หลักจริยธรรมการวิจัยในคน...

หลกจรยธรรมการวจยในคน สาขาสงคมศาสตร

กรศร บญประกอบ

ปทมา พฒนพงษ

กรรมการจรยธรรมการวจยในคน สาขาสงคมศาสตร

มหาวทยาลยมหดล

ศกรท 11 มกราคม 2562

หวขอการบรรยาย 1. ความรพนฐานดานการวจยส าหรบนกวจย 2. คณสมบตของงานวจยทด 3. คณลกษณะเฉพาะของงานวจยทางสงคมศาสตรและ

มนษยศาสตร 4. ความเปนมาของประเดนจรยธรรมการวจย 5. มาตรการทใชคมครองมนษยในงานวจย 6. จรรยาบรรณนกวจย 7. บทบาทหนาทของคณะกรรมการจรยธรรมการวจย

ความรพนฐานดานการวจยส าหรบนกวจย

การวจยคออะไร วจย: การคนควาหาขอมลอยางถถวนตามหลกวชา (พจนานกรม ราชบณฑตยสถาน, 2542) Research : a careful study or investigation, especially in order to discover new facts or information (Oxford Advanced Learner’s Dictionary, 2010: 1255)

การวจยคออะไร การวจย คอ การแสวงหาความรใหมดวยระเบยบวธการและขนตอนการด าเนนงานทถกตองตามหลกวชาของศาสตรแตละแขนง

การวจย คอ การศกษาคนควา วเคราะห หรอทดลองอยางมระบบ โดยอาศยอปกรณหรอวธการ เพอใหพบขอเทจจรง หรอหลกการไปใชในการตงกฎ ทฤษฎ หรอแนวทางในการปฏบต หรอขอเทจจรงใหมๆ

ท าไมจงตองท าวจย 1. การแสวงหาความจรงทอยในรปแบบตางๆ 2. การแสวงหาความเขาใจความเปนจรง 3. การแสวงหาวธการแสดงออก การปฏบตหรอวธหาความร (วรยา ชนวรรโณ, 2559)

การวจยมความส าคญอยางไร สาขาวชาตางๆ ใหความส าคญกบงานวจยหลากหลายมมมอง โดยทวไปงานวจยมความส าคญดงน 1. เปนเครองมอในการสรางองคความรและการเรยนรทมประสทธภาพ ท าใหเกดองคความรใหม หรอเสรมเพมเตมความรเดมใหเปนทเขาใจไดถกตองแจมแจงมากขน หรอน าความรทไดมาใชตรวจสอบเพอสนบสนน หรอโตแยงความรเดมทมอย

การวจยมความส าคญอยางไร 2. เปนวถทางในการท าความเขาใจ ประเดนปญหาทมความซบซอน

ยากแกการเขาใจ และน าไปสการแกปญหาไดตรงจด 3. เปนแนวทางในการสรางสรรคสงใหม ๆ เพอใหเกดความกาวหนา

ทางดานตางๆทสงเสรมใหมนษยมสขภาพและคณภาพชวตทดขน เชน ทางการแพทย ชวยในเรองการวเคราะหโรค การหาสาเหต วธการรกษา และการปองกน

การวจยมความส าคญอยางไร 4. เปนแนวทางในการปฏบต และการตดสนใจเพอแกปญหาและ

สรางประโยชนแกสงคมโลก เชน การท างานวจยของนกวจยตางสาขา จากทตาง ๆ ของทวโลก

5. เปนการสงเสรมพฒนาทรพยากรมนษย เชน พฒนานกวจยในแงของทกษะสตปญญา ความคด การแกปญหา การมโอกาสไดแสดงออกทางความรความสามารถอยางเตมท

6. เปนแนวทางน าไปสการพฒนาธรกจ เศรษฐกจ และสงคม

ประเภทการวจย: ประโยชน 1. การวจยพนฐาน (basic research) เปนการศกษาคนควาในทางทฤษฎ

หรอในหองทดลอง เพอหาความรใหมๆ เกยวกบสมมตฐานของปรากฏการณและความจรงทสามารถสงเกตได

2. การวจยประยกต (applied research) เปนการศกษาคนควาเพอหาความรใหมๆ และมวตถประสงคเพอน าความรนนไปใชประโยชนอยางใดอยางหนง

ประเภทการวจย: ประโยชน 3. การพฒนาทดลอง (experimental development) เปนงานท

ท าอยางเปนระบบ โดยใชความรทไดรบจากการวจย และประสบการณทมอย เพอสรางวสด ผลตภณฑ และเครองมอใหม

ประเภทการวจย: วธการรวบรวมขอมล 1. การวจยเอกสาร (Documentary) 2. การวจยจากการสงเกต (Observation) 3. การวจยแบบส ามะโน (Census) ขอมลจากทกหนวยของ

ประชากร 4. การวจยแบบส ารวจ (Survey) 5. การศกษาเฉพาะกรณ (Case study)

ประเภทการวจย: วธการรวบรวมขอมล 6. การศกษาแบบตอเนอง (Panel study) เกบขอมลเปนระยะๆ

เพอดการเปลยนแปลง 7. การวจยเชงทดลอง (Experimental research) มการกระท า

(treatment) มการควบคมตวแปรตาง ๆ

ประเภทการวจย: การวเคราะหขอมล 1. การวจยเชงปรมาณ (Quantitative research) เปนการวจยท

ศกษาขอมลทแจงนบได และอาศยเทคนคทางสถตมาชวยวเคราะหขอมล

2. การวจยเชงคณภาพ (Qualitative research) เปนการวจยทเอาขอมลดานคณภาพมาวเคราะห ขอมลไมเปนตวเลข แตเปนขอความบรรยายลกษณะสภาพของสงตางๆ เพอประเมนผลหรอสรปผล

คณสมบตของานวจยทด

งานวจยทดมคณสมบตอยางไร 1. มประเดนปญหาอนสมควรแกการหาค าตอบ 2. มการเกบขอมลทมทงคณภาพและปรมาณ 3. มการวเคราะห ตความ ประมวลและสงเคราะหดานหลกวชา 4. มการสรปขอคนพบซงเปนองคความรใหม 5. มการอภปราย และใหขอเสนอซงจะเปนประโยชนแกการ

คนควาวจยในอนาคต (ธระพนธ เหลองทองค า, 2560)

6. มนอยทสด หรอไมมประเดนทเปนปญหาดานจรยธรรม

งานวจยทดมคณสมบตอยางไร Joan E. Sieber (1992: 18-19) กลาวถงบรรทดฐาน 6 ประการของการท าวจยทางวทยาศาสตร ดงน 1. การออกแบบการวจยทถกตอง – ทฤษฎ ระเบยบวธวจย และผลท

ไดจากการศกษาในอดต 2. ความรความสามารถของนกวจย – ความสามารถในการท างาน

วจย

บรรทดฐาน 6 ประการ (ตอ) 3. การระบผลทตามมา – มการประเมนความเสยงและประโยชน

ของงานวจย (เพมประโยชน และลดความเสยง) 4. การคดเลอกผเขารวมวจย – เหมาะสมกบวตถประสงคของการ

วจย ไดรบประโยชนจากการวจย มจ านวนผเขารวมวจยทเหมาะสม

บรรทดฐาน 6 ประการ (ตอ) 5. มการแสดงความยนยอมอยางเตม – การแสดงความยนยอม

ตองด าเนนการกอนการวจยจะเรม 6. มการชดเชยเมอเกดการบาดเจบ – ความรบผดชอบตอสงทเกด

ขนกบผเขารวมวจย

คณลกษณะเฉพาะของงานวจย

สงคมศาสตรและมนษยศาสตร

การวจยทางสงคมศาสตรมลกษณะอยางไร ตามค านยามของสภาวจยแหงชาต การวจยทางสงคมศาสตร การศกษาคนควาหาความจรงดวยระบบและวธการทางวทยาศาสตรเกยวกบ พฤตกรรม ปรากฏการณ หรอปฏกรยา ตลอดจนความรสกนกคดของมนษยและสงคม เพอใหทราบถงความรและความจรงทจะน ามาแกไขปญหาของสงคม หรอกอใหเกดความรใหม

