a. rész: az útmutató dokumentum bevezetője · 1helyesbítés a vegyi anyagok...

Útmutató

az információs követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez

A. rész: Az útmutató dokumentum

bevezetője

1.1. verzió

2011. december

JOGI KÖZLEMÉNY Ez a dokumentum tájékoztatást nyújt a REACH-rendeletről, ismertetve a rendeletben előírt kötelezettségeket és azok betartásának módját. Felhívjuk azonban a felhasználók figyelmét arra, hogy a REACH-rendelet szövege jelenti az egyetlen hiteles jogi hivatkozást, továbbá az e dokumentumban foglalt információk nem minősülnek jogi tanácsadásnak. Az Európai Vegyianyag-ügynökség nem vállal felelősséget a dokumentum tartalmáért

JOGI NYILATKOZAT Ez egy eredetileg angol nyelven közzétett dokumentum munkafordítása. Az eredeti dokumentum elérhető az ECHA weboldalán.

Útmutató az információs követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez A. rész: Az útmutató dokumentum bevezetője

Hivatkozás: ECHA-2011-G-15-HU Közzététel időpontja: 2011. december Nyelv: HU

© Európai Vegyianyag-ügynökség, 2011

Borítólap © Európai Vegyianyag-ügynökség

A sokszorosítás a forrás teljes körű feltüntetése mellett – ennek formátuma: „Forrás: Európai Vegyianyag-ügynökség, http://echa.europa.eu/” –, valamint az ECHA Kommunikációs Osztályának ([email protected]) írásbeli értesítése esetén engedélyezett.

Amennyiben a dokumentummal kapcsolatos kérdése vagy észrevétele van, kérjük, hogy a visszajelző űrlapon (az észrevétel által érintett dokumentum hivatkozásának, kiadási dátumának, fejezet- és/vagy oldalszámának megadásával) küldje el őket. A visszajelző űrlap az ECHA útmutató weboldalán, illetve közvetlenül a következő linken érhető el: https://comments.echa.europa.eu/Comments/FeedbackGuidance.aspx

Európai Vegyianyag-ügynökség

Levelezési cím: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finnország Elérhetőség: Annankatu 18, Helsinki, Finnország

https://comments.echa.europa.eu/Comments/FeedbackGuidance.aspx

ELŐSZÓ

Ez a dokumentum a REACH-rendeletben rögzített, az anyagok tulajdonságaira, az expozícióra, a felhasználásokra és a kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó, valamint a kémiai biztonsági értékelésben közlendő információkra vonatkozó követelményeket írja le. A dokumentum egy sorozat része, amelynek célja, hogy segítséget nyújtson valamennyi érdekelt számára annak érdekében, hogy felkészülhessenek a REACH-rendeletben meghatározott kötelezettségeiknek történő megfelelésre. A sorozatot alkotó dokumentumok részletes iránymutatással szolgálnak egy sor alapvető REACH-eljárással, illetve néhány konkrét tudományos és/vagy technikai módszerrel kapcsolatban, amelyhez az iparnak vagy a hatóságoknak a REACH-rendelet értelmében folyamodniuk kell.

Az útmutatókat az Európai Bizottság szolgálatai által irányított REACH végrehajtási projektek (RIP) keretében dolgozták ki és vitatták meg, az érdekelt felek, azaz a tagállamok, az ipar és nem kormányzati szervezetek (NGO-k) bevonásával. Ezek az útmutató dokumentumok az Európai Vegyianyag-ügynökség weboldalán szerezhetők be (http://echa.europa.eu/hu/web/guest/regulations/reach). A jövőben további útmutatók is elérhetők lesznek a weboldalon, amikor elkészül a végleges vagy frissített változatuk.

Ez a dokumentum az Európai Parlament és a Tanács 2006. december 18-án kiadott

1907/2006/EK REACH-rendeletéhez kapcsolódik.1

1Helyesbítés a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a Bulgária és Románia csatlakozása miatti kiigazításáról szóló, 2007. november 15-i 1354/2007/EK tanácsi rendelettel, a IV. és V. melléklet módosításáról szóló, 2008. október 8-i 987/2008/EK bizottsági rendelettel, az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló, 2008. december 16-i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel, a II. melléklet tekintetében a 2010. május 20-i 453/2010/EU bizottsági rendelettel, az I. melléklet tekintetében a 2011. március 15-i 252/2011/EU bizottsági rendelettel, a XVII. melléklet (Akrilamid) tekintetében a 2011. április 14-i 366/2011/EU bizottsági rendelettel, a XVII. melléklet (kadmium) tekintetében a 2011. május 20-i 494/2011/EU bizottsági rendelettel módosított, a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelethez (HL L 396, 2006.12.30.).

http://echa.europa.eu/hu/web/guest/regulations/reach

Dokumentumelőzmények

Változat Megjegyzés Dátum

1. verzió Első kiadás 2008. május

1.1. verzió Helyesbítés a DSD-re/DPD-re irányuló hivatkozások CLP-re való hivatkozásokkal történő helyettesítéséről

Szerkesztői változtatások

2011. december

A REACH-rendeletre való hivatkozásokra alkalmazott konvenciók

A REACH-rendeletből szó szerint átvett idézetek dőlt betűvel, idézőjelek között szerepelnek.

Fogalmak és rövidítések táblázata

Lásd az R.20. fejezetet.

TARTALOMJEGYZÉK

A.1 AZ ÚTMUTATÓ DOKUMENTUMMAL VÉGZETTMUNKA MÓDJA .......................1

A.1.1 A modul célja ...................................................................................................................................................... 1

A.1.2 Mi a kémiai biztonsági értékelés szerepe? ........................................................................................................ 1 A.1.2.1 A kémiai biztonsági értékelés folyamatának áttekintése .............................................................................. 1 A.1.2.2 A rendelkezésre álló információk összeállítása és értékelése....................................................................... 4 A.1.2.3 Veszélyértékelés........................................................................................................................................... 5 A.1.2.4 Expozíciós értékelés és kockázatjellemzés .................................................................................................. 6 A.1.2.5 Az értékelés finomítása melletti döntés meghozatala (ismétlés) .................................................................. 7

A.1.3 Kinek van szüksége az útmutatóra.................................................................................................................... 9

A.1.4 Az útmutató dokumentumon belül való eligazodás módja ............................................................................. 9

A.2 A KÉMIAI BIZTONSÁGI ÉRTÉKELÉS KULCSKONCEPCIÓI................................13

A.2.1 A kémiai biztonsági értékelés elkészítésének kötelezettsége ......................................................................... 13

A.2.2 A kémiai értékelés átfogó folyamata ............................................................................................................... 13

A.2.3 Veszélyértékelés ................................................................................................................................................ 17

A.2.4 Az expozíciós forgatókönyvek kidolgozásához kapcsolódó koncepciók....................................................... 20 A.2.4.1 A felhasználások azonosítása és a felhasználási feltételek leírása ............................................................. 20

A.2.4.1.1 Azonosított felhasználás ....................................................................................................................... 20 A.2.4.1.2 Az expozíciós forgatókönyvek rövid címeinek rövid, általános leírása ............................................... 21 A.2.4.1.3 Felhasználási leírók .............................................................................................................................. 22

A.2.4.2 A kibocsátást, az expozíciót és az expozíciós értékelést meghatározó tényezők ....................................... 23 A.2.4.3 Az expozíciós forgatókönyvek funkciója és tartalma................................................................................. 23

A.2.4.3.1 A kezdeti és a végleges expozíciós forgatókönyvek funkciója és tartalma .......................................... 23 A.2.4.3.2 Felhasználási és expozíciós kategóriák................................................................................................. 24 A.2.4.3.3 Általános expozíciós forgatókönyvek................................................................................................... 25

A.2.4.4 Keverékekben lévő anyagok expozíciós forgatókönyvei ........................................................................... 25 A.2.4.5 Árucikkekben lévő anyagok expozíciós forgatókönyvei............................................................................ 26

A.2.5 A kockázatok beazonosítása, azok kézben tartásának dokumentálása a kémiai biztonsági jelentésben.. 27

A.2.6 A kémiai biztonsági értékelés megismétlései .................................................................................................. 27

A.2.7 Ismétlési stratégia ............................................................................................................................................. 29

A.2.8 A kémiai biztonsági értékelés aktualizálása ................................................................................................... 29

A.2.9 Kémiai biztonsági jelentés................................................................................................................................ 30

A.2.10 A biztonsági adatlaphoz mellékelt expozíciós forgatókönyvek..................................................................... 30

A.3 KOMMUNIKÁCIÓ A SZÁLLÍTÓI LÁNCON BELÜL .................................................31

A.3.1 Megosztott felelősség és kommunikáció a piacon .......................................................................................... 31

A. RÉSZ – AZ ÚTMUTATÓ DOKUMENTUM BEVEZETŐJE

7

A.3.2 A szállítói láncon belüli párbeszédek megszervezése..................................................................................... 31

A.3.3 A szállítói láncon belüli kulcsfeladatok........................................................................................................... 34

A.4 KÉMIAI BIZTONSÁGI JELENTÉSEK A KÜLÖNFÉLE SZEREPLŐK SZEMPONTJÁBÓL ............................................................................................................38

A.4.1 Korábban nem támogatott felhasználásról továbbfelhasználó által készített kémiai biztonsági jelentés. 38

A.4.2 Árucikk előállítójának vagy importőrének regisztrálását segítő kémiai biztonsági értékelés ................... 40

A.4.3 Különös aggodalomra okot adó anyag engedélyezési kérelmét alátámasztó kémiai biztonsági értékelés 43

ÁBRÁK

A. 1-1 ábra: A kémiai biztonsági értékelés folyamatának áttekintése................................................................4 A. 1-2 ábra: Az útmutató dokumentum szerkezete...............................................................................................10 A. 1-3 ábra: A kémiai biztonsági értékelés folyamatának különféle elemeiről szóló útmutatás .....................12 A. 2-1 ábra: A kémiai biztonsági értékelés lépéseinek áttekintése ....................................................................15 A. 3-1. ábra: A szállítói láncon belüli párbeszédek áttekintése ...........................................................................33 A. 3-2 ábra: A szállítói láncon belül végrehajtott kulcsfeladatok áttekintése.....................................................37

A. RÉSZ – az útmutató dokumentum bevezetője

A.1 AZ ÚTMUTATÓ DOKUMENTUMMAL VÉGZETTMUNKA MÓDJA

A.1.1 A modul célja

Ennek a modulnak a célja az, hogy bevezetést nyújtson a kémiai biztonsági értékelés elvégzésének, valamint az évi legalább 10 tonna mennyiségben gyártott, illetve behozott

anyagokról szóló kémiai biztonsági jelentések elkészítésének módjába (A.1. fejezet)2. Ez kiterjed a szándékok szerinti végeredményeknek, illetve a kémiai biztonsági értékelés (CSA) főbb tartalmi elemeinek a kémiai biztonsági jelentésben (CSR) dokumentáltak szerinti áttekintésére. Kitér emellett a CSA elvégzésének ismétlődéses folyamata során hozott költséghatékony döntésekhez vezető általános megközelítésre is, tartalmaz továbbá egy az útmutató különböző elemeit összefoglaló térképet.

Az A.2. fejezet magyarázatot ad a kémiai biztonsági értékelés megértéséhez szükséges alapvető tényekről. A kémiai biztonsági értékeléshez kapcsolódó, szállítói láncon belüli kötelezettségeket és kommunikációt az A.3. fejezet vázolja fel. Az A.4. fejezet részletesebben leírja azokat a helyzeteket, amelyekben az egyes szerepelők a REACH-rendelet értelmében adott esetben kötelesek CSA-t elvégezni.

A.1.2 Mi a kémiai biztonsági értékelés szerepe?

A.1.2.1 A kémiai biztonsági értékelés folyamatának áttekintése

A REACH-rendelet azon az elven nyugszik, hogy az iparnak a vegyi anyagokat úgy kell gyártania, importálnia, felhasználnia vagy forgalomba hoznia, hogy az ne legyen káros hatással az emberi egészségre és a környezetre.

A kémiai biztonsági értékelés (CSA) a következő célok elérésének eszköze:

az anyagok lényegi tulajdonságaiból fakadó veszélyek felmérése, ideértve a veszélyességi osztály vagy kategória szerinti besorolás meghatározását, valamint az 1272/2008/EK rendelet (CLP-rendelet) 58. cikkének (1) bekezdésével 2010. december 1-jei hatállyal módosított REACH-rendelet 14. cikkének (4) bekezdésében felsorolt tulajdonságokkal rendelkezőnek értékelt anyagokat, nevezetesen:

a 2.1–2.4., 2.6. és 2.7. veszélyességi osztály, a 2.8. veszélyességi osztály A. és B. típusa, a 2.9., 2.10., 2.12. és 2.13. veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája, a 2.14. veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája és a 2.15. veszélyességi osztály A–F. típusa;

2 Az 1 és 10 tonna közötti éves mennyiségi besorolásba tartozó anyagokra vonatkozó információk összegyűjtésének és kiértékelésének tekintetében a VI. melléklet 6. pontjában megfogalmazott követelményekre nézve ez az útmutató nem nyújt felvilágosítást. További részletekért lásd az Útmutató a regisztráláshoz című dokumentumot.

1

http://guidance.echa.europa.eu/index_en.htm


a 3.1–3.6., a 3.7. (a szexuális működésre és termékenységre vagy a fejlődésre gyakorolt káros hatások), a 3.8. (kivéve a kábító hatásokat), a 3.9. és a 3.10. veszélyességi osztály;

a 4.1. veszélyességi osztály;

az 5.1. veszélyességi osztály;

illetve PBT3 vagy vPvB4 tulajdonságok;

Ezen osztályok, kategóriák és tulajdonságok leírására ezentúl a „14. cikk (4) bekezdése szerinti veszélyességi osztály, kategória vagy tulajdonság” kifejezést használjuk.

a veszélyek további jellemzését, ahol lehetséges, a hatásmentes szintek származtatásával (emberi egészségre vonatkozó származtatott hatásmentes szint, becsült hatásmentes környezeti koncentrációs szint), illetve a perzisztenciát, a bioakkumulativitást és a toxicitást (PBT) érintő tulajdonságok felmérésével együtt. Ez szükség esetén magába foglalja az új információk generálását is.

Ezen túlmenően, ha az anyag teljesíti a 14. cikk (4) bekezdése szerinti veszélyességi osztályok, kategóriák vagy tulajdonságok5 bármely követelményét, a kémiai biztonsági értékelés a következő lépéseket foglalja magában::

Az anyag teljes életciklusa alatt a gyártás és felhasználás által okozott kibocsátás / emberi és környezeti expozíció értékelése („expozíciós értékelés”). Idetartozik a felhasználásokra, a felhasználási feltételekre, valamint az anyag által okozott kibocsátásra / expozícióra vonatkozó, kellően részletes információk megszerzése is.

Az ilyen kibocsátások / expozíciók által jelentett kockázatok jellemzése („kockázatjellemzés”).

Végül az emberi egészség és a környezet szempontjából fennálló kockázatok megfelelő kézben tartásához szükséges gyártási és felhasználási feltételek beazonosítása és dokumentálása. Ez kiterjed az üzemi feltételekre (OC) és a kockázatkezelési intézkedésekre (RMM) is. A REACH-rendelet ezt az információhalmazt az „expozíciós forgatókönyv” (ES) megnevezéssel jelöli.

Az értékelés célja nem annak megállapítása, létezik-e kockázat vagy sem, hanem azoknak a feltételeknek a beazonosítása és leírása, amelyek mellett a kockázatok kézben tarthatók. A kockázatok akkor tekinthetők kézben tarthatónak, ha az expozíciós szintek nem lépik túl a becsült hatásmentes koncentrációk (DNEL és PNEC) értékeit. Azoknak az anyagoknak az esetében, amelyekre vonatkozóan ilyen hatásmentes szintek nem állapíthatók meg, a kockázatjellemzés szemi-kvantitatív, illetve kvalitatív, a káros hatások elkerülésének valószínűségét megállapító értékelésből áll. Közelebbről véve a PBT-, illetve a vPvB-kritériumoknak megfelelő anyagok esetében a kockázatok kézben tarthatónak tekinthetők akkor, ha az expozíciós forgatókönyv végrehajtásával a kibocsátási és expozíciós értékek a lehető legalacsonyabbak lesznek. Ezen túlmenően a fizikai veszélyek tekintetében az anyag ilyen tulajdonságaiból adódóan bekövetkező események valószínűségének és súlyosságának is elhanyagolhatónak kell lennie (I. melléklet 6. szakasza). Az útmutató további részében ezekre a követelményekre a „kockázatok kézben tartása”, illetve a „kézben tartott kockázatok” kifejezés utal.

3 perzisztens, bioakkumulatív és mérgező

4 nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív

5 Ebben az összefüggésben a „tulajdonságok” a PBT- és vPvB-tulajdonságokra utal (lásd az A.1.2.1. pontot).

2


A kockázatok kézben tartása kiterjed az olyan üzemi feltételekre, mint például a felhasználás időtartama és gyakorisága, az adott tevékenységben érintett anyag mennyisége és koncentrációja, valamint az eljárás hőmérséklete. Kiterjed az olyan szükséges kockázatkezelési intézkedésekre is, mint például a helyi elszívó berendezések, bizonyos típusú kesztyűk viselése, az általános, illetve egyedi szennyvíz- és hulladékgáz-kezelés.

A kémiai biztonsági értékelésekre vonatkozóan a REACH-rendelet I. mellékletében lefektetett követelmények az eredmények származtatásához vezető, az anyag tulajdonságairól rendelkezésre álló információktól, a veszélyértékelés kimenetelétől, az osztályozástól és címkézéstől, valamint az expozíciós becsléstől függő módszer tekintetében nagy mértékben rugalmasak. A gyártónak, illetve az importőrnek (M/I) meg kell állapítania a kockázatok kézben tartásának leghatékonyabb és legcélravezetőbb módját, valamint azt dokumentálnia is kell.

A kémiai biztonsági értékelés a következő kimenetek rendelkezésre állását jelenti:

Bármely, az anyag mibenlétéből fakadó esetleges veszély kiértékelése. Ez magába foglalja i) a rendelkezésre álló információk értékelését és integrálását ii) az anyag osztályozását és címkézését, valamint következtetés levonását arra nézve, PBT-/vPvB-anyagnak tekinthető-e, valamint iii) az emberi egészségre és a környezetre nézve jelentett veszélyek küszöbértékeinek származtatását.

Ha az értékelési eredmények szerint az anyag megfelel az osztályozási, illetve a PBT- vagy a vPvB-besorolás kritériumainak, akkor kötelező beazonosítani azokat a feltételeket, amelyeknek teljesülése mellett annak gyártása és felhasználása(i) során a kockázatok kézben tarthatók, azaz az expozíciós forgatókönyveket (ES) összeállítani.

Az értékelést elvégző jogi személy a vonatkozó adatokat, döntéseket, indoklásokat és következtetéseket a saját iratai között megőrzött kémiai biztonsági jelentésben (CSR) dokumentálja. A CSR-t emellett szerepelteti az anyagnak az Ügynökség részére elküldendő regisztrálási dokumentációjában (illetve engedélyezési kérelemében) is.

Ha expozíciós forgatókönyvek kidolgozására is sor kerül, akkor az értékelést elvégző vállalatnak saját létesítményeiben meg kell teremtenie a kockázatok kézben tartását lehetővé tévő feltételeket. Emellett köteles tájékoztatni közvetlen vevőit, illetve a szállítói lánc távolabbi szereplőit is azokról a felhasználási feltételekről, amelyek biztosítják a kockázatok kézben tartását (azaz az üzemi feltételekről és a kockázatkezelési intézkedésekről). Ennek a célnak az elérését a CSR-ből származó adatoknak egy vagy több, a kiegészített biztonsági adatlaphoz (SDS) mellékelt expozíciós forgatókönyvben (ES) való összeállítása szolgálja.

Az A. 1-1 ábra áttekintést nyújt a kémiai biztonsági értékelés különféle elemeiről.

3


Információ: rendelkezésre álló megkövetelt/szükséges

• anyag lényegi tulajdonságai

• gyártás, felhasználás, mennyiség, expozíció, kockázatkezelés

Expozíciós értékelés (EA)Veszélyértékelés (HA)

• Veszélyesség szerinti osztályozás és PBT következtetés

• Dózis/koncentráció-válasz jellemzése

*

• Expozíciós forgatókönyvek felépítése (RMM és OC)

• Expozíciós szint becslése1

ES közléseaz eSDS-ben

Dokumentálás a CSR-ben

A követelmények minden CSA esetében előírják

Előírás, amennyiben az anyag teljesíti a 14. cikk (4) bekezdése szerinti veszélyességi osztályok, kategóriák vagy tulajdonságok bármely követelményét, vagy a XI. mellékletszerinti expozíción alapuló adatelhagyások esetében.

i n Ismétlés

inA 14. cikk

(4) bekezdéseszerinti

követelmény?

