2061 Wineridge PlaceEscondido, CA 92029 USA(1) 760-743-7744www.zestanchors.com

L8021-MA Rev. B 08/15

LOCATOR® is a registered trademark ofZest IP Holdings, LLCU.S. Patent Nos. 6,030,219 and 6,299,447

Wellkang Ltd29 Harley St.W1G 9QRLONDON, U.K.

ENGLISH

INSTRUCTIONS FOR USECHAIRSIDE® Attachment Processing Material

IndicationsCHAIRSIDE® Attachment Processing Material is a dual cure (either self-cure or UV light cure) tissue colored compositematerial that is used to process attachments into full and partial dentures using either a chair-side or laboratoryprocedure. It may also be used to �ll voids in a denture.

Advantages• Auto mixing, delivered in a double barrel syringe• Self-cure or accelerated cure with the application of UV light• Low curing temperature• The material bonds to itself to allow for easy void �lling or addition of material.

Important – Special InstructionsFederal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a dentist or properly licensed practitioner.The remote possibility always exists that a patient may have sensitivity towards CHAIRSIDE® Attachment ProcessingMaterial. Should an allergic reaction occur, use of the material must be avoided and an alternative material withdi�erent chemistry should be employed.CHAIRSIDE® Attachment Processing Material is not a�ected by the MR environment and therefore has not been testedfor heating or migration in the MR environment.

Single Use DeviceThe mixing tips of the CHAIRSIDE® Attachment Processing Material are for single use only. If re-used, Zest Anchorscannot guarantee the functionality nor the safety of the product. CHAIRSIDE® Attachment Processing Material cannotbe dispensed properly with re-used mixing tips.

Application1. Denture Preparation: Being that CHAIRSIDE® Attachment Processing Material does not bond to another acrylic, an

undercut in the denture is needed to provide maximum mechanical retention for the attachment in the denture.2. CHAIRSIDE® Attachment Processing Material Preparation: Remove the end cap on the syringe or cartridge by

turning ¼ turn counterclockwise and pulling. Discard the cap. Note: The use of the 18 ml size CHAIRSIDE® Attachment Processing Material cartridge requires the use of astandard impression gun to dispense the material. On the 3 gram Trial Size syringe, the mixing tip with a micro-applicator tip is pre-attached to the syringe. Tighten the pre-assembled mixing tip into its locked position byturning the threaded tip clockwise until tight and move to step 5.

3. When using a syringe or cartridge for the �rst time, express material from the syringe or cartridge without a mixingtip in place until material is dispensed from both outlets.

4. Attach a new mixing tip by rotating the tip until it drops onto the syringe end and rotate ¼ turn clockwise to lockthe tip in place. If it is desirable to utilize the Angled Tip, snap it onto the end of the mixing tip.

5. Block out any undesired undercuts around the attachments, abutments or teeth. Note: After the set time is reached, any undercuts that were not blocked out su�ciently may cause the denture tobe locked into place.

6. Dispense the ZEST CHAIRSIDE® Attachment Processing material. Apply a small amount of material around theattachment in the mouth or on the model. Dispense additional material into any recesses in the denture. Theworking time of the material is 1 minute 45 seconds. This is the amount of time available to seat the denture fromthe time the material is expressed from the tip. Be sure to seat the denture passively, without excessive bitingpressure. If the patient is allowed to displace the tissue by closing �rmly, the attachments may be in the wrongposition in the denture. This will make it di�cult to seat the denture and have the attachments provide the properretention.

7. Wait a total of 5 minutes from the time the material is �rst mixed to set. At this point the material is set su�cientlyto retain the attachments. Note: Removal prior to reaching the set time may allow the material to release from any unblocked undercuts;however, the attachments may not be retained in the denture, requiring the process to be repeated. The set timeis established at room temperature. Use of the material at elevated temperature, such as in the oral environment,may shorten the set time.

8. The material curing time is 7 minutes (from the time the material is mixed). The curing time may be accelerated bythe application of UV light for 30 seconds. Note: The cure time is established at room temperature. Use of the material at elevated temperature, such as inthe oral environment, may shorten the cure time.

9. Excess material may be easily removed from areas of the denture using a dental bur.10. In order to process an additional attachment into the denture or to �ll voids in the denture, remove the mixing tip.

Replace it with an unused tip and process the attachment per the previous steps. Any voids detected between thedenture and the attachment can be �lled outside the mouth or away from the model. The material may be curedusing a UV light for 30 seconds or may be allowed to self-cure for a minimum of 7 minutes. Note: If usable material remains in the syringe, always leave the used tip attached to the syringe.

StorageDo not store CHAIRSIDE® Attachment Processing Material Attachment Processing material above 25° C / 77 F°. Only useat room temperature (refrigerated material is more viscous and cures more slowly).Do not use after expiration date.

Material HandlingInformation for proper handling of the material may be found on the Material Safety Data Sheet (MSDS). This information can be found on the Zest Anchors website (www.zestanchors.com).

Symbol Standard Explanation/Significance of Symbol

EN/ISO15223-1

Symbol for “BATCH CODE”The batch/lot code shall be adjacent to the symbol.

EN/ISO15223-1

Symbol for “MANUFACTURER”

EN/ISO15223-1

Symbol for “CATALOGUE NUMBER”The product catalogue number shall be after or below the symbol adjacent to it

EN/ISO15223-1

Symbol for “CONSULT INSTRUCTIONS FOR USE”

EN/ISO15223-1

Symbol for “NON-STERILE”

N/ACE Marking of ConformityNOTE: CE Marking of Conformity (Use 0086) only on class IIa and higher riskclass devices

N/AEuropean Authorized Representative

N/APrescription Required.

YYYY-MM-DD EN/ISO15223-1

Symbol for “USE BY”.This symbol shall be accompanied by a date to indicate that the device should notbe used after the end of the year, month shown.

ESPAÑOL

INSTRUCCIONES DE USOMaterial para el proceso de colocación de ataches CHAIRSIDE®

IndicacionesEl Material para el proceso de colocación de ataches CHAIRSIDE® es un composite coloreado con tejido de doblecurado (autocurado o curado con luz ultravioleta) que se utiliza para colocar ataches en prótesis parciales o completasmediante un procedimiento de laboratorio o que hace el dentista directamente. También puede utilizarse para rellenarhuecos de prótesis dentales.

Ventajas• Mezclado automático en jeringuilla de doble tubo• Autocurado o curado acelerado mediante aplicación de luz ultravioleta• Curado a baja temperatura• El material se adhiere a sí mismo, lo que permite un sencillo rellenado de huecos o la adición de material.

Importante – Instrucciones especialesLas leyes federales de EE.UU. limitan la venta de este dispositivo a los dentistas o especialistas debidamente autorizadoso bajo su supervisión.

Siempre existe la posibilidad remota de que el paciente tenga hipersensibilidad al Material para el proceso de colocaciónde ataches CHAIRSIDE®. En caso de que se produzca una reacción alérgica, deberá prescindirse de este material y buscarotro producto con una composición química diferente.

Al Material para el proceso de colocación de ataches CHAIRSIDE® no le afectan los entornos de resonancia magnética,por lo que no se han hecho pruebas para determinar su calentamiento o migración en dichos entornos.

Dispositivo de un solo usoLas puntas de mezcla del Material para el proceso de colocación de ataches CHAIRSIDE® son de un solo uso. En caso dereutilización, Zest Anchors no puede garantizar la funcionalidad ni la seguridad del producto. El Material para el procesode colocación de ataches CHAIRSIDE® no puede aplicarse correctamente con puntas de mezcla usadas.

Aplicación1. Preparación de la prótesis dental: Debido a que el Material para el proceso de colocación de ataches CHAIRSIDE® no

se adhiere a otros acrílicos, es necesario un destalonado para que la retención mecánica del atache en la prótesissea máxima.

2. Preparación del Material para el proceso de colocación de ataches CHAIRSIDE®: Retire la tapa de la punta de lajeringuilla o cartucho girándola un cuarto de vuelta en sentido contrario a las agujas del reloj y tirando. Deseche la tapa.Nota: La utilización del cartucho de material para el proceso de colocación de ataches CHAIRSIDE® de 18 mlrequiere el uso de una pistola de impresión estándar para dispensar el material. La jeringuilla de prueba de3 gramos viene preinstalada con la punta de mezcla y la punta de microaplicación. Ajuste la punta de mezclapreinstalada en posición de cerrado girando la punta roscada en sentido de las agujas del reloj hasta que estéapretada y salte al paso 5.

3. Al utilizar por vez primera la jeringuilla o el cartucho, extraiga el material de la jeringuilla o el cartucho sin ponerpunta de mezcla hasta que el material salga por ambos tubos.

4. Coloque una punta de mezcla nueva girándola sobre el extremo de la jeringuilla hasta que se asiente sobre este, ygírela entonces un cuarto de vuelta en sentido de las agujas del reloj hasta ajustarla en su sitio. Si desea utilizar lapunta angulada, encájela directamente sobre el extremo de la punta de mezcla.

5. Bloquee los destalonados no deseados alrededor de los ataches, anclajes o dientes. Nota: Una vez concluido el tiempo de secado, la prótesis podría quedar trabada en caso de haber destalonados queno se hayan bloqueado lo su�ciente.

6. Dispense el Material para el proceso de colocación de ataches CHAIRSIDE®. Aplique una pequeña cantidad dematerial alrededor del atache en la boca o en el modelo. Dispense el material necesario en la cavidad de la prótesis.El tiempo de trabajo del material es de 1 minuto 45 segundos. Este es el tiempo de que se dispone para asentar laprótesis desde el momento en que el material sale por la punta. Asegúrese de asentar la prótesis de forma pasiva,sin ejercer demasiada presión de mordida. Si se permite al paciente descolocar el tejido apretando con �rmeza losdientes, los ataches podrían quedar en una posición incorrecta, lo que di�cultaría el asentamiento de la prótesis yla retención adecuada de los ataches.

7. Desde el momento en que el material se mezcla por vez primera, espere un total de 5 minutos para que quede�jado. Transcurrido este tiempo, el material estará lo bastante �jado para retener los ataches. Nota: Retirar la prótesis antes de que transcurra dicho tiempo puede permitir la salida del material por losdestalonados desbloqueados, pero también que los ataches no se queden retenidos en la prótesis, lo que obligaríaa repetir el proceso. El tiempo de �jación se establece a temperatura ambiente. El uso del material a temperaturaelevada, como ocurre en la cavidad oral, puede acortar el tiempo de �jación.

8. El tiempo de curado del material es de 7 minutos (desde el momento en que se mezcla). El tiempo de curado puedeacelerarse con la aplicación de luz ultravioleta durante 30 segundos. Nota: El tiempo de curado se establece a temperatura ambiente. El uso del material a temperatura elevada, comoocurre en la cavidad oral, puede acortar el tiempo de curado.

9. El material sobrante puede quitarse fácilmente de la prótesis con una fresa dental.10. Para colocar otro atache en la prótesis o rellenar huecos que esta tenga, retire la punta de mezcla, sustitúyala

por una punta no usada y proceda con la colocación del atache siguiendo los pasos indicados arriba. Todo huecodetectado entre la prótesis y el atache puede rellenarse fuera de la boca o separado del modelo. El material puedecurarse con la aplicación de luz ultravioleta durante 30 segundos o dejar que seque a temperatura ambientedurante un tiempo mínimo de 7 minutos. Nota: Si en la jeringuilla queda material utilizable, deje puesta siempre la punta utilizada.

AlmacenamientoNo almacene el Material para el proceso de colocación de ataches CHAIRSIDE® a más de 25° C / 77° F. Utilícelo solamentea temperatura ambiente (el material refrigerado es más viscoso y su curado más lento).

No lo utilice después de la fecha de caducidad.

Manipulación del materialLa información sobre la manipulación correcta del material aparece en la Ficha de Datos de Seguridad (MSDS, por sussiglas en inglés), que puede consultarse en el sitio web de Zest Anchors (www.zestanchors.com).

Símbolo Norma Explicación/significado del símbolo

EN/ISO15223-1

Símbolo de “CÓDIGO DE LOTE”El código de serie/lote aparecerá junto al símbolo.

EN/ISO15223-1

Símbolo de “FABRICANTE”

EN/ISO15223-1

Símbolo de “NÚMERO DE CATÁLOGO”El número de catálogo del producto estará situado a continuación o debajo delsímbolo.

EN/ISO15223-1

Símbolo de “CONSULTAR INSTRUCCIONES DE USO”

EN/ISO15223-1

Símbolo de “NO ESTÉRIL”

N/AMarcado de conformidad CENOTA: Marcado de conformidad CE (Usar 0086) solamente para la clase IIa y paradispositivos con riesgo superior a dicha clase.

N/ARepresentante europeo autorizado

N/ASe requiere receta médica.

AAAA-MM-DD EN/ISO15223-1

Símbolo de “CADUCIDAD”Este símbolo ira acompañado de la fecha límite, mes y año, a partir de la cual eldispositivo no deberá utilizarse.

ITALIANO

ISTRUZIONI PER L’USOMateriale di �ssaggio per attacco CHAIRSIDE®

IndicazioniIl Materiale di �ssaggio per attacco CHAIRSIDE® è un materiale composito nel colore dei tessuti, a doppiapolimerizzazione (autopolimerizzazione o polimerizzazione a luce UV), che viene usato per inserire attacchi in dentiereintere o parziali usando una procedura da eseguire in laboratorio o nello studio dentistico. Può anche essere usato perriempire spazi vuoti in una dentiera.

Vantaggi• Automiscelazione, applicazione mediante una siringa a doppio cilindro• Autopolimerizzazione o polimerizzazione accelerata con l’applicazione di luce UV• Bassa temperatura di polimerizzazione• Il materiale è autolegante, per permettere un facile riempimento di spazi vuoti o una facile aggiunta di

materiale.

Importante – Istruzioni specialiLe leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo a dentisti o professionisti adeguatamenteautorizzati, o dietro loro prescrizione.Esiste sempre la remota possibilità che un paziente potrebbe presentare una sensibilità al Materiale di �ssaggio perattacco CHAIRSIDE®. Se dovesse veri�carsi una reazione allergica, l’uso del materiale va evitato e va impiegato unmateriale alternativo con proprietà chimiche diverse.Il Materiale di �ssaggio per attacco CHAIRSIDE® non è in�uenzato dall’ambiente di risonanza magnetica e pertanto nonè stato testato per il riscaldamento o la migrazione in ambiente RM.

Dispositivo monousoI puntali miscelanti del Materiale di �ssaggio per attacco CHAIRSIDE® sono esclusivamente monouso. In caso diriutilizzo, Zest Anchors non può garantire né le funzioni né la sicurezza del prodotto. Il Materiale di �ssaggio per attaccoCHAIRSIDE® non può essere erogato in modo corretto con puntali miscelanti riutilizzati.

Applicazione1. Preparazione della dentiera - Poiché il Materiale di �ssaggio per attacco CHAIRSIDE® non si lega ad un altro acrilico,

occorre un sottosquadro nella dentiera che o�ra la massima ritenzione meccanica per l’attacco nella dentiera.2. Preparazione del Materiale di �ssaggio per attacco CHAIRSIDE® - Rimuovere il cappuccio terminale della siringa o

della cartuccia girandolo di ¼ di giro in senso antiorario e tirandolo via. Smaltire il cappuccio.Nota: se si utilizza una cartuccia di Materiale di �ssaggio per attacco CHAIRSIDE® da 18 ml, per erogare il materiale,occorre usare una pistola standard di erogazione per impronta. Sulla siringa di formato campione di prova da 3grammi, il puntale di miscelazione con micro-puntale applicatore è precollegato alla siringa. Stringere il puntale dimiscelazione preassemblato nella posizione di blocco girando in senso orario il puntale �lettato �nché non risultaben �sso e poi passare al procedimento 5.

3. Quando si usano una siringa o una cartuccia per la prima volta, spremere il materiale dalla siringa o dalla cartucciasenza il puntale di miscelazione in posizione, �nché il materiale non viene erogato da entrambe le uscite.

4. Collegare un nuovo puntale di miscelazione ruotando il puntale �nché non cade sull’estremità della siringa eruotarlo di ¼ di giro in senso orario �nché non si blocca in posizione. Se si desidera utilizzare il puntale angolato,�ssarlo a scatto sull’estremità del puntale di miscelazione.

5. Coprire eventuali sottosquadri indesiderati attorno ad attacchi, pilastri o denti.Nota: una volta raggiunto il tempo indicato per l’indurimento, eventuali sottosquadri non coperti in modosu�ciente potrebbero causare il blocco della dentiera in posizione.

6. Erogare il Materiale di �ssaggio per attacco CHAIRSIDE®. Applicare una piccola quantità di materiale attornoall’attacco nella bocca o sul modello. Erogare materiale aggiuntivo in eventuali incavi della dentiera. Il tempodisponibile per la lavorazione del materiale è di 1 minuto e 45 secondi. Questo è il periodo di tempo disponibileper alloggiare la dentiera dal momento in cui il materiale viene erogato dal puntale. Assicurarsi di alloggiare ladentiera in modo passivo, senza un’eccessiva pressione del morso. Se si permette al paziente di spostare il tessutochiudendo con fermezza, gli attacchi potrebbero trovarsi nella posizione erronea all’interno della dentiera. Questorenderà di�cile alloggiare la dentiera e far sì che gli attacchi forniscano la ritenzione adeguata.

7. Attendere un totale di 5 minuti dal momento in cui il materiale viene miscelato per la prima volta per l’indurimento.A questo punto, il materiale è abbastanza indurito da trattenere gli attacchi. Nota: la rimozione prima del termine del periodo di tempo necessario per l’indurimento potrebbe permettereil rilascio del materiale da eventuali sottosquadri non coperti; tuttavia, gli attacchi potrebbero non esseretrattenuti nella dentiera, con conseguente necessità di ripetere la procedura. Il tempo di indurimento è stabilitoa temperatura ambiente. L’uso del materiale a temperatura elevata, come ad esempio all’interno della bocca,potrebbe abbreviare il tempo di indurimento.

8. Il tempo di polimerizzazione del materiale è di 7 minuti (dal momento della miscelazione del materiale). Il tempodi polimerizzazione può essere accelerato dall’applicazione di luce UV per 30 secondi.Nota: il tempo di polimerizzazione è stabilito a temperatura ambiente. L’uso del materiale a temperatura elevata,come ad esempio all’interno della bocca, potrebbe abbreviare il tempo di polimerizzazione.

9. Il materiale in eccesso può essere rimosso facilmente dalle aree della dentiera con una fresa per uso dentistico.10. Al �ne di inserire un attacco addizionale nella dentiera o di riempire spazi vuoti nella dentiera, rimuovere il puntale

di miscelazione. Sostituirlo con un puntale nuovo e inserire l’attacco seguendo i passaggi indicati in precedenza.Eventuali spazi vuoti rilevati fra la dentiera e l’attacco possono essere riempiti fuori dalla bocca o senza l’uso delmodello. Il materiale può essere polimerizzato usando una luce UV per 30 secondi, oppure può essere lasciatopolimerizzare autonomamente per un minimo di 7 minuti.Nota: se la siringa contiene ancora materiale utilizzabile, lasciare sempre il puntale usato �ssato alla siringa.

ConservazioneNon conservare il Materiale di �ssaggio per attacco CHAIRSIDE® a temperature superiori a 25 °C / 77 °F. Usarlo solo atemperatura ambiente (il materiale refrigerato è più viscoso e si indurisce più lentamente).

Non usare dopo la data di scadenza.

Manipolazione del materialeInformazioni sulla manipolazione corretta del materiale sono reperibili sulla Scheda di sicurezza del materiale (MaterialSafety Data Sheet, o MSDS). Queste informazioni sono reperibili anche presso il sito Web di Zest Anchors (www.zestanchors.com).

Simbolo Norma Spiegazione/significato del simbolo

EN/ISO15223-1

Simbolo per “CODICE DI PARTITA”Il codice di partita/lotto sarà accanto al simbolo.

EN/ISO15223-1

Simbolo per “FABBRICANTE”

EN/ISO15223-1

Simbolo per “NUMERO DI CATALOGO”Il numero di catalogo del prodotto sarà indicato dopo o sotto il simbolo ad essoadiacente.

EN/ISO15223-1

Simbolo per “CONSULTARE LE ISTRUZIONI PER L’USO”

EN/ISO15223-1

Simbolo per “NON STERILE”

N/AMarcatura di conformità CENOTA: il marchio di conformità CE (Usare 0086) è presente solo su dispositivi diclasse IIa e classi di rischio superiore

N/ARappresentante autorizzato per l’Europa

N/ASi richiede la prescrizione medica.

AAAA-MM-DD EN/ISO15223-1

Simbolo per “DATA DI SCADENZA”Questo simbolo sarà accompagnato da una data indicante che ildispositivo non va usato dopo la fine del mese e dell’anno indicati.

FRANÇAIS

NOTICE EXPLICATIVEMatériau de �xation CHAIRSIDE®

IndicationsLe matériau de �xation CHAIRSIDE® est un ciment composite à double durcissement (autopolymérisation ouultraviolets) de couleur chair utilisé pour sceller des �xations sur des prothèses complètes ou partielles en cabinet oulors d’une procédure de laboratoire. Il peut aussi servir de matériau de comblement pour une prothèse.

Avantages• Double seringue automélangeuse• Polymérisation ou durcissement accéléré avec l’application d’ultraviolets• Durcissement à basse température• Le matériau adhère à lui-même pour permettre de combler des vides ou de rajouter du ciment.

Important – Instructions spécialesSelon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un dentiste ou un praticien dûment accrédité.

Il existe toujours un risque qu’un patient ait une réaction au matériau de �xation CHAIRSIDE®. En cas de réactionallergique, évitez d’utiliser ce matériau et employez un autre matériau bucco-dentaire dont la composition chimiqueest di�érente.

Le matériau de �xation CHAIRSIDE® n’est pas a�ecté par un environnement de RM et sa réaction au chau�age ou à lamigration dans ce type d’environnement n’a pas été testée.

Dispositif à usage uniqueLes embouts de mélange pour le matériau de �xation CHAIRSIDE® sont destinés à un usage unique. Zest Anchors nepeut garantir la fonctionnalité ou la sécurité du produit s’il est réutilisé. Il n’est pas possible d’injecter correctement lematériau de �xation CHAIRSIDE® en réutilisant des embouts de mélange.

Application1. Préparation de prothèses : Étant donné que le matériau de �xation CHAIRSIDE® n’adhère à aucun autre composé

acrylique, une contre-dépouille est nécessaire pour assurer une rétention mécanique maximale de la �xation dansla prothèse.

