2020 | 은

한국로슈진단

홈페이지

(ww

w.roche-diagnostics.co.kr) 를

통해서도

보실

수 있습니다

.

2020 한국로슈진단 매거진

3Roche 2

cobas b 123 system 서울 체외 수신 11-146호

05Roche 04

COVID-19로 인해 모두가 어려웠던 시간 속에서도 무엇보다도 여러분과 가족분들 모두

건강하고 안전하게 지내셨기를 기원합니다.

저는 그동안 COVID-19 사태의 최전방에서 국민을 위해 정확하고 신속한 진단검사가

이루어질 수 있도록 애써주신 대한진단검사의학회의 역할과 노력에 깊은 인상을 받았습니다.

세계가 주목한 대한민국의 COVID-19대처의 중심에는 COVID-19 이전부터 감염질환을

꾸준히 대비해온 학회의 노력이 있었음을 알게 되었습니다. 여러분들의 헌신과 노력에

진심으로 감사드립니다.

저희 로슈진단은 진단업계의 리딩기업으로서 이러한 지구촌 감염병의 시대에 좀 더 철저히

대비할 수 있도록 꾸준한 연구개발과 제품 생산을 통해 전세계에 혁신적인 진단솔루션을

지속적으로 제공할 수 있도록 더욱 노력할 것입니다. 저희 한국로슈진단 역시 첨단 기술에

기반한 로슈진단의 새로운 제품들이 국내에 신속하게 도입되어 국민의 건강과 질환 예방에

기여할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

이번 COVID-19는 전국민에게 국민 건강을 위한 진단검사의 역할과 중요성에 대해 알리는

중요한 계기가 되었다고 생각합니다. 진단업계에 종사하는 한 사람으로서 다행스럽게

생각하며 저희 한국로슈진단 역시 ‘진단의 가치(Value of Diagnostics)’를 알리기 위해 매년

VoD(Value of Diagnostics) 심포지엄 개최, 다양한 언론 기사 등을 통한 활동을 지속해오고

있습니다. DIAlog를 10년이 넘는 긴 시간 동안 꾸준히 발행해 온 것도 ‘진단의 가치’를 알리기

위한 회사의 노력의 일환입니다.

올 한해 남은 기간도 쉽지 않은 시간들이겠지만 앞으로도 저희 한국로슈진단은 고객 여러분과

지속적으로 소통하면서 한국의 의료시스템과 환자 지원을 위해 저희의 힘을 보태겠습니다.

감사합니다.

Johnny TseDIAzine 발행인, 한국로슈진단㈜ 대표이사

04 Editorial 발행인의 편지

06 Theme 헬스케어의 스마트한 미래를 이끌 현장검사의 발전과 트렌드

12 Dia:gram The Rising Power of Diagnostics

16 Insight ‘Best-in-class’ 헬스케어를 아시아 지역에 실현하다

20 Product 침묵의 장기 ‘간’ PIVKA-II로 간암의 조기 진단과 모니터링을

22 Product 도움 주는 쉬운 혈당측정기 아큐-첵 혈당 체크 캠페인 진행

24 Talk COVID-19로 본 지구촌 감염병의 시대 진단검사의 역할과 가치

- 대한진단검사의학회 권계철 이사장

26 People 질병을 통해 역사를 배운다 - 양산부산대병원 진단검사의학과 장철훈 교수

28 Angle 전세계가 주목한 K방역, 의료계가 제안했다 - 이진한 동아일보 의학전문 기자, 의사

30 Roche News 제품을 넘어선 솔루션을 제공한다 COVID-19에 대처하는 한국로슈진단의 자세

34 Activity ❶ 로슈 그룹, 2020 가장 혁신적인 제약사로 선정 ❷ 로슈진단 COVID-19 항체검사 Elecsys® Anti-SARS CoV-2 test FDA EUA, CE-IVD 획득 ❸ 로슈진단 cobas® SARS-COV-2 WHO 응급 사용 리스트 EUL 등재 및 미국 FDA 응급사용

허가 EUA 획득

❹ 한국로슈진단, 다학제 진료 돕는 임상적 의사결정 지원 솔루션 ‘네비파이 튜머 보드(Navify Tumor Board)’ 출시, 대한종양내과학회와 MOU 체결

❺ 용인세브란스병원, 아시아태평양 지역 최초로 로슈진단 자동화시스템과 혈액응고 장비 cobas® 711 coagulation analyzer 연결

❻ 한국로슈진단•한국로슈, ‘One Roche’ 이름으로 코로나19 극복 위한 공동 성금 1억원 기부

contents

DIAzine2020 한국로슈진단 매거진

발행인

한국로슈진단(주)

편집장

황예경

편집기자

고기혁 김효진 박종우 서희원

신선미 이길선 이인성

PROMA 001006 (2020.05)

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Contents EditorialRoche DIAzine Roche DIAzine 04 05Roche

07Roche 06

헬스케어의 스마트한 미래를 이끌

현장검사의 발전과 트렌드

체외진단의 기술적 분류

과학기술의 발달과 생활환경의 변화에 따라 의료의 접근 방식은 질병의 치료에서 질병의 예측

(predicative)과 예방(preventive)으로 변화하고 있으며, 만성질환과 노인성 질환의 환자 수를 감소시

키고 다양한 질병을 정확히 진단 및 예방, 관리하기 위한 체외진단 시장이 지속적으로 성장하는 추세이

다. 체외진단기기를 이용한 진단 기법은 소량의 검체로 바이오마커를 검출할 수 있기 때문에 초기에 질

병을 감지하고 추적관찰을 용이하게 하는 장점을 지닌다.

체외진단(IVD : In Vitro Diagnostics)은 질병의 진단, 예방 및 건강관리 등을 목적으로, 인체에서 채취

한 검체(혈액, 타액, 소변등)를 이용하여 환자에게서 발생할 수 있는 다양한 질병을 검사하는 것을 뜻한다.

체외진단은 진단기술에 따라 아래와 같이 8개로 분류된다.

순위 구분 특징 및 진단 가능 질병

1 면역 화학 진단- 항원-항체 반응을 이용하여 각종 암마커, 감염성질환, 갑상선 기능, 빈혈,

알레르기, 임신, 약물남용 등의 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용

2 자가혈당측정 - 당뇨환자가 혈당 자가 진단에 활용

3 현장진단- 주로 면역학, 임상화학 분야에서 검사하던 것을 의료 현장 및 환자 옆에서 즉각

검사가 가능하도록 함으로써 치료효과를 높이는데 이용

4 분자진단

- 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 핵산(DNA, RNA)을 검사하는 것

- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인유두종 바이러스(HPV) 등을 검사하거나 암유

전자,유전질환 검사 등에 이용

5 혈액진단

- 혈액과 골수를 연구하는 분야로 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 등

혈액세포를 검사하는 분야로서 전혈구 검사(Complete Blood Count, CBC)

나 응고인자검사에 이용

- 백혈병, 빈혈, 자가면역질환 등을 진단, 치료 후 추적 및 항응고 치료모니터링에

이용

6 임상 미생물학 진단- 혈청, 혈장, 소변등 체액 안의 성분을 화학반응을 이용하여 측정하는 것

- 혈당, 전해질, 효소, 호르몬, 지질 등을 측정하여 당뇨, 간질환, 신장 질환, 암표지자,

동맥 경화, 임신, 불임 등 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용

7 지혈진단- 유리판 위에 체액을 도말하거나 생체조직을 염색한 후 현미경을 통해 분석함으

로써 암 조직이나 세포를 관찰하여 진단

8 조직진단

- 인체에서 유래된 검사 대상물을 이용하여 바이러스, 세균, 진균 등을 배양,

동정하고 세균의 항생제 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내고 그 치료 약제의

가이드라인을 제공

- 각종 감염에 의한 질병의 진단과 추적에 이용

<출처 : 체외 진단기기의 기술적 분류 및 진단 가능 질병, 기술시장정보제공(체외 진단기기 시장동향 2016.03)>

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(단위:백만 달러)

기술 분류 2015 2016 2017 2018 2023 CAGR(%)

분자진단 15,102 15,862 16,656 17,507 22,034 4.7%

면역 화학 진단 10,098 10,591 11,119 11,684 14,869 4.7%

현장진단 6,912 7,313 7,744 8,209 10,777 5.6%

혈액진단 5,292 5,547 5,820 6,113 7,664 4.6%

임상 미생물학 진단 4,212 4,405 4,611 4,831 5,986 4.4%

조직진단 4,212 4,412 4,626 4,856 6,067 4.6%

자가혈당측정 3,240 3,419 3,611 3,818 4,949 5.3%

<출처 : Mordor Intelligence, Global In Vitro Diagnostics Market(2018-2023) >

ThemeRoche DIAzine

체외진단 시장 규모 및 동향

전세계 체외진단 시장은 2015년 474억 달러(52조 2천억원)에서 연평균 성장률 6.73%로 증가하여,

2025년에는 713억 달러(78조 5천억원)에 이를 것으로 전망된다. 또 국내 시장은 2015년 5억 740만

달러(6천 3백억원)에서 2025년 7억 620만 달러(8천4백억 원)로 연평균 성장률 2.9%로 전망된다.

Mordor Intelligence사의 전세계 체외진단 시장 보고서(2018-2023)에 따르면 매출 규모면에서는 분

자진단 면역화학진단 장비가 큰 비중을 차지하는 것을 알 수 있고, 성장률면에서는 분자진단, 현장진단

(POCT), 혈액진단의 순서로 가파른 성장세를 보이고 있다. 의료 분야의 트렌드가 치료 중심에서 예방

중심으로 변화함에 따라 검사의 적시성과 의료 비용 최소화가 중요한 부분으로 대두되어 현장진단검사

및 분자진단 기술에 대한 수요가 증가하고 있다.

이같은 현상은 인구의 고령화 및 개발도상국의 경제 성장이 빠르게 진행되는 아시아 시장에서 좀 더 두

드러지며, 중국의 체외진단 시장 발전에 따라 기술의 발전 역시 빠르게 이루어지고 있다.

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현장검사 시장의 동향

현재의 체외진단 시장은 임상화학 분야와 면역학 분야가 융합된 대형 장비들의 출현으로 단일 장비에서

많은 종류의 검사를 수행하는 것이 대세이며, 동일한 성능을 유지하며 기기의 자동화, 소형화를 추구하는

경향을 뚜렷하게 볼 수 있다. 또한 많은 기업들이 기존 기기에 비해 시약 절감, 검사비용 절감 등의 효과를

추구하는 경쟁력 있는 장비의 출시를 위한 연구를 지속하고 있다.

체외진단의 주요 분야 중 분자진단과 현장진단이 가장 빠른 성장세를 보이는데 기술의 발달 및 기기의 소

형화에 따른 트렌드로 인한 현장진단(Point of Care, POCT) 시장은 빠른 성장을 통해 지속적으로 시장

을 확장할 것으로 예측된다. 바로 이러한 점에서 스마트헬스케어를 지향하는 체외진단 시장의 미래를 엿

볼 수 있다.

‘스마트 헬스케어’란 헬스케어와 인공지능(AI) 빅데이터, 의료사물인터넷(IoMT), 클라우드, 랩온어칩

(Lab-on-a-Chip) 등의 기술들이 융합된 새로운 개념으로, 기존의 헬스케어 영역에서 더 나아가 언제 어

디서나 개인이 손쉽게 건강관리를 받을 수 있다는 개념에서 출발한다.

1. 자가측정기기 (PST : Patient Self Testing)

자기측정기기란 환자가 스스로의 상태를 관리할 수 있는 기기를 말한다. 만성질환을 앓고 있는 환자의

경우 복용하는 약물의 정도와 현재 상태를 파악하기 위해 스스로 자가측정 기기를 통해 검사하는데, 자

가 혈당 기기와 자가 지혈 기기 등이 대표적이다.

자가 측정 기기 중 가장 큰 시장을 차지하는 자가 혈당 기기의 경우, 체외진단기기 시장 중 두 번째로 큰

시장으로 세계 헬스케어 기업들이 대부분의 시장을 점유하고 있으나 중국, 대만 및 국내 기업들 또한 국

내 시장 및 글로벌 시장에 뛰어들어 치열하게 경쟁 중이다.

자가 혈당 측정 시장은 전세계 약 85억달러(‘13년) 17.9%의 시장 점유율을 보이며, 연평균 성장률

4.2%의 꾸준한 성장이 예상되고 있다. 또한 선진국과 개도국의 2형 당뇨병 환자 역시 지속적으로 증가

하고 있어 향후 꾸준한 성장세가 예상되고 경쟁 역시 치열할 것으로 전망된다.

현재 글로벌 기업들이 높은 기술력을 바탕으로 자가혈당 측정기기 시장을 점유하고 있으며, 환자 혈당 결

과 도출에 간섭현상이 발생하지 않는 높은 품질의 제품이 시장 점유율을 증가시키고 있다.

현재 대부분의 혈당기기는 바늘 채혈 방식으로 검사를 진행하며 스트립에 혈액을 떨어뜨려 측정하는 반

사광비색법(reflectance photometer)이 개발된 이후 지속적으로 제품이 개발되어 현재는 효소 반응

에 의한 전자의 흐름을 측정하는 전기화학적(electrochemistry)기반의 기술이 널리 보급되어 있다.

기술의 발달에 따라 현재는 비침습적 방식이 새롭게 개발되고 있으며, 이를 통해 미래에는 새로운 시장

이 열릴 수 있을 것으로 기대된다.

2. 현장진단 기기 (Point of Care Testing, POCT)

현장진단은 응급현장이나 진단에 대한 제반 시설이 갖춰지지 않은 환경 또는 신속한 결과를 필요한 경우

주로 사용되며 현장진단기기 분야는 전체 체외진단 분야의 13.3%(2013년기준)의 시장점유율을 보이

고 있으며 연평균 성장률은 10.9%로 분자진단에 이어 두번째로 빠른 성장이 예상되는 분야다.

