คู่มืกาอรขอพจิารณามาตรฐานวิธีการในการผลิตยาของสถานทีลิต่ยา...

คมอการขอพจารณามาตรฐานวธการในการผลตยาของสถานทผลตยาในตางประเทศ (Manual for GMP Clearance of Overseas Pharmaceutical Manufacturer)

ส าหรบกรณการตรวจรบรองจากเอกสารทก าหนด (Documentary Verification)

โดย

ส านกยา ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข

พ.ศ. 2560

ก

ค ำน ำ

คมอฉบบน จดท าขนตามประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง การพจารณามาตรฐานวธการในการผลตยาของสถานทผลตยาในตางประเทศ (GMP Clearance of Overseas Pharmaceutical Manufacturers) เพอใหผมความประสงคจะน าหรอสงยาฯ เขามาในราชอาณาจกรมความเขาใจชดเจนและสามารถปฏบตไดอยางถกตองในการเตรยมเอกสารเพอขอใหพจารณามาตรฐานวธการในการผลตยาของสถานทผลตยาในตางประเทศเพอประกอบการขอขนทะเบยนต ารบยาทน าหรอสงเขามาในราชอาณาจกร หรอขอแกไขเปลยนแปลงสถานทผลตยาในตางประเทศในทะเบยนต ารบ

ดงนน ผรบอนญาตน าหรอสงยาแผนปจจบนเขามาในราชอาณาจกร สามารถใชคมอฉบบน ในการเตรยมเอกสารทเกยวของใหครบถวนสมบรณ เพอประกอบการพจารณามาตรฐานวธการในการผลตยาของสถานทผลตยาในตางประเทศตอไป

กลมก ากบดแลหลงออกสตลาด

ส านกยา ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

กระทรวงสาธารณสข

มถนายน 2560

สารบญ

ค าน า สวนท 1 ประกาศทเกยวของ สวนท 2 แผนผงแสดงขนตอนการพจารณามาตรฐานวธการในการผลตยาของสถานท

ผลตยาในตางประเทศ สวนท 3 ขนตอนการพจารณามาตรฐานวธการในการผลตยาของสถานทผลตยาในตางประเทศ สวนท 4 ค าแนะน าเพมเตมในการจดเตรยมเอกสารประกอบการพจารณาออกหนงสอรบรอง

มาตรฐานสถานทผลตยาในตางประเทศ

หนา ก 1 8 15

25

1

สวนท 1 ประกาศทเกยวของ

ประกาศทเกยวของกบการพจารณามาตรฐานวธการในการผลตยาของสถานทผลตยาในตางประเทศ ม 2 ประกาศ ดงน

1. ประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง การพจารณามาตรฐานวธการในการผลตยาของสถานทผลตยาในตางประเทศ (GMP Clearance of Overseas Pharmaceutical Manufacturers)

2. ประกาศส านกยา เรอง ก าหนดแบบค าขอ แบบหนงสอแจงผลการพจารณา และเอกสารอนทเกยวของเพอใชในการพจารณามาตรฐานวธการในการผลตยาของสถานทผลตยาในตางประเทศ

8

สวนท 2 แผนผงแสดงขนตอนการพจารณามาตรฐานวธการในการผลตยาของสถานทผลตยา

ในตางประเทศ

แบงการตรวจรบรองจากเอกสารทก าหนด (Documentary Verification) ตามประกาศส านกงาน

คณะกรรมการอาหารและยา เรอง การพจารณามาตรฐานวธการในการผลตยาของสถานทผลตยาใน

ตางประเทศ (GMP Clearance of Overseas Pharmaceutical Manufacturers) เปนกรณตางๆ ดงน

1. กรณมหนงสอรบรองมาตรฐานวธการในการผลตยา (GMP Certificate) ออกใหแกสถานทผลตยาท

ตงอยในประเทศทหนวยงานก ากบดแลดานยาซงเปนผออก Certificate ดงกลาว เปนสมาชก PIC/S หรอ Certificate ของ GMP ทออกโดยหนวยงานก ากบดแลดานยาของประเทศทไดรบการรบรองเปน ASEAN Listed Inspection Service ใหแกสถานทผลตยาทตงอยในประเทศนน (กรณขอ 3.1 ตามประกาศฯ)

2. กรณมหนงสอรบรองมาตรฐานวธการในการผลตยา (GMP Certificate) ออกโดยหนวยงานก ากบดแลดานยาซงเปนสมาชก PIC/S ใหแกสถานทผลตยาทตงอยในประเทศซงหนวยงานก ากบดแลดานยาของประเทศนนไมเปนสมาชก PIC/S (Certified by PIC/S) (กรณขอ 3.2 ตามประกาศฯ)

3. กรณสถานทผลตยาในตางประเทศทไมเขาขายไดรบการรบรองมาตรฐานวธการในการผลตยา ตามทระบในขอ 3.1 และ 3.2 ตามประกาศฯ (NON-PIC/S) (กรณขอ 3.3 ตามประกาศฯ)

9

1. กรณมหนงสอรบรองมาตรฐานวธการในการผลตยา (GMP Certificate) ออกใหแกสถานทผลตยาทตงอยในประเทศทหนวยงานก ากบดแลดานยาซงเปนผออก Certificate ดงกลาว เปนสมาชก PIC/S หรอ Certificate ของ GMP ทออกโดยหนวยงานก ากบดแลดานยาของประเทศทไดรบการรบรองเปน ASEAN Listed Inspection Service ใหแกสถานทผลตยาทตงอยในประเทศนน (กรณขอ 3.1 ตามประกาศฯ)

ตดตอเจาหนาทกลมก ากบดแลหลงออกสตลาด ส านกยา

ณ ศนยใหค าปรกษาผลตภณฑสขภาพอาคาร 6 ชน 5

ยนเอกสารสรปรายละเอยดเลขรบตรวจค าขอ

และเอกสารตามประกาศฯ ขอ 3.1

ช าระคาตรวจสอบค าขอ 1,000 บาท ท OSSC, เคานเตอรธนาคาร หรอชองทางอน

ตรวจสอบความครบถวนของเอกสาร ภายใน 30 นาท

ครบ

ประทบตราขอความไมครบถวนและลงชอในแบบตรวจสอบ

ความครบถวนของเอกสาร

พรอมแจงรายการเอกสารทตองน ามายนเพมเตม

ยนเอกสารเพมเตมครบถวน

ภายใน 7 วนท าการ

ยนไมครบ/ไมมายนเอกสารเพมเตม


ออกหนงสอแจงเหตในการคนค าขอ

ไมครบ

ประทบตราขอความครบถวน และ

ลงชอในแบบตรวจสอบความครบถวนของเอกสาร

ออกใบสงช าระคาประเมนค าขอ

และรายการประเมนค าขอ

ผน าสงฯ

ผน าสงฯ

เจาหนาท Post ยา

ขนตอนการยนค าขอฯ


10

A + B = ไมเกน

30 วนท าการ

(นบวนถดจาก

วนทรบค าขอ)

ช าระคาประเมนค าขอ 5,000 บาท

ท OSSC, เคานเตอรธนาคาร หรอชองทางอน

เจาหนาทประเมนคณภาพของเอกสารภายใน 10 วนท าการ

มขอสงสยในคณภาพของเอกสาร

ขอค าชแจงเพมเตมเพอประโยชนในการพจารณา

ผน าสงฯ มาชแจงเพมเตม ภายใน 5 วนท าการ

ผน าสงฯ ไมมาชแจงเพมเตม ภายใน 5 วนท าการ

เจาหนาทพจารณาจากขอมลเทาทม

มาตรฐานทดเทยม

ออกหนงสอแจงเหตในการปฏเสธค าขอ

มาตรฐานไมทดเทยม

ออกหนงสอแจงผลการพจารณามาตรฐานวธการในการผลตยาของสถานทผลตยาในตางประเทศ

(GMP Clearance Letter)

