前言 - mofcom.gov.cn · 《出口保健品质量安全手册》第一章...

前言

随着经济发展和社会进步，以及消费观念的转变和消费水平的提高，人们逐渐意

识到保健调理的重要性，对具有改善身体状况、调理人体功能、增强机体抵抗力、补

充营养素等作用的保健品需求日益增高。保健品市场受到越来越多的关注，刺激了企

业的投入，加速了行业的发展。

从20世纪80年代起步的中国保健品行业，在短短30年的时间里，迅速发展成为新

兴朝阳产业。保健品行业的产值从20世纪80年代16亿元发展到2008年近1000亿元，增

长了60倍。同时，我国保健品进出口贸易也保持着快速发展的态势，保持了多年的高

速增长。

近几年，我国保健品出口呈现增长缓慢、后劲不足的现象，我国保健品在国际贸

易中的竞争力急需得到提升。保健品自身存在的创新研发不足是我国保健品企业出口

增长缓慢的原因之一，更重要的原因是我国保健品企业对出口市场保健品法律法规的

不清楚以及国际相关贸易壁垒的限制。目前国内对于国际保健品市场相关法律法规介

绍的资料较少，大部分企业缺少获得国际市场信息的渠道，无法了解保健品主要出口

市场的政策法规、质量标准等。鉴于此，受商务部对外贸易司委托，中国医药保健品

进出口商会编写了《保健品出口质量安全手册》。

本手册重点介绍我国保健品的主要贸易国家和地区的市场情况、技术法规、注册

申报规定、质量安全项目及检测方法标准、生产企业质量管理标准等，并向企业提出

了应对技术贸易壁垒的建议。

本手册在编写过程中得到北京大学、中国中医科学院、中国中药协会、中国医药

保健品股份有限公司、正大制药等单位专家学者的帮助，在此表示感谢！

由于水平有限、时间仓促，本手册可能存在不妥之处，仅起到抛砖引玉的作用。

希望本手册对国内保健品经营企业走向国际化道路能有所帮助，同时也希望广大读者

在阅读过程中提出宝贵意见，供再版时参考。

目录

第一章概论 .....................................................1

　第一节....保健品产品及行业概况....................................2

　第二节....我国保健品出口的基本情况................................5

　第三节....全球保健品主要进口市场概况.............................10

　第四节....保健品出口面临的技术壁垒简述...........................15

第二章保健品目标市场技术法规...................................17

　第一节　　贸易技术壁垒协议简述...................................18

　第二节....日本保健功能食品的技术法规介绍.........................21

　第三节....美国膳食补充剂技术法规介绍.............................30

　第四节....欧盟保健品技术法规介绍.................................42

第三章保健品目标市场注册申报规定...............................50

　第一节....我国保健品涉及的注册申报规定概述.......................50

　第二节....日本保健品注册申报流程介绍.............................65

　第三节....美国膳食补充剂注册申报流程介绍.........................75

　第四节....新加坡保健品注册相关法规...............................76

　第五节....各国保健产品准入管理对比...............................90

第四章保健品质量安全项目及检测方法标准.........................91

　第一节....保健品常用质量安全检测方法概述.........................91

　第二节....主要国家保健品质量检测标准及有害物质限量标准...........93

第五章保健品生产企业质量管理体系标准..........................111

　第一节....保健品生产企业质量管理体系标准概述....................111

　第二节....主要国家对保健品企业管理认证比较......................113

第六章提高我国出口保健品质量及

应对技术贸易壁垒的措施建议....................154

　第一节....提高我国出口保健品质量的建议..........................154

　第二节....保健品在各主要市场国上市需注意的问题及建议............157

附录.............................................................173

　附录1....中华人民共和国食品安全法...............................173

　附录2....新资源食品管理办法.....................................195

　附录3....我国申报保健食品的种类.................................200

　附录4....中华人民共和国外经贸行业标准

.........——药用植物及制剂外经贸绿色行业标准.....................201

　附录5....欧盟传统草药法令.......................................206

　附录6....欧盟《残留溶剂指导原则》...............................212

　附录7....欧盟食品补充剂协调指令.................................221

　附录8....目标市场保健品监管部门主要联系方式.....................230

　附录9....各国保健品相关法规通报汇总.............................232

　附录10...国内保健品相关认证机构简介.............................235

《出口保健品质量安全手册》第一章《出口保健品质量安全手册》第一章

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第一章概论

保健品是一个比较宽泛的概念，由于各国习惯及管制范围的不同，各个国家对保

健品的定义差别较大。在我国，没有“保健品”的法定定义，仅有“保健食品”这一

定义。2005年7月1日正式实施的《保健食品注册管理办法(试行)》对保健食品进行了

严格定义：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的

食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人

体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

在普通人的常规概念里，保健品除了包括保健食品以外，还包括一些药食两用的

中药材或者其他补益类中药，如人参、冬虫夏草等，这些产品在我们国家是以药品形

式进行管理的。

世界其他国家对保健品的定义也不完全一致。日本保健品包括两部分内容，即

“保健功能食品”包括特定保健用食品和营养机能食品，另外我国的部分中药（日本

称为“汉方药”）出口日本时亦可以按保健品注册申报。美国将保健品称之为“膳食

补充剂”或“饮食补充剂”（Dietary. Supplements），有专门法律进行规范。在欧

盟，保健品也仅是一个商品（功能）概念，不是法律概念，即在产品法定分类里没

有保健品这一类。从法定分类来讲，保健品可以归入药品（如大剂量维生素）、食品

（保健饮品）、食品补充剂（维生素、钙铁锌等矿物盐类、中药制剂）等，我国的保

健品出口欧盟国家时遵循食品补充剂和部分植物药的法律法规。

因此，本手册中提到的保健品包括两种含义，即保健食品以及出口到其他国家以

保健品身份存在的部分中药产品。手册详细介绍了我国保健品主要出口国家和地区的

市场情况、相关法规标准及质量要求，以指导我国保健品的出口。在介绍不同国家地

区情况时会使用不同的称谓，比如日本称为保健功能食品和汉方药，美国为膳食补充

剂，欧盟为食品补充剂以及植物药。


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第一节保健品产品及行业概况

保健食品行业作为健康产业中极具活力的重要组成部分，是全球性的朝阳产业。

我国保健食品业虽然起步较晚，但20多年来发展迅速，已成为新世纪中国工业的八大

新兴增长点之一，显示出强大的生命力，也面临新的机遇和挑战。自2008年起食品安

全问题不断出现，为本行业发展敲响了警钟，切实加强保健食品行业的质量监管力

度，规范引导行业健康、快速、可持续发展，势在必行。

一、我国保健品的发展及现状

1．行业概况

我国保健品行业是一个新兴的行业。自1996年6月1日卫生部正式颁布《保健食品

管理办法》，国家对声称具有保健作用的食品施行审批制度以来，截止到2009年末，

我国共批准保健食品产品近5983个，其中国产保健食品5763个，进口保健食品220

个。保健食品可分为两大品类，一类是声称27种特定功能的保健食品，另一类是以补

充维生素和矿物质为目的的营养素补充剂类保健食品。保健品产业发展迅猛，产值从

20世纪80年代的16亿元发展到2008年的近1000亿元，30年间增长了60倍，年均增长率

超过20%，并对食品加工行业、食品机械、包装、运输、商业以及医药等相关行业的

发展起到了重要的推动作用。目前我国有保健食品生产企业1640家，其中中小企业占

绝大多数，大规模企业较少。根据不完全统计，从事保健食品生产和经营的人数已超

过500万。我国保健品市场的需求潜力巨大，前景广阔。“十五”期间，我国城市居

民人均可支配收入增长了50%。随着人民生活水平的提高，可用于健康产品的支出逐

步增加，加之健康意识日益增强，保健食品的市场需求潜力巨大，前景广阔。

2．法规管理

上世纪80年代，由于缺乏法制管理，我国保健食品生产一哄而上，生产企业一度

达到3000多家，企业良莠不齐，掺杂、掺假现象严重，损害了消费者的利益和行业声

誉，一度使行业陷入急剧萎缩状态。1995年颁布的《食品卫生法》首次明确将保健食

品纳入管理范畴，规定:“表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国

务院卫生行政部门审查批准，其卫生标准和生产经营管理办法，由国务院卫生行政部

门制定。”“表明具有特定保健功能的食品，不得有害人体健康，其产品说明书内容

必须真实，该食品的功能和成分必须与说明书相一致不得有虚假。”1996年，卫生

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部根据《食品卫生法》，制定了《保健食品管理办法》，陆续出台了《保健食品注册

管理办法(试行)》、《保健食品良好生产规范》(GB17405-1998)、《保健食品标识规

定》、《保健食品检验与评价技术规范》、《保健食品通用卫生要求》、《保健食品

广告审查暂行规定》等一系列规章、技术标准文件，现已明确保健食品的审批和监管

统一由国家食品药品监督管理局负责，建立了较完整且具中国特色的保健食品管理行

政法规以及行政管理体系，极大地促进了保健食品行业的健康发展，并使我国的保健

食品得到了世界各国的广泛认可。欧美、东南亚等许多国家都提出，取得我国的保健

食品批件并合法生产的产品可以优先进口；国际上著名的保健、制药巨头也纷纷投下

巨资，在中国兴建大规模保健食品厂；东盟(ASEAN)还曾来我国取经，计划在2010年

完成其保健食品法规的制定。2009年，新颁布的《中国食品安全法》中第五十一条规

定:国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。新制订的《保健食品监督管

理条例》及《保健食品注册管理办法》目前已在征求意见中，俟其出台后，我国保健

食品的管理体系将更趋完善。

二、国际保健食品行业的发展及其法规管理现状

健康产业是全球最热门的行业之一，在2007年全球股票市值中，相关健康产业

股票的市值约占总市值的13%。美国的健康产业增加值占GDP比重已超过15%，加拿

大、日本等国家也高于10%。数据表明，2006年全球保健食品约占整个食品销售的

5%，其销售额达上千亿美元，且每年都以相当惊人的速度增长。美国2006年保健食品

销售额达750亿美元，年产保健品达4000多种，占食品销售额的1/3；日本近2年的保

健品销售额为15000亿日元，年产保健品3000多种；欧洲的保健食品也有2000余种，

销售额以每年l7%的速度递增。

随着保健食品行业的发展，行业立法和规范管理越来越受到各国的重视。世界上

70多个国家和地区已经制定或正在制定针对“保健食品”管理的法规，将“保健食

品”作为食品的一个类别，通过立法进行管理。1991年，日本政府制定了“功能食

品”审批制度，规范行业的健康发展；1994年，美国正式颁布了《膳食补充剂卫生与

教育法》(DSHEA)，该法律规定“膳食补充剂”是“食品”的一个特殊类别，并规

定1994年之前未在产品中使用的“新膳食成分”(即新原料)必须按照一定的程序通过

FDA的审核，另外美国于2007年对膳食补充剂实施良好生产规范(cGMP)管理；2002

年欧盟27个成员国共同制定了区域性食品“补充剂”法规；加拿大营养科学局(CBN)


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也认为“功能食品”是日常膳食的一部分，是具有生理学益处或能减少慢性疾病危险

的一类食品，并于2003年颁布了“天然保健品”管理规则；东盟(ASEAN)计划在2010

年完成保健食品法规的制定；隶属于联合国粮农组织和世界卫生组织的国际食品法典

委员会(Codex)也由逾百个国家和机构派出的代表，历经数年于2005年完成了“维生

素矿物质食品补充剂导则”的制定。

三、我国中药保健品行业的特点

在我国保健品行业，中药保健品占据重要的位置。依据中医理论，结合现代研究

成果，以药食两用及可用于保健食品的物品为原料，按国家规定的功能标准研制的，

具有中国特色的中药保健食品，约占我国当前上市保健食品总数的41.5%，具有得天

独厚的优势。

1．具有理论的优势

中药保健食品在我国的应用已经有几千年的悠久历史，积累了丰富的实践经验，

出现了大量的中医养生保健文献，如以《黄帝内经》、《五十二病方》、《神农本草

经》、《食疗本草》、《救荒本草》、《食物本草》、《饮膳正要》、《随息居饮食

谱》等作为借鉴，使中药保健食品形成了完整的理论体系，具有整体观念，辨证保

健，扶正祛邪，预防为主的理论优势。比如人体的免疫功能低下，中医学认为与正

气不足有关，可以从肺、脾、肾三脏结合进行整体的调节，达到“正气存内，邪不

可干”的目的。又如改善睡眠的保健食品，可以从心脾两虚、心胆气虚、心肾不交、

瘀血闭阻等不同机制进行辨证保健。再如具有辅助降血糖与辅助降血脂功能的保健食

品，用于糖脂代谢紊乱的人群，既可预防糖尿病和高脂血症发生的风险，对已患糖尿

病和高脂血症的患者又有减少并发症的积极作用，起到了未病先防，已病防变的目

的。

2．具有资源的优势

我国幅员辽阔，拥有大量的药食两用及可用于保健食品的中药材资源，还有如海

带等海洋动植物资源，松蘑、猴头菌、灵芝等真菌类资源，以及如黑蚂蚁、蜂胶、蜂

王浆等昆虫类资源等具有我国地域特点的资源优势。

3．具有安全的优势

中药保健食品中的多数原料是经过两千多年食用的考验，由专家遴选、经国家主

管部门核准制定的，如山药、菊花、枸杞子、五味子、大枣、蜂蜜、莴苣等具有良好


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的使用安全的优势。

4．具有独特的功能优势

中药保健食品是祖国医学的宝贵财富，特定的27个保健功能，如抗氧化功能、对

辐射危害有辅助保护功能、提高缺氧耐受力功能等，是任何其他国家都难以媲美的，

在我国人民健康保健中发挥了巨大的作用，具有独特的功能优势。

5．具有配伍增效的优势

如改善骨密度的中药保健食品，可通过采用淫羊藿、骨碎补、阿胶、牛膝、牡

蛎、山药等补肝肾、强筋骨、健脾胃、通经络等原料的配合应用，达到调节激素水

平，补充钙源，增加胶原，促进钙吸收，增强骨密度的目的。这是单纯服用钙片所不

能奏效的。保健食品原料还可与营养素、矿物质、氨基酸等原料配伍，达到更好的保

健目的。

第二节我国保健品出口的基本情况

一、我国医药保健品国际贸易现状

近年来，我国医药保健品进出口贸易一直保持快速发展态势，本世纪以来，其年

均增长率均在20%以上。保健品进出口贸易过程中，由于各个国家称谓不同，没有统

一的海关统计结果。一般情况下我国出口的中药产品较多的归为保健品的范畴。

据中国海关数据统计，中药保健品进出口总额于2005年达到10亿美元，2006年出

口金额突破10亿美元，并以超过10%的年增速发展，到2008年中药出口额突破13亿美

元。

2009年上半年，面对金融危机的巨大冲击，中药类产品的出口持稳并略有增长。

中药类产品出口额为6.4亿美元，同比增长1.28%。其中，中药饮片出口2.3亿美元，

同比下降12.7%；中成药出口7530万美元，同比下降5.37%；鱼油及蜂产品等保健品

出口3900万美元，与去年基本持平；而作为中药类重要的出口产品提取物出口出现了

较大增幅，达3亿美元，同比增长17.5%。


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表 1-1 2004年-2008年我国医药保健品进出口规模表

单位：亿美元，%

年份进出口出口进口

金额增长率金额增长率金额增长率

2004 131.2. 24.5 78.6. 24.3 52.6. 24.6

2005 165.5. 26.1 102.3. 30.1 63.2. 20.2

2006 201.6. 21.8 127.8. 24.9 73.8. 16.8

2007 259.0. 28.4 161.8. 26.6 97.2. 31.7

2008 324.1. 25.1 209.1. 29.2 115.1. 18.3

数据来源：中国医药保健品进出口商会依据中国海关统计整理

图 1-1 2004-2008年我国医药保健品进出口规模图


表 1-2 2004年-2008年我国中药产品进出口规模表

单位：万美元，%



2004 9.5 14.2% 7.2 16.0% 2.4 9.0%

2005 10.6 11.0% 8.1 13.6% 2.5 3.4%

2006 13.9 31.2% 10.9 34.2% 3.0 21.7%

2007 15.4 10.6% 11.8 8.2% 3.6 19.2%

2008 17.5 14.1% 13.1 10.9% 4.4 24.5%



-7-

图 1-2 2004-2008年我国中药进出口规模图


二、国内中药保健品产品主要出口省份分布

表 1-3 2004-2008年中国主要省份中药出口情况表

单位：万美元

省份 2008年 2007年 2006年 2005年 2004年

广东省 17574.9 18878.2 17109.2 16498.7 14941.7

浙江省 13816.6 12972.4 15241.3 8443.9 6997.7

北京市 12164.2 8585.8 7103.1 6304.8 5556.4

广..西 8822.8 7375.1 5919.3 6007.0 5229.5

上海市 8211.1 9310.5 8293.1 6011.4 4357.6

山东省 7531.5 5501.2 3993.2 2787.9 2379.7

江苏省 7316.4 7492.3 7433.3 3506.8 3165.8

河北省 6763.6 2938.3 2264.5 2170.9 1884.0

福建省 6531.3 6036.8 6774.8 3992.4 3342.7

四川省 6492.6 5816.0 5996.3 4654.3 3573.9


依靠深圳和广州口岸独特的地理优势，广东省是我国中药保健品出口的大省。广

东省的主要出口市场是中国香港和东南亚地区，主要出口产品为中药材及饮片。浙江

省是我国中药提取物和中药材出口大省；北京市则是我国中成药出口的主要省市；依

靠与越南的边境贸易，广西中药材出口发展迅速。2008年，广东省、浙江省和北京市

0.0

2.0

4.0

6.0

8.0

10.0

12.0

14.0

16.0

18.0

20.0

亿美元 9.510.6

15.4

17.5

14.2%11.0

31.2%

10.6%

14.1%

2004 2005 2006 2007 20080.0%

5.0%

10.0%

15.0%

20.0%

25.0%

30.0%

35.0%

%

年年年年年

增长率

13.9


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位列我国中药出口的前3位，分别占全国出口总额的13.4%、10.6%和9.3%。

三、我国中药保健品主要出口国际市场情况

就国别、地区市场而言，日本是我国中药保健品出口的最大市场，2008年共计

对日本出口中药产品2.8亿美元，同比增长31.8%，占我国中药出口总额的21.14%。

香港是我国中药保健品出口第二大市场，2008年对其出口1.9亿美元，占出口总额的

14.82%。美国是我国中药保健品出口的第三大市场，2008年对其出口1.3亿美元，占

出口总额的9.7%。

表1-4 2004-2008年我国中药保健品主要出口市场表

单位：万美元

出口市场 2008年 2007年 2006年 2005年 2004年

日本 27717.4 21025.1 20007.5 14071.1 12403.6

中国香港 19368.9 22162.1 17309.9 15657.6 15494.3

美国 12697.8 14728.8 14104.8 9870.1 9552.8

韩国 9245.8 10042.8 9816.5 6434.6 5219.0

越南 7045.5 4785.6 2668.0 3384.8 2593.6

马来西亚 5464.8 3656.0 2641.6 1591.0 1562.8

墨西哥 4947.0 1664.0 813.9 631.8 452.5

德国 4267.6 3878.4 3347.6 3748.9 3424.8

西班牙 3893.8 2494.7 1901.2 1336.8 821.5

中国台湾 3795.1 3379.8 2567.2 2557.6 1577.1

合计 98443.7 87817.4 75178.2 59284.4 53102.0


四、我国海关系统统计保健品进出口情况

由于我国现行的海关统计中，仅统计了八位海关编码的保健品种类，因此现在海

关统计的保健品并不代表全部保健品的进出口数据。2010年海关总署将以10位海关编

码进行统计，更多的保健品商品将进行归类，保健品进出口统计的数据也将更具代表

性。我国现有海关编码统计中，归为保健品的产品主要有八种：鱼油脂及分离品、海

草及藻类、蜂王浆冻干粉、鲜蜂王浆、蜂王浆制剂、中药酒、蜂花粉、燕窝。现将这

几类产品近五年的进出口情况进行统计。


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表1-5 2004年-2008年我国海关系统保健品进出口额

单位：万美元，%



2004 3156.5 48.8 1135.7 -4.4 2020.8 116.5

2005 3537.1. 12.1 1465.2. 29.0 2071.9. 2.5

2006 13521.3. 282.3. 6940.0. 373.7. 6581.4. 217.7.

2007 14734.0. 9.0 6978.0. 0.6 7755.9. 17.8

2008 19545.7. 32.7. 8717.9. 24.9 10827.8. 39.6


以上八类保健品近几年的进出口增长都比较快速，进口增加速度尤其迅猛。单一

产品出口增长迅速的是鲜蜂王浆及其冻干粉出口；进口增长迅速的是鱼油、海草及藻

类保健品。

表1-6 2004年-2008年我国海关系统统计保健品出口市场表

单位：万美元

出口市场 2008年 2007年 2006年 2005年 2004年

日....本 3243.6 2893.6 2731.9 153.9 117.4

美....国 1946.2 1149.3 1458.0 252.6 193.1

中国香港 292.8 336.8 338.7 168.9 142.1

韩....国 278.4 249.9 364.0 56.2 17.1

法....国 332.5 247.0 226.0 19.7 3.5

澳大利亚 208.3 197.8 154.1 82.6 16.9

马来西亚 199.9 192.8 168.9 127.5 113.1

秘....鲁 219.6 154.2 149.1 35.2 40.2

泰....国 263.0 154.2 141.0 29.1 8.6

德....国 118.0 154.1 135.9 8.2 28.7

合计 8717.9 6978.0 6940.0 1465.2 1135.7


我国海关系统统计的保健品以出口日本、美国等发达国家和地区为主。从统计数

据分析，近几年来上述保健品出口日本呈现明显的上升势头，占总出口额30%左右，

产品以蜂产品为主。


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第三节全球保健品主要进口市场概况

随着世界人口的快速增长及人口的老龄化和人类疾病谱的改变，应对“现代文明

病”成为当今医药领域的首要任务，西药在治疗这类疾病方面的局限性及化学药物的

毒副作用使得人们将目光更多地投向了主流之外的治疗方法和药物；整体医学观的推

广、医药消费观的转变，使中药的治疗理念与优势更受世人的青睐；政府及有关国际

组织对传统医学日益重视、各国政府对中药认可度的提高，这些都为中药进入国际市

场带来了良好的契机。全球保健品的主要进口国家和地区是日本、美国、欧盟及新加

坡，加深对主要进口市场的了解有助于企业更好地开拓市场。

一、日本

日本从战后到1991年，保健品自由发展，管理缺乏规范，在此期间主要由民间团

体“财团法人、日本健康食品协会”作为政府外的行业自主管理体系，制定健康食品

标准，办理许可手续。

1991年修改通过了《营养改善法》，在特定营养食品中的第二大类第四类中，

将功能性食品正式定名为“特定保健用食品（Foods. for. Specified. Health. Use.

FSHU）”。日本厚生省发布的“卫新第72号文件”将特定保健用食品定义为“凡符

有特殊标志说明属于特殊用途的食品，在饮食生活中为达到某种特定保健目的而摄取

本品的人，可望达到该保健目的的食品”。

通过实施营养改善法细则，日本将特定保健食品的管理纳入了法制轨道。日本特

定保健用食品的审批要经过从申请者、保健所、都道府县或政令市或特别区，最后到

厚生省并委托特定保健用食品委员会和国立健康营养研究所讨论的程序。由于日本政

府对特定保健用食品要求较严，以致企业在研制生产方面投入资金较多，收益却并不

大。

我国中药保健品产品很多是以汉方药形式出口日本，因此很有必要了解日本“汉

方药”的市场情况。在日本，中医药学大多被人们称为“汉方医学”或“东洋医

学”。其实，所谓的汉方药是在秦汉时期由中国传入日本，然后在日本逐渐发展起来

的日本化了的中国传统医学，与中医学应属于同根同源。不过，现代日本汉方确实形

成了独自的体系。理论上以《伤寒论》为基本框架，并高度简单化，重视古方方证与

“方证对应”；诊断上强调腹诊而不是脉诊的重要性，汉方药则是在其理论指导下应


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用的药物。明治维新后，日本全面引进西方科技，从根本上排斥中医学。上世纪70年

代以来，以老年病为主的疑难病越来越多，西医对此束手无策，且西药副作用大、价

格昂贵，因而日本的汉方药又在中医学的基础上逐步发展并日渐兴起。

日本幅员狭小，汉方药材多为天然植物药，需要大量栽培土地，加之日本政府在

这方面重视开发不够，因而长期以来，日本绝大部分汉方药材需要进口。80年代初，

随着汉方医学的复兴，日本科技厅看到汉方药在日本国民经济中的需求上涨的势头，

曾组织汉方药资源调研的课题，但收效甚微，汉方药材自供能力并未得到明显改变。

1989年日本农林水产省协同厚生省制定了一个庞大的发展汉方药材生产的五年计划。

为了实施这一计划，日本政府当年就提供了2000万日元，主要用于农水和厚生两省的

指导、选择、生药材加工设备购置等。该计划的实施促进了日本药用植物栽培业的发

展。目前日本自己生产的(包括野生和栽培的)生药材约100种。按国内种植作物合同书

规定种植的药材有地黄、牛膝、半夏、桔梗、黄柏、黄芪、吴茱萸、龙胆草、花椒、

芍药、紫苏叶、生姜、远志、川芎、大黄、当归、薄荷、北沙参、苍术、牡丹、柴胡

等。种植面积4000公顷，年产量为51000吨。此外，为了开发生药资源，日本学者采

用生物学和遗传学的手段进行品种筛选，育种及栽培移植方面的研究工作，并积累了

不少经验。如将佐渡苍术移植于奈良县的十津川村，并顺利地进行了培育，并于1992

年7月，在国立卫生试验所药用植物栽培试验厂的主持下，召开了第二届药用植物栽

培技术讨论会，除北海道试验场、筑波试验场、伊豆试验场、歌山试验场、种子岛试

验场派出代表参加外，厚生省官员及有关药学教授也出席了该讨论会，共同讨论如何

使生药获得增产。目前日本已建成约3万平方米的汉方药材科学专业种植园，移植、

培育了黄连、日本芍药、浙贝母、乌药、川芎、日本当归等约500多个品种，其中有

些品种已有新的突破。.

日本汉方生药制剂协会有会员80余家，估计全国汉方制剂生产厂家达100多家，

比较有名的有津村顺天堂和钟纺株式会社。津村顺天堂是日本上最大的汉方药生产工

厂，占地.267亩，位于茨城县稻敷郡阿见町吉原，绿化优良、环境洁净，生产厂房近

6万平方米，有职工500人，其中研究人员约200人。工厂严格按GMP要求设计建造，

生产39个品种，年产汉方浸膏颗粒制剂3000吨，产值600亿日元，原料主要从中国、

韩国等亚洲国家进口，经多次筛选验收。生产工序和工艺全部自动化。

日本汉方药生产有3个特点：①剂型集中。目前日本生产的适用于医疗保险制度


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的汉方制剂主要有147种。这些剂型主要包括颗粒剂等7种类型。②品种集中。目前，

由不同厂家生产的汉方制剂，尽管方名相同，但在药味、药量上也有所差异，共计有.

900多个品种。其中，又以小柴胡汤、柴朴汤等“七汤二散一丸”10种制剂的产量最

多，产量占全部汉方制剂的50%以上。③厂家集中。目前，日本在册的汉方药生产及

贸易销售厂家共计有82家，其中以津村、钟纺等10家为主，其销售额占日本全部汉方

制剂的97.8%。

目前在日本市场上可见的由我国直接生产、输入或经日方重新包装销售的产品有

近100多种，大致分为：补益性药物如三鞭丸、人参鹿茸丸、海马补肾丸、十全大补

丸、首乌延寿片等；治疗常见病的药物如华佗膏、天津感冒片、鼻渊丸、槐角丸、麻

杏止咳片等；特色强、无同类商品的如冠元颗粒，舒筋丸等。但缺少对疑难病症有效

的中成药。日本现有糖尿病患者600万，痛风、衰老、肥胖、癌症、艾滋病、骨质疏

松症等也有上升的趋势，因此非常需要能治疗这些病症的中成药。但目前日本政府对

中成药规定很严，加上中成药需自费，因此中成药进入日本市场非常困难。日本现有

药店约6万家，经营我国中成药的药店则不过千余家。此外，以民间贸易方式输入及

合资生产中成药的株式会社，大大小小约有10来家，其中以星火、松蒲会社为代表，

如星火药业株式会社从我国进口中成药品约40种，在中成药贸易方面首屈一指。该会

社是日本第一家经厚生省允许，由合法途径从我国输入中成药的会社。

二、美国

在美国，保健功能性食品被称为“膳食补充剂”。由于曾一度受到三高膳食（高

蛋白、高脂肪、高热量）的影响，膳食补充剂受到美国民众的普遍欢迎。美国于1994

年10月在国会参、众两院通过了《膳食补充剂健康与教育法案》，1997年修订通过了

《食品与药品管理修正法案》。

《膳食补充剂健康与教育法案》中有关营养增补剂的法规要点把草药、植物性物

质与维生素、矿物质、氨基酸等同视为膳食补充剂，可以补充到食品中，或是以上成

分的一种提取物、浓缩品、代谢物、组合产品等这类产品如按使用说明使用，对人体

必须安全、无害，并不能用于诊断、治疗或预防疾病。产品可以任何形式，如片剂、

粉剂、胶囊、软胶囊等上市。产品上市前提供包括文献资料在内的证据，须经认可。

中草药在美国市售作为天然健康食品、茶或膳食补充剂。美国食品药品监督管理

局（FDA），对包括中草药在内的天然植物药的规定，目前仍按食品或健康食品市


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售，不能在标签中称为“药物”，并不准注明或暗示可治疗或预防某种疾病。中药产

品在美国仍未能取得合法地位，官方不承认中药是合法药物，因而也不作为药品来管

理，一般是作为膳食补充剂来管理，可以在中药店、食品店和杂货店出售。2008年，

美国从我国进口的中药产品达1.3亿美元，美国已成为我国中药产品第三大出口市

场。

三、欧盟

我国保健品主要以食品补充剂或植物药身份进入欧盟市场。目前欧洲是世界上最

大的植物药市场，共有1272个植物药品种在市场流通，超过60%的欧洲人使用过植物

药，年销售额为50亿欧元左右，约占全世界市场的38%，且每年保持6～7%的速度增

长。在欧洲国家中，德国和法国植物药市场规模最大，分别占欧洲植物药市场的39%

和29%，其他植物药消费大国依次为意大利、英国、瑞士和波兰等。按照2008年我国

出口欧盟中药1.8亿美元计算，中药在欧洲植物药市场的份额不足2%，且中药在欧洲

市场并不作为药品，而是以食品补充剂形式出现，也就是说没有赢得合法的身份。

近年来欧盟市场出现越来越多的含饮食补充性营养素成分的产品，各成员国对这

些产品的国家管制规定不尽相同，阻碍了产品的自由流通，形成了不平等的竞争形

势，影响了内部市场机能。为规范市场行为，欧洲议会和欧盟理事会于2002年6月颁

布了《食品补充剂协调指令》(2002/46/EC)，以便于对此类产品进行统一管理。

《食品补充剂协调指令》指出“食品补充剂”是指用于补充日常饮食的食品，是

含有浓缩型营养素或其它以单独或组合形式构成的具有营养或生理效果的物质，包括

但不限于维生素、矿物质、氨基酸、必需脂肪酸、纤维及各种植物和草本的萃取物。

《指令》中规定了在欧盟食品补充剂生产中可使用的维生素和矿物质及其化合物，为

此建立了一个“肯定列表”，并规定未被列入肯定列表中的维生素和矿物质制剂应当

将相关资料送交欧洲食品安全局进行紧急评估。《指令》还对食品补充剂的化合物纯

度、标签广告、每日最大限量等方面进行了规范。虽然《指令》对相关产品作出了统

一的规定，但同时，也为各成员国制定法律法规留有一定的自由空间。《指令》指出

在不违背欧共体条约条款的情况下，如果之前欧共体没有相关的具体规定，则成员国

可采用适于本国国情的规定进行监管。《食品补充剂协调指令》译文参见本手册附录

7。

我国中药保健品在欧盟市场上尚未能得到一个合法的身份，目前仍未有一个中药


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产品能以药品或植物药身份在欧盟上市销售。回顾历史，中医药早在17世纪就通过天

主教传教士传到欧洲，自20世纪80年代起影响逐渐扩大。如今，其不同于西医的独特

疗效和崇尚自然和谐的健康哲学在欧洲民众中愈加得到认可。近几年，随着针灸在欧

洲的逐步合法化，英国和荷兰的中医药市场呈现积极的扩张势头，但其他欧洲国家的

中药市场并未出现太大起色，在欧盟中药的合法地位还有漫长的路程要走。

四、新加坡

新加坡是我国中药保健品出口的主要市场之一，出口的主要品种为：中成药、人

参类、中药材、鸡精、肉精、中药酒等。新加坡承认中药的法律地位，因此我国的中

药类保健品出口到新加坡，可以按照传统药物申请登记注册。

新加坡原是英属殖民地，在管理上受西方的影响较深，是一个法制管理较为健全

的国家，对中药保健品有明确的管理。1975年新加坡出台了中医药法令，内有条目分

明的管理细则。1992年又颁布了传统药物管理方案，其中包括中草药、日本汉方药、

印度传统药等，均应按要求办理药学检验、申请登记注册手续。中药饮片不必进行药

物检验和临床实验，而注重传统应用资料和中国的药典记录。.

新加坡中医药管理局采取了一项重要措施，即对中成药进口采取注册登记制度，

未经注册登记的中成药一律不得进口及新加坡市场销售，违者予以罚款或坐牢处罚。

该登记制度主要内容如下：①登记制度采取三个阶段实施，即：1999年9月1日起对

片剂和胶囊剂中成药；2000年9月1日起对液体剂中成药；2001年9月日起对所有中成

药（包括丸剂、散剂、冲剂、软膏等）实施。②经营中成药（进口商、批发商、制

造商、分装商）须获得卫生部颁发的营业执照。③用于在新加坡市场销售的中成药，

其内外标签和说明书上必须标明的项目包括：药品商标、名称、有效期、成分和含

量、批号、生产商名称及地址、进口商和批发商名称及地址、制造商名称及地址、分

装商名称及地址、药品禁忌症、副作用、服食法。④药上说明不得出现“对癌症、糖

尿病等19种难以根治病种有效”的字样。⑤须向卫生部呈报中成药的微生物和重金属

（砷、铜、铅、汞）含量未超过标准和不含有西药成分的书面报告。.

新加坡本土中药资源稀缺，制药厂规模很小。新加坡中药店有1000多家，中药的

经营主要是通过进口商、批发商和零售商，规模较小。

新加坡中药保健品的销售方式主要由新加坡中国医药保健品商会所属40多家会员

将进口中药批发给五间综合中医院和中药公会500多家的中药店进行销售。许多药店


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还专门聘请中医师或中医药剂师，指导消费者购买中药。新加坡中医界认为，政府实

施中成药注册管理有助于中药市场的健康发展。.