2. Préparation du matériau de �xation CHAIRSIDE® : Retirez le bouchon d’extrémité de la seringue ou de la cartoucheen e�ectuant 1/4 de tour dans le sens inverse des aiguilles d’une montre, puis tirez. Jetez le bouchon.Remarque : L’utilisation de la cartouche de 18 ml de matériau de �xation CHAIRSIDE® nécessite l’utilisationd’un pistolet à empreinte standard pour l’application du matériau. Concernant la seringue de format d’essaide 3 grammes, l’embout mélangeur est un micro-applicateur déjà préinstallé sur la seringue. Serrez l’emboutmélangeur préinstallé en position de blocage en tournant l’embout �leté dans le sens des aiguilles d’une montrejusqu’à ce qu’il ne bouge plus et passez à l’étape 5.

3. Lorsque vous utilisez une seringue ou une cartouche pour la première fois, expulsez le matériau de la seringue oude la cartouche jusqu’à ce qu’il sorte par les deux ori�ces avant d’installer l’embout mélangeur.

4. Fixez un nouvel embout mélangeur en tournant cet embout jusqu’à ce qu’il s’insère sur l’extrémité de la seringue,puis faites 1/4 de tour dans le sens des aiguilles d’une montre pour le bloquer en position. Si vous souhaitez utiliserl’embout angulaire, enclenchez-le sur l’extrémité de l’embout mélangeur.

5. Comblez toutes les contre-dépouilles indésirables situées autour des �xations, piliers ou dents. Remarque : Une fois le temps de prise écoulé, toute contre-dépouille qui n’a pas été su�samment comblée peutbloquer la prothèse en position.

6. Appliquez le matériau de �xation CHAIRSIDE®. Appliquez une petite quantité de matériau autour de la �xationdans la bouche ou sur le modèle. Injectez ensuite le matériau dans les éventuels évidements de la prothèse. Letemps de travail du matériau est de 1 minute 45 secondes. Il s’agit de la durée disponible pour placer la prothèseen bouche dès l’instant où le matériau est expulsé de l’embout. Veillez à bien placer la prothèse passivement, sansforce d’occlusion excessive. Si le patient peut déplacer le tissu en serrant fermement les mâchoires, il est possibleque les �xations soient mal positionnées dans la prothèse. Il sera alors di�cile de placer la prothèse et de permettreaux �xations d’o�rir une rétention adéquate.

7. Attendez 5 minutes à partir du moment où le matériau a été mélangé pour qu’il prenne. À ce stade, le matériau asu�samment pris pour maintenir les �xations. Remarque : Le retrait avant la �n du temps de prise peut permettre de retirer le matériau de n’importe quellecontre-dépouille non comblée ; cependant, les �xations risquent de ne pas être maintenues dans la prothèse, cequi nécessiterait de renouveler la procédure. Le temps de prise est établi à température ambiante. L’utilisation dumatériau à une température plus élevée, comme en milieu buccal, peut écourter ce délai.

8. Le temps de durcissement du matériau est de 7 minutes (à partir du moment où le matériau a été mélangé). Il estpossible d’accélérer le temps de durcissement en appliquant des ultraviolets pendant 30 secondes. Remarque : Le temps de durcissement est établi à température ambiante. L’utilisation du matériau à unetempérature plus élevée, comme en milieu buccal, peut écourter ce délai.

9. L’excédent de matériau peut facilement être retiré autour de la prothèse à l’aide d’une fraise.10. Pour mettre une �xation supplémentaire dans la prothèse ou combler des vides sur celle-ci, retirez l’embout

mélangeur. Remplacez-le par un embout neuf et travaillez la �xation en vous reportant aux étapes précédentes.Tout vide détecté entre la prothèse et la �xation peut être comblé en dehors de la bouche ou sans le modèle.Il est possible d’accélérer le durcissement du matériau aux ultraviolets pendant 30 secondes ou de laisserl’autopolymérisation se faire naturellement pendant un minimum de 7 minutes. Remarque : S’il reste du matériau utilisable dans la seringue, laissez toujours l’embout que vous venez d’utilisersur la seringue.

ConservationNe pas conserver le matériau de �xation CHAIRSIDE® à une température supérieure à 25 °C / 77 °F. Utilisez uniquementà température ambiante (le matériau réfrigéré est plus visqueux et durcit plus lentement).

Ne pas utiliser une fois la date de péremption dépassée.

Manipulation du matériauVous trouverez toutes les informations relatives à la manipulation de ce matériau dans la �che techniquecorrespondante. Vous pouvez pour cela consulter le site web de Zest Anchors (www.zestanchors.com).

Symbole Norme Explication/Signification du symbole

EN/ISO15223-1

Symbole du « CODE DE LOT »Le code de lot doit être à côté du symbole.

EN/ISO15223-1

Symbole du « FABRICANT »

EN/ISO15223-1

Symbole de la « RÉFÉRENCE CATALOGUE »La référence catalogue du produit doit être placée après ou sous le symbole voisin.

EN/ISO15223-1

Symbole « CONSULTER LA NOTICE EXPLICATIVE »

EN/ISO15223-1

Symbole « NON STÉRILE »

N/AMarquage CE de conformitéREMARQUE : Marquage CE de conformité (utilisez 0086) uniquement sur lesdispositifs de classe IIa et de classe de risque supérieure.

N/AEuropean Authorized Representative

N/AReprésentant européen agréé

AAAA-MM-JJ EN/ISO15223-1

Symbole « DATE DE PÉREMPTION »Ce symbole doit être accompagné d’une date indiquant que le dispositif ne doitpas être utilisé après le mois de l’année indiqué.

DEUTSCHGEBRAUCHSANWEISUNGCHAIRSIDE® Verarbeitungsmaterial für Attachments

IndikationenDas CHAIRSIDE® Verarbeitungsmaterial für Attachments ist ein dualhärtendes Composite-Material (selbsthärtendoder unter Einwirkung von UV-Licht härtend) in Gingiva-Farbe für die Verarbeitung von Attachments für Voll- oderTeilprothesen. Das Material ist sowohl für die Behandlung des Patienten direkt in der Zahnarztpraxis als auch für dieAnwendung im Labor geeignet. Außerdem kann das Material zum Füllen von Hohlräumen in der Prothese verwendetwerden.

Vorteile• Automatisch gemischtes Material, das über eine Doppelspritze verabreicht wird• Selbsthärtend oder beschleunigte Aushärtung durch Bestrahlung mit UV-Licht• Niedrige Aushärtungstemperatur• Das selbstadhäsive Material ermöglicht das einfache Füllen von Hohlräumen oder Auftragen von zusätzlichem

Material.

Wichtig – Spezielle AnweisungenNur für USA: Laut US-Bundesgesetz darf dieses Gerät ausschließlich von einem approbierten Arzt oder in dessen Auftraggekauft werden.In seltenen Fällen reagiert ein Patient allergisch auf das CHAIRSIDE® Verarbeitungsmaterial für Attachments. Im Falleiner allergischen Reaktion darf das Material nicht verwendet werden. In diesem Fall sollte ein anderes Material miteiner anderen chemischen Zusammensetzung verwendet werden.Das CHAIRSIDE® Verarbeitungsmaterial für Attachments zeigt keine Reaktion in einer MRT-Umgebung und wurde dahernicht hinsichtlich der Hitzebildung oder Migration in der MRT-Umgebung ausgewertet.

Gerät für EinmalgebrauchDie Mischspitzen des CHAIRSIDE® Verarbeitungsmaterials für Attachments sind nur für den einmaligen Gebrauchbestimmt. Bei einer erneuten Verwendung kann Zest Anchors die Funktionalität und Sicherheit des Produkts nichtgarantieren. Das CHAIRSIDE® Verarbeitungsmaterial für Attachments kann mit wiederverwendeten Mischspitzen nichtordnungsgemäß aufgetragen werden.

Anwendung1. Vorbereitung der Prothese: Da die Adhäsion des CHAIRSIDE® Verarbeitungsmaterials für Attachments an andere

Kunstharze nicht möglich ist, muss ein Unterschnitt an der Zahnprothese vorgenommen werden, um die maximalemechanische Retention des Attachments an die Zahnprothese zu ermöglichen.

2. Vorbereiten des CHAIRSIDE® Verarbeitungsmaterials für Attachments: Verschlusskappe von der Kanüle oder derKartusche abnehmen. Hierzu die Kanüle oder die Kartusche eine Vierteldrehung entgegen dem Uhrzeigersinndrehen und an der Kappe ziehen. Kappe entsorgen.Hinweis: Bei Verwendung der 18-ml-Kartusche des CHAIRSIDE® Verarbeitungsmaterials für Attachments musszum Auftragen des Materials eine Dosierpistole in Standardgröße verwendet werden. Bei der 3-Gramm-Spritzein Probegröße ist die Mischspitze mit einem Mikro-Applikator an der Spritze vorinstalliert. Die vormontierteMischspitze durch Drehen der Gewindespitze im Uhrzeigersinn anziehen, bis sie fest sitzt, und mit Schritt 5fortfahren.

3. Beim ersten Gebrauch der Spritze oder Kartusche zunächst ohne Mischspitze etwas Material aus der Spritze oderKartusche drücken, bis das Material aus beiden Ö�nungen austritt.

4. Beim Aufsetzen einer neuen Mischspitze die Spitze so lange drehen, bis sie auf das Spritzenende fällt, undanschließend eine Vierteldrehung im Uhrzeigersinn drehen, bis die Mischspitze fest sitzt. Bei Bedarf kann dieangewinkelte Spitze auf das Ende der Mischspitze gesetzt werden.

5. Unerwünschte Unterschnitte um die Attachments, Abutments oder Zähne sollten ausgeblockt werden.Hinweis: Sobald die Fixierzeit erreicht ist, können unzureichend ausgeblockte Unterschnitte ein Festsitzen derProthese zur Folge haben.

6. Das CHAIRSIDE® Verarbeitungsmaterial für Attachments auftragen. Eine geringe Materialmenge um dasAttachment im Mund oder am Modell verteilen. Zusätzliches Material in eventuelle Vertiefungen der Zahnprotheseauftragen. Die Verarbeitungszeit des Materials beträgt 1 Minute und 45 Sekunden. Hierbei handelt es sich umdie Zeit, in der die Zahnprothese nach dem Ausdrücken des Materials aus der Spitze platziert werden kann. DieZahnprothese muss passiv, d. h. ohne übermäßigen Beißdruck platziert werden. Ein festes Zubeißen des Patientenkann zu Gewebeverschiebungen führen, was zur falschen Positionierung der Attachments in der Zahnprotheseführen kann. Dadurch erschweren sich die Platzierung der Zahnprothese und die ordnungsgemäße Retentiondurch die Attachments.

7. Insgesamt 5 Minuten von dem Zeitpunkt an warten, an dem das Material gemischt wurde. Zu diesem Zeitpunkt isteine ausreichende Materialhärte zum Fixieren der Attachments erreicht. Hinweis: Das Herausnehmen vor Erreichen der Fixierzeit kann dazu führen, dass Material aus nicht ausgeblocktenUnterschnitten austritt. Allerdings besteht hierbei die Gefahr, dass die Attachments nicht an der Prothese �xiertwerden, sodass der Vorgang wiederholt werden muss. Die Fixierzeit wurde bei Raumtemperatur ermittelt. BeiVerwendung des Materials bei höherer Temperatur, beispielsweise im Mundbereich, kann sich die Fixierzeitverkürzen.

8. Die Aushärtungszeit des Materials beträgt 7 Minuten (ab dem Zeitpunkt, zu dem das Material gemischt wurde). DieAushärtungszeit kann durch die Bestrahlung mit UV-Licht für 30 Sekunden beschleunigt werden.Hinweis: Die Aushärtungszeit wurde bei Raumtemperatur ermittelt. Bei Verwendung des Materials bei höhererTemperatur, beispielsweise im Mundbereich, kann sich die Aushärtungszeit verkürzen.

9. Überschüssiges Material kann mit einem Dentalbohrer leicht von der Prothese entfernt werden.10. Um ein weiteres Attachment an der Prothese anzubringen oder um Hohlräume in der Prothese zu füllen, die

Mischspitze abnehmen. Eine neue Spitze aufsetzen, und das Attachment gemäß den vorherigen Schrittenanbringen. Hohlräume zwischen der Zahnprothese und dem Attachment können außerhalb des Mundes oder vomModell entfernt gefüllt werden. Die Materialaushärtung ist bei Bestrahlung mit UV-Licht nach 30 Sekunden undbei Selbsthärtung nach einer Mindestdauer von 7 Minuten erreicht.Hinweis: Falls noch verwendbares Material in der Spritze verbleibt, sollte die gebrauchte Spitze nicht von derSpritze abgenommen werden.

AufbewahrungDas CHAIRSIDE® Verarbeitungsmaterial für Attachments darf nicht bei einer Temperatur von mehr als 25 °C / 77 °Faufbewahrt werden. Das Material sollte immer bei Raumtemperatur verwendet werden (gekühltes Material istzäh�üssiger und wird langsamer hart).

Nicht nach dem Verfallsdatum verwenden.

MaterialhandhabungDas Sicherheitsdatenblatt für das Material (MSDS/Material Safety Data Sheet) enthält Informationen zur sachgemäßenMaterialhandhabung. Diese Informationen sind auf der Website von Zest Anchors (www.zestanchors.com) verfügbar.

Symbol Standard Erläuterung/Bedeutung des Symbols

EN/ISO15223-1

Symbol für „CHARGENNUMMER“Die Chargennummer/Losnummer wird neben dem Symbol aufgeführt.

EN/ISO15223-1

Symbol für „HERSTELLER“

EN/ISO15223-1

Symbol für „KATALOGNUMMER“Die Produktkatalognummer wird nach oder unter dem angrenzenden Symbolaufgeführt.

EN/ISO15223-1

Symbol für „GEBRAUCHSANWEISUNG LESEN“

EN/ISO15223-1

Symbol für „UNSTERIL“

N/ACE-KonformitätskennzeichnungHINWEIS: Die CE-Konformitätskennzeichnung (0086) wird nur für Geräte derKlasse IIa und Geräte einer höheren Risikoklasse verwendet.

N/AAutorisierter Fachhändler für Europa

N/ARezeptpflichtig

JJJJ-MM-TT EN/ISO15223-1

Symbol für „VERWENDEN BIS”Das Symbol wird zusammen mit einem Datum aufgeführt. Das Datum gibt dasJahr und den Monat an, nach dem das Gerät nicht mehr verwendet werden darf.

PORTUGUÊS

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃOMaterial de Processamento da Fixação de Acessórios CHAIRSIDE®

IndicaçõesO Material de Processamento da Fixação de Acessórios CHAIRSIDE® é um material composto com a cor de um tecidoe dois tipos de cura (cura por si próprio ou cura com luz UV) que é usado para processar a �xação de acessórios adentaduras completas ou parciais usando quer um procedimento junto da cadeira de tratamento quer um procedimentolaboratorial. Também pode ser usado para preencher espaços vazios numa dentadura.

Vantagens• Mistura automática, distribuição numa seringa de duas câmaras• Cura por si próprio ou cura acelerada pela aplicação de luz UV• Baixa temperatura de cura• O material liga-se a si próprio permitindo o fácil enchimento de espaços vazios ou a adição de material.

Importante – Instruções especiaisA lei federal (dos E.U.A.) restringe este dispositivo a ser vendido por ou por ordem de um dentista ou de pessoal médicoapropriadamente licenciado.Existe sempre a remota possibilidade de que um doente possa ter uma sensibilidade ao Material de Processamento daFixação de Acessórios CHAIRSIDE®. Caso ocorra uma reacção alérgica, deverá ser evitado o uso do material e deverá serutilizado um material alternativo com química diferente.O Material de Processamento da Fixação de Acessórios CHAIRSIDE® não é afectado pelo ambiente de RessonânciaMagnética (MR) e portanto não foi ensaiado quanto a aquecimento nem migração no ambiente de Ressonância Magnética.

DANSIK

BRUGSANVISNINGCHAIRSIDE® forarbejdningsmateriale til vedhæftning

IndikationerCHAIRSIDE® forarbejdningsmateriale til vedhæftning er et dobbelthærdende (enten selvhærdende eller UV-hærdende)vævfarvet kompositmateriale, der bruges til at gøre beslag til hele og delvise gebis, enten med en chairside eller enlaboratorieprocedure. Det kan også bruges til at fylde tomrum i et gebis.

Fordele• Automatisk blanding, leveres i en dobbelt sprøjte• Selvhærdende eller accelereret hærdning vha. UV-lys• Lav hærdetemperatur• Materialet binder sig til sig selv, så det er nemt at fylde tomrum eller tilføje materiale.

Vigtigt – Særlige instruktionerIfølge amerikansk lovgivning må denne anordning kun sælges af en tandlæge eller en autoriseret behandler.Der er altid en usandsynlig mulighed for, at en patient kan være overfølsom over CHAIRSIDE® forarbejdningsmaterialettil vedhæftning. Skulle der forekomme en allergisk reaktion, skal man undlade at bruge materialet og i stedet bruge etandet materiale med en anden kemisk sammensætning.

CHAIRSIDE® forarbejdningsmaterialet til vedhæftning påvirkes ikke af MR-miljøet og er derfor ikke blevet testet foropvarmning eller vandring i MR-miljøet.

Produkt til engangsbrugBlandingsspidserne på CHAIRSIDE® forarbejdningsmaterialet til vedhæftning er kun til engangsbrug. Hvisproduktet genbruges kan Zest Anchors ikke give garanti for produktets funktion eller sikkerhed. CHAIRSIDE®forarbejdningsmaterialet til vedhæftning kan ikke fordeles korrekt, hvis blandingsspidserne genbruges.

Påføring1. Forberedelse af gebis: Da CHAIRSIDE® forarbejdningsmaterialet til vedhæftning ikke binder sig til anden akryl,

er det nødvendigt med en underskæring i protesen for at opnå maksimal mekanisk �ksering af attachment iprotesen.

2. Forberedelse af CHAIRSIDE® forarbejdningsmateriale til vedhæftning: Tag hætten af sprøjten eller patronen ved atdreje en kvart omgang mod uret og så trække. Bortskaf hætten.Bemærk: For at kunne bruge CHAIRSIDE® forarbejdningsmateriale til vedhæftningpatronerne af størrelsen 18ml, skal du bruge en almindelig trykpistol til at fordele materialet. Hvis det drejer sig om en 3-grams sprøjte iprøvestørrelse, er der allerede en mikro-applikatorspids på sprøjten. Spænd den sammensatte blandespids i denlåste position ved at dreje spidsen med gevind med uret indtil den er tæt og gå videre til trin 5.

3. Når du bruger en sprøjte eller patron for første gang, skal du klemme materiale ud af sprøjten eller patronen udenpåsat blandespids, indtil der kommer materiale ud af begge udgange.

4. Sæt en ny blandespids på ved at dreje spidsen indtil den glider på sprøjtens ende og drej den en kvart omdrejningmed uret for at låse spidsen fast. Hvis du ønsker at bruge den vinklede spids, skal du sætte den på blandespidsensende.

5. Bloker eventuelle uønskede underskæringer omkring attachments, abutments eller tænder.Bemærk: Når hærdningstidspunktet er nået, kan eventuelle underskæringer, der ikke er tilstrækkeligt blokerede,få protesen til at låse sig fast.

6. Fordel CHAIRSIDE® forarbejdningsmaterialet til vedhæftning. Påfør en lille mængde materiale omkring attachmenti munden eller på modellen. Påfør yderligere materiale i eventuelle fordybninger i protesten. Materialetsanvendelsestid er 1 minut og 45 sekunder. Dette er det tidsrum, der er til rådighed til at sætte protesen fra dettidspunkt, hvor materialet klemmes ud af spidsen. Sørg for at sætte protesen passivt uden overdrevet bidetryk.Hvis patienten får mulighed for at forskyde vævet ved at lukke fast, kan attachments være i den forkerte position iprotesen. Dette vil gøre det besværligt at sætte protesen og få attachments til at holde korrekt.

7. Vent i alt 5 minutter fra det tidspunkt, hvor materialet blandes til det er hærdet. På det tidspunkt er materialethærdet nok til at holde på attachments. Bemærk: Fjernelse inden hærdningstiden er nået, kan give materialet mulighed for at slippe eventuelleublokerede underskæringer, men attachements kan muligvis ikke holdes i protesen og dette kræver at procedurengentages. Hærdningstiden er fastlagt ved stuetemperatur. Hvis materialet bruges ved øget temperatur, f.eks. i detorale miljø, kan hærdningstiden være kortere.

8. Materialets hærdningstid er 7 minutter (fra det tidspunkt, hvor materialet blandes). Hærdningstiden kanaccelereres ved at bruge UV-lys i 30 sekunder.Bemærk: Hærdningstiden er fastlagt ved stuetemperatur. Hvis materialet bruges ved øget temperatur, f.eks. i detorale miljø, kan hærdningstiden være kortere.

9. Overskydende materiale kan nemt �ernes fra protesen med et tandlægebor.10. For at kunne sætte et yderligere attachment i protesen eller fylde tomrum i protesen, skal blandingsspidsen

tages af. Udskift den med en ubrugt spids og sæt attachment på som beskrevet i de forudgående trin. Eventuelletomrum, der opdages i protesen og attachment, kan fyldes udenfor munden eller væk fra modellen. Materialet kanhærdes ved at bruge UV-lys i 30 sekunder eller man kan lade det selvhærde i mindst 7 minutter.Bemærk: Hvis der er brugbart materiale tilovers i sprøjten, skal du lade den brugte spids sidde på sprøjten.

OpbevaringCHAIRSIDE® forarbejdningsmaterialet til vedhæftning må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C (77 °F). Brug kunved stuetemperatur (nedkølet materiale er mere tykt�ydende og hærder langsommere).

Brug ikke efter udløbsdatoen.

Håndtering af materialetOplysninger om korrekt håndtering af materialet �ndes på materialesikkerhedsbladet.(MSDS) Disse oplysninger �ndespå Zest Anchors’ websted (www.zestanchors.com).

Symbol Standard Forklaring/betydning af symbolet

EN/ISO15223-1

Symbol for “BATCHKODE”Batchkoden/partinummeret skal stå ved siden af symbolet.

EN/ISO15223-1

Symbol for “FABRIKANT”

EN/ISO15223-1

Symbol for “KATALOGNUMMER”Produktets katalognummer skal stå efter eller nede under symbolet ved siden afdet.

EN/ISO15223-1

Symbol for “SE BRUGSANVISNINGEN”

EN/ISO15223-1

Symbol for “IKKE STERIL”

INGENCE-overensstemmelsesmærkningNOTE: CE-overensstemmelsesmærkning (brug 0086) kun på enheder i klasse IIaog højere risikoklasse

INGENAutoriseret europæisk repræsentant

INGENOrdinering kræves.