การวจยทางสงคมศาสตรมลกษณะอยางไร 1. ศกษาเกยวกบพฤตกรรมของมนษย ในดานสาเหต และผลท

ตามมา 2. นกวจยทางสงคมศาสตร ท าความเขาใจ อธบายการกระท า และ

ผลของการกระท า 3. นกวจยทางสงคมศาสตรตองมบทบาทส าคญในกระบวนการท า

วจยทางสงคมศาสตร

การวจยทางสงคมศาสตรมลกษณะอยางไร 4. นกวจยทางสงคมศาสตรมความเชอมนในความร การแสวงหา

ความร และเลอกกระบวนการวจยในกรอบทฤษฎสงคมศาสตร 5. นกวจยตองเลอกระเบยบวธวจยทเหมาะสมในการท าวจย 6. ใชวธการเกบรวบรวม และวเคราะหขอมล ใหเหมาะสมกบปญหา

การวจย

ความเปนมาของประเดนจรยธรรมการวจย

จรยธรรม (ethical rules) คอ ธรรมทเปนขอประพฤตปฏบต กฎศลธรรม (เสฐยรโกเศศ, 2524) หมายถงความประพฤตทเลอกออกมาแลววาเปนความประพฤตทด (วรช ทงวชรกล แสงเทยน อยเถา และมานส โพธาภรณ, 2559: 5)

จรยธรรม (ethical rules)

จรยธรรม คอ หลกแหงความประพฤตทดงาม เพอประโยชนสขแกตนเอง และสงคม จรยธรรม เปนสงท ควรท า ไมใชสงท ตองท า (วรยา ชนวรรโณ, 2559)

จรยธรรม (ethical rules) ศลธรรม (morality) คอหลกแหงความประพฤตทดงาม เกยวของกบศาสนา

จรรยาบรรณ (code of ethics) คอหลกแหงความประพฤตทดงาม เกยวของกบอาชพ วชาชพ

จรยธรรมการวจย (research ethical rules)

จรยธรรมการวจย คอ พนฐานความถกตองทควรปฏบตในการวจย นบตงแตเรมตนเขยนขอเสนอโครงการวจย จนกระทงสนสดการวจย การตพมพเผยแพรงานวจย (วรยา ชนวรรโณ, 2559)

เหตการณส าคญทมผลตอการใหความส าคญกบประเดนจรยธรรมการวจย

1. อาชญากรรมสงครามโดยกองทพนาซ (Crime in Nazi Army, 1939-1945)

รฐบาลเยอรมนกระท าอาชญากรรมสงคราม หลายครง ในสงครามโลกครงท 1 และครงท 2

ครงทรายแรงทสดคอ ในสงครามโลกครงทสอง ในการสงหารหมมนษยทเรยกวา Holocaust

Holocaust คอ การฆาลางเผาพนธชาวยว ในระหวางสงครามโลกครงท 2 Adolph Hitler ไดเรมเคลอนยายชาวยวไปแออดรวมกนอยในเขตทเรยกวา"ghetto" [เกตโต] ตอมาถกเรยกวา "death camp" "คายมรณะ" นถกสรางขนในประเทศโปแลนดในระหวางถกยดครอง


ท “death camp” มหองทท าขนพเศษส าหรบรมแกสพษเพอการสงหารโดยทเหยอจะไมทราบลวงหนาเลย ทหารนาซจะน าตว ผถกกกกนไปยงหองทมลกษณะคลายหองอาบน ารวม มฝกบวตดไวทกคนจะไดรบแจงวาก าลงจะถกท าการช าระลางเพอฆาเชอโรค หลงจากชาวยวเสยชวตจากแกสพษหมดแลว ศพจงถกน าไปกองเผาในโรงเผาอกทหนง (https://board.postjung.com/668556.html)


https://www.google.co.th/search?q=Crime+in+Nazy+Army+1939-1945

https://gaetanovallini.blogspot.com/2010/04/gli-orrori-della-wehrmacht.html


หมอนาซท าการทดลองมากกวา 30 การทดลองกบผตองขงในคายกกกน

การทดลองดงกลาวไมไดมการขอความยนยอมจากผตองขง ผตองขงไดรบความทกขทรมาน เจบปวด ถกท าใหพการ เกดความพการถาวร และถงแกความตาย

2. โศกนาฏกรรมยาธาลโดไมด (Thalidomide tragedy 1961)

ยาธาลโดไมดไดรบการรบรองวาเปนยากลอมประสาทและขายในหลายประเทศทวโลกตงแตป 1857-1961 องคการอาหารและยาของสหรฐอเมรกายงไมไดใหการรบรองยาน แตตวอยางยาถกสงไปยงแพทยในสหรฐอเมรกา

ตอมา ป ค.ศ. 1961 พบวายานเปนอนตรายตอทารกในครรภ ท าใหทารกเกด “พการแตก าเนด” เรยกวา โฟโคมเลย (Phocomelia) คออวยวะบางสวนของรางกายไมงอกและไมเจรญเตบโตไปตามพฒนาการทควรจะเปน เชน ไมมมอ ไมมเทา


มเดกทไดรบผลกระทบ 10,000-20,000 คน พบวามคนหลายคนทไดรบยาไมไดรบการบอกกลาว หรอขอความยนยอมในการใชยาทยงไมไดรบการรบรองน


ค.ศ. 1961 มการถอนยาตวนจากตลาด สงนนบวาเปนโศกนาฏกรรมครงยงใหญในวงการแพทยและอตสาหกรรมยา

บทเรยนจากยาธาลโดไมด ท าใหหลายประเทศเกดความตระหนกถงพษจากยา และท าใหเกดการก าหนดการศกษา วจย พฒนายา และการทดสอบตวยาในสตวทดลอง และในทางคลนกอยางเปนระบบ กอนน ามาใชจรงกบผปวย


3. การวจยทโรงพยาบาลโรคเรอรงของชาวยวใน เมองบรคลน สหรฐอเมรกา (1963) (The Brooklyn Jewish Chronic Disease Hospital, 1963) การทดลองฉดเซลมะเรงทางผวหนงใหผปวยเรอรงทไมเปนมะเรงทเปนผสงอาย จ านวน 22 คน โดยไมมการขอความยนยอม เพอศกษาภมคมกนมะเรง ในการศกษาน แพทยไมตองการท าใหผปวยเกดความหวาดกลวและเกดความไมรเกยวกบมะเรง แพทยจงไมไดแจงผเขารวมการวจยวาสงทฉดเขาไปมเซลมะเรง (live cancer cells)

4. การศกษามลแกรม (Milgram Study 1963)

การศกษามลแกรม (1963) เปนชดการทดลองทางจตวทยา ศกษาทมหาวทยาลยเยล โดยนกจตวทยาสแตนลย มลแกรม การศกษานมวตถประสงคตองการวดความเตมใจของผเขารวมการวจยเกยวกบการเชอฟงผมอ านาจ (Obedience to Authority) ซงเปนผสงใหผเขารวมการวจยแสดงซงคานกบความรสกหรอมโนธรรมของตวเอง

อาสาสมครไดรบการคดเลอกเพอเขารวมการศกษาความจ าและการเรยนร อาสาสมครทแสดงบทบาทเปน “คร” และขอใหถามค าถาม“ผเรยน” และเปนผท าโทษนกเรยนดวยการชอตไฟฟา เมอผเรยนตอบค าถามผด แตในความเปนจรงไมมการชอตไฟฟาใดๆกบผเรยน แต “ผเรยน” แกลงท าเปนถกซอตไฟฟาเมอตอบค าถามผด


สองในสามของอาสาสมครเชอวามการซอตไฟฟาในระดบสงสดถง 450 โวลต เมอสนสดการทดลองนกวจยอธบายประเดนการหลอกลวง

การศกษามลแกรมตองการพสจนเรองการเชอฟงผมอ านาจวา อาสาสมครจะเชอฟงผมอ านาจเพยงใด เมอผมอ านาจออกค าสงใหเขาท าสงทขดกบมโนธรรมของตนเอง