第四节保健品出口面临的技术壁垒简述

我国保健品出口主要以中药保健品出口为主，我国是中药的发源地，中药长期以

来都是我国传统的出口商品之一。对于传统草药产品，目前世界各国草药管理法规不

同，原料来源、半成品/产品/药品、生产、质量监控均有不同的定义，统一的管理法

规是未来的趋势。近几年，欧盟、美国和加拿大纷纷出台相关政策，2004年欧盟出台

了《传统草药注册指令》，对有一定使用年限、安全性好的传统药实施注册管理。美

国于1994年通过了《饮食补充剂保健与教育法》，解决了我国出口中成药在美国的法

律定位问题，FDA并于2004年公布了《植物药注册指南》，对提取物类产品注册进行

规范；加拿大也于2004年实施生效了《天然健康产品管理法规，NHPRs》，将中药纳

入天然药品进行管理。WHO是积极推动中医药发展的世界组织，并于2001年和2002

年推出了两册单味草药专论。

但是近些年，中药的出口依然受到国际医药市场的诸多限制，发展缓慢，其中由

于技术性贸易壁垒造成的限制显得尤为突出。

(1).注册过程中的法律、法规壁垒

保健食品在欧美一般都是按照食品标准进行管制和要求的，因此，一般不需要上

市前的注册。中药保健品以药品的身份在欧美注册上市非常艰难。长期以来，欧美国

家对于进入本国市场的中药多以西药的标准来要求，对注册技术法规有严格的要求，

这是一种政策性壁垒的充分体现。在此种严格的法律、法规要求下。中药很难正式作

为药品进入欧美市场。

(2).多类型认证制度壁垒

保健食品的认证制度主要是针对生产商生产车间的卫生条件以保证产品的质量和

安全，目前国际上普遍采用HACCP、ISO9000等质量体系标准规范保健品的生产。而

对于植物药、中草药质量的控制，目前世界上已经公布了GAP、GMP、GLP、GCP及

其它许多相关的认证制度，以最大限度地减少植物污染，保证植物药用药安全。但由

于我国中草药的生产加工多采取传统的方式，导致我国的大部分中药在生产和加工环

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《出口保健品质量安全手册》第一章

节等方面达不到所要求的标准，影响了中药的出口。

(3).绿色壁垒

绿色贸易壁垒是指一些国家以保护有限的资源和人体健康为名，通过制定一些繁

复的环境公约、法规和标准、标志等，对外来商品或服务的准入加以限制的一种贸易

保护行为。它是一种非关税壁垒，当前在国际贸易中比较盛行。同时由于在生产、加

工以及成分鉴定等方面存在一些技术欠缺，国内企业更容易遭遇到绿色壁垒的限制。

国内生产商应充分认识绿色壁垒的重要性，提高企业和员工的环保意识，规范操作流

程，以减弱绿色壁垒对我国保健品出口的影响。

(4).包装和标签规则

欧美国家对药品、食品的包装及标签有明确地规定。任何食品、医药产品的包装

标签不符合要求的将会被扣留，进而要求改进、退回或销毁。我国出口中药的包装方

面存在大量问题，如有些包装计量单位上仍用我国传统的重量单位“钱”而非国际上

通用的“克”，同时包装材料更是五花八门。

以美国FDA2006年5月扣留的货物为例，我国被扣留货物141批次，占美国FDA总

扣留批次的8.7%，居第三位。其中中药类被扣留16批次，占我国被扣留医药制造业货

物批次（29批次）的55.2%。被扣留医药制造业货物中31%就是因为不符合包装、标

签和说明的规定。这些数据都说明了药品的包装和标签规则在药品技术贸易中的重要

性。

(5).质量控制、杂质检测

由于保健品作为食品或药品直接进入人体内，为了保证其安全性，必须对其成分

和相关杂质做定量限制。各国对保健品的定义不同管制范围不同，使得保健品以不同

性质不同身份(食品、药品或第三类产品)存在于各国市场，因此各国对保健品含量及

杂质限量所制定的标准的侧重点和细则均有所不同。个别国家以保证产品质量为由，

制定的限量指标存在国内外产品区别对待的现象，严重阻碍了我国保健品的出口。

鉴于此，很有必要介绍一下我国保健品主要出口市场技术法规、出口市场注册申

报规定、质量安全项目及检测标准、生产企业质量管理体系标准及提高我国出口保健

品质量及应对技术贸易壁垒的措施建议等，为我国中药保健品经营企业开拓国际市场

提供参考。

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《出口保健品质量安全手册》第二章

第二章保健品目标市场技术法规

下列术语和定义适用于本书：

壁垒（barriers）：所谓壁垒就是一种障碍，贸易壁垒就是对正常贸易的一种障

碍，也就是对进出口贸易的限制措施，主要是对产品进口的限制。国际贸易中主要分

为关税壁垒和非关税壁垒。

关税壁垒（tariff. barriers），是最简单的贸易壁垒，它是通过征收进口关税的方

式限制国外产品的进口。按征收关税的目的来划分，关税有两种：一是财政关税，其

主要目的是为了增加国家财政收入；二是保护关税，其主要上的是为保护本国经济发

展而对外国商品进口征收高额关税。保护关税愈高，保护的作用就愈大，甚至实际上

等于禁止进口。

非关税壁垒（non-tariff. barriers），是指除关税以外的一切限制进口措施所形

成的贸易障碍，形式多样，且更为隐蔽。主要表现为以下13种形式：通关环节壁垒、

对进口产品歧视性地征收国内税费、进口禁令、进口许可（包括配额管理）、技术性

贸易壁垒、卫生与植物卫生措施（又称为绿色壁垒）、贸易救济措施、政府采购中对

进口产品歧视、出口限制、补贴、服务贸易方面的壁垒、与贸易有关的知识产权措

施、其它壁垒（如“社会壁垒”、“道德壁垒”、“反恐壁垒”等）。

关税壁垒和多数的非关税壁垒因为与WTO的自由贸易宗旨相违背，已受到越来越

多的约束，随着科学技术的飞速发展，贸易技术壁垒已成为当今最主要的贸易壁垒。

本章主要介绍贸易技术壁垒的概念，以及我国保健品主要出口市场对于保健品管理的

技术法规情况。

《出口保健品质量安全手册》第二章《出口保健品质量安全手册》第二章

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第一节　　贸易技术壁垒协议简述

贸易技术壁垒以国家或地区的技术法规、协议、标准和认证体系（合格评定程

序）等形式出现，涉及的内容广泛，从科学技术、卫生、检疫、安全、环保、产品质

量和认证等技术性指标体系方面入手，施于国际贸易当中，呈现出灵活多变，名目繁

多的规定，由于这类壁垒大多以技术形式出现，因此常常会披上合法外衣，成为当前

国际贸易中最为隐蔽、最难对付的非关税壁垒。

贸易技术壁垒对产品由一国进入另一国造成了阻碍，特别是技术发展水平高的发

达国家制定的技术标准较高，必然会阻碍技术发展水平低的发展中国家的产品进入。

更有一些国家对本国产品和进口产品规定不同的检验标准，采取歧视进口产品的政

策，这也属于贸易技术壁垒。这些均与世贸组织（WTO）的非歧视贸易原则背道而

驰。因此，WTO制定并通过了《贸易技术壁垒协议》，简称TBT协议。

TBT协议对技术性贸易壁垒的形式进行了分类，有条件地允许各成员采取技术性

贸易措施，最大程度地避免了各成员技术壁垒对正常贸易的不必要障碍，提高了政策

透明度。实际上是允许合法的技术性贸易障碍的存在，从而引导国际贸易保护从关税

壁垒向非关税壁垒转变。

一、《贸易技术壁垒协议》的原则

《贸易技术壁垒协议》是以最大限度地减少和消除技术法规、标准和合格评定程

序对贸易所构成的不必要的障碍，促进贸易的自由化和全球化为宗旨，TBT协议可以

概括为以下几个原则：

1.避免不必要的贸易技术壁垒原则：即要求各成员确保技术法规的目的仅限于实

现合法目标（即国家安全、防欺诈、保护人类健康和安全、保护动植物生命和健康、

保护环境）；对贸易的限制不超过为实现合法目标所必需的限度；应按产品的性能而

不是按其产品描述来制定技术法规；各成员应确保合格评定程序具有可操作性，应尽

可能迅速完成，费用合理。

2.非歧视原则：即要求成员对进口产品实行国民待遇和最惠国待遇（给予从任一

成员境内进口的产品待遇不低于境内生产的同类产品或来自任何其它成员同类产品的

待遇）。

3.标准协调原则：除气候、地理和技术等特殊因素，应采用国际标准或建议和指


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南作为其技术法规、合格评定程序的基础。成员政府应参与有关的国家标准化机构的

工作。通常，只要目标合法，又是采用国际标准实现其合法目标的，就可以认为不对

国际贸易造成不合理的障碍。

4.同等效力原则：即要求成员考虑将国外可以满足本国相同法规目标的技术法规

作为等同于本国的技术法规。

5.相互承认原则：即要求各成员政府接受相互成员的合格评定结果。

6.透明度原则：即要求成员政府对以下情况应进行通知：已采取的为保证本协议

的实施和管理的措施；当技术法规技术法规、合格评定程序不同于国际标准或相关标

准不存在、对国际贸易有重大影响、不符合良好行为规范等时。同时要求成员建立国

家信息服务（WTO/TBT咨询点）提供技术法规、合格评定程序等信息。

二. 技术性贸易壁垒的形式

TBT协议根据用途和效力对贸易技术壁垒进行分类和定义。技术性贸易壁垒分为

技术法规、标准和合格评定程序三种形式。

效力定义用途

技术

法规强制性

强制执行的规定产品特性

或相应加工和生产方法的

文件。

包括或专门规定用于产品、加工或生

产方法的术语、符号、包装、标志或

标签要求。具有强制性，对贸易的影

响直接、广泛，关系到产品能否进入

市场。

标准推荐性

为了通用或反复使用的目

的，由公认的机构批准的

规定产品或相关加工和生

产方法的规则、指南或特

性的非强制执行的文件。

不符合标准要求并不影响产品的市场

准入，只是影响产品的销量，但标准

中的有关规定通过技术法规的引用将

成为强制性的要求。

合格评定

程序不确定

直接或间接用于确定是否

符合技术法规或标准相应

要求的任何程序。

包括取样、检测和检查程序；评估、

验证和合格保证程序；注册、认可和

批准以及他们的组合。

1. 技术法规

强制执行的规定产品特性或相应加工和生产方法(包括适用的管理规定)的文件。


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技术法规也可以包括或专门规定用于产品、加工或生产方法的术语、符号、包装、标

志或标签要求。

2. 标准

为了通用或反复使用的目的，由公认机构批准的规定产品或相关加工和生产方法

的规则、指南或特性的非强制执行的文件。标准也可以包括或专门规定用于产品、加

工或生产方法的术语、符号、包装标志或标签要求。

3.合格评定程序

直接或间接用于确定是否符合技术法规或标准相应要求的任何程序。合格评定程

序特别包括取样、检测和检查程序；评估、验证和合格保证程序；注册、认可和批准

以及他们的组合。

三.技术法规、标准和合格评定程序的相互关系

从上述定义可以看出，技术法规具有强制性，对贸易的影响直接、广泛，关系到

产品能否进入市场。

标准是自愿性的，不符合标准要求并不影响产品的市场准入，只是影响产品的销

量，但标准中的有关规定通过技术法规的引用将成为强制性的要求。

合格评定程序可以技术法规或标准的形式出现。合格评定程序以技术法规的形式

出现的，具有强制性；以标准形式出现的，是自愿性的。

通常情况下，技术法规和标准规定了对产品的要求，而合格评定程序则规定了如

何确定产品符合这种要求，是检查产品是否符合技术法规和标准的具体操作方法。因

此，合格评定是用以确定产品是否符合相应技术法规和标准要求的技术程序。


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第二节日本保健功能食品的技术法规介绍

我国保健品出口到日本主要是以保健功能食品或者汉方药的身份在市场上进行销

售，本节将对日本保健功能食品及汉方药的相关技术法规进行介绍。

一、管理现状

（一）对保健功能食品的管理

日本是迄今为止唯一一个政府认可保健性食品的国家，即按非药品、非食品的

“第三类产品类型”对保健食品进行管理。

2001年4月1日，日本厚生劳动省制定并实施了有关保健食品的新的标示法规——

“保健机能食品制度”（或“保健功能食品制度”），规定可以标健康声称的食品有

两类，即：特定保健用食品和营养机能食品。

营养机能食品：指以补充特定的营养成分为目的的保健机能食品。其中营养成分

的种类及含量必须符合厚生劳动省制定的标准，该类食品需向厚生劳动省备案而不需

要申请许可，国家采取事后监督的方式进行监督管理。也就是说只要符合厚生劳动省

制定的规格和标准，只需在厚生劳动省备案，不需要许可申请以及事先申报，可以自

由地进行营养机能的标示，采用市场监督、监测的方式进行管理。目前，日本制定了

11种维生素和5种矿物质的标准（烟酸、泛酸、叶酸、维生素A、B1、B2、B6、B12、

C、D、E；锌、钙、铁、铜、镁）。

特定保健用食品（国际流行称为“FOSHU”）：是具有生理功能加之标准的营

养或感官特性的食品，须获得官方的正式批准，可以标对机体调节作用，根据功能被

分为12类，包括胃肠功能、皮肤保护、骨质结构、心血管和免疫系统功能等。必须满

足以下要求：必须用于健康保护；必须基于药物或营养要求，对健康有益；食品以及

食品成分必须安全；食品必须可作为日常饮食的一部分；FOSHU产品原要求须是普

通食品形态，2001年许可使用片剂、胶囊剂型。特殊用途健康食品部建立于1991年，

受政府控制。截至2009年3月，共批准FOSHU产品845个。事实上，市场上没有获得

批准的功能性食品与获批准的产品比例为9：1。只要产品具有健康功能，日本政府就

允许销售。

其他概念：

特别用途食品：比如为糖尿病人特制的控制热量的食品、为肥胖病人而特制的加


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工食品、各种低盐酱油、婴幼儿用奶粉等，供为特殊的保健上的而食用，可以在产品

包装上标示“特别用途”字样的保健效果的食品，称之为“特别用途食品”。

健康食品：以满足“对健康有益”的诉求而销售的食品的总称。绝大部分是以具

有保健功能的动植物提取物为原料而制成的特殊剂型食品。其产品形态有片剂、胶

囊、颗粒剂、粉末、口服液、饮料。

在厚生劳动省的指导下，全日本健康营养食品协会制定了健康食品的规格标准，

从1986年开始设定了“认定标志”，1990年开始要求在标签中标明食用方法和食用

量。生产经营企业以法人资格申请入会，经审核其产品符合协会制定的标准后，可以

标示该协会的认定标志。

（二）对于汉方药的管理

汉方药的组成成分全是生药，内科疗法也叫内服药疗法。根据东洋医学独特的诊

断组成的处方药物，具有很大的特殊性。

汉方药历史悠久，分为古方、后世方、经验方。古方是指后汉时代的《伤寒论》

和《金匮要略》；后世方是指金元明清时代产生的处方；经验方是在原方上加减变化

或自家创制的处方。

（1）用语

东洋医学：是指发源于中国，且在日本独自发展的医学，是针对欧洲发达的医学

（西洋医学）而言。

生药：是指从天然取得的草根树皮等，为了供药用，而进行一定形式处理的，称

为生药。

汉药：是指作为汉方医学的治疗材料使用的生药。

汉方药：是指为了汉方医学的治疗，按一定规则组合了的汉药（或生药），且基

于东洋医学理论，被用在药物疗法的处方剂。

生药制剂：是基于西洋医学的观点组成的药物制剂，以生药为主剂。

（2）汉方药的处方

汉方药的处方以古籍伤寒论的100余方为首，到现在已有几千个处方，但不能保

证所有处方都有效。汉方药的处方自身作为药品是独立的，因而，没有根据的、自己

变更的处方不能视为汉方药。

（3）管理现状


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日本《药物事务法》将获得认可的药品分为“一般用药品”和“医疗用药品”

两类。一般用药品所占市场份额约为10%，此类药品在普通药店有售，医院一般不经

销。这类药品消费者可以自由购买，但购药费用不在医疗保险承担范围内。医疗用药

品为只能在医院销售的处方药，购药费用在医疗保险承担范围内，市场份额达90%。

目前，中国出口至日本的中成药大多数没有被列入医疗用药品，只能作为一般用药品

由患者自费购买，因而极大影响了中成药在日本市场上的销售。同时，中药多是由动

植物产品加工而成，其进口还受到日本一些不合理检验检疫措施的影响。此外，许多

在中国属于保健食品的产品因其产品介绍中含有治疗或预防功能的内容，往往在销往

日本时被日本定义为药品，必须接受日本关于药品进口和销售管理制度的严格限制。

日本中央药事审议会从20世纪70年代初，花了5年的时间从700多个汉方中，选出

210个作为“普通汉方处方”准许使用。日本厚生省则规定，药厂生产的210个汉方处

方中，不需要提出特别资料即可批准，其中54个处方在一般药店可配制。1978年8月

起，48个汉方首次进入日本的国家健康保险目录，并且逐年增加数量。

日本厚生省按照美国FDA管理模式，以西方管理方式和研究方法对汉方药进行管

理，使得汉方药管理难度增大，因为按照美国FDA的安全审查要求，开发新的汉方药

基本上不可行，且研究费用在250-350亿日元，时间周期长达15-20年，导致日汉方

药生产企业和研究机构把主要精力放在OTC市场和保健品，保健用品的研发上。

二、管制机构

（一）日本的食品安全委员会介绍

2003年7月1日，日本内阁政府食品安全委员会经长期筹备，终于正式成立。日本

政府有关食品安全的职能分工格局由此发生重大变化。

其主要职责是：

（1）实施食品安全风险评估。这是应运而生的食品安全委员会的最主要职能。

其负责自行组织或接受农水省、厚生省等对食品安全风险进行具体管理部门（下称风

险管理部门）的咨询，通过科学分析手法，对食品安全实施检查和风险评估。

（2）对风险管理部门进行政策指导与监督。根据风险评估结果，要求风险管理

部门采取应对措施，并监督其实施情况。

（3）风险信息沟通与公开。以委员会为核心，建立由相关政府机构、消费者、

生产者等广泛参与的风险信息沟通机制，并对风险信息沟通实行综合管理。


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组织机构与人员配置：

（1）由7名委员组成最高决策机构。委员全部为民间专家，经国会批准，由首相

任命，任期3年。

（2）由专门调查会负责专项案件的检查评估。由共计200名专门委员（含兼任）

构成，全部为民间专家，任期3年。专门调查会分为三个评估专家组。一是化学物质

评估组，负责评估食品添加剂、农药、动物用医药品、器具及容器包装、化学物质、

污染物质等；二是生物评估组，负责评估微生物、病毒、霉菌及自然毒素等；三是新

食品评估组，负责对转基因食品、饮料肥料、新开发食品等的风险实施检查评估。

（3）设事务局负责日常工作。

随着风险评估职能的剥离，农水省、厚生省在食品安全方面的职能变为实施风险

管理。与之相适应，两省对内部机构进行大幅调整，监管能力进一步加强：①农水省

新组建消费安全局。将原隶属生产局的食品安全管理职能分享，单独成立消费安全

局。下设消费安全政策、农产安全管理、卫生管理、植物防疫、标识规格、总务等6

个科，以及1名消费者信息官。②厚生省将医药局改组为医药食品局。下属的食品保

健部改组为食品安全部。除增设食品药品健康影响对策官、食品风险信息官等职位

外，为加强进口食品安全管理，还增设进口食品安全对策室。

（二）汉方药管理机构

厚生劳动省是日本的药事主管行政部门，其中医药局负责临床研究、注册审查、

上市药品安全性等事物，是药品管理的核心机构，医政局负责药品研究开发及生产流

通管理工作。1997年7月，为加强注册审查工作，在国立药品食品卫生研究所新设立

了专门进行药品批准审查的药品医疗器械审查中心。目前医药局、药品医疗器械审查

中心、医药品副作用被害救济-研究振兴调查机构三个部门负责药品从临床研究、注

册审查到上市整个过程的审查及安全性事务。

1、医药局

医药局是制定药品注册审查制度，处理临床研究、注册审查、上市药品安全性事

务的机构。其下设总务科、审查管理科、安全对策科、监督指导-麻醉药对策科、血

液对策科。其中审查管理科负责生产药品及销售进口药品的许可事务；办理生产和进

口药品的注册事务；组织对药品和医疗用具进行再审查、再评价；日本药局方药品标

准的制定等。


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2、药事食品卫生审议会

药事食品卫生审议会由中央药事审议会与食品卫生调查会改编后成立，是厚生大

臣咨询机构，负责调查、审议法规规定的有关事项，分为药事分会和食品分会。前者

负责与食品卫生法相关的事务，后者负责与药事法相关的事务。

3、药品医疗器械审查中心

药品医疗器械审查中心简称审查中心，该中心与药品机构共同负责对药品临床研

究的注册审查、再评价，以及上市销售后的审查工作，以确保药品安全可靠。

4、医药品副作用被害救济-研究振兴调查机构

医药品副作用被害救济-研究振兴调查机构简称药品机构，成立于1979年，属于

非政府组织。该机构负责解决药物不良反应伤害事件发生时，药品机构给予受害者补

偿；负责贷款协助民间进行药品开发研究、药品注册申请的调查、为临床研究提供咨

询服务、调查临床试验计划并核查药品注册申请所附的资料。


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图 2-1 医药局、审查中心、药品机构组织机构

医药局审查中心

总务科计划调整部

审查一部

审查二部

审查三部

审查四部

总务部

业务部

振兴研究部

调查指挥部

临床指导部

可信性调查部

药品机构

审查管理科

安全对策科

血液对策科

监督指导麻


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三、管制法规

1、保健功能食品制度

2001年4月，日本厚生劳动省制定并实施了有关保健食品新的标示法规—“保健

功能食品制度”，是以营养补助食品以及声称具有保健作用和有益健康的产品为主要

对象，将其大体分为二类：①特定保健用食品；②营养机能食品。“保健功能食品制

度”的颁布实施，在法律体系上将保健机能食品定位于一般食品和医药品之间的地

位。

随着社会的老龄化，人们提高了对健康的关心意识，人们注意食品的第三种功

能，平成13年4月，制定了保健功能食品制度，这样能够帮助消费者放心地选择适宜

食品，提供人们正确适当的信息，以保证具有一定营养功能的食品符合“保健功能食

品”的称号而被销售。

这个制度的施行来自食品卫生法施行规则（平成16年2月6日改正）第21条第12页

第3号，特定保健食品以及营养机能食品以外的不易分辨的保健功能食品。也就是说

①保健功能食品以外的不能表示“健康机能食品”“机能性食品”等名称；②保健功

能以外的不能表示有营养成分的功能；③特定保健食品以外的“具有调整腹部不适的

食品”等，不能表示使用之后可获得特定的期待的保健的目的；④对于营养成分的功

能，同时还含有其他成分，不能表示特别规定的功能。

除此之外，保健功能食品还要受到《食品卫生法》、《药事法》的管理。

2、营养机能食品相关规定

（1）规格标准

一日服用目标量中所含的营养成分的量，只要满足对各成分国家规定的上下线规

格标准，就可以表示该营养成分的机能，营养成分的功能不能写出来；营养机能的表

示以及同时需要的注意事项等，必须给予正确的表示，但是不需要向当局进行审批申

请或备案。

（2）表示事项

●..符合营养功能食品的宗旨；

●..符合上述标准，营养成分的表示方法及功能；

●..营养成分量及热量（按照营养表示标准）；

●..一日当中摄取的量；


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●..服用方法及注意事项；

●..一日服用量所含有功能成分营养需要量的百分比（被摄入营养需要量的限定

量）；

●..关于调服保存的方法及特别需注意事项；

●..本品不同于特定保健用食品，厚生劳动省大臣不予个别审查；

●..其他：包装容器的表示方法，应按照食品分类的注意事项记载。

（3）表示方法

说明书的记载要能代替容器包装上的记载内容。要注明一日当中摄取的营养成分

的标准。

（4）营养机能食品的标签注意事项

.产品中含有需要特殊说明的营养成分时，注意事项应增加如下内容：

●..“镁”应标示过量食用本品，有时会出现软腹泻（泄下），因此，请严格按着

每日允许摄入量食用。婴幼儿和儿童严禁使用；

●..“铜”婴幼儿和儿童严禁使用；

●..“锌”过量摄入有可能阻碍铜的吸收，应特别注意食用量；

●..“维生素A”妊娠3个月内或希望妊娠的女性请注意不要过量食用，但是以维生

素A的前体β－胡萝卜素作为营养成分的除外；

●..“叶酸”虽然有利于胎儿的正常生长发育，但并非是大量摄入会使胎儿的发育

变好。.

3、日本进口食品卫生检疫制度

日本的进口食品卫生检疫主要有命令检查、监测检查和免检。

命令检查即强制性检查，是对于某些易于有残留有害物质或易于沾染有害生物的

食品要逐批进行100%的检验。

监测检查是指由卫生检疫部门根据自行制定的计划，按照一定比例和范围对不属

于命令检查的进口食品进行的一种日常抽检，由卫生防疫部门自负费用、自行实施。

若在监测检验中发现来自某国的某种食品含有违禁物质，以后来自该国的同类食品有

可能必须接受命令检查。

进口食品添加剂、食品器具、容器、包装等也须同样接受卫生防疫检查。

4、日本食品安全体系介绍


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日本的所有政府部门和机构在2001年1月6日进行了重组，健康和福利部与劳动部

合并为一个部，成为健康、劳动和福利部（MHLW）。食品安全的管理工作现在就由

食品药物局下的食品安全部门负责。食品安全部门工作的法律依据是日本的《食品卫

生法》，该部门主要工作包括制定食品、添加剂、器具和食品包装、盛放容器的标准

和规格；通过检验证明这些标准是否被执行；以及食品生产和销售的卫生管理。

进口食品检验是通过分布在日本的中央政府管理的31个检疫所进行的。

日本的食品安全管理的法律依据是《食品卫生法》。《食品卫生法》制定于1947

年，后根据需要有过几次修订。该法由36条条文组成。以下是该法的四项要点。

第一，该法涉及众多的对象。该法规定，其宗旨是防止人因消费食物而受到健康

危害。该法不仅涉及食物和饮料，还涉及包括天然调味剂在内的添加剂和用于处理、

制造、加工或输送食物的设备和容器（包装）。还对与食物有关的企业活动做出了相

关规定，如对食品制造和食品进口的相关人员进行规范。

第二，该法将权力授予健康、劳动和福利部。这项授权使健康、劳动和福利部能

够迅速对上述事项采取法律行动。如果没有这项授权，健康、劳动和福利部要想使其

行动具有法律效力，或者对违法者进行处罚，必须要通过国会的同意，此过程中，国

会对社会和政治的讨论会耗费大量的时间，导致健康、劳动和福利部的相关行动出现

延误。

第三，该法规定从公共健康的角度出发，对食物有关的众多企业进行管理。对象

企业设施的数量在全国范围内大约有400万，其中大约200万需要得到健康、劳动和福

利部的营业执照。该法授权各地方政府在其管辖范围内对当地的企业采取必要的措

施，这些措施包括为企业设施制定必要的标准、发放或吊销执照、给予指导以及中断

或终止营业活动。另外，日本还有专门负责地区健康和卫生的另一种行政组织。这些

称作保健中心的组织在保证有关地区的食品安全方面正在发挥重要作用。

第四，日本使用以HACCP（Hazard.Analysis.Critical.Control.Point危害分析

关键控制点）为基础的一个全面的卫生控制系统。HACCP作为一种科学的、系统的

方法，应用在初级生产至最终消费过程中，通过对特定危害及其控制措施进行确定和

评价，从而确保食品的安全。1995年修订《食品卫生法》时，日本建立了这个全面的

系统。在该系统中，制造商或加工商根据危害分析和临界控制点系统，确定食物的制

造或加工方法及卫生控制方法。然后，健康、劳动和福利部确认这些确定的方法是否


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符合审批标准。在该系统中得到批准的制造或加工方法被认为是符合《食品卫生法》

的制造或加工标准，这意味着该系统使人们能够在遵循统一的标准的同时对食品生产

加工采用众多的方法。目前，有六类食物成为该系统的对象。

第三节美国膳食补充剂技术法规介绍

一、膳食补充剂的定义

保健品在美国被称为膳食补充剂或饮食补充剂（Dietary. Supplements）。根据

《膳食补充剂保健与教育法》（Dietary.Supplement.Health.and.Education.Act，

简称DSHEA）定义，“膳食补充剂”的基本概念如下：

膳食补充剂不是“食品”，也不是“药品”，而是除烟草外，介乎于食品和药品

之间的一种特殊产品，粗列在食品这一体系下。膳食补充剂虽然不能标明具体的适应

证，但可以声称对人体功能结构的保健作用，并具有如下特点：

1．膳食补充剂不作为传统的食品或饮食正餐，仅以餐中一部分的形式提供，以

弥补饮食习惯对其摄取量不足之用。

2．膳食补充剂必须是口服剂。其供应形式可以是丸剂、胶囊、软胶囊、片剂、

散剂、或溶液和茶等形式。

3．膳食补充剂含有一种或多种人体所需营养成分。美国市场上主要的类别包

括：维生素、矿物质、药草或其他植物类、动物提取物、氨基酸、蛋白质等其他可

以增加到饮食中的物质。除以上人体所需的基本营养物外，膳食补充剂还包括人参、

蒜、鱼油、洋车前子、酶、腺体、蜂花粉、蜂胶、蜂王浆、蓝绿藻、核酸、荷尔蒙、

类固醇及其他类似的混合物产品。

4．膳食补充剂还可以是任何前述物质的浓缩品、代谢物、组成物、萃取物、或

是以上所列的组合品，并可以扩展到不考虑其营养价值的大范围的其他饮食成分。

《饮食补充剂保健与教育法》有意给膳食补充剂以广义的定义，以尽可能包括更

多的保健物质及其成分。然而，如果某饮食补充物质已经作为“药品”上市，便再不

可以被列入膳食补充剂，除非FDA另有特殊指示。相反，如果某物质首先按食品或膳

食补充剂上市，而后又被FDA批准为“药品”上市，该食品或膳食补充剂可以不受影

响继续其销售业务，除非FDA另有特殊指示。这一概念对植物药品的市场策略十分重


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要，应该引起特别的注意和重视。虽然一般来说膳食补充剂不属于“药品”，但基于

膳食补充剂的功能声称，FDA保留对个别产品重新定位为食品添加剂或药品的权力。

二、管制机构

FDA经常受到许多消费者询问包含膳食补充剂产品标签宣传内容的正当性，包括

产品标签、广告、媒体、印刷材料、以及网站信息。在这方面，膳食补充剂的监管同

药品管理一样：其标签声称的正当性责任在于生产商和FDA，而广告宣称却由联邦贸

易委员会（Federal. Trade.Commission，简称FTC）负责检察。在这方面，FDA与

FTC紧密配合，只是二者在不同法律指导下工作重点不同。

1994年的DSHEA还为推进膳食补充剂的发展建立了两家在美国国家卫生研究院

（National. Institutes. of.Health）指导下的膳食补充剂办公室（Office. of.Dietary.

Supplements，简称ODS）和膳食补充剂标签委员会（Commission. on. Dietary.

Supplement.Labels，简称CDSL）。

（一）膳食补充剂办公室（ODS）

ODS由国会任命成立，隶属美国国家卫生研究院（National. Institutes. of.

Health）。ODS不具有法规管理权威，纯属学术性质。它作为FDA膳食补充剂业务的

主要顾问，其主要任务为：

1、研究膳食补充剂在改进美国医疗保健中的潜在作用；

2、为联邦资助的保健项目收集并提供科学信息；

3、提倡并促进膳食补充剂效益的科研活动。

（二）膳食补充剂标签委员会（CDSL）

建立CDSL的目的是成立一个不附属FDA的独立机构。7名CDSL成员均由美国总

统直接指定，专门验证膳食补充剂效益声称，并向美国总统和国会提出有关的法规管

理建议。CDSL还被授予举办听讼会、接受证词、收集证据以及直接从联邦政府各部

门获取必要资料，以向公众提供真实无误的膳食补充剂信息。

三、管制法规

目前与保健产品有关的主要法规和指导文件包括如下：

1906年《控制假药联邦药法》；

1938年《食品、药品和化妆品法》（FDCA）；

1966年《恰当包装与标签法》；


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1987年《处方药品上市法》；

1990年《营养标签与教育法》（NLEA）；

1994年《饮食补充剂保健与教育法》（DSHEA）；

《联邦管理法》（21.CFR10.20.10.30，312，314，324，3320，331-358）；

1、《营养标签与教育法》

为严格管理越来越多的保健品对其保健功能的声称，美国国会在1990年通过了

《营养标签与教育法》(Nutrition. Labeling. and. Education.Act，简称NLEA)，对

包括饮食补充剂在内的食品标签进行了大改革，要求食品标签着实标注产品的营养

成分和含量。NLEA第一次将草药及类似的营养物质(herbs. or. similar. nutritional.

substances)包括进饮食补充剂类，但FDA仍然坚持严格的上市前的审批规定。该法允

许饮食补充剂的保健声称，即允许声称所含营养物与其因体内缺少所关联的病症相联

系，如钙与骨质疏松症有关、食物纤维与肿瘤有关、脂肪与心血管疾病有关、脂肪与

肿瘤有关、钠与高血压有关，以及食物纤维与心血管疾病有关等等，并建立了保健声

称的审批程序。NLEA允许FDA对饮食补充剂的保健效益声称是否根据牢固的科学基

础进行审查，并对未经FDA批准的功能声称采取措施。

FDA随即建议用“重大科学认可”的标准来衡量饮食补充剂和食品的保健声称。

即在没有重要科学认可的证据时，保健声称便被认为是不可靠的。“重要科学认可”

指现有科学依据表明某种关系存在的确实性。FDA在评定是否达到“重要科学认可”

的依据是基于相关的科学证据是否充分完整，以及从不同科学领域或不同专家的探讨

都能取得一致结果。

从这原则出发，FDA几乎驳回了所有申报的饮食补充物的保健关系声称：从钙质

可以减小骨质疏松，到维生素可降低某些癌病风险等。

在20世纪90年代时，美国的饮食补充剂产品已发展为具有年销售额为几十亿美元

的产业，但FDA仍然坚持饮食补充剂产品仅包括维生素、矿物质和蛋白质。对于其他

饮食补充剂，如果声称具有保健功能作用均属于未经批准的药物声称。

随着人们对卫生保健意识的不断增强，人们开始认识到经过精细加工过的日常食

品常常不能满足现代人的身体需要，而人体所需的许多重要营养成分是可以通过摄取

饮食补充剂的形式调节。又因美国社会日趋老年化，对治疗老年病、慢性病的药物以

及保健防病的需求不断增加。为提高国民总体健康水平，减少医药的开支，美国国会


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在1992年提出了《保健自由法》(Health.Freedom.Act)，为之展开了在FDA、饮食补

充剂制造业、以及国会三者之间，历程两年的，为通过后来称之为《饮食补充剂保健

与教育法》的斗争运动。在这期间，FDA与制造业之间的关系愈加紧张。

饮食补充剂制造业对FDA批准保健功能声称的勉强态度，以及对食品添加剂法规

管理做法非常愤怒。饮食补充剂制造业甚至发起了一场“全国黑色包装日”运动，当

时所有零售店在“全国黑色包装日”将一些饮食补充剂以黑色包装，以作为商品将被

FDA从货架上取缔的象征，将信息传达于消费者。

2、《饮食补充剂保健与教育法》

基于饮食补充剂的营养效益对促进健康体制和预防疾病的重要性、社会保健支付

的巨额开支、公众舆论、以及政治上的强大压力，克林顿总统终于在1994年10月25

日签署了《饮食补充剂保健与教育法》(Dietary.Supplement.Health.and.Education.

Act，简称DSHEA)，旨在为饮食补充剂制定新的监管框架结构。国会强调，虽然使

用保健产品即饮食补充剂与预防疾病、以及减小医疗开支三者之间的必然联系还有待

于进一步深入研究，合理的饮食习惯和使用保健产品对保持良好的健康是具有积极的

意义，应该为公众提供更多的信息和产品以自由选择。

DSHEA修改了《食品、药品和化妆品法》，为饮食补充剂的安全和标签管理创

造了一个新的体制，从根本上改变了FDA监管饮食补充剂的方式。DSHEA阻止了

FDA将饮食补充剂作为“食品添加剂”或“药品”来监管，澄清了以前饮食补充剂概

念不清的属性，明确建立归属食品大类下的小类“饮食补充剂”，其产品内容扩大到

除维生素、矿物质、蛋白质以外的其他多种植物产品，并允许多成分的组合饮食补充

剂产品。这一条款对饮食补充剂制造业有着不可估量的重大影响。DSHEA还放松了

对饮食补充剂的监管条款，在标签上提供合理信息方面赋予制造商更大的自由。其主

要法规条款包括：

●..给予饮食补充剂及其成分以明确定义

●..建立了饮食补充剂的安全条款和GMP要求

●..减免上市前审批程序

●..标签规定以及减免饮食补充剂的某些标签要求

●..有关饮食补充剂新成分的处理方法

●..对标签效益功能声称的实质性支撑


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●..建立了饮食补充剂机构

自DSHEA以后，美国饮食补充剂制造业蓬勃发展，消费者有了更多的选择，但

也同时带来了一系列的安全问题。此外，许多植物产品的药物性质和副作用也更显得

越来越突出。法规将所有的“天然产品”一概作为食品或保健食品类管理显然过于形

式。

四、相关规定

（一）膳食补充剂中的新成分

“新饮食成分”（new. dietary. ingredient）指符合DSHEA饮食成分定义、且

在1994年10月15日DSHEA法规通过之前未曾在美国以膳食补充剂形式上市的饮食成

分。

如果膳食补充剂中含有新饮食成分，制造商必须在产品预期上市的至少75天前将

安全性资料呈交FDA，并必须符合如下条件：

1．膳食补充剂包含的所有成分必须已经存在于食物中，并未经化学改变；

2．必须具有新成分的使用历史资料，证明在标签说明的使用方法下相对安全，

并向FDA提供研究资料或历史文献，证明其使用是安全的；

3．如果该新饮食成分以前未曾存在于食物中，制造商则必须向FDA说明该饮食

成分可以在标签说明指导下安全使用的理由。并且，制造商必须等待FDA同意后方可

将产品推向市场。

FDA在接到资料后会在90天后将非保密信息公布于众。.

