olumiant®

환자용 사용설명서

올루미언트정 2밀리그램(바리시티닙)

올루미언트정 4밀리그램(바리시티닙)

본 설명서는 여러분을 위한 중요한 정보를 포함하고 있으므로 이 의약품을 복용하기 전에

본 설명서의 모든 내용을 주의 깊게 확인 하시기 바랍니다. 이 의약품 설명서는 의사의 진료를 대신할 수 없습니다.

● 본 설명서를 보관해 주십시오. 다시 참조할 필요가 있을 수 있습니다.● 추가 질문이 있으시면, 담당 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오.● 어떤 부작용이 발생하였을 경우, 담당 의사, 약사 또는 간호사에게 말씀해 주십시오. 본 설명서에 기재되지 않은 발생 가능한 모든 부작용도 포함됩니다.

제 4항을 참고하십시오.

올루미언트정은 무슨 약이며 어떠한 질병에 사용되나요? .......................... 04

올루미언트정 투여 전에 무엇을 알아야 하나요? .......................................... 05

올루미언트정은 어떻게 투여 되나요? ............................................................ 10

발생 가능한 부작용에는 어떤 것이 있나요? ................................................. 12

올루미언트정의 보관 방법 .............................................................................. 14

올루미언트정의 구성 성분 및 기타 정보 ....................................................... 14

이 약의 안전하고 효과적인 사용을 위한 일반 정보 ..................................... 15

목차 contents

olumiant® 환자용 사용설명서

이 설명서에는

어떤 내용이 포함되어

있나요?

01

02

03

04

05

06

07

54olumiant® 환자용 사용설명서

올루미언트정은 단독으로 복용하거나

메토트렉세이트와 같은 다른 비생물학적

항류마티스제제와 함께 복용 할 수 있습니다.

올루미언트정은 염증을 줄이는데 도움을 주는

야누스키나제(JAK)억제제라고 불리는

의약품 계열에 속하며, 주성분은

바리시티닙입니다.

01 올루미언트정은 무슨 약이며

어떠한 질병에 사용되나요?

올루미언트정은 하나 이상의 항류마티스제제에 적절히 반응하지 않거나

내약성이 없는 중등증 내지 중증의 류마티스 관절염을 가진 성인을

치료하는데 사용됩니다.

PRO-INFLAMMATORYCYTOKINES

CYTOKINE RECEPTOR

OLUMIANT

IFN-γ

JAK1 JAK2

JAK3

TYK2

IL-6

02 올루미언트정 투여 전에

무엇을 알아야 하나요?

다음과 같은 경우 올루미언트정을 복용하지 마십시오:

임신했거나 임신 가능성이 있다고 생각되는 경우 및 수유 중인 경우

헤모글로빈 수치가 8 g/dL 미만인 경우

절대 림프구수(ALC)가 500 cells/mm3 미만인 경우

절대 호중구수(ANC)가 1000 cells/mm3 미만인 경우

중증 신장애(크레아티닌 청소율 30 mL/min 미만)가 있는 경우

활동성 결핵이 있는 경우

중대한 감염(예: 패혈증) 또는 국소 감염을 포함한 활성 감염이 있는 경우

바리시티닙이나 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(제 6항에 수록)

올루미언트정은 염증에 관여하는

‘야누스키나제(JAK)’라는 체내 효소의 활성을

감소시킴으로써 작용합니다.

이 효소의 활성을 감소시킴으로써, 올루미언트정은

관절의 통증, 경직 및 종창을 줄이고, 피로를

덜어주며, 관절의 뼈 및 연골 손상을 늦추는데

도움을 줍니다. 이러한 효과는 정상적인 일상

활동을 수행하도록 도움을 주어 류마티스 관절염

환자의 건강과 관련된 삶의 질을 향상시킵니다.