ผลการทดลองพบวา บคคลสวนมากพรอมเชอฟงแมไมเตมใจ แมจะประจกษวากอใหเกดการบาดเจบและความทรมานรายแรง (การถกชอตดวยไฟฟา)

หมายเหต: Milgram Experiment (1963) https://www.youtube.com/watch?v=Kzd6Ew3TraA


5. บทความของบเชอร (The Beecher Article 1966)

ในป ค.ศ. 1966 สองปหลงการประกาศ ปฏญญาเฮลซงก ดร. เฮนร เค. บเชอร (Dr. Henry K. Beecher) ไดตพมพบทความเรองจรยธรรมและการวจยทางคลนก (Ethics and Clinical Research) ในวารสารการแพทยนวองแลนด ไดเสนอตวอยางการวจยทขดหลกจรยธรรมรวม 22 กรณ

Dr. Henry K. Beecher http://vonfaustus.blogspot.com/2013/07/

(No. 7) การศกษาการระงบความรสกดวยไซโคลโพรพน (cyclopropane anesthesia) และโรคหวใจเตนผดจงหวะ (cardiac arrhythmia) ทศกษาผปวย 31 คน โดยการฉดคารบอนไดออกไซดเขาในระบบหายใจจนกระทงเกดภาวะ หวใจเตนผดจงหวะ ระดบพษของคารบอนไดออกไซดถกฉดเขาไปเปนระยะเวลานาน เปนเหตท าใหเกดพยาธวทยาโรคหวใจเตนผดจงหวะ

5. The Beecher Article (1966)

การศกษาการสวนหวใจคนไขทสองกลองตรวจหลอดลม (โดยการดลกษณะการหายใจผานทอ) การศกษาการไดรบยาหลอก (placebo) ในผปวยจากโรคทมความเสยงถงชวต การศกษาทหารทมอาการคออกเสบทไดรบยาปฏชวนะ (penicillin) เปรยบเทยบกบการรกษา (ทไมมประสทธภาพ) [การรกษาทไมมประสทธภาพอาจกอใหเกดโรคหวใจรหมาตค]

5. The Beecher Article (1966)

6. การศกษาวลโลโบค (Willowbrook Study 1972)

การศกษาไวรสตบอกเสบในเดกทมพฒนาการทางสตปญญาชา การทดลองนมวตถประสงคศกษาพฒนาการของการตดเชอไวรสตบอกเสบและผลทไดจากการไดรบการทดสอบผลของการใชแกมมาโกลบลน (Gamma globulin) ในการรกษาโรคไวรสตบอกเสบ

โดยท าการทดลองท Willowbrook State School ซงเปนสถาบนของรฐนวยอรกส าหรบเดกทมสตปญญาชา

ผเขารวมการวจยเปนเดก การศกษานกอใหเกดความเสยงและเสยหายเนองจากประเดนเรองการรบร กลาวคอผปกครองและเดกมตวเลอกจ ากดในการเขารวมหรอไมเขารวมการวจย หรอเขารวมการทดลอง และการศกษาน เปนการศกษาในเดกปกต เดกทมพฒนาการทางสตปญญาชา โดยทเดกทเขารวมการวจยไมไดรบประโยชนใดๆจากการศกษาน


Mentally ill patients sit on benches and on the floor in the women's ward at Willowbrook http://www.npr.org/templates/story/story.php?storyId=87975196 (2008)


http://www.npr.org/templates/story/story.php?storyId=87975196

http://www.npr.org/templates/story/story.php?storyId=87975196

7. การวจยโรคซฟลสทสถาบนทสเคก สหรฐอเมรกา (The Tuskegee Syphilis Study, 1932 – 1972): ชวงท 1

US. Public Health Service ศกษาการตดเชอโรคซฟลสกลมชาวนาทยากจนใน Macon County, Alabama

ผเขารวมวจยผวส 399 คน ทตดเชอโรคซฟลสไดรบการคดเลอกเขารวมการวจย และสวนใหญเปนผไมรหนงสอ


ผเขารวมการวจยไมทราบวาตนเองตดเชอซฟลส และไมไดรบการรกษาโรคนจากนกวจย

นกวจยไมไดแจงผเขารวมวจยวาพวกเขาตดเชอ ธรรมชาตของโรค ความเสยงตอคสมรส

ผเขารวมวจยไดรบการบรการสขภาพ ยา การประกนการฝงศพ อาหาร การเดนทางฟรจากรฐบาลสหรฐ

เพอเปนการเพมความถกตองการวจยและมขอมลมากขน

ผเขารวมวจยผวสกลมควบคมจ านวน 201 คน ไดรบการคดเลอกใหเขารวมการวจย

มการชนสตรศพผเขารวมการวจยทเสยชวต


นกวจยไมไดแจงวตถประสงคของการวจยและไมมการรกษาโรคซฟลสใหกบผเขารวมการวจย

ผเขารวมการวจยไดรบแจงวาพวกเขาไดรบการรกษาเนองจาก “เลอดไมด” ค านเปนค าอธบายส าหรบความเจบปวยตางๆ เชนซฟลส โรคโลหตจาง ออนเพลย


Participants in the Tuskegee Syphilis Study (taken from http://www.socialworker.com)

7. การวจยโรคซฟลสทสถาบนทสเคก สหรฐอเมรกา (The Tuskegee Syphilis Study, 1932 – 1972)

แอลเลน โรเซ อาย 24 ป สขภาพแขงแรง เธอเปนชางเทคนคจากศนยโรคหดและโรคภมแพของมหาวทยาลยจอหนส ฮอฟกนส เปนอาสาสมครเขารวมการวจยโรคหด เพอกระตนใหเกดโรคหดอยางออนๆ

การศกษามวตถประสงคเพอชวยแพทยปองกนปอดของคนทมสขภาพดไมใหไดรบผลกระทบตอการเกดโรคหด

8. การวจยโรคหด (The Asthma Study ,2001)

แอลเลน โรเซ เสยชวตในป ค.ศ. 2001 เนองจากสดดมยาเฮกซาเมโธเนยม (ยาใชรกษาผทมภาวะความดนสงตงแตชวงทศวรรษ 1950-1960) ประมาณ 1 เดอน ดร.อลคส โทเกยส ไมไดเปดเผยรายละเอยดของผลรายจากยาเฮกซาเมโธเนยใหโรเซทราบ

8. การวจยโรคหด (The Asthma Study ,2001)

มการสอบสวนการเสยชวตของเธอ รายงานพบวา ยาเฮกซาเมโธเนยมไมไดรบการรบรองจากองคการอาหาร และยาของสหรฐอเมรกา (Food & Drug Administration) มการชใหเหนวามการบบบงคบ (coercive pressure) เจาหนาทของศนยศนยโรคหดและโรคภมแพเขารวมการวจยเปนความผดรายแรง

8. การวจยโรคหด (The Asthma Study, 2001)

ยาททดลองในสตวพบวาปลอดภยและไดผล อาจใหผลทแตกตางกนทางยาเมอน ามาใชกบมนษย ป ค.ศ. 2006 มการทดลองยากบอาสาสมครทแขงแรงเปนครงแรก

9. การวจย TGN 1412 (2006)

เฟสท 1 การศกษาทางคลนก ศกษา CD28 superagonist antibody TGN1412 กบอาสาสมคร 6 คน หลงจากใหยาทมสดสวนต ากวาระดบปลอดภยททดลองในสตว 500 เทา ตอมาอาสาสมครทง 6 คน อยในภาวะเสยงถงชวต มภาวะอวยวะลมเหลว เฟสท 2 มการใชยา Fialuridine ซงยาตวนท าใหผเขารวมการวจย 5 คนเสยชวต

9. การวจย TGN 1412 (2006)

Professor He Jiankui, Southern University of Science and Technology เมองเซนเจน ประเทศจน น าเสนอผลการศกษาพนธวศวกรรมเดกทารก ท The Second International Summit on Human Gene Editing, Hong Kong November 27-29, 2018 “the world’s first genetically edited babies”

10. พนธวศวกรรมเดกทารก 2018 !!!

