欧州の新たな化学品規制（ＲＥＡＣＨ規則）の概要と巡る状況

平成２０年１１月

本資料は、平成２０年１１月７日時点での情報を取り入れて作成していますが、本資料を活用される場合には、最新情報を確認するなど利用者ご自身の責任でご利用くださいますようお願い申し上げます。

Ⅰ ＲＥＡＣＨ規則の導入背景

Ⅰ-１．ＲＥＡＣＨ規則の導入背景と経緯

➣ １９９２年国連環境開発会議（地球サミット）で採択された「アジェンダ２１」を踏まえ、２００２

年世界首脳会議において、２０２０年までに化学物質の人・環境への著しい悪影響を最小化

することが決定。２００６年国際化学物質管理会議では、これを具現化するための戦略的ア

プローチ「ＳＡＩＣＭ」が採択され、国際的な化学物質管理政策の枠組み作りが進展。

ＲＥＡＣＨ規則の序文には、「ＳＡＩＣＭSの達成に貢献する規則」と明記。

➣ 新規化学物質（約４千物質）に比べて、既存化学物質（約１０万物質、生産量１トン以上は

約３万物質）の安全性評価の遅れ。

（注）REACHとは「Registration（登録）, Evaluation（評価）, Authorisation（認可） and Restriction（制限） of Chemicals（化学品）」の略

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（参考）従来のＯＥＣＤプログラムで各国分担し、既存化学物質の安全性評価を官民で実施するも、なかなか進まず。

（２００７年２月時点で７３３物質終了 （現時点では８５８物質終了： http://cs3-hq.oecd.org/scripts/hpv/））

➣ 複雑な欧州における化学品管理法。（各国毎。欧州化学物質関連規制に関する法は４０以

上で、複雑かつ各国で運用等不統一）

➣ 環境意識の高まり（市民団体からの働きかけ）。

→ ＲＥＡＣＨ規則は、人の健康と環境の保護、欧州化学産業の競争力の向上などが目的に

掲げられ、２００３年１０月に欧州委員会により提案され、２００６年１２月に欧州議会採択と

環境理事会承認を受け、２００７年６月１日に施行。２００８年６月１日より本格運用開始。

Ⅰ-２．ＲＥＡＣＨ規則の法律的な位置付け

➣ ＲＥＡＣＨ規則とは、欧州連合（ＥＵ：２７カ国）における化学品の登録・評価・認可および

制限に関する規則。

➣ ＲＥＡＣＨ規則は、ＥＵの法体系における「Regulation（規則）」。ＥＬＶ指令（廃自動車に関

する指令）やＲｏＨＳ指令（電気・電子機器に含まれる特定有害物質の使用制限に関する指

令）のように、加盟国が国内法を定めて国ごとに運用する「Directive（指令）」とは異なり、

ＲＥＡＣＨ規則はＥＵの加盟国にそのまま適用される共通の法律。

（参考）

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（参考）

・規則（Regulation）： 全ての加盟国にそのまま適用される。

・指令（Directive）： 加盟国を拘束するものであるが、方式・手段については加盟国に委ねら

れる。

・決定（Decision）： その対象となるものに対して、特定の義務を課すもの。

・勧告（Recommendation）： 欧州委員会が表明するもので、法的な拘束力はない。

・意見（Opinion）： 特定のテーマについて欧州委員会が意見を表明したもので、法的な拘束

力はない。

Ⅰ-３．ＲＥＡＣＨ規則の事業者への影響 （ポイント）

➣ ＲＥＡＣＨ規則の目的は、「人の健康と環境の高レベルの保護、ならびにＥＵ市場での物質

の自由な流通の確保と、ＥＵ化学産業の競争力と革新の強化」。

➣ ＲＥＡＣＨ規則が求める責務を果たさなければ、ＥＵ域内での化学品の製造、上市または

使用を行うことができない。ＥＵに加盟していない国（たとえば日本）の事業者は、直接には

ＲＥＡＣＨ規則の拘束を受けないが、その事業者がＥＵ域内に製品を輸出している場合には、

ＥＵ域内の輸入業者がこの法律に従わなければならない。日本企業のＥＵ現地製造者も

ＲＥＡＣＨ規則への対応が必要。

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ＲＥＡＣＨ規則 の対応が必要。

➣ 注意が必要なのは、部品や素材などを日本国内で製造し、そのもの自体をＥＵ域内へ輸

出していない事業者であっても、それらを利用する完成製品がＥＵへ輸出される場合には、

ＲＥＡＣＨ規則への対応が必要になる可能性がある点。

➣ ＲＥＡＣＨ規則では、「物質」、「調剤」、「成形品」という視点で製品をとらえる。ＲＥＡＣＨ規

則の対象となるのは、「物質それ自体」、「調剤中の物質（ポリマーの構成モノマー）」、「成形

品中の物質」。

○新規化学物質管理に係る各国の枠組み

新規化学物質は安全性評価（産業界が実施）情報

とともに登録し、有害性に応じて管理。一旦ある事

業者により登録された物質は、他の事業者は登録

の必要なし。

・日本（化審法）：1973年～・米国（有害物質規制法(TSCA)）：1976年～・EU（指令67/548）：1992年～

○既存化学物質 （2万物質以上）の点検

これまでの化学物質管理スキーム

○ＲＥＡＣＨ規則成立までの経緯

・1998年4月：欧州環境理事会で化学物質の情報不足の懸念表明、新たな化学物質政策の必要認識。

・2001年2月：将来の化学物質政策の戦略に関する白書策定。・2003年5月：草案発表・意見募集。同年10月最終提案取りまとめ。・2005年11月：議会で第１読会、同年12月競争力理事会で政治合意。・2006年6月：環境理事会で共通の立場の合意。同年9月議会で第2読会。・2006年12月13日欧州議会総会で採択。12月18日閣僚理事会で採択

(成立)。12月30日官報公布。・2007年6月1日：規則の施行。・2008年6月1日：欧州化学品庁設立 (登録受付開始)。

既存化学物質の点検が

ＲＥＡＣＨ規則成立まで

（参考Ⅰ-１） ＲＥＡＣＨ規則の導入背景と我が国対応（まとめ）

○既存化学物質 （2万物質以上）の点検◆ OECD（HPVプログラム（1991年～））

年間1,000トン以上生産されている物質（HPV）が対象（約5,200物質）・米国：47％・EU ：32％ 各国による点検の分担率

・日本：7.7％2007年2月時点で733物質終了

2008年6月1日：欧州化学品庁設立 (登録受付開始)。

○ＲＥＡＣＨ規則が成立するまでの我が国の主張

※規則成立に至るまで、各国（米国、豪州、中国等）、EU加盟国も事業者の負担増、規則の実行可能性につき懸念を表明。

○ＲＥＡＣＨ規則が成立するまでの我が国の対応・2003年5月のEUのパブリックコメントの求めに応じ、同年7月に我が国政府として意見提出。

・WTO/TBT委員会、二国間対話等の機会にEU側に働きかけを実施。また、EU加盟国、欧州議員等に対しても働きかけを実施。

なかなか進まず

（参考）日本からＥＵへの輸出量 (2007年）- 工業製品 846.5億ドル- 化 学 品 92.6億ドル

・人の健康・環境の保護という理念については理解。・事業者への過剰な義務・負担、必要以上に貿易制限的と なることを懸念。→ 同じ物質の重複登録をなくすべき。→ 登録対象物質等の基準を明確にすべき。等

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Ⅱ ＲＥＡＣＨ規則の概要

Ⅱ-１．ＲＥＡＣＨ規則のポイント➣安全性評価の義務を、規制当局から産業界に移行。

➣ 新規化学物質だけでなく、既存化学物質についても、事業者ごとに登録 （安全性評価の情報）の義務付け。数量に応じて用途毎に登録を行わないと製造・輸入ができない（ノーデータ・ノーマーケット）。

➣ 物質の製造・輸入者だけではなく、成形品の製造・輸入者に対しても、一定条件（意図的放出、人・環境に高い懸念）の物質が成形品中に含まれる場合に、登録や届出を義務付け。

➣ 特定の有害性物質は原則として使用禁止の認可制度を導入（許可されれば使用可）。

➣ サプライチェーンにおける情報伝達を義務付け。（危険有害性物質に該当する場合は受領者に情報提供。成形品中に一定量の（人・環境に）高懸念な物質が含まれる場合は、受領者や、要求に応じて消費者に情報提供）

