1.sz. mellÉklet a kÉszÍtmÉny jellemzŐinek … · felezési ideje (t1/2) 1,1 óra. a tabletta...

1

1.sz. MELLÉKLET

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

2

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Onsior 6 mg tabletta macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Tablettánként tartalmaz: Hatóanyag: Robenakoxib 6 mg A segédanyagok teljes listáját lásd. - 6.1 pont. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Kerek, bézses-barnás színű tabletta; a tabletták egyik felén az „NA” , a másik felén az „AK” megjelölés látható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat fajok Macska 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Macskák váz- és izomrendszeri rendellenességeivel összefüggő akut fájdalom és gyulladás kezelésére. 4.3 Ellenjavallatok Gasztrointesztinális fekélyben szenvedő macskáknál nem alkalmazható Nem alkalmazható kortikoszteroidok vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) egyidejű alkalmazása esetén. Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Lásd 4.7 pontot. (vemhesség és laktáció) 4.4 Különleges figyelmeztetések Nincsenek. 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát 2,5 kg súly alatti, vagy 4 hónapnál fiatalabb macskákon nem vizsgálták. A készítmény alkalmazása csökkent szív-, vese-, vagy májfunkcióval, vagy dehidrált, hipovolémiás illetve alacsony vérnyomással bíró macskánál további kockázatot jelenthet. Ha a készítmény alkalmazása nem kerülhető el, a macskák folyamatos ellenőrzés alatt kell tartani.

3

Az állatgyógyászati készítmény szigorú állatorvosi ellenőrzés mellett alkalmazandó, ha a macskánál gasztrointesztinális fekély kockázata áll fenn, vagy ha a macska korábban más NSAID-vel szemben intoleranciát mutatott. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Az állatgyógyászati készítmény használata után mosson kezet. Kisgyermekeknél a készítmény véletlen szervezetbe jutása növeli a nem-szteroid gyulladáscsökkentők káros hatásának kockázatát. A készítmény véletlen szervezetbe jutása esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz, és vigye magával a készítmény használati utasítását, vagy címkéjét. Terhes nőknél, különösen előrehaladott terhesség esetén, a készítmény tartós érintkezése a bőrrel megnöveli a magzatban a ductus arteriosus idő előtti záródásának kockázatát. 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)* Gyakori az enyhe, múló hasmenés, lágy bélsár vagy hányás. * A lehetséges mellékhatások az alábbi szabályok alapján kerülnek meghatározásra: nagyon gyakori (10-ből több mint 1 állatnál jelentkezik) gyakori (100-ból 1-10 állatnál jelentkezik) nem gyakori (1.000-ből 1-10 állatnál jelentkezik) ritka (10.000-ből 1-10 állatnál jelentkezik) nagyon ritka (10.000-ből kevesebb, mint 1 állatnál jelentkezik) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg) 4.7 Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás Alkalmazása vemhesség és laktáció alatt nem javallott, mert a robenakoxib ártalmatlansága nem igazolt macskák vemhessége és laktációja idején, vagy tenyésztésre tartott macskáknál. 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az Onsior nem alkalmazható más nem-szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása mellett. Más gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel történő előkezelés további vagy fokozott káros hatást eredményezhet, és ennek megfelelően az ilyen szerekkel történő kezelés kezelés-mentes időszakában legalább 24 órás megfigyelés után kezdhető csak meg az Onsior készítménnyel történő kezelés. Ennek ellenére a kezelés-mentes időszak során figyelembe kell venni az előzetesen használt készítmények farmakokinetikai tulajdonságait. A renális áramlást befolyásoló gyógyszerekkel, pl. diuretikumokkal vagy angiotenzin-átalakító enzim (ACE) gátlószerekkel történő egyidejű kezelés kórházi megfigyelést igényel. A valószínűsíthetően vese toxikus anyagokkal történő egyidejű kezelés kerülendő, mert a vesemérgezés fokozott kockázata állhat fenn. Más nagyfokú fehérje megkötő tulajdonsággal rendelkező hatóanyagokkal történő egyidejű kezelés során verseny alakulhat ki robenakoxib és a másik hatóanyag között a fehérje megkötése iránt, és ez toxikus hatásokat eredményezhet. 4.9 Adagolás és alkalmazási mód Szájon át történő alkalmazásra. Táplálék nélkül, vagy kis mennyiségű táplálékkal alkalmazzuk. Az Onsior tabletta könnyen beadható és a legtöbb macska szívesen elfogadja. A tablettákat ne felezzük, vagy ne törjük el.

4

Az ajánlott robenakoxib mennyiség 1mg/testtömeg kilogramm 1-2,4 mg/kg adagban. Adagolása naponta egyszer, minden nap azonos időben, 6 napon keresztül, az alábbi táblázatban foglaltak szerint.

Testtömeg (kg) Tabletta száma 2,5-től < 6 1 tabletta 6-tól < 12 2 tabletta

4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok) (ha szükséges) Egészséges, fiatal, 7-8 hónapos macskáknál szájon át beadott robenakoxib nagyfokú túladagolása (4, 12, vagy 20 mg/kg/nap hat héten keresztül) hatására mérgezés jelei nem mutatkoztak, beleértve a gasztrointesztinális-, vese-, vagy májmérgezés bármely jelét, és nem volt hatással a vérzési időre sem. Mint bármely NSAID esetén, a túladagolás érzékeny vagy veszélyeztetett macskáknál gasztrointesztinális-, vese-, vagy májmérgezést okozhat. Nincs ismert antidotum. Tüneti és támogató terápia javasolt, és kezelésként a macskának gasztrointesztinális protektív szerek, izotóniás só infúzió adandó. 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Nem értelmezhető. 5. GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: gyulladáscsökkentő, reuma ellenes szerek, nem szteroidok, koxibok, ATCvet kód: QM01AH91 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok A robenakoxib a koxib osztályba tartozó nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID). A cyclooxygenase 2 enzim (COX-2) hatásos és célzott gátlószere. A cyclooxygenase enzim (COX) két formában van jelen. A COX-1 az enzim konstitutív formája, és védő funkciókkal rendelkezik, pl. a gasztrointesztinális szervben és vesékben. A COX-2 az enzim “indukálható” formája, mely a közvetítők termeléséért felelős, beleértve a PGE2-t amely fájdalmat, gyulladást és lázat indukál. A macskák teljes in vitro vérvizsgálata során a robenakoxib a COX-1-hez (IC50 28,9 µM) képest nagyjából 500-szorosan célzottabb volt a COX-2 (IC50 0,058 µM) tekintetében. Az 1-2 mg/kg robenakoxib tartalmú tabletta a macskáknál a COX-2 tevékenység kifejezett gátlást okozta, és egyáltalán nem befolyásolta a COX-1 tevékenységet. Macskák gyulladási modelljében a robenakoxib injekció fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatást váltott ki, és a hatás gyorsan (0,5 h) állt be. A macskákon végzett klinikai kísérletek során a robenakoxib tabletták csökkentették a váz- és izomrendszeri problémákkal összefüggő fájdalmat, és gyulladást. 5.2 Farmakokinetikai sajátosságok Felszívódás A robenakoxib tabletta szájon át hozzávetőlegesen 2 mg/kg adagban táplálék nélkül történő beadását követően gyorsan, fél óra elteltével (Tmax 0,5 h) kialakul a 1159 ng/ml maximális plazma koncentráció (Cmax 1159 ng/ml) és az 1337 ng.h/ml AUC érték. A robenakoxib tabletta a napi táplálék adag egyharmadával történő beadásakor a fenti értékek, Tmax (0,5 h), Cmax (1201 ng/ml) vagy AUC (1383 ng.h/ml) változatlanok maradtak. A robenakoxib tabletta a napi teljes táplálék adaggal történő beadása a Tmax értéket nem befolyásolta, azonban csökkentette a Cmax (691 ng/ml) illetve enyhén csökkentette AUC (1069 ng.h/ml) értékét. A robenakoxib tabletta szervezeti biohasznosulása táplálék nélkül 49% volt.