Kockázatjellemzés (RC)*Stop

A kockázat ellenőrzés

alatt?1 PBT/vPvB anyagok esetében: csak kibocsátásjellemzés

*

A. 1-1 ábra: A kémiai biztonsági értékelés folyamatának áttekintése

A.1.2.2 A rendelkezésre álló információk összeállítása és értékelése

A kémiai biztonsági értékelés folyamatának első lépése az összes rendelkezésre álló, vonatkozó információ összeállítása és kiértékelése. Ez kiterjed az anyag lényegi tulajdonságaira, a gyártásra és a felhasználásra, az életciklus későbbi fázisaira, valamint a kapcsolódó kibocsátásokra és expozíciókra.

Ez az összeállítás képzi a kémiai biztonsági értékelés valamennyi későbbi tevékenységének, például a veszélyértékelés célirányosításának az alapját, emellett – ha azt a követelmények előírják – alapul szolgálhat az expozíciós értékeléshez is.

A lényegi tulajdonságokra vonatkozó információk generálásának REACH-rendelet keretén belüli folyamata a következő négylépéses eljáráson alapszik:

1. lépés: Az anyag lényegi tulajdonságaira vonatkozó, rendelkezésre álló információk összegyűjtése, azoknak más vállalatokkal (a lehetőségek megengedte mértékben) való megosztása (Útmutató az adatmegosztáshoz).

2. lépés: A VII–X. mellékletben lefektetett, szokásos, lényegi tulajdonságokra vonatkozó információs követelményeknek az azoktól való eltérésre a XI. mellékletben biztosított lehetőségekkel való összevetése, ennek alapján az információigény megállapítása. Fontos megjegyezni, hogy ez a gyártásra, a felhasználásra és az expozícióra vonatkozó információk figyelembevételéből adódóan adott esetben ismétléses folyamat is lehet. Bizonyos esetekben

4

http://guidance.echa.europa.eu/index_hu.htm


a követelmények előírhatják adott szokásos információk szükségtelenségének expozíciós értékeléssel való igazolását (expozíción alapuló adatelhagyás). A felhasználásra és az expozícióra vonatkozó információk hasonlóképpen kiválthatják további információk generálását (expozíció által kiváltott vizsgálat).

3. lépés: Az információs hiányosságok meghatározása a rendelkezésre álló és a szükséges információk körének összehasonlítása révén.

4. lépés: Új adatok megszerzése, illetve vizsgálati stratégiára irányuló javaslat.

E tekintetben a kémiai biztonsági értékelés nem csupán az expozíciós forgatókönyvek kidolgozására, illetve a kockázatok kézben tartásának bizonyítására szolgáló, hanem egyben az anyag tulajdonságaira vonatkozóan rendelkezésre álló információk értékelésétől (1. lépés) az új adatok generálása iránti szükség megállapításáig (4. lépés) terjedő folyamatot segítő módszer is.

A.1.2.3 Veszélyértékelés

A veszélyértékelés a fent leírt négy lépés során generált információk felhasználásával történik. Előfordulhat, hogy a veszélyértékelés során fény derül az anyag lényegi tulajdonságaira vonatkozó további információk szükségességére (ismétléses folyamat). A veszélyértékelés a következő kiértékelési feladatokból áll:

Az anyag osztályozásának a CLP-rendelet6 szabályai szerint történő elvégzése (az annak lényegi tulajdonságaiból fakadó veszélyek szerint).

Az anyag által okozott fizikokémiai veszélyek további értékelése.

Annak kiértékelése, hogy döntően mely környezeti elemben fog az anyag sorsa lezárulni (például a levegő, a víz, az üledékek és az élőlények közötti lebonthatósági és megoszlási viselkedés függvényében).

Annak kiértékelése, hogy mennyire mobil az anyag (pl. volatilitás, vízoldékonyság, porzás), illetve a felhasználásokból adódóan mely expozíciós utakat kell figyelembe venni.

Az emberi egészségre (DNEL) és a környezetre (PNEC) nézve hatásmentes szintek származtatása a rendelkezésre álló vizsgálati eredmények, illetve a különféle végpontok egyéb helyénvaló információi alapján, az előrelátható expozíciós utak és népességi csoportok figyelembevételével. Azokban az esetekben, amelyekben DNEL-érték nem származtatható, a képességek / veszélyek kvalitatív vagy szemi-kvantitatív jellemzését kell megadni.

Annak meghatározása, hogy (nagyon) perzisztensnek, (nagyon) bioakkumulatívnak és mérgezőnek kell-e az anyagot tekinteni. Ilyen esetben kibocsátásjellemzést kell végezni (amelynek ki kell térnie a kibocsátások mennyiségi leírására és a valószínű expozíciós utak beazonosítására is).

Ha a rendelkezésre álló és a lényegi tulajdonságok leírásához szükséges információk összessége alapján az anyag nem teljesíti a 14. cikk (4) bekezdése szerinti veszélyességi osztályok, kategóriák vagy tulajdonságok7 egyetlen követelményét sem, a kémiai biztonsági értékelést ezen

6 Lásd az Útmutató az 1272/2008/EK rendelet szerinti címkézéshez és csomagoláshoz című dokumentumot, amely a http://guidance.echa.europa.eu/index_en.htm címen érhető el.


5


http://guidance.echa.europa.eu/index_en.htm


a ponton (amint azt az A. 1-1 ábra is bemutatja) be lehet fejezni. Az eredményeket a kémiai biztonsági jelentés 1–8. fejezetében kell dokumentálni.

A.1.2.4 Expozíciós értékelés és kockázatjellemzés

Az expozíciós értékelésnek a veszélyértékelés során azonosított veszélyekhez esetlegesen köthető expozíciók mindegyikét le kell fednie.

Amennyiben az anyag bármely végpontban teljesíti a 14. cikk (4) bekezdése szerinti veszélyességi osztályok, kategóriák vagy tulajdonságok8 bármely követelményét, (a REACH I. mellékletének 5. és 6. lépése szerinti) expozíciós értékelést és kockázatjellemzést kell végezni. Ez a valós, illetve várható felhasználási feltételek között elképzelhető expozíciók értékelését foglalja magában. Ezen expozíciós szinteket a kockázatok jellemzésére alkalmazzák úgy, hogy összehasonlítják a veszélyértékelés eredményével.

Amint az fentebb már szerepelt, a kockázatok kézben tartását lehetővé tévő felhasználási feltételeknek ez a leírása az expozíciós forgatókönyvek (ES) központi eleme. Az expozíciós forgatókönyvek kiterjednek az üzemi feltételekre (OC) és a szükséges kockázatkezelési intézkedésekre (RMM) is. Ha a gyártó, illetve importőr nem képes leírást adni valamely adott anyag egy bizonyos felhasználása során a kockázatok kézben tartását lehetővé tévő releváns és valószerű intézkedésekről, akkor az érintett felhasználásra expozíciós forgatókönyvében sem térhet ki, vagy pedig biztonsági adatlapján kell kifejezetten azt ellenző javaslatot tennie. Az expozíciós forgatókönyvek kidolgozása valószínűleg együtt jár i) az anyag gyártói és a továbbfelhasználók közötti, és ii) a továbbfelhasználók és a vegyi anyag szállítói láncának későbbi pontjain lévő továbbfelhasználók közötti párbeszédekkel (további magyarázattal az A. 3-1. ábra és az A. 3-2 ábra szolgál).

Az expozíciós értékelések első lépése gyakran egy vagy több, az anyagnak a szállítói lánc mentén már zajló összes felhasználását lefedő kezdeti expozíciós forgatókönyv leírása.

Az expozíciós értékelés második lépése a különféle expozíciós utakra vonatkozó, az ebben a kezdeti expozíciós forgatókönyvben leírt felhasználási feltételek szerint megállapított expozíciós becslések rögzítése. Ez kiterjed például a munkahely vagy az otthon beltéri levegőjében lévő anyag koncentrációjának, az árucikkben lévő anyag használat során a bőrrel érintkezésbe kerülő mennyiségének, illetve a vízfolyások üledékébe várhatóan kerülő anyag koncentrációinak megbecsülésére. Az expozíciós becslés modellekből és mért adatokból származtatható. Mindkét esetben az a fontos, hogy az előre jelzett expozíció megfeleljen a (kezdeti) expozíciós forgatókönyvben meghatározott üzemi feltételeknek és kockázatkezelési intézkedéseknek.

Az expozíciós becslésnek le kell fednie az anyag gyártását és valamennyi azonosított felhasználását, emellett tekintettel kell lennie az azokból adódóan az életciklus során elért összes fázisra is. Le kell fednie az érintett emberi és környezeti expozíciós utak és populációk mindegyikét.

Azoknak az anyagoknak az esetében, amelyekre vonatkozóan lehetséges hatásmentes szinteket (DNEL vagy PNEC) származtatni, a kockázatjellemzésben el kell jutni addig a következtetésig, mely szerint a becsült expozíciós szintek azokat nem lépik túl. Vannak azonban olyan esetek is, amelyekben a kockázatjellemzésnek más megközelítéseken kell alapulnia.

Azoknak az emberi egészségre gyakorolt hatásoknak és környezeti szféráknak az esetében, amelyekre vonatkozóan DNEL- vagy PNEC-érték nem határozható meg, a kockázatjellemzés szemi-kvantitatív, illetve kvalitatív, a káros hatások elkerülésének valószínűségét megállapító értékelésből áll.

6


A PBT-, illetve a vPvB-kritériumoknak megfelelő anyagok esetében (lásd a REACH-rendelet XIII. mellékletét) a kockázatok kézben tarthatónak tekinthetők akkor, ha az expozíciós forgatókönyv végrehajtásával a kibocsátási és expozíciós értékek a lehető legalacsonyabbak lesznek.

Ezen túlmenően a fizikokémiai veszélyek értékelése során is el kell jutni arra a következtetésre, hogy az anyag ilyen tulajdonságaiból adódóan bekövetkező események valószínűsége és súlyossága elhanyagolható.

Az útmutató további fejezeteiben ezekre a követelményekre a „kockázatok kézben tartása”, illetve a „kézben tartott kockázatok” kifejezés utal.

A kémiai biztonsági értékelés akkor zárható le és dokumentálható a kémiai biztonsági jelentésben, illetve az érintett expozíciós forgatókönyvek akkor továbbíthatók a szállítói láncon lefelé, ha teljesülnek a következők:

A kémiai biztonsági értékelés valamennyi expozíciós forgatókönyvre vonatkozóan bizonyítja a kockázatok kézben tartását.

A lényegi tulajdonságokra vonatkozó szükséges információk összességének generálása megtörtént, vagy már elkészült a vonatkozó vizsgálati javaslatok leírása.

Eltérő esetben a kémiai biztonsági értékelés további ismétlések révén való finomítására van szükség.

A.1.2.5 Az értékelés finomítása melletti döntés meghozatala (ismétlés)

A lényegi tulajdonságokra vonatkozó követelmények teljesítésével kapcsolatos kérdések

A gyártók és az importőrök kötelesek a VII–XI. mellékletben lefektetett szokásos információs követelményekre regisztrálási dokumentációikban módszeresen kitérni. Ez már létező vizsgálatok eredményeinek, vizsgálati javaslatoknak vagy az adatelhagyást indokoló, helyénvaló érveknek a révén egyaránt megoldható (lásd az A. 1-1 ábra információs részén belüli ismétlést).

A kockázatok kézben tartásának bizonyításával kapcsolatos kérdések

Ha a (14. cikk (4) bekezdése szerinti veszélyességi osztályok, kategóriák vagy tulajdonságok8 bármely követelményét teljesítő anyagok esetében szükséges) kockázatjellemzés arra utal, hogy a kockázatokat nem tartják kézben, akkor az értékelés több, esetleg más információ bevonásával való megismétlésének a következő három alapvető lehetősége létezik (lásd az A. 1-1 ábra ismétlésre vonatkozó részét):

a veszélyértékelés további, adott esetben vizsgálati javaslatokat is tartalmazó adatok beszerzésével való finomítása;

az expozíciós értékelés finomítása annak biztosításával, hogy az expozíciós becslés valószerű és tükrözi a kiindulási expozíciós forgatókönyvben meghatározott felhasználási feltételeket. Erre a célra modellek és megfigyelési adatok használhatók; vagy


7


a gyártási és felhasználási feltételek finomítása, például szigorúbb kockázatkezelési intézkedések bevezetésével, illetve az expozíciós forgatókönyvben leírt üzemeltetési feltételek módosításával.

Ez az ismétlés mindaddig folytatódik, amíg a kockázatok kézben tartása bizonyítható nem lesz.

A REACH-rendeletben a lényegi tulajdonságokra vonatkozóan lefektetett általános információs követelményeket elsősorban a mennyiségi besorolások határozzák meg. Az általános követelmények közül több is módosítható, elhagyható (adatelhagyás) vagy helyettesíthető, ugyanakkor a veszélyekből, az expozícióból vagy a kockázatokból kiinduló megfontolások alapján új követelmények is felmerülhetnek. Mindezen túl a szokásos vizsgálati rendszer kiigazítását az anyag vizsgálatában adódó nehézségek, illetve az alternatív információk rendelkezésre állása is szükségessé teheti.

Így a gyártónak, illetve az importőrnek különféle döntéseket kell hoznia arra nézve, hogy milyen információk felhasználásával, összegyűjtésével vagy akár generálásával fogja a kockázatok kézben tartását a lehető legköltséghatékonyabban – ideértve a gerinces állatokon végzett kísérletek minimalizálását is – bizonyítani. Annak mérlegelésekor, hogy az értékelés finomítására irányuló intézkedések közül melyik a legköltséghatékonyabb, figyelembe kell venni az intézkedés költségei (vizsgálat, modellezés, mérés, kockázatkezelés, az üzemi feltételek módosítása), valamint a biztonsági értékelés eredményében várható változás közötti arányt. Tekintetbe kell venni úgy a költségek, mint a kockázatjellemzés terén fennálló bizonytalanságokat. A leginkább helyénvaló és költséghatékony megközelítés beazonosítása során kezelendő problémák közé tartozhatnak adott esetben a következők:

További vizsgálatok elvégzése az anyag által jelentett veszélyekre nézve többet mondó adatok elérhetővé válásához vezethet. Így lehetőség nyílhat a hatásmentes szintek (DNEL-ek, illetve PNEC-ek) származtatásában alkalmazott értékelési tényezők alacsonyabbá tételére, aminek a révén aztán azok pontosabbá válnak. Ugyanakkor azonban az, hogy a további vizsgálatok során kapott adatok magasabb hatásmentes szintekhez vezetnek-e, az azok elvégzése során mért toxicitás függvénye. Így a további vizsgálatok költségeit (az elpusztult állatok és az anyagiak tekintetében) adott esetben hozzá lehet mérni a magasabb hatásmentes szint elérésének esélyeihez.

Ha az expozíciós becslés felállítása egyszerű, óvatos modell alapján történt, akkor elképzelhető, hogy az expozíciós szint pontosabb megbecsüléséhez magasabb szintű modell alkalmazásával is el lehet jutni. Ehhez adott esetben további, például az anyag egy adott eljárásban való felhasználásának gyakoriságára vonatkozó adatok összegyűjtésére lehet szükség. Egy másik lehetőség a mért kibocsátási, illetve expozíciós szintekre vonatkozó adatok felhasználása. A magasabb szintű modellre, illetve mért adatokra alapuló, finomított expozíciós becslés adott esetben kisebb mértékű expozíciót fog valószínűsíteni, így kisebb kockázatra fog utalni. Akárcsak fentebb, az ismétlés stratégiájának kidolgozásakor figyelembe vehetők az expozíciós becslés finomításának költségei is.

A kibocsátások, illetve az azokból adódó expozíciók visszaszorításának hatékony módja lehet a felhasználások körének leszűkítése és a kockázat kézben tartását célzó további intézkedések bevezetése is. Az ilyen kockázatkezelési intézkedéseknek, illetve üzemi feltételeknek arányban kell lenniük a kockázatokkal, emellett a gyakorlatban végrehajthatónak kell lenniük úgy a regisztráló saját telephelyein, mint a továbbfelhasználók által. A további és az eltérő kockázatkezelési intézkedések bevezetése, illetve az üzemi feltételek módosítása adott esetben költséges lehet, a döntés meghozatala előtt a kockázatokra gyakorolt hatást gondosan fel kell mérni.

8


A szokásos információs követelmények teljesítésének, illetve a kockázatok kézben tartásának bizonyításához vezető különféle választási lehetőségek mérlegelésekor különbséget kell tenni egyfelől a kockázatok (az anyag által okozott veszély és expozíció) jobb megértését szolgáló, másfelől az azt valóban csökkentő intézkedések között. A gyártóknak és az importőröknek azt is tekintetbe kell venniük, hogy az anyag tulajdonságaira vonatkozó ismeretek bővítésére a saját szintjükön rászánt befektetések a szállítói lánc későbbi pontjain célzott és költséghatékonyabb kockázatkezelést tesznek lehetővé. Ez segíti az irreálisan költséges kockázatkezelési intézkedések továbbfelhasználók számára való javaslásának elkerülését is.

A.1.3 Kinek van szüksége az útmutatóra

A valamely adott anyagot évi 10 tonnánál nagyobb mennyiségben gyártó, illetve behozó regisztrálóknak regisztrálási dokumentációik részeként kémiai biztonsági jelentést kell (CSR) benyújtaniuk. Az általános útmutatás már szerepel az Útmutató a regisztráláshoz című dokumentumban. A jelenlegi útmutatócsomag célja felvázolni, hogyan kell a kémiai biztonsági értékelést elkészíteni, valamint azt a kémiai biztonsági jelentésben, illetve szükség esetén a biztonsági adatlapon (SDS) dokumentálni. Az R.2–R.7. fejezetben közölt információk azonban hasznára lehetnek a kémiai biztonsági értékelés elvégzésére nem kötelezett regisztrálóknak is.

Szól az útmutató a szállítói lánc bizonyos körülmények között ugyancsak kémiai biztonsági jelentés készítésére kötelezett következő szereplőinek is:

Azok a továbbfelhasználók (DU), akiknek a saját kémiai biztonsági értékelés / jelentés összeállítása feladata, illetve szándéka.

A környezetbe szándékosan kibocsátandó, az adott felhasználásra még nem regisztrált anyagokat tartalmazó árucikkek termelői és gyártói. Kötelező a kémiai biztonsági jelentés elkészítése akkor, ha az anyag az érintett árucikkekben évi 10 tonnánál nagyobb mennyiségben van jelen.

Az engedélykérelmek részeként kémiai biztonsági értékelést / jelentést készítő gyártók, importőrök, illetve továbbfelhasználók.

Az útmutató rendeltetése, hogy az Európai Vegyianyag-ügynökségnek és az EU tagállamok hatóságai számára referenciaként szolgáljon a kockázat értékelésével és ellenőrzésével kapcsolatos tevékenységeikhez az értékelési, engedélyezési és korlátozási eljárások keretén belül. Fontos megjegyezni, hogy a hatóságoknak értékelési tevékenységeik során az egyedi regisztrálókétól eltérően olyan céljaik lehetnek, mint például a teljes piaci mennyiség által okozott kumulatív expozíció, illetve az anyag felhasználásában mutatkozó mintázat értékelése.

A.1.4 Az útmutató dokumentumon belül való eligazodás módja

Az útmutató két fő részből áll: a rövid útmutatóból (A–G. rész), illetve az azt alátámasztó referencia-útmutatóból (R.2–R.19. fejezet).

A B. részben szerepel a veszélyértékelésről szóló rövid útmutatás. Ez kiterjed az anyag lényegi tulajdonságaival kapcsolatos, a REACH-rendeletben megfogalmazott követelményekre, ideértve az egyes végpontokhoz fontos, illetve megkövetelt információk generálásának céljával végzett adatgyűjtést, nem vizsgálati megközelítéseket, valamint úgynevezett „integrált vizsgálati stratégáikat” is. A B. rész átfogó útmatatást ad a veszélyek jellemzésének módjára vonatkozóan is, ahol lehetséges, a DNEL-, illetve PNEC-értékek származtatásával együtt. A B. rész egyes szakaszai megfelelnek az R.2–R.10. fejezetben található mélyebb útmutatásnak. Ez magában foglalja a következőket:

9



A DNEL-értékek (illetve az anyag képességét leíró más, kvalitatív vagy szemi-kvantitatív értékek) származtatásáról szóló R.8. fejezet, valamint a megfelelő, a vonatkozó emberi egészségügyi végpontokban (R.7.2–R.7.7. szakasz) alkalmazott integrált vizsgálati stratégiákról szóló fejezetek. Az R.7. fejezetnek ezek a szakaszai az anyag osztályozását és címkézését lehetővé tévő megfelelő információk származtatásának módjára vonatkozóan is közölnek tájékoztatást. Az osztályozásra, illetve a címkézésre vonatkozó útmutatás azonban külön dokumentumokban található: lásd az Útmutató a CLP-követelmények alkalmazásához, illetve az Útmutató az 1272/2008/EK rendelet szerinti címkézéshez és csomagoláshoz című dokumentumokat az ECHA weboldalán.