การวจย: ทมวจยในเทคโนโลย CRISPR-Cas 9 ท าลายยน CCR5 ระหวางการผสมเดกหลอดแกว (IVF) เพอสรางทารกททนตอ HIV

ยน CCR5 ท าหนาทสงเคราะหโปรตนชนดหนงทผวเซลลเมดเลอดขาว โปรตนนเปนประตทางเขาทไวรส HIV ใชจโจมเซลล คนทยนนเสยไปกจะทนทานตอการตดเชอ HIV

FB: https://th-th.facebook.com/biologybeyondnature/ https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-11-26/urgent-ap-exclusive-first-gene-edited-babies-claimed-in-china

10. พนธวศวกรรมเดกทารก 2018 !!!

https://th-th.facebook.com/biologybeyondnature/



มาตรการทใชคมครองมนษยในงานวจย

อาชญากรรมสงครามโดยกองทพนาซ (Crime in Nazi Army, 1939-1945)

ศาลทหารนานาชาตมการพจารณาคดชวงสงครามโลกทกรงนเรมเบรก ในปค.ศ. 1946 แพทยเยอรมน 23 คน ถกกลาวโทษวาท าการทดลองทางการแพทยกบผตองขงในคายกกกน โดยไมไดมการขอความยนยอม ผลจากการทดลองกบผตองขงจ านวนหลายพน ท าใหผตองขงสวนใหญเสยชวตและพการ แพทยกลมนกระท าการทเปนฆาตกร โหดเหยม ไรความปราณ ทรมาน ไรความเปนมนษย

มาตรการควบคมการท าวจยในคน

1. The Nuremberg Code (1947) 2. The Declaration of Human Rights (1948) 3. Kefauver Harris Amendment or “Drug Efficacy” Amendment (1962) 4. The Declaration of Helsinki (1964) 5. The Belmont Report (1979) 6. International Ethical Guidelines on Biomedical Research Involving

Human Subject หรอ CIOMS Guidelines 7. Forum for Ethical Review Committee in Thailand หรอ FERCIT (2000) 8. laws

มาตรการควบคมวจยในคน

ขอก าหนดน เปนมาตรการแรกในการควบคมการท าวจยในคน ซงเปนผลมาจากการไตสวนแพทยเยอรมนทท าการทดลองกบผตองขงในชวงสงครามโลกครงท 2

เปนจดเรมตนของชวจรยศาสตร (bioethics)

ขอก าหนดกรงนเรมเบรก (The Nuremberg Code) ค.ศ. 1947


ขอก าหนดประกอบดวย • การยนยอมของผเขารวมวจยอยางสมครใจอยางแทจรง • การออกแบบการทดลองในมนษยจะท าไดกตอเมอตองมการทดลองในสตว

มากอนแลว • มการพสจนใหเหนกอนการทดลองกบมนษยวาผลทคาดวาจะไดรบจากการ

วจยมคณคาสมควรแกการทดลอง

ขอก าหนดประกอบดวย (ตอ) • เฉพาะนกวจยทมคณสมบต คณวฒทเหมาะสมเทานนจงสามารถท าการวจยได • การทดลองตองไมท าใหผเขารวมวจยทนทกขทรมานทง รางกายและจตใจ • การทดลองตองไมกอใหเกดการเสยชวต หรอบาดเจบจนทพพลภาพ


ปฏญญาสากล วาดวยสทธมนษยชน ค.ศ.1948 (The Declaration of Human Rights)

หลงสงครามโลกครงท 2 เหลาผน าระดบโลกไดรวมกนรางกฎบตรเพอคมครองสทธมนษยชนไดรบการรบรองโดยสมชชาทวไปแหง สหประชาชาต เมอ ค.ศ. 1948

ค าประกาศนเนนใหสงคมเหนความส าคญของการเคารพสทธและเสรภาพของมนษยแตละคน โดยมมาตรการทเขมขนและมประสทธผลเปนหลกประกนวาคนทวไปในทกสถานท ทกเวลา จะเหนคณคาของสทธและเสรภาพสวนบคคลนน

ปฏญญาสากล วาดวยสทธมนษยชน ค.ศ.1948 (The Declaration of Human Rights)

ตวอยางขอความในมาตราท 5 ระบวา

“No one shall be subjected to torture or to cruel, inhuman or degrading treatment or

punishment.”

The Declaration of Human Rights

การแกไขพระราชบญญตอาหารยาและเครองส าอางแหงชาต (Kefauver Harris Amendment or “Drug Efficacy” Amendment) ค.ศ. 1962

โศกนาฏกรรมยาธาลโดไมด

ใจความหลกในการแกไขเพมเตมคอ • ก าหนดใหผผลตยาตองแสดงหลกฐานเพอพสจนประสทธภาพและความปลอดภยของยากอนไดรบอนญาตใหน ามาจ าหนาย • ในการโฆษณาผผลตตองใหขอมลเกยวกบสรรพคณทถกตองแมนย า ชแจงละเอยดเกยวกบผลขางเคยง

การแกไขพระราชบญญตอาหารยาและเครองส าอาง แหงชาต (Kefauver Harris Amendment or “Drug Efficacy” Amendment) ค.ศ. 1962

ใจความหลกในการแกไขเพมเตม (ตอ) • หามน ายาราคาถกทไมไดรบการจดทะเบยนมาขายในราคาแพงภายใตเครองหมายการคาทกลาวอางวาเปนนวตกรรมในการบ าบดโรค

การแกไขพระราชบญญตอาหารยาและเครองส าอาง แหงชาต (Kefauver Harris Amendment or “Drug Efficacy” Amendment) ค.ศ. 1962

ค าประกาศเฮลซงก (The Declaration of Helsinki) ค.ศ. 1964

ประกาศเฮลซงกขยายความจากขอก าหนดนเรมเบรกและเรมน ามาใชในป ค.ศ. 1964 เปนเอกสารนานาชาตขนพนฐานในเรองจรยธรรมในการวจยทางดานแพทยศาสตรในการประชมสมชชาแพทยสมาคมโลกครงท 18 ณ กรงเฮลซงก ประเทศฟนแลนด

ประกาศนถอเปนเอกสารส าคญทางประวตศาสตรของจรยธรรมการวจยเพราะมนยส าคญดานการแพทยในเรองการก ากบดแลงานวจย ใชเปนเอกสารหลกในการก าหนดแนวทางการปฏบต ออกกฎระเบยบ และกฎหมายทเกยวของกบจรยธรรมการวจยในมนษย โดยมการทบทวนประกาศนมาเปนระยะในป 1975, 1983, 1989, 1996, 2008 และถอเปนมาตรฐานของแนวทางปฏบตทดทยงคงใชมาจนถงทกวนน


ขอแตกตางระหวางประกาศเฮลซงกกบขอก าหนดนเรมเบรก •ขอก าหนดนเรมเบรก เนนทความรบผดชอบสวนบคคลของนกวจย ไมมการบงคบใชกฎหมาย และใชกบเฉพาะงานวจยทางคลนคทไมเกยวของกบการบ าบดรกษาเทานน •ประกาศเฮลซก เนนเรองระบบและรเรมความคดเกยวกบคณะกรรมการอสระดแลเรองจรยธรรมการวจย ซงท าใหเกดการจดตงคณะกรรมการจรยธรรมการวจย (Institutional Review Board หรอ IRB) ในเวลาตอมา


ขอความส าคญทเพมเตมจากขอก าหนดนเรมเบรก เชน •การแสดงเจตนายนยอมของผเขารวมวจยเปนสงทจ าเปน แตสามารถยดหยนได กลาวคอ อาจใหผแทนหรอผปกครองทถกตองตามกฎหมาย เปนผแสดงเจตนายนยอมเขารวมวจยแทนผเขารวมวจยได • รางงานวจยควรไดรบการตรวจสอบจากคณะกรรมการอสระกอนเรมท างานวจย • งานวจยตองไมมความเสยงเกนกวาประโยชน


