2-1-1-8___________________04-2013

Звід зауваг квітень 2013

№пп. Номер пункту, підпункту

Зміст зауваги з обгрунтуванням УРАХОВАНО/ВІДХИЛЕНО

СП «Вельта – Косметик»

Про Перехідні положення

В перехідних положеннях зазначити про наступне:

1.Цей Технічний регламент поширюється на косметичну продукцію, яка введена в обіг після дати введення в дію Технічного регламенту, (це пов’ язано з діючими ДСТУ на маркування)

2.Сертифікати відповідності, видані до дня набуття чинності цього Технічного Регламенту вважаються чинними до закінчення строку, встановленого в них в межах терміну придатності продукції (це треба для того, щоб органи ринкового нагляду не чіплялись до знаку відповідності, який наноситься на продукцію, яка пройшла сертифікацію і підтверджує також безпечність продукції по системі УКРСЕПРО. Ця процедура може бути виключена тільки після зняття номенклатури продукції з переліку обов’язкової сертифікації). Також продукція, яка вже знаходиться в обігу не може бути перемаркована, т.я. на неї діяли інші вимоги. Також мається на увазі і санітарно-гігієнічні висновки.

Необхідно урахувати після консультацій із Держспоживінспекцією


Термін “приведення у відповідність встановленим вимогам”

Треба викласти в редакціі:”...будь-який захід, для приведення такої продукції у відповідність із встановленими вимогами, в тому числі шляхом вилучення її з обігу та/або її відкликання” Так викладено в Законі Про державний ринковий нагляд.(Це мається на увазі, що можно виправити якісь недоліки по маркуванню на місцях торгівлі)

Стаття 8. Обов'язки суб'єктів господарювання Закон "Про ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" встановлює: 3. У разі якщо виробники (імпортери) вважають або мають підстави вважати, що продукція, яку вони ввели в обіг, не відповідає встановленим вимогам, вони зобов'язані негайно вжити необхідних заходів щодо приведення такої продукції у відповідність із встановленими вимогами, в тому числі шляхом вилучення її з обігу та/або її відкликання. У разі якщо зазначена продукція становить ризик, виробники (імпортери) зобов'язані негайно повідомити відповідний орган ринкового нагляду про цю продукцію та надати необхідні відомості, зокрема щодо такої невідповідності та будь-яких вжитих обмежувальних (корегувальних)

заходів.

УРАХУВАТИ 1. Виключити термін "приведення у відповідність із встановленими

вимогами" 2. п.11 викласти у такій редакції: 11. У разі якщо відповідальні особи вважають або мають підстави

вважати, що косметична продукція, яку вони надають на ринку, не відповідає встановленим вимогам, вони зобов'язані негайно вжити необхідних заходів щодо приведення такої косметичної продукції у відповідність із встановленими вимогами згідно Законів України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" та "Про загальну безпечність нехарчової продукції".

ТОВ "Аромат" 7 (Терміни та визначення)

Термін «косметика дитяча/ дитячий косметичний виріб - категорія косметичної продукції для догляду за чутливою шкірою дітей до 3 років;» Дитячий вік не обмежується 3-ма роками.

На цьому сайті розміщена інформація: http://www.cosmeticseurope.eu/safety-and-science-cosmetics-europe/safety-in-cosmetics/safety-assessment.html Косметична продукція для дітей у віці до трьох років і косметична продукція, призначена виключно для використання для зовнішньої інтимної гігієни повинна пройти конкретну оцінку безпечності, що враховує їхні особливі потреби, наприклад, їх більш високу площу поверхні на шкіри тіла у співвідношенні до ваги людини. Особа яка проводить оцінку безпечності повинна бути відповідної кваліфікації і мати адекватний досвід та диплом у фармації, токсикології, дерматології, медицині або аналогічних дисциплінах. Оцінка повинна бути проведена належним чином і підписана кваліфікованим фахівцем і, як і всі звіти оцінки безпечності, вона повинна бути відкрита для інспекції з боку компетентних органів. Руководство по оценке безопасности косметики 1997 – http://www.cosmeticseurope.eu/safety-and-science-cosmetics-europe/safety-in-cosmetics/safety-assessment.html Косметические продукты, предназначенные для использования на детей в возрасте до трех лет, должны пройти конкретную оценку безопасности, учитывающей их особые потребности, такие, как их более высокую площадь поверхности кожи на теле отношение веса.

Оценка должна быть проведена и подписана должным образом квалифицированных специалистов и, как все косметические оценки безопасности, она открыта для проверки компетентными органами. Приложение III Директивы Косметика список ограничений и условий на конкретных веществ и включает вещества, которые не должны использоваться в продуктах для детей до трех лет. Некоторые вещества осуществлять требования по количеству, которые будут использоваться на детей в возрасте до шести, либо требуют содержащей их продукции быть помечены только для взрослых, например, монофторфосфат натрия, который используется в средства гигиены полости рта.

ТОВ "Аромат" 7 (Терміни та визначення)

Термін «рецептура - документ, який містить кількісний і якісний склад косметичної продукції, в тому числі хімічна ідентифікація речовин (у тому числі хімічна назва, INCI, CAS, EINECS / ELINCS, де це можливо) із зазначенням виробника. На ароматичні та парфумерні композиції зазначається назва та кодовий номер інгредієнту та назва виробника.» Зміна виробника однієї й тієї ж сировини призведе до змін у рецептурі, що призведе до фінансових витрат та необхідності оформлення нових санітарно-гігієнічних висновків. Про ароматичні композиції необхідно розтлумачити, якщо це стосується виробника композиції це одне, а якщо це стосується виробника косметичної продукції вказувати ці дані не є можливим, тому що виробники композицій не надають нам такої інформації. Інформація надається тільки на ті компоненти композицій, які мають обмеження до вводу за законодавством.

рецептура - документ, який містить кількісний і якісний склад косметичної продукції, в тому числі хімічна ідентифікація речовин (у тому числі хімічна назва, INCI, CAS, EINECS / ELINCS, де це можливо) із зазначенням виробника. На ароматичні та парфумерні композиції зазначається назва та кодовий номер інгредієнту та назва виробника. Все вірно. Парфумерна композиція, вироблена відомими європейськими фірмами, за показниками безпечності буде відрізнятися від китайської чи турецької. Тому композиції треба брати у відомих постачальників і документи вони нададуть згідно нижченаведеного документу http://www.cosmeticseurope.eu/publications-cosmetics-europe-association/guidelines.html?view=item&id=84 EUROPEAN COSMETIC, TOILETRY AND PERFUMERY ASSOCIATION (COLIPA) AND INTERNATIONAL FRAGRANCE ASSOCIATION (IFRA) Revised Version 2011 Final Керівництво по обміну інформацією між продавцями парфумерних композицій і виробниками ксометики. Дотримання інформації про продукт згідно вимог статті 7 Директиви ЄС КОСМЕТИКА 76/768 з останніми поправками, внесеними СЬОМОЇ поправкою (Директиви 2003/15) та її адаптації до технічного прогресу


17 пункт 3 За якої форми повинна бути декларація, треба роз’ яснення

декларація про відповідність - документально оформлена в установленому порядку заява виробника, де дається гарантія відповідності продукції вимогам, встановленим законодавством; Закон від 17.05.2001 № 2406-III Про

підтвердження відповідності


23, пункт 4 Не зрозуміло, що мається на увазі «,,,декларація виробника про дотримання вимог пункту 12 цього ТР, або копія декларації (яка копія ? За якої формою)

декларування відповідності - процедура, за допомогою якої виробник або уповноважена ним особа (далі - виробник) під свою повну відповідальність документально засвідчує, що продукція відповідає встановленим законодавством вимогам; Закон від 17.05.2001 № 2406-III Про підтвердження відповідності Отже декларація – це заява виробник а, складена у довільній формі


Маркування В п.3 визначена дата виготовлення та/або дата закінчення мінімального терміну придатності, тому в пункт 5 теба також внести і викласти в такій редакції “Номер партії виробництва може збігатися з датою виробництва або з датою закінчення мінімального терміну придатності

Номер партії виробництва для ідентифікації косметичного продукту являє собою комбінацію з літер і / або цифр. Регламент не визначає формат для номера партії, рішення приймається відповідальною особою. Мета зазначення номеру партії - забезпечення ідентифікації певної партії косметичної продукції по всьому ланцюгу поставок, зокрема, в рідкісних випадках відкликання.

5) номер партії виробництва або спеціальний код, які дозволяють ідентифікувати косметичну продукцію. Номер партії виробництва може збігатися з датою виробництва. ……..або з датою закінчення мінімального терміну придатності, як виробник встановить, так і буде. Але в рідкісних випадках відкликання треба встановити, коли продукція була виготовлена, щоб встановити причини невідповідності встановленим вимогам, тобто по всьому ланцюгу виробництва і постачання


Заявлена ефективність косметичної продукції

До чого тут ефективність, якщо дається ссилка на “Вимоги до безпечності косметичної продукції пункт 9 та 9,1.Це зовсім незрозумілі статті

Вимоги проекту ТР 17. Досьє на косметичну продукцію складається з таких документів: …… 4) документи, що підтверджують ефективність косметичної продукції

заявленої у маркуванні 18. Порядок підтвердження ефективності косметичної продукції

заявленої у маркуванні визначається нормативно-правовим актом органу технічного регулювання косметичної продукції.

Заявлена ефективність косметичної продукції

51. На маркуванні косметичної продукції, яка розміщується на ринку, та її рекламі в текстах, назвах, торговельних марках, зображеннях не повинні використовуватися в переносному значенні властивості (характеристика, ефективність, функція або інша ознака), яких ця косметична продукція не має, з дотриманням вимог підпункту 9.1 цього ТР.

Вимоги українського законодавства:

Згідно Статті 13. Закону "Про технічні регламенти і процедури оцінки відповідності" Метою розроблення і застосування технічних регламентів є захист життя та здоров'я людини, тварин, рослин, національної безпеки, охорони довкілля та природних ресурсів, запобігання недобросовісній практиці. Закон "Про захист прав споживачів"

Стаття 19. Заборона нечесної підприємницької практики 1. Нечесна підприємницька практика забороняється. Нечесна підприємницька практика включає: 1) вчинення дій, що кваліфікуються законодавством як прояв

недобросовісної конкуренції; 2) будь-яку діяльність (дії або бездіяльність), що вводить споживача в

оману або є агресивною. 2. Якщо підприємницька практика спонукає або може спонукати

споживача дати згоду на здійснення правочину, на який в іншому випадку він не погодився б, така практика вводить в оману стосовно:

1) основних характеристик продукції, таких як: її наявність, переваги, небезпека, склад, методи використання, гарантійне обслуговування, метод і дата виготовлення або надання, поставка, кількість, специфікація, географічне або інше походження, очікувані результати споживання чи результати та основні характеристики тестів або перевірок товару;

Вимоги Регламенту (ЄС) № 1223/2009

1. У маркуванні, роблячи доступними на ринку і рекламі косметичних засобів, тексти, назви, торговельні марки, фотографії і переносному або інші ознаки не повинні використовуватися на увазі, що ці продукти мають характеристики або функції, які вони не мають. Стаття 20 Продукт претензій Регламент (ЄС) № 1223/2009 2. Комісія у співпраці з державами-членами розробити план дій щодо вимог, використовуються і виправити пріоритетів для визначення загальних критеріїв обгрунтування використання претензії. Після консультації SCCS або інші відповідні органи, Комісія приймає список загальних критеріїв вимог, які можуть бути використані у відношенні косметичної продукції, відповідно до нормативної процедурою з контролем, згадані в статті 32 (3) цих Правил, з урахуванням положень Директиви 2005/29/EC.

