45. Aspectos legales de las vacunasPublicado en Comité Asesor de Vacunas de la AEP (https://vacunasaep.org)

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MANUAL DE VACUNAS EN LÍNEA DE LA AEP

45. Aspectos legales de las vacunas

SECCIÓN VI. Aspectos legales de las vacunas

Actualizado en enero de 2022

CAPÍTULO 45 - Aspectos legales de las vacunas

0. A modo de introducción 1. ¿Cuál es la consideración legal de las vacunas ?

1.1. Las vacunas están catalogadas legalmente como medicamentos especiales 1.2. ¿Cuáles son los procedimientos de autorización de las vacunas en España? 1.3. ¿Cuáles son las vías rápidas aprobadas por la EMA para la autorización de las vacunas paraprevenir la COVID-19? 1.4. ¿Cuál es el papel de la AEMPS en relación de las vacunas para prevenir la COVID-19?

2. Voluntariedad-obligatoriedad de la vacunación

2.1. ¿En qué casos se puede imponer la vacunación con carácter obligatorio?

2.1.1. Normativa de salud pública 2.1.2. Normativa básica en materia de información y consentimiento 2.1.3. El debate social sobre la obligatoriedad de las vacunas

2.2. ¿Cuál es el procedimiento administrativo y judicial para imponer la vacunación obligatoria? 2.3. ¿En qué supuestos vienen exigiendo nuestros juzgados y tribunales la vacunación obligatoria? 2.4. Si un profesional sanitario trabaja en unidades de riesgo, por ejemplo con inmunodeprimidos,¿puede ser obligado a vacunarse? ¿En caso de no vacunarse, se le puede impedir al profesionalsanitario el acceso a ese puesto de trabajo?

3. Información y consentimiento informado en vacunas

3.1. ¿Quién debe informar sobre las vacunas pediátricas a los padres? ¿Es válido el prospecto a estosefectos? 3.2. ¿Debe el equipo pediátrico exigir que los padres o representantes legales de un menor firmen undocumento de consentimiento informado para la vacunación? 3.3. ¿La mera visita de los padres o representantes legales al centro de vacunación puede entendersecomo que se presta el consentimiento? 3.4. ¿Es válida la autorización verbal de padres o representantes legales para la vacunación, o seprecisa consentimiento informado por escrito? 3.5. ¿Hasta qué edad es preciso que los padres o representantes legales autoricen la vacunación de loshijos o representados? 3.6. ¿Puede vacunarse un menor de 13 años con el solo consentimiento de uno de sus progenitores, apesar de la oposición del otro?

4. Renuncia a la vacunación

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4.1. ¿Deben firmar algún documento los padres o tutores que se nieguen a vacunar a sus hijos? 4.2. ¿Puede un menor de edad negarse a la vacunación? 4.3. En el caso de personas que se niegan a vacunarse (o que rechazan la vacunación de sus hijos orepresentados), ¿pueden recaer en algún tipo de responsabilidad legal si enferman? 4.4. En el caso de una familia de padres antivacunas, ¿a partir de qué edad, si un menor deseavacunarse, puede hacerlo en contra del deseo de sus padres?

5. Prescripción médica obligatoria de las vacunas por denominación comercial

5.1. ¿Quiénes pueden prescribir medicamentos sujetos a prescripción médica? 5.2. Régimen de prescripción de las vacunas como medicamento especial 5.3. La receta médica como instrumento de prescripción 5.4. Las vacunas deben prescribirse obligatoriamente por denominación comercial 5.5. ¿Es necesaria una receta para cada dosis o se pueden prescribir varias dosis en una mismareceta?

6. Atención farmacéutica: dispensación y sustitución de medicamentos

6.1. Sustituibilidad de la prescripción médica por el farmacéutico 6.2. La prescripción médica de la vacuna no es sustituible por el farmacéutico

7. Administración de vacunas por el personal de enfermería 8. Vacunación de los profesionales sanitarios

8.1. Los profesionales sanitarios que se niegan a vacunarse, ¿pueden tener una responsabilidad legalen el caso de verse implicados en la transmisión de una enfermedad? 8.2. ¿Es posible tomar alguna medida disciplinaria ante estos profesionales?

9. Responsabilidad patrimonial de la Administración

9.1. ¿Cuál es la responsabilidad de la Administración sanitaria en relación con las vacunas?

10. Responsabilidad profesional

10.1. En el caso de que un pediatra del sistema público prescriba una vacuna no incluida en elcalendario vacunal. ¿Está obligado el enfermero del sistema público a administrarla? 10.2. ¿Cuál es el riesgo legal del profesional si tras la administración de una vacuna no incluida en elcalendario oficial aparece una reacción adversa? 10.3. ¿Cuál es la responsabilidad legal del pediatra si recomendó no vacunar frente a una determinadaenfermedad y posteriormente el paciente la desarrolla? 10.4. ¿Qué responsabilidad asume el profesional sanitario que inyecta suero en lugar de la vacuna?

11. Calendario único de vacunación

11.1. Tras la aprobación del calendario único por parte del Ministerio de Sanidad en 2013, con unaúltima actualización en 2021, ¿puede una Comunidad Autónoma modificarlo o debe respetarlo salvoque concurran razones epidemiológicas? 11.2. ¿Cuáles son los límites legales que tiene un pediatra para prescribir una vacuna fuera decalendario?

11.2.1. Libertad de prescripción en relación con la ficha técnica del medicamento 11.2.2. Libertad de prescripción en relación con el calendario común de vacunación

12. Situaciones especiales: compra de vacunas fuera de España

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12.1. Si los padres consultan sobre la compra de vacunas no disponibles en nuestro país, ¿cuál debeser la recomendación del profesional, desde un punto de vista legal?

12.1.1. La compra de vacunas por internet 12.1.2. La compra de vacunas en oficinas de farmacia de países limítrofes

13. Bibliografía 14. Historial de actualizaciones 15. Tablas incluidas en el capítulo:

Tabla 45.1. El consentimiento informado en función de la edad del menor Tabla 45.2. El consentimiento informado de un menor en contra del deseo de sus padres Tabla 45.3. Situación legal de la prescripción de vacunas Tabla 45.4. Proceso para eximir de la prescripción médica obligatoria a vacunas no financiadas ycampañas vacunales Tabla 45.5. Criterios de prescripción, validez de la receta y duración del tratamiento Tabla 45.6. Asignación de tareas de vacunación a los profesionales sanitarios Tabla 45.7 Medicamentos sujetos y no sujetos a prescripción médica. Tipología de prescripciones

Sugerencia para la citación: Comité Asesor de Vacunas (CAV-AEP). Aspectos legales de las vacunas.Manual de vacunas en línea de la AEP [Internet]. Madrid: AEP; ene/2022. [consultado el dd/mmm/aaaa].Disponible en: http://vacunasaep.org/documentos/manual/cap-45

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0. A MODO DE INTRODUCCIÓN

El debate sobre la obligatoriedad de la vacunación está de plena actualidad en la pandemiaEl fenómeno de la vacunación presenta, junto a los aspectos puramente médicos y científicos —cuyo análisis no nos corresponde en el presentecapítulo—, otras cuestiones que son del máximo interés, tales como la consideración de las vacunas como uno de los instrumentos máseficaces de las políticas de salud pública, así como la permanente controversia sobre los riesgos de la vacunación y la voluntariedad uobligatoriedad de las vacunas.

En la situación actual de la pandemia por la COVID-191,2, la polémica se ha visto magnificada ante la extrema gravedad de la situaciónepidemiológica que se está viviendo a nivel global, siendo las vacunas la principal herramienta para superar la crisis sanitaria y social en la queel coronavirus SARS-CoV-2 ha sumido a todo el planeta.

Por citar algunos casos recientes que vienen avivando el debate social sobre la conveniencia o no de la vacunación, nos referiremos, a títulode ejemplo, a los siguientes:

El brote de sarampión de Disneyland, en California, a principios de 2015, donde se vieron afectadas más de 100 personas en 14estados de EE. UU.3

El fallecimiento de un niño en Olot por difteria, en junio de 20154

El médico italiano que fue expulsado de su colegio profesional por oponerse a las vacunas5

Las manifestaciones del periodista Javier Cárdenas vinculando el autismo y las vacunas6

Las dudas sobre la seguridad de las vacunas que el presidente Trump ha planteado en EE. UU.7

La reaparición de enfermedades que se consideraban eliminadas (sarampión o difteria)8,9

La inhabilitación de una pediatra por propagar que las vacunas causan el autismo en el Ilustre Colegio Oficial de Médicos de Madrid10

La aprobación de las primeras vacunas para prevenir la COVID-19, los problemas logísticos y las disfunciones en las fases iniciales delas campañas de inmunización de la población11

Las posturas contrarias —o cuando menos escépticas— a la vacuna de la covid, a cargo del Dr. Cavadas12, Miguel Bosé13, VictoriaAbril14 o, a nivel colectivo, del llamado movimiento antivacunas15

El éxito de las vacunas y la práctica eliminación de las enfermedades infecciosas, que en otras épocas asolaron a la población infantil,determinan que los padres tengan una percepción de riesgo muy bajo si no vacunan a sus hijos (por la protección que dispensa la protecciónde grupo o rebaño) y teman por los riesgos asociados a la vacunación (pese a que los mismos, tales como el autismo, se ha demostrado quecarecen de base científica)16. Sin embargo, cuando sube la percepción del riesgo de la enfermedad, las tasas de vacunación se disparan, tal ycomo ocurrió en Cataluña, donde las tasas de vacunación de difteria, tras el contagio y posterior fallecimiento del niño, se elevaron un 23%17. Este fenómeno también se está observando en la pandemia de la COVID-19, donde el grupo que afirmaba que no se pondría la vacunaha bajado del 47·% (noviembre de 2020) a un 28 % (enero de 2021)18 y es previsible que siga bajando con el paso de los meses19; sinembargo, las dudas generadas sobre los posibles efectos adversos de la vacuna de AstraZeneca ha provocado un desplome en la confianza

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de los ciudadanos en relación a la misma20 y ello a pesar de que la Agencia Europea de los Medicamentos (EMA) ha confirmado la seguridadglobal de la citada vacuna21.

Esta controversia social tiene su proyección legal, fundamentalmente en términos de voluntariedad versus obligatoriedad, con la necesidad deproteger derechos fundamentales tales como el derecho a la salud, a la integridad física o la libertad personal, la renuncia a la vacunación,posibles responsabilidades derivadas de la vacunación; estas y otras cuestiones son objeto de análisis en el presente capítulo.

__________1 https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/ccayes/alertasActual/nCov/situacionActual.htm .2 https://elpais.com/sociedad/crisis-del-coronavirus/?rel=friso-portada. .3 https://elpais.com/internacional/2015/02/04/actualidad/1423016244_553593.html .4 https://www.lavanguardia.com/vida/20150627/54433067058/muere-nino-olot-difteria.html .5 https://www.abc.es/sociedad/abci-medico-italiano-no-podra-ejercer-medicina-oponerse-vacunas-201704212222_noticia.html .6 https://elpais.com/elpais/2017/06/07/hechos/1496855559_006331.html .7 https://www.eldiario.es/sociedad/antivacunas-Trump-salud_0_601240014.html .8 https://elpais.com/elpais/2018/08/21/ciencia/1534840912_770017.html .9 http://www.who.int/features/qa/diphtheria/es/ .10 https://elpais.com/sociedad/2019/06/20/actualidad/1561034181_540468.html .11 https://elpais.com/noticias/vacunas/ .12 https://www.economiadigital.es/politica/el-doctor-pedro-cavadas-cuestiona-la-vacuna-van-a-aparecer-sintomas-adversos_20108011_102.html .13 https://www.redaccionmedica.com/termometro/miguel-bose-miguel-bose-vuelve-a-cuestionar-las-vacuna-contra-el-covid-19-3163 .14 https://www.lavanguardia.com/cultura/cine/20210225/6259629/victoria-abril-evita-mascarilla-comparecencia-feroz-honor.html .15 https://www.lavanguardia.com/vida/junior-report/20201120/49551491409/quienes-son-y-que-defienden-los-antivacunas.html .16 https://vacunasaep.org/profesionales/noticias/no-relacion-entre-vacunas-y-autismo .17 https://elpais.com/ccaa/2015/06/07/catalunya/1433694498_614087.html .18 https://www.elconfidencial.com/espana/2020-12-21/vacuna-covid-coronavirus-cis-encuesta_2880980/ .19 https://www.diariomedico.com/opinion/federico-montalvo/dejemos-que-hable-la-vacuna-y-no-el-derecho.html .20 https://www.elconfidencial.com/mundo/europa/2021-03-22/la-confianza-en-la-vacuna-de-astrazeneca-se-hunde-en-europa-tras-las-suspensiones_3000752/ .21 https://vacunasaep.org/profesionales/noticias/vacuna-covid-astrazeneca-EMA-confirma-balance-favorable .

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1. ¿Cuál es la consideración legal de las vacunas?

1.1. LAS VACUNAS ESTÁN CATALOGADAS LEGALMENTE COMO MEDICAMENTOS ESPECIALES

Las vacunas están catalogadas legalmente como medicamentos especiales.

Son medicamentos especiales los que, en cada caso, decida el legislador, por ser precisa una regulación determinada. A ellos se refiere elartículo 8.1.d) del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racionalde los medicamentos y productos sanitarios (en adelante, Ley del Medicamento, abreviadamente LM).

El artículo 45 LM regula las garantías sanitarias concretas de las vacunas y demás medicamentos biológicos:

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Quedan sometidas a la regulación contenida en la propia ley y las que se determinan reglamentariamente (Real Decreto 1345/2007, de11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos deuso humano fabricados industrialmente).Se exceptúan las preparaciones individualizadas de vacunas y alérgenos para un solo paciente.Por interés de la salud pública, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS) podrá someter aautorización previa cada lote y condicionar la comercialización a su conformidad.

El RD 1345/2007 define el medicamento inmunológico como todo medicamento consistente en vacunas, toxinas, sueros y alérgenos; tambiénse definen las vacunas individualizadas y los alérgenos. Asimismo, se regulan las condiciones especiales de autorización previa de lotes defabricación y tramitación de expedientes de registro, con previsión de modificaciones anuales para la vacuna de la gripe humana.

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1.2. ¿CUÁLES SON LOS PROCEDIMIENTOS DE AUTORIZACIÓN DE LAS VACUNAS EN ESPAÑA?

Las vacunas contra el SARS-CoV-2 han sido autorizadas por la Agencia Europea de los Medicamentos (EMA) con caráctercondicionalExisten 4 procedimientos de autorización de una vacuna en España, pero esto no implica que todas ellas posean código nacional y seencuentren comercializadas o disponibles22.

Procedimiento centralizado (Reglamento 726/2004): la Agencia Europea de los Medicamentos (EMA) es la responsable de laevaluación y autorización del medicamento para el mercado único europeo, coordinando las autorizaciones nacionales de los estadosmiembros, más Islandia, Noruega y LiechtensteinProcedimiento descentralizado (Directiva 2001/83; 2004/27): la compañía presenta la solicitud de autorización de comercialización alEstado Miembro de Referencia (EMR) y a los distintos Estado Miembros Concernidos (EMC) simultáneamente, los cuales elaboran yevalúan la autorización de comercializaciónReconocimiento Mutuo (Directiva 2001/83; 2004/27): la compañía posee la autorización de comercialización nacional en un Estado(por lo general EMR) y presenta, posteriormente, la solicitud de autorización de comercialización a distintos EMCNacional (Real Decreto 1345/2007), autorización por la AEMPS para la puesta en mercado de cualquier medicamento en España

__________22 https://www.aemps.gob.es/medicamentos-de-uso-humano/vacunas/autorizacion-de-vacunas/

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1.3. ¿CUÁLES SON Las vías rápidas aprobadas por la EMA PARA LA AUTORIZACIÓN DE LASVACUNAS PARA PREVENIR LA COVID-19?

La directiva europea de medicamentos permite procedimientos nacionales de autorización en situaciones excepcionalesCon carácter general los medicamentos biológicos, y en particular las vacunas, tienen que autorizarse por la Agencia Europea de losMedicamentos (EMA), como se ha indicado en el apartado anterior; por tanto, debería haber sido la EMA quien autorizase las vacunas, comoha ocurrido con la autorización de comercialización condicional para vacuna Comirnaty, desarrollada por BioNTech y Pfizer23, yposteriormente, la de Moderna24, la de AstraZeneca25 y la de Janssen26.

Sin embargo, la Directiva Europea de Medicamentos27 contempla la posibilidad de que en situaciones excepcionales, como es sin duda lapandemia de la COVID-19, los países puedan utilizar sus procedimientos nacionales de autorización y tomar la delantera en situaciones depandemia28. Esto es lo que hizo Reino Unido, autorizando la primera vacuna con un procedimiento de autorización de emergencia la vacunade Biontech-Pfizer29, a diferencia del resto de los países.

Éstos son, hasta la fecha, los procedimientos aprobados por la Agencia para agilizar los plazos regulatorios de aprobaciones Covid-19 sinmermar la solidez de los criterios científicos30.

La situación de pandemia ha acelerado, sin merma de la seguridad, la etapa de I+D, autorización y posautorización

1. Apoyo acelerado en la etapa de I+D.

Asesoramiento científico rápido. En el contexto de la COVID-19 no se cobran tasas por este asesoramiento, y el procedimiento se hareducido a un máximo de 20 días, en comparación a la media habitual, establecida entre los 40 y los 70 díasPlanes de investigación pediátrica (PIP). El tiempo de revisión para un PIP se ha reducido a 20 días, en comparación al tiempo habitual,de hasta 120 días

2. Evaluación acelerada en procedimientos de autorización y posautorización.

Revisión continua. En circunstancias normales, todos los datos que respaldan una solicitud de autorización de comercialización debenpresentarse al comienzo del procedimiento de evaluación. La revisión continua, empleada en emergencias de salud como la actual,permite a la EMA evaluar los datos de un medicamento prometedor a medida que están disponiblesEvaluación acelerada. Este procedimiento ha permitido reducir el tiempo de revisión de productos de gran interés para la salud públicade 210 días a menos de 150

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Para la aprobación plena es necesaria la presentación de resultados de vacunación pediátrica (que aún no se ha hecho con las vacunasevaluadas hasta ahora, si bien ya han comenzado las pruebas clínicas del uso de vacunas frente al COVID-19 en niños31), datos sobre laduración de la inmunidad o que demuestren que la calidad de los lotes se mantiene en el escalado de la producción.

Es preciso seguir evaluando las condiciones de las vacunas frente al SARS-CoV-2, autorizadas condicionalmente, hasta suautorización plenaEl seguimiento regulatorio implica seguir evaluando las condiciones que tienen que cumplirse en el plazo que concede la autorizacióncondicional -en el caso de estas vacunas, antes de un año- para después volver a presentar la solicitud al Committee for Medicinal Products forHuman Use (EMA) y que éste pueda optar por conceder una autorización plena, renovar la condicional por un tiempo limitado o retirar laautorización de comercialización32.

__________

23

https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-del-covid%e2%80%9119/vacunas-contra-la-covid%e2%80%9119/comirnaty/ .24

https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-del-covid%e2%80%9119/vacunas-contra-la-covid%e2%80%9119/covid-19-vaccine-moderna/ .25 https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-del-covid%e2%80%9119/vacunas-contra-la-covid%e2%80%9119/covid-19-vaccine-astrazeneca/ .26 https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-del-covid%e2%80%9119/vacunas-contra-la-covid%e2%80%9119/covid-19-vaccine-janssen/ .27 Directiva 2001/83 / CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la quese establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (Versión consolidadaactual: 26/07/2019).28 https://www.fieldfisherjausas.com/todas-las-claves-legales-que-respaldan-la-autorizacion-y-comercializacion-de-las-vacunas-del-covid-19/ .29

https://www.diariofarma.com/2020/12/02/reino-unido-autoriza-la-vacuna-de-pfizer-biontech-contra-el-sars-cov2 .30

https://elglobal.es/politica/la-ema-a-favor-de-exigir-a-las-companias-estudios-post-autorizacion-de-aprobaciones-covid/ .31

https://www.redaccionmedica.com/secciones/industria/vacuna-covid-19-astrazeneca-primeros-ensayos-mundo-en-ninos-3205 .32 https://www.diariomedico.com/politica/la-aemps-abarca-360o-en-el-proceso-previo-y-postcomercializacion-de-las-vacunas.html .

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1.4. ¿CUÁL ES EL PAPEL DE LA AEMPS EN RELACIÓN CON LAS VACUNAS PARA PREVENIR LA COVID-19?

La AEMPS, una vez aprobadas condicionalmente las vacunas contra el SARS-CoV-2, tendrá una labor fundamental en sufarmacovigilanciaEl papel de la AEMPS en el caso concreto de las vacunas frente al coronavirus es novedoso respecto a la evaluación de otras vacunas, ya quesus representantes no solo han hecho el trabajo tradicional de asesoría científica y evaluación de los ensayos clínicos y dosieres —directamenteo a través de su participación en la EMA—, sino que la AEMPS también ha formado parte del proceso europeo de selección, negociación yadquisición de las vacunas, ha prestado soporte técnico a la elaboración de la estrategia de vacunación dirigida desde el Ministerio de Sanidady empieza ahora su trabajo de farmacovigilancia. También asume un papel importante en la coordinación de la logística entre las CC. AA. y lascompañías.

Una vez que por parte de la EMA se ha concedido la autorización condicional para todos los países del entorno, dentro de cada país lasautoridades sanitarias son las que fijan las condiciones de precio y de financiación.

En la situación actual, parece previsible que haya cambios respecto a las formas clásicas de fijación de precio: precio de reembolso por envase(es lo habitual), acuerdos de techo máximo (el Estado fija el tope de lo que va a gastar), o de riesgo compartido (se paga si el medicamento

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funciona)33.

En el caso de las nuevas vacunas, una labor fundamental de la AEMPS será la de farmacovigilancia, especialmente por dos razones:

Se van a utilizar de forma masiva en una cantidad de personas como nunca antes se había hecho, de manera que la posibilidad de queaparezcan efectos desconocidos es más alta que cuando un medicamento se va introduciendo paulatinamente. Si apareciera algoinesperado o desconocido, hay que reaccionar inmediatamente para evitar que siga afectando a la población o suponga cualquier tipode riesgo, y poner las condiciones para que no vuelva a ocurrir; un buen ejemplo de ello ha sido la suspensión de la vacuna deAstraZeneca durante dos semanas, hasta aclarar las dudas sobre su seguridad34

Además, se va a empezar a vacunar en todos los países en dos grupos prioritarios: profesionales sanitarios en primera línea y gentemayor en residencias sociosanitarias, que es el sector de la población más frágil y vulnerable. En este caso, la AEMPS va a requerirque se le comuniquen todos los acontecimientos adversos, incluso un error en la dosificación o en la preparación del vial;habitualmente, solo se notifican las sospechas de reacciones adversas. Además, la agencia va a hacer una evaluación diaria de todo loque se notifique y publicará un informe quincenal

A este fin se orienta el plan Vigilancia de la Seguridad de las vacunas frente a la COVID-19 que la AEMPS anunció el 17 de diciembre de202035.

__________

33

https://www.fieldfisherjausas.com/todas-las-claves-legales-que-respaldan-la-autorizacion-y-comercializacion-de-las-vacunas-del-covid-19/ .34

https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/seguridad-1/2021-seguridad-1/el-ministerio-de-sanidad-suspende-a-partir-de-manana-y-durante-las-dos-proximas-semanas-la-vacunacion-con-la-vacuna-frente-a-la-covid-19-de-astrazeneca/ .35 www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/vacunas/docs/vigilancia_seguridad_vacunas_COVID-19.pdf .

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2. VOLUNTARIEDAD-OBLIGATORIEDAD DE LA VACUNACIÓN

2.1. ¿En qué casos se puede imponer la vacunación con carácter obligatorio?

2.2. ¿Cuál es el procedimiento administrativo y judicial para imponer la vacunación obligatoria?

2.3. ¿En qué supuestos vienen exigiendo nuestros juzgados y tribunales la vacunación obligatoria?

2.4. Si un profesional sanitario trabaja en unidades de riesgo, por ejemplo con inmunodeprimidos, ¿puede ser obligado a vacunarse? ¿En casode no vacunarse, se le puede impedir al profesional sanitario el acceso a ese puesto de trabajo?

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2.1 ¿En qué casos se puede imponer la vacunación con carácter obligatorio?

Las crisis sanitarias, como las epidemias, permiten al gobierno declarar el estado de alarma

La vacunación en España es voluntaria, ya que nuestro ordenamiento no incorpora explícitamente el deber de vacunación y nadie puede, enprincipio, ser obligado a vacunarse. Ahora bien, hay determinadas situaciones que permiten que los poderes públicos competentes imponganla vacunación forzosa, fundamentalmente en caso de epidemias.

La primera norma de carácter general, no propiamente sanitaria, que permitiría fundamentar en determinados casos la obligatoriedad de lasvacunas es la Ley Orgánica 4/1981, de 1 de junio, de estados de alarma, excepción y sitio, cuyo art. 4 establece que:

“El Gobierno, en uso de las facultades que le otorga el artículo 116.2 de la Constitución, podrá declarar el estado de alarma, en todo o partedel territorio nacional, cuando se produzca alguna de las siguientes alteraciones graves de la normalidad: b) “crisis sanitarias, tales como lasepidemias”.

Una vez que se produzca esta situación, el art. 12 establece que:

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“La autoridad competente podrá adoptar por sí, según los casos, además de las medidas previstas en los artículos anteriores, las establecidasen las normas para la lucha contra las enfermedades infecciosas”.

Esta norma, por su carácter marcadamente excepcional, sólo se había aplicado una vez en la historia de nuestro Derecho36, antes del RealDecreto 463/2020, de 14 de marzo, por el que se declara el estado de alarma para la gestión de la situación de crisis sanitaria ocasionada porla COVID-1937 y del posterior Real Decreto 926/2020, de 25 de octubre, por el que se declara el estado de alarma para contener lapropagación de infecciones causadas por el SARS-CoV-238.

Una norma de 1944 permite declarar obligatorias algunas vacunas, aunque hay dudas sobre si es aplicablePor lo que se refiere a la normativa sanitaria, hemos de comenzar haciendo referencia a la Ley 22/1980, de 24 de abril, de modificación de laBase IV de la Ley de Bases de la Sanidad Nacional de 25 de noviembre de 194439, en cuyo artículo único dispone que:

“Las vacunaciones contra la viruela y la difteria y contra las infecciones tíficas y paratíficas, podrán ser declaradas obligatorias por el Gobiernocuando, por la existencia de casos repetidos de estas enfermedades o por el estado epidémico del momento o previsible, se juzgueconveniente. En todas las demás infecciones en que existan medios de vacunación de reconocida eficacia total o parcial y en que ésta noconstituya peligro alguno, podrán ser recomendados y, en su caso, impuestos por las autoridades sanitarias.”

Si bien es cierto que se trata de una norma en vigor, es de dudosa aplicabilidad, al no haberse cumplido el mandato de la Disposición Final 5.ªde la Ley General de Sanidad de refundición, regularización, aclaración y armonización de dicho artículo en el plazo de 18 meses y no tener lacitada Ley el necesario rango de Ley Orgánica, por afectar a derechos fundamentales, en concreto, a la integridad física del artículo 15 de laConstitución.

Nos referiremos a continuación a la normativa en materia de salud pública y posteriormente a la normativa en materia de información yconsentimiento informado.

__________

36 Solo se ha aplicado una vez en la historia de nuestro Derecho, en concreto con la aprobación delReal Decreto 1673/2010, de 4 de diciembre, por el que se declara el estado de alarma para lanormalización del servicio público esencial del transporte aéreo, con ocasión de la huelga decontroladores aéreos de diciembre de 2010 que colapsó nuestro espacio aéreo.37 https://boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2020-3692 38 https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2020-12898 .39 Ley 22/1980, de 24 de abril, de modificación de la Base IV de la Ley de Bases de la Sanidad Nacionalde 25 de noviembre de 1944 .

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2.1.1. Normativa de salud pública

El Tribunal Europeo de Derechos Humanos avala la vacunación infantil obligatoria, como medida necesaria y proporcionalPor lo que se refiere al Derecho Comunitario, el artículo 168 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea dispone que:

“Al definirse y ejecutarse todas las políticas y acciones de la Unión se garantizará un alto nivel de protección de la salud humana”.

Añadiendo, a continuación, que:

“La acción de la Unión, que complementará las políticas nacionales, se encaminará a mejorar la salud pública, prevenir las enfermedadeshumanas y evitar las fuentes de peligro para la salud física y psíquica”.

En similares términos, la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea dispone en su artículo 35 que:

“Toda persona tiene derecho a la prevención sanitaria y a beneficiarse de la atención sanitaria conforme a las condiciones establecidas en lasdisposiciones nacionales. Al definirse y ejecutarse todas las políticas y acciones de la Unión se garantizará un alto nivel de protección de lasalud humana”.

A nivel europeo, la reciente Sentencia del Tribunal Europeo de Derechos Humanos, de 8 de abril de 2021, avala la vacunación infantilobligatoria, entendiendo que es "necesaria en una sociedad democrática", en una sentencia pronunciada después de ser solicitado por padresde niños rechazados por guarderías en República Checa por no estar vacunados.

La política sanitaria checa, que obliga a vacunar a los niños contra nueve enfermedades, entre ellas la difteria, el tétanos, la hepatitis B y elsarampión, "no viola la convención europea de los derechos humanos ni el derecho al respeto de la vida privada".

"El objetivo tiene que ser que cada niño esté protegido contra enfermedades graves, mediante la vacunación o gracias a la inmunidad degrupo“

El tribunal apoya un "principio de solidaridad social que puede justificar que se imponga la vacunación a todos, incluso a aquellos que sesienten menos amenazados por la enfermedad, cuando se trata de proteger a las personas más vulnerables".

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No se puede administrar por fuerza la vacunación, sino que el deber se debe ejecutar indirectamente mediante la aplicación de sancionescomo son las multas administrativas que impone la República Checa.

Las vacunas constituyen, sin duda, una de las herramientas más eficaces en materia de salud pública, en lo que a la prevención deenfermedades se refiere, sin embargo, por lo que se refiere ya al Derecho interno español, se parte de un principio de voluntariedad en lasmedidas de salud pública.

En España las vacunas son voluntarias, salvo situaciones especiales en materia de salud públicaPor una parte, el artículo 28 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, establece que:

“Todas las medidas preventivas contenidas en el presente capítulo deben atender a los siguientes principios:

Preferencia de la colaboración voluntaria con las autoridades sanitariasNo se podrán ordenar medidas obligatorias que conlleven riesgo para la vidaLas limitaciones sanitarias deberán ser proporcionadas a los fines que en cada caso se persiganSe deberán utilizar las medidas que menos perjudiquen al principio de libre circulación de las personas y de los bienes, la libertad deEmpresa y cualesquiera otros derechos afectados

Por otra parte, resulta sorprendente que apenas se haga mención a las vacunas en la Ley 33/2011, 4 de octubre, General de Salud Pública; endicha ley, lejos de imponer la obligatoriedad de la vacunación, se parte de un principio general de voluntariedad en las actuaciones de saludpública, así el art. 5.2 establece que:

“Sin perjuicio del deber de colaboración, la participación en las actuaciones de salud pública será voluntaria, salvo lo previsto en la LeyOrgánica 3/1986, de 14 de abril, de Medidas especiales en materia de salud pública”.

La regla general es, así pues, la voluntariedad, salvo lo dispuesto en la Ley Orgánica 3/1986, a la que nos referimos a continuación.

En relación a la vacuna frente a la COVID-19, la actualización 1 de la Estrategia de vacunación frente a COVID-19 en España (18 de diciembrede 2020), sigue este mismo criterio: “sin perjuicio del deber de colaboración que recae sobre los individuos, la vacunación frente a COVID-19será voluntaria, y ello, a salvo de lo previsto en la Ley Orgánica 3/1986, de 14 de abril, de Medidas especiales en materia de salud pública40.

La Ley Orgánica 3/1986, de 14 de abril, de medidas especiales en materia de salud pública establece en su art. 1 que:

“Al objeto de proteger la salud pública y prevenir su pérdida o deterioro, las autoridades sanitarias de las distintas Administraciones Públicaspodrán, dentro del ámbito de sus competencias, adoptar las medidas previstas en la presente Ley cuando así lo exijan razones sanitarias deurgencia o necesidad”.

Las medidas especiales de salud pública fuera del estado de alarma deben ser convalidadas por la autoridad judicialPor su parte, el art. 2 señala que:

“Las autoridades sanitarias competentes podrán adoptar medidas de reconocimiento, tratamiento, hospitalización o control cuando se aprecienindicios racionales que permitan suponer la existencia de peligro para la salud de la población debido a la situación sanitaria concreta de unapersona o grupo de personas o por las condiciones sanitarias en que se desarrolle una actividad”.

Finalmente, el art. 3 dispone que:

“Con el fin de controlar las enfermedades transmisibles, la autoridad sanitaria, además de realizar las acciones preventivas generales, podráadoptar las medidas oportunas para el control de los enfermos, de las personas que estén o hayan estado en contacto con los mismos y delmedio ambiente inmediato, así como las que se consideren necesarias en caso de riesgo de carácter transmisible”.

Aunque estas previsiones legales están plagadas de conceptos jurídicos indeterminados, podemos concluir que es legalmente posible imponerla vacunación en caso de epidemia, cuando exista un riesgo colectivo para la salud pública, desplazando en dichos supuestos el principiogeneral de voluntariedad en la vacunación que impera en nuestro Derecho.

