Presentacin de PowerPoint

BANCO DE SANGREINMUNOHEMATOLOGA

6. Control de Calidad en el Banco de Sangre.

DR. EN C. HONORIO TORRES AGUILAR

Subdirector de Investigacin del Centro Nacional de la Transfusin Sangunea.

hta.fcq.uabjo@gmail.comCONTROL DE CALIDAD

Conjunto de acciones y estrategias que se realizan para detectar de forma oportuna errores que puedan afectar el cumplimiento de los requisitos de calidad establecidos para un producto, con el fin de tomar acciones correctivas, preventivas o de mejora y evitar la salida de un producto no conforme.

Accin correctiva: actividad realizada para eliminar la causa de la no conformidad detectada .Accin preventiva: actividad realizada para eliminar la causa de una no conformidad potencial.Accin de mejora: actividad tomada para incrementar la calidad de las actividades realizadas correctamente.

Producto No Conforme: Producto resultado de un proceso que no cumple con los requisitos de calidad especificados.

Mejora continua: Actitud general de una institucin orientada hacia el aseguramiento y estabilizacin de sus procesos con la posibilidad de obtener mayor eficiencia constantemente.GESTIN DE LA CALIDAD

Gestin de la Calidad: Conjunto de actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin en lo que respecta a la calidad en todos los niveles del establecimiento.

Sistema De Gestin de la Calidad: Es el conjunto de normas interrelacionadas de una organizacin por los cuales se administra de forma ordenada la calidad de la misma, en la bsqueda de la mejora continua.

NOM-253-SSA1-2012

4.3. Para garantizar la seguridad y calidad de las unidades de sangre y componentes sanguneos, as como, la de los servicios prestados, los bancos de sangre y los servicios de transfusin, debern contar con un sistema de gestin de la calidad.

4.4. El responsable sanitario de un banco de sangre o de un servicio de transfusin deber implantar el sistema de gestin de la calidad.

PUNTOS CLAVE PARA ESTABLECER, DAR SEGUIMIENTO Y CUMPLIR CON UN SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD EN EL BANCO DE SANGRE.

1. Establecer un MANUAL DE CALIDAD, el cual debe incluir:

Misin.Visin.Poltica de Calidad.Objetivos.Planificacin.Control de documentos.Procedimientos para asegurar la calidad de las actividades y la obtencin de los recursos humanos, materiales y financieros necesarios para su desarrollo.

2. Establecer los PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIN (PNOs), guas e instructivos de fcil comprensin, aplicabilidad e implementacin.

Los PNOs debern ser revisados, actualizados y aprobados por el responsable sanitario peridicamente al menos una vez al ao o cuando sea necesario.

CARACTERSTICAS MNIMAS QUE DEBE CONTENER UN PNO

Hoja membretada de la institucinLogotipos que identifican a la institucinDepartamento al cual perteneceNombre del procedimientoCdigo de identificacinNmero de revisinNmero de hojaControl de emisinControl de cambios Objetivo Referencias Definiciones Responsabilidades Desarrollo Registros2)2)3)4)5)6)7)9)10)11)12)13)14)15)8)Asegurarse que el personal cumpla lo dispuesto en los documentos que integran el sistema de gestin de la calidad mediante auditorias internas programadas.

Debe haber evidencia de que todos los equipos cuenten con certificados de validacin, as como de que se ha efectuado su calibracin, verificacin, monitoreo, mantenimiento preventivo y correctivo, y entrenamiento del personal para el uso adecuado de los mismos.

Establecer los procedimientos para la identificacin, seguimiento y cumplimiento de las acciones correctivas, preventivas y de mejora.

Registrar todas las actividades relativas a la disposicin de sangre y componentes sanguneos de forma que permitan garantizar la trazabilidad de las unidades, desde su extraccin hasta su uso teraputico o destino final y viceversa. UNA ACTIVIDAD NO REGISTRADA SE CONSIDERAR COMO NO EFECTUADA.

Se debe implementar programas de educacin y capacitacin continua del personal con base a las actividades que desempean quedando registros del aprovechamiento de las mismas.

INDICADORES DE CONTROL DE GESTIN

Que indica o sirve para indicar

Del latn Indicare, significa: Mostrar o significar algo, con indicios y seales

(Real Academia de la Lengua)

INDICADORES DE DESEMPEO

Son herramientas de monitoreo y observacin de un sistema construidos a partir de la evaluacin y relacin de las variables del sistema.

Entregan informacin cuantitativa respecto al logro o resultados obtenidos con respecto a una meta u objetivo.