До 11 липня 2016 року, Комісія повинна представити Європейському Парламенту та Раді доповідь про використання претензії на підставі загальних критеріїв, прийнятих в рамках другого абзацу. Якщо в доповіді робиться висновок, що претензії, які використовуються щодо косметичних засобів не відповідно до загальними критеріями, Комісія повинна вжити відповідних заходів щодо забезпечення дотримання у співпраці з державами-членами. (51) споживач повинен бути захищений від вводять в оману заяв, що стосуються ефективності та інших характеристик косметичної продукції. Зокрема Директиви 2005/29/EC Європейського Парламенту і Ради від 11 травня 2005 р. про несправедливих бізнес-споживач комерційної практики на внутрішньому ринку [1] застосовна. Крім того, Комісія у співпраці з державами-членами, повинні визначити загальні критерії у зв'язку з конкретними твердженнями для косметичної продукції.

В Техническом регламенте Таможенного союза ТР ТС 009/2011 “О безопасности парфюмерно-косметической продукции” в статье 6 – Оценка соответствия установлено требование представить " - документы, подтверждающие потребительские свойства парфюмерно-косметической продукции, заявленные в маркировке потребительской тары (антимикробное действие, от морщин, SPF-фактор, противокариозное, противовоспалительное действие средств гигиены полости рта и т.д.), заверенные заявителем. Подтверждение потребительских свойств парфюмерно-косметической продукции может осуществляться:

путем исследования на добровольцах, и/или путем исследований, проведенных на моделях-образцах, и/или с помощью инструментальных методов, и/или на основании научных данных для ингредиентов, входящих в состав

парфюмерно-косметической продукции."


Державний ринковий нагляд

Треба переробити цей розділ. Незрозуміло, яким чином органи держнагляду можуть контролювати виробництво . Необхідні чіткі критеріх доцільності перевірок, щоб представники державних органів не могли вільно трактувати цей розділ .Організація, яка контролює згідно Законів з прописаними штрафами ніколи не покине виробництво без накладення на нього шрафу.В даному випадку

УРАХУВАТИ Потребує дискусії з компетентними органами

вітчизняні виробники попадають под перевірки. а імпортери ні, чому? Ринковий нагляд перевіряє документацію на ринку, в разі необхідності робить випробування. А потім вимагає в разі відхилення вжити всіх необхідних заходів

“Ельфа-лабораторія” Короленко Ю.

п.42 Зазначити мінімальний розмір висоти букви, в кеглях( не менше 4 кегля)

Потребує дискусії


п.42 2) Вимога використання символа може бути

тільки добровільною, тому що для нанесення знаку

необхідні сертифікована система з контролю цієї величини й спеціальне обладнання, тому пропоную замінити на “за цифрою повинен слідувати символ одиниці вимірювання, висотою не менше ніж 3 мм, який може бути розміщений в тому ж полі зору, як і вказівка номінальної кількості”

Потребує дискусії


П.42 3 a) Згідно з ст 15 з-ну “про захист прав споживачів” треба зазначати “Дату виготовлення”, тому пропоную зазначати Термін придатності словами “Придатний (використати) до (місяць,рік)” й наносити на етикетку шляхом маркування, а “Дату виготовлення” зазначати як кількість місяців (років) до дати закінчення терміну придатності.

Викладено у такій редакції 3) мінімальний термін придатності, встановлений під час оцінювання

безпечності косметичної продукції згідно з вимогами Додатку 1 до цього ТР. Мінімальний термін придатності обчислюється починаючи від дати

виготовлення, яка також зазначається на етикетці або в інших документах, і визначається датою, до настання якої косметична продукція є придатною для використання - дата закінчення мінімального терміну придатності.

a) Мінімальний термін придатності зазначають, використовуючи слова:

"Придатний (Використати) до (місяць, рік)" або "Термін придатності… (місяців, років)" із зазначанням дати виготовлення чи місця на пакованні, де ці дати вказують.

b) Дата закінчення мінімального терміну придатності складається або з

місяця та року (MMYYYY або MMYY), або дня, місяця і року (DDMMYYYY ДДММГГ) саме в такому порядку. День, місяць і рік дозволяється зазначати через символи (-) або (/).

Самій даті закінчення мінімального терміну придатності або

подробицям про те, де вона знаходиться, повинен передувати символ згідно з пунктом 3 додатку ХІІ до цього ТР або слова: "використати до кінця".


3b) Виключити фразу “Використати до кінця” або Термін придатності зазначати на етикетці “Придатний (використати) до кінця (місяць,рік)”.

Якщо дата не знаходиться поряд з символом або поруч з "використати до кінця" інформація про їх місцезнаходження повинна бути чітко роз'яснена.

За необхідності ця інформація може бути доповнена умовами

зберігання, дотримання яких забезпечує зазначений мінімальний термін придатності

Дату мінімального терміну придатності не обов’язково зазначати для

косметичної продукції з мінімальним терміном придатності більше ніж 30 місяців. Для такої продукції необхідно зазначити період часу після відкриття, протягом якого косметичну продукцію можна використовувати без шкоди для споживача. Ця інформація повинна бути зазначена (за виключенням випадків, коли термін придатності після відкриття не має значення), символом, наведеним у пункті 2 Додатку ХІІ до цього ТР.

Символ повинен супроводжуватися вказівкою на термін в декілька (х)

місяців (М), який розміщений всередині символу або поряд із символом, як "х М".

Період часу після відкриття не має значення для такої косметичної

продукції: § продукції, призначеної для одноразового використання; § Продукції у пакованні, яке не дозволяє фізичне відкриття

продукції, або у разі відсутності можливості контакту між продукцією в контейнері і зовнішнім середовищем (продукція в аерозольних розпилювачах),

§ Продукція з низьким мікробіологічним ризиком (рН > 10.0, рН <

3.5), з вмістом етилового спирту більше ніж 40 %.


Необхідно зазначити відомості про необхідні дії споживача після закінчення терміну придатності продукту й маркування, щодо утилізації порожнього флакона.

Ця вимога відсутня у Регламенті (ЄС) № 1223/2009 Питання утилізації стосуються аерозольного паковання. Для косметичної продукції, яка продається в аерозольних розпилювачах, додаткові вимоги встановлюються гармонізованими національними стандартами.


4) “Застережні заходи” щодо використання необхідно конкретизувати для різних категорій продукції. Н:”у разі потрапляння в очі ретельно промити водою”......

Проект ТР встановив вимогу: 42. Косметичну продукцію маркують нанесенням незмивним, легко

читаним і добре видимим шрифтом, наступну інформацію: 4) особливі застережні заходи, яких необхідно дотримуватися при

використанні косметичної продукції, перш за все, перерахованих у колонці „Умови застосування та попередження, які повинні бути надруковані на етикетці” додатках ІІІ-УІІ до цього ТР та будь-які спеціальні запобіжні заходи щодо інформації про косметичну продукцію для професійного використання;

Застережні заходи встановлюються також у Звіті про оцінювання безпечності косметичної продукції згідно з вимогами Додатку 1 до проекту ТР.


7) Списку інгредієнтів повинен передувати загальний термін “Склад”через символ (/) термін “INGREDIENTS”( який не перекладається). Наявність 2-х термінів має зазначатись обовязково.

Чому обов"язково? Яким нормативним актом це встановлено?


Де знаходиться інформація щодо маркування аллергенів парфюмерних композицій?

У додатку ІІІ до проекту ТР


Де знаходиться інформація щодо маркування барвників у косметичних продуктах?

Проект ТР встановив вимогу: 35.Дозволяється використовувати у косметичній продукції барвники з

урахуванням максімально допустимої концентрації у кінцевій продукції згідно з Додатком IV цього ТР

42. Косметичну продукцію маркують нанесенням незмивним, легко читаним і добре видимим шрифтом, наступну інформацію:

7) Список інгредієнтів. Списку інгредієнтів повинен передувати загальний термін “INGREDIENTS”, який не перекладається.

…… Барвники, крім барвників призначених для фарбування волосся,

можуть, бути перераховані в будь-якому порядку після інших косметичних інгредієнтів.

Для виробів декоративної косметики, які виготовляються у вигляді

серій різних відтінків, всі використані барвники, крім барвників призначених для фарбування волосся, повинні бути зазначені, за умови, що додаються слова „може містити” або символи [+/- ]. CI (Color Index) номенклатури повинні бути використані, де це доречно.


п 46 Маркування лицьової сторони етикетки має відбуватись на якій мові?

Витяг з проекту ТР:

46. Маркування косметичної продукції (крім списку інгредієнтів) наноситься українською мовою та у разі потреби мовою згідно із Законом України "Про засади державної мовної політики".

Немає поняття "лицьова сторона етикетки" “Ельфа-лабораторія” Короленко Ю.

п 52 Прошу надати інформацію щодо затвердженого нормативно-правового акту органу виконавчої влади з питань технічного регулювання косметичної продукції у співпраці з виробниками щодо підтвердження ефективності косметичної продукції

Треба розробити


п 9.1 Викласти у новій редакції: презентація косметичної продукції, а саме іі форма, розміри, об'єм, колір,зовнішнійвигляд пакування, маркування у сукупності характеристик не повинні становити небезпеку для здоров'я та безпеки споживачів через плутанину з продуктами харчування, оскільки така продукція з'являючись бути іншою, ніж вона є, ставить під загрозу здоров'я та безпеку споживачів

УРАХОВАНО Пункт проекту ТР викласти у такій редакції: "Презентація косметичної продукції, а саме іі форма, розміри, об'єм, колір, зовнішній вигляд пакування, маркування у сукупності характеристик не повинні становити небезпеку для здоров'я та безпеки споживачів через плутанину з продуктами харчування, оскільки така продукція з'являючись бути іншою, ніж вона є, ставить під загрозу здоров'я та безпеку споживачів


П 20 Прошу надати інформацію щодо офіційного видання центрального органу виконавчої влади з питань стандартизації у якому зазначені процедури відбору проб та випробування косметичної продукції, гармонізовані з европейським законодавством.

