À qu es la investigaci n? · #hospital jud o de enfermos cr nicos de brooklin #22 pacientes...

B. Conde Guerri Curso Bioética y Derecho 2008-09

La curiosidad y el afLa curiosidad y el afáán de encontrar respuesta a losn de encontrar respuesta a losmmúúltiples interrogantes que nos rodean es la clave enltiples interrogantes que nos rodean es la clave en

la adquisicila adquisicióón de conocimientosn de conocimientos

El conocimiento del hombre El conocimiento del hombre por el hombrepor el hombre plantea plantea

la eleccila eleccióón de un modelo de estudio y/o investigacin de un modelo de estudio y/o investigacióónn

cerebelo de mamífero dibujode Ramón y Cajal

El conocimiento es patrimonio deEl conocimiento es patrimonio de

la humanidad (Louis la humanidad (Louis PasteurPasteur))


!!investigaciinvestigacióónnestudio profundo de alguna materiaestudio profundo de alguna materia

indagaciindagacióón, bn, búúsqueda, sondeo,squeda, sondeo,averiguaciaveriguacióón, exploracin, exploracióónn

¿¿QuQuéé es la investigaci es la investigacióón?n?

Consiste en la simple bConsiste en la simple búúsqueda delsqueda delconocimiento nuevo, requiere modelos yconocimiento nuevo, requiere modelos ymméétodos que vartodos que varíían en funcian en funcióón del objetivon del objetivopropuestopropuesto


¿¿QuQuéé es la investigaci es la investigacióón?n?

!!experimentaciexperimentacióónnindagaciindagacióón sistemn sistemáática y con rigor cienttica y con rigor cientíífico en cualquierafico en cualquierade las de las ááreas del conocimiento, con el fin de alcanzar nuevosreas del conocimiento, con el fin de alcanzar nuevosdatos o completar los ya obtenidosdatos o completar los ya obtenidos

!!modelo experimental de estudio (sujeto demodelo experimental de estudio (sujeto deestudio)estudio)

representacirepresentacióón a escala reducida de alguna cosa /objeton a escala reducida de alguna cosa /objetoconstrucciconstruccióón realizada conforme a un mismo disen realizada conforme a un mismo diseññooen arte, persona u objeto que copia el artistaen arte, persona u objeto que copia el artista

Se sustenta en la Se sustenta en la experimentaciexperimentacióónn, la, laobservaciobservacióón y la concepcin y la concepcióón de n de modelosmodelos y yteorteoríías para generar nuevos conocimientosas para generar nuevos conocimientossobre el hombre, la naturaleza y la sociedadsobre el hombre, la naturaleza y la sociedad


En Biomedicina clEn Biomedicina cláásicamente se ha catalogado la investigacisicamente se ha catalogado la investigacióónncomo bcomo báásica y clsica y clíínicanica

investigaciinvestigacióón bn báásica sica "" pretendepretendeobtener informaciobtener informacióón y conocimientosn y conocimientossobre los procesos biolsobre los procesos biolóógicos que rigengicos que rigenla actividad y comportamiento del serla actividad y comportamiento del serhumanohumano

ENSAYOS PRECLENSAYOS PRECLÍÍNICOSNICOS

investigaciinvestigacióón cln clíínica nica ""pretende aplicar los conocimientos ypretende aplicar los conocimientos yresultados anteriores a la resoluciresultados anteriores a la resolucióón den delas disfunciones y problemas planteadoslas disfunciones y problemas planteadosen la clen la clíínica humananica humana

ENSAYOS CLENSAYOS CLÍÍNICOSNICOS

Contribuyen a mejorar nuestra calidad de vidaContribuyen a mejorar nuestra calidad de vida

Uso y abuso, obligaciones del investigador, derechos delUso y abuso, obligaciones del investigador, derechos delsujeto de estudiosujeto de estudio


