トホグリフロジン水和物錠デベルザr錠20mg アプル...

トホグリフロジン水和物錠

デベルザR錠20mgアプルウェイ®錠20mg

長期使用に関する特定使用成績調査集計対象期間：2014年9月1日～2017年3月23日

Japanese Study of Tofogliflozin with typE 2 diabetes mellitus Patient / Long Term

J-STEP/LT

謹啓　時下ますますご清祥のこととお喜び申し上げます。平素より格別のご高配を賜

り、厚く御礼申し上げます。

　さて、選択的 SGLT2 阻害剤であるトホグリフロジン（デベルザ®錠、アプルウェイ®錠）

は、長期使用時の安全性及び有効性を検討するため、2014 年 9月1日から観察期

間 3年間の「長期使用に関する特定使用成績調査」を実施しております。

　この度、2017 年 3月23日までに収集・固定された6,571 症例を対象に、安全性

に関する集計を実施いたしましたので、ご報告いたします。

　本剤の適正使用のためのご参考にしていただけましたら幸甚に存じます。

　弊社といたしましては、本剤の特性を把握し、より安全にご使用いただくために適

正使用の推進を図る所存です。引き続きご理解とご協力を賜りたく、よろしくお願い申

し上げます。

謹白

　2017 年 7月

興和株式会社

サノフィ株式会社

2_0621906 v01 ●サノフィ_アプルウェイ®錠20mg・デベルザ®錠20mg　報告書（興和）.indd 1 2017/07/13 10:58:02

登録症例数 6,909例調査票未回収症例数 338例

回収不能 79例未回収 12例再調査中 247例

安全性解析除外症例数 103例登録不適格 41例初回以降来院なし 40例その他 23例

調査票回収症例数 6,571例

安全性解析対象症例数 6,468例

トホグリフロジン　長期使用に関する特定使用成績調査（J-STEP/LT）トホグリフロジン　長期使用に関する特定使用成績調査（J-STEP/LT）

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長期使用に関する特定使用成績調査　調査概要

1．症例構成

2014年9月1日以降に初めてトホグリフロジン（デベルザ®錠またはアプルウェイ®錠）の投与が開始された2型糖尿病患者を対象に、長期使用時の安全性及び有効性を確認するための調査を実施している。調査の概要を以下に示す。

症例登録期間終了日（2015年11月30日）までに1,258施設より6,909例が登録された。そのうち、調査票を収集し固定した症例数は6,571例であり、登録不適格41例、初回以降来院なし40例、その他23例を除いた6,468例を集計対象とした。症例構成図を図1に示す。調査を中止・脱落した症例は1,388例（21.46%）であった。主な中止・脱落理由は、「途中から来院せず（転院含む）」429例（6.63%）「有害事象の発現」299例（4.62%）、「効果不十分または無効」228例（3.53%）、「患者の希望」228例（3.53%）などであった（表1）。

目的 2型糖尿病患者を対象とし、本剤（デベルザ®錠20mgまたはアプルウェイ®錠20mg）の製造販売後の使用実態下での長期投与における安全性及び有効性を検討する。

対象過去にトホグリフロジン水和物の使用経験がない、2型糖尿病患者目標症例数安全性解析対象症例数として3年間経過症例3,000例調査期間 2014年9月1日から2019年2月28日まで観察期間登録患者ごとに投与開始日から3年間（36ヵ月間）もしくは中止時点まで

調査方法中央登録方式により調査を実施し、電子的症例データ収集（EDC）システムを用いて症例登録及び調査票を収集。調査票は4分冊（分冊1：投与開始後3ヵ月まで、分冊2：投与開始後4ヵ月～12ヵ月、分冊3：投与開始後13ヵ月～24ヵ月、分冊4：投与開始後25ヵ月～36ヵ月）。

図 1　症例構成図

表 1　中止・脱落理由区分症例数割合（%）

中止・脱落 1,388 21.46

（中止・脱落理由内訳）途中から来院せず（転院含む） 429 6.63

有害事象の発現 299 4.62

効果不十分または無効 228 3.53

患者の希望 228 3.53

治癒・寛解 74 1.14

実施医療機関または担当医師の都合 35 0.54

調査開始後に登録不適格が判明したため 1 0.02

その他 81 1.25



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2．患者背景

安全性解析対象症例の患者背景を表2に示す。男性が60.82%（3,934例）、平均年齢は56.9歳であり、BMIの平均値は28.75kg/m2あった。平均糖尿病罹病期間は8.2年で、HbA1cが7.99%であり、eGFRは82.59mL/min/1.73m2であった。