DD-MM-ÅÅÅÅ EN/ISO15223-1

Symbol for “SIDSTE ANVENDELSESDATO”Dette symbol skal have en dato, der angiver at enheden ikke må bruges efterslutningen af det år og den måned, der angives.

NEDERLANDSGEBRUIKSAANWIJZINGCHAIRSIDE® ankerbevestigingsmateriaal

IndicatiesCHAIRSIDE® ankerbevestigingsmateriaal is een tweeledig uithardend (zelfhardend of uithardend met UV-lamp),weefselkleurig composietmateriaal dat wordt gebruikt om ankers te bevestigen aan volledige en gedeeltelijkegebitsprothesen met een aan-de-stoel- of laboratoriumprocedure. Het materiaal kan ook worden gebruikt omopeningen in een gebitsprothese te vullen.

Voordelen• Zelfmengend; wordt geleverd in een spuit met dubbele cilinder• Zelfhardend of versnelde uitharding onder UV-licht• Lage uithardingstemperatuur• Het materiaal hecht aan zichzelf voor gemakkelijk vullen van openingen of toevoegen van materiaal.

Belangrijk – Speciale instructiesVolgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van eentandarts of gediplomeerde beroepsbeoefenaar worden verkocht.Er is altijd een heel kleine kans dat een patiënt overgevoelig is voor CHAIRSIDE® ankerbevestigingsmateriaal. In hetgeval een allergische reactie optreedt, moet het materiaal vermeden worden en moet gebruik worden gemaakt vaneen materiaal met een ander chemisch proces.CHAIRSIDE® ankerbevestigingsmateriaal wordt niet beïnvloed door de MR-omgeving en is dus niet getest op verhittingof verschuiving in de MR-omgeving.

Hulpmiddel voor eenmalig gebruikDe mengtips van het CHAIRSIDE® ankerbevestigingsmateriaal zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik. Bij hergebruik kanZest Anchors de functionaliteit en veiligheid van het product niet garanderen. CHAIRSIDE® ankerbevestigingsmateriaalkan niet goed gedoseerd worden met mengtips die opnieuw worden gebruikt.

Toepassing1. Voorbereiding van de gebitsprothese: Aangezien CHAIRSIDE® ankerbevestigingsmateriaal niet hecht aan een

ander acryl, moet de gebitsprothese ondersneden zijn om maximale mechanische retentie te bieden voor deankers in de gebitsprothese.

2. Bereiding van CHAIRSIDE® ankerbevestigingsmateriaal: Verwijder de einddop op de spuit of cartridge door hemeen kwartslag linksom te draaien en te trekken. Werp de dop weg.NB Voor het gebruik van de cartridge met 18 ml CHAIRSIDE® ankerbevestigingsmateriaal is eenstandaardafdrukpistool nodig om het materiaal te doseren. Op de proefspuit met 3 gram is de mengtip met eenmicro-applicatortip op de spuit voorgemonteerd. Draai de voorgemonteerde mengtip vast in de vergrendeldepositie door de tip met schroefdraad rechtsom vast te schroeven en ga verder met stap 5.

3. Wanneer u een spuit of cartridge de eerste keer gebruikt, drukt u materiaal uit de spuit of cartridge zonder dat eenmengtip is bevestigd tot materiaal uit beide uitgangen komt.

4. Bevestig een nieuwe mengtip door de tip te draaien tot hij over het uiteinde van de spuit zakt en draai hem eenkwartslag rechtsom om de tip op zijn plaats te vergrendelen. Als u de gehoekte tip wilt gebruiken, klikt u hem ophet uiteinde van de mengtip.

5. Dek eventuele ongewenste ondersnijdingen rondom de ankers, abutments of gebitselementen af.NB Nadat de tijd is verstreken om het materiaal vast te laten worden, kunnen onvoldoende afgedekteondersnijdingen ertoe leiden dat de gebitsprothese op zijn plaats vergrendeld wordt.

6. Doseer het CHAIRSIDE® ankerbevestigingsmateriaal. Breng een kleine hoeveelheid materiaal aan rondom hetanker in de mond of op het model. Doseer extra materiaal in eventuele uitsparingen in de gebitsprothese. Deverwerkingstijd van het materiaal is 1 minuut, 45 seconden. Dit is de tijd die beschikbaar is om de gebitsprothese teplaatsen, vanaf het moment dat het materiaal uit de tip wordt gedrukt. Zorg dat u de gebitsprothese passief plaatstzonder overmatige bijtdruk. Als de patiënt het weefsel verplaatst door stevig de kaken te sluiten, kunnen de ankerszich op de verkeerde plaats in de gebitsprothese bevinden. Hierdoor wordt het moeilijk om de gebitsprothese teplaatsen en kunnen de ankers moeilijk voor de juiste retentie zorgen.

7. Wacht in totaal 5 minuten vanaf het moment dat het materiaal gemengd is tot het vast is geworden. Op ditmoment is het materiaal voldoende vast om de ankers vast te houden. NB Bij verwijdering voordat de vastwordingstijd bereikt is, laat het materiaal misschien los van onafgedekteondersnijdingen; de ankers blijven in dat geval echter misschien niet in de gebitsprothese zitten, zodat het procesherhaald moet worden. De vastwordingstijd is vastgesteld bij kamertemperatuur. Gebruik van het materiaal bijeen hogere temperatuur, zoals in de orale omgeving, kan de vastwordingstijd verkorten.

8. De uithardingstijd voor het materiaal is 7 minuten (vanaf het moment dat het materiaal gemengd wordt). Deuithardingstijd kan versneld worden door toepassing van UV-licht gedurende 30 seconden.NB De uithardingstijd is vastgesteld bij kamertemperatuur. Gebruik van het materiaal bij een hogere temperatuur,zoals in de orale omgeving, kan de uithardingstijd verkorten.

9. Overtollig materiaal kan gemakkelijk met een tandheelkundig boortje worden verwijderd van de gebitsprothese.10. Om nog een anker in de gebitsprothese te plaatsen of openingen in de gebitsprothese te vullen, verwijdert u

de mengtip. Vervang hem door een ongebruikte tip en plaats het anker volgens de voorafgaande stappen. Alsopeningen worden gevonden tussen de gebitsprothese en het anker, kunnen deze buiten de mond of los van hetmodel worden gevuld. Het materiaal kan worden uitgehard met een UV-lamp gedurende 30 seconden of u kunthet gedurende ten minste 7 minuten zelf laten uitharden.NB Als bruikbaar materiaal in de spuit resteert, moet u de gebruikte tip altijd op de spuit bevestigd laten.

OpslagBewaar het CHAIRSIDE® ankerbevestigingsmateriaal niet bij temperaturen van meer dan 25 °C/77 °F. Alleen bijkamertemperatuur gebruiken (gekoeld materiaal is viskeuzer en hardt langzamer uit).Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum.

Hantering van het materiaalInformatie over de juiste hantering van het materiaal kunt u vinden in het Veiligheidsinformatieblad (VIB). Dezeinformatie kunt u vinden op de website van Zest Anchors (www.zestanchors.com).

Symbool Norm Verklaring/betekenis van de symbolen

EN/ISO15223-1

Symbool voor PARTIJCODEDe partij-/lotcode moet naast het symbool staan.

EN/ISO15223-1

Symbool voor FABRIKANT

EN/ISO15223-1

Symbool voor CATALOGUSNUMMERHet catalogusnummer van het product moet na of onder het zich ernaastbevindende symbool staan.

EN/ISO15223-1

Symbool voor RAADPLEEG DE GEBRUIKSAANWIJZING

EN/ISO15223-1

Symbool voor NIET-STERIEL

N.v.t.CE-markering van conformiteitNB De CE-markering van conformiteit (0086) wordt alleen gebruikt ophulpmiddelen in risicoklasse IIa en hoger

N.v.t.Gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Unie

N.v.t.Voorschrift vereist.

JJJJ-MM-DD EN/ISO15223-1

Symbool voor UITERSTE GEBRUIKSDATUMDit symbool moet vergezeld gaan van een datum om aan te geven dat hethulpmiddel niet mag worden gebruikt na de afgedrukte maand in het gegeven jaar.

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣΥλικό Επεξεργασίας Συνδέσμου CHAIRSIDE®

ΕνδείξειςΤο Υλικό Επεξεργασίας Συνδέσμου CHAIRSIDE® είναι ένα έγχρωμο σύνθετο υλικό ιστού διπλής σταθεροποίησης (είτεμε αυτοσταθεροποίηση ή σταθεροποίηση με υπεριώδες φως) που χρησιμοποιείται για την επεξεργασία συνδέσμωνσε πλήρες ή μερικές οδοντοστοιχίες ακολουθώντας μία οδοντιατρική ή εργαστηριακή τεχνική. Μπορεί επίσης ναχρησιμοποιηθεί για την πλήρωση κενών σε οδοντοστοιχίες.

Πλεονεκτήματα• Αυτόματη μίξη με σύριγγα διπλής κάννης• Αυτοσταθεροποίηση ή γρήγορη σταθεροποίηση με τη βοήθεια υπεριώδους φωτός• Σταθεροποίηση σε χαμηλή θερμοκρασία• Το υλικό αυτοσυγκολλάται κάνοντας έτσι δυνατή την εύκολη πλήρωση κενών ή την προσθήκη υλικού.

Σημαντικό - Ειδικές οδηγίεςH ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής μόνον από επαγγελματία οδοντίατροή κατόπιν εντολής αυτού.

Υπάρχει πάντοτε μια ελάχιστη πιθανότητα ευαισθησίας του ασθενή προς το Υλικό Επεξεργασίας Συνδέσμου CHAIRSIDE®.Σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης, η χρήση του υλικού πρέπει να διακόπτεται και να γίνεται χρήση ενός εναλλακτικούυλικού διαφορετικής χημείας.

Το Υλικό Επεξεργασίας Συνδέσμου CHAIRSIDE® δεν επηρεάζεται από το περιβάλλον μαγνητικού τομογράφου καιεπομένως δεν έχει δοκιμαστεί ως προς τη θέρμη ή μετακίνηση σε περιβάλλον μαγνητικού τομογράφου.

Συσκευή μίας χρήσηςΤα ρύγχη ανάμιξης του Υλικού Επεξεργασίας Συνδέσμου CHAIRSIDE® είναι μίας χρήσης μόνο. Σε περίπτωσηεπαναχρησιμοποίησης, η Zest Anchors δεν εγγυάται τη λειτουργία ή την ασφάλεια του προϊόντος. Το Υλικό ΕπεξεργασίαςΣυνδέσμου CHAIRSIDE® δεν μπορεί να διανέμεται κατάλληλα με επαναχρησιμοποιούμενα ρύγχη ανάμιξης.

Εφαρμογή1. Προετοιμασία οδοντοστοιχίας: Επειδή το Υλικό Επεξεργασίας Συνδέσμου CHAIRSIDE® δεν μπορεί να αναμιχθεί με

άλλο ακρυλικό, απαιτείται η δημιουργία εγκοπής στην οδοντοστοιχία για τη μέγιστη μηχανική συγκράτηση τουσυνδέσμου στην οδοντοστοιχία.

2. Προετοιμασία του Υλικού Επεξεργασίας Συνδέσμου CHAIRSIDE®: Αφαιρέστε το πώμα της σύριγγας στρέφοντάς τοαριστερόστροφα κατά ¼ και τραβώντας το. Απορρίψτε το πώμα.Σημείωση: Όταν γίνεται χρήση ενός φυσιγγίου Υλικού Επεξεργασίας Συνδέσμου CHAIRSIDE® μεγέθους 18ml,απαιτείται η χρήση ενός πιστολιού διάθεσης αποτυπωτικού υλικού. Στη σύριγγα δοκιμαστικού μεγέθους 3γραμμαρίων, το ρύγχος ανάμιξης είναι προσυνημμένο στη σύριγγα μαζί με ένα μικρο-ρύγχος εφαρμογής. Σφίξτε τοπροσυναρμολογημένο ρύγχος ανάμιξης ώστε να κλειδωθεί στη θέση του περιστρέφοντάς το δεξιόστροφα μέχρι ναείναι σφιχτά στη θέση του και προβείτε στο βήμα 5.

3. Όταν χρησιμοποιείτε μια σύριγγα ή ένα φυσίγγιο για πρώτη φορά, προωθήστε το υλικό από τη σύριγγα ή τοφυσίγγιο χωρίς να έχετε τοποθετήσει πρώτα το ρύγχος ανάμιξης, ωσότου το υλικό να διανέμεται και από τις δύοεξόδους.

4. Συνδέστε ένα καινούργιο ρύγχος ανάμιξης περιστρέφοντας το ρύγχος έως ότου εφαρμοστεί στο άκρο της σύριγγαςκαι περιστρέψτε το δεξιόστροφα κατά ¼ ώστε να κλειδωθεί στη θέση του. Εάν επιθυμείτε να κάνετε χρήση τουγωνιακού ρύγχους, τοποθετήστε το επάνω στο ρύγχος ανάμιξης.

5. Φράξτε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες εσοχές γύρω από τους συνδέσμους, τα κολοβώματα ή τα δόντια.Σημείωση: Μετά το πέρας του καθορισμένου χρόνου σταθεροποίησης, οποιεσδήποτε εσοχές που δεν είχανφραχτεί επαρκώς ενδέχεται να κάνουν την οδοντοστοιχία να κλειδωθεί στη θέση της.

6. Ωθήστε το έμβολο για να διανείμετε το Υλικό Επεξεργασίας Συνδέσμου CHAIRSIDE®. Εφαρμόστε μία μικρήποσότητα του υλικού γύρω από το σύνδεσμο στο στόμα ή στο πρότυπο. Διανείμετε πρόσθετο υλικό σε οποιεσδήποτεκοιλότητες της οδοντοστοιχίας. Ο χρόνος σταθεροποίησης του υλικού είναι 1 λεπτό και 45 δευτερόλεπτα. Αυτόείναι το διαθέσιμο χρονικό διάστημα προκειμένου να σταθεροποιηθεί η οδοντοστοιχία από τη στιγμή που το υλικόεγχέεται από το ρύγχος. Βεβαιωθείτε πως η εφαρμογή της οδοντοστοιχίας γίνεται παθητικά, χωρίς υπερβολικήπίεση στο δάγκωμα. Εάν ο ασθενής μπορεί να μετατοπίσει τον ιστό κλείνοντας σταθερά το στόμα του, ίσως οισύνδεσμοι να είναι εσφαλμένως τοποθετημένοι στην οδοντοστοιχία. Κάτι τέτοιο θα καταστήσει δύσκολη τηνεγκατάσταση της οδοντοστοιχίας και την παροχή κατάλληλης συγκράτησης των συνδέσμων.

7. Περιμένετε 5 λεπτά σπό την ανάμιξη του υλικού ώστε να σταθεροποιηθεί. Στο σημείο αυτό, το υλικό έχεισταθεροποιηθεί επαρκώς για τη συγκράτηση των συνδέσμων. Σημείωση: Η αφαίρεση πριν από την επίτευξη του καθορισμένου χρόνου σταθεροποίησης μπορεί να οδηγήσειστην απελευθέρωση του υλικού από οποιεσδήποτε ανεμπόδιστες εσοχές. Εντούτοις, οι σύνδεσμοι ίσως να μηνείναι σταθεροποιημένοι στην οδοντοστοιχία, κάνοντας έτσι αναγκαία την επανάληψη της διαδικασίας. Ο χρόνοςσταθεροποίησης καθιερώνεται σε θερμοκρασία δωματίου. Η χρήση του υλικού σε ανυψωμένη θερμοκρασία, όπωςαυτή του στοματικού περιβάλλοντος, ενδέχεται να συντομεύσει το χρόνο σταθεροποίησης.

8. Ο χρόνος εφαρμογής του υλικού είναι 7 λεπτά (από τη στιγμή ανάμιξης του υλικού). Ο χρόνος σταθεροποίησηςμπορεί να επιταχυνθεί με τη χρήση υπεριώδους φωτός για 30 δευτερόλεπτα.Σημείωση: Ο χρόνος σταθεροποίησης καθιερώνεται σε θερμοκρασία δωματίου. Η χρήση του υλικού σε ανυψωμένηθερμοκρασία, όπως αυτή του στοματικού περιβάλλοντος, ενδέχεται να συντομεύσει το χρόνο σταθεροποίησης.

9. Το υπερβολικό υλικό μπορεί να αφαιρεθεί εύκολα από τις περιοχές της οδοντοστοιχίας χρησιμοποιώντας έναοδοντικό εργαλείο τροχισμού.

СъхранениеНе съхранявайте материала за обработване на прикрепянето CHAIRSIDE® при температура над 25°C / 77°F. Дасе използва само при стайна температура (замразеният материал е по-вискозен и полимеризира по-бавно).

Да не се използва след изтичане на срока на годност.

Работа с материалаИнформация за правилната работа с материала може да се намери в Информационния лист за безопасност(ИЛБ). Тази информация може да се открие на сайта на Zest Anchors (www.zestanchors.com).

Символ Стандарт Обяснение/Значение на символа

EN/ISO15223-1

Символ за “ПАРТИДЕН КОД”Кодът на партидата ще бъде непосредствено до този символ.

EN/ISO15223-1

Символ за “ПРОИЗВОДИТЕЛ”

EN/ISO15223-1

Символ за “КАТАЛОЖЕН НОМЕР”Каталожният номер на продукта ще бъде непосредствено след или подсимвола до него.

EN/ISO15223-1

Символ за “ВИЖТЕ ИНСТРУКЦИИТЕ ЗА УПОТРЕБА”

EN/ISO15223-1

Символ за “НЕ Е СТЕРИЛНО”

нямаданни

Означение за съответствие СЕЗабележка: Означение за съответствие СЕ (Използва се 0086) само върхуизделия от клас IIa и по-висока степен на риск

нямаданни

Оторизиран европейски представител

нямаданни

Само с рецепта.

ГГГГ-ММ-ДД EN/ISO15223-1

Символ за “ДА СЕ ИЗПОЛЗВА ДО”Този символ ще бъде придружен от дата, която посочва, че изделието нетрябва да се използва след края на годината и месеца, които са посочени.

ČESKYNÁVOD K POUŽITÍUpevňovací materiál pro kotevní prvky CHAIRSIDE®

IndikaceUpevňovací materiál pro kotevní prvky CHAIRSIDE® je kompozitní materiál tělové barvy, umožňující dvojí způsobvytvrzení (buď samotvrzení, nebo tvrzení pomocí ultra�alového světla), který se používá pro připevnění kotevníchprvků k celým nebo částečným zubním protézám buď v ordinaci, nebo v laboratoři. Může se používat i k vyplnění dutinv protéze.

Výhody• automatické míchání, dodává se ve stříkačce s dvojitým válcem• samotvrzení nebo zrychlené tvrzení pomocí ultra�alového světla• nízká teplota tvrzení• materiál se dobře napojuje a umožňuje tak snadné vyplňování dutin nebo přidávání materiálu.

Důležité – zvláštní pokynyFederální zákony USA omezují prodej a použití tohoto prostředku pouze na objednávku nebo na předpis odbornězpůsobilého stomatologa nebo jiného zdravotníka.

Vždy existuje malá možnost, že je pacient přecitlivělý na upevňovací materiál pro kotevní prvky CHAIRSIDE®. V případěvýskytu alergické reakce se vyhněte použití tohoto materiálu a použijte alternativní materiál s jiným chemickýmsložením.

Upevňovací materiál pro kotevní prvky CHAIRSIDE® není ovlivňován prostředím magnetické rezonance a proto nebyltestován z hlediska zahřívání nebo migrace při vyšetření magnetickou rezonancí.

Prostředek pro jednorázové použitíMíchací špičky upevňovacího materiálu pro kotevní prvky CHAIRSIDE® jsou určeny pouze pro jednorázové použití. Vpřípadě opakovaného použití nemůže společnost Zest Anchors zaručit funkčnost ani bezpečnost produktu. S opakovaněpoužitými míchacími špičkami nelze upevňovací materiál pro kotevní prvky CHAIRSIDE® správně dávkovat.

Aplikace1. Příprava protézy: Jelikož se upevňovací materiál pro kotevní prvky CHAIRSIDE® nepojí s jinou akrylátovou hmotou,

je nutné v protéze udělat zářez (podsekřivinu) pro zajištění maximálního mechanického upevnění kotevního prvkuv protéze.

2. Příprava upevňovacího materiálu pro kotevní prvky CHAIRSIDE®: Sundejte víčko stříkačky nebo kazety otočením o¼ otáčky proti směru hodinových ručiček a zatažením. Víčko zlikvidujte.Poznámka: Pokud používáte kazetu s upevňovacím materiálem pro kotevní prvky CHAIRSIDE® velikosti 18ml, musíte k aplikaci materiálu použít standardní aplikační pistoli. U zkušební stříkačky 3 g je míchací špička smikroaplikátorem předem připevněna ke stříkačce. Utáhněte předem sestavenou míchací špičku do uzamčenépolohy otáčením po směru hodinových ručiček do úplného utažení a postupte ke kroku 5.

3. Pokud stříkačku nebo kazetu používáte poprvé, vytlačujte materiál ze stříkačky nebo kazety bez nasazené míchacíšpičky, dokud materiál nebude vytékat z obou otvorů.

4. Připojte novou míchací špičku otáčením až na kontakt s koncem stříkačky a pak ji otočte o ¼ otáčky po směruhodinových ručiček, aby zapadla na místo. Pokud si přejete použít zahnutý hrot, nasaďte ho na konec míchacíšpičky.

5. Zablokujte nežádoucí podsekřiviny kolem kotevních prvků, pilířů nebo zubů.Poznámka: Po uplynutí času tuhnutí mohou všechny nedostatečně zablokované podsekřiviny způsobitzablokování protézy na místě.

6. Vytlačte upevňovací materiál pro kotevní prvky CHAIRSIDE®. Aplikujte malé množství materiálu kolem kotevníhoprvku v ústech nebo na modelu. Další materiál vytlačte do zářezů v protéze. Pracovní čas materiálu je 1 minuta 45sekund. Je to čas, který je k dispozici pro usazení protézy od okamžiku vytlačení materiálu ze špičky. Protézu je třebausadit pasivně, bez nadměrného tlaku skusu. Pokud pacientovi dovolíte pevným skusem pohnout tkání, kotevníprvky mohou být v protéze ve špatné poloze. To ztíží usazení protézy a kotevní prvky nebudou zajišťovat správněuchycení.

7. Počkejte celkem 5 minut od okamžiku smíchání, aby materiál zatuhnul. Po uplynutí této doby materiál dostatečnězatuhne, aby udržel kotevní prvky.Poznámka: Vyndáním před uplynutím času potřebného k úplnému zatuhnutí se materiál může uvolnit ze všechnezablokovaných podsekřivin; nicméně se může stát, že kotevní prvky nebudou připevněny k protéze a proces sebude muset opakovat. Čas zatuhnutí se určuje při pokojové teplotě. Použití materiálu při zvýšené teplotě, napříkladv ústech, může dobu zatuhnutí zkrátit.