La investigaciLa investigacióónn traslacional traslacional se considera como la forma mse considera como la forma máás rs ráápidapidapara que los nuevos conocimientos cientpara que los nuevos conocimientos cientííficos sean transferidos, noficos sean transferidos, nossóólo a la investigacilo a la investigacióón cln clíínica, sino tambinica, sino tambiéén a la prn a la prááctica asistencialctica asistencial

"" MEJORA DE LA CALIDAD ASISTENCIAL MEJORA DE LA CALIDAD ASISTENCIAL

Investigaci Investigacióón n TraslacionalTraslacionalApAplicacilicacióón n de los conocimientosde los conocimientosbiombioméédicos bdicos báásicos a la investigacisicos a la investigacióónnclclíínica nica "" implica laimplica la transferenciatransferenciaefectivaefectiva de los nuevas t de los nuevas téécnicas,cnicas,conocimientos y mecanismos de laconocimientos y mecanismos de laciencia bciencia báásica para mejorar lasica para mejorar laprevenciprevencióón, el diagnn, el diagnóóstico ystico ytratamiento de las enfermedades ytratamiento de las enfermedades yla salud de los ciudadanosla salud de los ciudadanos


!!Trata de los estudios en los cuales las intervencionesTrata de los estudios en los cuales las intervencionesmméédicas se hacen de tal manera que los dicas se hacen de tal manera que los efectosefectos que se que seobtienen estobtienen estáán n libres de parcialismolibres de parcialismo

!!La estructuraciLa estructuracióón de los estudios cln de los estudios clíínicos exigenicos exigeexplicaciones y aclaraciones absolutasexplicaciones y aclaraciones absolutas de los de los factoresfactoresque intervienen y de la que intervienen y de la evaluacievaluacióón de los resultadosn de los resultados

InvestigaciInvestigacióón Cln Clíínicanica

uso y abuso,uso y abuso,

obligaciones del investigadorobligaciones del investigador

derechos del sujeto de estudioderechos del sujeto de estudio


Desde un punto de vista histDesde un punto de vista históórico:rico:


!!Sin embargo, ha dado lugar a unaSin embargo, ha dado lugar a unagigantesca industria, financiada porgigantesca industria, financiada porcompacompañíñías farmacas farmacééuticas, conuticas, concientos de pruebas y miles decientos de pruebas y miles deinvestigadores que trabajan en lainvestigadores que trabajan en laprprááctica privada y las institucionesctica privada y las institucionesppúúblicas a nivel mundialblicas a nivel mundial

!!solsolíía ser una labor muy honrosaa ser una labor muy honrosarealizada esencialmente por acadrealizada esencialmente por acadéémicos,micos,motivados motivados úúnicamente por el deseo denicamente por el deseo deaumentar la capacidad claumentar la capacidad clíínica de lanica de lacomunidad mcomunidad méédica para enfrentarse a lasdica para enfrentarse a lasenfermedades y tratarlasenfermedades y tratarlas


Principio general:Principio general:

!!La evoluciLa evolucióón y proteccin y proteccióón de los sujetosn de los sujetos

humanos en la investigacihumanos en la investigacióónn


La La éética en la investigacitica en la investigacióónnclclíínicanica



La La éética en la investigacitica en la investigacióónnclclíínicanica

Pilares de referencia:Pilares de referencia:

!!salvaguardar la dignidad de la persona y proteger susalvaguardar la dignidad de la persona y proteger suintegridad psico-fintegridad psico-fíísicasica

!!contemplar una serie de normas contemplar una serie de normas éético-cienttico-cientííficas enficas enla experimentacila experimentacióón humanan humana

!!establecer Comitestablecer Comitéés independientes y ajenos als independientes y ajenos algrupo investigador para la evaluacigrupo investigador para la evaluacióón n éética, control ytica, control yseguimiento del proyecto desarrolladoseguimiento del proyecto desarrollado