La ley gallega, que imponía multas al que se negara injustificadamente a la vacunación, ha quedado en suspenso, al haberseadmitido recurso de insconstitucionalidad contra dicha medidaA nivel autonómico, es de destacar la nueva Ley de Salud de Galicia y su previsión de sancionar a los que se nieguen injustificadamente a lavacunación.

La Ley 8/2021, de 25 de febrero, de modificación de la Ley 8/2008, de 10 de julio, de salud de Galicia41, pretende concretar en su art. 38 lasmedidas que, teniendo en cuenta lo dispuesto en la legislación estatal, de rango orgánico y ordinario, pueden adoptarse por las autoridades sanitarias gallegas para la protección de la salud pública y los requisitos que se han de cumplir para su correcta adopción.

Se distinguen, por un lado, medidas preventivas de obligado cumplimiento (art. 38.1) y, por otro, medidas especiales en materia de saludpública (art. 38.2) y, entre ellas, las del apartado b. 5.ª), dirigidas al control de las enfermedades transmisibles: 5.ª) Sometimiento a medidasprofilácticas de prevención de la enfermedad, incluida la vacunación o inmunización, con información, en todo caso, de los posibles riesgosrelacionados con la adopción o no adopción de estas medidas.

Y se establece el siguiente régimen sancionador en los artículos 39 y siguientes:

Infracciones leves, según el art. 41 bis d) La negativa injustificada al sometimiento a medidas de prevención consistentes en lavacunación o inmunización prescritas por las autoridades sanitarias, de acuerdo con lo establecido en la presente ley, con la finalidadde prevención y control de una enfermedad infectocontagiosa transmisible, si las repercusiones producidas han tenido una incidenciaescasa o sin trascendencia directa en la salud de la población. Se prevén sanciones de 1000 a 3000 € (art. 44 bis).

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Infracciones graves, según el art. 42 bis, cuando esa negativa injustificada a la vacunación pudiera producir un riesgo o un daño gravepara la salud de la población, siempre que no sean constitutivas de infracción muy grave. Se prevén sanciones de 3001 a 60 000 € (art.44 bis). Infracciones muy graves, según el art. 43, cuando esa negativa injustificada a la vacunación produjese un riesgo o un daño muy gravepara la salud de la población. Se prevén sanciones de 60 001 a 600 000 € (art. 44 bis).

Dejando al margen las dudas acerca de si esta ley afecta a derechos fundamentales y si el legislador autonómico tiene competencia para ello—en cuyo caso, lo más adecuado sería que se aprobase por una ley estatal con rango de ley orgánica—, la existencia de un régimensancionador no hace sino poner de manifiesto la previa existencia de un deber cuyo incumplimiento conlleva consecuencias punitivas.

Es cierto que si bien no se puede afirmar propiamente que en dicha ley se obliga a la vacunación, en la medida en que no se lleva a caboninguna medida ablativa para los que no quieren ser vacunados, la libertad del individuo se ve claramente coartada, al tener que soportar unasanción por la decisión de no vacunarse.

Además, la propia ley en su art. 38 ter 6. prevé incluso la adopción de medidas ablativas, al afirmar que: “La ejecución de las medidas podráincluir, cuando resultase necesario y proporcionado, la intervención directa sobre las cosas y la compulsión directa sobre las personas, conindependencia de las sanciones que, en su caso, pudieran imponerse. A estos efectos, se recabará la colaboración de las fuerzas y cuerpos deseguridad que sea necesaria para la ejecución de las medidas”.

Sin embargo, el Tribunal Constitucional ha admitido a trámite el recurso de inconstitucionalidad a petición del Gobierno contra la Ley de Saludde Galicia. Además, mientras resuelve sobre el fondo, deja en suspenso la vigencia de los apartados recurridos, donde se incluyen, entre otrosaspectos, la vacunación obligatoria de la población. Así, el Constitucional ha decidido finalmente tramitar este recurso que el Gobierno presentóel pasado 30 de marzo al entender que ciertos puntos de esta norma deberían formar parte de una ley estatal y no autonómica y después deescuchar al Consejo de Estado42.

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40 Estrategia de vacunación frente a COVID-19 en España, Actualización 1, 18 de diciembre de 2020 .41 https://www.boe.es/ccaa/dog/2021/039/g11984-12026.pdf .42 El Consejo de Ministros cursa solicitud urgente de dictamen al Consejo de Estado para valorar siprocede presentar recurso de inconstitucionalidad frente a la Ley 8/2021. https://www.tribunalconstitucional.es/NotasDePrensaDocumentos/NP_2021_038/NOTA%20INFORMATIVA%20N%C2%BA%2038-2021.pdf .

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2.1.2. Normativa básica en materia de información y consentimiento

La ley de autonomía del paciente, si hay riesgo para la salud pública, permite intervenciones clínicas indispensables sinconsentimiento, que deben ser convalidadas por los juecesFinalmente, hemos de tener en cuenta la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos yobligaciones en materia de información y documentación clínica, que establece en su art. 9.2 que:

“Los facultativos podrán llevar a cabo las intervenciones clínicas indispensables en favor de la salud del paciente, sin necesidad de contar consu consentimiento, en los siguientes casos: a) Cuando existe riesgo para la salud pública a causa de razones sanitarias establecidas por laLey. En todo caso, una vez adoptadas las medidas pertinentes, de conformidad con lo establecido en la Ley Orgánica 3/1986, se comunicarána la autoridad judicial en el plazo máximo de 24 horas siempre que dispongan el internamiento obligatorio de personas".

El principio general de autonomía de la voluntad que establece la Ley 41/2002, cede en determinadas situaciones, donde es posible realizarintervenciones de salud sin consentimiento de los interesados; una de esas situaciones es el riesgo para la salud pública, remitiendonuevamente el legislador la cuestión a la Ley Orgánica 3/1986 vista y con la preceptiva intervención de un juez que ejerza la función de controlde este tipo de decisiones.

En análogo sentido se manifiesta la normativa autonómica reguladora de los derechos de información y documentación clínica.

Así pues, a modo de conclusión, la regla general en nuestro Derecho es la no obligatoriedad de la vacunación, tanto de la vacunaciónsistemática, entendida como medida de salud pública para prevenir la aparición de enfermedades (meramente recomendada a través delcalendario vacunal), como en los casos en los que el riesgo es exclusivamente individual, en ambas situaciones es preciso el consentimientodel interesado o de sus representantes legales.

Excepcionalmente, la Ley Orgánica 3/1986 permite plantear la vacunación con carácter obligatorio en casos de epidemias y crisissanitarias y riesgo efectivo para la salud pública; en el resto de los casos, en los que el riesgo es exclusivamente individual, solo seríaposible obligar a la vacunación siguiendo el art. 9.2 b) Ley 41/2002:

“Cuando existe riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no es posible conseguir su autorización, consultando,cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares o a las personas vinculadas de hecho a él, sin que resulte de aplicación a estossupuestos de riesgo individual la Ley Orgánica 3/1986".

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2.1.3. El debate social sobre la obligatoriedad de las vacunas

Para imponer la vacunación obligatoria es precisa una ley orgánica, al afectar a derechos fundamentalesEn los apartados anteriores ha quedado expuesto el marco legal que regula la voluntariedad de la vacunación en nuestro país; sin embargo, enlos últimos tiempos ya había surgido un intenso debate social sobre si procede introducir cambios normativos que favorezcan la imposiciónobligatoria de la vacunación en determinados supuestos, tales como enfermedades altamente contagiosas y serias y cuando la erradicación esposible con la adopción de tal medida coercitiva.

Este debate se ha llevado al extremo en la crisis sanitaria provocada por la COVID-19, donde los poderes públicos vienen llevando a cabointervenciones urgentes que afectan derechos fundamentales y libertades públicas, tales como la libre circulación o la integridad física; se hacepreciso, por tanto, ponderar las medidas que se pueden acordar, bajo qué cobertura legal, qué Administración es competente para ello, suextensión en el tiempo, etc.

La falta de una normativa adecuada previa a la pandemia de la COVID-19 impide, en no pocas ocasiones, la adopción de medidas eficacespara dar respuesta a la situación sanitaria, como se ha puesto de manifiesto en el control judicial que de dichas medidas tienen encomendadonuestros Juzgados y Tribunales.

La eventual imposición de la vacunación obligatoria, en la medida en que afecta al derecho fundamental a la integridad física, deberíaaprobarse mediante una norma con rango de Ley Orgánica. Si bien se puede considerar que la Ley Orgánica 3/1986 y la Ley 41/2002permitirían imponer una vacunación obligatoria, en función de las excepcionales circunstancias que concurre y de cómo evolucione laenfermedad, sometida al control judicial de proporcionalidad de la medida, al que nos referimos en el apartado 2.2 .

La Ley 8/2021, de 25 de febrero, de modificación de la Ley 8/2008, de 10 de julio, de salud de Galicia, al imponer sanciones al que se nieguede forma injustificada a vacunarse, ha venido a establecer un sistema, que en opinión de algunos, impone de facto una vacunación obligatoria,con previsión incluso de medidas de compulsión directa sobre las personas, asistidos por fuerzas y cuerpos de seguridad que fuera necesariapara la ejecución de la medida. Dichas medidas han quedado en suspenso, al haberse admitido a trámite recurso de inconstitucionalidadcontra las mismas. Para más información, véase el apartado 2.1.1 .

Las coberturas de vacunación en España no justifican la vacunación obligatoriaEn este debate conviene destacar los siguientes documentos:

Cuestiones ético-legales del rechazo a las vacunas y propuestas para un debate necesario, emitido el 19 de enero de 2016 por elComité de Bioética de España Declaración de la Comisión Central de Deontología de la Organización Médica Colegial (OMC) sobre la vacunación pediátrica, de 8 defebrero de 2016 Posicionamiento 03/2016 de la Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria (SESPAS), sobre Responsabilidadesindividuales y colectivas de las instituciones, los profesionales y la población en relación a las vacunas, de 19 de septiembre de 2016 Estrategia de vacunación frente a COVID19 en España, Grupo de Trabajo Técnico de Vacunación COVID-19, de la Ponencia dePrograma y Registro de Vacunaciones, 2 de diciembre 2020 (PDF, 107 páginas) Actualización 1. Estrategia de vacunación frente a COVID-19 en España. Grupo de Trabajo Técnico de Vacunación COVID-19, de laPonencia de Programa y Registro de Vacunaciones, 18 de diciembre 2020 (PDF, 13 páginas)Actualización 2. Estrategia de vacunación frente a COVID-19 en España. Grupo de Trabajo Técnico de Vacunación COVID-19, de laPonencia de Programa y Registro de Vacunaciones, 21 de enero de 2021 (PDF, 16 páginas)Actualización 3. Estrategia de vacunación frente a COVID-19 en España. Grupo de Trabajo Técnico de Vacunación COVID-19, de laPonencia de Programa y Registro de Vacunaciones, 9 de febrero de 2021 (PDF, 18 páginas)Actualización 4. Estrategia de vacunación frente a COVID-19 en España. Grupo de Trabajo Técnico de Vacunación COVID-19, de laPonencia de Programa y Registro de Vacunaciones, 26 de febrero de 2021 (PDF, 23 páginas)Actualización 5. Estrategia de vacunación frente a COVID-19 en España. Grupo de Trabajo Técnico de Vacunación COVID-19, de laPonencia de Programa y Registro de Vacunaciones, 30 de marzo de 2021 (PDF, 26 páginas)Actualización 6. Estrategia de vacunación frente a COVID-19 en España. Grupo de Trabajo Técnico de Vacunación COVID-19, de laPonencia de Programa y Registro de Vacunaciones, 20 de abril de 2021 (PDF, 26 páginas)Declaración del Comité de Bioética de España sobre la estrategia de vacunación frente a la Covid-19 y, en especial, sobre lapriorización de la vacunación

El debate sobre la obligatoriedad de la vacunación se había visto favorecido por las medidas de salud pública adoptadas en Italia (donde sehan impuesto 10 vacunas obligatorias y 4 fuertemente recomendadas)43 y Francia (donde se ha establecido la vacunación obligatoria de 11enfermedades inmunoprevenibles)44. Ambas decisiones se justifican en el alarmante descenso de las tasas de vacunación que se habíaproducido en sus respectivos territorios.

La situación en España, era bien distinta y todos los informes precovid reconocían que las tasas de vacunación en nuestro país eran elevadashasta 201945, sin embargo la declaración de la pandemia de la COVID-19 por la Organización Mundial de la Salud el 11 de marzo de 2020 y ladeclaración del estado de alarma en España el 14 de marzo de 2020 supuso una interrupción de la normal prestación de los serviciossanitarios, con el resultado de descensos muy significativos en las tasas de vacunación pediátrica46.

Los descensos de las coberturas de vacunación durante la primera etapa de la pandemia se han recuperado, gracias a lasadministraciones, las sociedades científicas y los profesionales sanitariosCon el fin de recuperar las tasas de vacunación, el Ministerio de Sanidad47, las CC. AA.48, las sociedades científicas dictaron diversasrecomendaciones para recuperar las tasas de vacunación, pero conviene destacar que esta tarea también es responsabilidad de los

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profesionales sanitarios, a título individual, así resulta del artículo 4.4. de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de profesionessanitarias: “Corresponde a todas las profesiones sanitarias participar activamente en proyectos que puedan beneficiar la salud y el bienestarde las personas en situaciones de salud y enfermedad, especialmente en el campo de la prevención de enfermedades, de la educaciónsanitaria, de la investigación y del intercambio de información con otros profesionales y con las autoridades sanitarias, para mejor garantía dedichas finalidades”.

La vacunación frente a la COVID-19 en España es voluntaria, solo sería obligatoria si no se alcanzara la inmunidad de grupo convoluntariosFruto de este esfuerzo conjunto, durante el verano de 2020 se pudo recuperar, en gran medida, la vacunación perdida durante elconfinamiento49, de igual modo la percepción de la población sobre la vacuna frente a la COVID-19 es cada vez más favorable donde el grupoque afirmaba que no se pondría la vacuna ha bajado del 47% (noviembre de 2020) a un 28% (enero de 2021)50 y es previsible que sigabajando con el paso de los meses51; sin embargo, las dudas generadas sobre los posibles efectos adversos de la vacuna de AstraZeneca haprovocado un desplome en la confianza de los ciudadanos en relación a la misma52 y ello a pesar de que la Agencia Europea de losMedicamentos (EMA) ha confirmado la seguridad global de la citada vacuna53. Por todo ello, entendemos que el debate planteado sobre laobligatoriedad de las vacunas puede ser útil cuando desciendan las tasas de vacunación y comprometan la protección del efecto rebaño, conafectación de la salud pública; adelantar cambios normativos que impusieran de forma coercitiva la vacunación, podría generar un efectocontrario al pretendido.

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43 https://vacunasaep.org/profesionales/noticias/italia-hace-obligatorias-10-vacunas .

44 https://vacunasaep.org/profesionales/noticias/francia-tambien-hara-obligatorias-las-vacunas-infantiles .45 https://vacunasaep.org/profesionales/noticias/cobertura-espana-2017-parte1; https://vacunasaep.org/profesionales/noticias/cobertura-espana-2017-parte2 y https://vacunasaep.org/profesionales/noticias/cobertura-espana-2017-parte3 .46

https://vacunasaep.org/sites/vacunasaep.org/files/covid-19-caida-de-las-vacunaciones-sei-seip-aep_24abr2020b.pdf .47 https://vacunasaep.org/profesionales/noticias/vacunaciones-demoradas-COVID-19-recuperacion . 47 Prioridades del Programa de Vacunaciones durante las fases de transición de la pandemia deCovid-19 https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/vacunaciones/covid19/docs/COVID-19_Vacunacionprioritaria2.pdf yhttps://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/vacunaciones/covid19/docs/COVID-19_Preguntas_Respuestas_Vacunaciones_PersonalSanitario.pdf .48 Andalucía (18 de mayo de 2020): Instrucciones para recuperar las vacunaciones perdidas ; Comunidad Valenciana: instrucciones, 27 de mayo de 2020 ; Castilla y León: nota informativa, 27 demayo de 2020 ; Cataluña: nota informativa, 27 de mayo de 2020; cartas (una y dos) dirigidas a lasfamilias, 3 de junio de 2020 ; Madrid: nota informativa, 28 de mayo de 2020 ; La Rioja: nota informativa,7 de junio de 2020 .49

http://www.medicosypacientes.com/articulo/los-pediatras-destacan-el-esfuerzo-realizado-en-verano-para-recuperar-la-vacunacion-perdida .50 https://www.elconfidencial.com/espana/2020-12-21/vacuna-covid-coronavirus-cis-encuesta_2880980/ .51 https://www.diariomedico.com/opinion/federico-montalvo/dejemos-que-hable-la-vacuna-y-no-el-derecho.html . 52 https://www.elconfidencial.com/mundo/europa/2021-03-22/la-confianza-en-la-vacuna-de-astrazeneca-se-hunde-en-europa-tras-las-suspensiones_3000752/ .53 https://vacunasaep.org/profesionales/noticias/vacuna-covid-astrazeneca-EMA-confirma-balance-favorable#:~:text=La%20EMA%20asegura%20que%20la,%2C%2018%2Fmar%20de%202021 .

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2.2. ¿Cuál es el procedimiento administrativo y judicial para imponer la vacunación obligatoria?

La administración solo puede imponer vacunación obligatoria previa autorización judicial, en la vía contencioso-administrativaLa Administración solo puede imponer la vacunación obligatoria, previa autorización judicial. Según nuestro Tribunal Constitucional, la adopciónde medidas coercitivas que puedan comprometer la integridad física exige:

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Que se persiga un fin constitucionalmente legítimo, en este caso, el derecho a la protección integral de la salud que se consagra en elart. 43 de la Constitución.Que su decisión venga amparada por una norma con rango de ley (principio de legalidad), en este sentido el art. 3 de la Ley Orgánica3/1986 permite adoptar “cualquier medida apropiada”.Respeto al principio de proporcionalidad: idoneidad, necesidad y proporcionada en sentido estricto.Que sea acordada por la autoridad judicial. En la situación precovid eran muy escasos los supuestos en que los Juzgados y Tribunaleshacían uso de esta potestad por motivos de salud pública siendo, en cambio, más frecuentes los supuestos de internamientos forzosospor razones psiquiátricas. Sin embargo, la frecuencia e intensidad de intervenciones en materia de salud pública que han llevado acabo las distintas administraciones competentes con ocasión de la pandemia, han cambiado la práctica de nuestros Juzgados yTribunales en la materia, obligando a introducir reformas legales de calado.

Si la obligación de vacunación viene impuesta por una administración pública, la jurisdicción competente en la materia es la contencioso-administrativa, regulada en la Ley 29/1998, de 13 de julio, Reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa (en adelante, LJCA), quese ha visto modificada por la Ley 3/2020, de 18 de septiembre, de medidas procesales y organizativas para hacer frente al COVID-19 en elámbito de la Administración de Justicia.

La reforma ajusta la competencia de los órganos jurisdiccionales en atención a la naturaleza del acto administrativo, el ámbito de la autoridadadministrativa del que emana y la identificación de los afectados. Ello ha favorecido que las Salas establezcan criterios uniformes en loconcerniente a sus respectivos ámbitos competenciales, lo cual no ha impedido pronunciamientos judiciales dispares sobre la legalidad de lasmedidas de salud pública, que han generado gran incertidumbre entre la ciudadanía.

En base al art. 8.6 párrafo segundo LJCA:

“Asimismo, corresponderá a los Juzgados de lo Contencioso-administrativo la autorización o ratificación judicial de las medidas adoptadas conarreglo a la legislación sanitaria que las autoridades sanitarias consideren urgentes y necesarias para la salud pública e impliquen limitación orestricción de derechos fundamentales cuando dichas medidas estén plasmadas en actos administrativos singulares que afecten únicamente auno o varios particulares concretos e identificados de manera individualizada”.

Conforme al art. 10. 8. LJCA, las Salas de lo Contencioso-Administrativo de los Tribunales Superiores de Justicia, conocerán de la autorizacióno ratificación judicial de las medidas adoptadas con arreglo a la legislación sanitaria que las autoridades sanitarias de ámbito distinto al estatalconsideren urgentes y necesarias para la salud pública e impliquen la limitación o restricción de derechos fundamentales cuando susdestinatarios no estén identificados individualmente.

Finalmente, el art. 11.1. i) LJCA establece que la Sala de lo Contencioso-administrativo de la Audiencia Nacional conocerá en única instancia,de la autorización o ratificación judicial de las medidas adoptadas con arreglo a la legislación sanitaria que la autoridad sanitaria estatalconsidere urgentes y necesarias para la salud pública e impliquen la limitación o restricción de derechos fundamentales, cuando susdestinatarios no estén identificados individualmente.

No se concreta en la norma cuál es el procedimiento judicial que debe seguirse para acordar la medida coactiva de vacunación obligatoria, sibien se viene aplicando con carácter analógico el procedimiento previsto en el art. 763 de la Ley de Enjuiciamiento Civil, relativo alinternamiento no voluntario por razón de trastorno psiquiátrico, que exige la autorización judicial previa a la adopción de la medida, salvorazones de urgencia que exijan la inmediatez de la medida y posterior ratificación del juez54.

A estos condicionantes se añade, según el Tribunal Constitucional, una última limitación “La ejecución de tales intervenciones corporales sehabrá de efectuar por personal sanitario que deberá ser personal médico especializado en el supuesto de intervenciones graves que lorequieran por sus características” y “la práctica de la intervención se ha de llevar a cabo con respeto de la dignidad de la persona, sin que enningún caso pueda constituir, en sí misma o por la forma de realizarla, un trato inhumano o degradante, aspectos éstos sobre los que pesa unaprohibición absoluta (arts. 10.1 y 15 CE)”.

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54 Se declara la inconstitucionalidad de los incisos destacados del apartado 1 por SSTC 131/2010 y132/2010, de 2 de diciembre (Ref. BOE-A-2011-274), por razones formales, al no estar regulada lamateria por Ley Orgánica, si bien no se declara la nulidad de los referidos incisos para evitar un vacíoindeseable en el Ordenamiento jurídico, máxime no habiéndose cuestionado su contenido material,hasta que el Legislador, proceda a regular la medida de internamiento no voluntario por razón detrastorno psíquico mediante ley orgánica, tarea aún pendiente de llevar a cabo, como reitera la STC141/2012, de 2 de julio. Sobre la STC 141/2012, de 2 de julio, en la que el TC analiza sistemáticamentelas garantías de los ingresos psiquiátricos urgentes, véase El ingreso psiquiátrico involuntario decarácter urgente: una revisión tras la STC 141/2012, de 2 de julio .

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2.3 ¿En qué supuestos vienen exigiendo nuestros juzgados y tribunales la vacunación obligatoria?

Tal y como se ha expuesto en el apartado anterior, la Administración sólo puede imponer la vacunación con carácter obligatorio previa

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autorización judicial. ¿En qué casos han obligado nuestros juzgados y tribunales a vacunar?

En 2010 un juzgado de Granada obligó a vacunar a un colectivo de niños en un brote de sarampiónAludiremos, en primer lugar a la Sentencia de la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional de 29 de octubre de 2010cuando afirma que “fuera de estos casos (se refiere la Sentencia a la vacunación obligatoria respecto de sujetos en los que concurre unarelación de especial sujeción militares, profesionales sanitarios- o en supuestos muy concretos como son los viajes al extranjero a la entrada enEspaña), sólo cabría justificarla en una situación extraordinaria, amparado en la LO 3/1986, que excepcione el principio general de autonomíadeducible del artículo 10.9 LGS y de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, no tanto del paciente, como del ciudadano a la hora someterse atratamientos preventivos y que en este caso sería una vacuna55.

El supuesto más conocido es el Auto del Juzgado de lo Contencioso-Administrativo número 5 de Granada, de 24 de diciembre de 2010, en elque se abordaba un brote de sarampión en un Colegio Público del Barrio del Albaicín en Granada, donde se detectaron 36 casos confirmadosa 18 de noviembre de 2010, pese a lo cual algunos padres se negaban a vacunar a sus hijos, lo que hacía imposible proteger a niños menoresde 12/15 meses (no pueden ser vacunados por edad) y a los adultos susceptibles de contagiarse.

Ante esta situación la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía solicitó al Juzgado la vacunación forzosa de los 35 niños cuyos padres senegaban a autorizar la vacunación. El Auto judicial procedió a autorizar la vacunación obligatoria con la siguiente argumentación: “Entendemosque no suscita debate que la medida solicitada por la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía persigue un fin constitucionalmentelegítimo; que su adopción se encuentra amparada por una norma de rango legal; y que existe proporcionalidad de la medida de manera que esidónea y necesaria a los fines constitucionalmente legítimos que se pretenden, sin implicar un sacrificio desmedido…“, debiendo llevarse a cabola vacunación en el Colegio Público, en el Centro de Salud o en el domicilio de los menores, por personal sanitario especializado, sin quepueda en ningún caso constituir, por la forma de realizarla, un trato inhumano o degradante, pudiendo la Autoridad Sanitaria requerir el auxiliode las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado, si fuere necesario.

Los juzgados avalan la negativa a admitir en guarderías infantiles a niños que no están vacunados, pero no se les obliga a que sevacunenOtros pronunciamientos judiciales a destacar son aquellos en las que se analizan las consecuencias de la decisión de no vacunar en relacióncon la admisión en centros educativos:

Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Cataluña, Sala de lo Contencioso-Administrativo, de 28 de marzo de 2000, en el que seimpugnaba la resolución de la Universidad Autónoma de Barcelona (UAB) dejando sin efecto la matrícula de una menor en una EscolaBressol vinculada a la UAB por la negativa de los padres a que se le inoculara cualquier tipo de vacuna, entendiendo la Sala que laanulación de la matrícula no vulnera el derecho a la educación: "Así pues, no estamos aquí ante una vulneración del derecho a laeducación, de lo que es buena prueba la admisión de la menor en la escuela, sino ante el incumplimiento de unas obligaciones quetienen como finalidad la prevención de enfermedades, y que se traducen en la práctica en la exigencia de acreditar las vacunacionessistemáticas que le corresponden por su edad, que responden a la idea de obtener una inmunidad del grupo que, además de protegerdel contagio a los individuos no vacunados por contraindicaciones individuales, permite la eliminación de la enfermedad de un áreageográfica determinada, e incluso a nivel mundial”.Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de la Rioja, Sala Contencioso Administrativo, 2 de abril de 2002, en la que se impugnaba laResolución de la Comunidad Autónoma dejando sin efecto la concesión de una plaza en una guardería infantil a una menor al incumplirlos requisitos de vacunación necesarios para su admisión “nada impide tal opción alternativa y nada obliga a una vacunación quedecididamente se rechaza. No puede desconocerse la potestad de la Administración para imponer tal exigencia a quien pretendaacogerse a los servicios de Guardería, negando la admisión a los niños que no la cumplan, dado que la medida profiláctica aplicadaresulta sanitariamente recomendable para la salud de todos los componentes del grupo. … resultó conforme a Derecho denegar laadmisión de éste a la guardería infantil si se incumplió el requisito del sometimiento a la vacunación oficial normativamente impuesta atal fin”.

En ambos supuestos, si bien no se puede imponer la vacunación al menor cuyos padres no prestan su autorización, se declara ajustado aDerecho no permitir la incorporación del menor no vacunado a la actividad educativa.

Más recientemente, la Sentencia del Juzgado de lo Contencioso Administrativo-Barcelona, Sección 16, Rec. 241/2018, de 28 de Diciembre de2018, en un Procedimiento especial de derechos fundamentales56, en el que se impugna la resolución del Ayuntamiento de Barcelona por laque se deniega la solicitud de tramitación de la inscripción en la escuela cuna del hijo menor de la recurrente, entiende que con la citadaresolución no se vulnera la libertad ideológica (art. 16 CE), pues nadie ha obligado a vacunar al niño, ni atenta contra la dignidad de la persona(art. 10 CE), ni contra la integridad física y moral (art. 15), ni la prohibición de discriminación (art. 14 CE).

En síntesis, entiende la sentencia, la actora no pretende que su opción minoritaria sea respetada, que ya lo es por cuanto de lege data noresulta obligatoria la vacunación, sino que el resto de familias y niños pequeños asuman las consecuencias y riesgos de su decisión unilateral,riesgo para la salud y la vida. En definitiva, como expone la demandada, la actora pretende que el conjunto de los niños y familias usuarias deaquella escuela cuna, asuman el riesgo de ir en contra de aquello que el conocimiento científico ha expuesto sobre el estado fisiológico de laenfermedad o la muerte, por una creencia subjetiva de la recurrente, que se le respeta, si bien el resto de los niños no han de asumir la carganegativa de dicha decisión.

Finalmente, se considera que la resolución recurrida no incurre en arbitrariedad, entendiendo que no se cumplimenta el requisito de aportar lacartilla de vacunación si la que se aporta no está completada, tal y como pretende el recurrente.

En esta línea se enmarca la propuesta aprobada en el Ayuntamiento de Barcelona para estudiar la obligatoriedad de estar al día de vacunaspara acceder a las guarderías públicas57. Castilla y León, Extremadura y Galicia ya exigen que los niños estén vacunados para acceder a susescuelas infantiles públicas58.

Ya hay países de nuestro entorno donde se está condicionando el acceso a las guarderías a que los niños estén vacunados59, o en Italia,donde los niños de hasta los 6 años de edad, nacidos a partir de 2017, deberán acreditar estar vacunados (o una condición eximenteaceptada) para acceder a los centros escolares públicos y privados. La falta de cumplimiento de este requisito puede conllevar sancioneseconómicas60.

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Esas intervenciones judiciales es cierto que se venían produciendo de forma esporádica y muy excepcional, sin embargo con la pandemia dela COVID-19 es frecuente que se someta a la decisión judicial medidas de salud pública adoptadas por las autoridades, en sus respectivosámbitos de competencia, sin que nos corresponda a nosotros analizar las relativas a limitaciones de movilidad, confinamientos, toques dequeda, actividades permitidas, etc., por exceder del objeto del presente capítulo.

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55 https://dialnet.unirioja.es/servlet/articulo?codigo=6295147 .56 https://www.iberley.es/jurisprudencia/sentencia-administrativo-jca-barcelona-sec-16-rec-241-2018-28-12-2018-47983816 .57 https://www.redaccionmedica.com/autonomias/cataluna/barcelona-estudiara-obligar-a-vacunarese-a-los-ninos-que-vayan-a-guarderias-6373 .58 https://elpais.com/sociedad/2019/02/27/actualidad/1551287158_737804.html .59 https://www.elconfidencial.com/mundo/2018-08-27/holanda-medidas-antivacunas-guarderias_1608255/ .60 https://vacunasaep.org/profesionales/noticias/italia-hace-obligatorias-10-vacunas .

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2.4 Si un profesional sanitario trabaja en unidades de riesgo, por ejemplo con inmunodeprimidos, ¿puede ser obligado a vacunarse?¿En caso de no vacunarse, se le puede impedir al profesional sanitario el acceso a ese puesto de trabajo?

No hay vacunación obligatoria de los sanitarios en España, salvo casos de epidemia y grave riesgo para la salud públicaLa profesiones sanitarias constituyen un grupo de riesgo, motivo por el que forman un grupo diana en materia de vacunación, tanto por razonesde salud pública (protegerlos del riesgo de contraer determinadas enfermedades, evitar que puedan ser fuente de contagio para terceros y, porúltimo, colaborar en la aplicación del calendario vacunal) como de salud laboral (protegerlos del riesgo de la exposición al contagio ocomplicaciones de la adquisición de enfermedades infecciosas en el lugar de trabajo y evitar el absentismo por adquisición de enfermedadesinfecciosas en el desempeño de sus funciones).

Sin embargo, las tasas de vacunación de los profesionales son muy bajas, fundamentalmente por razones culturales, la baja percepción delriesgo de la enfermedad, las dudas sobre la efectividad de las vacunas de algunos profesionales y, finalmente, porque no hay ninguna normaque imponga la vacunación, siendo sólo obligatoria cuando sea preciso para proteger la salud pública en caso de necesidad y cuando hayagrave riesgo para la salud de la población.

No procede actualmente sanción alguna al sanitario que, en ejercicio de su autonomía, decide no vacunarse, ni siquiera en unidadesde alto riesgoLa vacunación es, como para cualquier ciudadano, un derecho también para el profesional sanitario, en este sentido la Ley 33/2011, 4 deoctubre, General de Salud Pública establece que la participación en las actuaciones de salud pública será voluntaria salvo lo previsto en la LeyOrgánica 3/1986 de Medidas Especiales en Materia de Salud Pública. Ello no obstante hay que tener en cuenta que:

La Ley 55/2003 de 16 de diciembre del Estatuto Marco del Personal Estatutario de Servicios de Salud, exige como deber prestarcolaboración profesional por razones de urgencia o necesidad (art. 19 f)Ley 33/2011 General de Salud Pública impone en su art. 8 a todos los ciudadanos un deber de colaboración en salud pública,absteniéndose de realizar conductas que dificulten, impidan o falseen su ejecución; con mayor motivo deben colaborar los profesionalessanitariosY tienen el deber de cumplir las normas relativas a la seguridad y salud en el trabajoLa Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de prevención de Riesgos Laborales, establece las obligaciones de la empresa para garantizar lasalud y seguridad de los trabajadores en relación con los riesgos derivados del trabajo, en concreto, el art. 22 Vigilancia de la salud,establece que:

- El empresario garantizará a los trabajadores a su servicio la vigilancia periódica de su estado de salud en función de los riesgos inherentes altrabajo.

