5 marbetes
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PROYECTOS DE ETIQUETA
INSTRUCTIVO
IPPs
Luca Dolores Cano Moreno Emanuel Rojas Romero
Dictaminadores Especializados
DIRECCIN EJECUTIVA DE AUTORIZACIN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS
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A cualquier marbete, rtulo, marca o imagen grfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en
hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible de ontener el medicamento incluyendo el envase mismo.
PROYECTOS DE ETIQUETA
Los textos que contiene el etiquetado e instructivo de los medicamentos,
son la informacin de carcter sanitario y comercial que identifica a cada
medicamento o grupo de medicamentos de este tipo con el objeto de
establecer con precisin su correcta identificacin en el mercado, para
su venta y suministro, as como para orientar y advertir al usuario sobre
el adecuado y seguro consumo de estos insumos para la salud.
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Problemtica que ha existido en mltiples solicitudes:
PROYECTOS DE ETIQUETA
Descripcin errnea de: Denominacin genrica, forma farmacutica, condicin de
uso, frmula, leyendas precautorias, leyendas de conservacin, etc.
No se declara a los establecimientos: Bajo licencia, Importador, Distribuidor.
Clasificacin del medicamento.
Omiten marbetes para presentaciones solicitadas o anexan marbetes para
presentaciones que no presentan.
Presentan solo proyectos de etiqueta del envase primario
No describen correctamente la presentacin.
Impresos en papel de colores, con fondos de agua o con firmas del personal interno
del laboratorio.
No declaran las concentraciones de los frmacos.
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Es aceptable:
PROYECTOS DE ETIQUETA
Impreso en una sola cara, hoja de papel bond blanco sin enmendaduras, tachaduras,
ralladuras, manchadas o hmedas.
Tipografa clara y legible de color negro, preferentemente letra Arial.
Seguir la normatividad aplicable para el etiquetado.
Sin anotaciones, tales como: Confidencial, fondos de agua, versiones, etc.
Sin firma de responsable sanitario o personal interno del laboratorio.
Juego por duplicado de cada presentacin solicitada que correspondan con las
expresadas en el formato de solicitudes. Para el caso de ms de una concentracin
presentar juegos duplicados por cada concentracin y para cada lnea de
comercializacin (si aplica)
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Es aceptable:
PROYECTOS DE ETIQUETA
Los marbetes dirigidos al mercado de venta pblica son los que se autorizarn.
Cuando la informacin se exprese en otros idiomas, desde el pas de origen deber
aparecer tambin en idioma espaol, cuando menos, con el mismo tamao y
proporcionalidad tipogrfica, de acuerdo con la Norma correspondiente.
La razn social y domicilio del fabricante, acondicionador y/o distribuidor del
medicamento debe ser de acuerdo con la documentacin legal presentada (licencia
sanitaria, CBPF o CPF)
En caso de ingresarlo de forma electrnica (CD o USB) se recomienda que los
proyectos de etiqueta e IPPs sean en formato de procesador de texto (Word)
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Es aceptable:
PROYECTOS DE ETIQUETA
Para el caso de medicamentos de origen biolgico:
Las especificaciones del organismo vivo que se utiliz para la preparacin del
medicamento y el nombre de la enfermedad a la cual se destina, de acuerdo con la
nomenclatura internacional aceptada, cuando se trate de medicamentos de origen
biolgico de accin inmunolgica.
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EJEMPLO
LABORATORIOS MXICO, S.A. DE C.V.
PROYECTO DE ETIQUETA PARA CAJA
Caja de cartn con 5, 10, 15, 25, 50, 100 y 300 frascos mpulas (para hospitales)
e instructivo.
Frmula:
Cada mL contiene:
Metilprednisolona 80 y 500 mg
Agua inyectable 2 y 8 mL
Dosis: La que el mdico seale.
Va de administracin: Inyectable.
Su venta requiere receta mdica.
Consrvese a temperatura ambiente en lugar seco.
No se deje al alcance de los nios.
Hecho por:
Laboratorie France Enterprise, Inc.
75116, Pars Francia
Distribuido en Mxico por:
Laboratorios Mxico, S.A. de C.V.
Calle Mxico No. 15
Mxico, D.F.
Venta al pblico, Genrico, Comercializacin Exclusiva para Farmacias el Guajolotito,
Muestra mdica.
LABORATORIOS MXICO, S.A. DE C.V.
PROYECTO DE ETIQUETA PARA CAJA
Propofon Solucin
80 mg
IV
Caja de cartn con 5, 10, 15 o 25 frascos mpulas e instructivo.
Frmula:
Cada mL contiene:
Succinato sdico de Metilprednisolona equivalente a 80 mg
de Metilprednisolona
Agua para la fabricacin de inyectables 2 mL
Dosis: La que el mdico seale.