ÉÉtica en la Investigacitica en la Investigacióón Cln Clíínicanica

Recuerdo histRecuerdo históóricorico

!!CCóódigo de Nuremberg, 1947digo de Nuremberg, 1947

!!DeclaraciDeclaracióón de Helsinki, 1964n de Helsinki, 1964

!!Informe Belmont, 1978Informe Belmont, 1978

Antecedentes en EspaAntecedentes en Españñaa

!!La Ley del Medicamento, 1990La Ley del Medicamento, 1990

!!La Orden de acreditaciLa Orden de acreditacióón de CEICn de CEIC

!!Real Decreto 561/1993 sobre laReal Decreto 561/1993 sobre laRegulaciRegulacióón de los Ensayos Cln de los Ensayos Clíínicosnicos



!!La condena a los inculpados nazis se basLa condena a los inculpados nazis se basóó en cr en críímenesmenesde guerra y crde guerra y críímenes contra la humanidada y no en sermenes contra la humanidada y no en serinvestigadores sin investigadores sin ééticatica

!!Los jueces articularon una serie de 10 principios que seLos jueces articularon una serie de 10 principios que seincluyeron como parte de la sentencia y constituyen laincluyeron como parte de la sentencia y constituyen labase de todos los cbase de todos los cóódigos digos ééticos subsiguientesticos subsiguientes

CCóódigo dedigo de Nuremberg Nuremberg

En abril de 1947, el Dr. Leo Alexandersometió a la consideración delConsejo para los Crímenes de Guerraseis puntos que definían lainvestigación médica legítima.

El veredicto del juicio adoptó estospuntos y añadió cuatro más. Estosdiez puntos son los que constituyen elCódigo de Núremberg



1.1.El consentimiento informado voluntario y la falta deEl consentimiento informado voluntario y la falta decoercicoercióón son fundamentales n son fundamentales ––sine qua non-sine qua non- El deber y laEl deber y laresponsabilidad de dicho consentimiento recae sobreresponsabilidad de dicho consentimiento recae sobrequien inicie, dirija o encargue el experimentoquien inicie, dirija o encargue el experimento

2.2. La investigaci La investigacióón debe dar resultados n debe dar resultados úútilestiles

3.3. Dise Diseññar la investigaciar la investigacióón sobre la base de experienciasn sobre la base de experienciaspreviasprevias

4.4. Evitar el sufrimiento f Evitar el sufrimiento fíísico y mentalsico y mental

5.5. Que no haya probabilidades de muerte o lesiones que Que no haya probabilidades de muerte o lesiones quepueden dejar a un sujeto incapacitadopueden dejar a un sujeto incapacitado




6.6. La importancia del estudio para el individuo y la La importancia del estudio para el individuo y lasociedad debe ser superior al riesgosociedad debe ser superior al riesgo

7.7. Los sujetos deben ser protegidos contra todo da Los sujetos deben ser protegidos contra todo daññoo

8.8. Solamente cient Solamente cientííficos cualificados deben conducir laficos cualificados deben conducir lainvestigaciinvestigacióónn

9.9. Los sujetos deben tener el derecho de retirarse del Los sujetos deben tener el derecho de retirarse delestudioestudio

10.10. El investigador debe estar preparado para retirar a El investigador debe estar preparado para retirar a

un sujetoun sujeto




ENFASIS:ENFASIS:!!La libertad de las personas mentalmente competentes paraLa libertad de las personas mentalmente competentes paradecidir participar en una investigacidecidir participar en una investigacióón: n: El consentimientoEl consentimiento

voluntario del sujeto es absolutamente esencialvoluntario del sujeto es absolutamente esencial

!!La calidad cientLa calidad cientíífica de la investigacifica de la investigacióón, incluyendo unan, incluyendo unaadecuada relaciadecuada relacióón riesgo-beneficio potencialesn riesgo-beneficio potenciales!!La formaciLa formacióón cientn cientíífica y de liderazgo del equipo defica y de liderazgo del equipo deinvestigaciinvestigacióónn