A PNEC-értékek származtatásáról szóló R.10. fejezet, valamint a megfelelő, a környezeti végpontokban (R.7.8–R.7.10. szakasz) alkalmazott integrált vizsgálati stratégiákról szóló fejezetek. Az R.7. fejezetnek ezek a szakaszai az anyag osztályozását és címkézését lehetővé tévő megfelelő információk származtatásának módjára vonatkozóan is közölnek tájékoztatást. Az osztályozásra, illetve a címkézésre vonatkozó útmutatás azonban külön dokumentumban található: lásd az Útmutató a CLP-követelmények alkalmazásához, illetve az Útmutató az 1272/2008/EK rendelet szerinti címkézéshez és csomagoláshoz című dokumentumokat az ECHA weboldalán. A 7c. fejezet 7.13. szakasza tartalmazza a fémek és szénhidrogének egyedi értékelési megközelítéséről szóló útmutatást.

A lényegi tulajdonságokra vonatkozó információkkal kapcsolatos követelmények (R.2. fejezet), a rendelkezésre álló információk összegyűjtéséről (R.3. fejezet), az információk értékeléséről (R.4. fejezet) az expozíción alapuló adatelhagyásról és az expozíció kiváltotta vizsgálatokról, valamint az információs követelmények egyéb módosításairól (R.5. fejezet), a nem vizsgálati, különösen a QSAR és az anyagok csoportosításán alapuló megközelítésekről szóló mélyebb (R.6. fejezet) útmutatás.

A C. részben szerepel az az útmutatás, amely az egyes anyagok perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT), illetve nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) mivoltának megállapítását, illetve cáfolását lehetővé tévő értékelési módról szól. A PBT-, illetve vPvB-értékelésre vonatkozó mélyebb útmutatás az R.11. fejezet témája.

A: Bevezető

B: Veszélyértékelés

R.2–R.7.: Információs követelmények

C: PBT- és vPvB-értékelés R.11.: PBT-/vPvB-értékelés

D.: Expozíciós értékelés

R.14–18.: Az expozíció becslése

E.: Kockázatjellemzés R.19.: Bizonytalansági értékelés

F.: Kémiai biztonsági jelentés

G.: Az SDS kiegészítése

R.12.: Felhasználások leírásai

Átfogó útmutató Mélyebb útmutatás

R.8–R.10.: Dózis/koncentráció-válasz jellemzése

R.13.: Felhasználási feltételek (RMM,OC)

R.20.: Fogalommagyarázatok

A. 1-2 ábra: Az útmutató dokumentum szerkezete

10


A D. rész az expozíciós forgatókönyvek, illetve az azokhoz kapcsolódó expozíciós becslések kidolgozásának módját mutatja be részletesen. Ez a rész részletesen leírja azokat a munkafolyamatokat, amelyek végigvezetnek a szállítói lánc mentén előforduló felhasználások beazonosításán, az expozíciós forgatókönyvek kidolgozásán, valamint azoknak a kockázatok kézben tartásához szükséges ismétléseken alapuló véglegesítésén. A D. részben szerepelnek az expozíciós értékelésről, különösen a felhasználások leírásának, az üzemi feltételekre és a kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó információk összegyűjtésének, valamint az expozíciós becslések elvégzésének módjáról szóló részletesebb útmutatásokra mutató hivatkozások. Ez magában foglalja:

Az azonosított felhasználások rövid általános leírását és az expozíciós forgatókönyvek rövid címmel való ellátását (R.12. fejezet).

Az expozíciós forgatókönyvek felépítéséhez szükséges üzemi feltételeket és kockázatkezelési intézkedéseket (R.13. fejezet).

A munkahelyi expozíciós becsléseket (R.14. fejezet).

A fogyasztói expozíciós becsléseket (R.15. fejezet).

A környezeti expozíciós becsléseket (R.16. fejezet).

Az R.17. és az R.18. fejezet az azonosított felhasználásokat követő életciklusfázisokhoz köthető expozíciós becslésekhez (az árucikkekből való kibocsátás és a hulladék életciklusfázis során történő kijutás) nyújt útmutatást.

Az R.20. fejezetben a kémiai biztonsági értékeléshez nyújtott útmutatás megértéséhez szükséges alapvető, magában a jogszabályban azonban nem meghatározott fogalmak táblázata szerepel.

Az E. részben a kockázatjellemzésről szóló útmutatás szerepel. A kockázatjellemzésekben a veszélyekre és az expozícióra vonatkozó információk kockázatjellemzési arányban vagy kvalitatív kockázatjellemzésben kombinálódnak. A mindkét típusú információt jellemző bizonytalanság mértékét a kockázati becslés megbízhatóságára vonatkozó döntés meghozatala érdekében fel kell becsülni. A bizonytalanság elemzéséről további részleteket az R.19. fejezet közöl. Az E. részben szerepel a küszöbérték nélküli anyagok esetében elvégzett kvalitatív kockázatjellemzésről szóló útmutatás is.

Az F. részben a kémiai biztonsági értékelés egészének eredményeit dokumentáló kémiai biztonsági jelentés elkészítésével szembeni formai és egyéb követelményekre vonatkozó részletek szerepelnek. Az F. rész leírja a REACH-rendelet I. mellékletének 7. szakaszában lefektetett főbb címek alatti alszakaszokra vonatkozó részleteket, valamint útmutatást nyújt arra nézve, hogyan kell a kémiai biztonsági értékelés végeredményét bemutatni. Emellett magyarázatot ad a kémiai biztonsági jelentési sablon használatának módjára vonatkozóan is.

A G. részben a biztonsági adatlap (SDS) bővítményeinek elkészítéséről szóló útmutatás szerepel. Ez kiterjed az expozíciós forgatókönyv szállítói lánc mentén való továbbításának és megvalósításának módjára is. A G. rész függeléke példán keresztül mutatja be, hogyan arányosíthatják a továbbfelhasználók az expozíciós forgatókönyveket saját felhasználási feltételeiknek megfelelően. A G. részhez tartozik egy olyan függelék is, amely a kiegészített biztonsági adatlapokban átvett információknak készítői szinten történő, a keverékek felhasználói számára hasznos útmutatássá való átdolgozásának néhány módszertani megközelítését jellemzi röviden.

11


Veszélyértékelés (HA)

Kockázatjellemzés (RC)

Kockázatellenőrizve?

ES közlése az eSDS-ben

Dokumentálás a CSR-ben

nIsmétlés

i

A 14. cikk(4) bekezdése

szerintikövetelmény?

Stopn i

Expozíciós értékelés (EA)

Információ: rendelkezésre álló – előírt/szükséges

R7 R3,4,6 R2 R5

B C R8-R10 R11.1 D R12 R13 R11.2 R14-R18

E R19

F

G

A. 1-3 ábra: A kémiai biztonsági értékelés folyamatának különféle elemeiről szóló útmutatás

12


A.2 A KÉMIAI BIZTONSÁGI ÉRTÉKELÉS KULCSKONCEPCIÓI

Ez a szakasz a kémiai biztonsági értékelésnek az A.1. fejezetben. röviden már bemutatott alapvető elemeiről közöl további részleteket.

A.2.1 A kémiai biztonsági értékelés elkészítésének kötelezettsége

A kémiai biztonsági értékelés a legalább évi 10 tonnás mennyiségben gyártott, illetve behozott anyagok esetében kötelező. Az értékelést a REACH-rendelet 10–14. cikkének értelmében, a regisztrálási dokumentáció részeként benyújtandó kémiai biztonsági jelentésben kell dokumentálni. A REACH-rendelet I. melléklete rögzíti az anyagok értékelésére, illetve a kémiai biztonsági jelentések elkészítésére vonatkozó általános rendelkezéseket. A kémiai biztonsági értékelés elvégzésének egyik elsődleges célja a kockázatok kézben tartásának biztosításához szükséges felhasználási feltételek (üzemi feltételek és kockázatkezelés) meghatározása (lásd az A.2.5 szakaszt).

A kémiai biztonsági értékelés alapját a maga a regisztráló által gyártott, illetve behozott mennyiségre, ezen mennyiség saját maga, továbbfelhasználók és fogyasztók általi, önmagában, keverékben vagy árucikkben való felhasználásának módjára, valamint a mindezek révén elért életciklusfázisokban – ideértve a hulladékokat is – való megjelenésének mértékére vonatkozó információk adják. A széles körben vagy szórtan felhasznált anyagok esetében hasznos lehet önkéntes alapon megfontolás tárgyává tenni az azonos anyag más regisztrálók által gyártott, illetve behozott mennyiségeinek kibocsátása által okozott expozíciót (azaz a becsült teljes piaci mennyiséget). Különösen akkor tanácsos ez, ha a regisztráló által forgalomba hozott mennyiségre vonatkozóan megállapított egyfelől expozíciós, másfelől származtatott hatásmentes szintek (PNEC vagy DNEL) közötti eltérés nem jelentős, illetve az expozíciók összességéből adódó kockázat lehetősége nem zárható ki. Az ilyen megfontolások előtérbe kerülhetnek akkor, ha a regisztrálók kémiai biztonsági értékelésük közös regisztrálás keretén belül való benyújtása mellett döntenek (11. cikk (1) bekezdése).

A SIEF (anyaginformációs cserefórum, lásd Útmutató az adatmegosztáshoz) résztvevői önkéntes alapon (pl. bizalmassági okok miatt) dönthetnek úgy, hogy a széles körben vagy szórtan felhasznált anyag általuk közösen regisztrált mennyisége által az emberi egészség, illetve a környezet szempontjából okozott kockázat kiértékelésére harmadik felet kérnek fel. A vonatkozó rendelkezések megelőzhetik a közösségi cselekvést akkor, ha a várakozások szerint a teljes piaci mennyiség kockázatokat fog jelenteni.

A.2.2 A kémiai értékelés átfogó folyamata

A kémiai értékelés folyamata általában a következő lépéseken halad végig (A. 2-1 ábra):

1. A lényegi tulajdonságokra vonatkozó, rendelkezésre álló és megkövetelt információk összegyűjtése, illetve generálása.

2. Az emberi egészségre jelentett veszély értékelése, ideértve az osztályozást és a származtatott hatásmentes szintek (DNEL) kiszámítását is (illetve ha ez nem lehetséges, az anyag képességének más jelzését – lásd a B.7.1. és az R.8. fejezetet).

3. A fizikokémiai veszélyek értékelése, ideértve az osztályzást is (lásd az R.9. fejezetet).

13



4. A környezeti veszélyek értékelése, ideértve az osztályozást és a becsült hatásmentes koncentrációkat (PNEC-ek) is – lásd a B.7.2. és az R.10. fejezetet.

5. PBT és vPvB értékelés (lásd a C. részt és a 11. fejezetet).

Ha a veszélyértékelés során bebizonyosodik, hogy az anyag teljesíti a 14. cikk (4) bekezdése szerinti veszélyességi osztályok, kategóriák vagy tulajdonságok9 bármely követelményét, akkor kötelező elvégezni az expozíciós értékelést és az ezt követő kockázatjellemzést10, vagyis a következő lépéseket:

6. Expozíciós értékelés (amely lefedi az expozíciós forgatókönyvek kidolgozását és az expozíciós becslést).

7. Kockázatjellemzés

Ahhoz, hogy a kockázatok kézben tartását dokumentálni lehessen, adott esetben a kémiai biztonsági értékelés többszöri megismétlésére is szükség lehet.

8. Esetleg a kémiai biztonsági értékelés többszöri megismétlése.


10 Azokra a végpontokra kell kitérni, amelyekben a veszély felmerül.A Bizottság kijelentésének értelmében ez nem jelenti sem azt, hogy az expozíciót minden végpontban fel kell mérni (azaz az expozíciós értékelés összpontosulhat a kockázatokat jelző végpontokra), sem azt, hogy az expozíciós értékelést csak az azt eleve kiváltó osztályozott, illetve PBT-/vPvB-tulajdonságokhoz kapcsolódó veszélyek körén kellene elvégezni, mivel olyan végpontban is felmerülhet veszély, amelyben nem végeztek osztályozást. Végül külön említést kap az a tény, hogy az egy adott veszély jelentésére vonatkozó további részletek technikai értékelés függvényei. A Bizottság egy olyan javaslaton dolgozik, amely ennek a problémának a gyakorlati végrehajtására vonatkozik.

14


• A már meglévő információk összegyűjtése és megosztása• A szükséges információk meghatározása• Az információs hiányosságok meghatározása• Új adatok generálása, vizsgálati stratégiára tett javaslat

• A felhasználásokra, felhasználási feltételekre, a kibocsátásokra és az expozícióra vonatkozó, már létező információk összegyűjtése• A szükséges információk meghatározása

Kockázatjellemzés [6] a kockázatok ellenőrzése alapján: •Emberi expozíció < DNEL vagy PEC < PNEC•Küszöbérték nélküli anyagok esetében a káros hatások elkerülésének valószínűségét megállapító értékelés•PBT/vPvB anyagok esetében: a kibocsátások és az expozíció minimalizálása•Az eredmények megbízhatóságának ellenőrzése bizonytalansági elemzés alkalmazásával

• Kémiai biztonsági jelentés (CSR) elkészítése• Ha az anyag teljesíti a 14. cikk (4) bekezdése szerinti veszélyességi osztályok, kategóriák vagy tulajdonságokbármely követelményét, a kémiai biztonsági jelentés tartalmazza a kockázatok OC-k és RMM-ek révén megvalósított kézben tartását leíró expozíciós forgatókönyv(ek)et is.

• A saját gyártáshoz vagy felhasználáshoz kapcsolódó RMM-ek végrehajtása• Az OC-ket és az RMM-eket leíró ES továbbítása a szállítói láncon lefelé a biztonsági adatlapban (SDS)

IGEN

NEM

PBT/vPvB értékelés [4]

Expozíciós értékelésVeszélyértékelés

7. Veszélyességre vonatkozó

információk felülvizsgálata C&L

Környezet [3]

Expozíciósbecslés [5]

Expozíciós Forgatókönyvek [5]

Fizikokémiai [2]

Emberi egészség [1] Ha teljesíti a 14. cikk(4) bekezdése szerinti

követelményeket

expozíción alapulóadatelhagyás

expozíció kiváltotta vizsgálatok

DNEL,PNEC

7. A felhasználási

feltételek vagyaz expozíció

felülvizsgálataInformációvagy az ES terjedelme

6. Kockázatok ellenőrzése? NEM

A. 2-1 ábra: A kémiai biztonsági értékelés lépéseinek áttekintése

OC = üzemeltetési feltételek, ES = expozíciós forgatókönyv, RMM = kockázatkezelési intézkedések, DNEL = származtatott hatásmentes szint, PNEC = becsült hatásmentes koncentrációk, PEC = előre jelezhető környezeti koncentrációk.

A kémiai biztonsági értékelés rugalmas, az anyag tulajdonságairól rendelkezésre álló információktól, a veszélyértékelés kimenetelétől, az osztályozástól és címkézéstől, valamint az expozíciós becsléstől függően. A gyártónak, az importőrnek (M/I), illetve a továbbfelhasználónak meg kell állapítania a kockázatok kézben tartásának és az anyag lényegi tulajdonságaira vonatkozó információs követelmények teljesítésének leghatékonyabb és legcélravezetőbb módját, valamint azt dokumentálnia is kell.

A kémiai biztonsági értékelés valamennyi rendelkezésre álló és releváns fizikokémiai, környezeti sorsra vonatkozó, toxikológiai és ökotoxikológiai információ összegyűjtésével veszi kezdetét. Ez független attól, hogy a valamely adott végponthoz kapcsolódó információk a kérdéses mennyiségi besorolás mellett szükségesek-e vagy sem. A regisztrálónak az expozícióra, a felhasználásra és a kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozóan is kell információkat gyűjtenie.

Ez kiterjedhet például a gyártásra (ha az az EU-n belül történik), az anyag, illetve az azt tartalmazó árucikk felhasználására, kezelésére és ártalmatlanítására (azaz lefedheti annak teljes életciklusát), valamint az expozíciók jellegére, azaz az utakra, a gyakoriságra és az időtartamra is. Az

15


összegyűjtött, könnyen rendelkezésére álló információk átgondolása révén a regisztráló képessé válik a további információk generálása iránti kezdeti szükség meghatározására. A kémiai biztonsági értékelés ismétléseinek függvényében adott esetben további információk összegyűjtésére, illetve generálására kerülhet sor.

A kémiai biztonsági értékelés első négy lépését valamennyi, évenként legalább 10 tonnás mennyiségben gyártott, illetve behozott anyag esetében el kell végezni. A REACH-rendeletben a lényegi tulajdonságokra vonatkozóan lefektetett szokásos információs követelményeket elsősorban a mennyiségi besorolások határozzák meg. Azoknak az emberi egészségre gyakorolt hatásoknak és környezeti szféráknak az esetében, amelyekre vonatkozóan DNEL vagy PNEC érték nem határozható meg, a kémiai biztonsági értékelésnek ki kell mutatnia a hatások elkerülésének valószínűségét.

Az értékelés szerint a PBT-, illetve vPvB-kritériumoknak megfelelő anyagok esetében a gyártás, illetve az azonosított felhasználások miatt az életciklus során bekövetkező összes kibocsátást jellemezni kell, valamint meg kell tenni az azoknak és az azokból adódó emberi és környezeti expozíciónak a minimalizálását lehetővé tévő kockázatkezelési intézkedésekre és üzemi feltételekre vonatkozó javaslatokat is.

A REACH-rendelet VII–X. mellékletében az információs követelmények módosítására vonatkozóan kifejezett szabályok szerepelnek, amelyek értelmében az egyes végpontokra érvényes, szokásos információs követelmények módosíthatók. A követelményekben elvárt szokásos információk halmaza módosítható a REACH-rendelet XI. melléklete szerint is, például azokban az esetekben, amelyekben a vizsgálat technikailag nem megoldható, nem tűnik tudományosan indokoltnak, valamint expozíciós megfontolásokra alapul. Az expozícióra vonatkozó elégséges információk alapján döntés hozható arra nézve, van-e lehetőség a vizsgálatok elhagyására (expozíción alapuló adatelhagyás), illetve nem merül-e fel a további információk iránti szükség, ideértve az expozíció alapú vizsgálatokat is.

Ha a veszélyértékelés és a PBT-/vPvB-értékelés során bebizonyosodik, hogy az anyag teljesíti a 14. cikk (4) bekezdése szerinti veszélyességi osztályok, kategóriák vagy tulajdonságok11 bármely követelményét, akkor kötelező elvégezni az expozíciós értékelést. Az expozíciós értékelés az expozíciós forgatókönyveknek, illetve az azokhoz kapcsolódó expozíciós becsléseknek a kidolgozásából áll (lásd a D. részt). Ha az anyag nem teljesíti a 14. cikk (4) bekezdése szerinti veszélyességi osztályok, kategóriák vagy tulajdonságok14 egyik követelményét sem, akkor nincs szükség expozíciós értékelésre, a regisztráló tehát közvetlenül áttérhet a veszélyértékelés és a PBT-/vPvB-értékelés kémiai biztonsági jelentésben való dokumentálására. Az expozíciós értékelés adott esetben kötelező lehet bizonyos típusú expozíción alapuló adatelhagyások esetében is, még akkor is, ha olyan anyagról van szó, amely nem teljesíti a 14. cikk (4) bekezdése szerinti veszélyességi osztályok, kategóriák vagy tulajdonságok14 egyik követelményét sem (lásd a B. részt és az R.5 fejezetet).

Az expozíciós becslésnek le kell fednie az anyag gyártását és valamennyi azonosított felhasználását, valamint az azonosított felhasználásokból adódóan az életciklus során elért összes fázist is. Ez vonatkozó esetekben magában foglalja az árucikkek hasznos élettartamát, valamint az önmagában, keverékben vagy árucikkben lévő anyag hulladékként elért életciklusfázisait.

A kockázatok kézben tartását biztosító gyakorlati feltételek szállítói lánc mentén való közlésének eszköze az expozíciós forgatókönyv (lásd a D. részt). Az expozíciós forgatókönyvek kidolgozása ismétléses megközelítés alapján, az expozíciós értékelés keretén belül történik.