Su comparacin con las metas establecidas permite determinar el grado de alcance de las mismas y su tendencia de evolucin para la toma de decisiones.

CUAL ES TU META (S) U OBJETIVO (S) DE TU TRABAJO?

CMO SABES SI LO (S) ESTS CUMPLIENDO?8PASOS BSICOS PARA CONSTRUIR INDICADORESEstablecer tu meta.Establecer las reas de desempeo relevantes a medir.Establecer las definiciones estratgicas como referente para la medicin.Formular el indicador para medir el producto u objetivo y describir la frmula de clculo.Recopilar datos anteriores, analizarlos segn los criterios establecidos y evaluar si son adecuados a nuestra realidad (sin dejar de ser exigentes con nosotros mismos)Validar los indicadores aplicando criterios tcnicos.Establecer las metas o el valor deseado del indicador y la periodicidad de la medicinSealar la fuente de los datos a utilizar Evaluar: establecer referentes comparativos y establecer juicios.Comunicar e Informar el desempeo logrado.Tomar acciones correctivas, preventivas o de mejora. ESTABLECIMIENTO DE INDICADORES, EVALUACIN Y TOMA DE DECISIONES EN BANCO DE SANGRE.

FASES PREANALTICA, ANALTICA Y POSTANALTICA

INFORMACIN DE REQUISITOSPARA PODER DONAR.

Ejemplo: Tiempo de ayuno. ----> LipemiaLe informaron cuento tiempo de ayuno necesitaba para este estudio?

Si94%No3%No me acuerdo3%

Accin Correctiva, preventiva o de mejoraCandados de seguridad

SECCIN DE PROMOCIN Y ORIENTACINSECCIN DE SIGNOS VITALESVERIFICAR EL ESTADO DE LOS SIGNOS VITALES DEL CANDIDATO A DONARNo95%Si5%Accin Correctiva, preventiva o de mejoraCandados de seguridad

Ejemplo: Porcentaje de donadores que presentan reacciones vasovagales

DOCUMENTACIN, REGISTROS Y ETIQUETADO.

Orden consecutivo100%Claves internas100%Datos completos100%Datos correctos100%

Accin Correctiva, preventiva o de mejoraCandados de seguridad

REGISTRO DE DONADORESTOMA DE MUESTRAS.

Flebotoma100%Tubo correcto100%Muestra suficiente100%Hemlisis0%Contaminacin0%Lipemia0%

Accin Correctiva, preventiva o de mejoraCandados de seguridad

SECCIN DE FLEBOTOMAALMACENAMIENTO Y/O TRANSPORTE DE LAS MUESTRAS.

Refrigeracin a 4-8C100%Derrames0%Hemlisis0%Accin Correctiva, preventiva o de mejoraCandados de seguridad

LABORATORIO FASE PRE-ANALTICASEPARACIN DE LAS MUESTRAS.

Tubos rotos0%Hemlisis0%

Accin Correctiva, preventiva o de mejoraCandados de seguridad

LABORATORIO FASE PRE-ANALTICACONTROL DEL PROCESO ANALTICO.

Controles internos100%Controles externos100%Gestin de reactivos y consumibles0%Accin Correctiva, preventiva o de mejoraCandados de seguridad

LABORATORIO FASE ANALTICAINTERPRETACIN, CAPTURA Y ENTREGA DE RESULTADOS.

Errores de interpretacin0%Errores de captura0%Entrega a tiempo100%Accin Correctiva, preventiva o de mejoraCandados de seguridad

LABORATORIO FASE POST-ANALTICASATISFACCIN DEL CLIENTE Y QUEJAS

Satisfaccin del cliente85%Seguimiento de quejas100%Accin Correctiva, preventiva o de mejoraCandados de seguridad

TODO EL BANCO DE SANGRE Los indicadores no son solo nmeros Representan de forma cuantitativa el desempeo de tu trabajo.

Su mantenimiento no debe representar una carga ms bien, deben proporcionar informacin para la realizacin de mejoras continuas.

Temas vistos de control de calidad en el Banco de Sangre en clases anteriores21CONTROL DE CALIDAD EN EL REA DE FLEBOTOMA.

Control microbiolgico de las reas, manos con guantes y desinfectantes.

Verificacin y calibracin de balanzas.

Volumen de la bolsa (450 10%).

Concordancia de los datos en historia clnica, tubos y bolsa de sangre.

Volumen correcto de los tubos piloto.

Encuesta de satisfaccin al donador.