5

Eloszlás A robenakoxib eloszlása relatívan alacsony (Vss 190 ml/kg) és nagymértékben plazmafehérjékhez kötött (>99%). Biotranszformáció A robenakoxib máj által történt metabolizációja kiterjedt macskáknál. Egy laktám metabolittól eltekintve a többi metabolit azonossága a macskáknál nem ismert. Elimináció A robenakoxib a vérből gyorsan kiürül (CL 0,44 L/kg/h), intravénás beadást követően az elimináció felezési ideje (t1/2) 1,1 óra. A tabletta szájon át történő beadását követően a vérben a végső felezési idő 1,7 óra. A robenakoxib tovább, és magasabb koncentrációban marad a gyulladás helyén, mint a vérben. A robenakoxib kiürülése főként az epén keresztül történik (∼70%), a veséken keresztül (∼30%). A robenakoxib farmakokinetikája hím és nőstény macskáknál azonos. 6. GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK 6.1 Segédanyagok felsorolása Élesztőpor Mikrokristályos cellulóz Povidon (K-30) Kroszpovidon Vízmentes kolloid szilika gél Magnézium sztearát 6.2 Fontosabb inkompatibilitások Nem értelmezhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje: 2 év 6.4 Különleges tárolási előírások 30°C alatt tárolandó 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei 1, 2 vagy 10 alumínium-alumínium buborékcsomagolást tartalmazó kartondoboz, buborékcsomagolásonként 7 tablettával. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

6

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY SZÉKHELYE Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR Egyesült Királyság 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/00/000/000 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA < A Bizottsági döntés időpontja > 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA < A Bizottsági döntés időpontja > Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapján részletes információ található: http://www.emea.europa.eu/. A NAGY- ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK Nem értelmezhető.

7

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Onsior 5 mg tabletta kutyáknak Onsior 10 mg tabletta kutyáknak Onsior 20 mg tabletta kutyáknak Onsior 40 mg tabletta kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Tablettánként tartalmaz: Hatóanyag: 5 mg-os tabletta: 5 mg robenakoxib 10 mg-os tabletta: 10 mg robenakoxib 20 mg-os tabletta: 20 mg robenakoxib 40 mg-os tabletta: 40 mg robenakoxib A segédanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Kerek, bézses-barnás színű tabletta; a tabletták egyik felén az „NA” , a másik felén a következő

megjelölésekkel: 5 mg-os tabletta: AK 10 mg-os tabletta: BE 20 mg-os tabletta: CD 40 mg-os tabletta: BCK 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat fajok Kutya 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Kutyák krónikus osteoartritis megbetegedésével összefüggő fájdalom és gyulladás kezelésére. 4.3 Ellenjavallatok Gasztrointesztinális fekélyben vagy májbetegségben szenvedő kutyáknál nem alkalmazható. Nem alkalmazható kortikoszteroidok vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) egyidejű alkalmazása esetén. Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Lásd 4.7 pontot. (vemhesség és laktáció) 4.4 Különleges figyelmeztetések Klinikai tanulmányok során a kutyák 10-15%-a reagált kedvezőtlenül a kezelésre.

8

4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát 2,5 kg súly alatti, vagy 3 hónapnál fiatalabb kutyákon nem vizsgálták. Tartós kezelés esetén a májenzimeket ellenőrizni kell a kezelés megkezdésekor, pl. 2, 4, és 8 hét elteltével. Ezután javasolt a rendszeres ellenőrzés folytatása, pl. minden 3-6 hónapban. A kezelést abba kell hagyni, ha a májenzimek aktivitása jelentősen megnövekszik, illetve ha a kutyán a megemelkedett májenzim szint mellett klinikai jelek mutatkoznak, mint anorexia, apátia, vagy hányás. A készítmény alkalmazása csökkent szív-, vagy vesefunkcióval, vagy dehidrált, hipovolémiás illetve alacsony vérnyomással bíró kutyáknál további kockázatot jelenthet. Ha a készítmény alkalmazása nem kerülhető el, a kutyákat folyamatos ellenőrzés alatt kell tartani. A készítmény szigorú állatorvosi ellenőrzés mellett alkalmazandó, ha a kutyánál gasztrointesztinális fekély kockázata áll fenn, vagy ha a kutya korábban más NSAID-vel szemben intoleranciát mutatott. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Az állatgyógyászati készítmény használata után mosson kezet. A készítmény véletlen szervezetbe jutása esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz, és vigye magával a készítmény használati utasítását, vagy címkéjét. Kisgyermekeknél a készítmény véletlen szervezetbe jutása növeli a nem-szteroid gyulladáscsökkentők káros hatásának kockázatát. Terhes nőknél, különösen előrehaladott terhesség esetén, a készítmény bőrrel történő tartós érintkezése megnöveli a magzatban a ductus arteriosus idő előtti záródásának kockázatát. 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)* Nagyon gyakoriak a gasztrointesztinális mellékhatások, de a legtöbb esetben ezek enyhék, és kezelés nélkül is megszűnnek. Hányás és lágy bélsár nagyon gyakori, csökkent étvágy és hasmenés gyakori, , véres bélsár nem volt gyakori. Két hétig kezelt kutyáknál nem figyeltek meg megnövekedett májenzim aktivitást. Azonban a tartós klinikai kísérletek során gyakori volt a májenzim aktivitás növekedése. A legtöbb esetben nem mutatkoztak klinikai jelek, és a májenzim aktivitások vagy maguktól stabilizálódtak, vagy a kezelés folytatásával csökkentek. A megemelkedett májenzim szinttel összefüggő klinikai tünetek, mint anorexia, apátia, vagy hányás nem fordultak elő gyakran. * A lehetséges mellékhatások az alábbi szabályok alapján kerülnek meghatározásra: nagyon gyakori (10-ből több mint 1 állatnál jelentkezik) gyakori (100-ból 1-10 állatnál jelentkezik) nem gyakori (1.000-ből 1-10 állatnál jelentkezik) ritka (10.000-ből 1-10 állatnál jelentkezik) nagyon ritka (10.000-ből kevesebb, mint 1 állatnál jelentkezik) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg) 4.7 Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás Alkalmazása vemhesség és laktáció alatt nem javallott, mert a robenakoxib ártalmatlansága nem igazolt kutyák vemhessége és laktációja idején, vagy tenyésztésre szánt kutyáknál.

9

4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az Onsior nem alkalmazható más nem-szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása mellett. Más gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel történő előkezelés további vagy fokozott káros hatást eredményezhet, és ennek megfelelően az ilyen szerekkel történő kezelés kezelés-mentes időszakában legalább 24 órás megfigyelés után kezdhető csak meg az Onsior készítménnyel történő kezelés. Ennek ellenére a kezelés-mentes időszak során figyelembe kell venni az előzetesen használt készítmények farmakokinetikai tulajdonságait. A renális áramlást befolyásoló gyógyszerekkel, pl. diuretikumokkal vagy angiotenzin-átalakító enzim (ACE) gátlószerekkel történő egyidejű kezelés kórházi megfigyelést igényel. A valószínűsíthetően vese toxikus anyagokkal történő egyidejű kezelés kerülendő, mert a vesemérgezés fokozott kockázata állhat fenn. Más nagyfokú fehérje megkötő tulajdonsággal rendelkező hatóanyagokkal történő egyidejű kezelés során verseny alakulhat ki robenakoxib és a másik hatóanyag között a fehérje megkötése iránt, és ez toxikus hatásokat eredményezhet. 4.9 Adagolás és alkalmazási mód Szájon át történő alkalmazásra. Ne az étellel együtt alkalmazza, mert klinikai tesztek kimutatták, hogy a robenakoxib hatása kedvezőbb, ha táplálék nélkül, vagy legalább 30 perccel etetés előtt, vagy etetés után alkalmazzuk. Az Onsior tabletta ízesített és legtöbb kutya önként beveszi. A tablettákat ne felezzük, vagy ne törjük el. Az ajánlott robenakoxib mennyiség 1mg/testtömeg kilogramm 1-2mg/kg adagban. Adagolása naponta egyszer, minden nap azonos időben, alábbi táblázatban foglaltak szerint.

