Actualités pharmaceutiques• n° 522 • janvier 2013 • 9

actualitésproduits

Posologie du médicamentDose recommandée : 1 000 mg (4 comprimés de 250 mg) en une seule prise quotidienne, associée à de faibles doses quotidiennes (10 mg) de prednisone ou de prednisolone.En cas d’oubli d’une dose quotidienne de Zytiga®, de prednisone ou de predni solone : reprendre le traite ment le len-demain à la dose quotidienne habituelle.Mode d’administration : prise au moins 2 heures après avoir mangé ; aucune nourriture ne doit être consommée pendant au moins 1 heure après avoir pris les comprimés. Avaler les compri-més en entier avec de l’eau.Populations particulières :• en cas d’insuffisance hépatique légère, aucune adaptation poso-logique n’est nécessaire ;• en cas d’insuffisance hépatique modérée ou sévère, Zytiga® doit être évité ;

• en cas d’insuffisance rénale, aucun ajustement posolo-gique n’est nécessaire  ; chez les patients présentant à la fois un cancer de la prostate et une insuffisance rénale sévère, la pru-dence est recommandée.

Contre-indications à connaîtreHypersensibilité à la substance active de Zytiga® ou à l’un des excipients.Femmes enceintes ou suscep-tibles de l’être.

Interactions médicamenteusesAvec des médicaments acti-vés ou métabolisés par le CYP 2D6, en particulier ceux ayant une marge thérapeutique étroite (métoprolol, proprano-lol, désipramine, venlaflaxine, halopéridol, rispéridone, propa-fénone, flécaïnide, codéine, oxy-codone, tramadol), la prudence est de mise ; une diminution de

la dose de ces médicaments doit être envisagée.Les inhibiteurs puissants du CYP 3A4 (kétoconazole, itraco-nazole, clarithromycine, ata-zanavir, néfazodone, saquinavir, télithromycine, ritonavir, indi-navir, nelfinavir, voriconazole) et les inducteurs puissants du CYP 3A4 (phénytoïne, carbama-zépine, rifampicine, rifabutine, rifapentine, phénobarbital) doi-vent être évités ou utilisés avec précaution.

Risques iatrogènesEffets très fréquents : infection du tractus urinaire, hypokaliémie, hypertension artérielle, œdème périphérique.Effets fréquents : hypertriglycé-ridémie, insuffisance cardiaque, angine de poitrine, arythmie, fibrillation auriculaire, tachy-cardie, élévation de l’ALAT, fractures.Effets peu fréquents : insuffi-sance surrénalienne.

Points particuliersSurveillance du traitement :• les transaminases sériques doivent êtres dosées avant le début du traitement, toutes les 2 semaines pendant les 3 pre-miers mois, puis tous les mois ensuite ;• la tension artérielle, le taux de potassium sérique et la rétention hydrique doivent être surveillés mensuellement.Hypertension artériel le, hypo kaliémie et rétention hydrique dues à un excès de minéralo corticoïdes :• Zytiga® peut entraîner une hypertension artérielle, une hypokaliémie et une rétention hydrique en raison de l’aug-mentation du taux de miné-

ralocorticoïdes secondaire à l’inhibition du CYP17. L’adminis-tration concomitante d’un corti-coïde réduit la stimulation de l’hormone adrénocorticotrope (ACTH), entraînant une baisse de l’inci dence et de la gravité de ces effets indésirables ;• Zytiga® doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de maladie cardiovasculaire ; avant de commencer le traitement, toute hypertension doit être contrôlée et toute hypokaliémie corrigée ;• la prudence est recommandée lors du traitement des patients présentant des pathologies sous-jacentes pouvant être aggravées par une augmen-tation de la pression artérielle, une hypokaliémie (par exemple, ceux traités par des glucosides cardiotoniques), une rétention hydrique (par exemple, ceux présentant une insuffisance cardiaque), un angor sévère ou instable, un infarctus récent ou une arythmie ventriculaire, et ceux avec une insuffisance rénale sévère.La tension artérielle, le taux de potassium sérique et la rétention hydrique doivent être surveillés avant le traitement, puis au moins une fois par mois.Hépatotoxicité : chez les patients développant une hépatotoxicité au cours du trai-tement (augmentation de l’ALAT de plus de 5 fois la limite supé-rieure de la normale), ce dernier doit être interrompu immédiate-ment. Après le retour des tests fonctionnels hépatiques à leurs valeurs initiales, la reprise du traitement peut être effectuée à une dose réduite de 500 mg (2 comprimés) une fois par jour.