表 2　患者背景一覧表

2.1 患者背景

患者背景症例数構成比(%)安全性解析対象症例数 6,468

性別男性 3,934 60.82

女性 2,534 39.18

年齢 18歳未満 1 0.02

18歳以上65歳未満 4,640 71.74

65歳以上 1,826 28.23

65歳以上75歳未満 1,356 20.96

75歳以上 470 7.27

不明 1 0.02

平均値±SD 56.9±12.2

投与前BMI[kg/m2] 22.0未満 309 4.78

22.0以上25.0未満 844 13.05

25.0以上30.0未満 2,326 35.96

30.0以上 1,841 28.46

不明 1,148 17.75

平均値±SD 28.75±5.02

罹病期間 1年未満 257 3.97

1～10年未満 2,206 34.11

10年以上 1,356 20.96

不明 2,649 40.96

平均値±SD 8.21±6.37

投与前HbA1c[％] 6.5未満 604 9.34

6.5以上7.0未満 919 14.21

7.0以上8.0未満 2,062 31.88

8.0以上 2,593 40.09

不明 290 4.48

平均値±SD 7.99±1.48

投与前eGFR[mL/min/1.73m2] 30未満 12 0.19

30以上45未満 144 2.23

45以上60未満 516 7.98

60以上90未満 2,455 37.96

90以上 1,655 25.59

不明 1,686 26.07

平均値±SD 82.59±22.45

糖尿病細小血管合併症有 1,805 27.91

糖尿病網膜症 510 7.88

糖尿病腎症 1,354 20.93

糖尿病神経障害 594 9.18



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3．副作用発現状況

副作用の発現状況を表4に示した。副作用発現症例率は7.75%（501/6,468例）であった。器官別大分類では、「感染症および寄生虫症」が1.65%（107例；膀胱炎27件、尿路感染19件、性器感染13件等）、「腎および尿路障害」が1.21%（78例；頻尿47件、夜間頻尿9件、多尿5件等）、「代謝および栄養障害」が1.18%（76例；低血糖37件、脱水25件、脂質異常症4件等）、「臨床検査」が0.82%（53例；血中尿素増加9件、体重減少6件、尿中ケトン体陽性6件等）、「生殖系および乳房障害」が0.60%（39例；陰部そう痒症27件、亀頭包皮炎4件、外陰部びらん3件等）などであった。重篤な副作用の発現症例率は0.65%（42/6,468例）であった。器官別大分類では、「感染症および寄生虫症」が0.14%（9例；尿路感染3件、肺炎2件、急性腎盂腎炎2件等）、「心臓障害」が0.14%（9例；急性心筋梗塞4件、心筋梗塞2件等）、「神経系障害」が0.11%（7例；脳出血2件、脳梗塞2件等）などであった。

安全性解析対象症例の併用薬剤を表3に示す。経口血糖降下薬の併用は76.81%（4,968例）で、併用薬剤の内訳はDPP-4阻害剤が57.64%（3,728例）と最も多かった。なお、本剤の1日投与量は95.28%（6,163例）で20㎎であった。

表 3　併用薬剤

患者背景症例数構成比(%)安全性解析対象症例数 6,468

糖尿病治療薬併用の有無

無 1,299 20.08

有 5,112 79.04

不明 57 0.88

経口血糖降下薬併用の有無

無 1,443 22.31

不明 57 0.88

有＊ 4,968 76.81

DPP-4阻害薬 3,728 57.64

ビグアナイド薬 2,777 42.93

スルホニル尿素（SU）薬 1,784 27.58

チアゾリジン薬 883 13.65

α-グルコシダーゼ阻害薬 756 11.69

速効型インスリン分泌促進薬 344 5.32

SGLT2阻害薬 3 0.05

その他 3 0.05

インスリン製剤併用の有無

無 5,667 87.62

有 744 11.5

不明 57 0.88

GLP-1受容体作動薬併用の有無

無 6,157 95.19

有 254 3.93

不明 57 0.88

利尿薬併用の有無

無 5,990 92.61

有 421 6.51

不明 57 0.88

本剤平均1日投与量 20mg未満 304 4.7

20mg 6,163 95.28

20mg超 1 0.02

2.2 併用薬剤

＊：本剤投与開始時の平均併用薬剤数 2.0±1.01剤併用 36.3％，2剤併用 35.7％，3剤併用 20.8％，4剤併用6.2％，5剤併用 1.0％，6剤併用 0.04％