전체 현장진단 시장의 시장 점유율을 보면 소형 기기를 전문으로 하는 회사의 점유율이 높았으나 데이터

의 관리 능력이 뛰어난 회사의 점유율이 상승하는 추세이며, 로슈진단은 현재 자가혈당기기, 혈액가스분

석기, 심장질환 분석기, 혈액응고 분석기 등 글로벌 시장에서 포괄적이고 다양한 POC 포트폴리오를 데

이터 관리 프로그램과 함께 고객들에게 제공한다.

현장검사 장비가 폭넓게 사용되기 위해 가장 필요한 성능은 빠른 검사 결과이다. 하지만 현재 제품의

50% 이상이 수동인 관계로 정보시스템과의 연계성이 부족해 검사의 종류에 따라 완전히 다른 기기가

필요하다는 점 등이 문제점으로 제시되고 있다. 이러한 과제를 해결하고 급속한 시장 성장에 발맞추기

위해서는 자동화, 소형화 기술, 무선기술, IT와의 융합기술 등이 함께 발전해야만 한다.

ThemeRoche DIAzine

Patient Self Testing

Point of CareTesting

CoaguChek Pro II 체외 수신 16-1507호

cobas® b 101 system_체외 수신 14-361호

cobas® b 123 system 서울 체외 수신 11-146호 CoaguChek INRange Meter 체외 수허 18-1호

11Roche 10ThemeRoche DIAzine

현장검사의 확장 및 미래

현재의 현장검사 장비는 의료기관의 입장에서 볼 때 환자의 병원 입원기간 단축과 응급실의

혼잡 완화와 함께 환자 검사 시간을 단축할 수 있고, 신속한 검사 결과를 제공하는 현장검사를

통해 응급환자들을 위한 검사실과 수술실, 회복실, 심장혈관센터, 중환자실의 운영에 효율성

을 높일 수 있다는 장점이 있다.

하지만 정도관리를 통한 검사의 정확도를 높여 의료진의 신뢰도를 높여야 하는 등 풀어야

할 숙제가 많다. 환자와 의료진을 위한 많은 장점에도 불구하고 아직까지는 중앙 검사실이

체외진단 시장에서 여전히 중요한 역할을 하고 있고, POC는 아직 초기 단계에 머물러 있

는 것이 현실이다. 때문에 환자의 혜택과 효율적인 의료시스템 구축을 위해서 지속적으로

노력하고 연구해 무선기술과 IT기술을 기반으로 현재의 검사실을 현장으로 조금씩 확장해

야 할 필요성이 있다.

현장검사 장비는 현대 사회에서 예측 불가능한 질병의 확산 및 관리를 위해 다양한 관점에

서 해결책으로 논의된다. 현장검사 장비의 자동화, 소형화 기술, 무선기술, IT와의 융합기술

등을 통해 우리는 미래의 원격진료, 웨어러블(wearable), 랩온어칩(Lab on a chip) 의료

기기 시장의 견고한 발전을 기대해 볼 수 있다.

박종우 jongwoo.park@roche.com

참고자료

- 스마트 헬스케어 의료기기 기술,전략 보고서

(식품의약품안전평가원) 2018

- 2019 신개발 의료기기 전망 분석보고서

(식품의약품안전평가원)

- 체외진단(IVD) 시장 (연구개발특구진흥재단) 2019

- 융합FOCUS(융합연구정책센터) 2020

- 체외진단기기 시장동향 (연구성과실용화진흥원) 2016

효율적 진료 환경 구축을 위한 현장검사 장비의 활용 현장진단(Point of Care Testing, POCT)은 응급 현장 또는 질병

진단을 위한 제반 시설이 열악한 환경에서 신속하게 질병에 대한

검사 결과를 얻기 위한 기술이며, 병원에서 질병 진단을 위해 사용

하던 기존의 대형 장비를 작고 가볍게 제작해 간편하고 빠르게 또

검사자의 고도의 숙련된 기술 없이도 오류 없이 질병을 진단할 수

있다는 장점을 가진다.

현장검사 장비를 통해 위급한 상황에서 빠르게 환자 상태에 대한 결

과를 얻음으로써 환자의 처치를 신속하게 진행할 수 있으며, 검사

실에서만 이루어지던 검체 검사의 확장을 통해 환자와 의료진에게

좀 더 효율적인 진료 환경을 구축할 수 있는 장점을 제공할 수 있다

는 것이 무엇보다 큰 장점이다.

아래의 그림과 같이 현장검사 장비는 검사실을 떠나 응급실(ER), 수

술실(OR), 중환자실(ICU), 병동(W)등에 위치하며, 각각의 장비는

병원 전산망(HIS)을 통해 검사실에 위치한 서버에 연동된다. 이때

흩어져 있는 장비의 원활한 정도관리와 현장 검사자의 사용 자격 판

단을 위해 검사실에 담당자를 지정하게 되는데 이를 ‘POC 코디네

이터 (POC Coordinator)’라 지칭한다.

POC 코디네이터의 역할은 현장검사 장비의 발전과 함께 지속적

으로 확장되고 있으며, 무선기술 및 IT 기술의 발전에 따라 보다 많

은 역할들을 수행할 수 있을 것으로 기대된다.

POC 코디네이터가 장비를 원활하게 관리할 수 있도록 도움을 주

는 시스템을 DMS(Data Management System)라고 하며, 현재

로슈진단은 cobas infinity POC8라는 DMS를 고객들에게 제공

해 병원 전반에 설치되어 있는 각각의 POC 장비를 서버 및 모바일

기기를 통해 쉽게 관리할 수 있는 환경을 제공하고 있다.

현장진단 검사장비는 특히, 전염병 확산에 취약한 국가들이 많은 아

시아태평양 지역에서 전염병 관리에 효과적인 것으로 분석되었고, 고

령화 사회에서 저비용으로 환자가 직접 당뇨와 같은 만성질환을 관

리할 수 있도록 하여 의료비용 절감에 큰 역할을 할 것으로 기대된다.

POC coordinator의 활동 동영상 :Roche Diagnostics USA (Youtube)*

QR code등으로 링크 가능*

< https://youtu.be/TpypWRlhfBM>

POCOperator

POCCoordinator

POCOperator

POCOperator

POCOperator POC

Operator

ICU

W

ER

BC/W

ER OR ICU W

Core Lab

Glucose Blood gas Cardiac Coagulation HbA1CLipids

Infectious Disease

A comprehensive POC testing solution

ref 2.ref 1.

ref 3.

ref 4.

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ref 5.

Reference 1. cobas® b 123 system 서울 체외 수신 11-146호

2. CoaguChek Pro II 체외 수신 16-1507호

3.cobas® h232 meter 서울 체외 수신 07-972호

4. Accu-Chek Inform II Meter Kit_서울 체외 수신 08-1785호

5. cobas® b 221 서울 체외 수신 07-224호

6. cobas® Liat Analyzer 체외 수인 18-4722호

7. cobas® b 101 system_체외 수신 14-361호

8. cobas® infinity POC (본 제품은 비 의료기기임)

13Roche 12Dia:gramRoche DIAzine

진단검사의학의 역할 확대

진단검사를 보다 폭넓게 활용함으로써 의료 비용을 크게 절감할 수

있고, 근거에 기반하여 의료의 질적 측면을 개선시킬 수 있다. 진단

도구를 활용하면 개인별 조기 맞춤의료료를 통한 의료 비용 절감이

가능하다. 이러한 개인별 조기 맞춤의료는 건강 문제를 최소화하

고, 입원 기간을 단축시키며, 궁극적으로는 환자의 치료 결과를 개

선시킬 수 있기 때문이다. 암은 과거 선진국에서 발병률이 높았지

만 더 이상 그렇지 않다. 저소득 및 개발도상국에서 발병률이 증가

하고 있고, 선진국과의 차이가 빠르게 좁아지고 있다. 세계보건기

구(World Health Organization, WHO)에 따르면, 저소득 및 개

발도상국가에서 암으로 인한 사망의 대부분은 진단검사와 선별검

사가 제대로 이루어지지 않는 것에 원인이 있다.3 2017년 보고에

따르면 저소득 국가의 26%만이 공공 분야에서 병리 서비스를 제

공하고 있다.3 조기 진단만 하면 치료가 가능한 다양한 암종의 환자

들이 위험한 상태에 놓이게 되는 것이다. 암으로 인한 사망을 감소

시키기 위한 첫 번째 단계는 이미 존재하고 있는 진단 서비스에 대

한 접근성을 높이는 것이다.

진단검사에 대한 접근을 제한하는 요인들로는 비용뿐만 아니라 자

The Rising Power of Diagnostics

암과의 싸움에서

진단은 가장 중요한 무기

격을 갖춘 전문가의 부족, 병리 검사실 및 의료 시설의 부족 등이 있

다. 이러한 복잡한 문제를 해결하기 위해 로슈는 진단검사가 가장

필요한 지역에 해당 서비스를 도입하기 위한 몇 가지 계획을 실행

에 옮겼다. 일례로 아시아 태평양 지역에서 빠르고 정확한 진단에

대한 수요가 있음을 고려하여 로슈는 디지털 병리 솔루션을 도입했

다. 이를 통해 병리학자의 의사 결정 과정에서 생길 수 있는 지리적

문제를 해결하고, 환자가 적시에 적절한 치료를 받을 수 있도록 하

는 데 도움을 주고 있다. 더불어, 암과 같은 만성질환은 여러 이해

관계자의 참여가 필요하기 때문에, 로슈는 의사 협회들 및 산업계

와 긴밀히 협력하여 예방 및 조기 진단을 지원하는 교육 프로그램

을 개발하고 있다. 이 프로그램의 일환으로 암 진단의 모범 사례에

대해 의료 전문가를 대상으로 교육을 시행한 바 있다.

여러 연구에 따르면 조기 진단을 받은 암 환자의 경우 암이 진행된

후 진단을 받은 경우에 비해 치료 비용이 2~4배 적게 들었다.4 그

러나 의료 체계가 발전된 곳이든 그렇지 않은 곳이든 상관없이 암

은 여전히 중요한 공중보건의 도전과제이다. 이러한 이유로 로슈

는 아시아 지역 도시로서는 최초로 미얀마 양곤의 City Cancer

Challenge (C/Can)와 다양한 분야의 파트너십을 체결했다. 이

파트너십의 목표는 지역에 구애받지 않고 양질의 암 치료를 받을

수 있도록 하는 것이다. 조기 진단, 더불어 진단과 병리 서비스의

질 개선이 핵심이다. 프로젝트가 시작된 이후, 로슈는 지역 보건 당

국 및 프로젝트에 참여 중인 양곤 의료기관과 긴밀하게 협업하고

있다. 교육과 기술을 지원할 뿐만 아니라 검사실 정보 관리 시스템

(Laboratory Information Management System, LIMS)을 도

입함으로써 검사실 역량을 강화하고, 기존의 공공분야에서의 병리

및 임상 검사실 및 수혈 서비스를 개선하는 데 도움을 주고 있다.

과거 전략들에 대한 재검토

모든 암종 중에서도 예방 가능성이 가장 높은 질환 가운데 하나

인 자궁경부암 진단이 가장 시급하다. 매년 30만명 이상의 여성

이 자궁경부암으로 사망하고 있고, 1분에 1명씩 새로 진단을 받고

있다.5 자궁경부암은 한때 호주에서도 치명적인 암이었다. 그러나

2007년 호주는 세계 최초로 인간 유두종 바이러스(HPV) 백신 접

종 프로그램을 도입했다. 덕분에 10년 후에는 18~69세 여성에게

2년마다 시행하던 자궁경부 세포진 검사(Pap smear)를 25~69

세 여성을 대상으로 한 5년 주기의 1차 선별 검사로 HPV검사를 채

택하여 시행할 수 있었다. (70-74세 여성은 제외) 이러한 잘 짜여

진 프로그램과 정부의 강력한 의지의 결과로, 호주에서 자궁경부암

유병률은 2050년경에는 매우 낮아질 것으로 전망된다.

Lancet에 실린 한 연구에 따르면, 백신 접종 및 선별검사 비율을

자궁경부암이 여성 10만명당 년간 4명에서 발생하는 수준까지 유

지시킨다면, 향후 20년 이내에 자궁경부암은 호주의 공중보건 문

제에서 제외될 수 있다.6 이 새로운 표준지침은 자궁경부 세포진 검

사(Pap smear)와 HPV 검사를 함께 진행하는 것이 세포진 검사를

단독으로 시행할 때보다 낮은 위음성 비율을 보인다는 결과를 확인

한 ATHENA 연구에 근거하고 있다.7 이러한 동시 검사는 이제 많

은 국가에서 자궁경부암 검진에 대한 1차 표준으로 받아들여지고

있다. 20여년 전만 해도 자궁경부 세포진 검사(Pap test)는 자궁경

부암을 확인하는 가장 우수한 방법으로 간주되었다. HPV 선별검사

사례를 통해, 현재의 표준 검사법이 충분한 것으로 여겨지더라도 진

단 기술을 지속적으로 개선시키려는 노력이 얼마나 중요한지 알 수

있다. 더군다나 치명적 위험이 매일 높아지는 질병을 치료함에 있어

진단의 혜택을 적극적으로 활용하는 것은 매우 중요하다.

개인별 맞춤 전략

앞서 언급한 성공 사례는 희망을 가늠해 볼 수 있게 하지만, 광활한

암과의 전쟁에서 작은 승리에 지나지 않는다. 그동안의 경험은 암

을 다양한 형태로 공격해야 한다는 것을 가르쳐 주었다. 그리고 암

과의 전쟁에서 가장 유용한 무기는 최근 몇 년 사이 분자 및 유전학

의 형태로 대두되었다.

차세대 염기서열(NGS, next-generation sequencing)부터 액체

생검(liquid biopsy)의 활용에 이르기까지, 인류는 이제 진단이 단

순히 암의 존재 여부를 확인하는 것을 뛰어넘은 시대에 들어섰다.