Постановою Кабінету Міністрів одночасно із затвердженням ТР буде затверджений ПЛАН заходів із застосування Технічного регламенту щодо безпечності косметичної продукції, у якому буде наступний пункт:

Найменування заходу Відп відальні за

вико ання

Строк виконання, роки

1 Підготовка та подання до

національного органу стандартизації пропозицій щодо Переліку стандартів, в результаті застосування яких на добровільній основі забезпечується дотримання вимог технічного регламенту, а також міждержавних стандартів, які містять правила і методи досліджень (випробувань) і вимірювань, необхідні для застосування і виконання вимог Технічного регламенту та ринкового нагляду.

Центральний орган виконавчої влади у сфері технічного регулювання косметичної продукції ТК 84 «Продукція парфумерно-косметичної промисловості»

щороку

“Ельфа-лабораторія”

П23.1 Прошу надати нормативний європейський документ, згідно з котрим можливо

в 2011 році був розроблений оновлений набір стандартних рамок формулювання (Frame formulation) групою експертів яка складалася із

Короленко Ю. систематизувати рамку складу ( показники дозволеної концентрації й діапазон концентрацій для кожного складника, що використовується) Згодом включити документ до тексту ТР, щоб правила маркування були однаковими для усіх виробників.

представників токсикологічних центрів, компетентних органів, торговельно-промислових асоціацій та Комісії. Рамки формулювання доступні для ознайомлення в Додатку II посібника користувача CPNP. Рамки формулювання створені для 17 груп продукції, всього 142 рамки. З рамками формулювання можна ознайомитись на сайті Європейської Комісії http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/cpnp_user_manual_en.pdf Cosmetic Products Notification Portal (CPNP). User manual


Терміни Етикетка- графічний/текстовий знак, нанесений у вигляді наклейки, листівки, ярлика, стрічки, картки, листка-вкладиша, брошури тощо за допомогою трафарету, витиснені або вдавлені та прикріплені або прикладені до одиниці паковання з косметичною продукцією;

етикетка - будь-які листівка, ярлик, стрічка, картка, листок-вкладиш, брошура тощо, що містить малюнки чи надписи, написані, надруковані, нанесені за допомогою трафарету, витиснені або вдавлені та прикріплені або прикладені до одиниці паковання з косметичною продукцією; ...этикетка - средство информации об упакованной парфюмерно-косметической продукции, располагаемое на потребительской таре; ??????

МайнПак Заголовок Стосовно заголовку ТР – заголовок пропонуємо змінити на «Технічний регламент щодо безпечності парфумерно-косметичної продукції»

ВІДХИЛИТИ На сайті Європейської Комісії в розділі КОСМЕТИКА http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/index_en.htm надана така інформація: Косметична продукція - це крім "традиційних" косметичних продуктів, таких як косметика і парфумерія, також включає в себе продукцію для особистої гігієни, наприклад, зубної гігієни, шампуні і мило. У європейському союзі Комісією з охорони здоров"я і захисту споживачів створена система і посібник до неї "CPNP - онлайн система повідомлень". В Додатку III цього посібника визначені категорії косметичної продукції. За категоріями косметична продукція поділяється на 3 рівні. До категорії 1-го рівня відноситься:

1. Продукція для шкіри 2. Продукція для волосся і шкіри голови 3. Продукція для нігтів і кутикули 4. Продукція для гігієни порожнини рота

Парфуми входять в категорію продукції для шкіри.

МайнПак Структура ТР 1. Пропонуємо змінити структуру ТР, змістовно викласти інформацію стосовно кожного розділу (приклад наведено нижче), тому що розділи і пункти хаотично розміщені не мають структурного змісту і поєднання в собі змістовного

1. Проект Технічного регламенту розроблений у відповідності з "ПРАВИЛАМИ підготовки проектів технічних регламентів, розроблених на основі актів законодавства Європейського Союзу, які затверджуються Кабінетом Міністрів України" , що затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 18 червня 2012 р. № 708 (далі - Правила).

викладення інформації. 2. В тексті плутаються поняття безпечність і

безпека, стадія і операція технологічного процесу.

Пункт 6 цих Правил встановив, що: "6. Проект технічного регламенту розробляється на основі акта

законодавства ЄC (далі - базовий акт законодавства ЄС) з урахуванням усіх змін до цього акта, що набрали чинності. Не допускається розроблення проекту технічного регламенту на основі акта законодавства ЄС, який було скасовано або дату скасування якого було визначено іншим актом законодавства ЄС.

Пункт 7 Правил встановлює, що "7. У першому пункті проекту технічного регламенту: визначається коло питань, що є предметом правового регулювання; зазначається повна назва базового акта законодавства ЄС. Наприклад:

“Цей Технічний регламент розроблено на основі Директиви 2009/48/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 18 червня 2009 р. про безпечність іграшок.”.

Згідно пункту 7 "Правил" перший і другий пункти проекту ТР викладені

в такій редакції: 1. Цей Технічний регламент (далі ТР) поширюється на косметичну

продукцію, що вводиться в обіг та надається на ринку України, установлює вимоги безпечності косметичної продукції, а також до пов'язаних з нею процесів виробництва, з метою захисту життя і здоров'я людини.

2. Цей ТР розроблено на основі Регламенту (ЄС) № 1223/2009

Європейського Парламенту і Ради від 30.11.2009 року на косметичну продукцію. Пункт 8 Правил встановлюють, що " Зміст, форма та структура проекту технічного регламенту повинні максимально повно і точно відповідати змісту, формі та структурі базового акта законодавства ЄС з урахуванням можливості врегулювання конкретних суспільних відносин нормами законодавства України." 2. Згідно ДСТУ 1.5:2003 Правила побудови, викладення, оформлення та вимоги до змісту нормативних документів безпека 3.16 - Відсутність загрози життю, здоров'ю та майну людей, тваринам, рослинам, довкіллю, що перевищує допустимий ризик безпечність 3.17 - Властивість не становити і не створювати загрози життю, здоров'ю та майну людей, тваринам, рослинам, довкіллю.

3. Не зрозуміло навіщо акцентувати увагу

на конкретному виробництві по GMP, потрібно реально оцінювати економічні можливості багатьох підприємств і країни в цілому, необхідно плавно зробити перехід - ті підприємства, що підпорядковані повністю таким умовам виробництва і ті які поступово переходять на виробництво по принципам GMP… Якщо підприємство ще на проміжному етапі переходу на GMP, це не означає, що воно працює не дотримуючись норм і правил виробництва.

4. Дослідження на тваринах дозволені,

лише косметична продукція натурального походження (95 % компоненти натурального походження) може не тестуватися…

5. Багато орфографічних помилок.

3. Стаття 2. Сфера дії Закону України Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності, Цей Закон регулює відносини, пов'язані з діяльністю у сфері стандартизації, технічного регулювання, у тому числі оцінки відповідності, з застосуванням її результатів, і поширюється на суб'єкти господарювання незалежно від їх форми власності та видів діяльності, державні органи, а також на відповідні громадські організації. { Частина перша статті 2 із змінами, внесеними згідно із Законом N 5463-VI ( 5463-17 ) від 16.10.2012 }. 4. На сайті Європейської Комісії ЄС в розділі КОСМЕТИКА розміщена така інформація: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/animal-testing/index_en.htm Косметична Директива передбачає нормативно-правову базу для поступової відмови від тестування на тваринах косметики. Вона встановлює заборону для тестування готових косметичних продуктів і косметичних інгредієнтів на тваринах (заборона тестування), а також заборону на ринку в Європейському Союзі косметичних продуктів та інгредієнтів, включених в косметичні продукти, які були протестовані на тваринах. Аналогічні положення містяться в Регламенті (ЄС) №" 1223/2009, який замінює Директиву по косметиці станом на 11 липня 2013 року. заборона Тестування готової косметичної продукції застосовується з 11 вересня 2004 року; заборону тестування на інгредієнти або комбінації інгредієнтів застосовується з 11 березня 2009 року. Заборона торгівлі застосовується з 11 березня 2009 року для всіх впливів на здоров'я людини, за винятком повторних доз токсичності, репродуктивної токсичності та токсікокінетики. Для цих конкретних наслідків для здоров'я Заборона торгівлі поширюється з 11 березня 2013 року, незалежно від наявності альтернативних методів тестування без випробувань на тваринах. 5. Орфографічні помилки виправить літредактор перед поданням проекту ТР на затвердження.

МайнПак Пункті 1-5 Пропонуємо представити в такому вигляді: Розділ І. Основні положення

Заувагу 1.1 і 1.2 ВІДХИЛИТИ на підставі: Пункт 7 "Правил" встановлює, що "7. У першому пункті проекту технічного регламенту: визначається коло питань, що є предметом правового регулювання;

1.1. Даний Технічний регламент (далі - ТР) розроблений відповідно до Регламенту (ЄС) № 1223/2009 Європейського Парламенту і Ради від 30.11.2009 року на косметичну продукцію.

1.2. Даний ТР поширюється на

парфумерно-косметичну продукцію, що вводиться в обіг та розповсюджується на ринку України, встановлює вимоги безпечності парфумерно-косметичної продукції, а також до пов'язаних з нею процесів виробництва, з метою захисту життя і здоров'я людини.

1.3. Даний ТР не поширюється на лікарські

засоби, вироби медичного призначення, біоцидну продукцію, та продукцію яка наноситься з порушенням шкіряного покриву або імплантація в тіло людини.

1.4. Вимоги, встановлені даним ТР, обов’язкові для виконання: Ø виробниками, імпортерами, уповноваженими

представниками виробника та імпортера, розповсюджувачами;

Ø центральним органом виконавчої влади у

сфері охорони здоров'я; Ø центральним органом виконавчої влади у

сфері технічного регулювання косметичної продукції;

Ø органом державного ринкового нагляду косметичної продукції;

Ø митними органами; Ø установами та організаціями, атестованими

згідно чинного законодавства на проведення токсикологічних, медико-біологічних та інших досліджень безпечності косметичної продукції відповідно до вимог цього ТР;

зазначається повна назва базового акта законодавства ЄС. Наприклад: “Цей Технічний регламент розроблено на основі Директиви 2009/48/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 18 червня 2009 р. про безпечність іграшок.”.

Заувагу 1.3 ВІДХИЛИТИ на таких підставах: 1. У Технічному регламенті щодо медичних виробів", затвердженого Постановою Кабінету Міністрів від 11 червня 2008 р. N 536 дане визначення саме "медичних виробів", а не виробів медичного призначення. 2. Пункти 4.5 проекту ТР не можна об’єднати, оскільки в п.5 мова йде про речовини або суміші, які підпадають під визначення косметичної продукції, але призначені для проковтування, вдихання або ін'єкції чи імплантації в тіло людини, наприклад крем ДІКЛОФЕНАК.

Витяг з проекту ТР: 4. Цей ТР не поширюється на лікарські засоби, медичні вироби та

біоцидну продукцію. 5. Речовина або суміш, яка підпадає під визначення косметичної

продукції, але призначена для проковтування, вдихання або ін'єкції чи імплантації в тіло людини не повинна розглядатися, як косметична продукція.