มารบหนงสอแจงผลการพจารณา ทกลมก ากบดแลหลงออกสตลาดชน 6 ตกเงนทนหมนเวยนยาเสพตด

A

B

หมายเหต หลงจากผน าสงฯ ช าระเงนและออกเลขประเมนค าขอแลว จงจะนบวนถดจากวนทรบค าขอเปนวนท าการของเจาหนาท ตามคมอประชาชน และกรณขอค าชแจงเพมเตมจากผน าสงฯ ระหวางรอขอมลเพมเตมไมนบเปนวนท างานของเจาหนาท

ผน าสงฯ


ผน าสงฯ

ผน าสงฯ

ขนตอนการยนค าขอฯ (ตอ)


11






ช าระคาตรวจสอบค าขอ 1,000 บาท


ตรวจสอบความครบถวนของเอกสาร ภายใน 30 นาท

ครบ









ไมครบ





ผน าสงฯ

ผน าสงฯ




12

B










ผน าสงฯ มาชแจงเพมเตม


ผน าสงฯ ไมมาชแจงเพมเตม






ออกหนงสอแจงผลการพจารณามาตรฐานวธการ

ในการผลตยาของสถานทผลตยาในตางประเทศ


มารบหนงสอแจงผลการพจารณา

ทกลมก ากบดแลหลงออกสตลาดชน 6 ตกเงนทนหมนเวยนยาเสพตด

A

ผน าสงฯ


ผน าสงฯ

ผน าสงฯ




13






ช าระคาตรวจสอบค าขอ 1,000 บาท


ตรวจสอบความครบถวนของเอกสาร ภายใน 7 วนท าการ

ครบ









ไมครบ





ผน าสงฯ

ผน าสงฯ




14





B






ผน าสงฯ มาชแจงเพมเตม






ออกหนงสอแจงผลการพจารณามาตรฐานวธการ

ในการผลตยาของสถานทผลตยาในตางประเทศ


มารบหนงสอแจงผลการพจารณา

ทกลมก ากบดแลหลงออกสตลาดชน 6 ตกเงนทนหมนเวยนยาเสพตด

A

ผน าสงฯ


ผน าสงฯ

ผน าสงฯ



ผน าสงฯ ไมมาชแจงเพมเตม



15

สวนท 3 ขนตอนการพจารณามาตรฐานวธการในการผลตยาของสถานทผลตยาในตางประเทศ

แบงการตรวจรบรองจากเอกสารทก าหนด (Documentary Verification) ตามประกาศส านกงาน

คณะกรรมการอาหารและยา เรอง การพจารณามาตรฐานวธการในการผลตยาของสถานทผลตยาใน

ตางประเทศ (GMP Clearance of Overseas Pharmaceutical Manufacturers) เปนกรณตางๆ ดงน




16


มขนตอนการปฏบตดงน

1.1 ผรบอนญาตฯ หรอผแทน จดเตรยมเอกสารตามคมอส าหรบประชาชนและคมอการขอพจารณา

มาตรฐานวธการในการผลตยาของสถานทผลตยาในตางประเทศ (Manual for GMP Clearance of

Overseas Pharmaceutical Manufacturer) ประกอบดวย (เอกสารตามประกาศฯ ขอ 3.1)

1) แบบตรวจสอบ/ประเมน/ทบทวนเอกสารประกอบการพจารณามาตรฐานวธการในการ ผลตยาของสถานทผลตยาในตางประเทศ (F-D3-32)

2) ค าขอพจารณามาตรฐานวธการในการผลตยาของสถานทผลตยาในตางประเทศ (F-D3-34) 3) รายการยาทประสงคจะขอใหพจารณามาตรฐานวธการในการผลตยาของสถานทผลตยา

ในตางประเทศ (F-D3-33) 4) ส าเนาใบอนญาตน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร 5) แบบยนยนเจตจ านงในการยนค าขอพจารณามาตรฐานวธการในการผลตยาของสถานท

ผลตยาในตางประเทศ (Declaration of Understanding) (F-D3-80) 6) หนงสอรบรองมาตรฐานวธการในการผลตยา (GMP Certificate or Certificate of

a Pharmaceutical Product: CPP) ฉบบลาสดทมอายไมนอยกวา 6 เดอนนบแตวนท ยนค าขอ

7) รายงานการตรวจประเมนมาตรฐานวธการในการผลตยา (GMP Inspection Report) ทสอดคลองกบหนงสอรบรองมาตรฐานวธการในการผลตยา ตามขอ 7 และแผนการแกไขขอบกพรอง (Corrective Action and Preventive Action) ทไดรบการอนมตจากหนวยงานรฐทตรวจประเมน

8) เอกสารขอตกลงระหวางผผลตยาในตางประเทศและผรบอนญาตน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรทเกยวกบการเปลยนแปลงของกระบวนการผลต สถานทผลต และการประกนคณภาพทมผลกระทบตอคณภาพ ประสทธผล และความปลอดภยของยา

1.2 ผรบอนญาต ฯ ช าระคาตรวจสอบค าขอ ฯ จ านวน 1,000 บาท ท OSSC, เคานเตอรธนาคาร หรอชองทางอนๆ ตามทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาก าหนด

1.3 ผรบอนญาต ฯ ตดตอเจาหนาทกลมก ากบดแลหลงออกสตลาด ส านกยา ณ ศนยใหค าปรกษาผลตภณฑสขภาพอาคาร 6 ชน 5

17

1.4 ผรบอนญาตฯ ยน 1) เอกสารสรปรายละเอยดเลขรบตรวจค าขอ 2) เอกสารตามขอ 1.1

ใหเจาหนาทกลมก ากบดแลหลงออกสตลาด ส านกยา ตรวจสอบความครบถวนในเบองตน 1.5 เจาหนาทกลมก ากบดแลหลงออกสตลาด ส านกยา ตรวจสอบความครบถวนของเอกสารภายใน

30 นาท ผลการตรวจสอบแบงออกเปน 1) กรณเอกสารครบถวน เจาหนาทกลมก ากบดแลหลงออกสตลาด ส านกยา จะประทบตรา

“ครบถวน” และลงชอในแบบตรวจสอบ/ประเมนฯ (F-D3-32) 2) กรณเอกสารไมครบถวน เจาหนาทกลมก ากบดแลหลงออกสตลาด ส านกยา จะประทบตรา

“ไมครบถวน” และ ลงชอในแบบตรวจสอบ/ประเมนฯ (F-D3-32) พรอมแจงรายการเอกสารทตองน ามายนเพมเตมพรอมกบรบเอกสารทงหมดคน ผรบอนญาตฯ ตองมายนเอกสารเพมเตมภายใน 7 วนท าการ หากผรบอนญาตฯ ไมมายนเอกสารเพมเตมภายใน 7 วนท าการหรอมายนเอกสารเพมเตมแตไมครบ ใหถอวาเปนการละทงค าขอฯ เจาหนาทกลมก ากบดแลหลงออกสตลาด ส านกยา จะออกหนงสอแจงเหตแหงการคนค าขอฯ ใหผรบอนญาตฯ แตหากผรบอนญาตฯ มายนเอกสารเพมเตมภายใน 7 วนท าการและเอกสารครบใหด าเนนการตามขอ 1.6 ตอไป

1.6 เจาหนาทกลมก ากบดแลหลงออกสตลาด ส านกยา ออกใบค าสงช าระคาตรวจสอบค าขอ และรายการประเมนค าขอฯ ค าขอละ 5,000 บาท

1.7 ผรบอนญาตฯ ช าระคาประเมนค าขอฯ โดยคดเปนคาค าขอละ 5,000 บาทท OSSC, เคานเตอรธนาคาร หรอชองทางตามทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาก าหนด