8. Doba vytvrzení materiálu je 7 minut (od okamžiku smíchání materiálu). Dobu vytvrzení je možné zkrátit aplikacíultra�alového světla po dobu 30 sekund.Poznámka: Uvedený čas zatuhnutí byl určen při pokojové teplotě. Použití materiálu při zvýšené teplotě, napříkladv ústech, může dobu zatuhnutí zkrátit.

9. Přebytečný materiál se z protézy může snadno odstranit pomocí zubní frézky.10. Pokud chcete k protéze připevnit další kotevní prvek nebo vyplnit dutiny v protéze, sundejte míchací špičku.

Vyměňte ji za nepoužitou špičku a kotevní prvek upevněte podle kroků uvedených výše. Všechny dutiny meziprotézou a kotevním prvkem se mohou vyplnit mimo ústa nebo model. Materiál se může vytvrdit aplikacíultra�alového světla po dobu 30 sekund, nebo se může nechat samovytvrdit po dobu minimálně 7 minut.Poznámka: Pokud ve stříkačce zbývá použitelný materiál, vždy ponechte použitou špičku připojenou ke stříkačce.

SkladováníUpevňovací materiál pro kotevní prvky CHAIRSIDE® neskladujte v teplotách nad 25 °C / 77 °F. Používejte pouze připokojové teplotě (chlazený materiál je viskóznější a jeho vytvrzování je pomalejší).

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Zacházení s materiálemInformace o správném zacházení s materiálem naleznete v bezpečnostním listu (MSDS). Ten naleznete na webu ZestAnchors (www.zestanchors.com).

Symbol Norma Vysvětlení/význam symbolu

EN/ISO15223-1

Symbol pro „KÓD ŠARŽE“Kód šarže/dávky je umístěn vedle symbolu.

EN/ISO15223-1

Symbol pro „VÝROBCE“

EN/ISO15223-1

Symbol pro „KATALOGOVÉ ČÍSLO“Katalogové číslo výrobku je těsně za symbolem nebo pod ním.

EN/ISO15223-1

Symbol pro „PŘEČTĚTE SI NÁVOD K POUŽITÍ“

EN/ISO15223-1

Symbol pro „NESTERILNÍ“

N/AOznačení shody CEPOZNÁMKA: Označení shody CE (použití 0086) pouze pro zařízení třídy IIa a vyššítřídy rizika

N/AAutorizovaný zástupce pro Evropu

N/APouze na předpis.

RRRR-MM-DD EN/ISO15223-1

Symbol pro „DATUM POUŽITELNOSTI“Tento symbol je doprovázen datem označujícím, že zařízení by se nemělopoužívat po uplynutí uvedeného roku a měsíce.

ثبتت قد ثباهتا. يف هذا الوقت تكون املادة 5 دقائق من وقت مزج املادة حىت يكمتل انتظر إمجايل .7كفاية الحتباس الوصالت.

يتيح لملادة التحرر من أي مناطق مل تثبت بعد وعدم الزنع قبل الوصول ملدة التثبيت قد مالحظة:يتطلب إعادة اإلجراءات من جديد. وقت التثبيت مت حتديده التصاق وصلة التثبيت بطقم األسنان مما

بيئة الفم قد درجة حرارة الغرفة. استعامل املادة يف درجات حرارة مرتفعة مكا يف عىل أساسيرسع معلية املعاجلة.

دقائق (من وقت مزج املادة) ميكن االرساع بوقت معاجلة املادة مدة اكمتال معاجلة املادة يه 7 .8ثانية. الالصقة بتعريضها لألشعة فوق البنفجسية ملدة 30

حدد وقت اكمتال معاجلة املادة عىل أساس درجة حرارة الغرفة. استعامل املادة يف مالحظة:يرسع معلية املعاجلة. قد بيئة الفم درجات حرارة مرتفعة مكا يف

ميكن ازالة املادة الزائدة بهسولة من طقم االسنان االصطناعية باستعامل أداة تنظيف األسنان .9(اكشطة).

ملعاجلة وصالت إضافية يف طقم االسنان أو مللء فراغات يف طقم األسنان انزع رأس املزج. استبدل .10الرأس برأس غري مستعمل سابقًا ومق مبعاجلة الوصالت بإتباع اخلطوات السابقة. أي فراغات بني طقم األسنان والوصالت ميكن تعبئته خارج الفم أو بعيدًا عن المنوذج. ميكن اكمتال معاجلة املادة

دقائق. ثانية أو اتاحة اكمتال االلتصاق ذاتيًا خالل 7 لألشعة فوق البنفجسية ملدة 30 بالتعريضإذا بقيت مادة صاحلة لالستعامل يف احملقنة حافظ دامئًا عىل بقاء الرأس املستعمل مالحظة:

باحملقنة. موصواًل

اخلزنفهرهنايتية. استعمل فقط يف موئية/77 درجة حرارة 25 فوق CHAIRSIDE® معاجلة املثبتات ال ختزن مادة

حتتاج إىل وقت أطول الكمتال درجة حرارة الغرفة (املادة احملتفظ هبا يف الثالجة تكون لزجة أكرث ومعليهتا الكمييائية).

ال تستعمل بعد تارخي انهتاء الصالحية.

املادة تداولميكنك أن جتد هذه املعلومات يف صفحة بيانات سالمة املادة. بتداول املادة يف معلومات تتعلق تتوفر قد

.(www.zestanchors.com) االلكرتوين Zest Anchors مثبتات موقع

الرمزاملقياسالرمز الرشح/أمهية

EN/ISO15223-1

للدفعة“ الشفري ”الرمق رمزسيكون الرمق الشفري جبانب الرمز.

EN/ISO15223-1

”املصنع“ رمز

EN/ISO15223-1

الكتالوج“ ”رمق رمزسيكون رمق كتالوج املنتج بعد أو أسفل الرمز املجاور له.

EN/ISO15223-1

االستعامل“ تعلميات ”راجع رمز

EN/ISO15223-1

معقم“ ”غري رمز

غري مطبق )CE(األورويب املجلس موافقة عالمة

مت اليت اهليئة رمق مع (CE) األورويب املجلس موافقة عالمة مالحظة:فقط عىل صنف األدوات اخلطرةIIa وأعىل). (0086 (استخدام اخطارها

غري مطبقاملفوض األورويب املمثل

غري مطبقطبية. وصفة يتطلب

سنة هشر- EN/ISO يوم –15223-1

التارخي“ هذا قبل ”استعمل رمزيرافق هذا الرمز تارخي يشري إىل انه جيب عدم استعامل األداة بعد هناية

السنة أو الهشر أو اليوم املبني.

БЪЛГАРСКИ

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБАCHAIRSIDE® Материал за обработване на прикрепянето

ПоказанияCHAIRSIDE® материалът за обработване на прикрепянето е комбиниран материал, с тъканен цвят, с двойнаполимеризация (самостоятелно полимеризиране или полимеризация на УВ светлина), който се използва заобработване на прикрепянията при пълни или частични протези, като се използва или процедура на стол илилабораторна процедура. Може да се използва също така за запълване на празнини в протези.

Предимства• Автоматично смесване, което се прилага в спринцовка с две бутала• Самостоятелно полимеризиране (втвърдяване) или ускорена полимеризация при приложение на УВ

светлина• Ниска температура на полимеризация• Материалът се свързва със себе си, за да позволи лесно запълване на празнини или добавяне на

материал.

Важно – Специални инструкцииФедералният (САЩ) закон ограничава продажбата на това изделие само от или по поръчка от лицензиранстоматолог.Съществува малка възможност, пациентът да бъде чувствителен към материала за обработка на прикрепянетоCHAIRSIDE®. Ако настъпи алергична реакция, приложението на материала трябва да се избягва и трябва да сеприлага алтернативен материал с различна химическа структура.CHAIRSIDE® материалът за обработка на прикрепянето не се влияе от ЯМР среда и следователно не е изследванза нагряване или миграция в ЯМР среда.

Изделие за еднократна употребаНакрайниците за смесване на материала за обработване на прикрепянето CHAIRSIDE® са предназначени самоза еднократна употреба. Ако бъдат използвани повторно, котвените механизми Zest не могат да гарантиратфункционалността нито безопасността на продукта. Материалът за обработване на прикрепянето CHAIRSIDE®не може да бъде нанесен правилно с използвани повторно накрайници за смесване.

Приложение1. Подготовка на протезата: Като се има предвид, че материалът за обработване на прикрепянето CHAIRSIDE®

не се свързва към други акрилни материали, е необходимо подрязване на протезата, за да се осигуримаксимално механично задържане на прикрепянето в протезата.

2. Подготовка на CHAIRSIDE® материал за обработване на прикрепянето: Отстранете капачето на края наспринцовката или на патрона, като завъртите на 1/4 ход по посока, обратна на часовниковата стрелка ииздърпате. Изхвърлете капачето.Забележка: Приложението на патрона за материала за обработване на прикрепянето CHAIRSIDE® изискваупотребата на стандартен пистолет за нанасяне за нанасянето на материала. На спринцовката с размерза изпитване от 3 грама, накрайника за смесване с накрайник за микро-нанасяне, е предварителноприкрепен към спринцовката. Затегнете предварително сглобеният накрайник за смесване в заключенатаму позиция, като завъртите резбования накрайник по посока на часовниковата стрелка, докато се затегнеи преминете към стъпка 5.

3. Когато използвате спринцовка или патрон за първи път, изкарайте материал от спринцовката или патронабез да е поставен накрайника за смесване, докато не се отдели материал и от двата изхода.

4. Прикрепете нов накрайник за смесване, като завъртите накрайника докато падне върху края наспринцовката и завъртете на 1/4 ход по посока на часовниковата стрелка, за да фиксирате накрайникана място. Ако е желателно да използвате ъгловия накрайник, натиснете го докато щракне върху края нанакрайника за смесване.

5. Покрийте всички нежелани празнини около прикрепянията, абатмънтите или зъбите.Забележка: След като определеното време изтече, всички подкопавания, които не са били достатъчнопокрити, могат да доведат до блокиране на протезата на мястото и.

6. Нанасяне на материала за обработване на прикрепянето CHAIRSIDE®. Приложете малко количествоматериал около прикрепянето в устата или върху модела. Нанесете допълнително количество отматериала във вдлъбнатините на протезата. Работното време на материала е 1 минута и 45 секунди. Товае наличното време за поставяне на протезата от момента, в който материалът е изкаран от накрайника.Внимавайте да поставите протезата пасивно без прекомерен натиск на захапване. Ако на пациентът мубъде позволено да размести тъканта, като затвори напълно устата, прикрепянията могат да се окажат нанеправилни места върху протезата. Това ще направи трудно поставянето на протезата и осигуряването наподходящо задържане от страна на прикрепянията.

7. Изчакайте общо 5 минути от първоначалното смесване на материала за да се фиксира. Към този моментматериалът е достатъчно стабилно фиксиран, за да задържи прикрепянията. Забележка: Отстраняването преди да е достигнато определеното време може да доведе доосвобождаване на материал от непокрити празнини; прикрепянията обаче може да не се задържат впротезата, което да наложи процесът да бъде повторен. Определеното време се установява при стайнатемпература. Употребата на материала при повишена температура, като например в устна среда, може даскъси определеното време за фиксиране.

8. Времето за полимеризация на материала е 7 минути (от момента на смесване на материала). Времето заполимеризация може да бъде ускорено чрез приложението на УВ светлина за 30 секунди.Забележка: Времето за полимеризация е изчислено при стайна температура. Употребата на материалапри повишена температура, като например в устна среда, може да скъси определеното време заполимеризация.

9. Излишното количество от материала може лесно да бъде отстранено от зони на протезата, като се използвастоматологична лепка.

10. За да обработите допълнително прикрепяне в протезата или за да запълните празнините в протезата,отстранете накрайника за смесване. Заменете го с неизползван накрайник и обработете прикрепянетоспоред предходните стъпки. Всички празнини, установени между протезата и прикрепянето могат дабъдат запълнени извън устата или далеч от модела. Материалът може да бъде втвърден, като се използваУВ светлина за 30 секунди или може да бъде оставен да се втвърди самостоятелно за най-малко 7 минути.Забележка: Ако в спринцовката остане материал, годен за употреба, винаги оставяйте използваниянакрайник, прикрепен за спринцовката.

Dispositivo para um único usoAs pontas de mistura do Material de Processamento da Fixação de Acessórios CHAIRSIDE® são para um único uso apenas.Se forem reutilizadas, Zest Anchors não pode garantir a funcionalidade nem a segurança do produto. O Material deProcessamento da Fixação de Acessórios CHAIRSIDE® não pode ser distribuído correctamente com pontas de misturareutilizadas.

Aplicação1. Preparação da dentadura: Uma vez que o Material de Processamento da Fixação de Acessórios CHAIRSIDE® não

se une a outro acrílico, é necessário um corte por baixo (recesso) na dentadura para fornecer a máxima retençãomecânica para o acessório na dentadura.

2. Preparação do Material de Processamento da Fixação de Acessórios CHAIRSIDE®: Retire a tampa da extremidadeda seringa ou cartucho rodando ¼ de volta no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio e puxando. Descarte atampa.Observação: O uso do cartucho de Material de Processamento da Fixação de Acessórios CHAIRSIDE® com tamanhode 18 mL, exige a utilização de um dispositivo de impressão normal para distribuir o material. Na seringa pequena(Trial Size) de 3 gramas, a ponta de mistura com um micro-aplicador na extremidade está pré-�xada na seringa.Aperte a ponta de mistura pré-montada para a sua posição trancada, rodando a ponta roscada no sentido dosponteiros do relógio até que �que bem apertada e siga para o passo 5.

3. Quado usar uma seringa ou cartucho pela primeira vez, esprema material da seringa ou cartucho sem ter umaponta de mistura montada no seu lugar, até que o material seja distribuído pelos dois orifícios de saída.

4. Monte uma nova ponta de mistura rodando a ponta até que caia dentro da extremidade da seringa e rode ¼ devolta no sentido dos ponteiros do relógio para trancar a ponta no seu lugar. Se for oportuno utilizar a Ponta emÂngulo, encaixe-a na extremidade da ponta de mistura.

5. Tape quaisquer cortes por baixo (recessos) em volta dos acessórios �xados, pivôs ou dentes.Observação: Depois de ter decorrido o tempo de endurecimento, quaisquer recessos que não tenham sidosu�cientemente tapados poderão fazer com que a dentadura �que bloqueada no seu lugar.

6. Distribua o Material de Processamento da Fixação de Acessórios CHAIRSIDE®. Aplique uma pequena quantidade dematerial em volta do acessório �xado na boca ou no modelo. Distribua material adicional para dentro de quaisquercavidades na dentadura. O tempo de trabalho do material é de 1 minuto e 45 segundos. Este é o período de tempodisponível para assentar a dentadura, desde o momento em que o material é espremido da ponta. Assegure-se deque assenta a dentadura de forma passiva, sem excessiva pressão de mordida. Se se deixar que o doente desloqueo tecido fechando a maxila com �rmeza, os acessórios �xados poderão �car em posição errada na dentadura.Isto fará com que seja difícil assentar a dentadura e conseguir que os acessórios �xados forneçam a retençãoapropriada.

7. Espere um total de 5 minutos desde o momento em que o material foi inicialmente misturado, até que eleendureça. Nesta altura, o material tem su�ciente endurecimento para reter os acessórios �xados. Observação: A remoção antes de ter atingido o tempo de endurecimento poderá permitir que o material sesolte de quaisquer recessos não bloqueados; porém, os acessórios a �xar poderão não ser retidos na dentadura,obrigando a repetir o processo. O tempo de endurecimento é estabelecido à temperatura ambiente. O uso dematerial a temperaturas elevadas, tal como no ambiente oral, pode encurtar o tempo de endurecimento.

8. O tempo de cura completa do material é de 7 minutos (desde o momento em que o material é misturado). O tempode cura pode ser acelerado coma aplicação de luz UV durante 30 segundos.Observação: O tempo de cura é estabelecido à temperatura ambiente. O uso de material a temperaturas elevadas,tal como no ambiente oral, pode encurtar o tempo de cura.

9. O excesso de material pode ser removido de áreas da dentadura usando uma broca dental.10. Para processar um acessório a �xar adicionalmente na dentadura ou para preencher espaços vazios na dentadura,

retire a ponta de mistura. Substitua-a com uma ponta não usada e processe o acessório a �xar seguindo os passosanteriores. Quaisquer espaços vazios detectados entre a dentadura e o acessório a �xar podem ser preenchidos forada boca ou fora do modelo. O material pode ser curado usando luz UV durante 30 segundos ou pode ser deixadopara que se cure a si próprio durante um mínimo de 7 minutos.Observação: Se �car material utilizável na seringa, deixe sempre a ponta usada �car presa à seringa.

ArmazenagemNão armazene Material de Processamento da Fixação de Acessórios CHAIRSIDE® acima de 25°C / 77°F. Use apenas àtemperatura ambiente (o material refrigerado á mais viscoso e efectua a cura mais devagar).

Não use depois da data de vencimento.

Manipulação do materialAs informações sobre a correcta manipulação do material podem ser encontradas na Folha de Dados de Segurançado Material (MSDS). Estas informações podem ser encontradas no website da Zest Anchors (www.zestanchors.com).

Símbolo Norma Explicação/Significado do símbolo

EN/ISO15223-1

Símbolo para “CÓDIGO DO LOTE”O código de grupo/lote deverá ser adjacente ao símbolo.

EN/ISO15223-1

Símbolo para “FABRICANTE”

EN/ISO15223-1

Símbolo para “NÚMERO DE CATÁLOGO”O número de catálogo do produto deverá estar depois ou abaixo do símboloadjacente a ele.

EN/ISO15223-1

Símbolo para “CONSULTE AS INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO”

EN/ISO15223-1

Símbolo para “NÃO ESTÉRIL”

N/AMarca de Conformidade da CENOTA: Marca de Conformidade de CE (Use 0086) apenas em dispositivos de classeIIa e de classe de risco mais alta.

N/ARepresentante Europeu Autorizado

N/AÉ necessária uma receita.

AAAA-MM-DD EN/ISO15223-1

Símbolo para “USE ANTES DE”Este símbolo deverá ser acompanhado de uma data para indicar que o dispositivonão deverá ser usado depois do �m do ano e mês indicados.

العربية

تعلميات االستعامل CHAIRSIDE®مادة معاجلة املثبتات

االستعامل دوايع

نسيجية مركبة وملونة مزدوجة املعاجلة (معاجلة ذاتية أو يه مادة CHAIRSIDE® معاجلة املثبتات مادةمثبتات تركيب أطقم األسنان الاكملة أو اجلزئية باستعامل تستعمل يف معاجلة باألشعة فوق البنفجسية)إجراءات لرتكيب األطقم يف العيادة ”chair-side“ أو يف املختربات. مكا تستعمل يف ملء الفراغات يف

أطقم األسنان االصطناعية.

املزايايمت وضعها بواسطة حمقنة بانبوبتني. ذاتية املزج •

ذاتية املعاجلة أو معاجلة معجلة بتعريضها لألشعة فوق البنفجسية. •منخفضة. درجة حرارة تمت املعاجلة يف •

املادة تمتاسك بنفهسا إلتاحة ملء الفراغات أو إضافة املادة بهسولة. •

خاصة تعلميات – هامبيع هذه األداة من قبل أو مبوجب طلب مقدم من قبل احلكومة الفدرالية (الواليات املتحدة األمريكية) حتدد

طبيب أو أخصايئ أسنان مرخص فقط. هناك دامئًا احمتال وجدود حساسية لدى املريض ضد مادة معاجلة املثبتات ®CHAIRSIDE. يف حالة حدوث

رد فعل حساسية جيب التوقف عن استعامل املادة واستخدام مادة بديلة ذات خواص كمياوية خمتلفة.مل يمت اختبارها وهلذا (MR) بيئة التنظري بالرنني املغنطييس تتأثر يف ®CHAIRSIDE ال معاجلة املثبتات مادة

بيئة الرنني املغنطييس. الرتفاع حرارهتا أو حتركها يف

فقط واحدة مرة لالستعامل مادةيف حالة إعادة استعامهلا، ال تضمن يه لالستعامل مرة واحدة فقط. CHAIRSIDE® نصاحئ معاجلة املثبتات

بطريقة حصيحة CHAIRSIDE® وظيفة أو سالمة املنتج. ال ميكن وضع مادة معاجلة املثبتات Zest Anchorsاكنت قد استعملت سابقًا. بإتباع نصاحئ املزج إذا

االستعاملمبا أن مادة معاجلة املثبتات ®CHAIRSIDEال تلتصق بطبقة أكريليك، حتضري طقم األسنان االصطنايع: .1

مناسب لتوفري أقىص احتباس لوصلة التثبيت يف طقم يتوفر يف التجويف جمال أدىن جيب أناألسنان االصطنايع.

بإدارته ربع دورة انزع غطاء هناية احملقنة أو اخلرطوشة : CHAIRSIDE® حتضري مادة معاجلة املثبتات .2اجتاه عقارب الساعة وحسبه للخارج. ختلص من الغطاء. بعكس

مللرت يتطلب استخدام مكبس جحم 18 CHAIRSIDE® معاجلة املثبتات استخدام خرطوشة مادة مالحظة:برأس أداة الوضع غرام يكون رأس املزج املجهز حمقنة جحم جترييب 3 خمت عادي لتوزيع املادة. يف

بإدارة الرأس باحملقنة سابقًا. مق بشد رأس املزج املركب مسبقًا يف وضع القفل موصواًل الدقيقةاملسنن باجتاه عقارب الساعة حىت يصبح حممكًا وانتقل للخطوة 5.

عند استعامل حمقنة ألول مرة، ادفع املادة من احملقنة أو اخلرطوشة بدون تركيب رأس املزج حىت .3يمت اخراج املادة من الفوهتني.

برتكيب رأس مزج جديد بإدارة الرأس حىت يسقط عىل هناية احملقنة وأدره ربع دورة باجتاه مق .4عقارب الساعة لقفل الرأس يف ماكنه. إذا اكن هناك رغبة يف استخدام الرأس الزاوي، مق بدفعه يف

هناية رأس املزج حىت يستقر يف ماكنه.مق بإزالة أي مواد زائدة من حول مثبتات الوصل والدعامات أو األسنان. .5

قد تسبب مل يمت ازالهتا اكماًل املعاجلة، أي مواد زائدة بعد مرور الوقت الاكيف لثبات مادة مالحظة:بشلك دامئ. التصاق طقم األسنان االصطناعية يف ماكنه

ضع مكية صغرية حول مثبتات الوصل يف الفم أو المنوذج. CHAIRSIDE® توزيع مادة معاجلة املثبتات .6دقيقة و 45 باملادة يه 1 اضافية يف أي جتويف طقم األسنان االصطنايع. مدة العمل ضع مادة

ثانية. هذا هو الوقت املتوفر لتثبيت طقم األسنان من وقت اخراج مادة املعاجلة من الرأس. تأكد من عىل األسنان. إذا مسح لملريض التخلص من النسيج بالعض تثبيت طقم األسنان بدون ضغط زائد

الزائد بإغالق الفم بإحاكم قد تصبح أدوات الوصل يف الوضع اخلطأ يف طقم األسنان. وهذا سيجعل من الصعب تثبيت طقم األسنان وحتقيق االحتباس الصحيح لوصلة التثبيت.