16


A kezdeti expozíciós forgatókönyvtől (illetve az ahhoz kapcsolódó kezdeti expozíciós becsléstől) a végleges expozíciós forgatókönyvig (illetve az ahhoz kapcsolódó végleges expozíciós becslésig) való eljutáshoz a kockázatjellemzés ezt követő lépésének megtételére (E. rész) van szükség. A végleges expozíciós forgatókönyv a kockázatok kézben tartásán alapszik.

Az expozíciós forgatókönyv mint dokumentum rögzíti a vonatkozó üzemi feltételeket, illetve az egyes veszélyek tekintetében fennálló kockázatok kézben tartásához elvezető kockázatkezelési intézkedéseket. A vonatkozó információkat közölni kell a továbbfelhasználókkal. Ennek célja i) a kockázatok kézben tartását lehetővé tévő, megfelelő intézkedésekre vonatkozó gyakorlati tanácsok átadása, illetve ii) a továbbfelhasználók képessé tétele annak ellenőrzésére, teljesítik-e a gyakorlatban a kémiai biztonsági értékelés során meghatározott feltételeket.

A kockázatjellemzés (lásd az E. részt) az emberi egészségre, illetve a környezetre nézve fennálló veszélyek megfelelő hatásmentes szintjeinek az emberi és környezeti expozícióra vonatkozó becslések összes kombinációjával való összehasonlításából, valamint a fizikokémiai veszélyek kiértékeléséből áll. Ha a hatásmentes szintek nem állapíthatók meg, akkor azt kell felmérni, hogy az expozíciós forgatókönyvek végrehajtásával mennyire válik valószínűvé a hatások elkerülése. A kockázatjellemzésnek mindemellett ki kell térnie a különböző forrásokból eredő, különféle utakon keresztül ható expozíciók jelentette kockázatokra is. Ha a kockázatok kézben tartása nem bizonyított, akkor a kémiai biztonsági értékelés további ismétléseire van szükség (7. lépés).

Az ismétlésnek az alábbi különféle bejárható útjai léteznek (lásd még az A.2.6. és az A.2.7. szakaszt is):

A veszélyekre vonatkozó információk az információs követelményekben megfogalmazott jogi elvárások figyelembevételével felülvizsgálhatók, illetve generálhatók is.

Expozíciós információk gyűjthetők a szállítói láncból, illetve új expozíciós adatok önkéntességen alapuló generálása (pl. telephelyeken vagy a környezetben végzett mérések) melletti döntés hozható, ezenkívül alkalmazhatók magasabb szintű modellek is.

Esetleg felülvizsgálható a két típusba tartozó összes információ is.

Miután a kockázatok kézben tartása bizonyítottá válik, a gyártásról, illetve az azonosított felhasználásokról szóló, a javasolt üzemi feltételeket (OC) és kockázatkezelési intézkedéseket (RMM) is magukba foglaló végleges expozíciós forgatókönyveket dokumentálni kell a kémiai biztonsági jelentésben (lásd az F. részt), majd ezeket az anyagot leíró kémiai biztonsági adatlap (lásd a G. részt) mellékleteként át kell adni a továbbfelhasználók számára.

Az alábbi szakaszokban további részletek olvashatók a kémiai biztonsági értékelés kulcskoncepcióiról.

A.2.3 Veszélyértékelés

A kémiai biztonsági értékelés a veszélyértékeléssel veszi kezdetét. A kémiai biztonsági értékelés során összegyűjtött és generált információk felhasználásával történik meg az osztályozás és címkézés, a PBT-/vPvB-értékelés (lásd a C. részt), valamint a küszöbértékben és anélkül meghatározott környezeti és emberi egészségügyi szintek származtatása.

Az információgyűjtés általában véve a következő lépésekből áll (a REACH-rendelet VI. melléklete, R.2. fejezet):

A már meglévő információk összegyűjtése és megosztása;

17


Az információs követelmények és a további információk iránti szükség átgondolása (a REACH-rendelet VI–XI. melléklete);

Az információs hiányosságok meghatározása;

Új adatok generálása, vizsgálati stratégiára tett javaslat

A kémiai biztonsági értékelés elvégzéséhez különféle típusú adatokat kell összegyűjteni, illetve generálni. Az ilyen információk számos különféle forrásból szerezhetők be, mint például a vállalatok házon belüli adatkészletei vagy az információknak az anyag más gyártóival és importőreivel az anyaginformációs cserefórum (SIEF) keretén belüli együttműködés révén való megosztása (a REACH-rendelet 29. cikke).

A veszélyértékelést a rendelkezésre álló információk összessége alapján, a REACH-rendelet VI–XI. mellékletében (mennyiségi besorolás és módosítási lehetőségek szerint, lásd a B. részt) lefektetett információs követelményekkel összhangban kell elvégezni.

Adott esetben rendelkezésre állhatnak, illetve generálhatók lehetnek az in vivo (állatokon végzett) kísérletekkel kapott adatok helyett felhasználható alternatív információk is. Az ilyen információk közé tartoznak az in vitro kísérletek eredményei, illetve a nem kísérleti módszerek (mennyiségi molekulaszerkezet-biológiai hatás összefüggési, azaz QSAR-modellek, molekulaszerkezet-biológiai hatás összefüggési, azaz SAR-modellek, kereszthivatkozás, anyagok kategorizálása stb.) alkalmazásával kapott információk. Az integrált vizsgálati stratégiákról (ITS) a B. rész és az R.7 fejezet nyújt önálló útmutatást.

Néhány esetben bizonyos népességi csoportokban, illetve környezeti elemekben csupán minimális, elhanyagolható expozíció és kockázat várható. Az ilyen alacsony kockázattal együtt járó helyzetek előállásakor adott esetben lehetőség nyílik a veszélyekre vonatkozó adatok elhagyására. Erről a kérdésről önálló útmutatást nyújt az R.5 fejezet. Az expozíciós becslés és kockázatértékelés kimenetele további információk, az úgynevezett expozíció kiváltotta vizsgálatok iránti szükség is lehet. Ha a kémiai biztonsági értékelés az ember, illetve a környezet szempontjából fennálló kockázatot jelez, akkor felmerülhet a veszélyre vonatkozó információk további adatok összegyűjtésével vagy generálásával való finomítása iránti igény. A szükséges információk beszerzésének érdekében bármely adott szakaszban sor kerülhet vizsgálati javaslatok kidolgozására. További állatokon végzett kísérletek javaslása előtt fontolóra kell venni az alternatív módszerek alkalmazását és valamennyi egyéb lehetőséget is.

Az anyagok osztályozását és címkézését a CLP-rendelet szerint kell elvégezni. A keverékeket 2015. június 1-től a CLP-rendelet szerint kell osztályozni és címkézni, de eddig az időpontig az 1999/45/EK irányelv szerint is osztályozhatóak (opcionálisan a megadott időpont előtt is osztályozhatóak a CLP-rendelet szerint)12.

Az emberi egészség tekintetében fennálló veszély értékelése

A rendelkezésre álló információk alapján, ha lehetséges, meg kell állapítani a származtatott hatásmentes szint (DNEL) értékét. A DNEL általában egy olyan külső expozíciós szint formájában jut kifejezésre, amely alatt az emberi egészségre gyakorolt káros hatás nem várható. A DNEL származtatásának céljára az adott expozíciós mintázat (expozíciós út, népességi csoport és időtartam) leghangsúlyosabb egészségügyi hatását kell kiválasztani. Az ezt az egészségügyi

12 A CLP-rendelet 61. cikkének (2) bekezdése szerint.

18


hatást jellemző N(L)OAEL-értéket (vagy azzal egyenértékű dózisjellemzőt) a DNEL származtatása során kombinálni kell az értékelési tényezőkkel.

Mivel a DNEL-értékek a népességi csoportok, az utak és a gyakoriság függvényei, adott esetben egynél több érték származtatására is szükség lehet (lásd az R.8 fejezetet).

Bizonyos hatásokra vonatkozóan nem származtatható DNEL érték, vagy azért, mert azoknak nincs küszöbértéke (pl. genotoxikus karcinogének), vagy azért, mert az azokról rendelkezésre álló adatok általában nem teszik lehetővé értékek megállapítását (pl. szenzibilizáló, maró, vagy a bőrt / a szemet irritáló anyagok). A REACH-rendelet az ilyen esetekben kvalitatív értékelést követel meg. A küszöbérték nélküli mutagén és rákkeltő anyagok esetében, ha az adatok azt lehetővé teszik, egy további, (szemi-)kvantitatív referenciaértéket (származtatott minimális hatásszintet, DMEL-t) kell kidolgozni (lásd a B.7.1 szakaszt). A származtatást, illetve a dózis-válasz viszonynak vagy az anyagot jellemző képesség egyéb mérőszámainak alkalmazását az R.8. fejezet tárgyalja részletesen.

A veszélyértékelés során az egyes (nem kizárólag az emberi egészségre vonatkozó) információs követelmények elhagyásakor a regisztrálónak lehetősége van választani a kvalitatív, illetve a kvantitatív expozíciós értékelés és kockázatjellemzés elvégzése között. Ehhez az expozícióra vonatkozó kiegészítő adatoknak a kémiai biztonsági értékelés korai szakaszában – még azelőtt, hogy végső döntést hoznak arról, hogy az anyag teljesíti-e a 14. cikk (4) bekezdése szerinti veszélyességi osztályok, kategóriák vagy tulajdonságok13 bármely követelményét – elvégzett gyűjtésére lehet szükség. Így alapvetően egyfelől a vizsgálatok elvégzése, másfelől az expozíción alapuló adatelhagyás kvalitatív vagy kvantitatív megindoklását lehetővé tévő jobb információk beszerzése közötti megfelelő egyensúly megkereséséről van szó. Erről a kérdésről önálló útmutatás található az R.5. fejezetben.

A fizikokémiai tulajdonságok emberi egészségre nézve fennálló veszélyeinek értékelése

A kémiai biztonsági értékelésnek ki kell terjednie a fizikokémiai tulajdonságok emberi egészségre nézve fennálló veszélyeinek értékelésére is. A fizikokémiai tulajdonságok közül legalább a robbanékonyságnak, a gyúlékonyságnak és az oxidálóképességnek az emberi egészségre gyakorolt lehetséges hatását értékelni kell (lásd a B. részt, az R.7 és az R.9 fejezetet).

A környezet tekintetében fennálló veszély értékelése

A környezet tekintetében fennálló veszélyek értékelése az ökoszisztémákra nézve fennálló veszélyekre összpontosul, függetlenül attól, hogy azok mely környezeti szférában (víz, levegő, üledék vagy talaj) vannak. Emellett megfontolandók a tápláléklánc ragadozóira nézve fennálló veszélyek (másodlagos mérgezés) is. A szennyvízkezelő rendszerek mikrobiológiai tevékenységének szempontjából fennálló veszélyek felmérésére azért van szükség, mert a szennyvíztisztító telepek (STP) megfelelő működése fontos szerepet játszik a vízi környezet védelmében. Ha a beazonosított veszélyek között vannak mások is, például foltképző hatás, ózonlebontó /-termelő képesség, akkor ezeket is fel kell mérni (lásd a REACH-rendelet I. mellékletének 0.10 pontját).

Valamely adott környezeti elem PNEC-értékének az a koncentráció tekintett, amely alatt az ökoszisztémákban nem következnek be káros hatások. Az érték származtatásának alapját az érintett környezetekben élő fajok mérgezésére vonatkozóan rendelkezésre álló információk


19


képezik. A PNEC-érték a toxicitási végpontok (LC50-ek, NOEC-ek) alapján, helyénvaló értékelési tényezők alkalmazásával származtatható (lásd a B.7 és az R.10 fejezetet).

PBT-értékelés

A PBT-értékelés célja a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező, illetve a nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyagok beazonosítása. Ezeknek az anyagoknak a követelmények értelmében további értékelésen kell átesniük, mivel hosszú távú hatások kiváltására való képességük nehezen felbecsülhető, ugyanakkor ezek a hatások, mint a környezetben való (bio)akkumuláció, a gyakorlatban igen nehezen lennének visszafordíthatóak.

Az azok minimalizálását lehetővé tévő hatékony intézkedések meghatározása érdekében a PBT-/vPvB-anyagok kibocsátásának valamennyi forrását be kell azonosítani. Az elképzelhetően PBT-, illetve vPvB-anyagok beazonosítása az átvilágítás szintjén történik meg, ezt egy az átvilágítás eredményét több adat bevonásával ellenőrző vizsgálati stratégia követi. A PBT-értékelés bemutatása a C. részben, az arra vonatkozó bővebb részletek az R.11 fejezetben szerepelnek.

A.2.4 Az expozíciós forgatókönyvek kidolgozásához kapcsolódó koncepciók

Ez a szakasz számos, az expozíciós forgatókönyvek kidolgozásával kapcsolatos új REACH-fogalmak és -koncepciók használatát elősegítő részletet közöl.

A.2.4.1 A felhasználások azonosítása és a felhasználási feltételek leírása

A.2.4.1.1 Azonosított felhasználás

A REACH keretén belül adott anyag „felhasználása” bármely feldolgozás, összeállítás, fogyasztás, tárolás, tartás, kezelés, tartályokba való töltés, egyik tartályból egy másikba való áttöltés, keverés, árucikk előállítása és minden egyéb felhasználás (3. cikk (24) bekezdése). A felhasználásnak ez a fogalma igen széles körű jelentést fed le. Létezik azonban két körülhatároltabb, a regisztrálásban és a szállítói láncon belüli kommunikációban kulcsszerepet betöltő fogalom is. Ezek a következők:

A regisztráló saját felhasználása: a regisztráló által alkalmazott ipari vagy foglalkozásszerű felhasználás (a REACH-rendelet 3. cikkének (25) bekezdése);

Azonosított felhasználás: valamely anyag önmagában vagy keverékben való olyan felhasználása, vagy valamely keverék olyan felhasználása, amely a szállítói lánc valamely szereplőjének a szándékában áll, beleértve saját felhasználását, vagy amelyről őt a közvetlenül őt követő felhasználó írásban tájékoztatta (a REACH-rendelet 3. cikkének (26) bekezdése).

Ennek a meghatározásnak az alapján az egyes felhasználások háromféleképpen válhatnak azonosítottá, mégpedig úgy, hogy a szállítói lánc valamely szereplője:

az önmagában vagy keverékben lévő anyagot saját eljárásainak keretén belül, illetve az általa gyártott termékekben kívánja felhasználni (esetleg fel is használja), vagy

bizonyos felhasználási cél(ok)ra (közvetlenül vagy forgalmazókon keresztül) forgalomba hozza azt, vagy

20


közvetlen továbbfelhasználóinak valamelyikétől már létező, illetve tervezett felhasználásról szóló tájékoztatást kap.

Egy adott felhasználásnak a szállítóval való ismertetésekor az utóbbi nem válik automatikusan kötelessé sem az előbbire vonatkozó kémiai biztonsági értékelés elvégzésére, sem az előbbinek regisztrálásába való bevonására. A szállító előtt a következő döntési lehetőségek állnak:

Megállapíthatja, hogy a már létező expozíciós forgatókönyvek az újonnan beazonosított felhasználást megfelelően lefedik – így elegendő a továbbfelhasználó részére azok egyikét átadnia. A regisztrálás jövőbeni aktualizálásaikor hasznos lehet, ha a gyártó vagy az importőr az új felhasználást beveszi a már létező kémiai biztonsági jelentés 2. szakaszába (lásd az F. részt).

Határozhat úgy, hogy kémiai biztonsági értékelés elvégzésével az újonnan beazonosított felhasználást lefedő új vagy módosított expozíciós forgatókönyvet dolgoz ki, majd – ha a regisztrálás korábban már megtörtént – annak megfelelően aktualizálja a regisztrációs fájlt.

Megtagadhatja a felhasználás támogatását. Ha ez a döntés kémiai biztonsági értékelésen alapul, az emberre, illetve a környezetre nézve fennálló veszélyek kézben tartását pedig a rendelkezésre álló információkra támaszkodva nem képes bizonyítani, akkor írásos választ is kell adnia úgy vásárlójának, mint az Ügynökségnek. Az ellenjavallt felhasználásokat a technikai dokumentáció 3.7., illetve a biztonsági adatlap 16. címszava alatt dokumentálni kell.

A gyártóval, illetve az importőrrel nem azonos szállítóknak lehetőségük van a felhasználás létezésének tényét pusztán a szállítói láncon felfelé közölni.

A.2.4.1.2 Az expozíciós forgatókönyvek rövid címeinek rövid, általános leírása

A REACH-rendelet szerinti regisztrálók mindegyike a regisztrálási dokumentációjában köteles megadni az azonosított felhasználások rövid általános leírását (a REACH-rendelet VI. mellékletének 3.5 szakasza). Ezen túlmenően – hacsak a felhasználási feltételeket a regisztrálás már létező expozíciós forgatókönyvei le nem fedik – a regisztrálók új felhasználások beazonosítása, illetve megismerése esetén kötelesek regisztrálási dokumentációikat aktualizálni is. Ez a dokumentáció már létező expozíciós forgatókönyveinek módosításával, illetve újabb expozíciós forgatókönyveknek ahhoz való hozzáadásával egyaránt együtt járhat.

Ha egy továbbfelhasználó valamely felhasználásról írásban azzal a céllal tájékoztat egy szállítót, hogy a felhasználást azonosítottá tegye, akkor a továbbfelhasználónak a felhasználásról legalább rövid általános leírást kell adnia annak érdekében, hogy megkezdhető legyen a kockázatok kézben tartását lehetővé tévő megfelelő felhasználási feltételekről folyó párbeszéd.

Ha a regisztrálónak expozíciós forgatókönyvek kidolgozásával együtt járó kémiai biztonsági értékelést kell elvégeznie, akkor a végleges expozíciós forgatókönyveket a kémiai biztonsági jelentés megfelelő címszava alatt, emellett a biztonsági adatlap mellékleteként is közölnie kell. A regisztrálónak az expozíciós forgatókönyvet megfelelő, az abban lefedett felhasználás(ok) rövid általános leírását adó, a regisztrálási dokumentációban megadottal egyező, rövid címmel kell ellátnia.

Fontos megkülönböztetni egyfelől az expozíciós forgatókönyvek címét, másfelől azok tartalmát. Ezek meghatározásai a következők:

Felhasználási leírók / rövid címek: Valamely adott felhasználásnak i) a regisztrálási dokumentációban a VI. melléklet összefüggésében, ii) a továbbfelhasználó által a szállítóval közölt felhasználás-azonosítás összefüggésében, valamint iii) az expozíciós forgatókönyv

21


megcímzésével röviden, általános fogalmakban megadott leírása. Ennek a rövid általános leírásnak a felhasználási leírók által alkotott, a D.4.3 szakaszban, illetve az R.12 fejezetben leírt rendszeren kell alapulnia. A rövid címek elősegítik a különféle, ugyanakkor hasonló veszélyességi profilú anyagokról szóló azonos, általános jellegű expozíciós forgatókönyvek alkalmazását is.

Expozíciós forgatókönyvben leírt felhasználási feltételek (a rövid címnek nem része): A felhasználási feltételekről (azaz az üzemi feltételekről és a kockázatkezelési intézkedésekről) szóló leírás részletességi szintjének helyénvalónak kell lennie: i) a biztonsági értékelés elvégzésének, ii) végrehajtás esetén a kockázat kézben tartásának biztosítása, valamint iii) a szállítói lánc mentén a (tovább)felhasználó számára a végrehajtást lehetővé tévő módon történő közlés szempontjából.

Következésképpen a rövid címek feladata, hogy elősegítse a kommunikációt, az átláthatóságot, az anyagok piaci nyomon követhetőségét, az expozíciós forgatókönyvek különféle felhasználásokra való alkalmazását, valamint a REACH-IT rendszeren belül való feldolgozást. Mindehhez képest az expozíciós forgatókönyvekben leírt felhasználási feltételeknek a szállítói lánc szereplőit terhelő kötelezettségek tekintetében nincsenek közvetlen következményei.

Fontos megjegyezni azt is, hogy az expozíciós forgatókönyvek címei, illetve az azokban leírt felhasználási feltételek nem feltétlenül állnak egymással „egy-az-egyhez” kapcsolatban. Egyazon „rövid általános felhasználás-leírás” több expozíciós forgatókönyvet is takarhat, például azért, mert az egy adott folyamat során felmerülő kockázatokat többféle kockázatkezelési intézkedés végrehajtása révén is kézben lehet tartani.

Ezenkívül előfordulhat az is, hogy különféle anyagok felhasználása típusában egyező, így azok lefedhetők egyazon „rövid felhasználás-leírással” is, ugyanakkor viszont eltérő veszélyes tulajdonságaik miatt különféle kockázatkezelési intézkedéseket igényelnek. Egy-egy adott általános expozíciós forgatókönyv hasonlóképpen lefedhet több felhasználást, illetve eljárást is, így annak megnevezésére több különféle rövid felhasználás-leírás is szolgálhat. Ilyen esetekben fontolóra vehető az expozíciós forgatókönyv több azonosított felhasználás rövid leírását lefedő címmel való ellátása is.

