ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства України 02.04.2014...

ЗАТВЕРДЖЕНОНаказ Міністерства охорони здоров’я України__02.04.2014___ № _234_____

УУННІІФФІІККООВВААННИИЙЙ ККЛЛІІННІІЧЧННИИЙЙ ППРРООТТООККООЛЛ ППЕЕРРВВИИННННООЇЇ,,ВВТТООРРИИННННООЇЇ ((ССППЕЕЦЦІІААЛЛІІЗЗООВВААННООЇЇ)),, ТТРРЕЕТТИИННННООЇЇ

((ВВИИССООККООССППЕЕЦЦІІААЛЛІІЗЗООВВААННООЇЇ))ММЕЕДДИИЧЧННООЇЇ ДДООППООММООГГИИ

МЕЛАНОМА

22001144

2

ВВССТТУУПП

ССууччаасснниийй ррооззввииттоокк ммееддииццииннии ппееррееддббааччааєє ппооссттііййннее ууддооссккооннааллеенннняяззааххооддіівв щщооддоо ддііааггннооссттииккии,, ллііккуувваанннняя ттаа ппррооффііллааккттииккии ззааххввооррюювваанньь ззууррааххуувваанннняямм ввииммоогг ддооккааззооввооїї ммееддииццииннии.. ССииссттееммаа ссттааннддааррттииззааццііїї ммееддииччннооїїддооппооммооггии оорріієєннттооввааннаа ннаа ррооззррооббккуу ммееддииккоо--ттееххннооллооггііччнниихх ддооккууммееннттіівв,, яяккііддооппооммааггааююттьь ллііккааррюю ееффееккттииввнноо ддііяяттии вв ккооннккррееттнниихх ккллііннііччнниихх ссииттууааццііяяхх,,ууннииккааююччии ннееееффееккттииввнниихх ттаа ппооммииллккооввиихх ввттррууччаанньь..

УУннііффііккоовваанниийй ккллііннііччнниийй ппррооттооккоолл ммееддииччннооїї ддооппооммооггии ((УУККППММДД))««ММееллааннооммаа»» ззаа ссввооєєюю ффооррммооюю,, ссттррууккттууррооюю ттаа ммееттооддииччнниимм ппііддххооддоомм щщооддооввииккооррииссттаанннняя ввииммоогг ддооккааззооввооїї ммееддииццииннии ссттввоорреенноо ззггіідднноо ммееттооддииккии,,ззааттввееррдджжееннооїї ннааккааззоомм ММііннііссттееррссттвваа ооххооррооннии ззддоорроовв’’яя УУккррааїїннии №№ 775511 ввіідд2288..0099..22001122 рр.. ««ППрроо ссттввоорреенннняя ттаа ввппрроовваадджжеенннняя ммееддииккоо--ттееххннооллооггііччннииххддооккууммееннттіівв ззіі ссттааннддааррттииззааццііїї ммееддииччннооїї ддооппооммооггии вв ссииссттеемміі ММііннііссттееррссттввааооххооррооннии ззддоорроовв’’яя УУккррааїїннии»»,, ззааррееєєссттррооввааннооггоо вв ММііннііссттееррссттввіі ююссттииццііїїУУккррааїїннии 2299..1111..22001122 рр.. ззаа №№ 22000011//2222331133..

УУККППММДД ррооззррооббллеенниийй ннаа ооссннооввіі ммееддииккоо--ттееххннооллооггііччннооггоо ддооккууммееннттаа««ММееллааннооммаа.. ААддааппттооввааннаа ккллііннііччннаа ннаассттаанноовваа,, ззаассннооввааннаа ннаа ддооккааззаахх»».. ВВУУККППММДД ззооссеерреедджжеенноо ууввааггуу ннаа ооссннооввнниихх ееттааппаахх ннааддаанннняя ммееддииччннооїїддооппооммооггии ппаацціієєннттаамм зз ммееллааннооммооюю.. ООссннооввннииммии ззааддааччааммии ппррии ррооззррооббццііппррооттооккооллуу ббууллии ззааббееззппееччеенннняя яяккооссттіі,, ееффееккттииввннооссттіі ттаа ррііввнниихх ммоожжллииввооссттееййддооссттууппуу ддоо ммееддииччннооїї ддооппооммооггии ппаацціієєннттаамм зз ррааккоомм ллееггеенніі,, ссттввоорреенннняя єєддииннииххппррииннццииппіівв щщооддоо ззддііййссннеенннняя ппррооффііллааккттииккии,, ддііааггннооссттииккии,, ллііккуувваанннняя ттааррееааббііллііттааццііїї ххввоорриихх,, аа ттааккоожж ооббґґррууннттуувваанннняя ккааддррооввооггоо ззааббееззппееччеенннняя ттаарреессууррссннооггоо ооссннаащщеенннняя ззааккллааддуу ооххооррооннии ззддоорроовв ''яя..

ВВииккооррииссттаанннняя ттааккооггоо ппііддххооддуу ддоо ллііккуувваанннняя ппаацціієєннттіівв зз ммееллааннооммооююррееккооммееннддууєєттььссяя ккллііннііччннииммии ннаассттааннооввааммии::11.. RReevviisseedd UUKK gguuiiddeelliinneess ffoorr tthhee mmaannaaggeemmeenntt ooff ccuuttaanneeoouuss mmeellaannoommaa 22001100..22.. CCuuttaanneeoouuss mmeellaannoommaa:: EESSMMOO CClliinniiccaall PPrraaccttiiccee GGuuiiddeelliinneess ffoorr ddiiaaggnnoossiiss,,ttrreeaattmmeenntt aanndd ffoollllooww--uupp,, 2200112233.. MMeellaannoommaa,, NNCCCCNN CClliinniiccaall PPrraaccttiiccee GGuuiiddeelliinneess ffoorr OOnnccoollooggyy,, 22001133

3

ППеерреелліікк сскорочень та визначень, що застосовані в протоколі

БСЛВ Біопсія сторожових лімфовузлів

ЕКГ Електрокардіографія

ІФН Інтерферон

КТ Комп’ютерна томографія

ЛЕ Лімфаденектомія

МШ Меланома шкіри

ПАЦ Пункційно-аспіраційна цитологія

ПЕТ Позитрон-емісійна томографія

УЗД Ультразвукове дослідження

4

І. Паспортна частина

1.1 Діагноз – Меланома шкіри1.2 Шифр МКХ-10: С 43.1.3 Для кого призначений протокол – Протокол призначений для

лікарів загальної практики - сімейних лікарів, лікарів терапевтів дільничних,дерматологів, онкологів, радіологів, променевих терапевтів та інших лікарів-спеціалістів та медичного персоналу, який бере участь у наданні медичноїдопомоги пацієнтам з меланомою шкіри.

1.4 Мета - Покращення організації та якості медичної допомогипацієнтам з пігментними новоутвореннями та меланомою шкіри.

1.5 Дата складання протоколу – січень 2014 року.1.6 Дата наступного перегляду – січень 2017 року.1.7 Розробники:

Хобзей М.К. Директор Департаменту реформ та розвитку медичноїдопомоги МОЗ України, д.мед.н., професор (головаробочої групи).

Коровін С.І. Завідувач науково-дослідницького відділення пухлиншкіри і м’яких тканин Національного інституту ракуМіністерства охорони здоров’я України, д.мед.н.(заступник голови з клінічних питань).

Седаков І.Є. Головний лікар Донецького обласного протипухлинногоцентру, головний позаштатний спеціаліст МОЗ Українизі спеціальності «Онкологія», д.мед.н., професор.

Літус О.І. Професор кафедри дерматовенерології НМАПО ім.П.Л.Шупика, головний позаштатний спеціаліст МОЗУкраїни зі спеціальності «Дерматовенерологія», д.мед н.,професор.

Ліщишина О.М. Директор Департаменту стандартизації медичних послугДП «Державний експертний центр МОЗ України»(заступник голови з методології).

Авраменко Т.П. Доцент кафедри управління охороною суспільногоздоров’я НАДУ при Президентові України, асистенткафедри сімейної медицини та амбулаторно-поліклінічноїдопомоги НМАПО імені П.Л. Шупика, к.держ.упр.

5

Богомолець О.В. Директор Інституту дерматокосметології доктораБогомолець, професор кафедри дерматології та венерологіїНаціонального медичного університету ім. О. Богомольця,д.мед.н.

Готовкин С.І. Завідувач хірургічного відділення №1 ККЛПЗ «Донецькийобласний протипухлинний центр», к.мед.н.

Куква Н.Г. Головний позаштатний спеціаліст зі спеціальності“Променева терапія” Департаменту ОЗ Донецькоїоблдержадміністрації, лікар вищої категорії.

Кукушкіна М.М. Науковий співробітник науково-дослідного відділенняпухлин шкіри та м’яких тканин Національного інститутураку Міністерства охорони здоров’я України.

Куценко І.В. Головний лікар КЛПУ «Міський клінічний шкірно-венерологічний диспансер № 1 м. Донецьк», головнийпозаштатний дерматовенеролог головного управлінняохорони здоров’я Донецької обласної державноїадміністрації, к.мед.н.

Лісовська Н.Ю. Завідувач хіміотерапевтичного відділення №1 ККЛПЗ«Донецький обласний протипухлинний центр», к.мед.н.

Литвиненко Б.В. Директор універсальної дерматологічної клініки«Євродерм», лікар-дерматовенеролог.

Матюха М.Ф. Головний позаштатний спеціаліст МОЗ України –координатор груп спеціальності «Загальна практика –сімейна медицина», завідувач кафедри загальноїпрактики – сімейної медицини та амбулаторно-поліклінічної допомоги Національної медичної академіїпіслядипломної освіти ім. П.Л. Шупика, д.мед.н.,професор.

Палівець А.Ю. Старший науковий співробітник науково-дослідноговідділення пухлин шкіри та м’яких тканин Національногоінституту раку МОЗ України, к.мед.н.

