da ComissãoEuropeia está agendada para a reunião deMinistros da Saúde da União Europeia nopróximo dia 1 de Dezembro. França, Alemanha eEspanha estão entre os países que se opõem aqualquer liberalização sobre a prestação deinformação aos doentes sobre medicamentossujeitos a receita médica, enquanto a Dinamarca,Suécia e Reino Unido são favoráveis às propostasda Comissão Europeia.

Internacional

No passado dia 11 de Setembro, a ComissãoEuropeia adoptou uma comunicação sobre aaplicação dos direitos de propriedade intelectualno mercado interno, com vista à redução dacontrafacção.

Esta comunicação estabelece uma série deiniciativas concretas para responder aos efeitosdramáticos e prejudiciais que a contrafacção e apirataria estão a ter sobre as economias da UniãoEuropeia e sobre a sociedade em geral.

A Comissão propõe ainda complementar oquadro jurídico existente através de umaaplicação mais focada designadamente pela maiorcolaboração entre o sector privado, asautoridades nacionais e os consumidores, emtodo o mercado interno.

Os instrumentos não legislativos indicadospara atingir o objectivo acima incluem:• Apoiar a supervisão através do Observatório

Europeu da Contrafacção e Pirataria• Fomentar a cooperação administrativa em toda

a Europa• Criação de coligações: facilitação de acordos

voluntários entre stakeholders

Ainda como parte do seu plano global de lutacontra a contrafacção, a Comissão Europeia criouo Observatório Europeu de Contrafacção e

Pirataria, inaugurado oficialmente no passado dia4 de Setembro, em Bruxelas. Na cerimóniaestiveram presentes o Presidente e um membrodo Grupo de Trabalho Ad-hoc Anti-Contrafacçãoda EFPIA.

A nova instituição vai funcionar como umaplataforma consagrada à recolha de dados, àsensibilização, ao diálogo, à troca de ideias e àpartilha das melhores práticas em matéria deaplicação dos direitos de propriedade intelectualentre as empresas e as autoridades nacionais,tendo como missão:1. Recolha, compilação, análise e apresentação dedados económicos2. Promoção e divulgação das melhores práticasentre os Estados Membros da União Europeia

3. Promoção e divulgação das melhores práticasno sector privado4. Sensibilização dos consumidores na Europa5. Reforço de parcerias público-privadas a nívelnacional e europeu

A Comissão criou também dois sub-grupos, umpara recolha de dados e outro sobre assuntosjurídicos, para os quais chamou especialistas dosector, nos quais está envolvido o Grupo deTrabalho Ad-hoc Anti-Contrafacção da EFPIA.

A próxima reunião do Observatório comrepresentantes do sector privado será realizadaem Fevereiro de 2010 e a primeira sessãoplenária conjunta com representantes dossectores público e privado está prevista para Abrildo próximo ano.

Comissão Europeiareforça medidas decombate à contrafacção

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Internacional

As propostas legislativas integrantes no “PacoteFarmacêutico” estão actualmente a circular pelocomplexo e moroso processo de decisão queenvolve o Parlamento Europeu e o Conselhode Ministros (27 governos).

Embora o procedimento no Parlamento tenhasido temporariamente interrompido pelaseleições europeias de Junho, o Grupo de Trabalhodo Conselho que trata o tema obteve algunsdesenvolvimentos no âmbito da Presidência Checada União Europeia (primeiro semestre de 2009),incluindo a adopção de "relatórios de progresso"no Conselho de Saúde, a 8 e 9 de Junho.

A actual Presidência Sueca da União Europeia,que iniciou a 1 de Julho, anunciou que iriareflectir sobre as propostas legislativasrelacionadas com a segurança dos doentes(farmacovigilância e contrafacção).

A próxima reunião do Conselho da Saúdesobre este tema está prevista para dia 30de Novembro.