另外一种方法是将安全性资料以请愿形式递交，FDA会在6个月之内审阅该请

愿。这种方式的优势是寻求并得到FDA的许可，这样可以基本保证FDA不会在产品上

市后又会因各种因素找麻烦。但目前为止很少有制造商选择第二种方式。

如果制造商没有以其中任何形式上报FDA，产品将被作为假冒伪劣论处而被勒令

从市场上取缔。这项规定在很大程度上依赖制造商的自觉执行，因为要作出禁止销售

的决定，FDA必须提供充分证据，证明该产品“没有足够信息提供合理的保证以确定

该成分不会产生过度的或不合理致残或致病的风险”。也就是说，FDA必须证明某膳

食补充剂产品至少符合DSHEA定义的下述四个条件之一，方可以假冒伪劣或有害产

品取缔：

1．标签没有标注使用条件，或标签所建议的使用方法可形成重大或不合理致病


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或致残风险；

2．产品含有新饮食成分，但没有足够信息合理地保证该成分不会形成重大或不

合理致病或致残风险；

3．对公众健康和安全形成危害；

4．标签建议下的使用方法符合《食品、药品和化妆品法》假冒伪劣食品条款。

为证明产品的上述假冒伪劣或有害成立，FDA必须收集证据，承担证明工作的所

有负担，以证明该产品符合以上条件之一。

这四种情况中的其中三个是以前FDA未曾提及的假冒伪劣行径。DSHEA授权

FDA和人类健康服务部在产品危害公众健康和生命的情况下扣押产品。

因为FDA没有统计过在1994年10月15日DSHEA通过以前上市的补充剂品种成

分，因此不存在任何权威性膳食补充剂目录。所以FDA必须依靠制造商自己确定产品

是否归类“新成分”。如果不属于新成分，制造商应有资料证明其成分在1994年10月

15日前就上市了。

（二）安全性问题

膳食补充剂法规管理的宽松政策不可避免地造成潜在的安全性问题，其中包括众

多的未知因素：

1．安全性和效益未知数：制造商并不需要向FDA证明所声称的安全和效益证

据，因此制造商没有必要进行安全和效益研究。

2．产品纯度的未知数：FDA对补充剂无权审批，而是依靠制造商自己建立产品

规范，并保障其使用安全和标签的真实性。

3．没有法规考察其副作用：虽然FDA向制造商和医务人员提供自愿报告的途

径，但制造商不必像药品要求那样有义务向FDA报告消费者反映的副作用情况。不法

和有害产品只能在产品上市后通过不良反应报告和公众写信引起FDA注意。

4．FDA仅在事发之后对制造商发布警告信。没有法规阻止任何公司将药用植物

加工装瓶，声称各种未经证明的对人体有益的功能而销往市场，制造商只需向FDA提

交一份声明，报告产品没有任何已知的副作用。

5．植物药的毒副作用：众所周知，天然产品同样会有毒，某些植物药还具有强

烈药理作用，植物本身有可能有毒副作用，也可能会与其他食品或药品产生相互作用

而危害人体健康。


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6．与其他药物或食物的相互作用：许多消费者没有适当告知家庭医生自己正在

使用植物药的事实，误认为植物药不像合成西药那样有副作用，也不会与处方药和非

处方药发生相互有害的干扰。而事实上，膳食补充剂（尤其是药性较强的产品）有可

能会与食品、其他补充品或药品产生相互反应。中国人有食物相克这一概念，美国人

却毫无思想准备。

7．植物药滥用：消费者在没有指导下对药性植物产品的滥用也可以引起健康和

安全问题。有时不良反应很难判断是什么原因造成的。

8．产品信息不足：“膳食补充剂不允许宣传对疾病的作用”这一条款严重阻碍

了有效地传达与植物药有关的一些有用信息。相反，制造商只要不声称治疗疾病，就

可以任意声称其他未经证实的产品宣传，引起了更大的安全性问题。美国消费者基于

有限的信息选择为数众多的膳食补充剂。

此外，DSHEA取消了FDA对膳食补充剂的控制，使得今天膳食补充剂制造工业

有些失控。传统的植物产品已超出传统的概念和范围。许多膳食补充剂虽然源于多年

证明安全的传统天然产品，但制造商不仅可以任意生产销售各类传统药性植物产品，

并且可以将药性植物混合制造出“非传统”产品、使用非传统的低成本高效益制造技

术、推销传统植物药的非传统用途、使用消费者熟悉的现代剂型等。在这过程中，有

可能使传统植物药的安全性和效用失去保障，更因为价格竞争的压力使得膳食补充剂

的质量受损。其结果，有可能使消费者面临这些膳食补充剂的不可靠效用和有害副作

用，因而使美国人对传统植物药产品的不信任得到证实。消费者对植物药的信心在刚

刚兴起的热情下泼了瓢凉水。1998年后美国补充品的市场销售停滞现象有可能跟这些

因素有直接关系。

更令人担忧的是FDA不但没有任何权力阻止产品上市，在发现任何产品有害或不

法时，FDA却还要作大量的工作来证实对公众健康安全形成危险，才能将产品从市场

上取缔。这种由FDA来承担证明产品不安全的任务，对FDA来说任务非常沉重。

（三）膳食补充剂的标签要求

DSHEA要求某些信息一定要显示在膳食补充剂的标签上：

1．完整的组成成分补充剂数据（Supplement.Facts）表，以鉴别产品中所含的主

要成分；

2．对各主要营养成分、厂商建议的每份摄入量、日摄取量和百分含量；


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3．产品所含的其他非营养性饮食成分，即各种技术添加剂或辅料，如明胶、淀

粉、食物颜料、稳定剂、防腐剂、味料等；

4．如成分源于植物，列出所取植物部分的名称，如作为维生素C来源的暗恋玫瑰

果；

5．提供使用声明和营养支持内容；

6．注明“Dietary.Supplement”(膳食补充剂)；

7．制造商信息（例如生产商、包装商和批发商名称和地址），以及包装内的产

品总量。

制造商有责任保证标签上补充成分表和辅料单上列举项目的准确性、这些成分的

安全，以及产品包含内容及含量与标签所称相符。

膳食补充剂往往具有强身保健作用，因而标签上的产品功能声明对这类产品来说

极为重要。FDA对膳食补充剂标签的产品功能声明有严格的规定，即所允许产品的

功效声称，有三类：营养含量声称（nutrient. content. claims）、保健声称（health.

claims）以及改善人体功能结构声称（structure/function.claims）。必须保证产品用

途和效益声称有事实根据为基础、属实和不具误导成分。

（1）营养含量声称

营养含量声称描述膳食补充剂的营养物的信息。法规对营养含量描述惯用词，诸

如“高”、“富有”、“含有”、“最佳来源”、“提供”等均有规定。例如，膳食

补充剂的钙营养素的每份摄取量必须至少含有200毫克方可号称“高钙”。这些膳食

补充剂的营养物定量指标由FDA规定。应在第一次上市后30日内向FDA备案。

（2）保健作用声称

保健声称描述食物与疾病或与健康有关症状之间的关系。例如，“妇女在怀孕前

及中期若能摄取适量的叶酸盐，可以减小新生婴儿患神经管缺陷的风险”。

在NLEA条款下，膳食补充剂标签上有关营养物质与疾病或病症的保健声称必须

是FDA所批准的。虽然DSHEA建立了对这一条款的减免，但仍必须符合有关规定，

即若在标签上注明产品的保健作用，制造商必须在产品上市前的至少120天向FDA递

交（1）标签保健声称的通知；（2）具有权威性的声明，以认同该项声称确切属实；

（3）科技文献资料依据。

FDA将根据多项指标来评价所申报的资料。最重要的衡量标准是必须有“重大


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科学认可”（significant. scientific. agreement）来支撑所声称的保健效益。基于这条

标准，FDA目前仅批准了为数极少的膳食补充剂与改善人体结构功能的关系。FDA

以各种理由否定了多数申报的公民请愿。例如以“资料不足以作结论，需要进一步研

究”而判定请愿无效。又例如，“因为研究设计本身未能确定其效益声称具有科学依

据”，而判定资料中研究项目本身无效。还有许多请愿因第二条“权威性声明”不合

格而被FDA驳回，诸如某请愿的权威性声明是根据部分科学团体的科学回顾，而不能

代表整体科学界的意见，或未获取科学界的一致意见等。

膳食补充剂制造商认为FDA对法规的解释狭窄而教条，历年来一直在为增强保健

声称而与FDA交涉。

FDA已批准的保健声称（Health.Claims）

目前FDA按照NLEA规定仅批准了下列食品和膳食补充剂的保健声称：

1．钙可以降低骨质疏松症的机率（21.CFR.101.72）

2．脂肪含量低可以降低患若干癌病的机率，如乳癌、结肠癌与前列腺癌（21.

CFR.101.73）

3．降低饱和脂肪酸和胆固醇含量可减少患冠心病的机率（21.CFR.101.75）

4．采用食用甜味素可以减低龋齿发生的机率（21.CFR.101.80）

5．多食含纤维的谷物产品、水果和蔬菜可减少患若干癌病的机率（21. CFR.

101.76）

6．叶酸可以减少先天性神经管缺损症（21.CFR.101.79）

7．水果和蔬菜可以降低患癌病的机率（21.CFR.101.78）

8．食用含纤维（特别是水溶性纤维）的水果、蔬菜和谷物产品可以减少患冠心

病的机率（21.CFR.101.77）

9．钠含量低可以减少患高血压的机率（21.CFR.101.74）

10．源于某些食物的水溶纤维可以减少患冠心病的机率（21.CFR.101.81）

11．黄豆蛋白质可以减低患冠心病的机率（21.CFR.101.82）

12．植物固醇可降低心血管疾病发生的机率（21.CFR.101.83）

有条件的保健声称

FDA在2003年发布了“营养更佳化消费者健康信息”（Consumer. Health.

Information.for.Better.Nutrition.Initiative）新提案，为那些没有达到“重要科学认


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可”标准，但已具有大量证据表明这些食物与健康之间的关系的保健声称提前以“有

条件的保健声称”形式公布于众。截止2004年9月止，FDA接到了许多请愿，但仅批

准了8项有条件的保健声称：

1．全谷物食物可降低心脏病和某些癌病发生的机率

2．钾可减小患高血压和脑中风的风险

3．硒可以降低肿瘤危险性

4．抗氧化维生素有助于减小患肿瘤风险

5．Omega-3脂肪酸可减小患冠心病的风险

6．维生素B可减少脉管病机率

7．磷脂酰丝氨酸可减少老人痴呆症的风险

8．孕妇服用0.8mg叶酸可降低胎儿神经管缺损风险

对最近更新的已批准的保健声称，请参见FDA网站

http://www.cfsan.fda.gov/~dms/flg-6c.html。

（3）改善人体功能结构声称

DSHEA为膳食补充剂颁布了一类新的效益声称一人体功能结构。这类声称描述

营养物质与营养不良疾病有关联，例如人体缺少维生素C会导致坏血病，但标签上要

求披露这种疾病在美国的普遍程度。功能结构声称还可以描述所含营养成分如何改善

或维持人体结构功能，例如“钙可以增强骨质”、“食物纤维可以维持正常的循环系

统”，或描述摄入该营养成分对提高人体健康的一般好处，例如“促进正常功能”、

“有助于维持心血管系统”功能，或“增强免疫功能”之类。

虽然法规并不要求此类声称的上市前审批，但如果产品标签含有此类声称，制造

商必须在产品第一次上市后的30天内通知FDA。

一般来说，如果宣传产品具有保健和改善人体结构功能的作用，生产商应保证这

类宣传的准确性和真实性——即该宣传陈述未经FDA评价的事实。因此，在生产商

作这样的宣传时必须在标签上用明显的黑体字标注免责声明：“该声称未经FDA评

价”。为避免误导，标签上还必须注有非药物补充剂，如深海鱼油、脑白金之类，

标签上均标注有“These.statement.have.not.been.evaluated.by.Food.and.Drug.

Administration..The. product. is. not. intended. to. diagnose，. treat，. cure. or.

prevent.any.disease.”的字样。


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（4）药物作用声称

DSHEA严禁膳食补充剂在标签广告上声称有药物作用（drug. claims），即不允

许声称产品可以治疗、诊断、治愈或预防某种疾病等药物作用，诸如“银杏可以防止

老人痴呆症”之类。因为这种文字说明是未经过FDA批准的，因此将被作为非法药品

论处。

制造商如有意将其植物产品列为具有以上治疗性功能，制造商必须按新药申报

（NDA）途径申请。如产品已被证明为公认的安全和有效，按《食品、药品和化妆品

法》（201（p）条），申报者可以按OTC专论系统申请。

（四）良好生产规范..

美国FDA要求所有膳食补充剂遵照FDA的GMP法规进行制造。2007年6月，FDA

已公布膳食补充剂GMP标准，并将其视为最低控制标准和新生产商的准入标注。..

（五）食品添加剂相关规定

美国食品和药品管理法规第201款规定，食品添加剂是直接或间接进入食品并成

为食品一部分的任何物质。所谓直接食品添加剂，是指直接加入到食品中的物质。所

谓间接食品添加剂，是指包装材料或其他与食品接触的物质，在合理的预期下，转移

到食品中的物质。根据这个定义，食品配料也是食品添加剂的一部分，这是美国与大

多数国家对食品添加剂定义的不同之处。

美国法律规定，由FDA直接参与食品添加剂法规的制定和管理。因肉类由美国农

业部(USDA)管理，用于肉和家禽制品的添加剂需得到FDA和USDA双方的认证；而

酒和烟由酒烟草税和贸易局(TTB)管理，用于酒、烟的食品添加剂也实行双重管理。

食品添加剂立法的基础工作往往由相应的协会承担。如食品香精立法的基础工作由

FEMA(美国食品香料和萃取物制造者协会)担任，其安全评价结果得到FDA认可后，

以肯定的形式公布，并冠以GRAS(一般公认安全)的FEMA号码。随着科技进步和毒

理学资料的积累，以及现代分析技术的提高，每隔若干年后，食品添加剂的安全性会

被重新评价和公布。美国食品和药品管理法第402款规定，只有经过评价和公布的食

品添加剂才能生产和应用，否则会被认定为不安全。含有不安全食品添加剂的食品则

“不宜食用”，“不宜食用”的食品禁止销售。

美国规定，食品中公认为可安全使用的物质不属于食品添加剂范畴，但对这类物

质的使用也实行严格管理。FDA已推行一项新的公认安全物质的通报系统，即由生产


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企业向FDA提交其产品，根据其用途属于公认安全物质的报告，FDA在一定时间内

(通常为180天)，向申请人发信确认或否认申请的物质的公认安全性。

关于添加剂安全用量问题，提出了独立试验方法：①用两种动物进行急性口服毒

理试验，以确定造成严重症状或死亡的剂量；②用狗进行两年的慢性口服毒性试验；

③用一种大鼠进行两年慢性口服毒性试验；④对大鼠进行两年的同一剂量的皮下注

射。

如果做完上述试验后仍有疑问，可采用以下试验（这类试验少则三年以上）：①

再用一种大鼠做慢性口服毒性试验；②再用两种小鼠做慢性口服毒性试验；③再用同

一种物质对小鼠进行皮肤涂抹试验；④再用狗进行长期的慢性毒理试验。

（六）美国对进口食品的检查

除了肉禽由美国农业部负责检查之外，其他一切食品皆由FDA监管，近20年来美

国进口食品不断增加，过去一个FDA检查人员一天只查一批或两批食品，现在得查

10～15批。为充分运用人力、物力，FDA采用了四项措施：①加强检查人员的培训；

②确定必须取样检查的一些容易出问题的产品；③只要有一个取样显示出危害人体健

康，就自动扣留全部产品；④加强对未准予进口食品的追踪监视，直至其按规定被转

运或销毁为止。

FDA依靠海关的帮助，审查每一批报关材料，做出初步决定，哪些货可以立即放

行，哪些要实地检查，哪些要取样化验，一般而言，受审材料中10%要重新检查，在

现场检查的主要注意污秽物、腐烂变质、农药污染或标签与内容物不符等现象，海产

品则着重检查是否有寄生虫、是否解冻和变质腐烂，一旦发现了问题或疑点，产品就

不能放行，凡有违法史的产品，到港后就被扣留。但有些违法产品，FDA是允许给予

改过的机会，如长虫的大米，可蒸熏后将虫子筛净，含亚硫酸盐的食品，可重贴标签

注明，不能改正的产品就必须运走或当场销毁。

此外，FDA还有两个特别的措施：

（1）自动扣留。凡违反过FDA法规或怀疑对健康有害的食品，到港后均自动被

扣留，如因多次发现箭鱼的汞含量超标，所以无论是从哪个国家进口的箭鱼均被扣

留，凡是上了FDA自动扣留名单的产品，只有确实证明符合FDA的一切标准后方能恢

复进口。

（2）进口物品警戒通知。为便于对进口物品监视，FDA经常向内部发出这种通


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知，列出那些连续违反法规产品的名字，提醒检查人员对其特别注意或自动将其扣

留。

为了进一步搞好监视，FDA同一些外国政府达成协议，通过签署理解备忘录，

这些政府同意采取措施，保证他们的产品是在卫生的条件下生产并符合美国的质量标

准，在某些情况下，FDA还派人去检查国外的工厂，以确保其加工方法符合美国的要

求。

（七）中美保健食品管理办法的比较

尽管美国没有保健食品或功能性食品的官方管理办法，而只有《膳食补充剂

法》，但实际上所涉及的对象和管理原则有不少相同之处。例如，两国都认为保健食

品是指组成人们日常膳食以外的食物或成分，不能取代日常消费的膳食。又如，两国

都规定不得声称有治疗疾病的作用，不能取代通常的疾病治疗措施。但是，由于两国

的文化背景、生产技术水平、企业素质和消费者的知识水平等方面的差异，两国政府

当局所采取的政策和措施有相当的不同。美国的办法是不要求对产品逐一审批，而是

除新食物成分需要送交安全性材料外，可以不经审批就生产和上市。但是，美国强调

在产品标签中提供有关成分的详细信息，由消费者自行选择商品。我国的办法是生产

企业和产品都需要审批，而且对上报材料的要求也相当具体，如对产品安全性评价的

材料、功能性评价的材料等。两国的国情不同，因此管理办法也不同，其间并无优劣

之别。重要的是在当今保健食品的开发和生产方兴未艾之际，企业界只有充分了解各

国政府的不同要求，才能将优秀的保健食品打入国内和国际市场。

第四节欧盟保健品技术法规介绍

一、欧盟保健品管理现状

在欧盟保健品是一个商品（功能）概念，而不是法律概念，也就是说在产品法定

分类里没有保健品这一类。从法定分类来讲，保健品可以归入药品（如大剂量维生

素）、食品（保健饮品）、食品补充剂（维生素、钙铁锌等矿物盐类、中药制剂）、

医疗器械（如主要利用物理吸附原理吸附胃内脂肪等的减肥“药”，外用膏药也可以

是医疗器械）和化妆品（美容保健品）。相关法律如下：

欧盟药品法.(Directive.2001-83)


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欧盟传统药品法.(Directive.2004-24)

欧盟食品安全管理条例..(Regulation.85-2004)

欧盟食品补充剂法.(Directive.2002-46)

欧盟医疗器械法.(Directive.1993-42)

欧盟化妆品法.(Directive.76-768)

我国保健品出口至欧盟国家主要以食品类产品、食品添加剂产品身份进行销售。

下面对欧盟食品管理相关技术法规进行介绍。

二、管制机构

欧盟委员会和欧洲议会于2002年1月28日正式通过了第178/2002号规定，该规定

明确了制定欧盟范围统一食品法的基本原则与要求，并且要求建立欧盟食品安全管理

局。

成立后的欧盟食品安全管理局的基本职责与美国的食品和药品管理局不同，欧盟

食品安全管理局不具备制定规章制度的权限，但将负责监督整个食品链，根据科学的

证据作出风险评估，为政治家制定政策和法规提供信息依据。

欧盟食品安全管理局的职责范围很广，核心任务是提供独立的科学建议与支持，

建立一个与成员国相同机构进行紧密协作的网络，评估与整个食品链相关的风险，并

且就食品风险问题向公众提供相关信息。具体职责是：根据欧盟理事会、欧盟座谈会

和成员国的要求，提供有关食品安全和其他相关事宜（如动物卫生、植物卫生、转基

因生物、营养等）的独立的科学建议，作为风险管理决策的基础；就技术性食品问题

提供建议，作为制定有关食品链方面政策与法规的依据；收集和分析有关任何潜在风

险的信息，以监视欧盟整个食品链的安全状况；确认和预报正在出现的风险；在危机

时期向欧盟理事会提供支持；在其权限范围之内向公众提供有关信息。

欧盟食品安全管理局由管理委员会、行政主任、咨询论坛、科学委员会和8个专

门科学小组组成。

管理委员会：管理委员会的人员结构和选拔程序非常严格，其目的是确保欧盟食

品安全管理局拥有一个独立的管理委员会。管理委员会由14个成员和欧盟理事会的1

个代表组成，其中5表成员必须具备处理过消费者和行业事宜的经历。

咨询论坛：咨询论坛协助行政主任开展工作，15个成员国分别派出1名代表组成

咨询论坛，这些代表都来自各成员国类似于欧盟食品安全管理局的食品风险评估机


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构。各成员国相关机构的紧密协调非常重要，有助于确保建立一个连接各国科研机构

的高效率网络，作为一种有关潜在风险的信息交流和知识积累的机制。

专门科学小组：专门科学小组由独立的学科专家组成。8个专门科学小组分别

是：负责食品添加剂、调味品、加工辅料和与食品相接触物质的小组；负责用于动物

饮料的添加剂、产品或者物质的小组；负责植物卫生、植物保护产品及其残留物的小

组；负责转基因生物的小组；负责饮食产品、营养和变应性的小组；负责生物危险的

小组；负责食品链污染的小组；负责动物卫生与福利的小组。

科学委员会：科学委员会负责总体协调，确保各个专门科学小组的意见保持一

致。该委员会由各个专门科学小组组长和6位不属于任何专门组的独立专家组成。

欧盟食品安全管理局除了负责确认正在出现的风险之外，还在风险管理方面提供

必要的支援。在发生食品危机之时，欧盟理事会将立即成立一个危机处置小组，欧盟

食品安全管理局将负责为该小组提供必要的科学和技术建议。危机外围小组将收集和

鉴定所有相关信息，确定有效和迅速防止、减缓、或者消除风险的意见，并且确定向

公众通报情况的措施。欧盟食品安全管理局还是欧盟理事会所管理的快速报警体系的

成员之一。各成员国相关机构必须将本国有关食品或者饮料对人类健康造成直接或间

接严重风险，以及为限制某种产品出售所采取措施的任何信息，通报给欧盟快速报警

体系。欧盟理事会则立即将收到的通报转发给欧盟快速报警体系的其他成员，即各成

员国和欧盟食品安全管理局。

三、相关规定

（一）食品补充剂相关规定

－－欧盟法规

欧盟“258/97/EC法规”主要针对新型食品、欧盟以外国家来源的食品和食品添

加剂。评估以营养价值为标准。

欧盟“2002/46/EC法规”明确指出：“营养品或食品添加剂”是指具有营养价

值的营养品，或是具有营养、生理作用的其它物质。生产的目的是对正常饮食的补

充。食品补充剂是用以补充正常膳食的食品。它是营养素的集中来源（如维生素和矿

物质），或是其他具有营养或影响身体机能的物质。它可以以单独成分出现，也可以

与其他成分混合。产品剂型可以是胶囊、含片、片剂、丸剂、粉剂、口服液或滴剂。

由于欧盟是一个统一的市场，因此食品添加剂产品一旦进入某一欧盟成员国市


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场，原则上即可在其他成员国自由销售。和其他国家相同，欧盟也有专项法规对食品

添加剂进行管理。欧盟食品添加剂的使用原则是食品中只能含有欧盟允许使用的食品

添加剂和成员国允许使用的香料，即使用食品添加剂必须符合欧盟的相关规定和一般

卫生法规的要求。欧盟食品添加剂立法采取“混合体系”。即通过科学评价和协商，

制定出能为全体成员国接受的食品添加剂法规，以肯定的形式公布允许使用的食品添

加剂名单、使用特定条件及在某类食品中的最高限量等。

欧盟也在食品标签上对食品添加剂实行管理。欧盟对食品标签的总体要求，是食

品标示不得令消费者对产品的属性产生误解，并规定标示必须按照成分重量的顺序列

出所有成分，这包括按配料的名称或E编码或功能分类(如色素、抗氧化剂等)列出食品

成分。香料可标示为“香料”或更准确的名称(如香兰素)，同时要求特别注明转基因

有机物配料、包装气体、甜味剂、阿斯巴甜和阿斯巴甜与安赛蜜混合物、糖醇、金鸡

纳霜和咖啡因这些成分。目前，欧盟不仅在食品的通用标示方面已经立法进行管理，

完成了全面协调。对特定食品还制定了附加的法规。如对食品营养成分的标注，欧盟

也作了明确规定，要求必须标明食品的能量指标和蛋白质、碳水化合物、脂肪、糖、

饱和物、纤维和钠的含量等等。淀粉、糖醇、单和多不饱和物、胆固醇、维生素和矿

物质达到一定量之上，也须提供其含量。

为协调各成员国对食品及食品添加剂的政府监控，欧盟指导规则规定了食品控制

官方机构和相关措施，明确了各成员国控制机构必须遵循的原则，以确保食品添加剂

管理协调一致。如欧盟法规规定，某成员国控制机构判定一个添加剂产品不符合欧盟

食品法规的要求，应将此信息报告欧盟委员会，欧盟委员会每星期发布上述通告，告

知各成员国采取相应措施。例如，德国报告了一例进口的辣椒酱中使用了未经许可的

色素；意大利报告在罐头食品、干燥黑真菌和干胡萝卜的标示不符合要求等。如果某

个第三国的食品经常违规，欧盟可能会决定在所有的欧盟入境口岸对其进口的产品实

行100%的检测。如果进一步的调查证明，从第三国进口的违规食品对欧盟的食品安全

构成威胁的话，欧盟将禁止从第三国进口此类食品。

对尚未统一立法的食品添加剂，则由各成员国根据各自的国家标准进行管理。

－－比利时法规

比利时对植物来源、标签要求、申报材料等作了法律规定。就植物来源制定了

3个名册，这3个名册分别是：1.危险植物禁用名册。此类植物禁止作为食品生产销


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售；2.种植和野生食用菌类名册；3.允许作为食品添加剂的植物名册，此名单至少有

250种植物。对于没有列入名册的植物，卫生部专家委员会根据申报人提供的详细文

献科技资料定期讨论归类。

要求提供的申报材料包括：产品性质，产品成分（含定性定量），营养成分分析

（热量、碳水化合物、脂质、蛋白质），毒性和稳定性，产品标签，对于产品定期分

析的承诺。

－－法国法规

法国“79-48(1979)法规”规定34种药用植物可以在药物系统以外作为食品添加剂

自由销售。目前正计划扩大到140种药用植物，有关法规正在制定之中。

法国“2003年2月法律（草案）”试图寻求与欧盟相协调的有关食品添加剂法

规。这一法规主要基于以下四个方面：区分生理作用（食品）和病理作用（药物）；

祛除有潜在毒性的植物，包括副作用、与其它药物的交叉作用以及与剂型有关的危

险；在欧洲传统使用30年以上；原材料和成品的高质量。

“2003年2月法律（草案）”对要求营养品或食品添加剂的申报资料包括以下内

容：

1.植物学

－－命名：拉丁名，科，别名和所在地名称

－－使用部位：已具有的专题文献资料：包括药典、世界卫生组织及其它资料；

相近品种有混淆可能的有毒品种

－－来源地及生长过程

2.化学成分

－－成分的化学类别（生物碱、黄酮、皂甙等）及单体成分

－－成分含量及分析手段

－－成分含量影响：采收季节、种植环境等

3.药理学

－－临床：作用，剂型，给药途径，剂量等

－－体内药理试验：作用、动物品种、剂型、给药途径、剂量等

－－体外药理试验

4.毒理学


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－－症状：急性，亚急性，致癌，基因突变，致畸

5.应用情况

－－作为药品（法国药品批号或他国药品批号，文献）：药用部位，剂型，剂

量，给药途径，用途，应用历史.

－－作为保健品：使用部位，剂型，剂量，给药途径，用途，应用历史

6.其它

－－毒性或潜在毒性（致癌性，致基因突变，致畸胎，致过敏）

－－副作用

－－禁忌（孕妇，哺乳，儿童或特殊职业）

－－药物交叉作用

－－与剂型有关的危险

－－药理警示资料

还需提供技术资料，包括以下三部分：经营公司情况和产品简介；科技资料；质

量标准和检测。

并对标签内容提出如下要求：产品说明必须明确、避免误导，包括植物名称和产

品组成、每天的推荐用量、规定不得超过的日用量。标签上必须印刷“在儿童触摸不

到的地方储存”和“此效果为传统使用上认可，未经临床确证”。.

（二）欧盟食品安全法规介绍

欧盟食品安全法规的主要框架包括“一个路线图，七部法规”。“一个路线图”

指食品安全白皮书；“七部法规”是指在食品安全白皮书公布后制定的有关欧盟食品

基本法、食品卫生法以及食品卫生的官方控制等一系列相关法规。

1.食品安全白皮书

欧盟食品安全白皮书长达52页，包括执行摘要和9章的内容，用116项条款对食品

安全问题进行了详细阐述，制订了一套连贯和透明的法规，提高了欧盟食品安全科学

咨询体系的能力。白皮书提出了一项根本改革，就是食品法以控制从“农田到餐桌”

全过程为基础，包括普通动物饲养、动物健康与保健、污染物和农药残留、新型食

品、添加剂、香精、包装、辐射、饲料生产、农场主和食品生产者的责任，以及各种

农田控制措施等。同时，它要求各成员国机构加强工作，保证措施能可靠、合适地执

行。


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2.食品安全基本法(EC)178／2002号条例

178／2002号法规是2002年1月28日颁布的，主要拟订了食品法规的一般原则和要

求、建立EFSA和拟订食品安全事务的程序，是欧盟的又一个重要法规。178／2002号

法令包含5章65项条款。范围和定义部分主要阐述法令的目标和范围，界定食品、食

品法律、食品商业、饲料、风险、风险分析等20多个概念。一般食品法律部分主要规

定食品法律的一般原则、透明原则、食品贸易的一般原则、食品法律的一般要求等。

欧洲食品局(EFSA)部分详述EFSA的任务和使命、组织机构、操作规程；EFSA的独

立性、透明性、保密性和交流性；EFSA财政条款；EFSA其他条款等方面。EFSA由

管理委员会、行政主任、咨询论坛、科学委员会和8个专门科学小组组成。快速预警

系统、危机管理和紧急事件部分主要阐述了快速预警系统的建立和实施、紧急事件处

理方式和危机管理程序。程序和最终条款主要规定委员会的职责、调节程序及一些补

充条款。

3.食品卫生条例(EC)852/2004号条例

该法规规定了食品企业经营者确保食品卫生的通用规则，主要包括：a、企业经

营者承担食品安全的主要责任；b、从食品的初级生产开始确保食品生产、加工和分

销的整体安全；c、全面推行危害分析和关键控制点（HACCP）；d、建立微生物准

则和温度控制要求；e、确保进口食品符合欧洲标准或与之等效的标准。

4.动物源性食品特殊卫生规则（EC）853/2004号条例

该法规规定了动物源性食品的卫生准则，其主要内容包括：1、只能用饮用水对

动物源性食品进行清洗；2、食品生产加工设施必须在欧盟获得批准和注册；3、动物

源性食品必须加贴识别标识；4、只允许从欧盟许可清单所列国家进口动物源性食品

等。

5.人类消费用动物源性食品官方控制组织的特殊规则（EC）854/2004号条例

该法规规定了对动物源性食品实施官方控制的规则，其主要内容包括：1、欧盟

成员国官方机构实施食品控制的一般原则；2、食品企业注册的批准；对违法行为的

惩罚，如限制或禁止投放市场、限制或禁止进口等；3、在附录中分别规定对肉、双

壳软体动物、水产品、原乳和乳制品的专用控制措施；4、进口程序，如允许进口的

第三国或企业清单。

6.确保对食品饲料法以及动物卫生与动物福利法规遵循情况进行验证的官方控制


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(EC)882／2004号条例

882／2004条例是一部侧重对食品与饲料，动物健康与福利等法律实施监管的条

例。它提出了官方监控的两项基本任务，即预防，消除或减少通过直接方式或环境渠

道等间接方式对人类与动物造成的安全风险；严格食品和饲料标识管理，保证食品与

饲料贸易的公正，保护消费者利益。官方监管的核心工作是检查成员国或第三国是否

正确履行了欧盟食品与饲料法，动物健康与福利条例所要求的职责，确保对食品饲料

法以及动物卫生与动物福利法规遵循情况进行核实。

7.关于供人类消费的动物源性产品的生产、加工、销售及引进的动物卫生法规

2002/99/EC号指令

该指令要求各成员国2005年前转换成本国法律。该指令提出了动物源性食品在生

产、加工、销售等环节中的动物健康条件的官方要求。指令中还包括了相关的兽医证

书要求、兽药使用的官方控制要求、自第三国进口动物源性食品的卫生要求等。

8.饲料卫生要求(EC)183／2005号条例

许多食品问题始于被污染的饲料。为了确保饲料和食品的安全，欧盟的第183／

2005规定对动物饲料的生产、运输、存储和处理作了规定。和食品生产商一样，饲料

商应确保投放市场的产品安全、可靠，而且负主要责任，如果违反欧盟法规，饲料生

产商应支付损失成本，如产品退货以及饲料的损坏。

《出口保健品质量安全手册》第三章《出口保健品质量安全手册》第三章

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第三章保健品目标市场注册申报规定

如前所述，保健品在不同的目标市场被赋予不同的身份和地位，受不同程度的法

律法规的管制，其注册上市的途径和程序也不尽相同。一般来说，若目标市场按药品

类产品对保健品进行管理，则对其注册上市所要提供的材料比较严格，如澳大利亚对

“补充药品”的管理；若目标市场按食品类产品对保健品进行管理，则对其注册上市

要求较宽松，如美国对膳食补充剂注册的管理和欧盟对食品补充剂的管理（若产品在

欧盟食品补充剂法规允许的维生素和矿物质名单内，可无需注册直接上市）。此外，

欧盟对中药保健品的注册管理按《欧盟传统草药法令》规定，若一传统草药产品有30

年以上且在欧盟成员国内有15年以上的使用历史，则可简化注册申报程序按“传统草

药”注册上市。本章内容首先对国内保健品注册申报规定进行阐述，然后对各个目标

市场的相关规定进行介绍。

第一节我国保健品涉及的注册申报规定概述

保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程

序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说

明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注

册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。

保健食品的注册管理，遵循的原则是科学、公开、公平、公正、高效和便民。由

国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责保健食品的审批。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负

责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样

品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。.

国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理

学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分

检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。.

　一、申请与审批

（一）一般规定


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保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该

申请获得批准后持有保健食品批准证书者。境内申请人应当是在中国境内合法登记的

公民、法人或者其他组织。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申

请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境

内的代理机构办理。.

保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。.

国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当

在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表示范

文本。.

申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情

况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。申请人提交的申请材料存在可以当场更

正的错误的，应当允许申请人当场更正。申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式

的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当

当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报

资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。.

在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申

请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时

限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向

国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。国家食品药品监督管理局应当

在20日内提出处理意见。需要补充资料的注册申请，其审查时限在原审查时限的基础

上延长30日，变更申请延长10日。

经依法审查，准予注册的，国家食品药品监督管理局应当在规定的时限内向注册

申请人颁发保健食品批准证明文件，并在10日内送达；不予注册的，应当在规定的时

限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提

起行政诉讼的权利。

国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在对

保健食品注册申请的审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的，应当通知该

利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩，或者依法要求

举行听证。


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国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告保健食品注册申请受

理、审查的过程和批准注册的保健食品的相关信息。

国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要适时调整保健食品的功

能范围、保健食品的评价和检验方法以及审评技术规定等，并予以公告。.

（二）产品注册申请与审批

产品注册申请包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请。国产保健食

品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。进口保健食品

注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的

注册申请。本书只对国产保健食品注册申请做相关介绍。

拟申请的保健功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的，申请人应当向确定

的检验机构提供产品研发报告；拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当

自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。研究工

作完成后，申请人应当将样品及其与试验有关的资料提供给国家食品药品监督管理局

确定的检验机构进行相关的试验和检测。

产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报

告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进

行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资

料。.

申请国产保健食品注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申请

表》，并将申报资料和样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品

监督管理部门。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门会在收到申报资料和样品后的5

日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

对符合要求的注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门会在受理申

请后的15日内对试验和样品试制的现场进行核查，抽取检验用样品，并提出审查意

见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验

通知书并提供检验用样品。.

申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生

产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。.


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国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报

送的审查意见、申报资料和样品后，对符合要求的，会在80日内组织食品、营养、医

学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准

予注册的，向申请人颁发《国产保健食品批准证书》。.

保健食品批准证书有效期为5年。国产保健食品批准文号格式为：国食健字G＋4

位年代号＋4位顺序号。

图 3-1 国产保健食品申报流程图

备注：

1、▲样品检测周期根据产品功能的不同，检验项目的差异而定，一般检验周期

需120～180工作日。

样品检测初审资料

动物实验

人体实验

毒理学

功能学

功效成分

稳定性

卫生学

研发报告

配方、依据

生产工艺

申请资料

提供样品

整理技术资料

质量标准

检验报告

说明书

申请表

签署合同

检验机构(50日内)

国家药监局审查

80日进行技术审评和行政审查

需补充资料的厂家在5个月内上交补充材料

30内如合格颁发《国产保健食品批准证书》

样品检验

复核检验

检验报告

对申报资料的形式审查，对试验和样品试制的现场进行核查，抽取检验用样品，提出审查意见

省级药监局审查

受理后15日内


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2、﹡需要补充资料的注册申请，其审查时限在审查时限的基础上延长30个工作

日，延长审查时限，从收到最后一次补充资料之日起开始计算。

国产保健食品注册申请申报资料项目：.