Abiratérone (DCI) acétateComprimé à 250 mgFlacon de 120, boîte unitaire Liste I Prescription initiale hospitalière annuelle, réservée aux spécialistes en onco-logie ou aux médecins compétents en cancérologieRenouvellement non restreintRemb. Séc. soc. à 100 %. CollectivitésCIP 3400921749748Laboratoire Janssen-Cilag

IndicationEn association avec la prednisone ou la prednisolone dans le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la castration chez les hommes adultes dont la maladie a progressé pendant ou après une chimio-thérapie à base de docétaxel.

Amélioration du service médical renduASMR III

Nouveauté thérapeutique à l’officine

Zytiga®, antiandrogène

Actualités pharmaceutiques• n° 522 • janvier 2013 •10

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Chez les patients pour qui le traitement a été réintroduit, les taux de transaminases sériques doivent être surveillés au mini-mum toutes les 2  semaines pendant les 3 premiers mois, puis tous les mois ensuite. Si  l’hépatotoxicité réapparaît à la dose réduite de 500 mg par jour, le traitement doit être arrêté.Si les patients développent une hépatotoxicité sévère (ALAT 20  fois supérieurs à la limite supérieure de la normale) à un moment quelconque au cours du traitement, celui-ci doit être arrêté et ne doit pas être réintroduit chez ces sujets.Sevrage des corticoïdes et prise en charge des situations de stress :• prudence et surveillance de l’insuffisance corticosurrénale en cas d’arrêt de l’administra-tion de la prednisone ou de la prednisolone ;• en cas de poursuite de l’ad-ministration de Zytiga® après sevrage des corticoïdes, les

patients doivent faire l’objet d’une surveillance afin de déceler les symptômes d’un surdosage en minéralocorticoïdes ;• chez les patients sous pred-nisone ou prednisolone sujets à un stress inhabituel, une aug-mentation de la dose de corti-coïdes avant, pendant et après la période de stress peut être indiquée.Densité osseuse: une dimi-nution de la densité osseuse peut survenir chez les hommes avec un cancer métastatique avancé de la prostate. Zytiga®, en association avec un gluco-corticoïde, peut augmenter cet effet.Utilisation précédente de kéto-conazole : des taux de réponse plus faibles peuvent être atten-dus chez les patients qui ont été traités précédemment par du kétoconazole pour leur cancer de la prostate.Présence de lactose : les patients atteints d’affections héréditaires rares telles qu’into-lérance au galactose, déficit en

lactase de Lapp ou malabsorp-tion du glucose et du galactose ne doivent pas prendre Zytiga®.Présence de sodium : 27,2 mg par dose de 4 comprimés ; en tenir compte chez les patients suivant un régime hyposodé.Grossesse et allaitement  : compte tenu de son indication, Zytiga® n’a pas lieu d’être utilisé chez la femme.L’utilisation d’un préservatif est nécessaire en cas de rapport sexuel avec une femme enceinte. L’utilisation d’un préservatif associée à une autre méthode de contraception efficace est nécessaire en cas de rapport sexuel avec une femme en âge de procréer. w

Jacques BUXERAUDProfesseur des Universités, professeur de chimie thérapeutique, Faculté de pharmacie, 2 rue du Dr Marcland, 87025 Limoges cedexjacques.buxeraud@unilim.f

Une ordonnance, en pratiqueDocteur Dupont Jean-Marc DurandCancérologie 72 ans62 rue Camille-Desmoulins92442 Issy-les-Moulineaux

Zytiga® 250 mg 4 comprimés de 250 mg en une seule prise quotidienne, 2 heures après un repasPrednisolone® 5 mg 2 comprimés par jour le matin

QSP 3 mois

Conseils au patientRespectez strictement le traitement qui vous a été prescrit, c’est-à-dire 4 comprimés de Zytiga® en une seule prise quotidienne, 2 heures après le petit-déjeuneret 2 comprimés à 5 mg de prednisolone par jour au petit-déjeuner.Après la prise de Zytiga®, aucune nourriture ne doit être consommée pendant au moins 1 heure.N’oubliez pas de prendre votre médicament chaque jour et n’arrêtez pas votre traitement sans avis médical.En cas d’apparition d’effets indésirables différents de ceux attendus pendant votre traitement, contactez votre médecin.Pas d’automédication : demandez toujours conseil à votre pharmacien ou à votre médecin.