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求に応じて消費者に情報提供）

・年間１ｔ以上製造・輸入する場合、事業者毎に物質を登録。登録情報は数量に応じ段階的に増加。

・成形品中の意図的放出物質も対象。

・試験データの共有を義務付け。

・一部、対象外、適用除外、免除、軽減措置あり。

・人・環境に極めて懸念が高い物質（発がん性、変異原性、生殖毒性等）の中から認可対象物質が選定。

・対象物質は原則販売禁止とし、用途ごとに申請して個別に認可を受ける（リスクが小さいことを産業界が証明）。

・代替の可能性、代替計画が必要。

・人や環境に許容しがたいリスクがある場合、製造、販売、使用について制限（禁止、特定用途、条件付き許可）。

・当局が登録情報の適合性の確認、試験提案の評価を行い、必要に応じて産業界に追加情報を要請。

登録（Registration）

評価（Evaluation) 制限（Restriction）

認可（Authorisation）

Ⅱ-２．ＲＥＡＣＨ規則の主な義務 （登録、届出）

○義務対象者：ＥＵ域内の製造者又は輸入者。（ＥＵ域外製造業は代理人を介して登録可）

○義務内容：①欧州化学品庁へ物質（注１）・調剤（注２）中の物質を安全性評価結果と併せて登録。

１事業者当たり１トン/年以上の製造又は輸入する物質が対象。

②成形品（注３）（自動車、電気・電子製品、玩具等）に含まれる認可対象候補物質（略

称ＳＶＨＣ： ０．１％重量比超、１トン／年超）を届出。なお、成形品中の意図放出

物質（匂い付き消しゴムの匂い成分等）は１トン／年以上で登録。

③危険な物質・調剤等に該当する場合、あるいは成形品中に一定量の認可対象候

補物質（ＳＶＨＣ）を含む場合は、受領者（事業者）に物質の情報を伝達する義務。

④物質の登録のために物質情報を共有する目的で 登録者は自動的にフォ ラム

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④物質の登録のために物質情報を共有する目的で、登録者は自動的にフォーラム

（注４）のメンバーになり、安全性評価のコストをシェアする義務。

（注１）物質（Substance）化学元素および自然状態においてまたは何らかの製造プロセスによって得られたそれらの化合物を意味し、その物質の安定性を保持するのに必要なあらゆる添加物および用いられたプロセスから生じたあらゆる不純物を含む。ただし、その物質の安定性に影響することなく、またはその組成を変えることなく分離され得る溶剤は除外する。

（注２）調剤（Preparation）２つ以上の物質からなる混合物または溶液。

（注３）成形品（Article）生産の間に、その化学組成よりも大きくその機能を決定する、特定の形状、表面またはデザインを付えられた物体。

（注４）フォーラム（Substance Information Exchange Forum: SIEF）製造・輸入者間の情報交換を容易にし、同一項目の試験実施の重複を避けること、及び物質の分類・表示の合意をすることを目的とした物質情報交換の場。

REACH規制対象

REACH適用外（別途指令対象）

• 放射性物質

監督

登録登録対象外対象外

• 製造・輸入1t/y未満• ポリマー

用途限定での適用除外用途限定での適用除外

• 人体,動物用医薬品• 食品飼料添加物

• 1t/y以上の物質（新規・既存物質ともに）• 調剤中の物質• ポリマー中の2%<構成モノマー• 成形品中の意図的放出物質

登録対象

簡易登録対象

（参考Ⅱ-１） ＲＥＡＣＨでの登録対象範囲

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• 税関監督下の場合

• 非単離中間体

• 危険物質の輸送

• 廃棄物

• 防衛用の物質

• 食品,飼料添加物• 動物用栄養剤 など

登録登録免除免除

• 付属書Ⅳ,Ⅴ収載物質• REACHで既登録物質である

EU再輸入品、回収品

既登録とみなす物質

• 植物保護剤、殺生物剤• 67/548/EEC届出物質

認可対象（登録対象とは別途申請）

CMRなどの認可対象物質

研究開発用物質（5年間登録免除）

成形品中の認可対象候補物質

単離,輸送中間体

簡易登録対象

届出対象制限対象

（出典：（社）日本化学工業協会資料）

�新規化学物質（Non Phase-In substance)1事業者あたり1t/y以上の製造・輸入の化学物質を登録

�既存化学物質（Phase-In substances)新規物質と同様。但し、 EINECS＊）、NLPリスト収載済なら予備登録すれば登録猶予期限あり

＊）EINECS：既存物質リスト（対して 新規物質リストはELINCS)

（参考Ⅱ-２） 登録対象

＊）EINECS：既存物質リスト（対して、新規物質リストはELINCS)

�個別製品� 物質 ： 事業者あたり1t/y以上の物質をそれぞれ登録� ポリマー ： 1t/y以上、2%以上の構成モノマーをそれぞれ登録

� ポリマーそのものは登録不要

� 調剤 ： 1t/y以上の構成成分をそれぞれ登録� 成形品 ： 1t/y以上の意図的に放出される物質の登録が必要

� 同じ用途で登録されている場合は登録が不要

10（出典：（社）日本化学工業協会資料）

（参考Ⅱ-３） 登録・届出に係るフローチャート

物質・調剤

新規化学物質

（登録）

既存化学物質

（登録）

欧州への輸入品

成形品

成形品中の物質・調剤が当該用途で登録されているか

物質・調剤又は成形品の区別の指針はＥＵがガイダンスを作成

2008年6月1日～12月1日までに予備登録

いない いる

要

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意図放出物質

（登録）

登録（注）≧１ｔ /年 （ハザード評価）≧10t /年（＋リスク評価）

届出＞１t/年＋＞重量比0.1%（物質番号、用途、重量、会

社名、連絡先等）

ＳＩＥＦのメンバー、情報を入手

（注）既存化学物質は予備登録することにより、以下の登録猶予期間あり（施行後年数）。

1～100 t 11年

100～1000 t 6年

≧1000 ｔ 3.5年

但し、ＣＭＲ等は3.5年。

予備登録認可対象候補物質(SVHC)

（届出）

不要

※ＳＩＥＦ（Substance Information Exchange Forum）：物質情報交換フォーラム

（参考Ⅱ-４） 登録・届出の流れ○ＲＥＡＣＨ規則では、成形品に関しては、製造者又は輸入者に対して、製品中の意図放出物質の登録や認可対象候補物質（SVHC）の届出を義務付けている。○そのため、化学物質を用いる川中・川下産業である自動車産業、電気・電子産業等は、川上企業に対して含有情報の提供を求めることが想定される。

原材料C

原材料D

原材料Ａ

原材料B

日本国内

部品

指定代理人

ＥＵ域内

輸入者登録

（新規物質）海外加工業者を活用する場合あり

化学物質・

調剤の場合

・データシェア・加入義務（既存物質）

域内製造者

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原材料Ｉ

原材料K

原材料J

原材料D

原材料E

原材料F

原材料G

原材料H

部品Ｌ

部品Ｍ

部品Ｎ

製品Ｏ欧州化学品庁輸入者

川上企業(化学･鉄･非鉄等)

川中企業(部品･加工ﾒｰｶｰ等)

川下企業(自動車･電気電子等)

登録

指定代理人

成形品の場合

情報交換ﾌｫｰﾗﾑ〔ＳＩＥＦ〕（物質毎）

届出輸入者

指定代理人

・データシェア・加入義務（既存物質）

登録

意図放出物質がある場合

SVHCを含む場合

（参考Ⅱ-５） ＲＥＡＣＨの登録内容（≧１ｔ/年）

１．テクニカルドシエ（技術一式文書）

登録者情報、物質の特定、用途情報、分類・表示（ＧＨＳ準拠）、有害性情報、安全な使用に関する情報など

製造／輸入量 (トン/年)要求される試験項目

１～10 1～10

懸念物質、

新規

10～

100 100～1,000 1,000 以上

付属書 Ⅶ Ⅶ、Ⅷ Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ

1.物理化学的性状

物質の状態、融点・凝固点、沸点、比重、蒸気圧、表面張力、水溶解度、分配

係数 引火点 可燃性 爆発性 自然発火温度 酸化性 粒度分布○ ○ ○ ○ ○

２．物質の物理化学的性状、ヒト健康への有害性及び環境影響に関する情報

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係数、引火点、可燃性、爆発性、自然発火温度、酸化性、粒度分布