이는 암의 치료 여정(Patient Cancer Journey)에서 진단이 핵심

적이고 역동적인 역할을 담당하게 됨을 의미한다. 로슈에서는 개

별 환자의 분자 프로파일에 적합한 항암요법을 선정하는 과정에 개

인별 맞춤형 진단(Personalized Diagnostics)을 활용하고 있다.

이는 임상시험에 적합한 후보자를 선별하는 것에 그치지 않고, 치

료에 대한 환자의 반응을 예측하고 모니터링 할 수 있게 해 준다.

더불어 바이오마커에 근거한 표적치료제는 임상의가 안전하고 효

과적으로 약물을 사용할 수 있도록 돕는 동반진단(Companion

Diagnostics)과 함께 사용되고 있다.

이러한 표적치료는 맞춤치료의 연속성 내에서 진단의 역할이 확대

됨을 의미한다. 오늘날 진단은 환자의 예후, 치료, 모니터링, 그리

고 그 이상의 분야에서 중요한 역할을 담당하고 있다.

새로운 시대의 도래

개인별 맞춤의료라는 전도유망한 분야를 더 깊이 파고들수록 진단

과 치료 사이의 간격은 점차 좁아질 것이다. 그러기 위해, 진단 분

야의 도구와 기술을 최대한 활용하는 것이 우리 모두의 의무가 될

것이다. 항암 치료 분야에서는 더 많은 질문에 답할수록 더 많은 생

명을 구할 수 있기 때문이다.

인류는 암과의 전쟁에서 중요하고도 핵심적인 문제에 직면했다.

국제암연구센터(IARC)에 따르면 2018년 한해에만 1,700만명이

암을 새로 진단받았고, 950만명이 암으로 사망했다.1

새로운 암 환자의 50%, 그리고 암으로 인한 사망의 경우는 50%

이상이 전 세계 인구의 거의 60%를 차지하는 아시아에서 발생한

것으로 추정되고 있다.1 의학과 기술이 눈부시게 발전했지만,

암을 억제하기에는 역부족이다. 세계 인구의 증가와 고령화 탓에

암이 인류를 공격할 기회가 늘어나고 있기 때문이다.

현재 암으로 인한 직접, 간접 경제 비용은 연간 1조 달러를 넘어서

는 것으로 추정되고 있다. 이는 세계 GDP의 약 2%에 해당하는

규모이다.2 이런 암울한 상황을 고려하면, 미래 세대에 발생할

암을 어떻게 관리할 것이냐는 질문에 심사숙고해야 한다.

이 질문에 대한 답은 빠르게 발전하는 진단 분야에 있다고 해도

과언이 아니다.

References

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incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: a

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methods, and baseline results. American journal of obstetrics and

gynecology, 206(1), 46-e1.

15Roche 14Dia:gramRoche DIAzine

정밀진단, 그리고 진단검사의학의 역할 증대아시아 태평양 지역에서 암 환자의 생명을 구하는 정밀의학이 발전함에 따라,

병리 및 진단검사의학 전문가들은 이제 치료법 선택이라는 새로운 기회를 가지게 되었다.

Dia:gram(로슈진단 아태지역 고객매거진)은 진단검사의학의 리더인 분당서울대병원

송정한 진료부원장을 만나 정밀 종양학의 시대에서 진단검사의 역할 확대에 대한 이야기를 나누었다.

송정한 교수는 분당서울대병원의 진료 부원장으로 재직 중이며, 이전에는 대한진단검사의학회 이사장을 역임, 현재는 IFCC WorldLab Seoul 2021의 조직위원장을 맡고 있다.

암 환자를 위한 새로운 치료법이 폭발적으로 증가함에 따라 특정 치

료법을 언제 어떻게 선택할 것인지에 대한 결정이 점점 더 어려워

지고 있다. 특히 병기가 진행되고 흔하지 않은 케이스의 경우, 효과

적인 치료 계획을 수립하기 위해서는 여러 전문 분야의 의견이 필

요하다. 병리 및 진단검사의학 전문가들은 오랜 기간 이러한 전문

가 그룹에서 중요한 역할을 수행해왔다. 일반적 업무, 즉 진단 과정

의 관리, 신뢰할 수 있는 결과의 시기 적절한 제공 등의 업무를 넘

어, 새로운 검사를 제안하고, 결과 해석에 대한 의견을 제시하는 등

치료 결정과 관련된 중요 사항에 관여하고 있다. 병리 및 진단검사

의학 전문가들의 경험과 지식은 선별검사 및 초기 진단에서 분류,

감시, 예후, 치료법 선택 및 질병 진행 모니터링에 이르기까지 항암

치료 과정의 모든 단계와 연관되어 있다.

이제 맞춤의료가 종양치료의 최전선으로 이동함에 따라 치료 방

법의 결정은 더욱 복잡해지고, 관련된 진단검사의학의 역할은 더

욱 커질 것이다.

정밀진단의 부상

정밀 종양학은 독특한 특성을 가지는 소규모의 단위의 환자군이나

개인별 표적 항암 치료를 목표로 하는 새로운 치료 패러다임이다.

기존 치료 혹은 잠재적 치료 방법 중 환자에게 적합한 치료법을 선

택하기 위해서는 최신 연구 결과 및 임상 연구에 대한 지식이 필요

할 뿐만 아니라, 상세한 유전자 데이터 및 표현형 데이터를 신중하

게 검토하여야 한다.

이러한 상황에서는 치료법 선택에 필요한 데이터를 생성하는 진단

검사의학의 중요성이 더욱 커진다. 표적 치료의 적합 여부를 판단

하는 동반진단에서부터, 치료법 선택 및 질환 진행 모니터링에 대

한 비침습적 접근을 가능하게 하는 액체 생검과 같은 새로운 진단

법에 이르기까지 진단검사의학은 빠르게 정밀 종양학의 중추가 되

고 있다.

암의 증가에 대한 부담이 커짐에 따라, 아시아 전역에서 진단에 대

한 수요가 증가하고 있다. 이미 일부 국가는 환자가 이러한 진단 검

사를 이용하는 것을 가능하게 하는 규제 체계를 준비하고 있다. 예

를 들어, 한국과 일본은 이미 동반진단에 특화된 가이드라인들을

가지고 있으며, 다른 국가들도 곧 이를 따를 것으로 예상한다.

이와 관련해서 한국의 분당서울대학교병원 진료부원장인 송정

한 교수로부터 한국의 상황에 대해 들어보았다. 송교수는 “국내

에서는 비소세포성 폐암의 치료제에 PD-L1, EGFR, ALK 검사

등을 포함하여 수십여 종에 대한 검사가 동반진단 검사로 허가 받

고 있다.”며, “최근 분당서울대학교병원에서는 ‘임상정밀의료센터

(Clinical Precision Medicine Center)’를 만들어 임상의사, 검

사부서, 의료정보실 등 다양한 부서가 참여하는 다학제팀(multi-

disciplinary teams)을 구성해 유전체 검사결과를 포함한 다양한

자료를 근거로 환자에게 최적의 맞춤치료를 제공하기 위해 노력하

고 있다.”고 말했다.

또한 송교수는 “2018년부터 정부의 보장성 강화 정책에 따라 동반

진단 검사를 포함한 비급여 검사가 급여 또는 선별급여가 되고 있

고, 이 과정에서 관행 수가의 삭감 및 검사의 보험인정기준이 강화

되고 있는 문제점이 생기고 있다.”는 우려를 표하며, “동반진단검

사를 포함한 분자유전검사의 경우 검사원리 및 난이도에 따라 수가

책정 기준이 있어 큰 문제가 없으나, 수가 책정 및 보험인정기준의

설정 단계에서 관련 전문가 단체 및 체외진단시약 회사들이 협조와

참여가 필요하다.”며 업계의 협조를 요청했다.

임상검사실에 대한 티핑포인트

진단 기술이 갈수록 더 복잡해짐에 따라 임상의와 다른 의료 서비스

제공업체들이 첨단의 새로운 진단 기술을 따라잡는 것은 점점 더 도

전과제가 될 것이다. 이러한 환경에서 검사실은 최신 기술과 가이

드라인을 계속 지키며 검사에 대한 선택과 결과 해석에 대한 논의

에 적극적으로 기여해야 할 것이다.

이러한 변화들은 우리의 사고방식까지도 바꾸기를 요구한다. 이에

대해 송교수는 “과거의 진단검사의학 전문의들은 검사실에 도착한

검체를 중심으로 어떻게 하면 정확하고 빨리 검사를 보고할까를 고

민했다면, 이제는 검사를 오더하는 단계부터 검사결과 환자의 치료

에 미치는 전 단계까지 깊숙이 관여하여야 한다.”고 말했다.

정밀의학의 부상과 함께 가장 진보적인 생각을 가진 검사실은 핵심

치료 결정을 내리는 다학제 팀에 참여하는 것 그 이상의 일을 하고

있다. 그들은 품질, 속도, 비용 등을 중심으로 하는 전통적인 역할

을 데이터를 통해 진단검사가 실제로 환자 결과에 어떤 영향을 미

치는지를 보여주고 있다.

Source : Dia;gram Editorial 2019 Vol. 6

Making the Diagnosis for Cancer Care

17Roche 16InsightRoche DIAzine

Best-in-class헬스케어를 아시아 지역에 실현하다

로슈진단 Suzhou Manufacturing Site with a R&D center

아시아태평양(APAC) 지역은 약 41억의

인구가 살며 고도의 경제적 인적 성장을

하고 있는 지역이다. 이러한 고도의 성장

은 다양한 헬스케어 문제와 직접적으로 연

결되며, 질병의 확산을 방지하고 관리하

기 위한 높은 수준의 새로운 진단검사가

요구된다.

로슈진단은 아시아태평양 지역의 성장과 헬스케어업계에서 이 지

역이 갖는 중요성에 주목해 중국의 쑤저우(Suzhou) 지역에 집중

적 투자를 결정, 로슈그룹에서는 아시아지역 최초로 R&D 센터를

포함한 세계적 수준의 생산시설을 건설했다. 이 새로운 센터는 장

기적으로 보았을 때, 아시아태평양 지역에 고품질의 진단 솔루션을

안정적으로 공급함으로써 아태지역의 헬스케어 산업 및 이 지역 국

가 국민들의 건강관리에 기여할 것으로 기대된다.

매년 매출의 19% 이상을 R&D에 투자하고 있는 로슈그룹은 아시

아태평양 지역 환자의 건강과 헬스케어 산업의 발전을 위하여 쑤저

우 지역에 대한 투자를 결정, 2018년 프로젝트를 발족하여 2019

년부터 제품생산을 시작하였다. 이 센터는 축구장 8개를 합친 정

도의 대규모 시설로, 제품생산공장, R&D 센터, 화학물질 보관소,

제품보관창고 등으로 이루어져있으며 아태지역의 헬스케어산업의

급성장에 부응해 안정적인 제품 공급이 가능하도록 제 2 생산공장

도 건설 중에 있다.

독일의 엄격한 생산공정을 아시아로

쑤저우 공장은 안정적인 공급을 달성하는 동시에 유럽에서 생산

한 동일한 품질의 제품 생산을 위하여 독일 만하임(Mannheim)

공장의 시스템 및 인력을 도입했다. 전체 공정에 있어 자동화

시스템을 통해 제품이 완성되고, Marco Cairoli, Manfred

Schwenk 등 독일 만하임 공장에서 다년간 제품의 생산과 품

질관리를 맡았던 임원들이 쑤저우 생산공정을 직접 이끌며 그

들의 역량을 발휘하고 있다.

Doing now what patients need next

Ref. Ams flyer

Ref. 1. Roche_APAC_elevator pitch_2018_07_06_PCAP approved

19Roche

FAQ

아시아 지역 고용과 인재양성에 투자

아태지역에 대한 지속적인 투자는 로슈진단의 글로벌 생산 네트워크 활성화 및 헬스케어 산업에서의 경쟁

력 강화를 위해 대단히 중요하다. 하지만 이러한 투자에는 ‘사람’에 대한 투자가 중요한 요인으로 작용한

다. 쑤저우 센터는 2021년까지 400명 이상의 유능한 인재 채용 계획을 가지고 있다. 이러한 노력의 결과

2017년 200여 개가 넘는 로컬 및 다국적 지역 기업 중 ‘최고의 직장(Best Employer)로 선정되기도 했다.

'Doing now what patients need next'라는 로슈그룹의 미션처럼 로슈진단 쑤저우 센터는 로슈가 고

객과 환자의 미래를 위해 무엇을 하고 있고, 할 수 있는지 보여주는 결과의 산물이다. 앞으로 쑤저우 센

터내의 R&D 부서는 로슈의 글로벌 정책에 따라 진단검사와 POC(point of care) 제품의 글로벌 포트

폴리오를 구상할 것이다. 또한, 아시아 태평양 지역의 병원, 대학 및 연구기관과의 협업을 통하여 환자를

위한 혁신적인 제품 개발에 박차를 가할 것으로 기대된다.

순자는 “길이 가깝다고 해도 가지 않으면 도달하지 못하며, 일이 작다고 해도 행하지 않으면 성취하지 못

한다.” 고 했다. 환자의 건강과 헬스케어 산업의 발전을 위하여 로슈는 지금 이 순간에도 끊임없는 개발

과 도전을 계속하고 있다.

고기혁 kihyuk.koh@roche.com

Suzhou is designed as

Technical Transfer process

from Mannheim

Suzhou Manufacturing site belongs to Roche value chain

글로벌 품질관리+일원화된 공정=글로벌과 동일한 성능의 제품

Q. 쑤저우 센터가 제품의 제조와 배송에 미치는 영향은 무엇인가?A. 아태지역에 로슈의 첫 생산 센터를 설립한 이유는 고품질의 다양한 제품을 진단검사의학과와 환자들

에게 보다 신속하게 전달하기 위함이다.