Sob o novo Parlamento, as ComissõesParlamentares anteriormente envolvidasno processo permanecerão as mesmas,com os seguintes relatores e co-relatores:

Pacote Legislativo Farmacêutico:novos relatores para as propostas

Comissão ParlamentarAmbiente, da Saúde Pública e da SegurançaAlimentar (Responsável)Indústria, Investigação e Energia (Parecer)Mercado Interno e Protecção dosConsumidores (Parecer)

Relator / Co-relatoresMarisa Matias (Portugal)

Amalia Sartori (Itália)Regina Bastos (Portugal)

Grupo PolíticoGUE/NGL

EPPEPP

Contrafacção

Comissão ParlamentarAmbiente, da Saúde Pública e da SegurançaAlimentar (Responsável)Indústria, Investigação e Energia (Parecer)Mercado Interno e Protecção dosConsumidores (Parecer)

Relator / Co-relatoresLinda Mcavan (Reino Unido)

Michèle Rivasi (França)

Grupo PolíticoS-D

Verts/ALE

Farmacovigilância

Comissão ParlamentarAmbiente, da Saúde Pública e da SegurançaAlimentar (Responsável)Indústria, Investigação e Energia (Parecer)Mercado Interno e Protecção dosConsumidores (Parecer)

Relator / Co-relatoresChristofer Fjellner (Suiça)

Jorgo Chatzimarkakis (Alemanha)António Correia de Campos

(Portugal) - RegulamentoCristian Silviu Buşoi (Roménia)

- Directiva

Grupo PolíticoEPP

ALDEALDE

Informação aos doentes

Novo sistema de codificaçãocontribui para a diminuiçãoda contrafacção de medicamentos

Internacional

A Federação Europeia da IndústriaFarmacêutica (EFPIA) divulgou, no passadodia 20 de Outubro, o projecto-piloto deverificação de medicamentos vocacionadopara ajudar a reduzir o risco de dispensa demedicamentos contrafeitos. O sistema deverificação, que está a ser testadoconjuntamente com os parceiros do projectoApoteket AB, o retalhista farmacêutico suecoe os grossistas locais Tamro & Oriola-KD, usauma pequena matriz de dados - semelhante aum código de barras - para numerarindividualmente cada embalagem.

Este sistema está a ser testado em 25farmácias em Estocolmo e arredores everificará mais de 100.000 produtos. A matrizdos dados, mais pequena do que uma unha,pode conter dados suficientes para codificarindividualmente cada embalagem de

medicamentos com informação que inclui ocódigo do produto, o número de lote, a datade validade e um número de série único ealeatório, que identifica as embalagensindividualmente.

O projecto é parte da resposta da EFPIA àproposta da Comissão Europeia para umaserialização maciça de medicamentos comoparte das medidas para se proteger melhoros cidadãos da UE das sérias ameaças que osmedicamentos contrafeitos implicam. AEFPIA espera que este teste possa oferecer abase para um sistema com eficiência decustos, harmonizado e interoperativo entreos Estados-Membros, e que ajudará aprevenir a proliferação de sistemas nacionaisincompatíveis.

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Internacional

Um dos temas mais relevantes para aAssociação da Indústria FarmacêuticaFinlandesa (Pharma Industry Finland – PIF)neste ano é a salvaguarda do meio deInvestigação do país, quer pela necessidade dedestacar a importância da investigação einovação como impulsionadores da Indústria,quer porque a investigação permite um maiorenvolvimento da Indústria na sociedadefinlandesa.

Em 2008 decorreram 543 ensaios clínicos naFinlândia, com um total de 66.687participantes, dos quais 51.142 participaramem ensaios clínicos de vacinas. A taxa devacinação de quase 100% na Finlândia, assimcomo os diversos centros de competência, comoo Instituto Nacional de Saúde Pública e oCentro de Investigação de Vacinas daUniversidade de Tampere, tornam a Finlândianum local ideal para este tipo de ensaios.A infra-estrutura necessária é extensa, desde asclínicas de maternidade e pediatria, aoscuidados de saúde nas escolas, assim como umsistema de registo da população que permitaum recrutamento rápido de números elevadosde participantes e uma organização fácil para ofollow-up.

A maioria dos ensaios clínicos realizadosenvolveu medicamentos antineoplásicos eimunomodeladores (125 dos 543) e relacionadoscom o sistema nervoso (122 dos 543).

O número de ensaios que envolveram criançasfoi menor do que em anos anteriores, 22 ensaios,dos quais 12 foram de vacinas. Participaram28.516 crianças em ensaios de vacinas e 208 emensaios relacionados com o tracto alimentar emetabolismo, sistema sanguíneohormonal, anti-infecciosos e tracto respiratório.

