0.1 contoh dok reg obat-part i a (daftar isi keseluruhan)

DOKUMEN REGISTRASI OBAT

Nama Obat : Soimaag 300 mg

Bentuk sediaan : Tablet

Komposisi : Alumunium hidroksida

Magnesium trisilikat

Jenis dan Besar Kemasan : Dus, 10 blister @ 10 tablet

Nama Pendaftar : Arief Lukman, S.Farm,.Apt

Nama Produsen : Asep Suhandi, S.Farm,.Apt

NAMA PABRIK NAMA OBAT DAN BENTUK SEDIAAN RAHASIA

BAGIAN I :

DOKUMEN ADMINISTRATIF

Bag.I, Vol.x, SubBag.A, Hal.xx

Nama Obat : Soimaag 300 mg

Bentuk sediaan : Tablet

Komposisi : Alumunium hidroksida

Magnesium trisilikat

Jenis dan Besar Kemasan : Dus, 10 blister @ 10 tablet

Nama Pendaftar : Arief Lukman, S.Farm,.Apt

Nama Produsen : Asep Suhandi, S.Farm,.Apt


Vol, SubBag, Hal.BAGIAN I PART I

DOKUMEN ADMINISTRATIF DAN INFORMASI OBATADMINISTRATIVE DOCUMENT AND PRODUCT INFORMATIONSurat PengantarCovering Letter x , 0, xx

Sub Bagian ASection A

Daftar Isi KeseluruhanComprehensive Table of Content x, A, xx

Sub Bagian BSection B

Dokumen Administratif Administrative Document x, B, xx1. Formulir Registrasi Application Form x, B.1, xx2. Pernyataan Pendaftar Applicant Declaration x, B.2, xx3. Sertifikat dan dokumen administratif (sesuai dengan

status produksi: produk lokal, impor, lisensi, kontrak atau ekspor)

Certification and other administration document (depend on production status: local, import, license, contract or export product)

x, B.3, xx

3.1 Obat LokalFor locally manufactured products (excluding the above):

3.1.1. Izin Industri Farmasi License of pharmaceutical industries

3.1.2. Sertifikat CPOB GMP certificate

x, B.3.1, xx

x, B.3.1.1, xx

x, B.3.1.2, xx4. Hasil Pra Registrasi x, B.4, xx5. Kuitansi Pembayaran x, B.5, xx6. Dokumen lain (NIE, formulir registrasi, informasi

obat, dan penandaan pada kemasan) yang telah disetujui sebelumnya (untuk registrasi variasi)

x, B.6, xx

Sub Bagian CSection C

Informasi Obat Product Information x, C, xx1. Informasi Obat Product Information x, C.1, xx

1.1. Brosur Package Insert x, C.1.1, xx

1.2. Ringkasan karakteristik obat Summary of Product Characteristics (Product Data Sheet

x, C.1.2, xx

1.3. Informasi Obat untuk Pasien Patient Information Leaflet (PIL) x, C.1.3, xx

1.4 Matriks sandingan antara dokumen yang telah disetujui sebelumnya dibandingkan dokumen

x, C.1.3, xx



Vol, SubBag, Hal.yang diajukan (untuk registrasi variasi)

2. Penandaan pada kemasan Labelling x, C.2, xx

2.1. Penandaan Bungkus Luar Labelling for Unit Carton x, C.2.1, xx 2.2. Etiket Labelling for Inner Label x, C.2.2, xx 2.3. Blister / Strip Blister / Strips x, C.2.3, xx



Vol, SubBag, Hal.BAGIAN II PART II

DOKUMEN MUTU QUALITY DOCUMENT


Daftar Isi Bagian IITable of Contents of Part II Dossier

x, 0, xx


Ringkasan Dokumen MutuQuality Overall Summary x, A, xx


Dokumen MutuBody of DataS Zat aktif Drug substance

S1 Informasi Umum General Information

S2 Proses Produksi dan Sumber Zat Aktif Manufacture

S3 Karakterisasi Characterisation

S4 Kontrol terhadap Zat Aktif Control Of Drug substance

S5 Baku Pembanding Reference Standards Or Materials

S6 Sistem Kemasan Container Closure System

S7 Stabilitas Stability

P Obat Drug ProductP1 Deskripsi dan Komposisi

Decription And CompositionP2 Pengembangan Farmasetika

Pharmaceutical DevelopmentP3 Proses Produksi

Manufacture

x, C.S, xx

x, C.S1, xx

x, C.S2, xx

x, C.S3, xx

x, C.S4, xx

x, C.S5, xx

x, C.S6, xx

x, C.S7, xx

x, C.P, xx

x, C.P1, xx

x, C.P2, xx

x, C.P3, xxP4 Kontrol terhadap Zat Tambahan

Control Of ExcipientsP5 Kontrol terhadap Obat

Control Of Finished ProductP6 Baku Pembanding

Reference Standards or MaterialsP7 Sistem Kemasan

Container Closure SystemP8 Stabilitas

Stability

x, C.P4, xx

x, C.P5, xx

x, C.P6, xx

x, C.P7, xx

x, C.P8, xxP9 Bukti Ekivalensi

Product Interchangeability, Equivalence Evidence

x, C.P9, xx



Vol, SubBag, Hal.Sub Bagian DSection D

Daftar Referensi List of Key Literature References

x, D, xx

BAGIAN III PART III

DOKUMEN NON-KLINIKNONCLINICAL DOCUMENTDaftar Isi Bagian IIITable of Contents of Part III Dossier

x, 0, xx


Telaahan Non-KlinikNonclinical Overview x, A, xx


Ringkasan dan Matriks Non-KlinikNonclinical Written and Tabulated Summaries x, B, xx