Refrigerio

Mantenimientos preventivos, correctivos, calibraciones y verificaciones oportunas de todos los equipos.

Refrigeradores.TermmetrosCentrfugas.Balanzas.Fraccionadores.Pipetas automticas.Campanas de flujo laminar.Incubadoras. Agitadores.Selladores dielctricos.Conectores.Equipos de biometra hemtica

Trazabilidad de todas las unidades de sangre hasta la obtencin de componentes, liberacin o destino final, transfusin y hemovigilancia.

CONTROL DE CALIDAD DE HEMOCOMPONENTESCONTROL POSITIVO DBIL

Su funcin es verificar la sensibilidad de la tcnica en cada corrida.

Se debe incluir al menos un control positivo dbil para cada marcador y en todas las corridas.

El control positivo dbil es independiente a los controles positivos y negativos que ofrece el fabricante.

CONTROLES INTERNOS

Positivo y negativo segn las indicaciones del fabricante

CONTROLES EXTERNOS

Control de Calidad Externos en Serologa del CNTS.

Al menos otro control externos de una institucin certificada.

SENSIBILIDAD

99.5 %

ESPECIFICIDAD99.0 %

CONTROL DE CALIDAD EN SEROLOGA

Tabla 39Requisitos mnimos para el control de equipos (NOM-253-SSA1-2012)

EQUIPOS PATRN: Equipo de medicin calibrado y verificado por el CENAM u otra institucin certificada.

El Centro Nacional de Metrologa (CENAM) es el laboratorio nacional en materia de medidas de Mxico. Es un organismo dependiente de la Secretara de Economa, que se encarga del establecimiento y mantenimiento de los patrones de medidas usados en Mxico, as como la hora oficial (los horarios de verano y de invierno).

Los proveedores de servicios para calibracin de equipos, debern contar con el certificado de acreditacin expedido por la unidad certificadora reconocida para tal efecto, segn la magnitud fsica que se fuese a medir. Los proveedores debern entregar el o los reportes de calibracin con trazabilidad a patrones nacionales, internacionales o ambos.

Tabla 40Verificacin del funcionamiento de los reactivosNOM-253-SSA1-2012INMUNOHEMATOLOGASEROLOGACONTROL DE CALIDAD DE SUEROS HEMOCLASIFICADORESASPECTOS TCNICOS.

Apariencia fsica del empaque, sello de garanta.Ausencia de alteraciones producida durante el traslado y/o almacenamiento.Nombre del producto.Fecha de caducidad.Instructivo. Color de la etiqueta, rosca y bulbo.Volumen.Color del suero.Transparencia.Hemlisis.Temperatura de almacenamiento.

ASPECTOS FISICOQUMICOS

Especificidad, Avidez (ttulo)

ESPECIFICIDAD: Es la reactividad selectiva de un anticuerpo con su correspondiente antgeno, evitando reaccin cruzada con antgenos diferentes.

AFINIDAD:Est determinada por la concentracin de antgeno que se requiere para ocupar la mitad de los sitios de unin de anticuerpos en una solucin. A menor concentracin de antgeno necesaria, mayor afinidad de los anticuerpos.

AVIDEZ.Es la intensidad de la interaccin entre el antgeno y el anticuerpo, depende de la afinidad y la valencia de las interacciones.La avidez de un anticuerpo IgM por un antgeno multivalente es superior a la avidez de un anticuerpo de IgG por ese mismo antgeno.

TCNICA PARA DETERMINAR LA ESPECIFICIDAD DE LOS SUEROS HEMOCLASIFICADORES.

Cada antisuero (2 gotas) se hace reaccionar en placa o en tubo preferentemente con las diferentes clulas tipificadas al 2-5%(2 gotas) y se observara si existe o no aglutinacin.

Anti AAnti BAnti ABAnti DControl RhCoombsLectina A1Lectina HSolucin SalinaClulas A1Clulas A2Clulas BClulas ABClulas 0ClulasR1rClulas rrClulas sensibilizadasESPECIFICIDADANTISUEROClulas A1Clulas A2Clulas BClulas ABClulas 0ClulasR1rClulas rrClulas sensibilizadasAnti A++-+----Anti B--++----Anti AB++++----Anti D-----+-Control Rh--------Coombs-------+Lectina A1+-------Lectina H-+------Solucin Salina--------TIEMPO PROMEDIO DE AVIDEZ PARA LOS DIFERENTES SUEROSANTISUEROCLULASTiempo mximo de aglutinacin visible en segundosAnti AA115A220A1B15A2B30Lectina HA260CoombsClulas Sensibilizadas60Lectina AA130Anti BB15A1B15A2B15Anti ABA115A220B15A1B30A2B45Anti DR1r30TCNICA PARA DETERMINAR LA AVIDEZ En una placa de vidrio realizar las combinaciones individuales de la tabla, utilizando dos gotas de eritrocitos al 5% en solucin salina y dos gotas de antisuero sin mezclar.

