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Allegato VI Schema per la presentazione di un progetto di ricerca ai sensi dell’articolo 31
In rosso alcune indicazioni sulle modalità di compilazione del documento
1. UTILIZZATORE: Università degli Studi di Milano – via Festa del Perdono, 7 - Milano
2. TITOLO DEL PROGETTO DI RICERCA: nel titolo fare riferimento alla specie animale che verrà utilizzata nella sperimentazione
3. PAROLE CHIAVE (massimo 5 parole):– mettere la specie animale - n° 5 parole in termini assoluti (es. metabolismo basale = 2 parole)
4. RESPONSABILE DEL PROGETTO DI RICERCATitolo Nome CognomeDipartimento o Struttura di Appartenenza:Indirizzo:Recapiti di telefono: e-mail:
5. RESPONSABILE DELL’ESECUZIONE DEGLI ESPERIMENTI (se il responsabile dell’esecuzione degli esperimenti è diverso dal responsabile del progetto di ricerca, inviare contestualmente all’Allegato VI una lettera firmata di accettazione dell’incarico da parte del responsabile degli esperimenti)Titolo Nome CognomeDipartimento o Struttura di Appartenenza:Indirizzo:Recapiti di telefono: e-mail: Nato a:……………………..il: …/…./……
6. STABILIMENTO UTILIZZATORE: Denominazione stabilimento:Ubicazione:Estremi autorizzazione decreto ministeriale: 295/2012–A del 20/12/2012
7. RESPONSABILE DEL BENESSERE ANIMALE (ai sensi della lett. h) dell’articolo 3): Titolo Nome CognomeDipartimento o Struttura di Appartenenza:Indirizzo:Recapiti di telefono: e-mail: Ubicazione dello stabilimento utilizzatore:
8. MEDICO VETERINARIO DESIGNATO:Titolo Nome CognomeIndirizzo:Recapiti di telefono: e-mail:
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9. ELENCO E COMPETENZA DEL PERSONALE CHE PARTECIPA AL PROGETTO DI RICERCA - (inserire le figure del punto 4 e 5 e riportare il personale che effettivamente parteciperà al progetto di ricerca e alle procedure sperimentali (non è necessario riportare il personale che si occuperà della parte in vitro o post mortem)NOMINATIVO TITOLO DI STUDIO o
QUALIFICARUOLO NELLO
STAFF FORMAZIONE
Es: Mario Rossi Professore ordinario in …oppure
Laurea o Dottorato in …..
Responsabile del progetto di ricerca
Concezione delle procedure (dettagliare l’attività specifica che la persona effettuerà sull’animale vivo)
Esempio di compilazione:
Esperienza decennale nel settore specifico e nella specie oggetto di sperimentazione
(riportare le pubblicazioni
principali subito dopo la tabella, i titoli dei corsi di formazioni
svolti, anche all’estero)
Es: Mario Bianchi Professore ordinario in …oppure
Laurea o Dottorato in …..
Responsabile dell’esecuzione degli esperimenti
Dettagliare l’attività specifica che la persona effettuerà sull’animale vivo
Esempio di compilazione:
Esperienza decennale nel settore specifico e nei modelli utilizzati
(riportare le pubblicazioni
principali subito dopo la tabella, i titoli dei corsi di formazioni
svolti, anche all’estero)
Es: Mario Verdi Professore ordinario in …oppure
Laurea o Dottorato in …..
Esecutore degli esperimenti elencando quali attività sperimentali
Dettagliare l’attività specifica che la persona effettuerà sull’animale vivo
Esempio di compilazione:
Esperienza decennale nel settore specifico e nei modelli utilizzati
(riportare le pubblicazioni
principali subito dopo la tabella, i titoli dei corsi di formazioni
svolti, anche all’estero)
Es. Mario Gialli Laurea in …Studente di dottorato ….