A.2.4.1.3 Felhasználási leírók

A REACH-rendeletnek mint jogszabálynak a szövege nem határozza meg azt a formát, amelyben a rövid általános felhasználás-leírást meg kell adni. Ugyanakkor viszont a szállítói lánc mentén való kommunikáció, illetve az expozíciós forgatókönyvek koncepciójának hatékony végrehajtása egy, az európai piac egészén belül összehangolt nyelvtől függ. Következésképpen a felhasználási leíróknak létezik egy kidolgozott, szabványosított rendszere. Ez a rendszer a regisztrálási célok érdekében beleépül a REACH-rendelet keretén belüli regisztrálások szoftverébe (IUCLID 5), emellett előreláthatólag az expozíciós forgatókönyvekhez a kidolgozás alatt lévő számítástechnikai támogató eszközök használatával való címhozzárendelésnek is a gerincét fogja adni.

Négy jellemzési kategóriából áll, ezek mindegyikén belül kiválasztható a felhasználás rövid jellemzésére megfelelő részletességi szint. A kategóriák a következők:

Felhasználást alkalmazó ágazat: alkalmazásával az anyagot önmagában vagy keverékekben felhasználó ipari, illetve kereskedelmi ágazat írható le. Ez a leíró fedi le a magánháztartásokban és a lakossági körben való felhasználásokat is.

Vegyi termékkategória: az anyag felhasználásával előállított keverékek típusának leírója.

22


Eljárás-kategória: az önmagában vagy keverékben lévő anyagot felhasználó eljárás-kategóriák, illetve operatív egységek leírója. Ezek kihatnak a várható expozícióra, így a szükséges kockázatkezelési intézkedésekre is.

Árucikk-kategória: az anyag felhasználásával előállított árucikk típusát írja le (ha releváns).

A felhasználási leírók rendszeréről részletesebb magyarázat található a D.4.3 szakaszban és az R.12 fejezetben.

A.2.4.2 A kibocsátást, az expozíciót és az expozíciós értékelést meghatározó tényezők

A kibocsátást és az expozíciót meghatározó tényezők az expozíciós forgatókönyvek megalkotásához, illetve a kapcsolódó expozíciók felbecsüléséhez szükséges, összegyűjtendő főbb adatokat testesítik meg. Az expozíciót meghatározó tényezők kötődhetnek (i) az anyagtulajdonságokhoz, (ii) az üzemi feltételekhez és a kockázatkezelési intézkedésekhez, valamint (iii) ahhoz a környezethez, amelyben az anyag felhasználása történik, illetve amelybe az kijut.

Ezek az úgynevezett expozíciót meghatározó tényezők alapvetően felhasználásonként eltérhetnek egymástól, ugyanakkor a jelenlegi tapasztalatok szerint lehetséges meghatározni az expozíciót meghatározó kulcstényezőknek azt a halmazát, amely a legtöbb esetben releváns (lásd a kulcsinformációk / tényezők D.2-1. táblázatát). Ezek közé tartozik például az anyag volatilitása, vízoldékonysága és porzása, a felhasznált mennyiségek, a felhasználás időtartama és gyakorisága, az anyag felhasználása során alkalmazott energia mennyisége, valamint a különféle típusú kockázatkezelési intézkedések.

A kulcstényezők listája alapján a regisztráló célirányosan végezhet információgyűjtést annak érdekében, hogy képes legyen

i) egy vagy több kezdeti expozíciós forgatókönyvet kidolgozni, illetve

ii) szabványos eszközök használatával elvégezni az első expozíciós becslést (lásd a D. részt).

A.2.4.3 Az expozíciós forgatókönyvek funkciója és tartalma

A.2.4.3.1 A kezdeti és a végleges expozíciós forgatókönyvek funkciója és tartalma

Egy adott azonosított felhasználás (illetve felhasználáscsoport) expozíciós forgatókönyve leírja azokat a feltételeket, amelyeknek teljesülése esetén a 14. cikk (4) bekezdése szerinti veszélyességi osztályok, kategóriák vagy tulajdonságok14 bármely követelményét teljesítő anyag (illetve anyagcsoport tagjai) a kockázatok kézben tartása mellett felhasználható(k).

Az expozíciós forgatókönyv a kockázatok kézben tartásának biztosítására alkalmas üzemi feltételeknek és kockázatkezelési intézkedéseknek valamennyi a szállítói láncon belüli felhasználóval való közlését lehetővé tévő eszköz. A szállítói lánc különböző pontjain zajló azonosított felhasználások lefedéséhez várhatóan különféle expozíciós forgatókönyvek szükségesek. Ezzel párhuzamosan az expozíciós forgatókönyv a kémiai biztonsági értékelés


23


során elvégzett expozíciós értékelés és kockázatjellemzés alapjaként a kibocsátási szinteket és mintázatokat meghatározó kulcstényezőket is leírja. Ez kiterjed a környezeti elemek (levegő, víz, üledék és talaj), illetve bizonyos célcsoportok, például a fogyasztók vagy a munkavállalók expozíciójának kézben tartására alkalmas intézkedésekre is.

Az expozíciós forgatókönyvnek le kell fednie a következő két tárgykört:

A felhasználás üzemi feltételei (az olyan expozíciót meghatározó tényezők, mint a felhasznált mennyiségek, az alkalmazási eljárás, a felhasználás időtartama és gyakorisága, a fogadó környezettel szembeni követelmények),

A kockázatkezelési intézkedések (az olyan kibocsátást és expozíciót meghatározó tényezők, mint a szennyvízkezelés vagy a helyi elszívó berendezések).

A kezdeti expozíciós forgatókönyv a könnyedén rendelkezésre álló szabványos információk alapján leírja az anyag piacán jellemző, már létező felhasználási feltételeket. Ha ezek a feltételek bizonyíthatóan elégségesek a kockázatok kézben tartásához, akkor a kezdeti expozíciós forgatókönyv betölti egyben a végleges expozíciós forgatókönyv szerepét is. A végleges expozíciós forgatókönyvet

a kémiai biztonsági jelentés formátumán belüli 9. fejezet alfejezeteként dokumentálni kell, valamint

a kiegészített biztonsági adatlap mellékleteként el kell juttatni a felhasználókhoz.

Ha kiderül, hogy a létező gyakorlat mellett, illetve a rendelkezésre álló információk alapján a kockázatok kézben tartása nem bizonyítható, esetleg a szokásosaktól eltérő tényezők játszanak jelentős szerepet, akkor a kémiai biztonsági értékelés ismétlődő elvégzésére van szükség (lásd az A.3.1. szakaszt és a D. részt).

A.2.4.3.2 Felhasználási és expozíciós kategóriák

Az anyag felhasználásától, veszélyes tulajdonságaitól, valamint a gyártó vagy az importőr rendelkezésére bocsátható információk mennyiségétől függően jelentős eltérések lehetnek abban, hogy esetenként milyen részletességgel kell megadni az expozíciós forgatókönyveket. Az expozíciós forgatókönyvekben meghatározhatók az adott anyag több külön feldolgozási vagy felhasználási módjára vonatkozó megfelelő kockázatkezelési intézkedések és üzemi feltételek. Az expozíciós forgatókönyvek ezért a feldolgozási és felhasználási módok széles skálájára vonatkozhatnak.

Az ilyen, a REACH-rendelet keretén belüli expozíciós forgatókönyvek felhasználási és expozíciós kategóriák (UEC, a 3. cikkben található meghatározás) vagy egyszerűen tágabb expozíciós forgatókönyvek lehetnek.

Fontos megjegyezni, hogy a jogszabály szövegének ez a kategorizálási lehetősége az anyaggal végzett tevékenységeken (lásd a felhasználásnak a 3. cikk (24) bekezdésében szereplő meghatározását), illetve az eljárásokon alapszik. A felhasználási és expozíciós kategóriák felépítésének olyan egyéb kritériumait, mint az expozíciós utak, az expozíciós mintázatok (idő), illetve a felhasználást alkalmazó ágazatok, a REACH-rendelet nem említi.

A gyártó / importőr azokat a tevékenységeket, illetve eljárásokat sorolhatja közös felhasználási és expozíciós kategória alá, amelyeknek kockázatai egymással egyező halmazba tartozó üzemi feltételek és kockázatkezelési intézkedések révén tarthatók kézben. Azt, hogy egy ilyen kategóriát mennyire tágan határoz meg, illetve alkalmaz-e egyéb kategorizálási szempontokat is, a

24


regisztráló saját belátása szerint döntheti el. A felhasználási és expozíciós kategóriának azonban ezzel együtt is meg kell felelnie a kémiai biztonsági jelentésben szereplő expozíciós értékelés szerkezetének és tartalmának. A tágasságnak adott esetben határt szabhat az a tény is, hogy a túlságosan széles csoportosítás ronthatja a felhasználási és expozíciós kategóriának a továbbfelhasználó számára való hasznosságát.

A felhasználási leíróknak a D.4.3 szakaszban és az R.12 fejezetben javasolt rendszere az eljárás- / tevékenységkategóriákra (3. leíró), illetve a termékkategóriákra (2. és 4. leíró) épül. Az (üzemi feltételekkel és kockázatkezelési intézkedésekkel is) előre kitöltött expozíciós forgatókönyvek beazonosításában, illetve ezeknek az expozíciós becslési eszközökhöz való hozzákapcsolásában alkalmazható. Így elősegíti az anyag piacán jelentéssel bíró eljárások / tevékenységek / termékek expozíció szerinti kategorizálását.

A.2.4.3.3 Általános expozíciós forgatókönyvek

Az általános expozíciós forgatókönyvek fogalmának meghatározása a REACH-rendeletben nem szerepel. A jelen útmutató összefüggéseiben az általános expozíciós forgatókönyv fogalma az egy bizonyos típusba tartozó vegyipari termékek érintett ipari ágazatokban való felhasználásának jellemző feltételeit takarja.

Az általános expozíciós forgatókönyv (GES) meghatározható a továbbfelhasználó ágazatok, különösen a KKV-k működését jellemző tipikus üzemi feltételeket és kockázatkezelési intézkedéseket leíró egyetlen expozíciós forgatókönyvként is. Ez azt jelenti, hogy az anyagról szóló általános expozíciós forgatókönyvek annak alkalmazási területei felé összpontosulnak. Így a továbbfelhasználóknak elegendő a saját ágazatuknak szánt, arra vonatkozó, saját felhasználásukat támogató általános expozíciós forgatókönyvet kiválasztaniuk. Az egymástól esetlegesen eltérő anyagok különböző veszélyességi és fizikokémiai tulajdonságainak kifejezése érdekében az egyes általános expozíciós forgatókönyvekben szerepeltetett, az „alkalmazhatóság korlátait” meghatározó nyilatkozatok közlésére van szükség. Így a továbbfelhasználók részére bővebb, a tanácsok megbízható alkalmazásának határait is leíró segítség nyújtható.

A.2.4.4 Keverékekben lévő anyagok expozíciós forgatókönyvei

Előfordulhat, hogy egy anyag valamely keverékben való felhasználására vonatkozóan külön expozíciós forgatókönyvet kell kidolgozni. Az anyag keverékben való azonosított felhasználásáról szóló kezdeti expozíciós forgatókönyv kidolgozását a helyzettől függően a gyártó / importőr, illetve a továbbfelhasználó egyaránt kezdeményezheti. Az ezzel a felhasználással együtt járó kockázatokat az expozíciós értékelésben az anyagnak a továbbfelhasználásokat is magában foglaló életciklusa részeként le kell fedni.

A készítők általában rendelkeznek a keverék előállítása és felhasználása során helyénvaló üzemi feltételekre és kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó ismeretekkel, ezért a kezdeti expozíciós forgatókönyvet összeállíthatja a készítő is.

A regisztrálók az egyes önálló anyagokról szóló, saját expozíciós forgatókönyveiknek a készítő igényeihez való hozzáigazításával segíthetik az utóbbit az előbbieknek a keverék közös biztonsági adatlapjában való egyesítésében (lásd a következőt: Útmutató a továbbfelhasználók számára).

A besorolt anyagokat a REACH-rendelet 14. cikkében meghatározott határértékeknél nagyobb koncentrációban tartalmazó keverékeket a legtöbb esetben teljes egészükben veszélyesként sorolják be. Ez megfelel az EU veszélyes készítményekről szóló irányelvében (1999/45/EK) az osztályozásra és címkézésre vonatkozóan rögzített jelenlegi követelményeknek.

25

http://echa.europa.eu/documents/10162/17226/du_hu.pdf


A készítőnek szakmai és ipari vásárlóit a biztonságos felhasználásra vonatkozóan megfelelő tájékoztatással kell ellátnia. A keverékben felhasznált anyagok egyikének expozíciós forgatókönyve bizonyos esetekben lefedheti akár annak egészét is. Ilyen esetekben, ha az helyénvaló, elegendő egyszerűen a vonatkozó expozíciós forgatókönyvet továbbadni. Más esetekben előállhat az a helyzet, hogy a vásárlóknak eladott keverékben felhasznált, a 14. cikk (4) bekezdése szerinti veszélyességi osztályok, kategóriák vagy tulajdonságok15 bármely követelményét teljesítő különféle alkotóelemek expozíciós forgatókönyvei a keverék egészére vonatkozóan egymásnak ellentmondó tanácsokat közölnek. Ilyenkor a készítőnek a különböző expozíciós forgatókönyveket egyetlen, a keverékről szóló expozíciós forgatókönyvben, illetve biztonsági adatlapban kell egyesítenie.

A REACH-rendelet nem követeli meg a készítőtől a keverékben felhasznált egyedi anyagok expozíciós forgatókönyveinek a biztonsági adatlap elkészítése során való összevonását. Ugyanakkor a keverék egészét leíró biztonsági adatlapon minden egyes továbbfelhasználónak be kell azonosítania a kockázatok kézben tartására alkalmas intézkedéseket, emellett, ha az helyénvaló, javasolnia is kell azokat. Ez magában foglalja azt, hogy a keverék biztonsági adatlapjának kidolgozása során különböző információkat figyelembe vesznek. A keverékek biztonsági adatlapjainak következetes tanácsokat kell tartalmazniuk az üzemi feltételekre és a kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozóan az adatlapok törzsében, valamint a hozzájuk mellékelt expozíciós forgatókönyv(ek)ben. A vonatkozó módszerek ismertetése az Útmutató a továbbfelhasználók számára című dokumentum 14. szakaszában, a keverékekre vonatkozó útmutatóban található meg.

A vásárlók részére szállított, nem veszélyesként besorolt, azonban valamilyen veszélyes (a készítő által kézhez vett expozíciós forgatókönyvben leírt) anyagot a REACH-rendelet 31. cikkének (3) bekezdésében lefektetett küszöbértékeknél magasabb koncentrációban tartalmazó keverékek esetében további, a továbbfelhasználótól a végfelhasználó felé irányuló, például a felhasználás egyedi feltételeit (ideértve a felhasználási feltételeket, az ellenjavallt felhasználásokat is), illetve a keverék egy vagy több érintett alkotóelemének azonosságát és veszélyesség szerinti besorolását érintő kommunikációra vonatkozó kötelezettségek állhatnak fent. Egy-egy nem veszélyes keverék biztonsági adatlapjához nem szükséges minden esetben expozíciós forgatókönyvet csatolni, például akkor, ha az anyag expozíciós forgatókönyvében rögzítettek szerint az anyag a keverékben egy meghatározott koncentrációs szint alatti mennyiségben további kockázatkezelési intézkedések, illetve üzemi feltételek nélkül is felhasználható, és az anyag a keverékben valóban az adott szint alatti mennyiségben található meg.

A.2.4.5 Árucikkekben lévő anyagok expozíciós forgatókönyvei

A REACH-rendelet 3. cikkének (3) bekezdésében szereplő meghatározás szerint az árucikk olyan tárgy, amely az előállítás során a funkcióját a kémiai összetételnél nagyobb mértékben meghatározó különleges formát, felületet vagy alakot kap. Tipikus árucikkek a textíliák, a papírlapok, a műanyagból és az üvegből készült palackok, illetve a gumiabroncsok.

Az árucikkek előállításakor feldolgozott anyagok azok részeivé válnak, mint például a textilipari árucikkeknek a festékanyagok, a műanyag árucikkeknek a pigmentek vagy a gumiabroncsoknak a stabilizátorok.

Az anyag ezzel átlép az árucikk életciklusába. A 14. cikk (4) bekezdése szerinti veszélyességi osztályok, kategóriák vagy tulajdonságok16 bármely követelményét teljesítő anyagok

15 Ebben az összefüggésben a „tulajdonságok” a PBT- és vPvB-tulajdonságokra utal (lásd az A.1.2.1. pontot)

16 Ebben az összefüggésben a „tulajdonságok” a PBT- és vPvB-tulajdonságokra utal (lásd az A.1.2.1. pontot)

26




regisztrálóinak kémiai biztonsági értékeléseikben / jelentéseikben ki kell térniük valamennyi azonosított felhasználásra, illetve az azok során elért életciklusfázisokra. Ha az anyag árucikkben való feldolgozása azonosított felhasználás, akkor a kémiai biztonsági értékelésben / jelentésben ki kell térni az annak hasznos élettartama során elért életciklusfázisokra, illetve a végső, hulladékként elért fázisra is.

Elképzelhető, hogy (önmagukban vagy keverékekben lévő) veszélyes anyagokat árucikk előállításakor feldolgozó továbbfelhasználó által a szállítótól kézhez vett biztonsági adatlap tartalmaz a feldolgozási eljárást, illetve az árucikk hasznos élettartamát és annak hulladékként elért életciklusfázisát lefedő expozíciós forgatókönyvet, ugyanakkor az is, hogy nem. Ha felhasználási feltételei a kézhez vett expozíciós forgatókönyvek terjedelmén kívül esnek, akkor a továbbfelhasználónak két választási lehetősége van: vagy tájékoztatja a szállítót felhasználásáról, vagy annak vonatkozásában saját biztonsági értékelést készít az anyagról. Fontos megjegyezni, hogy az ilyen továbbfelhasználó egyben árucikk-előállító is, ebben a szerepben pedig további kötelezettségei is lehetnek (lásd az A.4.2. szakaszt).

Amint az A.4.2. szakaszban szereplő részletesebb magyarázatból is kiderül, az árucikkek előállítóinak az azokból szándékosan kiszabaduló anyagokat bizonyos körülmények között regisztrálniuk kell, illetve be kell jelenteniük az azokban lévő, különös aggodalomra okot adó anyagokat. Ezek a tevékenységek kémiai biztonsági értékelés elvégzését / jelentés megtételét, esetleg expozíciós forgatókönyvek összeállítását is maguk után vonhatják.

Az árucikkek hasznos élettartama során, illetve hulladékként elért állapotait leíró expozíciós forgatókönyvek kidolgozásának módjára vonatkozó útmutatás a D. részben és az R.13 szakaszban található meg.

A.2.5 A kockázatok beazonosítása, azok kézben tartásának dokumentálása a kémiai biztonsági jelentésben

A veszély- és expozíciós értékelés, a kockázatjellemzés kémiai biztonsági értékelés keretén belül ismétlődő folyamata akkor ér véget, amikor a lényegi tulajdonságokat leíró információkra vonatkozó követelmények teljesülnek, emellett bizonyítottá válik a kockázatoknak bármely expozíció mellett, bármely expozíciós forgatókönyv esetén kézben tartott mivolta is. Ha a kockázatok kézben tartásának bizonyításához további, a IX. vagy a X. mellékletben említett vizsgálatokra van szükség, akkor be kell azonosítani ezeket is, majd az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) részére a regisztrálási dokumentáció részeként be kell nyújtani a vizsgálatkérés igazolását. Addig, amíg a további vizsgálatok eredményei nem érkeznek meg, a kémiai biztonsági értékelés során beazonosított lehetséges kockázatok kezelésének céljára átmeneti üzemi feltételeket és kockázatkezelési intézkedéseket kell bevezetni, valamint – ha léteznek ilyenek – a továbbfelhasználók számára javasolni és az expozíciós forgatókönyvben feljegyezni.

A gyártásra és az azonosított felhasználásokra vonatkozóan javasolt üzemi feltételeket (OC) és kockázatkezelési intézkedéseket (RMM) tartalmazó végleges expozíciós forgatókönyveket dokumentálni kell a kémiai biztonsági jelentésben (lásd az F. részt), valamint a biztonsági adatlap mellékleteként el kell juttatni az anyag továbbfelhasználóihoz is.