Радіонов Д.В. Завідувач відділення дерматології, венерології та пухлиншкіри Луганського обласного шкірно-венерологічногодиспансеру.

6

Свістунов І.В. Головний позаштатний дерматовенеролог Управлінняохорони здоров’я Донецької міської Ради, завідуючийдерматологічним відділенням КЛПУ «Міський клінічнийшкірно-венерологічний диспансер № 1 м. Донецька».,професор кафедри шкірних і венерологічних захворюваньДонецького Національного медичного університету, лікар-гістопатолог.

Семикоз Н.Г. Головний позаштатний спеціаліст зі спеціальності“Променева терапія” МОЗ України, д.мед.н., професор.

Теряник В.Г. Лікар-радіолог вищої категорії ККЛПЗ «Донецькийобласний протипухлинний центр».

Методичний супровід та інформаційне забезпечення

Горох Є.Л. Начальник Відділу якості медичної допомоги таінформаційних технологій ДП «Державний експертнийцентр МОЗ України».

Шилкіна О.О. Начальник Відділу методичного забезпечення новітніхтехнологій в сфері охорони здоров’я ДП «Державнийекспертний центр МОЗ України».

Рубцова Є.І. Провідний фахівець відділу методичного забезпеченняновітніх технологій в сфері охорони здоров’яДП «Державний експертний центр МОЗ України».

Адреса для листування:Департамент стандартизації медичних послуг Державного підприємства«Державний експертний центр МОЗ України», 03151, м. Київ, вул. Ушинського,40. Електронна адреса: [email protected].Електронну версію документу можна завантажити на офіційномусайті Міністерства охорони здоров’я: http://www.moz.gov.ua таhttp://www.dec.gov.ua/mtd/

Рецензенти:Баштан В.П. Завідувач кафедри онкології та радіології з радіаційною

медициною ВДНЗ України «Українська медичнастоматологічна академія», д.мед.н. професор

Жильчук В.Є. Завідувач хірургічного відділення №3 Рівненськогообласного онкологічного диспансеру, д.мед.н.

Процик В.С. Завідувач н/д відділення пухлин голови та шиї Національногоінституту раку, д.мед.н., професор

7

1.8. Коротка епідеміологічна інформаціяВ Україні за даними Національного канцер-реєстру в 2011 році

зареєстровано 3050 нових випадків захворювання на меланому. В цьому роцівід зазначеної патології загинуло 1142 пацієнта. Стандартизований показникзахворюваності на меланому в Україні серед чоловіків складає - 5,7 на 100тис., а серед жінок - 6,1 на 100 тис. населення. Це 16-е місце серед усіхонкопатологій. Як і у всьому світі, маємо неухильне збільшення показниківзахворюваності. З 1982 по 2011 роки кількість випадків захворювання намеланому зросла в три рази. Щорічний приріст захворюваності за останні 25років склав +5,4%. Результати лікування меланоми шкіри вкрай незадовільні,середня кумулятивна 5-річна виживаність хворих в нашій країні складає48,5%.

ІІ. Загальна частина

Даний уніфікований клінічний протокол розроблений на основіадаптованої клінічної настанови, заснованої на доказах, «Меланома».Положення і обґрунтування уніфікованого клінічного протоколу, спрямованіна створення єдиної комплексної та ефективної системи надання медичноїдопомоги пацієнтам із меланомою шкіри і охоплюють всі етапи. Заходи зраннього (своєчасного) виявлення даного виду злоякісних пухлин дозволятьсуттєво поліпшити та зменшити витрати на медичну допомогу.

Діагноз «меланома шкіри» встановлюється на основі дерматоскопії тапідтверджується патогістологічним дослідженням у закладах спеціалізованоїдопомоги або підрозділах закладів охорони здоров’я, в яких здійснюєтьсяспеціальне протипухлинне лікування (далі – заклади спеціалізованоїдопомоги). Перед початком спеціального лікування виконується ексцизійнабіопсія – економне видалення пухлини з оточуючою шкірою та підшкірноюжировою клітковиною єдиним блоком на відстані 2 мм від пухлини.

У випадках прогресування захворювання, коли відсутні показання дляпродовження спеціального лікування, пацієнти потребують адекватногознеболення згідно уніфікованого клінічного протоколу паліативної медичноїдопомоги при хронічному больовому синдромі та інших заходів з паліативноїдопомоги, а також симптоматичного лікування.

Лікарі загальної практики – сімейні лікарі та дільничні терапевтивідіграють ключову роль у організації раннього виявлення меланоми шкіри,сприянні виконанню рекомендацій спеціалістів під час протипухлинноголікування, забезпеченні належної паліативної допомоги. Суттєву допомогу вїх роботі надають фельдшери та медсестри, які пройшли підготовку за фахом«Медсестринство в онкології».

8

ІІІ. Основна частина

ІІІ.1 Для закладів охорони здоров'я, що надають первинну медичнудопомогу

1. Первинна профілактикаПоложення протоколуПервинна профілактика меланоми шкіри включає попередження

канцерогенної дії зовнішніх та внутрішніх факторів, здоровий спосіб життята підвищення стійкості організму до шкідливих факторів оточуючогосередовища.

ОбґрунтуванняІснують докази, що надмірне сонячне опромінення збільшуює ризик

меланоми, особливо у віці до 35 років, тому рекомендується відмовитися відтаких процедур.

Доведено, що меланому в основному викликають стрімкі зміниінтенсивності сонячного опромінення, тому особам із чутливою шкіроюпротягом всього свого життя необхідно обмежувати рекреаційний впливсонячного проміння.

Основні фактори ризику розвитку меланоми шкіри:- Світла шкіра, світле волосся і світлі очі- Ластовиння та руде волосся- Велика кількість родимок- Фототипи шкіри I-II- Меланома в сімейному анамнезі- Тяжкі сонячні опіки у дитинстві

Необхідні дії лікаряОбов’язкові:1. Рекомендувати уникати впливу факторів ризику розвитку меланоми,

що пов’язані зі способом життя та з оточуючим середовищем.2. Інструктувати пацієнтів з факторами ризику щодо самостійного

обстеження і спостереження змін своїх родимих плям.3. Всіх осіб з атиповими меланоцитарними ураженнями або великою

кількістю родимих плям направити до дерматолога пройти повне обстеженняшкіри.

4. Направлення на генетичне консультування осіб, у яких члени родинимають в анамнезі первинну множинну меланому або рак підшлунковоїзалози.

2. ДіагностикаПоложення протоколуДіагноз меланома встановлюється у закладі спеціалізованої медичної

допомоги на підставі гістологічного висновку по матеріалах морфологічногодослідження біопсії пухлинного утворення.

9

Обстеження первинних хворих проводиться сімейними лікарями, які вразі підозри на наявність підозрілих щодо меланоми пігментнихновоутворень шкіри повинні направляти пацієнтів впродовж 10 днів дозакладу спеціалізованої медичної допомоги за місцем реєстрації або інший –за бажанням пацієнта.

ОбґрунтуванняДоведено, що наступні ознаки та симптоми можуть свідчити про

меланому:▪ Поява після статевого дозрівання нових родимих плям, які змінюютьформу, колір або розмір.▪ Зміна кольору, форми або розміру давнішньої родимої плями.▪ Будь-яка родима пляма, що має три або більше кольори і стаєнесиметричною.▪ Родима пляма, що кровоточить або свербить.▪ Будь-яке нове стійке ураження шкіри, особливо, якщо воно розростається,пігментоване або на вигляд має судинну структуру, також випадкиневизначеного діагнозу.▪ Нова пігментована лінія на нігтях, особливо якщо вона пов’язана ізураженням нігтя.▪ Ураження, яке розростається під нігтем.

Необхідні дії лікаряОбов’язкові:1. Збір скарг та анамнестичних даних.2. Огляд шкіри та лімфатичних вузлів.3. При підозрі на меланому шкіри необхідно направити пацієнта до

спеціалістів – дерматолога, онколога.

3. ЛікуванняПоложення протоколуСпеціальне протипухлинне лікування пацієнтів з меланомою шкіри

здійснюється виключно у закладах спеціалізованої медичної допомоги.ОбґрунтуванняДоведено, що своєчасне спеціальне протипухлинне лікування сприяє

досягненню тривалих ремісій та навіть одужанню пацієнтів.Необхідні дії лікаряОбов’язкові:1. Не призначати пацієнтам фізіотерапевтичні процедури на ділянки

ураження шкіри та збільшених лімфатичних вузлів до верифікації процесу.2. Під час обстеження та спеціального лікування сприяти виконанню

пацієнтом всіх рекомендацій онколога та інших спеціалістів.

4. Подальше спостереження, включаючи диспансеризаціюПоложення протоколуПацієнт після спеціального лікування перебуває на обліку у лікаря

10

загальної практики – сімейного лікаря/дільничного терапевта, який веденеобхідну медичну документацію та сприяє виконанню пацієнтомпризначень спеціалістів.

Пацієнту після спеціального лікування під час диспансерногоспостереження надається симптоматичне лікування, направлене на корекціюпатологічних симптомів з боку органів і систем, лікування іншихзахворювань і підтримку якості життя, при необхідності пацієнт скеровуєтьсяв заклади, що надають вторинну (спеціалізовану) медичну допомогу.

Пацієнту з прогресуючим захворюванням після завершенняспеціального лікування надається адекватне знеболення згідно зуніфікованим клінічним протоколом паліативної медичної допомоги прихронічному больовому синдромі, інша паліативна медична допомога,симптоматичне лікування.

ОбґрунтуванняДеякі форми психотерапії приносять користь пацієнтам, хворим на рак,

оскільки мають позитивний вплив на якість життя пацієнта та, можливо, назагальне лікування.

Дослідження показали, що підвищення фізичної активності сприяєбільш тривалій виживаності.

Існують докази, що своєчасне виявлення рецидиву та його лікуваннязбільшує загальну виживаність, тому після проведеного лікування меланомишкіри пацієнт потребує постійного нагляду лікаря загальної практики –сімейного лікаря/дільничного терапевта.