1．保健食品注册申请表。.

2．申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。.

3．提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检

索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。.

4．申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。.

5．提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。.

6．产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。.

7．产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。.

8．功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。.

9．生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。.

10．产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。.

11．直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。.

12．检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：.

（1）试验申请表；.

（2）检验单位的检验受理通知书；.

（3）安全性毒理学试验报告；.

（4）功能学试验报告；.

（5）兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育

功能的注册申请）；.

（6）功效成分检测报告；.

（7）稳定性试验报告；.

（8）卫生学试验报告；.

（9）其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。.

13．产品标签、说明书样稿。.

14．其它有助于产品评审的资料。.


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15．两个未启封的最小销售包装的样品。.

此外还应注意：.

1．以真菌、益生菌、核酸、酶制剂、氨基酸螯合物等为原料的产品注册申请，

除提供上述资料外，还必须按照有关规定提供相关的申报资料。.

2．以国家限制使用的野生动植物为原料的产品的注册申请，除提供上述资料

外，还必须提供政府有关主管部门出具给原料供应方的允许该原料开发、利用的证明

文件以及原料供应方和申请人签订的购销合同。.

3．以补充维生素、矿物质为目的保健食品的注册申请，不需提供动物功能评价

试验报告和/或人体试食试验报告和功能研发报告。.

4．申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的，除根据

使用原料的情况提供上述资料外，还必须提供以下与新功能相关的资料：（1）功能

研发报告：包括功能名称、申请的理由和依据、功能学评价程序和检验方法以及研究

过程和相关数据、建立功能学评价程序和检验方法的依据和科学文献资料等。（2）

申请人依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价试验的自检报告。

（3）确定的检验机构出具的依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评

价的试验报告以及对检验方法进行评价的验证报告。.

5．同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册，如果其中的一个剂型已经按

照规定进行了全部试验，并且检验机构已经出具了试验报告，其他剂型的注册可以免

作功能学和安全性毒理学试验，但必须提供已经进行过的功能学和安全性毒理学试验

的试验报告的复印件。工艺有质的变化，影响产品安全、功能的除外。

（三）变更申请与审批.

变更申请是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请。变

更申请的申请人应当是保健食品批准证书持有者。.

保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、

扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。.

申请缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项、功能项目，改变食用

量、产品规格、保质期及质量标准的保健食品应当是已经生产销售的产品。增加的功

能项目必须是国家食品药品监督管理局公布范围内的功能。.

申请变更《国产保健食品批准证书》及其附件所载明内容的，申请人应当填写


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《国产保健食品变更申请表》，向申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监

督管理部门报送有关资料和说明。.

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在收到申报资料后的5日内，对

申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。.

对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、

注意事项以及功能项目的变更申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部

门在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理

局。.

国家食品药品监督管理局会在收到审查意见和申报资料后的40日内，组织食品、

营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查

决定。准予变更的，向申请人颁发《国产保健食品变更批件》，同时抄送省、自治

区、直辖市（食品）药品监督管理部门。.

对改变产品规格及质量标准的变更申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督

管理部门在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监

督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。.

收到检验通知书和样品的检验机构，在30日内对样品进行样品检验，并将检验报

告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食

品）药品监督管理部门和申请人。.

国家食品药品监督管理局在收到审查意见、申报资料和样品后的50日内组织食

品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出

审查决定。准予变更的，向申请人颁发《国产保健食品变更批件》，同时抄送省、自

治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。.

《保健食品变更批件》的有效期与原保健食品批准证书的有效期相同，有效期届

满，应一并申请再注册。.

要求补发保健食品批准证书的，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出书面

申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当提交在全国公开发行的报刊上刊登的遗失

声明的原件；因损毁申请补发的，应当交回保健食品批准证书原件。经审查，符合要

求的，补发保健食品批准证书，并继续使用原批准文号，有效期不变。补发的保健食

品批准证书上应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。


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国产保健食品变更申请申报资料项目：

1．保健食品变更申请表或保健食品变更备案表。.

2．变更具体事项的名称、理由及依据。.

3．申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。.

4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。.

5．拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。.

此外还应注意：.

1．缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上

述资料外，还必须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品

已经生产销售的证明文件。.

2．改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供上述资料外，还必须提供:

（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的

证明文件；（2）减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用

量进行功能学评价试验后出具的试验报告；（3）增加食用量的变更申请应当提供确

定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以

及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。.

3．改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必

须提供：（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生

产销售的证明文件；（2）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资

料、科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准

研究工作的试验资料及文献资料；（3）修订后的质量标准；（4）连续三个批号样品

的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；（5）连续三个批号的

样品，其数量为检验所需量三倍（改变保质期除外）。.

4．增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：（1）

产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文

件；（2）修订的质量标准；（3）所增加功能项目的功能学试验报告。.

5．改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品

通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局

政府网站数据库中检索）。.


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6．申请人自身名称和/或地址改变的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供

当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件。

（四）技术转让产品注册申请与审批.

技术转让产品注册申请，是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和

生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品

批准证书的行为。.

接受转让的境内保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符

合《保健食品良好生产规范》的企业。.

转让方应当与受让方签订合同，并将技术资料全部转让给受让方，指导受让方连

续生产出三批符合该产品质量标准的样品。多个申请人共同持有保健食品批准证书

的，进行技术转让时，应当联合署名签定转让合同。.

已取得《国产保健食品批准证书》或者《进口保健食品批准证书》的保健食品在

境内转让的，保健食品证书持有者与受让方应当共同填写《国产保健食品技术转让产

品注册申请表》或者《进口保健食品技术转让产品注册申请表》，向受让方所在地的

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品，并附转让合

同。


申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。.

对符合要求的技术转让产品注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管

理部门在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督

管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。.

收到检验通知书和样品的检验机构，在30日内对样品进行样品检验，并将检验报

告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食

品）药品监督管理部门和申请人。.

国家食品药品监督管理局在收到审查意见、申报资料和样品检验报告后的20日内

作出审查决定。准予注册的，向受让方颁发新的《国产保健食品批准证书》和新的批

准文号，证书的有效期不变，同时收缴并注销转让方原取得的《国产保健食品批准证

书》或者《进口保健食品批准证书》。.

国产保健食品技术转让产品注册申请申报资料项目：.


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1.保健食品技术转让产品注册申请表。.

2.身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。.

3.经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。.

4.省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。.

5.省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》

的证明文件。.

6.保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更

批件）。.

7.受让方生产的连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。

二、原料与辅料

保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产

保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。.

保健食品所使用的原料和辅料应当符合国家标准和卫生要求。无国家标准的，应

当提供行业标准或者自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。保健

食品所使用的原料和辅料应当对人体健康安全无害。有限量要求的物质，其用量不得

超过国家有关规定。国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食

品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。国家食品药品监

督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食

品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。申请注册的保健食品所使用

的原料和辅料不在上述规定范围内的，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安

全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。.

国家食品药品监督管理局根据科学技术的发展和需要及时公布可用于和禁用于保

健食品的原料名单。

2002年2月28日，卫生部印发《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》，详

细规定了《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》和《保

健食品禁用物品名单》。

（1）既是食品又是药品的物品名单（按笔划顺序排列）：

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、

木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂


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圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡

蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、

罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀

子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、

荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫

苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、

鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。.

（2）.可用于保健食品的物品名单（按笔划顺序排列）

人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝

母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天

麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平

贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需

提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛

膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦

门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫

瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜

黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、

香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、

野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂

胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。.

（3）.保健食品禁用物品名单（按笔划顺序排列）

八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱

子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、

生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升

丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、

河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒

霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝

蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。

三、标签与说明书


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申请保健食品产品注册，申请人应当提交产品说明书和标签的样稿。.

申请注册的保健食品标签、说明书样稿的内容应当包括产品名称、主要原（辅）

料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食

用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。.

经批准生产上市的保健食品标签应当符合国家有关规定。.

保健食品命名应当符合下列原则：.

（1）符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定；.

（2）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯；.

（3）通用名不得使用已经批准注册的药品名称。.

保健食品的名称应当由品牌名、通用名、属性名三部分组成。品牌名、通用名、

属性名必须符合下列要求：.

（1）品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称；.

（2）通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作

用的文字；.

（3）属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。.

国家食品药品监督管理局应当根据国家有关的标准、规定、产品申报资料和样品

检验的情况，对标签、说明书样稿的内容进行审查。.

四、试验与检验

安全性毒理学试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品

安全性毒理学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证食用安全性为

目的的动物试验，必要时可进行人体试食试验。.

功能学试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的或者企业提供的

保健食品功能学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证保健功能为

目的的动物试验和/或人体试食试验。.

功效成分或标志性成分检测，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局及有关

部门颁布的或者企业提供的保健食品功效成分或标志性成分检测方法，对申请人送检

的样品的功效成分或标志性成分的含量及其在保质期内的含量变化进行的检测。.

卫生学试验，是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，

对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分


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外）进行的检测。.

稳定性试验，是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，

对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分

外）在保质期内的变化情况进行的检测。.

样品检验，是指检验机构按照申请人申报的质量标准，对食品药品监督管理部门

提供的样品进行的全项目检验。.

复核检验，是指检验机构对申请人申报的质量标准中功效成分或标志性成分的检

测方法进行复核的检验。

五、再注册

保健食品再注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，按照法定程

序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。保健

食品再注册申请人应当是保健食品批准证书持有者。.

保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个

月前申请再注册。.

申请国产保健食品再注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品再注册申请

表》，并将申报资料报送申请人所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理

部门。.


申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。.

对符合要求的再注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国

家食品药品监督管理局的委托，在受理申请后的20日内提出审查意见，并报国家食品

药品监督管理局审查。.

国家食品药品监督管理局在收到审查意见后的20日内作出审查决定。20日内未发

出不予再注册通知的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门向申请人颁发

再注册凭证；不予再注册的，国家食品药品监督管理局应当通知省、自治区、直辖市

（食品）药品监督管理部门向申请人发出不予再注册通知，并说明理由。.

有下列情形之一的保健食品，不予再注册：.

（1）未在规定时限内提出再注册申请的；.

（2）按照有关法律、法规，撤销保健食品批准证书的；.


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（3）原料、辅料、产品存在食用安全问题的；.

（4）产品所用的原料或者生产工艺等与现行规定不符的；.

（5）其他不符合国家有关规定的情形。.

不予再注册的，国家食品药品监督管理局应当发布公告，注销其保健食品批准文

号。

国产保健食品再注册申请申报资料项目：

1.国产保健食品再注册申请表。.

2.申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。.

3.保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变

更批件）。.

4.产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的

证明文件复印件。.

5.五年内销售情况的总结。.

6.五年内消费者对产品反馈情况的总结。.

7.保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。.

上述资料若不能完整提供，申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。

六、复审

申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予注册的决定有异议的，可以在收到

不予注册通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审

理由。.

国家食品药品监督管理局收到复审申请后，按照原申请事项的审查时限和要求进

行复审，并作出复审决定。撤销不予注册决定的，向申请人颁发相应的保健食品批准

证明文件；维持原决定的，不再受理再次的复审申请，但申请人可按照有关法律规

定，向国家食品药品监督管理局申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。复审的

内容仅限于原申请事项及原申报资料。

国家食品药品监督管理局负责确定承担保健食品试验、样品检验和复核检验的检

验机构。确定的检验机构应当按照保健食品检验与评价技术规范及其他有关部门颁布

的检验与评价方法进行试验和检验，并在规定或者约定时限内出具试验和检验报告。

保健食品检验与评价技术规范由国家食品药品监督管理局制定颁布。.


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确定的检验机构应当按照国家规定的服务标准、资费标准和依法规定的条件，向

申请人提供安全、方便、稳定和价格合理的服务，并履行普遍服务的义务。确定的检

验机构应当依法办事，保证试验和检验科学、规范、公开、公正、公平，不得出具虚

假报告。.

申请人应当向食品药品监督管理部门提供抽样所需的有关资料，并配合抽取检验

用样品，提供检验用标准物质。申请注册的保健食品的样品检验和复核检验不得由承

担该产品试验工作的检验机构进行。

七、国家对保健品宣传的规定

1.不得使用医疗用语，或者易与药品相混淆的用语，禁止宣传疗效。..

2.禁止宣传改善和增强性功能的作用。..

3.广告上须附有明显统一的天蓝色保健食品标志，其中报刊印刷品广告中的保健

食品标志，其直径不得小于1厘米。.

4.县级以上卫生行政部门抽检后不合格的保健食品，将暂停其在辖区内发布广

告，经原抽检部门或其上级部门再次抽查合格后，方可继续发布。.

5.印刷品广告必须要以工商部门审批内容发布，不得擅自修改、增加广告内容，

必须注明印刷品审批号。


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第二节日本保健品注册申报流程介绍

由于我国保健品出口日本时，通常也分为两种类型，一种是日本特定保健用食

品，另一种是汉方药。因此本节介绍日本保健品注册申报流程也主要从这两个方面介

绍。

一、特定保健用食品的申请手续

1．定义

根据健康增进法第26条第12项许可同法第29条第1项规定：“特定保健用食品”

是指在饮食生活中，以特定的保健为目的而摄取的食品。适用于特定人群食用，具有

调节机体功能的保健机能食品。其所声称的保健功能必须在医学上、营养学上得到证

明。2001年（平成13年）4月列入《保健机能食品制度》中进行管理。

2．特定保健用食品的审批管理现状

特定保健用食品是在法律上规定允许在包装上标示保健功能的食品，必须经过厚

生劳动省的个别审查，其中着重审查人体试食试验的结论和科学依据。厚生劳动省没

有专门制定安全性毒理学以及保健功能的评价程序和方法，但是如果把安全性毒理学

评价和功能学评价的动物实验研究以及临床试验研究的结果写成科研论文，并在具有

较高水平的生命科学杂志上发表，将特别有助于审评。截止到2004年11月末，日本厚

生劳动省共批准了460个特定保健用食品，其中包括2个进口产品。获得厚生劳动省批

准的产品，保健功能以改善胃肠道功能（多以乳酸菌、低聚糖、食物纤维为主要原

料）最多，其次是抑制血糖升高、降低血脂、降低胆固醇、降低血压和促进钙吸收的

产品；绝大部分是普通食品形态，近年来对产品的剂型要求有所放松，也批准了一些

非传统食品形态（如片剂、胶囊、软胶囊、含片等）的产品。

3．许可申请的提出

许可申请书的式样及记载事项，在平成13年3月27日食发111号，厚生劳动省医药

局食品保健部长通知“关于对待特定保健用食品保健功能食品制度的申请”（平成15

年5月30日一部改正）中的附件“特定保健用食品的审查及指导要领”中有规定。

对个别生理机能，特定保健功能有效，安全性符合科学根据的，符合健康增进法

第26条规定的要求，特定保健用食品的审批管理由厚生劳动省负责，符合厚生劳动省

所制定的标准，获得批准后，它所具有的保健功能可以在产品包装上标示。


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许可条件包括：

●..产品是以有助于改善膳食生活以及维持和增进健康为目的；

●..安全性毒理学评价证明其安全、无任何毒副作用；

●..产品的服用剂量可通过安全性实验和功能学试验得到证实；

●..实验证明其产品以及有效成分的稳定性；

●..关于成分下面的事项必须清楚明了，实际上要有合理的资料；

（1）物理学的，化学的，生物学的性状及其它的试验方法；

（2）具有明确的有效成分，并且具有明确的定性定量分析方法；

●..产品的营养成分与同种类的普通食品没有明显的不同；

●..产品是在日常饮食生活中能够被食用的食品；

●...产品不属于医药品的商品，在产品包装上标明保健机能食品（特定保健用食品/

营养机能食品）字样，严禁使用对疾病的诊断、治疗和预防作用的术语。

关于提交特定保健用食品许可申请书的申请，是通过主要营业所在地管辖的都道

府县知事提交给厚生劳动大臣，正本1份，副本2份。经个案审查符合厚生劳动省所制

定的特定要求，获得批准后可以标示保健功能。

1991年4月以《营养改善法》（现改称为健康增进法）为依据，将特定保健用食

品正式纳入特别用途食品中进行管理，明确了特别用途食品的概念以及申请许可的具

体要求，从此明确了保健机能食品的法律地位。但是，为了防止与医药品相混淆，规

定特定保健用食品必须以普通食品形态出现，不允许采用片剂、胶囊等容易与医药品

相混淆的剂型。由于实施了严格的审批管理制度，从90年代初实施特定保健用食品审

批管理制度以来，到90年代末近十年间，获得厚生省批准的特定保健用食品只有198

个产品，涉及的主要成分仅有7种，产品剂型主要涵盖饮料、食用油、糖果、口香糖

以及油炸小食品等。10年间虽然只有198个产品获得批准，但是却产生了非常理想的

效果，不仅突显了政府部门为民把关的权威性，而且对不法经营者是一个震撼，重新

唤起了消费者对保健机能食品的热情，极大的促进了保健机能食品事业的发展。

4．审查申请书的提出

关于安全性毒理学以及保健功能的评价程序和方法的审查手续，根据平成13年27

日厚生劳动省告示第96号[特定保健用食品的安全及效果的审查手续]平成15年6月30日

厚生劳动省告示第241号一部改正，审查[药事.食品卫生审议会]的意见，加上[食品安


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全委员会]听取意见，必要时还得追加必要的文类资料。

申请时，审查申请书一并提交给厚生劳动省医药食品局食品安全部基准审查课新

开发食品保健对策室，正本副本各1份以供参阅，申请审查书在许可申请书的后面提

交，作为许可申请书参考添附的资料。

5．制品样品的试验检查

申请者直接将许可申请书及审查申请书，递交给独立行政法人国立健康营养研究

所，具体的试验检查依据的方法，由研究所规定的方法来实行。研究所出具试验检查

报告书，原件结果由厚生劳动省医药食品局食品安全部基准审查课新开发食品保健对

策室长通知。

6．特定保健用食品的批准条件和审批特点

特定保健用食品所声称的保健功能必须有科学依据，通过科学实验证明其保健功

能的同时，还需要阐明其作用机理。具体的批准条件如下：

●..产品是以有助于改善膳食生活以及维持和增进健康为目的；

●..在医学或营养学上证明其具有明确的保健功能；

●..安全性毒理学评价证明其安全、无任何毒副作用；

●..产品的服用剂量可通过安全性实验和功能学试验得到证实；

●..具有明确的有效成分，并且具有明确的定性定量分析方法；

●..实验证明其产品以及有效成分的稳定性

●..产品的营养成分与同种类的普通食品没有明显的不同；

●..产品是在日常饮食生活中能够被食用的食品；

●...产品不属于医药品的商品，在产品包装上标明保健机能食品（特定保健用食品/

营养机能食品）字样，严禁使用对疾病的诊断、治疗和预防作用的术语。

7．申请许可时必须提供的审查资料审查资料

申请特定保健用食品的许可时，必须提供如下资料：

●..标签以及说明书样稿；

●...在医学、营养学上证明该产品及其有效成分、保健用途和每日推荐食用量等的

资料；

●..产品及其有效成分的安全性评价资料；

●..产品及其有效成分的稳定性评价资料；


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●..有效成分的物理、化学、生物学的性状以及试验方法等相关资料；

●..产品中含有的有效成分的定性、定量检验结果的报告以及检验方法；

●..与申请许可相关的食品成分分析表以及热能等的检验报告；

●..质量保障体系（管理方法）等相关资料。

8．特定保健用食品的申请手续和审批流程

图 3-2 特定保健用食品申请手续和审批流程图

二、特别用途食品的申请手续

为糖尿病患者而特制的控制热量的食品、为肥胖病人而特制的加工食品、各种低

盐酱油、婴幼儿用奶粉等，以特殊的保健目的而食用，可以在产品包装上标示“特别

用途”字样的保健效果的食品，称之为“特别用途食品”。根据《营养改善法》第12

条的有关规定，该类食品的许可首先向所在地的保健所提交相关申请资料，然后由厚

生劳动省综合审查后颁发许可证。

特别用途食品受厚生劳动大臣的许可，专用于婴幼儿、妊娠妇女、病患者的有特

别用途而被销售的食品。只是，特别用途的宗旨是为了婴幼儿、妊娠妇女、病患者的

申请者

提交申请书提交审查资料提交受试样品

申请者所在的保健所等

日本厚生劳动省(医药品食品保健部企划课新开发食品保健对策室)

食品卫生分科会新开发食品调查部会新开发食品评价调查会

(独立行政法人)国立健康、营养研究所被认可的试验机构

内阁府食品安全委员会

新开发食品专门调查会

有效性的检查

安全性的审查

检验分析

药事与食品卫生审议委员会


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健康，保证身体的恢复为目的，符合医学的营养学的记载，并且有限定的用途。特别

用途食品里含有对身体生理学机能影响的保健功能成分，能够起到特定的保健目的所

期待的作为特定保健食品的表示方法，按照食品卫生法实施的原则规定。

图 3-3 特别用途食品分类图

三、医疗用汉方制剂注册

（一）医疗用汉方制剂的处理

医疗用汉方制剂根据2005年3月31日付药食审发第0331009号《关于医药品批准申

请时应该注意的事项》和1980年6月25日付药审第804号《关于医疗用汉方制剂的处

理》注册。另外，申请时，根据1985年5月31日付药审2第120号通知提交《和标准汤

剂的比较试验资料》。还有，从申请处方时提交的文献等来看，已经有充分的使用经

验，但作为新医疗配合剂，还必须提交显示配合的有效成分根据的资料。关于汉方制

剂，可以用从（合适的成书）书籍引用代替显示该处方的组合理由根据的资料。

（二）批准申请书制作注意事项

⑴.销售名称栏：处方名加上剂型名

⑵.成分以及分量或本质栏


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①记载1日用量。

②关于浸膏，记载处方量的，要对应浸膏的重量列举原料生药的名称以及重量。

③作为浸膏的规格，设定如下项目：

a)制法

提取条件（时间、温度、溶剂种类以及量、生药的混合顺序、提取时升温速度、

提取温度、提取次数等）。

过滤条件（滤材、方法等）

浓缩条件（方法等）

收率（明确阶段）

b)含量规格

设定生理活性强的、有定量可能的成分。

c)性状：色、嗅、形状等。

d)确认试验：全部生药均设定。

e)纯度试验：至少检测重金属、砷。

f)干燥减量

g)灰分

h)酸不溶性灰分

i)浸膏含量：采用水、乙醇、乙酸乙酯等溶剂设定。

j)定量法

⑶.用法以及用量栏

①通常，成人1日用量，分割成2~3次服用，饭前或饭中口服，另外，根据年龄、

体重、症状适宜增减。

②1日用量

⑷.功能主治栏：原则上记载一切证，并记载适应症，参照《一般用汉方处方指

南》。

⑸.制造方法

原则上全生药混合提取浸膏。

提取溶剂：水或30%以下的乙醇。

特殊溶剂，特殊工艺生产时，提交资料。


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⑹.规格以及试验方法栏

按照浸膏的规格设定，追加制剂规格。

考虑添加剂的影响。

⑺.备注栏

①记载包装单位。

②记载申请处方的出处。

（三）试验基准

除了根据2005年3月31日药食审查发第0331009号科长通知，按如下处理。

⑴关于规格以及试验方法的试验

①规格不能确定的项目也要提交研究结果。

②提交3批以上，1批3次以上的试验结果。

③薄层色谱，样品、阴性、对照品各自相同处理展开，提交照片。

④浸膏含量，提交以水、乙醇、乙酸乙酯等为溶剂的研究结果。

⑵.临床试验

①应该包含和汉方药以外的医药品等的比较考察。

②按证选择患者。

③每个病例要记载性别、年龄、诊断名、主诉、主要症状、合并症、并用溶剂、

治疗效果判定等。

④和其他医药品联用时，正确评价该汉方药。

⑤包含自觉症状的变化、临床检查值等多项目判定效果。

⑥对副作用要详细调查，对脱落病例也尽量调查明确原因。

⑦提交概括全体的资料。

⑶.和标准汤剂的比较试验

①关于本试验使用的生药资料

原则上，进行3批以上，1批3次以上的外观以及理化试验考察，提交试验报告。

②关于标准汤剂的资料

原则上，对标准汤剂2个以上指标成分，至少3批，1批3次以上测定含量，并测定

生药指标成分的转移率。

③关于浸膏或最终成品的资料


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关于根据申请书记载的制法制备的浸膏以及最终成品要提交3批以上，1批3次以

上的试验报告。

另外，在申请书中明确记载相当于1日生药量的浸膏量。

(4)其他

使用液相色谱等仪器分析或采用生物学测定法和标准汤剂进行比较分析。

关于指标成分，必须提交各批1日量处方中含有指标成分的生药定量值，1日量标

准汤剂的定量值以及浸膏或最终产品的1日量定量值。

（四）汉方浸膏制剂的审查方针

1、和标准汤剂比较的含量标准

关于浸膏以及最终产品的1日量中的指标成分要设定含量标准。此含量标准值原

则上设定在标准汤剂1日量中的指标成分下限值的70%以上，但最好在下限值以上。另

外，含量标准值的范围原则上为±50%以内，但最好在±30%以内。

2、指标成分含量

浸膏以及最终产品1日量中的指标成分定量值与标准汤剂1日量中的指标成分定量

值相比，原则上为70%以上。但是，最好接近标准汤剂的指示成分定量值。

还有，关于浸膏和最终产品，1日量的浸膏量为从申请书中记载的1日量生药获得

的量。

四. 一般用汉方、生药制剂注册

（一）一般用汉方、生药制剂的处理

关于一般用汉方制剂的浸膏剂或者浸膏化制剂以及生药粉末化制剂等，制造方

法、规格以及试验方法等参照《医疗用汉方制剂处理》（1980年6月25日付药审第804

号）。

以下是在生产销售批准方面的处理说明，同时也参照医疗用汉方制剂项。

（1）210处方的申请

申请210处方的汉方药时，按照2005年3月31日付药食发0331015号通知别表2-

（2）之（4）的②提交资料。在与专门委员商讨后进行审查。

（2）210处方以外的申请

210处方以外的一般用汉方制剂以及含有西药的汉方处方，按同通知表（3）提交

资料。


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（3）生药制剂的申请

关于一般用生药制剂按同通知同表提交资料。

（4）汉方液剂的申请

作为制剂的规格，设定的必要项目有含量规格、性状、确认试验、pH、纯度试

验、灰分、酸不溶灰分、微生物限度、浸膏含量、定量法。特别要确认沉淀的有无，

有沉淀时，在性状项下记载的同时，有必要以纯度试验设定其量。关于稳定性，除了

加速试验，有必要进行2～3年的长期保存试验。另外，原则上提交和标准汤剂的比较

试验资料（参考医疗用汉方制剂）。关于用法用量，“1次30ml，1日3次”。关于功

能主治，根据210处方（除葛根汤、小柴胡汤以及小青龙汤）。产生沉淀时，把“振

摇后服用”记载在用法用量栏。只喝1次的饮剂，不能分次服用，记载其使用上的注

意事项。销售的包装2天6个以内。

（5）关于溶解服用的汉方制剂，作为规格设定溶解试验。

（二）在生产销售批准申请方面的注意事项

（1）销售名称

决定汉方药的销售名时，多数是在销售名中附有处方名或者是处方名的别名。

另外，注意不能是分类名称、强调特定功能主治的名称、夸大功能主治等的名

称。

（2）成分、分量

参考《一般用汉方处方指南》《日本药局方外生药规格》揭示的汉方处方210处

方。

一般用医药品，原则上不含有毒、剧药。

生药粉末入药时，必须明确记载该粉末规格对应的原生药规格。

（3）用法用量

成人量.................1

15岁未满7岁以上......2/3

7岁未满4岁以上.......1/2

4岁未满2岁以上.......1/3

2岁未满..............1/4以下


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（4）功能主治

①.汉方制剂.

以一般人容易判断的表现方法记载，关于被频繁应用的210处方参考《一般用汉

方处方指南》。

②当归川芎制剂（实母散等）

以当归、川芎为主体制剂的功能主治有更年期障碍、血道症、月经不调、冷症以

及伴有如下诸症状：月经痛、腰痛、头痛、发烧、肩痛、头晕、动悸、脉迟、手足麻

木、血色不良、便秘、浮肿。

③.生药为主的滋养强壮剂

是以人参为主药的制剂，其配合量，用原生药换算粉末1.5g以上，浸膏3g以上。

（5）制造方法

参照医疗用汉方制剂。

汉方浸膏的生产，把各成分的单味浸膏混合的不作为汉方被批准。

（6）规格以及试验方法

性状、确认试验、纯度试验、干燥减量、灰分、酸不溶性灰分、定量法、浸膏含

量和医疗用汉方制剂几乎相同。

但是，配合生药的定量原则上根据下述项目审查。

①.配合生药为毒剧药以及药理活性强的成分的要设定定量法。

另外，日本药局方中被设定定量法.成分含量的生药，原则上完全定量。

②无法定量的提交理由资料。

③15局收载的汉方浸膏规定定量3个指标成分，今后，申请汉方处方至少定量3个

指标成分。

（7）其他注意事项

在备注栏记载汉方药出处，规格不能设定的项目提交研究报告。

采用薄层色谱作确认试验时，样品、阴性、对照品分别同样处理展开，并提交照

片。

另外，关于浸膏含量，必须提交用数种溶媒研究的结果，还有，作为关于规格以

及试验方法资料的一部分，必须提交《和标准汤剂比较试验的资料》。

中间制剂的处理：


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①把中间制剂作为制剂原料使用时，没有作为最终制剂配合前例的，有可能作为

新有效成分被审查。

②专供别的医药品生产用的原药或生药或浸膏，作为不需要生产销售批准品种对

待。

在申请书备注栏，记载一般用、医疗用等和申请别的医药品一样，关于本项参照

医疗用医药品项。

第三节美国膳食补充剂注册申报流程介绍

膳食补充剂属于食品范畴，其上市销售基本不需要审批，生产企业必须自行确保

其安全性，以及标签、功效声明等真实、准确，不误导消费者。FDA对其监督管理主

要采取上市后监督管理模式，即如果上市后发现其存在不安全因素，则FDA有权限制

其使用或责令企业从市场上收回该产品。

除上述所讲的“有限定条件的健康声明”须事先经过FDA审评外，FDA仅要求

“新膳食成分”上市前须经过FDA审评。即如果某一个产品含有新膳食成分，则生产

企业须在产品上市前75天，向FDA报告该情况，并阐述其认为该成分安全的理由。所

谓新膳食成分，是指符合膳食补充剂有关膳食成分的定义，而且在1994年10月15日前

上市的食品或膳食补充剂中从未使用过的一种成分。但FDA并未公布1994年10月15日

前到底存在哪几种已上市过的膳食成分，因此必须由生产企业自行判定自己的产品中

的膳食成分是否属于新膳食成分。FDA要求此类情况必须75天前通报的主要原因，是

确保及时掌握膳食补充剂的安全性信息，保证消费者的安全和健康，但FDA并不在收

到报告的75天后给递交报告的企业具体审评意见，生产企业在报告递交后的75天即可

自行上市销售该产品。

《膳食补充剂健康与教育法》并未要求膳食补充剂生产企业向FDA登记企业有关

信息。但2002年国会通过的《公共卫生安全和生物恐怖准备和应对法》规定，所有向

美国提供食品的生产、销售企业(包括国内与国外)必须在2003年月12月12日前向FDA

登记生产企业信息：在2003年月12月12日之后才开始从事食品生产、销售的企业，必

须在开始从事生产、销售前向FDA登记生产企业信息。FDA估计此类企业总数可能

多达42万。膳食补充剂作为食品的组成成分，自然也遵循该法令的这一要求。有关


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生产企业登记的具体要求可见于.http：//www.Cfsan/fda.gov/%7efurls/ovffreg.

html。

第四节新加坡保健品注册相关法规

我国保健品出口新加坡也主要有两种身份：食品或者中成药，其中食品方面对广

告和标签有明确规定，中成药也同样有规定。

一、新加坡中成药管理

1．中成药定义

中成药是指任何用于传统中医治疗的

——口服片剂或胶囊剂型的药品（从1999年9月1日起）；

——口服片剂或胶囊剂型，或口服或外用的液体剂型的药品（从2000年9月1日

起）；

——任何剂型的药品（从2001年9月1日起），

即是任何已经制成成品并含有一种或多种完全源自植物、动物或矿物或其中任何

两种或多种混合物的有效成分的药品，而该药品本身或其全部有效成分均收录在现今

版的《中药大词典》、《本草纲目》或其他获部长批准之出版物内。中成药不包括：

（1）任何用于人体注射的药品；

（2）任何在《毒药法令》（第234章）中被列入毒药名单的药品；或者

（3）任何以从植物、动物或矿物或其中任何两种或多种混合物分离出的化学物

质为有效成分的药品

列入（1）及（2）组的药品在《药物法令》下必须被注册。

2．目的

中成药管理的上的是要确保：

（1）在新加坡上市的中成药都是安全和品质优良的药品；

（2）中成药的标签符合要求；

（3）在必要时可将药品有效地从市场上收回。

所有本地中成药制造商、分装商、批发商及进口商必须先领取由卫生部药剂处签

发的执照，方可经营他们的生意。


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3．法规

中成药的管理是按照以下条律进行的：

（1）1975年药物法令；

（2）1998年药物决议（传统药物，类似疗法使用的药物及其他物质）（豁免项

目）（修正案）；

（3）1998年药物决议（中成药）（豁免项目）；

（4）1998年药物（中成药的标签）条例；

（5）1998年药物（执照，标准条款及证书/执照费）（修正案）条例；

（6）1998年药物决议（禁止销售及供应）（修正案）。

中成药法规的副本，可向位于珊顿大道8号、淡马锡大厦11楼3号，新加坡邮码

068811的新加坡国立印刷有限公司购得，或到位于史丹福路，新加坡邮码178896的国

家图书馆查阅。

4．执照签发当局

卫生部将负责签发中成药进口商、批发商、制造商及分装商执照。有关单位是坐

落在新加坡邮码169547惹兰红山2号的药剂处中成药组。

5．豁免

本简介的资料不适用于：

（1）未经过加工处理的药材；

（2）任何专供转口外地的入口中成药，但是商家必须依据执照签发当局所列下

的规定；

（3）任何执照签发当局所豁免的产品。

6．执照

中成药经销商须申请一张或多张下列执照，视所属业类型而定。

（1）进口商执照；

（2）批发商执照；

（3）制造商执照；

（4）分装商执照。

7．申请表格

（1）申请者只须交一份表格。


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（2）除非另有说明，所有的申请必须以英文填写。请尽可能提供所有表格中所

要求的资料。未填写完成或填写不清楚的表格将被退回。这将给申请的处理造成不必

要的延误。

（3）请尽可能用简体字填写所需的中文资料。

（4）表格上方格内的资料必须使用大写字母填写。

（5）该公司必须委任一名代表人（经理或任更高职者）负责申请执照。

（6）如果表格中所留的空位不够，则请另附纸张（A4尺寸）。该纸张的右上角

必须编上相应的号码。

（7）所有附件必须编上与申请表格中的有关栏目相应的编号。

（8）所有由申请者所提供的文件，都必须使用英文或中文。否则必须翻译成英

文或中文，请呈交所有文件的正本及翻译本。

（9）请将所提供的文件打洞，其位置须与申请表格上的相一致。

（10）当执照签发当局要求申请者提供与申请有关的补充资料时，申请者必须按

要求提供有关的详情。

（11）申请表格填妥后，必须呈交至卫生部药剂处中成药组，地址：惹兰红山2

号，新加坡邮码169547。呈交申请表格时必须付上执照申请费。支票应划线并填写支

付“Pharmaceutical”。

8．执照/证书费

请查阅《新加坡中成药管理法规》的附录1.

