1 etik penelitian kesehatan

8/10/2019 1 Etik Penelitian Kesehatan

1/26

1

ETIK PENELITIAN

KESEHATANKuliah 1


2/26

2

Penelitian kesehatan adalahkegiatan ilmiah :

Dilakukan menurut metoda yang sistematik untukmenemukan informasi ilmiah dan/atau teknologi yangbaru,

Membuktikan kebenaran atau ketidak benaranhipotesis, sehingga dapat dirumuskan teori atau suatuproses gejala alam dan atau sosial dibidangkesehatan dan

Dilanjutkan dengan menguji penerapannya untuktujuan praktis dibidang kesehatan

(PP No. 39/1995)


3/26

3

Tujuan penelitian kesehatan:Untuk memberikan masukan ilmu

pengetahuan dan teknologi sertapengetahuan lain yang diperlukan,

Untuk menunjang pembangunan

kesehatan dalam rangka mewujudkanderajat kesehatan yang optimal bagimasyarakat.


4/26

4

Penelitian kesehatan denganmelibatkan manusia sebagai subjekpenelitian, yang disebut juga risetbiomedik pada manusia bertujuan:untuk menyempurnakan tatacara

diagnosis,terapi,

pencegahan sertapengetahuan tentang etiologi dan

patogenesis penyakit.


5/26

5

Penelitian kesehatan =Biomedical Research

Includesresearch on pharmaceuticals,

medical devices,medical radiation and imaging,medical records and biological samples as

well as epidemiological social andpsychological investigations (WHO)


6/26

6

Dokumen dokumen Internasional yangdigunakan untuk menyusun pedoman etik

penelitian adalah:

1 Nurenberg Code (1947)

2. Universal Declaration of Human Rights(1948)3.The Declaration of Helsinki.Ethical

Principles for Medical Research InvolvingHuman Subjects (World Medical Assembly, 2000)


7/26

7

Dokumen dokumen Internasional yangdigunakan untuk menyusun pedoman etik

penelitian adalah:4.Operational Guidelines for Ethics Committees

that Review Biomedical Research (WHO,2000).

5.International Ethical Guidelines for BiomedicalResearch Involving Human Subjects (CIOMS2002)

6.Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) diIndonesia (Badan Pengawas Obat danMakanan 2001)


8/26

8

Prinsip etik umum adalah sebagai berikut:

1.Menghormati harkat martabat manusiaa. Menghormati otonomi yang

mempersyaratkan bahwa manusia yang

mampu menalar pilihan pribadinya harusdiperlakukan dengan menghormatikemampuannya untuk mengambil keputusanmandiri.

b. Melindungi manusia yang otonominyaterganggu atau kurang,mempersyaratkanbahwa manusia yang berketergantunganatau rentan perlu diberikan perlindungan

terhadap kerugian atau penyalahgunaan.


9/26

9


2.Berbuat baik (beneficence)Prinsip etik berbuat baik menyangkut kewajibanmembantu orang lain, dilakukan denganmengupayakan manfaat maksimal dengankerugian minimalPrinsip ini diikuti prinsip tidak merugikan (do no

harm,non maleficence) yang menyatakanbahwa jika orang tidak dapat melakukan hal-halyang bermanfaat,maka setidak-tidaknya janganmerugikan orang lain


10/26

10


3.Keadilan (justice)Setiap orang harus diperlakukan sama(tidak diskriminatif) dalam memperolehhaknya. Prinsip etik keadilan terutamamenyangkut keadilan distributive yangmempersyaratkan pembagian seimbangdalam hal beban dan manfaat


11/26

11

Persetujuan Setelah Penjelasan

(Informed Consent)

Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)

adalah pilihan sukarela seseorang untukberpatisipasi dalam penelitianberdasarkan pengertian yang akurat dan

lengkap mengenai maksud, prosedur,resiko, keuntungan, alternatif dan faktorlain yang dapat mempengaruhi keputusanseseorang untuk berpartisipasi


12/26

12

1. Persyaratan Umum :

a. Pada semua penelitian kesehatan yangmengikutsertakan manusia sebagai subjekpenelitian, peneliti harus memperoleh PSPsukarela dari calon subjek penelitian. Jika

subjek penelitian tidak mampu memberi PSPmaka persetujuan harus diperoleh dariseorang yang menurut hukum yang berlaku,berhak mewakilinya.

b. Informasi harus disampaikan dalam bahasayang dimengerti oleh subjek atau walinya.

c. Subjek harus diberi kesempatan secukupnyauntuk mempertimbangkan apakah subjekmau ikut serta atau tidak.