Personale in formazione sotto supervisione specificare in quali attività sarà coinvolto
Esempio di compilazione:
In formazione sotto supervisione
Es: Mario Neri Titolo di studio Tecnico stabularista Esperienza decennale nella mansione
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Dettagliare l’attività specifica che la persona effettuerà sull’animale vivo
specifica e nei modelli utilizzati
10. SI PREVEDE DI UTILIZZARE IL SEGUENTE NUMERO COMPLESSIVO DI ANIMALI (specificare se animali geneticamente modificati): il numero totale di animali dettagliati a seguire, dovrà essere lo stesso della tabella excel specificata al punto 21.1
Specie animale (Nome della specie utilizzata, es. Mus musculus – Rattus norvegicus) specificare sesso età e peso:…………………………………………..
Numero complessivo per la durata della sperimentazione:------
Specie animale (Nome della specie utilizzata, es. Mus musculus – Rattus norvegicus) specificare sesso età e peso:…………………………………………..
Numero complessivo per la durata della sperimentazione:------
Nel caso di animali non idonei all’utilizzo (ad es. per genotipo diverso da quello previsto/atteso) il responsabile del progetto deve indicare la percentuale e il destino degli animali non idonei:……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
11. SPECIFICARE SE ANIMALI GENETICAMENTE MODIFICATI ED EVENTUALI NUMERI PARZIALI RIFERITI A DIVERSE SPECIE E/O CEPPI ANIMALI: qualora non fosse possibile ottenere numeri interi per anno di sperimentazione, mettere il numero totale di animali togliendo la parola anno dalla Tabella di seguito riportata
Specie Ceppo Numero/Anno
Specificare se animali geneticamente modificati ed eventuali numeri parziali riferiti a diverse specie e/o ceppo animali
12. GLI ANIMALI SARANNO STABULATI NEI LOCALI (ripetere quanto riportato al punto 6):Denominazione:Ubicazione dello stabilimento:Numero di autorizzazione ministeriale: 295/2012–A del 20/12/2012
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13.A GLI ANIMALI SARANNO UTILIZZATI NEI LOCALI (ripetere quanto riportato al punto 6)Denominazione:Ubicazione dello stabilimento:Numero di autorizzazione ministeriale: 295/2012–A del 20/12/2012
ATTENZIONE13.B GLI ANIMALI SARANNO UTILIZZATI NEI LOCALI: (se gli animali venissero utilizzati anche presso un altro stabulario compilare questo punto e i punti 6-Stabilimento utilizzatore; 7-Responsabile del benessere e 8-Medico veterinario designato con i dati di questo secondo stabulario):Denominazione:Ubicazione dello stabilimento:Numero di autorizzazione ministeriale:
14. PROVENIENZA DEGLI ANIMALI:
- Allevamento interno: NO …(si segnala che l’Ateneo non è autorizzato come allevamento interno)
- Allevatore (se sì aggiungere dati della ditta)Ragione sociale e indirizzo completo
- Fornitore (se sì aggiungere dati della ditta)Ragione sociale e indirizzo completo
- Altro (specificare):
15. DURATA DEL PROGETTO DI RICERCA (massimo 60 mesi):
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16. OBIETTIVI DEL PROGETTO DI RICERCA:
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17. RAZIONALE DELLO STUDIO:1.1 Stato delle conoscenze (Giustificare lo studio con adeguati riferimenti bibliografici):……………………………………………………………………………………………………………
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1.2 Originalità e/o interesse dello studio (valore scientifico):……………………………………………………………………………………………………………
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1.3 Eventuali ricadute nell’ambito della saluta pubblica umana e/o animale (valore sociale):……………………………………………………………………………………………………………
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1.4 Eventuale impatto nel settore economico-industriale (valore economico):……………………………………………………………………………………………………………
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1.5 Eventuali ricadute nell’ambito della formazione (valore didattico):……………………………………………………………………………………………………………
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18. DESCRIZIONE DEI FINI DEL PROGETTO DI RICERCA (Art5, comma 1) mettere solo ed esclusivamente la modalità principale indicandola come nell’esempio sotto riportato e qualora vi sia un elenco di sottovoci in corrispondenza della modalità principale prescelta, spuntare una sola sottovoce
Ricerca di base (segnare una sola delle opzioni sotto specificate come da esempio)X oncologia □ sistema endocrino/metabolico □ multiapparato □ etologia/comportamento animale/biologia animale□ apparato cardiovascolare, sangue e sistema linfatico □ sistema nervoso □ apparato respiratorio□ apparato gastrointestinale, compreso il fegato □ sistema muscoloscheletrico □ sistema immunitario □ apparato urogenitale/riproduttivo □ organi di senso (pelle, occhi e orecchie)□ altro …(dettagliare altro)………………….