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表 4　副作用の発現状況

副作用の種類副作用の種類別発現症例数（％）

非重篤＋重篤重篤感染症および寄生虫症 107 (1.65) 9 (0.14)

急性副鼻腔炎 1 (0.02) －細菌尿 1 (0.02) －カンジダ性亀頭炎 1 (0.02) －気管支炎 4 (0.06) －膀胱炎 27 (0.42) 1 (0.02)

胃腸炎 3 (0.05) －性器カンジダ症 3 (0.05) －陰部ヘルペス 1 (0.02) －帯状疱疹 1 (0.02) －ムンプス 1 (0.02) －鼻咽頭炎 2 (0.03) －咽頭炎 1 (0.02) －肺炎 2 (0.03) 2 (0.03)

腎盂腎炎 1 (0.02) －急性腎盂腎炎 2 (0.03) 2 (0.03)

敗血症 1 (0.02) 1 (0.02)

敗血症性ショック 1 (0.02) 1 (0.02)

皮膚感染 1 (0.02) －足部白癬 1 (0.02) －尿道炎 5 (0.08) －尿路感染 19 (0.29) 3 (0.05)

腟感染 2 (0.03) －外陰部炎 3 (0.05) －外陰部腟カンジダ症 12 (0.19) －性器感染 13 (0.20) －女性性器感染 1 (0.02) －気道感染 1 (0.02) －感染性脊椎炎 1 (0.02) 1 (0.02)

カンジダ感染 2 (0.03) －良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む） 3 (0.05) 3 (0.05)

結腸癌 1 (0.02) 1 (0.02)

肝転移 1 (0.02) 1 (0.02)

膵癌 1 (0.02) 1 (0.02)

肺の悪性新生物 1 (0.02) 1 (0.02)

血液およびリンパ系障害 4 (0.06)

貧血 1 (0.02) －鉄欠乏性貧血 2 (0.03) －赤血球増加症 1 (0.02) －

非重篤＋重篤重篤安全性解析対象症例数 6,468

副作用の発現症例数 501 42

副作用の発現症例率 7.75% 0.65%

副作用は「ICH国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）Ver.19.1」に基づき分類し、器官別大分類（SOC）は症例数、基本語（PT）は件数で集計した。



5


非重篤＋重篤重篤免疫系障害 3 (0.05) 1 (0.02)

アナフィラキシーショック 1 (0.02) 1 (0.02)

薬物過敏症 1 (0.02) －過敏症 1 (0.02) －

代謝および栄養障害 76 (1.18) 5 (0.08)

脱水 25 (0.39) 2 (0.03)

糖尿病性ケトアシドーシス 1 (0.02) 1 (0.02)

高コレステロール血症 1 (0.02) －高血糖 1 (0.02) －高尿酸血症 1 (0.02) －低血糖 37 (0.57) 2 (0.03)

低カリウム血症 3 (0.05) －食欲亢進 1 (0.02) －ケトーシス 1 (0.02) －脂質異常症 4 (0.06) －食欲減退 1 (0.02) －高脂血症 1 (0.02) －

精神障害 5 (0.08) 1 (0.02)

不眠症 3 (0.05) 1 (0.02)

感情不安定 1 (0.02) －双極性障害 1 (0.02) －ギャンブル障害 1 (0.02) －

神経系障害 35 (0.54) 7 (0.11)

脳幹梗塞 1 (0.02) 1 (0.02)

脳出血 2 (0.03) 2 (0.03)

脳梗塞 2 (0.03) 2 (0.03)

認知症 1 (0.02) －意識レベルの低下 1 (0.02) 1 (0.02)

糖尿病性ニューロパチー 1 (0.02) －浮動性めまい 14 (0.22) －体位性めまい 1 (0.02) －味覚異常 1 (0.02) －頭部不快感 1 (0.02) －頭痛 5 (0.08) －感覚鈍麻 2 (0.03) －神経系障害 1 (0.02) －一過性脳虚血発作 1 (0.02) －ラクナ梗塞 1 (0.02) 1 (0.02)

眼障害 4 (0.06) 1 (0.02)

糖尿病性網膜浮腫 1 (0.02) －眼痛 1 (0.02) －光視症 1 (0.02) －網膜出血 1 (0.02) 1 (0.02)

網膜静脈閉塞 1 (0.02) 1 (0.02)