Необхідні дії лікаряОбов’язкові1. Забезпечити записи в Медичній карті амбулаторного хворого (форма

№ 025/о) та моніторинг дотримання плану диспансеризації (див. Розділ ІІІ.3,пункт 5).

2. Погодити Інформовану добровільну згоду пацієнта на обробкуперсональних даних (Вкладний листок до облікової форми № 025/о).

3. Вести Реєстраційну карту хворого на злоякісне новоутворення(форма № 30-6/о).

4. Взаємодіяти з районним онкологом, щоквартально уточнюватисписки пацієнтів, які перебувають на диспансерному обліку, обмінюватисьмедичною інформацією про стан хворих.

5. Надавати інформацію пацієнтам, які перенесли спеціальне лікування,або особі, яка доглядає за пацієнтом, щодо можливих віддалених побічнихефектів лікування, необхідності проведення періодичних обстежень у зв'язкуз високою небезпекою виникнення рецидиву або іншої пухлини.

6. Надавати рекомендації щодо способу життя, режиму харчування тафізичних навантажень.

БажаніНавчання навичок комунікації з пацієнтами, під час курсів підвищення

кваліфікації на базі онкологічного диспансеру, розроблені на основі

11

рекомендацій психологів.

ІІІ.2. Для закладів охорони здоров'я неонкологічного профілю, щонадають вторинну (спеціалізовану) медичну допомогу

1. ДіагностикаПоложення протоколуПацієнти проходять обстеження за направленням сімейного

лікаря/дільничного терапевта або за самозверненням.Пацієнти, у яких за результатами обстеження виявлено меланому,

повинні бути направлені в заклад високоспеціалізованої медичної допомогидля подальшого обстеження та проведення спеціального лікування.

ОбґрунтуванняДіагноз меланоми шкіри встановлюється у закладі спеціалізованої

медичної допомоги на основі дерматоскопії та повинен підтверджуватисьпатогістологічним дослідженням.

Необхідні дії лікаряОбов’язкові:1. Збір анамнестичних даних, в т.ч. спрямований на виявлення

меланоми.2. Фізикальний огляд.3. Лабораторні дослідження: загальний аналіз крові та сечі.4. Обстеження на вірусний гепатит, ВІЛ.5. Інструментальні дослідження:- Дерматоскопія- ЕКГ;- Рентгенографія органів грудної клітки в 2 проекціях;- УЗД лімфатичних вузлів шиї, аксилярних, пахвинних лімфатичних

вузлів, черевної порожнини (печінки, селезінки), органів малого тазу.6. Консультація спеціалістів за необхідністю.

2. ЛікуванняПоложення протоколуСпеціальне протипухлинне лікування пацієнтів з меланомою шкіри

здійснюється виключно у закладах спеціалізованої медичної допомоги.Необхідні дії лікаряОбов’язкові:1. Не призначати пацієнтам фізіотерапевтичні процедури на ділянки

ураження шкіри та збільшених лімфатичних вузлів до верифікації процесу.2. При зверненні пацієнта, який отримує спеціальне лікування, сприяти

виконанню ним призначень онколога, та інших спеціалістів, а такожпроводити огляд з метою виявлення ускладнень спеціального лікування.

12

3. Подальше спостереження, включаючи диспансеризаціюПоложення протоколуПацієнт після спеціального лікування перебуває на обліку у районного

онколога, який веде необхідну медичну документацію та сприяє виконаннюпацієнтом всіх рекомендацій спеціалістів.

Пацієнту після спеціального лікування під час диспансерногоспостереження надається симптоматичне лікування, направлене на корекціюпатологічних симптомів з боку органів і систем, лікування іншихзахворювань і підтримку якості життя, в закладах, що надають вторинну(спеціалізовану) медичну допомогу.

Пацієнту з прогресуючим захворюванням після завершенняспеціального лікування надається адекватне знеболення згідно зуніфікованим клінічним протоколом паліативної медичної допомоги прихронічному больовому синдромі, іншу паліативну медичну допомогу,симптоматичне лікування.

ОбґрунтуванняДеякі форми психотерапії приносять користь онкохворим, оскільки

мають позитивний вплив на якість життя пацієнта та, можливо, на загальнелікування злоякісних пухлин.

Дослідження показали, що підвищення фізичної активності сприяєбільш тривалій виживаності.

Існують докази, що своєчасне виявлення рецидиву та його лікуваннязбільшує загальну виживаність, тому після проведеного лікування меланомишкіри високого ризику прогресії (II-IV стадії) пацієнт потребує постійногонагляду районного онколога.

Необхідні дії лікаря - районного онкологаОбов’язкові:1.Ведення Реєстраційної карти хворого на злоякісне новоутворення

(форма № 030-6/о).2. Організація надання медичної допомоги пацієнтам в проміжках між

курсами спеціального лікування та після завершення спеціального лікування.3. Надання інформації пацієнтам, які перенесли спеціальне лікування,

або особі, яка доглядає за пацієнтом, щодо можливих віддалених побічнихефектів лікування, необхідності проведення періодичних обстежень у зв'язкуз високою небезпекою виникнення рецидиву або іншої пухлини.

4. Надання рекомендацій щодо способу життя, режиму харчування тафізичних навантажень

БажаніНавчання навичок комунікації з пацієнтами, хворими на рак, під час

курсів підвищення кваліфікації на базі онкологічного диспансеру,спостереження за пацієнтами, розроблені на основі рекомендацій психологів.

13

ІІІ.3. Для закладів охорони здоров'я, що надають спеціалізовануонкологічну, третинну (високоспеціалізовану) медичну допомогу(заклади спеціалізованої допомоги)

1. ДіагностикаПоложення протоколуДіагностика меланоми полягає у підтвердженні за допомогою

морфологічного методу наявності злоякісного новоутворення. Обов'язковим євизначення поширення патологічного процесу та встановлення стадії.

Перед початком лікування необхідно обстежити пацієнта з метоюоцінки протипоказань до спеціальної протипухлинної терапії.

ОбгрунтуванняОсновним критерієм для планування лікування меланоми шкіри є

стадія захворювання.Існуючі методики передопераційної діагностики меланоми

(дерматоскопія, радіоізотопне дослідження) на сьогодні не можуть надатиповної інформації. Тому до початку лікування необхідно виконати біопсіюпроблемної пігментної ділянки з подальшим патогістологічнимдослідженням матеріалу.

Біопсія сторожових лімфовузлів має найвищу чутливість таспецифічність діагностування субклінічного ураження регіональнихлімфовузлів. Ця процедура рекомендується хворим з розповсюдженняммеланоми за Бреслау > 1 мм.

Необхідні дії лікаряОбов’язкові:1. Збір анамнезу, включаючи довготривалість захворювання, симптоми

захворювання та їх розвиток; терапію, яка проводилась на догоспітальномуетапі з моменту початку захворювання; перенесені захворювання, оперативнівтручання, попереднє протипухлинне лікування.

2. Фізикальне обстеження, яке включає вимірювання АТ, ЧСС,температури тіла, ЧД, зросту та маси тіла, огляд по органах і системах(приділити особливу увагу огляду шкіри та слизових (колір), аускультаціїсерця та легенів, пальпації живота, пальпації периферійних лімфатичнихвузлів.

3. Верифікація діагнозу:- Ексцизійна біопсія проблемної пігментної ділянки з подальшим

патогістологічним дослідженням матеріалу.- УЗД лімфатичних вузлів з наступною аспіраційною пункційною

цитологією.4. План лікування складається за участю онколога, хіміотерапевта та

променевого терапевта. З метою уточнення стадії злоякісного процесу таобґрунтування плану лікування пацієнта, якщо це не було виконано напопередньому етапі медичної допомоги, необхідні:

14

- Лабораторні дослідження: розгорнутий загальний аналіз крові,біохімічний аналіз крові з визначенням печінкових, ниркових проб, білковихфракцій, електролітів, глюкози крові, коагулограма крові – протромбіновийіндекс, попередники факторів згортання крові.

- Інструментальні дослідження: ЕКГ, рентгенографія ОГК в двохпроекціях, УЗД черевної порожнини та тазу, КТ головного мозку (запоказаннями).

Бажані:Біопсія сторожового лімфатичного вузла.ПЕТ-КТ.

2. ГоспіталізаціяПоложення протоколуДо закладів високоспеціалізованої медичної допомоги пацієнти з

підозрою на меланому скеровується лікарем загальної практики – сімейнимлікарем, дерматологом, районним онкологом, іншим спеціалістом.

ОбґрунтуванняДіагноз меланома потребує госпіталізації пацієнта для проведення

інвазивних діагностичних процедур, спеціального лікування при відсутностіпротипоказань.

Необхідні дії лікаряОбов’язкові:Ознайомити пацієнта з переліком можливих втручань, очікуваними

ризиками та отримати перед госпіталізацією до стаціонару Інформованудобровільну згоду пацієнта на проведення діагностики, лікування та напроведення операції і знеболення (форма №003-6/о), погодити Інформованудобровільну згоду пацієнта на обробку персональних даних (Вкладенийлисток до облікової форми №003-6/о) (див. додаток 2).

3. ЛікуванняПоложення протоколуСпеціальне лікування меланоми проводиться в залежності від

поширеності пухлинного процесу (стадії), загального стану пацієнта, віку,супутньої патології та включає операцію, хіміо- та променеву терапію.

ОбґрунтуванняДоведено, що при меланомі основним методом лікуванням є

хірургічний.В даний час єдиним науково-обгрунтованим методом ад'ювантної

імунотерапії меланоми шкіри з несприятливим прогнозом є використанняпрепаратів інтерферону альфа-2.

15

Необхідні дії лікаряОбов’язкові:1. Призначити спеціальне лікування та обстеження в процесі лікування

залежно від стадії пухлини.1.1. Хірургічне лікування:- адекватне висічення первинної пухлини;- реґіонарна лімфаденктомія.1.2. Хіміотерапія.1.3. Ад'ювантна імунотерапія.1.4. Променева терапія.2. Моніторинг стану пацієнта, виявлення побічних ефектів

спеціального протипухлинного лікування, симптоматичне лікування,лікування супутньої патології та ускладнень згідно з відповідними медико-технологічними документами.