溶剤中安定性、解離定数、粘性 ○ ○

2.ヒト健康への有害性

皮膚刺激性、眼刺激性、皮膚感作性 ○ ○ ○ ○

変異原性 ○ ○ ○ ○

急性毒性 ○ ○ ○ ○

反復投与毒性 ○ ○ ○

生殖発生毒性 ○ ○ ○

トキシコキネティクス ○ ○ ○

発がん性 ○

3.生態毒性

水生生物毒性試験 ○ ○ ○ ○

生物的分解性 ○ ○ ○ ○

加水分解性 ○ ○ ○

分解生成物の特定 ○ ○

環境中運命及び挙動 ○ ○ ○

陸生生物毒性試験 ○ ○

鳥類毒性試験 ○

4.検出及び分析法 ○ ○

（参考Ⅱ-６） ＲＥＡＣＨの登録内容（≧１０ｔ/年）

パートＡ

1. リスク管理措置の要約

2. リスク管理措置が実施されていることの宣言

3. リスク管理措置が通知されていることの宣言

パートＢ

1. 物質の特定および物理化学的特性

2. 製造と用途

３．化学品安全性報告書（ＣＳＲ：Chemical Safety Report）

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製造と用途

3. 分類および表示

4. 環境中運命に関する性質（分解性、環境分布、生物蓄積性、二次毒性）

5. ヒト健康への有害性評価 （→「影響が生じない曝露量」を求める）

6. 物理化学的性状の危険性評価

7. 環境中生物への有害性評価 （→「影響が生じない曝露量」を求める）

8. PBT、vPvBの評価

9. 曝露評価

10. リスク評価危険な物質、あるいはPBT、vPvBの場合に実施

化学品安全性評価

（参考Ⅱ-７） ＲＥＡＣＨの届出内容（＞１ｔ/年）

・製造者名（又は輸入者名）

・連絡先

・利用可能であれば登録番号

物質の情報（識別 分類）

成形品中の物質 （認可対象候補物質（※））

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・物質の情報（識別、分類）

・物質のトン数範囲（例えば１～１０トン、１０～１００トンなど）

・成形品中の物質の用途 等

（（※）「SVHC」や「高懸念物質」とも呼ばれる。）

（参考Ⅱ-８） 現時点での認可対象候補物質（SVHC）リスト

物質名 CAS番号 提案理由

Anthracene 120-12-7 PBT

4,4'- Diaminodiphenylmethane 101-77-9 CMR

Dibutyl phthalate 84-74-2 CMR

Cobalt dichloride 7646-79-9 CMR

Diarsenic pentaoxide 1303-28-2 CMR

Diarsenic trioxide 1327-53-3 CMR

・欧州化学品庁は、ＳＶＨＣ案（１６物質）についてパブリックコメントを実施（6/30～8/14）し、10/9付けで下記１５物質をＳＶＨＣに正式決定。今後も選定プロセスを経て適宜追加されていく見通し。

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Diarsenic trioxide 1327-53-3 CMR

Sodium dichromate, dihydrate 7789-12-0 CMR

5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene (musk xylene) 81-15-2 vPvB

Bis (2-ethyl(hexyl)phthalate) (DEHP) 117-81-7 CMR

Hexabromocyclododecane (HBCDD) 25637-99-4 PBT

Alkanes, C10-13, chloro (Short Chain Chlorinated Paraffins) 85535-84-8 PBT

Bis(tributyltin)oxide 56-35-9 PBT

Lead hydrogen arsenate 7784-40-9 CMR

Triethyl arsenate 15606-95-8 CMR

Benzyl butyl phthalate 85-68-7 CMR

Ⅱ-３．ＲＥＡＣＨ規則施行後のスケジュール

○ ２００７年 ６月 １日 施行

・危険有害等物質（第３１条に規定）である物質・調剤の供給者は、ＳＤＳ(Safety Data Sheet）にて受領者（事業者）に物質情報を伝達する義務発生（※実質的には、ＥＵ域内で従前使用されていたＳＤＳの様式変更）。

・欧州委員会において、欧州化学品庁発足の準備、ＲＥＡＣＨ運用のためのガイダンスやツールが準備。

○ ２００８年 ６月 １日 欧州化学品庁発足 （業務開始）

６月 １日～１２月１日 予備登録 (※予備登録が行われれば、以下のとおり経過措置あり)

【登録】

○ ２０１０年１１月３０日 年間１０００トン以上 （水生毒性物質１００トン以上、発ガン性・変異原性・生殖毒性

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○ ２０１０年１１月３０日 年間１０００トン以上 （水生毒性物質１００トン以上、発ガン性・変異原性・生殖毒性

物質１トン以上） の製造・輸入量のある物質の登録期限

○ ２０１３年 ５月３１日 年間１００トン以上の製造・輸入量のある物質の登録期限

○ ２０１８年 ５月３１日 年間１トン以上の製造・輸入量のある物質の登録期限

【届出】

○ ２０１１年 ５月３１日 ２０１０年１２月１日より前に特定された認可対象候補物質（ＳＶＨＣ）の届出期限 （※２０１０年１２月１日以降に特定された認可対象候補物質（ＳＶＨＣ）場合は、

特定されてから６か月以内に届出が必要）

【罰則規定】

○ 加盟国は、罰則規定を２００８年１２月１日以前に欧州委員会に通知する（現時点で未通知）。

登録猶予期間①

SIEF（Substance Information Exchange Forum 施行後11年間）

2007/6/1施行

2010/1１/30 2013/5/31

登録 （1事業者あたり1t/y以上の物質。データやCSRなど提出)

2008/12/01

2009/5/31

2008/6/1開始

2018/5/31

化学品庁設立準備

Phase-in(既存)物質

登録

67/548/EEC

Non Phase-in(新規)物質)

予備登録

（参考Ⅱ-９） ＲＥＡＣＨのスケジュール（主要部分）

76/769/EEC

登録登録猶予期間③≧10t/y≧1t/y

登録猶予期間②≧100t/y

登録猶予期間①≧1,000t/y

≧100t/y・R50/53≧1t/y・CMR-1,2

施行～施行～3.53.5年施行～施行～66年

施行～施行～1111年

SDS添付（Safety Data Sheet 危険有害性分類物質、PBT・ｖPvB物質）

認可候補／認可（Annex XIV）Authorization候補勧告

制限（Annex XVII）Restriction見直し

認可

制限

予備登録（66ヶ月）ヶ月）

You are here!!

18（出典：（社）日本化学工業協会資料）

Ⅱ-４．「予備登録」とは

○対象は既存化学物質で、予備登録により移行措置の便益を得る。※既存化学物質とはPhase-in物質のこと（ＥＩＮＥＣＳ、ＮＬＰリストに収載されている物質）。※なお、ＥＬＩＮＣＳ収載物質（新規化学物質）はＲＥＡＣＨでは既に登録済みとみなされる。

○受付期間は、2008年6月1日～2008年12月1日。

○予備登録を行える者は登録予定者 （年間1t以上の物質のＥＵ製造者／輸入者（或いは「唯一

の代理人」）及び年間1t以上の意図的放出物質を含有する成形品のＥＵ製造者／輸入者（或いは「唯一の代理人」 ）。

○予備登録をすればトン数に応じた登録猶予期間あり （年間1000t以上・100t以上の水性毒性物

質・1t以上の発がん性等の高懸念物質は2010年11月末迄、100t以上は2013年5月末迄、1t以上は2018年5月末迄）。上は2018年5月末迄）。

○欧州化学品庁は、2009年1月1日までにウェブサイト上で物質リストを公開 （2008年10月8日及び11月7日に中間リストを公開）。

物質名称 ＩＵＰＡＣ名、国際的化学名

識別番号 ＣＡＳ、ＥＩＮＥＣＳ、ＥＬＩＮＣＳ

登録者名称・所在地・担当者氏名 代理人を立てた場合も同様

数量範囲と登録猶予期限 2010年11月末（≧1000t/y）、2013年5月末（100-1000t/y）、2018年5月末（1-100ｔ/ｙ）

適切な類似物質の識別情報 物質名称、ＣＡＳやＥＩＮＥＣＳの識別番号

○予備登録する情報は以下のとおり。

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（参考Ⅱ-１０） 予備登録、SIEF形成、本登録へのプロセス

予備登録

当局による物質の同定

各登録者への通知

登録者名、物質identity、登録期限等

IUCLID ５（ＩＴシステム）による入力

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登録者名、物質identity、登録期限等

SIEFの形成

ﾃﾞｰﾀの共有化、物質分類･表示の合意

本登録 IUCLID ５による入力

データ所有者

Opt out別途提出

（出典：（社）日本化学工業協会資料を一部加工）

これまでの67/548/EECで届出不要だった既存化学物質も登録⇒ EUでの事業継続に新たな登録用コスト負担

従来

届出対象10kg/y以上

ELINCS

（新規化学物質）EINECS NLP

1t/y >約7万種類

1-10t/y約2万

10t/y <約1万

（参考Ⅱ-１１） 既存化学物質も登録対象

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届出不要

過去に届け出ていれば不要

REACH施行後

既登録とみなす（トン数増加なら追加情報提出）

登録対象1t/y以上

登録不要

登録対象登録対象1t/y1t/y以上以上

1t/y >

（新規化学物質）（既存化学物質）

（出典：（社）日本化学工業協会資料）

（参考Ⅱ-１２） ＳＩＥＦ （物質情報交換フォーラム）

◆SIEFとは：２９条に規定する物質情報交換フォーラム

※ SIEF (Substance Information Exchange Forum)

