21 CFR 11

Regulaciones para registros y firmas electrónicas.(Electronic Records and Electronic Signatures Regulations).

Definición de calificación (Validación)

La calificación es un proceso que nos da un alto nivel de seguridad documentada que todo equipo de producción crítico, servicio y ambientes se encuentra instalado de acuerdo con las especifica-ciones de diseño aprobadas y opera consistemente y confiablemente reuniendo todos los requerimientos del usuario y cGMP.

Definición de calificación (Validación)

La calificación es un proceso que nos da un alto nivel de seguridad documentada que todo equipo de producción crítico, servicio y ambientes se encuentra instalado de acuerdo con las especificaciones de diseño aprobadas y opera consistemente y confiablemente reuniendo todos los requerimientos del usuario y cGMP.

Aseguramiento

Proceso

Calidad

Documentación

¿Qué sistemas calificamos?

Sistemas GMP críticos.

• Esta en contacto con el producto ó alguno de sus componentes.

• Puede ser fuente potencial de contaminación.

• Su correcto funcionamiento tiene impacto directo en la calidad del producto.

• Se emplea para el registro / documentación de datos de una orden de producción ó información regulatoria.

Proceso de una Validación/ calificación

Po

litic

as y

Gu

ias

de

valid

ació

n

In

ve

nta

rio

y

Ma

ste

r p

lan

Especificación y Diseño

Construcción Y Ensayos

Implementación Y uso

Procedimiento de Cambios

Procedimiento de Seguridad

Procedimiento de Entrenamiento

Plan y Reporte de Validación

Auditoria de Proveedores

Otros Procedimientos

SistemaValidadov

Como validamos un sistema informático?

Validación Proceso /Limpieza.

Equipo/ SIstema

¿Qué partes vamos a Validar / Calificar en un equipo?

Automatización

21 CFR 11

Software

(Display)

Software

(Controladores)

Red de Sistema

Red I / O

Módulo

I / O

Módulo

I / O

Instrumento de Medición

Centro de control de Motores

Software de Aplicación

Componentes de Automatización

Cableado

Equipamiento de Proceso

Instrumentación Energía Eléctrica

Alimentación Eléctrica

¿Qué partes son un sistema automatizado?

Po

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as y

Gu

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de

valid

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n

In

ve

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rio

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Ma

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lan

CalificaciónDiseño

Procedimiento de Cambios

Procedimiento de Seguridad

Procedimiento de Entrenamiento

Plan y Reporte de Validación

Auditoria de Proveedores

Otros Procedimientos

EquipoValidado

¿Cómo validamos un equipo?

CalificaciónInstalación

CalificaciónOperación

CalificaciónPerformance(Servicios)

Validación Producción/ Limpieza

¿Qué es GAMP ?

Good Automated Manufacturing Practices (Buenas Prácticas de manufactura en Automatización).

ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) es un foro multidisciplinario internacional que asiste a la industria farmacéutica en el cumplimiento de las regulaciones sanitarias.

GAMP4 : Es la Guía de Validación de sistemas automatizados, en vigencia por ISPE.

¿Porqué emplear GAMP?

Introduce un lenguaje común y terminología común, facilitando las actividades de validación.

Mejoras en el cumplimiento con respecto a las autoridades sanitarias.

División clara en las responsabilidades entre usuarios y proveedores.

Reducción de costos y tiempos para validar un sistema.

¿Preguntas?