9．进口商执照

打算进口中成药并在新加坡市场销售这类产品的公司，必须申请进口商执照。

申请进口商执照所需提供的关于进口商的资料如下：

（1）申请公司详情。

（2）申请者详情。

（3）公司/商业注册证书。

（4）仓库设计图。

进口商必须提供所经营的中成药的产品资料。执照持有人只能经营已被批准的中

成药。每个药品所需呈上的资料包括：

（5）药品的全部成分（英文，中文如有）。


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（6）一套药品的标签，说明书，包装盒及药品的销售样品。

（7）制造商及分装商详情。

（8）由原产国卫生当局所签发的制造商执照或证书。

（9）原产国所签发的出口证书上或自由销售证书。如果药品是从中国进口，请

提交出口中药产品质量注册证书。

（10）有毒重金属及卫生学的检验报告。详细要求可在该规定的附录2中查阅。

必须呈交的资料的概要可在附录3查阅。

10．批发商执照

任何售卖中成药品给他人作为转售用途的公司，必须申请批发商执照。批发商执

照持有者只许经营中成药的批发业务。同时经营进口及批发生意的公司必须申请进口

商执照及批发商执照。

申请批发商执照所需提供的关于进口商的资料如下：




（4）仓库设计图。

必须呈交的资料的概要可在该法规附录3中查阅。

11．制造商和分装商执照

任何从事中成药的制造或分装/包装的本地工厂，必须分别申请制造商执照和分

装商执照。

申请制造商及分装商执照所需提供的资料如下：




（4）制造或分装/包装工厂详情（包括工厂及仓库的设计图，占地面积，设备

等）。

（5）负责制造或分装/包装工作的主管人详情。

（6）拟将制造或分装/包装的中成药剂型。

制造商及分装商必须提供所经营的中成药的产品资料。执照持有人只能经营已被


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批准的中成药。每个药品所需呈上的资料包括：

（7）药品的全部成分（英文，中文如有）。

（8）一套药品的标签，说明书，馐盒及药品的销售样品。

（9）制造商详情。

（10）有毒重金属及卫生学的检验报告。详细要求可在该规定的附录2中查阅。

必须呈交的资料的概要可在附录3查阅。

12．中成药出口证书（自由销售证书）

新加坡制造的中成药在出口时不需要执照。但是，进口的国家可能要求新加坡卫

生部证明该药品的销售状况。

为了帮助有出口市场的本地制造商，卫生部可以根据申请，签发出口证书，给那

些品质达到规定要求的本地药品。

申请中成药出口证书所需提供的资料包括：




（4）有关出口的中成药详情。

（5）进口国的名称。

（6）进口商及分装商详情。

（7）一套药品的标签，说明书，包装盒及药品的销售样品。

（8）药品中的全部成分。

（9）制造程序。

（10）进口国要求出口证书的文件。

13．标签的要求

标签必须以英文列出以下细节。标签上也可刊印中文或其他语言。

（1）内标签必须注明：①药品商名/商标；②药品名称；③批号；④有效期；⑤

成分名称及分量（除非是秘方或保护方）；如内标签的空间有限，这些资料必须注明

于外标签。

（2）外标签必须注明：①药品商名/商标；②药品名称；③批号；④有效期；⑤

进口商或批发商名称及地址；⑥制造商名称及地址；⑦分装商名称及地址（如有）；


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⑧若无外标签，这些资料必须注明于内标签。

（3）说明书必须注明：①药品商名/商标；②药品名称；③制造商名称及地址；

④成分名称及分量（除非是秘方或保护方）；⑤药品用量；⑥药品的适应症；⑦药品

的禁忌证（如有）；⑧药品的不良反应；⑨药品服食法；若无说明书，这些资料必须

注明于内或外标签。.

14．秘方或保护方

如果该中成药被出口国卫生当局证明为“秘方”或“保护方”，则不必在标签或

说明书上透露药品的成分及分量。

15．禁止提到某些疾病/医药状况

中成药的标签，包装及说明书都不能提到该规定附录4所列出的19种疾病/状况。

16．厂地/仓库检查

为配合执照的签发，卫生部药剂处的官员将对有关的厂地/仓库进行检查。

17．中成药的进口

进口商执照持有人必须在每一批中成药进口的两个月内呈交以下文件，否则不得

售卖有关药品：

（1）书面证明药品不含有任何被列入《毒药法令》中毒药名单的物质及任何化

合药物。

（2）有毒重金属的检验结果。

（3）卫生学检验结果

18．资料变更报告

凡领有执照的公司，如中成药或公司的有关资料有更改，必须事先获得执照签发

当局的批准。否则，原有执照可能作废。

执照持有人必须先获得执照签发当局的批准，才能进口，制造或分装/包装任何

新产品。

19．药品不良反应报告

执照持有人在接获任何有关其经营的药品有不良反应的情报时，应尽快（于7天

内）向位于惹兰红山2号，新加坡邮码169547的卫生部药剂处中成药组报告。药品不

良反应报告表格可向中成药组索取。

20．记录的保存


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所有执照持有人必须保存其交易记录2年，由最后记录日期算起。记录必须按照

该规定附录5及6所示的格式。

21．中成药的收回

当卫生部基于安全或品质欠佳理由发出指示时，所有执照持有人均有责任收回他

们所制造，分装/包装，进口或批发的药品。

22．中成药的广告

依照药物（医药广告）条例，中成药的广告及促销必须获得卫生部发出的准证。

23．执照的暂时吊销、撤销或更改

执照签发当局有权暂时吊销，撤销或更改任何执照或证书。暂时吊销、撤销或更

改的详情及理由，将以书面通知执照或证书持有人。任何人不服上述决定，可向卫生

部长上诉。卫生部长拥有最终的决定权。

24．处罚

任何人触犯任何中成药法律条文，将被罚款不超过5000元，或监禁不超过2年，

或两者兼施。

25．申请表格的呈交详情

各类执照与证书的申请表格可免费向以下部门索取：中成药组、卫生部药剂处、

惹兰红山2号、新加坡邮码169547、电话3255453、传真.3255433.

申请者可以要求中成药组把申请表格寄给该公司，倡必须附上一个贴有邮票，并

写明地址的回邮信封。申请者须向以上地址呈交申请表格。

二．新加坡食品标签及广告管理

我国保健品出口至新加坡也多按食品类产品接受相关部门的管制。下面对新加坡

食品标签与广告管理的相关规定做简要介绍。

说明：

1．进口和销售食品在新加坡是按食品销售法令与食品法规管理的，并由新加坡

农粮与兽医局（AVA）管理。

2．进口商及食品相关业者对他们所拟进口及在新加坡销售的有关食品符合以上

立法所规定的标准，包括法律规定的标签要求与产品广告，负有全部的责任。因此，

进口商及食品相关业者必须进行严格审查以确保所进口的食品与产品广告都能完全符

合食品法规的要求，是安全与健康且适合消费的。


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3．希望本纲目能协助食品进口商、贸易商、广告商及出版业者在销售食品、制

作标签与广告前，逐步核查是否已完全符合立法的规定。

4．本纲目不是新加坡农粮局（AVA）的一份证书或准字。本纲目的涵盖面并不

全面，食品还是需要按标签或广告宣传内容个案处理，观察是否合适。国此，我们建

议进口商/厂家，食品广告商参阅食品销售法令（包括特殊用途食品，添加营养素食

品如蛋白、碳水化合物、食用纤维、脂肪酸、氨基酸、维生素、矿物质，以及加入批

准草药成份的食物）和食品法规（2005年版）。

本纲目使用方法：

本纲目包含四个部分，以便于对食品的标签与广告进行自检查。

1．.从A部分进行确定拟进口/生产并在新加坡销售的产品是否属于食品类别，是

否需要另加标签/执照。

2．.进入B部分，确定产品是否符合一般食品法规的标签要求。

3．.再进入C部分，确定产品是否符合附加标签要求。

4．.对于产品的营销、广告要求，参考D部分。

5．.农粮局（AVA）不对产品的食品标签或食品广告提供证书或批文。


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A部分：初步评估

图 3-4

注：

1..根据食品法规第283章，销售或促销口香糖是被禁止的。

2. .没有指明每日服用剂量，无消费量，疗程及年龄限制。(汤、麦片、饮料、涂

酱、谷类食品、乳制品、面类、快餐食品等）

3..“常用中药材（CMM）名单”可从以下网站查阅：

http://www.ava.gov.sg/javascript/m7-option11.html.注意允许作为食品的

中药材被用做一项被加以精提，同时作为调味品加于使用。

4..“ASA执照申请表“可以从以下网站下载：

http://www.ava.gov.sg/javascript/m2-intro.html.


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B部分：基本标签要求

编

号基本标签要求

达标与

否

是否

1

产品名称：一个能够被接受的通用名称或描述，足够指明该产品的真

实性质。

﹡根据食品法规第5（4a）条款的需要。

2成分表（I）：说明该食品含有的所有成分和添加剂说明。

﹡根据食品法规第5（4b）条款的需要。

3

成分表（II）：按我不是递减比率阐述该食品含有的所有成分和添加

剂。

﹡根据食品法规第5（4b）条款的需要。

4

数量：每个食品包装所含的最低数量，以容量（液体食品）、净重

（固体食品）形式表示。

﹡根据食品法规第5（4d）条款的需要。

5进口食品（I）：该食品的原产国。

﹡根据食品法规第5（4e）条款的需要。

6

进口食品（II）：作为进口商/批发商/代理商，贵公司在新加坡的名

称与地址。


7本地生产食品：本地厂家，包装商或买家的名称与地址。


8所有以上（1）至（7）项都以英文标明

﹡根据食品法规第5（2）条款的需要。

9所有以上（1）至（4）项所印文字都没有低过1.5mm的高度。

﹡根据食品法规第5（6）条款的需要。

备注：拟进口/生产以便在新加坡销售的食品，在进入新加坡市场前，请确定是

否符合食品法规中食品标签的基本要求。

惩罚：食品法规第261条规定：“任何人触犯或没有依照我条令的规定，将构成

违法行为，其最高罚款不超过一千元，重犯者最高罚金不超过两千元。”


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C部分：食品的额外标签要求指导

图 3-5

1 食品预先包装请参阅附录（A），检查食品是否需要印上日期。

2 营养资讯告示根据新加坡食品法规第8A条要求，宣称具营养效果

的营养食品其预先包装的标签必须符合要求。

3 健康宣称食品法规禁止在食品标签上或广告上使用有益健康

的宣称。

4 人工色素：酒石黄（Tartrazine）如果食品包含人工黄色素（102）/FD&C Yellow#5，

必须在标签上以不小于1.5mm 高度的文字说明。

5 阿斯巴甜（Aspartame）含有阿斯巴甜的食品在标签上必须印上：

“ PHENYLKETONURICS( 苯丙酮酸尿 ) ：

CONTAINS PHENYLALANINE(苯基丙氨酸)”或类

似意思的文字。

6 人工甜加剂（Artificial sweetening agents）含有人工甜加剂的食品（糖精，蔗糖与丁磺氨钾等）

在其标签上必须标明以下文字：“This(这是指产品

英文名称 ) contains the artificial sweetening agent(这是标以人工甜加剂的英文名称).”

7 食品的特别标签要求。

见附录（A）

见附录（B）

见 D部分

食品法规5（4）规定

食品法规5（4f）规定

食品法规18条


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D部分：食品广告指导：

食品销售法令（第283章）指明“广告”包含任何通知、传单、标签、包装材

料、发票或其他文件，和以口头或其他任何音响或媒体形式作宣传解释对公众传播。

所有有关促销材料包括特辑广告，均根据食品法规受农粮局管制。

新加坡食品法规第9与12条款，禁止使用以下食品标签与广告：

a)任何食品宣称可以治疗或含有预防性功能，或在任何方面可预防、舒缓、治疗

任何疾病或影响人体状况。如“预防或治疗癌症”、“降低血压”和“延年益寿”。

b)任何可以被解释为医疗性忠告的文字。如“医生强力推荐”。

c)任何宣称食品可以促进健康、增强体能、活力的文字。如“食用后能跑得更

快”。

d)宣称一种供婴儿服用的食品，与健康的母乳类似或更好。

以下是一些禁止使用的宣称的例子：

●..有助于预防骨质疏松症的钙

●..预防心脏病

●..经证实能激发免疫系统

●..增强健康

●..支持心脏健康

●..美容

●..健康食品

●..减肥

●..健康

●..滋补养身

●..益肺养颜

食品的科学报道，只要所发表的资料是事实且有根据的，标明赞助刊物的公司名

称是被允许的。但是这些文章不应该指明特定产品（包括赞助商的食品图片说明和品

牌。）

附录(A)预先包装食品打印日期

根据食品法规第10条，以下（被列入食品法规第二类的食品）的产品必须打印日

期：


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1．奶油、减脂奶油、低脂奶油、鲜奶油和不包括无菌罐装奶油在内在酸奶油。

2．培养菌奶（cultured.milk）及其饮料（cultured.milk.drink）。

3．巴氏法灭菌奶及其饮料。

4．酸乳酪、低糖酸乳酪、低脂酸乳酪、脱脂酸乳酪和各种酸乳酪产品。

5．巴氏法灭菌果汁及其饮料。

6．巴氏法灭菌蔬菜汁及饮料。

7．豆腐，以大豆、水和凝结剂组成，包括蛋豆腐、豆干、豆花，但不包括油豆

腐（taupok）和豆腐皮。

8．必须存放在低温以维持或延长使用期的食品，但不包括水果和蔬菜。

9．添加维生素的果汁及其饮料。

10．添加维生素的蔬菜及其饮料。

11．液体奶及其饮料，不包括炼奶、甜炼奶、脱水奶、消毒罐装奶及奶制品等。

12．面粉

13．沙拉酱（salad.dressing）

14．蛋黄酱（mayonnaise）

15．葡萄干（raisins.&.sultanas）

16．巧克力、牛奶巧克力或主含可可的巧克力糖果饼干，无论是否加水果或果

仁。

17．早餐谷类食品无论是否加水果或果仁，但不包括罐头谷类。

18．婴儿食品

19．食用油

附录（B）营养宣称

1．食品法规第8A，9（7），9（8）与11条，指出食品使用营养宣称及宣称含有

维生素及矿物质的要求。

2．食品法规第8A条指明第十二类食品规定有关营养告示必须在此类食品的标签

中体现出来。

3．营养宣称准则请查阅新加坡保健促进局（Singapore. Health. Promotion.

Board）出版的“营养食品标签手册”。


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营养宣称的例子如下：

这是营养食品低脂肪饮食补充剂

无糖适合糖尿病人不加盐

丰富维生素低胆固醇高食用纤维

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《出口保健品质量安全手册》第三章《出口保健品质量安全手册》第四章

第五节各国保健产品准入管理对比

国外的保健产品准入管理模式大致可以分为三类，即按产品监管类型划分为类似

于普通食品的监管模式、纳入药品的法规框架、建立不同于食品和药品的第三类产品

法规体系。

国别

中国美国澳大利亚* 日本

监管类型

食品类型食品类型参照药品类型第三类产品类型

法定称谓

保健品膳食补充剂补充药品营养机能食品和特定保健用食品

监管模式

生产企业和产品均需注册审批

备案制，由FDA进行事后监督

根据成分及健康声称，补充药品需注册或者登记

营养机能食品：备案制特定保健用食品：个别审批制（政府许可）

监管部门

国家食品药品监督管理局

美国食品药品监督管理局（FDA）

治疗产品管理局(TGA) 厚生劳动省

备注

我国对保健产品的管理要求生产企业和产品都需要获得相关部门的审批许可。

采取备案制的管理模式，DSHEA规定新产品只要含有经过认可的成分，可直接上市无需作安全性评价，只要符合相关安全要求即可，并由FDA进行事后监督，与普通食品的监管极其相似。

补充药品并无专门的法规，而是纳入现有的《治疗产品法》进行管理。澳大利亚TGA规定，治疗产品的健康声称按危险级别可以分为三类：一般声称、中度声称、高度声称。根据成分及健康声称，补充药品需注册或者登记。标有高度（高危险性）健康声称的补充药品需要注册，大部分的补充药品只需要登记。

日本针对保健机能食品制定了特殊的管理模式。根据不同的产品采取区别管理。对营养机能食品采取备案制，对特定保健用食品须向厚生劳动省提出许可申请，经个案审查符合厚生劳动省所制定的特定要求，获得批准后可以标示保健功能，并使用特定标志。

﹡我国保健品对澳大利亚出口较少，在此只对澳大利亚保健品注册管理做简要介

绍，以方便比较国际上不同的保健品注册模式。

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《出口保健品质量安全手册》第三章《出口保健品质量安全手册》第四章

第四章保健品质量安全项目及检测方法标准

产品的质量是保健品发挥保健功能的基础，更是确保其使用安全的关键。为了保

证保健品功效确切、使用安全，必须制定合理的、规范的技术标准，以期提高产品质

量。随着科学技术的飞速发展及知识经济时代的到来，技术标准竞争已成为产业竞争

的焦点之一，标准的制定方无疑处于竞争中的主动地位。因此，研究并制定科学、完

整的保健品质量监测方法和标准已迫在眉睫。

以下对国内外保健品质量检测项目、方法及标准进行介绍。

第一节保健品常用质量安全检测方法概述

一、色谱法在保健品分析中的应用

由于色谱法对复杂样品有较好的分离能力，且色谱技术发展迅速，色谱法在保健

品分析中的应用越来越广泛。其中包括薄层色谱(TLC)、气相色谱(GC)、高效液相色

谱(HPLC)以及超临界流体色谱(SFC)等。.

1．薄层色谱(TLC)

TLC简单、方便、迅速，广泛应用于天然药物的鉴别，杂质检查，成分分析。应

用薄层扫描技术，可以进行药材及其制剂的定量测定。由于TLC对样品处理要求较

宽，在保健品的质量分析中有其独特的优点。

2．高效液相色谱(HPLC)

HPLC具有高效、快速、应用范围广等优点，特别适用于高沸点、大分子强极性

和热稳定性差的化合物的分离分析。近年来在保健品的生产流通领域，尤其对于复方

组分的含量测定，已越来越多地采用HPLC作为质量监控的手段。中草等保健品中含

有复杂的化学成分，还含有大量的蛋白质、多糖、脂肪等，因此在测定前需将有效成

分提取分离出来，然后再进行测定，提取多采用溶剂提取或固相萃取。

高效液相色谱-质谱联用技术(HPLC-MS)，将HPLC的高分离能力和MS的高灵

敏度、强专属性有机地结合起来，以其快速、灵敏、专属的优势，在中药类保健品分

析领域的应用日益广泛。

《出口保健品质量安全手册》第四章《出口保健品质量安全手册》第四章

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3．气相色谱(GC)及其联用技术

GC主要是对含挥发性成分的样品进行检测，尤其是含挥发性成分的保健品。其

检测限已达到pg级水平，可以对痕量物质进行分析。GC及其联用技术在研究保健品

化学成分的应用中发挥着非常重要的作用。

4．超临界流体色谱(SFC)

SFC是以临界流体作为流动相的一种色谱技术，超临界流体兼有气体及液体的一

些性质，是介乎于GC及HPLC之间的一种色谱技术。SFC可以使用GC的毛细管柱，

也可以使用HPLC的填充柱。目前最常用的流动相为二氧化碳，当用毛细管柱进行测

定时GC的检测器均可用于检测，当用填充柱时一般使用UV检测器。SFC适用于分子

量大、不易挥发、热不稳定的保健品，具有高选择性、高效性及低毒害等优点。

二、光谱法在保健品分析中的应用

紫外光谱分析和红外光谱分析已成为常规的分析方法，在保健品有效成分的测定

中可采用多波长及导数分光光度法以排除干扰。原子吸收光谱及火焰分光光度法多应

用于保健品中微量重金属元素的检测。近十几年来，随着计算机科学的发展，近红外

光谱(NIR)在药物分析中的应用也越来越广泛。应用NIR分析样品可在常态下进行，

很少需要或无需进行样品预处理，能够快速分析复杂样品。

三、毛细管电泳(CE)的应用

CE是20世纪80年代崛起的一种新型高效分离术，它具有高效、低耗、快速、灵

敏，应用范围广，用样量少等特点。常用的分离模式有：毛细管区带电泳(CZE)、胶

束电动毛细管色谱法(MECC)、毛细管凝胶电泳(CGE)、毛细管等电聚焦(CIEF)和毛

细管等速电泳(CITP)。CE法是在有合适.pH的运行缓冲液条件下进行分离。


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第二节主要国家保健品质量检测标准及有害物质限量标准

一、我国保健品质量检测标准及有害物质限量标准

(一).保健品质量检测标准

我国的保健食品标准可以分为国家标准、行业标准和企业标准三类，目前的保健

品质量控制，主要参照这些标准执行。另外，作为保健品的另一大类产品中药保健品

主要参照我国的《中华人民共和国药典》（一部）规定的常规鉴别(性状鉴别和显微、

一般理化鉴别及色谱等鉴别)、检查项和含量测定方法，对其中一个至数个指标成分或

有效成分含量或一类成分的总量及多成分含量之和进行含量测定以控制其质量。

作为保健品主要原料的植物提取物是最近几年发展起来的新兴产业。植物提取物

标准的制定相比其他保健品行业标准明显滞后。现有的国家药典中植物提取物标准有

30多个，但相比较上千种的植物提取物产品来说，依然远远不能适应产业发展。近年

来，由中国医药保健品进出口商会参与制定了一系列植物提取物行业标准。目前发布

的标准有药用植物及制剂外经贸绿色行业标准、当归提取物、贯叶连翘提取物、红车

轴草提取物、缬草提取物、枳实提取物等外经贸行业标准；已经完成的有人参提取

物、绿茶提取物、银杏叶提取物外经贸行业标准；正在制订的有刺五加提取物、枸杞

提取物、虎杖提取物、越橘提取物、黄芩提取物、罗汉果提取物、葡萄籽提取物、松

树皮提取物、五味子提取物、紫锥菊提取物等标准。《药用植物及制剂外经贸绿色行

业标准》具体内容参见本书附录4内容。其他植物提取物行业标准如有需要，可直接

与中国医药保健品进出口商会中药部负责人联系索求。


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（二）我国对蜂产品类保健品有害物的残留限、检测限

表 4-1 我国对蜂产品类保健品有害物的残留限、检测限的要求

化合物检测限

（μg/kg）

最高残留限

（μg/kg）实验方法备注

氯霉素Chloramphenicol 0.5 不得检出 ELISA.HPLC-MS 禁用四环素Tetracycline

10 300

ELISA.HPLC

Microbin-

inhibition

土霉素Oxytetracycline

金霉素Chlortrtracycline

链霉素Streptomycin 10 50 ELISA.HPLC有机氯农药0CPS

六六六BHC 5 300GC/ECD滴滴涕DDT 10 1000

六氯苯HCB 5 200磺胺类Sulphonamides

磺胺嘧啶Sulfadiazine 10

未制定 HPLC

磺胺噻唑Sulfathiazole 10磺胺二甲嘧啶Sulfadimidine 10

磺胺喹恶啉

Sulfaquinoxaline10

氢基甲酸酯类Carbamates甲萘威Carbaryl

50 500 HPLC克百威Carbofura

硝基咪唑类甲硝咪唑Metronidazole 10 20 GC/GC-MS

硝基呋喃类呋喃唑酮Furazolidone

1.0 不得检出 HPLC-MS／MS 禁用呋喃西林Nitrofurazone呋喃它酮Furaltadone氟胺氰菊酯Fluvalinate 20 GC／GC-MS

化学元素Chemical.elements铅Lead 5 1000

AASICP-MS镉Cadmium 5 1000汞Mercury 5 1000砷Arsenic 10 1000

杀虫脒Chlordimeform 10 不得检出 GC-MS/GC双甲脒Amitraz 20 20 GC-MS/GC

注：1、此表为2004年版计划，对部分限量标准进行了更新。

....2、蜂王浆氯霉素检测限.5.0ug/kg。


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二、日本保健品质量检测标准及有害物质限量标准

我国的保健品出口日本主要以两种方式：保健功能食品和中药保健品，参照的检

测方法及限度标准也有明显的不同。

（一）肯定列表制度

保健功能食品参照肯定列表制度出口日本，“肯定列表制度”(Positive. list.

system).是日本为加强食品(包括可食用农产品，下同).中农业化学品(包括农药、兽药

和饲料添加剂，下同).残留管理而制定的一项新制度。该制度要求：食品中农业化学

品含量不得超过最大残留限量标准；对于未制订最大残留限量标准的农业化学品，其

在食品中的含量不得超过“一律标准”，即0.01毫克/公斤。该制度已于2006年5月29

日起执行。

“肯定列表制度”提出了食品中农业化学品残留管理的总原则。厚生劳动省根据

该原则，采取了以下三项具体落实措施:.

(1).确定“豁免物质”，即在常规条件下其在食品中的残留对人体健康无不良影

响的农业化学品。对于这部分物质，无任何残留限量要求；

(2).针对具体农业化学品和具体食品制定的“最大残留限量标准”。

(3). 对在豁免清单之外且无最大残留限量标准的农业化学品，制定“一律标

准”。

健康、劳动与福利部于2003年10月公布了“临时最大残留限量标准”第一次草

案，在2004年8月公布了“临时最大残留限量标准”第二次草案、“统一限量标准”

草案以及“豁免物质”草案。在广泛征求国内外意见的基础上，2005年6月21日，

日本正式向各WTO成员通报了“临时最大残留限量标准”、“统一限量标准”以及

“豁免物质”最终草案。

1.1..临时最大残留限量标准的制定程序及最终草案

1.1.1制定临时最大残留限量标准的背景

在肯定列表制度生效以后，日本将禁止含有未制定最大残留限量标准的超过一定

水平的农用化学品的食品的流通。然而，根据日本食品卫生法制定的农用化学品的现

有最大残留限量标准还不能充分地覆盖国际食品法典标准（Codex. Standard）和农

用化学品国内登记许可标准（WHL标准），这将妨碍肯定列表制度的顺利实施。因

此，日本参照国际食品法典标准，对于食品中还未制定最大残留限量标准的农用化学


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品残留物，制定临时最大残留限量标准（MRLs），但临时最大残留限量标准并不覆

盖所有物质（如豁免物质）。

1.1.2制定临时最大残留限量标准的一般通则

i、抗生素与合成抗菌剂

抗生素与合成抗菌药的现行标准应当保持不变，食品不得含有抗生素，肉类、禽

类、蛋类、鱼类和贝类不得含有合成抗菌药。

ii、不能确定ADIs值的农用化学品

由于致癌性或其他原因不能确定ADI值时，按照目前一直使用的方式，暂行

MRLs设定为“不得检出（ND）”。

对于不能通过国际机构确定ADIs值的物质，暂行MRLs应为“不得检出

（ND）”。

此外，对于国际机构确定的ADIs值低于0.03μg/kg/d的农用化学品（克伦特

罗、氟美松、乙酸去甲雄三烯醇酮），或已经确定“不得检出（ND）”的农用化学

品，“不得检出”适用于所有农作物、动物或水生产品。

iii、确定了现行和暂行MRLs的农用化学品

对于确定了现行和暂行MRLs的农用化学品等，残留物含量不得超过特定食品类

别所规定的限值。对MRL执行情况的判断应以MRLs列表中的化合物为基础，但在暂

行MRLs列表的脚注中明确指出需要控制的代谢物除外。

iv、食品中固有的物质

对于环境和天然食品中固有的被定义为农用化学品的物质，对MRL执行情况的判

断应当以固有含量为基础。

v、加工食品标准的确定

只有当加工后食品具有国际食品法典MRLs时，才设定加工食品的暂行MRLs。

vi、加工食品的管理

原则上，如果是利用符合MRLs的材料进行生产或加工的但没有设定暂行MRLs的

加工食品可以配送销售。

vii、与食品添加剂规章的一致性

对于符合食品添加剂规定的农用化学品等，将不再设定暂行MRLs。

viii、执行的判断


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当对MRLs的执行情况进行判断时，试验值将比要求的多计算一位数，再四舍五

入得到最接近的数，将得到的值与相应的标准限值进行对比。

1.1.3制定临时最大残留限量标准需要考虑的因素

i、同类食品中个体农作物标准之间的一致性。在同类食品的农作物之中，个体限

值应当相互协调，如粮谷和十字花科蔬菜。

ii、以相同形式代谢物残留的物质的管理

当化学品具有不同的活性成分但是以同一种代谢或分解物质的形式残留在食品中

时，应当针对代谢或分解的物质制定这些化学品的暂行最大残留限值。同样，当化学

品具有不同的活性组分但是这些化学品可以测定的物质是完全相同的时，应当制定测

定的目标物质的暂行最大残留限值。

iii、当兽药的最大残留限值（MRLs）是针对同类动物中的某些组织或器官如肌

肉和脂肪等时，可以使用为该动物种类所制定的最大残留限值（MRLs）的最低的最

大残留限值（MRL）作为由于以下原因还没有制定最大残留限值（MRLs）的组织与

器官的暂行最大残留限值（MRLs）；a..已授权该兽药使用于该动物种类，但在一

些组织或器官中发现了残留物，则残留物可能或多或少地存在于其他组织或器官中；

b.在美国等国家，残留物的监测是针对目标器官进行的，并未对动物中的所有器官制

定最大残留限值（MRLs）。

iv、由于在一律标准（0.01ppm）水平下进行分析比较难，所以使用相应分析方

法测定限值的水平作为暂行最大残留限值（MRLs）。

v、对于针对某些农作物制定了低于一律标准（0.01ppm）的最大残留限值

（MRLs）的农用化学品，使用制定的最大残留限值（MRLs）中最低值作为暂行最大

残留限值（MRL）。

1.1.4制定临时最大残留限量标准需要考虑的其他因素

i、国外标准的采用

a..当多个国家具有最大残留限值（MRLs）时，使用平均值作为暂行最大残留限

值（MRL）。

b..对于国外使用检测限制（LODs）作为最大残留限值（MRLs）的物质，被

认定是有毒有害物质控制法所定义的特殊毒性物质，将不再制定暂行最大残留限值

（MRLs）。


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c、由于在美国为了应对害虫的暴发而应急使用农用化学品时要求得到环保局基

于风险评价的批准，因此对于具有已经制定的并获得批准的最大残留限值（MRLs）

的物质，应结合考虑已经制定的最大残留限值（MRLs）来制定暂行最大残留限值

（MRLs）。

ii、有效值

按照联合国粮农组织（FAO）指南，有效值应当是除国际食品法典标准以外的一

位数字。对于已经提出的标准高于100ppm的，有效值应为两位数字。

iii、对于矿泉水，由于在国际食品法典标准中对于矿泉水已经使用了世界卫生组

织的饮用水指南，暂行最大残留限值（MRLs）的制定应当以指南中指定的标准为基

础。在判断加工食品中残留农用化学品暂行最大残留限值（MRLs）的执行情况中，

对生产食品的水中残留农用化学品的分析应当考虑指南中指定的标准。

iv、在日本，茶的浸取方法分为两种，一种是使用热水，一种是使用有机溶液。

在使用热水浸取时，参照标准中所使用的同一方法将适用于所提出的暂行最大残留限

值（MRL），并应在列表中注明。

v、对于食品卫生法中定义为食品添加剂的杀真菌剂，食品卫生法的添加剂使用

标准中的最大残留限值（MRLs）将作为暂行最大残留限值（MRLs），已经制定了最

大残留限值（MRLs）的除外。

vi、当登记为农用化学品的抗生素作为农用化学品使用时，应当按照农药取缔法

进行登记时的数据制定使用标准等。并应按照食品卫生法规定的“不得检出”的标准

对其进行使用。为了保证对农用化学品的控制，应当按照农用化学品登记时所使用的

LODs（检测限值）制定特定值的最大残留限值（MRLs）。

vii、仅有现行最大残留限值（MRLs）的农用化学品（未提出暂行最大残留限值

（MRLs）的农用化学品）等将列于附件中。

1.1.5制定临时最大残留限量标准的程序（决策树）

制定临时MRLs时，考虑了以下标准：i、国际食品法典MRLs；ii、农药取缔

法规定的国内登记许可标准（WHL标准）（对于兽药，为药事法授权制定的定量

（LOQ）或测定限值，对于饲料添加剂，为饲料质量改进和安全保证法指定的限

值）；iii、基于农药残留物FAO/WHO联合会议（JMPR）与食品添加剂FAO/WHO

联合专家委员会（JECFA）所要求的科学的毒性评价的外国（美国、加拿大、欧盟、


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澳大利亚、新西兰）的MRLs。

临时最大残留限量标准的决策如下：

i、由于日本是世界贸易组织（WTO）成员国家，如果适用，将采用国际食品法

典标准；

ii、如果没有国际食品法典标准的物质，将采用日本制定的标准（农药取缔法规

定的国内登记许可标准）；

iii、对于既没有国际食品法典标准又没有国内标准的物质，将采用国外标准；

iv、对于国内产品遇到采用CAC标准，以及进口产品遇到采用日本标准的情况

时，将根据农药的生产、销售和使用的条件，必要时采用各自的国内和外国标准。更

准确地说，对于柚子、柠檬、菠萝、小麦、大豆等，这些在农林省的网页上被指定为

低自足率的产品，必要时采用外国标准。因为玉米也被确认为同样的情况，也将采用

同样的措施。

1.2.肯定列表制度中一律标准

一律标准即日本政府确定的对身体健康不会产生负面影响的限值。一律标准以

1.5μg/人/天的毒理学阈值作为计算基准，确定的限量值为0.01ppm。该标准将应

用于含有肯定列表系统中未制定最大残留限量标准的农业化学品（“农药取缔法”中

规定的农药活性原料、“确保饲料安全及品质改善法律”中规定的饲料添加剂及“药

事法”中规定的兽药，但不包括日本厚生劳动省指定的豁免物质）的食品。未制定最

大残留限量标准包括两种情况：i..在任何农作物中均未制订MRLs最大残留限量；ii..

尽管已对某些农作物制订了MRLs，但没有针对所讨论的农作物制定残留限量。

表 4-2 其他国家或地区一律标准制定情况

国家或地区加拿大新西兰德国美国欧盟

一律标准

0 . 1 p p m

(正在修

订中)

0.1ppm 0.01ppm 无统一限值，但在实际中使

用0.01 ppm和0.1 ppm之间的

标准

0.01 ppm

对于日本地方政府执行监测的分析方法检出限高于0.01ppm的化合物，将采用

LOD分析方法。

1.3.肯定列表制度豁免物质的确定原则及最终草案

1.3.1豁免物质的确定原则


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豁免物质是指那些在一定残留量水平下不会对人体健康造成不利影响的农业化学

品。这包括那些来源于母体化合物但发生了化学变化所产生的化合物。

在指定豁免物质时，健康、劳动与福利部主要考虑如下因素：日本的评估、

FAO/WHO食品添加剂联合专家委员会（JECFA）和JMPR（FAO/WHO杀虫剂残

留联合专家委员会）评估、基于《农药取缔法》的评估、以及其他国家和地区（澳大

利亚、美国）的评估（相当于JECFA采用的科学评估）。豁免物质包括以下三类物

质：

i、根据《食品安全基本法》第11款规定不需要对可摄入量进行风险评估的化学

品；

ii、在《农药取缔法》指定的农业化学品；

iii、（除上述情况外）其他不会对人体健康造成不利影响的物质。

1.3.2豁免物质最终草案内容

豁免物质最终草案包括以下几类物质：

i、根据《食品安全基本法》第11款规定不需要对可摄入量进行风险评估的化学

品——虾青素；

ii、指定的杀虫剂——碳酸氢钠；

iii、指定的食品——香菇菌丝体萃取物、绿藻萃取物、乳酸和尿素；

iv、食品添加剂和其他化学品（农业化学品）——油酸盐、硅藻土、胆碱、山梨

酸、石蜡、羟丙基淀粉、机油、卵磷脂；

v、维生素饲料添加剂——抗坏血酸维生素、纤维糖、钙化醇、β-胡萝卜素、维

生素B1、维生素E、烟酸、泛酸、维生素B6、核黄素、维生素A、维生素B；

vi、氨基酸饲料添加剂——天门冬氨酸、丙氨酸、精氨酸、氨基乙酸、谷氨酸

盐、丝氨酸、酪氨酸、缬氨酸、组氨酸、蛋氨酸、亮氨酸

vii、矿物质饲料添加剂——锌、钙、硒、铁、铜、钡、镁、碘；

viii、其他饲料添加剂——β-胡萝卜素

ix、其他杀虫剂和兽药——杜鹃红素、矿物油、印度楝树油、肉桂酰胺、布舍瑞

林、利尿磺胺、蛇麻素、普鲁卡因。

1.4.未制定临时限量标准但目前有限量标准的农兽药


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（二）日本对进口中药保健品的质量监管

日本对进口中药的质量要求非常严格。如对于进口中药饮片(生药)大多进行以下

项目的试验:①对外观性状纯度按生药规格通则进行鉴别。②化验检查项目有灰分、

酸不溶灰分、水分、含菌量等。③浸膏量的测定，如水浸膏、醇浸膏、醚浸膏等。④

精油含量测定。

对于中成药的质量要求及主要检查项目有:①外在质量如色泽、颗粒大小是否均

匀、有无霉变及沉淀等。②重量偏差。③崩解时限。④灰分、酸不溶成分。⑤重金

属、砷盐及其它有机毒性成分。⑥干燥失重。⑦浸出物含量。⑧显微鉴定指标，如主

要组成成分不全或超出等。⑨有效成分含量，含菌量。以上检查结果如与日本制定的

标准对比，不符合者即判定为不合格。不合格退货，会造成国际市场上的不良影响。

因此，国内中药生产应严格执行GMP标准，凡出口药品要按照对方的质量标准进行质

量管理。靠优质产品，提高日本中药市场占有率，以利更好地开拓中医药国际市场。

此外，日本相关机构对汉方药及天然药材中的残留农药方面的管制相当细致，对

实验方法、标准溶液配制、分析方法步骤、装置及测定条件等方面制定了严格的操作

细则。

重金属总量限量为10ppm，我国限量是20ppm。

表 4-3 残留农药含量限制（日本汉方医药制造商协会制定）

化学分类农药名称最高残留限量（ppm）

有机氯类化合物 BHCs

DDTs

0.2

0.2

有机磷类化合物对硫磷

甲基对硫磷

甲噻硫磷

马拉硫磷

0.5

0.2

0.2

1.0

合成除虫菊酯氰戊菊酯

氯氰菊酯

1.5

1.0


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表 4-4 天然药材中残留农药含量限制（日本药典）

化学分类农药名称最高残留限量（ppm）

有机氯类化合物 BHCs 0.2

DDTs 0.2

表 4-5 农药含量的检测限与定量限

化学分类农药名称检测限（ppm）定量限（ppm）

有机氯类化合物 αBHC

βBHC

γBHC

δBHC

o，p’-DDT

p，p’-DDT

p，p’-DDD

p，p’-DDE

<0.0001

<0.0001

<0.0001

<0.0001

<0.0001

<0.0001

<0.0001

<0.0001

<0.0001

<0.0001

<0.0001

<0.0001

<0.0001

<0.0001

<0.0001

<0.0001

有机磷类化合物对硫磷

甲基对硫磷

甲噻硫磷

马拉硫磷

0.0019

0.0021

0.0039

0.0025

0.0063

0.0070

0.0013

0.0083

合成除虫菊酯氰戊菊酯

氯氰菊酯

0.0060

0.0110

0.0200

0.0370


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（三）日本对进口蜂产品类保健品的质量监管

表 4-6 日本王浆检测标准（06年版）

农药名称检出界限（ppm）备注

2、4、5-T 0.05 对于矿泉水为0.001.ppm

三唑锡和三环锡 0.02 对于矿泉水为0.001.ppm

沙草强 0.025对于茶为0.1.ppm

对于矿泉水为0.002.ppm

艾试剂 0.005 对于茶为0.02.ppm

异狄氏剂 0.005 对于茶为0.02.ppm

狄试剂 0.005 对于茶为0.02.ppm

卡巴氧 0.01 对于矿泉水为0.001.ppm

敌菌丹※1 0.001

蝇素磷 0.01 对于矿泉水为0.001.ppm

克仑特罗 0.00005

氯霉素 0.0005 对于蜂王浆为0.005.ppm

氯丙嗪 0.0001

乙烯雌酚 0.0005

地美硝唑，二甲硝咪唑 0.0002

甲硝唑 0.0001

洛硝达唑，罗硝唑 0.0002

丁酰肼（比久） 0.1 对于矿泉水为0.002.ppm

地塞米松 0.00005

三唑磷 0.05 对于其他豆类为0.02.ppm

对硫磷 0.01

α-去甲雄三烯醇酮..