1.8 เจาหนาทกลมก ากบดแลหลงออกสตลาด ส านกยา ท าการประเมนคณภาพของเอกสารภายใน 10 วนท าการ ในกรณทมค าถามหรอขอสงสยในคณภาพของเอกสาร เจาหนาทกลมก ากบดแลหลงออกสตลาด ส านกยา จะท าการประสานผรบอนญาตฯ หรอผแทน ใหมาชแจงเพมเตมเพอประโยชนในการพจารณาภายใน 5 วนท าการ ในกรณทผรบอนญาตฯ หรอผแทน ไมสามารถชแจงไดภายในระยะเวลาทก าหนด เจาหนาทกลมก ากบดแลหลงออกสตลาด ส านกยา จะท าการประเมนคณภาพของเอกสารเทาทม

1.9 ผรบอนญาตฯ หรอผแทนมารบผลการพจารณามาตรฐานวธการในการผลตยาของสถานทผลตยาในตางประเทศ ทกลมก ากบดแลหลงออกสตลาด ส านกยา ตามใบนดหมายใหมารบฟงผลการพจารณาและผลการประเมนค าขอ โดยผลการพจารณามาตรฐานวธการในการผลตยาของสถานทผลตยาในตางประเทศแบงเปน 2 กรณ คอ

18

1) กรณมมาตรฐานทดเทยมกบมาตรฐานวธการในการผลตยาทบงคบใชภายในประเทศไทย เจาหนาทกลมก ากบดแลหลงออกสตลาด ส านกยาจะออกหนงสอแจงผลการพจารณามาตรฐานวธการในการผลตยาของสถานทผลตยาในตางประเทศได (GMP Clearance Latter) ใหกบผรบอนญาตฯ

2) กรณมมาตรฐานไมทดเทยมกบมาตรฐานวธการในการผลตยาทบงคบใชภายในประเทศไทย เจาหนาทกลมก ากบดแลหลงออกสตลาด ส านกยาจะออกหนงสอแจงเหตในการปฏเสธค าขอ

หมายเหต

1. หลงจากผน าสงฯ ช าระเงนและออกเลขประเมนค าขอแลว จงจะนบวนถดจากวนทรบค าขอเปน วนท าการของเจาหนาท

2. ตามคมอประชาชน และกรณขอค าชแจงเพมเตมจากผน าสงฯ ระหวางรอขอมลเพมเตมไมนบเปนวนท างานของเจาหนาท

19

2. กรณมหนงสอรบรองมาตรฐานวธการในการผลตยา (GMP Certificate) ออกโดยหนวยงานก ากบดแลดานยาซงเปนสมาชก PIC/S ใหแกสถานทผลตยาทตงอยในประเทศซงหนวยงานก ากบดแลดานยาของประเทศนนไมเปนสมาชก PIC/S (Certified by PIC/S) (กรณขอ 3.2 ตามประกาศฯ) มขนตอนการปฏบตดงน

2.1 ผรบอนญาตฯ หรอผแทน จดเตรยมเอกสารตามคมอส าหรบประชาชนและคมอการขอพจารณามาตรฐานวธการในการผลตยาของสถานทผลตยาในตางประเทศ (Manual for GMP Clearance of Overseas Pharmaceutical Manufacturer) ประกอบดวย (เอกสารตามประกาศฯ ขอ 3.2)

1) แบบตรวจสอบ/ประเมน/ทบทวนเอกสารประกอบการพจารณามาตรฐานวธการในการผลตยาของสถานทผลตยาในตางประเทศ (F-D3-32)

2) ค าขอพจารณามาตรฐานวธการในการผลตยาของสถานทผลตยาในตางประเทศ (F-D3-34) 3) รายการยาทประสงคจะขอใหพจารณามาตรฐานวธการในการผลตยาของสถานทผลตยาใน

ตางประเทศ (F-D3-33) 4) ส าเนาใบอนญาตน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร 5) แบบยนยนเจตจ านงในการยนค าขอพจารณามาตรฐานวธการในการผลตยาของสถานทผลต

ยาในตางประเทศ (Declaration of Understanding) (F-D3-80) 6) หนงสอรบรองมาตรฐานวธการในการผลตยา (GMP Certificate or Certificate of




9) เอกสารขอมลแมบทสถานทผลตยา (Site Master File) ฉบบปจจบน 10) แบบตรวจสอบความครบถวนของเอกสารขอมลแมบทสถานทผลตยา (Site Master File)

(F-D3-35)

20





30 นาท ผลการตรวจสอบแบงออกเปน 1) กรณเอกสารครบถวน เจาหนาทกลมก ากบดแลหลงออกสตลาด ส านกยา จะประทบตรา







21

1) กรณมมาตรฐานทดเทยมกบมาตรฐานวธการในการผลตยาทบงคบใชภายในประเทศไทย

เจาหนาทกลมก ากบดแลหลงออกสตลาด ส านกยาจะออกหนงสอแจงผลการพจารณามาตรฐานวธการในการผลตยาของสถานทผลตยาในตางประเทศได (GMP Clearance Latter) ใหกบผรบอนญาตฯ


หมายเหต 1. หลงจากผน าสงฯ ช าระเงนและออกเลขประเมนค าขอแลว จงจะนบวนถดจากวนทรบค าขอเปน

วนท าการของเจาหนาท 2. ตามคมอประชาชน และกรณขอค าชแจงเพมเตมจากผน าสงฯ ระหวางรอขอมลเพมเตมไมนบเปนวน

ท างานของเจาหนาท

22


มขนตอนการปฏบตดงน

3.1 ผรบอนญาตฯ หรอผแทน จดเตรยมเอกสารตามคมอส าหรบประชาชนและคมอการขอพจารณามาตรฐานวธการในการผลตยาของสถานทผลตยาในตางประเทศ (Manual for GMP Clearance of Overseas Pharmaceutical Manufacturer) ประกอบดวย (เอกสารตามประกาศฯ ขอ 3.3)

1) แบบตรวจสอบ/ประเมน/ทบทวนเอกสารประกอบการพจารณามาตรฐานวธการในการผลตยาของสถานทผลตยาในตางประเทศ (F-D3-32)

2) ค าขอพจารณามาตรฐานวธการในการผลตยาของสถานทผลตยาในตางประเทศ (F-D3-34) 3) รายการยาทประสงคจะขอใหพจารณามาตรฐานวธการในการผลตยาของสถานทผลตยาใน

ตางประเทศ (F-D3-33) 4) ส าเนาใบอนญาตน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร 5) แบบยนยนเจตจ านงในการยนค าขอพจารณามาตรฐานวธการในการผลตยาของสถานทผลต

ยาในตางประเทศ (Declaration of Understanding) (F-D3-80) 6) หนงสอรบรองมาตรฐานวธการในการผลตยา (GMP Certificate or Certificate of




9) เอกสารขอมลแมบทสถานทผลตยา (Site Master File) ฉบบปจจบน 10) แบบตรวจสอบความครบถวนของเอกสารขอมลแมบทสถานทผลตยา (Site Master File)

(F-D3-35) 11) คมอคณภาพ (Quality Manual) หรอเอกสารทเทยบเทา 12) รายละเอยดการด าเนนการทางกฎหมายทเกยวของกบสถานทผลตยา 5 ป ยอนหลง โดย

หนวยงานก ากบดแลดานยาของประเทศทสถานทผลตยาตงอย

23

13) รายการผลตภณฑยาทประสงคจะน าหรอสงเขามาในราชอาณาจกร รวมถงผลตภณฑอนทผลตโดยสถานทผลตยาแหงเดยวกนและไดรบอนมตทะเบยนต ารบยาจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาแลว (ถาม)

14) บนทกการผลตยา (Batch Processing Record: BPR) รวมถงบนทกผลการวเคราะห (Batch Analysis Record) ของผลตภณฑยาทประสงคจะน าหรอสงเขามาในราชอาณาจกร

15) มาตรฐานวธการปฏบต ในการปลอยผานผลตภณฑทประสงคจะน าหรอส งเขาในราชอาณาจกร

16) เอกสารแมบทของการตรวจสอบความถกตอง (Validation Master Plan) รวมถงรายงานการตรวจสอบความถกตอง (Validation Report)