A.2.6 A kémiai biztonsági értékelés megismétlései

Ha a kémiai biztonsági értékelés folyamata során a kezdeti expozíciós forgatókönyv alapján a kockázatok kézben tartása nem bizonyítható, akkor további munkára van szükség. A kémiai biztonsági értékelés ismétlési ciklusa során az információk bármely ponton újraértékelhetők, illetve

27


finomíthatók. A kémiai biztonsági értékelés folyamata korlátlan számban foglalhat magába a finomítás célját szolgáló ismétléseket, egészen addig, amíg a kockázatok kézben tartása bizonyítottá nem válik. Az ilyen ismétléseknek a valóság talaján kell maradniuk, azaz nem szabad a gyakorlatban végrehajthatatlan üzemi feltételekre (OC) és kockázatkezelési intézkedésekre (RMM) tett javaslatokhoz vezetniük.

A finomításra az értékelő és vállalata által leghatékonyabbnak tekintett stratégia függvényében a következőkben ismertetett lehetőségek nyílnak. Fontos megjegyezni, hogy a finomításnak két jelentése van.

Az első jelentés a kémiai biztonsági értékelés bemenetét adó információknak a maguknak a felhasználási feltételeknek a módosítása nélküli, az aktuális feltételek pontosabb kifejezése érdekében való finomítását takarja. A második jelentés maguknak a gyakorlatban alkalmazott üzemi feltételeknek és kockázatkezelési intézkedéseknek olyan finomítását és javítását takarja, amely aztán tükröződik a kémiai biztonsági értékelés bemenetében is. Ez a kockázatkezelési intézkedések szigorításával, illetve enyhítésével egyaránt együtt járhat.

A veszélyekre vonatkozó információk pontosítása: azokban az esetekben, amelyekben a PNEC-, illetve DNEL-értékek származtatásához rendelkezésre álló toxicitási adathalmaz korlátozott, igen gyakran kerül sor viszonylag magas értékelési tényezők alkalmazására (lásd a B. részt). Ilyenkor további információk összegyűjtése elvezethet az adatokba vetett fokozottabb bizalmat tükröző, kevésbé szigorú értékelési tényezők alkalmazásához (a DNEL- és a PNEC-értékek származtatásáról lásd a B.7. fejezetet). Ugyanakkor a kockázatjellemzés is rámutathat arra, hogy bizonyos kockázatokat nem tartanak kézben, és további adatok összegyűjtésére van szükség. Ilyen helyzet állhat elő például akkor, ha a kémiai biztonsági értékelés a talajt alkotó környezeti elemekbe jutó anyagok jelentős mértékű kibocsátására mutat rá. Ilyenkor további talajtoxicitási adatok összegyűjtésére lehet szükség.

Az expozícióra vonatkozó információk pontosítása: az expozícióra vonatkozó adatokon, illetve feltételezéseken végrehajtott ismétlés szükséges az által, hogy módosítják és pontosítják azoknak az alapértelmezett bemeneti értékeit, amelyekre vonatkozóan ez szükséges: az anyag tulajdonságaira, a kibocsátásra vonatkozó adatok, az expozícióval kapcsolatos feltételezések finomítása, modellek meghatározásai, összetettsége (pl. kevésbé óvatos feltételezésekre való áttérés), a modellalapú becslések mért adatokkal való helyettesítése.

Az üzemi feltételekre vonatkozó információk pontosítása: Az üzemi feltételek leírásának módosításával elérhető, hogy az közelebb álljon a valósághoz. Módosíthatók például a tevékenységek időtartamára és gyakoriságára vonatkozó adatok (többek között az alapértelmezés szerint feltételezett napi 8 órás műszakokkal szemben a gyakorlatban létezhetnek napi 4 órásak is). Ha további finomításra van szükség, akkor korlátozhatók, illetve megváltoztathatók a javasolt üzemi feltételek.

A kockázatkezelésre vonatkozó információk pontosítása: A kezdeti expozíciós forgatókönyv a végrehajtott, illetve javasolt kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozóan rendelkezésre álló információkon alapszik. Ezért a maradékok által okozott expozícióban még meglévő kockázatok lehetősége szigorúbb kockázatkezelési intézkedésekkel csökkenthető. A kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó információk pontosításának számos lehetősége megvizsgálható. Ezek egyike annak bizonyítása, hogy a végrehajtott kockázatkezelési intézkedések az alapértelmezetten feltételezettnél hatékonyabbak, illetve ennek a ténynek a dokumentálása. Egy másik lehetőség a már korábban is végrehajtott, de ilyenként még nem rögzített kockázatkezelési intézkedések – például a telephelyi szennyvízkezelés, a zárt rendszerre való átállás vagy a vegyi anyagok feldolgozásba nagyobb arányban való visszavezetése – hozzáadása. A biztonságosabb alternatívák, folyamatok és technikai ellenőrzések az egyéni védőeszközökkel szemben általánosságban véve is elsőbbséget élveznek.

28


A.2.7 Ismétlési stratégia

A kémiai biztonsági értékelés REACH-rendeletben megadott meghatározásának rugalmasságából adódóan a kockázatok kézben tartásához elvezető leghatékonyabb stratégia értékelésenként más és más. Általában véve a leggyorsabb, esetleg egyben a legköltséghatékonyabb megközelítés az értékelés expozícióra és kockázatkezelésre vonatkozó feltételezéseinek valószerűbbé tétele. Ha a veszélyre és az expozícióra vonatkozó kezdeti információk bizonyíthatóan lecserélhetők pontosabb, valósághűbb változatokra, akkor további vizsgálatokra és kockázatkezelési intézkedésekre adott esetben már nincs is szükség. A legjobb lehet először kimeríteni a rendelkezésre álló adatok adta ismétlési lehetőségeket, illetve fontolóra venni további expozíciós információk, mérési eredmények összegyűjtését. Ha az expozícióra vonatkozóan rendelkezésre álló információk ahhoz elégségesek, a pontosabb expozíciós becslés elérése érdekében összetettebb („magasabb szintű”) expozíciós modellek alkalmazhatók. Az ilyen modellek végigfuttatásához rendszerint az anyag felhasználására és annak feltételeire vonatkozó további információk összegyűjtése szükséges. Az egyfelől az információgyűjtésre áldozott további befektetések, másfelől a pontosabb expozíciós becslés között lévő egyensúlyi pont helye számos tényezőtől függ, emellett esetről-esetre változó is. A biztonsági értékelés néhány esetben olyan következtetéshez vezethet el, amely szerint bizonyos típusú felhasználások a továbbiakban nem támogathatók, így az expozíciós forgatókönyvben sem tárgyalhatók.

A bizonytalanságok a kémiai biztonsági értékelés minden lépését végigkísérik. A regisztrálót külön kifejlesztett gyakorlati útmutatás segíti annak meghatározásában, hogy a bizonytalanságok milyen hatást gyakorolnak a kockázatjellemzésre a kémiai biztonsági értékelés bármely adott pontján (lásd az R.19. fejezetet). A kémiai biztonsági értékelés megismétlései során bizonytalansági elemzés alkalmazásával lehet a kockázatjellemzés megbízhatóságát ellenőrizni, a teljes értékelés legbizonytalanabb, a kockázatjellemzést befolyásoló bemeneteit (függetlenül attól, hogy azok a veszélyekhez vagy az expozícióhoz kötődnek-e) beazonosítani, így meghatározni az ezekre az elemekre vonatkozó további információk összegyűjtésének, ezen keresztül a kémiai biztonsági értékelés és a kockázatkezelés jobbá tételének legköltséghatékonyabb módját.

A.2.8 A kémiai biztonsági értékelés aktualizálása

A regisztrálás után elérhetővé váló új információk adott esetben az expozíciós forgatókönyvek, a kémiai biztonsági értékelés és a kémiai biztonsági jelentés aktualizálására való kötelezettséget válthatnak ki. Ilyenkor a regisztrálást is aktualizálni kell. Kiváltó információk lehetnek például a következők:

Az anyag valamely új, gyártója vagy importőre által támogatott, azonosított, az expozíciós forgatókönyvek aktualizálásához elvezető felhasználása.

Valamely új, a továbbfelhasználók által a kiegészített biztonsági adatlapra adott válaszként ismertetett, a gyártó vagy az importőr által támogatott azonosított felhasználás. Ez érvényesül akkor, ha a már létező expozíciós forgatókönyvek között nincs olyan, amely a felhasználás feltételeit lefedné.

Valamely új, ellenjavallt felhasználás.

Valamely már azonosított felhasználás feltételeire vonatkozó további, a regisztrálás után elérhetővé váló, az üzemi feltételek vagy a kockázatkezelési intézkedések módosítását szükségessé tévő információk.

Valamely adott anyag fizikokémiai tulajdonságaira vagy káros hatásaira vonatkozó, újonnan beazonosított információk, illetve az ECHA-nak javasolt vizsgálatok eredményeinek megszületése.

29


Az osztályozás megváltozása.

A gyártott, illetve importált mennyiségben bekövetkező, a mennyiségi besorolás módosulását, ezzel az aszerint megállapított további veszélyességi információs kötelezettségeket kiváltó változás.

Az expozíciós forgatókönyv, illetve egyéb információk megváltoztatása iránti, a hatóságok által a REACH-rendelet keretén belüli eljárások során hozott határozatok (értékelés(ek), engedélyek megadása és visszautasítása, új korlátozások, az összehangolt osztályozás és címkézés során kért információk).

A.2.9 Kémiai biztonsági jelentés

A végleges vagy aktualizált kémiai biztonsági jelentést a végleges expozíciós forgatókönyvekkel és az azokhoz kapcsolódó expozíciós becslésekkel együtt a kémiai biztonsági jelentésben kell dokumentálni (lásd az F. részt), majd a technikai dokumentációval az Ügynökség részére be kell nyújtani.

A.2.10 A biztonsági adatlaphoz mellékelt expozíciós forgatókönyvek

A saját felhasználásokban végrehajtott kémiai biztonsági jelentésekből kivont végleges expozíciós forgatókönyvek a továbbfelhasználóknak szánt kiegészített biztonsági adatlapok egy vagy több mellékletévé alakíthatók át. Amint az a G. részben szereplő magyarázatból is kitűnik, az expozíciós forgatókönyvekben rögzített információk biztonsági adatlapokká való átalakítása során a mód tekintetében különféle választási lehetőségek állnak fenn.

Az anyag különféle továbbfelhasználói csoportok által megvalósított felhasználásainak feltételeiben mutatkozó sokszínűség függvényében az egyes adott felhasználók számára jelentőséggel bíró információk közlésének érdekében vagy egy, vagy akár több expozíciós forgatókönyvet is mellékelni kell. Ha azok (összevethető szintű és mintázatú expozícióval együtt járó) üzemi feltételei és kockázatkezelési intézkedései egyezőek, akkor egyetlen expozíciós forgatókönyvben több azonosított felhasználásra is ki lehet térni. Ezenkívül ugyanaz az expozíciós forgatókönyv használható több különböző anyag különféle biztonsági adatlapjának mellékleteként is, feltéve, hogy a kockázatok a kémiai biztonsági jelentésekben közölt bizonyítás értelmében módon kézben tarthatók. Így a szállító birtokában lévő expozíciós forgatókönyvek és biztonsági adatlapok a szükségletek diktálta feltételek szerint kombinálhatók egymással.

30


A.3 KOMMUNIKÁCIÓ A SZÁLLÍTÓI LÁNCON BELÜL

Ez a szakasz felvázolja a szállítói lánc(ok)on belüli kommunikációra vonatkozóan a REACH-rendeletben megállapított kötelezettségeket, valamint röviden bemutatja az azokhoz kapcsolódó választási lehetőségeket is. Amint az mindenhol kiemelten szerepel, a korai, a kezdet kezdetén megtörténő kommunikáció számos esetben jelentős mértékben elősegíti a követelményeknek való megfelelést. További részletek a D. részben.

A.3.1 Megosztott felelősség és kommunikáció a piacon

A 14. cikk (4) bekezdése szerinti veszélyességi osztályok, kategóriák vagy tulajdonságok17 bármely követelményét teljesítő anyagok esetében a követelmények előírják a kockázatoknak az anyagok teljes életciklusán át érvényesülő kézben tartását bizonyító expozíciós értékelés elvégzését. Az expozíciós értékelés elvégzését a követelmények adott esetben az expozíción alapuló adatelhagyás esetében is előírhatják (R.5. fejezet). Ebben a felelősségben a szállítói lánc valamennyi szereplőjének van része, kivéve i) a vegyi anyagok szállítóit ii) a vegyi anyagokat újrafeldolgozás18, illetve végleges elhelyezés céljából kezelőket, valamint iii) a vegyi anyagokat magánháztartásokban felhasználókat.

A REACH-rendelet az önmagukban vagy keverékekben lévő anyagokat felhasználó vállalatokat továbbfelhasználóként határozza meg. Az anyagok és a keverékek fogyasztói felhasználása nem továbbfelhasználás, azonosított felhasználás azonban lehet.

Az anyagokat árucikkek előállításakor feldolgozó továbbfelhasználók egyben árucikk-előállítók is. Az árucikk-előállítókra és -importőrökre a REACH-rendelet hatálya alatt egyedi követelmények vonatkoznak (lásd az A.4.2. szakaszt és az Útmutató az árucikkekhez című dokumentumot).

Az (anyagok feldolgozásával előállított) árucikkeket csupán szállító vállalatok, illetve vásárlók a REACH-rendelet hatálya alatt nem minősülnek továbbfelhasználónak, hanem az „árucikkszállító” megnevezés utal rájuk. Egyedi követelmények adott esetben rájuk is vonatkozhatnak (lásd az A.4.3. szakaszt és az Útmutató az árucikkekhez című dokumentumot).

A.3.2 A szállítói láncon belüli párbeszédek megszervezése

Egy adott anyag felhasználásainak beazonosítása az expozíciós forgatókönyvek felépítésének, illetve az azokat vizsgáló kémiai biztonsági értékelés elvégzésének az első lépése. A kémiai biztonsági értékelés elvégzéséhez az egyes anyagok gyártóinak és importőreinek elegendő információt kell birtokolniuk vagy összegyűjteniük arról, hogyan használják fel azokat a szállítói lánc különféle szereplői. A REACH-rendelet nem követeli meg a gyártótól, illetve az importőrtől a felhasználásokra vonatkozó összes ismeret összegyűjtését. Ugyanakkor a gyártó, illetve az importőr köteles megismerkedni az expozíciót meghatározó összes körülménnyel, függetlenül attól, hogy azok az anyagát felhasználó saját piacán belül hol állnak fenn. Ez közvetlen vásárlóit és azoknak a lánc távolabbi pontjain lévő vásárlóit egyaránt magában foglalja. A részletességi szintre vonatkozó követelmények az anyag veszélyességi profiljának, a felhasználáshoz kötődő


18 A visszanyert anyago(ka)t termékként (önmagukban vagy keverékekben) a piacra újból bevezető vállalatoknak azonban ellenőrizniük kell, nem kötelezettek-e azok regisztrálására.

31




elsődleges expozíciós képességnek, valamint a különféle felhasználói csoportok rendelkezésére álló elsődleges kockázatkezelési módoknak a függvényei.

A REACH-rendelet a következő két, a gyártó, illetve az importőr ismereteinek bővítését célzó mechanizmust vetíti előre:

A regisztrálást megelőző interakció:

A továbbfelhasználónak jogában áll a saját egy vagy több felhasználására vonatkozó információkat, ideértve a felhasználási feltételeket leíró alátámasztó információkat (illetve a mért expozíciós szintek adatait) is, a vonatkozó regisztrálási határidő előtt legalább egy évvel írásban ismertetni.19

Emellett a továbbfelhasználások általános és egyedi feltételeire vonatkozó ismeretek bővítése érdekében a gyártók és az importőrök is kezdeményezhetnek párbeszédet reprezentatív vásárlókkal. A párbeszéd kezdeményezésének különféle módjai léteznek. A gyártó, illetve az importőr megteheti például azt, hogy a regisztrálás előtt saját házon belüli ismeretei alapján kezdeti expozíciós forgatókönyveket dolgoz ki, majd ezeket visszajelzés iránti kéréssel elküldi a vásárlók egy kiválasztott csoportjának, esetleg mindegyikének. A párbeszédet elősegíthetik a kiválasztott vásárlói telephelyeken tett látogatások is.

Regisztrálás utáni interakció:

Valamely adott anyag regisztrálását követően a továbbfelhasználó annak saját maga által végzett felhasználásait (az alátámasztó információkkal együtt) bármikor ismertetheti. A gyártó, illetve az importőr köteles az átvett információk feldolgozása révén eldönteni, hogy i) felveheti-e a felhasználást a már létező expozíciós forgatókönyvek egyikébe vagy ii) a regisztrálást új expozíciós forgatókönyvvel kell frissíteni, esetleg iii) egészségügyi és környezetvédelmi megfontolások nem teszik-e lehetetlenné számára a felhasználás támogatását.

19 Lásd a REACH-rendelet 37. cikkének (2) és (3) bekezdését.

32


A párbeszédek általános folyamata

M/I Végfelhasználók

Továbbfelhasználó készítők

Továbbfelhasználó készítők

• Felhasználás ismertetése az M/I-vel

• A felhasználási feltételekre vonatkozó, már létező információk összegyűjtése

• Visszajelzés az ES tárgyában

• A felhasználások beazonosítása

• ES-építés

• CSA elvégzése

Szervezetek

M/I-DU

párbeszéd

DU-DU

párbeszéd

A. 3-1. ábra: A szállítói láncon belüli párbeszédek áttekintése

A regisztrálási dokumentációk jelentős frissítésének, a regisztrálás utáni kémiai biztonsági értékelések magas számának, valamint a szállítói lánc mentén felfelé és lefelé, alkalmanként egyetlen szállító és ügyfele között zajló kommunikációba fektetett komoly erőfeszítéseknek az elkerülése érdekében koordinált interakcióra kell sort keríteni még jóval a regisztrálás előtt. Ezért a gyártónak vagy importőrnek és a továbbfelhasználóknak ajánlatos szövetségeiken keresztül keresni a párbeszéd lehetőségét (az általános mechanizmusokat az A. 3-1. ábra mutatja be). Ez a következőkre terjedhet ki:

A hasonló piacokon tevékenykedő gyártók, importőrök között az expozíciós forgatókönyvek formátumára és központi tartalmára vonatkozóan elfogadott egyezmények elérése.

A továbbfelhasználók között a különféle ágazatokban, csoportokban zajló felhasználások feltételeire vonatkozóan elfogadott egyezmények elérése. Ez magában foglalhatja a készítők / forgalmazók és az önmagukban vagy keverékekben lévő anyagok ipari / szakmai végfelhasználói között lezajló párbeszédeket is (lásd az A. 3-1. ábra második dialóguskörét).

A gyártók, importőrök, illetve a továbbfelhasználók között a valamely adott piacon jellemző felhasználási feltételeket tükröző több, általános expozíciós forgatókönyvre vonatkozóan elfogadott egyezmény elérése.

Az A. 3-1. ábra a gyártó, illetve az importőr birtokában lévő, a saját szállítói láncán belüli felhasználási feltételekre vonatkozó ismeretek bővítésének alapvető mechanizmusát illusztrálja (az információt a láncon felfelé nyilak „pumpálják”). Életciklusa során az anyag a szállítói láncon belül különféle fázisokon jut át (a nyilak az anyagnak a láncon belüli áramlását jelzik).

Az anyagot a végső továbbfelhasználók számára gyakran nem közvetlenül a gyártó, illetve az importőr szállítja, hanem különféle, vegyi anyagokat egymással keverő továbbfelhasználók is helyet kapnak a kettő között. A gyártó, illetve az importőr a felhasználásokra és azok feltételeire vonatkozó információkat közvetlen vásárlóin keresztül kapja meg. A szállítói lánc különféle

33


szintjein lévő szövetségek mindezeknek a tevékenységeknek a során aktív szerepet vállalhatnak a hatékony kommunikációs rendszerek felállításában.

Az expozíciós forgatókönyvek felépítéséhez elvezető folyamat véghezvitelének módjára vonatkozóan a D. részben található útmutatás. Ez magában foglal számos olyan javaslatot, amely a párbeszédek oly módon történő, hatékony szervezési módjára vonatkozik, amely lehetővé teszi a REACH-rendelet hatálya alatt lefolytatott regisztrálási eljárás kezelését.

A.3.3 A szállítói láncon belüli kulcsfeladatok

Az A-1. keretes szöveg a szállítói lánc mentén végrehajtott kulcsfeladatok áttekintését adja. A kulcsfeladatok a REACH-rendeletben meghatározott feladatkörökhöz társulnak. A továbbfelhasználói szerepkörön belül alszerepek is léteznek, ezek közül a legfontosabbak a keverékeket anyagokból és keverékekből előállító keverék-előállítóké (F) és az anyagokat vagy keverékeket iparilag vagy foglalkozásszerűen végfelhasználóké (E). A keverékek ipari végfelhasználói sok esetben egyben árucikk-előállítók is. Bár a fogyasztók végfelhasználók, a REACH-rendelet értelmében nem tekintendők továbbfelhasználónak. Bizonyos szereplők akár több szerepkört is betölthetnek, egy gyártó például lehet egyben továbbfelhasználó is, illetve egy készítő lehet adott esetben valamely segédanyag végfelhasználója. A továbbfelhasználói szerepkörökről további információ az Útmutató a továbbfelhasználók számára című dokumentum 2. szakaszában található.