Quelques notions utilesZytiga® diminue les taux sériques de testostérone et des autres androgènes à des niveaux inférieurs à ceux atteints par l’utilisation des agonistes de la LH-RH seuls ou par l’orchidectomie. Ceci est dû à l’inhi-bition sélective de l’enzyme CYP17 nécessaire à la biosynthèse des androgènes.Après échec d’une castration hor-monale, le traitement du cancer de la prostate métastatique fait appel à une chimiothérapie systémique par docétaxel qui constitue le traitement de choix en première ligne. En deuxième ligne de traitement, une reprise du traitement peut être envisagée.Chez les autres patients, l’alternative thérapeutique est représentée par le cabazitaxel qui a démontré sa supé-riorité sur la mitoxantrone en termes de survie globale.Zytiga® constitue une alternative au cabazitaxel avec cependant un meilleur profil de tolérance.

Actualités pharmaceutiques• n° 522 • janvier 2013 • 11

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Médicaments

Nouveaux médicaments

Cholurso® (acide ursodésoxycholique)Nouvelle spécialité.Cholurso®, nouvelle spécialité à base d’acide ursodésoxycholique, est indi-quée dans sept pathologies des voies biliaires dont des chol estases intra-hépatiques chroniques, la lithiase biliaire cholestérolique et la lithiase biliaire associée au syndrome Low Phospholipid Associated Cholesthiasis (LPAC). Les comprimés de cet acide biliaire sont dosés à 250 et 500 mg. Les posologies dépendent de l’indi-cation : elles peuvent être comprises entre 5 et 30  mg/kg/jour. Ce  trai-tement peut entraîner des troubles gastro-intestinaux.Laboratoire Mayoly SpindlerListe I – Remboursement : 65 %.Présentations disponibles (deux dosages) : Cholurso® 250 mg, AMM 219 062.5 ; Cholurso® 500 mg, AMM 219 066.0.Service médical rendu (SMR) : important.Amélioration du service médical rendu (ASMR) : absence (V).

Komboglyze® (saxagliptine)Nouvelle spécialité.

Komboglyze®, nouvel antidiabétique oral est l’association fixe de la saxa-gliptine (2,5 mg), inhibiteur de la dipeptidylpeptidase - 4 et de la met-formine (1 000 mg de chlor hydrate de metformine). Il est indiqué chez les patients âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie,

en complément du régime alimen-taire et de l’exercice physique chez les patients insuffisamment contrô-lés par la metformine seule à la dose maximale tolérée ou chez les patients déjà traités par l’association de saxa-gliptine et de metformine sous forme de comprimés séparés. Ce médica-ment doit être pris deux fois par jour au cours des repas pour diminuer les effets indésirables gastro-intestinaux associés à la metformine.Laboratoire Bristol-MyersSquibb/AstraZenecaListe I – Remboursement : 65 %.Présentation : boîte de 60 comprimés pelliculés, AMM 220 078.9.Service médical rendu (SMR) : important.Amélioration du service médical rendu (ASMR) : absence (V).

Esbriet® (pirfé nidone)Nouvelle spécialité.Esbriet® se présente sous la forme de comprimés dosés à 267 mg de pirfé-nidone, une molécule qui possède des propriétés immuno suppressives. Il s’agit d’un médicament orphe-lin indiqué dans le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique légère à modérée. Ce traitement s’ini-tie progressivement durant les deux premières semaines jusqu’à atteindre une dose d’entretien de trois gélules trois fois par jour. Il est recommandé de le prendre avec un repas ou un en-cas. Ce médicament d’exception nécessite une ordonnance hospita-lière et doit être prescrit par un spé-cialiste en pneumologie. Un contrôle des transaminases et de la bilirubine doit être fait régulièrement pendant ce traitement.Laboratoire IntermuneListe I – Remboursement : 15 % (sous condition).Présentations disponibles (deux conditionnements) : boîte de 63 gélules, AMM 416 883.1 ; boîte de 252 gélules, AMM 416 884.8.Service médical rendu (SMR) : faible. Amélioration du service médical rendu (ASMR) : mineure (IV).