Q. 쑤저우 센터에서는 어떤 제품이 생산되는가?A. 쑤저우 센터에서 생산되는 제품들은 100가지 이상의 고품질의 생화학과 면역 제품들이 주를 이룬다.

아태지역을 위해 생산되는 제품은 CE certification을, 중국지역을 위해 생산되는 제품은 CFDA

certification을 보유한다.

Q. 쑤저우 센터가 제품의 품질에 미칠 영향은?

A. 쑤저우 센터에서 생산되는 제품은 글로벌 제품의 품질과 compliance 를 준수하며 고객들에게 안정

적으로 공급될 예정이다. 이 센터는 CFDA 와 ISO 13485 가이드라인을 준수한다. 또한, 최고의 자

동화 생산 장비를 통하여 독일에서 사용하는 원료 및 공정을 통하여 동일한 제품을 생산한다.

18InsightRoche DIAzine

동일한 품질관리과정, 표준화, 검사패널

동일한 생산 과정과 사양

철저한 제품 공정 및 품질 유지를 위해 쑤저우 공장에서는 다음과 같은 원칙을 가지고 제품을 생산한다.

• 독일 생산 제품과 같은 원재료, 같은 공정, 같은 설비를 아시아로 지역만 옮겨 생산

• 제품의 안정성을 위해 독일 생산 제품과 동일한 시설에서 품질관리를 진행

• 쑤저우 독자적으로는 제품 생산과 관계된 공정도 변경 진행 불가

21Roche 20ProductRoche DIAzine

암이란 세포가 정상적인 자기 기능을 잃고 무한히 증식해 종괴를 형성하는 질병이다.

일반적으로 발생하는 간암은 크게, 간 고유세포의 암성 변이에 의해 발생되는 원발성 간암과 간 이외

의 장기에서 발생해 간으로 퍼진 전이성 간암으로 나뉜다. 원발성 간암의 약 90% 정도가 간세포암종

(HCC, hepatocellular carcinoma)이고, 일반적으로 간암은 주로 간세포암종을 일컫는다.1

보건복지부 통계에 따르면, 간암은 국내 암 발생률 5위2, 사망률 2위로 인구 10만명당 20.7명을 사망

에 이르게 한다.3 간암의 생존율이 34.3%로 상대적으로 낮고 재발률이 높기 때문에 조기 검진을 통한

조기 치료가 매우 중요하다.

간세포암의 진단

간암의 경우 초기 뿐 아니라 많이 진행된 경우에도 환자가 느끼는

증상이 거의 없거나 비특이적이여서 흔히 간을 '침묵의 장기'라고

부른다. 증상만으로 간암을 진단하기는 어렵기 때문에 무엇보다 정

기 검진을 통한 조기 발견이 중요하다.

간암의 진단에는 초음파 검사와 혈액 검사가 수행되며, 혈액 검사

는 간세포암종과 관련된 종양표지자인 AFP(Alpha-Fetoprotein)

와 PIVKA-II(Protein induced by vitamin K absence-II)가 대

표적이다. 종양표지자를 이용한 검사는 초음파 검사와 함께 정확한

조기 진단에 유용하다.

AFP 검사의 한계4

AFP는 간세포암종과 관련된 종양표지자검사들 중 가장 오래된 마

커다. 그러나 작은 간세포암종 중 35%에서 AFP 수치는 정상이고,

AFP 수치 상승은 간세포암종 이외에 간염의 악화 또는 간세포의 활

발한 재생시기 등 비특이적인 경우에도 나타난다. 때문에 AFP 검

사만으로 간세포 암종을 진단하기는 어려워 새로운 종양표지자인

PIVKA-II 와 함께 진단하는 것이 진단의 정확도를 향상시킨다.14

간세포암 진단의 발전, PIVKA-II

PIVKA-II는 Vitamin K 부족이나 간세포암일때 간에서 생성되는 응

고인자인 프로트롬빈의 비정상적인 형태로 간세포암종의 발생 위

험이 있거나, 치료의 경과를 모니터링하기 위해 사용된다.10(그림1)

Elecsys PIVKA-II는 민감도 86.9%, 특이도83.7% (all HCC)의

우수한 performance 로 간세포암을 진단 하는데 도움을 준다. 간

의 양성 종양은 생명에 전혀 지장이 없고, 대부분 증식 속도가 느리

기 때문에 악성 종양인 HCC와 구분한 진단이 필요하다. 실제로,

HCC 환자군에서 PIVKA-II 수치가 간의 양성종양 환자군보다 높

은 결과를 보였다.(그림2)

또한, HCC 종양의 진행(크기)에 따라 Elecsys PIVKA-II 농도가

증가하였다. 이처럼 국내외 논문에서 PIVKA는 간세포암(HCC)

의 감시, 진단 및 관리에 효용을 가진 유망 바이오마커로 확인되

었다.(그림3)

Elecsys PIVKA-II의 민감도는 AFP 보다 우수해 AFP 단일 검

사가 놓치는 HCC 사례를 보완할 수 있다. HCC 환자를 대상으

로 AFP 단일 검사를 진행했을 때, 52%의 양성률을 보였지만,

PIVKA-II 를 함께 진단할 경우 87%로 증가했다. PIVKA-II 는

HCC를 양성 간질환과 구별하는 데 있어 AFP보다 진단 효과가

뛰어납니다 . 또한 두 마커를 조합하면 진단 성능이 크게 향상될

수 다.11,12

한국로슈진단 2020년 Elecsys PIVKA-II7 출시

한국로슈진단은 2020년 Elecsys PIVKA-II를 국내 정식으로 출

시했으며 이 검사는 로슈진단의 면역장비인 cobas e411, cobas

e601, cobas e 801에서 모두 사용 가능하다. 자동화시약으로 간

편하게 검사를 수행할 수 있고5 18분 내에 검사 결과를 신속하게 확

인할 수 있어 검사실의 효율성을 증가시켰다.

한국로슈진단은 PIVKA II 를 출시하여 기존의 AFP와 더불어 더욱

포괄적인 간암 마커 포트폴리오를 갖춤으로써 간암의 조기진단에

기여할 것으로 기대된다.

이인성 inseoung.lee@roche.com

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and des-γ-carboxy prothrombin is superior in detection of hepatocellular carcinoma. Digestion. 2013;87(2):121-131. doi:10.1159/000346080

그림 3:In study including 376 patients with liver disease (168 with HCC, 208 with other liver diseases) the PIVKA-Ⅱ concentration measured by ElecsysⓇ PIVKA-Ⅱ increased with disease progression (BCLC stage16).

그림3 307명의 간질환 환자 (HCC 168명, 그외 208명)의 PIVKA-II 농도13

Prothrombin precursorPIVKA-II (DCP)

Native prothrombin

LiverProthrombinprecursor

Vitamin K(-) / HCC

Glu Gla

Throm

bin

Throm

bin

: GluCOI

HINH

(Gla)

: γ-carboxy glutamate

COI

INH

COOHI

ICOOH

Vitamin K-Hydrochinon+ CO

Vitamin K-2,3-Epoxid

Carboxylase

그림1 PIVKA-II 의 형성 과정8, 9

그림2 Control 208 명과 HCC 168명의 환자 PIVKA-II의 농도

침묵의 장기 ‘간’

PIVKA-II로 간암의 조기 진단과 모니터링을

22 23Roche

‘코로나바이러스감염증-19’의 고위험군으로 기저질환 보유자가 확

인되며, 당뇨병에 대한 경각심이 더욱 높아졌다. ‘당뇨’는 인슐린의

분비량이 부족하거나 정상적인 기능이 이루어지지 않는 대사질환

의 일종으로, 혈중 포도당의 농도가 높아지는 고혈당을 특징으로

한다.1 ‘당뇨병’으로 진단받기 전, 개인 혈당 수치 확인을 통해 위

험 인자를 미리 판단하고 규칙적인 운동과 식습관의 개선으로 예

방할 수 있는 질환이나, 병원 방문 전까지 인식이 어려운 현실이다.

국제당뇨병연맹(International Diabetes Federation, IDF)이 지난 해

발표한 제9차 IDF 당뇨병 백서(Diabetes Atlas)에 따르면, 대한민국

20세부터 79세까지의 성인 중, 2019년 당뇨 진단 인구는 369만명이

며, 2030년에는 447만명, 2045년에는 446만명까지 당뇨 질환자

가 늘어날 것으로 예상된다. 정상에서 당뇨병 판정 전 단계인 내

당능장애(Impaired Glucose Tolerance) 역시 2019년 561만

명, 2030년 622만명, 2045년 589만명으로 내다보고 있다. 내

당능장애는 2형 당뇨로 발병할 위험이 매우 크기 때문에, 빠른 진

단과 지속적인 관리가 필요하다.

이에 ‘환자’를 중심으로 지속적이고 쉬운 당뇨관리의 필요성을 알

리고자 로슈진단 당뇨관리사업부는 지난 12월 부산 벡스코에서

열린 국제 당뇨병 학회에서 통합 맞춤형 당뇨 관리(integrated

Personalized Diabetes Management, iPDM)라는 전략을 발

표했다. 현재 당뇨를 앓고 있는 환자뿐만 아니라, 당뇨 진단 전 예

방을 목표로 모든 사람에게 건강한 혈당관리에 따른 삶의 질 향상

을 지원하겠다는 목표이다. 이 일환으로 개인 혈당측정기 브랜드

‘아큐-첵’은 ‘당뇨’ 및 ‘당뇨병’이라는 질환 대신 ‘혈당 체크’라는 키

워드를 내세운 광고를 진행함으로써, 스스로 혈당 수치를 확인해

적극적으로 건강 관리를 하자는 취지로 캠페인을 시작했다. 주요

상급종합병원 및 종합병원을 거점으로 운행하는 서울 시내 버스 광

고 및 당뇨인이 많은 정보를 구하는 온라인 검색 엔진 광고를 통해,

다양한 연령대의 소비자에게 ‘아큐-첵 인스턴트’ 및 ‘아큐-첵 가이

드’ 혈당측정기 및 자신의 혈당 수치에 대한 인식 제고에 힘썼다.

아큐-첵 혈당측정기는 국제표준화기구의 정확성 평가기준(ISO15197

:2013 을 충족하는 정확성을 보유했을 뿐 아니라 특허를 획득한 ‘클

릭스모션’ 기술로 움직임을 정교하게 컨트롤하는 채혈기는 순간 채혈 방식과 흔들림 없는 채

혈로 통증을 줄여준다.

지난 2019년 말, 한국로슈진단은 국내 당뇨 관리 모바일 앱 중 하나인 ‘닥터다이어리’와의

협업을 통해, 아큐-첵 인스턴트와 가이드 혈당측정기와 블루투스 연동 기능을 출시하여, 국

내 소비자들이 혈당 수치를 모바일 앱으로 편리하고 쉽게 관리할 수 있도록 도왔다.

이와 같이, 로슈진단은 자사 제품뿐만 아니라, 타사와의 협업을 통해서도 당뇨인을 위한 통

합 맞춤형 당뇨 관리(integrated Personalized Diabetes Management, iPDM)의 전

략을 추진하고 있다. 빠르게 변화하는 시장 환경과 예상치 못한 변화에 적극 대응하려면 리

딩 기업들이 모여 함께 노력해야 진정한 당뇨 관리 생태계를 구축할 수 있을 것이라는 것이

로슈진단 당뇨관리사업부의 믿음이다.

보건복지부의 주도로 진행되는 ‘1형 당뇨병 환자 재택의료 시범사업’이나 ‘일차의료 만성질

환관리 시범사업’ 등 ‘당뇨’에 대한 체계적인 환자 교육과 효과적인 관리 방법에 대한 관심이

뜨겁다. ‘당뇨’는 미리 위험 요소를 예측할 수 있고, 꾸준한 관리를 통해 합병증을 막을 수 있

는 질환이다. 규칙적인 혈당 확인이 그 시작이며, 이를 바탕으로 당뇨인에게 진정한 위안을

줄 수 있도록 노력하는 로슈진단의 행보를 기대해보자. 신선미 sunmi.shin@roche.com

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측정기는 시험지 투입구 라이트 기

능으로 어두운 곳에서도 혈당 측정

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도록 설계된 SmartPack 용기로

시험지를 한 개씩 손쉽게 꺼낼 수

있다. 또한, 720개의 측정 결과값

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있고, 식전, 식후 기록이 가능하며

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표시 기능이 있어, 혈당 수치를 직관

적으로 확인할 수 있다. 0.6ul 적은

혈액량으로 4초 안에 검사가 완료

되며, 7일, 30일, 90일 간의 혈당

측정 평균값을 알려 준다.

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Reference 1. 네이버 지식백과 https://terms.naver.com/entry.nhn?docId=926835&cid=51007&categoryId=51007

25Roche 24 25Roche

COVID-19로 본 지구촌 감염병의 시대

진단검사의 역할과 가치2020년 초부터 한국은 물론 전세계에 팬데믹을 가져온 COVID-19의 상황 속에서 ‘진단

검사’는 그 어느 때보다 언론과 전국민의 뜨거운 관심을 받고 있다. 한국의 우수한 검사 및 의료 시스템 역시 전세계적인 주목을 받고 있는 가운데 COVID-19의 중심에서 핵심적인 역할을 하고 있는 대한진단검사의학회 권계철 이사장을 만나본다

Roche DIAzine

COVID-19 사태가 시작된 지난 몇 달 동안 대한진단검사의

학회는 큰 역할을 한 것으로 알고 있습니다. COVID-19 해결을 위한 학회

의 노력에 대해 설명 부탁드립니다.

지금과 같이 코로나감염에 특별한 치료제가 없는 상황에서는 빠르고 정확

한 진단을 통한 확진자 검출 및 격리만이 감염 확산을 막는데 매우 중요한 요

소라고 생각합니다.

진단검사의학회에서는 1월 코로나 TF를 결성해 진단키트 제조 지침 제정

및 평가를 질병관리본부와 같이 시행하여 진단검사키트의 신속한 국내 생

산이 가능하도록 지원했습니다.