Tabletták száma Testtömeg (kg) 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg

2,5-től < 5 1 tabletta 5-től < 10 1 tabletta

10-től < 20 1 tabletta 20-tól < 40 1 tabletta 40-től 80-ig 2 tabletta

Klinikai reakció általában egy héten belül jelentkezik. A kezelést 10 nap elteltével abba kell hagyni, ha javulás nem tapasztalható Hosszú távú kezelés esetén, amint jelentkezik a kezelésre adott reakció, az Onsior adagolását beállíthatjuk a legalacsonyabb hatásos egyedi dózisra, mely tükrözi, hogy a krónikus osteoartritisszel összefüggésben jelentkező fájdalom és gyulladás mértéke idővel változhat. Az állatorvos végezzen rendszeres ellenőrzést. 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok) (ha szükséges) Egészséges, fiatal, 5-6 hónapos kutyáknál szájon át beadott robenakoxib nagyfokú túladagolása (4, 6, vagy 10 mg/kg/nap 6 hónapon keresztül) hatására mérgezés jelei nem mutatkoztak, beleértve a gasztrointesztinális-, vese-, vagy májmérgezés bármely jelét, és nem volt hatással a vérzési időre sem. A robenakoxib a porcokra és ízületekre sem gyakorolt káros hatást.

10

Mint bármely NSAID esetén, a túladagolás érzékeny vagy veszélyeztetett kutyáknál gasztrointesztinális-, vese-, vagy májmérgezést okozhat. Nincs ismert antidotum. Tüneti, és támogató terápia javasolt, és kezelésként a kutyának gasztrointesztinális protektív szerek, izotóniás só infúzió adandók. 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Nem értelmezhető. 5. GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: gyulladáscsökkentő, reuma ellenes szerek, nem szteroidok, koxibok, ATCvet kód: QM01AH91 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok A robenakoxib koxib osztályba tartozó nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID). A cyclooxygenase 2 enzim (COX-2) hatásos és célzott gátlószere. A cyclooxygenase enzim (COX) két formában van jelen. A COX-1 az enzim konstitutív formája, és védő funkciókkal rendelkezik, pl. a gasztrointesztinális szervben és vesékben. A COX-2 az enzim “indukálható” formája és a közvetítők termeléséért felelős, beleértve a PGE2-t amely fájdalmat, gyulladást és lázat indukál. A kutyák teljes in vitro vérvizsgálata során a robenakoxib a COX-1-hez (IC50 7,9 µM) képest nagyjából 140-szeresan célzottabb volt a COX-2 (IC50 0,04 µM) tekintetében. A 0,5-től 4 mg/kg robenakoxib tartalmú tabletta a kutyáknál a COX-2 tevékenység kifejezett gátlást okozta, és egyáltalán nem befolyásolta a COX-1 tevékenységet. Ezért a robenakoxib tabletta kutyáknál a javasolt adagolásban COX-1 kiváltó hatású. A kutyák gyulladás modelljében a robenakoxib egyetlen szájon át beadott 0,5-től 8 mg/kg adagja, ID50 0,8 mg/kg érték mellett fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatást produkált, és a hatás gyorsan (0,5 h) beállt. A klinikai kísérletek során a robenakoxib csökkentette a krónikus osteoarthritisben szenvedő kutyák sántaságát és csökkentette a fájdalmat és a gyulladást a kutyák ortopédiai vagy lágyszöveti műtétjét követően. 5.2 Farmakokinetikai sajátosságok Felszívódás Az ízesített robenakoxib tabletta szájon át hozzávetőlegesen 1 mg/kg adagban táplálék nélkül történő beadását követően gyorsan, fél óra elteltével (Tmax 0,5 h) kialakul a maximális plazma koncentráció (Cmax 1124 ng/ml) és az 1249 ng.h/ml AUC érték. A nem ízesített robenakoxib tabletta táplálékkal történő beadása a Tmax értéket nem befolyásolta, azonban enyhén csökkentette a Cmax (832 ng/ml) és AUC (782 ng.h/ml) értékét. A robenakoxib tabletta szervezeti biohasznosulása kutyáknál táplálékkal 62%, míg táplálék nélkül 84% volt. Eloszlás A robenakoxib eloszlása relatívan alacsony (Vss 240 ml/kg) és nagymértékben plazmafehérjékhez kötött (>99%). Biotranszformáció A robenakoxib metabolizációja a máj által kiterjedt kutyáknál. Egy laktám metabolittól eltekintve a többi metabolit azonossága kutyáknál nem ismert. Elimináció A robenakoxib a vérből gyorsan kiürül (CL 0,81 L/kg/h), intravénás beadást követően az elimináció felezési ideje (t1/2) 0,7 h. A tabletta szájon át történő beadását követően a vérben a végső felezési idő 1,2 óra. A robenakoxib tovább, és magasabb koncentrációban marad a gyulladás helyén, mint a vérben. A robenakoxib kiürülésé főként az epén keresztül történik (∼65 %), míg a maradék a vesén keresztül ürül. A robenakoxib ismételt szájon át történő beadása kutyáknak, 2-10 mg/kg adagban 6

11

hónapon keresztül, nem módosította a vérképet, sem a robenakoxib akkumulációját, sem pedig az enzim indukciót. A metabolitok akkumulációját nem vizsgálták. A robenakoxib farmakokinetikája hím és nőstény kutyáknál azonos, és 0,5-8 mg adag felett lineáris. 6. GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK 6.1 Segédanyagok felsorolása Élesztőpor Mikrokristályos cellulóz Mesterséges marhahús ízesítő anyag Cellulóz por Povidon (K-30) Kroszpovidon Vízmentes kolloid szilika gél Magnézium sztearát 6.2 Fontosabb inkompatibilitások Nem értelmezhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje: 2 év 6.4 Különleges tárolási előírások 25°C alatt tárolandó 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei 1, 2, 4 vagy 10 alumínium-alumínium buborékcsomagolást tartalmazó kartondoboz, buborékcsomagolásonként 7 tablettával. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY SZÉKHELYE Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR Egyesült Királyság 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/00/000/000

12

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA < A Bizottsági döntés időpontja > 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA < A Bizottsági döntés időpontja > Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapján részletes információ található: http://www.emea.europa.eu/. A NAGY- ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK Nem értelmezhető.

13

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Onsior 20 mg/ml oldatos injekció macskáknak és kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL ml-enként tartalmaz: Hatóanyag: robenakoxib 20 mg Segédanyag: Nátrium metabiszulfit (E 223): 1 mg A segédanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 pontot. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Átlátszó, színtelen, vagy csaknem színtelen (rózsaszín)folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat fajok Macskák és kutyák 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Kutyák ortopédiai vagy lágyszöveti műtétjével összefüggő fájdalom és gyulladás kezelésére. Macskák lágyszöveti műtétjével összefüggő fájdalom és gyulladás kezelésére. 4.3 Ellenjavallatok Gasztrointesztinális fekélyben szenvedő állatoknál nem alkalmazható. Nem alkalmazható kortikoszteroidok vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő k (NSAID) egyidejű alkalmazása esetén. Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Lásd 4.7 pontot (vemhesség és laktáció). 4.4 Különleges figyelmeztetések Nincsenek. 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát 4 hónapnál fiatalabb macskákon, és 2 hónapnál fiatalabb kutyákon, valamint 2,5 kg súly alatti, kutyákon vagy macskákon nem vizsgálták.