Para assegurar a competitividade dos ensaiosclínicos, a Agência Finlandesa para oFinanciamento da Tecnologia e Inovação, noâmbito do seu programa “Building a CompetitiveEdge”, abriu um concurso para iniciativasnacionais que trabalhassem a melhoria dosprocessos nos distritos hospitalares,aumentassem o recrutamento de doentes, assimcomo num modelo para a construção de umcentro de excelência, que pudesse ser replicadonoutras áreas.

Além desta iniciativa, a Associação da IndústriaFarmacêutica Finlandesa e Universidade deCiências Biomédicas de Helsínquia organizaramum seminário subordinado ao tema “Pharmameets Academia – First Interactive Seminar forAcademic and Industrial Research in Finland”para fomentar o networking entre a IndústriaFarmacêutica e Investigadores. Este semináriopretendeu informar o meio académico de comocontactar as companhias internacionais, sobre aIniciativa sobre Medicamentos Inovadores (IMI)e a sua importância para a participação nacionalnos seus concursos. Os grupos de investigadores

tiveram ainda oportunidade para apresentartrabalhos em curso com relevância para aIndústria.

O investimento em Ensaios Clínicos na Finlândia

A Iniciativa sobre MedicamentosInovadores (IMI), parceria público-privadaentre a Comissão Europeia e a IndústriaFarmacêutica (representada pela EFPIA),anunciou o sucesso da Iniciativa, assimcomo as novas áreas de investigação para oseu segundo concurso. A escolha destasáreas tem como objectivo acelerar adescoberta e desenvolvimento de novosmedicamentos nas áreas do Cancro,Doenças Inflamatórias e DoençasInfecciosas.

Para o segundo concurso, que será lançadoa 30 de Outubro, estão disponíveis fundos

na ordem dos 156,3 milhões de euros, com76,8 milhões de euros disponibilizados pelaComissão Europeia e 79,5 milhões de eurosdisponibilizados, em género, pelasempresas associadas da EFPIA.

A IMI anunciou também a nomeação do seunovo Director Executivo, Michel Goldman,que tomou oficialmente o lugar no passadodia 14 de Setembro. Esta nomeaçãorepresenta um passo importante para atotal autonomia da IMI em relação àComissão Europeia e à EFPIA.

Mais informação em http://imi.europa.eu.

IMI: A Europa navanguarda da inovaçãobiofarmacêutica

Internacional

O posicionamento da Europa

• A Indústria Farmacêutica, como base deinvestigação na Europa, emprega cerca de107.000 pessoas em I&D, 1.500 das quaisestão na Finlândia. Em 2006, oinvestimento feito na Europa em I&D foide 25 biliões de euros, um valor quecontinua a aumentar.

• No entanto, nos anos 90a IndústriaFarmacêutica começou a perder a suaposição, devido ao crescimento verificadonos Estados Unidos, com grande impactona descoberta de novos medicamentos.

• Para aumentar a competitividade daIndústria Farmacêutica europeia, aComissão Europeia e a EFPIA propuserama criação do 7º Programa Quadro paraInvestigação, uma iniciativa tecnológicaconjunta, no qual se integra a IMI, quevisa o aumento da utilização dos recursospúblicos e privados para melhorar aatractividade da I&D na Europa, ointeresse de investimentos de capital derisco em PME’s, a disponibilidade decompetências de excelência e a rapidez deacesso a novos medicamentos para osdoentes.

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Internacional

O Fórum Europeu para as Boas Práticas Clínicas(EFGCP) realizou no passado dia 7 de Julho, emBruxelas, um Workshop subordinado ao tema“Uma Autorização de Ensaio Clínico (AEC) únicaem Ensaios Clínicos Multinacionais – Sonho ouOpção?”, no âmbito da introdução do conceito deAEC pela Directiva sobre Ensaios Clínicos(Directiva 2001/20/EC). O evento contou com apresença do Dr. Rui Santos Ivo, DirectorExecutivo da APIFARMA, no painel sobre “Queprocesso seria mais adequado na UE?”.

Do evento concluiu-se que dificilmente seconseguirá unanimidade num tema tão amplo ecomplexo como a AEC na Europa. No entanto,foram estabelecidos uma série de princípiosgerais e um número de opções claras, mesmo queestas implicassem alterações legislativas ou oalongamento dos processos. De facto, o realismosobre o tempo que pode levar à introdução de umsistema comunitário de Ensaios Clínicos éconsensual e, por isso, além das propostas paraalterações sistémicas, foram compiladas tambémideias para acção imediata, algumas das quaisimplicam alterações à Directiva sobre EnsaiosClínicos.