SI
Ricerca traslazionale o applicataX tumori degli essere umani □ disturbi infettivi degli esseri umani □ disturbi cardiovascolari degli esseri umani □ disturbi nervosi e mentali degli essere umani □ disturbi respiratori degli essere umani □ disturbi gastrointestinali degli esseri umani, compresi i disturbi del fegato □ disturbi muscoloscheletrici degli esseri umani□ disturbi immunitari degli esseri umani □ disturbi urogenitali/riproduttivi degli esseri umani□ disturbi degli organi di senso degli esseri umani (pelle, occhi e orecchie) □ disturbi endocrini/metabolici degli esseri umani□ altri disturbi degli esseri umani (pelle, occhi e orecchie) □ malattie e disturbi degli esseri umani□ benessere degli animali □ diagnosi di malattie □ malattie delle piante □ tossicologia ed ecotossicologia (studi non previsti dalla normativa)
Prove di tipo regolatorioProtezione dell’ambiente naturale nell’interesse della salute o del benessere degli esseri umani o degli animaliRicerca finalizzata alla conservazione della specieInsegnamento superiore o formazione professionale (per l’acquisizione, il mantenimento o il miglioramento delle competenze professionali)Indagini medico-legaliMantenimento di colonie di animali geneticamente modificati non usati in altre procedure
19. LA RICERCA CHE SI INTENDE EFFETTUARE E’ GIA’ STATA EFFETTUATA?Attenzione se si sceglie SI è necessario spiegare LA NECESSITA’ di ripetere l’esperimento poiché il D. Lgs 26/2014 specifica come sarà oggetto di valutazione l’effettiva necessità della ricerca in quanto non costituisce inutile duplicazione di richieste precedenti (Art. 31 comma 4 – lettera E) Si No
Se la ricerca è già stata attuata spiegare perché è scientificamente necessario ripetere
l’esperimento:
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20. DICHIARAZIONI RIFERITE ALL’ARTICOLO 13, COMMA 2:
a. Sostituzione (Dichiarazione che la specie animale di cui si farà uso sono quelle a più basso
sviluppo neurologico, nonché della mancanza di metodi alternativi, compatibili con l’obiettivo
del progetto di ricerca:
Giustificare in maniera dettagliata:
- l’inevitabilità dell’impiego del modello animale. Nei siti seguenti, verificare la
possibilità di metodi alternativi e qualora vengano individuati vi è l’obbligo di usare tali metodi
alternativi:
http://www.izsler.it/pls/izs_bs/V3_S2EW_CONSULTAZIONE.mostra_pagina?id_pagina=3523
https://eurl-ecvam.jrc.ec.europa.eu/
http://www.sciencedirect.com/
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed
- la necessità e l’idoneità dell’utilizzo della specie in uso nel protocollo (che dovrà esser quella a
più basso sviluppo neurologico compatibilmente con gli obiettivi del progetto) e per le linee GM
specificare le peculiarità della modificazione che rendono la linea GM modello insostituibile
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b. Riduzione (Massima riduzione del numero di animali utilizzati, compatibile con gli obiettivi del
progetto di ricerca:
Descrivere come è stato ideato il progetto sperimentale nella sua interezza al fine della
riduzione del numero di animali utilizzati. La statistica dovrà essere dettagliata al punto 21.2.
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c. Affinamento (Ottimizzazione della metodica per ridurre la sofferenza imposta all’animale
durante l’esecuzione delle procedure):
Specificare l’utilizzo delle tecniche più avanzate per ridurre l’eventuale sofferenza degli
animali.