14

A készítmény alkalmazása csökkent szív-, vese-, vagy májfunkcióval, vagy dehidrált, hipovolémiás illetve alacsony vérnyomással bíró állatoknál további kockázatot jelenthet. Ha a készítmény alkalmazása nem kerülhető el, az állatokat folyamatos ellenőrzés és folyadék terápia alatt kell tartani. Az állatgyógyászati készítmény szigorú állatorvosi ellenőrzés mellett alkalmazandó, ha az állatnál gasztrointesztinális fekély kockázata áll fenn, vagy ha az állat korábban más NSAID-vel szemben intoleranciát mutatott. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A készítmény használata után azonnal mosson kezet, és mossa le a kezelt bőrfelületet. A készítmény véletlen szervezetbe jutása vagy öninjekciózás esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz, és vigye magával a készítmény használati utasítását, vagy címkéjét. Terhes nőknél, különösen előrehaladott terhesség esetén, a készítmény véletlen szervezetbe jutása és tartós érintkezése a bőrrel megnöveli a magzatban a ductus arteriosus idő előtti záródásának kockázatát. 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)* Macskák: Nagyon gyakran jelentkeztek gasztrointesztinális mellékhatások (mint hányás), de a legtöbb esetben ezek enyhék voltak, és kezelés nélkül is megszűnnek. A hasmenés, vagy véres hányás nem volt gyakori. Nagyon gyakori volt az enyhe fájdalom az injekció beadásának a helyén. Gyakori volt a mérsékelt vagy súlyos fájdalom az injekció beadásának a helyén. Kutyák: Gyakran jelentkeztek gasztrointesztinális mellékhatások (mint hányás), de a legtöbb esetben ezek enyhék voltak, és kezelés nélkül is megszűnnek. Nem volt gyakori a hasmenés, lágy és sötét bélsár, vagy csökkent étvágy. Gyakori volt az enyhe fájdalom az injekció beadásának a helyén. Nem volt gyakori a mérsékelt vagy súlyos fájdalom az injekció beadásának a helyén.

* A lehetséges mellékhatások az alábbi szabályok alapján kerülnek meghatározásra: nagyon gyakori (10-ből több mint 1 állatnál jelentkezik) gyakori (100-ból 1-10 állatnál jelentkezik) nem gyakori (1.000-ből 1-10 állatnál jelentkezik) ritka (10.000-ből 1-10 állatnál jelentkezik) nagyon ritka (10.000-ből kevesebb, mint 1 állatnál jelentkezik) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

4.7 Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás Alkalmazása vemhesség és laktáció alatt nem javallott, mert a robenakoxib ártalmatlansága nem igazolt kutyák és macskák vemhessége és laktációja idején, vagy tenyésztésre szánt macskáknál és kutyáknál. 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az Onsior nem alkalmazható más nem-szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása mellett. Más gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel történő előkezelés további vagy fokozott káros hatást eredményezhet, és ennek megfelelően az ilyen szerekkel történő kezelés kezelés-mentes időszakában legalább 24 órás megfigyelés után kezdhető csak meg az Onsior készítménnyel történő kezelés. Ennek ellenére a kezelés-mentes időszak során figyelembe kell venni az előzetesen használt készítmények farmakokinetikai tulajdonságait.

15

A renális áramlást befolyásoló gyógyszerekkel, pl. diuretikumokkal vagy angiotenzin-átalakító enzim (ACE) gátlószerekkel történő egyidejű kezelés kórházi megfigyelést igényel. Mivel az érzéstelenítők befolyásolhatják a renális perfúziót, megfontolandó a parenterális folyadék terápia alkalmazása a műtét során, hogy ezzel csökkentsük az esetleges renális komplikációkat a nem-szteroid gyulladáscsökkentők műtét körüli alkalmazásakor. A valószínűsíthetően vese toxikus anyagokkal történő egyidejű kezelés kerülendő, mert a vesemérgezés fokozott kockázata állhat fenn. Más nagyfokú fehérje megkötő tulajdonsággal rendelkező hatóanyagokkal történő egyidejű kezelés során verseny alakulhat ki robenakoxib és a másik hatóanyag között a fehérje megkötése iránt, és ez toxikus hatásokat eredményezhet. 4.9 Adagolás és alkalmazási mód Subcutan alkalmazás. Körülbelül 30 perccel a műtét megkezdése előtt kutyáknak és macskáknak bőr alá adandó például az általános anesztézia előidézése körül, 10 kg testtömegenként 1 ml adagban (2 mg/ttkg). 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges) Egészséges, fiatal, 6 hónapos kutyáknál napi egyszeri bőr alá beadott robenakoxib 2 (ajánlott terápiás adag, RTD), 6 (3-szoros RTD-), és 20 mg/kg (10-szeres RTD) adagokban 5 hét alatt kilenc injekciózás (3 ciklusban 3 egymást követő napon napi egy injekció) hatására mérgezés jelei nem mutatkoztak, beleértve a gasztrointesztinális-, vese-, vagy májmérgezés bármely jelét, és nem volt hatással a vérzési időre sem. Minden csoportban (beleértve a kontrollokat) az injekciózás helyén reverzibilis gyulladás volt megfigyelhető, ami súlyosabb volt a 6 és 20 mg/kg adag csoportjaiban. Egészséges, fiatal, 10 hónapos macskáknál napi egyszeri bőr alá beadott robenakoxib 4 mg/kg (2-szeres RTD 2 egymást követő napon, és 10 mg/kg (5-szörös RTD) 3 egymást követő napon hatására mérgezés jelei nem mutatkoztak, beleértve a gasztrointesztinális-, vese-, vagy májmérgezés bármely jelét, és nem volt hatással a vérzési időtartamra sem. Mindkét csoportban az injekciózás helyén minimális reverzibilis reakció volt megfigyelhető. Mint bármely NSAID esetén, a túladagolás érzékeny vagy veszélyeztetett állatoknál gasztrointesztinális-, vese-, vagy májmérgezést okozhat. Nincs ismert antidotum. Tüneti, és támogató terápia javasolt, és kezelésként gasztrointesztinális protektív szerek, izotóniás só infúzió adandó. 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Nem értelmezhető. 5. GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: gyulladáscsökkentő, reuma ellenes szerek, nem szteroidok, koxibok, ATCvet kód: QM01AH91 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok A robenakoxib koxib osztályba tartozó nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID). A cyclooxygenase 2 enzim (COX-2) hatásos és célzott gátlószere. A cyclooxygenase enzim (COX) két formában van jelen. A COX-1 az enzim konstitutív formája, és védő funkciókkal rendelkezik, pl. a gasztrointesztinális szervben és vesékben. A COX-2 az enzim “indukálható” formája és a közvetítők termeléséért felelős, beleértve a PGE2-t amely fájdalmat, gyulladást és lázat indukál.

16

A macskáknál teljes in vitro vérvizsgálatot használva, a robenakoxib a COX-1-hez (IC50 28,9 µM) képest nagyjából 500-szorosan célzottabb volt a COX-2 (IC50 0,058 µM) tekintetében. In vivo, a robenakoxib oldatos injekció a COX-2 tevékenység kifejezett gátlást okozta és egyáltalán nem befolyásolta a COX-1 tevékenységet. A javasolt adagolásban (2 mg/kg) a gyulladás modellnél fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatást produkált, és klinikai kísérletek során a robenakoxib csökkentette a fájdalmat és a gyulladást a lágyszöveti műtéten áteső macskáknál. Kutyáknál in vitro a robenakoxib a COX-1-hez (IC50 7,9 µM) képest nagyjából 140-szeresan célzottabb volt a COX-2 (IC50 0,04 µM) tekintetében. In vivo, a robenakoxib oldatos injekció a COX-2 tevékenység kifejezett gátlást okozta és egyáltalán nem befolyásolta a COX-1 tevékenységet. A robenakoxib 0,25-től 4 mg/kg adagokban gyors hatással (1 h) produkált fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatást. A klinikai kísérletek során a javasolt adagolásban (2 mg/kg) a robenakoxib csökkentette a fájdalmat és a gyulladást a lágyszöveti vagy ortopédiai műtéten áteső kutyáknál. 5.2 Farmakokinetikai sajátosságok Felszívódás A bőr alá történő beinjekciózást követően macskáknál és kutyáknál gyorsan kialakul a robenakoxib maximális koncentrációja a vérben. 2 mg/kg adagban Tmax 1 óra (macskák és kutyák) történő beadást követően, Cmax 1464 ng/ml (macskák) és 615 ng/ml (kutyák), valamint AUC 3128 ng.h/ml (macskák) és 2180 ng.h/ml (kutyák) értékek alakulnak ki. 1mg/kg adag bőr alá történő beadását követően a szervezeti biohasznosulás macskáknál 69%, és kutyáknál 88% Eloszlás A robenakoxib eloszlása relatívan alacsony (Vss 190 ml/kg macskáknál, és 240 ml/kg kutyáknál) és nagymértékben plazmafehérjékhez kötött (>99%). Biotranszformáció A robenakoxi máj által történt metabolizációja kiterjedt a kutyáknál és macskáknál. Egy laktám metabolittól eltekintve a többi metabolit azonossága sem a macskáknál sem a kutyáknál nem ismert Elimináció Az intravénás beadást követően a robenakoxib a vérből gyorsan kiürül (macskáknál CL 0,44 L/kg/h és kutyáknál 0,81 L/kg/h érték) az elimináció felezési ideje (t1/2) macskáknál 1,1 óra, és kutyáknál 0,7 óra. A bőr alá történő beadást követően a vérből történő kiürülés felezési ideje macskáknál 1,1 óra és kutyáknál 1,2 óra. A robenakoxib tovább, és magasabb koncentrációban marad a gyulladás helyén, mint a vérben. A robenakoxib kiürülése elsősorban az epén keresztül történik: macskáknál (70%). kutyáknál (∼65%), a maradék a veséken keresztül ürül ki. A robenakoxib ismételt bőr alá történő beadása 2-10 mg/kg adagban, nem módosította a vérképet, sem a robenakoxib bioakkumulációját, sem pedig az enzim indukciót. A metabolitok bioakkumulációját nem vizsgálták. A robenakoxib injekció farmakokinetikája hím és nőstény macskáknál és kutyáknál azonos, és kutyáknál 0,25-4 mg adag felett lineáris.