ASPECTOS NO CONTEMPLADOS:ASPECTOS NO CONTEMPLADOS:!!InclusiInclusióón de personas con limitaciones para dar sun de personas con limitaciones para dar suconsentimiento informadoconsentimiento informado!!EvaluaciEvaluacióón independiente:los cientn independiente:los cientííficos deben auto-regularseficos deben auto-regularse




!!FormaciFormacióón de los Cn de los Cóómites de mites de ÉÉticatica

!!Se considera el CSe considera el Cóódigo de Nuremberg como undigo de Nuremberg como un

documento creado por juristas para establecerdocumento creado por juristas para establecer

estestáándares para juicios criminalesndares para juicios criminales

!!Necesidad de un documento Necesidad de un documento PARA MPARA MÉÉDICOS HECHODICOS HECHO

POR MPOR MÉÉDICOSDICOS

DECLARACIDECLARACIÓÓN HELSINKI, 1953N HELSINKI, 1953



!!Es una declaraciEs una declaracióón de la asociacin de la asociacióón mn méédica mundial.dica mundial.

!!Esta declaraciEsta declaracióón es una n es una norma mundialnorma mundial para el para el

personal mpersonal méédico que hace investigacidico que hace investigacióón con seresn con seres

humanos.humanos.

!!Es una reinterpretaciEs una reinterpretacióón del cn del cóódigo de Nurembergdigo de Nuremberg

!!Esta declaraciEsta declaracióón provocn provocóó reacciones por parte de la reacciones por parte de la

profesiprofesióón mn méédica.dica.

!!Las editoriales de publicaciones cientLas editoriales de publicaciones cientííficas ficas EXIGENEXIGEN que que

la investigacila investigacióón haya sido realizada segn haya sido realizada segúún estan esta

declaracideclaracióón n "" de lo contrario de lo contrario NO SE PUBLICANO SE PUBLICA

DECLARACIDECLARACIÓÓN HELSINKI, 1953N HELSINKI, 1953

England Journal of Medicine publica: England Journal of Medicine publica: “É“Ética e investigacitica e investigacióón cln clíínicanica””(1966).(1966).Alrededor de un 12% de los artAlrededor de un 12% de los artíículos publicados en en 1964 en una importanteculos publicados en en 1964 en una importanterevista cientrevista cientíífica empleaban fica empleaban procedimientos reprocedimientos reññidos con la idos con la ééticatica



Informe BELMONT, 1979Informe BELMONT, 1979

El Congreso de Estados Unidos crea en 1974 laEl Congreso de Estados Unidos crea en 1974 laComisiComisióón Nacional (Protection of Human Subjects ofn Nacional (Protection of Human Subjects ofBiomedical and Behaviour Research)Biomedical and Behaviour Research)

Se define un Ethical Advisory BoardSe define un Ethical Advisory Board

The Belmont Report (1979)The Belmont Report (1979)



Informe BELMONT, 1979Informe BELMONT, 1979

!!Basado en una revisiBasado en una revisióón exhaustiva llevada a cabo porn exhaustiva llevada a cabo porel gobierno federal (USA) sobre los experimentos conel gobierno federal (USA) sobre los experimentos conseres humanos atendiendo todas las consideracionesseres humanos atendiendo todas las consideracionesééticas y de derechos humanosticas y de derechos humanos

!!Es la forma mEs la forma máás ens enéérgica de proteccirgica de proteccióón para los seresn para los sereshumanos que participan en una investigacihumanos que participan en una investigacióónn

!!Le da mayor respeto a la autonomLe da mayor respeto a la autonomíía individual, atiendea individual, atiendela beneficencia o caridad y la justiciala beneficencia o caridad y la justicia



Respeto a las personasRespeto a las personas

Beneficencia o caridadBeneficencia o caridad

JusticiaJusticia

PRINCIPIOS del Informe BELMONT, 1979PRINCIPIOS del Informe BELMONT, 1979




Respeto a las personasRespeto a las personas!!Tratar a los individuos como entes autTratar a los individuos como entes autóónomosnomos!!No hay que usar a los sujetos como un medio paraNo hay que usar a los sujetos como un medio parajustificar el fin.justificar el fin.!!Permitir a los sujetos escoger con entera libertadPermitir a los sujetos escoger con entera libertad!!Dar mayor protecciDar mayor proteccióón a aquellos que tienen unan a aquellos que tienen unaautonomautonomíía limitada (nia limitada (niñños, ancianos)os, ancianos)