76olumiant® 환자용 사용설명서

경고 및 주의사항

다음과 같은 경우, 올루미언트정 투여 전과 투여 중 담당 의사, 약사 또는 간호사와

상담하십시오:

감염이 있거나 자주 감염이 발생하는 경우01

발열, 상처, 평소보다 더 피곤하거나 또는 치아 문제 등이 감염의 징후일 수 있으므로 이러한

증상이 나타나면 담당 의사에게 알리십시오. 올루미언트정은 감염에 대응하는 면역계의

능력을 저하시킬 수 있으며, 이로 인해 기존의 감염을 악화시키거나 새로운 감염이 발생할

가능성을 높일 수 있습니다.

결핵에 걸렸거나 이전에 결핵에 걸렸던 적이 있는 경우02

올루미언트정을 투여하기 전에 결핵에 대한

검사가 필요할 수 있습니다. 올루미언트정

투여 중 지속적인 기침, 발열, 야간 발한

및 체중 감소가 있으면 결핵의 징후일 수

있으므로 의사에게 알리십시오.

올루미언트 투여 중에는 헤르페스 감염(대상포진)이 발생할 수 있으며

(‘4. 발생가능한 부작용에는 어떤 것이 있나요?’ 항 참조), 헤르페스 감염(대상포진)이 있었던

경우, 이를 재발시킬 수도 있습니다.

03

올루미언트정 투여 중 물집과 통증을 동반하는 피부 발진이 일어난다면 이는 대상포진의

징후일 수 있으므로 의사에게 알리십시오.

이전에 다리 정맥(심부 정맥 혈전증)이나 폐(폐색전증)에 혈전이 있었던 경우08

간기능이 나쁜 경우07

암에 걸린 경우06

예방 접종을 맞아야 할 시기인 경우05

B형 간염이나 C형 간염에 걸렸거나 이전에 걸린 적이 있는 경우04

올루미언트정을 투여하는 동안 특정 백신(생백신)을 접종해서는 안됩니다.

귀하에게 올루미언트정을 계속 투여할 수 있는지 여부는 담당의사가 결정해야 합니다.

통증이 있는 다리 종창, 가슴 통증 또는 호흡 곤란이 있으면 정맥혈전색전증의 징후일 수

있으므로 의사에게 알리십시오.

올루미언트정 투여 시 문제가 발생하지 않도록 하기 위해 올루미언트정의

투여 시작 전 또는 투여 동안에 혈액 검사를 받아야 할 수 있습니다.

이는 적혈구 수가 낮거나(빈혈), 백혈구 수가 낮거나(호중구감소증 또는 림프구감소증),

고지혈증(고콜레스테롤혈증)이 있는지 또는 간 효소 수치가 높은지 확인하기 위함입니다.

09

98olumiant® 환자용 사용설명서

룩소리티닙과 같은 야누스키나제 억제제에 속하는 다른 의약품

아자티오프린, 타크로리무스 또는 사이클로스포린과 같은 신체 면역 반응을

조절하는데 사용되는 의약품

올루미언트정이 수유에 미치는 영향에 대해서는 알려진

바가 없으므로 모유 수유 중에는 올루미언트정을 사용해

서는 안됩니다.

환자와 담당 의사는 환자가 올루미언트정을 복용할 것인지 또는 모유 수유를 할 것인지 결정

하여야 하며, 약물 복용과 수유를 동시에 해서는 안 됩니다.

올루미언트정 투여기간 동안 그리고 올루미언트정 마지막

투여 후 적어도 일주일 동안은 임신을 피하기 위해 효과적인

피임법을 사용해야 합니다.

어린이 및 청소년

올루미언트정이 어린이 및 18세 미만의 청소년에게 안전하고 효과적인지 여부는 알려진

바가 없습니다.

다른 의약품과 올루미언트정

현재 복용 중이거나, 최근에 투여했거나 투여했을 수도 있는 다른 의약품이 있다면 의사,

약사 또는 간호사와 상담하십시오.