17) เอกสารแสดงขอก าหนดหรอกฎระเบยบเกยวกบหลกเกณฑและวธการในการผลตยา (GMP) ภายในประเทศทน ามาบงคบใชกบสถานทผลตยาแหงนน

18) เอกสารแสดงรายละเอยดวธการผลตยาทจะน าหรอสงเขาในราชอาณาจกร รวมทงรายละเอยดของสถานท เครองมอ และอปกรณทใชในการผลตยา พรอมรปภาพ ประกอบ (F-D3-81)





7 วนท าการ ผลการตรวจสอบแบงออกเปน 1) กรณเอกสารครบถวน เจาหนาทกลมก ากบดแลหลงออกสตลาด ส านกยา จะประทบตรา



24





1) กรณมมาตรฐานทดเทยมกบมาตรฐานวธการในการผลตยาทบงคบใชภายในประเทศไทย เจาหนาทกลมก ากบดแลหลงออกสตลาด ส านกยาจะออกหนงสอแจงผลการพจารณามาตรฐานวธการในการผลตยาของสถานทผลตยาในตางประเทศได (GMP Clearance Latter) ใหกบผรบอนญาตฯ


หมายเหต 1. หลงจากผน าสงฯ ช าระเงนและออกเลขประเมนค าขอแลว จงจะนบวนถดจากวนทรบค าขอเปน

วนท าการของเจาหนาท 2. ตามคมอประชาชน และกรณขอค าชแจงเพมเตมจากผน าสงฯ ระหวางรอขอมลเพมเตมไมนบเปนวน

ท างานของเจาหนาท

25

สวนท 4 ค าแนะน าเพมเตมในการจดเตรยมเอกสารประกอบการพจารณามาตรฐานวธการในการผลตยา

ของสถานทผลตยาในตางประเทศ

1. แบบตรวจสอบ/ประเมน/ทบทวนเอกสารประกอบการพจารณามาตรฐานวธการ ในการผลตยาของสถานท

ผลตยาในตางประเทศ (F-D3-32)

ผยนค าขอกรอกขอมลลงในแบบตรวจสอบ/ประเมน/ทบทวนเอกสารประกอบการพจารณามาตรฐานวธการในการผลตยาของสถานทผลตยาในตางประเทศ (F-D3-32) โดยใหกรอกขอมลสวนท 1 พรอมทง ใสเครองหมาย √ ในทชอง ม หรอ ไมม* เพอจะไดทราบในเบองตนวาทานไดแนบเอกสารใดบางเพอประกอบการพจารณา หากมเอกสารเพมเตมอนๆโปรดระบ

หมายเหต* หากไมม ใหระบเหตผลโดยยอในชองหมายเหต พรอมทงชแจงเหตผล 2. ค าขอพจารณามาตรฐานวธการในการผลตยาของสถานทผลตยาในตางประเทศ (F-D3-34)

ผยนค าขอกรอกขอมลลงในแบบค าขอพจารณามาตรฐานวธการในการผลตยาของสถานทผลตยาในตางประเทศ (F-D3-34) รายละเอยดเกยวกบ ขอมลของผรบอนญาตน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร สถานทผลตยาในตางประเทศทความประสงคจะขอใหพจารณามาตรฐานวธการในการผลตยา และค าขอดงกลาวเขาขายการตรวจรบรองจากเอกสารทก าหนด (Documentary Verification) หรอการตรวจประเมนสถานทผลตยาในตางประเทศ (On-site GMP inspection) ตามทก าหนดไวในประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง การพจารณามาตรฐานวธการในการผลตยาของสถานทผลตยาในตางประเทศ (GMP Clearance of Overseas Pharmaceutical Manufacturers) 3.รายการยาทประสงคจะขอใหพจารณามาตรฐานวธการในการผลตยาของสถานทผลตยาในตางประเทศ (F-D3-33)

ผยนค าขอกรอกขอมลลงในแบบฟอรม รายการยาทประสงคจะขอใหพจารณามาตรฐานวธการในการผลตยาของสถานทผลตยาในตางประเทศ (F-D3-33) โดยแบงเปน 2 สวน ดงน

สวนท 1 รายละเอยดยาทประสงคจะขอใหพจารณามาตรฐานวธการในการผลตยาของสถานทผลตยา

ในตางประเทศ โดยใหระบทงชอการคา (Trade name) และชอสามญ (Generic name)

สวนท 2 รายละเอยดหมวดการผลตยาทขอรบรอง ใหใสเครองหมาย ในชองทเกยวของ โดยหมวด

การผลตยาทเลอกตองสอดคลองกบหมวดการผลตยาของรายการยาทระบในสวนท 1 และตองสอดคลองกบ

หมวดยาใน GMP Certificate

26

4. แบบยนยนเจตจ านงในการยนค าขอพจารณามาตรฐานวธการในการผลตยาของสถานทผลตยาใน

ตางประเทศ (Declaration of Understanding) (F-D3-80)

เปนเอกสารหลกฐานส าหรบใหผรบอนญาตฯลงนามเพอรบรองวา ไดท าการศกษารายละเอยดตาม

ประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง การพจารณามาตรฐานวธการในการผลตยาของสถานทผลตยาในตางประเทศ (GMP Clearance of Overseas Pharmaceutical Manufacturers)

ประกาศส านกยา เรอง ก าหนดแบบค าขอ แบบหนงสอแจงผลการพจารณา และเอกสารอนทเกยวของเพอใชในการพจารณามาตรฐานวธการในการผลตยาของสถานทผลตยาในตางประเทศ

คมอประชาชน : การพจารณามาตรฐานวธการในการผลตยาของสถานทผลตยาในตางประเทศ

คมอการขอพจารณามาตรฐานวธการในการผลตยาของสถานทผลตยาในตางประเทศ

มากอนทจะท าการยนค าขอ โดยมจดประสงคเพอใหผรบอนญาตฯจดเตรยมเอกสารไดถกตอง/ครบถวน สอดคลองตามประกาศและคมอตาง ๆ ขางตน ตงแตครงแรกทน าเอกสารมายน

27

5. หนงสอรบรองมาตรฐานวธการในการผลตยา (GMP Certificate)

1. ในกรณทผรบอนญาตฯ ยนขอใหตรวจรบรองจากเอกสารทก าหนด (Documentary Verification)

ในกรณตางๆตามทระบอยในประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง การพจารณามาตรฐาน

วธการในการผลตยาของสถานทผลตยาในตางประเทศ (GMP Clearance of Overseas Pharmaceutical

Manufacturers) ในเรองการเตรยมหนงสอรบรองมาตรฐานวธการในการผลตยา (GMP Certificate) เพอ

ประกอบการพจารณาฯ ใหด าเนนการ ดงน

กรณเขาขายตามประกาศฯ ในขอ 3.1 ใหใชหนงสอรบรองมาตรฐานวธการในการผลตยา ทออกโดยหนวยงานก ากบดแลดานยาของประเทศนนๆ หรอทออกโดยหนวยงานก ากบดแลดานยาของประเทศทไดรบการรบรองเปน ASEAN Listed Inspection Service

กรณเขาขายตามประกาศฯ ในขอ 3.2 ใหใชหนงสอรบรองมาตรฐานวธการในการผลตยา ทหนวยงานก ากบดแลดานยาซงเปนสมาชก PIC/S เปนผออกให

กรณเขาขายตามประกาศฯ ในขอ 3.3 ใหใชหนงสอรบรองมาตรฐานวธการในการผลตยา ทออกโดยหนวยงานก ากบดแลดานยาของประเทศนนๆ

2. ขนตอนการเตรยมหนงสอรบรองมาตรฐานวธการในการผลตยา เพอประกอบการพจารณาฯ มจดส าคญทผรบอนญาตฯ จะตองพจารณาในเบองตน ดงน