무엇보다 검사의 정확성이 방역대책의 기본이 되기 때문에 COVID-19 분

자검사를 수행할 수 있는 검사실을 진단검사의학재단의 분자유전 신임인

증을 통과한 기관으로 한정시키고 대한임상검사정도관리협회의 EQA를 통

과한 검사실만 COVID-19 검사를 할 수 있도록 결정했습니다. 현재 검사를

시행하고 있는 90여 개 검사실에 대해 내부 및 외부정도관리평가를 신속하

고 지속적으로 시행하고 있어, RT PCR 검사 정확성을 유지하고 있습니다.

또한 검사실의 검사 통계를 수집하여 질병관리본부에 전달함으로써 방역대

책 수립을 지원합니다. 또한 RT PCR 검사에 대해 언론과 국민의 신뢰를 얻

고자 계속적으로 국내 및 외국 언론과 접촉을 통해 현재 방역대책이 문제없

이 시행되도록 결정적인 역할을 하고 있다고 생각합니다.

COVID-19 시기만큼 진단검사에 전국민적인 관심이 쏠리

고 검사의 중요성에 대한 인식이 올라간 경우도 드문 것 같습니다. 이에 대

해 이사장님은 어떻게 느끼셨는지 궁금합니다.

진단은 의료결정의 70-80%를 차지할 만큼 진단검사가 중요함에도 불구

하고 그 가치는 일반인 뿐만 아니라 의료진들도 체감하지 못하는 경우가 많

습니다. 그동안 진단검사의학회는 검사결과의 정확성을 보장하기 위한 여

러 가지 장치들, 즉 진단검사의학재단을 통한 검사실 신임인증 사업과 대

한임상검사정도관리협회를 통한 외부정도관리 사업을 통해 질관리를 해왔

고, 진단검사의학 전문의를 통해 수준 높은 검사를 빠르게 도입할 수 있었

기에 이번 COVID-19 관련 검사를 민간에서 대량으로 정확하게 진행할 수

있었던 밑거름이었다고 자부합니다. 이와 같은 검사실의 축적된 역량이 없

었으면 대량 검사를 통한 감염확산의 방지는 어려웠을 것이라고 판단하며,

시약의 긴급사용승인 또한 빛을 발하지 못했을 것입니다.

이번 기회를 통해 많은 분들이 진단검사가 무엇보다도 중요하다고 생각하

게 되어 진단검사의학 전문의로서 큰 자부심을 느끼며, 항상 꿋꿋하게 진단

검사의학 전문의로서 역량을 펼쳐 주신 많은 회원들에게도 깊은 감사를 전

하고 싶습니다.

안타깝지만 전세계에 팬데믹을 가져온 감염병은 COVID-19가 마지막은 아닐 것으로 예상됩니다. 그리고 한 지역에서 일어난 감염질환

이 더 이상 특정 국가만의 문제는 아닌 시대가 되었습니다. 이와 같은 지구

촌 감염병의 시대를 맞아 의료계 특히 진단업계는 어떻게 준비해야 한다고 생각하십니까?

한국은 2015년 MERS 사태의 교훈으로 준비한 검사키트의 긴급사용승인,

검사실에서의 대량 검사 시행은 세계 여러 나라의 모범이 되고 있으나, 다른

나라들은 진단 역량이 부족하거나 진단검사 키트가 부족하다는 뉴스를 접하

게 됩니다.

진단검사의학회는 질병관리본부와 미래에 유입될 수 있는 감염병의 예측과

대비를 꾸준히 해오고 있습니다. 이런 예측에 대비한 준비를 학회와 질병관

리본부와 소통해 진단 키트들의 개발 등이 빠르게 이루어질 수 있도록 준비

하고 있다가 예측했던 감염병이 발생되면 진단이 원활하게 이루어질 수 있

도록 준비 체계를 갖추고 있는 것이 필요할 것으로 생각합니다.

감염병 시대에 로슈진단과 같은 기업의 역할은 무엇이라고 생각하십니까?

신종코로나 검사에 있어 진단 키트를 빠르게 개발하고 검사 수요에 맞추어

생산 및 보급을 확대한 진단 기업들의 노력이 신종코로나 방역에 큰 역할을

했다고 생각합니다. 특히 로슈진단과 같은 글로벌 기업은 전세계적으로 얻

을 수 있는 질병 및 진단 솔루션의 새로운 정보를 학회와 공유하여 앞으로 예

상되는 감염병 등의 질환에 대비한 진단 솔루션 개발 준비와 실사용자가 원

활하게 사용할 수 있도록 정책적인 부분도 의사소통을 잘해 주셔서 진단검

사 분야 전체가 함께 발전해 나가도록 도와주시기 바랍니다.

한국의 진단시약 뿐 아니라 의료 시스템이나 인프라, drive through, work through 등의 혁신적인 아이디어가 알려지면서 ‘의료의 한류’가 부각되었는데 우리나라 의료계만의 우수성은 무엇이라고 생각하십

니까?

우리나라 의료체계에서는 환자분들이 낮은 비용으로 양질의 의료를 받을

수 있는 의료 접근성이 높으며 우수한 인력들로 구성된 해당 전문 분야의 전

문가들에 의해 의료가 이루어지고 있습니다. 또한 병상 수, 의료 시설 및 장

비 등 의료 인프라가 높은 수준으로 구축되어 있습니다.

특히 진단검사의학 분야에서는 행위별 수가 지급정책에 따라 검사실의 인

프라가 인두제나 DRG등의 총액지불 의료체계에 비해 잘 갖추어져 있고

1000명이 넘는 진단검사의학 전문의가 활동하며 검사의 질 관리와 결과 판

독, 새로운 검사의 도입 등 진단검사 분야가 높은 수준을 유지할 수 있도록

활동한 결과 그렇지 못한 외국의 검사 체계에 비해 세계적 수준의 훌륭한 검

사가 이루어지고 있습니다. 이러한 결과로 신종 코로나 진단에 대한 대응도

신속하고 체계적으로 이루어 질 수 있었다고 생각됩니다.

COVID-19로 인해 한국에서 열리기로 한 IFCC 를 비롯 대

부분의 학회가 연기 혹은 취소되었는데 올해 학회의 주요 사업계획에는 차질이 없는지요? 진단검사의학회의 하반기 주요 일정은 어떻게 되는지 말씀 부탁드립니다.

아시다시피 5월에 열리기로 했던 세계임상화학회(IFCC)도 2021년 1월

로 연기되고 3월중 개최 예정이었던 진단검사의학회 춘계학술대회도 6월

로 연기했는데 결국은 정부의 '사회적 거리두기' 권장 받침에 협조하고자 취

소하기로 결정했습니다. 하반기 9월에 LMCE가 열릴 예정인데 9월이면 국

내 개최가 가능하리라 예상하지만 외국 연자 및 외국 참석자들이 많이 입국

해야 하므로 연기도 검토하고 있습니다.

해외 학회도 모두 연기되고 있습니다 유럽미생물학회도 연기되었고, 8월에

개최 예정이었던 미국임상화학회도 12월로 연기되었으며 10월 초 인도네시

아에서 개최 예정인 아시아진단검사의학회(ASCPaLM)의 개최 여부도 미정

입니다.

개인적으로도 매우 바쁜 시간을 보내고 계실 텐데 올 한해 계획이나 이루고 싶은 목표가 있으신지 궁금합니다.

저는 2019년 이사장으로 취임하자마자 식약처의 체외진단의료기기법 중

임상검사실 인증에 관한 법률 문제로 한해를 보냈고, 2020년은 연초부터

COVID-19로 인해 바쁘지만 학회원과 학회의 위상이 제대로 평가받는 것

같아 보람을 느낍니다.

모두가 힘들고 어려운 시간을 보내고 있지만 지난 2월 26일 COVID-19 감

염증으로 개정된 ‘감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법’이 코로나

3법이라는 별칭으로 국회 본 회의에서 통과되었습니다. 이 개정안에는 감염

병 진단을 하기 위한 검사는 진단검사의학과 전문의가 상근하는 의료기관

에서만 가능하도록 되어있어 진단검사의학과 전문의 역할을 최초로 법적으

로 인정받은 매우 고무적인 일이었다고 생각합니다. 일단 모법은 통과되었

으나 시행령 시행규칙 제정이 9월부터 시작되어 시행령 및 시행규칙 제정에

도 모법의 의미가 잘 반영되도록 노력하겠습니다.

뿐만 아니라 감염병 개정법률에 검사실 질관리에 대한 부분도 포함

되어 있어 지금 시행하고 있는 진단검사의학재단 인증심사 및 외부

정도관리 등에 대한 내용도 반영되도록 노력하겠습니다. 이외에 임

상시험센터 검사실 인증도 학회 의견이 반영될 수 있도록 식약처와

지속적으로 논의하고 있습니다. 하반기도 학회원들과 학회의 법적

제도적 정비에 노력하도록 하겠습니다.

황예경 elisabeth.hwang@roche.com

Talk

2월 25일 서울스퀘어 3층 회의실 열린 진단검사관련 6개 단체 대국민 담화문 발표

정확한 진단이 방역의 기본, 미래 감염병의

예측과 대비를 꾸준히 하고 있어

대한진단검사의학회 이사장 | 충남대학교병원 진단검사의학과 권계철 교수

27Roche 26PeopleRoche DIAzine

질병을 통해 역사를 배운다.

세상을 바꿀 수 있는 감염병의 힘, 2020년 우리를 바꾸는 코로나19

질병과 관련된 수많은 서적 중에서 이 책을 선택해 번역하게 된 동기를

묻는 질문에 장교수는 ‘ASM에서 출판한 책이라는 점과 시대적 타이밍’

이 그 이유라고 답한다.

“미생물이나 감염병에 대한 연구는 흔히 지루하고 진부하다는 대중적

시선을 받는데, 이러한 시대에 감염병에 대한 관심과 더불어 중요성을

강조할 수 있는 이 책을 소개하고 싶었습니다. 때마침 이 책이 국내에

소개되고 올해 코로나19로도 감염병의 중요성이 입증이 되었지만 앞으

로도 감염병과 미생물 병원체는 미래의 큰 위협이 될 가능성이 매우 높

다고 생각합니다.”

장철훈 교수의 말처럼 2020년 상반기 전세계를 휩쓸어간 코로나19도

이제는 ‘세상을 바꾼 13번째 질병’으로 포함되어야 하는 것이 아닐까 문

득 궁금해진다. 감염병의 위력을 보는 기준이 세가지 정도인데, 첫번째

로 감염병의 종류, 즉 어떤 바이러스인지 변이가 빠른지, 두번째로는 숙

주가 인간뿐인지 혹은 동물을 통해서도 감염이 되는지, 마지막으로 가장

중요한 전파력과 치명성을 보게 된다고 한다. 가장 비교할만한 예로 장

철훈 교수는 1918년의 스페인 독감과 2009년의 신종플루 유행을 든다.

“코로나19는 이제까지 어떠한 감염병보다 심각한 상황으로 바라봅니

다. RNA 바이러스로 변이가 용이하고, 숙주가 인간 외에 다른 동물들

에서도 살아남을 수 있는, 근절이 어려운 형태이며, 치사율도 아주 높은

데다가 전파력이 좋아서 공기중으로 호흡을 통한 감염이 가능한 감염병

이기 때문입니다.”

‘세상을 바꾼 12가지 질병(Twelve diseases that changed our world)’은 2007년 미국 캘리포니아대학 어윈 W. 셔먼(Irwin W Sherman) 교수가 쓴 책으로 제목 그대로 콜레라, 천연두, 흑사병 등의 주요 전염병이 인류 문명사의 전환에 어떤 영향을 미쳤고, 인류는 어떻게 대처했는지를 보여줌으로써 질병에 대한 새로운 관점을 열어주

고 역사의 지혜를 보여준다. 이 책은 미국미생물학회(ASM:American Society of Microbiology)에서 발행하였다. 국내에서도 2019년 양산부산대병원 진단검사의학

과 장철훈 교수의 번역으로 출간해 한글판으로 접할 수 있게 되었다. 정은경 질병관리본

부장이 "당대 사람들의 성공과 실패 경험이 향후에 우리에게 닥칠 대규모 감염병에 대응

하는데 도움이 되길 바란다"는 추천사를 썼다.코로나19 사태로 감염병에 관심이 특히 높아진 요즘 이 책에서 전하는 메시지를 다시 한번 돌아보고 어떻게 질병을 잘 통제해 인류의 건강과 미래의 지킬지에 대한 논의가 필요

할 것 같다. 이 책의 역자인 장철훈 교수를 만나 이야기를 나눠보았다.

인터뷰 서희원 heewon.seo@roche.com

이렇듯 역사상 어느 감염병보다 심각한 코로나19에 모범적인

대처로 대한민국이 주목받고 있는데, 그 이유에 대해 장교수는

‘Learning from experience’ 가장 알맞은 답이라고 말한다. 과거

SARS와 MERS 를 겪으면서 국내 의료시스템이 재정비되고 다양

한 논의를 거쳐, 국가기관 뿐만 아니라 의료 종사자 및 기업들까지

협의해 보다 나은 대응 시스템을 갖추기 위해 노력했던 것이 결실을

맺었다고. 특히 적극적 진단검사의 힘이 핵심이었다고 강조한다.

바이러스가 주는 교훈, 강력함은 유연성을 이길 수 없어

이 책에서는 다양한 감염병이 소개되는데 개인적으로 가장 기억에

남는 질병을 묻는 질문에 장교수는 “모든 챕터가 각각의 매력이 있

지만, 두창(천연두)과 인플루엔자에 대한 내용이 대조적이면서 많

은 것을 느낄 수 있었던 부분”이라고 답한다.