（α-群勃龙）0.002

β-去甲雄三烯醇酮（β-

群勃龙）0.002

二溴乙烷（二溴乙烯） 0.001

硝剂呋喃 0.001

苯胺灵 0.01 对于矿泉水为0.001.ppm


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※1敌菌丹是以敌菌丹的代谢物喔磷-2-羧酸（quinoxaline-2-carboxylic.

acid(QCA)为分析对象的。

※2硝剂呋喃类称之为呋喃西林（nifrofurazone），呋喃妥因（Nitrofurantoin）

呋喃唑酮（Furazolidone），呋喃它酮（Furaltadone）。以这些的代谢物为分析对

象。

三、欧盟保健品质量检测标准及有害物质限量标准

保健品若按植物药出口欧盟，保健品的质量检测主要是按《欧盟药典》中的标准

进行，但保健品基本以食品身份进入欧盟市场，因此，大部分中药保健产品是按食品

标准进行检测的。

1．重金属残留

根据欧盟有关规定，14种重金属根据安全性的大小被分成3个等级，分别规定了

可接受的日摄入量. (PDE).值，并根据.PDE值除以每日最大剂量(MDD)值来规定浓

度的要求。而且，欧盟各成员国还可以在欧盟法规的指导下制定自己国家的标准。德

国、法国、英国与我国的重金属残留限量标准比较见下表。

表 4-7 欧盟三国与我国的重金属残留限量标准比较（mg·kg-1）

重金属限量德国法国英国中国

铅（Pb） ≤5.0 ≤5.0 ≤5.0 ≤5.0

汞（Hg） ≤0.1 ≤0.1 - ≤0.2

镉（Cd） ≤0.2 ≤0.2 - ≤0.3

铜（Cu） - - ≤20.0 ≤20.0

砷（As） - - ≤5.0 ≤2.0

从表中可以看出，我国的外经贸绿色行业标准可以说就是参考发达国家的相应标

准设立的，除汞和镉的检测限还不能达到德、法标准外，其它均与欧盟发达国家相

同。显然，该标准的制定目的就是敦促我国中药在重金属残留等各项强制标准上与国

际接轨。

2．残留溶剂

《残留溶剂指导原则》旨在介绍保健品中残留溶剂在保证人体安全条件下的可接

受量，指导原则建议使用低毒的溶剂，提出了一些残留溶剂毒理学上的可接受水平。


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保健品中的残留溶剂在此定义为在原料药或赋形剂的生产中，以及在制剂制备过

程中产生或使用的有机挥发性化合物，它们在工艺中不能完全除尽。本指导原则所指

的溶剂不是谨慎地用作赋形剂的溶剂，也不是溶剂化物，然而在这些制剂中的溶剂含

量也应进行测定，并作出合理的判断。

出于残留溶剂没有疗效，故所有残留溶剂均应尽可能除去，以符合产品规范、

GMP或其他基本的质量要求。制剂所含残留溶剂的水平不能高于安全值，已知一些溶

剂会导致不可接受的毒性（第一类，参见附录），除非被证明特别合理，在原料、赋

形剂及制剂生产中应避免使用。一些溶剂毒性不太大（第二类）应限制使用，以防止

病人潜在的不良反应。使用低毒溶剂（第三类）较为理想。附录1中列出了指导原则

中的全部溶剂。

表中所列溶剂并非详尽无遗，其他可能使用的溶剂有待日后补充列入。第一、二

类溶剂的建议限度或溶剂的分类会随着新的安全性资料的获得而调整。

分类

本原则中残留溶剂的评价以通用名和结构列于附录，根据它们对人体可能造成的

危害分为以下三类；

1．第一类溶剂：应避免的溶剂

为人体致癌物、疑为人体致癌物或环境危害物。

2．第二类溶剂：应限制的溶剂

非遗传毒性动物致癌或可能导致其他不可逆毒性测神经毒性或致畸性的试剂。可

能具其他严重的但可逆毒性的溶剂。

3．第三类溶剂：低毒性溶剂

对人体低毒的溶剂，无须制定接触限度；第三类溶剂的PDE为每天50mg或50mg

以上。

具体限度的制定方法、测定方法、报告水平、接触限度制定方法等内容参见本书

附录1。

3．欧盟规定的蜂产品类保健品不得检出物质

A1..二苯乙烯类.................Stibens.

1.己烯雌粉.....................DES.

A2..甲状腺拮抗剂...............Thyrostats.


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1..甲巯咪唑....................Tapazole.

A3..类固醇类...................Steroids.

1.1-9.去甲睾酮.................19－Nortestosterone.

氢化泼尼松（强地松龙）..........Prednisoione.

A4..二羟基苯甲酸内酯...........Resorcylic.acid.lactones.

1.玉米赤霉醇...................Zeranol.

A5.β-受体激动剂...............Beta-agonists.

1.克伦特罗.....................Clenbuterol.

2.沙丁胺醇.....................Salbutamol.

A6..

1.氯霉素.......................Chloramhenicol.

2.硝基咪唑类...................Nitromidazoles..

二甲硝基咪唑.................Dimetridazole.

甲硝达唑.....................Metronidazole.

洛硝达唑.....................Ronidazole..

3.硝基呋喃类...................Nitrofurans.

呋喃唑酮.....................Furazolidone.

呋喃西林.

呋喃它酮.

呋喃妥因

四、韩国保健品质量检测标准及有害物质限量标准

中药类保健品是我国出口韩国的主要保健品。韩国有专门的法规，规定了中药类

物质的检测标准及有害物质的限量标准。

1．进口中药材类保健品检验方法

韩国《进口医药品等管理规定》中的“进口中药材检验方法”规定。对进口中药

材实施三类检验：①官能检验：通关前检验，以目测等方式直接确认进口中药材的色

泽、味道、气味、包装等是否合格，商品范围包括除需接受精密检验的中药材以外的

其他中药材。实施官能检验的人员每次2人，由韩国医药品输出入协会指定。②精密

检验：通关后履行的检验，检验范围包括鹿茸、鹿角、生鹿茸、生鹿角、牛黄等5种


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（由韩国政府食品医药品安全厅负责检验），以及葛根、甘草、桂皮等92种（由韩国

医药品输出入协会和其他经授权机构检验）。检验项目从1998年起增至200多种，使

我国向韩出口中药材的难度加大③有害物质检验：通关后检验，检验项目包括重金

属、农药残留量、漂白剂，具体允许的标准如下：

表4-8 有害物质检验的具体允许标准

检验项目允许标准(ppm)

农药残留量 BHC(α、β、γ，BHC):0.2

DDT(DDI)及DDE:0.1

Aldrin、Dieldrin、Endrin:0.1

重金属总量 30ppm以下

漂白剂 30ppm以下

韩国对单一重金属及砷的限量标准为：铅5ppm，砷3ppm，镉0.3ppm，汞

0.2ppm，铜20ppm。

根据韩国政府的规定，韩国医药品输出入协会以自1998年10月2日起对所有进口

中药材实施有害物质检验。该项检验的标准由于过于严厉，我国对韩出口的大部分中

药材都受到影响。

为强化对进口中药材的检验和管理，韩国食品医药品安全厅修订了中药材进口管

理规定的有关条款。韩国对《中药材品质及流通管理规定》作了修改，决定对进口中

药材由先通关后检验，改为先检验后通关。实施新规定后，韩国将只许检验合格的中

药材入关。

1）根据新修订的条款，食品医药品安全厅或医药品进出品协会的中药材进行例

行检查时，如确认需进行有害物质检查或精密检查。在进口商参加的情况下，可提取

一定量的被检测物检查，其他货物加以封存。

2）检验方应向进口商提供标有商品名称、进口商名称、原产地、检验数量、采

集日期、地点、采集量、采集人姓名的证明书。对进口的鲜鹿茸样品，进口商应详细

说明防止变色、退色的方法，经烘干处理后提交给检验机关。按照此规定，中药材在

进口通关前，就进入检验阶段，减少通关后再检验引起进口商与销售商之间的矛盾。

3）韩国食品医药品安全厅还规定，进口的熊胆、麝香需贴有韩国医药品进出品

协会颁发的进口认证后，方可进入韩国市场销售。同时，进口商要制作进口记录和销


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售记录，并保存二年，以供随时检查。

4）为防止中药材中含有金属物质和残留农药，自1999年起，韩国食品医药品安

厅还将对下列中药材进行金属物质和残留农药的检测：葛根、干姜、藁本、瓜蒌根、

金银花、桔梗、当归、半夏、白莲子、百部根、白附子、白参、白芍、附子、沙参、

山药、山慈菇、三棱、商陆、桑白皮、石菖蒲、豆蔻、牛膝、薏苡仁、赤芍、川芎、

天南星、泽泻、板蓝根、黄芪、杏仁等31种。

5）自1999年起，韩国食品医药品安全厅还将对下列中药材进行漂白剂检查：葛

根、羌活、干姜、藁本、瓜蒌根、金银花、桔梗、当归、麦冬、尾蓼、半夏、白莲

子、百部根、白附子、白参、何首乌、白芍药、独活、附子、沙参、山药、山慈菇、

三棱、商陆、桑白皮、石菖蒲、豆蔻、牛膝、苇柚、银莳蒿、薏米、红芍药花、川

芎、天南星、泽泻、板蓝根、贝母、黄芪、杏仁等

2．二氧化硫

1998年10月，韩国食品医药品安全厅在《进口医药品等管理规定》的修订案中规

定，进口中药材不得检出二氧化硫（残留量在百万分之三十以下视同未检出）。2003

年9月5日，韩食品医药品安全厅发布第2003-88号公告，公布《药材中残留二氧化硫

的检测标准及检验方法》立案预告，规定凡医药用植物药材（不含食品用）二氧化硫

残留量不得超过10ppm，自立案颁布起1年过渡期内可适用过渡性“限时标准”。据

此，韩国卫生部决定从9月5日起，立案调查进口中药材二氧化硫残留量的检测标准。

2007年9月18日韩国食品药品管理局发布了最新的“关于草药中二氧化硫残留物的规

范和测试方法”的修正提案，指出72种草药（姜黄、大黄等）中二氧化硫（SO2）的

最高限量从200、500、1000和1500ppm修订成30毫克/千克；60种草药（毛诃子、毛

山菊等）增补进需要测试的药物列表中。

五、新加坡中药类保健品有害物质限量标准

1．细菌污染

中药类保健品的安全问题之一是细菌污染。如果中药保健品没有在GAP、GMP、

GSP等条件下，很容易引起细菌含量超过被允许的限度。因此新加坡政府参考了世界

范围内的一些管理机构所作的定量以及一些分析认为对加工中药类保健品时能够达到

的安全要求，制定了细菌限量。


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表 4-9 新加坡药物中规定的细菌限量（禁售和禁止供应）[改编]

项目口服中成药外用中成药

需氧微生物的总数每克或每毫升不超过

100000

每克或每毫升不超过

10000

酵母及霉菌每克或每毫升不超过500 每克或每毫升不超过500

每克或每毫升的药品不能

含有任何

大肠埃希杆菌、沙门氏菌

和金黄色葡萄球菌

绿脓假单胞菌，金黄色葡

萄球菌

2．中药类保健品的重金属及毒性物质限制

中药类保健品中有毒重金属限量允许是参照改编的(药物禁售和供应)的1995年文

稿法定，见下表。此规定是参照该国食品法所作出的，并参考了WHO食品和农业署

的食物法规。食品消耗多于药物，借用来定药物应是合理而安全的。全球范围内，新

加坡作出的限量也是较严格的国家之一。

表 4-10 新加坡药物四种毒性重金属法定限量，禁售与供应[修正]

金属限制数值（ppm）

砷 5

铜 150

铅 20

汞 0.5

六、蜂产品类保健品各国标准和技术规范与我国相关规定的差异

1．欧盟

重点对抗生素类残留要求，有禁用和限用之分。禁用抗生素不得检出，检测限随

技术水平的提高日趋严格。限用抗生素的限定值也有进一步严格的趋势。.

2．美国

除对氯霉素等抗生素残留要求外，对超过滤蜂蜜、蜂蜜中蛋白质碳同位素等提出

要求。.

3．加拿大

对氯霉素、四环素、土霉素、金霉素和15种磺胺有要求。.

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《出口保健品质量安全手册》第四章《出口保健品质量安全手册》第五章

4．日本

除对氯霉素、链霉素、四环素等抗生素残留要求外，对蜂蜜异构化糖含量有检测

方法的要求。.

5．其它国家和地区

新加坡、沙特等国家采用欧盟准入条件。

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《出口保健品质量安全手册》第四章《出口保健品质量安全手册》第五章

第五章保健品生产企业质量管理体系标准

第一节保健品生产企业质量管理体系标准概述

GMP是英语Good.Manufacture. Practice的缩写，称良好生产规范。是为保障产

品质量而制定的贯穿生产全过程的一系列控制措施、方法和技术要求，是一种重视生

产过程中产品品质与质量安全的自主性管理制度，也可以说是一种具体的产品质量保

证体系。GMP的内容包括人员、厂房、设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包

装和贴签、质量控制系统、自我检查、销售记录、用户意见和不良反应报告等方面的

要求。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；在软件方面要有可靠的生产工

艺、严格的制度、完善的验证管理。GMP的基本点是：要保证生产药品符合法定质量

标准，保证药品质量的均一性；防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。

我国1999年1月1日开始实施保健食品的GMP，保健食品的GMP对生产具有特定

保健功能的食品企业的各类人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输及

品质和卫生管理方面的基本要求做出具体规定，具有较好的实用性和可操作性，以法

律形式对保健食品进行强制性管理。

《保健食品良好生产规范》（GB17405—1998）是卫生部于1998年制订颁发的强

制性国家标准，但由于没有配套的审查方法与评价准则，各地监管部门和保健食品生

产企业在执行过程碰到很多问题。为此，卫生部于2003年发出了《关于印发保健食品

良好生产规范审查方法与评价准则的通知》（卫法监发〔2003〕77号），要求各省卫

生主管部门在规定时间内完成对辖区内保健食品生产企业的GMP审查，对符合GMP

的保健食品生产企业发给卫生许可证；对不符合GMP的保健食品生产企业，撤销其卫

生许可证。同时将通过保健食品GMP审查作为新办保健食品生产企业的准入条件。

美国于2003年3月28日曾颁布《膳食补充剂法》（草案），即在膳食补充剂领域

引用了GMP标准。这部试行的GMP着重于人员素质、食品设备、生产和加工控制、

产品的住在和批发、消费者的反馈信息及记录等方面，以保证膳食补充剂生产的质

量、不被污染、以及适当的标签说明。在2007年6月，FDA分布了最新的膳食补充剂

的规定。新近颁布的GMP规定中，把GMPs标准设定为膳食补充剂必须满足的最低标

准。与2003年草案最大不同处是新GMPs适用于将产品直接销售给消费者/药店的供货

《出口保健品质量安全手册》第五章《出口保健品质量安全手册》第五章

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商，也适用于将散装草药销售给再包装公司的供货商。对供货商的要求是“鼓励其遵

守GMP规定和向其客户如生产企业通报产品投诉情况”，而生产企业则需要对供货商

的每一批货物都要进行产品特性测试和确认供货商的“资格”，并对供货商提供的产

品质量进行监督。新法规对生产企业增加了许多新的职责，其中包括生产企业必须对

每一种“成分”进行特性描述，只有企业经过繁琐的科学验证后才能免除该义务；供

货商提供的分析报告单不可用于特性描述；生产企业还需满足其他已有的标准规定；

要有对各个列明领域中的质量控制义务清单；需要对产品进行编号以便批次追踪；产

品不需要“批准”，但需要接受“核查”；对产品有效期没有规定；如果企业在标签

上标注“根据膳食补充剂GMP规定生产”将被推定为误导信息等。

该法规对海外生产企业和供货商上的影响主要在：根据新规定，FDA有权检查企

业的所有记录，如企业拒绝接受检查，FDA将停止进口该企业的产品。美国的进口商

将更加关注产品的质量控制，如进口企业可能将对产品进行核查；更加关注排水系统

的合规问题；合同条款中将对产品安全性或加工做出更严格的规定；也可能会更关注

GMP合格问题；对分析报告单的真实性提出要求；也可能会出现由于产品质量问题而

引起的各洲消费者欺诈法下的诉讼等。

新法规对企业合规期限提出了1-3年的过渡期，即大型企业（员工人数超过500

人）在2008年6月前完成；中型企业（员工人数少于500人）在2009年前完成；小型企

业（员工人数少于20人）在2010年前完成。


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第二节主要国家对保健品企业管理认证比较

由于保健品在世界大部分国家将其归类为食品，因此我国保健品出口到其他国家

时，往往需要符合相关国际组织的食品认证管理体系。本节内容将对国际上已受到普

遍认可的和各目标市场的食品、保健品生产企业质量管理标准体系进行相关介绍。

一、相关国际认证

（一）HACCP食品安全管理体系

HACCP是一种控制危害的预防性体系，是一种用于保证食品防止生物、化学、

物理危害的管理工具。传统的质量控制往往注重于最终产品的检验，而这又不能达到

消除食源性疾病的目的，为此在20世纪60年代由PILLSBURY公司、美国NATICK军

队实验室和国家航空宇宙管理部门在开发美国宇宙计划食品中首次提出了HACCP这

一概念。它虽然不是一个零风险体系，却是一个食品安全控制的体系，它不是一个

独立存在的体系。HACCP必须建立在食品安全项目的基础上才能使它运行。例如：

良好操作规范（GMP）、标准的操作规范（SOP）、卫生标准操作规范（SSOP），

由于HACCP建立在许多操作规范上，于是形成了一个比较完整的质量保证体系，

HACCP作为最有效的食源疾患的控制体系已被国家或社会所接受。

1．定义

HACCP(Hazard.Analysis.Critical.Control. Point)是危害分析和关键控制点的

英文缩写，是用于对某一特定食品生产过程进行鉴别评价和控制的一种系统方法。该

方法通过预计哪些环节最可能出现问题，或一旦出了问题对人危害较大，来建立防止

这些问题出现的有效措施以保证食品的安全。即通过对食品全过程的各个环节进行危

害分析，找出关键控制点（CCP），采用有效的预防措施和监控手段，使危害因素降

到最小程度，并采取必要的验证措施，使产品达到预期的要求。

2. HACCP体系的内容

HACCP体系是一种建立在良好操作规范（GMP）和卫生标准操作程序(SSOP)基

础之上的控制危害的预防性体系，它的主要控制目标是食品的安全性，是鉴别特定的

危害并规定控制危害措施的体系，由以下基本内容组成。

（1）危害分析和预防控制

危害分析和预防控制措施估计可能发生的危害及危害的严重性，并制定控制危害


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的预防性措施。

（2）确定关键控制点（CCP）

关键控制点是指能够实施控制的一个点或程序，但每个引入或产生显著危害的点

或程序未必都是关键控制点。关键控制点在实际生产中是分为两种形式：CCP1是将

确保控制一种危害，CCP2是将减少但不能确保控制一种危害。确定关键控制点的目

的是使一个潜在的食品危害被预防、消除或减少到可以的水平。确定关键控制点后，

还要设定发生在各个关键控制点的危害的可接受的最低水平。

（3）建立关键限值（CL）

关键限值是确保食品安全的界限，每个CCP必须有一个或多个CL值，包括确定

CCP的关键限值、限定与CCP有关的预防性措施必须达到的标准、建立操作限值等内

容。极限可以作为每个CCP的安全界限。

（4）关键控制点的监控

监控是指一系列有计划措施，用以评估CCP是否处于控制之下，并为将来验证程

序中的应用做好精确记录，包括监控什么、怎样监控及监控频率和力度的掌握、负责

人的确定等方面内容。

（5）纠偏措施

建立一个改正行为计划来确保对在生产偏差过程中所产生的食品进行适当的处

置。

（6）保持记录

准备并保存一份书面的HACCP计划和计划运行记录，建立有效的记录程序对

HACCP体系加以记录。

（7）验证程序

建立验证HACCP体系正确动作的程序。包括验证对危害的控制是适当的，各大

安全控制点是否严格按照HACCP计划动作，并对运行情况做记录，确证HACCP整体

计划是否充分有效。

3. HACCP体系的基本原理

HACCP计划，是目前世界上最有权威的食品安全质量保护体系——HACCP体系

的核心，是用来保护食品在整个生产过程中免受可能发生的生物、化学、物理因素的

危害。其宗旨是将这些可能发生的食品安全危害消除在生产过程中，而不是靠事后检


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验来保证产品的可靠性。因此它与其他的质量管理体系相比，可以将主要精力放在影

响产品安全的关键加工点上，而不是将每一个步骤都放上很多精力，这样在预防方面

显得更为有效。

传统的食品质量和卫生状况的监督均是以最终产品抽样检验为主。当产品抽验不

合格时，已经失去了改正的机会，即使抽验合格，由于抽样检验方法本身的局限，

也不能保证产品100%的合格。HACCP是确保安全的唯一方法，是开发一个预防性体

系，防止生产过程中危害的发生。由此逐步形成了HACCP计划的7个原理即：

（1）进行危害分析（HA）。首先要找出与品种有关和与加工过程有关的可能危

及产品安全的潜在危害，然后确定这些潜在危害中可能发生的显著危害，并对每种显

著危害制定预防措施。

（2）确定加工中的关键控制点(CCP)。对每个显著危害确定适当的关键控制点。

（3）确定关键限值。对确定的关键控制点的每一个预防措施确定关键限值。

（4）建立HACCP监控程序。建立包括监控什么，如何监控，监控频率和谁来监

控等内容的程序，以确保关键限值得以完全符合。

（5）确定当发生关键限值偏离时，可采取的纠偏行动，以确保恢复对加工的控

制，并确保没有不安全的产品销售出去。

（6）建立有效的记录保持程序。

（7）建立验证程序，证明HACCP系统是否正常运转。

这7个原理从（1）~（5）实际上是一步接一步的，（6）和（7）哪一步在先都可

以，所以也有人把这7个原理翻译成7个步骤。

4. HACCP实施程序

在HACCP的运用过程中，使用微生物标准，是进行关键控制监测最有效的方

法。关键控制点监测也可以用物理、化学及感官评估等方法来完成。

（1）危害分析

要从原料的生产、加工工艺步骤以及销售和消费的每个环节可能出现的多种危害

（包括物理、化学及微生物的危害）进行确定，并评价其相对的危害性，提出预防的

措施。

（2）关键控制点（CCPS）的确定

关键控制点是指那些若控制不力就会影响产品的质量，从而危害消费者身体健康


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的环节。一般来说，关键控制点要少于6个。一旦被确定为关键控制点则都要照例进

行监测。所以说，关键控制点的选择是HACCP系统的主要部分。

（3）设定管制CCPS的标准

对已经确定的每一个CCPS，都必须制定出相应的管制标准和适当的检测方法。

经常管制的标准包括：时间、温度、水分活度、pH值、可滴定酸盐的浓度、防腐剂

含量、有机氯浓度等。

（4）CCPS修正计划

当发现某一个CCPS超出管制标准，应有临时性修正计划，该计划包括如何使

CCPS回复到再管制状态以及建议在CCPS超出管制标准期间所生产的产品如何处理。

（5）HACCP系统有效性确认

HACCP系统有效性确认是通过对最终产品进行微生物、物理、化学及感官检测

来完成的。特别是微生物检测是最为有效的确认指标，但微生物检测法通常不直接用

来检测CCPS。有效性确认可以是厂家自查或请政府检测机构来完成。

（二）ISO9000质量体系

ISO9000系列标准是国际标准化组织ISO为适应国际贸易发展的需要，于1987年公

布适用于对生产企业质量体系进行评审质量管理和质量保证的系列标准，该标准还得

到了国际上，尤其是工业发达国家的普遍重视和采用。国际贸易中对商品的生产企业

进行质量体系评审已成为重要的发展趋势。今后出口商品，不仅需要品质检验证书，

还将需要其生产企业质量体系评审证书。

ISO9000系列标准的发布，使世界范围的质量管理、质量保证和概念、原则和方

法统一在国际标准的基础之上，标志着质量管理、质量保证走上了程序化，规范化的

轨道、为实施有效的质量管理提供了统一指南。

1．ISO9000族标准基本内容

ISO9000族标准通过的质量管理体系，从以下四个方面的管理来保障产品或等质

量。

（1）机构——标准的组织管理机构和明确的职责权限。

（2）程序——应拟订各项规章制度，技术标准、规范，内部监督制度，质量手

册，质量控制程序等。程序和规定要文件化、档案化。

（3）过程——整个生产、服务过程的组织工作应严格按照程序规定执行，并具


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有标识性、监督性、可追溯性。

（4）改进——定期总结、评价质量体系，持续不断地进行完善改进，使质量管

理呈螺旋式上升。

2．ISO9000族标准简介

2000年版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准：

●..ISO9000《质量管理体系.基础和术语》

●..ISO9001《质量管理体系.要求》

●..ISO9004《质量管理体系.业绩改进指南》

●..ISO19011《质量和（或）环境管理体系.审核指南》

2000年版ISO9001族标准取代了1994年版ISO9001、9002、9003三个标准，成为用

于审核和第三方认证的唯一标准。

我国国家质量技术监督局已将2000年版ISO9000族标准等同采用为中国的国家标

准，其标准编号及与ISO标准的对应关系分别为：

GB/T19000-2000《质量管理体系.基础和术语》（idt.ISO9000:2000）

GB/T19000-2000《质量管理体系.要求》（idt.ISO9001:2000）

GB/T19000-2000《质量管理体系.业绩改进指南》（idt.ISO9004:2000）

2000年版ISO9000族标准的特点：

①标准可适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织，并可根据实际需要

删减某些质量管理体系要求；

②采用了以过程为基础的质量管理体系模式，强调了过程的联系和相互作用，逻

辑性更强，相关性更好；

③强调了质量管理体系是组织其他管理体系的一个组成部分，便于与其他管理体

系相容；

④更注重质量管理体系的有效性和持续改进，减少了对形成文件的程序的强调性

要求；

⑤将质量管理体系要求和质量管理体系业绩改进指南这两个标准，作为协调一致

的标准使用。

2000年版ISO9000标准更加强调了顾客满意及监视和测量的重要性，促进了质量

管理原则在各类组织中的应用，满足了使用者对标准应更通俗易懂的要求，强调了质


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量管理体系要求标准和指南标准的一致性。2000年版标准反映了当今民办科学技术和

经济贸易的发展状况，以及“变革”和“创新”这一21世纪企业经营的主题。

ISO9000族标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结，具有

能用性和指导性。实施ISO9000族标准，可以促进组织质量管理体系的改进和完善，

对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、提高组织的管理水平都能起到良好的

作用。

3．推行ISO9000的一般步骤

推行ISO9000有如下一个必不可少的过程：

知识准备——立法——宣传贯彻——执行——监督、改进

以下是企业推行ISO9000的典型步骤，可以看出，这些步骤中完整地包含了上述

五个过程：

⑴企业原有质量体系识别、诊断；

⑵任命管理者代表、组建ISO9000推行组织；

⑶制定目标及激励措施；

⑷各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练；

⑸ISO9000标准知识培训；

⑹质量体系文件编写（立法）；

⑺质量体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行；

⑻内审员接受训练；

⑼若干次内部质量体系审核；

⑽在内审基础上的管理者评审；

⑾质量管理体系完善和改进；

⑿申请认证。

4．三个质量保证模式的特点

ISO9001质量体系——设计/开发、生产、安装和服务的质量模式，共列出20个

体系要素，阐述了在合同下，从产品设计/开发开始，直到售后服务的全过程的质量

体系要求，这是一个具有广泛性和综合性的质量模式，当合同明确要求供方要进行

设计、产品的性由需方确立，或由双方协商确立，而且需要证实供方的设计/开发、

生产、安装和服务方面的能力时，就需要供方按ISO9001开展外部质量保证活动。该


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标准特别强调对设计质量的控制，因为设计是保证产品品质满足规定要求的关键，

因此标准提出对设计过程制定严格的控制和程序，同时它覆盖了ISO9002的全部体系

要素。这20个要素如下：管理职责、质量体系、合同评审、设计控制、文件控制、采

购、需方提供的物质、产品标识和可追溯性、工序控制、检验和试验、检验测量和试

验设备、检验和试验状态、不合格品的控制、纠正错误、搬运储存包装和交付、质量

记录、内部质量审核、培训、售后服务、统计技术。

ISO9002质量体系——生产和安装的质量保证模式，共列出18个体系要素，阐述

了从采购开始直到产品交付的生产过程质量体系要求，它的目标是预防制造不合格产

品，不可接受的服务或不正确的安装，标准提出了从根本采取纠正措施.避免同样问

题重复发生的各种质量保证要求，它适合于合同环境下供方已经有定型成熟的设计

和技术规范，需要证实供方在生产安装过程中的质量能力，则要求供方在生产安装

过程中的质量能力，则要求供方按ISO9002开展外部质量保证活动。ISO9002覆盖了

ISO9003的全部体系要素。

ISO9003质量体系——最终检验和试验的质量模式，共列出12个体系要素，阐述

从产品最终检验至成品交付的成品检验和试验的质量体系要求，该标准强调检验把

关，要求供方建立一套完善而有效的检验系统，包括从事检验的人员、检验所用程

序，设备都需进行严格控制。这是一种比较简单的外部质量保证模式，它适合于在合

同环境下，需要证实供方在最终检验和试验中的质量能力，则要求供方按ISO9003开

展外部质量保证活动。

（三）QS认证

QS是食品“质量安全”（Quality　Safety）的英文缩写，带有QS标志的产品就

代表着经过国家的批准所有的食品生产企业必须经过强制性的检验，合格且在最小

销售单元的食品包装上标注食品生产许可证编号并加印食品质量安全市场准入标志

（“QS”标志）后才能出厂销售。没有食品质量安全市场准入标志的，不得出厂销

售。自2004年1月1日起，我国首先在大米、食用植物油、小麦粉、酱油和醋五类食品

行业中实行食品质量安全市场准入制度。

QS认证程序

1．申请阶段

15个工作日.


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从事食品生产加工的企业（含个体经营者），应按规定程序获取生产许可证。新

建和新转产的食品企业，应当及时向质量技术监督部门申请食品生产许可证。省级、

市（地）级质量技监部门在接到企业申请材料后，在15个工作日内组成审查组，完成

对申请书和资料等文件的审查。企业材料符合要求后，发给《食品生产许可证受理通

知书》。.

企业申报材料不符合要求的，企业从接到质量技术监督部门的通知起，在20个工

作日内补正，逾期未补正的，视为撤回申请。.

2．审查阶段

40个工作日.

企业的书面材料合格后，按照食品生产许可证审查规则，在40个工作日内，企业

要接受审查组对企业必备条件和出厂检验能力的现场审查。现场审查合格的企业，由

审查组现场抽封样品。.

10个工作日（1）.

审查组或申请取证企业应当在10个工作日内（有特殊规定的除外），将样品送达

指定的检验机构进行检验。.


经必备条件审查和发证检验合格而符合发证条件的，地方质量技监部门在10个工

作日内对审查报告进行审核，确认无误后，将统一汇总材料在规定时间内报送国家质

检总局。.

10个工作日（3）

省级质量技监部门在送出汇总材料后，保证国家质检总局在10个工作日内能够收

到该材料。


国家质检总局收到省级质量技监部门上报的符合发证条件的企业材料的，在10个

工作日内审核批准。.

3．发证阶段

15个工作日.

经国家质检总局审核批准后，省级质量技监部门在15个工作日内，向符合发证条

件的生产企业发放食品生产许可证及其副本。.


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许可证相关时间.

证书.

食品生产许可证的有效期为3年。不同食品其生产许可证的有效期限在相应的规

范文件中规定。.

换证.

在食品生产许可证有效期满前6个月内，企业应向原受理食品生产许可证申请的

质量技术监督部门提出换证申请。质量技术监督部门应当按规定的申请程序进行审查

换证。.

年审.

对食品生产许可证实行年审制度。取得食品生产许可证的企业，应当在证书有效

期内，每满1年前的1个月内向所在地的市（地）级以上质量技术监督部门提出年审申

请。年审工作由受理年审申请的质量技术监督部门组织实施。年审合格的，质量技术

监督部门应在企业生产许可证的副本上签署年审意见。.

变更.

食品生产加工企业在食品原材料、生产工艺、生产设备等生产条件发生重大变

化，或者开发生产新种类食品的，应当在变化发生后的3个月内，向原受理食品生产

许可证申请的质量技术监督部门提出食品生产许可证变更申请。受理变更申请时，质

量技术监督部门应当审查企业是否仍然符合食品生产企业必备条件的要求。.

企业名称发生变化时，应当在变更名称后3个月内向原受理食品生产许可证申请

的质量技术监督部门提出食品生产许可证更名申请。

QS认证的内容

（一）是对食品生产企业实施食品生产许可证制度。对于具备基本生产条件、能

够保证食品质量安全的企业，发放《食品生产许可证》，准予生产获证范围内的产

品；凡不具备保证产品质量必备条件的企业不得从事食品生产加工。.

（二）是对企业生产的出厂产品实施强制检验。未经检验或检验不合格的食品不

准出厂销售。对于不具备自检条件的生产企业强令实行委托检验。.

（三）是对实施食品生产许可证制度，检验合格的食品加贴市场准入标志，即QS

标志。

QS认证对生产场所和设备的要求


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1．生产场所.

必须符合国家生产企业的卫生标准和各个产品的审查细则以及通则；

2．必备的生产设备.

必须做到工艺合理、设备齐全（对照审查细则）

3．必须的检验设备

必须建立企业自己的实验制度，并具备实验条件，同时必须有相应的检验设备

（对照审查细则）和试剂。

QS认证仪器是指生产厂家在做产品认证时所用到的检测仪器，简称认证仪器。也

就是指产品出厂必需要检测的一些项目所用到的仪器。

QS认证的范围

1．所有经过加工的食品（现做现买的、初级加工的产品不在此范围）

2．化妆品

3．塑料和纸包装容器

4．食用化工产品

5．食品加工用的相关设备

6．牙膏

企业实施QS认证的意义

1．获得入市资格：通过认证，是产品进入市场的有效通行证。.

2．规范食品生产：依照产品良好生产操作规程规范产品的生产过程。.

3．提高产品质量：通过质量体系的建立和有效运行，对产品实现全过程实施控

制，减少质量波动、减少不合格品，从而有效的保证产品质量，提高产品质量的稳定

性。.

4．提高管理水平：规范化管理，对每一项生产活动实施控制。.

5．降低成本：通过管理体系文件的制定，规范每一位员工的行为，科学、合理

的运用资源，减少返工，降低成本，进而提高企业的效益。.

QS认证新要求：

由于连续发生食品问题，国家对QS的认证工作进行了加强。.