13/26

13

2. Unsur-unsur PSP :

a.Penjelasan tentang tujuan penelitian,prosedur ekperimental dan perkiraan lamapartisipasi.

b.Deskripsi resiko atau ketidak nyamanansubjek yang dapat diperkirakan.

c.Deskripsi keuntungan yang diharapkan, jikaada.

d.Pemberitahuan mengenai prosedur alternatifterhadap keikut sertaannyae.Pernyataan yang menjelaskan sejauh mana

kerahasiaan pribadi akan disimpan.


14/26

14

3. Unsur Informasi kepada calon subjek

a.Penjelasan bahwa partisipasi adalah sukarelab.Semua manfaat bagi subjek atau orang lain yang

mungkin diharapkan dari penelitian.c.Semua resiko, rasa tidak nyaman dan kerugian yang

dapat diketahui sebelumnya.

d.Siapa yang dihubungi jika ada pertanyaan tentangpenelitian dan hak-hak subjek.

e.Siapa yang dihubungi jika subjek mengalami halyang tidak diharapkan yang terkait denganpenelitian.

f.Semua konpensasi atau pelayanan medik jika terjadiakibat yang tidak diinginkan.

g.Subjek dapat berhenti berpartisipasi setiap waktu,tidak ada penalty atau kehilangan keuntungankarena berhenti berpartisipasi.


15/26

15

4. Kewajiban sponsor dan peneliti

a.Tidak melakukan penipuan, tidak memberipengaruh berlebihan atau melakukan intimidasi.

b.Hanya meminta PSP setelah yakin bahwa subjekcukup memahami semua fakta dan akibatkeikutsertaannya.

c.Sebagai tanda bukti, PSP harus ditandatangani.Untuk yang buta aksara memakai cap jempol dantanda tangan saksi.

d.Memperbaharui PSP kalau terjadi perubahanberarti pada keadaan dan prosedur penelitian ataupenelitian berlangsung dalam jangka panjang.


16/26

16

Perangsang untuk ikut serta dalam penelitian.

Subjek dapat diberi kompensasi untuk:kehilangan penghasilannya,biaya perjalanan danpengeluaran lain berkaitan dengan

keikutsertaan dalam penelitian.dapat menerima pelayanan medik bebas

biaya, tetapi biaya pelayanan medik tidak bolehdemikian besar sehingga dapat mempengaruhisubjek untuk ikut serta dalam penelitian.


17/26

17

Penelitian pada penduduk dan masyarakatdengan sumber daya terbatas.

Dalam penelitian ini sponsor dan peneliti harusmelakukan segala upaya untuk menjaminbahwa :

a. Peneliti memperhatikan kebutuhan dan prioritaskesehatan penduduk atau masyarakat ditempatpenelitian akan dilaksanakan.

b. Setiap tindakan, produk atau pengetahuan yang

dihasilkan akan dimanfaatkan secara wajaruntuk kebaikan penduduk atau masyarakattersebut


18/26

18

Memilih pembanding pada ujiklinik

Sebagai ketentuan umum, subjek penelitian yangdikelompokkan dalam kelompok kelola dankelompok kontrol uji klinik baik diagnostik, terapiatau tindakan pencegahan harus menerima suatuperlakuan mapan yang telah terbukti efektif.Pada keadaan tertentu, secara etis dapat diterima

penggunaan pembanding alternatif sepertiplasebo atau tidak diobati.


19/26

19

Penelitian yang mengikutsertakanmanusia yang rentan (vulnerable)

Diperlukan pembenaran khusus untuk memintamanusia yang rentan ikut serta sebagai subjekpenelitian. Jika mereka dipilih maka sarana untukmelindungi hak dan kesejahteraannya harusdigunakan secara ketat.