Apesar do processo de discussão ainda não terterminado as conclusões do evento – ameaçaspostas pelo sistema actual, e os princípios quedevem orientar a reforma a curto e longo prazo –podem ser consideradas como representativas deum consenso geral entre os participantes.

As ameaças• A implementação da Directiva sobre Ensaios

Clínicos tem sido associada com um aumento

dos encargos administrativos.• A Europa vai sofrer se não for capaz de garantir

a atractividade da investigação clínica dentro dassuas fronteiras.

• Os requisites impostos para os segurosdificultam alguns ensaios clínicos.

Princípios orientadores• A supervisão regulamentar de um ensaio clínico

deve ser proporcional aos riscos para o doente.• Não-duplicação de avaliações do mesmo aspecto

de propostas de ensaios clínicos.• Os melhores conhecimentos e experiências

disponíveis devem ser usadosindependentemente do país do qual sãoprovenientes.

• Coerência: tanto quanto possível, o ensaio nãodeve ser aceitável num país e inaceitável noutro.

• As funções e responsabilidades das autoridadescompetentes e comissões de ética eminvestigação devem ser clara e uniforme em todaa Europa.

• As taxas aplicadas a uma autorização de ensaioclínico devem ser as mesmas em todos os paíseseuropeus e, de preferência, zero.

• Qualquer novo sistema deve reduzir os encargosadministrativos dos responsáveis pelo ensaio.

• O tempo que demora a iniciar um ensaio clínicodeve tornar-se mais rápido, e não mais lento.

• Os responsáveis por ensaios clínicos académicosdevem ver os custos administrativos inerentes àsua condução financiados adequadamente.

• Deve haver um único processo autorização, emInglês, aceite por todas as entidades reguladorasnacionais (excepto documentos de informaçãoaos doentes e de consentimento informado, quedevem ser adequados às línguas locais).

• Co-patrocínio: deve ser possível o patrocínio deum ensaio ser compartilhado entre as partesinteressadas, com base num acordo contratual.

• Fim da confusão: as definições básicas do queconstitui um Medicamento Experimental, umaAlteração Substancial ou um estudo não-intervencionista devem ser clarificadas eharmonizadas na Europa.

Nos próximos meses, o grupo de organizaçõesque lançaram a Iniciativa para o Road Mapde Investigação Clínica na Europa vai realizarworkshops sobre áreas específicas depreocupação: o co-patrocínio e questõescontratuais (Setembro 2009), abordagensbaseadas no risco e comissões de ética (Janeiro2010) e de farmacovigilância (Fevereiro 2010).

Com base nestes debates, em Abril 2010 serárealizada uma conferência final entre as partesinteressadas, com o objectivo de apresentar umaproposta clara à Comissão Europeia sobre ofuturo dos Ensaios Clínicos Multinacionais naEuropa.

Workshop Multidisciplinarsobre Ensaios Clínicos Multinacionais

O papel das Associaçõesde Doentes nos Ensaios Clínicos

Internacional

O PatientPartner está a organizar WorkshopsRegionais, de âmbito europeu, dedicados àdefinição das necessidades e meios para oestabelecimento de mais parcerias entreDoentes, Associações de Doentes e outrosintervenientes em Ensaios Clínicos.

O Workshop definido para a região do Sul daEuropa, em que Portugal está contemplado, terálugar nos dias 24 e 25 de Março de 2010, emlocal a definir, e abordará os seguintes temas: “Arelação actual entre Ensaios Clínicos e Doentes”,“A interacção dos Doentes e Associações de

Doentes com os outros intervenientes nosEnsaios Clínicos num Mundo ideal”, “Asnecessidades de informação por parte dosDoentes, Associações de Doentes e outrosintervenientes nos Ensaios Clínicos paraestabelecerem parcerias”, e por fim o “Acordoentre intervenientes com vista ao Mundo ideal”e “Atribuição de funções e formas de alcançar oscompromissos constantes do Acordo”.