・ 「１物質―１登録」という原則でのSIEFの目的は

① 製造・輸入者間の情報交換を容易にし、同一項目の試験実施の重複を避けること。

（ここでは脊椎動物試験の重複は避けることが義務付けられているが、その他の試

験は義務が課されていない。）

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② 物質の分類、表示の合意。

・ メンバーには、通常の登録予定者（Potential Registrant）のみならず、１トン以下の将

来登録する可能性がある者、川下ユーザーや第三者のようなデータや情報のみを有

する者、または段階的導入物質の予備登録をしないで直接登録をした者は参加者と

なる。

Ⅱ-５．認可 （概要）

○認可の目的は、極めて懸念の高い物質からのリスクが適切に管理され、これら物質が適切な代替物質又は代替技術によって、それが経済的及び技術的に実現可能な場合に、段階的に置き換えられることを確保しつつ、ＥＵ共同体市場が良好に機能することを確実にすること。

○認可対象候補物質（SVHC）のうち、付属書 ＸⅣに収載されたもの（認可対象物質）を欧州で上市または使用する場合は、数量に関係なく、認可を受ける必要。（注）認可対象物質は現在未公表で、欧州化学品庁が２００９年６月１日までに欧州委員会に対して優先

物質の勧告を行い、少なくとも２年ごとに追加される予定。

○可能性のある認可候補物質・発癌性、変異原性、生殖毒性（CMRs）のカテゴリー１又は２の物質。

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・発癌性、変異原性、生殖毒性（CMRs）のカテゴリー１又は２の物質。・付属書XIII規定の難分解性、生物蓄積性および毒性（PBTs）の物質。・付属書XIII規定の極めて難分解性で高い生物蓄積性（vPvBs）の物質。・上記のクライテリアを満たさないが人の健康または環境への深刻な影響があり得そうな科学的根拠があり、上記の影響と同等のレベルの懸念を生じる物質（例えば内分泌撹乱性物質）。

⇒認可対象候補物質のリスト案が公表される。⇒次のステップ（パブコメ・協議）で認可対象物質を付属書XIVに収載。

○ 付属書ＸIVの物質を期限後も使用したい場合は、登録とは別に特定の用途毎に申請が必要。

○ 認可の基準として、(i) 使用が適切に管理されること、(ii)（(i)が適用できない場合は）社会経済的メリットがリスクを上回り、さらに代替物質・技術がないことが必要。

化学品庁（Agency）加盟各国 欧州委員会

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Web公開・パブコメ募集

認可対象候補物質（案）の

Dossier

（参考Ⅱ-１３） 認可対象候補物質（SVHC） と認可対象物質の選定プロセス

24

認可対象候補物質（SVCH）

認可対象物質（候補）更新

Web公開・パブコメ募集

認可対象物質（候補案）

認可対象物質リスト（AnnexⅩⅣ）

決定前に公開！

このリストに掲載される物質を0.1%以上含む場合、情報伝達（33条1項）の義務更に1t/yを越えると届出（7条2項）

（出典：（社）日本化学工業協会資料を一部加工）

Ⅱ-６．制限 （概要）

○登録要否にかかわらず、物質を禁止、用途・使用条件を制限できる仕組み。

○制限対象・ヒト、環境に容認しがたいリスクがある場合。・各加盟国当局が提案→付属書ⅩⅦへ（これまでの「76/769/EEC指令」における制限の引継ぎ）。・認可対象物質とは重複しない。

○制限範囲・定められた条件での製造／販売／使用の禁止。制限の条件に適合していない限り製造され、上市されてはならない。「完全な禁止」もあり得る。

25

され、上市されてはならない。「完全な禁止」もあり得る。

制限物質の名称 制限条件の例

トリクロロベンゼン 物質として、または０．１重量％以上の濃度で調剤の成分として、全ての用途に対して上市または使用を禁止。

トルエン 一般公衆に販売されることを意図する接着剤またはスプレー塗料中に、物質として、または０．１重量％以上の濃度で調整の成分として、上市または使用を禁止。

ベンゼン 玩具または玩具部品の、遊離状態でのベンゼンの濃度が5mg/kgを超える場合には、上市を禁止。

アスベスト繊維 これらの繊維および意図的に加えられたこれらの繊維を含有する成形品の上市と使用を禁止。

付属書XVIIの記載物質例

Ⅱ-７．サプライチェーンにおける情報伝達義務

１．物質・調剤の場合

・ 危険物質（※１）、ＰＢＴ（※２） ，ⅴＰⅴＢ（※３）である物質又は調剤の供給者は、受領者（事業者）に物質の情報を伝達しなければならない。

・ 提供する情報は安全性データシート（ＳＤＳ）（※４） 。（紙面又は電媒で無償提供）

・ 規則の施行後、最初に納品する際に必要。（※実質的には、ＥＵ域内で従前使用されていたＳＤＳの様式変更）

※１．現存の指定の有害性基準に則して有害である旨の分類結果が得られた化学物質・調剤

※２．ＰＢＴ：難分解性、生体蓄積性、毒性物質

26

２．成形品の場合

成形品の供給者は、成形品中に認可対象候補物質（ＳＶＨＣ）が０．１％重量比超含まれている場合には、

・受領者（事業者）に物質の情報を伝達しなければならない。

・ 消費者の要求があれば消費者にも当該物質の情報を伝達（要求を受けてから４５日以内）。提供する情報は、当該成形品を安全に使用できるのに十分な情報（最低限、当該物質の名称）。

※２．ＰＢＴ：難分解性、生体蓄積性、毒性物質※３．ⅴＰⅴＢ：極めて難分解性、生体蓄積性の高い物質※４．ＳＤＳ：Safety Data Sheet

（参考Ⅱ-１４） ＲＥＡＣＨの義務内容 （まとめ）

製造・

輸入量

◎登録・届出

◎認可 ◎制限

ハザード

評価

リスク

評価

既存化学

物質※の

登録期限

(07年6月起点)

成形品中の物質

意図放出

物質

認可対象

候補物質

(重量比0.1%超)

～

1t/y不要 不要 － 登録不要 届出不要

27

1t/y

認可対象物質につ

いて原則

上市禁止、

用途毎

認可制

ヒト、環境に容認しがたいリスクが

ある場合、

上市・使用

を制限

1～

10t/y必要 不要 11年 登録必要 届出必要

10～

100t/y必要 必要 11年 登録必要 届出必要

100～1000t/y

必要 必要 6年 登録必要 届出必要

1000t/y～

必要 必要 3.5年 登録必要 届出必要

※欧州の既存化学物質リスト（EINECS）の収載物質等。但し、2008年6月1日～12月1日間に予備登録が必要

Ⅱ-８．物質または調剤メーカーが当面必要とされる対応例 （想定）

物質または調剤の供給者の場合

（１）予備登録（登録）が必要な場合（２００８年６月１日～１２月１日）

・ 予備登録する物質の決定、登録トン数帯の決定。（直接輸出物質？サプライチェーンでの間接輸出物質（調剤／ポリマーの原料、意図的放出物質）？）

・ 予備登録する物質の特定。（物質の名称、ＣＡＳ番号、ＥＩＮＥＣＳ番号）

・ 誰に予備登録申請をしてもらうか特定。（ＥＵ域内の現地法人？輸入業者？指定代理人？）

化学物質の専門知識があるところ。価格が適正な（予備登録から登録まで行う）ところ。秘密保持・信頼性のあるところ。

（参考）予備登録・コンサル業務等を請け負う機関リスト（日化協調べ）：

http://www.nikkakyo.org/reach/_documents/REACHsupport081029.pdf

（２）届出対象の物質（認可対象候補物質：ＳＶＨＣ）を製造または販売する場合

・サプライチェーン上でのビジネス間で、受領者に対象物質の名称や含有量等を情報伝達することを要請される可能性。

※ ＥＵ加盟国へ調剤を輸出する場合は構成成分、ポリマーの場合は原料モノマーの登録が必要。また、成形品中に、意図的放出物質が一定量含まれれば登録の義務、そして認可対象候補物質（SVHC）が一定量含まれれば届出の義務が生じる。 このため、本人が直接ＥＵへ輸出していなくても、サプライチェーン上でのビジネス間で取り扱う物質に関する情報提供などの対応を要請される可能性あり。