Yang termasuk kelompok rentan ialah :1. Mereka yang mengharap perlakuan khusus jika

ikut serta atau takut menerima hukuman bilamenolak ikut serta, misalnya mahasiswakedokteran dan keperawatan, karyawan rumahsakit, pegawai pabrik farmasi, tentara dan polisi.


20/26

20

Yang termasuk kelompok rentan ialah :2. Manusia usia lanjut dengan gejala-

gejala demensia yang biasanyaditempatkan di panti werda.

3. Penerima tunjangan atau bantuansosial, orang miskin, tunakarya,kelompok minoritas etnik, tunawisma,pengembara, pengungsi, narapidana,penderita penyakit yang tidak dapatdisembuhkan, dan masyarakat yangtidak mengenal konsep kesehatan

modern.


21/26

21

Penelitian yang mengikutsertakan anak-anak

Sebelum memulai penelitian dengan mengikutsertakananak-anak, peneliti harus memastikan bahwa :

1.Penelitian tersebut tidak dapat dilaksanakan denganhasil yang sama baiknya dengan orang dewasa.

2.Tujuan penelitian adalah untuk memperolehpengetahuan sesuai kebutuhan kesehatan anak.

3.Orang tua atau wakil sah secara hukum telahmemberikan izin untuk setiap anak.

4.Persetujuan setiap anak telah diperoleh denganmemperhatikan kemampuan anaknya.

5.Penolakan anak untuk ikut serta atau terus ikut serta

dalam penelitian harus dihormati.


22/26

22

Penelitian yang mengikutsertakanpenderita gangguan jiwa

Sebelum memulai penelitian dengan mengikutsertakanpenderita gangguan jiwa atau prilaku yang tidakmampu memberi PSP secara memadai, peneliti harusmenjamin bahwa :

1.Penelitian tidak dapat dilakukan dengan hasil yangsama baiknya pada manusia yang berkemampuanmemberi PSP yang tidak terganggu jiwanya.

2.Tujuan penelitian adalah untuk memperolehpengetahuan sesuai kebutuhan kesehatan khasmanusia dengan gangguan jiwa atau prilaku.

3.Pada kasus dimana calon subjek penelitian tidakmampu memberi PSP persetujaun diperoleh darianggota keluarga yang bertanggung jawab atau wakilyang sah.


23/26

23

Perempuan sebagai subjek penelitian. Peneliti, sponsor dan KEPK tidak boleh melarangperempuan usia subur ikut serta dalam penelitiankesehatan.Kemungkinan menjadi hamil selama penelitian tidak

boleh dipakai sebagai alasan untuk menghalangi ataumembatasi keikutsertaannyaSuatu penjelasan mendalam tentang resiko untukperempuan hamil dan janinnya merupakan prasyaratbagi perempuan untuk mengambil keputusan rasionalikut serta dalam penelitian klinik.Kalau perlu calon subjek penelitian menggunakanmetode kontrasepsi yang efektif sebelum penelitiandimulai.


24/26

24

Perempuan hamil sebagai subjek penelitian

Perempuan hamil berhak untuk ikut serta dalampenelitian kesehatan.

Peneliti dan KEPK harus menjamin bahwa calon

subjek penelitian yang hamil menerima penjelasanyang memadai tentang resiko dan manfaat untukdirinya, kehamilannya, janinnya, keturunanberikutnya dan kesuburannya.

Penelitian pada perempuan hamil hanya bolehdilakukan jika penelitian sesuai dengan kebutuhankesehatan khas perempuan hamil atau janinnya.


25/26

25

Perlindungan kerahasiaan

Peraturan mengharuskan agar subjek diberitahu sampai dimana informasi pribaditentang identitas dirinya akan dijagakerahasiaannya.Misalnya : para sponsor, pemberi dana,pengelola dan KEPK apakah dapatmenelaah rekaman penelitian.


26/26

26

Hak subjek yang dirugikan

Peneliti harus menjamin, bahwa subjek penelitianyang mengalami kerugian akibat keikutsertaanyaberhak mendapatkan pengobatan bebas biayadan bantuan keuangan atau bantuan lain yangmerupakan kompensasi secara wajar untuk setiapcedera, cacat, atau handicap.

Jika terjadi kematian akibat keikut sertaan dalampenelitian, tanggungan/keluarganya berhakmenerima kompensasi.

1 etik penelitian kesehatan

Documents