- Esta vigilancia sólo podrá llevarse a cabo cuando el trabajador preste su consentimiento. De este carácter voluntario sólo se exceptuarán,previo informe de los representantes de los trabajadores, los supuestos en los que la realización de los reconocimientos sea imprescindiblepara evaluar los efectos de las condiciones de trabajo sobre la salud de los trabajadores o para verificar si el estado de salud del trabajadorpuede constituir un peligro para el mismo, para los demás trabajadores o para otras personas relacionadas con la empresa o cuando así estéestablecido en una disposición legal en relación con la protección de riesgos específicos y actividades de especial peligrosidad.

- Los riesgos biológicos inherentes a la actividad sanitaria permiten sostener que estamos ante uno de los supuestos de excepción a lavoluntariedad del reconocimiento médico de salud para los profesionales sanitarios.

Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición aagentes biológicos durante el trabajo, establece en su art. 8.3, relativo a la vigilancia de la salud de los trabajadores, que:

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- Cuando exista riesgo por exposición a agentes biológicos para los que haya vacunas eficaces, éstas deberán ponerse a disposición de lostrabajadores, informándoles de las ventajas e inconvenientes de la vacunación.

- Cuando los empresarios ofrezcan las vacunas deberán tener en cuenta las recomendaciones prácticas contenidas en el anexo VI de esteReal Decreto61.

Lo dispuesto en el párrafo anterior será también de aplicación en relación con otras medidas de preexposición eficaz que permitan realizar unaadecuada prevención primaria. El ofrecimiento al trabajador de la medida correspondiente, y su aceptación de la misma, deberán constar porescrito.

Se establece pues en el citado Real Decreto, la información y puesta a disposición de las vacunas existentes, sin que de dicha norma puedadeducirse obligatoriedad alguna de vacunación de los profesionales sanitarios.

Real Decreto 592/2014, de 11 de julio, por el que se regulan las prácticas académicas externas de los estudiantes universitarios, que seacogerán a las leyes de los trabajadores sanitarios durante la realización de las prácticas en centro sanitarios. El art. 9.f) establece elderecho de los estudiantes en prácticas académicas externas: a recibir, por parte de la entidad colaboradora, información de lanormativa de seguridad y prevención de riesgos laborales.Real Decreto 39/1997, de 17 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Prevención, en cuanto encargados dela captación, indicación, vacunación y registro de las vacunas administradas a los profesionales sanitarios.Orden ESS/1451/2013, de 29 de julio, por la que se establecen disposiciones para la prevención de lesiones causadas por instrumentoscortantes y punzantes en el sector sanitario y hospitalario, dispone en su artículo 6: 3. Si la evaluación mencionada en el artículo 5revela que existe un riesgo para la salud y la seguridad de los trabajadores debido a la exposición a agentes biológicos para los queexisten vacunas eficaces, la vacunación debe ser ofrecida a dichos trabajadores. 4. La vacunación y, si fuera necesario, su recordatoriose debe realizar conforme a la legislación y a las recomendaciones de las autoridades sanitarias, incluyendo la determinación del tipode vacunas. a) Se debe informar a los trabajadores de los beneficios y desventajas de la vacunación y de la no vacunación, incluyendoel posible impacto en su salud y en la de su entorno. b) La vacunación debe ofrecerse de manera gratuita a todos los trabajadores y alos estudiantes que realicen actividades sanitarias y afines en el lugar de trabajo. En el caso de no aceptación de la vacunaciónofertada deberá quedar constancia escrita de esta decisión.

La Orden plantea, una vez más el ofrecimiento de la vacunación a los trabajadores sanitarios, con información de riesgos y beneficios, deforma gratuita y dejar constancia escrita, en su caso, de la negativa del profesional sanitario a la vacunación.

Así pues, legalmente, no se podría impedir a profesionales sanitarios no vacunados el acceso al puesto de trabajo en unidades deinmunodeprimidos y similares, salvo que exista un riesgo grave para la salud pública y, en todo caso, dicha medida debería ser sometida a laautorización judicial; de lo contrario se infringirían dos derechos fundamentales: derecho a la integridad e indemnidad (artículos 15, 16 y 18 dela Constitución) y derecho al trabajo (artículo 35 de la Constitución). Así pues, los servicios asistenciales no pueden imponer la vacunaciónobligatoria (medidas ablativas) a los profesionales sanitarios, ni impedirles trabajar si no se vacunan, aunque se trate de unidades deriesgo elevado62.

Ahora bien, es cierto que la Comisión de Salud Pública del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, publicó en 2001 un Protocolode Vigilancia Sanitaria para Agentes Biológicos en el que, tras recomendar las vacunas que, como norma general, se han de administrar alpersonal sanitario, establece que: Los trabajadores que rechacen la vacunación deben dejar constancia escrita de la negativa en su fichapersonal, en cuyo cayo se valorará el NO APTO. Sin embargo, dichos protocolos carecen de carácter vinculante y son merasrecomendaciones; de modo que una eventual calificación de no apto de un trabajador sanitario para prestar servicios en una determinadaunidad debería ser sometida a autorización judicial, tal y como se ha expuesto en el párrafo anterior.

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61 ANEXO VI Recomendaciones prácticas para la vacunación:- Cuando la evaluación a que se refiere el artículo 4 demuestre la existencia de un riesgo para laseguridad y la salud de los trabajadores por exposición a agentes biológicos contra los que existanvacunas eficaces, el empresario deberá ofrecer dicha vacunación- Deberá informarse a los trabajadores sobre las ventajas e inconvenientes tanto de la vacunación comode la no vacunación- La vacunación ofrecida a los trabajadores no acarreará a éstos gasto alguno- Podrá elaborarse un certificado de vacunación que se expedirá al trabajador referido y, cuando así sesolicite, a las autoridades sanitarias- Lo dispuesto en los apartados anteriores será de aplicación a las medidas a las que se refiere elsegundo párrafo del apartado 3 del artículo 8

62 El Anteproyecto de LGSP establecía al respecto (art. 69.6) que: “Los profesionales sanitarios tienenabsoluta libertad en decidir si se vacunan o no frente a enfermedades que pueden transmitir a lospacientes e incluso de aquellas que transmitidas a ciertos pacientes pueden acarrearles consecuenciasgraves. Esta libertad acarrea la necesidad ineludible de que estos profesionales informen de susituación de no vacunación y adopten medidas de prevención adecuadas durante los periodos en que laenfermedad objeto de vacunación es prevalente. Una vez informados, los pacientes pueden decidir que

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ese personal sanitario no les atienda".

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3. Información y consentimiento informado en vacunas

3.1. ¿Quién debe informar sobre las vacunas pediátricas a los padres? ¿Es válido el prospecto a estos efectos ?

3.2. ¿Debe el equipo pediátrico exigir que los padres o representantes legales de un menor firmen un documento de consentimiento informadopara la vacunación ?

3.3. ¿La mera visita de los padres o representantes legales al centro de vacunación puede entenderse como que se presta el consentimiento ?

3.4. ¿Es válida la autorización verbal de padres o representantes legales para la vacunación, o se precisa consentimiento informado por escrito?

3.5. ¿Hasta qué edad es preciso que los padres o representantes legales autoricen la vacunación de los hijos o representados ?

3.6. ¿Puede vacunarse un menor de 13 años con el solo consentimiento de uno de sus progenitores, a pesar de la oposición del otro ?

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3.1. ¿Quién debe informar sobre las vacunas pediátricas a los padres? ¿Es válido el prospecto a estos efectos?

La Ley 41/2002 dispone en su art. 2.6 que:

“Todo profesional que interviene en la actividad asistencial está obligado no sólo a la correcta prestación de sus técnicas, sino al cumplimientode los deberes de información y de documentación clínica, y al respeto de las decisiones adoptadas libre y voluntariamente por el paciente”.

Se impone así para los profesionales el deber de cumplir no sólo la lex artis material, concretada en la correcta prestación de las técnicasmédicas propias de cada especialidad, sino también la lex artis formal, integrada por el cumplimiento de los deberes de información ydocumentación clínicas y el respeto a la autonomía de la voluntad del paciente; ambas manifestaciones de la lex artis se colocan en un planode igualdad y vinculan por igual a los profesionales.

Tal y como establece el Tribunal Constitucional (Sentencia 37/2011, de 28 de marzo) información y consentimiento son dos derechosíntimamente relacionados, pues sólo si se dispone de la información adecuada se podrá prestar libremente el consentimiento.

La información se configura en el art. 4.2 Ley 41/2002 como un elemento esencial, entendida como proceso gradual, continuado en el tiempo,esencialmente verbal, dejando constancia en la historia clínica, adecuada, verdadera, comprensible, sobre la finalidad y naturaleza de cadaintervención, riesgos y consecuencias para la toma de decisiones.

En materia de vacunación se plantean dudas sobre cuál es el medio idóneo para proveer de esa información adecuada a los padres orepresentantes legales, si basta con el prospecto de la vacuna o si es precisa una información detallada sobre la finalidad, naturaleza, riesgos yconsecuencias de cada vacuna que se administra.

En lo relativo al prospecto, el mismo se configura como una garantía de información al paciente en el art. 15.3 del Real Decreto Legislativo1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productossanitarios:

"3. El prospecto, que se elaborará de acuerdo con el contenido de la ficha técnica, proporcionará a los pacientes información suficiente sobre ladenominación del principio activo, identificación del medicamento y su titular e instrucciones para su administración, empleo y conservación, asícomo sobre los efectos adversos, interacciones, contraindicaciones, en especial los efectos sobre la conducción de vehículos a motor, y otrosdatos que se determinen reglamentariamente con el fin de promover su más correcto uso y la observancia del tratamiento prescrito, así comolas medidas a adoptar en caso de intoxicación. El prospecto deberá ser legible, claro, asegurando su comprensión por el paciente y reduciendoal mínimo los términos de naturaleza técnica”.

De acuerdo con ello, la Sentencia de la Audiencia Nacional, Secc. 4.ª, de 4 de abril de 2012, entiende que el prospecto se considera válido aefectos de información al estar el mismo singularmente dirigido al paciente. Así pues, con carácter general, el prospecto de losmedicamentos se considera válido para información, al estar el mismo singularmente dirigido al paciente.

Sin embargo, esta previsión legal se aleja de la práctica diaria en materia de vacunación, pues lo cierto es que en la mayoría de los casos nohay un acceso previo de los padres al prospecto para decidir si vacuna o no a sus hijos. La realidad de nuestros centros nos demuestra queson los profesionales sanitarios, pediatras y enfermería, los que informan a los padres sobre los riesgos y beneficios de lasvacunas. Con el fin de alcanzar las máximas coberturas vacunales, los equipos pediátricos deben colaborar en garantizar una informaciónadecuada, con especial atención a los padres que puedan tener recelos a las vacunas.MANUAL DE VACUNAS EN LÍNEA DE LA AEP

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La información sobre las vacunas es responsabilidad de todo el equipo pediátricoEl equipo pediátrico debe suministrar a los padres información completa y entendible (verbal/escrita –opcional-) sobre las vacunas que puedenrecibir sus hijos, incluyendo a todas las vacunas autorizadas e indicadas, estén o no financiadas por el SNS.

Hay que informar de todas las vacunas disponibles, estén o no financiadas

El equipo pediátrico debe anotar en la historia clínica que se informa a los padres de todas las vacunas recomendadas para laprevención de enfermedades, estén o no financiadas; si no consta en la historia clínica anotación sobre información suministrada a los padresen relación a una vacuna no financiada y hay enfermedad prevenible (p. ej. Bexero/meningitis), pueden ser útiles las hojas informativas queestán disponibles en muchos Centros de Salud o consultas pediátricas. Es preciso alertar que estas hojas son muy útiles a los efectosmeramente informativos, pero en ningún caso son válidas como prescripción de las vacunas a efectos de su posterior dispensación enoficina de farmacia.

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3.2. ¿Debe el equipo pediátrico exigir que los padres o representantes legales de un menor firmen un documento de consentimientoinformado para la vacunación?

Con carácter general, no es preciso un consentimiento informado por escrito para la vacunación pediátricaEn lo referente al consentimiento informado por escrito, no forma parte de la práctica habitual su exigencia en relación con lasvacunas, considerando que los padres o representantes legales están prestando dicho consentimiento de forma tácita por el mero hecho deacudir a un centro médico a solicitar una determinada vacuna, o que basta con el mero consentimiento verbal de los padres o representanteslegales.

El Consentimiento informado se regula en el art.8.2 de la Ley 41/2002:

“El consentimiento será verbal por regla general. Sin embargo, se prestará por escrito en los casos siguientes: intervención quirúrgica,procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes denotoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente”.

Se configura así el consentimiento como la principal manifestación de la autonomía voluntad en la relación médico-paciente, es esencialmenteverbal, sólo debe constar por escrito en casos excepcionales tasados por la Ley 41/2002, si bien es cierto que se utilizan al efecto conceptosjurídicos indeterminados. Así pues, la exigencia del consentimiento por escrito vendrá determinada por el hecho de que la vacunación seconsidere un procedimiento invasor que suponga riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud.

Tal y como establece el Tribunal Constitucional (Sentencia 37/2011, de 28 de marzo), la ausencia del consentimiento informado puede suponeruna vulneración del derecho fundamental a la integridad física consagrada en el artículo 15.1 de la Constitución española si bien aclara que lamera falta del consentimiento no supone violación del derecho fundamental a la integridad física, siendo preciso atender a las circunstanciasdel caso, pues no se trata de un derecho absoluto e ilimitado, pudiendo ceder ante intereses constitucionalmente relevantes. La regulación delconsentimiento supone una doble garantía: para el paciente, que le permite hacer efectivo el derecho fundamental a la integridad físicarespecto a las actuaciones médicas que se le efectúen; y para el médico, una garantía de la legitimidad del acto médico.

En vacunas financiadas y campañas vacunales basta con informar de las consecuencias leves y medidas paliativasEn vacunas no financiadas hay que informar de los riesgos graves e infrecuentesUna reciente doctrina del Tribunal Supremo, flexibiliza el uso del consentimiento informado en relación con las vacunas:

Sentencia del Tribunal Supremo, de 9 de octubre de 2012, en relación a un cuadro de Guillain-Barré tras la inoculación a un varón sanode 37 años de edad de la vacuna de la gripe correspondiente a la campaña 2002-3, afirma que: “En cuanto al primero, es decir, elreferido al consentimiento informado al que también se refiere el segundo, ya que en supuestos como el presente, vacunación en todocaso voluntaria si bien aconsejada y promovida por la Administración por los beneficios sociales que de la misma derivan, es bastantecon que en el acto de la inoculación del virus se advierta verbalmente a la persona que lo recibe de aquellas consecuencias leves quepueden presentarse y que desaparecerán en breve tiempo y se indique los medios para paliar sus efectos".Sentencia del Tribunal Supremo, de 12 de septiembre de 2012, es mucho más restrictiva sobre los riesgos que se deben informar, porentender que: "y, en fin, porque la administración de la vacuna contra la varicela no integra un acto de medicina satisfactiva sinocurativa en la que el consentimiento informado no alcanza a aquellos riesgos que no tienen un carácter típico, por no producirse confrecuencia ni ser específicos del tratamiento aplicado, siempre que tengan carácter excepcional, como es aquí el caso, en que la pruebapracticada resulta que la cerebelitis posvacunal es rarísima". Esta tesis es más favorable a fomentar el uso de las vacunas, pues unainformación detallada sobre los riesgos de la vacunación podría provocar un descenso significativo de las tasas de cobertura vacunal,con el riesgo de la inmunización, tanto individual como de grupo.

Ello no obstante, hay situaciones en las que se condena por no haber informado sobre riesgos excepcionales en relación con las vacunas, tal ycomo veremos en el siguiente apartado.

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3.3 ¿La mera visita de los padres o representantes legales al centro de vacunación puede entenderse como que se presta elconsentimiento?

Hay que dejar constancia en la historia clínica de la información suministrada a los padres

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La cuestión hace referencia a la validez del consentimiento tácito que supone la voluntariedad de los padres que llevan al menor al centro devacunación y que ha sido una justificación muy extendida para legitimar la vacunación.

Esta era la argumentación del SACYL en la Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Castilla y León de 2 de enero de 2012:

“El simple hecho de que los demandantes acudieran al centro de salud para la administración a su hijo de la vacuna triple vírica supone unconsentimiento para la misma”.

Sin embargo, dicha argumentación no fue tenida en cuenta:

“Esta Sala no alberga duda de que si bien los padres consintieron la inoculación de la vacuna de la triple viral - imposible de realizar sin supersonal y directa colaboración dada la edad del niño-, sin embargo, no fueron informados ni advertidos del que, aunque muy excepcional,posible riesgo de encefalitis secuente a su administración: no consta ningún consentimiento informado por escrito en tal sentido, ni obrareferencia alguna en la historia clínica…”

Condenando al SACYL por no dar consentimiento informado de la vacuna triple vírica, causante de encefalitis y tetraparesia espástica, queprovocó un 92 % de minusvalía a un menor de 15 meses de edad. Lo que se indemniza es “el daño moral derivado de haber privado alpaciente de la información necesaria sobre los posibles riesgos y complicaciones, a fin de que adoptase la decisión que reputaba másconveniente”. La Sala concluye afirmando que “Sin perjuicio de reconocer que probablemente no exista en el campo de la prevención ningunamedida con mejor relación beneficio/coste y beneficio/riesgos que la de las vacunaciones, sí hubo violación del derecho de los recurrentes apoder optar por rechazar sin más la vacunación de su hijo tras la información que la Administración sanitaria pudo y debió suministrarles”.

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3.4 ¿Es válida la autorización verbal de padres o representantes legales para la vacunación, o se precisa consentimiento informadopor escrito?

El representante siempre debe consentir en interés del representadoTal y como se expuso anteriormente, si bien el consentimiento informado es esencialmente verbal, el mismo debe prestarse por escrito encirugías, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasivos y en, general en procedimientos que supongan riesgos o inconvenientes denotoria y previsible repercusión negativa para la salud.

Sobre esta cuestión se pronuncia el documento “Criterios de Evaluación para Fundamentar Modificaciones en el Programa de Vacunación enEspaña ”: también en la vacunación es necesario el consentimiento informado, habiendo consenso de que sea verbal, excepto endeterminadas circunstancias en que se realice por escrito, como por ejemplo ante la administración de vacunaciones en el ámbito escolardonde los padres o tutores no están presentes. En este caso, será necesario contar con la autorización de los padres o tutores para poderadministrar cualquier vacuna a los menores de edad.

Los jueces están imponiendo vacunación obligatoria cuando los representantes se niegan a la vacunación de sus representadosCon carácter general, esta recomendación de autorización verbal es aplicable a la situación de vacunación frente a la COVID-19. En laparticularidad de la vacunación de personas que tengan limitada la capacidad para tomar decisiones es conveniente la información yautorización por escrito por parte del representante legal o personas vinculadas a él o ella por razones familiares o de hecho. En los casos depersonas con discapacidad cognitiva o psicosocial pero con un grado de discapacidad que no les impide tomar una decisión, se informarámediante los formatos adecuados y contando con los apoyos necesarios para que la persona pueda tomar una decisión libre, en condicionesanálogas a las demás. En el anexo 1 se propone un texto para elaborar una hoja informativa y un modelo de consentimiento informado porrepresentación legal63.

En la situación de pandemia por la COVID-19 están siendo frecuentes conflictos derivados de la negativa del representante legal del incapaz(normalmente, ingresado en residencia de ancianos) a que su representado sea vacunado. Esta cuestión se analiza en el apartadocorrespondiente al consentimiento prestado por el representante legal (Apartado 3.6).

Pese a la seguridad de las vacunas, es cierto que, ocasionalmente, se producen eventos adversos de extrema gravedad y que se trata de unprocedimiento -mínimamente- invasivo, por lo que jurídicamente sería posible sostener que no sería válido el consentimiento verbal, siendonecesario que el mismo constara por escrito, sobre todo si tenemos en cuenta la doctrina del Tribunal Supremo que exige informar de losriesgos frecuentes y de los excepcionalmente graves, en el mismo sentido la Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Castilla y Leónseñala que “debemos entender exigible la obligación de informar sobre las posibles complicaciones señaladamente graves, como la que aquínos ocupa, por más que se trate de un riesgo poco frecuente”.

Como quiera que la práctica —no se informa de los riesgos más graves de las vacunas y no se exige el consentimiento escrito— está muyalejada de las exigencias jurídicas —muchos Tribunales empiezan a hacer una aplicación excesivamente rigurosa de la obligación de informar,incluso en casos en los que consta un consentimiento específico— y que las reacciones adversas a las vacunas pueden ser excepcionalmentegraves, convendría tener en cuenta que el consentimiento es un medio de prueba de la realidad de la información, por lo que el riesgo legalpodría reducirse de forma considerable si se mejoran los instrumentos de información y se deja constancia de ello en la historia clínica. Enúltimo término, en relación con la cuestión planteada, téngase en cuenta lo expuesto en los apartados 2.1 y 2.2, a los que nos remitimos paraevitar reiteraciones innecesarias.

Por tanto, siguiendo la doctrina más reciente del Tribunal Supremo, aun no siendo imprescindible disponer de un consentimientoinformado explícito para administrar las vacunas incluidas en los calendarios oficiales de vacunación, sigue habiendo resolucionesjudiciales muy exigentes en materia de información y consentimiento, por lo que, en todo caso, resulta recomendable, como mínimo,anotar en la historia clínica del paciente que el acto de la vacunación ha sido realizado de acuerdo con los padres (o conconsentimiento verbal informado de los padres o tutores) y que los mismos han sido informados de las consecuencias leves quepueden presentarse, de los medios para paliar sus efectos, así como de la duración prevista de las mismas.MANUAL DE VACUNAS EN LÍNEA DE LA AEP

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63 https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/vacunaciones/covid19/docs/COVID-19_Actualizacion1_EstrategiaVacunacion.pdf#page=9 .

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3.5. ¿Hasta qué edad es preciso que los padres o representantes legales autoricen la vacunación de los hijos o representados?

Para mejor comprensión de esta cuestión, que se vio afectada por importantes cambios legislativos en el año 2015, distinguiremos dos etapasen el desarrollo y en las capacidades del menor: de 0 a 16 años y de 16 a 18 años.

Hasta los 16 años consienten los padres o tutores, teniendo en cuenta la opinión del menor

- Menores, de 0 a 16 años de edad

Según establece el art. 9.3 c) de la Ley 41/2002 (en su redacción por la Ley 26/2015, de 28 de julio, de modificación del sistema de proteccióna la infancia y adolescencia, que entró en vigor el pasado 18 de agosto de 2015): “Se otorgará el consentimiento por representación c) Cuandoel paciente menor de edad no sea capaz intelectual ni emocionalmente de comprender el alcance de la intervención. En este caso, elconsentimiento lo dará el representante legal del menor, después de haber escuchado su opinión, conforme a lo dispuesto en el artículo 9 de laLey Orgánica 1/1996, de 15 de enero, de Protección Jurídica del Menor".

Para comprender el alcance del derecho que tiene el menor a ser oído y escuchado, la Ley 41/2002 en su redacción actual remite la cuestión alartículo 9 de la Ley Orgánica 1/1996 de 15 de enero, de Protección Jurídica del menor, de modificación parcial del Código Civil y de la Ley deEnjuiciamiento Civil (en su redacción por la reciente Ley Orgánica 8/2015, de 22 de julio, de modificación sistema de protección a la infancia yadolescencia, que entró en vigor el pasado 12 de agosto de 2015), que establece que en su Artículo 9 el derecho a ser oído y escuchado:

1. El menor tiene derecho a ser oído y escuchado sin discriminación alguna por edad, discapacidad o cualquier otra circunstancia, tantoen el ámbito familiar como en cualquier procedimiento administrativo, judicial o de mediación en que esté afectado y que conduzca auna decisión que incida en su esfera personal, familiar o social, teniéndose debidamente en cuenta sus opiniones, en función de suedad y madurez. Para ello, el menor deberá recibir la información que le permita el ejercicio de este derecho en un lenguajecomprensible, en formatos accesibles y adaptados a sus circunstancias.

En los procedimientos judiciales o administrativos, las comparecencias o audiencias del menor tendrán carácter preferente, y se realizarán deforma adecuada a su situación y desarrollo evolutivo, con la asistencia, si fuera necesario, de profesionales cualificados o expertos, cuidandopreservar su intimidad y utilizando un lenguaje que sea comprensible para él, en formatos accesibles y adaptados a sus circunstanciasinformándole tanto de lo que se le pregunta como de las consecuencias de su opinión, con pleno respeto a todas las garantías delprocedimiento.

Se garantizará que el menor, cuando tenga suficiente madurez, pueda ejercitar este derecho por sí mismo o a través de la persona quedesigne para que le represente. La madurez habrá de valorarse por personal especializado, teniendo en cuenta tanto el desarrollo evolutivo delmenor como su capacidad para comprender y evaluar el asunto concreto a tratar en cada caso. Se considera, en todo caso, que tienesuficiente madurez cuando tenga doce años cumplidos.

Para garantizar que el menor pueda ejercitar este derecho por sí mismo será asistido, en su caso, por intérpretes. El menor podrá expresar suopinión verbalmente o a través de formas no verbales de comunicación.

No obstante, cuando ello no sea posible o no convenga al interés del menor se podrá conocer la opinión del menor por medio de susrepresentantes legales, siempre que no tengan intereses contrapuestos a los suyos, o a través de otras personas que, por su profesión orelación de especial confianza con él, puedan transmitirla objetivamente.

2. Siempre que en vía administrativa o judicial se deniegue la comparecencia o audiencia de los menores directamente o por medio depersona que le represente, la resolución será motivada en el interés superior del menor y comunicada al Ministerio Fiscal, al menor y,en su caso, a su representante, indicando explícitamente los recursos existentes contra tal decisión. En las resoluciones sobre el fondohabrá de hacerse constar, en su caso, el resultado de la audiencia al menor, así como su valoración.

De acuerdo con los preceptos transcritos, el menor de edad desde los 0 hasta los 16 años carece de capacidad para consentir,correspondiendo esta facultad al representante legal, sin perjuicio de lo cual el menor será oído y escuchado y sus opiniones setendrán en cuenta en función de su edad y de su madurez, que será valorada por personal especializado; se presume en todo caso dichamadurez a partir de los 12 años de edad.

Podemos afirmar, pues, que en este punto el cambio legislativo no ha sido sustancial, limitándose el legislador a regular de forma más precisael derecho del menor a ser oído y escuchado, pero manteniendo el mismo criterio para que las opiniones del menor sean tenidas en cuenta: lascondiciones particulares del menor en cuanto a madurez y desarrollo evolutivo y, en todo caso, a partir de los 12 años de edad.

A partir de los 16 años consienten los menores maduros, salvo casos de grave riesgo

- Menores, de 16 a 18 años de edad

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Según establece el art. 9.4 de la Ley 41/2002 (en su redacción por la Ley 26/2015, de 28 de julio, de modificación del sistema de protección ala infancia y adolescencia, que entró en vigor el 18 de agosto de 2015):

3. Cuando se trate de menores emancipados o mayores de 16 años que no se encuentren en los supuestos b) y c) del apartado anterior,no cabe prestar el consentimiento por representación.

No obstante lo dispuesto en el párrafo anterior, cuando se trate de una actuación de grave riesgo para la vida o salud del menor, según elcriterio del facultativo, el consentimiento lo prestará el representante legal del menor, una vez oída y tenida en cuenta la opinión del mismo.

4. La práctica de ensayos clínicos y la práctica de técnicas de reproducción humana asistida se rigen por lo establecido con caráctergeneral sobre mayoría de edad y por las disposiciones especiales de aplicación.

En los casos en los que el consentimiento haya de otorgarlo el representante legal o las personas vinculadas por razones familiares o de hechoen cualquiera de los supuestos descritos en los apartados 3 a 5, la decisión deberá adoptarse atendiendo siempre al mayor beneficio para lavida o salud del paciente. Aquellas decisiones que sean contrarias a dichos intereses deberán ponerse en conocimiento de la autoridad judicial,directamente o a través del Ministerio Fiscal, para que adopte la resolución correspondiente, salvo que, por razones de urgencia, no fueraposible recabar la autorización judicial, en cuyo caso los profesionales sanitarios adoptarán las medidas necesarias en salvaguarda de la vida osalud del paciente, amparados por las causas de justificación de cumplimiento de un deber y de estado de necesidad.

5. La prestación del consentimiento por representación será adecuada a las circunstancias y proporcionada a las necesidades que hayaque atender, siempre en favor del paciente y con respeto a su dignidad personal. El paciente participará en la medida de lo posible en latoma de decisiones a lo largo del proceso sanitario. Si el paciente es una persona con discapacidad, se le ofrecerán las medidas deapoyo pertinentes, incluida la información en formatos adecuados, siguiendo las reglas marcadas por el principio del diseño para todosde manera que resulten accesibles y comprensibles a las personas con discapacidad, para favorecer que pueda prestar por sí suconsentimiento.

En este punto la reforma legal de la Ley 26/2105 sí que introduce un cambio sustancial en el régimen jurídico del menor maduro, con unapérdida importante de autonomía personal en los casos de riesgo grave para la vida o la salud del menor:

Por un lado, con carácter general, mantiene su capacidad para prestar el consentimiento a partir de los 16 años de edad,alcanzando así la denominada mayoría de edad sanitariaEn cambio, en los casos de grave riesgo para la vida o salud del menor, a criterio del facultativo, el menor pierde la capacidadde prestar el consentimiento a favor de su representante legal, después de haber oído y tenido en cuenta la capacidad delmenor (a diferencia de lo que ocurría antes de la reforma de 2015, donde el menor a partir de los 16 años de edad conservaba lacapacidad de consentir incluso en los casos de grave riesgo, siendo los padres informados y tomando en consideración su opinión alrespecto). Se podría afirmar que en el nuevo marco legal, el menor maduro es menos maduro, pues se le limitan sus facultades deautodeterminación en materia sanitaria en los casos de grave riesgo

En la medida en que la vacunación es de carácter voluntario y su aplicación no entraría en el supuesto de grave riesgo para la vida o la saluddel menor, entendemos que procede aplicar, en lo que a las vacunas se refiere, el criterio de la mayoría de edad sanitaria a partir de los 16años, pudiendo el menor consentir o rechazar la vacunación.

El resumen del consentimiento informado en función de la edad del menor se puede consultar en la tabla 45.1 .

Tabla 45.1. El consentimiento informado en función de la edad del menor.Edad en años Consentimiento Audiencia

De 0 a 12 Representante legal No procede legalmente audiencia al menor,salvo que concurran condiciones de madureza criterio de personal especializado

De 12 a 16 Representante legal Después de haber oído y escuchado al menor

De 16 a 18

Con carácter general: el menor (alcanza lamayoría de edad sanitaria)

-

En caso de grave riesgo para la vida o lasalud del menor: el representante legal

En caso de grave riesgo, a criterio delfacultativo, el menor será oído y su opiniónserá tenida en cuenta

Hay que tener en cuenta que los padres o representantes legales siempre deben actuar en interés de sus representados, y que en caso deconflicto entre los padres, muy frecuente en situaciones de crisis familiar, prima el interés superior del menor, dando cuenta del mismo a laautoridad judicial (directamente, o a través del Ministerio Fiscal), quien decidirá siempre en beneficio del menor, salvo que por razones deurgencia los facultativos se vieran obligados a actuar sin autorización judicial en cumplimiento del deber y debido al estado de necesidad.

El criterio del interés superior del menor, que es un principio general del derecho, de carácter transversal —en la medida en que se aplica acualquier regulación normativa que pueda afectar el interés del menor—, ha pasado de una mera formulación general en nuestro Derecho atener una desarrollo normativo destacado en el artículo 2 de la Ley Orgánica 1/1996, de 15 de enero, de Protección Jurídica del Menor (en suMANUAL DE VACUNAS EN LÍNEA DE LA AEP

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redacción por la Ley Orgánica 8/2015, de 22 de julio, de modificación del sistema de protección a la infancia y a la adolescencia), desplegandosus efectos en tres vertientes: 1) el derecho sustantivo que tiene el menor a que cuando se adopte una medida que le pueda afectar, susmejores intereses hayan sido valorados y, en su caso, ponderados con otros intereses con los que pudieran concurrir; 2) un criteriointerpretativo, de modo que cualquier norma jurídica se debe interpretar de la forma que mejor proteja los intereses del menor; y 3) una normade procedimiento, ajustando todos los trámites y procedimientos a la mayor protección de los intereses del menor; todo ello con la finalidad deasegurar el respeto completo y efectivo de todos los derechos del menor, así como su desarrollo integral.

La Ley 26/2015, de 28 de julio, de modificación del sistema de protección a la infancia y adolescencia, configura en su art. 18.2.c) el riesgopara la vida, salud e integridad física del menor como causa para que se le declare en situación de desamparo, siendo suspendidos los padresde la patria potestad, asumiendo la tutela la entidad pública competente. La aplicación de esta medida de protección legal al menor no pareceaplicable en nuestro Derecho, donde la vacunación es voluntaria (a diferencia de otros países como Italia o Francia, donde la vacunación esobligatoria).

En cambio, sí que debe tenerse en cuenta en lo referente a la vacunación, el artículo 33 de la Ley Orgánica 1/1996, de 15 de enero, deProtección Jurídica del Menor (introducido por la Ley Orgánica 8/2015, de 22 de julio, de modificación del sistema de protección a la infancia ya la adolescencia), relativa a la administración de medicamentos en centros de protección específicos de menores con problemas de conducta,que establece:

Artículo 33. Administración de medicamentos.

La administración de medicamentos a los menores, cuando sea necesario para su salud, deberá tener lugar de acuerdo con la praxisprofesional sanitaria, respetando las disposiciones sobre consentimiento informado, y en los términos y condiciones previstas en la Ley41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información ydocumentación clínicaEn todo caso, deberá ser un facultativo médico autorizado quien recete medicamentos sujetos a prescripción médica y realice elseguimiento de su correcta administración y de la evolución del tratamiento. A estos efectos se llevará un registro con la historia médicade cada uno de los menores

Se remite, así pues, esta cuestión por parte del legislador a lo establecido al respecto en la Ley 41/2002, con el régimen que hemos detalladoanteriormente.