O PatientPartner é um projecto com duração detrês anos, criado pela Comissão Europeia noâmbito do 7º Programa-Quadro, e

implementado em 2008 por quatroorganizações na área da Saúde, com o objectivode investigar, promover e produzirrecomendações sobre o papel das Associações deDoentes nos Ensaios Clínicos.

Para mais informações sobre o ProjectoPatientPartner consultar www.patientpartner-europe.eu ou www.efgcp.be/fp7patientpartnerpara detalhes sobre os workshops regionais.

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Apifarma

A marca PharmaPortugal esteve representada naCPhI Worldwide 2009, através de um standinstitucional com espaços dedicados às quatroempresas participantes: Grupo Azevedos,Lusomedicamenta, Grupo Tecnimede eAtralCipan (Grupo Vida). Considerada a maiorfeira mundial do sector farmacêutico, a CPhiWorldwide 2009 decorreu em Madrid, nos dias13 a 15 de Outubro.

O evento contou com a visita da comitiva oficialcomposta pelo Embaixador de Portugal emMadrid, o Presidente e o Administrador da AICEPem Portugal, o Presidente do Conselho Directivodo INFARMED IP, o Presidente e o DirectorExecutivo da APIFARMA, assim como osrepresentantes da AICEP em Madrid.

No final da visita todos os participantes foramunânimes ao considerar esta iniciativa como umaexcelente oportunidade para promover a imagemda Indústria Farmacêutica nacional no exterior,um sector que contribui de forma importantepara a balança comercial portuguesa ao atingirum volume de exportações de cerca de 410milhões de euros em 2008.Durante o evento, Basílio Horta, o Presidente daAICEP, destacou o trabalho que a IndústriaFarmacêutica tem desenvolvido na investigaçãode novos produtos e na internacionalização,salientando que o sector “contribui muito para aimagem positiva de Portugal no exterior”. OPresidente da AICEP salientou ainda que “oPharmaPortugal é um grande projecto e umaexcelente ideia de internacionalização, deconcentração e de oferta externa”, razão pela qualo “temos apoiado e vamos continuar a apoiarmais se necessário for”.

Missão empresarial na Rússia

Quatro empresas farmacêuticas portuguesasparticiparam, entre os dias 21 e 23 de Setembro,

numa missão empresarial na Rússia, promovidapelo PharmaPortugal, com o apoio doINFARMED e colaboração da AICEP. A missãoteve como objectivo potenciar o desenvolvimentode parcerias no mercado russo, estimado emcerca de oito mil milhões de euros. Esta iniciativapermitiu também às empresas nacionaisparticipar em encontros previamente agendadoscom potenciais parceiros: produtores,importadores e distribuidores demedicamentos.

Participaram representantes daAPIFARMA/PharmaPortugal - Grupo Azevedos,Medinfar, Grupo Tecnimede e AtralCipan(Grupo Vida) - e o Presidente do INFARMED IP,Vasco Maria, que agilizou os contactos eprocedimentos regulamentares com vista a ummútuo reconhecimento. A delegação da AICEP,Agência para o Investimento e ComércioExterno de Portugal, em Moscovo colaborou naorganização do programa e facilitou, entreoutros, a plataforma de ligação entre asempresas e as suas congéneres russas.

Iniciativas do PharmaPortugalpromovem IndústriaFarmacêutica nacional

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A APIFARMA apresentou, no passado mês deJulho, duas queixas junto do ICAP – InstitutoCivil da Autodisciplina da ComunicaçãoComercial, por violação da legislação nacionale comunitária aplicável aos génerosalimentícios.

A primeira queixa, contra a Danone Portugal,S.A., foi motivada pela difusão na televisão deum anúncio ao produto Danacol. A segunda,contra a Unilever Jerónimo Martins, Lda.,baseou-se na difusão na televisão de umanúncio ao produto Becel pro.activ e aoPrograma-pro, que também se encontravadisponível on-line.

Entendeu a APIFARMA que os referidosanúncios violavam normas do Regulamento(CE) n.º 1924/2006 do Parlamento Europeu edo Conselho, de 20 de Dezembro de 2006 –relativo às alegações nutricionais e de saúdesobre alimentos feitas em comunicaçõescomerciais, do Decreto-Lei n.º 560/99, de 18

de Dezembro – que estabelece as regras aque deve obedecer a rotulagem,apresentação e publicidade dos génerosalimentícios, do Decreto-Lei n.º 176/2006,de 30 de Agosto – Estatuto doMedicamento, e do Código de Conduta doICAP.

