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99 年度經濟部工業局

歐盟 CLP 法規介紹-

危害分類因應策略

因應歐盟新化學品政策之策略推動計畫

財團法人安全衛生技術中心 SAHTECH

2010/6/30

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一、歐盟關於物質和混合物分類、標示和包裝法規（CLP）介紹

CLP 法規係指物質和混合物的分類、標示和包裝的法規（EU Regulation (EC)

No. 1272/2008 on Classification, Labelling and Packaging of Chemical Substances

and Mixtures, 以下簡稱 CLP 法規），修訂且廢除 Directives 67/548/EEC 以及

1999/45/EC，且修訂法規(EC) No 1907/2006 (REACH)。這個法規將聯合國的全球

調和制度(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals,

以下簡稱 GHS)的化學品分類和標示制度第二版落實到歐盟法律中。

CLP 法規已於 2009 年 1 月 20 日生效。在過渡期中，它將一步一步取代原

來的危險物質指令(Dangerous Substances Directive 67/548/EEC (DSD))以及危險

混合物指令(Dangerous Preparations Directive 1999/45/EC (DPD))

歐盟的分類、標示和包裝法規主要目標，在於能確實保護人類健康、環境

和內部市場運作，藉由設立歐盟境內一致標準，以判定進口或是在歐盟本身境內

的物質是否會傷害到人類健康或環境。在物質或混合物有符合所謂分類標準時，

例如，它有某種危害特性，這物質或混合物一定要依照適當分類標準來分類，如

有急毒性或易燃性。那麼供應商需要傳達這些物質或混合物的危害特性資訊給顧

客，包括消費者。危害資訊傳達最普遍的工具就是包裝物質或混合物的標示

（Label），以及提供給供應鏈內廠商的安全資料表（Safety Data Sheet, SDS）。

危害標示提醒物質或混合物使用者關於危害的存在以及避免接觸而產生的

風險。再者，包裝相關的規則可確保危害物質或混合物的安全供應。

CLP 法規主要是引用 GHS 制度，取代原有的危害分類、標示和包裝相關規

定。由聯合國推動的 GHS 制度，主要是消除世界各國對於化學品的標示和危害

分類的歧異。並希冀藉由 GHS 制度的實施，使化學品管理在不同的應用層面上，

能有效達到保護人類健康或環境之目的。關於更多 GHS 的消息可參閱聯合國介

紹 GHS 制度的網站。

GHS 相關連結網站

聯合國 GHS 介紹網站

http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_welcome_e.html

歐洲化學總署 CLP 法規政策宣導網站

http://echa.europa.eu/clp_en.asp

台灣 GHS 宣導資訊網站

http://ghs.cla.gov.tw/CHT/masterpage/index_CHT.aspx

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二、CLP 法規的責任義務

假如您製造、進口、使用或經銷化學物質或混合物，則 CLP 就適用於您。

在放到歐洲市場上之前，無論其每年噸數級距(annual tonnage)為何，您必需依照

CLP 法規將任何物質或混合物進行分類、標示與包裝。將一個物質或混合物放到

市場上指的是使其能在實際被第三方取得，不論是收取款項作為回報，抑或是免

費。

假如您是製造商或進口商，為遵守 REACH 法規第 7 條(Article 7 )或第 9 條

(Article 9)，必需讓物質接受註冊或通報；而依照 CLP 法規，就算您沒有將其放

到市場上，也必需將該物質予以分類。這包含了，例如: 分類使用在產品與程序

導向之研究與發展(PPORD)上的物質。