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3.6. ¿Puede vacunarse un menor de 13 años con el solo consentimiento de uno de sus progenitores, a pesar de la oposición delotro?

Si la vacuna está en el calendario oficial, bastaría con el consentimiento de uno solo de los progenitores (la decisión la toma elcustodio), oído el menor, salvo que conste la oposición del otro a la vacunación, en cuyo caso se precisa autorización judicial

En vacunas fuera del calendario oficial, si no hay acuerdo de los padres, la decisión la toma un juez

Consentimiento por representación

Tal y como se expuso en el apartado anterior, de acuerdo con el artículo 9.3.c) de la Ley 41/2002 “Se otorgará el consentimiento porrepresentación… c) Cuando el paciente menor de edad no sea capaz intelectual ni emocionalmente de comprender el alcance de laintervención. En este caso, el consentimiento lo dará el representante legal del menor, después de haber escuchado su opinión, conforme a lodispuesto en el artículo 9 de la Ley Orgánica 1/1996, de 15 de enero, de Protección Jurídica del Menor".

Conforme a los artículos 158.6 del CC y 770 de la LEC, el menor tiene derecho a ser oído en condiciones idóneas, sin interferencias de otraspersonas, con ayuda de especialistas y con la información suficiente. Por ello, tal y como expresa la sentencia de la AP de Barcelona (Sección12ª), nº 83/2015, de 17 de febrero de 2015, el juez deberá valorar la madurez del menor oído, no resolviendo conforme a su voluntad cuandosea contraria a su interés o fruto de la influencia de alguno de sus progenitores.

En el presente caso, al contar el menor con 13 años de edad, la madurez del menor se presume, como establece el artículo 9.2 de la LeyOrgánica 1/1996 de 15 de enero, de Protección Jurídica del menor, en su párrafo primero: Se garantizará que el menor, cuando tengasuficiente madurez, pueda ejercitar este derecho (a ser oído y escuchado) por sí mismo o a través de la persona que designe para que lerepresente. La madurez habrá de valorarse por personal especializado, teniendo en cuenta tanto el desarrollo evolutivo del menor como sucapacidad para comprender y evaluar el asunto concreto a tratar en cada caso. Se considera, en todo caso, que tiene suficiente madurezcuando tenga doce años cumplidos.

Representación legal de los hijos

En cuanto a la representación legal de los hijos, la ostentan los titulares de la patria potestad (artículo 162 CC), salvo cuando exista conflicto deintereses entre los titulares o entre ellos y el hijo, en cuyo caso el juez procederá de oficio al nombramiento de un defensor judicial querepresente al menor. De acuerdo con la Sentencia del Tribunal Supremo (Sala Civil, Sección 1ª), núm. 339/2012, de 5 de junio:

“Dicho conflicto puede estar presente cuando los intereses y derechos de uno (titular o titulares de la patria potestad) y otro (el hijo) soncontrarios u opuestos en un asunto determinado, de modo que el beneficio de uno puede comportar perjuicio para el otro… La situación deconflicto se identifique con supuestos en los que sea razonable entender que la defensa por los padres de sus propios intereses irá endetrimento de los de los hijos”.

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Los titulares de la patria potestad son los dos progenitores salvo que por sentencia se haya privado a uno de ellos de su titularidad.

El ejercicio de la patria potestad lo tiene el progenitor custodio cuando los padres no conviven, de acuerdo con el artículo 156 CC, pero no paratodas las decisiones, para la toma de decisiones médicas relevantes el ejercicio lo ostentan los dos titulares, como se expone en la Circular1/2012 de la Fiscalía General del Estado, sobre el tratamiento sustantivo y procesal de los conflictos ante trasfusiones de sangre y otrasintervenciones médicas sobre menores de edad en caso de riesgo grave.

Para poder determinar si en el caso de las vacunas hace falta el consentimiento de los dos progenitores cuando uno sólo es el custodio, hayque atender a si la vacuna está incluida dentro del calendario oficial o es una vacuna no financiada. No hay ninguna resolución judicial quehaya versado expresamente sobre esto, pero sí hay resoluciones que determinan que la guardia y custodia “incluye la potestad de tomardecisores habituales y rutinarias tales como revisiones pediátricas ordinarias y vacunas previstas por las autoridades sanitarias” (Sentenciasde la Audiencia Provincial de Alicante (Sección 6ª) núm. 203/2015, de 5 de noviembre; y núm. 85/2016, de 13 de abril). Sin embargo, “ambosdeberán intervenir necesariamente en la elección o cambio de centro o modelo educativo (público, concertado o privado)… tratamiento médicono banal o tratamiento psicológico, vacunas no previstas en el calendario oficial publicado por las autoridades sanitarias competentes,tratamiento de quimioterapia” (Sentencias de la Audiencia Provincial de Alicante (Sección 6ª) núm. 185/2014 de 23 de julio; y núm. 246/2014,de 11 de noviembre).

Así pues, podemos concluir que:

Si la vacuna está en el calendario oficial, bastaría con el consentimiento de uno solo de los progenitores (la decisión la toma elcustodio), oído el menor, salvo que conste la oposición del otro a la vacunación, en cuyo caso se precisa autorización judicialSi no lo está y los progenitores no se ponen de acuerdo, es decir, si hay un conflicto de intereses, la decisión la toma un Juez,oído el menor y el defensor del menor

Una reciente sentencia autoriza la vacunación en contra del criterio de la madre, porque la vacunación no puede quedar al arbitriode los padresUna buena muestra de ella es el Auto 125/2019 de la Audiencia Provincial de Vigo, Sección: 6, de 22/07/201964, que expone que en la toma dedecisiones de los padres debe primar el interés superior del menor: “Todo menor tiene derecho a que su interés sea valorado y consideradocomo primordial en todas las acciones y decisiones que le conciernen, tanto en el ámbito público como privado. No se discute el derecho de losprogenitores a defender las creencias que estimen oportunas o el sistema de educación y de vida de sus hijos, pero siempre que no resulteperjudicial para los mismos”.

Entiende la Sala de la Audiencia Provincial que las vacunas son beneficiosas: “Las reticencias manifestadas por la madre no están avaladaspor datos científicos ni objetivos (…) ya que no se ha acreditado desde el punto de vista médico que las vacunas causen un perjuicio para lasalud. Todo lo contrario porque la mayoría de los estudios científicos sobre esta materia llevan a concluir que los beneficios de las vacunas soninnegables individual y poblacionalmente

Termina afirmando que: “evidentemente, no puede quedar al arbitrio de uno de los progenitores, decidir si desea vacunar y en qué momento”

En análogo sentido se pronunció recientemente el Tribunal Supremo alemán que, en un caso de disputa entre los progenitores sobre lavacunación de la hija , afirma que la ley establece que en caso de disputa en asuntos de "considerable importancia para el menor", el Tribunalde Familia puede conceder la custodia en una decisión concreta en exclusividad a uno de los progenitores si éste así lo ha solicitado. "El poderdecisorio debe ser concedido al progenitor cuya propuesta se aproxima más al bienestar del menor", subraya la corte. El Tribunal Supremoconsidera "mejor capacitado al padre para decidir acerca de la aplicación de las citadas vacunas" a la menor, al no existir, además,circunstancias que apunten a un riesgo para la niña, al tiempo que subraya que el progenitor debe orientarse en las recomendaciones de laStiko, consideradas por esta corte un "estándar médico".

Los jueces autorizan la vacunación obligatoria frente a la COVID-19 de ancianos incapaces, en contra del criterio de susrepresentantesUna extensión de este criterio se viene produciendo en relación con la negativa de los representantes de los incapaces (normalmente,ingresados en residencias de ancianos) a que éstos sean vacunados, cuestión sobre la que se vienen pronunciando los Juzgados y Tribunalesy la propia Fiscalía del Tribunal Supremo, como veremos a continuación.

El Auto de 4 de febrero de 2021, Juzgado de Primera Instancia núm. 16 Granada64 analiza el caso de un anciano con deterioro físicoimportante (Alzheimer, problemas bronquiales) PCR (-) con anticuerpos (+), sin pleno uso de sus facultades mentales e ingresado en unaresidencia de ancianos, cuyo hijo se niega a la vacunación frente a la COVID-19. La Consejería de Salud y Familias de la Junta de Andalucíapuso el caso en conocimiento del Juzgado de incapacidades e internamientos competente.

Según informe del Médico Forense, emitido al efecto, no es imprescindible vacunar, bastaría con un control para verificar pérdida de inmunidady, en su caso, vacunar.

Sin embargo, la decisión del Magistrado-Juez es que la decisión del representante debe adoptarse siempre atendiendo al mayor beneficio parala vida o la salud del paciente: el derecho a la salud debe prevalecer sobre la opinión contraria del familiar de referencia, teniendo en cuenta,además, que la posibilidad de sufrir una nueva infección no habría desaparecido, por lo que en las actuales circunstancias el riesgo de novacunarse sería mucho mayor que el de hacerlo (art. 9.6 Ley 41/2002).

Por ello, autoriza al servicio médico-sanitario de la residencia al suministro de la vacuna contra el coronavirus Covid-19, al residente a pesar dela voluntad de su hijo.

Otros fallos similares son:

Auto del Juzgado de Primera Instancia núm. 6 de Santiago de Compostela de 20 de enero de 2021, núm. 60/2021, rec. 32/2021: donde apesar de la negativa del propio paciente incapaz, el Juzgado, con argumentos similares a los expuestos, considera que el consentimiento

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informado por sustitución prestado por la entidad que lo tutela para la administración de la vacuna contra la COVID-19 debe ser otorgado65.

Auto del Juzgado de Primera Instancia núm. 17 de Sevilla (Familia) de 15 de enero de 202166, tras comunicación de la Directora de laResidencia de Mayores en la que se encuentra ingresada una anciana incapaz de la negativa de la hija a autorizar la vacuna contra laCOVID-19, el Ministerio Fiscal interesa la vacunación de la anciana, con informe favorable del Médico Forense (tanto en lo relativo a laseguridad de la vacuna, como en la indicación de la misma, sin que concurra contraindicación alguna en el caso de la residente), por todo locual el Juzgado autoriza al Servicio Médico-sanitario de la residencia al suministro de la vacuna contra la Covid-19 a la residente, en las fechasy dosis previstas.

Obsérvese que el procedimiento judicial para la autorización de la vacunación es distinto al expuesto en el apartado 2.2 del presente capítulo,porque no estamos ante actos administrativos dictados por la autoridad competente en materia de salud pública (cuya revisión corresponde ala jurisdicción contencioso-administrativa), sino ante negativas del representante legal de menores y/o incapaces a que se les administre unavacuna, cuyo conocimiento corresponde a la jurisdicción civil, como detalla el auto analizado:

“Cuando se trate de personas cuya capacidad sea o deba ser modificada judicialmente, y cuya guarda o protección se encuentre bajo uncargo tutelar, o guarda de hecho, la protección de su salud constituye un deber de quien ejerce la citada protección y guarda, que debe serejercitada en su beneficio, quedando bajo la salvaguarda de la autoridad judicial, tal como lo prescribe el artículo 216 del CC.

En caso contrario, y por remisión del artículo 216 del CC, al artículo 158 del mismo texto legal, el juez podrá de oficio o a instancia de parte,entre otras, adoptar cualquier disposición a fin de apartar al menor-por remisión a la persona presuntamente incapaz-, de algún peligro, o decausarle algún perjuicio.

Esta idea de protección a la persona con capacidad disminuida, se reproduce en la actual ley de jurisdicción voluntaria, en los artículos 87 yss., relativas a las medidas de protección al ejercicio inadecuado de la potestad de guarda de personas con capacidad modificadajudicialmente (…).

(…) Nos encontramos ante un expediente de medidas cautelares, por un posible ejercicio inadecuado de la guarda de hecho, ante la negativadel familiar de referencia de otorgar su consentimiento para la citada vacunación”.

Frente al criterio seguido por estas resoluciones judiciales, la Fiscalía del Tribunal Supremo emitió un dictamen el 24 de febrero de 2021 encontra de las vacunaciones forzosas contra la COVID-19 en residencias de ancianos67, afirmando que “En tanto que la ley no establezcaobligación de vacunarse, no cabe invocar razones genéricas de salud pública o específicamente basadas en la especial vulnerabilidad dedeterminados grupos de personas para justificar la administración forzosa de la vacuna”. El texto defiende la libertad de decisión individualpara prestar o negar el consentimiento a las inyecciones.

Estas decisiones, explica la Fiscalía, se sustentan generalmente en razones de salud pública vinculadas al riesgo inherente a la expansión delcontagio, la gravedad de la pandemia y, en particular, a la especial afectación a grupos vulnerables.

Pero, en opinión de este órgano, no son razones aptas para imponer la vacunación forzosa, ya que ni la legislación sanitaria ordinaria ni eldecreto del estado de alarma se establece el carácter obligatorio de estos medicamentos. “Por lo tanto el propio legislador somete laadministración de la vacuna a un régimen de libre consentimiento”, reza el texto, que también establece que en el caso de que elconsentimiento tenga que otorgarlo un representante legal habrá que atender siempre “al mayor beneficio para la vida o la salud del paciente”.Es decir, si por ejemplo una persona con la tutela de un familiar se niega a que le vacunen, habrá que ponerlo en conocimiento de la autoridadjudicial para que esta decida. Si hay “razones de urgencia”, serán los profesionales sanitarios los que determinen si administrar o no la dosis.

Entendemos que este tipo de situaciones, siendo llamativas, son absolutamente excepcionales, porque el rechazo a la vacuna en España estásiendo minoritario.

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64 http://icaoviedo.es/res/comun/biblioteca/2353/Jdo%20Primera%20Instancia%2016%20Granada%204%20feb%202021.pdf .65 https://www.iberley.es/jurisprudencia/auto-civil-n-60-2021-jpi-santiago-compostela-sec-6-rec-32-2021-20-01-2021-48145076 .66 https://www.poderjudicial.es/cgpj/es/Poder-Judicial/Noticias-Judiciales/Un-juez-de-Sevilla-autoriza-vacunar-contra-el-Covid-19-a-una-usuaria-de-86-anos-de-una-residencia-de-mayores-tras-la-negativa-de-su-hijo .67 https://elpais.com/sociedad/2021-02-25/la-fiscalia-del-supremo-censura-la-vacunacion-forzosa.html .

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4. Renuncia a la vacunación

4.1. ¿Deben firmar algún documento los padres o tutores que se nieguen a vacunar a sus hijos ?

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4.2. ¿Puede un menor de edad negarse a la vacunación ?

4.3. En el caso de personas que se niegan a vacunarse (o que rechazan la vacunación de sus hijos o representados), ¿pueden recaer en algúntipo de responsabilidad legal si enferman ?

4.4. En el caso de una familia de padres antivacunas, ¿a partir de qué edad, si un menor desea vacunarse, puede hacerlo en contra del deseode sus padres ?

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4.1. ¿Deben firmar algún documento los padres o tutores que se nieguen a vacunar a sus hijos?

Si los padres se niegan a firmar la renuncia a la vacunación de los hijos, debe anotarse en la historia clínicaEn todos aquellos casos en los que haya una negativa de padres o tutores a vacunar a sus hijos o representados, antes de cualquierconsideración jurídica, deben extremarse las medidas de información sobre los riesgos y beneficios de la vacunación y sobre los riesgos de lano vacunación, sin considerar que dicha negativa es definitiva, manteniendo siempre abierta la relación del médico con los padres o tutorespara facilitar, en su caso, la reconsideración del rechazo de las vacunas y su posterior aceptación.

El documento “Criterios de Evaluación para Fundamentar Modificaciones en el Programa de Vacunación en España ” señala a este respectoque: “desde el punto de vista de salud pública, y tras haber suministrado la información adecuada, se considera recomendable documentar elrechazo o negativa a la vacunación sistemática o a la administración de alguna vacuna en particular. Esto deberá quedar reflejado en la historiaclínica o registro de vacunación, pudiendo recogerse la negativa firmada del interesado o sus responsables si se considera pertinente”.

Así pues, la negativa de padres o tutores a vacunar a sus hijos o representados es conveniente que quede reflejada, al menos, en lahistoria clínica, con indicación de que dicha negativa se mantiene pese a haber sido informados tanto del riesgo/beneficio de lavacunación, como de los riesgos de la no vacunación.

Al margen de la constancia en la historia clínica, es recomendable que las negativas a la vacunación se hagan constar en registros, que debenmantenerse debidamente actualizados, pues de lo contrario, se corre el riesgo de que si posteriormente los padres o tutores cambian deopinión y autorizan la vacunación, en caso de una reacción adversa, esa persona constará en el registro como que en una fecha se negó avacunarse y posteriormente se vacunó. En este caso, el elemento clave sería acreditar si hubo información suficiente sobre los posibles riesgosde la vacuna: el hecho de que inicialmente rechazase la vacuna y después la aceptase, es un indicio de que hubo información y, en base aella, se rechazó la vacuna, aceptándola después; en este sentido podemos citar la Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Castilla yleón, de 21 junio de 2010, en la que se afirma que: "D.ª Trinidad supo de los peligros de la intervención y; en un primer momento, rehusó supráctica por razones humanamente comprensibles; pero posteriormente, por sí o por consejo bienintencionado volvió sobre su idea y deseósometerse a esa operación peligrosa … Tal diferencia en el tiempo y la duplicación de las pruebas, unida a la falta de explicación alternativacoherente de los hechos, llevan sólo a una conclusión posible: D.ª Trinidad fue informada de los riesgos de la operación verbalmente al menospor la Administración sanitaria y no deseó, por los riesgos que comportaba, someterse a ella, pero luego, pese a esos riesgos, aceptó llevar acabo la intervención”.

Al margen de hacer constar en la historia clínica y en registros la negativa de los padres a la vacunación, es conveniente desde el punto devista legal que los padres o tutores sean invitados a firmar un documento de renuncia a la vacunación68, en el que, como mínimo debenconstar:

Datos identificativos del menor, de los padres o tutores y del profesional sanitarioInformación relativa al carácter voluntario de las vacunas y a su recomendación por las autoridades sanitarias, a través del calendariovacunal, por la protección individual y de grupo que las mismas dispensanDeclaración de los padres o tutores de haber recibido información sobre los riesgos y beneficios de las vacunas, sobre el riesgo a queexponen a sus hijos o representados, asumiendo la responsabilidad de esa decisiónRelación de vacunas recomendadas y aceptación o negativa sobre cada una de ellasFirmas de padres o tutores, del profesional sanitario y fecha del documento

La mayoría de las iniciativas en este sentido son de naturaleza privada, no obstante lo cual resultan evidentes las ventajas que desde el puntode vista legal supone la firma de este documento; ahora bien, no debe obviarse el hecho de que los padres o tutores pueden negarse a la firmadel mismo, en cuyo caso debe hacerse constar dicha circunstancia en la historia clínica, sin tratar de forzar la firma, con el fin de mantenerabierta la vía de diálogo del profesional con los padres, para facilitar, en un momento posterior, un cambio de criterio con autorización de lavacunación inicialmente rechazada.

__________

68 El Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría: "Rechazo de la vacunación:documento de declaración de responsabilidad de los padres ", con enlace a una propuesta de hoja dedeclaración de renuncia a la vacunación y la Academia Americana de Pediatría. Documenting ParentalRefusal to Have Their Children Vaccinated .

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4.2. ¿Puede un menor de edad negarse a la vacunación?

Tal y como se expuso en el apartado 2.4 , el menor, a partir de los 12 años, será oído en la toma de decisiones que afecten a su salud, con loque a partir de esa edad podría legalmente manifestar a sus padres o tutores la negativa a ser vacunado, si bien deben ser éstos los quepresten, en último término, su negativa o autorización a la vacunación. Esta sería la situación hasta que el menor hubiera cumplido los 16 añosde edad.

A partir de los 16 años, el menor alcanza la mayoría de edad sanitaria y puede prestar su consentimiento o rechazar la vacunación, con lasprevisiones vistas en el apartado 2.4 : si el facultativo considera que la negativa del menor a la vacunación supone un grave riesgo, los padresserán informados y su opinión será tenida en cuenta. En este supuesto es recomendable que la negativa del menor a vacunarse se recoja enun documento firmado —al menos— por el menor, en el que se refleje el proceso de información, tanto al menor como a los padres o tutores, conindicación de las consecuencias que para el menor puede tener esa negativa a la vacunación.

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4.3. En el caso de personas que se niegan a vacunarse (o que rechazan la vacunación de sus hijos o representados), ¿pueden recaeren algún tipo de responsabilidad legal si enferman?

No hay sanción prevista para el que se niega a vacunar, porque la vacunación es voluntaria

No hay en nuestro sistema precedentes de que la Administración, en lo que se refiere al Derecho Sancionador —vía administrativa o penal—haya exigido responsabilidades a los padres o tutores que se negaron a la vacunación de los hijos o representados que, posteriormente,enfermaron, porque la participación en las actuaciones de salud pública es voluntaria en nuestro Derecho (artículo 5.2 Ley 33/2011, General deSalud Pública), de modo que, acreditado el daño y el nexo entre la negativa a la vacunación y el desarrollo de la enfermedad (por ejemplo en elcaso de la difteria del niño de Olot), faltaría el hecho ilícito, al ser la vacunación voluntaria en nuestro Derecho, salvo los casos previstos en esla Ley Orgánica 3/1986, de 14 de abril, de Medidas especiales en materia de salud pública.

Es cierto que hay alguna propuesta favorable a la retirada de la patria potestad a los padres que se nieguen a vacunar a los hijos, entendiendoque no admitir las vacunas recomendadas supondría un ejercicio incorrecto de la patria potestad. Las alternativas que se plantean son lassiguientes: “una es obligar a vacunar, lo cual es complicado; otra es educar y volver reforzar las campañas de las ventajas de las vacunas, queya se está haciendo porque aquí hay muchos mitos y una tercera en la que se está trabajando que consiste es incentivar a los padres conayudas económicas, que pueden ser en especie” 69.

¿Podrían los hijos reclamar a sus padres por la vida enferma derivada de la negativa de éstos a la vacunación? Se trata de lasacciones relacionadas con la vida enferma que deben soportar los hijos a causa de la voluntad de sus padres contraria a la vacunación, lo queles privó de la oportunidad de vacunarse y evitar la enfermedad que posteriormente contrajeron. Podría encuadrarse en las denominadasacciones de wrongful life, de los hijos frente a sus progenitores, sobre las que no hay precedentes en nuestro Derecho.

La prosperabilidad de una y otra posible acción de exigencia de responsabilidad sería muy limitada, en la medida en que la Administración alno imponer con carácter obligatorio la vacunación en general, no puede exigir responsabilidades por incumplimiento de merasrecomendaciones, como tampoco pueden responder los padres o tutores por negarse a una vacunación que no tenía carácter obligatorio.

A raíz del caso de Olot, es posible plantearse una posible tercera acción de reclamación, la de los padres contra los grupos contrarios a lavacunación que, al parecer, según manifestaciones de los padres, informaron de forma errónea sobre los riesgos de la vacunación. Tampococonsta ningún precedente en nuestro Derecho.

En conclusión, el carácter voluntario de la vacunación en nuestro Derecho limita el posible ejercicio de responsabilidades a los querechazaron una vacunación que carece de la nota de obligatoriedad, salvo en los casos previstos en la Ley Orgánica 3/1986. Encambio, en países donde la vacunación es obligatoria, casos de Italia y Francia, sí hay precedentes de reclamaciones de la Administracióncontra los padres que rechazan la vacunación, siendo los pronunciamientos judiciales y constitucionales favorables a la constitucionalidad de lamedida ablativa en materia de vacunación, por la protección individual y por la protección del grupo.

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69 https://www.elmundo.es/espana/2019/01/22/5c460f2dfc6c837e1a8b4750.html y https://www.alertadigital.com/2020/08/21/el-comite-de-bioetica-propone-retirar-la-patria-potestad-a-los-padres-que-se-nieguen-a-vacunar-a-sus-hijos-contra-el-coronavirus/

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4.4. En el caso de una familia de padres antivacunas, ¿A partir de qué edad, si un menor desea vacunarse, puede hacerlo en contradel deseo de sus padres?

La cuestión planteada está relacionada con el apartado 3.4 , al que nos remitimos para no incurrir en reiteraciones innecesarias. Al igual que endicho apartado, para ayudar a la mejor comprensión de la materia, analizaremos las situaciones que pueden plantearse en las diferentesetapas según que el menor tenga más de 16 años o menos.

El menor, a partir de los 16 años, puede decidir someterse a la vacunación

- MENORES, DE 0 A 16 AÑOS DE EDAD

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De acuerdo con el artículo 9.3 c) de la Ley 41/2002, el menor de edad entre los 0 y 16 años carece de la capacidad suficiente para consentir lavacunación, correspondiendo, por tanto, la capacidad de consentir a los representantes legales (tabla 45.2 ).

Ahora bien, las facultades del representante legal vienen condicionadas por dos factores: siempre debe actuar en interés de su representado ydebe tener en cuenta la opinión del mismo, en función de su grado de madurez.

1) El representante legal debe consentir siempre en interés de su representado.

Con carácter general, todo representante legal debe actuar siempre en interés de su representado, adoptando la decisión que sea másbeneficiosa para la salud del paciente; así resulta del artículo 9.6 (ab initio) de la Ley 41/2002: “En los casos en los que el consentimiento hayade otorgarlo el representante legal o las personas vinculadas por razones familiares o de hecho en cualquiera de los supuestos descritos en losapartados 3 a 5, la decisión deberá adoptarse atendiendo siempre al mayor beneficio para la vida o salud del paciente.”

Cuando el representado es un menor de edad, como es el caso, el ordenamiento le otorga un plus de protección, prevaleciendo siempre elinterés superior del menor sobre cualquier otro interés legítimo que pudiera concurrir. Así lo establece el artículo 2.1 de la Ley Orgánica 1/1996,de 15 de enero, de protección jurídica del menor, de modificación del Código Civil y de la Ley de Enjuiciamiento Civil (en su redacción por laLey 26/2015, de 28 de julio, de modificación del sistema de protección a la infancia y adolescencia):

“Todo menor tiene derecho a que su interés superior sea valorado y considerado como primordial en todas las acciones y decisiones que leconciernan, tanto en el ámbito público como privado. En la aplicación de la presente ley y demás normas que le afecten, así como en lasmedidas concernientes a los menores que adopten las instituciones, públicas o privadas, los Tribunales, o los órganos legislativos primará elinterés superior de los mismos sobre cualquier otro interés legítimo que pudiera concurrir. Las limitaciones a la capacidad de obrar de losmenores se interpretarán de forma restrictiva y, en todo caso, siempre en el interés superior del menor.”

En la cuestión planteada surge un conflicto de intereses entre la voluntad del menor de vacunarse y la negativa de sus padres a que seavacunado, en estas situaciones el interés superior del menor debe ponderarse con el resto de intereses en juego (la negativa de los padres avacunar a su hijo y el derecho a la protección de la salud), prevaleciendo en todo caso el interés superior del menor sobre los demás interesesen conflicto si no es posible el respeto de todos los intereses concurrentes. Así resulta del artículo 2.4 de la Ley Orgánica 1/1996, de 15 deenero, de protección jurídica del menor, de modificación del Código Civil y de la Ley de Enjuiciamiento Civil (en su redacción por la Ley26/2015, de 28 de julio, de modificación del sistema de protección a la infancia y adolescencia):

“En caso de concurrir cualquier otro interés legítimo junto al interés superior del menor deberán priorizarse las medidas que, respondiendo aeste interés, respeten también los otros intereses legítimos presentes. En caso de que no puedan respetarse todos los intereses legítimosconcurrentes, deberá primar el interés superior del menor sobre cualquier otro interés legítimo que pudiera concurrir.”

A esta cuestión se refiere el Auto 125/2019 de la Audiencia Provincial de Vigo, Sección 6ª, de 22 de julio de 2019:

“En el presente caso nos encontramos ante una materia en la que es criterio primordial el del "favor filii" o interés superior del hijo, por lo quelos Tribunales deben tratar de indagar cuál es el verdadero interés del menor, aquello que le resultará más beneficioso, no sólo a corto plazo,sino en el futuro. Así el artículo 2.1 de la Ley Orgánica 1/1996, de 15 de enero, de Protección Jurídica del Menor declara que "todo menor tienederecho a que su interés superior sea valorado y considerado como primordial en todas las acciones y decisiones que le conciernan, tanto enel ámbito público como privado. En la aplicación de la presente ley y demás normas que le afecten, así como en las medidas concernientes alos menores que adopten las instituciones, públicas o privadas, los Tribunales, o los órganos legislativos primará el interés superior de losmismos sobre cualquier otro interés legítimo que pudiera concurrir".

Tal y como se afirma en la STS de 10 de febrero de 2012 "La patria potestad constituye un officium que se atribuye a los padres para conseguirel cumplimiento del interés del menor".

La STS de 20 de julio de 2015 declara de forma pormenorizada que: "La Constitución Española de 1978, al enumerar los principios rectores dela política social y económica, menciona, en primer lugar, la obligación de los poderes públicos de asegurar la protección social económica yjurídica de la familia y dentro de ésta, con carácter singular, la de los menores.

El mandato constitucional impelió al poder legislativo a la promulgación de la normativa necesaria para la protección del menor, siendo la mássignificativa, de inicio, en este orden la Ley 21/1987 de 11 noviembre, ... Más adelante se promulgó la Ley Orgánica 1/1996 del 15 enero, Leyde Protección Jurídica del Menor.

Estas dos leyes son las que vienen a modificar de forma sustancial en el ordenamiento jurídico estatal el régimen de protección del menor deedad. La mayoría de las Comunidades Autónomas, con inspiración en tal normativa, y al amparo de la competencia concedida por el artículo148. 20º de la CE , han venido promulgando su propia legislación en esta materia.

Toda esta normativa se ha visto poderosamente influenciada por los textos internacionales que se han ocupado de la protección de losmenores, de los que destacan la Declaración Universal de los Derechos del Niño (Nueva York 1959) y la Convención de los Derechos del Niño,adoptada por la Asamblea General de las Naciones Unidas (Nueva York, 20 de noviembre de 1989).

La opinión del menor de 16 años debe tenerse en cuenta en función de su madurez y, en todo caso, a partir de los 12 años2) El representante legal debe tener en cuenta la opinión de su representado en función del grado de madurez del mismo: se presume madureza partir de los 12 años de edad.

Uno de los criterios que establece, con carácter general, la Ley Orgánica 1/1996 citada, artículo 2.2.b), para interpretar y aplicar el interéssuperior del menor es el grado de madurez, para ello se tendrá en cuenta:

“La consideración de los deseos, sentimientos y opiniones del menor, así como su derecho a participar progresivamente, en función de suedad, madurez, desarrollo y evolución personal, en el proceso de determinación de su interés superior.”

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En el ámbito sanitario, el artículo 9.3.c) de la Ley 41/2002 dispone que, el consentimiento lo dará el representante legal del menor, después dehaber escuchado su opinión, conforme a lo dispuesto en el artículo 9 de la Ley Orgánica 1/1996, donde se regula el derecho del menor a seroído y escuchado, en función de su grado de madurez.

El párrafo primero del artículo 9.1 de la Ley Orgánica 1/1996 dispone que: "El menor tiene derecho a ser oído y escuchado sin discriminaciónalguna por edad, discapacidad o cualquier otra circunstancia, tanto en el ámbito familiar como en cualquier procedimiento administrativo,judicial o de mediación en que esté afectado y que conduzca a una decisión que incida en su esfera personal, familiar o social, teniéndosedebidamente en cuenta sus opiniones, en función de su edad y madurez. Para ello, el menor deberá recibir la información que le permita elejercicio de este derecho en un lenguaje comprensible, en formatos accesibles y adaptados a sus circunstancias."

Por su parte, el artículo 9.2 de la citada Ley Orgánica atribuye la valoración de la madurez a personal especializado: “Se garantizará que elmenor, cuando tenga suficiente madurez, pueda ejercitar este derecho por sí mismo o a través de la persona que designe para que lerepresente. La madurez habrá de valorarse por personal especializado, teniendo en cuenta tanto el desarrollo evolutivo del menor como sucapacidad para comprender y evaluar el asunto concreto a tratar en cada caso. Se considera, en todo caso, que tiene suficiente madurezcuando tenga doce años cumplidos.”

Así pues, el representante legal debe tener en cuenta la opinión del menor a partir de los 12 años de edad y, antes de los 12 años, la opinióndel menor se tendrá en cuenta en función de su grado de madurez, cuya evaluación corresponde al médico responsable de la asistencia, tal ycomo establece la Circular 1/2012 de la Fiscalía General del Estado: “En nuestro Derecho el artículo 9.3 a) de la LAP, atribuye expresamentela evaluación de la “capacidad de decisión” del paciente al “criterio del médico responsable de la asistencia”. Esta atribución de caráctergeneral debe entenderse extensiva al caso de los pacientes menores ya que el art. 9.3 c) no menciona ninguna instancia responsable de laevaluación de la capacidad del menor. A falta de mayor precisión legal, los médicos deben decidir en cada caso con cierta dosis de sentidocomún.”