ตรวจสอบชอ ทอย วนทออก และวนทหมดอายใหถกตอง

รายการผลตภณฑยา หรอหมวดการผลตยาทปรากฏอยในหนงสอรบรองมาตรฐานวธการในการผลตยา ตองสอดคลองกบทผรบอนญาตฯประสงคจะขอใหพจารณามาตรฐานวธการในการผลตยาของสถานทผลตยาในตางประเทศ

ตรวจสอบประเภทของสถานททรบรองในหนงสอรบรองมาตรฐานวธการในการผลตยา เชน ยาแผนปจจบนส าหรบมนษย ยาแผนปจจบนส าหรบสตว ยาวจยทางคลนก (IMP) เปนตน

รายละเอยดตางๆ ในหนงสอรบรองมาตรฐานวธการในการผลตยา ตองไมขดแยงกบเอกสารอนๆ เชน เอกสารแมบทสถานทผลตยา รายงานการตรวจประเมนมาตรฐานวธการในการผลตยา เปนตน

อายของหนงสอรบรองมาตรฐานวธการในการผลตยาทน ามายนใหพจารณาฯ ตองมอายไมนอยกวา 6 เดอน นบแตวนยนค าขอ

ยกเวน กรณทผลตภณฑทประสงคจะน าหรอสงเขามาในราชอาณาจกร มสถานทผลตยาในตางประเทศตงแต 3 แหงขนไป และอายหนงสอรบรองมาตรฐานวธการในการผลตยาไมเทากน ทสามารถยอมใหอายของหนงสอรบรองมาตรฐานวธการในการผลตยาของสถานทผลตยาในตางประเทศแหงใดแหงหนงมอายไมถง 6 เดอนนบแตวนทยนค าขอได ทงนตองภายใตเงอนไขทวาอายของหนงสอรบรองมาตรฐานวธการในการผลตยาจะตองไมหมดอาย ณ วนทส านกงานฯ ออกหนงสอแจงผลการพจารณามาตรฐานวธการในการผลตยาของสถานทผลตยาในตางประเทศ (GMP Clearance letter) ให แตหากหนงสอรบรองมาตรฐานวธการในการผลตยาทน ามายน ทกฉบบมอายนอยกวา 6 เดอนนบจากวนทยนค าขอ จะไมเขาขายในกรณยกเวนน

28

กรณหนงสอรบรองมาตรฐานวธการในการผลตยาเปนภาษาทองถน ไมใชภาษาองกฤษ ใหด าเนนการแปลโดยหนวยงานของรฐหรอสถานบนการแปลทไดรบการรบรอง เชน สถาบนการตางประเทศ เทวะวงศวโรปการ สถานบนการแปลจากตางประเทศ เปนตน พรอมทงตองแนบส าเนาหนงสอรบรอง (Certificate) ของหนวยงานทท าการแปลแนบมาดวย เพอตรวจสอบความนาเชอถอ และใหแนบส าเนา หนงสอรบรองมาตรฐานวธการในการผลตยาฉบบทเปนภาษาทองถนมาดวยประกอบการพจารณาดวย

กรณผรบอนญาตฯไมสามารน าหนงสอรบรองมาตรฐานวธการในการผลตยาฉบบจรงมายนใหเจาหนาทพจารณาฯได สามารถใช

1) ฉบบทเปนส าเนาหนงสอรบรองมาตรฐานวธการในการผลตยาแทนได โดยวธการรบรองส าเนาหนงสอรบรองมาตรฐานวธการในการผลตยา การปฏบตตามมาตรฐาน ตองผานทง 2 ขนตอน ดงน (1) การรบรองส าเนาถกตอง (CERTIFIED TRUE COPY) ของ GMP Certificate โดย

หนวยงานรฐของประเทศทสถานทผลตยานนตงอย (อางองจาก ระเบยบกระทรวงการตางประเทศวาดวยการรบรองเอกสาร พ.ศ.2539)

การยนเรองใหรบรองตองมเอกสารตนฉบบพรอมถายส าเนาอก 1 ชด หากตองมากกวา 1 ชด กสามารถกระท าได โดยช าระคาธรรมเนยมทหนวยงานนนจดเกบเพมเตม โดยใหยนค ารองขอตามแบบทก าหนดตอสวนราชการของประเทศทสถานทผลตยานนตงอย

(2) การรบรองลายมอชอโดยสถานเอกอครราชทตไทย ณ ประเทศทสถานทผลตยานนตงอย (ตวอยางอางองจากเวบไซตสถานเอกอคราชทตไทย ณ กรงปารส สาธารณรฐฝรงเศส)

การรบรองลายมอชอผมอ านาจลงนามในเอกสาร สถานเอกอครราชทตฯ จะรบรองเอกสารทลงนามโดยเจาหนาทผมอ านาจของกระทรวงการตางประเทศทสถานทผลตยานนตงอย หรอโนตารปบลก (Notary Public) หรอบคคลทไดรบแตงตงหรอมอบหมายใหเปนผมอ านาจรบรองเอกสารตามกฎหมายเทานน เอกสารทน ามารบรอง อาท หนงสอทะเบยนการคา ใบรบรองแหลงก าเนดสนคา ใบก ากบราคาสนคา หนงสอมอบอ านาจในนามบรษท เอกสารการคาตาง ๆ โดยสถานเอกอครราชทตฯ จะรบรองเฉพาะลายมอชอ และไมรบรองขอความใด ๆ ทปรากฏในเอกสาร

ทงน ขนตอนการรบรองส าเนาเอกสารดงกลาว จะมขนตอนหลกเหมอนกน แตอาจมการด าเนนการในรายละเอยดทแตกตางกนเลกนอยในแตละประเทศ ซงผผลตยาในตางประเทศและผน าหรอสงยาฯ ควรศกษาขอปฏบตเฉพาะ รวมถงการขอค ารองขอนตกรณ (LEGALIZATION APPLICATION) ของสถานเอกอคราชทตไทยในแตละประเทศดวย

29

หรอ 2) หนงสอรบรองผลตภณฑ (Certificate of Pharmaceutical Product : CPP) ฉบบจรงของ

ยาทขอรบรองแทนได แตหากไมสามารถน าหนงสอรบรองผลตภณฑฉบบจรงมายนเพอประกอบการพจารณาได ใหผรบอนญาตฯด าเนนการเชนเดยวกนกบ กรณการยนค าขอโดยใชส าเนาหนงสอรบรองมาตรฐานวธการในการผลตยา

ทงน เอกสารทน ามาใชยนแทนหนงสอรบรองมาตรฐานวธการในการผลตยาฉบบจรง ตองมอายไมนอยกวา 6 เดอนนบแตวนทยนค าขอดวยเชนกน

30

6. รายงานการตรวจประเมนมาตรฐานวธการในการผลตยา (GMP Inspection Report) และแผนการ

แกไขขอบกพรอง (Corrective Action and Preventive Action) ทไดรบการอนมตจากหนวยงานรฐท

ตรวจประเมน

1. ในกรณทผรบอนญาตฯ ยนขอใหตรวจรบรองจากเอกสารทก าหนด (Documentary Verification)

ในกรณตางๆตามทระบอยในประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง การพจารณามาตรฐาน

วธการในการผลตยาของสถานทผลตยาในตางประเทศ (GMP Clearance of Overseas Pharmaceutical

Manufacturers) ในเรองการเตรยมรายงานการตรวจประเมนมาตรฐานวธการในการผลตยา และแผนการ

แกไขขอบกพรอง เพอประกอบการพจารณาฯ ใหด าเนนการ ดงน

กรณเขาขายตามประกาศฯ ในขอ 3.1 และขอ 3.3 ใหใชรายงานการตรวจประเมนมาตรฐานวธการในการผลตยา ทตรวจและออกโดยหนวยงานก ากบดแลดานยาของประเทศนนๆ รวมถงหนวยงานดงกลาว ตองเปนผรบแผนการแกไขขอบกพรองจากผผลตในตางประเทศดวย