3. Рання реабілітація.4. Рання третинна профілактика.4.1. Рання третинна профілактика полягає в запобіганні виникнення

раннього рецидиву та ускладнень, пов'язаних з лікуванням, зумовленавибором адекватного плану лікування та якісного виконання кожного етапу.

4.2. Протягом перебування у стаціонарі розробляється програматретинної профілактики (довгострокової).

4. Виписка з рекомендаціями після госпіталізаціїПоложення протоколуПри виписуванні пацієнту надається виписка з медичної карти

стаціонарного хворого (форма № 027/о), яка містить інформацію проотримане лікування, особливості перебігу захворювання, рекомендації щодоподальшого лікування та спостереження.

ОбґрунтуванняВиписка пацієнта планується відповідно до критеріїв:1. Завершення запланованого об’єму терапії;2. Відсутність ускладнень терапії, що потребують лікування в

стаціонарі;3. Неможливість продовження спеціальної терапії у зв’язку з розвитком

протипоказань.Необхідні дії лікаряОбов’язкові:1. Оформити Виписку із медичної карти амбулаторного (стаціонарного)

хворого (форма № 027/о).2. Надати пацієнтам, які перенесли спеціальне лікування, інформацію

про можливі віддалені побічні ефекти лікування, необхідність проведенняперіодичних обстежень відповідно до плану диспансеризації.

16

3. Надати рекомендації щодо способу життя, режиму харчування тафізичних навантажень.

5. Диспансерне спостереженняПоложення протоколуВ зв'язку з високою небезпекою виникнення рецидиву та/або іншої

пухлини пацієнти підлягають диспансеризації в закладівисокоспеціалізованої медичної допомоги, в якому отримували лікування абоза місцем реєстрації.

ОбґрунтуванняПацієнти з меланомою підлягають диспансерному спостереженню

довічно. Обстеження відповідно плану диспансеризації сприяє ранньомувиявленню рецидиву захворювання та/або іншої пухлини.

Необхідні дії лікаряОбов’язкові:1. Забезпечити ведення Реєстраційної карти хворого на злоякісне

новоутворення (форма №030-6/о) та відображення в ній заходів здиспансеризації.

2. Організація диспансерного спостереження згідно плану.План диспансеризації:1. Для пацієнтів з дуже низьким ризиком прогресування

захворювання (стадія 0): щорічні фізикальні огляди з ретельною оцінкоюстану шкірних покривів.

2. Для пацієнтів з низьким ризиком прогресування захворювання(I-IIA стадія): фізикальні огляди з ретельною оцінкою стану шкірнихпокривів та периферичних лімфатичних вузлів кожні 6 місяців протягом 5років, надалі – щорічно; проведення інструментальних досліджень лише запоказаннями.

3. Для пацієнтів з високим ризиком прогресування захворювання(IIB-III стадія та IV стадія після видалення солітарних метастазів), привідсутності клінічних ознак – обстеження не рідше 1 разу на 3 місяціпротягом 2 років, надалі – кожні 6 місяців протягом 3 років, далі – щорічно.Обстеження включає:

- фізикальні огляди з ретельною оцінкою стану шкірних покривів тапериферичних лімфатичних вузлів;

- інструментальні дослідження (рентгенографія ОГК, УЗД органівчеревної порожнини, периферичних та віддалених лімфатичних вузлів нечастіше двох разів на рік окрім випадків де потрібне більш ретельнеспостереження);

- за показаннями КТ органів грудної клітки, КТ/МРТ органів черевноїпорожнини.

17

ІV. Опис етапів медичної допомоги

4.1. Діагностика4.1.1. Фактори ризику:

1. Світла шкіра, світле волосся і світлі очі2. Ластовиння та руде волосся3. Велика кількість родимок4. Фототипи шкіри I-II5. Меланома в сімейному анамнезі6. Тяжкі сонячні опіки у дитинстві7. Гігантські вроджені пігментовані родимі плями8. Штучна засмага9. ПУВА-терапія (з англ. Psoralen+UltraViolet A, лікування за допомогоюдовгохвильового ультрафіолетового опромінення та псораленів).

4.1.2. Скринінг та спостереження груп високого ризику:1. Пацієнтам із помірним підвищенням ризику меланоми необхіднаконсультація з цього приводу та інструктаж щодо самообстеження. Це такожстосується пацієнтів з атиповим фенотипом родимок, які вже раніше малимеланому та реципієнтів пересаджених органів, які отримуютьімуносупресивну терапію.2. Найвищий ризик меланоми – у пацієнтів з гігантськими вродженимипігментованими родимками, тому для них призначається тривалеспостереження.3. Осіб, в родинному анамнезі яких є три або більше випадки меланоми абораку підшлункової залози, необхідно направляти на консультацію домедичного генетика або в спеціалізовану дерматологічну службу. Цюрекомендацію також можна поширити на осіб, в родинному анамнезі якихлише два випадки вказаних захворювань, особливо якщо один з них цемножинна первинна меланома або родимка з атиповим фенотипом.

4.1.3. Симптоми, з якими необхідно скерувати пацієнта доспеціаліста онколога:▪ Поява після статевого дозрівання нових родимок, які змінюють форму,колір або розмір.▪ Зміна кольору, форми або розміру давнішньої родимої плями.▪ Будь-яка родима пляма, що має три або більше кольори і стаєнесиметричною.▪ Родима пляма, що кровоточить або свербить.▪ Будь-яке нове стійке ураження шкіри, особливо, якщо воно розростається,пігментоване або на вигляд має судинну структуру, також випадкиневизначеного діагнозу.▪ Нова пігментована лінія на нігтях, особливо якщо вона пов’язана ізураженням нігтя.▪ Ураження, яке розростається під нігтем.

18

4.1.4. Класифікація меланоми:

Система класифікації Американського об’єднаного комітету раку, 2009

Стадія Первиннапухлина (pT)

Лімфатичнівузли (N)

Метастази (М)

IA Товщина заБреслау < 1 мм,відсутністьвиразкування,мітози < 1 мм2

IB < 1 мм, наявністьвиразкування абомітози ≥ 1 мм2а;

1,01-2 мм,відсутністьвиразкування.

IIA 1,01-2 мм,наявність виразкування;

2,01-4 мм,відсутністьвиразкування.

IIB 2,01-4 мм,наявністьвиразкування;

> 4 мм відсутністьвиразкування;

ІІС > 4 мм, наявністьвиразкування.

IIIA Будь-яка товщиназа Бреслау, безвиразкування.

Мікрометастазив 1-3 вузли.

IIIB Будь-яка товщиназа Бреслау звиразкуванням;

будь-яка товщиназа Бреслау,відсутністьвиразкування;

Мікрометастазив 1-3 вузли;

1-3метастатичнівузли, щопальпуються;

19

Стадія Первиннапухлина (pT)

Лімфатичнівузли (N)

Метастази (М)

будь-яка товщиназа Бреслау,відсутністьвиразкування.

відсутністьвузлів, аленаявнітранзитні абосателітніметастази.

IIIC Будь-яка товщиназа Бреслау, звиразкуванням;

будь-яка товщиназа Бреслау,наявність абовідсутністьвиразкування;

будь-яка товщинапо Бреслау, звиразкуванням.

До 3лімфовузлів,щопальпуються;

4 або більшелімфовузлів,сплутані вузлиабо транзитніметастази;

відсутністьвузлів, аленаявнітранзитні абосателітніметастази.

IV M1a Шкірна, підшкірнаабо віддалено-вузлова хвороба.

IV M1b Метастази влегенях.

IV M1c Інші локалізаціїметастазів або будь-яка локалізаціяметастазів зпідвищеннямлактатдегідрогенази.

4.1.5. Верифікація діагнозуПри підозрі на меланому виконується ексцизійна біопсія, яка має

охоплювати всю пухлину з клінічною границею на рівні 2 мм здоровоїтканини із витином жирової клітковини. Ця біопсія дасть змогу підтвердитидіагноз дослідженням всього ураження і наступне лікування планувати напідставі товщини за Бреслау.

20

Меланома стадії І та ІІУЗД черевної порожнини та рентгенографія грудної порожнини.УЗД лімфатичних вузлів з наступною аспіраційною пункційною

цитологією.Біопсія сторожового лімфатичного вузла.Меланома ІІІ та ІV стадіїКТ голови, черевної порожнини, органів грудної клітки та малого тазу.Визначення рівня лактатдегідрогенази (для ІV стадії)4.1.6. Гістологічне дослідженняПри проведенні гістологічного дослідження первинного осередку

меланоми в заключенні повинні бути описані наступні характеристики:▪ Визначення максимальної товщини пухлини в мм за Бреслау.▪ Визначення рівня інвазії за Кларком.▪ Наявність або відсутність виразкування первинної пухлини.▪ Визначення мітотичного індексу (кількість мітозів на 1мм2) при

товщині пухлини до 1 мм включно.▪ Наявність транзитних або сателітних метастазів.▪ Оцінка країв резекції на наявність пухлинних клітин.При проведенні гістологічного дослідження метастазів меланоми в

реґіонарні лімфатичні вузли повинно бути вказано:▪ Кількість видалених лімфатичних вузлів.▪ Кількість уражених лімфатичних вузлів.▪ Наявність/відсутність ураження капсули лімфатичного вузла.4.1.7. Диференційний діагнозСвоєчасність ранньої первинної меланоми в значній мірі залежить

також від адекватної диференціальної діагностики. З патологічних процесівшкіри, які найчастіше симулюють меланому, можна перерахувати наступні:

1. Невуси: юнацька меланома, блакитний невус, гало – невус,диспластичні невуси.