Así pues, la madurez del menor condiciona el derecho a ser oído y escuchado:

Se presume, en todo caso, que el mayor de 12 años de edad alcanza el grado de madurez necesario para ejercer su derecho a seroído y escuchadoLa madurez de los menores que se encuentran en una edad inferior a los 12 años de edad deberá ser valorada por el médicoresponsable de la asistencia, para que el menor pueda ser oído y escuchado

De tal modo que, si el menor tiene madurez suficiente para ser oído y escuchado (a criterio del médico responsable, o por ser mayor de 12años de edad) y manifiesta su deseo de ser vacunado en contra la opinión de sus padres, si el médico considera que la vacuna que solicita elmenor está indicada, debe abrir una vía de diálogo con los padres exponiendo los riesgos y los beneficios de la vacunación/no vacunación y,en caso de no ser posible, el concurso de la voluntad de los padres, explicarles la obligación legal de proteger el interés superior del menor,acudiendo a la vía judicial si fuera necesario, tal y como establece artículo 9.6 de la Ley 41/2002 el cual dispone:

“… Aquellas decisiones que sean contrarias a dichos intereses (el mayor beneficio para la vida o la salud del paciente) deberán ponerse enconocimiento de la autoridad judicial, directamente o a través del Ministerio Fiscal, para que adopte la resolución correspondiente, salvo que,por razones de urgencia, no fuera posible recabar la autorización judicial, en cuyo caso los profesionales sanitarios adoptarán las medidasnecesarias en salvaguarda de la vida o salud del paciente, amparados por las causas de justificación de cumplimiento de un deber y de estadode necesidad”.

Por tanto, aunque el menor no puede consentir la vacunación hasta haber cumplido los 16 años de edad, la normativa permite plantearse que,cuando el menor alcanza el grado de madurez suficiente (a criterio del médico responsable, o por haber cumplido los 12 años de edad), debeser oído y su opinión debe ser tenida en cuenta, prevaleciendo el interés superior del menor sobre cualquier otro interés concurrente.

Si los representantes legales continúen negándose a la vacunación del menor, el pediatra deber tratar de resolver la controversia por la víadialogada, siendo recomendable que antes de iniciar cualquier acción, exponga, nuevamente, de una manera comprensible y razonada, losriesgos para la salud a los que se expone el menor en el supuesto de no vacunar a su representado.

Si a pesar de ello los representantes legales del menor insisten en su negativa a la vacunación, el pediatra debe informar a los representantesde su obligación de plantear el conflicto ante el Juzgado de Guardia, bien directamente o a través del Fiscal, para obtener un pronunciamientojudicial sobre la tutela del interés superior del menor en relación con la vacuna.

- MENORES, DE 16 A 18 AÑOS DE EDAD

Según establece el art. 9.4 de la Ley 41/2002, con carácter general, a partir de los 16 años, los menores ostentan la capacidad suficiente paraprestar el consentimiento, alcanzando así la denominada mayoría de edad sanitaria. Esta regla general, como se ha expuesto en el apartado3.4 , se ve limitada en los casos de grave riesgo para la vida o salud del menor, donde éste pierde la capacidad de prestar el consentimientoen favor de su representante legal.

Como quiera que la vacunación es de carácter voluntaria y, en principio, no conlleva un grave riesgo para la vida o la salud del menor, el mayorde 16 a 18 años puede consentir la vacunación en contra del criterio de sus representantes legales, sin perjuicio del derecho de éstos a seroídos.

Tabla 45.2. El consentimiento informado de un menor en contra del deseo de sus padres.Edad en años Consentimiento Oído y escuchado Juez/Fiscalía

De 0 a 12 El representante legal en interésdel menor

El menor (en función de sumadurez, valorada por el médico

Valora interés superior del menoren relación con intereses

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Edad en años Consentimiento Oído y escuchado Juez/Fiscalía

responsable) concurrentes: negativa derepresentantes legales,protección de la salud

De 12 a 16 El representante legal en interésdel menor

El menor (se presume maduro apartir de 12 años de edad)

Valora interés superior del menoren relación con interesesconcurrentes: negativarepresentantes legales,protección de la salud

De·16·a·18 El menor (la vacunación, enprincipio, no supone grave riesgo)

Representante legal No procedería intervenciónjudicial o del Ministerio Fiscal

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5. Prescripción médica obligatoria de las vacunas por denominación comercial

5.1. ¿Quiénes pueden prescribir medicamentos sujetos a prescripción médica ?

5.2. Las vacunas está sujetas a prescripción médica obligatoria

5.3. La receta médica como instrumento de prescripción

5.4. Las vacunas deben prescribirse obligatoriamente por denominación comercial

5.5. ¿Es necesaria una receta para cada dosis, o se pueden prescribir varias dosis en una misma receta?

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5.1. ¿Quiénes pueden prescribir medicamentos sujetos a prescripción médica?

Las vacunas no financiadas precisan de receta médica normalizada, ya sea oficial o privadaEl artículo 6.2.a) de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias (en adelante LOPS) establece quecorresponde a los médicos la indicación y realización de las actividades dirigidas a la promoción y mantenimiento de la salud, a la prevenciónde las enfermedades y al diagnóstico, tratamiento, terapéutica y rehabilitación de los pacientes, así como al enjuiciamiento y pronóstico de losprocesos objeto de atención.

Como consecuencia de ello el artículo 79.1 LM atribuye en exclusiva a los médicos —podólogos y odontólogos— la facultad de recetarmedicamentos sujetos a prescripción médica a través de la receta médica, pública o privada, o la orden hospitalaria de dispensación, comomedio de asegurar la instauración de un tratamiento.

Las vacunas financiadas (como las de la covid) y campañas vacunales no precisan receta médica, prescribe la autoridad sanitariaSin perjuicio de ello, el propio artículo 79 (párrafos 3 y 4) prevé que la enfermería pueda prescribir medicamentos sujetos a prescripción médicaconforme a protocolos y guías de práctica clínica y asistencial. Esta facultad se desarrolla en el Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, porel que se regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de losenfermeros, modificado por el Real Decreto 1302/2018, de 22 de octubre70.

Las vacunas financiadas y campañas vacunales son competencia de enfermería, basta con su orden de dispensaciónA continuación, analizaremos los principales requisitos que deben cumplir las enfermeras para ostentar dicha facultad en relación con losmedicamentos sujetos a prescripción médica:

ACREDITACIÓN: no se requiere acreditación ni formación complementaria para los enfermeros graduados, diplomados, ayudantestécnicos sanitarios o equivalente que acrediten una experiencia profesional mínima de un año o superen un curso de adaptaciónadecuado ofrecido por la Administración Sanitaria, de manera gratuita71.El procedimiento para la acreditación de las enfermeras y enfermeros será regulado por las comunidades autónomas en el ámbito desus competencias, en cumplimiento de lo dispuesto en la Sentencia del Tribunal Constitucional 76/2018, de 5 de julio72, al entender elTC que el establecimiento de los títulos, de las competencias y de la formación exigida para la obtención de esta capacitaciónprofesional forma parte de la competencia estatal básica en materia de sanidad, en la medida en que tales condiciones han de seruniformes e iguales para todos los profesionales en todo el territorio español, pero advierte de que, sin embargo, "no sucede lo mismocon el acto de comprobación del cumplimiento de tales condiciones, que tiene naturaleza ejecutiva, y forma parte de las competenciasautonómicas en materia sanitaria”.

Las distintas CC. AA. han ido dictando sus respectivas normas para la acreditación de los enfermeros y enfermeras en relación con laindicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano, pero aún quedan algunas CC.AA. que aún no las han desarrollado: Extremadura, Galicia, La Rioja, Madrid73, si bien parece que éstas están ultimando sus

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respectivas normas.

PROTOCOLOS Y GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA: la indicación, uso y autorización de medicamentos de uso humano sujetos aprescripción médica se hará conforme a los protocolos o guías de práctica clínica y asistencial, que deberán contener necesariamenteaquellos supuestos específicos en los que se precisa la valoración médica previa a la indicación enfermera, así como las actuacionesque, en el ámbito de sus respectivas competencias personal médico y de enfermería realizarán colaborativamente para garantizar laseguridad del paciente y la continuidad asistencial.

Las modificaciones introducidas en este punto son las que han generado más conflicto con la profesión médica, pues se ha sustituido laexigencia que contenía el proyecto de RD acordado de que esta facultad de enfermería se llevara a cabo en base a los protocolos o guías depráctica clínica y asistencial, validados previamente, en los que debería figurar necesariamente el diagnóstico y la prescripción médicas, por laidentificación en protocolos y guías de los supuestos que se precisa valoración médica previa a la actuación enfermera.

Aunque se prevé que el proceso de aprobación de protocolos y guías clínicas va a ser lento, ya se ha aprobado el primer protocolo de prácticaclínica y asistencial que recopila la actuación enfermera en materia de indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos sujetosa prescripción médica, en este caso, en el campo de las heridas, en la Resolución de 20 de octubre de 2020, de la Dirección General de SaludPública, por la que se valida la ‘Guía para la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médicapor parte de las/los enfermeras/os de: Heridas74.

COMPETENCIA ENFERMERA EN VACUNAS DE CALENDARIO Y CAMPAÑAS VACUNALES: salvo en aquellos casos en los que unpaciente, en atención a sus condiciones particulares, precise de una valoración médica individualizada, la administración de lasvacunas contempladas en el calendario vacunal y aquellas tributarias de campañas de salud que se determinen por las autoridadessanitarias, sólo precisará de la correspondiente orden de dispensación.

Se trata de una regulación novedosa que ya se apuntaba en texto acordado en octubre de 2017 y que se ha concretado más, limitándolo alámbito de las vacunas de calendario y campañas vacunales.

Con esta medida las vacunas de calendario y las campañas vacunales quedan bajo el control de las enfermeras, salvo en el caso de pacientesque precisen de valoración médica individualizada. La razón última de esta medida se encuentra en que no se precisa prescripción médica porentenderse que la prescripción en ambos supuestos (campañas vacunales y vacunas de calendario) la hace la autoridad sanitaria, tal y comose expone con detalle en el apartado 5.2 .

Además de los conflictos tradicionales en la materia, protagonizados por el colectivo médico y el de enfermería, parece que el RD 1302/2018ha abierto conflictos con otros colectivos sanitarios:

Por un lado los farmacéuticos: el Consejo General de Colegios de Farmacéuticos está estudiando un posible recurso contra la norma, aldetectar que se ha incluido como competencia de los enfermeros en hospitales la “validación de la dispensación”, algo hasta ahorareservado para los farmacéuticos de hospital. Por otro lado, el Colegio de Farmacéuticos de Madrid ha dado orden a sus serviciosjurídicos para estudiar el real decreto, con el fin de interponer un recurso contra esta norma, al entender que el experto delmedicamento es el farmacéutico y que “la formación académica en Farmacología del farmacéutico consta de 825 horas y 33 créditos,frente a las 150 horas y 6 créditos de Enfermería”. La utilización de conceptos como “dispensación” y “administración” en el decretotambién habrían dado la voz de alarma, que quiere mirar con lupa cada actividad de la Enfermería75.Por otro lado los fisioterapeutas, con la ayuda de los representantes de las enfermeras, vienen reclamando idénticas facultades deprescripción que la enfermería76.

__________

70 https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2015-14028 . Tras años de conflicto entre loscolectivos de médicos y enfermeras en relación a esta facultad, el 24 de octubre de 2017 se habíallegado a un acuerdo entre representantes de médicos y enfermeras por la prescripción de enfermeríajunto con el Ministerio de Sanidad. Resultado de ese consenso, el proyecto de Real Decreto de reformadel RD 954/2015 acordado venía a dar solución a los problemas que la aplicación de este último habíaplanteado. Sin embargo, el Real Decreto 1302/2018 introdujo cambios no pactados con losrepresentantes de los médicos que rompieron de nuevo el consenso alcanzado en octubre de 2017.71 En el proyecto de Real Decreto acordado tan solo era necesaria acreditación específica paraprescribir fármacos complejos e innovadores.72 La Sentencia del Tribunal Constitucional de 5 de julio de 2018 .73

https://www.redaccionmedica.com/secciones/enfermeria/prescripcion-enfermera-su-implantacion-total-se-preve-antes-del-verano-1722; https://www.redaccionmedica.com/secciones/enfermeria/prescripcion-enfermera-real-decreto-protocolos-6233 y https://www.redaccionmedica.com/autonomias/castilla-mancha/sescam-publica-decreto-prescripcion-enfermera-2-requisitos-2664 .

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Andalucía .Aragón .Asturias .Baleares .Canarias .Cantabria .Castilla y León .Castilla La Mancha .Cataluña .Comunidad Valenciana .Navarra .País Vasco .Región de Murcia .Ciudades autónomas de Ceuta y Melilla .

74

https://www.codem.es/Adjuntos/CODEM/Documentos/Informaciones/Publico/d0386888-e45e-43bc-bcfa-da85b7d9507f/15661096-34B3-42A7-9680-3FC8E8B8232E/dd1d3b6d-6fd5-45da-9884-c8636f47d42d/dd1d3b6d-6fd5-45da-9884-c8636f47d42d.pdf .75

https://www.diariomedico.com/farmacia/profesion/el-consejo-general-y-el-cof-de-madrid-estudian-recurrir-la-prescripcion-enfermera.html .76

https://www.lavanguardia.com/vida/20201211/6112636/sindicato-enfermeria-reclama-fisioterapeutas-puedan-indicar-farmacos.html .

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5.2. Régimen de prescripción de las vacunas como medicamento especial

De acuerdo a los artículos 8.1.d) y 45 LM, las vacunas se incluyen en la categoría de “medicamentos especiales”. Por ello, aunque esténsujetos al régimen normativo general de medicamentos, el propio precepto advierte de las “particularidades previstas en esta ley o que seestablezcan reglamentariamente según su naturaleza y características de aplicación propia77.

Una de estas peculiaridades se encuentra en las modalidades de prescripción, que se recogen tanto en la propia LM como en el desarrolloreglamentario:

1.º) El art.79.1 LM habilitó al Gobierno para regular la indicación, uso y autorización de dispensación de determinados medicamentos sujetos aprescripción médica por los enfermeros, en el marco de los principios de la atención integral de salud y para la continuidad asistencial, asícomo en el ámbito de los cuidados tanto generales como especializados. Es la conocida como “prescripción enfermera”, que de acuerdo aeste precepto tiene una sólida base legal.

2.º) Esta facultad se desarrolla en el Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicación, uso y autorización dedispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros, modificado por el Real Decreto 1302/2018,de 22 de octubre. Esta norma introduce un nuevo párrafo 3 en el artículo 3 donde se señala expresamente: “Salvo en aquellos casos en losque un paciente, en atención a sus condiciones particulares, precise de una valoración médica individualizada, la administración de lasvacunas contempladas en el calendario vacunal y aquellas tributarias de campañas de salud que se determinen por las autoridades sanitarias,sólo precisará de la correspondiente orden de dispensación.”

Así pues, el régimen común de prescripción facultativa, regulado en el art. 45 LM (artículos 2 -párrafos 19 y 20-, 43, 44, 45, 66.2 del RealDecreto 1345/2007, en relación con los artículos 6 y concordantes de la LOPS y el art. 2 y Disposición Adicional 5 Ley 41/2002)78 debe tener encuenta el desarrollo reglamentario.

Por tanto, como se indica el Apartado 5.1, no es obligatoria la prescripción médica en el caso de vacunas de calendario o las que se decidanen campañas de salud por las autoridades sanitarias (como por ejemplo la vacuna frente al SARS-CoV-2), de acuerdo a la Estrategia deVacunación aprobada en el seno del Consejo Interterritorial, 10.ª actualización 27-12 2021, disponible en el siguiente enlace .

A sensu contrario, las vacunas que requieran una prescripción individualizada sobre un paciente determinado, o las vacunas no incluidas enalguno de los dos supuestos previstos normativamente, esto es: no financiadas ni recomendadas en calendario vacunal, sí precisan de lacorrespondiente prescripción médica y receta, de acuerdo a las reglas generales de prescripción y dispensación.

El resumen se refeleja en la tabla 45.3 .

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Tabla 45.3. Situación legal de la prescripción de vacunas.Vacunas no financiadas. Prescripción médica obligatoria

Vacunas de calendario oficial: orden de dispensación

Campañas vacunales: orden de dispensación

Se culmina así el proceso para exonerar del deber de prescripción a las vacunas de calendario oficial y campañas vacunales, y ello con lafinalidad de garantizar coberturas vacunales suficientes que permitan una adecuada protección de la salud pública colectiva (tabla 45.4 ).Esquemáticamente, podemos observar este proceso en las siguientes medidas79:

Tabla 45.4. Proceso para eximir de la prescripción médica obligatoria a vacunas no financiadas y campañas vacunales.Recomendación de la Comisión de Salud Pública, Consejo Interterritorial SNS (Campaña de vacunación de la gripe 2017-2018)

Orden SAN/863/2017, de 6 de octubre , por la que se dispone la vacunación de la Comunidad de Castilla y León frente a la gripe y elneumococo.

Convalidada por Auto n.º 320 TSJ Castilla y León, 24 noviembre 2017

Proyecto de reforma del RD 954/2015 , para los casos en que no sea preciso diagnóstico previo y prescripción individualizada

Real Decreto 1302/2018, de 22 de octubre , por el que se modifica el Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula laindicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros

__________

77 Resulta importante señalar la peculiaridad de las vacunas como medicamento especial.

Las vacunas, como cualquier medicamento, están sometidas a un fuerte régimen de intervenciónpública, que se manifestará a lo largo de toda su vida útil: desde el procedimiento de autorización, losmodelos de adquisición y compra, su puesta a disposición de los ciudadanos ya sea en el ámbito de lafarmacia comunitaria u hospitalaria, la financiación, o el sistema de farmacovigilancia. Pero, además, enel caso de las vacunas, nos encontramos ante uno de los instrumentos más eficaces de las políticas desalud pública, sin duda la principal medida desde el punto de vista de la prevención. Desde ambasperspectivas, se plantean peculiaridades respecto al resto de medicamentos. La raíz de todas ellas essu naturaleza: son productos biológicos y su finalidad es preventiva, lo cual hace que su población dianasean casi siempre sujetos sanos. A partir de aquí se originan una serie de particularidades queconvierten a las vacunas en medicamentos especiales, así caracterizadas desde el punto de vistaestrictamente normativo, pero que se extienden a otras cuestiones de tipo económico o logístico queterminan imbricándose y repercutiendo en aquel. Esto es, la decisión de introducir una vacuna en elprograma nacional de inmunización implicará muchos aspectos que se deben considerar al priorizar lasinversiones en el sector salud. Los tiempos de pandemia que estamos viviendo nos han puesto sobre eltapete la relevancia de todas ellas y la necesidad de afrontarlas política y jurídicamente. Sintetizando lasmás importantes, para ponernos en contexto, señalamos:

• Producción: larga, compleja y con escaso número de productores, con especialidades en losprocesos de ensayo clínico• Seguridad y farmacovigilancia: los estándares son más exigentes que los de cualquier fármaco • Acceso y financiación: los calendarios de vacunación y los modelos de financiación varían entrepaíses e incluso dentro de los mismos, como es el caso de Italia o España debido a su alto grado dedescentralización• Procedimiento de toma de decisiones y autoridades implicadas, con un papel relevante del ConsejoInterterritorial del SNS

78 Así lo declaró el Tribunal Superior de Justicia del País Vasco, en sentencia de 27 de junio de 2017, en

la que se anula la Instrucción 7/2015 de 2 de mayo, del Director General del Servicio Vasco de Saludpor la que exoneraba de prescripción médica las vacunas financiadas y las de campañas vacunales,afirmando que: dicha orden dejaría sin contenido a las normas que expresa e inequívocamentereconoce a estos profesionales la facultad de expedir recetas, de prescribir, de individualizar el

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tratamiento indicando a cada paciente la medicación que debe utilizar, eso y no otra cosa es prescribir.

79 La Comisión de Salud Pública del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, el 28 deseptiembre de 2017, dictó una serie de Recomendaciones de Vacunación frente a la Gripe (Temporada2017-2018) , entre las que se afirma que dicha vacunación “se realiza como consecuencia de unadecisión de la autoridad sanitaria en materia de salud pública, por un riesgo epidemiológico y en aras depreservar la salud colectiva y la de las personas con mayor riesgo de desarrollar complicaciones poresta enfermedad, por lo que no requiere diagnóstico ni prescripción previa. Estas recomendaciones devacunación se formulan al amparo de lo establecido en la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General deSalud Pública, y en la normativa de las Comunidades Autónomas en esta materia”.Idéntica recomendación se contiene en la Orden SAN/863/2017, de 6 de octubre, por la que se disponela vacunación de la Comunidad de Castilla y León frente a la gripe y el neumococo y la misma fueconvalidada por Auto n. º 320 Tribunal Superior de Justicia Castilla y León, 24 noviembre 2017.Esta es la línea que, finalmente se adoptó en el Real Decreto 1302/2018, de 22 de octubre, por el quese modifica el Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicación, uso yautorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de losenfermeros, que introduce un nuevo párrafo 3 en su artículo 3 para los casos donde no sea necesario eldiagnóstico previo y la prescripción individualizada: “Salvo en aquellos casos en los que un paciente, enatención a sus condiciones particulares, precise de una valoración médica individualizada, laadministración de las vacunas contempladas en el calendario vacunal y aquellas tributarias decampañas de salud que se determinen por las autoridades sanitarias, sólo precisará de lacorrespondiente orden de dispensación.”

3.º) En la práctica, la Comisión de Salud Pública, de acuerdo a las decisiones adoptadas en la Ponencia de Vacunas del Consejo Interterritorialdel SNS, así como las autoridades autonómicas competentes, han implementado las posibilidades explícitas de este régimen normativo. Demodo que la Administración de la vacunas incluidas en calendario vacunal o decidida por las autoridades sanitarias competentes en materia desalud pública (como las vacunas frente al SARS CoV-2) no requieren diagnóstico ni prescripción previa. El ejemplo más reciente se encuentraen este documento de "Recomendaciones sobre vacunación gripe. Temporada 2021-2022 ", aprobadas por la Comisión de Salud PúblicaCISNS el 8 de junio de 2021 y actualizadas el 5 de octubre de 2021, donde se lee explícitamente:

“ ADMINISTRACIÓN DE LA VACUNA FRENTE A LA GRIPE. Esta vacunación se realiza como consecuencia de una decisión de la autoridadsanitaria en materia de salud pública, por un riesgo epidemiológico y en aras de preservar la salud colectiva y la de las personas con mayorriesgo de desarrollar complicaciones por esta enfermedad, por lo que no requiere diagnóstico ni prescripción previa. Estas recomendaciones devacunación se formulan al amparo de lo establecido en la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública, y en la normativa de lasComunidades Autónomas en esta materia. Las recomendaciones sobre administración conjunta de vacunas frente a la gripe y frente a laCOVID-19 se especificarán más adelante”.

4º) El protagonismo en el proceso de toma de decisiones en materia de vacunación, en tanto competencia compartida entre Estado yComunidades Autónomas, la tiene el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. El art.19.3 LGSP le encomienda la adopción deacuerdos sobre estas materias:

a) Un calendario único de vacunas en España. Las comunidades autónomas y las ciudades de Ceuta y Melilla sólo podrán modificarlo porrazones epidemiológicas.Por tanto, es el CISNS quien valora y aprueba, si procede, las propuestas elevadas por su Comisión de Salud Pública (coordinada por el DGSalud Pública del Ministerio y conformada por los Directores Generales de Salud Pública de las Comunidades Autónomas). De la Comisióndepende un grupo de trabajo, la Ponencia de Programa y registro de Vacunaciones, a quien se encomienda la elaboración de propuestas derecomendaciones sobre vacunación para todo el Estado, que se aprobarán, en su caso, por la CSP. La Ponencia, coordinada por el área deVacunas de la DGSP se conforma con representantes de las Comunidades Autónomas, el Instituto de Salud Carlos III, Ministerio del Interior,Defensa, INGESA, AEMYPS y la DGSP.

Por tanto, la implementación del procedimiento para decidir las vacunas de calendario o aquellas precisas en un determinado momento porrazones de salud pública, pautas, indicaciones, etc. recae en la Administración, no en los facultativos que prescriben medicamentos por reglageneral. De ahí que, como ha señalado el RD 2018 solo sea necesaria la correspondiente orden de dispensación (que se rige por su normativageneral) en vacunas de calendario.

Las reglas generales se encuentran en el documento “Criterios de Evaluación para Fundamentar Modificaciones en el Programa deVacunación en España Ponencia de Programa y Registro de Vacunaciones ”.

En este enlace , pueden leerse las Recomendaciones sobre programas vacunales específicos, campañas de vacunación y especialmente unapartado dedicado a la vacunación infantil frente al SARS-CoV-2.

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5.3. La receta médica como instrumento de prescripción

La receta médica y la orden de dispensación se regulan en un Real Decreto de 2010La materialización de la prescripción se lleva a cabo a través de la receta médica y las órdenes de dispensación hospitalaria. El artículo 79.1LM dispone que: “La receta médica, pública o privada, y la orden de dispensación hospitalaria son los documentos que aseguran lainstauración de un tratamiento con medicamentos por instrucción de un médico, un odontólogo o un podólogo, en el ámbito de suscompetencias respectivas, únicos profesionales con facultad para recetar medicamentos sujetos a prescripción médica”.

Desde 2010, la receta médica, oficial o privada, debe ajustarse a la normativa que la regulaEl Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación, en su artículo 1, define la receta médica:

“es el documento de carácter sanitario, normalizado y obligatorio mediante el cual los médicos, odontólogos o podólogos, legalmentefacultados para ello, y en el ámbito de sus competencias respectivas, prescriben a los pacientes los medicamentos o productos sanitariossujetos a prescripción médica, para su dispensación por un farmacéutico o bajo su supervisión, en las oficinas de farmacia y botiquinesdependientes de las mismas o, conforme a lo previsto en la legislación vigente, en otros establecimientos sanitarios, unidades asistenciales oservicios farmacéuticos de estructuras de atención primaria, debidamente autorizados para la dispensación de medicamentos”.

Las recetas médicas, públicas o privadas, pueden emitirse en soporte papel, para cumplimentación manual o informatizada, y en soporteelectrónico.

Si se trata de vacunas no financiadas, como indica la Disposición Adicional 3.ª del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre recetamédica y órdenes de dispensación, la prescripción de medicamentos no financiados se realizará en el modelo de receta médica específico, deacuerdo con los criterios contenidos en el anexo de este real decreto, y deberán ajustarse en todo lo que les afecte, incluidos los requisitos deprescripción, a lo dispuesto en los capítulos III y IV de este real decreto.

En consecuencia, desde el año 2010, la receta médica no es válida en cualquier soporte, por tratarse de un documento sanitarionormalizado y obligatorio. A estos efectos, debemos alertar sobre la no idoneidad como receta para la dispensación de vacunas enoficina de farmacia de los documentos informativos sobre vacunación que se elaboran en muchos centros de salud y consultas privadas,los mismos son útiles a título informativo, pero no son en ningún caso, recetas normalizadas que permitan acudir a la farmacia comunitaria paraque las mismas sean dispensadas por el farmacéutico.

El artículo 3.2 del RD 1718/2010 establece los datos obligatorios que debe contener la receta médica: relativos al paciente, al medicamento, alprescriptor y otros datos tales como la fecha de prescripción, la fecha prevista de dispensación, etc.

La receta médica es válida en todo el territorio nacional, y garantizará que el tratamiento prescrito pueda ser dispensado al paciente encualquier oficina de farmacia del territorio nacional, tanto en sanidad pública, como en sanidad privada (artículo 2 RD 1718/2010).

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5.4. Las vacunas deben prescribirse obligatoriamente por denominación comercial

Las vacunas deben prescribirse obligatoriamente por denominación comercial, como cualquier medicamento biológicoSi bien se parte de un principio de libertad de prescripción, pues el ejercicio de las profesiones sanitarias se llevará a cabo con plenaautonomía técnica y científica (artículo 4.7 LOPS), esta libertad está sujeta a ciertas limitaciones, ya sea por motivos sanitarios o por motivoseconómicos.

Limitación de la prescripción a los medicamentos financiados en el ámbito del SNS.Limitación de la prescripción atendiendo al uso racional de los recursos disponibles.Limitación de la prescripción por principio activo o por marca. En la actualidad, se respeta, la libertad de prescripción por marca, conmatices; pero incluso en los supuestos en los que se exige la prescripción por principio activo, es posible la prescripción pordenominación comercial, “siempre y cuando se respete el principio de mayor eficiencia para el sistema y en el caso de losmedicamentos considerados como no sustituibles” (artículo 87.3 LM).

La prescripción de los medicamentos biológicos, y por tanto de las vacunas, debe hacerse por denominación comercial, tal y comoestablece el artículo 3.2.b). 2º del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación:

2. El prescriptor deberá consignar en la receta y en la hoja de información para el paciente los datos básicos obligatorios, imprescindibles parala validez de la receta médica, indicados a continuación:

b) Datos del medicamento:

2.º Denominación del medicamento si se trata de un medicamento biológico

De acuerdo con lo expuesto en este apartado y en el anterior, podemos concluir que las vacunas, como el resto de los medicamentosbiológicos, están sujetas a prescripción médica obligatoria por marca, no siendo válidos como receta médica para su dispensación enoficina de farmacia los documentos informativos sobre vacunación que se elaboran en muchos centros de salud y consultas privadas.

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5.5. ¿Es necesaria una receta para cada dosis o se pueden prescribir varias dosis en una misma receta?

Seria posible prescribir varias dosis en una misma receta, respetando los plazos de validez de la receta y de duración deltratamientoPara dar respuesta a esta cuestión debemos tener en cuenta lo dispuesto en el Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre recetamédica y órdenes de dispensación, artículo 5, para las recetas oficiales del Sistema Nacional de Salud:

5. Criterios de prescripción, validez de la receta y duración del tratamiento.

a) Criterios de prescripción:

1.º En cada receta médica en soporte papel se podrá prescribir un solo medicamento y un único envase del mismo, con las excepcionesprevistas en los apartados 2.º y 5.º

2.º En el caso de los medicamentos que se relacionan, sólo podrá prescribirse un medicamento y hasta cuatro envases por receta:

i. Presentaciones en unidosis y por vía parenteral del grupo terapéutico J01 «Antibacterianos para uso sistémico», a excepción de lossubgrupos J01E, J01M y J01R.En el caso de presentaciones orales deberá tenerse en cuenta que se podrán prescribir hasta dos envases siempre que tengan la mismaDenominación Común Internacional (DCI), dosis, forma farmacéutica y formato.ii. Viales multidosis (excepto cartuchos multidosis) del grupo terapéutico A10A «Insulinas y análogos».iii. Medicamentos que contengan sustancias estupefacientes incluidas en la lista I de la Convención Única de 1961 de estupefacientes, deacuerdo con la normativa específica de aplicación.iv. Medicamentos de diagnóstico hospitalario. (…)

b) Validez de la receta:

En cada receta médica oficial en soporte papel se consignará obligatoriamente la fecha de prescripción (…).

La receta médica oficial en soporte papel es válida para una dispensación por la oficina de farmacia con un plazo máximo de diez díasnaturales a partir de la fecha de prescripción o, cuando conste, de la fecha prevista por el prescriptor para su dispensación. Una veztranscurrido este plazo, no podrán solicitarse ni dispensarse medicamentos ni productos sanitarios con su presentación. (…)

Por las especiales características de las vacunas individualizadas antialérgicas y vacunas individualizadas bacterianas, el plazo de validez deestas recetas será de un máximo de noventa días naturales a partir de la fecha consignada. Asimismo, el plazo de validez de la receta médicaoficial podrá ser inferior a los diez días establecidos, en el caso de medicamentos sometidos a disposiciones específicas por el Ministerio deSanidad, Política Social e Igualdad.

c) Duración del tratamiento:

1.º Con carácter general, el plazo máximo de duración del tratamiento que puede ser prescrito en una receta es de tres meses. La DirecciónGeneral de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, mediante resolución, podrá establecer unplazo distinto para las presentaciones de medicamentos autorizados en unidosis cuyo embalaje exterior coincida con su acondicionamientoprimario. (…)

De acuerdo con ello, en principio, sería posible la prescripción en una sola receta médica de varias dosis de una misma vacuna, siempre quese cumplan los criterios temporales de validez de la receta: 10 días desde la fecha de prescripción o, cuando conste, de la fecha prevista por elprescriptor para su dispensación y de duración del tratamiento: 3 meses.

Tabla 45.5. Criterios de prescripción, validez de la receta y duración del tratamiento.

Prescripción 1 medicamento y 1 envase por receta, con excepciones

Validez 10 días naturales desde la fecha de prescripción o desde la fechaprevista para su dispensación

90 días naturales desde la fecha consignada para vacunasindividualizadas antialérgicas y vacunas individualizadas bacterianas

Duración del tratamiento 3 meses máximo

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6. Atención farmacéutica: dispensación y sustitución de medicamentos.

El farmacéutico juega un papel esencial en la vacunación

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6.1. Sustituibilidad de la prescripción médica por el farmacéutico

6.2. La prescripción médica de la vacuna no es sustituible por el farmacéutico

La prestación farmacéutica en oficina de farmacia es una pieza esencial de la asistencia sanitaria; sus funciones esenciales son la adquisición,custodia, conservación y dispensación de medicamentos y productos sanitarios, en régimen de colaboración con el SNS, para garantizar elacceso de los ciudadanos a los medicamentos en todo el territorio nacional. Integran la atención farmacéutica, fundamentalmente:

1) La indicación farmacéutica: a demanda del paciente, debiendo el farmacéutico discriminar en qué caso procede recomendar remedios parala dolencia del paciente y en qué caso debe derivarlo al médico, la dispensación de medicamentos.

2) El seguimiento de la medicación: en colaboración con el paciente y el resto de los profesionales sanitarios, identificando, previniendo yresolviendo los problemas relacionados con el tratamiento.