17

6. GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK 6.1 Segédanyagok felsorolása Macrogol 400 Vízmentes etanol Poloxamer 188 Citromsav monohidrát Nátrium metabiszulfit (E 223) Nátrium hidroxid Víz parenterális célra 6.2 Fontosabb inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában tilos ezt az állatgyógyászati készítmény más állatgyógyászati készítményekkel keverni. 6.3 Felhasználhatósági időtartam A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje: 3 év Az injekciós üveg első felbontása utáni lejárati idő: 28 nap 6.4 Különleges tárolási előírások Az állatgyógyászati gyógyszerkészítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel. Az injekciós üveget a külső kartonban szükséges tárolni. 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei Gumi dugóval lezárt és alumíniumkupakkal fedett több adagos borostyán színű injekciós üveg 20 ml oldatos injekcióval. Egy injekciós üveg kartondobozba csomagolva. 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY SZÉKHELYE Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR Egyesült Királyság 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/00/000/000

18

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA < A Bizottsági döntés időpontja > 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA < A Bizottsági döntés időpontja > Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapján részletes információ található: http://www.emea.europa.eu/. A NAGY- ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK Nem értelmezhető.

19

II. MELLÉKLET

A. A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)

B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN

C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS

KORLÁTOZÁSAI A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN

D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL)

MEGÁLLAPÍTÁSA

20

A. A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Tabletta: Novartis Santé Animale S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, F-68330 Huningue, Franciaország. Oldatos injekció: Vericore Ltd., Kinnoull Road, Kingsway West, Dundee DD2 3XR, Egyesült Királyság B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A

RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A

BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN Nem alkalmazható D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA Nem alkalmazható

21

III. sz. MELLÉKLET

CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS

22

A. CÍMKESZÖVEG

23

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A CSOMAGOLÁS LEÍRÁSA/TÍPUSA: Kartondoboz 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Onsior 6 mg tabletta macskáknak robenakoxib 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Tablettánként 6 mg robenakoxibot tartalmaz 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta 4. KISZERELÉSI EGYSÉG 7 tabletta 14 tabletta 70 tabletta 5. CÉLÁLLAT FAJOK Macska 6. JAVALLAT(OK) Nem értelmezhető 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szájon át történő használat. Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! 8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást.

24

10. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható {hónap/év}…ig 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 30°C alatt tárolandó 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER-

KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES Ártalmatlanítás: Olvassa el a használati utasítást. 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK ÉS A

KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható

Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Novartis Animal Health UK Ltd. Frimley Business Park Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR Egyesült Királyság 16. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/0/00/000/000 (7 tabletta) EU/0/00/000/000 (14 tabletta) EU/0/00/000/000 (70 tabletta) 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám}

25

A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK A CSOMAGOLÁS LEÍRÁSA/TÍPUSA: buborékcsomagolás 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Onsior 6 mg tabletta macskáknak Robenakoxib 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Novartis Animal Health 3. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: {hónap/év}…ig 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám} 5. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.

26

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A CSOMAGOLÁS LEÍRÁSA/TÍPUSA: Kartondoboz 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Onsior 5 mg tabletta kutyáknak Robenakoxib 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Tablettánként 5 mg robenakoxibot tartalmaz 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta 4. KISZERELÉSI EGYSÉG 7 tabletta 14 tabletta 28 tabletta 70 tabletta 5. CÉLÁLLAT FAJOK Kutya 6. JAVALLAT(OK) Nem értelmezhető 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szájon át történő használat. Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! 8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást.

27




Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Novartis Animal Health UK Ltd. Frimley Business Park Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR Egyesült Királyság 16. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/0/00/000/000 (7 tabletta) EU/0/00/000/000 (14 tabletta) EU/0/00/000/000 (28 tabletta) EU/0/00/000/000 (70 tabletta) 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám}

28

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A CSOMAGOLÁS LEÍRÁSA/TÍPUSA: Kartondoboz 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Onsior 10 mg tabletta kutyáknak Robenakoxib 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Tablettánként 10 mg robenakoxibot tartalmaz 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta 4. KISZERELÉSI EGYSÉG 7 tabletta 14 tabletta 28 tabletta 70 tabletta 5. CÉLÁLLAT FAJOK Kutya 6. JAVALLAT(OK) Nem értelmezhető 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szájon át történő használat. Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! 8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást.

29





30

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A CSOMAGOLÁS LEÍRÁSA/TÍPUSA: Kartondoboz 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Onsior 20 mg tabletta kutyáknak Robenakoxib 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Tablettánként 20 mg robenakoxibot tartalmaz 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta 4. KISZERELÉSI EGYSÉG 7 tabletta 14 tabletta 28 tabletta 70 tabletta 5. CÉLÁLLAT FAJOK Kutya 6. JAVALLAT(OK) Nem értelmezhető 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szájon át történő használatra. Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! 8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást.

31





32

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A CSOMAGOLÁS LEÍRÁSA/TÍPUSA: Kartondoboz 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Onsior 40 mg tabletta kutyáknak Robenakoxib 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Tablettánként 40 mg robenakoxibot tartalmaz 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta 4. KISZERELÉSI EGYSÉG 7 tabletta 14 tabletta 28 tabletta 70 tabletta 5. CÉLÁLLAT FAJOK Kutya 6. JAVALLAT(OK) Nem értelmezhető 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szájon át történő használatra. Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! 8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást.

33





34

A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK A CSOMAGOLÁS LEÍRÁSA/TÍPUSA: buborékcsomagolás 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Onsior 5 mg tabletta kutyáknak Robenakoxib 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Novartis Animal Health 3. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: {hónap/év}…ig 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám} 5. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.

35


36


37


38

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A CSOMAGOLÁS LEÍRÁSA/TÍPUSA: Kartondoboz 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Onsior 20 mg/ml oldatos injekció macskáknak és kutyáknak Robenakoxib 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE 20 mg/ml robenakoxib 1 mg/ml nátrium metabiszulfit (E 223) 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció 4. KISZERELÉSI EGYSÉG 20 ml 5. CÉLÁLLAT FAJOK Macskák és kutyák 6. JAVALLAT(OK) Nem értelmezhető. 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Subcutan használat. Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! 8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást

39

10. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható {hónap/év}…ig Felbontás után 28 napig használható fel 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az ampulla a külső kartoncsomagolásban tárolandó. 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER-



Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Novartis Animal Health UK Ltd. Frimley Business Park Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR Egyesült Királyság 16. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/0/00/000/000 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám}

40

A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK A CSOMAGOLÁS LEÍRÁSA/TÍPUSA: injekciós üveg 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Onsior 20 mg/ml oldatos injekció macskáknak és kutyáknak robenakoxib 2. A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 20 mg/ml 3. A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 20 ml 4. ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Subcutan alkalmazás 5. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető 6. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám} 7. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: {hónap/év}…ig Felbontás után …ig használható fel 8. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.