2. Гемангіома: кавернозні тромбовані гемангіоми.3. Атерома.4. Доброякісні пухлини шкіри: папілома, кератоакантома, піогенна

гранулема, аденоми, цистаденоми, епітеліоми, ангіо-, дермато-,нейрофіброматоз.

5. Передракові пухлини епідермісу: себорейна кератома, хворобаБоуена.

6. Злоякісні пухлини шкіри: плоскоклітинний рак, базаліома, саркомаКапоши, фібро-, лейоміо- і лімфосаркома, лімфома шкіри, аденокарцинома зпридатків шкіри.

7. Дерматовенерологічні захворювання: грибкове ураження нігтьовоголожа пальців (оніхомікоз), позастатевий твердий шанкр.

8. Травми: піднігтьова і підепідермальна гамангіоми.9. Метастази пухлин інших локалізацій: рак легенів, стравоходу,

шлунку, підшлункової залози, молочної залози, яєчників, нирок, меланоми.

21

У таблиці представлений опис пігментних утворень, що вимагаютьдиференціальної діагностики з меланомою.

Пігментні утворення, що вимагають диференціального діагнозу змеланомою:

Пігментніутворення

Опис

Гемангіома(кавернозна тромбованагемангіома)

Куполоподібна папула червоного, вишневого абофіолетового кольору. При діаскопії блідне.Діфференціальний діагноз проводять з вузловоюмеланомою.

Блакитний невус Папула або вузол діаметром 0,3 – 1см. Колір –синій, синє-сірий. Звичайне одиночне утворення, зчасом не змінюється. У половині випадківлокалізуєтся на тильній поверхні кистей і стоп.Диференціальний діагноз проводять з вузловоюмеланомою.

Дерматофіброма Щільний вузол, зазвичай діаметром < 6мм. Межірозмиті. Найчастіша локалізація – кінцівки. Колишкіру з боків пухлини злегка стискують великим івказівним пальцями, вузол провалюєтьсявсередину.

Лентиго (юнацьке істарече)

Пляма діаметром від 2мм до декількохсантиметрів корич невого або темно-коричневогокольору. Межі чіткі. Старече лентиголокалізується на відкритих ділянках тіла (обличчя,тильна поверхня кистей), забарвлененерівномірно, що добре видно під лупою.Юнацьке лентиго має рівномірне забарвлення.

Пігментована формабазальноклітинногораку

Папула з валикоподібними краями. В центріможлива виразка. Зазвичай виникає у літніх людейна відкритих ділянках тіла. Ризик вище у осіб зкарими очима і темним волоссям.

Пограничнийнабутийневоклітиннийневус

Пляма або папула, що ледве підноситься надповерхнею шкіри, з чіткими межами. Колір –коричневий. Під лупою можуть бути видні темніточкові вкраплення.

Піднігтьова гематома Колір – темно-бордовий. У міру зростання нігтятемна ділянка поступово зміщується до вільногокраю.

Складний набутийневоклітинний невус

Куполоподібна папула круглої або овальної формиз чіткими рівними межами. Колір – від тілесногодо темно-коричневого, забарвлення відносно

22

Пігментніутворення

Опис

рівномірне. Поверхня гладка, рідше –бородавчаста.

Стареча кератома Папула, бляшка або вузол з чіткими межами і бородавчатою поверхнею. Колір – від тілесного дотемно-коричневого. Утворення опуклі, неначеприклеєні до шкіри, частіше множинні. Під лупоюна поверхні видно рогові кісти, що дозволяєвідрізнити старечу кератому від меланоми.

4.1.8. Прогностичні факториНаявність або відсутність мікрометастазів у сторожових лімфатичних

вузлах – найбільш достовірний прогностичний фактор. Показаннями длявиконання біопсії сторожових лімфатичних вузлів є:

▪ Товщина пухлини за Бреслау >1 мм.▪ Виразкування пухлини.▪ Мітотичний індекс >0.▪ Рівень інвазії за Кларком IV-V.

Класифікація інвазії меланоми в дерму (за W.H. Clark, 1969)I рівень клітини меланоми знаходяться в межах епідермісу, і

процес відповідає стадії in situ;II рівень пухлина руйнує базальну мембрану і проростає у верхні

відділи сосочкового шару дерми;III рівень клітини меланоми заповнюють весь сосочковий шар

дерми, але не проникають в сітчастий шар;IV рівень інвазія сітчастого шару дерми;V рівень інвазія прилеглої жирової клітковини.

23

4.2. Алгоритм лікування4.2.1. Лікування локальних стадій меланоми (І-ІІ)- Адекватне висічення первинної пухлини в межах здорових тканин

(див. табл. 1).Таблиця 1

Рекомендовані межі хірургічного витину меланоми

Товщина поБреслау

Границі витину

In situ 5 мм границя до забезпечення повного гістологічноговитину

< 1 мм 1 см1,01 – 2 мм 1 - 2 см2,01 – 4 мм 2 см> 4 мм 2 см

- Модифіковані варіанти резекції можливі для збереження функції примеланомі шкіри пальців або вушної раковини.

- Не рекомендоване рутинне виконання профілактичної лімфаденктоміїабо проведення променевої терапії на реґіонарні лімфатичні вузли (див.додаток 1).

- Біопсія сторожового лімфатичного вузла (БСЛВ) з наступноюреґіонарною лімфаденктомією при його ураженні при достатньомутехнічному забезпеченні.

- При неможливості БСЛВ необхідне ретельне обстеження регіонарнихлімфатичних вузлів за допомогою УЗД з наступною тонкоголковоюпункцією підозрілих вузлів та цитологічним дослідженням.

- Ад'ювантна імунотерапія з використанням інтерферону альфа-2b(див. табл. 2).

Таблиця 2Ад'ювантна імунотерапія меланоми

Режим Доза Кратність Тривалість СтадіяНизькодозова 3 млн МО п/ш 1, 3, 5 день 18 міс ІІ-ІІІВисокодозова:Початкова доза

Підтримуюча доза

20 млн МО/м2

в/в болюсно10 млн МО/м2

п/ш

1-5 день

1, 3, 5 день

4 тижні

11 місяців

ІІІ

ІІІ

Пегельований ІФНПочаткова дозаПідтримуюча доза

6 мг/кг п/ш3 мг/кг п/ш

1 день1 день

8 тижнів5 років

ІІІІІІ

24

4.2.2. Лікування меланоми ІІІ стадії- Адекватне висічення пухлини в межах здорових тканин (див. табл. 1).- Регіонарна лімфаденктомія (див. додаток 1).- Ад'ювантна імунотерапія з використанням препаратів

рекомбинантного інтерферону альфа-2b (див. табл. 2).- Профілактична променева терапія рекомендована на зону видалених

лімфатичних вузлів у таких випадках:- залучення 4 і більше лімфатичних вузлів;- екстракапсулярні ураження лімфатичних вузлів;- розмір ураженого лімфатичного вузла >3 см.4.2.3. Лікування меланоми шкіри IV стадії та нерезектабельної

меланоми ІІІ стадії4.2.3.1. Мінімальна терапіяДля першої лінії терапії дисемінованої меланоми можуть бути

використані режими монохіміотерапії представлені у таблиці 3.

Таблиця 3

Схеми монохіміотерапії

№п/п

Назва хіміопрепарату День введеня Період повторення

Основні схеми1 Дакарбазин 1000 мг/м2 в/в 1 день Кожні 3-4 тижні2 Дакарбазин 250 мг/м2 в/в 1-5 день Кожні 3-4 тижні3 Темозоломід 200 мг/м2 per os 1-5 день Кожні 3 тижні

Додаткова схема4 Фотемустин 100 мг/м2 в/в 1, 8, 15 день Далі інтервал 5 тижнів і

потім кожні 3 тижні

При метастатичному ураженні головного мозку застосовуютьсянаступні основні методи лікування:

- Хірургічне видалення поодиноких осередків у головному мозку ±профілактичне опромінення головного мозку.

- Хіміотерапія темозоламідом у дозі 150 мг/м2 у 1-5 дні 28-денногоциклу, якщо раніше пацієнту проводилась хіміотерапія, та в дозі 200мг/м2 в тому ж режимі, якщо лікування проводиться вперше.

Як додатковий метод лікування застосовується стереотаксичнарадіохірургія.

4.2.3.2.Оптимальна терапія- Хірургічне лікування метастазів може бути проведено в окремих

випадках у хворих із задовільним соматичним статусом або ізольованим

25

пухлинним ураженням. Також можливе видалення пухинних вогнищ, щозалишилися, при ефективності системної терапії.

- Можливість паліативної променевої терапії розглядається принаявності ураження головного мозку або при симптомному ураженні кісток,м’яких тканин та лімфовузлів.

- Проведення поліхіміотерапії з включенням дакарбазину, цисплатину,ломустину може бути використано у окремих хворих при наявностісимптомних метастазів та при задовільному загальному стані.

Таблиця 4Схеми поліхіміотерапії

№п/п

Назва хіміопрепарату Деньвведеня

Періодповторення

Основна схеми1 Ломустин 80 мг/м2 в/в

Блеоміцин 15 мг/м2 в/вЦисплатин 50 мг/м2 в/в

1 день1-5 день5 день

Кожні 6 тижнів

Додаткова схема2 Фотемустин 100 мг/м2 в/в

Дакарбазин 300 мг/м2 в/вЦисплатин 25 мг/м2 в/в

1 день2, 3, 4 день3, 4 день

Кожні 4 тижні

- Для зменшення розміру пухлини та полегшення симптоміввикористовуються наступні схеми імунохіміотерапії (табл. 5):

Таблиця 5Схеми імунохіміотерапії

№п/п

Назва хіміопрепарату Деньвведеня

Періодповторення

Основна схеми1 Дакарбазин 800 мг/м2 в/в

Інтерферон альфа-2b 9 млн МЕ п/ш1 день3 рази натиждень


Додаткова схема2 Темозоломід 200 мг/м2 в/в

Інтерферон альфа-2b 5 млн МЕ п/ш1-5 день3 рази натиждень


- Для пацієнтів з особливим типом ізольованого метастазування увигляді множинного ураження м'яких тканин та шкіри кінцівок (транзитніметастази) може бути розглянутий як додатковий метод ізольованої перфузіїкінцівок.