Ⅱ-９．成形品メーカーが当面必要とされる対応例 (想定)

成形品の供給者の場合

（１）欧州化学品庁へ意図的放出物質の予備登録が必要な場合 （０８年６月１日～１２月１日）

・成形品をＥＵ域内で製造または輸入する事業者は、その成形品中からある物質が意図的に放出されて、かつ、成形品中にその物質が１年当たり合計して１トンを超えて存在する場合は、欧州化学品庁へ技術一式文書を提出して登録しなければならない。

・ただし、その物質がその用途のために既に登録されている場合には、この登録を行う必要はない。

（２）欧州化学品庁へ認可対象候補物質（SVHC）の届出が必要な場合

・成形品をＥＵ域内で製造または輸入する事業者は、その成形品中に認可対象候補物質（SVHC）が０.１重量％を超えて存在し、かつ、成形品中にその物質が１年当たり合計して１トンを超えて存在する場合は、欧州化学品庁へ定められた情報を届出しなければならない。

・ただし、その物質がその用途のために既に登録されている場合には、この届出を行う必要はない。

・認可対象候補物質（SVHC）が成形品中に０.１重量％を超えて含まれる場合は、ＥＵ域内の消費者の要求があれば、物質情報（最低限、名称）を回答する必要（要求を受けてから４５日以内）。

（参考Ⅱ-１５） ボーダーライン・ケース （容器/担体入り物質/調剤) の基準及び事例

１．「容器/担体入りの物質/調剤」の基準及び指標 （「成形品中の物質の要件に関するガイダンス」より）

・基準： その物の機能が、形状、表面、デザインよりも、化学組成によって同等かそれ以上に決定される。

・指標： 下記 a) ～c)の全部または大半が当てはまる場合に該当する。

a) その物質がその物から除去/分離されても、あるいはその物体から類似タイプの物体に替えられても、意図した目的を果たす。

b) その物体が放出のための容器/担体の役割を果たす、あるいは物質/反応生成物の供給を制御する。

c) その物質の大部分は消費、除去される、あるいは使用の後に（廃棄前に）その物体の

30

c) その物質の大部分は消費、除去される、あるいは使用の後に（廃棄前に）その物体の外に出される。

スプレ－缶 ペンのインク

インクカートリッジ(トナーカートリッジも同様)

ウェットティシュ

インクリボン

ファイヤークラッカー

スキー用ワックステープ

○「容器/担体入りの物質/調剤」の事例 （※登録が必要）

（参考Ⅱ-１６） ボーダーライン・ケース（成形品）の基準及び事例

２．「成形品」の基準及び指標 （「成形品中の物質の要件に関するガイダンス」より）

・基準： その物の機能が、その化学組成よりも、形状、表面あるいはデザインによって決定される。

・指標： 下記 a) ～c)の全部または大半が当てはまる場合に該当する。

a) その物質がその物体から除去/分離され、あるいはその物体から類似タイプの物体に替えられると、意図した目的を果たさない。

b) その物体の主な目的は、物質/反応生成物の供給を狙うものではない。

c) その物質はその物の使用時（廃棄時）に、通常は廃棄される。

31

温度計 バッテリー 車のタイヤ カーペット固定用粘着テープ

○「成形品」の事例

（参考Ⅱ-１７） 成形品から意図的に放出される物質の基準及び事例

（「成形品中の物質の要件に関するガイダンス」より）

○「成形品から意図的に放出される物質」の基準：

・放出が使用に不可欠で、放出がなければその成形品が十分に機能しない場合。

・あるいは、放出が成形品の質や副次的な機能に寄与し、新たな価値を与える場合。

○「成形品から意図的に放出される物質」の事例：

32

○「成形品から意図的に放出される物質」の事例：

・匂い付き消しゴムの「匂い付き成分」

・ローション付きパンティーストッキングの「ローション成分」

（参考Ⅱ-１８） 各事例に対するＲＥＡＣＨ要求事項

品目／物体 ＲＥＡＣＨの要求事項

登録（第６条）

物質・調剤

登録（第７条（１））

意図的放出物質

成形品としての扱い

プリンターカートリッジ ○（インク） （カートリッジ）

塗料入りスプレー缶 ○（塗料） （缶）

黒色火薬入り爆筒 ○（黒色火薬） （容器）

ウェットクリーニングワイプ ○（洗浄液） （キャリア材料／

ワイプ）

33

ワイプ）

物質/調剤が移行する粘着テープ（スキーテープ）

○（移行する物質・調剤）

（支持体）

温度計 ○

バッテリー ○

自動車用タイヤ ○

カーペット固定用粘着テープ ○

匂い付き消しゴム ○

ローション付きパンスト ○

（参考Ⅱ-１９） 物質／調剤と成形品のボーダーライン・ケース （アルミニウム製品）

（「成形品中の物質の要件に関するガイダンス」より）鉱石（ボーキサイト）

アルミナＡｌ2O3

抽出

アルミニウム合金

電解

物質

天然原材料

アルミニウム

調剤 合金組成の添加

34

アルミニウム合金

アルミニウム合金鋳造片

最終アルミニウム製品

研磨、穴あけ、表面加工…

圧延、さらなる処理

押出鋳造体圧延体

シート（巻回体）

最終アルミニウム製品

最終アルミニウム製品

切断、形状加工、ｺｰﾃｨﾝｸﾞ

成形品

切断、形状加工、ｺｰﾃｨﾝｸﾞ

形状への連続的鋳造鋳塊への鋳造

抽出

押出形状物

原油

エチレン

ポリエチレン ペレット調剤 （ポリマー）

物質 （モノマー）

天然素材

精製

重合、添加剤添加

（参考Ⅱ-２０） 物質／調剤と成形品のボーダーライン・ケース （プラスチック製品）

（「成形品中の物質の要件に関するガイダンス」より）

35

ポリエチレン ペレット

ポリエチレン フィルム

ポリエチレン包装材

成形品

フィルム成形

裁断、接着

木

木片

破砕

蒸解

セルロースパルプ

ストック（パルプを水に溶かしたもの）

サイズ剤、糊などの添加

調剤

物質

天然素材

（参考Ⅱ-２１） 物質／調剤と成形品のボーダーライン・ケース （紙製品）

（「成形品中の物質の要件に関するガイダンス」より）

（※セルロースパルプは登録免除物質）

36

ストック（パルプを水に溶かしたもの）

板紙 （Ｐａｐｅｒ）

最終紙製品

成形品

コート処理された板紙 (Post treated paper）

トリートメント

抄紙機、巻き取り、乾燥

Converting （型押し成形、折りたたみ、プリント）

（参考Ⅱ-２２） 物質／調剤と成形品のボーダーライン・ケース （繊維及び不織布）

天然資源・原料

再生・非再生の天然ポリマー(例：セルロースパルプ)

物質

ポリマー

Spinning/drawing

モノマー

合成ポリマー

（「成形品中の物質の要件に関するガイダンス」より）

(セルロースパルプは登録免除)

37

Man-made fibers

Spunlaid & meitblownnonweven forming

and bonding

Monofil(単繊維)

成形品

Filament yam(繊維状の毛糸)

Tow(麻くず)

（参考Ⅱ-２３） 予備登録の状況 （欧州化学品庁公表）

２００８年１１月１日までの予備登録の状況 （ECHA News Alert 2008.11.7）：

○予備登録物質数（中間リスト）： 51,318物質

・下記ＵＲＬ（ECHA CHEM）より予備登録物質（中間）リストが入手可能：

http://apps.echa.europa.eu/preregistered/pre-registered-sub.aspx

○予備登録した企業数： 18,889社

・企業数内訳：

38

①ドイツ：3,764社（20%）、②英国：2,808社（15%）、③フランス：1,879社（10%）、

④オランダ：1,690社（9%）、⑤イタリア：1,332社（7%）、⑥その他：7,416社（39%）

○予備登録件数： 874,288件

・件数内訳：

①ドイツ：301,273件（34%）、②英国：244,860件（28%）、③オランダ：58,361件（7%）、

④フランス：57,404件（7%）、⑤イタリア：38,979件（4%）、⑤その他：173,411件（20%）

★★

★

★

★★

★

★

★

（2007年）

日本日本ＥＵＥＵ化学品

工業製品

（参考Ⅱ-２４） 日本からＥＵへの化学品／成形品の輸出状況

92.6億ドル

39

★ ★★

工業製品

846.5億ドル

成形品 Article （化学品除く）

（出典：平成19年貿易統計（財務省))