除了对认证机构和监督管理进行了详细的规定和追究制度，特别是对企业要求进

一步提高。


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1．委托检验淘汰，要求企业必须具备出厂检验能力，原已拿证的企业，属于委

托检验的必须在年底前建立自己的实验室，否则将取消其QS证。

2．QS企业每年都将接受严格的证后监督检查，对其申证条件进行审核。若发现

有严重不合格项就将吊销其QS证。该项工作将由省级质量技术监督部门统筹进行。

QS认证的费用

1：申请费用：2200/单元。同时申请两个含两个以上的，每加一个加收20%。

2：检验费用：按照各省标准执行。.同时，咨询费另计。

3：咨询服务费用:按咨询机构标准执行，一般为12000~15000元。包括企业标准备

案咨询费用。

（四）犹太认证

美国食品行业年平均增长率为1%—2%，而犹太食品市场却以每年10%的速度增

长。在美国东北部，犹太食品约占整个食品市场的40%，犹太食品的固定消费者有700

万人，年销售额超过450万美元。

在以色列、俄罗斯、美国和加拿大等数十个国家都有犹太人居住。犹太教膳食法

令中有详细规定，原料必须在经过特殊制作后才能食用，严禁使用猪肉等原料。然

而，并不是犹太人才食用犹太食品。目前在美国不是犹太人的犹太食品购买者超过了

2／3，这些购买者包括穆斯林、七日基督降临教派、素食主义者、饮食过敏者及寻求

高质量食品的消费者。Kosher食品正被越来越多的人所接受。

消费者喜欢犹太标记产品。许多犹太人、穆斯林、礼拜六为安息日的教徒和素食

者出于宗教或哲学的理由而购买犹太食品。此外，许多重视健康的消费者也寻找犹太

食品，因为他们认为"Kosher"食品是一种优质食品。

个体公司经营者他们乐意经营犹太食品，因为这种食品在市场销路比较好。他们

会从那些有"Kosher"专家监督生产的企业进货。

超级市场喜欢犹太食品并有大量的货架留给"Kosher"食品。

食品生产厂经过犹太认证并采购犹太原辅料作为其生产原料。

目前，除中国外，东南亚及东亚国家也开始觊觎这个食品市场，其中日本和印度

供应商一般主攻原材料及食品成份市场，例如柠檬酸、精油、氨基酸以及供加工食品

用的化学品等。现在，不少亚太地区公司都希望涉足认可犹太食物制成品这门较复杂

的业务，特别是小食品、包装食品等。美国人对外国食品的需求越来越大，为亚洲食


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品供应商带来庞大的市场机会。

中国美食早已广被接受，而印度、越南和泰国食品也在超级市场速冻食品中稳占

重要位置。举例来说，在美国销售的柠檬酸，假如未获犹太食品认证，可能有四分之

三顾客不会购买。要获取犹太食品认证，须经有关人员实地视察所有食品及材料，以

及与食品和材料有接触的产品和用具。检查工作由犹太认证机构派员进行，这些机构

的职员既有犹太教士，亦有食品技术、食品加工及检察专家。

获得犹太认证的食品，是符合犹太教教规的、清洁可食的产品。犹太食品的所有

原材料和添加剂等都必须符合犹太的规定。

犹太人主要分布在以色列、俄罗斯、美国和加拿大、部分欧洲国家等数十个国

家，他们信奉犹太教。犹太教的饮食文化集中体现在它的《膳食法令》中。依据这一

法令，他们有“五不食”“一遵从”“一禁止”的饮食法规:

“五不食”是：不食动物的血液；不食自死的动物；不食牛羊身体后部的某些筋

健；不食猪、兔、马、驼、龟、蛇、虾、贝、带翼昆虫与爬虫、跳鼠和凶禽猛兽；一

餐饭中不可同时食用肉品及奶品。

可以食用的哺乳动物是反刍并有分蹄的动物，可以吃牛肉，而不允许吃猪肉和马

肉，这点与穆斯林在Halal的饮食禁忌法规类似。大多数饲养禽类(如鸡、鸭、鹅等)是

被允许的，但一些新品种如鸵鸟和鸸鹋不允许，圣经中特意提及禁食鸵鸟。鱼类必须

有鳃和鳞，禁食软体动物和甲壳类动物。

犹太人认为血是“生命的液体”而严禁食用。Kosher肉和禽必须用一种特殊的方

式屠宰，以除去尸体中的血。首先由经过专门训练的人进行屠宰，仔细检查身体，然

后将肉用盐水浸泡以除去附着的血。鱼类的宰杀则不需要特殊的程序。

所有犹太产品必须是奶品、肉品或中性食品(pareve)之一，中性食品包括所有植

物食品以及鱼、蛋和蜜糖。尽管这样使犹太食品稍微复杂了些，但这样的分类对非犹

太消费者如素食主义者、某些饮食过敏症患者等更为有利。

在犹太教逾越节期间，不得食用由大麦、黑麦、燕麦、小麦和斯佩耳特小麦等生

产的食品，唯一可以食用的是经过特殊制作的未经发酵的面包(matzo)。欧洲国家的犹

太人在逾越节期间也不食用玉米、大米、豆荚、芝麻等类似谷类的食物。

“一遵从”是烹调必须遵从“特里法”即不能断定是否洁净的原料不做，烹调方

法不正确的菜点不吃。


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“一禁止”是安息日(星期五日落至星期六日落)不可举火做饭，以便摒除一切杂

事和杂念去“修身养性”；安息日的食品要提前一天备妥。

（五）清真认证

即Halal认证，中文译为“清真”，即符合穆斯林生活习惯和需求的食品、药品、

化妆品以及食品、药品、化妆品添加剂。

HALAL（清真）的概念

Halal，本意是“合法的”，中文译为“清真”，即符合穆斯林生活习惯和需求

的食品、药品、化妆品以及食品、药品、化妆品添加剂。总的来说，除《古兰经》中

禁止的或有可靠而明确的圣训禁止的事物，其它的事物都是允许人们享用的。伊斯兰

教赋予了人们充分的自由吃饮，前提是吃饮的物质不能是“哈拉目”（非法的）的。

《古兰经》第二章172节提到“信道的人们啊！你们可以吃我所供给你们的佳美的食

物，你们当感谢安拉，如果你们只崇拜他。”第五章87节提到“信道的人们啊！安拉

已准许你们享受的佳美食物，你们不要把它当作禁物，你们不要过分。安拉的确不喜

爱过分的人。”

一般说来，下列产品可以视为HALAL的：乳（或羊乳、骆驼乳）；蜂蜜；鱼

类；植物类（非醉人的）；新鲜或冷冻的蔬菜；新鲜水果及其干果；豆类及花生、腰

果、榛子、胡桃等坚果类；谷物类，如小麦、稻米、黑麦、燕麦等；牛、羊、骆驼、

鹿、驼鹿、鸡、鸭、猎鸟等动物也是合法的，但是必须使用符合伊斯兰教法的屠宰方

式，才能食用（或其他应用）。屠宰过程如下：屠宰者必须是穆斯林（或其他有经人

如犹太教徒、基督教徒），将待宰杀的动物置于地上（很小的动物可以手持），用锋

利的刀子同时切断三条主要血管（但是不能切断整个脖子），宰杀者须同时念诵安拉

的尊名或其他带安拉尊名的赞词。

与HALAL（合法）相对的是HARAM（非法），在《古兰经》第二章173节中

提到“他只禁戒你们吃自死物、血液、猪肉、以及诵非安拉之名而宰的动物；凡为势

所迫，非出自愿，且不过分的人，（虽吃禁物），毫无罪过。因为安拉确是至赦的，

确是至慈的。”由此明确了腐败的或自死的动物、流动或凝固的血液、猪及一切副产

品、没有奉安拉名义而宰杀的动物是非法的，是不符合伊斯兰教要求的，是被明确禁

止的。《古兰经》第五章90节提到“信道的人们啊!饮酒、赌博、拜像、求签，只是

一种秽行，只是恶魔的行为，故当远离，以便你们成功。”因此，也明确了酒及其它


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麻醉品对于穆斯林也是非法的，是被明确禁止的。当然，非法的食物还包括食物本身

虽然是合法的，但当被非法的食物污染或含有上述非法食物成分的食物。

在穆斯林日常饮食文化中，因遵行程度有差异，造成了人们对穆斯林饮食文化的

误解，认为他们只是不吃猪肉，其它没有什么不同，而《古兰经》已非常明确地告之

什么对于穆斯林是合法的，什么是非法的，对于合法的穆斯林喜欢，对于非法的没有

孰重孰轻，没有任何区别。

（六）无公害食品的概念及有关规定

1．无公害食品定义

从直接意义上讲，即长期食用，不会对人体健康产生危害的食品称为无公害食

品。广义的无公害食品包括有机食品、自然食品、生态食品、绿色食品、无污染食品

等。我国现在所称的无公害食品是专指产地环境、生产过程和最终产品符合无公害食

品标准和规范，经专门机构认定，许可使用无公害农产品标识的食品。.

这类产品生产过程中允许限量、限品种、限时间地使用人工合成的安全的化学农

药、兽药、渔药、肥料、饲料添加剂等。这类食品符合国家食品卫生标准，而比绿色

食品标准要宽。

2．无公害农产品(食品)生产条件

无公害农产品(食品)生产基地或企业必须具备四条标准。

(1)产品或产品原料产地必须符合无公害农产品(食品)的生态环境标准。

(2)农作物种植畜禽养殖及食品加工等必须符合无公害食品的生产操作规程。.

(3)产品必须符合无公害食品的质量和卫生标准。

(4)产品的标签必须符合《无公害食品标志设计标准手册》中的规定。

农药使用准则：提倡生物防治和生物生化防治。应使用高效、低毒、低残留农

药。使用的农药应三证齐全(农药生产登记证、农药生产批准证、执行标准号)。每种

有机合成农药在一种作物的生长期内避免重复使用。禁止使用禁用目录中(含砷、锌、

汞)的农药。

肥料使用准则：禁止使用未经国家或省农业部门登记的化学和生物肥料。肥料使

用总量(尤其是氮化肥总量)必须控制在土壤地下水硝酸盐含量在40mg/L以下。必须按

照平衡施肥技术，氮、磷、钾要达到合适比例，以优质有机肥为主。肥料使甩结构中

有机肥所占比例不低于1：1(纯养分计算)。


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3．无公害食品质量评定

（i）农产品监测布点、采样和样品处理

.(ii)样品监测分析

1．无公害农产品质量监测项目

无公害农产品的主要特点是无污染，其产品质量监测项目的选取比较重要。根据

农产品生产区域环境特点。各污染指标的毒理性特征和农作物的吸收，富集能力来确

定农产品监测项目。可选择易被农作物吸收、富集，并对人体健康能产生不良影响的

有毒物质，如Hg、Cd、As、Pb、Cr和高残留农药等。

2．监测分析方法

按照国家食品卫生标准规定的方法进行监测分析。

(iii)农产品质量评价

1．农产品质量评价标准

采用国家食品卫生标准和联合国粮农组织颁布的农牧食品中农药最低残留量的标

准。

2．评价方法

无公害农产品质量评价与无公害农产品基地的环境质量监测评价并不相同。后者

如果某一项环境指标超标，并不意味着该环境下产生的农产品中这一项指标肯定不符

合无公害农产品的标准。而前者，如果有一项规定指标不合格，就应视为该产品不符

合无公害农产品标准。为此，我们认为无公害农产品的质量评价，在采用单项污染指

数进行评价的同时，重点评价农产品的超标情况。

3．无公害农产品认证

(1)无公害农产品的认证机构，由国家认证认可监督管理委员会审批，并获得国家

认证认可监督管理委员会授权的认可机构的资格认可后，方可从事无公害农产品认证

活动。

(2)申请无公害产品认证的单位或者个人(以下简称申请人)，应当向认证机构提交

书面申请，书面申请应当包括以下内容：

①申请人的姓名(名称)、地址、电话号码；

②产品品种、产地的区域范围和生产规模；

③无公害农产品生产计划；


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④产地环境说明；

⑤无公害农产品质量控制措施；

⑥有关专业技术和管理人员的资质证明材料；

⑦保证执行无公害农产品标准和规范的声明；

⑧无公害农产品产地认定证书；

⑨生产过程记录档案；

⑩认证机构要求提交的其他材料。

(3)认证机构自收到无公害农产品认证申请之日起，应当在15个工作日内完成对申

请材料的审核。

材料审核不符合要求的，应当书面通知申请人。

(4)符合要求的，认证机构可以根据需要派员对产地环境、区域范围、生产规模、

质量控制措施、生产计划、标准和规范的执行情况等进行现场检查。

现场检查不符合要求的，应当书面通知申请人。

(5)材料审核符合要求的，或者材料审核和现场检查符合要求的(限于需要对现场

进行检查时)，认证机构应当通知申请人委托具有资质资格的检测机构对产品进行检

测。

承担产品检测任务的机构，根据检测结果出具产品检测报告。

(6)认证机构对材料审核、现场检查(限于需要对现场进行检查时)和产品检测结果

符合要求的，应当在自收到现场检查报告和产品检测报告之日起，30个工作日内颁发

无公害农产品认证证书。

不符合要求的，应当书面通知申请人。

(7)认证机构应当自颁发无公害农产品认证证书后30个工作日内，将其颁发的认证

证书副本同时报国家农业部和国家认证认可监督管理委员会备案，由国家农业部和国

家认证认可监督管理委员会公告。

(8)无公害农产品认证证书有效期为3年。期满需要继续使用的，应当在有效期满

90日前按照本办法规定的无公害农产品认证程序，重新办理。

在有效期内生产无公害农产品认证证书以外的产品品种的，应当向原无公害农产

品认证机构办理认证证书的变更手续。

(9)无公害农产品产地认定证书、产品认证证书格式由国家农业部、国家认证认可


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监督管理委员会规定。

4．无公害农产品标志管理

(1)由国家农业部和国家认证认可监督管理委员

会制定并发布《无公害农产品标志管理办法》。

(2)无公害农产品标志应当在认证的品种、数量

等范围内使用。

(3)获得无公害农产品认证证书的单位或者个

人，可以在证书规定的产品、

包装、标签、广告、说明书上使用无公害农产

品标志。

5．无公害农产品申请认证程序

(1)凡符合《无公害农产品管理办法》规定，生产产品在《实施无公害农产品认证

的产品目录》内，具有无公害农产品产地认定有效证书的单位和个人(以下简称申请

人)，均可申请无公害农产品认证。

(2)申请人直接或者通过省级无公害农产品认证归口单位向申请认证产品所属行业

分中心提交以下材料(一式两份)：

①《无公害农产品认证申请书》；

②《无公害农产品产地认定证书》(复印件)；

③产地《环境检验报告》和《环境现状评价报告》(2年内的)；

④产地区域范围和生产规模；

⑤无公害农产品生产计划；

⑥无公害农产品质量控制措施；

⑦无公害农产品生产操作规程；

⑧专业技术人员的资质证明；

⑨保证执行无公害农产品标准和规范的声明；

⑩无公害农产品有关培训情况和计划；...

11申请认证产品上个生产周期的生产过程记录档案(投入品的使用记录和病虫草鼠

害防治记录)；

12“公司加农户”形式的申请人应当提供公司和农户签订的购销合同范本、农户


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名单以及管理措施；

13要求提交的其他材料(详见种植业、畜牧业、渔业产品认证申请书)。

(3)分中心自收到申请材料之日起，在10个工作日内完成申请材料的审查工作。

(4)中心根据申请人生产规模、包装规格核发无公害农产品认证标志。

(5)《无公害农产品认证证书》有效期为3年，期满如需继续使用，证书持有人应

当在有效期满90日前按本程序重新办理。

我国无公害农产品申请认证程序见《无公害农产品申请认证程序》。

（七）有机食品的有关规定

1．有机食品的技术规范

.(1)有机食品技术规范与国际贸易中农产品的“绿

色壁垒”

我国于2000年发布了《绿色食品标准》(NY/T.

391～394—2000)，该标准在实际应用中有很多不便，

常常在国际农产品贸易中引发“绿色壁垒”。最近实

施的《有机食品技术规范》是根据联合国“关于有机

食品生产、加工、标识和贸易的指南(CAC／GL32—1999)”、国际有机农业运动联合

会(简称IFOAM)“有机生产和加工的基本标准”，参考了有关地区和国家的有机生产

标准和规定，结合我国农业生产和食品加工行业有关标准制定的。因而可以说《有机

食品技术规范》沟通了绿色食品的国际通道。有利于消除国际农产品贸易中的“绿色

壁垒”，促进双赢。

(2)适用范围

《有机食品技术规范》规定了对有机食品的生产、加工、贸易和标识等要求。该

技术规范适用于未加工的农作物产品、动物和动物产品，以及由一种或多种植物或动

物原料生产的用于人类消费的农作物或动物的加工产品。

从字面理解，它包括了农作物(大田作物)、蔬菜、山野菜、水果、畜禽产品、水

产品、食用菌等，初级产品以及深加工产品。

(3)规范性引用文件

在《有机食品技术规范》中引用文件与《绿色食品标准》(NY/T. 391～394—

2000)，《农产品安全质量》(GB.18406.1～4—2001，GB/T.18407.1～4—2001)基本


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一致。引用标准对比见下表。

表５-1 引用标准的对比

有机食品技术规范引用标准对应标准

绿色食品无公害食品

GB.2B1地表水环境质量标准

GB.5749.生活饮用水卫生标准 NY/T.391-2000

GB.11607.渔业水质标准 NY/T.391-2000 GB/T.18407.4-2001

GB.5084.农田灌溉水质标准 NY/T.391-2000 GB/T.18407.1~4-2001

GB.8978.污水综合排放标准 GB/T.18407.3-2001

GB.15618.土壤环境质量标准 NY/T.391-2000 GB/T.18407.1~4-2001

GB.3095.环境空气质量标准 NY/T.391-2000 GB/T.18407.1~4-2001

GB.9137.保护农作物的大气污染物最大

允许浓度

NY/T.391-2000

GB.2760.食品添加剂使用卫生标准 NY/T.392-2000

GB.14880.食品营养强化剂使用卫生标准 NY/T.392-2000

GB.11673.含乳饮料卫生标准

GB.15198.食品中亚硝酸盐限量卫生标准

(4)定义.

1．有机食品技术规范中的有关定义

(1)有机农业(Organic.Farming).有机农业是指在动植物生产过程中不使用化学合

成的农药、化肥、生产调节剂、饲料添加剂等物质，以及基因工程生物及其产物，而

是遵循自然规律和生态学原理，采取一系列可持续发展的农业技术，协调种植业和养

殖业的平衡，维持农业生态系统持续稳定的一种农业生产方式。传统农业(Traditional.

Agriculture)指沿用长期积累的农业生产经验，主要以人力、畜力进行耕作，采用农

业、人工措施或传统农药进行病虫草害防治为主要技术特征的农业生产模式。

(2)有机食品(0rganic.Food). .有机食品是指来自有机农业生产体系，根据有机农


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业生产的规范生产加工，并经独立的认证机构认证的农产品及其加工产品等。

(3)有机产品(Organic.Product)..有机产品是指按照本技术规范的要求生产并获得

认证的有机食品和其他各类产品，如有机纺织品、皮革、化妆品、林产品、家具以及

生物农药、肥料等有机农业生产资料。

2．三种食品内涵的比较

有机食品(HJ/T. 80一2001)、绿色食品(NY/T. 391～394—2000)、无公害食品

(GB.18406.1～4—2001)内涵的比较见下表。

表５-2 三种食品内涵的比较

标准化学合成品生产方式产地环境(GB18407.1~4-2001)

有机食品不使用根据有机农业生产的

规模生产加工

由常规生产向有机生产需要转

换，提供最近3年生产地使用

状况

绿色

食品

AA级不使用按有机生产方式生产环境质量符合NY/T391-2000

A级限制使用限定的化

学合成生产资料

按NY/T392~394和生产

操作规程进行

环境质量符合NY/T39-2000

无公害食品蔬菜、水果、畜禽

肉、水产品、有毒

有害物质控制在标

准规定限量范围之

内

蔬菜、水果、畜禽肉、水产

品产地环境要求符合GB / T

18407.1~4-2001

2、有机食品认证管理办法

为规范有机食品认证管理，促进有机食品健康、有序地发展，防止农药、化肥等

化学物质对环境的污染和破坏，保障人体健康，保捷生态环境，我国制定了《有机食

品认证管理办法》。

本办法所称有机食品是指符合以下条件的农产品及其加工产品，这些条件是：

(1).符合国家食品卫生标准和有机食品技术规范的要求；

(2).在原料生产和产品加工过程中不使用农药、化肥、生长激素、化学添加剂、化

学色素和防腐剂等化学物质，不使用基因工程技术。

(3).通过本办法规定的有机食品认证机构认证并使用有机食品标志。


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(八)绿色食品的有关规定

1．绿色食品的标准和制定的依据

..(i).绿色食品的标准

..（1）原料要求

绿色食品的主要原料必须是来自绿色食品产地，按绿色食品生产操作规程生产出

来的产品。对于某些进口原料，例如果蔬脆片所用的棕榈油、生产冰淇淋所用的黄油

和奶粉等，无法进行原料产地环境检测的，要经中国绿色食品发展中心指定的食品监

测中心，按绿色食品标准进行检验，符合标准的产品才能作为绿色食品加工原料。

..（2）感官要求

感官指标包括外形、色泽、气味、口感、质地等。绿色食品产品标准中感官要求

有定性、半定量、定量指标。其要求严于同类非绿色食品。例如，国家《大豆油标

准》(GB. 1535—86)中以及《食用植物油卫生标准》(GB. 2716—88)中，均无“透明

度”这项感官指标，而《绿色食品大豆油标准》(NY/T. 286—95)增加了“透明度”

指标，又如绿色食品全脂奶粉感官评分标准均达到国家GB5410的特级产品标准。..

..（3）理化要求

理化要求是绿色食品的内涵要求，包括应有的成分指标，如蛋白质、脂肪、糖

类、维生素等。这些指标不低于国标要求，农药残留和重金属含量等污染指标与国外

先进标准或国际标准接轨。

..（4）微生物学要求

产品的微生物学的特性要必须保证。如活性酵母、乳酸菌等，这是产品质量的基

础。而微生物污染指标必须严于国标的限定。例如菌落总数、大肠菌群、致病菌、粪

便大肠杆菌、霉菌等微生物污染指标严于国标，达到或接近同类产品的国外先进标准

或国际标准。

..(ii).制定绿色食品标准的主要依据

...(1)欧盟关于有机农业及其有关农产品和食品条例(2092/91)；

...(2)IFOAM有机农业和食品加工基本标准；

...(3)国际食品法典委员会(CAC)标准；

...(4)我国国家环境标准；

...(5)我国食品质量标准；


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...(6)我国绿色食品生产技术研究成果。

(iii)绿色食品产品管理暂行办法

为加强“绿色食品”产品管理，严格坚持产品质量和卫生标准，维护“绿色食

品”信誉，我国特制定了《绿色食品产品管理暂行办法》。

“绿色食品”产品实行三级质量管理。生产企业在生产全过程严格按照“绿色食

品”执行标准，在生态环境、生产操作规程、食品品质、卫生标准等方面进行全面质

量管理(TQC)；各省、自治区、直辖市的农垦主管部门(含七省、区南亚热带作物主管

部门)对本辖区“绿色食品”企业进行质量监督检查；农业部指定的部级环保及食品检

测部门对“绿色食品”企业进行抽检和复检。

.(iv)绿色食品标准体系构成内容

绿色食品标准以全程质量控制为核心，由以下六个部分构成。

（1）绿色食品产地环境质量标准

绿色食品产地环境质量标准即《绿色食品产地环境质量标准》制定这项标准的目

的，一是强调绿色食品必须产自良好的生态环境地域，以保证绿色食品最终产品的无

污染、安全性；二是促进对绿色食品产地环境的保护和改善。

绿色食品产地环境质量标准规定了产地的空气质量标准、农田灌溉水质标准、渔

业水质标准、畜禽养殖用水标准和土壤环境质量标准的各项指标以及浓度限值、监测

和评价方法。提出了绿色食品产地土壤肥力分级和土壤质量综合评价方法。对于一个

给定的污染物在全国范围内其标准是统一的，必要时可增设项目，适用于绿色食品

(AA级和A级)生产的农田、菜地、果园、牧场、养殖场和加工厂。

（2）绿色食品生产技术标准

绿色食品生产过程的控制是绿色食品质量控制的关键环节。绿色食品生产技术标

准是绿色食品标准体系的核心，它包括绿色食品生产资料使用准则和绿色食品生产技

术操作规程两部分。

绿色食品生产资料使用准则是对生产绿色食品过程中物质投入的一个原则性规

定，它包括生产绿色食品的农药、肥料、食品添加剂、饲料添加剂、兽药和水产养殖

药的使用准则，对允许、限制和禁止使用的生产资料及其使用方法、使用剂量、使用

次数和休药期等作出了明确规定。

绿色食品生产技术操作规程是以上述准则为依据，按作为种类、畜牧种类和不同


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农业区域的生产特性分别制定的，用于指导绿色食品生产活动，规范绿色食品生产技

术的技术规定，包括农产品种植、畜禽饲养、水产养殖和食品加工等技术操作规程。

（3）绿色食品产品标准

绿色食品产品标准是衡量绿色食品最终产品质量的指标尺度。它虽然跟普通食品

的国家标准一样，规定了食品的外观品质、营养品质和卫生品质等内容，但其卫生品

质要求高于国家现行标准，主要表现在对农药残留和重金属的检测项目种类多、指标

严。

而且，使用的主要原料必须是来自绿色食品产地的、按绿色食品生产技术操作规

程生产出来的产品。绿色食品产品标准反映了绿色食品生产、管理和质量控制的先进

水平，突出了绿色食品产品无污染、安全的卫生品质。

（4）绿色食品包装标签标准

绿色食品包装标签标准规定了进行绿色食品产品包装时应遵循的原则，包装材料

选用的范围、种类，包装上的标识内容等。要求产品包装从原料、产品制造、使用、

回收和废弃的整个过程都应有利于食品安全和环境保护，包括包装材料的安全、牢固

性，节省资源、能源，减少或避免废弃物产生，易回收循环利用，可降解等具体要求

和内容。

绿色食品产品标签，除要求符合国家《食品标签通用标准》外，还要求符合《中

国绿色食品商标标志设计使用规范手册》规定，该《手册》对绿色食品的标准图形、

标准字形、图形和字体的规范组合、标准色、广告用语以及在产品包装标签上的规范

应用均作了具体规定。

（5）绿色食品储藏、运输标准

绿色食品储藏、运输标准对绿色食品储运的条件、方法、时间作出规定。以保证

绿色食品在储运过程中不遭受污染、不改变品质，并有利于环保、节能。

（6）绿色食品其他相关标准

包括“绿色食品生产资料”认定标准、“绿色食品生产基地”认定标准等，这些

标准都是促进绿色食品质量控制管理的辅助标准。

以上六项标准对绿色食品产前、产中和产后全过程质量控制技术和指标作了全面

的规定，构成了一个科学、完整的标准体系。

(v)绿色食品基地标准


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作为绿色食品基地须符合以下标准。

(1)绿色食品必须为该单位的主导产品，绿色食品产品基地必须达到规定的生产规

模。

(2)必须具备专门的绿色食品管理机构(基地办)和生产服务体系，并制定出相应技

术措施和规章制度。

(3)接受绿色食品知识培训的专业技术人员，应占该单位职工总人数的50%以上。

(4)必须具备良好的生态设施，并采取行之有效的环境措施，使该环境持续稳定在

良好状态下。

(5)必须具备较完善的生产设施，保证稳定的生产规模，具有抵御一般自然灾害的

能力。

(6)绿色食品加工品生产基地必须同时符合下列条件：一是绿色食品加工品必须为

该单位的主导产品，其产量或产值占该单位产量或总产值60%以上；二是达到大、中

型企业规模(以资产衡量)。

(7)绿色食品综合生产基地应同时具有绿色食品初级产品及绿色食品加工产品，并

同时符合第(4)条、第(5)条标准。

2．绿色食品及绿色食品标志概述

第二次世界大战以来，发达资本主义国家首先实行了大规模农业机械化，并在农

业生产中大量地使用化学肥料、农药除草剂等，因此在农业产品大量增加并出现过

剩的同时，其质量却在下降。20世纪60年代初，美国女作家莱切尔椇卡逊发现喷洒

DDT、六六六给树木治虫，虫子吃了树叶而死，次年布谷鸟吃了落叶上的死虫而致

死。因“春天没有鸟叫”她写了一本名为《寂静的春天》的书，联想到人类吃了喷洒

DDT、六六六治虫的粮食瓜果、蔬菜对人体健康的影响，书中历述了农药污染的危害

和造成的生态危机一时轰动了欧美各国，引起了美国国会的重视。经组织专家调查证

明，DDT、六六六的残留对人体确实有害。从此，世界各国相继禁止生产和使用。

1972年，联合国斯德哥尔摩会议首先提出发展“生态农业”树立食品安全思想，

并逐步发展为绿色食品新概念(美国称为生态农业或生态食品；日本称为自然农业或自

然食品；欧洲称为有机农业或有机食品)。而后，成立“有机农业运动国际联盟”，

至今联盟已从最初的英国、法国、美国等7个国家发展到60多个国家的300多个成员组

织，拥有有机食品的生产企业16400多家。


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“绿色食品”是安全、无污染、无公害、营养类食品的统称，并非特指绿颜色蔬

菜的食品，它融环保、科研、卫生、营养、监测为一体，是高科技农业与高科技食品

加工技术的结晶。绿色食品于20世纪70年代开始生产，目前已形成被国际社会所认可

的生产标准，即种植业和畜牧业生产中严格禁止使用化肥、农药，储存中禁止使用化

学药剂、饲养中禁止使用抗生素。“绿色食品”的生产，从原料产地的生态环境到农

药化肥的使用，从食品品质卫生到包装储运都有高于普通食品标准，实行从田地到餐

桌的全过程控制。这样做不仅从根本上解决了食品污染的问题，同时有利于提高全民

族的环境意识，促进生产企业保护环境。

1992年经国务院批准正式成立中国绿色食品发展中心，并加入有机农业国际联

盟，我国是世界上第一个由政府部门倡导开发绿色食品的国家。1990年我国已开始实

施绿色食品工程，即以开发绿色食品为核心，将农学、生态学、环境科学、营养学、

卫生学等多学科的原理综合运用到食品的生产、加工、储运、销售及相关的教育、科

研等各环节，从而形成一个完整的无公害的优质食品的产供销及管理系统，逐步实现

经济效益、社会效益、生态效益良性循环的系统工程。

我国自1990年5月正式宣布发展绿色食品，几年时间，全国已由28个省、市、自

治区设置了绿色食品办公室，在各省市确定了绿色食品环境监测及环境质量评价机

构，并在全国分区委托了9个食品监测机构负责食品的卫生检测。初步形成了绿色食

品管理和技术监督网络；制定并完善了绿色食品环境监测标准，绿色食品的生产操

作过程，生产绿色食品的农药使用标准，生产绿色食品的肥料使用准则和绿色食品

的产品标准等一整套标准体系。初步形成了绿色食品生产开发全过程的质量控制保障

系统，制定并准备颁布执行绿色食品专用肥料，专用农药的认证标准，以及绿色食品

的生产基地、绿色食品商店和绿色餐厅的认证标准，对数千个申报绿色食品的产品进

行了严格的审查认证，获得绿色食品标志的产品到1994年底已有630个“绿色食品”

标志使用权，包括奶粉、乳制品、罐头、酱菜、果脯、干果、禽肉、蛋鱼、茶叶、咖

啡、粮油副食品调料、水果、蔬菜、酒及矿泉水、饮料食品，并在全国建立28个绿色

食品生产示范绿色食品生产示范基地。


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绿色食品具有自己统一标识图案——绿色食品标志，

太阳下的两片绿叶托着一枚绿芽——这是我国绿色食品的

形象标志(见图示)。它的图案为正圆形，由三部分构成，即

上方的太阳，下方的叶片和中心蓓蕾，描绘一幅在明媚阳

光下作物茁壮的景象。告诉人们“绿色食品”正是出自纯

净、优化环境的安全食品，能给人们带来生机勃勃的生命

力，“绿色食品”标志已经在国家工商行政管理局注册，

作为质量标志，受到法律保护，任何单位和个人未经农业部批准，擅自印刷，使用

“绿色食品”标志或经销假冒的“绿色食品”标志皆属侵犯商标专用权或假冒商品行

为，就会受到查处。

绿色食品在国际上早已实行标志制度。德国称“蓝色天色”；日本叫绿色食品标

志“生态标准”；法国称“法国标准——环境”；加拿大为“环境的选择”；欧盟的

生态标志的图案像一朵鲜花，花瓣由12颗五星构成，花部是一个大写英文字母E，E是

“环境保护”和“欧洲”的第一个字母。

“绿色食品”的开发实利国利民，造福子孙之举，将逐步改变我国农业和食品的

格局，开发“绿色食品”将会带动生态条件的优化，耕作技术改进，废料的合理配

施，以及优良品种和生物农药的研究和使用，推动整个农业现代化进程，并能逐步实

现经济效益。生态效益的良性循环。因此，发展“绿色食品”对于保障消费者的身体

健康，对于提高农副产品质量和出口竞争力具有重要作用。

我国农业部规划，整个“绿色食品”工程的开发工作将分三步进行。开发推广阶

段将从现有的产品中精选出达标的产品，赋予“绿色食品”标志，取得社会消费者的

公认和法律保护，有选择地建立和改造“绿色食品”基地，与此相配套建立和健全相

应的环境监测机构；改造和扩建一批生物农药厂，改造一批食品加工厂，在重要大城

市建立“绿色食品”商店和专柜，形成一整套融食品科研、原料生产、加工储运、技

术监测和商业销售为一体的系列化“绿色食品”生产行业。

3．绿色食品使用防伪标签

自农业部推出绿色食品工程以来，取得了很大的进展，绿色食品在国外的知名度

日益提高。与此同时，市场上假冒绿色食品的现象却时有发生，为规范绿色食品整体

形象，有效地保护企业和消费者的合法权益，增强绿色食品市场竞争力，中国绿色食


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品发展中心决定在绿色食品产品上统一使用绿色食品标志防伪标签。同时中国绿色食

品发展中心制定颁布了《绿色食品标志防伪标签管理办法》，其中规定：绿色食品标

志防伪标签由中国绿色食品法发展中心指定厂家印制，并根据绿色食品生产企业需求

计划由中国统一安排生产和供应，借此防止流失，杜绝仿制和假冒，从而保护绿色食

品事业的健康发展。

4．绿色食品的相关规定

（1）申报绿色食品标志程序

绿色食品标志是经中国绿色食品发展中心注册的质量证明商标，企业如需在其生

产的产品上使用绿色食品标志，必须按以下程序提出申报。

①申请人向所在省绿色食品委托管理机构提交正式的书面申请，并填写《绿色食

品标志使用申请书》(一式两份)、《企业生产情况调查表》。

②各省绿色食品委托管理机构将依据企业的申请，委派至少两名绿色食品标志专

职管理人员赴申请企业进行实地考察。如考察合格，省绿色食品委托管理机构将委托

定点的环境监测机构对申报产品或产品原料产地的大气、土壤和水进行环境监测和评

价。

③省绿色食品委托管理机构的标志专职管理人员将结合考察情况及环境监测和评

价的结果对申请材料进行初审，并将初审合格的材料上报中国绿色食品发展中心。

④中国绿色食品发展中心对上述申报材料进行审核，并将审核结果通知申报企业

和省绿色食品委托管理机构。合格者，由省绿色食品委托管理机构对申报产品进行抽

样，并由定点的食品监测机构依据绿色食品标准进行检测。不合格者，当年不再受理

其申请。

⑤中国绿色食品发展中心对检测合格的产品进行终审。

⑥终审合格的申请企业与中国绿色食品发展中心签订绿色食品标志使用合同。不

合格者，当年不再受理其申请。

⑦中国绿色食品发展中心对上述合格的产品进行编号，并颁发绿色食品标志使用

证书。

⑧申报企业对环境监测结果或产品检测结果有异议，可向中国绿色食品发展中心

提出仲裁检测申请。中国绿色食品发展中心委托两家或两家以上的定点监测机构对其

重新检测，并依据有关规定作出裁决。


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（2）绿色食品产品包装的特殊规定

绿色食品的包装、装潢应符合农业部《绿色食品标志设计标准手册》的要求，取

得绿色食品标志使用资格的单位，应将绿色食品标志用于产品的内外包装。《绿色食

品标志设计标准手册》对绿色食品标志的标准图形、标准字体、图形和字体的规范组

合、标准色、广告用语及用天然食品系列化包装的标准图形、编号规范均作了严格规

定，同时列举了应用示例。

《农业部“绿色食品”产品管理暂行办法》第四条规定，绿色食品产品出厂时，

须印制专门的标签，其内容除必须符合国家GB7718—94标准外，还应标明主要原料

产地的环境、产品的卫生及质量等主要指标。

（3）申报产品产地环境质量监测及现状评价

环境质量是影响绿色食品产品质量最基础的因素之一，而判断环境质量的好坏，

必须取得代表环境质量的各种数据，即各种污染因素在一定范围内的时空分布。环境

监测是用科学方法监视和检测代表环境质量及发展变化趋势的各种数据的全过程。因

此，环境监测及现状评价报告是绿色食品申报材料的重要组成部分。

A．申报产品产地环境监测产地是指申报产品或产品主原料的生长地。申报产品

产地环境监测主要监测申报产品或产品主原料产地土壤、大气和水三个环境因子。监

测工作由省绿色食品委托管理机构指定的环境监测机构(必须是在中国绿色食品发展中

心备案的)承担。监测非用由环境监测单位收取。

B．有关绿色食品产地环境监测的几点规定

①监测时间..绿色食品产地环境监测时间要求安排在生物生长期。

②布点数..布点数原则上按《绿色食品产地环境质量现状评价纲要》的有关规定

执行，强调现场调查研究(必须出具环境监测单位的调查研究报告)，坚持优化布点。

③特殊产品监测..依据产品工艺特点，某些环境因子(土壤、大气、水)可以不进

行监测(须事先报中心批准)。根据几年来的监测实践经验及产品的特点，对以下几种

产品的环境监测做如下规定：矿泉水环境监测只要求对水源进行水质监测，土壤、大

气不必监测；深海产品只要求对加工水进行监测；野生产品的环境监测可以适当少布

点；深山野生产品及深山蜂产品，水质及大气不要求监测；蘑菇等特殊产品监测要依

据具体原料来源情况，经监测单位与中心商量后再确定。

④续报产品环境监测..在第一个使用周期有效期满前提出续报的产品，如申报规


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模没变，可以不做环境监测。该产品在第二个使用周期满前仍继续申报时，须做环境

监测，但经监测单位和省绿色食品办公室(以下简称绿办)考察后，如果没有新的污染

源，可以适当少布点。自第三个使用周期起，环境监测的有效期为6年。

⑤仲裁如果企业在申报时，认为监测单位出具的监测结果有疑问，经企业与监测

单位协商后，可以请求中心仲裁。

⑥任务书..各绿办要对所辖范围内申报产品的环境监测实行统一编号，对监测单

位下发委托任务书。监测单位只有接到当地省绿办的委托任务书后，才能进行环境监

测。环境质量现状评价报告中要求附报绿办委托任务书的复印件。

⑦出具报告时间监测单位自接到省绿办的委托任务书后，须于45天内出具环境监

测及环境质量现状评价报告。

4．使用绿色食品标志所需上报的材料

①企业的申请报告

②《绿色食品标志使用申请书》(一式两份)

③《企业生产情况调查表》.