“두창은 숙주가 인간뿐이고 유전적 변이가 상대적으로 적습니

다. 신대륙의 인디언들이 당했던 것처럼 인구집단에 처음 유입되

면 너무나도 강력하고 무시무시한 이 바이러스는 사이즈도 크고

dsDNA 바이러스로 완전체적인 구조를 가졌지만, 변이가 없어 한

번 걸린 사람은 다시는 안 걸렸죠. 그래서 인류가 오랜 기간 연구해

예방과 박멸이 가능했습니다. 반면 인플루엔자는 숙주가 매우 다양

하고, 변이가 끊임없이 일어나기 때문에 이미 감염되었던 사람이라

도 재감염될 수 있습니다. 어찌 보면 낮은치사율을 보이지만 절대

멸절하지 않는다는 것이 인플루엔자의 특성입니다.”

이처럼 서로 대조적인 특성의 바이러스를 통해 강력함이 유연함을

이기지 못한다는 교훈을 배웠고 그의 인생에서도 좀 더 유연성을 갖

춰가겠다고 생각하는 계기가 되었단다.

‘One Health’, 미래를 준비하는 우리의 자세

또 국내 독자들에게 소개하고 싶은 책이 있냐는 질문에 장철훈 교

수는 현재 번역 작업을 시작한 도서를 소개한다.

역시 미국 미생물학회에서 펴낸 ‘One Health’라는 이 책은 부제인

'People, animal and the environment' 에서도 알 수 있듯 사

람과 동물, 생태계의 질병은 각각 별개의 개념이 아니라 모두의 건

강이 상호 유기적으로 연결되어 있다는 것을 보여준다. 결국 One

Health는 인간과 동물 그리고 모든 생명체가 지구라는 공간에서

함께 건강하게 살아가는 방향을 찾을 수 있는 힌트 같은 책이 되지

않을까 생각한다고. 그의 첫 번째 번역서와 함께 교양강좌로 개설

된다면 의대뿐 아니라 많은 학생들의 수강신청이 몰릴 것만 같은

주제가 아닐까 싶다.

책에 대한 이야기만으로 인터뷰 시간이 훌쩍 지나가 버릴 만큼 장

철훈 교수는 책과 글에 열정이 넘치는 것을 쉽게 느낄 수 있었다.

역시나 장교수는 글을 쓸 때에 시간이 가장 빠르게 흐른다고 말

한다. 번역서에 이어 아무래도 조만간 직접 집필한 교양 과학 서적

과 함께 장철훈 교수를 다시 한번 인터뷰할 수 있지 않을까 하는 기

대감이 든다.

‘세상을 바꾼 12가지 질병’의 역자

양산부산대병원 진단검사의학과 장철훈 교수

29Roche 28Roche DIAzine Angle

신종코로나바이러스 감염증(코로나19)의 환자들이 보건당국이 통

제가 가능한 수준(일일 50명 미만)이 계속 지속되고 있다. 어떻게

보면 1월 20일 첫 환자 발생으로 시작된 코로나 감염 1차 파동이

어느 정도 정리되고 있는 수순을 밟고 있다. 5월 26일 기준으로 누

적 확진자는 1만 1,225명, 완치율은 91.5%이다. 여전히 미국이나

유럽에선 여전히 많은 확진자와 사망자가 나온 것에 비해 우리나라

는 비교적 잘 막았다는 평가를 받고 있다.

물론 코로나19 바이러스가 30% 정도는 무증상 환자들이고 또 이

들에게서도 감염이 될 수 있는데다가, 치료 받았음에도 불구하고

다시 재감염이 되는 환자들이 속속 생기고 있기 때문에 올해 가을

대유행(2차 대유행) 가능성도 배제할 수 없는 상황이다.

이 시점에서 우리나라가 2월 말부터 3월 급증했던 코로나19 환자

의 확산을 막기 위해 빠르게 대처했던 일명 ‘K-방역’에 대해 알아보

고자 한다. 우리나의 코로나 19 방역인 K방역은 이미 세계적으로

코로나 19 방역의 모범사례가 돼 많은 나라에서 한국의 방역 시스

템을 배우기 위해 문을 두드리고 있다. 우선 필자는 대구에 의료봉

사를 3월 초부터 10일 정도 다녀오면서 대한민국의 코로나19 방

역 저력을 확인할 수 있었다.

대구 지역은 2월 18일 이후 전국에서 가장 많은 코로나 19 확진자

가 발생한 지역이다. 신천지 교인 확진자 증가 등 특수 상황이긴 했

지만 한 지자체에서 5000명이 넘는 코로나가 발생했다는 것은 그

지역의 의료체계의 붕괴 가능성이 높았다. 실제로 2월 말엔 확진자

중에 2000여명은 병원에 입원 시킬 수가 없어서 자가 격리를 할 수

밖에 없었던 상황이었다.

자가격리 중에 사망하는 사람들이 속속 생기면서 상황은 급박하게

돌아갔다. 대구시는 중국 우한처럼 큰 체육시설에 환자들을 수용할

계획까지 세우고 있었다. 하지만 그럴 경우 의료진과 의료시설 확

보가 만만치 않았다. 이 시기 병원계(국립대병원)와 의료계(대한의

사협회)가 제안한 것이 바로 생활치료시설이었다. 보건 당국은 생

활치료센터 아이디어를 바로 수용했다. 3월 말에는 정부 관계자들

이 대구로 내려가 의료진과 대책회의를 가졌고 3월 29일에는 10

개 국립대 병원장들이 머리를 맞댔다. 이후 방역 당국의 대처는 눈

에 띄게 달라졌다. 4월 2일 대구의 중앙교육연수원, 4일 문경 서울

대병원인재원이 생활치료센터로 탈바꿈했다.

전국 곳곳에 생활치료센터가 생기면서 코로나19 양성 판정을 받고

도 입원하지 못했던 2000여명의 무증상 또는 경증환자를 수용할

수 있게 됐다. 만약 외국처럼 큰 체육관에만 집단 수용했다면 증상

이 악화돼도 어떻게 해볼 도리도 없이 사망자가 계속 늘었을 것이다.

생활치료센터와 더불어 한국에서만 시행했던 K방역이 또 하나 있

다. 바로 드라이브스루, 워크스루를 통해 유전자 검사를 의료진과

환자들이 안전하고 빠른 속도로 검사할 수 있는 방법이었다. 드라

이브스루, 워크스루는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확

산을 저지한 K 방역의 핵심이었다. 이들은 보건 당국이 아닌 의료

계가 먼저 제안했다는 공통점이 있다.

차량을 이용한 코로나19 진단 검사인 드라이브스루는 김진용 인천

의료원 감염내과장이 처음 제안했다. 칠곡경북대병원, 영남대병원,

경기 고양시 덕양구보건소 등에서 도입해 빠른 검사 속도로 확진자

확산을 막는 데 기여했다. 드라이브스루는 미국 일본 등 각국에서

도입됐다. 외국의 유튜브를 검색해보면 이를 직접 체험한 영상들이

전세계가 주목한 K방역, 의료계가 제안했다이진한 동아일보 의학전문 기자, 의사

많이 나온다. 필자도 직접 드라이브스루 검사를 직접 체험한 영상

을 올려서 많은 사람들이 간접 경험을 하기도 했다.

참고 유튜브 동영상

https://www.youtube.com/

watch?v=v2Aato71fD8

또 공중전화 박스처럼 생긴 곳에 들어가 검사하는 워크스루는 보라

매병원이 2월 10일 시작했다. 3월 초에는 에이치플러스 양지병원

이 이를 시작해 미국 워싱턴포스트와 일본 아사히신문에 소개됐다.

환자들의 대기 시간을 줄이고, 의료진은 감염 위험을 줄였다는 평

가를 받고 있다.

이 뿐만 아니다. 진단키트의 신속승인도 이번 코로나 19 대책에 신

의 한수가 됐다. 식품의약품안전처는 코로나19 혼자가 첫 발생한

1월 18일 이후 2일이 걸리는 코로나 유전자 검사가 2월 말부터 국

내에서 한층 업그레이드로 개발된 코로나19 진단키트로 인해 1일

만에 진단이 가능한 상황이 됐다. MERS 이후 꾸준하게 감염병을

대비해온 대한진단검사의학회의 역할도 컸다.

즉 당시 국내 개발 업체들의 코로나19 진단키트는 식품의약품안전

처의 ‘긴급사용승인’을 받아 쓰이게 된 것이다. ‘긴급사용승인제’는

메르스(MERS·중동호흡기증후군) 사태 이후 긴급하게 써야 하는

의료기기에 대해 허가를 면제해 주기 위해 도입된 제도다.

이렇게 발빠른 대처는 질병관리본부와 업체 및 이를 허가한 식약처

의 공동 협력 덕분이다. 이후 이러한 한국의 진단키트의 위음성률

위양성률 등 정확도가 떨어진다는 이슈가 미국의 한차례 있기도

했지만(나중에 항원항체 진단키트 내용으로 밝혀짐) 전 세계적으로

유전자 진단키트를 널리 알리는 계기가 되기도 했다.

그렇다면 긴급사용승인으로 시중에 급하게 나왔던 이들 진단키트

의 민감도와 특이도의 평가는 어떠할까. 이에 대해 직접 정은경 질

병관리본부장과 통화한 결과 국내사의 5개 제품들이 모두 질 평가

에서 크게 문제가 없었다고 말해줬다. 아마 이들 진단키트의 질 평

가는 질병관리본부 홈페이지 등에 공개될 전망이다.

마지막으로 이번 코로나19 사태를 이렇게 짧은 시간 내에 막을 수

있었던 또 하나의 저력은 민간병원의 희생에 있었다. 즉 대구의 경

우 경북대병원이 중증환자를, 대구의료원과 대구동산병원(두 병원

은 나중에 중증환자도 치료)이 경증환자를 주로 치료했다. 영남대

병원과 대구가톨릭병원, 파티마병원은 중증, 경증환자를 모두 받았

다. 이들 민간병원의 적극적인 참여는 코로나19 저지에 크게 기여

했다. 특히 민간병원은 병원 당 100명이 넘는 코로나19 환자들을

입원시켜 사망 최소화에 진력했다. 영남대병원의 중환자실을 책임

진 호흡기내과 교수는 중증환자를 살리기 위해 아예 짐을 싸들고 병

원에 들어가 숙식을 해결했다.

이처럼 민간의료가 공공의료와 긴밀하게 협력을 하면서 환자들의

사망률을 더욱 줄일 수 있었다. 마지막으로 전국에서 대구로 자발

적으로 지원나간 1200여명의 의사와 1500여명의 간호사 그리고

400여명의 일반인들의 손길이 없었더라면 제2, 제3의 대구와 같

은 곳이 발생했을지도 모를 일이다. 지금도 코로나19와 싸우고 있

는 환자와 의료진들을 응원한다. 화이팅!!

대구에서 의료봉사중인 이진한 기자(맨 오른쪽)이진한 동아일보 의학전문기자, 의사

31Roche 30Roche NewsRoche DIAzine Roche NewsRoche DIAzine

제품을 넘어선 솔루션을 제공한다

한국로슈진단 2020 Customer Solutions팀 신설

급변하는 헬스케어업계 변화의 흐름 속에 검사실 역시 다양한 니

즈와 복잡한 도전 과제 속에서 변화를 모색하고 있다. 검사 건수는

지속적으로 증가하고 있는 가운데 효율적 비용 사용에 대한 압박과

동시에 정확하고 빠른 검사결과에 대한 요구는 계속 커지고 있다.

이러한 변화의 흐름 속에서 좀 더 고객 중심적인 사고를 가지고 현

재 고객이 당면하고 있는 니즈와 어려움, 그리고 더 나아가서는 미

래의 방향을 함께 설계해보고자 하는 고민에서 한국로슈진단의 새

로운 조직 구상은 출발했다.

기존의 사업본부인 진단검사, 조직진단, 분자진단에서 제공하는 진단

검사 솔루션을 넘어서 고객 중심 컨설팅을 통한 보다 포괄적이고 통합

화된 솔루션을 제공하는 것이 점점 더 중요해지고 있음을 확인했다.

이러한 상황 분석에서 고객이 환자 진단을 위해 필요로 하는 솔루

션을 수립하고 제공하기 위한 목적으로 새로운 부서인 ‘Customer

Solutions Team’을 2020년 신설했다. 새로운 팀의 조직구성과

앞으로의 주력 분야 및 비전에 대해서 소개해본다.

Healthcare partner beyond lab with Integrated and digitalized solutions새롭게 구성된 조직은 이름에서도 유추해 볼 수 있듯이 개별 제품

의 판매에 주력하기 보다는 고객이 필요로 하는 ‘솔루션’을 제공하

기 위한 목표를 가지고 Customer Solutions Team(CS)이라는

명칭을 부여했다.

CS팀은 “Healthcare partner beyond lab with Integrated

and digitalized solutions” 라는 비전으로 고객과 함께 장기적

인 파트너십을 구축해 통합적이고 효율적인 솔루션을 제공하는 것

을 목표로 한다.

이러한 취지에 맞춰 CS팀은 개별 사업부문에 소속되지 않고 독립

된 부서로서 각각의 사업부문과 함께 유기적이고 전체적인 솔루션

을 찾기 위한 협업을 진행할 예정이다.

고유한 역할과 유기적 협업을 위한 3개팀으로 구성

신설된 CS팀은 세개의 팀으로 구성되었다. 고객 중심적인 사고를

통해 검사실을 넘어 보다 광범위한 헬스케어 컨설팅 파트너로서 서

비스를 제공하기 위한 ‘Roche Healthcare Consulting(RHC)’,

검사실 내의 최적화된 workflow와 IT solution을 구축하고 보다

효율적이고 안정적인 운영을 지원하기 위한 ‘Lab Solutions(LS)’,

검사실에서 사용되는 다양한 자동화 장비와 새롭게 출시되는 주

력 Digital Solutions에 대한 고객의 편의를 파악하고 최적의 솔

루션 제공을 위한 방향 구상에 주력하게 될 ‘Marketing/ Digital

Solutions’의 3팀으로 이루어진다. 이 세개의 팀은 각각의 고유한

역할과 함께 유기적인 협업을 통해 고객이 필요로 하는 솔루션을 제

공하기 위한 최선을 노력을 다할 것이다.