National Research Act (1974) and the Belmont Report

สบเนองจากกรณการศกษาเกยวกบโรคซฟลสทถาบนทสเคก (1932-1972) โดยประกาศเฮลซงกไมมผลกระทบตองานวจยนน พระราชบญญตวจยแหงชาต ซงก าหนดใหสภานตบญญตของสหรฐอเมรกาจดตงคณะกรรมการแหงชาตเพอการคมครองมนษยดานชวการแพทยและดานพฤตกรรมศาสตร (National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research) ขนในป ค.ศ. 1974

รายงานเบลมอนต (The Belmont Report)

หนาทของคณะกรรมการแหงชาตเพอการคมครองมนษยดานชวการแพทยและดานพฤตกรรมศาสตร คอ •ก าหนดหลกการทางดานจรยธรรมส าหรบใชเปนแนวทางส าหรบการท าวจยทเกยวของกบมนษย •จดท าแนวทางส าหรบการปฏบตในการท าวจยตามหลกจรยธรรมทเกยวของกบมนษย

รายงานเบลมอนต (ตอ) (The Belmont Report)

ในป 1979 คณะกรรมการแหงชาตเพอการคมครองมนษยดานชวการแพทยและดานพฤตกรรมศาสตรไดจดท ารางรายงานเบลมอนต ซงเปนหลกการทางจรยธรรมและแนวทางในการคมครองมนษยทเปนกลมตวอยางของการวจย (The Belmont Report – Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research)


รายงานเบลมอนตไดก าหนดหลกจรยธรรมไว 3 ประการทเปนหลกการพนฐานส าหรบควบคมดแลผเขารวมวจยทเปนมนษย •หลกความเคารพในบคคล (respect for persons) •หลกการกอประโยชน/ผลประโยชน (beneficence) •หลกความยตธรรม/ความเปนธรรม (justice)


หลกจรยธรรมทางการวจย การประยกตใชหลกการ หลกความเคารพในบคคล (Respect for Persons) -ผเขารวมวจยแตละบคคลมสทธในตวเอง -ผเขารวมวจยทไมสามารถดแลตวเองไดจะตองไดรบการปกปองคมครอง

การแสดงเจตนายนยอม 1. ผเขารวมวจยมสทธในตวเอง จงตองมโอกาสในการเลอกวาจะอนญาตหรอไมอนญาตใหอะไรเกดขน หรอไมเกดขนกบตนเองได 2. กระบวนการการตกลงยนยอมตองมสวนประกอบส าคญ 3 สวน -ขอมลทครบถวนและถกตองแมนย า -ความเขาใจอยางถองแทวาจะตองท าอะไรบาง -ความสมครใจในการตกลงยนยอม


หลกจรยธรรมทางการวจย การประยกตใชหลกการ หลกการกอประโยชน/ผลประโยชน (Beneficence) -ผเขารวมการวจยทเปนมนษยตองไมไดรบอนตรายหรอถกท าใหบาดเจบ เสยหาย -งานวจยตองกอใหเกดผลประโยชนมากทสดและกอใหเกดความเสยหาย บาดเจบหรออนตรายนอยทสด

การประเมนความเสยงและผลประโยชน ตองมวธประเมนลกษณะและขอบเขตของความเสยงและผลประโยชนอยางเปนระบบ


หลกจรยธรรมทางการวจย การประยกตใชหลกการ หลกความยตธรรม/ความเปนธรรม (Justice) -ตองมการแบงปนประโยชนหรอกระจายความเสยงอยางเปนธรรม

การเลอกกลมตวอยางผเขารวมวจย กระบวนการการคดเลอกและผลการคดเลอกผเขารวมวจยตองตรงไปตรงมาและยตธรรม

แนวทางจรยธรรมสากลส าหรบการวจยในมนษย (International Ethical Guidelines on Biomedical Research Involving Human Subject หรอ CIOMS Guidelines) CIOMS คอ สภาองคการสากลดานวทยาศาสตร การแพทย มชอเตมคอ The Council for International Organizations of Medical Sciences

แนวทางจรยธรรมสากลส าหรบการวจยในมนษย

CIOMS เปนแนวทางสากลทไดรบการอางองมากทสด เนนการคมครองสทธ ความปลอดภยและสขภาวะของผเขารวมวจย ขอแตกตางจากค าประกาศเฮลซงก คอ เนนการคมครองในมตดานชมชน และคมครองการเอารดเอาเปรยบในการวจยในบรบททงานวจยไดรบทนจากประเทศทร ารวยเพอไปท างานวจยในประเทศทยากจน

ชมรมจรยธรรมในคนในประเทศไทย Forum for Ethical Review Committee in Thailand หรอ FERCIT

กอตงขนเมอวนท 26 เมษายน 2543 (ค.ศ. 2000) จากความรวมมอของผแทนคณะกรรมการจรยธรรมจากสถาบนแพทยศาสตรตาง ๆ ของรฐ 9 แหง และกระทรวงสาธารณสข

1.สงเสรมและพฒนาการคมครองศกดศร สทธ ความปลอดภย และความเปนอยทดของอาสาสมครวจยในคน

2.สงเสรมและพฒนาระบบการดแลดานจรยธรรมเกยวกบการวจยในคนในประเทศไทย

3.แลกเปลยนความรและประสบการณของกรรมการทดแลดานจรยธรรมเกยวกบการวจยในคน

4.ประสานงานกบนานาประเทศในเรองการดแลดานจรยธรรมเกยวกบการวจยในคน

วตถประสงคของ FERCIT

• แนวทางจรยธรรมในการท าวจยในคนแหงชาต พ.ศ. 2545 • หนงสอแนวทางจรยธรรม การท าวจยในคนในประเทศไทย พ.ศ. 2550 (เปนหนงสอทรวบรวมแนวทางปฏบตดานจรยธรรมการท าวจยทาวทยาศาสตรการแพทยสมยปจจบนไวครบถวนเปนฉบบแรกในประเทศไทย)

ผลงานของ FERCIT

หนงสอแนวทางจรยธรรม การท าวจยในคนในประเทศไทย พ.ศ. 2550 บทท 7 เพมเตมเนอหาเกยวกบการวจยเฉพาะกรณ ครอบคลมแนวธรรมจรยธรรมการท าวจยอปกรณทางการแพทย การท าวจยทางสงคมศาสตร วคซน ระบาดวทยา มนษยพนธศาสตร การท าวจยเซลสบพนธมนษย เนอเยอของทารก รก และโลหตจากรก

ผลงานของ FERCIT (ตอ)

ระบบคณภาพทใชรบรองมาตรฐานสากลขององคกรจรยธรรมการวจยในประเทศ

SIDCER (The Strategic Initiative for Developing Capacity of Ethical Review) ซงอยภายใต TDR/WHO ผจดตง The Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical Review หรอ SIDCER คอเครอขายของคณะกรรมการจรยธรรมการวจย นกวจยสขภาพ และองคกรทเกยวของกบการพจารณาตรวจสอบประเดนจรยธรรมทวโลก เครอขายดงกลาวเปนเครอขายระดบภมภาค ไดแก Asia and Western Pacific (FERCAP), former Russian states (FECCIS), Latin America (FLACEIS), Africa (PABIN) and North America (FOCUS)

ประเดนจรยธรรมการวจยกบกฎหมาย

คณะกรรมการจรยธรรมการวจยของกรม แพทยทหารบก (วทยาลยแพทยศาสตรพระมงกฎ

เกลา)

คณะแพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย

วทยาลยวทยาศาสตรสาธารณสข จฬาลงกรณมหาวทยาลย

คณะแพทยศาสตร มหาวทยาลยเชยงใหม

สถาบนวจยวทยาศาสตรสขภาพ มหาวทยาลยเชยงใหม

มหาวทยาลยขอนแกน

คณะเวชศาสตรเขตรอน มหาวทยาลยมหดล

คณะกรรมการกลางพจารณาจรยธรรมการวจย (Central

มาตรการทางกฎหมายเกยวกบจรยธรรมการวจยในมนษย

แมจะยงไมมกฎหมายทใชกบเรองการวจยในมนษยโดยตรงบงคบใชแต มกฎหมายทเกยวของหลายฉบบ ทมา: รศ.ดเรก ควรสมาคม, วารสารนตศาสตร มหาวทยาลยนเรศวร ปท 8 ฉบบท 2 (พย.) 2558.