Va de administracin: Intravenosa
Su venta requiere receta mdica.
Consrvese a temperatura ambiente a no ms de 30C en lugar seco. Protjase de la luz.
No se use durante el embarazo o lactancia (logosimbolo de la silueta en perfil de una mujer embarazada dentro de un crculo y cruzada por dos lneas de color rojo)
No se deje al alcance de los nios.
Lase instructivo anexo.
Hecho en Francia por:
Laboratorie France Enterprise, Inc.
9 Rue de Longchamp
75116, Pars Francia
Distribuido por:
Laboratorios Mxico, S.A. de C.V.
Calle Mxico No. 15
C.P. 06700, Deleg. Cuauhtmoc, D.F.
Mxico.
Venta al pblico
Logosmbolos
Marca Registrada de Laboratorie
Enterprise, Inc.
Reg. No. SSA IV
Caducidad:
Precio mximo al pblico.
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El instructivo es una serie de explicaciones e instrucciones que son
agrupadas, organizadas y expuestas de diferente manera para darle a un
individuo la posibilidad de actuar de acuerdo a cmo sea requerido para la
correcta administracin, conservacin o instrucciones especiales sobre el
medicamento.
INSTRUCTIVO
Cuando hacemos frente a una situacin en la cual debemos realizar una accin o procedimiento, la posibilidad de
contar con elementos tales como un instructivo se vuelve central.
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Problemtica que ha existido en mltiples solicitudes:
INSTRUCTIVO
No presentan instructivo.
Presentan instructivos en idioma de origen.
La tipografa es muy pequea.
Los diagramas o ilustraciones son borrosas e ilegibles.
No los declaran en los proyectos de etiquetas.
Leyenda errnea en los proyectos de etiqueta cuando los instructivos son impresos
en el envase secundario.
No es claro a quien va dirigido (usuario, paciente, profesionales de la salud, mdicos,
etc)
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Es aceptable:
INSTRUCTIVO
Impreso en una sola cara, hoja de papel bond blanco sin enmendaduras, tachaduras,
ralladuras, manchadas o hmedas.
Tipografa clara y legible de color negro, preferentemente letra Arial.
Vocabulario claro y adecuado para la poblacin a la que va dirigida (mdico, enfermeras
(os), pblico en general, pacientes, etc.)
Seguir la NOM-072-SSA1-1993
Los medicamentos que deben tener instructivo son: Biotecnolgicos, AINES, Oncolgicos,
Medicamentos de aplicacin por profesionales de la salud, Biolgicos (de acuerdo a su
clasificacin), Vacunas o medicamentos que cuenten con dispositivos mdicos especficos
para su aplicacin (dispositivos de transferencia, etc.), combos. (Art. 229 LGS)
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IPPs
Informacin sobre las caractersticas y uso de los medicamentos.
Publicidad de medicamentos dirigida a los profesionales de la salud
nicamente podr difundirse en medios orientados a dicho sector, incluidos
los diccionarios de especialidades farmacuticas y guas de
medicamentos.
Art. 42 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de publicidad
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Problemtica que ha existido en mltiples solicitudes:
IPPs
No corresponde la denominacin genrica en los marbetes del envase primario-secundario, la forma farmacutica.
La Indicacin teraputica no corresponde a la solicitada o se extiende a lo investigado en los estudios clnicos.
La informacin plasmada en los textos es confusa o no es la originada en los estudios. Omiten farmacocinticas, farmacodinamia, precauciones, restricciones, reacciones secundarias
y adversas, las interacciones medicamentosas, etc.
Declaran la denominacin distintiva propuesta del medicamento en todas las IPPs y posiblemente no proceda.
Describen estudios clnicos. Las leyendas de proteccin, conservacin, presentaciones no son congruentes con las
solicitadas.
La razn social y domicilio de los establecimientos no corresponden con licencias, CPP, CBPF Incluyen publicidad del medicamento.
No cumplen completamente con el Art. 42 RLGSMP
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Es aceptable:
IPPs
Impreso en una sola cara, hoja de papel bond blanco sin enmendaduras, tachaduras,
ralladuras, manchadas o hmedas.
La Indicacin Teraputica debe estar acorde a los resultados de los estudios clnicos.
Tipografa clara y legible de color negro, preferentemente letra Arial.
No incluir: Descripcin de los estudios clnicos, publicidad del medicamento, la
denominacin distintiva propuesta a lo largo de las IPPs (slo al inicio/encabezado)
Vocabulario claro y adecuado para los profesionales de la salud.
Seguir el artculo 42 del Reglamento de la LGS en materia de publicidad.
Razn social y domicilio de acuerdo a los documentos administrativos legales
presentados.
Se recomienda incluir el ATC.
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Luca D. Cano Moreno
Emanuel Rojas Romero
: 52 (55) 5080 5200