กรณเขาขายตามประกาศฯ ในขอ 3.2 ใหใชรายงานการตรวจประเมนมาตรฐานวธการในการผลตยา ทตรวจและออกโดยหนวยงานก ากบดแลดานยาซงเปนสมาชก PIC/S รวมถงหนวยงานดงกลาว ตองเปนผรบแผนการแกไขขอบกพรองจากผผลตในตางประเทศดวย

2. ขนตอนการเตรยมรายงานการตรวจประเมนมาตรฐานวธการในการผลตยา และแผนการแกไข

ขอบกพรอง เพอประกอบการพจารณาฯ มจดส าคญทผรบอนญาตฯ จะตองพจารณาในเบองตน ดงน

ตองเปนรายงานการตรวจประเมนฯฉบบเตม (Full GMP Inspection Report) และเปนปจจบน โดยไมเปนเอกสารทสรป ยอ หรอปกปดขอความสวนใดสวนหนง

ชอ ทอย วนททท าการตรวจประเมน ขอบขายทท าการตรวจ ทระบอยในรายงานการตรวจประเมนมาตรฐานวธการในการผลตยา (GMP Inspection Report) ตองครอบคลมและสอดคลองกบรายละเอยดในเอกสารอนๆ ทยน เชน GMP Certificate

กรณเปนภาษาทองถน ไมใชภาษาองกฤษ ใหด าเนนการแปลโดย - หนวยงานก ากบดแลดานยาของประเทศนนๆ ทเปนผออกรายงานการตรวจประเมน

มาตรฐานวธการในการผลตยา และเปนผรบแผนการแกไขขอบกพรองฯ ใหแกผผลตยาในตางประเทศ หรอ - ผผลตยาในตางประเทศเปนผแปลเอง โดยตองผานการรบรองการแปลจากหนวยงานก ากบ

ดแลดานยาของประเทศนนๆ ทเปนผทออกรายงานการตรวจประเมนมาตรฐานวธการในการผลตยาและเปนผรบแผนการแกไขขอบกพรองฯ ใหใหแกผผลตยาในตางประเทศ หรอ

- สถานบนการแปลทไดรบการรบรอง เชน สถาบนการตางประเทศเทวะวงศวโรปการ สถานบนการแปลจากตางประเทศ เปนตน พรอมทงแนบส าเนาหนงสอรบรอง (Certificate) ของหนวยงานทท าการแปลภาษามาดวย เพอตรวจสอบความนาเชอถอ

31

และขอใหแนบส าเนารายงานการตรวจประเมนมาตรฐานวธการในการผลตยา และแผนการแกไขขอบกพรองฉบบทเปนภาษาทองถนมาประกอบการพจารณาดวย

กรณผผลตในตางประเทศประสงคจะสงรายงานการตรวจประเมนมาตรฐานวธการในการผลตยา และแผนการแกไขขอบกพรอง มาใหส านกงานฯ โดยตรง สามารถท าได คอ

1) สงผานทาง E-Mail: [email protected] โดยระบรายละเอยดวา

หวขอ : ใหเขยนวา GMP Inspection Report of…(ชอผผลตยาในตางประเทศ) เนอหาในอเมล : ชอและทอยผผลตในตางประเทศ และชอผรบอนญาตฯ พรอมทงชอและเบอรโทรผทสามารถตดตอได หรอ

2) สงเปน Hard Copy มาท

To: Director of Bureau of Drug Control Address: Post-Marketing Control Division (GMP Clearance of Overseas Pharmaceutical Manufacturers)

Bureau of Drug Control Food and Drug Administration (Thai FDA)

Ministry of Public Health 88/24 Tiwanon Road, Nonthaburi 11000, Thailand

หมายเหต: ใหผรบอนญาตฯ ระบในชองหมายเหตของฟอรม F-D3-32 วาสงเอกสารตรงใหส านกงานฯ

เมอวนทเทาไรและเอกสารนตองไดรบกอนวนยนค าขอฯ

32

7. เอกสารขอตกลงระหวางผผลตยาในตางประเทศและผรบอนญาตน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรทเกยวกบการเปลยนแปลงของกระบวนการผลต สถานทผลต และการประกนคณภาพ ทมผลกระทบตอคณภาพ ประสทธผลของยา และความปลอดภยของยา (GMP Agreement or Quality Agreement)

เอกสารขอตกลงระหวางผผลตยาในตางประเทศและผรบอนญาตน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร ทเกยวกบการเปลยนแปลงของกระบวนการผลต สถานทผลต และการประกนคณภาพ ทมผลกระทบตอคณภาพ ประสทธผล และความปลอดภยของยา (GMP Agreement หรอ Quality Agreement) เปนเอกสารทเจาหนาทผตรวจประเมนใชส าหรบพจารณาถงหนาทความรบผดชอบระหวาง ผรบอนญาตน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรกบผผลตยาในตางประเทศ โดยตองมการก าหนดเงอนไข ขอตกลง หนาทความรบผดชอบของแตละฝายอยางเปนลายลกษณอกษร ผรบอนญาตน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรสามารถศกษารายละเอยด หลกเกณฑ และขอก าหนดเกยวกบการจดท าสญญาหรอขอตกลงไดจากประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง การก าหนดรายละเอยดเกยวกบหลกเกณฑและวธการในการผลตยาแผนปจจบนและแกไขเพมเตมหลกเกณฑและ วธการในการผลตยาแผนโบราณตามกฎหมายวาดวยยา พ.ศ. ๒๕๕๙ และ PIC/S GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS: CHAPTER 7 – CONTRACT MANUFACTURE AND ANALYSIS

ตอไปน เปนตวอยางหนงของขอตกลงดานคณภาพระหวางผรบอนญาตน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรกบผผลตยาในตางประเทศ ทงน ขอตกลงดงกลาวอาจประกอบดวยหวขอและรายละเอยดของกจกรรมตาง ๆ ทผผลตยาในตางประเทศและผรบอนญาตน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรก าหนดบทบาท หนาทและความรบผดชอบ เชน

1. บทน า (Introduction)

ประวตความเปนมาผรบอนญาตน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร รายละเอยด ลกษณะของธรกจและกจกรรมทท า เชน การน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร การบรรจหบหอทตยภม (Re-packing, Labeling) จดเกบ (Storage) และจดสง/จดจ าหนายผลตภณฑส าเรจรป (Logistics, Distribution)

ประวตความเปนมาของผผลตยาในตางประเทศ รายละเอยด ลกษณะของธรกจและกจกรรมทท า เชน การผลต (Manufacturer) บรรจหบหอปฐมภม/ทตยภม (Primary, Secondary Packing) การควบคณภาพ (Quality Control) และ การปลอยผานผลตภณฑส าเรจรป (Release of Finished Products)

วตถประสงคของเอกสารขอตกลงระหวางผผลตยาในตางประเทศและผรบอนญาตน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร (Objective)

ขอบเขตของการจดท าเอกสารขอตกลงระหวางผผลตยาในตางประเทศและ ผรบอนญาตน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร (Scope)

33

2. นยามหรอค าจดกดความ (Definitions) ควรระบนยามหรอความหมายของค าศพทเฉพาะทน ามาใชในเอกสารขอตกลงคณภาพ เพอใหเกดความเขาใจระหวางกน เชน

ขอตกลงเกยวกบมาตรฐานวธการในการผลตยา (GMP Agreement or Quality Agreement)

สถานทผลตยาในตางประเทศ (Manufacturing Site)

กระบวนการผลต (Production Process)

การควบคมคณภาพ (Quality Control)

การประกนคณภาพ (Quality Assurance)

การควบคมการเปลยนแปลง (Change Control)

ความไมสอดคลอง ความเบยงเบน และสงทไมเปนไปตามขอก าหนด (Deviation หรอ Non-conformances and Out of Specification (OOS))

คณภาพยา (Drug Quality)

ความปลอดภยของยา (Drug Safety)

ประสทธผลของยา (Drug Effectiveness)

ขอรองเรยน (Complaints)