เกลา)








กฎหมายทเกยวของ • รฐธรรมนญกลาวถงการคมครองศกดศรความเปนมนษย สทธ

และเสรภาพสวนบคคลไวเปนหลกการใหญ • มหลกเกยวกบความยนยอมวาตองเปนความยนยอมทไดมา

โดยบรสทธ และไมขดตอความส านกในศลธรรมอนด • พระราชบญญตวชาชพเวชกรรม พ.ศ. 2525 เกยวของ

โดยตรงกบการวจยในมนษย



เกลา)








กฎหมายทเกยวของ • รฐธรรมนญมบทบญญตวา ศกดศรความเปนมนษย สทธ

เสรภาพ และความเสมอภาคของบคคลยอมไดรบความคมครอง • ประมวลกฎหมายแพงและพาณชยมบทบญญตเรองการละเมด

วาการจงใจหรอประมาทเลนเลอ ท าใหเสยหายถงแกชวต รางกาย อนามย เสรภาพ ทรพยสนหรอสทธ จะตองใชคาสนไหมทดแทน



เกลา)








กฎหมายทเกยวของ • ประมวลกฎหมายอาญาเกยวกบการบาดเจบหรอเสยชวตจาก

การทดลองวจยกจะเปนความผดอาญาได • พระราชบญญตความรบผดทางละเมดของเจาหนาท พ.ศ.2538

กรณทผท าวจยเปนเจาหนาท และไดท าการวจยในมนษยตามภาระหนาทของตน แตเกดความเสยหายขนแกผอน



เกลา)








กฎหมายทเกยวของ • พระราชบญญตสขภาพแหงชาต พ.ศ.2550 ก าหนดใหคมครอง

ขอมลดานสขภาพของบคคลเปนความลบ หากผประกอบวชาชพประสงคจะใชผรบบรการเปนสวนหนงของการทดลองในงานวจย ตองแจงใหผรบบรการทราบ โดยตองไดรบความยนยอมเปนหนงสอจากผรบบรการกอนจงจะด าเนนการได โดยผรบบรการสามารถ เพกถอนความยนยอมเมอใดกได



เกลา)








กฎหมายทเกยวของ • พระราชบญญตสขภาพจต พ.ศ.2551 ม มาตรการคมครอง

หามเปดเผยขอมลดานสขภาพของผปวย และกรณทผปวย มอายไมถงสบแปดปบรบรณ หรอขาดความสามารถในการตดสนใจใหความยนยอมรบการ บ าบดรกษา ตองมผแทนทถกกฎหมายใหความยนยอมแทน

จรรยาบรรณนกวจย

Resnik (2015) ไดสรปจรรยาบรรณของนกวจยไว 16 ขอ

นกวจยควรมจรยธรรมการวจยเรองใดบาง

จรยธรรมนกวจย


Wisdom of the Land



Wisdom of the Land

•มงมนในความซอสตยในกระบวนการสอสาร •ซอสตยในการรายงานขอมล ผลลพธ วธการ ขนตอน และการเผยแพร •ไมปลอมแปลงขอมล ใชขอความเทจ หรอน าเสนอขอมลเพยงบางสวนทอาจท าใหเกดความเขาใจผด •ไมหลอกลวงเพอนรวมงาน ผใหทนสนบสนน และสาธารณชน



Wisdom of the Land

•มงมนในการหลกเลยงอคตในการออกแบบการทดลอง การวเคราะหขอมล การตความขอมล การทบทวนเพอวพากษ การตดสนใจสวนบคคล การเขยนโครงการเพอขอรบทน พยานหลกฐานของผเชยวชาญ และดานอนๆ ของการวจย •หลกเลยงหรอลดอคตหรอการหลอกลวงตวเองใหเหลอนอยทสด



Wisdom of the Land

•รกษาสญญาและขอตกลงตางๆ ปฏบตตวอยางจรงใจ •หลกเลยงหรอลดอคตหรอการหลอกลวงตวเองใหเหลอนอยทสด •มงมนทจะคดและปฏบตตวใหตรงกบความคด



Wisdom of the Land

•หลกเลยงความผดทเกดจากความประมาทเลนเลอ และความไมใสใจ •ท าบนทกกจกรรมตาง ๆ ทเกยวกบการวจยอยางด เชน การเกบขอมล การออกแบบวจย และการตดตอกบวารสาร



Wisdom of the Land

•แบงปนขอมล ผลการวจย ความคด เครองมอ และแหลงขอมล •เปดใจกวางเพอรบฟงค าวพากษวจารณและความคดใหมๆ



Wisdom of the Land

•ประกาศเกยรตคณหรอกลาวถงบคคลหรอแหลงขอมลทใหประโยชนตอการวจย •ไมคดลอกผลงานหรอขโมยความคด



Wisdom of the Land

•ปกปองการสอสารทเปนความลบ เชน บทความตพมพ หรอทนสนบสนนการตพมพบนทกสวนตวและบนทกผปวย



Wisdom of the Land

•ตพมพเผยแพรผลงานเพอความกาวหนาของการวจยและเพมพนความรในวงวชาการ ไมใชเพอความกาวหนาในงานอาชพสวนตนเทานน



Wisdom of the Land

•ชวยในการใหความร เปนพเลยง และใหค าแนะน าแกผทก าลงเรยนร •สงเสรมสวสดภาพและชวยสนบสนนใหพวกเขาสามารถตดสนใจไดดวยตวเอง



Wisdom of the Land

•เคารพ และปฏบตตอเพอนรวมงานอยางเปนธรรม



Wisdom of the Land

•มงมนทจะสงเสรมสวสดการสงคมและปองกนหรอลดผลกระทบทางสงคมผานการวจยและการศกษาสาธารณะ



Wisdom of the Land

•หลกเลยงการเลอกปฏบตตอเพอนรวมงานโดยพจารณาจากเพศ เชอชาต และ กลมชาตพนธ



Wisdom of the Land

•ปรบปรงและพฒนาความสามารถและความเชยวชาญระดบมออาชพโดยการเรยนรตลอดชวต



Wisdom of the Land

•รจกและปฏบตตามกฎหมายและนโยบายทเกยวของของสถาบนและของรฐ



Wisdom of the Land

•เมอท าการวจยเกยวกบมนษย ใหลดอนตรายและความเสยงใหเหลอนอยทสด และเพมผลประโยชนใหสงสด •เคารพศกดศรความเปนสวนตวและความเปนเอกราชของมนษย •ใชความระมดระวงเปนพเศษกบประชากรกลมเปราะบาง



Wisdom of the Land

•เมอท าวจยเกยวของกบการวจยในสตว ผวจยตองแสดงความเคารพ และดแลสตววจย ทงนไมท าวจยเชงทดลองในสตวทออกแบบการวจยไมดพอ และไมจ าเปน

แนวปฏบตของ UNESCO


เกลา)








1. ความรบผดชอบ 2. คณธรรม 3. หวขอวจย 4. วธวจย 5. คณสมบตผวจย 6. ผลกระทบจากงานวจย

7. การด าเนนการวจย 8. ความใสใจตอผเขารวมวจย 9. การท างานกบผรวมงาน 10. ขอบเขตการท างาน 11. ขอมลส าหรบผเขารวมวจย 12. การรบรสทธของผเขารวมวจย



เกลา)










• ทกขนตอนในการบวนการท าวจย • ทกประเดนจรยธรรมทเกยวของกบ

งานวจยนน



เกลา)










• ใชคณธรรมในการด าเนนการทกขนตอน • หลกเลยงการกระท าทจะมผลเสยตามมาซงอาจ

เปนผลใหปดโอกาสการท าวจยตอไปในอนาคต



เกลา)