1.4 ????????????????????????? Заувага не зрозуміла – Поміняти

пункти місцями ? Чому? Витяг з проекту ТР: 8. Вимоги, встановлені цим Технічним регламентом, обов’язкові для

виконання: виробниками, імпортерами, уповноваженими представниками

виробника та імпортера, розповсюджувачами; центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров'я; центральним органом виконавчої влади у сфері технічного

регулювання косметичної продукції; органом державного ринкового нагляду косметичної продукції; митними органами; установами та організаціями, атестованими згідно чинного

законодавства на проведення токсикологічних, медико-біологічних та інших досліджень безпечності косметичної продукції відповідно до вимог цього ТР;

МайнПак Пункт 6; 6.1 Пропонуємо представити в такому вигляді:

ВІДХИЛИТИ Заувага не відповідає Регламенту (ЄС) № 1223/2009 на косметичну продукцію,

Розділ ІІ. Правила ідентифікації парфумерно-косметичної продукції

2.1. З метою застосування цього ТР

ідентифікація проводиться по ознаках, що характеризують парфюмерно-косметичну продукцію, і викладені у цьому технічному регламенті.

2.2. Основні (загальні) ознаки, що характеризують парфюмерно-косметичну продукцію, є:

• спосіб застосування продукції:

Ø парфюмерно-косметична продукція призначена виключно для зовнішнього нанесення на певні частини тіла людини;

• функціональна дія продукції: Ø Гігієнічні Ø Косметичні Ø Декоративні Ø Захисні Ø Лікувально-профілактичні Ø Спеціальні

• цільове призначення продукції (окремо або в будь-якій комбінації):

Ø Продукція по догляду за шкірою обличчя та тілом Ø Продукція по догляду за волоссям та шкірою

голови Ø Продукція для нігтів і манікюру Ø Продукція гігієнічного догляду за ротовою

порожниною

2.3. Ідентифікація парфумерно-косметичної продукції з метою застосування цього ТР проводиться по документації. В якості документації можуть бути використані технічні документи, і / або договори поставки, і / або специфікації, і / або етикетки, та / або анотації а також інші документи, що характеризують продукцію.

на основі якого розробляється проект ТР та іншим нормативно-правовим актам. Визначення, що таке косметична продукція не можна коригувати, воно встановлене європейським законодавством, а не розробниками проекту ТР. Витяг з Регламенту № 1223/2009 ЄС Стаття 2 Визначення 1. Для цілей цих Правил застосовуються такі визначення:

a) "Косметичний продукт" означає будь-яку речовину або суміш, призначена для виставлення в контакті із зовнішніми частинами людського тіла (епідерміс, волосся системи, нігті, губи і зовнішніх статевих органів) або з зубів і слизової оболонки порожнини рота з метою виключно або головним чином для їх очищення, ароматизації їх, змінюючи їх зовнішній вигляд, захищаючи їх, зберігаючи їх у хорошому стані або корекції запаху тіла;

Крім того косметична продукція не може бути лікувально-профілактичною і спеціальною. Не зрозуміло чому автори зауваги вирішили внести зміни в визначення поняття "косметична продукція" та характеристику продукції. На жаль заувага не компетентна і не конструктивна. 2.3 ВІДХИЛИТИ. Термін із проекту ТР: ідентифікація - процедура підтвердження загальновизнаної категорії косметичної продукції, торговельної марки та/або комерційного (фірмового) найменування та постачальника в рамках ланцюга поставок для цілей використання цього ТР; Як можна ідентифікувати косметичну продукцію по етикетці – да там що завгодно можна написати.

МайнПак Пункт 7 Класифікація і майже всі терміни сформульовані досить некоректно тим самим вираженість дії

Для цього треба вивчити нормативно-правові акти стосовно косметичної продукції – українські та європейські.

втрачається, а поняття набуває зовсім іншого змісту.

Наприклад в данному ТР наведено поняття:

косметика дитяча/ дитячий косметичний виріб - категорія косметичної продукції для догляду за чутливою шкірою дітей до 3 років;

– не зрозуміло чому вказано вік до 3 років!?

Прошу ознайомитися На сайті розміщена інформація: http://www.cosmeticseurope.eu/safety-and-science-cosmetics-europe/safety-in-cosmetics/safety-assessment.html Косметична продукція для дітей у віці до трьох років і косметична продукція, призначена виключно для використання для зовнішньої інтимної гігієни повинна пройти конкретну оцінку безпеки, що враховує їхні особливі потреби, наприклад, їх більш високу площу поверхні на шкіри тіла у співвідношенні до ваги людини. Руководство по оценке безопасности косметики 1997 – http://www.cosmeticseurope.eu/safety-and-science-cosmetics-europe/safety-in-cosmetics/safety-assessment.html Косметические продукты, предназначенные для использования на детей в возрасте до трех лет, должны пройти конкретную оценку безопасности, учитывающей их особые потребности, такие, как их более высокую площадь поверхности кожи на теле отношение веса. Приложение III Директивы по Косметике список ограничений и условий на конкретных веществ и включает вещества, которые не должны использоваться в продуктах для детей до трех лет. Некоторые вещества осуществлять требования по количеству, которые будут использоваться на детей в возрасте до шести, либо требуют содержащей их продукции быть помечены только для взрослых, например, монофторфосфат натрия, который используется в средства гигиены полости рта.

МайнПак Пункт 7 косметика для татуажу –косметична продукція, призначена для нанесення малюнка на шкіру без ін'єкційної дії;

– не буває нанесення без ін’єкційної дії. Без ін’єкційної дії - це визначення має косметика для біотатуажу!?

ПОТРЕБУЄ ОБГОВОРЕННЯ. В ТР Митного союзу – ...косметика для татуажа - парфюмерно-косметическая продукция, предназначенная для нанесения рисунка на кожу без инъекционного воздействия;

МайнПак Пункт 7 косметика інтимна - категорія косметичної продукції для догляду за інтимними частинами тіла та гармонізації відчуття під час статевого контакту;

– наведено визначення лубрикант»!?

УРАХОВАНО Викласти у такій редакції - косметика інтимна - категорія косметичної продукції для догляду за зовнішніми статевими органами і ділянками тіла навколо них;

МайнПак Пункт 7 Стосовно терміну «інгредієнт» і значення слова взагалі, ми виробники ПК продукції, а не харчової, і якщо вже ми вживаємо слова

Ця вимога гармонізована з Регламентом (ЄС) № 1223/2009. Усунення технічних бар’єрів у торгівлі вимагає однакового маркування косметичної продукції у всіх країнах.

іншомовного походження, то для РЦ доцільно і коректно застосовувати термін «компоненти», на етикетках, в анотаціях … – «Склад».

Оскільки косметична продукція може негативно вплинути на здоров"я людини, лікарі будь-якої країни повинні розуміти і знати використані інгредієнти. Тому інформація про інгредієнти надається номенклатурою INCI, а слово INGREDIENTS не перекладається Крім того, номенклатура INCI не може бути перекладена на українську мову. Хто буде нести відповідальність за переклад? Інгредієнти що використовуються в основному імпортні і у листах безпеки назви надаються латинськими буквами.

МайнПак Пункт 7 Помилки дуже суттєві і не допускаються в документах такого рівня, тому терміни потрібно переформулювати в правильному напрямку, надати їм чіткого визначення…

Дякуємо за зауваження. Пропонуємо перевірити помилки у Ваших пропозиціях. А наш документ буде виправляти літредактор.

МайнПак Пункт 7 Пропонуємо терміни представити в такому вигляді: Розділ ІІІ. Терміни та визначення

Терміни "технічний регламент", "технічне регулювання", "технічні умови" - у значеннях, визначених Законом України "Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності" (3164-15); терміни "введення продукції в обіг", "вилучення продукції з обігу", "відкликання продукції", "забезпечення безпечності продукції", «обмеження надання продукції на ринку», "імпортер", "ланцюг постачання продукції", "надання продукції на ринку", "постачання косметичної продукції", "розповсюдження продукції", "розповсюджувач", "споживач", "серйозний ризик", "ступінь ризику", "суб'єкти господарювання", "суспільні інтереси", "уповноважений представник" - у значеннях, визначених Законом України "Про загальну безпечність нехарчової продукції" (2736-17); термін "національні стандарти" - у значеннях Закону України "Про стандартизацію" (2408-14); терміни "державний контроль продукції", "орган державного ринкового нагляду" та "державний ринковий нагляд", "обстеження зразків продукції" - у значеннях Закону України "Про державний

ВІДХИЛИТИ В Технічному регламенті не може бути посилань на ДСТУ. Вимоги Технічного регламенту є обов’язкові, а ДСТУ застосовуються добровільно. В заходах впровадження ТР буде такий пункт: Підготовка та подання до національного органу стандартизації пропозицій щодо Переліку стандартів, в результаті застосування яких на добровільній основі забезпечується дотримання вимог технічного регламенту, а також міждержавних стандартів, які містять правила і методи досліджень (випробувань) і вимірювань, необхідні для застосування і виконання вимог Технічного регламенту та ринкового нагляду.

ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" (2735-17 ; термін "лікарський засіб" - у значенні Закону України "Про лікарські засоби" (123/96). ДСТУ на продукцію парфумерно-косметичної промисловості «Терміни та визначення» 2472-2006 (2008), Міждержавним стандартом № 1727-93 «Вироби парфумерні рідкі».

МайнПак Пункт 7 Додати ці терміни до загального списку: Анотація на ПК засоби – чітка але стисла характеристика на етикетці і/чи упаковці ПК продукції призначена для повного і правильного інформування споживача, розповсюджувача тощо.

ВІДХИЛИТИ Витяг з проекту ТР: анотація - словесний опис і/чи графічна познака косметичної продукції; містить характеристики її ефективності, призначеність, спосіб використання і особливі застережні заходи;

МайнПак Пункт 7 Барвники – це забарвлені органічні сполуки, що синтезуються рослинами та живими організмами (природні барвники), або отримані методами органічного синтезу (синтетичні) та застосовуються для надання бажаного кольору різним виробам.

ВІДХИЛИТИ НА сайті Європейської комісії http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/glossary/index_en.htm розміщений Глосарій, який наводить термін: Colorants Substances which are exclusively or mainly intended to colour the cosmetic product, the body as a whole or certain parts thereof, by absorption or reflection of visible light; in addition, precursors of oxidative hair colorants shall be deemed colorants. барвники - речовини, що виключно або головним чином призначені для надання кольору косметичній продукції або зовнішним частинам тіла людини шляхом поглинання або відбиття видимого світла, а також прекурсори окислювальних барвників для волосся; Технічний регламент Митного союзу наводить таке визначення: красители - химические вещества природного или синтетического происхождения, предназначенные для придания цвета парфюмерно-косметической продукции или входящие в состав парфюмерно-косметической продукции, предназначенной для окраски кожи, волосяного покрова и ногтей;

МайнПак Пункт 7 Безпечність парфумерно-косметичної продукції – сукупність властивостей і характеристик парфумерно-косметичної продукції, які забезпечують відсутність шкідливого впливу парфумерно-косметичної продукції на споживача при її використанні у відповідності з призначенням і

ВІДХИЛИТИ Витяг з проекту ТР: безпечність косметичної продукції - стан, за яким при дотриманні стандартних умов зберігання протягом встановленого мінімального терміну придатності, під час використання косметичної продукції за призначенням, та під час

способом застосування протягом терміну придатності.