การเรยกคนผลตภณฑ (Product Recall) รวมทงนยามหรอค าจดกดความอนทเกยวขอกบขอตกลงน

3. ขอตกลงเกยวกบกฎระเบยบ หลกเกณฑและวธการในการผลตยาของผผลตยาในตางประเทศทใชในการผลตยาทจะน าสงฯ (Good Manufacturing Practice Standard) เชน

กฎระเบยบ/กฎหมายทบงคบใชในการผลตยาของสถานทผลตยาในตางประเทศ (Regulations / Laws Governing Medicinal Products in Overseas Pharmaceutical Manufacturer)

มาตรฐานวธการในการผลตยา (GMP Standard, PIC/S, ISO)

4. ขอตกลงเกยวกบคณภาพของวตถตงตน ตวยาส าคญ สวนประกอบอนๆในต ารบ และ วสดการบรรจ (Quality of Raw Materials (Drug Substance/Active Ingredients, Inactive Ingredients and Packaging Materials) เชน

ขอก าหนดของวตถตงตน ตวยาส าคญ สวนประกอบอนในต ารบ และวสดการบรรจ (Specification)

การก าหนดผสงมอบวตถตงตนและวสดการบรรจ (Approved Vender หรอ Supplier Lists)

34

5. ขอตกลงเกยวกบสถานทผลต (Manufacturer) บรรจหบหอปฐมภม/ทตยภม (Primary, Secondary Packing) การควบคมคณภาพ (Quality Control) และการปลอยผานผลตภณฑส าเรจรป (Release of Finished Product)

6. ขอตกลงเกยวกบการอนมตและการพมพขอความบนวสดส าหรบการบรรจ (Approval of Printed Packaging Materials) เชน

ผรบผดชอบในการอนมตและการพมพขอความลงบนวสดส าหรบการบรรจปฐมภม ฉลาก และเอกสารก ากบยา

7. ขอตกลงเกยวกบหนงสอรบรองผลการวเคราะห (Certificate of Analysis)

8. ขอตกลงเกยวกบความรบผดชอบในการรบรองผลตภณฑแตละรนการผลต (Responsibility for Batch Certification of the (Packed) Drug Product)

9. ขอตกลงเกยวกบสภาวะในการจดเกบและขนสงผลตภณฑยาส าเรจรป (Storage and Transportation) เชน

สภาวะในการจดเกบผลตภณฑยาส าเรจรปทสถานทผลตยาในตางประเทศ

สภาวะในการจดเกบผลตภณฑยาส าเรจรปทสถานทผลตยาในราชอาณาจกร

สภาวะในการขนสงผลตผลตภณฑยาส าเรจรปจากสถานทผลตยาในตางประเทศมายงสถานทน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร

การตดตามสภาวะในการขนสงผลตผลตภณฑยาส าเรจรปจากสถานทผลตยาในตางประเทศมายงสถานทน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร

10. ขอตกลงเกยวกบเอกสารทเกยวของกบตวอยางอางองและตวอยางเกบกน (Retention of Reference Samples and Documentation)

11. ขอตกลงเกยวกบการทบทวนคณภาพของผลตภณฑ (Product Quality Reviews)

12. ขอตกลงเกยวกบขอมลดานความคงตวของผลตภณฑ (Stability Investigation)

13. ขอตกลงเกยวกบการเปลยนแปลงทผผลตยาในตางประเทศตองแจงผน าสงฯ (Change Control) ไดแก

สถานทผลตยาในตางประเทศ (Manufacturing site)

กระบวนการผลต (Production process)

การควบคมคณภาพ (Quality Control)

การประกนคณภาพ (Quality Assurance)

35

ขอก าหนดมาตรฐาน (Specification)

ผสงมอบวตถตงตน (Vender and Supplier)

เอกสารหลกเกยวของกบการผลต (Major Manufacturing Documentation) เชน โปรโตคอลและรายงานผลการตรวจสอบความถกตองของกระบวนการ (Process Validation Protocol and Report) สตรการผลตและค าแนะน ากระบวนการผลต (Master Formula) บนทกกระบวนการผลตและวเคราะห (Batch Processing Record (BPR) and Batch Analysis Record (BAR))

14. ขอตกลงเกยวกบการแบงระดบความรนแรงของความเบยงเบน (Deviation Classification)

การแบงประเภทของความเบยงเบนหรอขอบกพรอง (Classification)

การด าเนนการกบความเบยงเบนและผลการด าเนนการ (Deviation Action and Reporting)

15. ขอตกลงเกยวกบความเบยงเบนไปจากขอก าหนด การรายงานและจดการกบความเบยงเบน (Out of Specification (OOS) and Deviations Management and Reporting)

16. ขอตกลงเกยวกบการตรวจสอบสถานทผลตยา (Site Inspection)

ผรบอนญาตฯ ตองสามารถเขาตรวจเยยมสถานทผลตยาในตางประเทศได

กรณพบขอบกพรองรายแรง (Critical Deficiency) จากการตรวจประเมนโดยหนวยงานก ากบดแลดานยาของประเทศทสถานทผลตยานนตงอยผผลตยาในตางประเทศตองแจงแก ผรบอนญาตฯ

17. ขอตกลงเกยวกบเรองรองเรยนและการแจงเตอนเหตการณทไมพงประสงคทมผลกระทบตอคณภาพ ประสทธผล และความปลอดภยของยา

18. ขอตกลงเกยวกบการรกษาความลบระหวางผรบอนญาตฯ กบผผลตยาในตางประเทศ (Confidentiality)

19. ระยะเวลาทขอตกลงนมผลบงคบใช (Duration of the GMP Agreement / the Quality Agreement)

วนทขอตกลงนมผลบงคบใช (Effective Date) เชน นบตงแตวนทลงนามในขอตกลง หรอนบตงแตวนทไดรบอนญาตใหน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร

ระยะเวลาหรอวนทขอตกลงนสนสด (Duration or Termination Date) เชน อาจก าหนดทวไปวา มไดก าหนดวนสนสด (unspecified date) ตลอดเวลาทมการน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร หรอขนอยกบทงสองฝายจะตกลงกน

36

การแกไข/การเปลยนแปลงขอตกลง (Modifications and Changes) เชน การแกไขรายละเอยดในขอตกลงใหสอดคลองกบมาตรฐานวธการในการผลตฉบบปจจบน (Current GMP Standard)

20. ผทสามารถตดตอไดของผรบอนญาตฯ กบผผลตยาในตางประเทศ (Contact Persons)

21. การลงนามในขอตกลง (Agreement Signing)

หมายเหต 1. รายละเอยดเนอหาทระบขางตนเปนเพยงตวอยางรายละเอยดพนฐานทควรระบในเอกสารขอตกลงดานคณภาพ ผรบอนญาตน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรและผผลตยาในตางประเทศสามารถเพมเตมรายละเอยดอนทเกยวของกบกจกรรมททงสองฝายตกลงกนได และสามารถน าเสนอขอมลในรปแบบ (format) ททงสองฝายเหนวาเหมาะสมได ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยามไดก าหนดรปแบบใดรปแบบหนงเปนการเฉพาะ หากมรายละเอยดทเพยงพอทระบบทบาท อ านาจหนาท ความรบผดชอบของคสญญาในการกจกรรมตาง ๆ เกยวกบคณภาพผลตภณฑ และสามารถรบประกนไดวา ในกรณเกดเหตการณทอาจกระทบตอคณภาพผลตภณฑทประสงคจะน าเขา ผรบอนญาตฯ จะไดรบขอมลทถกตอง ครบถวน รวดเรว จากผผลตยาในตางประเทศหรอคสญญาทท าขอตกลงตอกนเพอเสนอตอส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา พจารณาด าเนนการตอไป

2. ในกรณทไมมกจกรรมใดระหวางการน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรกบการผลต อาจระบวาไมเกยวของในหวขอนน ๆ ได (Not Applicable: NA)