假如您是製造商或進口商，無論其年製造或進口噸位為何，您必需將放到

市場上的危害物質通報到由總署建立的分類與通報清單中，該物質可能以純物質

或者被包含在危害混合物中的形式被放到市場上，且該物質在其中大於特定濃度

限制；還有那些遵照 REACH 法規而送件註冊且已上市的物質，也必需被通報到

清單中。

然而，如果您在註冊時已經送出通報所需的相關資料作為其中的一部份，

則您便沒有義務通報該物質。關於供應鏈中各角色可能擔負的責任義務，詳見下

表所示。

重新填料的廠商是物質或混合物的下游使用者。廠商只能將提供給他們的

物質或混合物由一個容器內(或包裝內)移至另一個。因此，重新填料廠商沒有義

務依照 CLP 法規的第 2 編(Title II)將物質分類。假設廠商並未改變重新進行填料

的物質或混合物的化學組成，則可能延用由供應鏈中的其它成員依照 CLP 法規

的第 2 編(Title II)所完成的物質分類。但是無論如何，重新填料廠商一定要確保

標示及包裝是按照 CLP 法規進行。這表示原先的標示可能由另一個所取代。例

如: 200 公升桶中的內容物被倒到 25 毫升的瓶中時，必需把原先的大標示更換成

適用在小包裝的精簡標示。

要留意的是，歐盟內的重新填料廠商，如果經由歐盟外的人士對其提供物

質或混合物，除非該廠商能從適用於再次進口廠商的規定中受惠，否則這些廠商

依照 CLP 法規將被視為進口商。這表示廠商有義務分類這些物質與混合物並將

相關的物質資料通報至分類與標示清單(C&L Inventory)。

再次進口廠商（Re-importer）被視為下游使用者。因此，再次進口廠商沒

有義務對分類與標示清單進行通報，也毋需依照 CLP 法規的第 2 編 (Title II)將

物質分類，但也可延用由供應鏈中的其它成員依照 CLP 法規的第 2 編(Title II)所

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表 1、不同供應鏈角色在 CLP 法規中應盡的責任義務一覽表

供應鏈中的角色 定義 CLP 責任義務

物質製造商

在共同體境內製造或

提煉物質的自然人或

設立的法人

1. 依據 CLP 法規，將置於市場前

之物質或混合物進行分類、標

示和包裝

2. 應將分類和標示要項通報至

ECHA 建立之分類與標示清單

3. 物質或混合物的分類和標示若

有改變，應立即更新標示資訊

4. 若有導致已調合完成的物質分

類與標示的結果改變的資訊，

應通報給各會員國主管機關

5. 應提供 SDS 給供應鏈成員，並

於需要時更新 SDS 資訊

物質或混合物輸入商

在共同體內負責進口

業務之自然人或設立

的法人

成品製造商或輸入商

將成品輸入至歐盟共

同體內之自然人或設

立的法人。成品若為

爆炸性商品，則產製

商或輸入商頇受 CLP

法規之規範

1. 若成品為具有爆炸性危害的商

品，則應依 CLP 法規在上市前

進行分類、標示和包裝

2. 應提供 SDS 給供應鏈成員，並

於需要時更新 SDS 資訊

下游使用者（混合物

加工商或再次進口

商）

物質本身或在混合物

中，自行使用、或使

用於工業或專業活動

之共同體內自然人或

設立的法人

1. 依據 CLP 法規，將置於市場前

之物質或混合物進行分類、標

示和包裝；可延用物質分類，

在不改變組成物質換混合物的

情況下

2. 物質或混合物的分類和標示若

有改變，應立即更新標示資訊

3. 若有導致已調合完成的物質分

類與標示的結果改變的資訊，

應通報給各會員國主管機關

4. 應提供 SDS 給供應鏈成員，並

於需要時更新 SDS 資訊

經銷商（零售商）

零售商，為存放或是

買賣物質、物質混合

物予第三人之共同體

自然人或在境內設立

的法人

1. 依據 CLP 法規，將置於市場前

之物質或混合物進行分類、標

示和包裝

2. 應延用由供應鏈中的其它成員

依照 CLP 法規的第 2 編(Title

II)所完成的物質分類

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完成的物質分類。但是無論如何，再次進口廠商一定要確保標示及包裝是按照