특히 다음과 같은 약품을 투여하고 있다면 올루미언트정 투여 전에 담당의사나 약사에게

알려주십시오:

주사용 항류마티스제제

프로베네시드(통풍용), 이 약품은 혈중 올루미언트정 농도를 증가시킬 수 있습니다.

프로베네시드를 복용 중에 있다면, 올루미언트정 권장 용량은 1일 1회 2mg 입니다.

임신과 모유 수유

임신 중이거나 수유 중인 경우, 임신 가능성이 있거나 임신의 계획이 있다면 이 약을

투여하기 전 담당 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.

임신 중에는 올루미언트정을 복용하면 안되므로, 임신한 경우

에는 반드시 담당의사에게 알려주어야 합니다.

운전 및 기계 조작

올루미언트정은 운전 및 기계 조작 능력에

영향을 미치지 않습니다.

1110olumiant® 환자용 사용설명서

올루미언트정은 경구용입니다.

물 한 잔과 함께 정제를 삼켜야 합니다.

음식물 섭취와 상관없이 이 정제를 복용할 수 있습니다.

매일 동일한 시간에 복용하는 것이 올루미언트정 복용을 잊지 않도록 하는 데 효과적일

것입니다.

03 올루미언트정은

어떻게 투여 되나요?

류마티스 관절염의 진단 및 치료에 경험이 있는 의사에 의해 투여가

시작되어야 합니다. 항상 의사나 약사가 지시한 대로 이 약을 복용하십시오.

확실하지 않은 경우에는 담당 의사 또는 약사와 상의하십시오.

권장 용량은 1일 1회 4mg 입니다.

담당 의사는 귀하가 75세를 초과하거나 또는 감염의 위험성이 높은 특정 경우에 1일 1회

2mg의 더 낮은 용량을 처방할 수 있습니다. 만약 약이 잘 작용하면, 담당 의사는 복용량을

줄이도록 결정할 수 있습니다.

신장 기능이 저하된 경우, 올루미언트정의 권장 용량은 1일 1회 2mg입니다.

올루미언트정을 권장 용량보다 과다 복용하였을 경우, 담당 의사에게

알리십시오. 제 4항에 설명한 부작용 중 몇 가지가 나타날 수 있습니다.

올루미언트정을 권장 용량보다 과다하게 복용하였을 경우

복용 시기를 놓쳤을 경우, 기억이 났을 때 최대한 빨리 복용하십시오.

온종일 복용하는 것을 잊어버린 경우, 놓친 용량을 건너뛰고 다음 날

평소대로 1회 복용량을 복용하십시오.

잊어버렸던 용량을 보충하기 위해 두 배로 복용하지 마십시오.

올루미언트정 복용을 잊어버렸을 경우

의사가 중단하라고 지시하지 않았다면 올루미언트정 투여를 중단하지

마십시오.

이 의약품의 사용에 관하여 더 문의사항이 있다면, 담당 의사나 약사에게

질문하십시오.

올루미언트정 투여를 중단할 경우

1312olumiant® 환자용 사용설명서

부작용 보고

발생하는 모든 부작용에 대해, 담당의사, 약사 또는 간호사 에게 말씀해 주십시오.

이는 본 설명서에 수록되지 않은 발생 가능한 모든 부작용을 포함합니다. 또한,

1644-6223을 통해 한국의약품안전관리원 또는 한국릴리(유) 콜센터(02-3459-

2676)를 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 귀하께서 부작용을 보고함으로써

본 약물의 안전성에 대한 더 많은 정보 제공에 도움을 주실 수 있습니다.

04모든 환자에게 해당되는 것은 아니지만, 모든 약물이 그러하듯 본 약물은

부작용을 유발할 수 있습니다. 이에 대해서는 담당의사가 귀하와 논의할

것이며, 본 치료의 위해성 및 유익성에 대해 설명해 드릴 것입니다.

다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.