Az A-1. keretes szövegben a 14 beazonosított kulcsfeladat mindegyikének leírásában szerepel az ennek az útmutatónak a megfelelő szakaszára mutató hivatkozás,, illetve az Útmutató a továbbfelhasználók számára című dokumentumra mutató kereszthivatkozás.

A feladatok összefoglalása a következő helyen található meg: A. 3-2 ábra.

A-1. KERETES SZÖVEG: A GYÁRTÓK (M), AZ IMPORTŐRÖK (I) ÉS A TOVÁBBFELHASZNÁLÓK (DU) KÉMIAI BIZTONSÁGI ÉRTÉKELÉSSEL KAPCSOLATOS KULCSFELADATAI. A TOVÁBBFELHASZNÁLÓK KÉSZÍTMÉNY ELŐÁLLÍTÓK (F) ÉS VÉGFELHASZNÁLÓK LEHETNEK

1. M/I: Meghatározza, hogy szükséges-e kémiai biztonsági értékelés (önmagukban vagy keverékben évenkénti legalább 10 tonnás mennyiségben gyártott és importált anyagok, a szándékosan a környezetbe jutó anyagokat évenkénti legalább 10 tonnás mennyiségben tartalmazó gyártott és importált árucikkek). Ellenőrzi a követelmény alóli mentességek körét (a REACH-rendelet 14. cikke).

2. M/I: Veszélyértékelést végez el: meghatározza az anyagok besorolását és címkézését (ha van ilyen), valamint megállapítja a vonatkozó származtatott hatásmentes szinteket (DNEL-ek) és becsült hatásmentes szinteket (PNEC-ek) (lásd a B. részt).

3. M/I: Meghatározza, tekinthető-e az anyag perzisztensnek, bioakkumulatívnak és mérgezőnek (PBT) vagy nagyon perzisztensnek és nagyon bioakkumulatívnak (vPvB). Ha igen, akkor jellemzi az anyag életciklusa során a gyártással és az azonosított felhasználásokkal együtt járó összes kibocsátást. (lásd a C. részt)

34





4. M/I: Beazonosítja a felhasználásokat (ideértve a továbbfelhasználók által ismertetetteket is), az azonosított felhasználásokról legalább egy rövid általános leírást ad (lásd a D.3.3. szakaszt). Ha az anyag nem felel meg a 14. cikk (4) bekezdése szerinti veszélyességi osztályok, kategóriák vagy tulajdonságok26 egyik követelményének sem, akkor a 7. lépés következik.

5. M/I: A 14. cikk (4) bekezdése szerinti veszélyességi osztályok, kategóriák vagy tulajdonságok20 bármely követelményét teljesítő anyagok esetében hajtson végre expozíciós értékelést és kockázatjellemzést (lásd a D. és E. részt). Kidolgoz legalább egy expozíciós forgatókönyvet. A kezdeti expozíciós forgatókönyv(ek)ben leírja a felhasználás létező gyakorlaton és az egyszerűen beszerezhető információkon alapuló feltételeit (lásd a D. részt), hangsúlyt fektetve a következőkre:

o Az anyag felhasználásával lebonyolított eljárások, illetve elvégzett tevékenységek technikai leírása.

o A felhasználásnak a kockázatok kézben tartása szempontjából jelentőséggel bíró üzemi feltételei.

o Kockázatkezelési intézkedések.

6. M/I: Ha a kockázatokat nem tartják kézben, akkor finomítani kell a veszély- illetve az expozíciós értékelést. A veszélyértékelést, az expozíciós forgatókönyv kidolgozását, illetve az expozíciós becslés elvégzését újra és újra meg kell ismételni mindaddig, amíg a kockázatok bizonyítottan kézben tartottá nem válnak (lásd az E. részt). Ez a következőkhöz vezethet el:

o a kockázatkezelési intézkedések (RMM) vagy az üzemi feltételek (OC) módosítása, illetve

o a kémiai biztonsági értékelésben lefedett anyag felhasználásainak korlátozása, illetve

o az anyag tulajdonságaira vonatkozó további információk összegyűjtése és a veszélyértékelés finomítása,

o az expozíciós becslés finomítása annak érdekében, hogy jobban tükrözze az expozíciós forgatókönyv(ek) végrehajtási helyzeteit.

Az egy vagy több ismétlés után felméri, hogy a kockázatokat kézben tartják-e (lásd az E. részt).

7. M/I: A kémiai biztonsági jelentésben (CSR) dokumentálja a kémiai biztonsági értékelést. Ha sor került expozíciós értékelésre, dokumentálja az expozíciós forgatókönyveken alapuló kockázatok kézben tartását, valamint a kapcsolódó expozíciós becslést (lásd az F. részt).

8. M/I: A továbbfelhasználók számára jelentőséggel bíró információkat integrálja a kiegészített biztonsági adatlapba (lásd a G. részt).

9. F: A szállítótól kézhez vett expozíciós forgatókönyvet összeveti a készítői szinten, illetve a szállítói láncnak annál lejjebb lévő pontjain zajló felhasználásokkal és valóban fennálló feltételekkel. Ha az expozíciós forgatókönyv a felhasználási feltételeket nem fedi le, akkor a készítő választhat a következők közül (lásd az Útmutató a továbbfelhasználók számára című dokumentumot):

o módosítja saját felhasználási feltételeit,


35



o a saját, illetve a nála lejjebb zajló felhasználások és ott fennálló üzemi feltételek azonosítottá tételének céljával megkeresi a szállítót, javaslatot tesz az expozíciós forgatókönyv megfelelő módosítására vagy

o saját kémiai biztonsági értékelést végez, majd, ha azt a követelmények előírják, jelentést tesz az Ügynökségnek, vagy

o az anyagot nem veszélyes vagy alkalmasabb expozíciós forgatókönyvben leírt alternatívával helyettesíti.

10. F: Ha úgy adódik, közli a szállítóval az anyag veszélyes tulajdonságaira vonatkozó új, a biztonsági adatlapon nem szereplő, illetve a szállító által javasolt kockázatkezelési intézkedéseket megkérdőjelező információkat (lásd az Útmutató a továbbfelhasználók számára című dokumentumot).

11. F: A keverékben lévő különféle veszélyes anyagok expozíciós forgatókönyveiben rögzített információkat a megfelelő módon továbbítja a továbbfelhasználók részére. Erről további részleteket közöl a G. rész és az Útmutató a továbbfelhasználók számára című dokumentum.

12. Az anyag szakmai / ipari végfelhasználója: A szállítótól kézhez vett expozíciós forgatókönyvet összeveti i) az anyag- / keverék-végfelhasználói szinten zajló felhasználásokkal és valóban fennálló feltételekkel ii) az életciklusfázisok során a felhasználásból adódóan bekövetkező feltételekkel (árucikkek hasznos élettartama és hulladék életciklus). Ha az expozíciós forgatókönyv a felhasználási feltételeket nem fedi le, akkor a továbbfelhasználó választhat a következők közül (lásd az Útmutató a továbbfelhasználók számára című dokumentumot):

o módosítja a saját felhasználásának, illetve az abból adódóan az életciklusfázisok során bekövetkező felhasználásoknak a feltételeit,

o a saját, illetve nála lejjebb zajló felhasználások és ott fennálló üzemi feltételek azonosításának céljával megkeresi a szállítót, javaslatot tesz az expozíciós forgatókönyv megfelelő módosítására vagy

o saját kémiai biztonsági értékelést végez, majd, ha azt a követelmények előírják, jelentést tesz az Ügynökségnek, vagy

o az anyagot nem veszélyes vagy alkalmasabb expozíciós forgatókönyvben leírt alternatívával helyettesíti.

13. Az anyag szakmai / ipari végfelhasználója: Ha úgy adódik, közli a szállítóval az anyag veszélyes tulajdonságaira vonatkozó új, a biztonsági adatlapon nem szereplő, illetve a szállító által javasolt üzemi feltételeket vagy kockázatkezelési intézkedéseket megkérdőjelező információkat (lásd az Útmutató a továbbfelhasználók számára című dokumentumot).

14. Az anyag szakmai / ipari, később árucikkszállítói szerepkört betöltő végfelhasználója: Az ipari végfelhasználók gyakran árucikk-előállítók, így adott esetben bejelentési és regisztrálási kötelezettségek vonatkozhatnak rájuk (lásd az Útmutató az árucikkekhez című dokumentumot). Elsősorban a különös aggodalomra okot adó anyagok listájára jelölt, árucikkekben 0,1%-osnál nagyobb arányban lévő anyagok esetében az árucikk szakmai, ipari átvevőjét el kell látniuk az annak biztonságos felhasználását lehetővé tévő információkkal. Ez a kötelezettség az árucikk szállítói láncában részt vevő valamennyi szállítóra vonatkozik. Kérésre ezt az információt át kell adni a fogyasztó részére is (lásd az Útmutató az árucikkekhez című dokumentumot).

36








37

A. 3-2 ábra: A szállítói láncon belül végrehajtott kulcsfeladatok áttekintése

M/I = gyártó / importőr, a továbbfelhasználók feloszlanak a következőkre: önmagában vagy keverékben lévő anyag F = előállítója és E = (szakmai vagy ipari) végfelhasználója. Információcsere, illetve a kémiai biztonsági értékelés expozíciós forgatókönyvben, kémiai biztonsági jelentésben vagy biztonsági adatlapon rögzített eredményeinek formájában minden feladat során előáll valamilyen kimenet.

1. Szükség van CSA-ra? Nem

Igen

Nem

Kimenet

Nem

Igen

Igen

Nem

Igen

Nem

Igen

Nem

M/I

M/I

M/I

M/I

M/I

M/I

M/I

M/I

F

F

F

E

E

E Igen

Nem

A regisztráció befejezése CSR

nélkül

2. Veszélyértékelés

DNEL-ek és PNEC-k C&L CSR kockázati

része

A feltételek alkalmazása vagy

ES [MI-F párbeszéd] 9.

Alkalmazási feltételek az ES-ben? vagy DU-CSA készítése

10. Veszélyekre, RMM-re,

MI tájékoztatás Aktualizált ES átvétele

vagy DU-CSA stb vonatkozó további információ? készítése

Konzisztens ES információ

PBT/vPvB-értékelés dokumentálása

11. ES(-ek) továbbítása a DU részére

3. PBT/vPvB-értékelés

Kimenet

Kimenet előkészítése

Feltételek Azonosított

felhasználások Felhasználások csoportosítása

12. Alkalmazási feltéte–

l ek szerepelnek az ES-ben?

vagy ES [F-DU párbeszéd] 4. Alkalmazások

azonosítása a beszállítói láncban

adaptálása vagy DU-CSA készítése

Kezdeti ES-ek, beleértve OC-k és

RMM-ek. Lásd D. rész

13. Veszélyekre, RMM-re, stb vonatkozó további

információ?

F tájékoztatása Aktualizált ES átvétele

5. Expozíciós értékelés/ ES(-ek)

kidolgozása Kimenet

Feltételezések és a bemeneti elemek

CSA-nak megfelelő adaptálása

Beszállító felelős a kockázatok 6. Expozíciós-

/veszélyinformációk és ES pontosítása

14. Árucikkek esetében SVHC tartalom>0,1%?

ellenőrzéséről szóló Kimenetinformációért

Végleges ES(-ek) dokumentálása és

expozíciós értékelés a CSR-ben

Nincs további előírás a beszállító részére

7. Végleges expozíciós

forgatókönyv(ek) Kimenet

8. Végleges expozíciós

forgatókönyv(ek) az SDS-ben

Végleges ES-ek Dokumentálás SDS-

ben Kimenet


A.4 KÉMIAI BIZTONSÁGI JELENTÉSEK A KÜLÖNFÉLE SZEREPLŐK SZEMPONTJÁBÓL

A.4.1 Korábban nem támogatott felhasználásról továbbfelhasználó által készített kémiai biztonsági jelentés

Cél

Adódhat olyan helyzet, amelyben a továbbfelhasználó úgy találja, hogy a szállítói láncban nála feljebb elhelyezkedő szállítótól kapott expozíciós forgatókönyvek és az azokban leírt felhasználási feltételek a saját, illetve a szállítói lánc nála lejjebb lévő pontjain zajló felhasználások feltételeit nem fedik le. A legelső lépés, amelyet a továbbfelhasználó megtehet az az, hogy tájékoztatja szállítóját felhasználásáról, valamint átadja annak részére az alátámasztó információkat is, ezzel lehetővé téve annak azonosítottá válását, illetve a szállító számára a biztonsági adatlaphoz mellékelt expozíciós forgatókönyv kidolgozását. Ha nem így tesz, akkor az adott felhasználásra, illetve bizonyos felhasználási feltételekre vonatkozó kémiai biztonsági értékelés elvégzésének kötelezettsége a gyártóról, illetve az importőrről a továbbfelhasználóra száll át. Ez történik például a következő helyzetekben:

A szállító már megtette az adott felhasználást ellenző javaslatot, a továbbfelhasználó azonban ezzel együtt is szeretné az anyagot arra igénybe venni. Ugyanez érvényes azokra a helyzetekre, amelyekben a szállító például egészségügyi vagy környezetvédelmi megfontolások alapján visszautasítja egy, a továbbfelhasználó által újonnan beazonosított felhasználásnak a szállítói lánc felsőbb pontjain használt kémiai biztonsági adatlapra való felvitelét.

A továbbfelhasználó a felhasználásra vonatkozó adatokat bizalmas üzleti információnak tekinti.

Az ilyen esetekben21 a továbbfelhasználó köteles az adott felhasználásra a kémiai biztonsági értékelés elvégzésének kötelezettségét átvenni (lásd még az A.3.2 szakaszt) valamint, ha azt a követelmények előírják, az Ügynökség részére minderről jelentést tenni. További részletek arra vonatkozóan, hogyan ellenőrizheti a továbbfelhasználó az expozíciós forgatókönyv terjedelmét, az Útmutató a továbbfelhasználók számára című dokumentumban találhatók.

Bizonyos esetekben a továbbfelhasználó által elvégzett kémiai biztonsági értékelésnek az anyag életciklusában annak hozzá történő megérkezésekor, a saját, illetve a szállítói lánc nála lejjebb lévő pontjain folyó azonosított felhasználások során, valamint a mindezekből adódóan elért ciklusait is le kell fednie, feltéve, hogy ezekre az általa kézhez vett expozíciós forgatókönyv nem tér ki. A saját kémiai biztonsági értékelés / jelentés elkészítése mellett döntő továbbfelhasználókkal szemben a gyártóknak, illetve importőröknek – az egy vagy több vonatkozó biztonsági adatlap átadásán túl – további kötelezettsége nincs (a további követelményekről az Útmutató a továbbfelhasználók számára című dokumentumban lehet tájékozódni).

21 Hacsak a 37. cikk (4) bekezdésében említett mentesség nem érvényesül.

38





Kémiai biztonsági értékelés és jelentés

A továbbfelhasználó által elvégzett kémiai biztonsági értékelés különféle lépéseire vonatkozó részletek az A-2. keretes szövegben szerepelnek. A kémiai biztonsági jelentés hangsúlya a továbbfelhasználó által szállítójától kézhez vett expozíciós forgatókönyv keretein kívül eső felhasználásokra vonatkozó expozíciós forgatókönyvek kidolgozásán van. A kémiai biztonsági értékelés expozíciós és kockázatjellemzése az anyag felhasználásából eredő kockázatok kézben tartásának érdekében szükség esetén finomítható.

Ha a veszélyességre vonatkozóan további (az általa szállítójától kézhez vett információkon túlmutató) információkra van szüksége, akkor azokat a továbbfelhasználónak kell generálnia, illetve összegyűjtenie, valamint gerinces állatokon végzett kísérletek iránti igény felmerülése esetén vizsgálati javaslattal alátámasztania.

Igen könnyen megeshet, hogy a továbbfelhasználó által értékelni és bejelenteni kívánt azonosított felhasználások olyan keverékeket érintenek, amelyek elképzelhetően különféle osztályozott anyagokat tartalmaznak. A keverékeket leíró expozíciós forgatókönyvek kidolgozásának magyarázata az Útmutató a továbbfelhasználók számára című dokumentumban található meg.

A szállítói láncon belüli további, a keverékekben lévő anyagokhoz kapcsolódó kötelezettségek felsorolása az A-1. keretes szövegben, a szállítói lánc szereplőinek általános kötelességeit leíró 9–14. lépésben szerepel.

A-2. KERETES SZÖVEG: A TOVÁBBFELHASZNÁLÓ ÁLTAL ELVÉGZETT KÉMIAI BIZTONSÁGI ÉRTÉKELÉS (DU-CSA) LÉPÉSEI

1. DU: Átgondolja, köteles-e kémiai biztonsági értékelést végezni (lásd az A.3.2 szakasz bevezetőjét).

2. DU: Ha kémiai biztonsági értékelést kell végeznie, akkor először – azok rövid általános leírásával együtt – beazonosítja a felhasználásokat, kezdve attól, ahogyan az anyagot átveszi, a saját felhasználásán át egészen a szállítói lánc nála lejjebb lévő pontjain zajló azonosított felhasználásokig, illetve a mindezekből adódóan elért életciklusfázisokig, ideértve a hasznos élettartam során és a hulladékként elérteket is (lásd a D. részt).

3. DU: Megállapítja, elégségesek-e az azonosított felhasználásokra vonatkozóan az átvett biztonsági adatlapon közölt információk a veszélyekről. A kapott DNEL- és PNEC-értékek szokásos esetben átvehetők a kémiai biztonsági értékelésbe / jelentésbe. Néhány esetben további veszélyértékelésre, illetve további DNEL- és PNEC-értékek kiszámítására lehet szükség. Azokban a végpontokban, amelyekben DNEL-érték nem állapítható meg, további veszélyértékelésre is szükség lehet (lásd a B. részt). Ha a továbbfelhasználó által elvégzett kémiai biztonsági értékelés tárgya keverék, akkor a biztonsági adatlapon az abban benne lévő valamennyi osztályozott anyag felhasználásának feltételeit szerepeltetni kell (lásd a G. részt és az Útmutató a továbbfelhasználók számára című dokumentumot).

4. DU: A kockázatok kézben tartásának eléréséhez szükséges felhasználási feltételek leírását tartalmazó, a már létező gyakorlaton alapuló, a könnyen elérhető információkat rögzítő kezdeti expozíciós forgatókönyvet dolgoz ki (ez részben támaszkodhat egy vagy több, a gyártó, illetve az importőr által biztosított expozíciós forgatókönyvre is, lásd a D. részt). Ebben szerepelnek a következők:

39




o az anyag felhasználásával lebonyolított eljárások, illetve elvégzett tevékenységek technikai leírása

o a felhasználás egyéb üzemi feltételei

o kockázatkezelési intézkedések

4a. DU: Minden egyes expozíciós forgatókönyvre vonatkozóan elvégzi a (kvantitatív / kvalitatív) expozíciós értékelést és a kockázatjellemzést (lásd a D.5. fejezetet és az E. részt).

4b. DU: Ha a kockázatot nem tartják kézben, akkor az expozíciós forgatókönyv kidolgozását, illetve az értékelés elvégzését újra és újra megismételi mindaddig, amíg a kockázatok kézben tartása bizonyítottan meg nem valósul. Ez a következőkhöz vezethet el:

o a kockázatkezelési intézkedések (RMM) vagy az üzemi feltételek (OC) módosítása, illetve

o az anyag felhasználási területeinek korlátozása, illetve

o az anyag tulajdonságaira, valamint a felhasználási feltételekre vonatkozó további információk összegyűjtése,

o az expozíciós becslés finomítása.

5. DU: Véglegesíti az expozíciós forgatókönyv(ek)et, majd a kémiai biztonsági jelentés B.9 és B.10. fejezetében dokumentálja azokat és a kockázatjellemzést.

6. DU: A következő továbbfelhasználó számára jelentőséggel bíró információkat integrálja a kiegészített biztonsági adatlapba (lásd a G. részt és az Útmutató a továbbfelhasználók számára című dokumentumot).

A.4.2 Árucikk előállítójának vagy importőrének regisztrálását segítő kémiai biztonsági értékelés

Cél

Az árucikkek termelőinek és előállítóinak22 támogatása az azokban lévő, ilyen kötelezettség hatálya alá tartozó anyagok kémiai biztonsági értékelésének elvégzésében.

Mikor írják elő a követelmények a kémiai biztonsági értékelést elvégzését, a kémiai biztonsági jelentés megtételét?