3) La dispensación de medicamentos: dando al paciente los consejos necesarios para que el paciente pueda usar adecuadamente losmedicamentos prescritos. El artículo 86.1 dispone que: “En las oficinas de farmacia, los farmacéuticos, como responsables de la dispensaciónde medicamentos a los ciudadanos, velarán por el cumplimiento de las pautas establecidas por el médico responsable del paciente en laprescripción…” Además, los farmacéuticos cooperarán con el prescriptor en el seguimiento del tratamiento a través de los procedimientos deatención farmacéutica, contribuyendo a asegurar su eficacia y seguridad. Igualmente, los farmacéuticos participarán en la utilización racional delos medicamentos, en particular a través de la dispensación informada al paciente.

El farmacéutico no puede dispensar vacunas sin receta médica, que debe contener la denominación comercial

No será posible la dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica obligatoria si el paciente no presenta lacorrespondiente receta en documento normalizado y obligatorio, así lo establece el artículo 79.2 LM: “El farmacéutico dispensará conreceta aquellos medicamentos que la requieran. Dicho requisito deberá especificarse expresamente en el embalaje del medicamento.”

El incumplimiento de este deber es constitutivo de infracción administrativa grave en materia de medicamentos (artículo 111 LM), con multasque van desde los 30 001 a los 90 000 €, en tres grados: mínimo, medio y máximo. Validez y deber de conservación de la receta.

El Real Decreto 1718/2010 establece en su artículo 5.5. b) que la receta oficial del SNS en soporte papel es válida para una dispensación porla oficina de farmacia con un plazo máximo de diez días naturales a partir de la fecha de prescripción o, cuando conste, de la fecha prevista porel prescriptor para su dispensación. Sin embargo, “por las especiales características de las vacunas individualizadas antialérgicas y vacunasindividualizadas bacterianas, el plazo de validez de estas recetas será de un máximo de noventa días naturales a partir de la fechaconsignada”. y en el c) Duración del tratamiento: Con carácter general, el plazo máximo de duración del tratamiento que puede ser prescrito enuna receta es de tres meses. El artículo 18.3 RD 1718/2010, establece que: “Una vez dispensadas y diligenciadas, las recetas médicas ensoporte papel serán conservadas en la oficina de farmacia durante tres meses”.

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6.1. Sustituibilidad de la prescripción médica por el farmacéutico

El farmacéutico no puede sustituir la vacuna indicada por el médico sin su autorizaciónEl artículo 89.1 de la Ley del Medicamento, comienza indicando que el farmacéutico dispensará el medicamento prescrito por el médico, si biennuestra normativa contempla la posibilidad de sustitución por parte del farmacéutico el medicamento prescrito por el médico, en los términos ycondiciones previstas por la legislación80.

Sin embargo, el farmacéutico carece de facultad de sustitución en relación con los medicamentos biológicos, en general, y con lasvacunas, en particular, tal y como se expone a continuación.

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80 El artículo 15.1, párrafo segundo, del Real Decreto 1718/2010 dispone que: “El farmacéuticodispensará el medicamento prescrito. En el caso de tener que proceder a su sustitución, tendrá encuenta los criterios legales vigentes, informando al paciente sobre la sustitución efectuada. En los casosde sustitución, el farmacéutico responsable de la dispensación consignará en la receta el medicamentoque dispensa, la fecha y su firma y el motivo de la sustitución”. La sustitución por el farmacéutico de laprescripción médica es posible en los siguientes supuestos:

- Desabastecimiento o urgencia (artículo 89.2 Ley del Medicamento): cuando no se disponga en lafarmacia del medicamento prescrito o concurran razones de urgente necesidad en su dispensación, elfarmacéutico podrá sustituirlo por el de menor precio, que deberá tener igual composición, formafarmacéutica, vía de administración y dosificación.- Fijación de precios (artículo 89.5 Ley del Medicamento): si el medicamento prescrito por denominacióncomercial tiene un precio superior al precio menor de su agrupación homogénea, el farmacéuticosustituirá el medicamento prescrito por el de precio más bajo de su agrupación homogénea y, en casode igualdad, dispensará el medicamento genérico.

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6.2. La prescripción médica de la vacuna no es sustituible por el farmacéutico

En el caso de los medicamentos biosimilares, se respetarán las normas vigentes según regulación específica en materia de sustitución eintercambiabilidad (artículo 89.5, párrafo segundo, LM).

El artículo 89.4 LM establece que:

“Quedarán exceptuados de esta posibilidad de sustitución aquellos medicamentos que, por razón de sus características de biodisponibilidad yestrecho rango terapéutico, determine el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad”.

El citado precepto fue desarrollado por la Orden SCO 2874/2008, de 28 de septiembre, por la que se establecen los medicamentos queconstituyen excepción a la posible sustitución por el farmacéutico con arreglo al artículo 86.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías yuso racional de los medicamentos y productos sanitarios —léase 89.4 LM—, que establece en su Artículo único. Medicamentos no sustituibles:

1. De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 86.4 de la Ley 29/2006 de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos yproductos sanitarios —léase 89.4 Ley del Medicamento—, no podrán sustituirse en el acto de dispensación sin la autorización expresa delmédico prescriptor los siguientes medicamentos: a) Los medicamentos biológicos (insulinas, hemoderivados, vacunas, medicamentosbiotecnológicos)…

2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios elaborará un listado de medicamentos no sustituibles, que será de accesopúblico.

En cumplimiento de ello, la AEMPS publicó el 24 de abril de 2009 (y viene actualizando periódicamente, siendo la más reciente del 4 deseptiembre de 2018) la nota informativa de medicamentos que no deben ser objeto de sustitución por otros medicamentos con el mismoprincipio activo sin la autorización expresa del médico prescriptor81.

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81 Nota informativa de medicamentos no sustituibles . Dicha modificación no está exenta de polémica y ha generado descontento en las sociedades científicas , al entender que atenta contra la facultad deprescripción del médico en favor del criterio que se pueda fijar en el ámbito hospitalario en comisionesinterdisciplinarias. Y el detalle de los medicamentos biológicos no sustituibles .

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7. Administración de vacunas por el personal de enfermería

La administración de las vacunas por la enfermería se hará conforme a la presripción de la autoridad sanitaria (financiadas) o delmédico (no financiadas)La LOPS (artículos 6, 7 y 9.3) establece que en el trabajo en equipo priman los principios de coordinación y colaboración, conjugándose laidoneidad técnica o capacidad real con la no exclusividad, de acuerdo con las competencias y los conocimientos de cada profesión en funciónde su formación universitaria, evitando monopolios competenciales, sin perjuicio de la competencia esencial de cada profesión y la diferenciacon las restantes profesiones.

Conforme al artículo 79 LM —ya visto—:

“La receta médica, pública o privada, y la orden de dispensación hospitalaria son los documentos que aseguran la instauración de untratamiento con medicamentos por instrucción de un médico, un odontólogo o un podólogo, en el ámbito de sus competencias respectivas,únicos profesionales con facultad para recetar medicamentos sujetos a prescripción médica”.

De lo expuesto se deriva que la receta médica no sólo implica la obligación del farmacéutico de dispensar el medicamento prescrito, sino queobliga a todos los profesionales sanitarios que integran los equipos, en función de sus respectivas competencias, correspondiendo alprofesional de enfermería la obligación de administrar la vacuna prescrita por el médico, como medio de garantizar la instauración deltratamiento prescrito.

Al igual que la administración de vacunas la deben llevar a cabo los profesionales sanitarios habilitados y autorizados para ello, la misma debehacerse en centros sanitarios preparados para dar respuesta a eventuales reacciones adversas, debiendo evitarse la administración devacunas en domicilios y otros lugares no idóneos al efecto.

En síntesis, podemos esquematizar todo lo expuesto en la siguiente tabla 45.6 :

Tabla 45.6. Asignación de tareas de vacunación a profesionales sanitarios.

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TAREA QUIÉN CÓMO CALENDARIO

Prescripción Médico Por denominación comercial Financiadas / No·financiadas

Dispensación Farmacéutico La vacuna indicada en la receta,por denominación comercial

Financiadas / No·financiadas

Administración Enfermería Conforme a las advertencias delprescriptor, velando porque seadministra la vacuna prescrita, encentro autorizado

Financiadas / No·financiadas

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8. VACUNACIÓN DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS

8.1. Los profesionales sanitarios que se niegan a vacunarse, ¿pueden tener una responsabilidad legal en el caso de verse implicados en latransmisión de una enfermedad ?

8.2. ¿Es posible tomar alguna medida disciplinaria ante estos profesionales?

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8.1. LOS PROFESIONALES SANITARIOS QUE SE NIEGAN A VACUNARSE, ¿PUEDEN TENER UNA RESPONSABILIDAD LEGAL EN ELCASO DE VERSE IMPLICADOS EN LA TRANSMISIÓN DE UNA ENFERMEDAD?

No se puede descartar responsabilidad del sanitario que se niega a vacunar y contagia a un paciente, pese a no ser obligatoria lavacunaciónVéase el apartado 2.4 , al que nos remitimos para evitar reiteraciones innecesarias. Los profesionales sanitarios, como cualquier otrociudadano, no están obligados a vacunarse, por tanto no incurren en responsabilidad alguna por el mero hecho de no haberse vacunado.

Ahora bien, pueden incurrir en responsabilidad si:

Incumplen el deber de colaboración en situaciones de urgencia o necesidad, tal y como les impone el art. 19 f) de la Ley 55/2003 delEstatuto MarcoIncumplen el deber genérico de colaboración en materia de salud pública, con conductas que dificulten, impidan o falseen su ejecución(art. 8 de la Ley 33/2011 General de Salud Pública)Incumplen las normas relativas a la seguridad y salud en el trabajo y más concretamente, si se niega a las medidas de vigilancia de lasalud previstas en su art. 22, ya que los riesgos biológicos inherentes a la actividad sanitaria permiten sostener que estamos ante unode los supuestos de excepción a la voluntariedad del reconocimiento médico de salud para los profesionales sanitarios

Así pues, una cosa es que el profesional sanitario no venga obligado a vacunarse y otra bien distinta es que con sus conductas, más o menosintencionadas, puedan provocar daños a terceros; en consecuencia, habrá responsabilidad cuando las conductas de los profesionalessanitarios pongan en riesgo la salud de la población, de los pacientes individualmente considerados, o de los propios compañeros, trabajadoreso directivos (un ejemplo de ello sería el contagio masivo del VHC por parte del Dr. Maeso, que compartía las sustancias anestésicas con suspacientes, usando la misma jeringuilla con la que posteriormente los anestesiaba y que le supuso una grave condena penal).

La Administración que fuera condenada por el contagio de una enfermedad a través de un profesional sanitario no debidamente vacunado quehubiere incurrido en dolo, culpa o negligencia grave, debe repetir de oficio contra el causante del contagio, en aplicación de la acción deregreso regulada en el art. 36.2 Ley 40/2015, de 1 de octubre, del Régimen Jurídico del Sector Público, sin embargo, dicha acción de regresoapenas se utiliza en nuestro Derecho.

A pesar de que la Ley 33/2011 finalmente no incluyó el deber ineludible de información del profesional no vacunado al paciente81, dicha medidapuede constituir una forma idónea de reducir el riesgo legal, toda vez que una correcta información al paciente sobre el hecho de que elprofesional no está vacunado y la aceptación de los riesgos, o la negativa del paciente a ser tratado por ese profesional, mitigaría o eliminaríala posible responsabilidad.

En definitiva, respetando la libertad de los profesionales sanitarios para vacunarse, el incumplimiento de los deberes que pesan sobrelos profesionales en situaciones de urgencia o necesidad, en salud pública y en salud laboral, con daño a terceros, puede sergenerador de responsabilidad profesional.

Cuestión bien distinta —inexcusable para que pueda generar responsabilidad— es la dificultad de prueba que conlleva acreditar el nexo causalentre la decisión de no vacunarse del profesional sanitario y que éste sea la fuente de contagio.

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82 El Anteproyecto de LGSP establecía al respecto (art. 69.6) que: "Los profesionales sanitarios tienenabsoluta libertad en decidir si se vacunan o no frente a enfermedades que pueden transmitir a lospacientes e incluso de aquellas que transmitidas a ciertos pacientes pueden acarrearles consecuenciasgraves. Esta libertad acarrea la necesidad ineludible de que estos profesionales informen de susituación de no vacunación y adopten medidas de prevención adecuadas durante los periodos en que laenfermedad objeto de vacunación es prevalente. Una vez informados, los pacientes pueden decidir queese personal sanitario no les atienda".

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8.2. ¿ES POSIBLE TOMAR ALGUNA MEDIDA DISCIPLINARIA ANTE ESTOS PROFESIONALES?

Ahora bien, como hemos dicho en el apartado anterior, si los profesionales incumplen sus obligaciones en situaciones de urgencia onecesidad, dado su deber de colaboración en materia de salud pública y en salud laboral es posible la apertura de un expedientedisciplinario, siempre que las conductas sean encuadrables en las faltas disciplinarias previstas en el art. 72 de la Ley 55/2003, de 16 dediciembre, del Estatuto Marco del personal estatutario de los servicios de salud, clasificadas en:

Muy graves: “i) La negativa a participar activamente en las medidas especiales adoptadas por las Administraciones públicas o serviciosde salud cuando así lo exijan razones sanitarias de urgencia o necesidad. u) La negativa expresa a hacer uso de los medios deprotección disponibles y seguir las recomendaciones establecidas para la prevención de riesgos laborales, así como la negligencia en elcumplimiento de las disposiciones sobre seguridad y salud en el trabajo por parte de quien tuviera la responsabilidad de hacerlascumplir o de establecer los medios adecuados de protección”Graves: “m) La negligencia en la utilización de los medios disponibles y en el seguimiento de las normas para la prevención de riesgoslaborales, cuando haya información y formación adecuadas y los medios técnicos indicados, así como el descuido en el cumplimientode las disposiciones sobre seguridad y salud en el trabajo por parte de quien no tuviera la responsabilidad de hacerlas cumplir o deestablecer los medios adecuados de protección”Leves: “f) El incumplimiento de sus deberes u obligaciones, cuando no constituya falta grave o muy grave”

Debe tenerse en cuenta que el régimen disciplinario responderá a los principios de tipicidad, eficacia y proporcionalidad en todo el SistemaNacional de Salud (SNS), y su procedimiento, a los de inmediatez, economía procesal y pleno respeto de los derechos y garantíascorrespondientes.

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9. RESPONSABILIDAD PATRIMONIAL DE LA ADMINISTRACIÓN

9.1. ¿Cuál es la responsabilidad de la Administración sanitaria en relación con las vacunas ?

9.1. ¿CUÁL ES LA RESPONSABILIDAD DE LA ADMINISTRACIÓN SANITARIA EN RELACIÓN CON LAS VACUNAS?

La responsabilidad patrimonial de la Administración por los daños que cause a los particulares en el ejercicio de su actividad se consagra, concarácter general, en el art. 106 de la Constitución y se desarrolla en los arts. 32 y siguientes de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, del régimenjurídico del sector público, donde se establece que:

“Los particulares tendrán derecho a ser indemnizados por las Administraciones Públicas correspondientes, de toda lesión que sufran encualquiera de sus bienes y derechos, siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento normal o anormal de los servicios públicossalvo en los casos de fuerza mayor o de daños que el particular tenga el deber jurídico de soportar de acuerdo con la Ley.”

La responsabilidad de la Administración sanitaria, en lo que a la vacunación se refiere trae causa, fundamentalmente, de dos situaciones:

Por un lado, las reacciones adversas que provocan las vacunas sistemáticas incluidas en el calendario vacunal, donde laAdministración —a título de ejemplo—, fue declarada responsable por el síncope vasovagal con traumatismo cráneo encefálico que sufrióun alumno de 18 años tras la administración de una vacuna en un centro escolar; en otro caso por la reacción adversa que sufrió unniño de 15 meses por la vacuna triple vírica; por la amputación de una pierna a una niña de 9 años tras sufrir una sepsis meningocócicaen una campaña de vacunación frente a meningitis meningocócica destinada a individuos de 2 a 5 años de edad y, finalmente, por elfallecimiento de una menor de 13 años tras haber administrado dos dosis de la vacuna del VPH.

En cambio, no se observa responsabilidad de la Administración por la autorización e inclusión de vacunas en el calendario infantil al no quedaracreditado que el conservante tiomersal sea la causa del autismo que sufrían los niños cuyos padres reclamaron; tampoco hay responsabilidad

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por la eosinofilia tras la administración de tres dosis de la vacuna del VPH, ni por los daños que pueda ocasionar un producto defectuoso (AlaOcta), si el mismo está autorizado por la AEMPS y la prescripción, indicación y administración se ajustó a la lex artis ad hoc.

Por otro lado, por las omisiones o limitaciones de determinadas vacunas en el calendario vacunal, donde la Administración —a título deejemplo— fue condenada por la muerte de una niña a causa de una neumonía neumocócica sin estar vacunada por no ser una vacunaincluida en el calendario sistemático; y en otro caso por el cáncer de cuello de útero que sufrió una mujer que no se vacunó por estarfuera del intervalo de edad fijado en el calendario vacunal cuando esta vacuna se incluyó en el mismo.

A continuación, analizaremos, a título ilustrativo, algunas de estas sentencias de forma más detallada.

Condena a la Administración por un cuadro vagal pospunciónSentencia del Tribunal Superior de Justicia de Castilla y León, Sala de lo Contencioso-Administrativo, Secc. 3.ª, de 5 de abril de 2010:reacciones adversas de la vacuna83.

Se analiza el caso de un alumno de 18 años que, tras la administración de la vacuna contra la meningitis meningocócica A+C en un centroescolar, sufrió en los 10 minutos posteriores, cuando se encontraba solo, sin vigilancia médica, un cuadro vasovagal o reacción anafiláctica contraumatismo craneoencefálico provocándole lesiones.

Acreditado el nexo de causalidad entre la actuación sanitaria y el referido episodio, entiende la Sala que: “… se debe concluir que en laadministración de la vacuna al actor en el centro educativo de Puebla de Sanabria se incidió en un factor conocido de riesgo de que seprodujese un síncope vasovagal, o una reacción anafiláctica sin que se haya acreditado que se hayan adoptado por la Administración sanitarialas medidas preventivas correspondientes. Se recuerda que el alumno, D. Simón, tras ser vacunado, permaneció uno o dos minutos en la Salade vacunaciones sin que conste que recibiesen ninguna indicación concreta sobre las prevenciones a tener en cuenta, máxime dadas suscircunstancias especiales de antecedentes de labilidad emocional a la sangre, y a continuación se dirigió a su aula donde fue encontrado solo,sin vigilancia médica, por sus compañeros recostado sobre su banca y mareado aproximadamente a los 10 minutos de haber sido vacunado” …“En consecuencia el daño sufrido por el actor debe ser calificado como antijurídico pues no existe deber de que el mismo sea soportado poraquél”, siendo condenada la Administración a indemnizar al perjudicado en 19·329,49 €.

Condena a la Administración por falta de información del riesgo de encefalitis tras inocular la vacuna triple víricaSentencia del Tribunal Superior de Justicia de Castilla y León, Sala de lo Contencioso-Administrativo, Secc. 3.ª, de 2 de enero de 2012:reacciones adversas de la vacuna83.

Se analiza el caso de un niño de 15 meses de edad, con desarrollo, normal que tras la inoculación en el Ambulatorio de la vacuna triple vírica(sarampión, rubeola y parotiditis) presentó un cuadro de encefalitis y tetraparesia espástica, en probable relación con el virus del sarampión.

La vacuna no estaba contraindicada por el hecho de que el niño días antes hubiera tenido amigdalitis y fiebre y que el día de la vacunapresentara “discreta rinorrea, apirético, BEG”, siendo banal el cuadro previo en relación con la reacción adversa que presento posteriormente.

Aunque los padres consintieron la vacunación de la triple vírica, “no fueron informados ni advertidos del, aunque muy excepcional, posibleriesgo de encefalitis secuente a su administración: no consta ningún consentimiento por escrito en tal sentido, ni obra referencia alguna en lahistoria clínica, omisión que los miembros del Grup Medic de Reflexio sobre les Vacunes consideraron que se venía dando con habitualidad”.El riesgo de encefalitis tras inoculación de triple vírica está descrito en la literatura, es muy raro por excepcional (1/millón de dosis) y grave porla importancia e irreversibilidad de las secuelas. Es preciso informar, si no de todos los riesgos, si de los señaladamente graves, por más quesea un riesgo atípico por infrecuente.

La falta de información supone una pérdida de oportunidad para el paciente de sustraerse a la acción médica.

Si el calendario de vacunación es obligatorio: el perjudicado ha sufrido un daño antijurídico, que no tiene el deber de soportar(Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Valencia 18/12/2010), pese a tener su origen en un acto lícito de la Administración. “Porlo que si bien la obligación de vacunación constituye una carga del ciudadano de asumir los efectos adversos derivados de laadministración de vacunas que sean calificados como leves o moderados, el principio de evitar que unos ciudadanos sean de peorcondición que otros, impone que cuando la consecuencia dañosa suponga perjuicios graves y permanentes, ésta debe ser indemnizadapor la comunidad, representada por la Administración, porque de otro modo se produciría un sacrificio individual a favor de la saludcolectiva de la sociedad, perjudicando su integridad personal sin obtener el debido reconocimiento al derecho a la máxima protecciónen nuestro ordenamiento constitucional, como es el derecho a la vida y a la integridad personal” En términos similares: Sentencia delTribunal Superior de Justicia de Asturias de 26 de abril de 2006 y Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Castilla y León, Sala deBurgos, de 7 de octubre de 2003Si el calendario de vacunación es voluntario, la demanda debe estimarse por falta de información. Analiza el Decreto 116/1993 de 27 demayo de Castilla y León “los niños residentes en Castilla y León deberán recibir, antes de los 2 años…” (conducta cuasiobligatoria en elsentir general de la población) que se centra en la información sobre las ventajas, pero omite los riesgos, y singularmente los de mayorgravedad, por lo que “sí hubo violación del derecho a los recurrentes a optar por rechazar sin más la vacunación de su hijo tras lainformación que la Administración sanitaria debió suministrarles”

Dada la gravedad de las secuelas, se aplica la doctrina del daño desproporcionado, por lo que se invierte la carga de la prueba, siendo laAdministración la que debe probar que no hay nexo de causalidad entre la vacunación y las secuelas, lo que no se ha conseguido, por ellocondena a la Consejería de Sanidad de Castilla y León a indemnizar en 350·000 € al perjudicado y en 120·000 € a favor de los padres porperjuicios morales y la alteración de la vida y cuidados que ha precisado su hijo.

Condena a la Administración por solidaridad con un Guillain- Barré tras vacuna de gripeSentencia del Tribunal Supremo, Sala de lo Contencioso-administrativo, de 9 de abril de 2012: reacciones adversas a la vacuna83.

Se analiza el caso de un varón sano de 37 años de edad que desarrolla un cuadro de Guillain-Barré tras la inoculación de la vacuna de la gripecorrespondiente a la campaña 2002-3. Afirma la Sala que, acreditado el nexo de causalidad y la corrección de la lex artis material y formal: “Enotros términos, fuera en este caso el desorden neurológico del recurrente, o bien la plasmación de un riesgo propio del medicamento o unaMANUAL DE VACUNAS EN LÍNEA DE LA AEP

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excepcional reacción autoinmune a la vacuna, lo relevante es que la sentencia EDJ 2010/242878 tuvo por acreditada la relación causal entre elSíndrome de Guillain-Barré y la previa vacunación, por lo que el supuesto se manifiesta como una carga social que el reclamante no tiene eldeber jurídico de soportar de manera individual, sino que ha de ser compartida por el conjunto de la sociedad, pues así lo impone la concienciasocial y la justa distribución de los muchos beneficios y los aleatorios perjuicios que dimanan de la programación de las campañas devacunación dirigidas a toda la población, con las excepciones conocidas, y de modo especial a los distintos grupos de riesgos perfectamentecaracterizados, pero de las que se beneficia en su conjunto toda la sociedad”, condena a la Generalitat de Catalunya a indemnizar con468·699,42 € la tetraparesia flácida con limitación funcional del 85 % consecuencia del síndrome.

No se condena si no se acredita nexo entre la vacuna de la gripe y una enfermedad extremadamente rara, sobre la que no habíaobligación de informarSentencia de Tribunal Superior de Justicia del País Vasco, Sala de lo Contencioso-Administrativo, de 8 de octubre de 2019: reaccionesadversas a vacuna, no hay nexo de causalidad y no hay que informar de riesgos extraordinarios83.

La Sentencia analiza adecuadamente las pericias practicadas a su instancia y considera que ninguna fue concluyente en cuanto al nexo causalentre la vacuna y el síndrome y coinciden en que se trata de una enfermedad extraordinariamente rara.

La mera relación temporal entre la vacunación y el síndrome, tampoco puede, por si sola y al contrario de lo que parece pretender el perito dela parte actora, demostrar causalidad alguna.

Respecto del vínculo entre vacunaciones y síndrome que recoge la OMS y esgrime la apelante es destacable que en el relato de esta última nose vincula con la vacuna de la gripe que le fue inoculada al contrario del detalle que se observa en la Sentencia y que induce a considerar queno hay nexo causal consistente entre ambas.

También es razonable la valoración que sobre el consentimiento realiza la Sentencia y es que, no se olvide, nos hallamos ante una simplevacuna contra la gripe y por lo tanto, según los arts. 4, 8 y 10 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía delpaciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica bastaría con la información verbal y si la informaciónha de ser la suficiente en los supuestos de consentimiento escrito -esto es, en general aquellas actuaciones que supongan riesgos de notoria yprevisible repercusión negativa en el paciente- lógicamente también ha de ser la misma, como máximo, en aquellos procedimientos en los quebaste el consentimiento verbal. Por lo tanto no es necesario una información agotadora, exhaustiva, de todas y cada una de las posiblesconsecuencias sino que ha de ser la de los riesgos probables en condiciones normales conforme a la experiencia y estado de la cienciarespecto de la intervención concreta de que se trate.

No era exigible por ello informar sobre un supuesto no solo tan excepcional sino además respecto del que no está demostrada la relacióncausal con el tipo de vacuna que se iba a inocular a la actora

No responde la Administración de las reacciones adversas, no acreditadas, del conservante de mercurio de algunas vacunasSentencia de la Audiencia Nacional, Sala de lo Contencioso-Administrativo, de 30 de noviembre de 2011: reacciones adversas al mercurio delconservante tiomersal que contienen algunas vacunas83.

Esta es una de otras muchas sentencias (hasta 52, según la base de jurisprudencia ) que se dictaron en la Audiencia Nacional entre 2011 y2013 a causa de la supuesta intoxicación por mercurio que sufrieron los niños vacunados con vacunas de calendario oficial que tenían comoconservante mercurio. Valga por todas la reseña de esta sentencia en lo referido a argumentos de las demandas y pronunciamientos judiciales,pues son sustancialmente idénticos.

Plantean los demandantes responsabilidad de la Administración por la indebida autorización y comercialización de vacunas con mercurio comoconservante, por la inclusión de las mismas en el calendario vacunal obligatorio y por defectos en la función de farmacovigilancia.

Pese a considerar prescrita la acción, la AN se pronuncia sobre las cuestiones de fondo planteadas:

Principio de precaución: entiende la Sala que: “la aparición de resultados adversos no implica por sí mismo ni que se esté ante unaespecialidad farmacéutica defectuosa, ni que se esté ante un daño antijurídico resarcible por la Administración”. Por tanto, “la decisiónde retirar un medicamento o, como en el caso de autos, que en virtud del principio de precaución se aconseje prescindir de uno de suscomponentes, en este caso, el tiomersal en las vacunas, no implica per se un anómalo ejercicio de la potestad de autorización ni de susrevalidaciones”Principio de riesgo: la Sala considera que “toda autorización se efectúa en un contexto en el que no hay plena certeza acerca de laeficacia del medicamento -se habla así de "incertidumbre científica"-, lo que llama al principio de precaución. Esto es así por cuantotoda autorización de medicamentos se basa en un juicio de ponderación riesgo/beneficio, de ahí que se hable también de riesgos endesarrollo, lo que da sentido a las potestades que se ejercitan a propósito de las revalidaciones, modificaciones, más las potestadespropias de la farmacovigilancia y que pueden concluir en actos de suspensión y hasta revocación, todo presidido por la constanteinvocación al estado de la ciencia"

“Que con esa incertidumbre se autorice un medicamento no implica necesariamente un funcionamiento anormal de la potestad de autorización,antes bien es normal o regular pues la incertidumbre es consustancial como lo demuestra esa invocación al estado de la ciencia…”

Ausencia de nexo causal: de forma rotunda entiende la Sala que “En suma, no existe evidencia científica de que la causa y origen dela enfermedad que se documenta en la historia clínica con la que contamos sea una reacción de sensibilización a etilmercurio presenteen algunas vacunas pediátricas, o que padezca o haya padecido una intoxicación por mercurio, puesto que los resultados de laboratoriono revelan niveles tóxicos.”

Responsabilidad de la Administración por no avisar a la población de la necesidad de revacunar frente al meningococo CSentencia del Tribunal Supremo, Sala de lo Contencioso-Administrativo, de 25 de junio de 2010. Omisión de vacuna por no estar incluida en alcalendario vacunal83.

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Se analiza el caso de una niña nacida en 1987, que había sido vacunada en 1997 contra meningococo C con vacuna de polisacáridos A+C(entre 18 meses y 19 años). En el año 2000 se dispuso de una nueva vacunación anti-meningococo C con vacuna conjugada, más eficaz, paralos menores de 6 años.

En abril de 2003, la niña que en ese momento tenía 16 años, sufre meningitis C con púrpura fulminante, shock severo y fallo multiorgánico,hemorragia cerebral y necrosis de ambos pies, que le fueron amputados.

En noviembre de 2003, la Consejería de Sanidad de la Junta de Comunidades de Castilla La Mancha inició una nueva campaña de vacunaciónanti-meningococo C con vacuna conjugada para todos los menores de 19 años que no la hubieran recibido.

Los padres de la menor interpusieron una reclamación de responsabilidad patrimonial por falta de información sobre las limitaciones decobertura de la vacuna anti-meningitis C de polisacáridos y la no revacunación que hubiera evitado el contagio; dicha reclamación no fueresuelta y se interpuso contra la desestimación presunta recurso contencioso administrativo, que fue desestimado por el Tribunal Superior deJusticia de Castilla La Mancha, contra cuya desestimación se interpuso recurso de casación.

Entiende el Tribunal Supremo que:

“Lo que es evidente es que nadie se revacuna de una enfermedad como la meningitis C, si no tiene noticia de la insuficiencia de la vacunaanterior y es aquí, en la falta de información que provoca la pérdida de oportunidad de proteger a los menores excluidos de la campaña, donderadica la dejación de funciones de la Administración que, si bien puede ser libre para adoptar la decisión de revacunar gratuitamente, no lodebe ser para rectificar informaciones incompletas que colocan a los ciudadanos en la falsa seguridad de estar protegidos frente a unaenfermedad como la que nos ocupa, de suerte que, si como ocurre en el caso de la joven Natividad, el riesgo llega a materializarse, eladministrado no tiene el deber de soportar el daño consistente en las lesiones provocadas por la nefasta enfermedad, debiendo laAdministración, en consecuencia, responder”.

La falta de actividad de la Administración es causa de los daños moral, físico y económico de la perjudicada, que se valora en 800 000 €, yaque las lesiones, las secuelas y la incapacidad que las mismas suponen para cualquier actividad, de por vida, determinan unos gastosextraordinarios que constituyen un daño real y efectivo ya producido. En cambio, no se indemnizó a los padres porque ejercitaron la acción ennombre de su hija, no en su propio nombre y, en consecuencia, nada se puede reconocer a quien no pide para sí.

No responde la Administración de las reacciones adversas extraordinariamente raras tras la vacunación del VPH, que no habíaobligación de informarSentencia de la Audiencia Nacional, Sala de lo Contencioso-Administrativo, de 17 de mayo de 2017: reacciones adversas a la vacuna del Virusdel Papiloma Humano (VPH), procedimiento de autorización, información sobre los riesgos, farmacovigilancia, inclusión en calendario oficial“obligatorio” y falta de consentimiento informado83.