CLP 法規進行。

提醒廠商要注意的是，再次進口廠商必需滿足幾個條件才能被視為下游使

用者：

1. 再次被進口的物質必需在其從歐盟出口前就已完成註冊。

2. 該物質必需被再次進口回到相同供應鏈內。

3. 廠商必需能夠證明再次進口的物質與原先出口的物質相同。

4. 再次進口廠商也必需能夠證明，已經取得 REACH 法規第 31 條或第 32 條規

定的資料。

當無法滿足以上任何條件時，再次進口廠商將被視為進口商。這表示其有

義務分類物質或混合物並將相關的物質資料通報至分類與標示清單。

經銷商是一個自然人或建立在歐洲共同市場(Community)內的法人團體，也

包含零售商，其只為第三方儲存物質或將其輸入到市場中，該物質可能以純物質

或混合物的形式存在。經銷商並無義務對物質進行分類。和其它供應商相反，經

銷商不用親自分類物品或混合物，但可能延用由供應鏈中的其它成員依照 CLP

法規的第 2 編(Title II)所完成的物質分類。通常，每個物品的分類可在物質安全

資料表中取得。只要下游使用者並未改變供應給他們的物質或混合物的化學組成，

則相同規定也適用於下游使用者。要留意的是，如果經由歐盟外的人士對歐盟內

的經銷商提供物質或混合物，將依照 CLP 法規把經銷商視為進口商。這表示其

有義務分類這些物質與混合物並將相關的物質資料通報至分類與標示清單。

根據 CLP 法規，回收物質一般必需以和 CLP 法規中對待其他物質或混合物

相同的方式來處理。這表示，除非進行回收的機構(回收物質製造商)已經根據

REACH 法規為物質送件註冊，且文件中包含通報所需的資料，否則就必需依照

CLP 法規的第 2 編將物質分類，也必需通報到分類與標示清單中。假如進行回收

的機構依照REACH法規第 2條第 7項 d款(Article 2(7)(d))能夠被排除於REACH

註冊規定之外，其也必需根據 CLP 法規第 39 條 b 項(Article 39(b))與第 40 條

(Article 40)將回收物質通報給分類與標示清單。

依照 CLP 法規進行物質分類時，在適當情況下，進行回收的機構可能延用

相同物質的註冊者依照 CLP 法規的第 2 編(Title II)所完成的物質分類。這種情形

下要對 ECHA 進行通報時，需採用先前註冊者通報給 ECHA 分類與標示清單之

該物質的分類與標示資訊。

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三、如何進行物質或混合物的分類

物質或混合物的分類，反映其危害的類型和嚴重程度。一般來說，危害分

類的結果主要是呈現對人類健康和環境潛在的危害性。因此，歐盟境內的製造商、

輸入商和下游使用者，都應針對其欲上市之物質或混合物，無論噸數級距大小，

頇進行分類。

在進行危害分類的作業前，廠商頇瞭解，哪些物質或混合物是可以被排除

於危害分類的要求。若廠商的物質符合下列指令或用途定義，則可被排除：

符合指令 96/29/Euroatom 的放射性物質和混合物

符合海關監管的物質與混合物

非可分離的中間產物

符合科學研究與發展之物質和混合物

符合指令 2006/12/EC 之廢棄物

物質或混合物已被用在預期的最終使用用途上：

符合指令 2001/83/EC 之醫療產品

符合指令 2001/82/EC 之獸醫藥品

符合指令 76/768/EEC 之化妝品

符合指令 90/385/EEC 和 93/42/EEC 定義之醫療裝置

符合法規 178/2002、指令 89/107/EEC、88/388/EEC 和 Decision

1999/217/EC 所定義的食物器皿、添加劑等

歐盟各成員國基於國家軍事防禦考量，會特訂排除物質

化學物質若欲置放於歐盟市場進行商業行為，可選擇下列選項進行必要之

分類：

使用已調和之分類（Harmonized classification）

使用 CLP 法規中危害分類標準進行自行分類（Self-classification）

混合物在分類上以自我分類為主，並且頇說明分類的理由和標準。主要是

因為混合物因組成物質的多樣性，濃度變化範圍複雜，因此在分類上頇蒐集組成

物質既有的分類結果，透過計算推估的方式求得分類結果，甚至進行完整測詴。

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在進行分類之前，建議國內廠商頇瞭解舊有的危害物質和混合物指令（DSD