Ⅳ 経済産業省の対応

Ⅳ-１．ＲＥＡＣＨ規則成立過程における我が国の姿勢

４つの考えの柱

・人の健康、環境の保護という理念は理解するが、ＲＥＡＣＨシステムの検討に当たっては、日・ＥＵの貿易及び投資に悪影響を及ぼさないようにするため、以下の４点が重要。

過度な負担の回避 一貫性のある施行の確保

・規則の目的を達する上で、産業界への適切な負担が追求されるべき。・規制物質および産業界の責任の範囲を明確にすべき。

・規制の実施・施行においては、ＥＵ加盟国間での一貫性が確保されるべき。・規則の実施のための明瞭なガイダンスを作成すべき。すべき。

・ＲＥＡＣＨにより求められるリスクアセスメントの内容を明確にすべき。

べき。

国際的な取組との一貫性の確保

・ＲＥＡＣＨはＯＥＣＤの取組等国際的に採用されたアプローチと整合・調和させるべき。

国際貿易に対する影響の緩和

・ＲＥＡＣＨは、ＥＵ市場への輸出の妨害、又は、国際貿易への障害となってはならない。・ＲＥＡＣＨは内外無差別の取扱いの原則に整合的であるべき。

41

2001年 2月 欧州委員会は新たな化学品規制として、REACHの導入を提案

2003年5-7月 欧州委員会がパブリックコメント（7月に我が国コメント提出)

10月 欧州委員会がREACH規則案を採択

10月 中川経済産業大臣から、リーカネン委員（企業・情報社会担当）、ラミー委員（貿易担当）及び

ウォルストロム委員（環境担当）に対しレターを手交。

2004年 1月 欧州委員会がREACH規則案 をWTO通報（6月に我が国コメント提出）

10月以降 我が国修正案につき、EU加盟国、欧州議会議員へ働きかけ

11月 APEC化学ダイアログ議長（ノートン議長）から、欧州委員会に対しコメント提出

2005年 9月 欧州議会で審議開始

Ⅳ-２．ＲＥＡＣＨ規則成立までの経緯と我が国の対応

2005年 9月 欧州議会で審議開始

英国（欧州理事会議長国）より妥協テキスト案提案

11月17日 欧州議会本会議（第一読会）採決

12月13日 欧州競争力理事会 政治合意

2006年 6月27日 欧州環境理事会 共通の立場合意

10月10日 欧州議会環境委員(第二読会）投票

12月13日 欧州議会総会採択 12月18日 欧州閣僚理事会採択（成立）

○我が国として、これまでＥＵに対し問題点等を指摘し、一定の改善は得られてきたところ。

○今後とも、ＷＴＯ／ＴＢＴ委員会、日ＥＵ規制改革対話、日ＥＵ産業政策ダイアローグ等あらゆる機会を捉え、

REACH規則の適切な運用等につきＥＵに対して要求。

42

Ⅳ-３．経済産業省の事業者への支援取組

○中小企業・業界団体への制度の周知、最新情報の提供

・「わかりやすいＲＥＡＣＨ規則の解説書」を作成・公表。

・経産省ホームページ（化学物質管理政策）中にＲＥＡＣＨサイトを開設し、規則の解説書、

対応の簡易診断資料、サポート機関リスト、最新情報等の業務参考資料・情報を提供。

・「中小企業向けＲＥＡＣＨ規則解説セミナー」を開催。業界団体向け説明を実施。

・中小企業向けメールマガジン配信（６万社）や中小企業団体等へ通信記事を提供。

・在欧日本代表部や在欧日本ビジネス協議会から現地最新情報を収集し、業界団体・企業等

へ迅速な情報提供を実施。

43

○ＷＴＯ/ＴＢＴ委員会等の多国間会議、日ＥＵ規制改革対話等のバイ会議で働きかけ

・内外差別的な運用がなされてないか注視し、必要に応じてＥＵへ働きかけを実施。

○ＡＰＥＣ加盟国、アセアン諸国、中国との官民対話を通じた情報収集、共通認識醸成

・必要に応じて米国やアジア各国等と共同体制でＥＵへ働きかけを実施。

○ サプライチェーンにおける企業間の物質情報伝達スキームの構築支援（http://www.jamp-info.com/）

○ 国が財産権を有する化学物質情報（試験データ）の提供（http://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/kasinhou/files/challenge/teikyou_challenge/jouhouriyou.pdf）

（参考Ⅳ-１） これまでの中小企業向けＲＥＡＣＨ規則解説セミナーの開催実績

○ 平成１９年度経済産業省委託事業（委託先：（社）産業環境管理協会）により、地方経済産業

局等と連携しつつ、全国各地で「ＲＥＡＣＨ規則解説・アンケートセミナー」（ＲＥＡＣＨ規則の概要

説明、アンケート調査を実施するセミナー。主に中小企業向け）を、以下の日程で開催。

（北は札幌、南は博多や熊本での開催も含め、計２２回開催、約１,８００名が参加）

（平成１９年）１１月 ９日 福島県産業振興センター（郡山）１１月１９日 日本電線工業会（東京）

１月３１日 日本化学工業品輸出入組合（東京）２月 ５日 近畿経済産業局（大阪）

44

１１月１９日 日本電線工業会（東京）１２月１０日 東京商工会議所（東京）１２月１１日 中部経済局（エコプロネット）（名古屋）１２月２７日 中小企業基盤整備機構（東京）（平成２０年）１月１５日 日本接着剤工業会（東京）１月１８日 印刷インキ・ワニス工業会（大阪）１月２４日 福岡県工業技術センター（博多）１月２５日 九州経済産業局（熊本）１月２９日 日本塗料工業会（東京）

２月 ５日 近畿経済産業局（大阪）２月 ６日 中部経済産業局（名古屋）２月 ７日 経済産業省講堂（東京）（午前／午後）２月１４日 北海道経済産業局（札幌）２月２０日 中国経済産業局（広島）２月２１日 中国経済産業局（岡山）２月２２日 四国経済産業局（高松）２月２７日 東北経済産業局（仙台）３月１７日 軽微性炭酸カルシウム工業組合（神戸）３月１９日 中部経済産業局北陸支局（高岡）

○調査期間・平成１９年１１月９日～平成２０年３月１９日 （アンケートセミナー開催期間）

○調査対象・１３都道府県（２１カ所）で実施。・アンケート集計数：１,１５５部 （うち中小企業７４３部、大企業３９０部、その他２２部）。

○アンケート結果概要

【企業規模による理解度の差異】・大企業の方が中小企業よりも理解度が進んでいる。化学工業関連企業のうち、REACHに関する各質問を理解している中小企業は概ね４～８割、大企業は概ね６～９割。

（参考Ⅳ-２） 中小企業向け ＲＥＡＣＨ対応に関するアンケート結果概要 （その１）

45

する各質問を理解している中小企業は概ね４～８割、大企業は概ね６～９割。

【理解が進む川上企業】・化学品を扱うサプライチェーンの川上側の事業者の方が、川下側の事業者（電気機械器具や輸送用機器などの成形品メーカー）よりも理解が進んでいる。川上側と川下側の理解度の差異は、川上側の企業規模（中小企業と大企業）の理解度の差異よりも大きい傾向。

【理解の深化】・本セミナーは約４ヶ月かけて実施したが、開催当初に比べ終盤に実施したセミナーにおける質問内容が具体化、専門化したものとなったことから、全般的に企業のREACHに関する理解が深化されてきたことが伺えた。

○アンケート結果概要（続き）

【取組み状況】・REACHの責務（登録／予備登録など）の内容について、川上側の事業者において理解が進んでいるのに対し、実際の取組みは、全般的にはまだこれからという状況。化学工業関連企業のうち、実際に責務に向けた何らかの取組みを開始している中小企業は概ね２～４割、大企業は概ね４～７割となり、理解度に比べ取組みの割合が低い。

【登録実施の判断状況】・登録（予備登録含む）の申請に関するアンケートに回答した化学工業関連企業（中小企業198社、大企業112社）のうち、登録を「行う」と回答した中小企業は３割、大企業は５割、「検

（参考Ⅳ-２） 中小企業向け ＲＥＡＣＨ対応に関するアンケート結果概要 （その２）

46

198社、大企業112社）のうち、登録を「行う」と回答した中小企業は３割、大企業は５割、「検討中」と「分からない」と回答した中小企業の合計は６割弱、大企業は４割弱であり、中小企業の概ね６割が登録を行うかどうかの判断をまだ行っていない傾向が読み取れる。