Em ambos os casos o ICAP veio dar razão àAPIFARMA, inclusive em sede de recurso.

Na parte respeitante à violação do Estatutodo Medicamento, nomeadamente do art.153.º (Publicidade junto do público),entendeu o ICAP, em ambos os casos, que oproduto foi apresentado como ummedicamento, no sentido de umasubstância preventiva de doenças humanas.

Na sequência destas decisões tanto aDanone Portugal, S.A., como a UnileverJerónimo Martins, Lda., alteraram as suaspeças publicitárias.

Decisões do ICAPsobre Géneros Alimentícios

Apifarma

No passado dia 14 de Abril oPresidente da ANF, João Cordeiro,apontou a existência deirregularidades na prescriçãomédica feita por médicos doHospital de Cascais, por indicaçãode empresas farmacêuticasassociadas da APIFARMA, numdebate na estação de televisão SICNotícias.

Após diligências sobre as alegadasirregularidades, a Inspecção-Geraldas Actividades em Saúde (IGAS),concluiu que não resultou damatéria objecto dos autos indíciosde qualquer

situação/comportamentoinfractório ou violador dos deveresgerais e especiais a que estavamsujeitos os médicos do Hospital deCascais que, durante o períodotemporal analisado, prestaramserviço na urgência do referidoHospital e efectuaram prescriçãode fármacos aos utentes atendidosnaquele mesmo período, passívelou merecedor da consequenteperseguição jurídico-disciplinar.

A IGAS decidiu arquivar oprocesso, por falta de fundamentoda denúncia feita pelo Presidenteda ANF.

Informação sector

Relatório do IGAS

Falta de fundamento das denúnciassobre irregularidades na prescriçãomédica do Hospital de Cascais

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APIFARMAassina Carta Anti-Corrupção

Apifarma

Num movimento sem precedentes, vinte equatro presidentes de empresas que operam anível global dirigiram uma carta ao Secretário-Geral das Nações Unidas apelando a uma acçãomais estruturada, firme e eficaz na luta contra acorrupção.

Em Portugal, as empresas signatárias do GlobalCompact, na qual a APIFARMA se inclui,consideram que aderir à Carta é do interessedas empresas e organizações nacionais.

A Adesão à Carta foi formalizada no passadodia 22 de Outubro, numa cerimónia públicaonde participaram 27 signatários.

Dessa adesão foi dado conhecimento aoSecretário-geral das Nações Unidas, através deuma mensagem que as empresas signatárias lhedirigiram no final de Outubro, no sentido dereforçar o impulso para que na conferênciasobre a matéria, a decorrer este mês, em Doha,fosse adoptado um sistema de controle da

implementação das Convenções aplicáveis.

O texto da Carta pode ser consultado no site doUN Global Compact emhttp://www.unglobalcompact.org/docs/issues_doc/Anti-Corruption/UNCAC_Letter.pdf.

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No âmbito da primeira alteração ao Estatuto doMedicamento, em sede de importações paralelas,o Governo consagrou uma norma nova, segundoa qual, decorrido o prazo de 45 dias concedido aoINFARMED para autorizar a importação paralela,sem que haja decisão, ou qualquer comunicaçãoao requerente que a recepção de informação seencontra pendente, o INFARMED deverádevolver ao requerente o montante

correspondente ao dobro da taxa paga.

Esta norma, que consagra um princípio deresponsabilidade pelas omissões ou ausências dedecisão daquele instituto público, não tem reflexoao longo do Estatuto do Medicamento.

Na sequência desta alteração, e tendo presente ofacto que a Indústria Farmacêutica é um dos

sectores mais regulados e cuja actividade dependede decisões frequentes da Administração Pública,a APIFARMA propôs ao Ministério da Saúde areplicação deste mesmo princípio a todas as áreasde actuação do INFARMED, assim como deoutros organismos dependentes do Ministério daSaúde. Desta forma, garantir-se-á a equidadeentre todos os agentes que operam no sector.