використання, яке можна розумно передбачити, відсутній неприпустимий ризик (ефект), пов'язаний із заподіянням шкоди життю та здоров'ю людини; Згідно із Законом Про загальну безпечність нехарчової продукції № 2736-VI безпечна нехарчова продукція - будь-яка продукція, яка за звичайних або обґрунтовано передбачуваних умов використання (у тому числі щодо строку служби та за необхідності введення в експлуатацію вимог стосовно встановлення і технічного обслуговування) не становить жодного ризику чи становить лише мінімальні ризики, зумовлені використанням такої продукції, які вважаються прийнятними і не створюють загрози суспільним інтересам, з урахуванням: § характеристик продукції, у тому числі її складу, упаковки, вимог щодо встановлення і технічного обслуговування; § впливу продукції на іншу продукцію, якщо вона буде икористовуватися разом з нею; § попереджень, що містяться на етикетці продукції, в інструкції з її використання та знищення, а також в іншій інформації стосовно продукції; § застережень щодо споживання чи використання продукції певними категоріями населення (дітьми, вагітними жінками, людьми похилого віку тощо); Згідно з ДСТУ 1.5:2003 Правила побудови, викладення, оформлення та вимоги до змісту нормативних документів безпека 3.16 - Відсутність загрози життю, здоров'ю та майну людей, тваринам, рослинам, довкіллю, що перевищує допустимий ризик безпечність 3.17 - Властивість не становити і не створювати загрози життю, здоров'ю та майну людей, тваринам, рослинам, довкіллю.

МайнПак Пункт 7 Виробничий процес – сукупність взаємопов’язаних процесів, у результаті яких активні речовини (ПАР), основні, допоміжні речовини та матеріали перетворюються на ПК продукцію.

Витяг з ТР: виробництво (виробничий процес) - всі операції з виробництва кінцевої косметичної продукції, починаючи від придбання сировини, допоміжних, пакувальних і маркувальних матеріалів, отримання проміжної продукції, включаючи валідацію для забезпечення якості готової продукції, видачу дозволу на реалізацію, а також зберігання і транспортування кінцевої (готової) косметичної продукції.

МайнПак Пункт 7 Готова ПК продукція – Декоративні косметичні засоби (препарати) – Допоміжна сировина – Ефективність ПК продукції –

ЩО це?

Компонент (інгредієнт) – Косметика дитяча – Косметика для биотатуажу – Косметика для інтимної гігієни – Косметика інтимна (лубрикант) – Косметична серія – Косметичні засоби (косметичний препарат) – Косметичні засоби піномийні – Лікувально-профілактичні косметичні засоби (космецевтичні препарати) – Маркування – Медичні вироби – Основна сировина – Парфумерні засоби – Парфумерно-косметична продукція (ПК продукція) – Пігменти – Показники мікробіологічні – Показники токсикологічні – Прототип – Технологічна операція – Технологічна стадія – Функціональна дія ПК продукції – Цільове призначення ПК продукції –

МайнПак Пропонуємо відокремити і додати цей розділ до ТР

Розділ ІV. Правила ринкового обігу продукції 4.1. Парфумерно-косметична продукція,

допускається в обіг на ринку і має вільне пересування згідно з положеннями наведених у даному ТР і не потребує пред'явлення додаткових вимог та проведення надмірних процедур оцінки відповідності (підтвердження) парфумерно-косметичної продукції.

Це не заувага. Це тлумачення не базується на знаннях Закону "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції ( 2735-17 ), Закону "Про загальну безпечність нехарчової продукції" ( 2736-17 ), Закону Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності (3164-15

МайнПак Пропонуємо представити в такому вигляді:

4.2. Парфумерно-косметична продукція,

яка не відповідає вимогам даного ТР не підлягає маркуванню і не може бути допущена в обіг на ринку.

ВІДХИЛИТИ Це тлумачення не базується на знаннях Закону "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції ( 2735-17 ), Закону "Про загальну безпечність нехарчової продукції" ( 2736-17 ), Закону Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності (3164-15) та Регламенту № 1223/2009 ЄС на косметику

МайнПак Пункт 12-56

Хаотичне розміщення пунктів

Пропонуємо представити в такому вигляді: Розділ V. Загальні вимоги до виробництва парфумерно-косметичної продукції 5.1. Безпечність парфумерно-косметичної продукції містить в собі сукупність вимог: 1) до складу; 2) до фізико-хімічних показників; 3) до мікробіологічних показників; 4) до змісту токсичних елементів; 5) до токсикологічних показників; 6) до клінічних (клініко-лабораторних) показників; 7) до виробництва; 8) до споживчої тари; 9) до маркування продукції.

ВІДХИЛИТИ Заувага не базується на знаннях Регламенту (ЄС) № 1223/2009 на косметику, на основі якого розробляється проект ТР

МайнПак Пункт 12-56

Хаотичне розміщення пунктів

5.2. Вимоги до складу парфумерно-косметичної продукції 5.2.1. забороняється використовувати в парфумерно-косметичній продукції речовини згідно з додатком ; 5.2.2. дозволяється використовувати в парфумерно-косметичній продукції речовини з урахуванням зазначених обмежень згідно з додатком ; 5.2.3. дозволяється використовувати в парфумерно-косметичній продукції барвники згідно з додатком ; 5.2.4. дозволяється використовувати в парфумерно-косметичній продукції консерванти згідно з додатком ; 5.2.5. дозволяється використовувати в парфумерно-косметичній продукції ультрафіолетові фільтри згідно з додатком . 5.2.6. Переліки компонентів (інгредієнтів) парфумерно-косметичної продукції, які наведені в додатках, мають актуальність в установленому порядку.

ВІДХИЛИТИ Заувага не базується на знаннях Регламенту № 1223/2009 ЄС на косметику, на основі якого розробляється проект ТР Що таке "мають актуальність в установленому порядку"?.

МайнПак ПЕРЕВІРИТИ ПУНКТИ 5.3, 5.4 І ПІДКОРЕКТУВАТИ

ВИХОДЯЧИ З ДАНИХ НАВЕДЕНИХ В - ДСанПіН 2.2.9.027-99 (ДОДАТКИ)

Що це?! Який ДСанПіН 2.2.9.027-99? Він з 1999 року не переглядався і не відповідає вимогам європейського законодавства.

МайнПак 5.3. Вимоги до фізико-хімічних показників парфумерно-косметичної продукції 5.3.1. Для парфюмерно-косметичної продукції, зазначеної в додатку, значення водневого показника (рН) повинна відповідати нормі, встановленій у цьому додатку. 5.3.2. Для фторвмісних засобів гігієни порожнини рота вміст фториду (в перерахунку на молярну масу фтору) повинно відповідати вимогам, що містяться в додатку . 5.4. Вимоги до мікробіологічних показників парфумерно-косметичної продукції 5.4.1. Мікробіологічні показники парфумерно-косметичної продукції повинні відповідати вимогам, що містяться в додатку . 5.4.2. Не визначаються мікробіологічні показники для наступних видів парфумерно-косметичної продукції: 1) парфюмерно-косметична продукція, що містить етиловий спирт і / або органічні розчинники в концентрації більше 25% за об'ємом, використовувана без розведення; 2) лаки для нігтів, крім лаків для нігтів на водній основі; 3) дезодоранти, дезодоранти - антиперспіранти, антиперспіранти; 4) окислювальні фарби для волосся, засоби для освітлювання і мелірування; 5) засоби для хімічної завивки і засоби для випрямлення волосся на основі тіолових сполук; 6) засоби для депіляції на основі тіогліколевої кислоти;

ВІДХИЛИТИ.

Ці показники треба розробити на категорії косметичної продукції, їх просто нема.

40. Нормативно-правовим актом центрального органу виконавчої влади у сфері охорони здоров»я України встановлюються вимоги до:

- значення водневого показника (рН) косметичної продукції; - вмісту фториду (в перерахунку на молярну масу фтору) для

фторвмісних засобів гігієни порожнини рота; - вмісту наноматеріалів та слідів заборонених речовин; - мікробіологічних показників косметичної продукції; - вмісту токсичних елементів у косметичній продукції, до складу якої

входить сировина природного рослинного або природного мінерального походження;

- токсикологічних, клінічних (клініко-лабораторні) показників косметичної продукції

7) туалетне мило тверде на жировій основі; 8) сухі олівці; 9) солі для ванн; 10) 100%-і ефірні масла; 11) засоби для відбілювання зубів, містять перекис водню або інші компоненти, що виділяють перекис водню, включаючи перекис карбаміду і перекис цинку, з концентрацією перекису водню (в якості компонента (інгредієнта) або видбілювача) 0,1% - 6,0%; 12) засоби для гоління (креми, гелі та ін.), що мають водневий показник рН більше 10,0.

МайнПак 5.5. Вимоги до вмісту токсичних елементів У парфумерно-косметичну продукцію, до складу якої входить сировина природного рослинного або природного мінерального походження у кількості понад 1%, вміст токсичних елементів не повинен перевищувати: миш'як - 5,0 мг / кг; ртуть - 1,0 мг / кг; свинець - 5,0 мг / кг.

ВІДХИЛИТИ. Ці показники треба розробити на категорії косметичної продукції, їх

просто нема.

МайнПак 5.6. Вимоги до токсикологічних та клінічних (клініко-лабораторних) показників парфумерно-косметичної продукції 5.6.1. Парфумерно-косметична продукція при використанні за призначенням повинна бути безпечна для людини. 5.6.2. Токсикологічні показники парфумерно-косметичної продукції повинні відповідати вимогам, що містяться в додатку . 5.6.3. Клінічні (клініко-лабораторні) показники парфумерно-косметичної продукції повинні відповідати вимогам, що містяться в додатку . 5.6.4. Клінічні показники засобів гігієни порожнини рота повинні відповідати вимогам, що містяться в додатку . 5.6.5. Токсикологічні випробування декоративної

ВІДХИЛИТИ. Ці показники треба розробити на категорії косметичної продукції, їх

просто нема.

косметики, в тому числі лаків для нігтів, а також фарб і відтінкових засобів для волосся одного найменування і назви, виготовлених за єдиним технічним документом, але відрізняються по тону, проводяться в повному обсязі на вибірці не менше 30% тонів, заявлених для дослідження. Досліджувані зразки повинні містити максимальну кількість кожного конкретного барвника. Для решти тонів, заявлених для дослідження, визначається тільки сенсибілізуючої дії. 5.6.6. Токсикологічні та клінічні (клініко-лабораторним) показники парфумерно-косметичної продукції визначаються в акредитованих випробувальних лабораторіях (центрах) після одержання позитивних результатів випробувань продукції за фізико-хімічними та мікробіологічними показниками.