和 DPD），以及採用 GHS 制度後的 CLP 法規的同異處。關於 DSD/DPD 以及 CLP

法規分類和標示的主要特色的相同之處，或因專業用語、分類標準和聯合國 GHS

的標示內容合併，以及與法規 (EC) No. 1907/2006 （REACH 法規）引用時的一

些不同之處。以下的表 1 將解釋相同和差異的部分，以及列出相關的解釋。

表 1、關於歐盟舊有的化學物質管理指令與 CLP 法規之比較一覽表

法規名稱 DSD/DPD 指令 CLP 法規

專業用語 DSD 專業用語：混合物、危險、危

險類別、風險片語、安全片語。

聯合國 GHS 專業用語：混合物、危

害性、危害級別、危害警告訊息，危

害防範措施。

危害分類 DSD 危害分類為物理、健康和環境

等危險分類

聯合國 GHS 危害分類內容包括了

DSD 危險類別方法，在 CLP 規定下

的危害等級數目比所有在 DSD 危險

類別還多。

混合物

計算方式

DPD 對混合物分類的計算法則

(“conventional method”)

聯合國 GHS 計算方法 (加總法)，和

DPD 計算法則不同。

判斷基準 測詴、人類經驗或是混合物分類計

算

和 DPD 類似，除此之外，也可使用

銜接原則（bridging principles），讓

混合物可以相似的混合物的個別危

害成份物質測詴資訊來進行分類。

標示 DSD 的危險分類附加額外的標示

要項，如 R1 (乾燥時會爆炸)。

聯合國 GHS 危害類別，新增 DSD 補

充的標示要項，如 EUH001 (乾燥時

會爆炸)。

危害分類級別

適用

若有調和分類，所有危險級別都適

用。

適用分類調和的物質，主要針對在致

癌性物質、致突變性物質，生殖毒性

物質，或吸入性危害物質；其餘效應

則需依據不同情況基礎作判斷。

調和分類結果 分類的調和需由會員國提出建議

案

分類的調和由會員國所提議，或是由

製造商、進口商或是下游使用者所提

議

通報需求 不需要進行通報 規定要對 ECHA 建立起的分類標示

清單進行物質的分類和標示的通報。

要注意的改變之一是直接從聯合國GHS轉移過來的專業用語：例如，在 CLP

下，「混合物（preparation）」稱之為「混合物（mixture）」，而「風險片語」

和「安全片語」現在叫做「危害警告訊息」和「危害防範措施」，而「危害

分類」現在取代大家已知的 DSD「危險類別」。

歐盟從聯合國 GHS 轉移危害類別到 CLP 法規，而 GHS 可以完整取代 DSD

在危險類別的分類方法。這些危害類別可以細分成數種危害級別和考慮到影

響嚴重度或是暴露途徑的區別方法。當 CLP 法規下所有分類範圍和 DSD 做

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比較時，危害類別總數目增加了，特別是物理危害（從 5 到 16）需同時配