ReglamentosReglamentosEl consentimiento informadoEl consentimiento informadoEl respeto a la privacidad y la confianzaEl respeto a la privacidad y la confianza




Beneficencia o caridad!Actuar con benevolencia o caridad por encima decualquier cosa!Obligaciones que se derivan de la beneficencia:

• No hacer daño al sujeto• Prevenir el daño• Evitar la malicia• Promover la bondad

ReglamentosReglamentosDiseDiseññar el proyecto de investigaciar el proyecto de investigacióón de la mejorn de la mejormanera posiblemanera posibleIncluir solo investigadores competentesIncluir solo investigadores competentesAnalizar riesgos versus beneficios Analizar riesgos versus beneficios "" Balance favorableBalance favorable




Justicia!!Tratar a los sujetos imparcialmenteTratar a los sujetos imparcialmente

!!Compartir con imparcialidad la carga y los beneficiosCompartir con imparcialidad la carga y los beneficiosde la investigacide la investigacióónn

!!Distinguir la justicia de los procedimientos de laDistinguir la justicia de los procedimientos de lajusticia distributivajusticia distributiva

ReglamentosReglamentos

SelecciSeleccióón equitativa de los sujetos para la investigacin equitativa de los sujetos para la investigacióónn



##InfecciInfeccióón deliberada de nin deliberada de niñños deficientesos deficientesmentales con virus de hepatitis paramentales con virus de hepatitis paraencontrar vacunaencontrar vacuna

##JustificaciJustificacióón: quienes ingresaron se habn: quienes ingresaron se habííananinfectado antes espontinfectado antes espontááneamenteneamente

##Todos los padres o tutores dieron suTodos los padres o tutores dieron suconsentimientoconsentimiento

##La investigaciLa investigacióón (1971) revelo que lan (1971) revelo que laautorizaciautorizacióón habn habíía sido por a sido por coercicoercióónn

Staten IslandStaten Island, 1956, 1956

coerción.(Del lat. coerc_, -_is).

1. f. Presión ejercida sobre alguien para forzar su voluntad o su conducta

2. f. Represión, inhibición, restricción



##Hospital JudHospital Judíío de Enfermos Cro de Enfermos Cróónicos denicos de

BrooklinBrooklin

##22 pacientes ancianos fueron inyectados22 pacientes ancianos fueron inyectados

sin su consentimiento con csin su consentimiento con céélulaslulascancerosas para descubrir la capacidad decancerosas para descubrir la capacidad derechazo del organismorechazo del organismo

##Se suspendiSe suspendióó las licencias a los las licencias a losinvestigadores y luego se les investigadores y luego se les excusexcusóó

quedando bajo vigilanciaquedando bajo vigilancia

Nueva Nueva YorkYork, 1963, 1963



##Alabama: Estudio de la historia natural deAlabama: Estudio de la historia natural de

la sla síífilis en 400 pacientes negros a quienesfilis en 400 pacientes negros a quienesno se les informno se les informóó de su enfermedad y no se de su enfermedad y no seles prescribiles prescribióó penicilina como tratamiento penicilina como tratamiento

##Los investigadores publicaron 13 artLos investigadores publicaron 13 artíículosculosen revistas men revistas méédicas de importanciadicas de importancia

##La investigaciLa investigacióón concluyn concluyóó que el estudio que el estudiohabhabíía sido a sido ““injusto injusto ééticamenteticamente”” y y nonodetermindeterminóó sanciones sanciones

TuskegeeTuskegee, 1932-1972, 1932-1972

À qu es la investigaci n? · #hospital jud o de enfermos cr nicos de brooklin #22 pacientes...

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