Se trata de una sentencia especialmente interesante por la cantidad de cuestiones a las que da respuesta y por la jurisprudencia que sientasobre ellas. Las cuestiones analizadas son, sintéticamente, las siguientes:

Procedimiento de autorización de vacunas: aclara la Sala que la autorización de comercialización de las dos vacunas disponibles parael Virus del Papiloma Humano (VPH) no se hizo en España, “Tal y como corresponde a este tipo de productos, el procedimiento deautorización se lleva a cabo por la Comisión Europea a través de un procedimiento centralizado que es coordinado por la AgenciaEuropea de Medicamentos (EMA). En cualquier caso, el citado procedimiento de autorización siguió el cauce y tiempos establecidoslegalmente para ello.” Desde su autorización por la Comisión Europea en 2006, en España se están utilizando ambas vacunas al igualque en la mayoría de los países de la Unión Europea, sin que la relación riesgo-beneficio se haya visto alterada desde entonces en laactividad de farmacovigilanciaLa inclusión de las vacunas frente al VPH en el calendario de vacunación español: fue aprobada en la Comisión de Salud Pública delSNS y ratificada por el Pleno del Consejo Interterritorial del SNS en 2007 y se revisó en 2013, concluyendo que: “su mantenimiento enel calendario vacunal sigue estando sustentada desde los análisis económicos a los que se añaden varios beneficios «no esperados»en su momento tales como la protección cruzada frente a genotipos de alto riesgo no incluidos en la vacuna, la protección comunitariafrente a algunas patologías, la duración de la protección, la efectividad contrastada en los programas masivos de vacunación y lasustancial rebaja económica en el precio de la vacuna merced a la puesta en marcha por parte del MSSSI de «Acuerdos Marco» para laadquisición centralizada. Por otra parte, y tras varias decenas de millones de dosis de vacunas administradas en todo el mundo, semantiene inalterable su excelente perfil de seguridad no siendo obstáculo para que prosigan rigurosas actividades de vigilanciapostcomercialización”Información sobre los efectos adversos de las vacunas: “Al ser un medicamento autorizado por un procedimiento centralizado (es decir,por la Comisión Europea), España ni ningún otro país de la Unión europea pueden modificar la información contenida en ficha técnica(información para profesionales) y prospecto (información para el paciente)"Farmacovigilancia: a criterio de la Sala, “las especialidades farmacéuticas -incluidas las vacunas- pueden presentar efectos adversoscuya manifestación efectiva -de producirse- constituye uno de los supuestos en los que la causación del daño viene determinada por lanecesidad de evitar un mal mayor, debiendo el administrado soportar el riesgo de los efectos adversos que se consignan en la fichatécnica y el prospecto, y salvo que se aprecie una mala praxis en relación con la situación particular del paciente o la vigilancia ytratamiento de las posibles reacciones, lo que, en su caso, abriría las puertas a otro tipo de responsabilidades distintas a las derivadasde la autorización del medicamento”

Y es que, continúa afirmando la sentencia, “la simple notificación de un acontecimiento adverso producido tras la vacunación no implicaautomáticamente que el mismo sea atribuible a la vacuna” concluyendo que “a pesar de que la vacuna puede causar reacciones adversas enalgunos casos, no se trata de un hecho generalizado y en la mayoría de los casos se trata de reacciones leves que remiten pocos díasdespués de la administración de la vacuna, y que no tienen entidad suficiente para cuestionar la relación beneficio/riesgo que determinó laautorización de la vacuna y su inclusión en el calendario vacunal, en todo caso con carácter voluntario, aunque se intente fomentar por lasautoridades sanitarias por los beneficios que reporta en orden a la prevención el cáncer de cérvix”.

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Falta de consentimiento informado previo a la administración de la vacuna: aclara la Sala que “en materia de vacunación no se estáante un tratamiento médico o quirúrgico singular sino ante una actuación masiva que está previamente testada en cuanto a seguridad ysujeta a informes técnicos previos que lo avalan, sin perjuicio de las consecuencias de las reacciones adversas que pueden producirsey que de estar asociadas a una mala praxis pudieran ser objeto de indemnización”.

A continuación, la AN recoge la doctrina del Tribunal Supremo en relación con la vacunación:

No integra un acto de medicina satisfactiva sino curativa en la que el consentimiento informado no alcanza a aquellos riesgos que notienen un carácter típico, siempre que tengan carácter excepcional.En supuestos de vacunación, en todo caso voluntaria —si bien aconsejada y promovida por la Administración por los beneficios socialesque de la misma derivan—, es bastante con que en el acto de la inoculación del virus se advierta verbalmente a la persona que lo recibede aquellas consecuencias leves que pueden presentarse y que desaparecerán en breve tiempo y se indique los medios para paliar susefectos.El deber de información no puede entenderse genérico o en términos de probabilidad hipotética, ni ampara la exigencia de lainformación excesiva y desproporcionada con las finalidades curativas o preventivas de la ciencia médica, como es la relativa a losriesgos no normales, no previsibles de acuerdo con la literatura médica, o que se basan en características específicas del individuo, quepreviamente podían no haberse manifestado como relevantes o susceptibles de una valoración médica.Finalmente, la información no puede ser ilimitada o excesiva, so pena de producir el efecto contrario, atemorizante o inhibidor y que hade ofrecerse en términos comprensibles, claros y adaptados al usuario de la asistencia.

Una vez sentado lo anterior, la eosinofilia no está prevista entre los riesgos adversos de la vacuna y tampoco ha quedado demostrado queentre las reacciones adversas notificadas dicha patología sea frecuente, por lo que la obligación de informar no comprendía dicho riesgo, queno podía ser conocido por los profesionales sanitarios que administraron la vacuna a la actora. Por todo lo expuesto, la Sala desestima lademanda de la recurrente.

En análogo sentido, se pronuncian las siguientes sentencias:

Sentencia de la Audiencia Nacional de 12 de junio de 2019 (rec. 335/2016) —Gardasil—83.

Sentencia de la Audiencia Nacional, Sala de lo Contencioso, de 10 de julio de 2019 (rec. 484/2015)83.

Sentencia de la Audiencia Nacional, Sala de lo Contencioso, de 17 de julio de 2019 —Cervarix—: reacciones adversas a la vacuna del Virus delPapiloma Humano (VPH), procedimiento de autorización, información sobre los riesgos, farmacovigilancia, inclusión en calendario oficial“obligatorio” y falta de consentimiento informado83.

Entiende la Sala que la prueba practicada a instancias de la parte actora no pone en evidencia la relación de causalidad entre la sintomatologíaque presentó la actora y la administración de la vacuna.

Pero es que además, aunque pudiera establecerse la relación causa efecto entre los padecimientos de las demandantes y la administración delas vacunas, siendo el título de imputación la infracción del deber de información y de la actividad de farmacovigilancia, cabe descartar que eldaño sea objetivamente imputable a la actividad de información y farmacovigilancia desenvuelta por la Administración en tanto que:

La autorización de las vacunas Gardasil y Cervarix no puede considerarse que haya sido fruto de la precipitación, ya que elprocedimiento europeo que se siguió respetó en todo momento la legislación vigente y los estándares de calidad exigiblesLa decisión de inclusión de las vacunas frente al VPH en el calendario de vacunación español fue fruto de amplios debates y jomadasde trabajo en el seno de los foros pertinentes, por lo que fue una decisión consensuada y meditadaLa información que contenían la ficha técnica y prospecto de las citadas vacunas fue lo más completa posible en todo momento,teniendo en cuenta la evidencia científica disponible. Además, el contenido de ambos documentos fue acordado mediante unprocedimiento europeo coordinado, sobre el que no se pueden tomar decisiones unilaterales que lo modifiquen por parte de los EstadosMiembros de la Unión EuropeaEl mineralograma y el test de Melisa no son técnicas estándar dentro de la práctica clínica habitual, ni se recomienda su realización deforma protocolizada en las fuentes de información más relevantes al respecto

Las actividades de farmacovigilancia realizadas respecto al uso de estas vacunas en nuestro país han sido en todo momento las apropiadas.

Finalmente, la STJUE de 21 de junio de 2017 (asunto C-621/15), aducida en otros procesos semejantes a este, no obsta a la conclusiónexpuesta, pues en este caso los hechos alegados en la demanda no constituyen "indicios sólidos, concretos y concordantes" que permitanconcluir que la vacuna adolece de un defecto y que existe una relación de causalidad entre dicho defecto y la enfermedad.

Por todo ello procede la desestimación del recurso.

Condena a la Administración tras administrar la segunda dosis de la vacuna del VPH, sin advertir que la primera dosis habíacausado reacción adversaSentencia del Tribunal Superior de Justicia de Asturias, Sala de lo Contencioso-Administrativo, de 20 de febrero de 2017: condena a laAdministración sanitaria por el fallecimiento de una menor de 13 años tras dos dosis de la vacuna del VPH, sin que se advirtiera reacciónadversa tras la administración de la primera dosis84.

La menor tenía antecedentes de asma bronquial desde los 18 meses de vida, con medicación prescrita desde el año 2001 (broncodilatadoresen cámara y corticoides orales). Tras la primera dosis de la vacuna del VPH sufre un nuevo episodio de agudización de su enfermedad. A las12 horas de administrar la segunda dosis, sufre empeoramiento brusco que le ocasiona el fallecimiento.

Las cuestiones analizadas por la Sala son las siguientes:

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Aplicación a la menor de la vacuna del virus del papiloma humano: afirma la sentencia que “dada la dolencia de la menor, y lanecesidad acreditada del Programa de prevención del VPH no pueden formularse reproches a la aplicación del tratamiento devacunación y la primera dosis, puesto que estamos ante un programa general, anclado en recomendaciones europeas y conimplantación generalizada autonómica, bajo sólidos estudios que respaldan la positiva relación riesgo/beneficio, y cara a combatir lainfecciones responsables del cáncer de útero y conexas”, si bien advierte la Sala que: “un panorama de aprobación oficial no relaja eldeber de vigilancia por la administración sanitaria ante las reacciones adversas que puede provocar su aplicación”Deberes de información sobre los riesgos de la vacunación: la Sala recuerda que en materia de campañas de vacunación no se estáante un tratamiento médico o quirúrgico singular sino ante una actuación masiva que está previamente testada en cuanto a seguridad ysujeta a informes técnicos previos que lo avalan, sin perjuicio de las consecuencias de las reacciones adversas que pueden producirsey que de estar asociadas a una mala praxis puedan ser objeto de indemnización. En suma, ha de estarse a lo sentado por el la STS de9 de Octubre de 2012 (ver apartado 3.1, Capítulo 44.1 Parte 1. Voluntariedad-obligatoriedad, consentimiento y renuncia a lavacunación)

En particular la STS de 20 de Abril de 2007 ha calificado de "efectos adversos de una vacunación" o "reacciones impredecibles ", que nopermiten determinar la infracción de un deber de información que se revelaría desproporcionado absolutamente y que impediría el ejercicio dela función médica de curar puesto que todo medicamento y toda actuación en el ámbito de la salud, conlleva un riesgo. Y así una informaciónexhaustiva, detallada y con reseña de todos los riesgos inmediatos, accesorios, diferidos o serios, comportaría el condicionamiento de laelección o el rechazo de una determinada terapia ante el subjetivo temor a la materialización de sus riesgos, pese a que la vacunación pordefinición, no debe generar más que simples molestias totalmente conocidas por la población.

Por ello, conocedores de la campaña de vacunación y bajo el aval público de su promoción, los padres asumían los riesgos inherentes a lamisma, aunque claro está, no renunciaban al tratamiento idóneo de la posible materialización de las contraindicaciones.

Nexo de causalidad entre la administración de la primera dosis y la crisis asmática sufrida por la paciente cinco días después: sobre la base delinforme elaborado por el responsable del centro de Farmacovigilancia de Asturias, la Sala alcanza la convicción de que en este caso particularexistía una relación de causalidad entre la primera dosis y la disnea progresiva y crisis asmática que brotó con virulencia cinco días después.

1.- Responsabilidad de la Administración por los siguientes motivos:

Se trata de un Programa preventivo incentivado por la propia administración sanitaria que nos sitúa ante una menor cuyos padres debuena fe y bajo confianza legítima la someten al mismoSe trata de un Programa que cuenta con la administración de una vacuna concreta, Gardasil, cuya elección ha correspondido a laadministración dentro de las posiblesSe trata de una vacuna en fase de implantación, y como tal, impone no solo el cumplimiento de los deberes de Farmacovigilancianormativamente impuestos, sino una actividad de diligencia y atención y atención a sus resultados y riesgos. Especialmente cuandotiene por destinatarios al colectivo de menores de edadDe acuerdo con la bibliografía y en informe del Center for Desease Control de USA para la vacunación del HPV con Gardasil, imponeespecial vigilanciaSe trata de una vacuna cuya ficha técnica expone como contraindicaciones, la "Hipersensibilidad a los principios activos de losexcipientes. Los individuos que desarrollen síntomas indicativos de hipersensibilidad después de recibir una dosis de Gardasil no debenrecibir más dosis de Gardasil". Tal hipersensibilidad presta cobertura a las reacciones alérgicas graves frente a la administración de lasdosis; incluso entre los trastornos respiratorios incluye expresamente el broncoespasmo como reacción adversaSe trata de una paciente que desde mediados de 2010 no consta que hubiese tenido ninguna crisis asmática merecedora de asistenciahospitalaria, de manera que la existencia de una crisis asmática grave tras la ingesta de la primera a mediados de 2012 demuestra bajocriterios lógicos, cuando menos un panorama de vinculación o riesgo entre la aplicación de la vacuna y la respuesta inmunológica de lamenor

2.- Por todo ello, la Administración fue condenada a indemnizar a los progenitores de la fallecida en 122.170,58 euros, correspondiendo 20.000de ellos a la indemnización del daño moral derivado del dolor de los progenitores de haber propiciado de buena fe la vacunación quefinalmente desembocó en la muerte de su hija.

Esta sentencia tuvo una gran repercusión social y a raíz de ella se planteó la alternativa de crear en nuestro país un programa decompensación de daños por vacunas, del que nos ocuparemos al final de este apartado.

Sentencia de 21 de junio de 2017, del TJUE, C-621/2015 sobre la relación entre la vacuna contra la hepatitis B y la esclerosis múltiple83.

Dicha sentencia ha sido objeto de numerosos comentarios, según los cuales el TJUE considera que existe relación de causalidad entre laadministración de una vacuna contra la hepatitis y el desarrollo de una esclerosis múltiple, pese a que la investigación médica determina locontrario. Dichas valoraciones son erróneas, tal y como se expone en la Tribuna publicada en Diario Médico85.

La sentencia de 21 de junio de 2017, del TJUE, C-621/2015 no resuelve el fondo del asunto, ni determina si la vacuna fue o no la causa de laesclerosis. El Tribunal de Casación Francés plantea al TJUE una cuestión prejudicial (instrumento por el que los jueces de los estadosmiembros de la UE preguntan al TJUE cómo debe interpretarse una determinada norma comunitaria, manteniendo el juez nacional lacompetencia plena respecto al litigio principal).

La sentencia en nada afecta al régimen de responsabilidad de los profesionales sanitarios, pues versa sobre la directiva de productosdefectuosos y el régimen de responsabilidad del productor, en este caso, del laboratorio farmacéutico.

La sentencia interpreta exclusivamente la adecuación de la normativa francesa, en materia de prueba, al derecho de la Unión; no falla sobre elasunto concreto, por lo que, en ningún caso, el TJUE considera probado, al margen de la investigación médica, que la vacuna contra lahepatitis B haya causado esclerosis múltiple.MANUAL DE VACUNAS EN LÍNEA DE LA AEP

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Cuando la investigación médica no ha demostrado ni refutado la relación de causalidad entre el producto defectuoso y el daño, para garantizarel principio de efectividad de la responsabilidad del productor, el TJUE entiende que, es posible que se considere acreditado el nexo siconcurren indicios sólidos concretos y concordantes, en la medida en que ello no supone una inversión de la carga de la prueba que, en todocaso, pesa sobre el perjudicado/demandante.

El TJUE, en cambio, entiende que no es acorde al derecho de la Unión Europea considerar probada la existencia de una relación decausalidad entre una vacuna y el daño en base a meros indicios fácticos predeterminados de causalidad, en la medida en que ello supondríainvertir la carga de la prueba.

La sentencia comentada vincula al Tribunal de Casación Francés en materia de prueba, pero es ese mismo Tribunal de Casación Francés elque, en última instancia, deberá resolver el fondo del asunto en los próximos meses.

Los daños vacunales deben ser indemnizados a través de fondos públicos, nacionales o europeos, según el regulador que apruebela vacunaCompensación de daños vacunales a través de fondos estatales

Se trata de un modelo implantado en 19 países, la mayoría de ellos europeos, pero el más completo es el programa "National Vaccine injuryCompensation Program", operativo desde 1988.

Las “Razones para un programa de compensación de daños por acontecimientos adversos relacionados con las vacunas en España” son lassiguientes86:

Necesidad de recuperar el mercado de vacunas estableciendo un reparto de riesgos entre laboratorios y fondos estatales.Las presiones económicas y políticas derivadas de la preocupación por la seguridad de algunas vacunas.La necesidad de aumentar la confianza de la población.Evitar o disminuir la conflictividad judicial.Los principios éticos de equidad y justicia, que imponen compensar el sacrificio individual que puede suponer un efecto no deseado dela vacunación frente al beneficio social para la colectividad que conllevan los programas de inmunización, de acuerdo a la lógica de lasolidaridad

Sin embargo, se plantean dudas en relación con esta propuesta87:

1) Las vacunas presentan diferencias sustanciales con otros medicamentos: se aplican a sujetos sanos y los programas de vacunación sonmedidas de salud pública que persiguen, en última instancia, el beneficio de la colectividad y no sólo el individual. Este fondo podría produciragravios comparativos frente a otras medidas sanitarias que también deben ser sufragadas por la colectividad en base a la solidaridad (p. ej.Medicamentos huérfanos, tratamientos innovadores en enfermedades como la Hepatitis C). Es preciso un exhaustivo análisis de costes sobresu conveniencia y efectividad y la comparación con otros retos que deberá afrontar nuestro sistema sanitario.

2) La dotación de este programa podría suscitar dudas en la población que, mayoritariamente, no desconfía de la seguridad de las vacunas(coberturas vacunales cercanas al 96 %).

3) El fondo se aleja de los presupuestos de la responsabilidad patrimonial: el nexo causal se presupone y los requisitos condicionantes de laresponsabilidad no son determinantes para obtener una indemnización. Nuestro sistema de responsabilidad patrimonial, sin ser perfecto, hahecho efectivo el principio de solidaridad para hacer frente a reacciones adversas de vacunas como la gripe o triple vírica, siendo generosa lajurisprudencia también en los casos de defectos de información o en el propio diseño de campañas de vacunación.

4) No está claro que este fondo evitara la conflictividad judicial.

5) Estos sistemas compensatorios se han instaurado, en su mayoría, en países con sistemas de vacunación obligatoria, donde parece que“tiene más sentido para equilibrar una medida coercitiva de tal calado, siendo cuestionable que un modelo de recomendación pueda generaruna específica partida presupuestaria para compensar decisiones que definitivamente son voluntarias”.

Ni los servicios de salud, ni los profesionales sanitarios responden de los daños causados por productos defectuosos (Ala Octa)Sentencia del Tribunal Supremo, Sala de lo Contencioso-Administrativo, Secc. 5ª, núm. 1806/2021, de 21 de diciembre: no se responde delproducto sanitario defectuoso si está debidamente autorizado88.

Aunque esta sentencia no se refiere propiamente a vacunas, su doctrina es aplicable a la responsabilidad patrimonial y profesional que pudieraderivar de los efectos adversos de las mismas.

El Servicio Cántabro de Salud no responde por las lesiones causadas a un paciente (pérdida total de visión en un ojo) como consecuencia dela utilización de un producto sanitario defectuoso (Ala Octa, gas tóxico de uso quirúrgico) autorizado por la AEMPS. El Tribunal Supremo:

Rechaza la infracción de la lex artis por culpa in vigilando (al Servicio autonómico no le es exigible un control complementario sobre elrealizado por el controlador estatal)Rechaza la aplicación del artículo 148 TRLCU a las intervenciones quirúrgicas, aunque el daño provenga de la utilización de unproducto defectuosoRechaza el criterio de la responsabilidad por riesgo en el ámbito de la asistencia sanitariaConsidera que la responsabilidad corresponde al fabricante del producto defectuoso, cuando está identificado, rechazando que puedaextenderse al centro sanitario que lo adquiere, prescribe o aplicaAfirma que la responsabilidad debe recaer en el productor individual o juntamente, en su caso, con la Administración con competenciaspara autorizar y vigilar los medicamentos y productos sanitarios, de concurrir las concretas circunstancias necesarias para ello

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Entiende la Sala del TS que: “la Administración sanitaria —cuyos facultativos realizan correcta y adecuadamente una intervención quirúrgica deconformidad con la lex artis— no debe responder de las lesiones causadas a un paciente como consecuencia de la utilización de un productosanitario defectuoso, cuya toxicidad se descubre y alerta con posterioridad a su utilización, autorizada por la Agencia Española deMedicamentos y Productos Sanitarios, debiendo la responsabilidad recaer en el productor o, en su caso, en la Administración concompetencias para autorizar y vigilar los medicamentos y productos sanitarios, de concurrir las concretas circunstancias necesarias para ello”.

Por una parte, niega la existencia de una responsabilidad por riesgo en el ámbito de la asistencia sanitaria.

Y por otra, entiende que no existe título de imputación basado en la infracción de la lex artis, y, por lo tanto, la Administración sanitaria noresponde, cuando la causa de los daños se concreta en la utilización de un producto sanitario defectuoso cuya toxicidad es alertada por laautoridad de control (AEMPS) con posterioridad a su aplicación en una intervención quirúrgica.

Ahora bien: aunque la responsabilidad de los profesionales sanitarios no es objetiva, la del establecimiento sanitario por los daños causadospor fallos organizativos o funcionales del servicio se establece (al menos, teóricamente) con este carácter en el art. 148 TRLCU (RDLeg.1/2007). El problema más importante consiste en determinar si deben responder esta forma por los daños derivados del carácter defectuoso delos productos que adquieren para ser utilizados en el ámbito de la asistencia sanitaria.

Por lo que la STS fija una doctrina según la cual la responsabilidad objetiva por los daños producidos por los medicamentos o productossanitarios defectuosos no se extiende a quienes, de forma pública o privada, los adquieren, prescriben o aplican, lo que constituye un elementode tranquilidad en relación con la responsabilidad legal relacionada con el uso de las vacunas.

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83 https://www.poderjudicial.es/search/indexAN.jsp# .84 https://www.poderjudicial.es/stfls/TRIBUNALES%20SUPERIORES%20DE%20JUSTICIA/TSJ%20Asturias/DOCUMENTOS%20DE%20INTER%C3%89S/TSJ%20Asturias%20Contencioso%2020%20febrero%202017.pdf .85 https://www.diariomedico.com/opiniones/columna-invitada/dos-visiones-de-la-sentencia-del-tjue-sobre-vacunas-y-enfermedades.html .En el mismo sentido, véase la nota del CAV-AEP, disponible en https://www.diariomedico.com/normativa/el-comite-asesor-de-vacunas-calma-al-sector-sobre-los-efectos-del-fallo-del-tjue.html .86 Tuells, J, “Razones para un programa de compensación de daños por acontecimientos adversosrelacionados con las vacunas en España”, en Medicina Clínica, 2013, 140 (12), pp.554-557.87 Garrido Cuenca, N.M. “Seguridad, riesgos y efectos adversos en materia de vacunación.Jurisprudencia sobre responsabilidad administrativa. Y reflexión: ¿Es necesario o conveniente un fondoespecífico de compensación por daños vacunales?” REDA Revista española de Derecho Administrativo2018. Núm. 189 (Enero-Marzo 2018).88 https://mbelegal.com/nota-a-la-sts-sala-de-lo-contencioso-administrativo-seccion-5a-num-1806-2021-de-21-de-diciembre/ .

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10. VACUNAS Y RESPONSABILIDAD PROFESIONAL

10.1. En el caso de que un pediatra del sistema público prescriba una vacuna no incluida en el calendario vacunal. ¿Está obligado el enfermerodel sistema público a administrarla?

10.2. ¿Cuál es el riesgo legal del profesional si tras la administración de una vacuna no incluida en el calendario oficial aparece una reacciónadversa?

10.3. ¿Cuál es la responsabilidad legal del pediatra si recomendó no vacunar frente a una determinada enfermedad y posteriormente elpaciente la desarrolla?

10.4. ¿Qué responsabilidad asume el profesional sanitario que inyecta suero en lugar de la vacuna?

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10.1. EN EL CASO DE QUE UN PEDIATRA DEL SISTEMA PÚBLICO PRESCRIBA UNA VACUNA NO INCLUIDA EN EL CALENDARIOVACUNAL. ¿ESTÁ OBLIGADO EL ENFERMERO DEL SISTEMA PÚBLICO A ADMINISTRARLA?

La administración de las vacunas por la enfermería se hará conforme a la prescripción de la autoridad sanitaria (financiadas) o delmédico (no financiadas)

TRABAJO EN EQUIPO

El ejercicio de las profesiones sanitarias en la actualidad se lleva a cabo en equipos asistenciales que integran diversos profesionales; de lascuestiones relativas a las relaciones entre los distintos profesionales sanitarios y cómo se distribuyen las responsabilidades entre ellos seocupa la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias.

Los principios generales del ejercicio de las profesiones sanitarias se fijan en el art. 4, señalando en su punto 7 que:

“El ejercicio de las profesiones sanitarias se llevará a cabo con plena autonomía técnica y científica, sin más limitaciones que las establecidasen esta ley y por los demás principios y valores contenidos en el ordenamiento jurídico y deontológico, y de acuerdo con los siguientesprincipios: d) La continuidad asistencial de los pacientes, tanto la de aquellos que sean atendidos por distintos profesionales y especialistasdentro del mismo centro como la de quienes lo sean en diferentes niveles, requerirá en cada ámbito asistencial la existencia de procedimientos,protocolos de elaboración conjunta e indicadores para asegurar esta finalidad. e) La progresiva consideración de la interdisciplinariedad ymultidisciplinariedad de los equipos profesionales en la atención sanitaria".

Los arts. 6 y 7 de la citada Ley se ocupan de fijar las competencias de los licenciados y diplomados sanitarios, si bien dichas competencias nose definen de forma cerrada, al entender el Legislador que deben primar los pactos interprofesionales, si bien es preciso destacarque corresponde a los licenciados sanitarios “la dirección y evaluación del desarrollo global de dicho proceso, sin menoscabo de lacompetencia, responsabilidad y autonomía propias de los distintos profesionales que intervienen en el mismo”.

Así pues, sin perjuicio de que todos los profesionales que integran el equipo asistencial gozan de autonomía técnica y científica, la Ley 44/2003parece establecer cierta jerarquía académica en el funcionamiento de los equipos asistenciales, pues la decisión última le corresponde almédico en su condición de licenciado.

Según nuestro criterio, carece de sentido mantener como uno de los criterios de funcionamiento de los equipos asistenciales la categoríaacadémica cuando la misma se ha visto modificada, tal y como establece la Disposición Adicional undécima de la propia Ley: “Las referenciasque en esta ley se hacen a los licenciados y diplomados sanitarios se entenderán realizadas también a los graduados universitarios, deacuerdo con la normativa de ordenación de las enseñanzas universitarias oficiales”. Habrá, en consecuencia, que adaptar el funcionamientodel equipo asistencial a las novedades que se están produciendo en los planes formativos universitarios (el conocido como “Plan Bolonia”)89.

El art. 9 se ocupa de regular las relaciones interprofesionales y trabajo en equipo, señalando en su apartado 3 que: “Cuando una actuaciónsanitaria se realice por un equipo de profesionales, se articulará de forma jerarquizada o colegiada, en su caso, atendiendo a los criterios deconocimientos y competencia, y en su caso al de titulación, de los profesionales que integran el equipo, en función de la actividad concreta adesarrollar, de la confianza y conocimiento recíproco de las capacidades de sus miembros, y de los principios de accesibilidad y continuidadasistencial de las personas atendidas”.

De los preceptos expuestos resulta que en el trabajo en equipo priman los principios de coordinación y colaboración, conjugándose laidoneidad técnica o capacidad real con la no exclusividad, de acuerdo con las competencias y los conocimientos de cada profesión en funciónde su formación universitaria, evitando monopolios competenciales, sin perjuicio de la competencia esencial de cada profesión y la diferenciacon las restantes profesiones.

Las vacunas no financiadas deben ser prescritas por el médico en receta normalizada, pública o privada, por denominacióncomercial

EL VALOR DE LA PRESCRIPCIÓN MÉDICA DE LAS VACUNAS NO FINANCIADAS

Aunque con carácter general se viene considerando que la administración de vacunas en el marco de una campaña de vacunación o de uncalendario vacunal derivado de una decisión de la autoridad sanitaria en materia de salud pública no precisa prescripción médica, un Auto delJuzgado de lo Contencioso-Administrativo número 2 de Vitoria, de 22 de noviembre de 2016, al resolver una medida cautelar provisionalísima,contra la Instrucción 7/2015 de 2 de mayo, del Director General del Servicio Vasco de Salud por la que exoneraba de prescripción médica lasvacunas financiadas y las de campañas vacunales, afirma que el régimen de las vacunas como medicamento inmunológico (art. 45 Lay deGarantía y Uso racional de medicamentos y productos sanitarios) está sujeto al común régimen de prescripción facultativa (art. 2 —19 y 20—, 43,44, 45, 66.2 del Real Decreto 1345/2007, en relación con los artículos 6 y concordantes de la LOPS y el art. 2 y Disposición Adicional 5 Ley41/2002).

El punto de partida para dar respuesta a la cuestión concreta que se nos plantea, es que las vacunas, tanto las financiadas como las nofinanciadas, son medicamentos sujetos a prescripción médica, por tratarse de medicamentos biológicos, tal y como se expone a continuación.

Conforme al artículo 19 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías yuso racional de los medicamentos y productos sanitarios, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), cuandoautoriza un medicamento debe determinar sus condiciones de prescripción, clasificándolos conforme se expone en la siguiente tabla 45.6 :

Tabla 45.7 Medicamentos sujetos y no sujetos a prescripción médica. Tipología de prescripciones.

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Medicamentos no sujetos a prescripción médica

Medicamentos sujetos a prescripción médica

a) Que puedan presentar un peligro, directa o indirectamente, incluso en condiciones normales de uso, si se utilizan sin control médico.b) Que se utilicen frecuentemente, y de forma muy considerable, en condiciones anormales de utilización, y ello puede suponer, directa oindirectamente, un peligro para la salud.c) Que contengan sustancias o preparados a base de dichas sustancias, cuya actividad y/o reacciones adversas sea necesario estudiar másdetalladamente.d) Que se administren por vía parenteral, salvo casos excepcionales

Tipos de prescripciones médicas

Prescripción·médica de dispensaciónrenovable o no renovable

Prescripción médica especial (estupefacientes,riesgo de adicción, sustancias que, por sunovedad o propiedades, requieran especialprecaución)

Prescripción médica restringida, de utilizaciónreservada a determinados mediosespecializados (de uso hospitalario, dediagnóstico hospitalario y de especial controlmédico)

Según se dispone en el art. 1 del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación: “la recetamédica es el documento de carácter sanitario, normalizado y obligatorio mediante el cual los médicos, odontólogos o podólogos, legalmentefacultados para ello, y en el ámbito de sus competencias respectivas, prescriben a los pacientes los medicamentos o productossanitarios sujetos a prescripción médica, para su dispensación por un farmacéutico o bajo su supervisión, en las oficinas de farmacia ybotiquines dependientes de las mismas o, conforme a lo previsto en la legislación vigente, en otros establecimientos sanitarios, unidadesasistenciales o servicios farmacéuticos de estructuras de atención primaria, debidamente autorizados para la dispensación de medicamentos”.

La regulación contenida en el citado Real Decreto, sobre recetas médicas y órdenes de dispensación es aplicable, conforme establece el art. 2,“a la actuación de los profesionales sanitarios autorizados, en el ejercicio de sus funciones, en el ámbito de la asistencia sanitaria yatención farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, incluidos los Regímenes Especiales de la Mutualidad General de FuncionariosCiviles del Estado (MUFACE), del Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y de la Mutualidad General Judicial (MUGEJU), así como delas demás entidades, consultas médicas, establecimientos o servicios sanitarios similares públicos o privados, incluidos los dependientes de laRed Sanitaria Militar del Ministerio de Defensa, así como centros sociosanitarios y penitenciarios”. Al mismo tiempo, la receta médicaconstituye una garantía de que el tratamiento prescrito pueda ser dispensado al paciente en cualquier oficina de farmacia del territorio nacional.

Conforme al artículo 79 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías yuso racional de los medicamentos y productos sanitarios:

“La receta médica, pública o privada, y la orden de dispensación hospitalaria son los documentos que aseguran la instauración de untratamiento con medicamentos por instrucción de un médico, un odontólogo o un podólogo, en el ámbito de sus competenciasrespectivas, únicos profesionales con facultad para recetar medicamentos sujetos a prescripción médica”.

Ahora bien, ¿en qué receta se materializa la prescripción de medicamentos y productos sanitarios no financiados? De ello se ocupa laDisposición adicional tercera del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación:

“La prescripción por los facultativos del Sistema Nacional de Salud de medicamentos y de productos sanitarios que no sean financiados por elSistema Nacional de Salud y sujetos a prescripción médica, se realizará en el modelo de receta médica específico, de acuerdo con los criterioscontenidos en el anexo de este real decreto, y deberán ajustarse en todo lo que les afecte, incluidos los requisitos de prescripción, a lodispuesto en los capítulos III y IV de este real decreto”.

Para valorar la importancia que tiene el estricto cumplimiento de respetar la prescripción médica por parte del resto de los profesionalessanitarios, debe tenerse en cuenta que, conforme al art. 89.1 del RD Legislativo 1/2015 Ley del Medicamento, con carácter general, elfarmacéutico dispensará el medicamento prescrito por el médico. En el mismo sentido, el art. 151, párrafo segundo, del Real Decreto1718/2010, señala que:

“el farmacéutico dispensará el medicamento prescrito. En el caso de tener que proceder a su sustitución, tendrá en cuenta los criterios legalesvigentes, informando al paciente sobre la sustitución efectuada. En los casos de sustitución, el farmacéutico responsable de la dispensaciónconsignará en la receta el medicamento que dispensa, la fecha y su firma y el motivo de la sustitución”.

¿En qué casos puede el farmacéutico sustituir la prescripción? El art. 89 del RD Legislativo 1/2015 Ley del Medicamento, prevé dossituaciones: desabastecimiento o urgencia (art. 89.2) y fijación de precios o biosimilares (art. 89.5), ninguna de las cuales es aplicable a lasvacunas. Por si ello no fuera suficiente, el art. 89.4 dispone que “quedarán exceptuados de esta posibilidad de sustitución aquellosmedicamentos que, por razón de sus características de biodisponibilidad y estrecho rango terapéutico, determine el Ministerio de Sanidad yConsumo”.