【予備登録する物質の特定状況】・予備登録する物質の特定に関するアンケートに回答した化学工業関連企業（中小企業192社、大企業111社）のうち、「特定中」と回答した中小企業は４割弱、大企業は５割強、「特定し終えた」と回答した中小企業と大企業は各１割程度であり、中小企業の概ね５割が予備登録する物質の絞り込みをまだ行っていない傾向が読み取れる。

○アンケート結果概要（続き）

【サプライチェーンでの他企業との対応状況】

・サプライチェーン上での企業との対応状況に関するアンケートに回答した化学工業関連企業（中小企業193社、大企業111社）のうち、「協議中」と回答した中小企業は２割強、大企業は４割強（協議し終えた大企業も若干数あり）であり、中小企業の概ね８割がサプライチェーン上での企業間協議をまだ行っていない傾向が読み取れる。

【登録に必要な情報の入手状況】・登録に必要な情報に関するアンケートに回答した化学工業関連企業（中小企業192社、大企業109社）のうち、「入手中」と回答した中小企業は２割強（入手済みの中小企業も若干数あ

（参考Ⅳ-２） 中小企業向け ＲＥＡＣＨ対応に関するアンケート結果概要 （その３）

47

り）、大企業は４割弱であり、中小企業の概ね８割が登録に必要な情報の入手をまだ行っていない傾向が読みとれる。

【予備登録申請者の選定状況】

・予備登録の申請者の選定に関するアンケートに回答した化学工業関連企業（中小企業195社、大企業112社）のうち、中小企業からの回答は、多い順に、「わからない（未定）」が５割、「欧州域内の輸入業者」と「唯一の代理人」が各２割弱、「他のメーカー」が１割、「欧州域内の自社事業所」が１割弱。・大企業は同様に、「唯一の代理人」と「わからない（未定）」が各４割強、「欧州域内の自社事業所」と「欧州域内の輸入業者」が各２割弱、「他のメーカー」が１割となっている。・概ね５～６割の企業で予備登録申請者の選定がまだ行われていない傾向が読みとれる。

○ 経済産業省（製造産業局化学課、中部経済産業局、九州経済産業局、近畿経済産業局）と（社）日本化学工業協会は、ＲＥＡＣＨ規則の内容を中小企業へ広く周知するため、（独）中小企業基盤整備機構、（独）日本貿易振興機構、日本商工会議所、石川県工業試験場の協力を得て、北陸、九州、近畿の３地域で「ＲＥＡＣＨ規則解説セミナー」を開催（参加費は無料）。

○ セミナーの内容・欧州の新しい化学品規制（ＲＥＡＣＨ規則）の導入背景と巡る事情 【経済産業省説明】・ＲＥＡＣＨ規則の内容説明と日本への影響（どう対応するか？） 【(社)日本化学工業協会説明】・質疑応答

（参考Ⅳ-３） 平成２０年度 中小企業向け ＲＥＡＣＨ規則解説セミナー（北陸、九州、近畿）

48

１．北陸地域 （５１名参加）・日時：２００８年１０月２０日（月） １３：３０～１６：００・場所：（財）石川県地場産業振興センター（金沢市鞍月2丁目1番地）

２．九州地域 （５７名参加）・日時：２００８年１０月２７日（月） １３：３０～１６：００・場所：九州経済産業局（福岡市博多区博多駅東2丁目11番1号 福岡合同庁舎本館）

３．近畿地域 （定員１３８名）・日時：２００８年１０月３１日（金） ９：３０～１２：００・場所：経営支援プラザＵＭＥＤＡ （大阪市北区梅田1-1-3 大阪駅前第３ビル １９階）

（参考Ⅳ-４） 化学物質管理セミナーキャラバン２００８

○ 経済産業省では、化学物質の評価・管理に必要なリスク評価手法やリスクコミュニケーショ

ンに関する情報をはじめ、国内の法規制動向及びＲＥＡＣＨやＧＨＳ等の国際的な規制の動向

などを含めたセミナー「化学物質管理セミナーキャラバン２００８（化学物質のリスクマネジメン

トとリスクコミュニケーション）」を以下のとおり開催。

・四国会場： ２００８年１０月８日（水）／香川県高松市 （かがわ国際会議場）

・北海道会場： ２００８年１０月１０日（金）／札幌市中央区 （ｾﾝﾁｭﾘｰﾛｲﾔﾙﾎﾃﾙ）

・東北会場： ２００８年１０月１７日（金）／仙台市青葉区 （ホテルモントレ仙台）

～化学物質のリスクマネジメントとリスクコミュニケーション～

49

・東北会場： ２００８年１０月１７日（金）／仙台市青葉区 （ホテルモントレ仙台）

・九州会場： ２００８年１０月２３日（木）／北九州市小倉北区 （西日本総合展示場）

・中国会場： ２００８年１０月２４日（金）／広島市南区 （広島ｸﾞﾗﾝﾄﾞｲﾝﾃﾘｼﾞｪﾝﾄﾎﾃﾙ）

・北陸会場： ２００８年１１月６日（木）／富山県高岡市 （富山県高岡文化ホール）

・中部会場： ２００８年１１月１３日（木）／名古屋市中区 （名古屋銀行協会）

・信越会場： ２００８年１１月１９日（水）／新潟市中央区（朱鷺メッセ）

・近畿会場： ２００８年１１月２５日（火）／大阪市北区 （グランキューブ大阪）

・関東会場： ２００８年１１月２８日（金）／東京都渋谷区（あいおい損保新宿ビル）

○ お申し込み先等の詳細情報：http://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/law/information/seminar08/seminar.html

（参考Ⅳ-５） 業界・団体等への説明実績 （経産省化学課による説明）

１月２６日 電気機能材料工業会１月３０日 日本界面活性剤工業会１月３０日 航空宇宙工業会２月 ７日 商社（８社）２月１４日 機能性化学品企業（５社）２月１５日 日本貿易会２月１９日 タイヤ協会２月２２日 ＪＥＣ連合

５月２４日 日本アパレル工業技術研究会５月３１日 日本電線工業会６月 ８日 BSEF Japan（臭素科学・環境ﾌｫｰﾗﾑ）６月１９日 全国工作油剤工業組合６月２０日 日本石鹸洗剤工業会油脂製品部会６月２２日 日本オートケミカル工業会８月２１日 日本エマルジョン工業会・日本接着剤

工業会

（平成１９年）

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２月２２日 ＪＥＣ連合２月２３日 技術情報協会３月 １日 日本環境化学会３月 ５日 無機薬品協会３月 ８日 日本ゴム工業会３月２７日 日本化成品工業会４月１２日 印刷インキ工業会４月２３日 日本塗料工業会４月２６日 日本伸銅協会５月２３日 日本化学工業品輸出入組合

工業会９月 ５日 印刷インキワニス工業会・色材協会

関西支部１０月 ５日 日本アルミニウム協会東京会場１０月１０日 東京都立産業技術研究センター１０月１９日 日本アルミニウム協会大阪会場１０月２４日 日本電線工業会１１月 １日 日本肥料アンモニア協会１１月１６日 日本化学工業品輸出入組合１１月２９日 日本伸銅協会１２月 ７日 電子機能材料工業会

（参考Ⅳ-５） 業界・団体等への説明実績 （経産省化学課による説明）（続き）

１０月１５日 高分子学会／高分子同友会１０月２８日 日本機会工業連合会１０月３１日 化学工業日報社主催REACHワー

クショップ大阪会場１１月１２日 日本筆記具工業会１１月１７日 日本粧業会

１２月 ３日 環境パートナーシップ・CLUB（名古屋）

２月 ５日 日本酸化チタン工業会２月１４日 日本化学繊維協会２月２８日 日本アルミニウム協会（パウダー

部会）４月 ９日 日本ゴム工業会５月１４日 日本溶接棒工業会６月 ５日 日本化学工業協会主催REACH

ワークショップ

（平成２０年）

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古屋）ワークショップ６月１８日 アルコール協会７月１８日 電気機能材料工業会７月２４日 プラスチック処理促進協会９月 ３日 印刷インキワニス工業会・色材協