• หวขอทเปนประโยชน ตอ 1) ผเขารวมวจย 2) สงคมโดยรวม 3) วชาการ • ใชหลกความจรง หรอหลกการเปนเกณฑตดสนใจ • หากตดสนใจแลวและรวามความเสยง ตองลดให

เหลอนอยทสด และตองประเมนใหรอบคอบวางานวจยนนคมคามประโยชนตอมวลมนษยชาต



เกลา)








1. ความรบผดชอบ 2. คณธรรม 4. วธวจย 5. คณสมบตผวจย 6. ผลกระทบจากงานวจย


• บางวธอาจกอใหเกดอนตราย หากจ าเปนทจะตองใชวธการทมความเสยงตออนตรายควรปรกษา ผเชยวชาญใหแนใจวาไมมทางเลอกหรอหลกเลยงไปใชวธอน ๆ ไดแลว • ในกรณนจ าเปนตองหาเหตผลและขอเทจจรงมา

สนบสนนวาท าไมจงตองใชวธวจยตามทระบเลอกไว




• การท างานตองสะทอนใหเหนวาผวจยมคณสมบตทเหมาะสมส าหรบการท างานวจยนน ๆ โดยค านงถงความร ความสามารถ ความช านาญและประสบการณ

• และสะทอนใหเหนวาผวจยไมมอคต • ผรวมทมวจยทกคนควรมความรและสามารถปฏบต

ตามขนตอนตาง ๆ ไดอยางถกตองครบถวน



เกลา)










• ผวจยควรค านงถงผลกระทบทจะเกดจากงานวจยทท าขน เชน ในแงของสงทจะเกดขนตามมาภายหลงหรอการน าไปใชในทางทผด อนเปนผลกระทบทอาจเกดไดกบทงปจเจกบคคลหรอคนกลมใดกลมหนงในการลงพนทเกบขอมล และผลทอาจเกดแกเพอนรวมงาน และสงคมโดยรวม



เกลา)










• การด าเนนการวจยตองสอดคลองและอยบนพนฐานของธรรมเนยมปฏบต มาตรฐาน กฎหมาย และระเบยบขอบงคบของทองถนทไปด าเนนการวจย



เกลา)










• ผวจยควรมความคนเคย และเคารพตอวฒนธรรมในพนททท าวจย โดยเฉพาะผทท าวจยเกยวกบวฒนธรรม สญชาต และกลมชาตพนธทไมใชเปนของตนเอง • ตองมจดประสงคในการท าวจยท

ชดเจน ตระหนกรเกยวกบความวตกกงวล และสวสดภาพของปจเจกบคคลหรอชมชนทไปศกษา



เกลา)










• ผวจยหลกแจงใหผทเกยวของท าวจยทงหมดทราบหลกจรยธรรมทตนเองยดถออยางชดเจนเพอความเขาใจและรวมมอไปในทศทางเดยวกน • หากคาดวาจะมความขดแยงในเรองใด

เกดขนควรรวมกนแกไขและตกลงกนกอนเรมท าวจย



เกลา)










• หลกเลยงการกาวกาย ลวงเกนวถชวตของปจเจกบคคลหรอชมชนทศกษา • ใหความส าคญกบสวสดภาพของผให

ขอมลมากทสด • ปกปองเกยรต ความเปนสวนตว และ

ใสใจกบผเขารวมวจยตลอดเวลา



เกลา)










• ใหขอมลเกยวกบงานวจยในแงของบรบท จดประสงค ธรรมชาตของวจย วธวจย ขนตอนตาง ๆ • ใหขอมลเกยวกบผใหการสนบสนน

งานวจย โดยแจงชอ ทอย หรอวธการในการตดตอเพอใหผเขารวมวจยตดตอคณะผวจยไดในระหวาง และหลงจากการด าเนนการวจย



เกลา)










• ผวจยตองใหอสระอยางแทจรงแกผเขารวมวจยในการตกลงบอกกลาวยนยอมเขารวมการท าวจย • ไมบงคบขเขนใหกลมเปาหมายเขา

รวมวจย • ใหขอมลทครบถวนแกผเขารวมวจย

เรองสทธในการปฏเสธการเขารวมและ การถอนตวจากงานวจย

บทบาทหนาทของคณะกรรมการจรยธรรมการวจย

หนาทบางประการทเกยวของกบผวจย


เกลา)








ท าหนาทดแลและสรางความมนใจใหแกผเขารวมวจยวาจะไดรบการปกปองสทธ ความปลอดภย ความเปนสวนตว และคณภาพชวต หากเขารวมในงานวจยโดยเฉพาะอยางยงในการวจยทมการทดลอง และในการวจยทผเขารวมวจยเปนกลมเปราะบาง โดยท าหนาทพจารณาและรบรองหรอไมรบรองรางโครงการวจย พรอมทงแจงผลการพจารณาใหผวจยทราบ

หนาทบางประการทเกยวของกบผวจย (ตอ)

พจารณารางงานวจยทเสนอในประเดนตาง ๆ ดงน คณวฒ และคณสมบตทของผวจยใหเหมาะสมกบการท าการทดลอง สงอ านวยความสะดวกใหเพยงพอ และเหมาะสมแกผเขารวมวจย วธการและเนอหาของเอกสารทใชในการขอความยนยอมเขารวมวจยเปนไปอยางเหมาะสม



เกลา)








•พจารณาโครงรางงานวจย เอกสาร คณสมบตของผวจยใหเปนไปตามกฎหมายหรอกฎระเบยบทหนวยงานก าหนด พรอมทงตองปกปดขอมลเหลานเปนความลบ และบนทกผลการพจารณาเปนลายลกษณอกษร และเปนทปรกษาใหผวจยหากมขอสงสย


•กรณทผวจยจ าเปนตองน าเขาสนคาจากตางประเทศทไมไดลงทะเบยนมาใชในการวจย ผวจยตองใหคณะกรรมการจรยธรรมทไดรบการรบรองจากองคการอาหาร และยา สหรฐอเมรกาพจารณารางงานวจย

•พจารณาทบทวนงานวจยทดลองทก าลงอยระหวางด าเนนการเปนชวง ๆ ขนอยกบระดบความเสยงของงานวจยอยางนอยปละ 1 ครง

หนาทของส านกงานคณะกรรมการ จรยธรรมการวจยในคน

สาขาสงคมศาสตร มหาวทยาลยมหดล

รายละเอยดทพจารณา


เกลา)








1. ภาพรวม เชน ความสอดคลองของหวขอเรองทงภาษาไทยและภาษาองกฤษ ความสอดคลองของหวขอเรองและวตถประสงคการวจย

2. หลกการและเหตผลสนบสนนใหเหนประโยชนของการวจย เมอเทยบกบความเสยง

3. วธการคดเลอกผเขารวมวจย โดยใชเกณฑหลกความเคารพในบคคล หลกการกอประโยชน และหลกความยตธรรม

รายละเอยดทพจารณา (ตอ)


เกลา)








4. การออกแบบและขนตอนการวจย • ใชวธวจยทไมมประเดนจรยธรรม หรอไมมความเสยงตอผเขารวมวจย • มมาตรการรองรบทผานการพจารณากลนกรองลดความเสยง และ

หลกเลยงประเดนจรยธรรมไวอยางดแลว

5. เครองมอทใชในการวจยในแงผลกระทบตอผเขารวมวจย เชน ความซบซอนในกระบวนการการท า ภาษาทใชในเครองมอ ปรมาณ (เชน ความยาวของแบบสอบถาม) เวลาทใช


เกลา)








6. การวดผลลพธจากการวจย พจารณาวธการและประโยชนทคาดวาจะไดรบจากการวจย รวมถงการน าผลการวจยไปใชทงในแงทจะมผลตอผเขารวมวจยและสงคมโดยรวม

7. รายละเอยดหลกฐานขอมลทผวจยตองเกบรกษา เชน ภาพถาย บนทกภาพ บนทกเสยง การปองกนความลบของผเขารวมวจย(วธการเกบรกษา การน าไปใช การท าลาย ระยะเวลาทเกบและท าลาย ผทมสทธเขาถงขอมล และการเผยแพรขอมล)