¿Puede el farmacéutico sustituir las vacunas prescritas por el médico? La Orden SCO/2874/2007, por la que se establecen los medicamentosque constituyen excepción a la posible sustitución por el farmacéutico con arreglo al art 89.4 RD Legislativo 1/2015, establece en su artículoúnico, apartado 1. a) que:

“De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 89.4 del RD Legislativo 1/2015, no podrán sustituirse en el acto de dispensación sin la autorizaciónexpresa del médico prescriptor los siguientes medicamentos:

a) Los medicamentos biológicos (insulinas, hemoderivados, vacunas, medicamentos biotecnológicos)”.

En cumplimiento de ello, la AEMPS publicó el 24 de abril de 2009 (y viene actualizando periódicamente, siendo la más reciente del 4 de

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septiembre de 2018) la nota informativa de medicamentos que no deben ser objeto de sustitución por otros medicamentos con el mismoprincipio activo sin la autorización expresa del médico prescriptor90.

Así pues, la receta médica, en este caso de una vacuna no financiada, es un instrumento que asegura la instauración de untratamiento con medicamentos, siendo responsabilidad del resto de los profesionales sanitarios dar cumplimiento a la prescripcióncontenida en la receta: el farmacéutico ajustarse en la dispensación a lo pautado y la enfermería facilitar su administración.

__________

89 La normativa de ordenación de enseñanzas universitarias oficiales a tener en cuenta es:

Ley Orgánica. 4/2007, de 12 de abril, por la que se modifica la Ley Orgánica. 6/2001, de 21 dediciembre, de UniversidadesReal Decreto 1393/2007, de 29 de octubre, por el que se establece la ordenación de lasenseñanzas universitarias oficiales -Grado, Máster y Doctorado-Real Decreto 861/2010, de 2 de julio, por el que se modifica el RD 1393/2007Real Decreto 1027/2011, de 15 de julio, por el que se establece el Marco Español deCualificaciones para la Educación Superior (MECES), que se estructura en cuatro niveles con lasiguiente denominación para cada uno de ellos: 1. Nivel 1: Técnico Superior. 2. Nivel 2: Grado. 3.Nivel 3: Máster. 4. Nivel 4: DoctorReal Decreto 96/2014, de 14 de febrero, por el que se modifican los Reales Decretos 1027/2011 y1393/2007, de 29 de octubre, por el que se establece la ordenación de las enseñanzasuniversitarias oficiales

El Espacio Europeo de Enseñanza Superior ha comportado la renovación completa de los estudiosuniversitarios en España, que ahora se estructuran en los tres niveles diferenciados de Grado, Máster yDoctorado. En esa reestructuración nuestro país optó, a diferencia de la mayoría de los Estadoseuropeos, por un modelo de Grados de 240 créditos ECTS, que podrán ser seguidos de estudiosde Máster de entre 60 y 120 créditos ECTS de duración. Sin embargo, algunos grados universitarios,por exigencias de las directrices europeas aplicables, tienen una extensión superior. Es el caso de losestudios de medicina y de otras titulaciones, generalmente en el ámbito de las ciencias de la salud, quedan acceso a profesiones reguladas. La exigencia de que estos títulos habiliten para una profesiónconlleva en ocasiones la adquisición de competencias de nivel de Máster, y permite el acceso a losestudios de doctorado, bien directamente, bien mediante la superación de unos complementos deformación.90 Nota informativa de medicamentos no sustituibles . Dicha modificación no está exenta de polémica y ha generado descontento en las sociedades científicas , al entender que atenta contra la facultad deprescripción del médico en favor del criterio que se pueda fijar en el ámbito hospitalario en comisionesinterdisciplinarias. Y el detalle de los medicamentos biológicos no sustituibles .

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10.2. ¿CUÁL ES EL RIESGO LEGAL DEL PROFESIONAL SI TRAS LA ADMINISTRACIÓN DE UNA VACUNA NO INCLUIDA EN ELCALENDARIO OFICIAL APARECE UNA REACCIÓN ADVERSA?

Las vacunas no oficiales, recomendadas por las sociedades científicas, avalan la lex artis de los profesionales sanitariosPara que haya responsabilidad legal sanitaria, deben concurrir, en todo caso, tres requisitos: daño, relación de causalidad entre el resultadodañoso y actividad sanitaria y, finalmente, un elemento de ilicitud, que en el ámbito sanitario se concretaría en la infracción de la lex artis adhoc, entendida ésta como un criterio técnico para determinar la corrección o no de la actividad sanitaria exigible en una asistencia concreta(atendidas las circunstancias de lugar, tiempo, medios humanos y materiales disponibles, estado de la ciencia, etc.), que puede venir fijada—excepcionalmente— por normas jurídicas (lex artis codificada), por protocolos y guías clínicas y por informes periciales.

Resulta evidente que ajustar las recomendaciones de vacunación y la administración de vacunas al calendario oficial disminuye el riesgo legaldel profesional sanitario, toda vez que el calendario oficial funcionaría como un criterio para la fijación de la lex artis, que en este caso vendríaincluso reforzado por el hecho de tratarse de una lex artis que está recogida en una norma jurídica.

Si la vacuna no está incluida en el calendario oficial, pero sí está recomendada por la literatura médica y la comunidad científica (através, por ejemplo, de sociedades científicas como, el Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría), aunque el riesgolegal se incrementa mínimamente, dichas recomendaciones permitirán sostener, al igual que con el calendario oficial, que la recomendacióny administración de vacunas se ajusta a la lex artis, criterio éste que vendrá reforzado, en su caso, por informes periciales, si fueran precisos

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para la defensa del profesional.

Fuera de estos supuestos, la recomendación y administración de una vacuna que no esté incluida en el calendario oficial, ni en el calendario desociedades científicas, incrementa considerablemente el riesgo legal, lo que exige que los profesionales sanitarios extremen el celo en justificarpor qué está indicada la prescripción/administración de una determinada vacuna.

Identificados los escenarios de menor a mayor riesgo legal y centrándonos en el supuesto de que la vacuna recomendada no esté incluida enel calendario oficial, el profesional sanitario incurriría en responsabilidad si la vacuna no estaba médicamente indicada en el caso concreto, sino informó adecuadamente sobre los riesgos y no consta prueba de ello a través del consentimiento informado o medios alternativos deprueba, como la anotación en la historia clínica.

La responsabilidad personal del médico se podría exigir:

En vía civil (al pediatra privado), solicitando la indemnización de los daños y perjuicios ocasionados como consecuencia de la reacciónadversa de la vacunaO en vía penal (tanto al pediatra privado, como al pediatra del sistema público), exigiendo la imposición de las penas correspondientesal ilícito penal y la responsabilidad civil derivada del mismo

No cabe plantearse en estos supuestos una responsabilidad de la Administración, al no estar la vacuna incluida en el calendario oficial, sinperjuicio de la responsabilidad en que pudiera incurrir por la autorización de la vacuna a través de la Agencia Española de Medicamentos yProductos Sanitarios (AEMPS).

En vacunas no financiadas es preciso informar sobre riesgos graves e infrecuentesCon el fin de reducir el riesgo legal y evitar la responsabilidad, es conveniente justificar médicamente la indicación de aplicar la vacuna noincluida en el calendario oficial (literatura médica y científica, calendarios recomendados de sociedades científicas, anotaciones en la historiaexplicando la motivación en base a los antecedentes médicos, etc.), extremar la información sobre los posibles riesgos y firmar elconsentimiento informado (en este supuesto sí es recomendable que se firme un consentimiento informado por escrito).

Si la reacción adversa se debe al lote de vacunas, no habría responsabilidad para el profesional sanitario, siendo la responsabilidad objetivapor producto defectuoso del laboratorio fabricante de la vacuna. Véase en este sentido la Sentencia del Tribunal Supremo, Sala de loContencioso-Administrativo, Secc. 5.ª, núm. 1806/2021, de 21 de diciembre, según la cual la responsabilidad objetiva por los daños producidospor los medicamentos o productos sanitarios defectuosos no se extiende a quienes, de forma pública o privada, los adquieren, prescriben oaplican, lo que constituye un elemento de tranquilidad en relación con la responsabilidad legal relacionada con el uso de las vacunas (apartado9.1 ).

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10.3. ¿CUÁL ES LA RESPONSABILIDAD LEGAL DEL PEDIATRA SI RECOMENDÓ NO VACUNAR FRENTE A UNA DETERMINADAENFERMEDAD Y POSTERIORMENTE EL PACIENTE LA DESARROLLA?

Los profesionales que desaconsejan, de forma injustificada, la vacunación se exponen al riesgo de inhabilitaciónCualquier recomendación del pediatra en este sentido debe estar basada en la literatura médica y científica en la materia, atendiendo a losantecedentes médicos del paciente, dejando constancia de todo ello en la historia clínica, con indicación de las razones y de la informaciónsuministrada a los padres o representantes legales.

En los casos más dudosos el pediatra debería buscar el amparo de un colectivo, ya sea una sesión clínica, el consejo o el dictamen de unasociedad científica (CAV-AEP), o evacuar una consulta a la Administración sanitaria.

Incurriría en responsabilidad profesional el pediatra: si la recomendación no estaba justificada médicamente, si no consta anotado en lahistoria clínica las razones médicas de la no indicación de una determinada vacuna y la información sobre los riesgos, o si el pediatra se apartóde las recomendaciones de la comunidad científica, de lo acordado en la sesión clínica, de las recomendaciones de la sociedad científica (CAV-AEP), o de la consulta evacuada a la Administración.

Las responsabilidades legales de aquellos profesionales sanitarios que desaconsejan la vacunación empezaron a plantearse con ocasión delcaso de la difteria diagnosticado en Olot (2015): el Colegio Oficial de Médicos de Barcelona formuló consulta a la Organización Médica Colegial(OMC) sobre la posibilidad de imponer sanciones a los médicos que desaconsejan la aplicación de vacunas, tratamientos en caso denecesidad u otras medidas sanitarias que han probado su eficacia y eficiencia. Ya en ese momento la OMC entendió que es claro que se lespuede aplicar el Código de Deontología Médica, pudiendo acarrear suspensión91, si bien la decisión al respecto dependerá de cada Colegio deMédicos.

Según el art. 26.2 del Código de Deontología Médica 2011 de la OMC92, no son éticas las prácticas carentes de base científica.

En abril de 2018, el Colegio de Médicos de Barcelona sancionó con cinco años de inhabilitación a un facultativo por haber “divulgado y puestoen práctica con pacientes oncológicos el llamado Método Hamer, también conocido como Nueva Medicina”. En esa ocasión fue el propiofacultativo el que dio motivo al inicio del procedimiento sancionador al remitir al Colegio un escrito defendiendo sus prácticas93.

En junio de 2019, tras una denuncia por la Confederación de Autismo de España, el Colegio de Médicos de Madrid inhabilitó durante 364 díasa una pediatra por propagar que las vacunas causan el autismo, por difundir tesis no avaladas y contrarias a la ciencia médica. Considera elICOMEM que la citada doctora incurre en “la divulgación de tesis no avaladas y contrarias a la evidencia acerca del origen y las causas delTrastorno del Espectro Autista” y la difusión de tratamientos e intervenciones “carentes de total evidencia y con importantes riesgos para lasalud de las personas”.MANUAL DE VACUNAS EN LÍNEA DE LA AEP

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El ICOMEM inhabilitó a la pediatra porque estos hechos vulneran diversos artículos del Código de Deontología Médica, como el 21.1, que dice“el médico tiene el deber de prestar a todos los pacientes una atención médica de calidad humana y científica" y el 23.1 "el médico debedisponer de libertad de prescripción, respetando la evidencia científica y las indicaciones autorizadas, que le permita actuar con independenciay garantía de calidad".

Idénticas responsabilidades serían exigibles al resto de los profesionales sanitarios con sus respectivos colegios profesionales.

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91 En países de nuestro entorno se imponían ya sanciones similares .92 https://www.cgcom.es/codigo_deontologico/files/assets/common/downloads/codigo%20de%20etica.pdf .93 http://www.medicosypacientes.com/articulo/el-com-barcelona-inhabilita-un-medico-por-divulgar-y-practicar-procedimientos-sin-evidencia .

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10.4. ¿QUÉ RESPONSABILIDAD ASUME EL PROFESIONAL SANITARIO QUE INYECTA SUERO EN LUGAR DE LA VACUNA?

Responsabilidad penal de los que administren suero simulando que inoculan la vacunaAunque no es frecuente, en la vacunación contra la COVID-19 algunos profesionales simulan inocular la vacuna y, en su lugar, inyectan suero;aunque no nos consta que haya ocurrido aún en España, sí que tenemos precedentes judiciales que analizan esta situación.

Sentencia de la Audiencia Provincial de Valencia, Tribunal del Jurado, de 7 de diciembre de 201794, condenó a dos años de prisión por undelito de estafa y otro de falsedad a una pediatra que inyectaba suero fisiológico a los niños engañando a sus padres, a quienes hacía creerque eran vacunas por las que les cobraba cantidades que oscilan entre los 60 y los 1200 euros.

La doctora, funcionaria pública que engañó a los pacientes cuando trabajaba en el centro de Salud de Carlet y en el Hospital de La Ribera deAlzira, ha sido inhabilitada para ejercer cualquier profesión relacionada con la medicina durante dos años y tres meses.

La sentencia es el resultado del acuerdo alcanzado entre la Fiscalía y la defensa de la médico, que hizo innecesaria la convocatoria del juradopopular para la celebración del juicio previsto.

Los hechos ocurrieron entre 2007 y 2011. La doctora recomendaba las vacunas a los padres de los menores para prevenir la varicela, elsarampión o el virus del papiloma humano. Le ofrecía la medicina a un precio inferior del que pagarían si tenían que adquirirla en una farmacia.

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94 https://www.poderjudicial.es/cgpj/es/Poder-Judicial/Tribunales-Superiores-de-Justicia/TSJ-Comunidad-Valenciana/Sala-de-prensa/Notas-de-prensa/Condenada-a-dos-anos-de-prision-una-pediatra-de-Valencia-que-inyectaba-suero-a-los-pacientes-en-lugar-de-las-vacunas

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11. CALENDARIO ÚNICO DE VACUNACIÓN

11.1. Tras la aprobación del calendario único por parte del Ministerio de Sanidad en 2013, con una última actualización en 2017, ¿puede unaComunidad Autónoma modificarlo o debe respetarlo salvo que concurran razones epidemiológicas ?

11.2. ¿Cuáles son los límites legales que tiene un pediatra para prescribir una vacuna fuera de calendario ?

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11.1. TRAS LA APROBACIÓN DEL CALENDARIO ÚNICO POR PARTE DEL MINISTERIO DE SANIDAD EN 2013, CON UNA ÚLTIMAACTUALIZACIÓN EN 2021, ¿PUEDE UNA COMUNIDAD AUTÓNOMA MODIFICARLO O DEBE RESPETARLO SALVO QUE CONCURRANRAZONES EPIDEMIOLÓGICAS?

La inclusión de vacunas no previstas en el calendario único del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud exige razonesepidemiológicas y suficiencia financieraLa declaración de coordinación de las políticas en materia de salud pública se establece en la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y

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calidad del SNS (arts. 65 y 71.1.l) y corresponde al Ministerio de Sanidad, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del SNS.

La idea de un calendario único de vacunación en nuestro SNS tiene su antecedente inmediato en el acuerdo del 18 de marzo de 2010 entreAdministración General del Estado y las CC. AA., en el seno del Consejo Interterritorial, dicho acuerdo fue aprobado por unanimidad integradoen un paquete de medidas orientadas a garantizar la sostenibilidad de nuestro sistema sanitario, en plena crisis económica.

Posteriormente, con la aprobación de la Ley 33/2011, General de Salud Pública, el art. 19.3.a), establece que:

“El Consejo Interterritorial del SNS acordará: a) un calendario único de vacunas en España. Las CC. AA. y las ciudades de Ceuta y Melilla sólopodrán modificarlo por razones epidemiológicas”. La formulación del precepto parece obligar a su cumplimiento a todas las CC. AA., quedeberán ajustarse a él, salvo que concurran razones epidemiológicas que justifiquen su modificación.

El Pleno del Consejo Interterritorial del SNS, en su reunión del 21 de marzo de 2013 aprobó un calendario común de vacunación infantil,posteriormente se publicó la Resolución de 24 de julio de 2013, de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, por la que sehacía oficial el Acuerdo del Consejo Interterritorial del SNS sobre el calendario común de vacunación infantil. En 2019 se ha aprobado por elCISNS un calendario común para toda la vida, que continúa sin cambios en 202195.

El calendario de vacunación será común, pero no es un calendario único pues, a pesar de lo dispuesto en el art. 19.3.a) de la Ley 33/2011,algunas CC. AA. se han apartado de él, sin que concurra justificación epidemiológica.

El calendario de vacunas está incluido en la cartera de servicios comunes del SNS, tal y como resulta del Real Decreto 1030/2006, de 15 deseptiembre, por el que se establece esta cartera de servicios comunes y el procedimiento para su actualización, en lo relativo a las actividadespreventivas, tal y como establece el art. 3.1.a), que incluye:

"a) Vacunaciones en todos los grupos de edad y, en su caso, grupos de riesgo, según el calendario de vacunación vigente aprobado por elConsejo Interterritorial del SNS y las administraciones sanitarias competentes, así como aquellas que puedan indicarse, en población general oen grupos de riesgo, por situaciones que epidemiológicamente lo aconsejen".

El Real Decreto Ley 16/2012 de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del SNS y mejorar la calidad y seguridad desus prestaciones, modificó en su artículo 2 el Real Decreto 1030/2006, clasificando las prestaciones en:

1. Cartera común básica de servicios asistenciales del SNS2. Cartera común suplementaria del SNS3. Cartera común de servicios accesorios del SNS4. Cartera de servicios complementaria de las comunidades autónomas

Tal y como se establece en el art. 8 quinquies96 del Real Decreto 1030/2006 (en su redacción por el Real Decreto Ley 16/2012), relativa a lacartera de servicios complementarios de las comunidades autónomas:

"1. Las comunidades autónomas, en el ámbito de sus competencias, podrán aprobar sus respectivas carteras de servicios que incluirán,cuando menos, la cartera común de servicios del SNS en sus modalidades básica de servicios asistenciales, suplementaria y de serviciosaccesorios, garantizándose a todos los usuarios del mismo. 2. Las comunidades autónomas podrán incorporar en sus carteras de servicios unatécnica, tecnología o procedimiento no contemplado en la cartera común de servicios del SNS, para lo cual establecerán los recursosadicionales necesarios. 3. Las comunidades autónomas deberán destinar los recursos económicos necesarios para asegurar la financiación dela cartera común de servicios, siendo preceptiva, para la aprobación de la cartera de servicios complementaria de una comunidad autónoma, lagarantía previa de suficiencia financiera de la misma en el marco del cumplimiento de los criterios de estabilidad presupuestaria".

De acuerdo con ello, la aprobación del calendario común de vacunación infantil se configura con un carácter de mínimos, estandoobligadas todas las comunidades autónomas a garantizar su cumplimiento, si bien es posible (incluso después de la aprobación del RealDecreto Ley 16/2012, de 20 de abril) que las comunidades autónomas fijen prestaciones complementarias, debiendo, eso sí, contar lasmismas con la suficiencia financiera que permita hacer frente a las mismas.

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95 https://vacunasaep.org/documentos/manual/cap-7#f7.13 96 quinquies . (Del lat. quinquies, cinco veces). 1. adj. Significa 'cinco veces' y, en una serie ordenada,puede añadirse al nombre de un número entero tras el que se ha introducido un número quáter.

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11.2. ¿CUÁLES SON LOS LÍMITES LEGALES QUE TIENE UN PEDIATRA PARA PRESCRIBIR UNA VACUNA FUERA DE CALENDARIO?

La libertad de prescripción médica constituye una manifestación de la libertad profesional, derecho fundamental consagrado en el art. 35 de laConstitución, que regula el derecho a libre elección de profesión u oficio y en el art. 36, que regula el ejercicio de las profesiones tituladas, quesólo puede limitarse por Ley y no por prácticas administrativas.

Así pues, se establece en nuestra Constitución una reserva de ley para determinar una serie de cuestiones: qué profesiones precisan de untítulo para ser ejercidas; qué título permite ese ejercicio; y la definición del contenido mínimo de actividades que integran esa profesión. Deestas cuestiones se ocupa, por lo que se refiere al ámbito sanitario, la Ley 44/2003 de 21 de noviembre, de ordenación de las profesionessanitarias.MANUAL DE VACUNAS EN LÍNEA DE LA AEP

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Sin embargo, se trata de una reserva de ley relativa, pues el legislador no está obligado a respetar un contenido esencial, pues el artículo 35 nogarantiza el derecho a desarrollar cualquier profesión u oficio, sino el de elegir libremente profesión u oficio, siendo posible que lasregulaciones limitativas del ejercicio de las profesiones pueden hacerse mediante normas de naturaleza reglamentaria.

La libertad de prescripción es, en lo que a los médicos se refiere, la principal manifestación de la plena autonomía técnica y científica que seestablece para todos los profesionales sanitarios en el art. 4.7 de la Ley 44/2003 y, uno de los principios básicos del ejercicio privado de laprofesión, es la libertad de prescripción atendiendo al conocimiento científico y a la observancia de la ley (Art. 40.3.i) Ley 44/2003).

Desde un punto de vista deontológico, la libertad de prescripción se encuentra recogida en el art. 23 Código de Deontología Médica de julio de2011 que, en su apartado 1, establece:

“El médico debe disponer de libertad de prescripción, respetando la evidencia científica y las indicaciones autorizadas, que le permita actuarcon independencia y garantía de calidad”. Téngase en cuenta que las previsiones del citado Código deben distinguirse de las imposicionesdescritas en las leyes, si bien son normas de obligado cumplimiento para todos los médicos en el ejercicio de la profesión, cualquiera que seala modalidad en la que la practiquen.

Ahora bien, la libertad de prescripción no es ilimitada y la misma puede venir condicionada por la ficha técnica del medicamento y por elcalendario oficial de vacunación, cuestiones ambas de las que nos ocupamos a continuación.

11.2.1. LIBERTAD DE PRESCRIPCIÓN EN RELACIÓN CON LA FICHA TÉCNICA DEL MEDICAMENTO

La prescripción de una vacuna fuera de lo previsto en la ficha técnica (nunca fuera de la indicación de la misma), es posible en basea estudios, ensayos o recomendaciones de la comunidad científicaEl Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de losmedicamentos y productos sanitarios (art. 31.2) y el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento deautorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, se ocupan de regular laficha técnica (o resumen de las características del producto), entendida ésta como el documento autorizado por la AEMPS, donde se reflejanlas condiciones de uso autorizadas para el medicamento y recoge la información científica esencial para los profesionales sanitarios.

Por tanto, la ficha técnica aprobada por la AEMPS es un documento administrativo vinculante que garantiza la identidad, la integridad de lainformación y una correcta praxis médica en relación con el medicamento (en nuestro caso, en relación con las vacunas), condiciona lainformación, condiciona y determina la prescripción médica, de modo que el pediatra no tiene una facultad ilimitada de prescripción, sino que lamisma viene, en principio, determinada por las condiciones de uso en las que la vacuna haya sido autorizada.

No obstante, es posible el uso de medicamentos en condiciones distintas de las autorizadas, tal y como se establece en el Real Decreto1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, cuyo artículo 13.1 dispone que:

"1. La utilización de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica, tendrá carácter excepcional yse limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente, respetando en sucaso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento y el protocolo terapéuticoasistencial del centro sanitario. El médico responsable del tratamiento deberá justificar convenientemente en la historia clínica la necesidad deluso del medicamento e informar al paciente de los posibles beneficios y los riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento conforme a laLey 41/2002, de 14 de noviembre".

Por tanto, el pediatra que prescriba una vacuna fuera de la previsión de la ficha técnica debe hacerlo tomando en cuenta que estapráctica tiene carácter excepcional, que debe hacerlo en base a estudios, ensayos o recomendaciones de la comunidad científica (porejemplo, las del CAV-AEP), dejando constancia de ello en la historia clínica e informando a padres, representantes legales y menores del usono autorizado de la vacuna.

Si se produce un resultado adverso por la administración de la vacuna fuera de indicación, el fabricante no asumiría el daño al haberseproducido al margen de las previsiones de la ficha técnica.

En cambio, cumplidos los requisitos del Real Decreto 1015/2009, la Administración podría ser declarada responsable del daño; sin perjuicio dela posibilidad, prevista en el art. 36.2 de la Ley 40, 2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público de que la Administraciónejercite la acción de regreso contra el profesional del servicio público que hubiera ocasionado el daño interviniendo dolo, culpa o negligenciagrave, si bien dicha situación carece de precedentes en el ámbito sanitario público.

Por lo que se refiere al ámbito privado el Real Decreto 1015/2009 establece en su art. 4 que la cobertura de la responsabilidad por los dañosderivados de los supuestos previstos en este Real Decreto se regirá por lo dispuesto en el art. 46 de la Ley 44/2003, que establece el seguroobligatorio de responsabilidad civil para los profesionales sanitarios que ejerzan en el ámbito de la asistencia sanitaria privada.

11.2.2. LIBERTAD DE PRESCRIPCIÓN EN RELACIÓN CON EL CALENDARIO COMÚN DE VACUNACIÓN

El calendario común de vacunación infantil aprobado por el Consejo Interterritorial, así como los calendarios oficiales de las diferentes CC. AA.,no son obligatorios, sino meras recomendaciones, tanto para los ciudadanos como para los profesionales, para los que tendrían, desde elpunto de vista legal, un papel similar a los protocolos y guías clínicas, debiendo el profesional que se apartara de ellos justificar médicamentelos motivos que le llevan a supravacunar (o, en su caso, a infravacunar), siendo lo más seguro desde el punto de vista del riesgo legalajustarse al calendario de la comunidad autónoma en la que presta sus servicios, tal y como se expone en el apartado 10.2 .

El mero hecho de apartarse de las recomendaciones del calendario de vacunación y prescribir una vacuna no incluida en el calendario oficial,

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sin que el paciente sufra daño alguno, no daría lugar a ningún tipo de responsabilidad para el profesional, pero sí podría determinaractuaciones disciplinarias (ante los Servicios de Salud autonómicos en los que el profesional prestara sus servicios ) o deontológicas (ante lascomisiones deontológicas de los Colegios de Médicos) si se estimara que la actuación del profesional supone un riesgo cierto para la saludcolectiva de un determinado sector de la población.

Si como consecuencia de apartarse del calendario oficial, el paciente sufriera algún daño provocado por la reacción adversa a una vacuna norecomendada (o desarrollara la enfermedad inmunoprevenible contra la que no se vacunó por decisión del médico), habría que analizar la lexartis del profesional para determinar su responsabilidad, tal y como se expuso en el apartado 10.2, al que nos remitimos.

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12. SITUACIONES ESPECIALES: COMPRA DE VACUNAS FUERA DE ESPAÑA

12.1. Si los padres consultan sobre la compra de vacunas no disponibles en nuestro país, ¿cuál debe ser la recomendación del profesional,desde un punto de vista legal?

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12.1. SI LOS PADRES CONSULTAN SOBRE LA COMPRA DE VACUNAS NO DISPONIBLES EN NUESTRO PAÍS, ¿CUÁL DEBE SER LARECOMENDACIÓN DEL PROFESIONAL, DESDE UN PUNTO DE VISTA LEGAL?

Las restricciones en relación con la vacuna de la varicela y la escasez de dosis de la vacuna del meningococo B —ya superadas—, provocaron labúsqueda de canales alternativos para poder conseguirlas, tanto la compra en Internet, como el turismo sanitario, consistente en acudir a lacompra directa en farmacias de países limítrofes (esta situación se sigue manteniendo en regiones próximas a países vecinos donde losprecios de las vacunas pueden ser más bajos que los de España).

En la situación actual de pandemia por COVID-19 vuelve a surgir esta problemática, mientras haya escasez de vacunas.

12.1.1. LA COMPRA DE VACUNAS POR INTERNET

La compra de vacunas por Internet es ilegalLa compra de medicamentos por Internet no se puede considerar una compra segura desde el punto de vista sanitario, pues, según datos de laOrganización Mundial de Salud, más del 50 % de las medicinas compradas por Internet son falsificadas y hay muchas posibilidades de que elinternauta sea engañado97.

Al margen de la seguridad de la compra por Internet, la misma no es legal cuando se trata de medicamentos sujetos a prescripción médica,como es el caso de las vacunas. En este sentido, el art. 3.5. del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el textorefundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que establece que:

“Se prohíbe la venta por correspondencia y por procedimientos telemáticos de medicamentos y productos sanitarios sujetos aprescripción”.

Así pues, si los padres o tutores consultan sobre la compra de vacunas en Internet deben ser alertados de que dicha práctica es ilegal y, enconsecuencia, los profesionales sanitarios deben rechazar la administración de vacunas adquiridas por este canal.

Otra situación bien distinta es la compra por Internet de los medicamentos no sujetos a prescripción, permitida en mismo art. 3.5 de la del RealDecreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos yproductos sanitarios y desarrollada por el Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público, através de sitios Web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica y por el Reglamento de Ejecución (UE) Nº 699/2014del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de junio de 2014 sobre el diseño del logotipo común para identificar a las personas que ofrecenal público medicamentos por venta a distancia y los criterios técnicos, electrónicos y criptográficos a efectos de la verificación de laautenticidad de dicho logotipo.

El 1 de julio de 2015, se ha puesto en marcha en toda Europa un sistema de venta de medicamentos de uso humano no sujeto a prescripciónmédica a través de Internet, utilizando un logotipo común europeo, sistema que ha sido desarrollado en España por la AEMPS en laWeb www.distafarma.aemps.es , con el fin de facilitar una compra telemática segura de medicamentos no sujetos a prescripción médica.

12.1.2. LA COMPRA DE VACUNAS EN OFICINAS DE FARMACIA DE PAÍSES LIMÍTROFES

Descartada la idoneidad y la legalidad de la compra de medicamentos sujetos a prescripción médica por Internet, nos corresponde analizar lacompra de vacunas fuera de España, lo que constituye una práctica no exenta de serios peligros98.

Desde el punto de vista legal se trata de una cuestión compleja, sin respuestas claras en nuestra normativa.

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Una opción es considerar que estamos ante la importación de medicamentos, que debe ajustarse a las exigencias contenidas en la siguientenormativa:

Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de losmedicamentos y productos sanitarios (arts. 63, 72)Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de usofarmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación (arts. 5 a 22)Circular 1/2015 AEMPS (Capítulo II, apartado 1)

El régimen impuesto por la citada normativa al importador (autorización de la importación por la AEMPS, comercialización a través de canalesfarmacéuticos legalmente habilitados o establecerse como mayorista, contar con un director técnico, contar con un seguro o aval financiero) esevidente que, caso de ser el aplicable a esta compra de medicamentos en países vecinos, colocaría la totalidad de estas compras en unrégimen de manifiesta ilegalidad, tanto para los particulares que realizaran la importación, como para los profesionales sanitarios que hacenuso de los medicamentos importados ilegalmente.

Si bien se pueden albergar dudas sobre la aplicación de este régimen a la compra de vacunas en el extranjero por particulares, es claro queeste es el régimen aplicable a los farmacéuticos que compran vacunas en países extranjeros para venderlas en sus farmacias, por tanto, estasconductas son manifiestamente ilegales y los farmacéuticos que las llevan a cabo quedan expuestos a graves sanciones, tanto administrativascomo —en su caso— penales.

Otra opción es entender que la vacuna así adquirida tendrá la consideración legal de medicamentos destinados al tratamiento de losviajeros, de los que se ocupa el art. 74 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Leyde garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en el que se establece que:

“ 1. Los medicamentos que acompañen a los viajeros destinados a su propia administración o tratamiento quedan excluidos de las exigenciasestablecidas en los artículos anteriores (relativas a importación y exportación de medicamentos), sin perjuicio de las medidas de control cuandodichos medicamentos pudieran representar una desviación por su cuantía o destino especialmente en prevención de su utilización ilícita.

2. Las Administraciones públicas adoptarán las medidas oportunas para impedir que los productos objeto de esta Ley, en régimen de tránsitohacia un tercer país, puedan ser desviados para su uso en España sin cumplimiento de las exigencias previstas en esta Ley”.

Así pues, se deja un amplio margen a la decisión individual del viajero, del profesional y de los diferentes servicios de salud, que han resueltode manera diferente esta cuestión, como se expuso en el apartado 8.2 , al que nos remitimos.

La compra de vacunas en terceros países para ser administradas en España representa una situación de riesgo sanitario para los destinatariosde la vacuna (pues no hay garantía de las adecuadas condiciones de conservación y trazabilidad) e incrementa el riesgo legal para losprofesionales que intervienen en la prescripción/administración de las mismas (véase el apartado 8.2 en relación al riesgo legal deprescribir/administrar la vacuna de la varicela), si bien dicho riesgo se ve minimizado en aquellas comunidades autónomas en las que se haautorizado expresamente dicha práctica, como Madrid y Extremadura.

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97 Sobre los riesgos de la compra de medicamentos por Internet, véase el portal de venta a distancia dela AEMPS y también la noticia publicada por el CAV-AEP sobre este asunto .98 Sobre los peligros de esta práctica .

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13. BIBLIOGRAFÍA

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14. Historial de actualizaciones

2 de octubre de 2018 Actualización de todos los apartados. Nuevas citas bibliográficas

26 de abril de 2021 Actualización de todos los apartados. Nuevas citas bibliográficas

13 de agosto de 2021 Aclaración del subapartado 3.6

17 de enro de 2022 Aclaraciones del apartado 5.2

-oOo- Dirección URL original: https://vacunasaep.org/documentos/manual/cap-45

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