1. Pendahuluan Introduction x, B.1, xx2. Farmakologi Pharmacology

2.1 Ringkasan dalam Format Narasi Written Summary2.2 Ringkasan Farmakologi dalam Format Tabular Pharmacology Tabulated Summary

x, B.2, xx

x, B.2.1, xx

x, B.2.1, xx3. Farmakokinetik

Pharmacokinetics3.1 Ringkasan dalam Format Narasi

Written Summary

x, B.3, xx

x, B.3.1, xx3.2Ringkasan Farmakokinetik dalam Format Tabular Pharmacokinetic Tabulated Summary

4. Toksikologi Toxicology

4.1 Ringkasan dalam Format Ringkasan Written Summary4.2 Ringkasan Toksikologi dalam Format Tabular Toxicology Tabulated Summary

x, B.3.2, xx

x, B.4, xx

x, B.4.1, xx

x, B.4.2, xxSub Bagian CSection C

Laporan Uji Non-KlinikNonclinical Study Reports x, C, xx1. Daftar Isi Laporan Uji Non-Klinik Table of Contents of Nonclinical Study Report x, C.1, xx

Sub Bagian DSection D

Daftar Referensi List of Key Literature References x, C.4.1, xx

x, D, xx



Vol, SubBag, Hal.BAGIAN IV:PART IV:

DOKUMEN KLINIKCLINICAL DOCUMENTDaftar Isi Bagian IVTable of Contents of Part IV Dossier

x, 0, xx


Telaahan Klinik Clinical Overview x, A, xx

1. Alasan Pengembangan ObatProduct Development Rationale x, A.1, xx

2. Telaahan BiofarmasetikaOverview of Biopharmaceutics x, A.2, xx

3. Telaahan Farmakologi KlinikOverview of Clinical Pharmacology x, A.3, xx

4. Telaahan EfikasiOverview of Efficacy x, A.4, xx

5. Telaahan Keamanan Overview of Safety x, A.5, xx

6. Kesimpulan Manfaat dan RisikoBenefits and Risks Conclusions x, A.6, xx


Ringkasan Klinik Clinical Summary x, B, xx

1. Ringkasan Studi Biofarmasetika dan Metoda Analisa TerkaitSummary of Biopharmaceutic Studies and Associated Analytical Method

x, B.1, xx

2. Ringkasan Studi Farmakologi Klinis Summary of Clinical Pharmacology Studies x, B.2, xx

3. Ringkasan Efikasi Klinis Summary of Clinical Efficacy x, B.3, xx

4. Ringkasan Keamanan Klinis Summary of Clinical Safety x, B.4, xx

5. Sinopsis dari Masing-masing Studi Synopses of Individual Studies x, B.5, xx


Daftar Uji KlinikTabular Listing of All Clinical StudiesTabel 1. Daftar Semua Uji Klinik Table 1. Listing of All Clinical Studies

x, C, xx

Sub Bagian DSection D

Laporan Uji Klinik Clinical Study Reports1. Daftar Isi Laporan Uji Klinik

x, D, xx



Vol, SubBag, Hal.Table of Contents of Clinical Study Reports x, D.1, xx

2. Daftar Tabel dari Semua Uji Klinik Tabular Listing of All Clinical Studies x, D.2, xx

3. Laporan Uji Klinik Clinical Study Reports3.1. Laporan Uji Biofarmasetika

Reports of Biopharmaceutic Studies3.2. Laporan Studi terkait dengan Farmakokinetik

Menggunakan Manusia Reports of Studies Pertinent to Pharmacokinetics Using Human Biomaterials

3.3. Laporan Uji Farmakokinetik pada Manusia Reports of Human Pharmacokinetic (PK) Studies

3.4. Laporan Uji Farmakodinamik pada ManusiaReports of Human Pharmacodynamic (PD) Studies

3.5. Laporan Uji Efikasi dan Keamanan Reports of Efficacy and Safety Studies

3.6. Laporan Penggunaan Pasca Pemasaran Reports of Post-Marketing Experience

3.7. Format Laporan Kasus dan Daftar Individual PasienCase Report Forms and Individual Patient Listings

x, D.3, xx

x, D.3.1, xx

x, D.3.2, xx

x, D.3.3, xx

x, D.3.4, xx

x, D.3.5, xx

x, D.3.6, xx

x, D.3.7, xx

Sub Bagian ESection E

Daftar Referensi List of Key Literature References x, E, xx


0.1 contoh dok reg obat-part i a (daftar isi keseluruhan)

Documents