Siklos® (hydroxycarbamide)Nouvelle spécialité.Siklos®, médicament orphelin com-posé d’hydroxycarbamide, est indi-qué chez les patients âgés de plus de 2 ans souffrant de drépanocytose symptomatique. Il prévient les crises vaso-occlusives douloureuses récur-rentes, y compris celles du syndrome thoracique aigu. Il existe des comprimés dosés à 100 mg et d’autres à 1 000 mg, le fort dosage étant trisécable. Cette spécialité s’administre d’abord à la dose de 15 mg/kg/jour, puis la dose peut être augmentée jusqu’à 30 mg/kg/jour sans jamais dépasser 35 mg/kg/jour.

Il s’agit d’un médicament à pres-cription initiale hospitalière annuelle, réservée aux spécialistes en hémato-logie, en pédiatrie ou en médecine interne. Il nécessite une surveillance particulière.Laboratoire AddmedicaListe I – Remboursement : 65 %.Présentation (deux dosages) : Siklos® 100 mg, fl acon de 60 comprimés, AMM 415 805.7 ; Siklos® 1 000 mg, fl acon de 30 comprimés, AMM 381 019.4.Service médical rendu (SMR) : important.Amélioration du service médical rendu (ASMR) : mineure (IV).

Nouvelle présentation

Rivotril® (clonazépam)Nouvelle couleur.La solution buvable Rivotril®, anti-épileptique, dosée à 2,5 mg/mL de clonazépam, est dorénavant de cou-leur bleue. Cette mesure vise à limiter les risques d’usage détourné à des fins de sou-mission chimique.Laboratoire Roche

Modifi cations des conditions de dispensation

Enbrel® (étanercept)Extension d’indication.Enbrel® a obtenu une extension d’indi-cation pour les enfants de 2 à 4 ans atteints d’arthrite juvénile idiopathique (AJI). La dose recommandée est de 0,4 mg/kg (au maximum 25 mg par injection), administrée 2  fois par semaine en injection sous-cutanée, avec un intervalle de 3-4 jours entre deux injections, ou de 0,8  mg/kg (au maximum 50 mg par injection) administrée une fois par semaine. L’arrêt du traitement doit être envi-sagé chez les patients non répondeurs après 4 mois. Le dosage 10 mg est plus approprié à l’administration aux enfants souffrant d’AJI ayant un poids inférieur à 25 kg.Laboratoire Pfi zer

Nouveaux groupes génériques inscrits au Répertoire officiel

Deux nouvelles molécules intègrent désormais le Répertoire officiel des génériques  : la galantamine LP 8 mg, LP 16 mg et LP 24 mg dont les princeps respectifs sont Reminyl® LP 8 mg, LP 16 mg et LP 24 mg et le riluzole 50 mg qui a pour princeps Rilutek® 50 mg.

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Tavanic® (lévofl oxacine)Modifi cations du Résumé des caractéristiques du produit (RCP).Suite à la réévaluation européenne sur l’efficacité et la sécurité de l’anti-biotique Tavanic®, les indications de la molécule lévofloxacine ont été restreintes. Le traitement par Tavanic® des sinu-sites aiguës bactériennes, des exacer-bations aiguës de bronchite chronique, des pneumonies communautaires et des infections compliquées de la peau et des tissus mous est dorénavant limité aux situations où les antibio-tiques recommandés dans les traite-ments initiaux sont jugés inappropriés. Ont également été ajoutés au RCP des mises en garde et des effets indési-rables tels que la rupture ligamentaire et ce, en insistant sur l’importance d’en informer le patient.Laboratoire Sanofi -Aventis

Produits conseils/médication familialeMouche-bébé Sterimar®Mouche-bébé évolutif.