41

B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS

42

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Onsior 6 mg tabletta macskáknak

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Animal Health UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR, Egyesült Királyság A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Novartis Santé Animale S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, F-68330 Huningue, Franciaország

2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Onsior 6 mg tabletta macskáknak Robenakoxib 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Tablettánként 6 mg robenakoxibot tartalmaz. Kerek, bézses-barnás színű, nem felezhető tabletta; a tabletták egyik felén az „NA” , a másik felén az „AK” megjelölés látható. Az Onsior tabletta könnyen beadható és a legtöbb macska szívesen elfogadja. 4. JAVALLAT(OK) Macskák váz- és izomrendszeri rendellenességeivel összefüggő akut fájdalom és gyulladás kezelésére. 5. ELLENJAVALLATOK Emésztő szervi fekélyben szenvedő macskáknál nem alkalmazható Nem alkalmazható más nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) vagy kortikoszteriodok, a fájdalom, gyulladás és allergia kezelésére gyakran használt gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén. Nem alkalmazható a robenakoxibbal, vagy a tabletta bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén. Ne használja a készítményt macskák vemhessége és laktációja idején, vagy tenyésztésre tartott macskáknál, mert a robenakoxib ártalmatlansága ilyen esetekben nem igazolt.

43

6. MELLÉKHATÁSOK* Gyakori az enyhe, múló hasmenés, lágy bélsár vagy hányás. Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!


7. CÉLÁLLAT FAJOK Macskák 8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Szájon át történő használatra. A robenakoxib ajánlott mennyisége 1 mg/testsúly kilogramm 1-2,4 mg/kg adagban. Adagolása naponta egyszer, minden nap azonos időben, 6 napon keresztül, az alábbi táblázatban foglaltak szerint.

Testtömeg (kg) Tabletta száma 2,5-től kevesebb,

mint 6 1 tabletta

6-tól kevesebb, mint 12

2 tabletta

9. FELHASZNÁLÁSI JAVASLAT Táplálék nélkül, vagy kis mennyiségű táplálékkal. Az Onsior tabletta könnyen beadható és a legtöbb macska szívesen elfogadja. A tablettákat ne felezzük, vagy ne törjük el. 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni! 30°C alatt tárolandó. Csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!

44

12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát 2,5 kg súly alatti, vagy 4 hónapnál fiatalabb macskákon nem vizsgálták. A készítmény alkalmazása csökkent szív-, vese-, vagy májfunkcióval, vagy dehidrált, hipovolémiás illetve alacsony vérnyomással bíró macskánál további kockázatot jelenthet. Ha a készítmény alkalmazása nem kerülhető el, a macskák folyamatos ellenőrzés alatt kell tartani. Az állatgyógyászati készítmény szigorú állatorvosi ellenőrzés mellett alkalmazandó, ha a macskánál gyomorfekély kockázata áll fenn, vagy ha a macska korábban más NSAID-vel szemben intoleranciát mutatott. Az Onsior nem alkalmazható más nem-szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása mellett. Más gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel történő előkezelés további vagy fokozott káros hatást eredményezhet, és ennek megfelelően az ilyen szerekkel történő kezelés kezelés-mentes időszakában legalább 24 órás megfigyelés után kezdhető el az Onsior készítménnyel történő kezelés. Ennek ellenére a kezelés-mentes időszak során figyelembe kell venni az előzetesen használt készítmények farmakokinetikai tulajdonságait. A renális áramlást befolyásoló gyógyszerekkel, pl. diuretikumokkal vagy angiotenzin-átalakító enzim (ACE) gátlószerekkel történő egyidejű kezelés kórházi megfigyelést igényel. A valószínűsíthetően vese toxikus hatóanyagokkal történő egyidejű kezelés kerülendő, mert a vesemérgezés fokozott kockázata állhat fenn. Más nagyfokú fehérje megkötő tulajdonsággal rendelkező hatóanyagokkal történő egyidejű kezelés során verseny alakulhat ki robenakoxib és a másik hatóanyag között a fehérje megkötése iránt, és ez toxikus hatásokat eredményezhet. Az állatgyógyászati készítményt beadó személyre vonatkozóan Az állatgyógyászati készítmény használata után mosson kezet. A készítmény véletlen szervezetbe jutása esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz, és vigye magával a készítmény használati utasítását, vagy címkéjét. Kisgyermekeknél a készítmény véletlen szervezetbe jutása növeli a nem-szteroid gyulladáscsökkentők káros hatásának kockázatát. Terhes nőknél, különösen előrehaladott terhesség esetén, a készítmény tartós érintkezése a bőrrel megnöveli a magzati kockázatot. 13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK) A gyógyszer nem kerülhet bele sem a szennyvíz-, sem a háztartási vízhálózatba! Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges gyógyszereket! 14. HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA < A Bizottsági döntés időpontja > Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapján részletes információ található: http://www.emea.europa.eu/.>

45

15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Az Onsior tabletta macskáknak 1, 2, vagy 10 buborékcsomagolást tartalmazó kartondobozban kapható. Minden egyes buborékcsomagolás 7 tablettát tartalmaz. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A robenakoxib nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID). Célzottan gátolja a fájdalomért, gyulladásért és lázért felelős cyclooxygenase 2 enzimet (COX-2). A védőfunkcióval rendelkező pl. az emésztő szervben és a vesékben, cyclooxygenase 1 enzimet (COX-1) a ronbenakoxib nem gátolja. A készítmény a klinikai kísérletek során a macskáknál csökkentette az izom- és vázrendszeri megbetegedésekkel összefüggő fájdalmat és a gyulladást. Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Novartis Consumer Health B.V. Tel /Tél: +31-76 533 00 20

Luxembourg/Luxemburg Novartis Consumer Health B.V. Tel /Tél: +31-76 533 00 20

Република България Novartis Animal Health d.o.o. Teл: + 386 1 580 2884

Magyarország Novartis Animal Health d.o.o. Tel: + 386 1 580 2884

Česká republika Novartis Animal Health d.o.o. Tel: + 386 1 580 2884

Malta Novartis Animal Health UK Ltd. Tel: +44-(0) 1276 694 402

Danmark Novartis Healthcare A/S, Tlf: +45-39 16 84 00

Nederland Novartis Consumer Health B.V. Tel /Tél: +31-76 533 00 20

Deutschland Novartis Tiergesundheit GmbH Tel: +49-(0)89 7877 713

Norge Novartis Healthcare A/S, Tlf: +45-39 16 84 00

Eesti Novartis Animal Health d.o.o. Tel: + 386 1 580 2884

Österreich Novartis Animal Health GmbH Tel: +43-(0) 5338 2000

Ελλάδα Premier Shukuroglou Hellas SA Tηλ: +39-210 6538-061/181

Polska Novartis Animal Health d.o.o. Tel: + 386 1 580 2884

España Novartis Sanidad Animal, S.L. Tel: +34-93 306 4700

Portugal Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351-21 000 86 00

France Novartis Santé Animale S.A.S. Tél: +33)-(0)1 55 47 87 47

România Novartis Animal Health d.o.o. Tel: + 386 1 580 2884

Ireland Novartis Animal Health UK Ltd. Tel: +44-(0) 1276 694 402

Slovenija Novartis Animal Health d.o.o. Tel: + 386 1 580 2884

Ísland Novartis Healthcare A/S Sími: +45-39 16 84 00

Slovenská republika Novartis Animal Health d.o.o. Tel: + 386 1 580 2884

Italia Novartis Animal Health S.p.A. Tel: +39-02 96542205

Suomi/Finland Novartis Healthcare A/S, Puh/Tel: +45-39 16 84 00

Κύπρος Premier Shukuroglou Ltd Tηλ: +357 22 81 53 53

Sverige Novartis Healthcare A/S Tel: +45-39 16 84 00

46

Latvija Novartis Animal Health d.o.o. Tel: + 386 1 580 2884

United Kingdom Novartis Animal Health UK Ltd. Tel: +44-(0) 1276 694 402

Lietuva Novartis Animal Health d.o.o. Tel: + 386 1 580 2884

47

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Onsior 5 mg tabletta kutyáknak