合運輸的規定的應用。

危害分類的標準對於物質和混合物都適用。至於健康和環境混合物的分類，

計算法則變得和 DPD 方法不一樣，它也叫做「銜接原則」，被介紹為用來分

類混合物的一種新方法。

有些內容是 DSD 或是 DPD 的一部份，但是並不包括在聯合國 GHS 裡面，

例如，歐盟危險等級的「對臭氧層有害」或是一些可能會產生額外的 DSD

標示的危險物，例如，R1-“乾燥時會爆炸”。這些內容仍然保留在補充標示

資訊裡，而且可以在 CLP 法規的附錄 I 和 II 中的第 5 部份可以找到。為了

確定這些補充標示資訊並不是來自聯合國分類法，他們和 CLP 法規的危害

資料用的代碼並不一樣。例如，DSD 額外標示法 R1 (乾燥時會爆炸)變成

EUH001，而不是 H001。

至於在會員國境內使用的物質調和分類和標示法，CLP 法規套用這套調和系

統在致癌物質、致突變物質，生殖毒性物質（CMR 物質），吸入性危害物質

第 1 級；和其他危險等級相關的提議可能會依照其他個案的物質發生情況，

由法律決定是否有使用會員國境內的調和分類和標示方法的需要。這樣調和

分類的建議案會由會員國法定機關提出。在 CLP 法規而言是嶄新的作法，

該建議案可由製造商、進口商或是下游使用者來提出。業界的建議應該要跟

尚未列在 CLP 法規附錄 VI 的物質有相關聯。調和分類規定包括這些從

REACH 法規標題 VI 轉移到 CLP 法規的規定。

CLP 法規提供了新的責任義務，以對要上市的物質進行分類和標示通報動作，

這些物質會以歐洲化學總署建立及維護的資料庫保存，也就是所謂的分類標

示清單。這份清單的對於 ECHA 在物質分類通報規定，已經由 REACH 法

規 Title XI 轉到 CLP 法規。

3.1 已調和分類（Harmonized Classification）

歐盟鑒於既有 DSD 指令執行的工作和累積的經驗，先前在 DSD 已明訂的

危害物質分類結果，透過轉換成為新法規 CLP 法規中的已調和物質。同樣的，

指令中提及的 M-因子和特定濃度限值（SCL）一併成為 CLP 法規的附錄 6。

輸歐廠商頇注意，已調和分類是具有強制性的。若有輸入 CLP 法規已調和

分類之物質，則頇依照調和的分類結果，除非廠商能提供導致更進一步危害的證

據。為協助廠商快速過渡至 CLP 法規，CLP 法規的附錄 7 提供了轉換表供廠商

進行舊有危害分類轉換至新分類的依據。關於使用 CLP 法規中已調和分類物質

的使用流程，詳見圖 1 所示。頇注意，混合物進行危害分類時，在使用已調和物

質分類時，頇注意附錄 6 中表 3.1 的註解，並同時考量 M-因子和特定濃度限值。

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圖 1、關於 CLP 法規中已調和分類的使用流程圖

否

是

否

是

是

否

否

是

已調和分類的物質列於

附錄 6 的表 3.1

物質適用條列

中指定的註解

情形

採用規定中指定的註解

在已調和分類的物質

部分物質的危

害級別有最低

分類

在危害級別上，

您有資料證明比

現有最低危害更

具嚴重性

就已知的物質物

理狀態和使用附

錄 7 的轉換表，

有更佳的分類?

使用附錄 6 中表 3.1 已

調和的物質

使用較原先最低分類嚴

格的危害級別

使用較原先最低分類更

佳的危害級別

使用CLP法規中最低分

類的危害級別

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3.2 自行分類（Self-classification）