Le mouche-bébé Sterimar® est le premier mouche-bébé évolutif avec deux embouts atraumatiques inter-changeables : un embout à extré-mité très arrondie, spécifiquement conçu pour les narines des bébés de la naissance à 3 mois et un second, à extrémité plus allongée,

adapté aux narines des bébés à partir de 4 mois. En usage quotidien, il suffit d’ajouter une pièce de coton directement dans le réservoir du mouche-bébé qui agit comme filtre récupérateur des sécrétions. Il est indiqué de laver soigneusement ce mouche-bébé après chaque utili-sation. En cas d’épisodes infectieux ou en prévention des risques de surinfection, des embouts jetables à usage unique doivent être utilisés ponctuellement en complément du mouche-bébé pour retenir l’excédent de mucus contaminé en toute sécu-rité et pour limiter la propagation des agents infectieux. Il ne contient ni bis-phénol ni phtalates.Laboratoire FumouzeNon listé – Non remboursé.Présentations disponibles : Mouche-bébé Sterimar® (2 tailles d’embouts), ACL 535 941.5 ; embouts jetables Sterimar (10 embouts), ACL 535 942.1.

Elmex® sensitive professionalTM

Lutte contre l’hypersensibilité dentinaire.Particulièrement adapté à l’hyper-sensibilité dentinaire fréquente et/ou sévère, Elmex® sensitive profes-sionalTM soulage immédiatement et durablement les patients. La technologie Pro-ArginTM associant arginine et carbonate de calcium, obture et scelle en profondeur les canalicules dentinaires, exposées lorsque le collet dentaire est dénudé.

Cette obturation évite ainsi la stimula-tion des nerfs et le message de dou-leur qui en résulte. Elmex® sensitive professionalTM existe sous la forme de dentifrice pour un usage ambulatoire quotidien. Il existe en plus une version blancheur qui contient une concentration plus élevée de carbonate de calcium, au pouvoir hautement nettoyant, permet-tant ainsi d’éliminer plus efficacement les colorations dentaires.Laboratoire GabaNon Listé – Non remboursé.Présentations disponibles : Elmex®

sensitive professionalTM, tube de 75 ml, ACL 513 085.9 ; Elmex® sensitive professionalTM Blancheur, tube de 75 ml, ACL 518 526.3.

Asthéplex® Nouveau médicament familial.

Asthéplex®, médicament constitué d’un concentré équilibré de dipep-tides de qualité plasmatique riche en fer héminique hautement assimilable, agit au cœur des cellules en relançant l’ensemble des fonctions métabo-liques et en augmentant l’oxygénation cellulaire. Par conséquent, Asthéplex® réduit la fatigue physique et mentale, aug-mente la concentration et permet de retrouver un équilibre. Il convient donc aux adultes en état d’épuisement et de fatigue. Ce premier anabolisant naturel non stéroïdien est assimilé rapidement par l’organisme, ne présente aucun effet indésirable ni aucune contre-indica-tion et n’est pas dopant. La posologie recommandée est de 3 gélules par jour au milieu des repas pendant 10 jours

en phase d’attaque et d’une gélule par jour pendant un mois en entretien.Laboratoire 3C PharmaNon Listé – Non remboursé.Présentation : boîte de 30 gélules, AMM 543 426.9.

Dispositif médical

Tensiomètre brassard M2 Basic Omron® Autosurveillance.

Le tensiomètre brassard M2 Basic Omron®, recommandé aux personnes qui doivent prendre régulièrement leur tension dans le cadre d’une simple surveillance ou d’un suivi médical, permet à tout un chacun de mesurer soi-même sa tension. Ce tensiomètre automatique au bras dispose de larges touches de fonction-nement et affiche sur un grand écran trois mesures (la pression systolique, la pression diastolique et le pouls), qu’il garde en mémoire d’une fois sur l’autre. Le brassard est de taille médium (22-32  cm). Un brassard large de taille L (32-42 cm) peut être acheté en plus si besoin. Les piles sont fournies, ainsi qu’une house de rangement.Laboratoire Omron SantéNon Listé – Non remboursé.Présentations disponibles : tensiomètre brassard M2 Basic, ACL : 537 532.5 ; brassard large, taille L (référence commande Omron : 9513255-8).

Rubrique réalisée par VINCIANE MAIGNER,pharmacien, Nantes (44), vincianemaigner@hotmail.fr

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