Onsior 10 mg tabletta kutyáknak Onsior 20 mg tabletta kutyáknak Onsior 40 mg tabletta kutyáknak

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Animal Health UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR, Egyesült Királyság A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Novartis Santé Animale S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, F-68330 Huningue, Franciaország

2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Onsior 5 mg tabletta kutyáknak Onsior 10 mg tabletta kutyáknak Onsior 20 mg tabletta kutyáknak Onsior 40 mg tabletta kutyáknak Robenakoxib 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Tablettánként a következő mennyiségű robenakoxibot tartalmazza, és a tabletták egyik felén az „NA” , a másik felén a következő megjelölések láthatók: Robenakoxib/tabletta Megjelölés 5 mg AK 10 mg BE 20 mg CD 40 mg BCK Kerek, bézses-barnás színű, nem felezhető tabletta. Az Onsior tabletta ízesített és legtöbb kutya önként beveszi. 4. JAVALLAT(OK) Kutyák krónikus osteoartritis megbetegedésével összefüggő fájdalom és gyulladás kezelésére.

48

5. ELLENJAVALLATOK Gyomorfekélyben vagy májbetegségben szenvedő kutyáknál nem alkalmazható Nem alkalmazható más nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID), vagy kortikoszteriodok, a fájdalom, gyulladás és allergia kezelésére gyakran használt gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén. Nem alkalmazható a robenakoxibbal, vagy a tabletta bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén. Ne használja a készítményt kutyák vemhessége és laktációja idején, vagy tenyésztésre tartott kutyáknál, mert a robenakoxib ártalmatlansága ilyen esetekben nem igazolt. 6. MELLÉKHATÁSOK* Nagyon gyakoriak az emésztőszervi mellékhatások, de a legtöbb esetben ezek enyhék voltak, és kezelés nélkül is megszűnnek. Hányás és lágy bélsár nagyon gyakori, csökkent étvágy és hasmenés gyakori volt, és a véres bélsár ritka volt. Két hétig kezelt kutyáknál nem figyeltek meg megnövekedett májenzim aktivitást. Azonban a tartós kezelés során gyakori volt a májenzim aktivitás növekedése. A legtöbb esetben nem mutatkoztak klinikai tünetek, és a májenzim aktivitás vagy magától rendeződött, vagy a kezelés folytatásával csökkent. A megemelkedett májenzim szinttel összefüggő klinikai tünetek, mint anorexia, apátia, vagy hányás ritkán fordultak elő. Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!


7. CÉLÁLLAT FAJOK Kutyák 8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT A robenakoxib napi mennyisége 1 mg/testsúly kilogramm 1-2 mg/kg adagban. Naponta egyszer, minden nap azonos időben alkalmazza az alábbi táblázat szerint.

Tabletták száma méretenként Testtömeg (kg) 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg

2,5-től < 5 1 tabletta 5-től < 10 1 tabletta

10-től < 20 1 tabletta 20-tól < 40 1 tabletta 40-től 80-ig 2 tabletta

49

Klinikai reakció általában egy héten belül jelentkezik. A kezelést 10 nap elteltével abba kell hagyni, ha javulás nem tapasztalható Hosszú távú kezelés esetén, amint jelentkezik a kezelésre adott reakció, az Onsior adagolását beállíthatjuk a legalacsonyabb hatásos egyedi dózisra, mely tükrözi, hogy a krónikus osteoartritisszel összefüggésben jelentkező fájdalom és gyulladás foka idővel változhat. Az állatorvos végezzen rendszeres ellenőrzést. 9. FELHASZNÁLÁSI JAVASLAT Szájon át történő alkalmazásra. Ne az étellel együtt alkalmazza, mert klinikai tesztek kimutatták, hogy a robenakoxib hatása kedvezőbb, ha táplálék nélkül, vagy legalább 30 perccel etetés előtt, vagy etetés után alkalmazzuk. Az Onsior tabletta ízesített és legtöbb kutya önként beveszi. A tablettákat ne felezzük, vagy ne törjük el. 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem alkalmazható 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni! 25°C alatt tárolandó. Csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni! 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát 2,5 kg súly alatti, vagy 3 hónapnál fiatalabb kutyákon nem vizsgálták. Tartós kezelés esetén a májenzimeket ellenőrizni kell a kezelés megkezdésekor, pl. 2, 4, és 8 hét elteltével. Ezután javasolt a rendszeres ellenőrzés folytatása, pl. minden 3-6 hónapban. A kezelést abba kell hagyni, ha a májenzimek aktivitása jelentősen megnövekszik, illetve ha a kutyán a megemelkedett májenzim szint mellett klinikai tünetek mutatkoznak, mint anorexia, apátia, vagy hányás. A készítmény alkalmazása csökkent szív-, vese-, vagy májfunkcióval, vagy dehidrált, hipovolémiás illetve alacsony vérnyomással bíró kutyáknál további kockázatot jelenthet. Ha a készítmény alkalmazása nem kerülhető el, a kutyát folyamatos ellenőrzés alatt kell tartani. Az állatgyógyászati készítmény szigorú állatorvosi ellenőrzés mellett alkalmazandó, ha a kutyánál gyomorfekély kockázata áll fenn, vagy ha a kutya korábban más NSAID-vel szemben intoleranciát mutatott. Az Onsior nem szedhető be más nem-szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása mellett. Más gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel történő előkezelés további vagy fokozott káros hatást eredményezhet, és ennek megfelelően az ilyen szerekkel történő kezelés kezelés-mentes időszakában legalább 24 órás megfigyelés után kezdhető csak meg az Onsior készítménnyel történő kezelés. Ennek ellenére a kezelés-mentes időszak során figyelembe kell venni az előzetesen használt készítmények farmakokinetikai tulajdonságait.

50

A renális áramlást befolyásoló gyógyszerekkel, pl. diuretikumokkal vagy angiotenzin-átalakító enzim (ACE) gátlószerekkel történő egyidejű kezelés kórházi megfigyelést igényel. A valószínűsíthetően vese toxikus hatóanyagokkal történő egyidejű kezelés kerülendő, mert a vesemérgezés fokozott kockázata állhat fenn. Más nagyfokú fehérje megkötő tulajdonsággal rendelkező hatóanyagokkal történő egyidejű kezelés során verseny alakulhat ki robenakoxib és a másik hatóanyag között a fehérje megkötése iránt, és ez toxikus hatásokat eredményezhet. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Az állatgyógyászati készítmény használata után mosson kezet. Kisgyermekeknél a készítmény véletlen szervezetbe jutása növeli a nem-szteroid gyulladáscsökkentők káros hatásának kockázatát. A készítmény véletlen szervezetbe jutása esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz, és vigye magával a készítmény használati utasítását, vagy címkéjét. Terhes nőknél, különösen előrehaladott terhesség esetén, a készítmény tartós érintkezése a bőrrel megnöveli a magzati kockázatot. 13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK) A gyógyszer nem kerülhet bele sem a szennyvíz-, sem a háztartási vízhálózatba! Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges gyógyszereket! 14. HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA < A Bizottsági döntés időpontja > Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapján részletes információ található: http://www.emea.europa.eu/.> 15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Az Onsior tabletta kutyáknak 1, 2, 4 vagy 10 buborékcsomagolást tartalmazó kartondobozban kapható. Minden egyes buborékcsomagolás 7 tablettát tartalmaz. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A robenakoxib nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID). Célzottan gátolja a fájdalomért, gyulladásért és lázért felelős cyclooxygenase 2 enzimet (COX-2). A védőfunkcióval rendelkező pl. az emésztő szervben és a vesékben, cyclooxygenase 1 enzimet (COX-1) a ronbenakoxib nem gátolja. Kutyáknál, művi úton előidézett gyulladás esetében a robenakoxib egyetlen szájon át beadott 0,5-től 8 mg/kg adagja csökkentette a fájdalmat és a gyulladást. A hatás gyorsan (0,5 h) beállt. A készítmény a klinikai kísérletek során csökkentette a krónikus osteoartritisben szenvedő kutyák sántaságát. Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