在缺乏 CLP 法規中相對應的分類結果時，廠商可使用 CLP 法規附錄 1 所條

列的分類標準。因此可使用 GHS 制度，因應 CLP 法規中目前羅列的三大類危害

分類，共 28 項危害分類級別如下所示：

1 物理性危害（Physical Hazard）

1.1 爆炸物（1.1 組~1.6 組）

1.2 易燃氣體（1、2 級）

1.3 易燃氣膠（1、2 級）

1.4 氧化性氣體（1 級）

1.5 加壓氣體（壓縮氣體、液化氣體、溶解氣體、冷卻液化氣體）

1.6 易燃液體（1、2、3 級）

1.7 易燃固體（1、2 級）

1.8 自反應物質和混合物（A~G 型）

1.9 發火性液體（1 級）

1.10 發火性固體（1 級）

1.11 自熱物質和混合物（1、2 級）

1.12 禁水性物質和混合物（1~3 級）

1.13 氧化性液體（1~3 級）

1.14 氧化性固體（1~3 級）

1.15 有機過氧化物（A~G 型）

1.16 金屬腐蝕物（1 級）

2 健康危害（Heath Hazard）

2.1 急毒性物質（1~4 級）

2.2 腐蝕/刺激皮膚物質（1、2 級）

2.3 嚴重損傷/刺激眼睛物質（1、2 級）

2.4 呼吸過敏物質（1 級）

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2.5 生殖細胞致突變性物質（1、2 級）

2.6 致癌物質（1、2 級）

2.7 生殖毒性物質（1、2 級）

2.8 特定標的器官系統毒性物質-單一暴露 STOT-SE（1、2 級；3 級只

適用部分條件）

2.9 特定標的器官系統毒性物質-重複暴露 STOT-RE（1、2 級）

2.10 吸入性危害物質（1 級）

3 環境危害（Environmental Hazard）

3.1 水環境之危害物質（急性 1 級、慢性 1~4 級）

3.2 臭氧層危害

CLP 法規為盡量配合舊有的歐盟系統。雖然 CLP 規定包括了所有 GHS 危

害級別，但它並沒有包括不在目前歐盟法律規定下的某一部份，因此以下 GHS

類別都沒有包含在 CLP 裡面。

易燃液體 第 4 級

急毒性物質 第 5 級

腐蝕/刺激皮膚物質 第 3 級

吸入性危害物質 第 2 級

水環境之危害物質急性 第 2 和 3 級

ECHA 鑒於 CLP 法規中危害分類具有一定程度的困難，因此建議有下列步

驟協助廠商進行物質或混合物的危害分類：

第一步：蒐集所有可行資訊

第二步：確定某種物質或混合物危害有關的資料

第三步：審查此等資料以確定與該物質或混合物有關的危害

第四步：將資料與議定的危害分類標準進行比較，以決定是否將該物質或

混合物分類為危害性物質或混合物，並決定危害的程度

危害性物質和混合物的分類標準在 CLP 法規附錄 1 中有完整介紹，危害分

類標準係針對特定的危害分類或密切相關的危害分類。所建議的混合物分類程序

依下列順序，或可參考圖 2 關於混合物分類的流程：

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(a) 如果整個混合物有測詴資料，混合物的分類依據該資料進行；

(b) 如果混合物本身沒有測詴資料，那麼就應考慮每個章節中之銜接原則並

於每章詳細解釋以瞭解是否可對此混合物進行分類；此外，對於健康和

環境之危害分類而言，

(c) 如果混合物本身沒有測詴資料，以及現有資訊不足以適用銜接原則，那

麼就用根據已知資訊估計危害的共識來對該混合物實施分類。

3.2.1 定義分類所需的數據

廠商在進行危害分類前，應先瞭解到危害分類的完成，端視廠商現有可蒐

集到或持有的文獻、報告，以及測詴數據，如物理性危害數據、毒理和生態毒理

數據、意外報告、流行病學研究、體外測詴、定量結構關係（QSAR）、read across

或是群組類別等現有報告或推估模組。

基本上，為減少動物測詴，歐盟 REACH 法規、聯合國 GHS 制度和 CLP

法規皆鼓勵以既有文獻報告或推估方式，來完成危害分類的判斷。歐盟建議，危

害分類所需要的數據資訊，可從歐盟既有的相關法規（植物保護或農藥指令）的

既有物質的相關資料，或是非歐盟的單位來取得。然而，若因為資料不足、不適

用而導致無法進行危害分類，必頇採用特定的測詴標準來產生新的數據時，則測

詴方法頇遵循歐盟法規 440/2208/EC，或是 OECD 的國際標準。

在收集完資訊之後，一定要用一套有系統性的資料審核方法來執行分類動

作。這些資訊一定要和每個危害類別分類標準來做比較或是在危害類別中做區別。

這樣的區分動作主要是依據暴露途徑或是反應特性來做劃分。接下來就要判定是

否物質有達到分類的標準。當在執行這項動作時，分類的專業人員要為每個相關

危害類別指定一個(或以上)的危害等級。之後物質就會被指定到適當的危害通識

內容。

有時候可以輕易完成分類動作，因為只需要評估物質是否直接在分類標準

比較的測詴中呈現出正面或負面的反應即可。但在其他狀況裡，就要做出嚴謹判

斷(例如，在劑量/應變關係、模稜兩可的結果和非標準式的測詴)。所以這可能需

要專業的評估以判斷是否特定的測詴結果有達到 CLP 法規附錄 1 下所定的標

準。

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3.2.3 特定濃度限值（SCL）和 M-因子（M-factor）