Алгоритм обстеження і лікування меланоми

Меланома зарезультатами

морфологічногодослідження

Фізикальнийогляд.

Ретельна оцінкастану шкіри тапериферічнихлімфатичнихвузлів. Оцінкастану органівгрудної клітки,черевноїпорожнини,малого тазу,головногомозку.

N0M0

N+M0

M

Адекватневисічення з

лімфаденктомієюАд'ювантнатерапія

Адекватне висіченнябез лімфаденктомії

Видалення абосистемна

хіміотерапія

27

Алгоритм діагностики та лікування рецидивів меланоми

Підозра напрогресування

пухлини

Морфологічнаверифікаціядіагнозу.

Фізикальнийогляд.

Ретельна оцінкастану шкіри тапериферічнихлімфатичнихвузлів. Оцінкастану органівгрудної клітки,черевноїпоржнини,малого тазу,головногомозку.

Лишепісляопераційнийрубець / позитивні

краї резекції

Сателіти,транзитні

метастази, М0

N+M0

M1

Адекватневисічення безлімфаденектом

Поодинокіметастази тарезектабельна

пухлина

Множинніметастази абонерезектабельна

пухлина

Системнахіміотерапія ±променеватерапія

Резекція і/аболімфодесекція

Множинніметастази в

ділянці кінцівки

Регіонарнаперфузіякінцівки

4.2.4 Меланома, вагітність, замісна гормональна терапіяХірургічне лікування проводять звичайним чином. Окремо розглядають

ризики опромінення іонізуючим промінням та впливи блакитного барвникапри біопсії сторожових лімфовузлів.

Жінкам репродуктивного віку необхідно надати відповіднуконсультацію про можливість рецидиву в майбутньому, щоб разом із своїмпартнером на підставі отриманої інформації вони могли прийняти рішеннящодо контрацепції. Ці соціальні та родинні обставини також стосуютьсяпацієнтів чоловічої статі, партнерки яких вагітні або мають намір завагітніти.

У період вагітності, особливо в перший триместр, необхідно уникатирентгенівського обстеження для встановлення стадії пухлини. Такедослідження можна провести за допомогою ЯМР візуалізації, але якщо є такаможливість, то перевагу надають КТ скануванню.

Оскільки хіміотерапія не має виразних переваг при ІV стадії хвороби,то її застосування під час вагітності потребує всебічного обговорення. Вперший триместр взагалі не варто застосовувати хіміотерапевтичніпрепарати.

Після пологів пацієнток з IV стадією меланоми необхідно провестидослідження плаценти на меланому.

Інформація стосовно вагітності та замісної гормональної терапії.Вагітність при первинній меланомі:• Прогноз не погіршується;• Відсутність зростання ризику негативного наслідку як для матері, так і

для дитини.Вагітність при прогресуючій меланомі:• На IV стадії хвороби можливі метастази як у плаценту, так і в плід.

Пероральні контрацептиви та меланома:• Відсутність зростання ризику меланоми.

Замісна гормональна терапія:• Відсутність зростання ризику меланоми.• Прогноз не погіршується.

4.3. Реабілітація4.3.1. Реабілітація пацієнтів направлена на усунення медичних,

соціальних, трудових проблем.4.3.2. Профілактика та лікування ускладнень або реакцій після

спеціального лікування (хірургічного, променевого, хіміотерапії).4.3.3. Важливою є психосоціальна та трудова реабілітація.

29

V. Ресурсне забезпечення виконання протоколу

На момент затвердження цього уніфікованого клінічного протоколузасоби матеріально-технічного забезпечення дозволені до застосування вУкраїні. При розробці та застосуванні локальних клінічних протоколівмедичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнтів) (далі – ЛКПМД (КМП))перевірити реєстрацію в Україні засобів матеріально-технічного забезпеченнята лікарських засобів, які включаються до ЛКПМД (КМП).

5.1. Вимоги до закладів охорони здоров'я, що надають первиннумедичну допомогу

5.1.1. Кадрові ресурсиЛікарі загальної практики – сімейні лікарі, лікарі терапевти дільничні,

які повинні періодично підвищувати кваліфікацію з питань діагностики тапаліативної допомоги при злоякісних новоутворюваннях накороткотермінових курсах в регіональному онкологічному закладі. Всільській місцевості допомога може надаватись фельдшерами (медичнимисестрами загальної практики), які мають відповідну підготовку«Медсестринство в онкології».

5.1.2. Матеріально-технічне забезпеченняОснащення відповідно до Табелю оснащення.

5.2. Вимоги до закладів охорони здоров'я, що надають вториннумедичну допомогу

5.2.1. Кадрові ресурсиДерматолог, онколог районний. Медичні сестри (акушерки), які

допускаються до догляду за пацієнтами на всіх рівнях, повинні пройтиспеціальну підготовку «Медсестринство в онкології».

Для повного обстеження пацієнток необхідна участь лікарів іншихспеціальностей: з функціональної діагностики, з ультразвукової діагностики,рентгенологів, лікарів-лаборантів.

5.2.2. Матеріально-технічне забезпеченняОснащення відповідно до Табелю оснащення.

5.3. Вимоги до закладів охорони здоров'я, що надають третиннумедичну допомогу

5.3.1. Кадрові ресурсиЛікарі: онколог, хірург-онколог, лікар з променевої терапії,

хіміотерапевт. Для повного обстеження пацієнтів необхідна участь лікарів

30

інших спеціальностей: з функціональної діагностики, з ультразвуковоїдіагностики, радіолог, рентгенолог, анестезіолог, лікар-лаборант,патологоанатом.

5.3.2. Матеріально-технічне забезпеченняОснащення.Відповідно до Табеля оснащення закладів охорони здоров'я, які

надають медичну допомогу онкологічним хворим.

Лікарські засоби (нумерація не визначає порядок призначення)1.Антинеопластичні препарати: Блеоміцин, Дакарбазин, Ломустин,Темозоломід, Цисплатин, Фотемустин2. Інтерферони: Інтерферон альфа-2b.

VІ. Індикатори якості медичної допомоги

6.1. Перелік індикаторів якості медичної допомоги

6.1.1. Наявність у лікаря загальної практики – сімейноголікаря/дільничного терапевта локального протоколу ведення пацієнта змеланомою;

6.1.2. Наявність у закладі спеціалізованої допомоги локальногопротоколу ведення пацієнта з меланомою;

6.1.3. Відсоток пацієнтів, для яких отримано інформацію про медичнийстан протягом звітного періоду.

6.1.4. Відсоток випадків меланоми, виявлених протягом звітногоперіоду, для яких діагноз підтверджено морфологічно.

6.1.5. Виживаність пацієнтів з меланомою.

6.2. Паспорти індикаторів якості медичної допомоги

6.2.1.А) Наявність у лікаря загальної практики – сімейноголікаря/дільничного терапевта локального протоколу ведення пацієнта змеланомою.

Б) Зв’язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами тапротоколами медичної допомоги.

Індикатор ґрунтується на положеннях Уніфікованого клінічногопротоколу первинної, вторинної (спеціалізованої), третинної(високоспеціалізованої) медичної допомоги «Меланома».

В) Зауваження щодо інтерпретації та аналізу індикатора.Даний індикатор характеризує організаційний аспект запровадження

сучасних медико-технологічних документів (ЛПМД) на первинному рівні

31

охорони здоров’я регіону. Якість медичної допомоги пацієнтам з меланомою,відповідність надання медичної допомоги вимогам ЛПМД, відповідністьЛПМД чинним УКПМД даним індикатором висвітлюватися не може, але дляаналізу цих аспектів необхідне обов‘язкове запровадження ЛПМД в закладахохорони здоров’я.

Бажаний рівень значення індикатора:2014 р. – 90 %2015 р. та подальший період – 100 %.

Г) Інструкція з обчислення індикатора.а) Організація (заклад охорони здоров’я), яка має обчислювати

індикатор: структурні підрозділи з питань охорони здоров’я місцевихдержавних адміністрацій.

б) Дані надаються лікарями загальної практики – сімейнимилікарями/дільничними терапевтами (амбулаторіями сімейної медицини,центрами первинної медико-санітарної допомоги), розташованими в районіобслуговування, до структурних підрозділів з питань охорони здоров’ямісцевих державних адміністрацій.

в) Дані надаються поштою, в тому числі електронною поштою.г) Метод обчислення індикатора: підрахунок шляхом ручної або

автоматизованої обробки. Індикатор обчислюється структурнимипідрозділами з питань охорони здоров’я місцевих державних адміністраційпісля надходження інформації від всіх лікарів загальної практики –сімейних лікарів/дільничних терапевтів (амбулаторій сімейної медицини,центрів первинної медико-санітарної допомоги), зареєстрованих в районіобслуговування. Значення індикатора обчислюється як відношеннячисельника до знаменника та наводиться у відсотках.

ґ) Знаменник індикатора складає загальна кількість лікарів загальноїпрактики – сімейних лікарів/дільничних терапевтів (амбулаторій сімейноїмедицини, центрів первинної медико-санітарної допомоги), зареєстрованихв районі обслуговування. Джерелом інформації є звіт структурнихпідрозділів з питань охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій,який містить інформацію про кількість лікарів загальної практики -сімейних лікарів/дільничних терапевтів (амбулаторій сімейної медицини,центрів первинної медико-санітарної допомоги), зареєстрованих натериторії обслуговування.

д) Чисельник індикатора складає загальна кількість лікарів загальноїпрактики - сімейних лікарів/дільничних терапевтів (амбулаторій сімейноїмедицини, центрів первинної медико-санітарної допомоги), зареєстрованихна території обслуговування, для яких задокументований факт наявностілокального протоколу медичної допомоги пацієнтам з меланомою (наданийекземпляр ЛПМД). Джерелом інформації є ЛПМД, наданий лікаремзагальної практики - сімейним лікарем/дільничним терапевтом

32

(амбулаторією сімейної медицини, центром первинної медико-санітарноїдопомоги).