한편 신설된 CS팀을 이끌 리더로는 현재 홍콩로슈진단 분자진단

사업부 Head 인 Ronald Lo가 5월 1일자로 부임했다.

로슈진단은 변화하는 환자 진단 분야에 가장 적합하고 최적화된 고

객 솔루션을 제공하기 위해 다양한 측면에서의 연구개발과 투자를

지속하고 있다. 그 중요한 축으로, 디지털 솔루션을 통한 진단의 효

율화, 전체 환자 진단분야의 최적화된 workflow와 혁신적인 자동

화 솔루션을 제공하기 위한 workflow consulting 파트너가 되기

위한 비전, 중앙검사실은 물론 종합적인 컨설팅까지 제공할 수 있

는 Healthcare consulting 파트너가 되기 위한 비전을 가지고 새

롭게 출발한 CS팀은 Total Solution Partner로서 고객에게 좀 더

가까이 다가가기 위한 최선을 노력을 다할 것이다.

이길선 gilsun.lee@roche.com

Lab Solutions

전체 Buying cycle에 걸쳐 WF와 IT를 활용한 고객 관리

IT솔루션에 대한 지원과 관리

Lab자동화/WF&IT 프로젝트 관리

Marketing & Digital Solution

Lab Digital 프로젝트 지원 및 출시

신규 기술과 IT솔루션에 대한 발굴

Lab자동화/WF&IT제품 마케팅과 제품 관리

통합 자동화 Lab 솔루션 출시

Healthcare Consulting

전략적 컨설팅

Lab의 조직적 안정성 추구

복합적 자동화 프로젝트 관리

Interview

[Customer Solution]

간단한 소개 부탁드립니다

2005년 홍콩로슈진단에

입사해 마케팅 및 영업팀 포함

해 다양한 팀에서 일해왔습

니다. 2010년에는 APAC

지역의 Regional Product

Manager로 일했으며, 2014년

홍콩으로 돌아와 Lab IT&

Workflow팀을 신설해 Lab

의 효율적 운영을 위한 솔루

션 구축에 힘썼습니다. 그 후 2017년부터 한국에 오기 전까지는

홍콩로슈진단 분자진단 사업부 헤드로 근무했습니다.

한국로슈진단 CS Head로 부임하게 된 소감은 어떠신지요

굉장히 기쁘게 생각하고 있습니다. 저는 경험하지 못했던 환경에

서 새롭게 도전하는 상황을 즐거워합니다.

저는 새로운 무언가를 만들기 위해 사람들과 생각을 나누고 함께

만들어가는 과정을 좋아합니다. 이러한 과정은 우리에게 새로운

배움을 제공해주고 궁극적으로는 우리의 고객에게도 새로운 경험

을 제공해줄 수 있으리라 믿습니다. 한국내의 모든 팀원들과 고객

들과 함께 새로운 목표를 가지고 함께 일하게 될 것을 굉장히 기

대하고 있습니다.

신설된 CS팀의 비전과 목표는 무엇인가요

우리의 고객들에게 의료시장에서 유용한 통찰력을 제공하기 위해

서는 모든 분야의 통합된 솔루션이 필요합니다. 이러한 통합된 최

적의 솔루션을 제공하는 것이 우리 팀의 목표이기에 신설된 팀의

명칭을 Customer Solutions팀으로 결정했습니다.

CS팀은 진단분야의 임상적인 결과와 환자의 삶의 질에 영향을

줄 수 있는 검사실, 병원, 그리고 병원에서 실제적으로 진행되는

여러 상황에서 운영상의 효율성을 높이면서 복잡성을 줄이기 위해

workflow, software, technology를 포함한 다양한 솔루션을 제

공하기 위해 최선의 노력을 다할 것입니다.

저희 팀은 진단의학 검사실과 혈액원과 같은 기관에서 효율적인

프로세스를 만들기 위한 Workflow를 구현하고, 제한된 인력과

자원을 보다 효율적으로 관리할 수 있는 솔루션을 제공하고자 합

니다. 또한 검사실 관리자와 의료진들이 보다 쉽고 빠르게 진단을

위한 정확한 데이터를 얻을 수 있도록 대형 장비로부터 point of

care 장비, 태블릿 등 모든 종류의 시스템을 통합, 자동화시키고,

연결시킴으로 최적의 솔루션을 제공하겠습니다.

소프트웨어와 의사결정 분석을 위한 솔루션 그리고 혁신적인 디지

털 솔루션 제공으로 여러 데이터를 통찰력을 제공할 수 있는 가치

있는 정보로 만들어 고객 여러분을 지원하겠습니다. 이러한 통찰

력을 통해 효율성, 속도, 품질, 정확도와 같은 여러 결과물들을 개

선시킬 수 있을 것입니다.

이러한 솔루션에 더해 검사실과 헬스케어 그룹의 리더들의 성과

와 효율성 등 필요한 결과물들을 지속적으로 최적화시킬 수 있도

록 Roche Healthcare Consulting(RHC)서비스를 제공하고자

합니다. 로슈의 컨설턴트들은 lean과 변화 관리와 같은 입증된 컨

설팅 tool을 활용해 의료분야의 리더들이 그들의 실시간 데이터로

부터 통찰력을 얻을 수 있도록 지원하는 역할을 하게 될 것입니다.

한국에 머무는 동안 개인적인 바램이 있다면?한국 음식을 매우 좋아합니다. 한국 음식을 먹을 때 정말 건강한 음

식을 먹는다는 느낌을 받습니다. 특히 삼겹살, 짜장면, 간장게장,

김치찌개, 떡볶이, 삼계탕, 비빔밥, 갈비 등을 좋아합니다. 한국에

머무는 동안 많은 분들과 함께 좋은 음식을 나누며 같이 일할 수

있기를 소망합니다.

Ronald Lo, Head of CS

33Roche 32Roche NewsRoche News

+ 직원 안전과 고객 서비스를 최우선으로

2019년 12월 처음 발생한 이후 중국 전역과 전 세계로 확산된, 새로운 유형의 코로나

바이러스(SARS-CoV-2)에 의한 호흡기 감염질환, 코로나바이러스감염증-19(이하

COVID-19)1

전세계는 COVID-19라는 유례없는 유행병을 겪으며, 빠르게 돌아가는 상황 변화에 대처

중에 있다. 한국은 1월 20일 첫 확진자를 시작으로 현재까지 만명 이상의 확진자가 나왔다. 한

국은 COVID-19가 발생한 이 후 ‘마스크 쓰기, 손씻기, 사회적 거리두기’ 등 질병관리본부의 예

방 수칙 발표와 함께 각 기업 역시 전염병의 확산 방지를 위한 국가 정책에 적극적으로 동참하며

재택근무 확산 등 새로운 업무 환경을 이끌어가고 있다.

+ 직원 안전을 최우선으로, 지속적인 직원 소통

한국로슈진단 역시 COVID-19의 확산 속에서 직원들의 건강과 안전을 최우선으로 보호하기

위해서 COVID-19의 시작 단계부터 리더십팀을 주축으로 한 긴급관리팀(Local Emergency

Management Team, LEMT)을 구성해 COVID-19의 변동 추이와 정부 방침을 면밀히 모니터

링 하며 신속한 결정을 내려왔다. 초기에는 중국 출장 제한을 시작으로 대구지역 환자 확산을 맞

아 대구 영업소 직원 및 임신부의 즉시 재택근무를 실시했고 단계별로 재택근무에 진입했다. 특

히 2월 23일 정부의 ‘심각단계’ 격상 발표 즉시 전직원 재택근무를 시작했고 매주 회사 건물 전

체 방역을 실시하고 있다. 이후 매주 LEMT 미팅 후 결정사항을 즉각적으로 직원들에게 투명하

게 공유하며 소통하고 있다. 로슈그룹 본사 역시 COVID-19 직원 사이트와 CEO 이메일 등 일

관된 메시지로 전세계 직원들과 소통 중이다. 세계 각국의 로슈 역시 출장 제한 및 재택근무를

시행 중이다.

+ COVID-19에도 변함없는 고객 서비스 제공

COVID-19의 확산에도 고객 서비스에는 최대한 지장이 없기 위한 준비에도 만전을 기하고 있

다. 병원 방문을 주업무로 하는 외근직 직원들이 고객 사이트의 안전 관리에 협조하고자 회사에

서 2주에 한번씩 집으로 마스크와 손소독제를 배송해 직원들이 철저히 개인 위생 준수를 유지하

도록 한다. 특별히 장비를 다루는 직원들의 경우는 방문 형태별 개인보호장비(PPE; 장갑, 가운,

마스크, 고글, 신발커버) 착용 지침을 만들어 안전한 서비스를 제공할 수 있도록 한다. 또한 직원

중 확진자나 격리자가 발생해도 제품 공급과 고객 서비스에 차질이 없도록, 재택근무가 종료되는

시점에도 직원을 두 그룹으로 구분해 당분간 다른 그룹 직원간의 접촉 또한 엄격히 금하고 있다.

다소 과하게 보일 수도 있는 이러한 모든 조치는 지속적인 고객 서비스에 만전을 기하고자 하는

회사의 취지이다. 현장에서 일하는 직원들 역시도 COVID-19에도 고객 서비스는 멈출 수 없다

는 강한 신념과 열정을 가지고 업무에 임하고 있다.

+ 스마트한 재택근무를 위한 지원

최근 재택근무 장기화로 인해 전세계적으로 MS의 채팅 및 컨퍼런스 앱

‘팀즈’ 사용자가 2020년 3월 중순에 4,400만명을 돌파하는 등 IT 협업

툴의 사용량은 계속 증가하고 있는 추세이다. 한국로슈진단의 경우는 재

택근무를 하는 직원들의 원활한 업무를 위하여 ‘행아웃’ 미팅, ‘웹엑스’미

팅 등의 단체화상회의 툴과 온라인 워크샵과 브레인스토밍이 가능한 ‘잼

보드(Jamboard)’, 팀원들의 프로젝트 수행과 진행상황을 실시간으로

관리할 수 있는 ‘트렐로(Trello)’ 등 다양한 IT tool을 사용해서 업무를 진

행하고 있다. 편리한 IT tool과 함께 재택근무 환경이 보다 스마트한 홈

오피스로 변모하며 업무의 효율성을 높이고 있다.

+ 감성적 소통 채널과 서프라이즈 이벤트

직원 소통이 부족한 재택근무의 단점을 극복하고자 구글플러스라는 사

내 온라인 커뮤니티에서는 ‘Hello, RDK we're connected!’라는 캠페

인을 시작해서 직원들의 다양한 IT 팁 공유 및 재택근무의 핫트렌드로 떠

오른 달고나 커피 제조법 등의 재택근무 모습과 COVID-19에도 고객 서

비스의 최일선에 있는 직원들 등 다양한 직원 모습을 공유해 감성적 소통

이 이어지도록 하고 있다.

COVID-19 여파로 재택근무가 장기화 되던 지난 4월 초 직원들의 지친

심신을 챙기고자 한국로슈진단 조니 제 대표는 모든 직원들의 집으로 대

표이사의 따뜻한 격려 메시지와 함께 쿠키, 초콜릿, 커피 등의 선물상자

를 선물했다. 메시지에는 ‘어려운 시간 동안 직원들이 보여주고 있는 헌

신에 감사하며 직원과 직원의 가족, 사랑하는 사람들이 모두 건강하고 안

전하길 바란다’는 따뜻한 마음이 담겼다. 직원들에 대한 이 서프라이즈 이

벤트는 많은 직원들은 감동하게 했다.

+ 더불어 함께 하는 사회, 기업 시민의 책임감

한국로슈진단은 COVID-19의 장기화로 인한 사회 전반적인 심각한 어려

움에 기업시민으로서 책임감을 갖는 것이 무엇보다 중요하다고 생각해 정

부의 ‘사회적 거리두기’ 방침에 적극 협조하는 것은 물론, 지난 3월에는 취

약계층을 위해 로슈그룹의 국내 제약사업부문인 한국로슈와 함께 ‘One

Roche’의 이름으로 공동성금 1억원을 기부했다.

김효진 hyojin.kim@roche.com

COVID-19에 대처하는 한국로슈진단의 자세

Roche DIAzine

1. [네이버 지식백과] 코로나바이러스감염증-19 - (COVID-19) (시사상식사전, pmg 지식엔진연구소)

COVID-19 기간 재택근무 및 고객 서비스 등

다양한 모습으로 업무에 열중하는 한국로슈

진단 직원들

35Roche 34Roche DIAzine Activity

IDEA Pharma는 지난 4월 8일, 로슈가 세계에서 가장 혁신적인 제약사로 선정되었다고 밝혔다. IDEA

Pharma는 전세계 제약업계 파이프라인 순위를 보여주는 제약 발명 지수(Pharmaceutical invention

index)와 신규 개발을 위한 가치 창출에 대한 혁신 지수를 발표하는 제약 혁신 지수(Pharmaceutical

innovation index)를 객관적으로 평가하여 올해로 10년째 발표하고 있다.

로슈그룹은 이번에 최초로 제약 혁신 지수에서 정상을 차지했다. 로슈가 제약 혁신 지수에서 1위로 크

게 상승한 것은 임상 데이터의 잇단 성공 및 다양한 제품의 FDA 승인, 또한 로슈의 대표적인 동반진

단 제품인 로슈진단의 PD-L1과 로슈제약의 티센트릭으로부터 시작된 면역항암제의 성공의 영향이

큰 것으로 분석된다.

1 .http://m.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2125088

2020년도 3월 12일 미국 FDA는 로슈진단의 코로나 19 진단을 위한 cobas SARS-CoV-2 에 대해

긴급 사용승인(Emergency Use Authorization) 했다고 밝혔다.

로슈진단의 cobas® SARS-CoV-2 검사는 자동화 핵산 추출(핵산 추출 및 정제) 과정을 거치며 이후

역전사 및 PCR 증폭 및 검출이 로슈진단의 분자진단 시스템인 cobas 6800/8800에서 이루어지며,

검사 결과의 판독 역시 cobas 6800/8800 소프트웨어가 사용된다.