대상포진과 같은 감염

[10명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음]:

다음과 같은 증상이 있다면 대상포진(herpes zoster)의

징후일 수 있으므로 담당 의사에게 알리거나

의료적 도움을 받으십시오:

물집과 통증이 있는 피부 발진 및 발열

구순포진(단순 헤르페스)

배탈이나 설사를 일으키는 감염(위장염)

요로 감염

혈액 검사 결과, 높은 혈소판 수(혈액 응고에 관여하는 세포)

메스꺼움(오심)

혈액 검사 결과, 높은 간 효소 수치

혈액 검사 결과, 낮은 백혈구(호중구) 수

혈액 검사 결과, 크레아틴 키나제라 불리는 효소의 증가

혈액 검사 결과, 높은 혈중 지방(트리글리세리드) 수치

여드름

체중 증가

흔한 부작용

[10명 중 1명까지

영향을 미칠 수 있음]:

드문 부작용

[100명 중 1명까지

영향을 미칠 수 있음]:

목과 코의 상기도 감염

혈액 검사 결과, 혈중 지방(콜레스테롤) 수치의 증가

매우 흔한 부작용

[10명 중 1명을 초과하여

영향을 미칠 수 있음]:

발생 가능한 부작용에는

어떤 것이 있나요?

1514olumiant® 환자용 사용설명서

기타 첨가제 :

미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 오파드라이분홍색 85G140008(2밀리그램에 한함),

오파드라이분홍색 85G140009(4밀리그램에 한함), 크로스카르멜로오스나트륨, D-만니톨

이 약을 어린이의 시야와 손이 닿지 않는 곳에 보관하시고, 원래의 용기에 넣고 실온

(1~30℃)에서 보관합니다.

블리스터 및 외부 상자의 사용기한에 표기된 날짜 이후에는 이 약을 복용하지 마십시오.

유효기간이 지났거나 더 이상 필요하지 않은 경우, 안전하게 폐기하십시오.

05 올루미언트정의

보관 방법

06 올루미언트정의 구성 성분 및

기타 정보

올루미언트정은 무엇을 포함하고 있습니까?

유효 성분 :

바리시티닙(각 정제는 2밀리그램 또는 4밀리그램의 바리시티닙을 함유하고 있습니다.)

처방 되지 않은 목적으로 이 약을 사용하지 마십시오.

귀하와 같은 증상을 가진 사람이더라도, 이 약을 타인과 함께 사용하지 마십시오.

그들에게 해가 될 수 있고, 이는 불법입니다.

이 복약 안내서는 이 약에 대한 가장 중요한 정보를 요약합니다. 더 많은 정보가 필요한

경우 의료전문가와 상담하십시오.

07 이 약의 안전하고 효과적인

사용을 위한 일반 정보

올루미언트정 2밀리그램(바리시티닙)올루미언트정 4밀리그램(바리시티닙)

본 의약품에 대한 기타 문의사항은 한국릴리(유) 제품문의처 전화

(02-3459-2676)을 통해 연락 주십시오.

제품관련 상세 정보는 www.lilly.co.kr를 통해 확인 하실 수 있습니다.

의약품 용어 설명 및 기타 자세한 의약품 정보는 “온라인의약도서관

(http://drug.mfds.go.kr) 의약품 정보”를 참조해 주십시오.

이 환자용 사용설명서는 식품의약품안전처의 검토를 받았습니다.

환자용 설명서 개정일자: 2018년 10월 8일

[올루미언트(바리시티닙)/위해성 관리 계획 Version 5.0]

올루미언트정 외형 및 포장 내용물

올루미언트정 2밀리그램

올루미언트정 2밀리그램: 한면에는 “Lilly”, 다른 면에는 “2”가 음각된 밝은 분홍색의 타원형 필름코팅정

올루미언트정 4밀리그램

올루미언트정 4밀리그램: 한면에는 “Lilly”, 다른 면에는 “4”가 음각된 분홍색의 원형 필름코팅정

포장단위 : 28정(14정/PTPX2) / 박스