6


非重篤＋重篤重篤心臓障害 22 (0.34) 9 (0.14)

急性心筋梗塞 4 (0.06) 4 (0.06)

狭心症 1 (0.02) 1 (0.02)

不整脈 1 (0.02) －心房細動 1 (0.02) －心不全 2 (0.03) 1 (0.02)

うっ血性心不全 1 (0.02) 1 (0.02)

心筋梗塞 3 (0.05) 2 (0.03)

動悸 3 (0.05) －プリンツメタル狭心症 1 (0.02) －頻脈 4 (0.06) －心室性期外収縮 1 (0.02) －

血管障害 9 (0.14)

本態性高血圧症 1 (0.02) －潮紅 1 (0.02) －高血圧 6 (0.09) －低血圧 1 (0.02) －

呼吸器、胸郭および縦隔障害 4 (0.06)

喘息 1 (0.02) －喀血 1 (0.02) －アレルギー性鼻炎 1 (0.02) －鼻痛 1 (0.02) －

胃腸障害 36 (0.56) 2 (0.03)

腹部不快感 2 (0.03) －腹部膨満 2 (0.03) －腹痛 1 (0.02) －便秘 13 (0.20) －下痢 4 (0.06) －口内乾燥 1 (0.02) －胃潰瘍 1 (0.02) －胃食道逆流性疾患 1 (0.02) －舌炎 1 (0.02) －メレナ 2 (0.03) 1 (0.02)

悪心 5 (0.08) －慢性膵炎 1 (0.02) 1 (0.02)

口内炎 2 (0.03) －舌潰瘍 1 (0.02) －嘔吐 2 (0.03) －

肝胆道系障害 19 (0.29) 3 (0.05)

急性胆管炎 1 (0.02) 1 (0.02)

胆石症 1 (0.02)

慢性肝炎 1 (0.02) 1 (0.02)

肝機能異常 10 (0.15) 1 (0.02)

脂肪肝 2 (0.03) －黄疸 2 (0.03) －肝障害 2 (0.03) －




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非重篤＋重篤重篤皮膚および皮下組織障害 36 (0.56)

脱毛症 1 (0.02) －皮膚炎 2 (0.03) －薬疹 1 (0.02) －湿疹 4 (0.06) －紅斑 1 (0.02) －爪の障害 1 (0.02) －陰茎潰瘍形成 1 (0.02) －そう痒症 7 (0.11) －発疹 10 (0.15) －紅斑性皮疹 2 (0.03) －全身性皮疹 1 (0.02) －そう痒性皮疹 2 (0.03) －脂漏性皮膚炎 1 (0.02) －皮膚障害 1 (0.02) －皮膚びらん 1 (0.02) －蕁麻疹 1 (0.02) －口周囲浮腫 1 (0.02) －全身性そう痒症 1 (0.02) －

筋骨格系および結合組織障害 11 (0.17)

背部痛 2 (0.03) －側腹部痛 1 (0.02) －筋痙縮 3 (0.05) －筋肉痛 2 (0.03) －骨粗鬆症 1 (0.02) －脊柱管狭窄症 2 (0.03) －

腎および尿路障害 78 (1.21) 3 (0.05)

高窒素血症 1 (0.02) －着色尿 1 (0.02) －排尿困難 1 (0.02) －腎結石症 1 (0.02) －夜間頻尿 9 (0.14) －頻尿 47 (0.73) －多尿 5 (0.08) －蛋白尿 1 (0.02) －腎障害 2 (0.03) －腎不全 1 (0.02) －尿道障害 1 (0.02) －尿閉 1 (0.02) 1 (0.02)

膀胱炎様症状 2 (0.03) －腎機能障害 4 (0.06) 1 (0.02)

急性腎障害 1 (0.02) 1 (0.02)




8


非重篤＋重篤重篤生殖系および乳房障害 39 (0.60)

亀頭包皮炎 4 (0.06) －良性前立腺肥大症 1 (0.02) －前立腺炎 1 (0.02) －陰部そう痒症 27 (0.42) －腟分泌物 1 (0.02) －外陰腟そう痒症 2 (0.03) －勃起不全 1 (0.02) －外陰部びらん 3 (0.05) －外陰腟痛 1 (0.02) －

一般・全身障害および投与部位の状態 20 (0.31)

無力症 3 (0.05) －異常感 2 (0.03) －空腹 3 (0.05) －倦怠感 7 (0.11) －口渇 5 (0.08) －

臨床検査 53 (0.82) 3 (0.05)

アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 1 (0.02) 1 (0.02)

尿中アルブミン陽性 2 (0.03) －血中アルブミン減少 1 (0.02) －血中コレステロール増加 1 (0.02) －血中クレアチンホスホキナーゼ増加 2 (0.03) －血中クレアチニン増加 3 (0.05) －血中ブドウ糖増加 1 (0.02) －血中カリウム減少 1 (0.02) 1 (0.02)

血圧低下 2 (0.03) －血圧上昇 3 (0.05) －血中トリグリセリド増加 5 (0.08) 1 (0.02)

血中尿素増加 9 (0.14) －γ－グルタミルトランスフェラーゼ増加 1 (0.02) －グリコヘモグロビン増加 1 (0.02) －ヘマトクリット増加 4 (0.06) －ヘモグロビン増加 1 (0.02) －脂質異常 2 (0.03) －低比重リポ蛋白増加 2 (0.03) －体重減少 6 (0.09) 1 (0.02)

尿中蛋白陽性 1 (0.02) －血中ケトン体増加 2 (0.03) －尿中ケトン体陽性 6 (0.09) －血中アルカリホスファターゼ増加 2 (0.03) －尿量増加 2 (0.03) －尿沈渣異常 1 (0.02) －

傷害、中毒および処置合併症 1 (0.02)

熱中症 1 (0.02) －副作用は「ICH国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）Ver.19.1」に基づき分類し、器官別大分類（SOC）は症例数、基本語（PT）は件数で集計した。



9

4．注意すべき副作用の発現状況

注意すべき副作用の発現状況を表5に示した。それぞれの副作用発現症例率は、多尿・頻尿が0.97%（63例；頻尿47件、夜間頻尿9件等）、体液量減少に関連する事象が0.54%（35例；脱水25件、口渇5件、心筋梗塞3件等）、尿路感染症が0.88%（57例；膀胱炎27件、尿路感染19件、尿道炎5件等）、性器感染症が1.13%（73例；陰部そう痒症27件、性器感染13件、外陰部腔カンジダ症12件等）、低血糖症が0.57%（37例；低血糖37件）、皮膚疾患が0.57%（37例；発疹10件、そう痒症7件、湿疹4件等）、腎障害が0.37%（24例；血中尿素増加9件、腎機能障害4件等）、心脳血管疾患が0.40%（26例）であり、うち心血管疾患が0.29%（19例；急性心筋梗塞4件、頻脈4件、心筋梗塞3件等）、脳血管疾患が0.11%（7例；脳出血2件、脳梗塞2件等）であった。

表 5　注意すべき副作用の発現状況多尿・頻尿体液量減少に関連する事象

副作用の発現症例数 63 35副作用の発現症例率 0.97% 0.54%副作用の種類発現件数（％）頻尿 47 (0.73) 脱水 25 (0.39)

夜間頻尿 9 (0.14) 口渇 5 (0.08)多尿 5 (0.08) 心筋梗塞 3 (0.05)尿量増加 2 (0.03) 意識レベルの低下 1 (0.02)

口内乾燥 1 (0.02)赤血球増加症 1 (0.02)熱中症 1 (0.02)急性腎障害 1 (0.02)

尿路感染症性器感染症副作用の発現症例数 57 73副作用の発現症例率 0.88% 1.13%副作用の種類発現件数（％）膀胱炎 27 (0.42) 陰部そう痒症 27 (0.42)

尿路感染 19 (0.29) 性器感染 13 (0.20)尿道炎 5 (0.08) 外陰部腟カンジダ症 12 (0.19)急性腎盂腎炎 2 (0.03) 亀頭包皮炎 4 (0.06)膀胱炎様症状 2 (0.03) 性器カンジダ症 3 (0.05)細菌尿 1 (0.02) 外陰部炎 3 (0.05)腎盂腎炎 1 (0.02) 外陰部びらん 3 (0.05)敗血症 1 (0.02) 腟感染 2 (0.03)敗血症性ショック 1 (0.02) 外陰腟そう痒症 2 (0.03)

カンジダ感染 2 (0.03)カンジダ性亀頭炎 1 (0.02)陰部ヘルペス 1 (0.02)前立腺炎 1 (0.02)女性性器感染 1 (0.02)

低血糖症皮膚疾患副作用の発現症例数 37 37副作用の発現症例率 0.57% 0.57%副作用の種類発現件数（％）低血糖 37 (0.57) 発疹 10 (0.15)