Per ogni procedura descrive:
- i possibili affetti avversi,
- le tecniche di affinamento che verranno poste in essere (es. la terapia analgesica e
anestesiologica, tecniche di stabulazione particolari)
- i parametri che verranno valutati sia durante la procedura sia successivamente al fine di
monitorare il benessere dell’animale e quindi intervenire prontamente per ridurre lo stato di
stress/sofferenza/dolore al fine di definire gli endpoint HEP)
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d. Rapporto danno/beneficio:
Nel compilare il punto fare un’accurata e approfondita analisi degli eventuali danni
(genotipo/fenotipo/procedure/effetti avversi) alla specie oggetto di studio e dei benefici
derivanti dal progetto, al fine di comprendere, se il danno arrecato in termini di sofferenza,
dolore, distress o danno prolungato sia eticamente giustificabile dal risultato atteso in termini di
benefici per gli essere umani, per gli animali e per l’ambiente”
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21. METODOLOGIA E TECNICA DELL’ESPERIMENTO (Va spiegato dettagliatamente il protocollo sperimentale, con particolare riferimento alle fasi che prevedono la manipolazione degli animali- frequenza, tipo di trattamenti, prelievi, ecc.):
Nella compilazione del presente paragrafo è necessario elencare e dettagliare la successione temporale delle procedure sugli animali vivi
Un esempio di timing sperimentale :
Tx1) Giorno 0: attività sperimentale A…………………………… (indicazione del Gruppo coinvolto)
Tx2) Giorno 10: attività sperimentale B…………………………… (indicazione del Gruppo coinvolto)Tx2) Giorno 30: attività sperimentale C ………………………… (indicazione del Gruppo coinvolto)
T0) Giorno 37: attività sperimentale D…………………………… (indicazione del Gruppo coinvolto)T0) Giorno 37: attività sperimentale …………………………… (indicazione del Gruppo coinvolto)
T1) Giorno 44: attività sperimentale F…………………………… (indicazione del Gruppo coinvolto)
T2) Giorno 51: attività sperimentale G…………………………… (indicazione del Gruppo coinvolto)
T3) Giorno 58: attività sperimentale H…………………………… (indicazione del Gruppo coinvolto)
TABELLA TIMING E METODOLOGIA SPERIMENTALE
Tx1 Tx2 T0 T1 T2 T3
Giorno 0 Giorno 10 - 30 Giorno 37 Giorno 44
Giorno 51 Giorno 58
attività sperimentale
attività sperimen
tale
attività sperimentale …
attività sperimen
tale
attività sperimen
tale
attività sperimentale
attività
sperimentale
attività sperimen
tale
attività sperimen
tale
attività sperimen
tale
attività
sperimentale
INDICARE GRUPPO COINVOLTO (es. gruppo …)
X X X X X X X X X X X
INDICARE GRUPPO COINVOLTO (es. gruppo ….)
NO X X X X X X X X X X
INDICARE GRUPPO COINVOLTO (es. gruppo …
NO X X X X NO X X X X X
Per ogni attività sperimentale, descrivere quali indicatori dell’eventuale sofferenza verranno presi come parametri e monitorati
Modalità di stabulazione degli animali al fine di ridurre sofferenza, dolore, distress o danno prolungato……………………………………………………………………………………………………………
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21.1 CRITERI DI SELEZIONE DEL CAMPIONE (Indicare le modalità di selezione del campione, specificando i criteri di inclusione e l’eventuale suddivisone dell’unità campionaria in gruppi):
Inserire il calcolo della numerosità - indicare i gruppi animali che verranno impiegati nelle procedure, riepilogarli in una tabella dettagliata e verificare che il computo del numero totale sia uguale a quanto riportato al punto 10. Qualora si utilizzi un specifico genotipo o fenotipo, indicare le motivazioni.
