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PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO

HISTÓRIA DA PESQUISA CLÍNICA

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HISTÓRICO INTERNACIONAL

PESQUISA CLÍNICA

“Qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos

farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reações adversas

ao produto(s) em investigação, com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia.”

European Medicines Agency “EMEA”, 1997

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HISTÓRICO INTERNACIONAL

Século XIX: Moléculas de origem natural - Uso baseado em observações empíricas, total ausência de controle;

1906: EUA criou o Food and Drug Act, uma lei que tinha como objetivo principal defender os direitos dos consumidores, porém foi realmente vigorada na década de 30 devido a Tragédia da Sulfanilamida, quando passaram a ser exigidas provas científicas da segurança do produto antes de sua entrada no mercado;

1947: Criação do código de Nuremberg criado em função das barbáries cometidas durante a 2a. Guerra Mundial. Possui 10 princípios básicos;

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Código de Nuremberg

1. O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial;

2. O experimento deve ser tal que produza resultados vantajosos para a sociedade, que não possam ser buscados por outros métodos de estudo;

3. O experimento deve ser baseado em resultados de experimentação em animais e no conhecimento da evolução da doença ou outros problemas em estudo;

4. O experimento deve ser conduzido de maneira a evitar todo sofrimento e danos desnecessários, quer físicos, quer materiais;

5. Não deve ser conduzido qualquer experimento quando existirem razões para acreditar que pode ocorrer morte ou invalidez permanente;

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Código de Nuremberg – continuação...

6. O grau de risco aceitável deve ser limitado pela importância do problema que o pesquisador se propõe a resolver;

7. Devem ser tomados cuidados especiais para proteger o participante do experimento de qualquer possibilidade de dano, invalidez ou morte, mesmo que remota;

8. O experimento deve ser conduzido apenas por pessoas cientificamente qualificadas;

9. O participante do experimento deve ter a liberdade de se retirar no decorrer do experimento

10.O pesquisador deve estar preparado para suspender os procedimentos experimentais em qualquer estágio, se ele tiver motivos razoáveis para acreditar que a continuação do experimento provavelmente causará dano, invalidez ou morte para os participantes.

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HISTÓRICO INTERNACIONAL

1960: Europa desenvolveu uma medicação que “aparentemente” não possuía eventos adversos e como resultado ocorreu a Tragédia da Talidomida. Este episódio resultou em uma série de discussões em todo o mundo enfatizando a segurança de estudos clínicos durante o período gestacional.

Nos EUA, a Tragédia da Talidomida não foi impactante como em outros países pois uma pessoa do FDA, observou alguns dados

Toxicológicos da droga, que levaram à decisão da não aprovação da droga no país!!!!!

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HISTÓRICO INTERNACIONAL

1964: A Associação Médica Mundial (World Medical Association - WMA) desenvolveu a Declaração de Helsinque . Trouxe o conceito de “Comitê de Ética”; referência do início de uma conscientização de ética internacional para padronização de pesquisas envolvendo seres humanos;

É reavaliada periodicamente, tendo sua última revisão em 2007/2008

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HISTÓRICO INTERNACIONAL 1977: surgimento do Good Clinical Practice (GCP),

trata-se de uma normatização estabelecida pelo FDA que visa garantir a qualidade das informações obtidas nos ensaios clínicos cuidando ainda do bem estar e segurança dos voluntários do estudo; adiciona-se aos princípios éticos estabelecidos no Código de Nuremberg e na Declaração de Helsink

1983: Associação Médica Mundial (WMA) através da Declaração de Genebra estabelece “A saúde do meu paciente é minha primeira consideração”

1993: Organização Mundial da Saúde e Conselho Internacional das Organizações de Ciências Médicas (CIOMS) – Regulamentava-se a importância e a obrigatoriedade do relato de eventos adversos sérios e não-sérios.

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HISTÓRICO INTERNACIONAL 1996: Conferência Internacional de Harmonização

(ICH) EUA, Europa e Japão, uniformizam os conceitos que envolvem uma pesquisa clínica a fim de preservar os direitos, bem-estar e confidencialidade do sujeito de pesquisa clínica e obter dados confiáveis e reprodutíveis do estudo.

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HISTÓRICO NACIONAL 1988: Primeira resolução criada 01/88, objetivo de

normatizar a pesquisa na área da saúde

1995: reforça-se o conceito de Bioética, resolução 173/95

1996: cria-se a resolução 196/96 que determina as diretrizes e normas para condução de pesquisa clínica envolvendo seres humanos

Marco da regulamentação da Pesquisa no Brasil

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HISTÓRICO NACIONAL

1997: criação de duas resoluções 240/97, e a 251/97 que aprova normas de pesquisa para algumas área temáticas e delega aos CEPs a apreciação e aprovação final.

1999: Resolução 292/99 determina normas para os estudos com a participação estrangeira e/ou que tenham envio de amostras biológicas para o exterior Obriga a análise dos projetos pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa CONEP

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HISTÓRICO NACIONAL 2000: Criação de 3 resoluções 303/00; 304/00;

301/00

2004: Criação resolução 219/04

2005: Resolução 346/05 que regulamenta a tramitação de projetos de pesquisa multicêntricos no sistema de CEP/CONEP e resolução 347/05 que regulamenta o armazenamento e utilização de material biológico humano na pesquisa clínica.