3.2.3.1 關於特定濃度限制（SCL）

依據 CLP 法規第 10(1)條之規定，特定濃度限值和一般濃度限值（Generic

Concentration Limits, GCL）是用來決定該物質存在於另一個物質或是混合物內時，

會被定義作為雜質、添加物或是個別成份的門檻，並且該門檻會導致物質或混合

物的危害分類。

SCL 應由製造商、進口商或是下游使用者來設定，當有適當和可靠的科學

資訊顯示物質有明顯危害，當該物質的濃度低於 CLP 法規附錄 I 第 2 部份所設

的危害濃度或是在附錄 I 第 3、4、5 部份所設的一般濃度限值（GCL）以下時。

特殊情況下，可以由製造商、進口商或是下游使用者來設下特定濃度限值，

其中他們有適當、可靠和確定的科學資訊以確定分類成危害物質的危害並沒有明

顯超過附錄 I 第 2 部份所設定的相關危害濃度，或是超過附錄第 3、4、5 部份所

設定相關危害一般濃度限值。

SCL 概念可以完整地讓危害物質作用依據其效應來順利分類混合物以及包

含這些物質之其他物質，像是雜質、添加物或是個別成份等。SCL 概念只適用於

健康危害。有關物理性危害，則在必要時需要對相關混合物進行測詴才能得到必

要的分類資訊。

每個健康危害類別衍生 SCL 的程序都不盡相同，以下表 2 詳細列出了可用

性的概略情況。在分類健康危害時，SCL 應該要優先於 CLP 法規附錄 1 相關章

節提到的一般濃度限值受到考量。當在附錄 VI 設定出某些特定濃度限值時，就

一定要運用這些濃度限值。還有，SCL 不會在 CLP 法規附錄 VI 的調和分類下重

新設定。

3.2.3.2 關於 M-因子

環境危害目前只出現「對水中環境產生危害」的危害類別而已。但是 SCL

並不適用在這類別裡，反而是這時可以應用到 M-因子。在應用加總方法以分類

包含些物質的混合物時，會使用到 M-因子。目前在分類混合物時，會建立 M-

因子以特別強調非常毒性物質。M-因子只適用於被分類為「對水中環境產生危

害(急毒性第 1 級和/或慢性第 1 級)」的物質濃度，並且會配合加總法來進行含有

該物質混合物的分類。但是，他們會因不同物質而有所不同，最重要的是在分類

物質之前建立起 M-因子。若物質已列於 CLP 法規附錄 6 第 3 部分且已有 M-因

子的數值，則製造商、供應商，或下游使用者無頇進行 M-因子的設定。

在 CLP 第 39(b)條下所提到的濃度限值可配合指令 1999/45/EC (DPD)或是

CLP 的定義。 假如是來自 DPD 定義，那該濃度就有符合指令 67/548/EEC 的特

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定濃度限值，或是符合 DPD 附錄 II 之 B 部份所設人類健康危害或環境危害的一