МайнПак 5.7. Вимоги до виробництва парфумерно-косметичної продукції 5.7.1. Вимоги до процесів виробництва Для забезпечення безпеки парфумерно-косметичної продукції в процесі виробництва необхідно: - Здійснювати її виробництво відповідно до вимог пункту 5.7.2 даного ТР; - Здійснювати виробництво продукції у виробничих приміщеннях, які відповідають вимогам пункту 5.7.3 даного ТР; - Використовувати технологічне обладнання та інвентар, відповідний вимогам пункту 5.7.4 даного ТР; - Допускати до виробництва продукції персонал, який відповідає вимогам пункту 5.7.5 даного ТР ; 5.7.2. Забезпечення безпеки парфумерно-косметичної продукції в процесі її виробництва Безпека продукції в процесі її виробництва і обігу повинна забезпечуватися за допомогою: - вибору раціональних технологічних процесів

виробництва, які дають можливість захисту парфумерно-косметичної продукції; - виключення забруднення сировини, пакувальних матеріалів, не розфасованої продукції і готової продукції послідовності і потоку технологічних процесів виробництва; - визначення контрольованих етапів технологічних процесів і продукції на стадіях її виробництва в програмах виробничого контролю; - проведення контролю за сировиною, технологічними засобами та допоміжними матеріалами, які використовуються при виробництві продукції, а також контролю за не розфасованою та готовою продукцією засобами, що забезпечують необхідну достовірність і повноту контролю; - встановлення вимог до сировини, пакувальних матеріалів, критеріям приймання, заходам у випадку наявності невідповідності (браку) або незначних відхилень, умовами транспортування; - проведення контролю за функціонуванням технологічного обладнання в порядку, що забезпечує виробництво продукції, що відповідає вимогам даного ТР; - забезпечення документування інформації про контрольовані етапи технологічних процесів і результатів контролю парфумерно-косметичної продукції на етапах її виробництва; - обліку і реєстрації з деталізацією всіх технологічних операцій для кожної стадії (вказівки про додавання сировини, температур, швидкостей, часу перемішування, відбору проб, очищення, санітарної обробки обладнання, якщо необхідно, і передачі не розфасованої продукції); - дотримання умов зберігання продукції; - утримання виробничих приміщень, технологічного обладнання та інвентарю, що використовуються в процесі виробництва продукції, в стані, що виключає її забруднення; - вибору способів дотримання працівниками правил особистої гігієни в цілях забезпечення безпеки продукції; - використання способів які надають безпеку не

розфасованій та готовій продукції і встановлення періодичності проведення прибирання, миття, дезінфекції, дезінсекції та дератизації виробничих приміщень, технологічного обладнання та інвентарю, які використовуються в процесі виробництва парфумерно-косметичної продукції; - ведення і зберігання документації на паперових та /або електронних носіях, що підтверджує відповідність виробленої продукції вимогам, встановленим даним ТР; - простеження парфумерно-косметичної продукції; - проведення контролю готової продукції, згідно із встановленими методами випробувань на відповідність критеріям приймання, перед розміщенням її на ринку. - збереження архівних зразків від кожної партії парфумерно-косметичної продукції. 5.7.3. Вимоги до виробничих приміщень, в яких здійснюється процес виробництва парфумерно-косметичної продукції 5.7.3.1. Виробничі приміщення повинні відповідати наступним вимогам: - системи вентиляції і / або кондиціонування, встановлені у виробничих приміщеннях, повинні забезпечувати надходження у виробниче приміщення повітря, яке не може бути джерелом забруднення продукції; - системи освітлення, встановлені у виробничих приміщеннях, повинні забезпечувати можливість локалізації всіх осколків і запобігання їх попадання в продукцію, а також не повинні бути джерелом забруднення продукції; - у виробничих приміщеннях не повинні знаходитися роздягальні для персоналу для зберігання особистого та виробничого (спеціального) одягу персоналу; - у виробничих приміщеннях не повинні знаходитися туалети, двері туалетів не повинні виходити безпосередньо у виробничі приміщення; - планування виробничих приміщень повинно дозволяти забезпечити послідовність і потоковість

технологічних процесів, що виключають зустрічні або перехресні потоки сировини, не розфасованої та готової продукції, забрудненого та чистого інвентарю, якщо це необхідно для запобігання забрудненню продукції; - виробничі приміщення повинні бути облаштовані таким чином, щоб забезпечити захист від проникнення тварин, у тому числі гризунів і комах; - виробничі приміщення повинні бути облаштовані таким чином, щоб виключити зони, з яких неможливо видалити бруд, конденсат, цвіль і інші подібні джерела забруднення продукції; - конструкція підлог повинна виключати скупчення води у виробничому приміщенні; - поверхні підлог, стін і дверей повинні бути виконані з водонепроникних, миючих і нетоксичних матеріалів, які можна піддавати санітарній обробці та дезінфекції; - стелі (при відсутності стель - внутрішня поверхня даху) і конструкції, що знаходяться над виробничими приміщеннями, повинні виключати попадання в продукцію чужорідних частинок або конденсату; - вікна, що відкриваються повинні бути обладнані захисними сітками від комах; - каналізаційне обладнання у виробничих приміщеннях повинно бути спроектовано і виконано так, щоб виключити ризик забруднення продукції. 5.7.3.2. У виробничих приміщеннях не допускається зберігання будь-яких речовин і матеріалів, які не використовуються при виробництві парфюмерно-косметичної продукції, за винятком миючих та дезінфікуючих засобів. Миючі та дезінфікуючі засоби допускаються до зберігання в спеціально відведених зонах виробничого приміщення. 5.7.4. Вимоги до технологічного обладнання та інвентарю, що використовуються в процесі виробництва парфумерно-косметичної продукції 5.7.4.1. Технологічне обладнання та інвентар, що

використовуються при виробництві парфюмерно-косметичної продукції, повинні: - давати можливість проводити їх санітарну обробку та дезінфекцію; - виготовлені з матеріалів, які не є джерелами забруднення продукції. 5.7.4.2. Технологічне обладнання, повинне бути оснащено відповідними контрольними приладами. 5.7.5. Вимоги до працівників, які беруть участь у процесі виробництва парфумерно-косметичної продукції 5.7.5.1. Працівники, які в процесі виробництва парфумерно-косметичної продукції здійснюють безпосередньо контакт з сировиною, не розфасованою та готовою продукцією, матеріалами та інвентарем, контактуючими з продукцією (сировиною), повинні дотримувати особисту гігієну, носити чистий спеціальний виробничий одяг і взуття, щоб не бути джерелом забруднення продукції. 5.7.5.2. Працівникам, зайнятим у процесі виробництва парфумерно-косметичної продукції, забороняється проносити у виробничі приміщення предмети, які не використовуються при виконанні службових обов'язків і можуть стати джерелом забруднення продукції, палити і приймати їжу в цих приміщеннях – категорично заборонено.

МайнПак 5.8. Вимоги до споживчої тари парфумерно-косметичної продукції Споживча тара повинна забезпечувати безпеку і збереження парфумерно-косметичної продукції протягом терміну придатності продукції.

ВІДХИЛИТИ

МайнПак 5.9. Вимоги до маркування парфюмерно-косметичної продукції

А де заувага?

Косметичну продукцію маркують нанесенням незмивним, легко читаним і добре видимим шрифтом, наступну інформацію: 1) Найменування та адреса виробника, торгівельна марка або торгівельний знак (за нявності). У разі коли виробник не є резидентом, наноситься також адреса його уповноваженого представника - резидента, а у разі, коли уповноважений представник виробника не є резидентом - найменування і адреса постачальника - резидента. Така інформація може зазначатися у супровідній документації. 2) номінальний вміст на момент пакування (маса або об'єм), крім випадків, коли косметична продукція має масу менше, ніж 5 г або об'єм менше, ніж 5 мл, чи є безкоштовним зразком, чи призначена для одноразового використання. Косметична продукція, що продається зазвичай в загальному пакуванні, для якої значення маси або об'єму не є значимим, вміст можна не зазначати, якщо на пакуванні вказана кількість штук виробу. Мінімальна висота цифр номінального вмісту повинна відповідати вимогам таблиці: Номінальний вміст Мінімальна висот

цифр, мм Не перевищує 50 г або 50 мл

2

Від 50 г або 50 мл до 200 г або 200 мл включно

3

Від 200 г або 200 мл до 1 кг або 1 л включно

4

Перевищує 1 кг або 1 л 6 За цифрою повинен слідувати символ одиниці

вимірювання відповідно невеликий " ", висотою не менше ніж 3 мм, який може бути розміщений в тому ж полі зору, як і вказівка

номінальної кількості. Для косметичної продукції, яка продається в аерозольних розпилювачах, додаткові вимоги встановлюються гармонізованими національними стандартами.

МайнПак 3) Дата закінчення мінімального терміну придатності. Дата складається або з місяця та року (MMYYYY або MMYY), або дня, місяця і року (DDMMYYYY ДДММГГ) саме в такому порядку. День, місяць і рік дозволяється зазначати через символи (- ) або ( / ). Самій даті або подробицям про те, де вона знаходиться, повинен передувати символ згідно з пунктом 3 додатку ХІІ до цього ТР або слова: "використати до кінця". Якщо дата не знаходиться поряд з символом або поруч з "використати до кінця" інформація про їх місцезнаходження повинна бути чітко роз'яснена. Коментар: зазначена на етикетці інформація щодо терміну придатності з зазначенням дати виробництва надає споживачу повноцінну інформацію щодо можливих строків використання продукта. За необхідності ця інформація може бути доповнена умовами зберігання, дотримання яких забезпечує зазначений мінімальний термін придатності. Дату мінімального терміну придатності не обов’язково зазначати для косметичної продукції з мінімальним терміном придатності більше ніж 30 місяців. Для такої продукції необхідно зазначити період часу після відкриття, протягом якого косметичну продукцію можна використовувати без шкоди для споживача. Ця інформація повинна бути

А де заувага? Ви пропонуєте прийняти Вашу редакцію чи звіряти абзаци Ваших пропозицій і проекту ТР?

зазначена (за виключенням випадків, коли термін придатності після відкриття не має значення), символом, наведеним у пункті 2 Додатку ХІІ до цього ТР. Символ повинен супроводжуватися вказівкою на термін в декілька (х) місяців (М), який розміщений всередині символу або поряд із символом, як "х М". Період часу після відкриття не має значення для такої косметичної продукції: § продукції, призначеної для одноразового використання; § Продукції у пакуванні, яке не дозволяє фізичне відкриття продукції, або у разі відсутності можливості контакту між продукцією в контейнері і зовнішнім середовищем (продукція в аерозольних розпилювачах), § Продукція з низьким мікробіологічним ризиком (рН > 10.0, рН < 3.5), з вмістом етилового спирту більше ніж 40 %. 4) особливі застережні заходи, яких необхідно дотримуватися при використанні косметичної продукції, перш за все, перерахованих у колонці „Умови застосування та попередження, які повинні бути надруковані на етикетці” додатках ІІІ-VІІ до цього ТР та будь-які спеціальні запобіжні заходи щодо інформації про косметичну продукцію для професійного використання; Спеціальні застережні заходи і попередження наносяться і на первинному і на вторинному пакованні. 5) номер партії виробництва або спеціальний код, які дозволяють ідентифікувати косметичну продукцію. Номер партії виробництва може збігатися з датою виробництва.