е) Значення індикатора наводиться у відсотках.

6.2.2. А) Наявність у закладі спеціалізованої допомоги локальногопротоколу ведення пацієнтів з меланомою.



В) Зауваження щодо інтерпретації та аналізу індикатора.Даний індикатор характеризує організаційний аспект запровадження

сучасних медико-технологічних документів (ЛПМД) в регіоні. Якістьмедичної допомоги хворим на меланому, відповідність надання медичноїдопомоги вимогам ЛПМД, відповідність ЛПМД чинному УКПМД даниміндикатором висвітлюватися не може, але для аналізу цих аспектів необхіднеобов‘язкове запровадження ЛПМД в закладах охорони здоров’я.

Бажаний рівень значення індикатора:2014 рік – 90%2015 рік та подальший період – 100%.


індикатор: структурні підрозділи з питань охорони здоров’я місцевихдержавних адміністрацій.

б) Дані надаються закладами спеціалізованої допомоги, розташованимина території обслуговування, до структурних підрозділів з питань охорониздоров’я місцевих державних адміністрацій.

в) Дані надаються поштою, в тому числі електронною поштою.г) Метод обчислення індикатора: підрахунок шляхом ручної обробки.Індикатор обчислюється структурними підрозділами з питань охорони

здоров’я місцевих державних адміністрацій після надходження інформаціївід всіх закладів спеціалізованої допомоги, зареєстрованих в районіобслуговування. Значення індикатора обчислюється як відношеннячисельника до знаменника на наводиться у відсотках.

ґ) Знаменник індикатора складає загальна кількість закладівспеціалізованої допомоги, зареєстрованих в районі обслуговування, для якихзадокументований факт наявності локального протоколу медичної допомогипацієнтам меланомою (наданий екземпляр ЛПМД). Джерелом інформації єзвіт структурних підрозділів з питань охорони здоров’я місцевих державних

33

адміністрацій, який містить інформацію про кількість закладівспеціалізованої допомоги, зареєстрованих в районі обслуговування.

д) Чисельник індикатора складає загальна кількість закладівспеціалізованої допомоги, зареєстрованих в районі обслуговування, для якихзадокументований факт наявності локального протоколу медичної допомогихворим на меланому (наданий екземпляр ЛПМД). Джерелом інформації єЛПМД, наданий закладом охорони здоров’я, що надає спеціалізованумедичну допомогу пацієнтам з меланомою.


6.2.3.А) Відсоток пацієнтів, для яких отримано інформацію промедичний стан протягом звітного періоду.



В) Зауваження щодо інтерпретації та аналізу індикатора. При аналізііндикатора слід враховувати неприпустимість формального танеобґрунтованого віднесення до чисельника індикатора тих хворих, для якихне проводилося медичного огляду лікарем загальної практики - сімейнимлікарем (амбулаторією сімейної медицини, центром первинної медико-санітарної допомоги) протягом звітного періоду. В первинній медичнійдокументації мають бути задокументовані факти медичного огляду хворого, атакож наявність або відсутність повторних загострень захворювання.Пацієнти, для яких такі записи в медичній документації відсутні, невключаються до чисельника індикатора, навіть у випадку, якщо лікарзагальної практики - сімейний лікар/дільничий терапевт (амбулаторіясімейної медицини, центр первинної медико-санітарної допомоги) маєдостовірну інформацію про те, що пацієнт живий та перебуває на територіїобслуговування (за відсутності даних медичного огляду).

Цільовий (бажаний) рівень значення індикатора на етапі запровадженняУКПМД не визначається заради запобігання викривленню реальної ситуаціївнаслідок адміністративного тиску.


індикатор: лікар загальної практики - сімейний лікар/дільничий терапевт(амбулаторія сімейної медицини, центр первинної медико-санітарноїдопомоги). Структурні підрозділи з питань охорони здоров’я місцевихдержавних адміністрацій.

34

б) Дані надаються лікарями загальної практики – сімейнимилікарями/дільничними терапевтами (амбулаторіями сімейної медицини,центрами первинної медико-санітарної допомоги), розташованими в районіобслуговування, до структурних підрозділів з питань охорони здоров’ямісцевих державних адміністрацій.

в) Дані надаються поштою, в тому числі електронною поштою.г) Метод обчислення індикатора: підрахунок шляхом ручної обробки.

При наявності автоматизованої технології ЗОЗ, в якій обробляютьсяформалізовані дані щодо медичної допомоги в обсязі, що відповідаєМедичній карті амбулаторного хворого (форма № 025/о), затвердженоїнаказом МОЗ України № 110 від 14 лютого 2012 року «Про затвердженняформ первинної облікової документації та інструкцій щодо їх заповнення, щовикористовуються у закладах охорони здоров’я незалежно від формивласності та підпорядкування» (далі - форма № 025/о) або Реєстраційній картіхворого на злоякісне новоутворення (форма № 030-6/о), затвердженоїнаказом МОЗ України № 302 від 27 грудня 1999 року «Про затвердженняформ облікової статистичної документації, що використовується вполіклініках (амбулаторіях)» (далі - форма № 030-6/о) – автоматизованаобробка.

Індикатор обчислюється лікарем загальної практики – сімейнимлікарем/дільничим терапевтом (амбулаторією сімейної медицини, центромпервинної медико-санітарної допомоги) шляхом ручного абоавтоматизованого аналізу інформації Медичних карт амбулаторного хворого(форма № 025/о, форма № 030-6/о).

Індикатор обчислюється структурними підрозділами з питань охорониздоров’я місцевих державних адміністрацій після надходження від всіхлікарів загальної практики – сімейних лікарів/дільничих терапевтів(амбулаторій сімейної медицини, центрів первинної медико-санітарноїдопомоги), зареєстрованих в регіоні обслуговування, інформації щодозагальної кількості пацієнтів лікаря загальної практики – сімейноголікаря/дільничного терапевта (амбулаторії сімейної медицини), з діагнозом«Меланома», а також тих з них, для яких наведена інформація про медичнийстан пацієнта протягом звітного періоду.

ґ) Знаменник індикатора складає загальна кількість пацієнтів, якіперебувають під диспансерним наглядом у лікаря загальної практики –сімейного лікаря/дільничного терапевта (амбулаторії сімейної медицини,центру первинної медико-санітарної допомоги), з діагнозом «Меланома».Джерелом інформації є:

Медична карта амбулаторного хворого (форма № 025/о);Реєстраційна карта хворого на злоякісне новоутворення (форма № 030-

6/о).д) Чисельник індикатора складає загальна кількість пацієнтів лікаря

загальної практики – сімейного лікаря/дільничного терапевта (амбулаторіїсімейної медицини, центру первинної медико-санітарної допомоги), з

35

діагнозом «Меланома», для яких наведена інформація про медичний станпацієнта із зазначенням відсутності або наявності рецидивів захворюванняабо проявів його прогресування. Джерелом інформації є:

Медична карта амбулаторного хворого (форма № 025/о), вкладнийлисток № 2 "Щорічний епікриз на диспансерного хворого"). Реєстраційнакарта хворого на злоякісне новоутворення (форма № 030-6/о).


6.2.4.А) Відсоток випадків меланоми, виявлених протягом звітногоперіоду, для яких діагноз підтверджено морфологічно.



6.4.2. В) Зауваження щодо інтерпретації та аналізу індикатора. Цільовий(бажаний) рівень значення індикатора на етапі запровадження УКПМД невизначається заради запобігання викривленню реальної ситуації внаслідокадміністративного тиску.


індикатор: Канцер-реєстри, інформаційно-аналітичні відділи онкологічнихзакладів, розташованих на території обслуговування. Національний канцер-реєстр України.

б) Організація (заклад охорони здоров’я), який надає дані: Канцер-реєстри, інформаційно-аналітичні відділи онкологічних закладів,розташованих на території обслуговування. Національний канцер-реєстрУкраїни.

в) Дані надаються поштою, в тому числі електронною поштою.г) Метод обчислення індикатора: автоматизована обробка даних

популяційного канцер-реєстру. Чисельник та знаменник індикатора обчислюються автоматизованою

системою ведення популяційного канцер-реєстру.ґ) Знаменник індикатора складає загальна кількість випадків меланоми,

зареєстрованих протягом звітного періоду на території обслуговування.Джерелом інформації є:

Реєстраційна карта хворого на злоякісне новоутворення (форма № 030-6/о).

д) Чисельник індикатора складає загальна кількість випадків меланоми,зареєстрованих протягом звітного періоду на території обслуговування, дляяких задокументований факт морфологічного підтвердження діагнозу.

36

Джерелом інформації є:Реєстраційна карта хворого на злоякісне новоутворення (форма № 030-

6/о).е) Значення індикатора наводиться у відсотках.

6.2.5.А) Виживаність пацієнтів з меланомою.



В) Зауваження щодо інтерпретації та аналізу індикатора. Показниквідносної виживаності має розраховуватися за допомогою уніфікованогопрограмного забезпечення Національним канцер-реєстром України, в якомуреалізована відповідна методологія. Доцільне обчислення показника 1-річної,2-річної, 3-річної, 4-річної, 5-річної відносної виживаності в розрізах застаттю та стадією хворих. Неприпустимі прямі порівняння показникавідносної виживаності з аналогічними показниками, обчисленими за іншоюметодологією (1-річна летальність; відсоток хворих, які не прожили року змоменту встановлення діагнозу; відсоток хворих, що перебувають наонкологічному обліку 5 років і більше тощо). На валідність показникавідносної виживаності впливає повнота даних про життєвий стан хворих, щоперебувають на онкологічному обліку. При значній (більше 5%) кількостівипадків, цензурованих через відсутність достовірної інформації прожиттєвий стан хворих, можлива систематична помилка при порівняннях.Міжрегіональні порівняння показника відносної виживаності маютьпроводитися з урахуванням статистичної похибки, слід зважати на загаломнедостатню кількість хворих для проведення щорічних міжрегіональнихпорівнянь. Дані відносної виживаності хворих на меланому, встановлені в2000-2005 роках, наведені в Бюлетені Національного канцер-реєстру України№11 "Рак в Україні, 2008-2009. Захворюваність, смертність, показникидіяльності онкологічної служби" (інтернет-посилання на сайті Національногоканцер-реєстру: http://ncru.inf.ua/publications/BULL_11/pdf/6_13_surv_tbl.pdf).Цільовий (бажаний) рівень значення індикатора на етапі запровадженняУКПМД не визначається заради запобігання викривленню реальної ситуаціївнаслідок адміністративного тиску.