そう痒症 7 (0.11)湿疹 4 (0.06)皮膚炎 2 (0.03)紅斑性皮疹 2 (0.03)そう痒性皮疹 2 (0.03)薬疹 1 (0.02)紅斑 1 (0.02)帯状疱疹 1 (0.02)全身性皮疹 1 (0.02)脂漏性皮膚炎 1 (0.02)皮膚障害 1 (0.02)皮膚びらん 1 (0.02)皮膚感染 1 (0.02)足部白癬 1 (0.02)蕁麻疹 1 (0.02)全身性そう痒症 1 (0.02)



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5. 本結果のまとめ

集計期間 2014年9月1日から2017年3月23日

対象症例過去にトホグリフロジン水和物の使用経験がない、2型糖尿病患者

安全性解析対象 6,468例

安全性情報

副作用発現症例率は7.75%（501/6,468例）であり、重篤な副作用の発現症例率は0.65%（42/6,468例）であった。器官別大分類では、主に「感染症および寄生虫症」が1.65%（107例；膀胱炎27件、尿路感染19件、性器感染13件等）、「腎および尿路障害」が1.21%（78例；頻尿47件、夜間頻尿9件、多尿5件等）、「代謝および栄養障害」が1.18%（76例；低血糖37件、脱水25件、脂質異常症4件等）、「臨床検査」が0.82%（53例；血中尿素増加9件、体重減少6件、尿中ケトン体陽性6件等）、「生殖系および乳房障害」が0.60%（39例；陰部そう痒症27件、亀頭包皮炎4件、外陰部びらん3件等）であった。注意すべき副作用の発現症例率は、多尿・頻尿が0.97%（63例；頻尿47件、夜間頻尿9件等）、体液量減少に関連する事象が0.54%（35例；脱水25件、口渇5件、心筋梗塞3件等）、尿路感染症が0.88%（57例；膀胱炎27件、尿路感染19件、尿道炎5件等）、性器感染症が1.13%（73例；陰部そう痒症27件、性器感染13件、外陰部腔カンジダ症12件等）、低血糖症が0.57%（37例；低血糖37件）、皮膚疾患が0.57%（37例；発疹10件、そう痒症7件、湿疹4件等）、腎障害が0.37%（24例；血中尿素増加9件、腎機能障害4件等）、心脳血管疾患が0.40%（26例）であり、うち心血管疾患が0.29%（19

例；急性心筋梗塞4件、頻脈4件、心筋梗塞3件等）脳血管疾患が0.11%（7例；脳出血2件、脳梗塞2件等）であった。

腎障害心脳血管疾患副作用の発現症例数 24 26副作用の発現症例率 0.37% 0.40%副作用の種類発現件数（％）血中尿素増加 9 (0.14) 急性心筋梗塞 4 (0.06)

腎機能障害 4 (0.06) 頻脈 4 (0.06)尿中アルブミン陽性 2 (0.03) 心筋梗塞 3 (0.05)血中クレアチニン増加 2 (0.03) 心不全 2 (0.03)腎障害 2 (0.03) 脳出血 2 (0.03)高窒素血症 1 (0.02) 脳梗塞 2 (0.03)蛋白尿 1 (0.02) 狭心症 1 (0.02)腎不全 1 (0.02) 不整脈 1 (0.02)尿中蛋白陽性 1 (0.02) 心房細動 1 (0.02)尿沈渣異常 1 (0.02) 脳幹梗塞 1 (0.02)急性腎障害 1 (0.02) うっ血性心不全 1 (0.02)

プリンツメタル狭心症 1 (0.02)一過性脳虚血発作 1 (0.02)心室性期外収縮 1 (0.02)ラクナ梗塞 1 (0.02)

心血管疾患脳血管疾患副作用の発現症例数 19 7副作用の発現症例率 0.29% 0.11%副作用の種類発現件数（％）急性心筋梗塞 4 (0.06) 脳出血 2 (0.03)

頻脈 4 (0.06) 脳梗塞 2 (0.03)心筋梗塞 3 (0.05) 脳幹梗塞 1 (0.02)心不全 2 (0.03) 一過性脳虚血発作 1 (0.02)狭心症 1 (0.02) ラクナ梗塞 1 (0.02)不整脈 1 (0.02)心房細動 1 (0.02)うっ血性心不全 1 (0.02)プリンツメタル狭心症 1 (0.02)心室性期外収縮 1 (0.02)

副作用は「ICH国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）Ver.19.1」に基づき分類した。


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