L8021-MA rev B 0815_output.indd 1 8/12/15 6:21 AM

10. Για την επεξεργασία πρόσθετων συνδέσμων στην οδοντοστοιχία ή για την πλήρωση κενών της οδοντοστοιχίας,αφαιρέστε το ρύγχος ανάμιξης. Αντικαταστήστε το με ένα αχρησιμοποίητο ρύγχος και προβείτε στην επεξεργασίατου συνδέσμου σύμφωνα με τα προηγούμενα βήματα. Οποιαδήποτε κενά που ανιχνεύονται μεταξύ τηςοδοντοστοιχίας και των συνδέσμων μπορούν να πληρώνονται εξωτερικά του στόματος ή μακριά από το πρότυπο.Το υλικό μπορεί να σταθεροποιηθεί με τη χρήση υπεριώδους φωτός για 30 δευτερόλεπτα ή αφήνοντάς το νααυτοσταθεροποιηθεί για ένα χρονικό διάστημα τουλάχιστον 7 λεπτών.Σημείωση: Εάν παραμένει στη σύριγγα υλικό κατάλληλο για χρήση, αφήνετε πάντοτε το ρύγχος τοποθετημένοστη σύριγγα.

ΦύλαξηΜη φυλάσσετε το Υλικό Επεξεργασίας Συνδέσμου CHAIRSIDE® σε θερμοκρασία άνω των 25°C / 77°F. Χρησιμοποιείτεμόνο σε θερμοκρασία δωματίου (τα ψυγμένα υλικά είναι πιο παχύρρευστα και η στερεοποίηση γίνεται πιο αργά).

Μην το χρησιμοποιείτε μετά από την ημερομηνία λήξης.

Χειρισμός υλικούΠληροφορίες για τον κατάλληλο χειρισμό του υλικού μπορούν να βρεθούν στο Δελτίο Δεδομένων Ασφαλείας (MSDS). ΤοΔελτίο αυτό μπορεί να βρεθεί στον ιστότοπο της Zest Anchors (www.zestanchors.com).

Σύμβολο Πρότυπο Εξήγηση/Σημασία Συμβόλου

EN/ISO15223-1

Σύμβολο για «ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ»Ο αριθμός παρτίδας θα αναγράφεται δίπλα στο σύμβολο.

EN/ISO15223-1

Σύμβολο για «ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ»

EN/ISO15223-1

Σύμβολο για «ΑΡΙΘΜΟΣ ΚΑΤΑΛΟΓΟΥ»Ο αριθμός καταλόγου προϊόντων θα αναγράφεται μετά ή κάτω από το σύμβολο,δίπλα σε αυτό.

EN/ISO15223-1

Σύμβολο για «ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΘΕΙΤΕ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ»

EN/ISO15223-1

Σύμβολο για «ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ»

N/AΔήλωση Συμμόρφωσης ΕΚΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η Δήλωση Συμμόρφωσης ΕΚ (Χρήση 0086) χρησιμοποιείται μόνο σεκατηγορία lla ή συσκευές υψηλότερης κατηγορίας κινδύνου.

N/AΕξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος Ευρώπης

N/AΑπαιτείται συνταγή.

EEEE-MM-HH EN/ISO15223-1

Σύμβολο για «ΧΡΗΣΗ ΕΩΣ»Το σύμβολο αυτό θα συνοδεύεται από μια ημερομηνία που θα υποδεικνύει ότι ησυσκευή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά από το πέρας του αναφερόμενουέτους και μήνα.

עברית

הוראות שימוש:CHAIRSIDE® חומר עיבוד לחיבורים

התוויותהוא חומר מרוכב בצבע רקמה בעל הקשיה כפולה )הקשיה CHAIRSIDE® חומר העיבוד לחיבורים

עצמית או הקשיה באמצעות אור אולטרה-סגול(, המשמש לעיבוד חיבורים לתותבות מלאות או חלקיות במרפאה או במעבדה. ניתן להשתמש בו גם למילוי חללים בתותבת.

יתרונותערבוב אוטומטי, מסופק במזרק כפול •

הקשיה עצמית או הקשיה מואצת באמצעות אור אולטרה-סגול •טמפרטורת הקשיה נמוכה •

החומר נקשר לעצמו כדי להקל על מילוי חללים או על הוספת חומר •

חשוב–הנחיות מיוחדות

לפי הגבלת החוק הפדראלי )ארה”ב(, התקן זה מיועד למכירה על ידי רופא שיניים/מורשה או בהוראתו.

®CHAIRSIDEקיים תמיד. במקרה של סיכוי קלוש לרגישות של המטופל לחומר העיבוד לחיבורים תגובה אלרגית, חובה להימנע משימוש בחומר ולהשתמש בחומר חלופי בעל כימיה שונה.

אינו מושפע על ידי סביבת MR, ולפיכך לא נבדק לגבי התחממות CHAIRSIDE® חומר העיבוד לחיבורים.MR או תזוזה בסביבת

התקן חד-פעמיאינה Zest Anchors .הן לשימוש חד-פעמי בלבד CHAIRSIDE®קצות הערבוב של חומר העיבוד לחיבורים

יכולה לערוב לתפקודיות או לבטיחות המוצר בשימוש חוזר. שימוש חוזר בקצות ערבוב אינו .CHAIRSIDE® מאפשר הנפקה נאותה של חומר העיבוד לחיבורים

מריחהלא נקשר לחומר אקרילי אחר, יש CHAIRSIDE® הכנת התותבת: מכיווןשחומר העיבוד לחיבורים .1

צורך בחתך תחתי בתותבת כדי לספק אחיזה מכאנית מרביתשל החיבור בתותבת.: הסר את כיסוי המזרק או המחסנית על ידי ¼ סיבוב CHAIRSIDE®הכנת חומר העיבוד לחיבורים .2

נגד כיון השעון ומשיכה. השלך את הכיסוי.השימוש בכיסוי חומר העיבוד לחיבורים EDISRIAHC® בנפח 81 מיליליטר דורש שימוש הערה:

באקדח הטבעהסטנדרטי להנפקת החומר. במזרק הדוגמיתבגודל 3 גרמים, קצה הערבוב המצויד במטוש זעיר מחובר מראש למזרק. הדק את קצה הערבוב המורכב מראש למצב נעול

על ידי סיבוב הקצה המתוברג בכיוון השעון עד להידוק, ועבור לשלב 5.בעת השימוש במזרק או במחסנית בפעם הראשונה, הוצא חומר מתוך המזרק או המחסנית .3

מבלי להשתמש בקצה ערבוב עד להנפקהשל החומר משני הפתחים.חבר קצה ערבוב חדש על ידי סיבוב הקצה עד שייפול על קצה המזרק, וסובב ¼ סיבוב בכיוון .4השעון כדי לנעול את הקצה למקומו. אם ברצונך להשתמש בקצה המטוש הזעיר, הרכב אותו

על קצה הערבוב.חסום כל חתך תחתי סביב החיבורים, המשענים או השיניים. .5

בתום זמן ההקשיה, כל חתך תחתי שלא נחסם באופן מספק עלול לגרום לנעילה של הערה:התותבת למקומה.

.מרח כמות קטנה של חומר סביב CHAIRSIDE®לחץ על הטובלן להוצאת חומר העיבוד לחיבורים .6החיבור בפה או על הדגם. החדר חומר נוסף לתוך השקע שבתותבת. זמן העבודה של החומר הוא דקה ו-45 שניות. פרק זמן זה מאפשר למקם את התותבת מרגע יציאת החומר מהקצה. הקפד למקם את התותבת באופן פסיבי, וללא לחץ נוסף. אם מאפשרים למטופל לדחוק את הרקמה על ידי סגירה חזקה, החיבורים עלולים להתמקם באופן שגוי בתוך התותבת. מיקום

שגוי עלול להקשות על מיקום התותבת ולפגוע החזקה הנכונה של החיבורים.המתן 5 דקות לאחר ערבוב החומר לראשונה להתקשות החומר. בשלב זה החומר התקשה .7

מספיק כדי לאחוז בחיבורים.הערה: הסרה לפני תום זמן ההקשיה עלולה לאפשר שחרור של החומר מחתך תחתי כלשהו

שלא נחסם; אולם, ייתכן שהתאחיזה אינם מוחזקים בתוך התותבת ויחייבו חזרה על התהליך. זמן ההקשיה נקבע בטמפרטורת החדר. שימוש בחומר בטמפרטורה גבוהה יותר )לדוגמה,

סביבת הפה( עשוי לקצר את זמן ההקשיה.דקות )ממועד הערבוב של החומר(. ניתן להאיץ את זמן ההתקשות של החומר הוא 7 .8

שניות. ההתקשות על ידי שימוש באור אולטרה-סגול למשך 30זמן ההקשיה נקבע בטמפרטורת החדר. שימוש בחומר בטמפרטורה גבוהה יותר הערה:

)לדוגמה, סביבת הפה( עשוי לקצר את זמן ההתקשות.ניתן להסיר בקלות חומר עודף מהתותבת באמצעות מקדח דנטאלי. .9

כדי לעבד חיבור נוסף לתוך התותבת, או כדי למלא בתוכה חללים, הסר את קצה הערבוב. .10החלף את הקצה בקצה שלא נעשה בו שימוש, ועבד את החיבור לפי השלבים לעיל. ניתן למלא כל חלל שהתגלה בין התותבת לחיבור מחוץ לפה או הרחק מהדגם. ניתן להקשות את החומר

שניות, או לאפשר לו להתקשות בעצמו למשך 7 על ידי שימוש באור אולטרה-סגול למשך 30דקות לפחות.

אם נותר חומר שמיש בתוך המזרק, השאר תמיד את הקצה המשומש מחובר למזרק. הערה:

אחסוןמעלות מעלות צלזיוס / 77 בטמפרטורות מעל 25 CHAIRSIDE® אין לאחסן את חומר העיבוד לחיבורים

פרנהייט. יש להשתמש בחומר אך ורק בטמפרטורת החדר )חומר מקורר הוא צמיג יותר ומתקשה לאט יותר(.

אין להשתמש אחרי תאריך התפוגה.

ניטול חומריםניתן למצוא מידע לגבי ניטול הולם של החומר בגיליון הבטיחות )MSDS(. ניתן למצוא מידע זה

.)www.zestanchors.com( Zest Anchors באתר האינטרנט של

הסבר / משמעות הסמלתקןסמל

EN/ISO15223-1

סמל עבור “קוד אצווה”קוד הייצור/אצווה יהיה צמוד לסמל.

EN/ISO15223-1

”יצרן“ סמל עבור

EN/ISO15223-1

”מספר קטלוג“ סמל עבורמספר קטלוג המוצר יוצג אחרי או מתחת לסמל הסמוך לו.

EN/ISO15223-1

עייןבהוראות השימוש“ ” סמל עבור

EN/ISO15223-1

”לא סטרילי“ סמל עבור

איןCEלהתאמה סימון

רק על סוגIIa ומכשירים עם (0086 (שימוש CEלהתאמה הערה: סימוןרמת סיכון גבוהה יותר.

איןנציג מורשה אירופאי

איןדרוש מרשם.

EN/ISO יי-חח-שששש15223-1

סמל עבור ”לשימוש עד“.במכשיר להשתמש שאין לציין כדי תאריך יהיה זה לסמל מצורף

לאחר סוף השנה או החודש המוצגים.

MAGYARHASZNÁLATI UTASÍTÁSCHAIRSIDE® rögzítéskészítő anyag

JavallatokA CHAIRSIDE® rögzítéskészítő anyag kétkomponensű (önmagában vagy UV-fény hatására megkötő), a szövettelmegegyező színű kompozit anyag, amelyet teljes vagy részleges fogpótlások rögzítésének készítésére használatos,fogászati rendelőben vagy fogászati laboratóriumi műveletek során. Fogpótlás hiányzó részeinek kitöltésére ishasználható.

Előnyök• Automatikus keverés, kiszerelés kéttartályos fecskendőben• Magától megköt vagy a kötési idő UV-fény alkalmazásával csökkenthető• Alacsony kötési hőmérséklet• Az anyag önmagához ragasztható, ami lehetővé teszi az üregek egyszerű kitöltését vagy anyag hozzáadását.

FONTOS – Különleges utasításokSzövetségi (USA) törvények szerint ennek az eszköznek az értékesítése kizárólag fogorvos vagy megfelelő engedéllyelrendelkező szakember rendelésére végezhető.

Mindig fennáll egy csekély kockázata annak, hogy a páciens érzékeny a CHAIRSIDE® rögzítéskészítő anyagra.Amennyiben allergiás reakció lépne fel, kerülni kell az anyag alkalmazását, és eltérő kémiai összetételű másik anyagotkell használni.

Az MR környezetnek nincs hatása a CHAIRSIDE® rögzítéskészítő anyagra, ezért az MR környezetben nem vizsgáltákannak melegedését vagy elmozdulását.

Egyszer használatos eszközA CHAIRSIDE® rögzítéskészítő anyag keverőhegyei kizárólag egyszeri használatra készültek. Újrafelhasználás esetén aZest Anchors nem garantálhatja a termék működőképességét vagy biztonságosságát. A CHAIRSIDE® rögzítéskészítőanyag nem adagolható megfelelő módon újrafelhasznált keverőhegyekkel.

Alkalmazás1. Fogpótlás elkészítése: Mivel a CHAIRSIDE® rögzítéskészítő anyag nem köt más akrilokhoz, alakítson ki a fogpótláson

egy alámetszést, hogy a fogpótláson lévő rögzítésnek maximális mechanikus tartást biztosítson.2. A CHAIRSIDE® rögzítéskészítő anyag előkészítése: A fecskendő vagy patron zárókupakjának eltávolításához fordítsa

el ¼ fordulattal az óramutató járásával ellentétesen, majd húzza meg. Dobja el a kupakot.Megjegyzés: A 18 ml-es CHAIRSIDE® rögzítéskészítő anyag patronjának használatához szükség van egyszabványos kinyomó pisztolyra az anyag felviteléhez. A 3 grammos méretpróba fecskendőhöz előre csatlakoztatvavan egy mikro felvivő heggyel ellátott keverőhegy. A csavarmenetes kupakot az óramutató járásával egyező iránybafordítva és megszorítva rögzítse zárt pozícióba az előre összeszerelt keverőhegyet, és folytassa az 5. lépéssel.

3. Amikor a fecskendőt vagy patront először használja, a keverőhegy nélkül nyomjon ki anyagot belőle, amíg mindkétkimenetén megjelenik anyag.

4. Új keverőfej csatlakoztatása: fordítsa el, amíg a fecskendőre illeszkedik, és az óramutató járásával egyező irányban¼ fordulattal elfordítva rögzítse a zárókupakot a helyén. Ha a szögben álló felvivő kupak használata szükséges,pattintsa azt a keverőhegy végére.

5. Zárja ki a rögzítések, műcsonkok vagy fogak körüli nem kívánt alámetszéseket.Megjegyzés: A kötési idő elérésekor a nem megfelelően kizárt alámetszések a fogpótlás rögzülését okozhatják.

6. Adagolja ki a CHAIRSIDE® rögzítéskészítő anyagot. A szájban vagy a modellen vigyen fel kis mennyiségű anyagota rögzítés köré. Adagoljon további anyagot a fogpótlásban lévő alámetszésbe. Az anyaggal végzett munkát 1 perc45 másodperc alatt be kell fejezni. A kupakon való kinyomástól számítva ennyi idő áll rendelkezésre a fogpótláshelyreillesztéséhez. A fogpótlást passzívan, túlzott harapási nyomás nélkül illessze be. Amennyiben megengedi,hogy a páciens erősen összezárja a fogsorát, elmozdulhat a fogínye, és előfordulhat, hogy a fogpótlás rögzítésenem a megfelelő helyre kerül. Ez megnehezíti a fogpótlás beültetését, és a rögzítés nem lesz képes megfelelőtartásra.

7. Várjon összesen 5 percet az anyag összekeverésétől számítva a megkötésre. Ekkor az anyag megfelelően megkötötta rögzítések megtartásához. Megjegyzés: Amennyiben nem várja meg a kötési időt, az anyag kiszabadulhat a kizáratlan alámetszésekből,a rögzítések azonban nem maradnak meg a fogpótlásban, ezért az eljárást meg kell ismételni. A kötési időszobahőmérsékletre vonatkozik. Ha az anyagot magasabb hőmérsékleten alkalmazzák (mint pl. a szájban fennállókörülmények), a kötési idő lerövidülhet.

8. Az anyag kötési ideje 7 perc (az anyag összekeverésétől számítva). A kötési idő 30 másodperces UV-fénybesugárzással lerövidíthető.Megjegyzés: A kötési idő szobahőmérsékletre vonatkozik. Ha az anyagot magasabb hőmérsékleten alkalmazzák(mint pl. a szájban fennálló körülmények), a kötési idő lerövidülhet.

9. A fölösleges anyag fogászati csiszolókoronggal könnyen eltávolítható a fogpótlás területéről.10. Amennyiben további rögzítést kíván végrehajtani a fogpótláson, illetve üregeket szeretne kitölteni a fogpótláson,

vegye le a keverőhegyet. Cserélje ki új (nem használt) hegyre, és végezze el a feldolgozást az előző lépések szerint.Amennyiben a fogpótlás és a rögzítés között üreget észlel, az kitölthető a szájon, illetve a modellen kívül. Az anyagmegkötése 30 másodperces UV-fény besugárzással váltható ki, illetve 7 perc alatt önmagától is megköt.Megjegyzés: Amennyiben használható anyag marad a fecskendőben, mindig hagyja a fecskendőn a kupakot.

TárolásNe tárolja a CHAIRSIDE® rögzítéskészítő anyagot 25 °C / 77 °F fölött. Kizárólag szobahőmérsékleten használja (a hűtöttanyag viszkózusabb és lassabban köt meg).

Ne használja fel a lejárati idő után.

Az anyag kezeléseAz anyag megfelelő kezelésére vonatkozó információk megtalálhatóak az anyag biztonsági adatlapján (Material SafetyData Sheet, MSDS). Ez az információ megtalálható a Zest Anchors weboldalán (www.zestanchors.com).

Symbol Standard Explanation/Significance of Symbol

EN/ISO15223-1

„TÉTELKÓD” szimbólumaA tétel/sarzskódnak a szimbólumhoz közel kell elhelyezkednie.

EN/ISO15223-1

„GYÁRTÓ” szimbóluma

EN/ISO15223-1

„CIKKSZÁM” szimbólumaA cikkszámnak a szimbólum után, vagy az alatt, ahhoz közel kell elhelyezkednie.

EN/ISO15223-1

„LÁSD A HASZNÁLATI UTASÍTÁST” szimbóluma

EN/ISO15223-1

„NEM STERIL” szimbóluma

N/ACE-megfelelőség jelöléseMEGJEGYZÉS: A CE-megfelelőség jelölése (0086 használata) csak a IIa osztályúvagy annál magasabb kockázati besorolású eszközöknél található meg

N/AEurópai Meghatalmazott Képviselő

N/AVényköteletes.

ÉÉÉÉ-HH-NN EN/ISO15223-1

„FELHASZNÁLHATÓ” szimbólumaA szimbólum mellett kell feltüntetni azt a dátumot, melynek évét, hónapjátkövetően az eszköz már nem használható.

ÍSLENSKANOTKUNARLEIÐBEININGARCHAIRSIDE® Festingarefni

ÁbendingarCHAIRSIDE® Festingarefni er tvöfalt herðandi (sjálf-herðandi eða UV-herðandi) ve�itað, samsett efni sem er notað tilað festa saman tannplanta og gervitannaeiningar, ýmist með aðgerðum í stól eða í vinnustofu Það má einnig nota tilfyllingar í gervitennur.

Kostir• Sjálf-blandandi sprauta með tvöföldu hylki.• Sjálf-herðandi eða hrað-herðandi með notkun UV-ljóss.• Herðist við lágt hitastig• Efnið binst við sjálft sig, sem auðveldar fyllingar og að bæta við efni.

Mikilvægt - sértækar leiðbeiningarAlríkislög (B.N.) takmarka sölu eða pöntun á þessu tæki við löggiltan tannlækni eða aðra með sambærileg réttindi.

Sá �arlægi möguleiki að sjúklingar sýni næmi fyrir CHAIRSIDE® festingarefninu er ávallt til staðar. Fái sjúklingurofnæmisviðbrögð ætti að forðast notkun efnisins og þess í stað skal reyna annað efni með sambærilega virkni, en ólíkaefnasamsetningu

CHAIRSIDE® festingarefnið verður ekki fyrir áhrifum af segulómun (MR environment) og hefur því m.a. ekki verið prófaðm.t.t. hita og �æðis í segulómun (MR environment).

Einnota tækiBlöndunaroddarnir fyrir CHAIRSIDE® festingarefnið eru eingöngu einnota. Zest Anchors ábyrgjast ekki virkni og öryggieinnota vara við endurtekna notkun. Zest Anchors LLC ber enga ábyrgð á vörum eftir fyrstu notkun. Ekki má sprautaCHAIRSIDE® festingarefninu með endurnýttum blöndunaroddum.

Notkun1. Undirbúningur: Þar eð CHAIRSIDE® festingarefnið binst ekki öðru akrýlefni þarf að vera �ái í gervitönnina til að ná

að tryggja sem besta festingu í gervitönnina.2. Undirbúningur fyrir CHAIRSIDE® festiefni: Fjarlægið tappann af sprautunni eða hylkinu með því að snúa �órðung úr

hring rangsælis og toga. Fleygið tappanum.Athugið: Við notkun á 18 ml stóru CHAIRSIDE® festiefnishylkinu þarf staðlaða þrýstibyssu til að sprauta út efninu.Í 3 gramma sýnisprufusprautunni er blöndunaroddurinn með míkró-oddinum þegar áfastur sprautunni. Herðiðoddinn með því að snúa honum rangsælis í þar til hann festist og haldið áfram undir lið 5.

3. Þegar sprauta eða hylki er notað í fyrsta sinn skal sprauta efni úr sprautunni eða hylkinu án blöndunaroddsins þar tillekur úr báðum opum.