Az árucikkek előállítóinak, importőreinek akkor kell az azokban lévő anyagokat regisztrálniuk, illetve a regisztrálási dokumentáció részeként kémiai biztonsági jelentést leadniuk, ha mindegyik teljesül a következő feltételek közül:

22 Fontos! Amint azt az A.2.8. szakasz is említi, az árucikk-előállítók az (önmagukban vagy keverékekben lévő) anyagok árucikké való feldolgozási folyamatának szempontjából továbbfelhasználóknak (DU) tekintendők. Az előállított árucikkhez kapcsolódó kötelezettségek mások. Az árucikk-előállítókat a („P”) rövidítés jelöli, ez megkülönbözteti őket az anyagok („M”) rövidítéssel jelölt gyártóitól.

40




Az anyagot árucikk tartalmazza, azaz olyan tárgy, amely az előállítás során a funkcióját a kémiai összetételnél nagyobb mértékben meghatározó különleges formát, felületet vagy alakot kap (a REACH-rendelet 3. cikkének (3) bekezdése).

Az anyagot szokásos vagy ésszerűen előrelátható felhasználási feltételek mellett a környezetbe kívánják juttatni.

Az árucikkben lévő anyag évenkénti teljes mennyisége gyártónként, illetve importőrönként legalább évi 10 tonna. Fontos: Ha az anyag regisztrálónként évi 1 tonnánál nagyobb, de 10 tonnánál kisebb mennyiségben van jelen, akkor az adott felhasználásra ugyan regisztrálni kell, kémiai biztonsági értékelésre / jelentésre viszont nincs szükség.

Az anyag az adott felhasználásra még nem regisztrált (ha az lenne, akkor nem lenne szükség regisztrálásra). Fontos! Az árucikkekben lévő anyagok potenciális regisztrálóinak mindenképpen fontolóra kell venniük az előzetes regisztrációt. Erről részletesebb magyarázat az Útmutató az árucikkekhez című dokumentumban szerepel.

Ha egy adott anyaggal kapcsolatban olyan alapos gyanú merül fel, amely szerint az (akár nem szándékoltan is) ki fog szabadulni, így az ember, illetve a környezet számára kockázatot fog jelenteni, mindemellett az adott felhasználásra még nem regisztrált, akkor az Ügynökségnek jogában áll a regisztrációt (valamint, ha azt a követelmények előírják, a kémiai biztonsági értékelést / jelentést) megkövetelni. Ez az árucikkekben előállítónként, illetve importőrönként évi legalább 1 tonna teljes mennyiségben megtalálható anyagokra vonatkozik.

Az árucikkekben lévő anyagokról szóló útmutató részletesebb útmutatást tartalmaz, amely segíti az árucikkek előállítóit és az importőreit annak meghatározásában, hogy vonatkoznak-e rájuk a REACH-rendelet szerinti regisztrálási kötelezettségek (Útmutató az árucikkekhez).

A kémiai biztonsági értékelés / jelentés hatálya

A kémiai biztonsági értékelésnek / jelentésnek az árucikkből hasznos élettartama során kiszabaduló anyagra (lásd az R.17. fejezetet), illetve az azt követően hulladékként elért fázis (lásd az R.18. fejezetet) során kialakuló (az ipari munkavállalókat, a foglalkozásszerű felhasználást, a fogyasztókat és a környezetet érintő) expozíciókra kell összpontosulnia. Fontos megjegyezni, hogy az anyag és a mátrix tulajdonságainak függvényében a hasznos élettartam ideje alatt sor kerülhet a környezetbe való, széles körű, szórt kibocsátásokra, ez pedig maga után vonhatja a környezeten keresztüli emberi expozíciót is. A kémiai biztonsági jelentésnek és az abban foglalt expozíciós forgatókönyveknek így feltétlenül tekintettel kell lenniük a különféle, illetve több úton keresztül megvalósuló expozíciók lehetőségére, valamint az árucikkekből a hasznos élettartam és a hulladékként elért életciklus-fázis során kiszabaduló anyagokra. A kémiai biztonsági értékelés különféle lépéseinek áttekintése az A-3. keretes szövegben szerepel.

Az anyagok expozíciós értékelése egy általános keretrendszeren belül végezhető el (lásd a D. részt és az R.13. fejezetet). Ez független attól, hogy anyag kémiai biztonsági értékeléséről, illetve árucikkben lévő, abból szándékoltan vagy szándékolatlanul kiszabaduló anyag regisztrálásáról van-e szó.

Az árucikk-előállítók és -importőrök egyéb kötelezettségei

Az árucikkek előállítóinak és importőreinek (P/I) az azokban lévő, az engedélyhez való kötésre jelöltek listájára felvett, különös aggodalomra okot adó anyagokkal (SVHC) kapcsolatosan adott

41




esetben bejelentési és kommunikációs kötelezettségei lehetnek (7. cikk (2) bekezdése). Erről részletesebb magyarázat az Útmutató az árucikkekhez című dokumentumban szerepel.

Az árucikkszállítókat (a szállítói lánc szereplőit) terhelő kötelezettségek

Az árucikkében lévő, különös aggodalomra okot adó anyaggal kapcsolatosan a szállítói láncon belül bármely szállítónak lehetnek kommunikációs kötelezettségei. További részletek az Útmutató az árucikkekhez című dokumentumban találhatók.

Végül meg kell jegyezni, hogy az árucikkekben lévő anyagokra korlátozások vonatkoznak (lásd a REACH-rendelet XVII. mellékletét). A szállítói láncon belüli, az árucikkekben lévő anyagokhoz kapcsolódó általános és egyedi kötelezettségek felsorolása az A-1. keretes szövegben, a szállítói lánc szereplőinek általános kötelességeit leíró 9–14. lépésben szerepel.

A-3. KERETES SZÖVEG: AZ ÁRUCIKKEKBEN LÉVŐ, A KÖRNYEZETBE SZÁNDÉKOSAN KIBOCSÁTANDÓ ANYAGOKRÓL SZÓLÓ KÉMIAI BIZTONSÁGI JELENTÉSEK ELKÉSZÍTÉSÉNEK LÉPÉSEI (P/I: ELŐÁLLÍTÓ / IMPORTŐR)

1. P/I: Az Útmutató az árucikkekhez című dokumentum tanulmányozása révén megállapítja, áll(hat)nak-e fent regisztrálási, bejelentési, illetve kommunikációs kötelezettségei.

2. P/I: Ha regisztrációs kötelezettsége áll fenn, megállapítja, szükség van-e kémiai biztonsági értékelésre is (azaz az előállított, illetve importált árucikkben lévő anyag évi összmennyisége eléri-e a 10 tonnát).

3. P/I: Fontolóra veszi az előzetes regisztrációt, illetve megkeresi az anyag lényegi tulajdonságaira vonatkozó adatok összegyűjtésének legjobb módját (Útmutató a regisztráláshoz).

4. P/I: Megvizsgálja, hogy az anyag teljesíti-e a 14. cikk (4) bekezdése szerinti veszélyességi osztályok, kategóriák vagy tulajdonságok30 bármely követelményét (veszély- és PBT-/vPvB-értékelést végez), azaz érvényesül-e az expozíciós forgatókönyvek kidolgozásának kötelezettsége (lásd a B. és a C. részt)

5. P/I: A 14. cikk (4) bekezdése szerinti veszélyességi osztályok, kategóriák vagy tulajdonságok23 bármely kritériumát teljesítő árucikkekben lévő anyagok esetében: Expozíciós értékelést végez (D. rész). Az árucikk-kategóriákat általános jelleggel leíró expozíciós forgatókönyvek halmazának az elvárások szerint kidolgozhatónak kell lennie. A kezdeti expozíciós forgatókönyvben szerepelniük kell a következőknek (lásd a D. részt):

o Az árucikk felhasználásának és rendeltetésének leírása

o A felhasználás egyéb üzemi feltételei

o A csomagolásra és a termékfelépítésre is kiterjedő kockázatkezelési intézkedések

6. P/I: Megbecsüli a kibocsátás és az expozíció kvantitatív mértékét, kockázatjellemzést végez (lásd az R.17 fejezetet és az E. részt).


42








7. P/I: Ha a kockázatot nem tartják kézben, akkor az expozíciós forgatókönyv kidolgozását, illetve az értékelés elvégzését újra és újra megismételi mindaddig, amíg a kockázatok kézben tartása bizonyítottan meg nem valósul. Ez a következőkhöz vezethet el:

o a kockázatkezelési intézkedések (RMM) vagy a felhasználási feltételek módosítása, illetve

o az anyag felhasználási területeinek korlátozása, illetve

o a termék felépítésének megváltoztatása, illetve

o az anyag tulajdonságaira, valamint a felhasználási feltételekre vonatkozó további információk összegyűjtése,

o az expozíciós becslések finomítása.

8. P/I: Véglegesíti az expozíciós forgatókönyvet, majd jelentésben dokumentálja a kémiai biztonsági értékelést (lásd az F. részt).

9. Az árucikkekről nem kötelező biztonsági adatlapot készíteni, a jelöltek listáján szereplő, különös aggodalomra okot adó anyaggal (SVHC) kapcsolatosan azonban az árucikk-szállítói lánc bármely szereplőjének lehetnek a 33. cikkben említett kommunikációs kötelezettségei (lásd az A-1. keretes szöveget és az Útmutató az árucikkekhez című dokumentumot).

A.4.3 Különös aggodalomra okot adó anyag engedélyezési kérelmét alátámasztó kémiai biztonsági értékelés

Cél

Bizonyos anyagok veszélyes tulajdonságaik miatt különös aggodalomra okot adónak (SVHC) tekintettek – ez azt jelenti, hogy a Bizottság által kiadott engedély hatálya alá tartoznak. Az engedélyeztetési kötelezettség hatálya alá tartozó anyagok listája a REACH-rendelet XIV. mellékletében fog szerepelni. Az engedélyezés iránti kérelmeket – hacsak az anyag regisztrálásának során egy ilyen benyújtása, illetve szükség szerinti aktualizálása már meg nem történt – kémiai biztonsági jelentéseknek kell kísérniük.

Különös aggodalomra okot adónak az 1A. és a 1B. CMR kategóriába tartozó, valamint a PBT- és a vPvB-anyagok24 tekinthetők. A hatóságok eseti alapon más, a tudományos bizonyítékok szerint a CMR, PBT és vPvB anyagokkal azonos szintű, elképzelhetően komoly hatású anyagokat is beazonosíthatnak, majd ezt követően javasolhatják azok elsőbbségének biztosítását és a REACH-rendelet XIV. mellékletbe való bevételét (57. cikk). További információk az Útmutató az SVHC azonosításához című és az Útmutató a XIV. melléklet felvételéhez című dokumentumokban szerepelnek.

Az anyagok engedélyezésének részletes magyarázata az Útmutató az engedélyezési kérelemhez című dokumentumban szerepel. Az engedély megadásának kétféle alapja lehet. (60. cikk).

a. Engedélyt kell kiadni, ha az anyag felhasználása során a XIV. mellékletben meghatározott lényegi tulajdonságokból eredő, az emberi egészséget és a környezetet érintő kockázatokat az I. melléklet 6.4 szakaszával összhangban hatékonyan ellenőrzik. Ebben az útmutatóban ezt a megfelelő ellenőrzésen keresztüli út kifejezés takarja.

24 CMR: rákkeltő, mutagén és reprodukciót károsító anyagok.

43







b. Engedély adható abban az esetben is, ha igazolható, hogy a felhasználás társadalmi-gazdasági előnyei felülmúlják az emberi egészségre és a környezetre nézve fennálló kockázatokat és nem állnak rendelkezésre alkalmas alternatív anyagok vagy technológiák. Ebben az útmutatóban ezt a társadalmi-gazdasági elemzésen (SEA) keresztüli út kifejezés takarja.

Fontos megjegyezni, hogy a PBT-/vPvB-anyagok, illetve az azokkal azonos aggodalomra okot adó, PBT-/vPvB-tulajdonságaik miatt beazonosított anyagok esetében a „megfelelő ellenőrzésen keresztüli úton” nem adható ki engedély. A megfelelő ellenőrzésen keresztüli út nem járható a rákkeltő (1. és 1B. kategóriába tartozó), mutagén és reprodukciót károsító anyagok, illetve az azokkal azonos szintű aggodalomra okot adó olyan anyagok esetében sem, amelyekre vonatkozóan nem lehet az I. melléklet 6.4. szakaszával összhangban küszöbértékeket megállapítani (a REACH-rendelet 60. cikkének (3) bekezdése). Ezekben az esetekben az engedély kiadásának csak a társadalmi-gazdasági elemzésen keresztül vezető útja járható (lásd az Útmutató az engedélyezési kérelemhez című dokumentumot). A reprodukciót károsító anyagokra vonatkozóan származtathatók küszöbértékek, azaz ezeknek az esetében a megfelelő ellenőrzés igazolható, így a társadalmi-gazdasági elemzésen keresztüli útra nincs szükség. Kémiai biztonsági jelentést azonban a REACH-rendelet I. mellékletében rögzített alapelvekkel összhangban minden esetben kell tenni.

Kémiai biztonsági értékelés és jelentés

Valamennyi engedélyezési kérelemnek vagy tartalmaznia kell egy kémiai biztonsági jelentést, vagy hivatkoznia kell egy a regisztrálási dokumentációk egyikében már benyújtott jelentésre. Az engedélyezési kérelmezés céljával kidolgozott, illetve aktualizált kémiai biztonsági jelentéseknek csupán a kérelmezett azonosított felhasználásokat kell lefedniük, emellett korlátozódhatnak a XIV: mellékletben meghatározott lényegi tulajdonságokból adódóan az emberi egészségre, illetve a környezetre nézve okozott kockázatokra is. A kérelmező kémiai biztonsági jelentésének részeként közölt veszélyértékelésnek a XV. mellékletben leírt, az anyagnak a XIV. mellékletbe való bevételéhez vezető dokumentáción kell alapulnia. A kémiai biztonsági jelentés többi részét az I. melléklettel összhangban kell kidolgozni, erre a célra alkalmazható a kémiai biztonsági értékelések / jelentések szokásos útmutatója. Ez az anyag tulajdonságainak függvényében egy az I. melléklet 6.4. vagy 6.5. szakaszával összhangban lévő, kvantitatív vagy kvalitatív kockázatjellemzésre, valamint az azt követő általános kémiai biztonsági értékelési útmutatásra terjed ki. A különös aggodalomra okot adó anyagok engedélyezési kérelmeit alátámasztó kémiai biztonsági jelentések kidolgozásának lépéseit az A-4. keretes szöveg 1–7. pontja írja le.

A kérelmekhez mellékelt kémiai biztonsági jelentések nem térnek ki a (90/385/EGK irányelvben, a 93/42/EGK irányelvben vagy a 98/79/EK irányelvben szabályozott) orvostechnikai eszközökben felhasznált anyagoknak az emberi egészséget érintő kockázataira. A REACH-rendelet 62. cikkének (5) bekezdésének b) pontja szerint a kérelmező adhat az emberi egészséget és a környezetet fenyegető kockázatok figyelembe nem vételéről olyan indoklást, amely a 96/61/EK IPPC irányelvvel összhangban már kiadott engedélyen vagy a 2000/60/EK vízkeretirányelv összefüggésében kialakított előzetes szabályozáson alapszik.

A szállítói láncon belüli további, a különös aggodalomra okot adó (SVHC) anyagokhoz kapcsolódó általános és egyedi kötelezettségek felsorolása az A-1. keretes szövegben, a szállítói lánc szereplőinek általános kötelességeit leíró 9–14. lépésben szerepel. Az engedélyezési kérelmekre vonatkozó követelményekről további információ olvasható az Útmutató az engedélyezési kérelemhez című dokumentumban.

44





A-4. KERETES SZÖVEG: ANYAGRA VONATKOZÓ ENGEDÉLYEZÉSI KÉRELMET ALÁTÁMASZTÓ KÉMIAI BIZTONSÁGI JELENTÉS KIDOLGOZÁSÁNAK LÉPÉSEI

1. M/I:/DU: Dokumentálja az engedélyezési kérelem tárgyát képző különös aggodalomra okot adó (SVHC) tulajdonságokkal bíró anyagot (lásd a B. és a C. részt). Ennek a dokumentációnak a XV. mellékletben leírt, az anyagnak a XIV. mellékletbe való bevételéhez vezető dokumentáción kell alapulnia. Fontos: A XIV. mellékletben megadott veszélyességi információk azt is meghatározzák, lehet-e az anyag úgynevezett „megfelelő ellenőrzésen keresztüli úton” való engedélyezését kérelmezni. Az úgynevezett társadalmi-gazdasági elemzésen (SEA) keresztüli úton bármely esetben lehet kérelmet beadni. A kémiai biztonsági jelentés fennmaradó részeinek alapját ez az információ képzi.

a. Ha korábbi regisztrálás során készített kémiai biztonsági jelentés már létezik: Ha szükséges, a XV. mellékletben említett dokumentáció és a XIV. mellékletben említett bejegyzések alapján frissíti a kémiai biztonsági jelentést. A kérelmező dönthet úgy, hogy a lehetséges alternatív anyagokkal való összehasonlítás lehetővé tétele érdekében más veszélyes tulajdonságokat, illetve az azokból eredő kockázatokat is jellemzi.

b. Nem áll rendelkezésre kémiai biztonsági jelentés: A kémiai biztonsági jelentés korlátozódhat az anyagnak a XIV: mellékletbe való bevételéhez vezető lényegi tulajdonságokból adódóan az emberi egészségre, illetve a környezetre nézve okozott kockázatokra is. A kérelmező dönthet úgy, hogy a lehetséges alternatív anyagokkal való összehasonlítás lehetővé tétele érdekében más veszélyes tulajdonságokat, illetve az azokból eredő kockázatokat is jellemzi.

2. M/I:/DU: Leírja az engedélyezési kérelem tárgyát képző felhasználásokat (lásd a D. részt).

3. M/I:/DU: Kidolgozza a kezdeti expozíciós forgatókönyvet. Leírja a felhasználás létező gyakorlaton és az egyszerűen beszerezhető információkon alapuló feltételeit (lásd a D. részt).

Az anyag felhasználásával lebonyolított eljárások, illetve elvégzett tevékenységek technikai leírása.

A felhasználás egyéb üzemi feltételei (OC)

Kockázatkezelési intézkedések (RMM)

4. M/I:/DU: Elvégzi a (kvantitatív / kvalitatív) kibocsátási / expozíciós értékelést és a kockázatjellemzést (lásd a D. és az E. részt, valamint a PBT értékelést).

5. M/I:/DU: Azokban az esetekben, amelyekben a kockázatokat nem tartják kézben, újra és újra megismétli az expozíciós forgatókönyv összeállítását, illetve az értékelést.

a. Ha a kérelem „megfelelő ellenőrzésen keresztüli úton” való engedélyezésre irányul, a kockázatokat viszont nem tartják kézben, akkor az expozíciós forgatókönyv kidolgozását, illetve az értékelés elvégzését újra és újra megismételi mindaddig, amíg a megfelelő kézben tartás bizonyíthatóvá nem válik. Ez a következőkre terjedhet ki:

Az expozíciós becslések finomítása úgy, hogy jobban tükrözzék a felhasználás végrehajtott, illetve javasolt feltételeit. Ennek módjai például a következők:

o a felhasználási feltételekre vonatkozó további információk összegyűjtése,

45


46

o mért adatok felhasználása,

o jobb modellek alkalmazása, vagy

a kockázatkezelési intézkedések (RMM) vagy az üzemi feltételek (OC) módosítása vagy

az engedélyezési kérelem tárgyát képző területek leszűkítése.

b. A társadalmi-gazdasági elemzésen (SEA) keresztüli úton való engedélyezés iránti kérelmek esetében annak biztosítása érdekében, hogy a különös aggodalomra okot adó anyagok (SVHC) kibocsátott mennyiségei, az azok által okozott expozíciók a lehető legkisebbek legyenek, valamint a káros hatások elkerülése valószínű legyen, fontolóra kell venni a kockázatok jobb kézben tartására az expozíciós forgatókönyv ismétlődő összeállítása, illetve az értékelés megismétlése révén nyíló lehetőségeket. Ez az 5.a pontban felsoroltakkal azonos cselekvésekkel járhat együtt.

6. M/I:/DU: A kémiai biztonsági jelentésben dokumentálja a végleges expozíciós forgatókönyv(ek)et és a teljes kémiai biztonsági értékelést (lásd az F. részt).

7. M/I:/DU: A továbbfelhasználók számára jelentőséggel bíró információkat integrálja a kiegészített biztonsági adatlapba (lásd a G. részt).


1

a. rész: az útmutató dokumentum bevezetője · 1helyesbítés a vegyi anyagok...

Documents