Mezclar individualmente cada combinacin con un aplicador de madera y al mismo tiempo accionar el cronometro.

Continuar con movimiento rotatorio con las manos y estar atento al momento en que aparece la aglutinacin visible para detener el cronometro.

Anotar el tiempo de avidez de cada antisuero visualizando los inicios de aglutinacin.TCNICA PARA LA TITULACION DE ANTISUEROS

Esta prueba mide la mxima dilucin del antisuero a la cual es capaz de reaccionar con sus respectivas clulas. El resultado se expresa como la mxima dilucin que de una aglutinacin de 1+ ante un volumen constante de eritrocitos al 2% de clulas. La titulacin se debe realizar en una muestra de antisuero de cada nuevo lote. Se debe realizar siempre por duplicado y los resultados deben ser reproducibles. Si existen diferencias en la lecturas entre 2 tubos con la misma dilucin, debe deber repetirse.

TTULOS MNIMOS A LOS QUE DEBEN INDUCIR UNA AGLUTINACIN DE 1+ LOS DIFERENTES ANTISUEROSANTISUEROCLULASTTTULO MNIMOAnti AA1256A2128A1B128A2B8Lectina HA28CoombsClulas Sensibilizadas32Lectina AA164Anti BB256A1B128A2B64Anti ABA1256A264B256A1B128A2B64Anti DR1r64

LECTURA DE RESULTADOS EN TARJETA:

4+3+2+1++/-HemlisisDP-

HERRAMIENTAS ESTADSTICAS PARA EL CONTROL DE CALIDAD INTERNO EN EL BANCO DE SANGRE

Es necesario contar con mediciones de sus propios controles internos por un periodo de al menos dos semanas (entre ms datos mejor) despus de haber recibido un equipo calibrado y verificado para su uso y que estn dentro de los rangos establecidos por el fabricante.

Calcular los lmites de control que aplicar en su propio laboratorio.

Determinacin de HemoglobinaControl Bajo (5.5 - 7.0)Control Normal (12.5 - 14.0)Control Alto (16.0 - 18.5)6.512.616.66.313.717.76.812.716.56.113.217.66.613.217.85.913.616.16.213.818.55.512.617.95.812.817.55.912.617.96.213.916.76.912.517.96.612.618.46.513.216.46.313.317.46.813.916.26.112.517.36.613.518.15.912.918.36.213.716.8Promedio6.2913.1417.38Desviacin Estandar0.370.500.74Coeficiente de Variacin5.833.794.27

Control Bajo (5.5 - 7.0)Control Normal (12.5 - 14.0)Control Alto (16.0 - 18.5)Promedio6.2913.1417.38Desviacin Estandar0.370.500.74PROM = 13.14+ 1S = 13.64+ 2S = 14.14- 1S = 12.64- 2S = 12.14+ 3S = 14.64- 3S = 11.6441

GRFICAS DE LEVEY JENNINGS Estas grficas se utilizan para observar las incidencias que se producen al analizar los controles en das sucesivos. Los resultados deben localizarse al azar alrededor del valor medio. Las desviaciones del valor medio pueden ser positivas o negativas. Si existe una tendencia de los datos se desplazndose sistemticamente en una direccin, debe ser corregido de forma adecuada.42REGLAS DE WESTGARD12S13S22SR4S41S10X

OTRAS REGLAS2 DE 32S31STendencia de 7 puntos

12s: Es una regla de advertencia que se viola cuando una sola observacin de control est fuera de los lmites + o -2s.

Esta regla advierte que puede estar presente un error aleatorio o un error sistemtico durante el anlisis.

La violacin de cualquiera de las dems reglas debe ser causa de rechazo de la corrida completa y repetir los anlisis de las muestras de los donadores y de los controles.

Error Aleatorio: Es un error inevitable que se produce por eventos nicos imposibles de controlar durante el proceso de medicin. Se detecta por que es nico, aislado y sin una tendencia visible.

Error Sistemtico: Se produce repetidamente en todas las mediciones que se realizan. Puede estar originado en un defecto del instrumento, en una particularidad del operador o del proceso de medicin. Se detecta por que es repetitivo y con una tendencia visible.