会関西支部９月 ８日 化学工業日報社主催REACHワー

クショップ東京会場９月２５日 東京都立産業技術研究センター９月２６日 日本筆記具工業会

案件・会議 日本の主張 ＥＵの回答・対応

①同一物質について、複数企業が同一の代理人を指名した際の合算問題

・3月日EU規制改革対話

・3月WTO/TBT委員会

・合算されることによりトン数帯が上位に繰り上がり過剰な負荷になる場合が生じ得る。ＥＵ域内外差別になることが懸念される。個別企業ごとの輸入量の扱いを認めてほしい。

・合算せず、個別企業ごとの輸入量で登録されることでガイダンスを改訂（2008年5月29日）。

②サプライチェーンの川上の ・規則第8 (1)条では、ＥＵ域外の製造者が相互 ・実際に製造している社が

（参考Ⅳ-６） ＲＥＡＣＨの運用上の懸念に関するＥＵへの働きかけ （その１）

（１）唯一の代理人（ＯＲ：Only Representative）に関する問題

②サプライチェーンの川上の事業者が間接輸出する場合のＯＲ指名の可否

・3月日EU規制改革対話

・3月、7月WTO/TBT委員会

・規則第8 (1)条では、ＥＵ域外の製造者が相互契約によりＯＲ指名出来るとしている。サプライチェーンの川上である事業者（製造者）が間接輸出する場合もＯＲ指名出来ると解釈できるか。

・実際に製造している社がＯＲを指名出来ることでガイダンスを改訂（2008年9月24日）。

③ＥＵ域外の商社によるＯＲ指名可否

・3月日EU規制改革対話

・商社が必要な条件を満たせば（例えば、ＯＲがＲＥＡＣＨ対応義務を十分に果たせる情報提供等）、ＯＲ指名出来る位置付けにある。

・商社はＯＲ指名できない。機密情報を管理する役割はその物質の製造者であって商社ではないことも理由。

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案件・会議 日本の主張 ＥＵの回答・対応

①認可対象候補物質への情報開示対応の困難性

・3月日EU規制改革対話

・3月WTO/TBT委員会

・成形品に含有される認可対象候補物質に関する情報を、リスト確定後、消費者から要請があれば45日以内に提供することになるが、短期間で対応することは現実的に困難で、届出同様に猶予期間を設けるべき。

・供給者が有している最低限の情報を提供すればよい。

②認可対象候補物質リストの決定方法について

・届出対象の認可対象候補物質リストの決定までの今後のスケジュール、物質数及び域外

候補物質については、第３国からのコメントも受け付け

（参考Ⅳ-６） ＲＥＡＣＨの運用上の懸念に関するＥＵへの働きかけ （その２）

（２）認可対象候補物質（ＳＶＨＣ）に関する問題

の決定方法について

・7月WTO/TBT委員会

までの今後のスケジュール、物質数及び域外国も含めたリスト決定前のパブリックコメントの機会の有無はどうなるか。認可対象候補物質は合理的な科学的根拠及び現実的観点に基づいて決定されるべき。

国からのコメントも受け付ける形でパブリックコメントを実施（6/30～8/14）。

②成形品の算出分母に対する６カ国コメントについて

・7月WTO/TBT委員会

・ガイダンスでは、届出条件の基準となる成形品中の０.１重量比％の算出分母は、成形品全体との解釈が採用されているが、一方で、この解釈に反対する６加盟国のコメントも公表されており、事業者への無用な混乱を回避するために、６カ国のコメントは直ちに削除されたい。

６カ国のコメントは効力を有していない。ＲＥＡＣＨの条文だけが法的拘束力を持つものであり、欧州裁判所の決定だけが各規定の唯一の解釈。

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案件・会議 日本の主張 ＥＵの回答・対応

①情報漏洩（ポリマー中のモノマー問題）

・3月WTO/TBT委員会

・ポリマー中のモノマー登録は輸入業者に組成情報を開示することになり、漏洩される懸念（調剤も同様）。

・ポリマー中のモノマー問題は、ＥＵ司法裁判所で条項の解釈を審議中であり、予断することはできない。

②任意のコンソーシアムの存在による域外企業の不利益について

・ＥＵ域外企業の域内現地法人やＯＲは、予備登録後にＳＩＥＦに参加することになるが、既に欧州では域内企業を中心とした任

・ＲＥＡＣＨはコンソーシアムの活動までをも規定しているものではなく、各コンソーシアムの活動はあくまで自

（参考Ⅳ-６） ＲＥＡＣＨの運用上の懸念に関するＥＵへの働きかけ （その３）

（３）その他の問題

業の不利益について

・7月WTO/TBT委員会

が、既に欧州では域内企業を中心とした任意のコンソーシアムにおいて実質的な情報交換が進められていると聞く。ＳＩＥＦが活動を開始するに当たっては、域外企業の意見も尊重し、不利な取り扱いがなされないようにすべき。

コンソーシアムの活動はあくまで自主的なもの。しかし、活動自体はコンソーシアム等を通じて既に行われているかもしれないが、コンソーシアム参加の有無に関わらず、全ての予備登録企業は、関係する全ての情報の入手が可能。

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（参考） 情報提供ウェブサイト

（参考１） 経済産業省ＨＰによる情報提供（ＲＥＡＣＨサイト）

【ＵＲＬ】 http://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/int/reach.html

【情報提供の主な内容】

○ 中小企業向けＲＥＡＣＨ規則のわかりやすい解説書

○ ＲＥＡＣＨ対応の簡易診断資料 （アンケートセミナー資料）

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○ ＲＥＡＣＨ対応の簡易診断資料 （アンケートセミナー資料）

○ ＲＥＡＣＨ規則の概要資料 （パワーポイント資料）

○ トピックス・最新情報

○ 登録に関するＩＴ手続きマニュアル（ＩＵＣＬＩＤ５）の和訳 （一部抜粋）

○ リンク・関係業界団体一覧 等

（参考２） ＲＥＡＣＨ関連情報提供サイト （その１）

➣ 欧州化学品庁 （ＥＣＨＡ：European Chemicals Agency）ＲＥＡＣＨ規則に関する情報が提供されています（英語他）。http://echa.europa.eu/home_en.asp

➣ 欧州化学品局 （ＥＣＢ：European Chemical Bureau）ＲＥＡＣＨ規則に関する情報が提供されています（英語他）。http://ecb.jrc.it/

➣ 欧州委員会環境総局ＲＥＡＣＨ規則に関する情報が提供されています（英語他）。http://ec.europa.eu/environment/chemicals/

➣ 欧州委員会企業産業総局ＲＥＡＣＨ規則に関する情報が提供されています（英語他）。http://ec.europa.eu/enterprise/reach/index_en.htm

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http://ec.europa.eu/enterprise/reach/index_en.htm

➣ 社団法人日本化学工業協会ＲＥＡＣＨ関連情報として、具体的な対応方法、登録などのサービス提供機関、最新動向などが提供さ

れています。 http://www.nikkakyo.org/reach

・登録などの支援サービス提供機関のリストhttp://www.nikkakyo.org/reach/_documents/REACHsupport081029.pdf

➣ 独立行政法人中小企業基盤整備機構中小企業向けの環境・安全対策（ＲＥＡＣＨ対応含む）の無料相談窓口が設置されています。http://www.smrj.go.jp/keiei/kankyo/000229.html

➣ 社団法人産業環境管理協会（ＪＥＭＡＩ）ＲＥＡＣＨ登録支援サービスを提供しています。http://www.reachcenter.jp/

（参考２） ＲＥＡＣＨ関連情報提供サイト （その２）

➣ 独立行政法人日本貿易振興機構（ジェトロ）ＥＵ加盟国のＲＥＡＣＨ対応ヘルプデスクに関する情報を提供しています。http://www.jetro.go.jp/world/europe/eu/reports/05001572

➣ 社団法人日本化学物質安全・情報センター（ＪＥＴＯＣ）ＲＥＡＣＨ規則、付属書、ガイダンスなどの日本語翻訳書を購入できます。http://www.jetoc.or.jp/index.html

➣ 独立行政法人製品評価技術基盤機構（ＮＩＴＥ）化学物質の総合的なリスク評価・管理に関するさまざまな情報を提供しています。http://www.safe.nite.go.jp/index.html

➣ Ｊ-Net２１（中小企業ビジネス支援サイト）

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➣ Ｊ-Net２１（中小企業ビジネス支援サイト）ＲＥＡＣＨ規則に関するＱ＆Ａが提供されています。http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/qa/archive.html

➣ 化学物質国際対応ネットワークＲＥＡＣＨ関連情報が提供されています（ＲＥＡＣＨ規則、付属書、Ｑ＆Ａ、各種参考資料などの日本語翻訳書をダウンロードできます）。 http://www.chemical-net.info/

➣ 環境省ＲＥＡＣＨ関連情報が提供されています（ＲＥＡＣＨ規則、付属書などの日本語翻訳書をダウンロードできます）。http://www.env.go.jp/chemi/reach/reach.html

➣ 外務省ＲＥＡＣＨ関連情報が提供されています。http://www.mofa.go.jp/mofaj/area/eu/reach_0602.html