8. ความสอดคลองตองกนของขอความ เนอหาทปรากฎในโครงรางงานวจยทเสนอขอรบการรบรอง และทปรากฎในหนงสอชแจงผเขารวมวจยและหนงสอแสดงเจตนายนยอม

9. ภาษาทใชในเอกสารชแจงเปนภาษาทเขาใจงายไมซบซอน สภาพไมกอใหเกดผลกระทบตอความรสกของผเขารวมวจย

10.ระยะเวลาโครงการวจย และระยะเวลาเกบขอมล



เกลา)








11.ความละเอยด ครบถวน และครอบคลมในการชแจงกระบวนการเขารวมวจย เชน ขนตอนการมสวนรวม เวลา สถานท เครองมอทใช จ านวนครงทตองเขารวมการวจย คาใชจาย การบอกกลาวสงทอาจเกดโดยบงเอญระหวางการเขารวมวจย สทธของผเขารวมวจย ความสมครใจ การถอนตวออกจากการวจย ความเสยงหรอเหตการณอนไมพงประสงคทอาจเกดขนได ผรบผดชอบและวธการตดตอกรณเกดเหตการณไมพงประสงค



เกลา)








12.แหลงทน coercion and conflict of interest รายละเอยดทพจารณา (ตอ)

Beecher, Henry K. 1966. Ethics and clinical research. New England Journal of Medicine. 1354-1360. Bertholf, Roger L. 2001. Protecting Human Research Subjects. Annals of Clinical & Laboratory Sciences. Vol. 31(1): 119-127. Dahl, Rebecca W. Research Ethics Overview & Case Studies, available at https://cals.arizona.edu, retrieved September 1st, 2017 Heintzelman, Carol A. 2003. The Tuskegee Syphillis Study and Its Implications for the 21st century. The New Social Worker. available at http://www.socialworker.com. History and Ethics of Human Research. available at https://www.aub.edu.lb/irb/Documents/a.pdf , retrieved August 23rd, 2017 History of Research Ethics 2017, available at https://www.unlv.edu/research, retrieved September 1st, 2017

เอกสารอางอง

https://cals.arizona.edu/

http://www.socialworker.com/

https://www.aub.edu.lb/irb/Documents/a.pdf

https://www.unlv.edu/research/ORI-HSR/history-ethics

History of Research Ethics: Origin of International Guidelines, available at https://www.fhi360.org retrieved August 23rd, 2017 Kefauver Harris Amendment from Wikipedia, the free encyclopedia. available at https://en.wikipedia.org/wiki/Kefauver_Harris_Amendment. retrieved September 6th,2017 Kim, Won Oak. 2012. Institutional review board (IRB) and ethical issues in clinical research. Korean Journal of Anesthesiology. 62(1): 3-12. Kolata, Gina. 2001. Johns Hopkins Admits Fault in Fatal Experiment. available at http://www.nytimes.com, , retrieved September 1st, 2017


https://en.wikipedia.org/wiki/Kefauver_Harris_Amendment

http://www.nytimes.com/

Lerner BH. 2004. Sins of omission – cancer research without informed consents. NEJM. 351(7)L 628-630. Mollet, Julius A. 2011. Ethical Issues in Social Science Research in Developing Countries: Useful or Symbolic. In R. Cribb (Ed.), Transmission of academic values in Asian Studies: workshop proceedings. Canberra: Australia-Netherlands Research Collaboration available at http://www.aust-neth.net/transmission_proceedings/papers/mollet.pdf


National Policy and Guidelines for Human Research 2015 available at http://www.nrct.go.th/Portals/0/data/2559/01/National_Policy_Guidelines_for_Human_Research2015.pdf retrieved September 9, 2017 Protecting Human Research Participants: Codes and Regulations from : NIH Office of Extramural Research. available at https://phrp.nihtraining.com/codes/02_codes.php.

retrieved September 9th,2017


http://www.nrct.go.th/Portals/0/data/2559/01/National_Policy_Guidelines_for_Human_Research2015.pdf retrieved September 9










https://phrp.nihtraining.com/codes/02_codes.php



Remembering an Infamous New York Institution. 2008. available at http:www.npr.org retrieved August 23rd, 2017 Research Participant Registry: Improving health through research. available at https://www.researchregistry.pitt.edu/files/faqs.pdf retrieved September 9, 2017 Resnik, David B. 2015. What is Ethics in Research & Way is it Important? National Institute of Environmental Health Sciences. available at http://www.niehs.nih.gov. retrieved August 23rd, 2017.


https://www.researchregistry.pitt.edu/files/faqs.pdf retrieved September 9

http://www.niehs.nih.gov/

SIDCER recognition program. available http://www.sidcer.org/new_web/index.php retrieved September 9, 2017 Sieber, Joan E. 1992. Planning ethically responsible research: a guide for students and internal review boards. USA: Sage. Why Are Clinical Trials Important? from National Heart, Lung, and Blood Institute available at https://www.nhlbi.nih.gov/studies/clinicaltrials/important retrieved September 10, 2017 Zarah, Leann, 2017. 7 Reasons Why Research is Important. Owlcation. available at https://owlcation.com/academia/Why-Research-is-Important-Within-and-Beyond- the-Academe retrieved September 10, 2017.


http://www.sidcer.org/new_web/index.php retrieved September 9

http://www.sidcer.org/new_web/index.php retrieved September 9

https://www.nhlbi.nih.gov/studies/clinicaltrials/important retrieved September 10

https://www.nhlbi.nih.gov/studies/clinicaltrials/important retrieved September 10

https://owlcation.com/academia/Why-Research-is-Important-Within-and-Beyond-














เอกสารอางอง การวจยทางสงคมศาสตร https://www.slideshare.net. สบคนวนท 23 สงหาคม

256. จรรยาบรรณนกวจยของคณะกรรมการวจยแหงชาต. 2554. วนท 27 มถนายน 2560.

http://www.ubu.ac.th/web/files_up/08f2014011710032931.pdf. ธระพนธ เหลองทองค า. 2560. การเขยนขอเสนอโครงการวจยทางภาษาศาสตร.

เอกสารประกอบการอบรมเชงปฏบตการ. วนศกรท 21 กรกฎาคม 2560. นภา ศรไพโรจน. 2549. เอกสารประกอบค าสอนเรองความรเบองตนเรองการวจย.

กรงเทพฯ: มหาวทยาลยศรนครนทรวโรฒ (อดส าเนา)

https://www.slideshare.net/

http://www.ubu.ac.th/web/files_up/08f2014011710032931.pdf





เอกสารอางอง วรยา ชนวรรโณ. 2559. จรยธรรมการวจย สาขาสงคมศาสตร. เอกสารประกอบการ

บรรยายคณะกรรมการจรยธรรมการวจย สาขาสงคมศาสตรมนษยศาสตร มหาวทยาลยมหดล

วรช ทงวชรกล แสงเทยน อยเถา และมานส โพธาภรณ. 2559. จรยธรรมในวชาชพแพทย. นครปฐม: ส านกพมพมหาวทยาลยมหดล.

ศวสว ผลลาภวฒน. 2017. ธาลโดไมด. http://haamor.com/th สบคนวนท 1 กนยายน 2560 วชย โชคววฒน. 2011. จรยธรรมในการวจยทางคลนก. http://www.tm.mahidol.ac.th สบคนวนท 1 กนยายน 2560

http://haamor.com/th

http://www.tm.mahidol.ac.th/

http://www.tm.mahidol.ac.th/

เอกสารอางอง หลกการทางจรยธรรมและแนวทางในการคมครองผคนจากการวจย. คณะกรรมการ

แหงชาตเพอการคมครองมนษยดานชวการแพทย. https://phrp.nihtraining.com/codes/02_codes.php สบคนวนท 7 กนยายน 2560

ดเรก ควรสมาคม. 2558. มาตรการทางกฎหมายเกยวกบจรยธรรมการวจยในมนษย วารสารนตศาสตร มหาวทยาลยนเรศวร. ปท 8 ฉบบท 2




ขอบคณคะ