Номер партії повинен бути надрукований на первинному і вторинному пакованні. Якщо це неможливо з практичних міркувань, через малі розміри, він може бути розміщений тільки на вторинному пакованні. 6) Категорія та назва (за наявності) косметичної продукції, спосіб використання та призначення, якщо це не зрозуміло з її презентації;

МайнПак 7) Список інгредієнтів (заміна на «компоненти»). Списку інгредієнтів повинен перебувати загальний термін “INGREDIENTS” (заміна на «Состав/склад (INCI)»), який не перекладається. Інгредієнтами не вважаються: - домішки, що містяться у використаній сировині; - додаткові технічні компоненти, що використовуються в процесі виробництва, але не присутні у складі кінцевої косметичної продукції; Парфумерні та ароматичні композиції та їх сировина повинні позначаться як «PARFUM», «AROMA». Однак, наявність речовин, перш за все, перерахованих у колонці „Умови застосування та попередження, які повинні бути надруковані на етикетці” додатку 3 до цього Технічного регламенту повинна бути вказана у списку інгредієнтів як додаток до PARFUM або AROMA. Список інгредієнтів перераховується в порядку зменшення їх масової частки в рецептурі. Інгредієнти, масова частка яких становить менше ніж 1%, можуть бути перераховані в будь-якому порядку після тих інгредієнтів, масова частка яких становить більше ніж 1%. Всі інгредієнти присутні у вигляді наноматеріалів повинні бути чітко вказані в списку

ВІДХИЛИТИ. Ну не можна так легковажно правити те, що є нормою в європейському законодавстві!!!!!!! Що значить «Состав/склад (INCI)»),???!!! Ну хоч би запропонували слово СКЛАДНИКИ, а то КОМПОНЕНТИ.

інгредієнтів. Назви таких інгредієнти повинні бути зі словом (NANO) або [NANO] або {NANO} або <NANO> в дужках. Барвники, крім барвників призначених для фарбування волосся, можуть, бути перераховані в будь-якому порядку після інших косметичних інгредієнтів. Для виробів декоративної косметики, які виготовляються у вигляді серій різних відтінків, всі використані барвники, крім барвників призначених для фарбування волосся, повинні бути зазначені, за умови, що додаються слова „може містити” або символи [+/- ]. CI (Color Index) номенклатури повинні бути використані, де це доречно. Там, де це неможливо з практичних міркувань, для маркування інформації, зазначеної у підпунктів 4) і 7) пункту 42, цього ТР, застосовуються наступні правила: - Інформація повинна вказуватися на листівках, етикетках, стрічках, тегах або картках, які закриті у пакованні або додаються; - Якщо це практично неможливо, ця інформація повинна бути відображена символом, що показує рукою на книжку, наведеним в пункті 1 Додатку ХІІ, який повинен з'явитися на первинному або вторинному пакованні для інформації, згаданої в пп.4) пункту 42 та на вторинному пакованні для інформації, згаданої в пп.7) пункту 42. У випадку з милом, пакети для ванн та іншої дрібної косметичної продукції, де неможливо з практичних міркувань нанести інформацію згідну у підпункті 7 пункту 42, вона повинна бути на ярлику, стрічці або картці чи листку-вкладишу, які повинні бути розміщені в безпосередній близькості від контейнера, в якому косметичний продукт виставляється для продажу.

Для не упакованої косметичної продукції, такої, що пакується на місці продажу на прохання покупця, або попередньо упаковані для негайного продажу, або тестерів, або безкоштовних зразків інформація, зазначена у частині 1 цієї статті, повинна вказуватися на листівках, етикетках, стрічках, тегах або картках, які додаються до пакування та розміщуються у місці продажу чи презентації; Маркування косметичної продукції (крім списку інгредієнтів) наноситься українською мовою та у разі потреби мовою згідно із Законом України "Про засади державної мовної політики". Список інгредієнтів згідно підпункту 7 пункту 42 цього ТР, повинна бути виражена за допомогою глосарію загальних назв інгредієнтів (INCI).Цей словник не є переліком речовин, дозволених до застосування в косметичній продукції. У разі відсутності загальної назви інгредієнту повинен бути використаний термін, що міститься в загальноприйнятій номенклатурі. Відповідальна особа може нанести на етикетку інформацію про те, що кінцева косметична продукція, зразок-еталон або будь-який з інгредієнтів, що містяться в ній, не були протестовані на тваринах з метою розробки нових косметичних продуктів. Пакування косметичної продукції здійснюється так, щоб виключити або мінімізувати можливість виникнення ризиків, пов’язаних із забрудненням продукції під час транспортування, зберігання продукції в стандартних умовах і використання за призначенням протягом мінімального терміну придатності. Пакування засобів гігієни порожнини рота рідинних і косметичної продукції для догляду за інтимними органами повинно мати індикатор або обмежувач розкриття, які при їх пошкодженні або відсутності

вказують споживачеві на те, що мало місце розкриття. Зазначений індикатор або обмежувач розтину може перебувати на первинному та або вторинному пакованні, або на тому і на іншому одночасно. Коментар: якщо Технічними умовами виробника не зазначено необхідності в додатковому встановленні обмежувача розкриття і це ніяк не впливає на безпечність засобу, в такій додатковій умові немає необхідності. Заявлена ефективність косметичної продукції На маркуванні косметичної продукції, яка розміщується на ринку, та її рекламі в текстах, назвах, торгівельних марках, зображеннях не повинні використовуватися в переносному значенні властивості (характеристика, ефективність, функція або інша ознака), яких ця косметична продукція не має, з дотриманням вимог підпункту 9.1 цього ТР. Коментар: як слова «характеристика», «ефективність», «функція» можуть бути словами для вираження переносних значень???!!! Пропонуємо допрацювати. Дотримання вимог пункту 51 здійснюються згідно з керівними принципами щодо недобросовісної практики затвердженими нормативно-правовим актом органу виконавчої влади з питань технічного регулювання косметичної продукції у співпраці з виробниками косметичної продукції. Державний ринковий нагляд і контроль косметичної продукції Орган ринкового нагляду повинен вимагати від відповідальної особи вжити всіх необхідних заходів, включаючи обмеження надання продукції на ринку, для приведення косметичної продукції у відповідність встановленим вимогам, чи

Мова йде про БЕЗПЕЧНІСТЬ продукції для споживача, а технічні умови несумлінного виробника можуть знехтувати цією вимогою.

відкликання продукції у встановлений термін, співмірний з характером ризику через недотримання відповідальною особою таких встановлених вимог: 1) недотримання принципів належної виробничої практики (GMP), згідно з пунктом цього ТР; 2) щодо відповідності звіту про оцінювання безпечності косметичної продукції вимогам пункту цього ТР; 3) щодо відповідності досьє на косметичну продукцію вимогам пунктів цього ТР; 4) щодо відповідності відбору проб та випробувань косметичної продукції вимогам пункту цього ТР; 5) вимог щодо реєстрації передпродажного повідомлення згідно пункту цього ТР; 8) вимог маркування згідно пунктів цього ТР; 9) вимог щодо заявленої ефективності косметичної продукції згідно пункту цього ТР; 10) повідомлення про серйозні небажані ефекти згідно пункту цього ТР; Орган ринкового нагляду повинен вимагати від розповсюджувачів вжити всіх необхідних заходів, включаючи обмеження надання продукції на ринку, для приведення косметичної продукції у відповідність встановленим вимогам, чи відкликання продукції у встановлений термін, співмірний з характером ризику через недотримання вимог до маркування згідно пунктів цього ТР; Якщо визначеними законодавством органами нагляду встановлено, що косметична продукція не відповідає встановленим вимогам або здатна створити небезпеку для життя, здоров’я людей,

тварин або майна, такі органи нагляду вживають заходів відповідно до чинного законодавства. При здійсненні контролю косметичної продукції, що ввозиться на митну територію України на відповідність встановленим вимогам перевіряється документація в паперовій або електронній формі, що супроводжує продукцію, у тому числі наявність свідоцтва про реєстрацію передпродажного повідомлення. Повідомлення про ризики, що може становити продукція Якщо відповідальним особам або розповсюджувачам косметичної продукції стало відомо або повинно бути відомо на підставі наявної в них інформації, що продукція, яку вони надають на ринку, становить небажаний серйозний ризик (ефект) для споживачів, несумісний із вимогами безпечності, вони зобов’язані протягом двох робочих днів повідомити про це орган ринкового нагляду, відповідно до вимог постанови КМУ № 1401 від 26.12.2011 р. У разі серйозних сумнівів щодо безпеки будь-якої речовини, що міститься в косметичній продукції, орган ринкового нагляду може за вмотивованим запитом вимагати від виробника, імпортера або уповноваженого представника список всієї косметичної продукції, яка містить цю речовину із зазначенням масової частки цієї речовини в косметичних засобах. Прикінцеві положення Переліки речовин, які наведені в додатках ІІ – VI, актуалізуються на відповідність вимогам європейського законодавства згідно порядку, встановленого нормативно-правовими актами центрального органу виконавчої влади у сфері технічного регулювання косметичної продукції.

Для застосування вимог цього ТР щодо маркування інгредієнтів використовується глосарій загальних назв інгредієнтів - міжнародно визнана номенклатура косметичних інгредієнтів (INCI). Це не є перелік речовин, дозволених до застосування в косметичній продукції. Орган з питань технічного регулювання косметичної продукції надає відповідальним особам консультативно-методичну допомогу з питань використання глосарію загальних назв інгредієнтів (INCI). На косметичну продукцію, яка надається на ринку після дати введення в дію цього ТР, поширюються вимоги щодо: - оцінювання безпечності косметичної продукції згідно вимог пункту цього ТР: - зберігання досьє на косметичну продукцію згідно вимог пункту цього ТР - подання передпродажного повідомлення згідно вимог пункту цього ТР Набуття чинності і початок його застосування Цей Технічний Регламент вступає в силу з 1 січня 2014 року, за винятком: Ø Підпункт 12.1 пункту 12 застосовується з 1 січня 2017 року

Царство ароматов

П.5 Вещество или смесь, которые подпадают под определение косметической продукции, но предназначены для … и т.д.

А как быть с эфирными маслами, которые используются, например, в аромалампах для ароматизации воздуха?

Отже це не косметика. Вимога проекту ТР:

5. Речовина або суміш, яка підпадає під визначення косметичної продукції, але призначена для проковтування, вдихання або ін'єкції чи імплантації в тіло людини не повинна розглядатися, як косметична продукція. Ароматизатори повітря не є косметичною продукцією.