індикатор: Національний канцер-реєстр України.б) Організація (заклад охорони здоров’я), який надає дані: Канцер-

реєстри, інформаційно-аналітичні відділи онкологічних закладів,

37

розташованих на території обслуговування. Національний канцер-реєстрУкраїни.

в) Дані надаються поштою, в тому числі електронною поштою.г) Метод обчислення індикатора: автоматизована обробка даних

популяційного канцер-реєстру.Показник відносної виживаності обчислюються автоматизованою

системою ведення популяційного канцер-реєстру. При обчисленнівраховуються вікові показники очікуваної смертності загальної популяції.Пацієнти, які вибули з під диспансерного нагляду (відсутні відомості прожиттєвий стан хворого менш ніж через 5 років після встановлення діагнозу),цензуруються.

ґ) Знаменник індикатора складає загальна кількість хворих на меланому,зареєстрованих протягом звітного періоду на території обслуговування. Зізнаменника виключаються хворі, які мають більше одного злоякісногодіагнозу (множинні раки).


6/о).д) Чисельник індикатора складає загальна кількість хворих на

меланому, зареєстрованих протягом звітного періоду на територіїобслуговування, які прожили 5 років і більше з моменту встановленнядіагнозу.


6/о).е) Значення індикатора наводиться у відсотках.

Директор Департаменту реформ та розвиткумедичної допомоги МОЗ України

Хобзей М.К.

38

VІІ. Перелік літературних джерел, використаних при розробціуніфікованого клінічного протоколу

1. Електронний документ «Адаптована клінічна настанова, заснована надоказах «Злоякісна меланома шкіри», 2014.

2. Наказ МОЗ України № 208 від 30.12.1992 «Про заходи подальшогопокращення і розвитку онкологічної допомоги населенню».

3. Наказ МОЗ України № 10 від 22.01.1996 «Про створення національногоканцер-реєстру України».

4. Наказ МОЗ України № 340 від 28.11.1997 «Про удосконаленняорганізації служби променевої діагностики та променевої терапії».

5. Наказ МОЗ України № 110 від 14.02.2012 «Про затвердження формпервинної облікової документації та інструкцій щодо їх заповнення, щовикористовуються у закладах охорони здоров'я незалежно від формивласності та підпорядкування».

6. Наказ МОЗ України № 191 від 05.05.2003 «Про затвердженнятимчасових державних соціальних нормативів надання медичноїдопомоги за спеціальністю «загальна практика - сімейна медицина»».

7. Наказ МОЗ України № 312 від 08.05.2009 «Про затвердження клінічнихпротоколів надання медичної допомоги хворим надерматовенерологічні захворювання».

8. Наказ МОЗ України № 954 від 15.12.2009 «Про затвердженняПримірного табеля оснащення основним медичним обладнанням тавиробами медичного призначення лікувально-профілактичних закладівохорони здоров'я, що надають медичну допомогу онкологічнимхворим».

9. Наказ МОЗ України № 1150 від 27.12.2013 р. «Про затвердженняПримірного табеля матеріально-технічного оснащення Центрупервинної медичної (медико-санітарної) допомоги та його підрозділів».

10. Наказ МОЗ України № 251 від 29.03.2013 «Про затвердження п’ятоговипуску Державного формуляра лікарських засобів та забезпеченняйого доступності».

11. Наказ МОЗ України № 127 від 02.03.2011 «Про затвердженняпримірних табелів оснащення медичною технікою та виробамимедичного призначення центральної районної (районної) тацентральної міської (міської) лікарень».

12. Наказ МОЗ України № 734 від 31.10.2011 «Про затвердження табелівоснащення медичною технікою та виробами медичного призначенняструктурних підрозділів лікарні планового лікування».

13. Наказ МОЗ України № 735 від 31.10.2011 «Про затвердження табелівоснащення медичною технікою та виробами медичного призначенняструктурних підрозділів лікарні інтенсивного лікування».

39

14. Наказ МОЗ України № 739 від 31.10.2011 «Про затвердження табелівоснащення медичною технікою та виробами медичного призначенняструктурних підрозділів консультативно-діагностичного центру».

15. Наказ МОЗ України № 751 від 28.09.2012 «Про створення тавпровадження медико-технологічних документів зі стандартизаціїмедичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я України».

Додаток 1до уніфікованого клінічногопротоколу первинної, вторинної(спеціалізованої), третинної(високоспеціалізованої) медичноїдопомоги «Меланома»

Лікування пацієнтів з клінічно негативними лімфовузлами• Профілактичне видалення лімфовузлів недоцільне.• При меланомі ІВ стадії і вище необхідність у біопсії сторожових

лімфовузлів (БСЛВ) визначається спеціалістами мультидисциплінарнихгруп з раку шкіри.

• Пацієнтам пояснюють концепцію БСЛВ як процедури визначеннястадії пухлини, яка не має будь-якої доведеної терапевтичної цінності.

• Також пояснюють хірургічні ризики БСЛВ, можливість невдачі пошукусторожового лімфовузла та отримання хибно-негативного результату.

Лікування пацієнтів з клінічно або радіологічно підозрілимилімфовузлами:

За клінічних сумнівів щодо ураження лімфовузлів рекомендуєтьсяпункційно-аспіраційна цитологія (ПАЦ) лімфовузла під контролем УЗД.

Відкрита біопсія рекомендується у випадках, коли зберігається клінічнапідозра при негативному результаті ПАЦ із успішною аспірацією лімфоцитів.

Лікування пацієнтів з підтвердженими метастазами в лімфовузлах:Радикальна лімфаденектомія (ЛЕ).Проведення поверхневої пахової ЛЕ розглядають у наступних

випадках:• Один клінічно уражений паховий вузол або вузол стегнового

трикутника.• Один позитивний поверхневий паховий сторожовий лімфовузол.

Доцільність здухвинної лімфодисекції розглядають у таких випадках:• Більше одного клінічно пальпованого вузла паху і/або вузла стегнового

трикутника.• КТ або УЗ ознаки існування більше одного ураженого лімфовузла(ів)

паху і/або стегнового трикутника, або ж ураження тазовоголімфовузла(ів).

• БСЛВ свідчить про мікроскопічне ураження більш ніж одноголімфовузла.

• Конгломерат лімфовузлів паху і/або стегнового трикутниками.• Мікроскопічне або макроскопічне ураження лімфатичного вузла

стегнового каналу.

Додаток 2до уніфікованого клінічногопротоколу первинної, вторинної(спеціалізованої), третинної(високоспеціалізованої) медичноїдопомоги «Меланома»

Інформована добровільна згода на обстеження та лікуванняЯ,

________________________________________________________________(П.І.Б. пацієнта)

отримав(ла) інформацію про стан мого здоров’я і даю добровільнузгоду на обстеження та лікування у_________________________________________________

(назва установи, відділення)Я інформований(на) в повному обсязі моїм лікуючим лікарем

______________________________ про план обстеження та лікування, длямене є повністю ясною мета, характер, методи та обсяг запланованогообстеження та лікування.

Я також ознайомлений(на) з планом запропонованого менімедикаментозного лікування і дією даних лікарських засобів, їх можливіпобічні ефекти.

Я знаю, що на будь якій стадії я можу відмовитися від обстеження талікування, отримав(ла) повну інформацію про наслідки моєї відмови длямого здоров’я.

Я згодний(на) на можливу зміну медикаментозної терапії, тактики таметодів лікування, а також об’єму оперативного втручання з послідуючимінформування мене про останнє.

Я інформований(на) у повному обсязі про можливі негативні відчуттята ускладнення, включаючи алергічні реакції та зміни якості життя, атакож можливість песимістичного прогнозу для життя.

Я інформований(на) лікуючим лікарем про ступінь ризикузапропонованого мені обстеження та лікування.

Я згодний(на) і дозволяю лікуючому лікарю, у випадку необхідностіта загрози для життя, провести мені всі необхідні лікувальні заходи, які вінвважає необхідними.

Я згодний(на) і дозволяю лікуючому лікарю запрошувати дляпроведення обстеження та лікування лікарів інших спеціальностей,середній медичних персонал та інших співробітників лікувального закладу.

Мені в доступній формі роз’ясненні альтернативні методи обстеженнята лікування, але я вибираю ті, що запропоновані моїм лікарем і повністюдовіряю йому.

Я підтверджую, що обсудив(ла) мій стан і отримав(ла) повні відповідіна всі питання, що мене цікавили, мав(ла) достатньо часу на обміркуваннярішення про згоду на запропоноване обстеження та лікування.

2

Продовження додатку 2

Тим самим я доброю волею, без будь-якого тиску даю повне праволікарю ________________________ провести мені заплановане обстеженнята лікування.

Я підтверджую, що все вище перераховане мною прочитане іповністю зрозуміло. Я підписую цю згоду на основі мого волевиявлення.

Лікуючим лікарем мене було попереджено про бережливе ставленнядо майна закладу охорони здоров’я та про відшкодування за власні коштиу разі його пошкодження.

Інформацію про стан мого здоров’я, проведеного обстеження талікування, його результатів я дозволяю повідомляти наступним особам:______________________________________________________________________________________________________________________________________________

„____” __________ 20___ року Підпис пацієнта__________________

Підпис лікаря _____________________

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства України 02.04.2014...

Documents