APIFARMA propõe replicaçãodo princípio de responsabilidade pelas omissõesou ausências de decisão a todos os organismosdependentes do Ministério da Saúde

Apifarma

Estudo Europeu sobre o acesso a tratamentosinovadores na Artrite Reumatóide evidenciaPortugal com maiores atrasos no acesso

Internacional

Portugal é um dos países da União Europeiacom maior atraso no acesso aos medicamentosinovadores para o tratamento da artritereumatóide, e também o que menos utiliza osmedicamentos biológicos para tratar osdoentes com esta patologia. Estas são duas dasprincipais conclusões contempladas numrelatório da responsabilidade de Gisela Kobelt,Universidade de Lund (Suécia)/EuropeanHealth Economics (França) e de Frida Kasteng,i3 Innovus (Suécia) , e preparado para aFederação Europeia da IndústriaFarmacêutica (EFPIA), sobre o «Acesso atratamentos inovadores para a artritereumatóide na Europa». O estudo vemconfirmar que o acesso a medicamentosinovadores nem sempre é feito nos prazosnecessários e desejáveis para os doentes,registando-se grandes desigualdades no acessoao nível dos cidadãos da União Europeia, e comPortugal situados nos últimos lugares.Este tema foi debatido no programa “EspecialSaúde” do passado dia 28 de Outubro, ondeestiveram presentes Arsisete Saraiva,Presidente da Associação Nacional dosDoentes com Artrite Reumatóide (ANDAR),Miguel Soares de Oliveira, Chefe da divisão deQualidade Clínica e Organizacional da DirecçãoGeral de Saúde e António Vilar,Reumatologista e representante do InstitutoPortuguês de Reumatologia.

FICHA TÉCNICA:

EDIÇÃO E PROPRIEDADE APIFARMA - Associação Portuguesa da Indústria FarmacêuticaRua Pêro da Covilhã, 22 PT-1400-297 LISBOA PORTUGAL . Telf.: 21 303 17 80 . Fax: 21 303 17 98board@apifarma.pt PAGINAÇÃO E PRODUÇÃO GRÁFICA alphadesignDISTRIBUIÇÃO Gratuíta TIRAGEM 1.350 exemplares REGISTO 122222

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ArbitrareO Instituto dos Registos e do Notariado, I. P. e o InstitutoNacional da Propriedade Industrial, I. P. foram vinculadosà jurisdição do Arbitrare – Centro de Arbitragem para aPropriedade Industrial, Nomes de Domínio, Firmas eDenominações, do qual a APIFARMA é associada, atravésda Portaria nº 1046/2009 de 15 de Setembro, paracomposição de litígios que tenham por objecto questõesrelativas a firmas e denominações ou matérias relativas apropriedade industrial, respectivamente, cujo valor sejaigual ou inferior a um milhão de euros.

Sessão Informativa sobreAssuntos InternacionaisRealizou-se no passado dia 23 de Setembro, a primeira sessão informativa aos associadossobre as principais questões em discussão nos fóruns de trabalho da EFPIA.

Nesta sessão, além da apresentação da intervenção da APIFARMA a nível internacional,foram abordadas as principais questões globais em discussão nos grupos de trabalho daEFPIA, nomeadamente o seu recém-criado “Manifesto” - documento que espelha a visãoda Indústria Farmacêutica europeia para cuidados de saúde sustentados e de elevadaqualidade -, a estratégia desenhada para superar a crise internacional, as prioridades deactuação definidas pela Comissão Europeia e Estados-Membros relativas ao PharmaSector Inquiry, os princípios aprovados pela EFPIA para a Avaliação de Tecnologias emSaúde, a nova legislação das alterações, e a aplicação e impacto das guidelines Q8, Q9 eQ10.

APIFARMApede investigaçãoàs acusações doPresidente da ANF

Agenda

A Direcção da APIFARMA requereu à Procuradoria-Geral da República, no passado dia 28 de Julho, umainvestigação às acusações publicamente proferidas peloPresidente da Associação Nacional de Farmácias no dia24 de Julho, em conferência de imprensa, onde este secomprometeu a denunciar, em dossiers a distribuir aospartidos políticos, a actuação do Governo na área domedicamento e "as negociatas que alguns interesses têmestado a fazer". Foi considerado pela Direcção daAPIFARMA que a gravidade das acusações e a formacomo foram proferidas atingiram o bom nome de todosos operadores da área do medicamento.

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Conferência da Comissão Especializada dos Medicamentos de Venda Livre ”O Futuro em Perspectiva” - 18 de Novembro 2009

Notícias Apifarma Novembro’09