4. Festið nýjan blöndunarodd með því að snúa honum þar til hann sest á enda sprautunnar og snúið svo �órðung úrhring réttsælis til að festa oddinn. Ef það er æskilegt að nota odd með halla skal smella honum á blöndunaroddinn.

5. Lokið fyrir allar dældir og �áa í kringum festingarnar, sæti og tennur.Athugið: Eftir að efnið hefur náð að setjast munu allar dældir, sem ekki var lokað nógu vel fyrir, festa gervitönninaá sinn stað.

6. Sprautið CHAIRSIDE® festiefninu. Látið svolítið af efninu kringum festingu í munni eða á líkani. Sprautið því semeftir er af efninu í dældir í gervitönninni. Virknitími efnisins er 1 mínúta og 45 sekúndur. Það er sá tími sem gefstfrá því að efnið fer úr blöndunaroddinum til að koma gervitönninni fyrir á sínum stað. Gætið þess að beita ekki ofmiklum bitkrafti við að stilla staðsetningu og legu tannarinnar. Bíti sjúklingur saman af of miklum krafti getur þaðorðið til þess að festingarvefurinn renni til, sem veldur skekkju í festingunni. Þannig verður er�ðara að tryggja réttalegu og góða festingu.

7. Bíðið alls í 5 mínútur frá því að efnið er fyrst blandað þar til það hefur náð að setjast. Þegar hingað er komið hefurefnið náð að setjast og herðast nægilega til að halda festingunum nokkuð föstum.Athugið: Séu hlutar �arlægðir áður en efninu er leyft að setjast er hægt að losa efnið úr dældum sem ekki varlokað nægjanlega vel. Hins vegar þarf þá að endurtaka allt festingarferlið. Tíminn, sem það tekur efnið að setjast,miðast við stofuhita. Notkun efnisins við hærra hitastig, t.d. í munni, gæti stytt herðingartíma.

8. Sjálfherðingartími efnisins er 7 mínútur (frá þeim tímapunkti sem efnið er blandað). Herðingartíma má stytta meðþví að beita UV-ljósi í 30 sekúndur.Athugið: Tíminn, sem það tekur efnið að herðast, miðast við stofuhita. Notkun efnisins við hærra hitastig, t.d. ímunni, gæti stytt herðingartíma.

9. Umframefni má auðveldlega �arlægja með tannlæknafræs.10. Fjarlægið blöndunaroddinn sé ætlunin að festa �eiri einingar eða fylla í dældir. Skiptið honum út fyrir ónotaðan odd

og fylgið sama ferli og áður. Séu einhver hol eða bil milli tannar og festingar má fylla í þau utan við munn, eða �arrilíkani. Efnið má herða með því að beita UV-ljósi í 30 sekúndur. Einnig má leyfa því að sjálf-herðast í a.m.k. 7 mínútur.Athugið: Sé nothæft efni eftir í sprautunni skal ávallt leyfa notaða oddinum að sitja á henni.

GeymslaGeymið CHAIRSIDE® festiefnið ekki við hærri hita en 25° C / 77° F. Notið efnið eingöngu við herbergishita (kælt efni ermeira seig�jótandi og herðist hægar).Notist ekki eftir fyrningardagsetningu.

EfnismeðhöndlunUpplýsingar um viðeigandi meðhöndlun efnisins má �nna á öryggisblöðum (MSDS). Þessar upplýsingar má nálgast áheimasíðu Zest Anchors (www.zestanchors.com).

Tákn Staðall Skýringar/merking tákns

EN/ISO15223-1

Tákn fyrir „LOTUKÓÐA“Lotukóði skal vera við hlið táknsins.

EN/ISO15223-1

Tákn fyrir „FRAMLEIÐANDA“

EN/ISO15223-1

Tákn fyrir „VÖRULISTANÚMER“Vörulistanúmer skal koma á eftir eða undir tákni næst því.

EN/ISO15223-1

Tákn fyrir „LEITIÐ Í NOTKUNARLEIÐBEININGAR“

EN/ISO15223-1

Tákn fyrir „EKKI DAUÐHREINSAГ

Á.e.v.CE samræmismerkingATHUGIÐ: CE samræmismerking (Nota 0086) eingöngu á �okk IIa og hærriáhættu�okka.

Á.e.v.Viðurkenndur evrópskur fulltrúi

Á.e.v.Lyfseðilsskylt.

ÁÁÁÁ-MM-DD EN/ISO15223-1

Táknið fyrir „NOTIST FYRIR“Þessu tákni skal fylgja dagsetning til að sýna að tækið skal ekki notað eftir lokársins, mánaðar sem sýndur er.

日本語

使用说明CHAIRSIDE®附着体加工材料

产品适用范围CHAIRSIDE® 附着体加工材料是一种双重固化（自然固化或紫外线固化）组织有色复合材料，用于通过椅旁或实验室程序将附着体加工为全口和局部义齿。同时，它还可用于填充义齿中的孔隙。

优势• 自动混合，采用双管注射器进行注射。• 能够自然固化或应用紫外线加速固化。• 固化温度低。• 材料粘合性好，便于填充孔隙或增添材料。

重要 — 特别说明美国联邦法律限定，仅可凭牙医或适当持证执业者的医嘱销售本设备。

患者对 CHAIRSIDE® 附着体加工材料产生过敏反应的可能性极小，但是这种情况仍然存在。如果出现过敏反应，应避免使用材料，并采用化学成分不同的替代材料。

CHAIRSIDE®附着体加工材料不受 MR（磁共振）环境的影响，因此其在 MR环境中的耐热性或牙移动性能尚未被测试。

一次性设备CHAIRSIDE® 附着体加工材料的混合头为一次性设备。如果重复使用一次性设备，ZestAnchors则不能保证该产品的功能性和安全性。重复使用混合头会导致 CHAIRSIDE®附着体加工材料不能正常使用。

应用1. 义齿准备： 由于 CHAIRSIDE®附着体加工材料不会与其他丙烯酸类树脂粘合，义齿需要有下切口，从而为义齿中的附着体提供最强的机械固位。

2. CHAIRSIDE®附着体加工材料准备： 将注射器或套筒帽逆时针旋转 ¼圈并拔除注射器或套筒帽。 将帽放在一边。注意： 对 18 ml尺寸的 CHAIRSIDE®附着体加工材料套筒的使用需要采用标准的印模材枪来挤出材料。在 3 克试用尺寸的注射器上，混合头配有微量点药头，前附在注射器上。顺时针旋转螺纹头直至拧紧，将预装混合头紧固至锁定位置，然后进行第 5 步。

3. 首次使用注射器或套筒时，先在不加混合头的情况下挤出材料，直至材料能从两个出口中顺利挤出。

4. 然后安装新的混合头，方法如下：旋转混合头至注射器出口端，再顺时针旋转¼ 圈，将其牢固地锁定在正确位置。如果您想使用有角度的头，可直接将其固定在混合头上。

5. 封闭附着体、基牙或牙齿周围的任何不希望出现的下切口。注意： 凝固时间过后，如果下切口未充分封闭，会导致义齿被固定，无法移除。

6. 挤出 CHAIRSIDE® 附着体加工材料。 在患者口中或模型上的附着体周围涂抹少许材料。将其他材料挤入义齿凹槽中。 材料有效时间是 1分 45秒。材料从混合头挤出后，您要在这段时间内固定义齿。确保义齿固定位置合适，没有过度 的咬合压力。 如果患者用力咬合会使组织移位，说明附着体在义齿中的位置可能不对。这可能为义齿固定带来困难，并使附着体很难提供适当的固位。

7. 从材料混合开始，共等待 5 分钟，以令材料凝固。此时，材料已充分凝固，能够固定附着体。 注意： 如果在到达凝固时间前移除材料，可能使材料从未封闭的下切口移除；然而，附着体可能因此无法在义齿中固位，则需要重新进行这一程序。凝固时间是在室温条件下测定的。如果在更高的温度下使用材料（例如口腔环境），可能会缩短凝固时间。

8. 材料固化时间是 7分钟（从材料混合后开始计时）。 使用紫外线可使固化时间缩短 30秒。注意： 固化时间是在室温条件下测定的。如果在更高的温度下使用材料（例如口腔环境），可能会缩短固化时间。

9. 可以使用牙钻将多余的材料从义齿上轻松除去。10. 如果还要在义齿上增加附着体或填充义齿中的孔隙，请将混合头取下。更换成未使用过的混合头，按照上述步骤加工附着体。如果在义齿和附着体之间发现任何孔隙，都可以在口腔外填充，或者从模型上拿下来进行填充。使用紫外线可以将材料固化时间缩短为 30秒，自然固化的时间至少 7 分钟。注意： 如果注射器中还有可用材料，请将使用后的混合头始终放在注射器上，不要取下。

储存请勿将 CHAIRSIDE®附着体加工材料保存在 25°C / 77°F 以上的环境中。仅在室温下使用该产品（冷冻材料粘性更大并且固化更慢）。

请在保存期限内使用。

材料处理您可以在材料安全数据表 (MSDS) 中查看正确处理材料的相关信息。此信息可以在Zest Anchors网站 (www.zestanchors.com) 上查看。

标志 标准 标志说明/意义EN/ISO

15223-1“批代码”标志批/次代码应紧邻标志。

EN/ISO15223-1

“制造商”标志

EN/ISO15223-1

“目录编号”标志产品目录编号应在与其临近的标志的后方或下方。

EN/ISO15223-1

“参阅使用说明”标志

EN/ISO15223-1

“未消毒”标志

无CE 合规标志注：CE 合规标志 (0086) 仅在 IIa 级及更高风险级别的设备上使用。

无欧洲授权代表

无需要处方。

年 – 月 – 日 EN/ISO15223-1

“使用期限”标志该标志应伴随日期使用，以指出设备不应在显示的年份月份后使用。

한국어사용 설명서CHAIRSIDE® 의치부착물 처리재

적응증CHAIRSIDE® 의치부착물 처리재는 진료실 또는 실험실 시술을 통해 전체 또는 부분의치 부착 시 부착물을 처리하는 데 사용되는 이중 경화(자가 경화 또는 자외선경화) 조직의 유색 복합 소재입니다. 의치 내 빈 공간을 채우는 데 사용할 수도있습니다.

이점• 자동 혼합, 이중 배럴형 주사기로 전달• 자가 경화 또는 자외선 노출을 통한 가속 경화• 낮은 경화 온도• 본 소재는 자체 부착력이 있는 제품으로 쉽게 빈 공간을 메우거나 물질을

첨가할 수 있습니다.

중요사항 - 특수 지침연방(USA) 법에 따르면 본 장치는 치과의사 또는 자격증을 가진 의사가 직접판매하거나 이를 지시한 경우에만 판매가 가능합니다.

희박하지만 환자가 CHAIRSIDE® 의치부착물 처리재에 대해 민감한 반응을 보일 수 있는가능성을 배제할 수 없습니다. 알레르기 반응이 일어날 경우, 해당 물질의 사용을중단하고 화학 성분이 다른 대체 물질을 사용하도록 해야 합니다.

CHAIRSIDE® 의치부착물 처리재는 MR 환경에 영향을 받지 않기 때문에 MR 환경에서의가열 또는 이동과 관련한 시험을 거치지 않았습니다.

일회용 장치CHAIRSIDE® 의치부착물 처리재에 사용되는 혼합용 팁은 일회용입니다. 재사용 시 ZestAnchors는 제품의 기능이나 안전을 보장할 수 없습니다. 혼합용 팁을 재사용할 경우CHAIRSIDE® 의치부착물 처리재를 적절하게 분배하는 데 어려움이 발생합니다.

적용1. 의치 준비: CHAIRSIDE® 의치부착물 처리재는 다른 아크릴 물질에는 부착되지 않기

때문에 의치 내 부착물에 대한 최대한의 기계적 유지력을 제공하기 위해 의치내 첨와(undercut)가 있어야 합니다.

2. CHAIRSIDE® 의치부착물 처리재 준비: 주사기 또는 카트리지 위에 위치한 엔드캡을반시계방향으로 ¼ 돌리고 잡아당겨 제거합니다. 캡을 폐기합니다. 주의: 18 ml 크기의 CHAIRSIDE® 의치부착물 처리재 카트리지 사용 시 표준형 인상건(impression gun)을 사용하여 물질을 짜내도록 합니다. 3 g 용량의 시험용 주사기의경우, 마이크로 도포 팁이 포함된 혼합용 팁이 주사기에 미리 부착되어있습니다. 나사형의 팁을 시계방향으로 돌려 미리 조립된 혼합 팁을 단단히조인 다음 5단계로 이동합니다.

3. 처음으로 주사기 또는 카트리지를 사용할 경우, 재료가 양쪽 배출구에서 분배될때까지 혼합 팁 없이 주사기 또는 카트리지에서 재료를 짜내도록 합니다.

4. 팁이 주사기 끝에 들어갈 때까지 새로운 혼합 팁을 돌려 부착하고 시계방향으로¼ 돌려 팁이 제자리에 위치하도록 돌려서 잠그도록 합니다. 각형 팁을 사용하는것이 바람직할 경우, 팁을 혼합 팁 끝쪽으로 꺾습니다.

5. 부착물, 받침대 또는 치아 주변에 부적절한 첨와가 존재할 경우 이를막아주십시오. 주의: 설정된 시간이 지난 후, 첨와를 충분히 막지 않았을 경우 의치가 고정되는상황이 발생할 수 있습니다.

6. CHAIRSIDE® 의치부착물 처리재를 분배합니다. 소량을 구강 내 또는 모델 내 부착물주변에 도포합니다. 의치 내 움푹 들어간 부분이 있을 경우 추가로 물질을분배합니다. 본 재료의 작업 시간은 1분 45초입니다. 이는 재료를 팁에서 짜내어의치에 자리잡을 때까지 시간을 의미합니다. 과도한 교합압 없이 의치가조심스럽게 자리잡을 수 있도록 하십시오. 환자가 입을 꽉 다물어 티슈 위치가변경되는 경우, 부착물이 의치 내 잘못된 위치로 이동될 수 있습니다. 이러한경우 의치가 자리를 잡고 부착물이 적절한 유지력을 제공하도록 하는 것이어려울 수 있습니다.

7. 재료를 처음 혼합한 후 총 5분 동안 기다려 재료가 자리잡을 수 있도록 합니다.이때 재료가 부착물을 충분히 지탱할 수 있도록 고정됩니다. 주의: 설정된 시간이 다 되기 전 제거할 경우, 재료가 차단되지 않은 첨와부분에서 떨어져나올 수 있으며, 부착물이 의치 내에 부착되지 않아 작업을다시 반복해야 할 수 있습니다. 설정 시간은 상온을 기준으로 합니다. 구강환경과 같이 높은 온도에서 재료를 사용할 경우 설정 시간이 단축될 수있습니다.

8. 재료 경화 시간은 7분입니다(재료 혼합 시부터). 경화 시간은 30초 가량 자외선사용 시 빨라질 수 있습니다. 주의: 강화 시간은 상온을 기준으로 합니다. 구강 환경과 같이 높은 온도에서재료를 사용할 경우 강화 시간이 단축될 수 있습니다.

9. 여분의 재료는 치과용 버(bur)를 사용하여 의치 구역에서 쉽게 제거 가능합니다.10. 추가 부착물을 의치에 처리하거나 의치 내 구멍을 막아야 할 경우 혼합용 팁을

제거합니다. 사용하지 않은 팁으로 교체한 다음 이전 단계에 따라 부착물을처리합니다. 의치와 부착물 사이에 구멍이 있을 경우, 구강 외부 또는 모델에서떼어낸 상태에서 채워넣을 수 있습니다. 본 재료는 30초간 자외선을 사용하여경화하거나 최소 7분 동안 방치하여 자가 경화가 가능합니다.주의: 사용 가능한 재료가 주사기 안에 남아있는 경우 사용한 팁이 항상주사기에 부착되어 있도록 합니다.

보관CHAIRSIDE® 의치부착물 처리재 보관 온도는 25°C / 77°F를 넘지 않아야 합니다. 오직상온에서만 사용합니다(냉장된 재료는 점성이 높아 경화가 지체될 수 있습니다).

유효기간이 지난 후에는 사용하지 마십시오.

재료 취급적절한 재료 취급에 대한 정보는 재료 안전 데이터 시트(Material Safety Data Sheet, MSDS)에서 확인할 수 있습니다. 본 정보는 Zest Anchors 웹사이트(www.zestanchors.com)에서 확인가능합니다.

기호 표준 기호 설명/의미EN/ISO

15223-1“배치 코드(BATCH CODE)”기호기호 옆에 배치/로트 코드가 위치합니다.

EN/ISO15223-1

“제조업체” 기호

EN/ISO15223-1

“카탈로그 번호” 기호기호 옆 뒤 또는 아래에 제품 카탈로그 번호가위치합니다.

EN/ISO15223-1

“사용 설명서 참조” 기호

EN/ISO15223-1

“비살균” 기호

해당사항없음

CE 적합성 표시주의: CE 적합성 표시(0086 사용)는 클래스 IIa 및 고위험군장치에만 적용됩니다.

해당사항없음

유럽 공인 대표

해당사항없음

처방전 필수

年 – 月 – 日 EN/ISO15223-1

“사용 기한” 기호본 기호는 날짜가 함께 표시되어 기재된 연도, 월이지난 후에는 해당 장치를 사용할 수 없음을 나타냅니다.

中文取扱説明書CHAIRSIDE®アタッチメント処理材適応CHAIRSIDE®アタッチメント処理材は、デュアルキュア（オートミックスまたは紫外線硬化）の組織色の複合材です。歯科医またはラボにおいて、アタッチメントは完全または部分義歯への処理に使用されます。義歯における窩洞の充填に使用されることもあります。利点

• オートミックスタイプ、二連式注射器で分注します。• オートミックスまたは紫外線による促進硬化を行います。• 低温硬化• 材料は積層充填できますので、窩洞の充填や材料の積層充填が簡単です。注意事項米国連邦法により、この装置の販売は免許ある歯科医、または歯科医の指示の下で行われることが義務づけられています。CHAIRSIDE®アタッチメント処理材に対して、過敏に感じる患者がいる可能性はわずかながら存在します。アレルギー反応が起こった場合、材料の使用を避けて、異なる化学特性の代替材料を使用する必要があります。CHAIRSIDE®アタッチメント処理材は、MR環境では影響を受けることがありませんので、MR環境における、加熱や移行試験は受けていません。使い捨て器具CHAIRSIDE®アタッチメント処理材のミキシングチップは使い捨てです。もし再利用した場合、Zest Anchors社は製品の機能および安全性について保証いたしません。CHAIRSIDE®アタッチメント処理材は再利用したミキシングチップでは適切に分注できません。用法1. 義歯の準備：CHAIRSIDE®アタッチメント処理材が別のアクリルと接着しないように、義歯におけるアタッチメントの器械的保定を最大化するために、凹部に刻み目をつける必要があります。

2. CHAIRSIDE®アタッチメント処理材の準備：注射器のエンドキャップまたはカートリッジを反時計回りに90度回して、引っ張って外します。キャップを処分します。 注：18 mlサイズのCHAIRSIDE®アタッチメント処理材カートリッジの使用には、処理剤を分注するため標準インプレッションガンを使用する必要があります。3グラムの試用サイズの注射器には、注射器にマイクロアプリケーターチップ付きミキシングチップが事前にセットされています。事前にセットされているミキシングチップを固定位置に締め直すには、ネジ先端を時計回りに締まるまで回して、ステップ5に移動します。

3. 初めて注射器またはカートリッジを使う際には、ミキシングチップを付けずに、材料が両方から分注されるまで絞り出します。

4. 新しいミキシングチップが注射器の先端に落ちるまで回して取り付け、時計回りに90度回して固定します。角度付きチップを使用する場合は、ミキシングチップの先端に取り付けます。

5. アタッチメント、アバットメントまたは歯の不要な刻み目を塞ぎます。注：凝結時間になって、塞がれていない刻み目が残った場合には義歯が固定されてしまう可能性があります。

6. CHAIRSIDE®アタッチメント処理剤を分注します。口内またはモデル上で、少量の材料をアタッチメントの周りに塗ります。義歯の凹部に追加材料を分注します。本材料の作業時間は1分45秒です。材料はチップから搾り出されてから、義歯を取り付けるまでの時間です。過度の咬合圧を加えずに、受動的に義歯を取り付けてください。患者が強気圧力で組織をずらしてしまうと、アタッチメントが義歯において間違った位置になる可能性があります。そうなると、義歯の取り付けが困難になり、アタッチメントが適切な保持力を保ちません。

7. 材料のミキシングから合計5分間待機します。この時点で、材料はアタッチメントを保持できるように、十分に凝結します。 注：凝結時間前に外すと、塞がれていない刻み目から外すことが可能になります。しかし、アタッチメントが義歯に保持されないこともあり、手順を最初からやり直すことになります。凝結時間は室温で計算されています。それより高い温度、たとえば口内の場合は、凝結時間が短縮する可能性があります。

8. 材料の硬化時間は7分間です（材料のミキシングから）。紫外線を30秒間照射することで硬化時間を短縮できます。注：硬化時間は室温で計算されています。それより高い温度、たとえば口内の場合は、硬化時間が短縮する可能性があります。

9. 余剰材料は、歯科用バーを用いて義歯から簡単に取り外せます。10. 義歯へ追加のアタッチメントを処理する、または義歯の窩洞を充填するには、ミキシングチップを外します。未使用チップを取り付け、前のステップに従ってアタッチメントを処理します。義歯とアタッチメントの間に空白部分を検出した場合、口腔またはモデルの外で充填することができます。材料は紫外線を使って30秒間、または自己硬化では7分間で硬化できます。注：注射器に使用可能な材料が残留した場合には、使用済みチップを注射器に取り付けたままにしてください。

保存25°C / 77°F以上でCHAIRSIDE®アタッチメント処理剤を保存しないでください。室温でのみ使用してください（冷蔵した処理剤は、粘性が増し、硬化が遅くなります）。使用期限を過ぎた場合には使用しないでください。材料の取り扱いについて材料の適正な取り扱いに関する情報は製品安全データシート（MSDS）で閲覧できます。情報はZest Anchorsのホームページ（www.zestanchors.com）からアクセスできます。

記号 基準 使用期限／記号の意味EN/ISO

15223-1「バッチコード」の記号バッチ／ロットコードは記号近辺に記載されるものとします。

EN/ISO15223-1

「メーカー」の記号

EN/ISO15223-1

「カタログ番号」の記号製品カタログ番号は記号の後または下部近辺に記載されるものとします。

EN/ISO15223-1

「取扱説明書参照」の記号

EN/ISO15223-1

「非滅菌」の記号

該当なしCEマーク適合注：クラス IIa以上のリスククラスの機器のCEマーク適合（0086使用）のみ

該当なし 欧州代理人

該当なし 処方箋が必要。

年年年年‐月月‐日日 EN/ISO15223-1

「使用期限」の記号この記号は、表示されている年、月が終わった後に機器を使用してはならない日付が添付されているものとします。

POLSKI

INSTRUKCJE STOSOWANIASpoiwo protetyczne CHAIRSIDE®

WskazaniaSpoiwo CHAIRSIDE® to kompozyt koloru tkanki, który można utwardzać dwoma sposobami (samoutwardzanie lubutwardzanie światłem ultra�oletowym), stosowany do robienia pełnych lub częściowych protez dentystycznychmetodą na miejscu w gabinecie, lub laboratoryjną. Może być także użyty do wypełniania luk w protezie.