Царство П. 7 Термины и Если эфирные масла относятся к косметической Витяг з проекту ТР:

ароматов определения продукции, то определение «Композиция парфюмерная/ароматическая» не может быть правильным. И как быть с эфирными маслами, которые фасуются во флаконы и пробирки и являются 100% натуральными эфирными маслами.

композиція парфумерна/ароматична – суміш духмяних/ароматичних речовин, призначена для надання/додання/корекції запаху і (або) маскування запаху інгредієнтів косметичної продукції; Тобто для надання запаху, ароматизації косметичної продукції. Натуральні ефірні олії, як косметика, треба використовувати дуже обережно через їх алергічні властивості і токсикологічнв, так що…….


П.42 -5 Дополнить: «Номер партии производства или специальный код, которые позволяют идентифицировать косметическую продукцию. Номер партии производства может совпадать с датой производства или + сроком годности (терміном придатності –використати до кінця...)


П.42 -7 и п.46 Дополнить: «Для реализации продукции на внутреннем рынке Украины разрешается состав продукции наносить на государственном языке»

А як перекласти на українську мову Інгредієнт під Номером 38 NN'N'-Три(поліоксиетилен)-N-гексадесілпропілене-діамін дигідрофлюорид (N,N’,N’-Tris(polyoxyethy-lene)-N-hexadecyl-propylenediamine dihydrofluoride) Продукція для гігієни ротової порожнини - 0,15 % (розраховано для F). При змішуванні з іншими дозволеними сполуками фтору, загальна концентрація F не повинна перевищувати 0,15% Містить NN'N'-Три(поліоксиетилен)-N-гексадесілпропілене-діамін дигідрофлюорид NN'N'-Три(поліоксиетилен)-N-гексадесілпропілене-діамін дигідрофлюорид Будь-яка зубна паста, що містить від 0,1 до 0,15% фториду та не має застереження (наприклад «тільки для дорослих»), наступне маркування є обов’язковим: «Дітям до 6 років:застосовувати невелику кількість пасти під наглядом дорослим, щоб уникнути ковтання. У випадку ковтання фториду проконсультуйтесь з лікарем». Виробник буде друкувати етикетки спеціально для України і для Європи? А якщо молдаванин або італієць купить в Україні косметику, отримає небажаний ефект в Італії/Молдавії, який лікар буде йому допомагати?


П.61 – „Этот ТР распространяется на косметическую продукцию, которая вводится в обращение после даты введения в действие этого ТР”

ВОПРОС: Это относится к только к новой продукции, или также и к ранее выпускаемой? Если же относится ко всей продукции на рынке, то, несмотря на то, что продукция, рецептуры на нее проходили согласование Минздрава Украины и имеют Гигиенические заключения, то встанет вопрос о получении на эту же продукцию „Звіта про оцінювання безпечності косметичної продукції” и подачу предпродажного уведомления? В ТР установлены требования, но еще не разработаны многие документы, которые должны быть представлены на рассмотрение до, а не после принятия ТР. Тогда, в какие же сроки будет готов Минздрав проводить эту экспертизу, и каким образом до даты ввода в действие ТР всем производителям удастся провести это все в срок? Это же относится и к „эффективности продукции”, и к внедрению альтернативных методик по исследованию на животных и т.д.

Потрібна дискусія


Общий вопрос и Приложение 3

Масла эфирные в сувенирной упаковке (розлив 0,5-5,0-10 мл) представляют собой 100% натуральное масло со сложным составом природных компонентов. Как можно отнести их к косметической продукции? Ведь не даются покупателю рекомендации по использованию ЭМ в чистом виде, а для нанесения их на базовые жирные масла, для ароматизации воздуха в аромалампах, для ванн и т.д. Даже опираясь на приложение 3 к ТР по ограничению содержания компонентов: Например, если шалфейное масло содержит линалоола 60 % , то о каком ограничении для линалоола 0,001% может идти речь? Использование ЭМ в качестве сырьевых компонентов для косметики с ограничениями согласно приложения 3 ТР еще можно понять. Хотя многие ЭМ имеют фармакопейные статьи и вводятся в лекарственные препараты. Так, по данным RIFM –американского института, осуществляющего медико-биологические

Значит это уже сырье, а не косметика. Это вопрос не к разработчикам, а к Европейской Комиссии и Научному комитету по безопастности потребителей ("SCCS"), который выполняет функции Научного комитета по косметической продукции, и проводит независимую научную экспертизу. Он находится в ведении Генерального директората здравоохранения и защиты потребителей Европейской комиссии.

испытания душистых веществ и эфирных масел, и по данным IFRA – международной ассоциации душистых веществ, которая контролирует на основе медико-биологических испытаний допустимость использования душистых веществ и эфирных масел в парфюмерии и косметике – масло шалфея мускатного не имеет ограничений по применению. Масла эфирные совершенно другая категория продукции, и нельзя относить их к косметической!!!

И не относите. Но тогда что это? Средства бытовой химии, если для ароматизации. А если для человека, то- лекарственное средство? Поэтому для производителей эфирных масел в сувенирной упаковке нужно пересмотреть все аннотации и ассортимент. Нельзя из рекомендовать для ингаляции, а вот для принятия ванн – можно.

“Ельфа-лабораторія” Мніщенко О.

П 47 Список інгредієнтів згідно підпункту 7 пункту 42 цього ТР, повинна бути виражена за допомогою глосарію загальних назв інгредієнтів (INCI). Цей словник не є переліком речовин, дозволених до застосування в косметичній продукції. У разі відсутності загальної назви інгредієнту повинен бути використаний термін, що міститься в загальноприйнятій номенклатурі. Прошу Вас разъяснить, что конкретно вы сказали фразой : Цей словник не є переліком речовин, дозволених до застосування в косметичній продукції.

INCI - Міжнародна номенклатура косметичних інгредієнтів На сайті Європейської Комісії є така інформація: http://ec.europa.eu/consumers/cosmetics/cosing/ (комп’ютерний переклад)

Важливе зауваження

Зверніть увагу, що компоненти призначені ім'я INCI, які з'являються в CosIng (Inventory секції) не обов'язково використовуються в косметичних продуктах і вони не схвалені для такого використання. Для інгредієнтів, що використовуються в косметичній продукції, як барвники, консерванти і УФ-фільтри, тільки тих, які дозволені в додатках IV, VI, VII відповідно до Директиви 76/768/ЕЕС, перераховані в CosIng.

CosIng можуть містити інгредієнти, що як відомо, використовуються в лікарських засобах.

Якщо через такі інгредієнти, продукт відновлює, виправляє, або змінює фізіологічні функції, надаючи фармакологічної, імунологічногї або метаболічної дії, продукт повинен бути кваліфікований як лікарський засіб.Тим не менш, продукти, які, маючи вплив на організм людини, суттєво не впливають на обмін речовин і, отже, строго кажучи, не змінює спосіб, в якому вона функціонує, може бути кваліфіковано як косметичні продукти.

Кваліфікація продукту має бути вирішена національним компетентним органом, під керівництвом судів, від випадку до випадку, беручи до уваги всі характеристики продукту.

На додаток до вищесказаного, використання інгредієнтів в косметичних продуктах має бути підтримано оцінкою безпечності продукту.


П. 42 подпункт 7

Список інгредієнтів перераховується в порядку зменшення їх масової частки в рецептурі. Інгредієнти, масова частка яких становить менше ніж 1%, можуть бути перераховані в будь-якому порядку після тих інгредієнтів, масова частка яких становить більше ніж 1%. Коментар Согласно законодательства ЕС в Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) User Manual на странице 41 есть точная разбивка ингредиентов, в зависимости от рецептурного количества. Предлагаю вместо фразы Список інгредієнтів перераховується в порядку зменшення їх масової частки в рецептурі. Інгредієнти, масова частка яких становить менше ніж 1%, можуть бути перераховані в будь-якому порядку після тих інгредієнтів, масова частка яких становить більше ніж 1%. Вставить вот такую разбивку [0% - 0.1%] ]0.1% - 1%] ]1% - 5%] ]5% - 10%] ]10% - 25%] ]25% - 50%] ]50% - 75%] ]75% - 100%] Мануал прилагаю.

ВСЕ ВІРНО. Але це рекомендація для подання повідомлення - рамки формулювання


П.42 подпункт 3

Термін придатності зазначають, використовуючи слова: "Придатний (Використати) до (місяць, рік)" або "Термін придатності… (місяців, років)" із зазначанням дати виготовлення чи місця на пакованні, де цю дату вказують. Коментар Этот пункт противоречит Закону Украины «О защите прав потребителя» статья 15 п. 7 (необходимо указывать дату изготовления), там не написано что можно или то или другое. Но вы конечно скажите что можно указывать дату

Витяг із Закону "Про захист прав споживачів"

Стаття 7. Гарантійні зобов'язання 3. Для продукції, споживчі властивості якої можуть з часом погіршуватися і

становити небезпеку для життя, здоров'я, майна споживачів і навколишнього природного середовища, встановлюється строк придатності, який зазначається на етикетках, упаковці або в інших документах, що додаються до неї при продажу, і який вважається гарантійним строком.

Строк придатності обчислюється починаючи від дати виготовлення, яка також зазначається на етикетці або в інших документах, і визначається або часом, протягом якого товар є придатним для використання, або датою, до настання якої товар є придатним для використання.

изготовления и все, но на территории ЕС указывается дата желательно использовать до…… Продукция, произведенная в Украине импортируется в соседние государства ЕС и желательно иметь маркировку схожую с соседними странами. Для того чтобы поставить две даты, необходимо менять маркировочное оборудование что несет большие финансовые вливания. Мы предлагаем вместо фразы "Термін придатності… (місяців, років)" із зазначанням дати виготовлення чи місця на пакованні, де цю дату вказують. Дата производства за …24 (пример)……месяца от даты указанной на упаковке. Таким образом в этой фразе есть и дата производства и срок годности. Но данный вопрос желательно согласовать с обществом по защите прав потребителя. Как только вступит регламент в силу рыночный надзор будет штрафовать за такие разночтения.

(це і є дата закінчення мінімального терміну придатності) Вимога проекту ТР гармонізована і з Регламентом № 1223/2009 ЄС на косметику і із Законом "Про захист прав споживачів:

3) мінімальний термін придатності, встановлений під час оцінювання безпечності косметичної продукції згідно з вимогами Додатку 1 до цього ТР.

Мінімальний термін придатності обчислюється починаючи від дати

виготовлення, яка також зазначається на етикетці або в інших документах, і визначається датою, до настання якої косметична продукція є придатною для використання - дата закінчення мінімального терміну придатності.

c) Мінімальний термін придатності зазначають, використовуючи слова:

"Придатний (Використати) до (місяць, рік)" або "Термін придатності… (місяців, років)" із зазначанням дати виготовлення чи місця на пакованні, де ці дати вказують.

d) Дата закінчення мінімального терміну придатності складається або з

місяця та року (MMYYYY або MMYY), або дня, місяця і року (DDMMYYYY ДДММГГ) саме в такому порядку. День, місяць і рік дозволяється зазначати через символи (-) або (/).

2-1-1-8___________________04-2013

Documents