미국 FDA의 응급 사용 승인은 COVID-19 검사의 범위 내에 들어가는 환자들에게 진단의 용도로 본 시

약을 사용하는 것을 허가한다는 의미를 가진다. 코로나 검사가 필요한 것으로 판단되는 범위는 임상적

으로 증상을 보이거나, 코로나 감염이 의심되는 환자군을 포함한다. 아울러, 미국의 FDA EUA를 획득

한 로슈진단의 cobas® SARS-CoV-2 시약은 WHO의 EUL(Emergency Use Listing Procedure)

에도 4월 3일부로 등재되었다. 이 제품은 아직 국내 허가 이전이다.

cobas® SARS-CoV-2 TestFor detection of SARS-CoV-2

한국로슈진단은 환자 맞춤의료를 위한 의료진의 의사 결정을 지원하는 클라우드 기반의 데이터 통합

플랫폼인 ‘네비파이 튜머 보드(NAVIFY® Tumor Board)’ 를 국내에 런칭했다.

네비파이 튜머 보드는 다양한 분야의 의료진이 협력하는 다학제 진료 과정에서 환자들의 데이터를 하

나의 대시보드에 통합시켜 의료진들이 적합한 방법으로 빠르고 정확하게 의사 결정을 내릴 수 있도록

지원하는 데이터 통합 정보 플랫폼이다. 네비파이는 조직검사, 엑스레이 검사 결과 등 환자 데이터를

하나의 대시보드에 통합시켜 다학제 진료를 효율화하는 ‘네비파이 튜머 보드’ 등 현재 임상현장에서 의

료진이 보다 빠르고 정확하게 의사결정을 내릴 수 있도록 돕는 툴이다.

네비파이 튜머 보드는 2017년 10월 글로벌에서 출시된 이후, 미국, 독일 등 전세계 21개 마켓에서 활

용되고 있으며, 현재까지 약 10만명의 환자가 이 툴을 통해 진단 및 치료에 도움을 받았다. 현재까지 개

발된 네비파이(NAVIFY®)의 포트폴리오 중 국내에서는 네비파이 튜머 보드(NAVIFY® Tumor Board)

를 비롯해 네비파이 임상시험 매치 앱(NAVIFY® Clinical Trial Match app), 네비파이 간행물 검색 앱

(NAVIFY® Publication Search app), 가이드라인 앱(NAVIFY® Guideline app)등이 출시되었다.

또한 2020년 5월 19일 한국로슈진단은 대한종양내과학회(이사장 김태원)와 디지털 솔루션을 활용해

환자 개개인에게 최적화된 의료서비스 제공을 위한 정밀의료 도입에 앞장서기 위해 네비파이 튜머보

드®에 대한 상호업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약을 통해 양 기관은 네비파이 튜머보드® 사용 활

성화 및 평가사용에 대한 협력사업을 추진하게 된다. 세부적으로 유전자 종양 보드(MTB, Molecular

Tumor Board) 운영지침서를 개발해 유전체 프로파일링 결과에 따른 최적의 맞춤 치료 방법을 논의하

기 위한 환경을 조성해나갈 예정이다.

한편 네비파이의 국내 비즈니스를 위해 한국로슈진단은 CDS (Clinical Decision Support, 임상적

의사결정 지원) 팀을 신설했으며 Microsoft 상무, TmaxSoft EMEA 유럽사업본부장 출신의 윤무환

본부장을 새롭게 영입했다.

로슈 그룹, 2020 가장 혁신적인 제약사로 선정

로슈진단 cobas® SARS-COV-2 WHO 응급 사용 리스트 EUL 등재 및 미국 FDA 응급사용 허가 EUA 획득

한국로슈진단, 다학제 진료 돕는 임상적 의사결정 지원 솔루션 ‘네비파이 튜머 보드(Navify Tumor Board)’ 출시, 대한종양내과학회와 MOU 체결

미국 식품의약국(FDA)는 3월 2일 로슈진단의 새로운 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 검

사인 Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 test를 긴급 사용승인 했다고 밝혔다.

Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 test는 사람의 혈장 및 혈청을 이용하여 COVID-19 에 대한 항체(IgG

포함)를 정성분석하는 자동화 분석 시약이다. 항체 검사는 바이러스의 특징을 파악하고 사망률, 유병

률 조사에 기여할 수 있고, 면역력 생성 여부 확인을 통해 사회로 복귀하는 시기를 결정하는데 도움을

줄 수 있다.

Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 test는 면역성 여부를 확인할 수 있는 중화항체 (neutralizing

antibodies)를 특이적으로 진단하기 위해 면역글로블린 G(IgG)을 포함한 성숙한 면역글로블린

(mature Ig)을 검출한다. 로슈진단의 e411, e601, e602, e801 등의 로슈진단의 모든 면역 장비에서

분석 가능하며, 최대 18분 내에 결과를 확인할 수 있다.

Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 test는 민감도 99.5%, 특이도 99.8%의 성능으로 환자나 지역사회의

면역 형성 여부 확인에 도움을 줄 수 있다. 이번 COVID-19 처럼 신종 바이러스 대유행의 경우, 면역

형성 과정이 정확히 밝혀지지 않았기 때문에 항체 검사의 특이도가 중요하다. 특이도는 질병에 걸리지

않은 환자를 음성으로 진단하는 확률로, 특이도가 낮을 경우, 위양성(음성인 환자를 양성으로 진단)이

증가하여 검사 결과에 부정확한 영향을 줄 수 있다.

이러한 이유로, 로슈진단은 타사 대비 많은 양인 10,453개의 음성 검체를 이용하여 신뢰도 있는 특이

도 검사를 진행했다. 뿐만 아니라, 코로나 19 와 교차 반응을 일으킬 수 있는 호흡기 바이러스를 포함

한 다양한 감염환자의 707개의 검체와 코로나 바이러스 40검체에서 교차반응을 나타내지 않으며, 우

수한 특이도를 보여주었다. 국내는 아직 허가 이전이다.

로슈진단 COVID-19 항체검사 Elecsys® Anti-SARS CoV-2 test FDA EUA, CE-IVD 획득

37Roche 36Roche DIAzine

한국로슈진단은 국내는 물론 아시아태평양 지역 최초로 연세대 의과대학 용인세브란스병원(병원장

최동훈)에 로슈진단의 자동화 연결 시스템인 CCM(cobas connection module) 에 면역장비, 생

화학 장비와 더불어 혈액 응고 장비인 cobas® t 711 혈액응고 분석기(cobas® t 711 coagulation

analyzer)1를 연결했다.

로슈진단의 통합자동화솔루션은 환자 혈액 샘플 검사 전에 필요한 전처리 과정을 자동으로 진행하게

해주는 대량의 검체 Input시스템(Bulk Loader Module)과 전처리 장비(cobas® p 612), 원심분리기

(cobas® p 471)가 생화학, 면역 장비와 양방향 이동 트랙으로 연결되어 자동화된 일련의 검사를 진행

하게 해주며. 검사가 완료된 샘플은 냉장보관 및 재검을 위해 냉장 보관장비(cobas® p 701)로 트랙을

통해 이동하게 되어 혈액검사에 필요한 전 과정이 자동화된다.2

자동화 연결 시스템인 CCM에 최초로 연결된 cobas® t 711 은 혈액응고 검사의 완전한 자동화를 구

현한 장비로서 그동안 많은 수작업으로 인해 검사의 표준화가 어려웠던 혈액응고 검사에 카세트 타입

의 시약을 새롭게 도입해 정확성과 안전성은 물론 검사의 표준화를 이뤄냈다.

혈액응고검사는 다양한 분야에 필요하지만, 특히 대부분의 검사를 차지하는 수술 전 검사 및 항응고

약물 치료 모니터링의 경우 검사 결과의 높은 정확도가 요구되기 때문에 검사자의 숙련도와 함께 검사

표준화가 매우 중요하다.

1. cobas t 511 coagulation analyzer 외 1건 체외 수신 18-

952호

2. 자동화 장비는 원심분리기를 제외하고 전체 비의료기기로

분류되어 있습니다. (원심분리기 허가번호: cobas® p 471

centrifuge unit 체외 수허 13-802호)

로슈그룹의 진단과 제약부분 국내 법인인 한국로슈진단과 한국로슈(제약)는 지난 3월30일 신종 코로

나바이러스감염증-19 피해 극복을 위한 공동성금 1억원을 ‘사랑의열매 사회복지공동모금회(이하 사

회복지공동모금회)’에 전달했다.

양사는 ‘원 로슈(One Roche)’라는 이름으로, 이번 코로나 19로 인해 안전과 생계의 이중고를 겪고 있

는 취약계층을 위해 기부의 뜻을 모았다. 양사가 모은 성금은 사회복지공동모금회를 통해 코로나19 재

난 취약계층의 위생용품 및 기초 생필품 구입과 방역, 생활비 지원 등에 쓰일 예정이다.

한국로슈진단 조니 제 대표이사는 “이번 공동성금이 코로나19로 힘든 시기를 겪고 있는 이웃들을 위

해 작은 힘을 보탤 수 있기를 희망한다”며, “로슈진단은 앞으로도 더불어 함께 하는 지역사회를 만들기

위해 기업시민으로서의 책임을 다 할 것이며, 혁신적인 진단솔루션과 서비스로 환자와 국민의 건강을

위해 더욱 최선을 다할 것이다.”고 말했다.

한편, 한국로슈진단과 한국로슈는 로슈그룹의 대표적인 사회공헌 활동인 ‘어린이를 위한 걷기 대회’를

매년 함께 진행하고 있다. 지난 2005년부터 지금까지, 매년 200명 이상의 양사 임직원들의 자발적인

참여로 전세계 어린이들의 미래를 응원하는 희망 기금을 조성했다. 모금된 금액은 국내뿐 아니라 세계

각국의 소외된 어린이들의 복지 프로그램에 쓰이고 있다.

용인세브란스병원, 아시아태평양 지역 최초로 로슈진단 자동화시스템과 혈액응고 장비 cobas® 711 coagulation analyzer 연결

한국로슈진단•한국로슈, ‘One Roche’ 이름으로 코로나19 극복 위한 공동 성금 1억원 기부

Activity

고기혁

회사에 다니면서 단순히 업무만

행하는 것이 아니라 회사 소식을

외부로 알릴 수 있고, 준비하며

회사에 대해 더 알 수 있는 좋은

기회였던 것 같습니다.

또한, 글쓰기에 대해서는 소홀한

면이 있었는데 DIAzine을 통해

개인적으로 글쓰기에 대해 관심

을 갖게 되는 좋은 계기였던 것

같습니다.

김효진

2020년 DIAzine 제작 과정은

앞으로도 잊혀지지 않을 것 같

습니다. 코로나19로 인해 서로

의 얼굴을 컴퓨터 넘어 확인하면

서도 고객분들께 어떻게 하면 시

의적절하고 의미있는 메세지를

전달할까 함께 고민한 결과물을

고객분들께 전달할 수 있게 되어

감회가 새롭습니다. 특히나 코로

나19를 거치며 회사의 철저한

대응으로 인해 많은 직원들이 애

사심이 높아졌는데 제 손으로 그

소식을 고객분들께 알릴 수 있어

서 감사했습니다.

박종우

이번 DIAzine 기자단 참여를 통

해 항상 일해오던 현장검사 관

련 기사로 일상 업무에서 쉽게

느끼지 못했던 현장검사의 발전

을 정리할 수 있는 기회가 되었

습니다. 다양한 이야기가 있는

DIAzine 내용 속 현장검사와 관

련된 이야기를 독자 여러분들께

함께 전달 할 수 있어 기쁜 마음

입니다.

서희원

책이라는 컨텐츠를 통하여 인터

뷰라는 소통을 하게 되었고, 그

인터뷰를 작성하면 독자와의 접

점이 생기는 신기한 매력에 더욱

더 빠져드는 계기가 되었습니다.

코로나19에도 인터뷰에 응해 주

신 교수님께 감사한 마음과 더불

어, 글쓰기에 대하여 다시 한번

생각해 볼 수 있었던 유익한 시

간이었습니다.

신선미

코로나19로 인해, 첫 시작부터

끝까지 화상 미팅으로만 함께 만

들어낸 결과물을 보니 매우 뿌듯

합니다. 모든 인원이 한 마음으

로 완성도 높은 DIAzine을 발

행하기 위해 노력하면서, 로슈

의 일원으로 자부심을 느끼고 기

자단으로 글 쓰는 데 많은 부분

을 배울 수 있었습니다. 독자분

들께 의미 있는 컨텐츠를 전달

할 수 있도록 앞으로도 노력하

겠습니다.

이길선

이번을 두번째로 DIAzine기자

로 기사를 쓰면서 지금처럼 어

려운 COVID19상황속에서, 고

객분들 및 직원분들과 소통할 수

있는 또 하나의 채널을 만드는데

동참할 수 있었어서 감회가 깊습

니다. DIAzine이 이런 상황속에

서 더 서로가 연결되어 있고 함

께 노력하고 있다는 것을 느낄

수 있는 매개체가 되었으면 좋

겠습니다.

이인성

사회적 거리두기의 상황 속에서

도 온라인 미팅을 통하여 책한권

이 완성할 수 있었던 건, 멋진 로

슈 기자님들과 함께하였기 때문

아닐까요? 하반기에도 로슈 진

단 제품 뿐만아니라 유익한 정보

들을 구독자분들께 제공할 수 있

도록 좋은 아이디어 공유해 보겠

습니다!

황예경

매번 한 권의 책을 만들기까지는

항상 나름의 에피소드가 있었지

만 이번은 정말 특별한 환경 속

에서 한 권의 책을 만들었습니

다. DIAzine팀들에게 가장 큰

감사를 보내며 두근거리는 마음

으로 독자 여러분들께 DIAzine

2020을 건냅니다. 감사합니다.

편.집.후.기.