2020 - aÑo del general manuel belgrano...innovation center – silicon valley 3070 orchard drive...
TRANSCRIPT
Ministerio de SaludSecretaria de Calidad en Salud
A.N.M.A.T.
"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"
CERTIFICADO DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIÓN
N° rev: 651-423#0001
El Instituto Nacional de Productos Médicos de la Administración Nacional de Medicamentos,Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que de acuerdo con lo solicitado por BostonScientific Argentina S.A. , se autoriza la modificación en el Registro Nacional de Productores yProductos de Tecnología Médica (RPPTM), del PM 651-423 aprobado según:
Disposición autorizante N° 4472/17 de fecha 08 mayo 2017Disposiciones modificatorias y reválidas N°: N/A
Del siguiente/s dato/s característico/s:
DATOIDENTIFICATORIO AMODIFICAR
DATOAUTORIZADOHASTA LAFECHA
MODIFICACION/RECTIFICACION AUTORIZADA
Modelos
0010-0210GreenLightXPS™ SistemaLaser.
(Fabricante 1)0010-0210 GreenLight XPS™ Sistema Laser.
(Fabricante 2)0010-0210S-G0 GreenLight XPS™0010-0210-G0 GreenLight XPS™ Sistema Laser (Consola)Accesorios para sistema láser5110-0014 GreenLight Sistema Laser-Pedal.0136-1492 GreenLight XPS™ Sistema Laser-Cable dealimentación.0010-0721 Inserto para videocámara0010-0722 Inserto para videocámara0010-0725 Filtro/Inserto para videocámara.0010-0726 Filtro/Inserto para videocámara.0010-0728 Filtro/Inserto para videocámara.
Nombre delfabricante
AmericanMedicalSystems
Fabricante 1: American Medical SystemsInnovation Center – Silicon Valley3070 Orchard Drive
Página 1 de 3Página 1 de 3
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
InnovationCenter – SiliconValley3070 OrchardDriveSan Jose, CA,EE.UU. 95134
San Jose, CA, EE.UU. 95134
Fabricante 2: Boston Scientific Corporation150 BayTech Drive, San Jose,CA,EE.UU.95134
Período de vidaútil no definido 10 años.
Quedando el producto inscripto con los siguientes datos característicos:
Nombre descriptivo: Sistema Laser.
Código de identificación y nombre técnico del producto médico, (ECRI-UMDNS):18-216, Láseres, de Nd:YAG, Dobladores de Frecuencia.
Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): GreenLight XPS™
Clase de Riesgo: III
Indicación/es autorizada/s: Incisión/ escisión quirúrgica, vaporización, ablación, hemostasia ycoagulación de tejidos blandos.Las aplicaciones sugeridas son: cirugía general, gastroenterología, ginecología, cabeza ycuello/otorrinolaringología, cirugía plástica, cirugía de la columna, cirugía torácica y urología.
Modelos: (Fabricante 1) 0010-0210 GreenLight XPS™ Sistema Laser. (Fabricante 2) 0010-0210S-G0 GreenLight XPS™ 0010-0210-G0 GreenLight XPS™ Sistema Laser (Consola)Accesorios para sistema láser 5110-0014 GreenLight Sistema Laser-Pedal. 0136-1492GreenLight XPS™ Sistema Laser-Cable de alimentación. 0010-0721 Inserto para videocámara0010-0722 Inserto para videocámara 0010-0725 Filtro/Inserto para videocámara. 0010-0726Filtro/Inserto para videocámara. 0010-0728 Filtro/Inserto para videocámara.
Período de vida útil: 10 años.
Condición de uso: Uso exclusivo a profesionales e instituciones sanitarias
Fuente de obtención de la materia prima de origen biotecnológico: N/A
Forma de presentación: Por unidad.
Método de esterilización: N/A
Nombre del fabricante: Fabricante 1: American Medical Systems Innovation Center – SiliconValley 3070 Orchard Drive San Jose, CA, EE.UU. 95134 Fabricante 2: Boston ScientificCorporation 150 BayTech Drive, San Jose,CA,EE.UU.95134
Lugar de elaboración: Innovation Center – Silicon Valley, 3070 Orchard Drive, San Jose, CA,EE.UU. 95134
AUTORIZADO
Página 2 de 3Página 2 de 3
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Habiéndose cumplimentado con lo previsto en la Disposición ANMAT Nº 2318/02 y 9688/19, estaAdministración autoriza las modificaciones solicitadas en Argentina, Ciudad de Buenos Aires, 04junio 2020.
Dirección Evaluación y Registro de ProductosMédicos
Firma y Sello
Instituto Nacional de Productos MédicosANMAT
Firma y Sello
El presente certificado será válido únicamente cuando se presente junto con las Disposicionesprevias del PM enunciadas anteriormente y sea verificado con su código QR a través de la páginade ANMAT. Este certificado no modifica el período de vigencia.
Fecha de emisión: 04 junio 2020
La validez del presente documento deberá verificarse mediante el código QR.
N° Identificatorio Trámite: 18589
Página 3 de 3Página 3 de 3
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-