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21.2 CONSIDERAZIONI STATISTICHE (Descrivere come è stato determinato il numero di
animali necessari per lo studio):
Descrivere il metodo statistico usato per il calcolo degli animali inseriti nel protocollo secondo i criteri statistici previsti dal tipo di ricerca. È consigliato l’utilizzo di GPower per valutare il numero minimo di animali necessario per la realizzazione degli obiettivi del progetto: http://www.gpower.hhu.de/ (link dimostrativo: https://www.youtube.com/watch?v=2ZZxFD5JaCY)
Presentare una valutazione statistica del numero di animali dichiarati al punto 10 – argomentare la
giustificazione numerica degli animali impiegati indicando i metodi statistici utilizzati
Presentare una valutazione statistica del numero di animali dichiarati al punto 10 – argomentare la giustificazione numerica degli animali impiegati indicando i metodi statistici utilizzati –esempi
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Test Anova1: http://www.physics.csbsju.edu/stats/anova.html
T student2: http://graphpad.com/quickcalcs/ttest1.cfm
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21.3 TECNICA DI ESECUZIONE DELLE PROCEDURE (Descrivere il protocollo sperimentale con particolare riferimento alle procedure indicate di seguito) Le procedure scelte come SI devono essere illustrate al punto 21, nell’elenco sotto riportato se si sceglie SI cancellare NO e viceversa
- Prelievi ematici Si No
- Produzione di anticorpi Si No
- Osservazioni comportamentali Si No
- Prelievi di organi e/o tessuti Si No
- Procedure chirurgiche Si No
- Inoculo di microrganismi, anche GM Si No
- Somministrazione di farmaci Si No
- Test DL50 Si No
- Manipolazioni su organismi GM Si No
- Impianto/induzione di tumori Si No
- Utilizzo di radioisotopi e/o radiazioni Si No
1 L'analisi della varianza (ANOVA) permette di confrontare due o più gruppi di dati confrontando la variabilità interna a questi gruppi con la variabilità tra i gruppi. L'ipotesi nulla solitamente prevede che i dati di tutti i gruppi abbiano la stessa origine, ovvero la stessa distribuzione stocastica, e che le differenze osservate tra i gruppi siano dovute solo al caso. Si usano queste tecniche quando le variabili esplicative sono di tipo nominale. Nulla impedisce di usare queste tecniche anche in presenza di variabili esplicative di tipo ordinale o continuo, ma in tal caso sono meno efficienti delle tecniche alternative (ad esempio: regressione lineare).2 Il t di Student, è una distribuzione di probabilità continua che governa il rapporto tra due variabili aleatorie, la prima con distribuzione normale e la seconda, al quadrato, segue una distribuzione chi quadrato. Questa distribuzione interviene nella stima della media di una popolazione che segue la distribuzione normale, e viene utilizzata negli omonimi test t di Student per la significatività e per ogni intervallo di confidenza della differenza tra due medie.
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- Genotipizzazione animali GM Si No
- Altro (specificare) Si No
22. INDICARE SE SI PREVEDE L’UTILIZZO DELLE SEGUENTI SOSTANZE CHIMICHE O AGENTI BIOLOGICI:
- Cancerogene Si No
- Mutagene Si No
- Tossiche per la riproduzione Si No
- Radioattive Si No
- Antiblastici Si No
- Colture Cellulari Si No
- Microrganismi Si No
- Microrganismi GM Si No
23. INDICARE EVENTUALI RISCHI PER L’OPERATORE:Come da Documento di Valutazione dei rischi (DVR) secondo il decreto legislativo 81/2008:
- Rischio biologico;
- Rischio da allergie in forma oculare, respiratoria o cutanea per contatto con pelo, forfora, urine,
feci e siero;
- Rischio chimico-tossico da esposizione a detergenti, disinfettanti e sostanze ad azione
scrostante, nonché da utilizzo di farmaci e gas anestetici;
- Rischio da sollevamento e movimentazione manuale di carichi pesanti;
- Rischio di infortunio per morsi e graffi, tagli e punture, traumi da caduta.
- L’eventuale uso di sostanze radioattive sarà svolto secondo le prescrizioni di cui al decreto legislativo 230/95
24. EFFETTI AVVERSI E MISURE PER RIDURRE, EVITARE ED ATTENUARE QUALSIASI FORMA DI SOFFERENZA PER L’ANIMALE DALLA NASCITA ALLA MORTE - Descrivere i potenziali effetti negativi che la procedura può determinare sull’animale (es. dolore, stress, perdita di peso, febbre, anemia, deficit neurologici, comportamenti anormali o altri sintomi di stress acuto o cronico o deficienze nutrizionali):……………………………………………………………………………………………………………
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- Indicare se tali effetti possono essere ridotti e/o annullati con la somministrazione di analgesici o altri farmaci e in caso contrario indicare perché ciò non è possibile:……………………………………………………………………………………………………………
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25. LA MORTE DELL’ANIMALE E’ L’EVENTO FINALE (ENDPOINT) DELLA
PROCEDURA? □ Si □ No
La morte come endpoint si manifesta nei test di tossicità acuta, nella valutazione della patogenicità
degli agenti infettivi, nei test di neutralizzazione per le tossine e in altri studi nei quali gli animali non
possono essere sottoposti ad eutanasia, ma la morte deve essere il diretto risultato della procedura
sperimentale.