Korzyści• Automatycznie mieszane w dostarczonej strzykawce ze zbiornikiem dwucylindrowym• Samoutwardzanie lub przyspieszone utwardzanie światłem ultra�oletowym• Niska temperatura utwardzania• Spoiwo łączy się ze sobą ułatwiając wypełnienie nim luk lub dodanie do surowca protezy.

Ważne – instrukcje specjalnePrawo federalne USA zezwala na sprzedaż tego wyrobu jedynie dentystom lub odpowiednio licencjonowanympracownikom medycznym.

Istnieje zawsze nieznaczne prawdopodobieństwo, że pacjent może być uwrażliwiony na spoiwo CHAIRSIDE®. Wprzypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy unikać stosowania i skorzystać ze spoiwa zastępczego o innymskładzie chemicznym.

Obecność rezonansu magnetycznego (MR) nie wpływa na spoiwo CHAIRSIDE® i dlatego też spoiwa nie testowano naokoliczność nagrzewania lub migracji materiału w środowisku MR.

Wyrób przeznaczony jest do jednorazowego użyciaGroty do mieszania spoiwa CHAIRSIDE® przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użycia. W przypadku ponownegoużycia, �rma Zest Anchors nie gwarantuje funkcjonalności ani bezpieczeństwa produktu. Spoiwa CHAIRSIDE® niemożna prawidłowo rozprowadzać z pomocą ponownie używanych grotów do mieszania.

Zastosowanie1. Przygotowanie protezy: W związku z tym, że spoiwo CHAIRSIDE® nie wiąże się z innymi akrylami, konieczne jest

wykonanie rowka dolnego w protezie, aby zapewnić maksymalną mechaniczną retencję surowca protezy.2. Przygotowanie spoiwa CHAIRSIDE®: Zdjąć nakrętkę ochronną ze strzykawki lub kasetki, obracając ją w lewo o ¼

obrotu i pociągając. Wyrzucić nakrętkę.Uwaga! Użycie kasetki do spoiwa CHAIRSIDE® o pojemności 18 ml wymaga użycia standardowegodoręcznego podajnika do mas wyciskowych. W 3-gramowej strzykawce próbnej grot do mieszania z końcówkąmikroaplikacyjną jest już przymocowany do strzykawki. Należy dokręcić przyłączony grot podajnika do jego pozycjiustalonej, obracając zgodnie z gwintem w prawo do oporu, a następnie przejść do kroku 5.

3. W czasie pierwszego użycia strzykawki lub kasetki należy wyciskać materiał ze strzykawki lub kasetki bezzakładania grotu podajnika, do czasu rozpoczęcia wypływu materiału z obu otworów.

4. Dołączyć nowy grot mieszający, obracając, aż osiądzie na strzykawce i dokręcić w prawo o ¼ obrotu, abyzaryglować w pozycji. Jeśli konieczne jest użycie grotu kątowego, należy nałożyć go na czubek grotu mieszającegopodajnika.

5. Omaskować wszelkie utrudniające pracę rowki wokół powierzchni stycznych, krawędzi lub zębów.Uwaga! Po upływie ustalonego czasu wszelkie rowki, które zostały niedostatecznie omaskowane mogą prowadzićdo osadzenia protezy w danym miejscu.

6. Wycisnąć spoiwo protetyczne CHAIRSIDE®. Nałożyć niewielką ilość materiału wokół dodawanego elementu wustach lub na modelu. Dodatkową ilość spoiwa wycisnąć w przerwy w protezie. Maksymalny czas plastycznościspoiwa wynosi 1 minutę 45 sekund. Jest to czasokres, w którym można osadzać protezę od chwili wyciśnięciamateriału z grotu podajnika. Protezę należy osadzać pasywnie, bez nadmiernego nacisku zgryzowego. Jeślipozwoli się pacjentowi na przemieszczenie tkanki mocnym zaciśnięciem szczęki, dodawany element może ustawićsię w protezie w niewłaściwej pozycji. Utrudni to ustalenie pozycji protezy i zapewnienie dodawanym elementomodpowiedniej retencji.

7. Odczekać w sumie 5 minut od czasu pierwszego wymieszania składników, aby spoiwo zespoiło się. Teraz spoiwojest wystarczająco zestalone, aby unieruchomić protezę na podłożu. Uwaga! Wyjęcie przed upływem czasu zestalenia może uwolnić spoiwo z nieomaskowanych rowków;powierzchnie styczne mogą nie utrzymać materiału protezy, co może prowadzić do konieczności powtórzeniaprocesu. Czas zestalenia spoiwa podano dla temperatury pokojowej. Użycie spoiwa w podwyższonychtemperaturach, jak temperatura w jamie ustnej, może skrócić czas zestalania.

8. Czas pełnego utwardzenia materiału wynosi 7 minut (od czasu wymieszania składników). Czas utwardzeniamożna przyspieszyć stosując światło ultra�oletowe przez 30 sekund.Uwaga! Czas utwardzenia podano dla temperatury pokojowej. Użycie spoiwa w podwyższonych temperaturach,jak temperatura w jamie ustnej, może skrócić czas utwardzania.

9. Nadmiar spoiwa można łatwo usunąć z protezy nasadką skrobakową aparatu dentystycznego.10. Aby umieścić w protezie dodatkowe nasadki lub wypełnić luki należy zdjąć grot mieszający podajnika. Wymienić

grot na nowy i mocować nasadkę postępując zgodnie z poprzednio podanymi instrukcjami. Wszelkie luki wykrytepomiędzy protezą i nasadką można wypełnić poza jamą ustną pacjenta lub modelem. Spoiwo można utwardzaćświatłem ultra�oletowym przez 30 sekund lub pozostawić je przez co najmniej 7 minut do samodzielnegoutwardzenia.Uwaga! Jeśli w strzykawce pozostanie spoiwo, które można jeszcze wykorzystać, nie należy zdejmować zestrzykawki użyty grot.

PrzechowywanieSpoiwa CHAIRSIDE® nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C/77 °F. Używać wyłącznie w temperaturzepokojowej (schłodzone spoiwo jest bardziej lepkie i wolniej się utwardza).

No stosować po upływie terminu ważności.

Obchodzenie się ze spoiwemInformacje dotyczące prawidłowego obchodzenia się ze spoiwem podano w karcie charakterystyki bhp substancji(ang. Material Safety Data Sheet, MSDS). Informacje te są dostępne na stronie internetowej �rmy Zest Anchors (www.zestanchors.com).

Symbol Norma Wyjaśnienie/Znaczenie symbolu

EN/ISO15223-1

Symbol dla: „KOD PARTII”Obok symbolu powinien znajdować się kod partii/serii.

EN/ISO15223-1

Symbol dla: „PRODUCENT”

EN/ISO15223-1

Symbol dla: „NUMER KATALOGOWY”Numer katalogowy produktu powinien znaleźć się za lub pod sąsiadującym z nimsymbolem.

EN/ISO15223-1

Symbol dla: „NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z INSTRUKCJĄ UŻYCIA”

EN/ISO15223-1

Symbol dla: „NIEWYJAŁOWIONY”

Nie dot.Oznaczenie zgodności CEUWAGA! Oznaczenie zgodności CE (zastosowanie 0086) tylko na urządzeniachklasy ryzyka IIa i wyższego.

Nie dot.Autoryzowany Przedstawiciel Europejski

Nie dot.Wymagana recepta

RRRR-MM-DD EN/ISO15223-1

Symbol „TERMIN WAŻNOŚCI”Obok symbolu powinna znajdować się data wskazująca rok i miesiąc, po którymwyrobu nie należy używać.

ROMÂNĂ

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZAREMaterial de �xare pentru sisteme de ancorare CHAIRSIDE®

IndicațiiMaterialul de �xare pentru sisteme de ancorare CHAIRSIDE® este un material tisular compus colorat care permitedouă metode de întărire (întărire automată sau cu lumină ultravioletă), folosit pentru �xarea sistemelor de ancorareîn protezele integrale sau parțiale, �e în cabinet, �e în laborator. Poate � folosit și pentru umplerea golurilor dintr-oproteză.

Avantaje• Amestecare automată, livrat în seringă cu cilindru dublu• Întărire automată sau întărire accelerată cu ajutorul luminii ultraviolete• Temperatură de întărire scăzută• Materialul se leagă de el însuși pentru a permite umplerea ușoară a golurilor sau adăugarea de material.

Important – Instrucțiuni specialeLegislația federală (SUA) permite comercializarea acestui dispozitiv doar de către sau la recomandarea unui stomatologsau a medicilor care dețin licențele de rigoare.

Există întotdeauna riscul ca pacienții să prezinte sensibilitate la materialul de �xare a sistemelor de ancorareCHAIRSIDE®. În cazul în care intervine o reacție alergică, trebuie evitată utilizarea materialului iar acesta trebuie înlocuitcu un material alternativ, cu proprietăți chimice diferite.

Materialul de �xare pentru sisteme de ancorare CHAIRSIDE® nu este afectat de mediul cu rezonanță magnetică și, înconsecință nu a fost testat dacă se încălzește sau migrează în astfel de medii.

Dispozitiv de unică folosințăVârfurile de amestecare a materialului de �xare pentru sisteme de ancorare CHAIRSIDE® sunt de unică folosință. În cazulreutilizării, Zest Anchors nu garantează funcționalitatea sau siguranța produsului. Materialul de �xare pentru sistemede ancorare CHAIRSIDE® nu poate � dozat corespunzător cu vârfuri de amestecare reutilizate.

Aplicare1. Pregătire proteză: Având în vedere că materialul de �xare pentru sisteme de ancorare CHAIRSIDE® nu se leagă de

un alt material acrilic, este necesară o canelură inferioară în proteză pentru a asigura o retenție mecanică maximăa sistemului de ancorare în proteză.

2. Pregătire Material de �xare pentru sisteme de ancorare CHAIRSIDE®: Scoateți capacul seringii sau al cartușului,rotindu-l ¼ de tură în sens opus acelor de ceasornic și trăgându-l. Aruncați capacul.Notă: Utilizarea cartușului de 18 ml al materialului de �xare pentru sisteme de ancorare CHAIRSIDE® necesităfolosirea unui pistol de impresiune standard pentru a distribui materialul. În cazul seringii de 3 grame cudimensiune de test, vârful de amestecare cu vârf micro-aplicator este pre-atașat la seringă. Strângeți vârful deamestecare pre-asamblat pe poziția de blocare rotind vârful �letat în sensul acelor de ceasornic până nu se maimișcă și treceți la pasul 5.

3. La prima folosire a unei seringi sau a unui cartuș, scoateți materialul din seringă sau din cartuș fără a monta vârfulde amestecare până când acesta iese pe ambele ieșiri.

4. Atașați un vârf de amestecare nou rotind vârful până când ajunge la capătul seringii și rotiți-l ¼ de tură în sensulacelor de ceasornic pentru a-l bloca pe poziție. Dacă doriți să folosiți Vârful Angular, �xați-l pe capătul vârfului deamestecare.

5. Blocați toate canelurile inferioare nedorite din jurul sistemelor de ancorare, bonturilor sau dinților.Notă: După intervalul de timp de �xare, canelurile inferioare care nu au fost acoperite su�cient pot provocablocarea protezei pe poziție.

6. Dozarea materialului de �xare pentru sisteme de ancorare CHAIRSIDE®. Aplicați o cantitate mică de material înjurul sistemului de ancorare din gură sau de pe model. Dozați material suplimentar în toate nișele din proteză.Timpul de lucru al materialului este de 1 minut și 45 secunde. Acesta este intervalul de timp necesar pentru �xareaprotezei din momentul aplicării materialului cu vârful. Nu uitați să așezați proteza pasiv, fără o presiune de mușcareexcesivă. Dacă pacientul este lăsat să disloce țesutul printr-o închidere fermă a gurii, sistemele de ancorare se potașeza pe poziția incorectă în proteză. Acest lucru va îngreuna poziționarea protezei și asigurarea retenției corectede către sistemele de ancorare.

7. Așteptați 5 minute din momentul primei amestecări a materialului pentru întărirea acestuia. În acest moment,materialul este su�cient de întărit pentru a �xa sistemele de ancorare. Notă: Scoaterea prematură înainte de expirarea timpului de �xare poate permite materialului să iasă din

canelurile inferioare neblocate; cu toate acestea, este posibil ca sistemele de atașare să nu rămână �xate în proteză,�ind necesară repetarea procedurii. Timpul de �xare este stabilit la temperatura camerei. Utilizarea materialului latemperaturi ridicate, de exemplu, în cavitatea bucală, poate scurta timpul de �xare.

8. Timpul de întărire a materialului este de 7 minute (din momentul amestecării materialului). Timpul de întărirepoate � scurtat dacă se aplică lumină ultravioletă timp de 30 de secunde.Notă: Timpul de întărire este stabilit la temperatura camerei. Utilizarea materialului la temperaturi ridicate, deexemplu, în cavitatea bucală, poate scurta timpul de întărire.

9. Materialul în exces se poate îndepărta cu ușurință din zonele protezei cu ajutorul unei freze dentare.10. Pentru a �xa un sistem de ancorare suplimentar în proteză sau pentru a umple golurile din proteză, îndepărtați

vârful de amestecare. Înlocuiți-l cu un vârf nefolosit și �xați sistemul de ancorare conform indicațiilor de la pașiianteriori. Toate golurile detectate între proteză și sistemul de ancorare pot � umplute în afara cavității bucale saudeparte de model. Materialul se poate întări cu ajutorul luminii ultraviolete timp de 30 de secunde sau se poate lăsasă se întărească automat în cel puțin 7 minute.Notă: Dacă rămâne material în seringă, lăsați întotdeauna vârful folosit atașat de seringă.

DepozitareNu depozitați materialul de �xare pentru sisteme de ancorare CHAIRSIDE® la temperaturi mai mari de 25 °C/77 °F.Utilizați doar la temperatura camerei (materialul răcit este mai vâscos și se întărește mai greu).

A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate.

Manipularea materialuluiInformațiile referitoare la manipularea corectă a materialului se găsesc în Fișa de date de siguranță a materialului(MSDS). Aceste informații se găsesc pe site-ul web Zest Anchors (www.zestanchors.com).

Simbol Standard Explicație/Semnificație simbol

EN/ISO15223-1

Simbol pentru „COD SERIE”Codul de serie/lot trebuie să �e în dreptul acestui simbol.

EN/ISO15223-1

Simbol pentru „PRODUCĂTOR”

EN/ISO15223-1

Simbol pentru „NUMĂR CATALOG”Numărul de catalog al produsului trebuie să �e prezent după sau sub simbolul dindreptul acestuia.

EN/ISO15223-1

Simbol pentru „A SE CONSULTA INSTRUCȚIUNILE DE UTILIZARE”

EN/ISO15223-1

Simbol pentru „NESTERIL”

Nu este cazulMarcajul de conformitate CENOTĂ: Marcaj CE de conformitate (A se folosi 0086) doar pentru dispozitivele dinclasa IIa și dintr-o clasă de risc superior

Nu este cazul Reprezentanță autorizată din Europa

Nu este cazul Necesită prescripție medicală.

AAAA-LL-ZZ EN/ISO15223-1

Simbol pentru „A SE UTILIZA PÂNĂ LA”Acest simbol va � urmat de dată, pentru a indica faptul că dispozitivul nu trebuiefolosit după anul, luna menționate.

РУССКИЙ

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮМатериал для фиксации замковых креплений CHAIRSIDE®

Показания к применениюМатериал для фиксации замковых креплений CHAIRSIDE® представляет собой телесного цвета композитныйматериал двойного твердения (самоотверждаемый и отверждаемый ультрафиолетовым излучением),который применяется для фиксации замковых креплений в полных и частично съемных протезах в кабинетестоматолога или лаборатории. Материал также применяется для заполнения пустот в протезах.

Преимущества• Автоматически смешивающийся, поставляется в двухцилиндровых шприцах• Самоотверждаемый или отверждаемый ускоренно при использовании УФ-излучения• Низкая температура твердения• Материал обладает самоклеящимися свойствами, что облегчает заполнение пустот и добавление

материала.

Внимание! Особые указанияВ соответствии с федеральным законодательством США устройство разрешено к продаже толькостоматологами и лицензированными специалистами или по их заказу.

Необходимо учитывать незначительную вероятность наличия у пациента чувствительности к материалу дляфиксации замковых креплений CHAIRSIDE®. В случае развития аллергической реакции следует прекратитьприменение и воспользоваться материалом с другим химическим составом.

МРТ не оказывает воздействия на материал для фиксации замковых креплений CHAIRSIDE®, следовательно,проверки возможности его нагревания и смещения при МРТ не проводилось.

Устройство одноразового примененияСмесительные канюли, поставляемые с материалом для фиксации замковых креплений CHAIRSIDE®,предназначены для одноразового использования. В случае повторного использования компания «ЗЕСТАнкорс» не гарантирует их функциональности и безопасности. При повторном использовании смесительныхканюль надлежащее дозирование материала для фиксации замковых креплений CHAIRSIDE® невозможно.

Применение1. Подготовка протеза. Поскольку материал для фиксации замковых креплений CHAIRSIDE® не крепится к

другому акрилу, для обеспечения максимальной механической фиксации замкового крепления в протезеполость должна иметь поднутрение.

2. Подготовка материала для фиксации замковых креплений CHAIRSIDE®. Снять колпачок со шприца иликартриджа, повернув его на 90° против часовой стрелки и потянув. Утилизировать колпачок.Примечание: для использования картриджа материала для фиксации замковых креплений CHAIRSIDE®объемом 18 мл требуется стандартный пистолет-дозатор. У шприцев пробного размера (3 г) смесительнаяканюля с микроаппликатором поставляется прикрепленной к шприцу. Привести заранее собраннуюсмесительную канюлю в положение фиксации, повернув наконечник с резьбой по часовой стрелке доупора, и перейти к пункту 5.

3. При первом использовании шприца (картриджа) следует выдавливать материал, не надевая смесительнуюканюлю, до тех пор, пока он не начнет выходить из обоих отверстий.

4. Надеть новую смесительную канюлю, повернув канюлю так, чтобы она отпала на конец шприца, изакрепить на месте, повернув на 90° по часовой стрелке. При необходимости использования изогнутогонаконечника его прикрепляют на наконечник смесительной канюли.

5. Заблокировать все нежелательные поднутрения вокруг замковых креплений, абатментов и зубов.Примечание: по истечении времени схватывания недостаточно заблокированные поднутрения могутпривести к закреплению протеза на месте.

6. Выдавить материал для фиксации замковых креплений CHAIRSIDE®. Нанести небольшое количество материалана область вокруг замкового крепления во рту или на модели. Выдавить добавочное количество материала вполости в протезе. Время действия материала составляет 1 минуту 45 секунд. В это время, начиная с моментавыделения материала из канюли, следует посадить протез. Посадка протеза осуществляется пассивно, недопуская чрезмерного давления смыкания. Если при плотном смыкании у пациента произошло смещениеслизистой оболочки, замковые крепления могут быть неправильно расположены в протезе. Это можетзатруднить посадку протеза и его надлежащую фиксацию замковыми креплениями.

7. Для обеспечения схватывания материала подождать 5 минут с момента смешивания. По истечении срокаматериал схватился достаточно для того, чтобы удерживать замковые крепления. Примечание: извлечение до истечения времени схватывания может привести к выпуску материалаиз незаблокированных поднутрений, однако замковые крепления могут не зафиксироваться в протезе,в случае чего процедуру необходимо повторить. Время схватывания установлено при комнатнойтемпературе. Использование материала при повышенной температуре, например в ротовой полости,может сократить время схватывания.

8. Время твердения материала составляет 7 минут (с момента смешивания материала). Время тверденияможно сократить, применив УФ-излучение в течение 30 секунд.Примечание: время твердения установлено при комнатной температуре. Использование материала приповышенной температуре, например в ротовой полости, может сократить время твердения.

9. Излишки материала легко удаляются с протеза с помощью бора.10. Для фиксации другого замкового крепления или заполнения пустот в протезе снять смесительную канюлю.

Прикрепить новую канюлю и зафиксировать замковое крепление, как описано ранее. Все пустоты,обнаруженные между протезом и замковым креплением, можно заполнять вне ротовой полости и нена модели. Материал твердеет с помощью УФ-излучения в течение 30 секунд или самоотверждается напротяжении не менее 7 минут.Примечание: при наличии в шприце годного к употреблению материала следует хранить шприц, неснимая использованной канюли.

Условия храненияНе хранить материал для фиксации замковых креплений CHAIRSIDE® при температуре выше +25 °C (77 °F).Использовать только при комнатной температуре (вязкость охлажденного материала выше, и материалтвердеет медленнее).

Не использовать после истечения срока годности.

Обращение с материаломСведения о надлежащем обращении с материалом приведены в паспорте безопасности химической продукции(ПБ). Данные сведения также опубликованы на веб-сайте компании «Зест Анкорс» (www.zestanchors.com).

Знак Стандарт Описание знака )обозначение(

EN/ISO15223-1

Знак «НОМЕР ПАРТИИ»Номер партии указывается рядом со знаком.

EN/ISO15223-1

Знак «ИЗГОТОВИТЕЛЬ»

EN/ISO15223-1

Знак «НОМЕР ПО КАТАЛОГУ»Номер товара по каталогу указывается после знака или под ним.

EN/ISO15223-1

Знак «СМ. ИНСТРУКЦИЮ ПО ПРИМЕНЕНИЮ»

EN/ISO15223-1

Знак «НЕСТЕРИЛЬНО»

—Знак соответствия «СЕ»ПРИМЕЧАНИЕ. Знак соответствия «СЕ» (0086) указывается только наустройствах класса не ниже IIa.

— Официальный представитель в Европе

— Необходим рецепт врача.

ГГГГ-ММ-ДД EN/ISO15223-1

Знак «ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО»Знак сопровождается датой для сообщения о том, что устройство неследует использовать по истечении указанного месяца года.