51

België/Belgique/Belgien Novartis Consumer Health B.V. Tel /Tél: +31-76 533 00 20





Malta Novartis Animal Health UK Ltd. Tel: +44-(0) 1276 694 402













Ireland Novartis Animal Health UK Ltd. Tel: +44-(0) 1276 694 402









United Kingdom Novartis Animal Health UK Ltd. Tel: +44-(0) 1276 694 402


52

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Onsior 20 mg/ml oldatos injekció macskáknak és kutyáknak

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Animal Health UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR, Egyesült Királyság A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Vericore Ltd. Kinnoull Road Kingsway West Dundee DD2 3XR, Egyesült Királyság

2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Onsior 20 mg/ml oldatos injekció macskáknak és kutyáknak Robenakoxib 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Hatóanyagként milliliterenként 20 mg robenakoxibot, és antioxidánsként 1 mg nátrium metabiszulfitot (E 223) tartalmaz. Az oldatos injekció átlátszó, színtelen, vagy csaknem színtelen (rózsaszín) folyadék. 4. JAVALLAT(OK) Kutyák ortopédiai vagy lágyszöveti műtétjével összefüggő fájdalom és gyulladás kezelésére. Macskák lágyszöveti műtétjével összefüggő fájdalom és gyulladás kezelésére. 5. ELLENJAVALLATOK Gasztrointesztinális fekélyben szenvedő állatnál nem alkalmazható Nem alkalmazható kortikoszteroidok vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) egyidejű alkalmazása esetén. Nem alkalmazható a robenakoxibbal, vagy a tabletta bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén. Ne használja a készítményt kutyák és macskák vemhessége és laktációja idején, vagy tenyésztésre tartott macskáknál és kutyáknál, mert a robenakoxib ártalmatlansága ilyen esetekben nem igazolt.

53

6. MELLÉKHATÁSOK* Macskák: Nagyon gyakran jelentkeztek gasztrointesztinális mellékhatások (mint hányás), de a legtöbb esetben ezek enyhék voltak, és kezelés nélkül is megszűnnek. A hasmenés, vagy véres hányás nem volt gyakori. Nagyon gyakori volt az enyhe fájdalom az injekció beadásának a helyén. Gyakori volt a mérsékelt vagy súlyos fájdalom az injekció beadásának a helyén. Kutyák: Gyakran jelentkeztek gasztrointesztinális mellékhatások (mint hányás), de a legtöbb esetben ezek enyhék voltak, és kezelés nélkül is megszűnnek. Nem volt gyakori a hasmenés, lágy és sötét bélsár, vagy csökkent étvágy. Gyakori volt az enyhe fájdalom az injekció beadásának a helyén. Nem volt gyakori a mérsékelt vagy súlyos fájdalom az injekció beadásának a helyén. Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!


7. CÉLÁLLAT FAJOK Macskák és kutyák 8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Az oldatot körülbelül 30 perccel a műtét megkezdése előtt kutyáknak és macskáknak bőr alá adja, például az általános anesztézia előidézésének ideje körül, 10 kg testtömegenként 1 ml adagban (2 mg/kg). 9. FELHASZNÁLÁSI JAVASLAT Nincs ilyen 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem alkalmazható 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni! Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel. Kerülje a készítmény szennyeződését. Az injekciós üveget a külső kartonban tárolja. Csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni! Az injekciós üveg első felbontása után 28 napig tárolható.

54

12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát 4 hónapnál fiatalabb macskákon, és 2 hónapnál fiatalabb kutyákon, valamint 2,5 kg súly alatti, vagy kutyákon, vagy macskákon nem vizsgálták. A készítmény alkalmazása csökkent szív-, vese-, vagy májfunkcióval, vagy dehidrált, hipovolémiás illetve alacsony vérnyomással bíró állatoknál további kockázatot jelenthet. Ha a készítmény alkalmazása nem kerülhető el, az állatokat folyamatos ellenőrzés, és folyadék terápia alatt kell tartani. Az állatgyógyászati készítmény szigorú állatorvosi ellenőrzés mellett alkalmazandó, ha az állatnál gasztrointesztinális fekély kockázata áll fenn, vagy ha az állat korábban más NSAID-vel szemben intoleranciát mutatott. Az Onsior nem szedhető be más nem-szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása mellett. Más gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel történő előkezelés további vagy fokozott káros hatást eredményezhet, és ennek megfelelően az ilyen szerekkel történő kezelés kezelés-mentes időszakában legalább 24 órás megfigyelés után kezdhető csak meg az Onsior készítménnyel történő kezelés. Ennek ellenére a kezelés-mentes időszak során figyelembe kell venni az előzetesen használt készítmény farmakokinetikai tulajdonságait. A renális áramlást befolyásoló gyógyszerekkel, pl. diuretikumokkal vagy angiotenzin-átalakító enzim (ACE) gátlószerekkel történő egyidejű kezelés kórházi megfigyelést igényel. Mivel az érzéstelenítők befolyásolhatják a renális perfúziót, megfontolandó a parenterális folyadék terápia alkalmazása a műtét során, hogy ezzel csökkentsük az esetleges renális komplikációkat a nem-szteroid gyulladáscsökkentők műtét körüli alkalmazásakor. A valószínűsíthetően vese toxikus hatóanyagokkal történő egyidejű kezelés kerülendő, mert a vesemérgezés fokozott kockázata állhat fenn. Más nagyfokú fehérje megkötő tulajdonsággal rendelkező hatóanyagokkal történő egyidejű kezelés során verseny alakulhat ki robenakoxib és a másik hatóanyag között a fehérje megkötése iránt, és ez toxikus hatásokat eredményezhet. Kompatibilitási vizsgálatok hiányában tilos ezt az állatgyógyászati készítmény más állatgyógyászati készítményekkel keverni. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A készítmény használata után azonnal mosson kezet, és mossa le a kezelt bőrfelületet. A készítmény véletlen szervezetbe jutása vagy öninjekciózás esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz, és vigye magával a készítmény használati utasítását, vagy címkéjét. Terhes nőknél, különösen előrehaladott terhesség esetén, a készítmény véletlen szervezetbe jutása és tartós érintkezése a bőrrel megnöveli a magzatban veszélyeztetésének kockázatát. 13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK) A gyógyszer nem kerülhet bele sem a szennyvíz-, sem a háztartási vízhálózatba! Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges gyógyszereket!

55

14. HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA < A Bizottsági döntés időpontja > Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapján részletes információ található: http://www.emea.europa.eu/.> 15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Az Onsior oldatos injekció macskáknak és kutyáknak 1 db 20 ml oldatos injekciót tartalmazó ampulla kartondobozban. A robenakoxib nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID). Célzottan gátolja a fájdalomért, gyulladásért és lázért felelős cyclooxygenase 2 enzimet (COX-2). A védőfunkcióval rendelkező pl. az emésztő szervben és a vesékben, cyclooxygenase 1 enzimet (COX-1) a ronbenakoxib nem gátolja. Kutyáknál és macskáknál művi úton előidézett gyulladás során a robenakoxib a javasolt adagban csökkentette a fájdalmat, gyulladást, és a lázat. A hatás gyorsan (1 óra) alatt beállt. A készítmény a klinikai kísérletek során csökkentette a fájdalmat és a gyulladást a lágyszöveti műtéten áteső macskáknál, és ortopédiai vagy lágyszöveti műtéten áteső kutyáknál. Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Novartis Consumer Health B.V. Tel /Tél: +31-76 533 00 20





Malta Novartis Animal Health UK Ltd. Tel: +44-(0) 1 276 694 402













Ireland Novartis Animal Health UK Ltd. Tel: +44-(0) 1 276 694 402




56






United Kingdom Novartis Animal Health UK Ltd. Tel: +44-(0) 1 276 694 402


1.sz. mellÉklet a kÉszÍtmÉny jellemzŐinek … · felezési ideje (t1/2) 1,1 óra. a tabletta...

Documents