Se Si assicurare il rispetto delle condizioni di cui all’articolo 13, comma 3
26. CLASSIFICAZIONE DELLA GRAVITA’ DELLE PROCEDURE AI SENSI
DELL’ARTICOLO 15 E ALLEGATO VII:
(consultare l’allegato VII al decreto che fa parecchi esempi di procedure e di classificazione della
gravità – mettere una SOLA X al fianco della gravità prescelta)
□ Non risveglio
□ Lievi
□ Moderate
□ Gravi 14
27. USO DI ANESTESIA DURANTE LE PROCEDURE SPERIMENTALI
□ Si □ No
I farmaci usati nelle procedure devono essere inseriti nelle tre tabelle sottostanti solo se rientrano in una delle tre categorie (28. Anestetici/analgesici – 29. Antidolorifici – 30. Utilizzati per la soppressione)Non inserire nelle tabelle farmaci che non rientrano nelle categorie, devono comparire nella descrizione della metodologia del progetto con la funzione (es. eparina – anticoagulante)
28. SE SI, INDICARE MODALITA’ E TIPO DI ANESTESIA/ANALGESIA
Specie Farmaco Dose Via di somministrazione
29. MODALITA’ E TIPO DELL’EVENTUALE TERAPIA ANTIDOLORIFICA
Specie Farmaco Dose Via di somministrazione
30. INDICARE L’EVENTUALE MODALITA’ DI SOPPRESSIONE DEGLI ANIMALI
Specie Metodo Chimico o
Fisico
Sostanza (se del
caso)
Dose Via di
somministrazione
31. IL METODO DI SOPPRESSIONE E’ COMPRESO NELL’ELENCO DI CUI
ALL’ALLEGATO IV?
□ Si □ No
Se NO giustificare scientificamente la necessità di ricorrere all’autorizzazione per tale metodo
32. AL TERMINE DELLE PROCEDURE SPERIMENTALI GLI ANIMALI SARANNO
RIUTILIZZATI NEL RISPETTO DELLE CONDIZIONI DI CUI ALL’ARTICOLO 16
□ Si □ No15
33. COLLABORAZIONI(Indicare eventuali collaborazioni pianificate con altri gruppi di ricerca interni e/o esterni):……………………………………………………………………………………………………………
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34. FINANZIAMENTI:Inserire gli eventuali finanziamenti ottenuti per la realizzazione del progetto e inviare copia della comunicazione di finanziamento congiuntamente all’invio di questo documento ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
35.Curriculum Vitae del RESPONSABILE DEL PROGETTO DI RICERCA Si prega cortesemente di inviare un CV firmato con la specifica delle attività di ricerca svolte che hanno previsto l’uso di specie animali a fini sperimentali, in primis l’esperienza maturata sul modello animale oggetto del presente progetto.
36. DOCUMENTAZIONE DA ALLEGARE:
36.1 Parere dell’Organismo preposto al Benessere Animale
36.2 Sintesi non tecnica del progetto (ai sensi dell’articolo 34 e conforme all’allegato IX)
36.3 Dichiarazione del responsabile del progetto di ricerca ai sensi dell’articolo 46, comma 1, lettera aa del D.P.R. 28 dicembre 2000 “Disposizioni legislative in materia di documentazione amministrativa” circa l’assenza di sentenze definitive, ovvero rese ai sensi dell’articolo 444 c.p.p. per uno dei reati di cui agli articoli 544-bis, 544-ter del codice penale, nonché per quelli di cui agli articoli 4 e 5 della legge del 4 novembre 2010, n.201.
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Milano, lì…………………
Il Responsabile del Progetto di Ricerca Firma______________________Nome Cognome
Il Veterinario Designato Firma______________________Nome Cognome
Il Responsabile del Benessere Animale Firma______________________Nome Cognome
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