3. ในกรณทผรบอนญาตน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรไมสามารถจดท าเอกสารขอตกลงกบผผลตยาในตางประเทศไดโดยตรง อาจพจารณาจดท าเอกสารขอตกลงดานคณภาพในลกษณะดงตอไปน

3.1 กรณผรบอนญาตน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรน าเขายาจากตวแทนผจดจ าหนายในตางประเทศ(Distributor) ใหท าเอกสารขอตกลงระหวางผรบอนญาตน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรกบตวแทนผจดจ าหนายในตางประเทศ ซงในขอตกลงตองระบถงรายละเอยดของกจกรรมทท ารวมกนระหวางผรบอนญาตน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร กบตวแทนผจดจ าหนายและผผลตยาในตางประเทศ โดยแสดงหนาทความรบผดชอบของแตละฝายใหชดเจนกรณมการเปลยนแปลงของกระบวนการผลต สถานทผลต และการประกนคณภาพทอาจมผลกระทบตอคณภาพ ประสทธผล และความปลอดภยของยา หรอกจกรรม อน ๆ ทกระทบตอคณภาพของผลตภณฑยาทจะน าหรอสงเขามาในราชอาณาจกร ทงน โดยหลกการ ผรบอนญาตน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรตองมนใจวามความเชอมโยงระหวางผจดจ าหนายในตางประเทศกบผผลตยาในตางประเทศทผจดจ าหนายจดหายาใหกบผรบอนญาตน าหรอสงยาเขามา ในราชอาณาจกร และหากเกดเหตการณทกระทบตอคณภาพ ความปลอดภย และ/หรอ ประสทธผล ของผลตภณฑยาทน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร ผผลตยาในตางประเทศ และ/หรอผจดจ าหนาย

37

ผลตภณฑยาในตางประเทศ ตองแจงขอมลดงกลาวแกผรบอนญาตน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอแจงส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาพจารณาตอไป

3.2 กรณผรบอนญาตน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเปนบรษทสาขาหรอบรษทสาขายอย

ของบรษททเปนผผลตยาหรอผจดจ าหนายยาในตางประเทศ ใหจดท าเอกสารขอตกลงระหวางบรษทสาขา/

บรษทสาขายอยในประเทศไทยกบบรษทผผลตหรอผจดจ าหนายยาในตางประเทศ เนองจากแตละบรษทฯ

ตางเปนนตบคคลทชอบดวยกฎหมายของประเทศนน

อยางไรกตาม กรณทบรษทสาขาหรอบรษทสาขายอยไมสามารถจดท าขอตกลงดานคณภาพกบ

บรษทผผลตยาในตางประเทศไดโดยตรง แตมขอตกลงดานคณภาพทท ากบบรษททเปนส านกงานใหญแทน

ตองมการยนยนหรอรบรองวา บรษทส านกงานใหญมอ านาจก ากบดแลบรษททเปนผ ผลต และท าหนาท

รบผดชอบในสวนของผผลต แทน

3.3 กรณผรบอนญาตน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเปนบรษทสาขาหรอบรษทสาขายอย

ของบรษททเปนผผลตหรอผจดจ าหนายยาในตางประเทศ และบรษทผผลตหรอผจดจ าหนายยาในตางประเทศ

มการจางบรษทอนในการท ากจกรรมการผลตยาบางอยาง หรอจางบรษทอนท าการปลอยผานผลตภณฑ

ใหจดท าเอกสารขอตกลงระหวางบรษทสาขาหรอบรษทสาขายอยในประเทศไทยกบบรษทผผลตหรอ

ผจดจ าหนายยาในตางประเทศ ซงในขอตกลงตองระบถงรายละเอยดของกจกรรมทท ารวมกนระหวาง

ผรบอนญาตฯ ซงเปนบรษทสาขายอยในประเทศไทย กบผผลตหรอผจดจ าหนายในตางประเทศ และบรษทท

รบชวงท ากจกรรมการผลต (contracted manufacturing activities) ใหกบผผลตยาหรอผจดจ าหนายยา

ในตางประเทศ โดยแสดงหนาทความรบผดชอบของแตละฝาย ในกรณมการเปลยนแปลงของกระบวนการ

ผลต สถานทผลต การประกนคณภาพ และ/หรอ กจกรรมทเกยวของกบการผลตหรอการควบคมคณภาพอนท

อาจกระทบตอคณภาพ ประสทธผล และความปลอดภยของยา ผรบอนญาตฯ ซงเปนบรษทสาขายอยใน

ประเทศไทยตองไดรบการแจงขอมลทเกยวของผานทางผผลตหรอผจดจ าหนายยาในตางประเทศทเปน

คสญญาในขอตกลงดานคณภาพ ซงอาจไดรบการแจงขอมลมาจากบรษททรบชวงท ากจกรรมการผลตอกตอ

หนง ในกรณทเกดปญหาดานคณภาพยามาจากสวนกจกรรมการผลตของผรบชวงการผลต (contracted

manufacturer) เพอแจงตอส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาพจารณาตอไป

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาตระหนกวา การจดท าขอตกลงดานคณภาพระหวางผรบ

อนญาตน าหรอสงยาเขาในราชอาณาจกรและผผลตหรอผจดจ าหนายยาในตางประเทศ อาจมลกษณะท

แตกตางไปจากตวอยางและค าอธบายทน าเสนอขางตน ดงนน กรณทผรบอนญาตน าหรอสงยาเขามาใน

ราชอาณาจกรมขอสงสยเกยวกบการจดท าขอตกลงดานคณภาพ สามารถตดตอสอบถามไดท

38

เจาหนาทกลมก ากบดแลหลงออกสตลาด ส านกยา


ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข

ถ.ตวานนท ต.ตลาดขวญ อ.เมอง จ.นนทบร 11000

โทรศพท : (+66) 02 590 7623 (ในวนและเวลาราชการ)

โทรสาร : (+66) 02 591 8489

อเมล : [email protected]

-----------------------------------------------------------------------------------

39

8. เอกสารขอมลแมบทสถานทผลตยา (Site Master File) ฉบบปจจบนตามแบบตรวจสอบความครบถวน

ของเอกสารทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาก าหนด

เปนเอกสารทแสดงถงภาพรวมของสถานทผลตยาโดยสงเขปเกยวกบบรเวณสถานทผลต หมวดการผลต ระบบสนบสนนการผลต และอนๆทเกยวของ ทงนขอมลแมบทของสถานทผลตยา ใหระบตามหวขอทระบอยในแบบตรวจสอบความครบถวนของเอกสารขอมลแมบทสถานทผลตยา (Site Master File) (F-D3-35)

การกรอกแบบตรวจสอบความครบถวนของเอกสารขอมลแมบทสถานทผลตยา (Site Master File) (F-D3-35) ใหผยนค าขอกรอกขอมลในชองวางใหครบถวน พรอมทงใสเครองหมาย ลงในทชอง ม หรอ ไมม* เพอจะไดทราบในเบองตนวาทานไดแนบเอกสารเพอประกอบการพจารณาครบถวนหรอไม โดยมรายละเอยดทงหมด 9 หวขอหลก ดงน

1. ขอมลทวไปของผผลต (General Information on the Manufacturer)

2. การบรหารจดการระบบคณภาพ (Quality Management System of the Manufacturer)

3. บคลากร (Personnel)

4. อาคารสถานท เครองมอและอปกรณ (Premises and Equipment)

5. ระบบเอกสาร (Documentation)

6. การด าเนนการผลต (Production)

7. การควบคมคณภาพ (Quality Control)

8. การกระจายยา ขอรองเรยน ขอบกพรองของผลตภณฑ และการเรยกคนผลตภณฑ (Distribution,

Complaints, Product Defects and Recalls)

9. การตรวจสอบตนเอง (Self-Inspection)

หมายเหต* หากไมม ใหระบเหตผลโดยยอในชองหมายเหต และชแจงเหตผลเพมเตม

คู่มืกาอรขอพจิารณามาตรฐานวิธีการในการผลิตยาของสถานทีลิต่ยา...

Documents