SLOVENŠČINA

NAVODILA ZA UPORABOMaterial za obdelavo pritrdilnih elementov CHAIRSIDE®

IndikacijeMaterial za obdelavo pritrdilnih elementov CHAIRSIDE® je material z dvojnim načinom sušenja (samodejnim ali pod UV-svetlobo) v barvi tkiva, ki se uporablja za obdelavo pritrdilnih elementov za pritrditev na totalno ali delno zobno protezopri postopku v zobozdravstveni ambulanti ali laboratoriju. Uporablja se lahko tudi za polnjenje praznih prostorov vzobni protezi.

Prednosti• Samodejno mešanje, pakirano v dvojni brizgi• Samodejno sušenje ali pospešeno sušenje s pomočjo UV-svetlobe• Sušenje pri nizkih temperaturah• Material se veže sam nase in s tem omogoča preprosto polnjenje praznih prostorov ali dodajanje materiala.

Pomembno – posebna navodilaZvezna zakonodaja v ZDA dovoljuje prodajo tega izdelka zgolj zobozdravnikom ali zdravnikom z ustrezno licenco alipo njihovem naročilu.

Vedno obstaja manjša možnost, da se pri bolniku razvije občutljivost na material za obdelavo pritrdilnih elementovCHAIRSIDE®. Če se pojavi alergijska reakcija, se je treba uporabi tega materiala izogniti in ga nadomestiti z drugimmaterialom z drugačno kemijsko sestavo.

Material za obdelavo pritrdilnih elementov CHAIRSIDE® se ne odziva na magnetnoresonančno okolje, zato ni bilpreizkušen glede segrevanja ali migracije v MR-okolju.

Pripomoček za enkratno uporaboKonice za mešanje materiala za obdelavo pritrdilnih elementov CHAIRSIDE® so namenjene enkratni uporabi.Proizvajalec Zest Anchors pri ponovni uporabi izdelka ne more zagotoviti njegovega pravilnega delovanja alivarne uporabe. Materiala za obdelavo pritrdilnih elementov CHAIRSIDE® ni mogoče ustrezno iztisniti iz brizge z žeuporabljenimi konicami za mešanje.

Uporaba1. Priprava zobne proteze: Glede na to, da se material za obdelavo pritrdilnih elementov CHAIRSIDE® ne veže na druge

vrste akrila, je potrebna zareza v zobni protezi, da bo mehanska pritrditev pritrdilnega elementa čim boljša.2. Priprava materiala za obdelavo pritrdilnih elementov CHAIRSIDE®: Odstranite pokrovček z brizge ali kartuše, tako

da ga za četrtino obrata obrnete v levo in ga povlečete. Pokrovček zavrzite.Opomba: Uporaba 18-mililitrske kartuše z materialom za obdelavo pritrdilnih elementov CHAIRSIDE® zahtevauporabo standardne pištole za iztiskanje, s katero nanašate material. Na poskusni 3-gramski brizgi je konica zamešanje s konico mikroaplikatorja predhodno pritrjena na brizgo. Predhodno sestavljeno konico za mešanjenamestite v zaklenjeni položaj, tako da nazobčano konico obrnete v desno in jo zategnete ter nato nadaljujte s 5.korakom.

3. Pri prvi uporabi brizge ali kartuše iztisnite material iz brizge ali kartuše brez nameščene konice za mešanje, doklerse material ne prikaže pri obeh odprtinah.

4. Namestite novo konico za mešanje, tako da jo obračate, dokler ne pade na konec brizge, nato pa jo za četrtinoobrata obrnite v desno, da jo pritrdite v končnem položaju. Če želite uporabiti poševno konico, jo pritrdite na koneckonice za mešanje.

5. Zaprite vse neželene zareze okrog pritrdilnih elementov, opornih delov ali zob.Opomba: Ob zaključenem sušenju je lahko zobna proteza �ksirana na mestu, če niste ustrezno zaprli vseh zarez.

6. Nanesite material za obdelavo pritrdilnih elementov CHAIRSIDE®. Majhno količino materiala nanesite na predelokrog pritrdilnega elementa v ustih ali na modelu. Dodaten material iztisnite v vsakršne vdolbine v protezi. Časdelovanja materiala je 1 minuta in 45 sekund. V tem času morate po iztiskanju materiala namestiti protezo.Protezo namestite pasivno, tj. brez pretirane moči ugriza. Če se ob močnejšem ugrizu tkivo premakne, so pritrdilnielementi morda neustrezno nameščeni v protezo. Posledično je protezo težje namestiti, pritrdilni elementi pa nezagotavljajo ustrezne pritrditve.

7. Počakajte skupaj 5 minut od časa mešanja materiala, da se ta posuši. Po tem času je material dovolj suh, da sopritrdilni elementi ustrezno pritrjeni. Opomba: Z odstranitvijo pred zaključkom sušenja se lahko material odlepi od vseh nezaprtih zarez. Pritrdilnielementi pri tem morda ne bodo pritrjeni na protezo, kar pomeni, da boste morali postopek ponoviti. Čas sušenjavelja za sobno temperaturo. Uporaba materiala v okolju z višjo temperaturo, kot je običajna temperatura v ustih,lahko skrajša čas sušenja.

8. Material se suši 7 minut (od časa mešanja). Sušenje lahko pospešite z uporabo UV-svetlobe za 30 sekund.Opomba: Čas sušenja velja za sobno temperaturo. Uporaba materiala v okolju z višjo temperaturo, kot je običajnatemperatura v ustih, lahko skrajša čas sušenja.

9. Odvečni material lahko s predelov proteze preprosto odstranite s pomočjo zobnega brusa.10. Za namestitev dodatnega pritrdilnega elementa v protezo ali za zapolnjevanje odprtin v protezi odstranite konico

za mešanje. Konico zamenjajte z novo in pritrdilni element obdelajte skladno z zgoraj opisanim postopkom.Morebitne odprtine med protezo in pritrdilnim elementom je mogoče zapolniti zunaj ust ali modela. Materiallahko 30 sekund sušite s pomočjo UV-svetlobe ali počakate vsaj 7 minut, da se posuši sam.Opomba: Če v brizgi ostane uporaben material, uporabljeno konico pustite na brizgi.

ShranjevanjeMateriala za obdelavo pritrdilnih elementov CHAIRSIDE® ne shranjujte pri temperaturah nad 25 °C/77 °F. Uporabljajtesamo na sobni temperaturi (hlajen material je bolj viskozen in se počasneje suši).

Ne uporabite po izteku roka uporabnosti.

Rokovanje z materialomInformacije o pravilnem rokovanju z materialom najdete na Varnostnem listu materiala (MSDS). Informacije so na voljotudi na spletnem mestu družbe Zest Anchors (www.zestanchors.com).

Simbol Standard Razlaga/pomen simbola

EN/ISO15223-1

Simbol za »ŠTEVILKA SERIJE«Številka serije mora biti ob simbolu.

EN/ISO15223-1

Simbol za »PROIZVAJALEC«

EN/ISO15223-1

Simbol za »KATALOŠKA ŠTEVILKA«Kataloška številka izdelka mora biti navedena za simbolom ali pod njim.

EN/ISO15223-1

Simbol za »OGLEJTE SI NAVODILA ZA UPORABO«

EN/ISO15223-1

Simbol za »NESTERILNO«

—Oznaka skladnosti CEOPOMBA: Oznaka skladnosti CE (šifra 0086) velja samo za izdelke razredatveganja IIa in pripomočke v višjem razredu.

— Pooblaščeni zastopnik za Evropo

— Izdaja izključno na recept

DD. MM. LLLL EN/ISO15223-1

Simbol za »ROK UPORABNOSTI«Poleg tega simbola je naveden datum, ki označuje, po izteku katerega meseca vkaterem letu pripomočka ni več priporočljivo uporabljati.

SVENSKA

BRUKSANVISNINGCHAIRSIDE® Material för bearbetning av fästanordning

IndikationerCHAIRSIDE® material för bearbetning av fästanordning är ett dubbelhärdande (antingen självhärdande eller UV-ljushärdande) vävnadsfärgat kompositmaterial som används för att härda in fästanordningar i helproteser och partiellaproteser antingen genom en procedur som utförs i behandlingsstolen eller i ett dentallaboratorium. Det kan ävenanvändas för att fylla hålrum i en protes.

Fördelar• Automatisk blandning, levereras i spruta med dubbla cylindrar• Självhärdande eller accelererad härdning genom belysning med UV-ljus• Låg härdningstemperatur• Materialet binder till sig själv för att göra det enkelt att fylla hålrum eller lägga till material.

Viktigt – Speciella anvisningarEnligt federal lag i USA får denna produkt endast säljas till eller på ordination av tandläkare eller legitimerad praktiker.

Det �nns alltid en liten möjlighet att en patient är överkänslig mot CHAIRSIDE® material för bearbetning avfästanordning. Om en allergisk reaktion skulle uppstå, ska materialet undvikas och ett alternativt material med enannan kemisk sammansättning användas i stället.

CHAIRSIDE® material för bearbetning av fästanordning påverkas inte av MR-miljön och har därför inte testats föruppvärmning eller migrering i MR-miljö.

För engångsbrukBlandningsspetsarna för CHAIRSIDE® material för bearbetning av fästanordning är endast avsedda för engångsbruk.Vid återanvändning av en engångsartikel kan Zest Anchors inte garantera produktens funktionsduglighet ellersäkerhet. CHAIRSIDE® material för bearbetning av fästanordning kan inte dispenseras korrekt om blandningsspetsarnaåteranvänds.

Användning1. Beredning av tandprotes: Eftersom CHAIRSIDE® material för bearbetning av fästanordning inte binder vid ett

annat akrylmaterial, krävs underskär i protesen för att ge största möjliga mekaniska retention av fästanordningeni protesen.

2. Beredning av CHAIRSIDE® material för bearbetning av fästanordning: Ta bort locket i änden på sprutan ellerpatronen genom att vrida det ¼ varv moturs och dra. Kasta locket.Obs! Patroner med CHAIRSIDE® material för bearbetning av fästanordning i storleken 18 ml, kräver användningav en standard blandningspistol för avtrycksmaterial för att dispensera materialet. På Provsprutan på 3 ml,är blandningsspetsen med en mikro-applikatorspets förmonterad på sprutan. Dra åt den förmonteradeblandningsspetsen till dess låsta position genom att vrida den gängade spetsen medurs tills den sitter åtordentligt, och fortsätt till steg 5.

3. Första gången en spruta eller patron används trycks material ut från sprutan eller patronen utan en blandningsspetspå plats, tills materialet dispenseras från båda utgångarna.

4. Montera en ny blandningsspets genom att rotera spetsen tills den faller på plats över sprutänden och sedan vrida¼ varv medurs för att låsa spetsen på plats. Om man vill använda den vinklade spetsen (Angled Tip), snäpps dennafast över änden på blandningspetsen.

5. Blockera eventuella oönskade underskär runt fästanordningar, abutments eller tänder.Obs! Efter att stelningstiden uppnåtts, kan eventuella underskär som inte blockerades tillräckligt få protesen attlåsa fast på plats.

6. Dispensera CHAIRSIDE® material för bearbetning av fästanordning. Applicera en liten mängd av materialetrunt fästanordningen i munnen eller på modellen. Dispensera ytterligare material i eventuella fördjupningar iprotesen. Materialet har en arbetstid på 1 minut och 45 sekunder. Detta är den tid som är tillgänglig för att placeraprotesen från och med tidpunkten då materialet tryckts ut från spetsen. Se till att placera protesen passivt, utanöverdrivet bittryck. Låt inte patienten trycka ihop mjukvävnaderna alltför mycket genom att bita ihop med kraft,eftersom fästanordningarna då kan hamna i fel position i protesen. Det gör det svårt att placera protesen så attfästanordningarna ger korrekt retention.

7. Vänta i totalt 5 minuter för att låta materialet stelna, från det att det först blandats. Efter denna tid har materialetstelnat tillräckligt för att hålla fast fästanordningarna. Obs! Avlägsnande innan stelningsstiden har uppnåtts kan tillåta materialet att släppa från eventuella ickeblockerade underskär, dock kan fästanordningarna lossna från protesen, vilket kräver att processen upprepas.Stelningsstiden har fastställts vid rumstemperatur. Användning av materialet vid en högre temperatur, såsom ioral miljö, kan förkorta stelningsstiden.

8. Materialet är genomhärdat efter 7 minuter (från den tidpunkt materialet blandats). Härdningstiden kan påskyndasgenom applicering av UV-ljus i 30 sekunder.Obs! Härdningstiden har fastställts vid rumstemperatur. Användning av materialet vid en högre temperatur,såsom i oral miljö, kan förkorta härdningstiden.

9. Över�ödigt material kan lätt avlägsnas från protesen med hjälp av en dentalborr.10. Om du vill att bearbeta ytterligare en fästanordning i protesen eller fylla ett hålrum ska blandningsspetsen

avlägsnas. Ersätt den med en oanvänd spets och processa fästanordningen i enlighet med de tidigare angivna stegen.Alla hålrum som upptäcks mellan protesen och fästanordningen kan fyllas utanför munnen eller utanför modellen.Materialet kan härdas genom användning av UV-ljus i 30 sekunder eller kan få självhärda i minst 7 minuter.Obs! Om det �nns användbart material kvar i sprutan ska den använda spetsen alltid lämnas kvar ansluten tillsprutan.

FörvaringFörvara inte CHAIRSIDE® material för bearbetning av fästanordning vid temperaturer över 25 °C / 77 °F. Används endastrumstempererat (kylt material är mer visköst och härdar saktare).

Får ej användas efter utgångsdatum.

MaterialhanteringInformation för korrekt hantering av materialet �nns i databladet för materialsäkerhet (MSDS). Denna information�nns på Zest Anchors webbsida (www.zestanchors.com).

Symbol Standard Symbolförklaring/betydelse

EN/ISO15223-1

Symbol för ”SATSNUMMER”Satsnumret/lotnumret ska anges bredvid symbolen.

EN/ISO15223-1

Symbol för ”TILLVERKARE”

EN/ISO15223-1

Symbol för ”KATALOGNUMMER”Produktens katalognummer ska anges direkt efter eller under symbolen.

EN/ISO15223-1

Symbol för ”SE BRUKSANVISNINGEN”

EN/ISO15223-1

Symbol för ”EJ STERIL”

Ej tillämpligtCE-märkning för överensstämmelseOBS! CE-märkning av överensstämmelse (Använd 0086 endast på klass IIa-produkter eller produkter i högre riskklass)

Ej tillämpligt Auktoriserad representant i Europa

Ej tillämpligt Recept krävs.

DD-MM-ÅÅÅÅ EN/ISO15223-1

Symbol for ”ANVÄNDS SENAST”Den här symbolen ska åtföljas av ett datum, innebär att produkten inte fåranvändas efter utgången av det datum (år och månad) som anges.

TÜRKÇE

KULLANIM TALİMATICHAIRSIDE® Ataşman İşleme Materyali

EndikasyonlarıCHAIRSIDE® Ataşman İşleme Materyali, ataşmanları koltuk yanı veya laboratuar prosedürleri kullanarak tam ve kısmiprotezler içine işlemek için kullanılan çift kürlemeli (kendiliğinden kürlemeli veya UV ışık kürlemeli) doku rengindekompozit materyaldir. Ayrıca, protez içindeki boşlukları doldurmak için de kullanılabilir.

Avantajları• Çift silindirli bir şırınga ile uygulanan otomatik karıştırma• Kendiliğinden kürlemeli veya UV ışık uygulamasıyla hızlandırılmış kürleme• Düşük kürleme sıcaklığı• Materyal, boşlukları kolayca doldurmak veya boşluğa materyal eklemek için kendisine bağlanarak yapışır.

Önemli – Özel TalimatBu cihazın satışı, ABD federal kanunlarına göre sadece diş hekimleri veya ruhsatlı pratisyenler tarafından veya onlarınisteği üzerine yapılabilir.

Bir hastanın CHAIRSIDE® Ataşman İşleme Materyaline karşı duyarlı olma olasılığı uzak dahi olsa daima mevcuttur.Alerjik reaksiyon oluştuğu takdirde materyalin kullanımından kaçınılmalı ve farklı kimya içeren alternatif bir materyalkullanılmalıdır.

CHAIRSIDE® Ataşman İşleme Materyali MR ortamından etkilenmediğinden dolayı MR ortamında ısınma veya yerdeğiştirme açısından test edilmemiştir.

Tek Kullanımlık CihazCHAIRSIDE® Ataşman İşleme Materyalinin karıştırma uçları sadece tek kullanımlıktır. Zest Anchors, ürünün tekrarkullanıldığı durumlarda ürün işlevselliğini veya güvenliğini garanti edemez. CHAIRSIDE® Ataşman İşleme Materyali,tekrar kullanılan karıştırma uçlarıyla birlikte doğru şekilde atılamaz.

Uygulama

1. Protez Hazırlama: CHAIRSIDE® Ataşman İşleme Materyalinin başka akrilik materyale yapışmaması nedeniyle,proteze ataşmanı tutması için maksimum güç sağlamak amacıyla protezde bir içbükey alan (undercut) gerekir.

2. CHAIRSIDE® Ataşman İşleme Materyalinin Hazırlanması: Şırınganın veya kartuşun ucundaki kapağı saatin tersyönünde ¼ tur döndürerek açın. Kapağı atın.Not: 18 ml’lik CHAIRSIDE® Ataşman İşleme Materyali kartuşunun kullanımı, materyali vermek için standart birölçü alma tabancası (impression gun) kullanılmasını gerektir. 3 gramlık Deneme Boyutlu şırıngada, bir mikro-aplikatör ucu içeren karıştırma ucu şırıngaya önceden monte edilmiştir. Önceden monte edilmiş karıştırma ucunusaat yönünde döndürerek kilitli konumuna sıkın ve 5. adıma geçin.

3. Bir şırıngayı veya kartuşu ilk olarak kullanırken, karıştırma ucu yerinde olmadan her iki çıkıştan materyal çıkanakadar şırıngadan veya kartuştan materyal çıkartın.

4. Yeni bir karıştırma ucunu, şırınganın ucuna düşene kadar döndürerek takın ve ucu yerine kilitlemek için saatyönünde ¼ tur döndürün. Açılı Ucu kullanmak istiyorsanız bu ucu karıştırma ucunun uç kısmına takın.

5. Ataşmanlar, abutmentler veya dişler etrafında istenmeyen içbükey alanlar (undercut’lar) varsa kapatın.Not: Katılaşma süresine erişildikten sonra, yeterince kapatılmayan içbükey alanlar (undercut’lar) protezin yerindekilitlenmesine neden olabilir.

6. CHAIRSIDE® Ataşman İşleme Materyalini verin. Ağız içindeki veya model üzerindeki ataşman etrafına az miktardamateryal uygulayın. Protez içinde girintiler varsa bunlara ek materyal verin. Materyalin çalışma süresi 1 dakika45 saniyedir. Bu süre, materyalin uçtan çıktığı andan itibaren protezi oturtmak için mevcut olan süredir. Proteziaşırı ısırma basıncı olmadan pasif olarak oturtmaya dikkat edin. Hastanın dişlerini sertçe kapatarak dokunun yerinideğiştirmesine izin verilirse, ataşmanlar protez içinde yanlış konumda olabilir. Bu da protezin oturtulmasını veataşmanların gereken tutma işlevini sağlamasını zorlaştırabilir.

7. Materyalin katılaşması için, ilk karıştırıldığı andan başlayarak toplam 5 dakika bekleyin. Bu noktada materyalataşmanları tutmak için yeterince katılaşmıştır. Not: Katılaşma süresi dolmadan çıkartmak, materyalin kapatılmamış içbükey alanlardan çıkmasına olanaksağlayabilir; ancak, ataşmanlar protez içinde tutulamaz ve işlemin tekrarlanması gerekir. Katılaşma süresi odasıcaklığına göredir. Materyalin ağız içi ortamı gibi daha yüksek sıcaklıkta kullanılması katılaşma süresini kısaltabilir.

8. Materyalin kürlenme süresi (materyalin karıştırıldığı andan başlayarak) 7 dakikadır. Kürlenme süresi 30 saniyelikUV ışık uygulaması ile hızlandırılabilir.Not: Kürlenme süresi oda sıcaklığına göredir. Materyalin ağız içi ortamı gibi daha yüksek sıcaklıkta kullanılmasıkürlenme süresini kısaltabilir.

9. Fazla materyal, bir dental çapak alma aletiyle protezden kolayca temizlenebilir.10. Proteze başka ataşmanlar işlemek veya protez içindeki boşlukları doldurmak için karıştırma ucunu çıkartın. Yerine,

kullanılmamış bir uç takın ve yukarıdaki adımları uygulayarak ataşmanı işleyin. Protez ve ataşman arasındagörülen boşluklar ağız dışında veya modelden uzakta doldurulabilir. Materyal 30 saniye süreyle UV ışık kullanılarakkürlenebilir veya en az 7 dakika süre tanımak suretiyle kendiliğinden kürlenmesine izin verilebilir.Not: Şırıngada kullanılabilir materyal kalırsa, kullanılmış ucu daima şırınga üzerinde bırakın.

DepolamaCHAIRSIDE® Ataşman İşleme Materyalini 25 °C / 77 °F üstündeki sıcaklıklarda depolamayın. Sadece oda sıcaklığındakullanın (soğutulmuş materyal daha yüksek viskoziteli (ağdalı) olup daha yavaş kürlenir).

Son kullanım tarihinden sonra kullanmayın.

Materyalin KullanımıMateryalin doğru bir şekilde kullanımı hakkındaki bilgiler Güvenlik Bilgi Formundadır (GBF). Söz konusu bilgi ZestAnchors web sitesindedir (www.zestanchors.com).

Sembol Standart Sembolün Açıklaması/Önemi

EN/ISO15223-1

“PARTİ KODU sembolü”Parti/lot kodu sembolün yanında olacaktır.

EN/ISO15223-1

“ÜRETİCİ” sembolü

EN/ISO15223-1

“KATALOG NUMARASI” sembolüÜrünün katalog numarası sembolden sonra veya sembolün altında olacaktır.

EN/ISO15223-1

“KULLANIM TALİMATINA DANIŞIN” sembolü

EN/ISO15223-1

“STERİL DEĞİLDİR” sembolü

YokCE Uyum İşaretiNOT: CE Uyum İşareti Numarası (0086 kullanın) sadece sınıf IIa ve daha yüksekrisk sınıfındaki cihazlar içindir

Yok Yetkili Avrupa Temsilcisi

Yok Reçete Gereklidir.

YYYY-AA-GG EN/ISO15223-1

“SON KULLANIM TARİHİ” sembolüBu sembole, cihazın gösterilen yıl ve ay sonundan sonra kullanılmamasıgerektiğini belirtmek üzere bir tarih eşlik edecektir.

L8021-MA rev B 0815_output.indd 2 8/12/15 6:21 AM