般濃度限制。

要注意的是，特定濃度限值並不一定會引起包含該物質的混合物分類。混

合物本身分類要依據適用規則以確定CLP附錄 I之 3-5部份所規定的混合物分類。

例如，可看 CLP 附錄 I 之表格 3.3.3.以參考嚴重損傷/刺激眼睛物質。

3.2.4 混合物分類所需的數據

混合物的危害分類是較單一物質的危害分類來的複雜。不同危害性的物質

混合時，因各物質固有的危害性和濃度的不一樣，混合物最終的危害分類的推估

和判斷，是需要計算和估計，甚至必要時必頇進行測詴。

關於混合物的物理性危害，絕大部分是必頇依據測詴的結果來判定的。而

健康危害和環境危害的認定，可依照國際通用公認的科學原則進行危害性質的測

詴，或運用 CLP 法規中提及之方法，依各成分之危害特性推估出混合物的整體

危害特性。關於混合物的分類流程，詳如下頁圖 2 所示。

目前國內已經採用聯合國 GHS 制度適用在勞委會和環保署之相關化學品

管理法規上，相關資料與分類教學可詳見勞委會化學品全球調和制度 GHS 介紹

網站（http://ghs.cla.gov.tw/）以及GHS教育訓練工具網站（http://www.ghs.url.tw/），

以 及 農 委 會 動 植 物 防 疫 檢 疫 局 GHS 推 動 網 站

（http://pesticide.baphiq.gov.tw/ghs/newsDetail.aspx?id=40）。上述網站皆有對混合

物的危害分類以及關於在銜接原則上的使用有作詳盡的介紹。

EU REACH&CLP 頁 14

表 2、關於 SCL 與 M-因子的應用一覽表

成份物質危害分類/等級/區分

CLP 第 39(b)條規定下之申報管制值/

濃度限值，若無特別說明，以下數據

表示為重量濃度比或是容積比

急毒性物質第 1、2、3 級 0.1 %

急毒性物質第 4 級 1%

腐蝕皮膚物質類別第 1A、1B、1C 級(添加

物)

除非有設定較低 SCL ，否則為 1% (請

參考 CLP 法規附錄 I 之 3.2.3.3.1 節)

腐蝕皮膚物質類別第 1A、1B、1C 級(非添

加物)

小於或等於 1% (請參考CLP法規附錄

I 之 3.2.3.3.6 節)

刺激皮膚物質類別第 1A、1B、1C 級(添加

物)

除非有設定較低 SCL ，否則為 1% (請

參考 CLP 法規附錄 I 之 3.2.3.3.1 節)

刺激皮膚物質類別第 1A、1B、1C 級(非添

加物)

小於或等於 3% (請參考CLP法規附錄

I 之 3.2.3.3.6 節)

嚴重損傷/刺激眼睛物質(添加物) 除非有設定較低 SCL ，否則為 1%(請

參考 CLP 法規附錄 I 之 3.3.3.3.1 節)

嚴重損傷/刺激眼睛物質(非添加物) 小於或等於 3% (請參考CLP法規附錄

I 之 3.3.3.3.6 節)

呼吸道過敏物質第 1 級 1% w/w(固體/液體)

0.2%v/v(氣體)

皮膚過敏物質類別第 1 級 除非有設定較低 SCL ，否則為 1%

生殖細胞致突變性物質等級： 1A 或 1B 0,1%

生殖細胞致突變性物質：第 2 級 1%

致癌物質等級：1A 或 1B 除非有設定較低 SCL ，否則為 0.1%

致癌物質：第 2 級 除非有設定較低 SCL ，否則為 1%

生殖毒性物質等級：1A 或 1B 0.3%

生殖毒性物質等級：第 2 級 3%

透過哺乳或對哺乳的影響 0.3%

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成份物質危害分類/等級/區分

CLP 第 39(b)條規定下之申報管制值/

濃度限值，若無特別說明，以下數據

表示為重量濃度比或是容積比

特定標的器官系統毒性物質(單一暴露)：

第 1 級 除非有設定較低 SCL ，否則為 1%

特定標的器官系統毒性物質(單一暴露)：

第 2 級 10%

特定標的器官系統毒性物質(重複暴露)：

第 1 級 除非有設定較低 SCL ，否則為 1%

特定標的器官系統毒性物質(重複暴露)：

第 2 級 10%

吸入性危害物質 不適用；混合物一定要進行測詴

水環境之危害物質－急毒性類別 1 除非 0.1/M 較低，否則為 0.1%

水環境之危害物質－慢毒性類別 1 除非 0.1/M 較低，否則為 0.1%

水環境之危害物質－慢毒性類別 2、3、4 1%

臭氧層之危害物質 0.1%

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圖 2、關於混合物的危害分類流程圖

混合物準備進行分類

混合物的相關資訊已

經取得

混合物相關資訊是否

適用分類? 進行混合物的分類

有相似已測詴的混

合物和其個別危害

成分的可用數據?

可以採用銜接原則

嗎?

危害數據可適用所有

或部分的組成物質?

使用已知或衍生的個

別組成物質的危害數

據已及CLP法規附錄1

第 3 和第 4 部分的方法

進行分類

無法進行分類-尋求供應商的

協助已取得額外資訊

否

否

否

否

是

是

是

是