④《农业环境质量监测报告》及《农业环境质量现状评价报告》

⑤省委托管理机构考察报告及《企业情况调查表》

⑥产品的执行标准

⑦产品及产品原料种植(养殖)规程、加工规程

⑧企业营业执照复印件、商标注册证复印件

⑨企业质量管理手册

⑩加工产品的现用包装式样及产品标签

11原料购销合同(原件、附购销发票复印件)

12其他..

5．可以申报绿色食品标志的企业资格

《绿色食品标志管理办法》第五条中规定：“凡具有绿色食品生产条件的单位和

个人均可作为绿色食品标志使用权的申请人。”随着绿色食品事业的发展，申请人的

范围有所扩展，为了进一步规范管理，对标志申请人条件做如下规定。

(1)申请人必须要能控制产品生产过程，落实绿色食品生产操作规程，确保产品质

量符合绿色食品标准。


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(2)申报企业要具有一定规模，能承担绿色食品标志使用费。

(3)乡、镇以下从事生产管理、服务的企业作为申请人，必须要有生产基地，并

直接组织生产；乡、镇以上的经营、服务企业必须要有隶属于本企业，稳定的生产基

地。

(4)申报加工产品企业的生产经营须一年以上。

(5)下列情况之一者，不能作为申请人：

①与中国绿色食品发展中心及各级绿色食品委托管理机构有经济和其他利益关系

的；

②能够引致消费者对产品(原料)的来源产生误解或不信任的企业，如批发市场、

粮库等；

③纯属商业经营的企业；

④政府和行政机构。

6．可以申请使用绿色食品标志的食品

按商标分类划分的第29、30、31、32类食品，具备条件均可申请使用绿色食品标

志。

第29类食品主要有：肉、家禽、野味、肉汁、水产品、罐头、腌制、干制水果

及食品，腌制、干制蔬菜，蛋品、奶及乳制品、食用油脂、沙司(凉拌菜用)、使用果

胶。

第30类食品主要有：酵母、食用香精、香料、食用淀粉及其制品、饮用水、冰制

品、食盐、酱油、醋、咖啡、咖啡代用品、可可、茶、糖、糖果、奶糖、蜂蜜、糖

浆、面包、糕点、米、面粉(包括五谷杂粮)、其他谷类制品、豆制品、包子、春卷、

汉堡包、炒饭、粥、年糕、粽子、叶儿粑、元宵、方便面、干吃面、麻花、煎饼、八

宝饭、豆沙、咖啡粉、咖啡茶、咖啡精代用品、可可茶、巧克力饮料、谷类制品、面

粉碾磨制品、各种面条、燕麦食品、各种馅饼、饺子、三明治、方便甜食、芥末、味

精调味品、搅稠奶油的制剂、嫩肉粉、家用嫩肉粉。

第31类食品主要有：未加工的谷物及农产品、活生物、未加工的水果及干果(鲜水

果、鲜葡萄、新鲜栗子、椰子、松树球果、柠檬、甘蔗)、新鲜蔬菜、种子、动物饲料

(包括非医用饲料添加剂及催肥剂)麦芽。

第32类食品主要有：啤酒、矿泉水和汽水以及其他不含酒精的饮料及果汁、固体


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饮料、糖浆及其他供饮料的制剂。

第33类食品主要有：含酒精的饮料。

7．绿色食品标志的管理

绿色食品标志的管理分为法律管理、行政管理、消费者监督管理。

绿色食品标志是一种质量证明商标，使用时必须遵守《中华人民共和国商标法》

的规定，一切假冒、伪造或使用与该标志近似的标志，均属违法行为，各级工商行政

部门均有权依据有关法律和条例予以处罚。

中国绿色食品发展中心是代表国家管理绿色食品事业发展的惟一权力机构，并依

照《绿色食品标志管理办法》对标志的申请、资格审查、标志颁发及使用等进行全面

管理。各省(市)绿色食品办公室是受中国绿色食品发展中心委托的管理部门，履行由

中国绿色食品发展中心划定的职责，在各地政府的领导和支持下，直接为绿色食品企

业服务。中国绿色食品发展中心在全国范围内设立的食品监测网，及各地绿办委托的

环保机构形成的监测网，对绿色食品生态环境及产品质量进行技术性监督管理。

绿色食品标志经中国绿色食品发展中心授权用户使用后，如未经中心书面同意，

不得再私发附属证书或转移标志的使用权于第三者。

绿色食品标志只能用于按《绿色食品标志管理办法》规定的程序，逐级审查，检

验并经中心颁发使用证书的产品或产品有关事宜上，即使与已使用标志产品出自同一

生态环境或同一生产过程用户均不得自行认定其能够使用绿标。

在产品包装上使用标志必须符合《绿色食品标志手册》的规范要求。做到四位一

体即文字、图标、编号及经中国绿色食品发展中心许可使用绿色食品标志。在其他物

体上使用标志需符合《绿色食品标志设计手册》的规定。

标志的使用期限为三年，基地标志使用期限为六年，到期前三个月需提前重新申

报。在使用期内需向中心交纳标志使用费。

8．申报绿色食品标志对产品的好处

近年来，绿色食品商标品牌的知名度日益提高，产品质量信誉得到了广大消费者

认可。申报并通过认证产品，通过绿色食品商标品牌的影响力和带动力，可大大提高

绿色食品的社会效益和经济效益。

9．绿色食品认证体系

绿色食品标志是在经权威机构认证的绿色食品上使用、以区分此类产品与普通食


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品的特定标志。该标志已作为我国第一例证明商标由中国绿色食品发展中心在国家商

标局注册，受法律保护。

绿色食品标志管理，即依据绿色食品标志证明商标特定的法律属性，通过该标志

商标的使用许可，衡量企业的生产过程及其产品的质量是否符合特定的绿色食品标

准，并监督符合标准的企业严格执行绿色食品生产操作规程、正确使用绿色食品标志

的过程。

绿色食品标志管理有两大特点，一是依据标准认定，二是依据法律管理。所谓依

据标准认定即把可能影响最终产品质量的生产全过程(从土地到餐桌)逐环节地制定出

严格的量化标准，并按国际通行的质量认证程序检查其是否达标，确保认定本身的科

学性、权威性和公正性。所谓依法管理，即依据国家《商标法》、《反不正当竞争

法》、《广告法》、《产品质量法》等法规，切实规范生产者和经营者的行为，打击

市场假冒伪劣现象，维护生产者、经营者的消费者的合法权益。

10．绿色食品认证及标志使用收费管理办法

我国绿色食品认证及标志使用收费管理参照国家发展和改革委员会发布，自2004

年1月1日起施行的《绿色食品认证及标志使用收费管理办法》。

11．绿色食品中食品添加剂使用准则

绿色食品是无污染的安全、优质、营养类食品，合理使用肥料、农药食品添加剂

等生产资料是生产绿色食品的重要环节。为了确保绿色食品的质量，实施对生产绿色

食品的食品添加剂的质量管理，特制定本标准。本标准是生产绿色食品的生产资料使

用系列准则之一。

（九）对比绿色食品、无公害食品及有机食品

绿色食品是遵循可持续发展原则，按照特定生产方式生产，经专门机构认定，许

可使用绿色食品商标标志的无污染的安全、优质、营养食品。其分为A级和AA级。A

级绿色食品在生产加工过程中允许限量使用限定的化学合成物质；AA级绿色食品在

生产加工过程中禁止使用有害化学合成物质。

有机食品，是来自有机农业生产体系，根据有机农业生产要求和相应的标准生产

加工的，并通过有机食品认证机构认证的食品，也称“生态食品”。其生产加工过程

中不使用化学合成物质。

无公害食品，指产地环境、生产过程和最终产品符合无公害食品标准和规范，经


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专门机构认定，许可使用无公害农产品标识的食品。其生产加工过程中允许限量、限

品种、限时间地使用人工合成的化学农药、肥料、兽药、饲料添加剂、食品添加剂。

相同点是三大食品都是来自无污染的产品环境，禁止或限止使用有害化学合成物

质，其本质都是安全食品。

不同点是三大食品的起源、认证方式、标准、标志不同。绿色食品、无公害食品

起源于中国20世纪80年代末，有机食品起源于欧洲20世纪49年代，发展于80年代。绿

色食品认证方式以检测和检查并重；有机食品以检查为主，辅以检测认证；无公害食

品分别进行产地认证。无公害食品标准是国家食品卫生质量强制性标准，保证人们对

食品质量安全最基本的要求，是最基本的市场准入条件，满足大众安全消费的需求；

绿色食品达到了发达国家的先进标准，满足人们对食品质量高层次的需求。其中A级

绿色食品参照联合国粮农组织和世界卫生组织食品法典委员会标准及欧盟质量安全标

准，其高于无公害食品标准；AA级绿色食品与有机食品等同，采用欧盟有机食品和

国际有机农业运动联盟的有关标准，其质量等同发达国家有机食品质量水平。绿色食

品是统一的认证机构，为统一的标志，在中国内地、香港、日本、欧盟等地使用；有

机食品、无公害食品在不同国家、地方、部门的认证机构为不同的标志。

二、日本对外国保健品生产企业的认证管理

（一）外国生产企业的认定申请

所谓外国生产企业是指在外国想生产出口到日本的医药品的企业，和国内生产企

业一样需要行政当局的批准。

认定权限者：厚生劳动大臣

认定条件：按区分每个生产场所进行认定。

认定调查申请：认定申请时，根据施行规则样式第十六（二）向机构提出认定调

查申请书。

业者编码：认定申请前，外国生产企业以及生产场所必须根据样式1编码登记票

进行登记。

认定申请时间：在生产销售批准申请之前申请认定。

（1）申请手续

样式：根据施行规则规定的样式第十八。

注册费：实地..223300日元+旅费


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........书面..148100日元

提交部门：经由机构提交给厚生劳动大臣。

提交份数：2份

（2）申请书的记载方法

同国内生产企业许可申请方法。

（3）提交资料

申请者不是精神患者或吸毒者的医师诊断书。

生产场所负责人履历。

关于生产场所构造设备的资料。

生产放射性医药品的，记载放射性医药品种类以及为了处理放射性医药品的必要

设备的概要资料。

外国生产企业在本国获得生产销售许可、生产许可、生产销售认证的证书复印

件。

关于生产品种一览表以及生产工艺资料。

代理申请的，提交申请者和代理者的合同书复印件或委托书。

（二）外国生产企业认定区分变更/追加变更

认定区分追加申请是指外国生产企业取得认定后，重新追加其他认定区分的申

请。

认定区分变更申请是指废止已认定区分的同时，重新追加其他认定区分的申请。

（1）申请手续

样式：根据施行规则规定的样式第二十一。

注册费：追加（实地）..154600日元+旅费

........追加（书面）..129700日元

变更（实地）..84000日元+旅费

变更（书面）..59100日元


提交份数：2份

（2）申请书的记载方法

认定区分栏


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认定号以及年月日栏

生产场所名称栏

变更或追加区分栏

生产场所构造设备概要栏

生产场所负责人栏

备注栏

关于申请区分的试验检查在该生产场所进行的意义。

区分变更时，废止的区分名以及认定年月日。

（3）提交资料

认定证

关于变更或追加的生产品种一览表以及生产工艺资料。

关于想变更或追加认定区分的生产场所构造设备资料。

（三）外国生产企业的认定更新申请

外国生产企业的认定有效期为5年，如果到期不更新则自动失效。

样式：根据施行规则规定的样式第二十。

注册费：实地..84000日元+旅费

........书面..59100日元


提交份数：2份

提交资料：认定证

（四）外国生产企业的其他申请

关于外国生产企业认定的其他申请如变更申请、休止、废止、再开申请、许可证

的再交付申请等按照国内生产企业的各申请的规定执行。

（五）外国生产医药品的生产销售批准申请

I..外国特例批准

是指法第14条第1项规定的需要批准的医药品出口到日本时，在国外，由其生产

者申请时，每个品种，让选拔生产销售企业生产销售的批准被授予。

II..选拔生产销售企业的设置

外国特例批准取得者为了在国内采取必要措施防止保健卫生方面的危害，必须对


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取得医药品生产销售许可者进行选拔。外国特例批准取得者选拔的医药品生产销售企

业可以进行批准品种的生产销售。

选拔的生产销售企业向外国特例批准取得者或外国特例批准取得者的厚生劳动大

臣办理申请、申报、报告、提交以及其它手续。

III..外国特例批准应该提交的资料

外国特例批准的申请书在通常的生产销售批准申请书基础上还要提供以下资料：

申请人为法人时，证明是法人的资料。

申请人被取消的批准的全部或一部分，是否到3年的资料。

证明选拔生产销售企业的资料。

选拔生产销售企业的生产销售许可证副本。

申请人想生产销售的，要提供在外国（在确保医药品质量、有效性以及安全性的

基础上，具有和日本同等标准的医药品生产销售批准制度）是销售、授予以及以销售

或授予为目的贮藏、陈列的被公认的医药品的资料以及其它必要的资料。

IV..外国特例批准取得者的业务

外国特例批准取得者的业务在通常的生产销售批准取得者开展的业务基础上，必

须开展如下业务。

（1）情报的提供

外国特例批准取得者对选拔的生产销售企业必须提供以下情报。

①.关于批准品种被批准的事项以及有变更时被变更的事项以及变更理由。

②.在申请批准时提交的资料复印件、再审查申请时提交的资料复印件以及再评价

申请时提交的资料复印件。

③.关于使用效果的调查结果报告给厚生劳动大臣或机构的情况。

④.直接接触的容器变更时，其变更理由。

⑤.提交文件等记载事项发生变更的理由。

⑥.根据进入检查或收去或根据厚生劳动大臣的要求向厚生劳动大臣报告的事项。

⑦.除了上述情报，选拔生产销售业者为了开展业务的必要情报。

（2）变更的申报

①.关于选拔生产销售业者的变更申报

外国特例批准取得者变更选拔生产销售业者时，或者变更以下事项时，根据施行


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规则规定的样式第五十四，必须在30个工作日之内向厚生劳动大臣申报。

a).选拔生产销售业者的姓名或住址。

b).获得生产销售许可的种类以及许可号。

②.关于外国特例批准取得者的变更申报

外国特例批准取得者变更以下事项时，根据施行规则规定的样式第五十四，必须

在30个工作日之内经由选拔生产销售业者所在地的都道府县知事，向厚生劳动大臣申

报。

a).外国特例批准取得者的姓名或住址。

b).外国特例批准取得者是法人时，开展其业务的负责人。

c).生产批准品种的生产场所或其名称。

（3）关于选拔生产销售业者的变更记录等的接替

外国特例批准取得者变更选拔生产销售业者时，以下记录等也必须变更。

①.关于作为选拔生产销售业者的业务事项纪录。

②.以下文件：

a).记载外国特例批准取得者获得该批准事项的文件。

b).外国特例批准取得者申请批准时提交资料的复印件。

c).外国特例批准取得者再审查申请时提交资料的复印件。

d).外国特例批准取得者再评价申请时提交资料的复印件。

e).记载关于外国特例批准取得者向厚生劳动大臣或机构报告的使用成绩调查事

项，关于生物制品感染症定期报告以及根据厚生劳动大臣要求的报告事项。

③.向厚生劳动大臣或机构报告的副作用等事项的根据资料。

④.上述1）情报的提供。

⑤.关于质量管理业务的资料。

⑥.关于生产销售后安全管理业务的资料。

（4）资料等的保存

①.关于外国特例批准取得者业务的账簿

从最终记载日起必须保存3年。

②.外国特例批准取得者的资料保存

从报告给厚生劳动大臣之日起必须保存5年。


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（5）选拔生产销售业者的遵守事项

①.记录与选拔生产销售业者有关的业务，并且从最终记载日起保存5年。

②.从不利用以下文件起保存5年。

a).外国特例批准取得者记载接受批准的文件。

b).外国特例批准取得者批准申请时提交的资料复印件。

c).外国特例批准取得者再审查申请时提交的资料复印件。

d).外国特例批准取得者再评价申请时提交的资料复印件。

e).外国特例批准取得者记载的报告给厚生劳动大臣或机构的使用结果调查报告、

关于生物制品的感染症定期报告以及根据厚生劳动大臣要求提交的报告的文件。

③报告给厚生劳动大臣或机构的副作用等的根据资料，从不利用起保存5年。

三、欧盟生产企业管理标准

我国保健品出口欧盟主要是以食品补充剂销售，其主要参照的企业管理标准为草

药制剂GMP管理。

原则

由于草药制剂本身的复杂及多变因素，有多种有效成分、能确定的活性组分量

小，所以对于原料药材的控制、储存和加工在草药制剂的生产中就显得尤为重要。

厂房

仓储区

1．未经过加工的药材应单独存储。仓储区应保证良好通风，并且有防止昆虫或

其他动物，尤其是防止啮齿动物进入的措施。还应采取有效措施，防止任何动物和微

生物随原料药材带入库区传播，蔓延而造成交叉污染。窗口的放置应便于空气自由流

通。

2．应注意仓储区的清洁和养护情况，在产尘量大的情况下更需特别注意。

3．当植物、提取物、酊剂和其他制剂对湿度、温度或避光保护可能有特殊的存

储要求时，应满足这些标示并实施控制。

生产区

4．原料药材取样，衡量，混合和加工期间产生粉尘时，应采取专门措施，如捕

尘设备、专用厂房等，以方便清洁并避免交叉污染。

文件


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原料药材规格标准

5．除了《基本要求》中所述的数据资料外，原料药材的规格标准，还应尽可能

包括以下方法：

-植物学名称（如可能，附带分类者名字，如姓氏）；.

-植物详细来源（原产地、必要时，注明种植时间、采收时间、采集规程、可能

使用的杀虫剂等）；

-使用全草还是某一部分；

-采购干燥的植物时，应详细说明干燥的系统；

-植物性状的描述，以及目检和显微镜检查情况；

-适当的鉴定试验包括（如有可能）已知活性成分或标记的鉴定，鉴定时应有可

信的对照品；

-可能的情况下，对已知有疗效特性的成分或标记作含量的测定；

-可用于测定可能的杀虫剂污染的方法和合格标准；

-确定真菌和/或微生物污染，包括黄曲霉毒素和病虫害入侵的试验及合格标准;

-对有毒金属和可能的污染物及掺杂物的测试；

-外来物质的测试。

应制订降低真菌/微生物污染或减少其他病害虫入侵的规程。这类规程应包括处

理过程、测试和残留物限度的详细说明。

工艺指南

6.工艺指南应描述对原料药材所作的不同操作，如干燥、粉碎和过筛，以及干燥

时间，干燥温度和控制碎末或颗粒大小的方法。此外，还应描述安全过筛或其他去除

外来物质的方法。

草药制剂的生产指南应包括基本要求的细节，或溶剂的详细资料，提取时间和温

度，浓缩阶段细节和使用的浓缩方法。

取样

7．由于原料药材是同类植物的混合体，会不均匀且有不同的成分，所以，应由

经验丰富的取样人员取样。每批原料都应有鉴别并有相应的文件记录。

质量控制

8．质量控制人员应具备原药材的专业知识，以便进行相关的鉴定并且识别掺杂


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物、真菌生长、病虫害侵入及同批原料药材不一致性等。

9．应根据“草药制剂质量”指南规定的要求。对草药制剂和成品药的特性及质

量进行测试。

四、我国GMP与美国cGMP的比较

（一）GMP与cGMP对比

我国GMP中的大部分内容都能在美国的cGMP中找到，但要求降低了，所以GMP

似乎是cGMP的简写版或浓缩版，从整体上看，GMP与cGMP的差距依然很大。

GMP注重硬件，但具体细则要求又少，cGMP则更注重软件(即管理水平)，强调

生产过程每一个工序的控制，例如对清洁一项就要求填写详细的清洁项目、方法、设

备、清洁材料，以确保药品质量。GMP对许多规定泛泛而谈，很多细节未作规定，而

cGMP较详细，对实施过程中的规定细化，可操作性强，例如规定了收集样品程序、

样品检验程序等。GMP对任职人员的职责讲得很模糊，有对人员培训的要求，但并

未强调其持续性，而cGMP不仅对任职人员给予足够的权力，对他们的职责作出明确

规定，而且要求员工要经过持续的专业培训从而保持对cGMP规范要求的熟悉程度。

cGMP适用范围更广，不仅包括人用药品，还包括兽用药品。cGMP强调最新最近的，

即该规范不是一成不变的而应与时俱进。cGMP聘请顾问提意见也是它的特色。此

外，与cGMP相比，我国GMP目前还缺乏配套的技术支持性文件。cGMP于1963年颁

布并实施，此后FDA对cGMP进行了数次修订，不断地充实完善。中国的GMP于1988

年颁布，后来修订了两次，比美国起步晚25年。由于历史原因，GMP还有许多需要完

善的地方。

在检查方式和立法体系方面的具体差异：

1．检查方式的差异　

我国GMP规范中要求检查员范围广、全面细致；但其关键环节不突出，对影响产

品质量的关键工艺没有制定详细的操作规范，往往会造成检查员忽略对这些重点的检

查。而且，对生产管理的检查，脱节情形时有发生。我国《新标准》中关键项目由原

来56条调整为92条，突出了重点检查项，主要增加了对企业在人员资质、生产过程、

质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求，以进一步加强对药品生产企业质量

管理薄弱环节的监管，确保药品质量。

美国cGMP中规定的检查方式规定内容较全面细致，而且关键环节重点突出，对


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生产工艺过程中的一些关键环节的具体操作条件、方法及生产验证的结果非常重视。

美国cGMP更加注重动态控制检查，每隔两年要对申请企业进行复查，以保证企

业按照现行cGMP标准管理处于稳定的良好状态。FDA提倡企业采取的新方法和先进

技术，如果这些新的方法和技术被证明优于现行cGMP标准，就会对其进行评估、建

议和修订，完善现行的cGMP标准。cGMP修订旨在反映.FDA所坚持的管理规定与企

业生产实践相一致的理念，同时与国际标准接轨。因此为保持美国GMP理念的先进

性、制度的时效性，美国FDA规定每3年重新修订一次cGMP。

2．立法的差异　

中国制药企业要达到美国FDA.cGMP符合性，应加强建立程序和证据。美国FDA

的标准在不断地提高并及时更新。表现在不断更新指南文件和转变FDA检查员的角色

方面，.cGMP的这种特点，源于其法律和文化根源，很难被习惯了成文法的中国企业

接受，也意味着仅仅阅读法规和指南文件很难达到FDAcGMP符合性，还需要了解最

近FDA检查的趋势。对于希望申请FDAcGMP认证的企业，首先要做的工作是差距分

析。第一，研究FDA最近对同样制剂类型企业的检查有没有出现新的要求和趋势；第

二，分析企业现状离FDA的要求有多大差距，需要多大的投资。这也为中国制药企业

通过美国.cGMP指明了方向，也进一步阐明了动态控制药品质量的重要性。

目前，国际社会GMP发展的基本趋势是：国际化、标准化、动态管理。国家或地

区的规范向国际性规范靠拢、等同或直接采用国际标准。我国正在修订GMP标准已经

与国际GMP标准基本一致，新标准的实施必将推动我国保健品产品企业提高产品质

量，增强国际竞争力。

《出口保健品质量安全手册》第六章《出口保健品质量安全手册》第六章

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第六章提高我国出口保健品质量

及应对技术贸易壁垒的措施建议

技术性贸易壁垒的产生的根本原因是技术水平的差异，应对技术壁垒的核心策略

不是在于如何消极地接受，而应积极提升自身技术水平，改进产品质量，保证产品安

全有效。

第一节提高我国出口保健品质量的建议

我国保健品在生产原料资源、人力成本都具有一定优势，传统中药类保健品历史

悠久、疗效显著等特点，在治未病及保障人民身体健康发挥着重要的作用，已得到国

内外的广泛认可，我国保健品出口市场前景光明。但由于我国保健品自身质量问题，

导致出口仍面临巨大挑战。若我国保健品质量能够有所提高，适应当前国际标准，再

配合适当的交流与宣传，国外市场自然会敞开大门。因此提高我国保健品质量、加强

管理监测是目前国内保健品经营企业和相关部门的首要任务。

一、建立与国际接轨的标准体系

保健品相关标准的建立对贸易国际化的实现具有至关重要的作用。目前，保健品

打入国际市场的主要障碍就是其质量和生产标准未广泛得到认可。建立并完善保健品

的质量技术标准是我国保健品顺利进入国际市场的核心问题。只有我们自己先确定标

准严抓质量，减少危害事件的发生，才能在国际市场中树立一个高标准的形象，国外

市场在制定相应产品的质量标准时才会更多的参考我国的相关保健品标准。因此，为

达到国际医药市场所要求的“安全有效、质量可控”的目标，投入更多的资金并运用

高科技手段把标准完善起来，势在必行。

在保健品领域，我国最有优势就是中药类保健品。目前国家中药管理已基本形成

了涵盖中药材生产质量管理规范(GAP)、中药生产质量管理规范(GMP)、中药新药临

床前试验质量管理规范(GLP)、中药新药临床试验质量管理规范(GCP)等环节的技术标

准化规范。但面对不断变化的国际市场和日趋严格的国外技术标准规范，国家还要不

断完善标准和规范，建立与国际接轨的种植、研发、生产过程、销售的标准规范。


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二、坚决推进规范化建设

对于保健食品生产企业，大力推广HACCP，从影响产品质量的各个关键点上严

把产品的质量关。对更多的保健品进行国际上公认的产品认证，比如犹太认证、清真

认证、IP认证等，另外对产品进行绿色、有机、无公害认证等，都是很好的证明自己

产品质量的方式。对于中药类保健品原料控制需大力推广GAP，把好中药种植质量

关。中药材大多属农产品，来源广泛，受诸多因素影响，含量不一。所以，必须大

力推广GAP.，重视从“第一车间”———原药材生产抓起。抓好药材在原产地的采

收、加工工作，制定科学合理的中药材鉴别方法和收购标准规范，确保中药材质量稳

定，解决中药材、中成药的农药残留及重金属超标等问题。中药保健品生产严格执行

GMP认证，提高中药的生产管理水平。另外通过各个主要市场的GMP认证，如美国

cGMP认证，能够更好证明自己产品的质量，增强产品国际竞争力。

三、企业提高自身的技术水平

我国企业应不断提高自身技术水平，从而提高产品的科技含量，这可以通过技术

创新效应与技术转移效应来实现，并且我国企业应提高专利意识。而应对绿色壁垒，

关键在于实施高科技战略，认真研究并积极推广使用国际标准，以国外的认证为手

段，以国外的市场为目标，加强资源的可持续利用研究，积极采用高新技术和清洁生

产工艺，从而跨越技术贸易壁垒。此外，生产企业应及时了解国际形势，改变研发投

资方向。

四、实施保健品生产经营的绿色战略

应当对保健品贸易面临的绿色贸易壁垒给予充分重视。近年来，我国保健品出口

遭遇绿色贸易壁垒的现象日益频繁，无论是从近期还是长远来看，绿色贸易技术壁垒

不容忽视。其次，熟悉掌握各国关于绿色贸易壁垒的信息。我国应该尽快建立绿色贸

易壁垒信息通报和预警机制，全面收集进口国有关保健品的技术标准、法规的最新变

动信息，动态监控与预测保健品出口面临的绿色贸易壁垒状况，突破发达国家设置的

绿色贸易壁垒。再次，从保健品贸易的长远发展来看，我们也要重视对本国环境和资

源的保护，走保健品产业绿色可持续发展道路。

五、充分发挥政府职能

政府有关部门应加强协调工作，加大对保健品假冒伪劣产品的查处力度，打击走

私，规范保健品市场。对行业经营资质问题应加以研究并形成标准。同时，充分发挥


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行业协会的作用，使其能真正代表行业整体利益，发挥行业自律作用，建立良性的出

口竞争机制。

国家应扶持企业，大力发展大中型保健品生产企业。一方面，政府给予政策优

惠，鼓励企业做大做强，形成规模优势。另一方面，企业要发挥自己的优势，树立品

牌意识和经济全球化意识，提高企业的技术创新能力，积极参与国际竞争，提高国际

竞争能力。

在世界经济一体化的今天，如何在分析研究国际保健品市场、各国准入制度及法

律法规的基础上，建立有利于我国保健品行业发展的技术性贸易措施，尽管有很多部

门涉及，但没有专门的机构进行协调管理，也使得我国对有关国际保健品市场信息掌

握不全面、对很多国家和地区相关的法律法规和注册制度缺乏必要的了解。这也影响

到我们将中药保健品行业的技术标准作为保护民族工业，防止经济入侵的技术壁垒。

技术壁垒为我国保健品出口设置了不小的障碍，但是同时，也在一定程度上刺激

着我们的保健品行业提高自己、完善自己、走好保健品国际化之路。在全球化趋势日

益明朗的今天，我们必须抓住机遇，持续迈进，以争取早日掌握国际贸易的主动权。


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第二节保健品在各主要市场国上市需注意的问题及建议

一、保健品在日本上市的建议

（一）做好相关方面的准备

保健品进入日本市场在法律上并不十分困难，但是要做好几个方面的准备:.

1．合适性

选择什么样的保健品进入日本市场是关键。日本与中国虽然是一衣带水的邻邦，

但由于大陆和岛国的水土、国民体质的不同，在中国畅销的保健品到了日本不一定受

欢迎。一种保健品能否被日本人接受，首先要看其能否为日本人解决某一方面的问

题。比如，花粉症、皮肤病、糖尿病、肥胖症、高脂血症、癌症等的预防和治疗，既

是新闻的热点，又是人们迫切需要解决的问题。日本现有51种疑难病，针对这些疑难

病，发掘中国传统的或民间的，或新开发的保健食品，在日本才有生命力和市场；否

则，不针对日本国情，盲目地把在中国畅销的商品介绍到日本国内，就会因水土、体

质、消费习惯的不同而无法打开市场.这样的保健食品缺少生命力和持久力，也缺少

商业价值。

2．合法性

应审查保健品的原料、剂型、添加剂、使用说明是否符合日本的有关法规。中国

政府公布过既可以作为药品，又可以作为食品的中药品目，但这些品目与日本厚生省

所规定的品目有所不同。进入日本市场之前，我们首先要在保健品的原料方面进行审

查，看其是否可以在日本被作为保健品使用。根据日本的法律，凡是使用被列入1-a

类的品目，均被视为药品，而不能作为保健品进入日本。而l-a类以外的品目，则可

能作为保健品的原料。其次，在剂型方面，使用l-b、2-a类的品目作为原料的保健

品。其剂型要求较严，不能采用片剂、丸剂、胶囊剂型。如果使用1-c、2-b类的品

目作为原料，出于保存或其他质量上的要求，有时即使采用了片剂、丸剂、胶囊剂也

可被视为保健品。此外，不论是1-b、l-c、还是2-a、2-b的品目，在用法用量上、

包装说明中，不能注明服用时间、间隔、用量以及主治功效等类似于药品的表示方

法。只有在原料、剂型、使用说明不违反药品法规定的品种，才有希望获准进入日本

市场。如有添加剂的话，要事先了解该添加剂是否符合日本的有关规定。

　　


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3．质量

保健品的原料多是天然物，其有效成分的含量受地理、气候条件影响。所以，从

选材方面就要认真考虑其产地、收获季节、储藏方式，在进料方面严格把关。在加工

方面也应该建立企业标准。出口的保健品中的主要成分含量变动较大，有些成分与表

示成分不符，有的添加了药品也不表示，这些现象将影响保健品的信誉。在包装设计

和印刷方面，应该尽量地征求和听取日本合作伙伴的建议。特别是在印刷方面，现在

的印刷技术虽说已有改进，但是操作方面有不够精细之处，比如常出现对版不整、有

污点等问题，夜间影响及如日本市场。日本的消费者，对商品首先是看包装及外观，

他们认为如果给人看的地方都有问题的话，那么，看不到的地方就更可想而知了。包

装及外观是否精细也是产品能否被日本市场接受的重要因素之一。在成品进入日本市

场时，还应特别强调的是内包装问题。现有一些日本市场出售的保健品中在内包装上

存在一些弊病，比如用复合膜装的颗粒，有时会出现压合不整齐、或开口漏粉现象，

有些甚至无切口，以致客户在开口时很费劲；还有些袋装茶，不知是粉碎过细，还是

纸袋质量问题，经常出现漏粉现象。正是由于这些使得不少很好的保健品，失掉了日

本市场。特别是以完成品进入日本市场的商品，到日本之后，因无法逐一拆开检查，

一旦出问题，将涉及到进口商、批发商、零售店之整体的利益。这样一来，有可能导

致这些部门不再经销同类商品。此外，保健品在质量上，不仅要满足于一般性食品的

要求，而且在细菌检查、残留农药检查、重金属检查等各个方面都要达到标准。这些

指标达不到，海关将不予放行。在食品添加剂和酒精含量方面，日本的许多规定也与

它国不同，应事先咨询。生产保健品的应向世界一流企业看齐，只有达到世界一流，

才有可能挤进日本市场。

4．总代理商

保健品的经销，有着一般食品和药品所不具备的特点，因受药品法、食品法和广

告方面规定的限制，经销非常困难。经销一种保健品要经过广告宣传、文章报道等进

行信息方面的渗透；要经过商谈，取得批发商的认可和合作，要通过教育提高柜台经

销人员对该商品的认识。这些促销和经销工作需要相当的经费和人力，需要有广泛的

人际关系，需要有一批懂业务、懂医药学、又懂日本法律、有信誉的人员协助。从经

济实力以及对日本市场的了解程度、在日本社会的人际关系、日本语运用能力和商谈

能力等诸方面来看，目前的一般企业，很难独立完成在日本的经销活动。比较现实和


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可行的方法是在日本寻找合作伙伴，建立自己的代理商，由代理商代替国内企业在日

本从事以上经营活动。代理商可以为企业提供信息，提供商品改进建议，甚至提供适

用于日本市场的商品设计方案，还可以代替企业进行商品注册，与厚生省联系办理进

口许可备案。此外，在代办商品质量检查、客户商谈、开拓市场、储货、发货、进行

系列的促销活动等方面，代理商也可以大有作为。为此，选不选总代理商和能否选好

总代理商，也是保健品在日本市场成功与否的关键之一。一些企业常常对总代理商认

识不足，以为多批发给几个日本公司，可以从中提价和控制，实则不然。日本的代理

商不是最终用户，代理商要通过几条途径才能将商品提供给用户。如从药店提供给用

户，商品进入日本之后，日本的代理商要与有限的几家批发商进行交涉，争取批发商

的认可，建立销售关系，再由批发商批发给药店、药局、百货公司药品保健品经销部

或保健品、自然食品店。如果从非店铺经销方式提供给用户，则要与通讯传销公司或

登门推销公司商谈，争取这些公司的赞同，再由这些公司提供给客户。日本的经销网

络建立比较早，组织系统比较严谨，市场的降价竞争比较激烈，常常出现一种产品通

过2个或2个以上的渠道进入药店，结果出现各店进价和末端零售价不一致的现象，那

么进价高的药店将退货，而有的店为了占有市场又采用降价竞争等手段，进而出现

市场混乱。日本的批发商和零售店，最担心自己经销的同类产品另有渠道在出售。所

以，理想的状态是:一种品牌的商品在日本只有一个总代理商。一个源头，才能保证

该商品稳定而长期地占有市场。企业从维护自己的长远利益出发一定要在产品进入日

本市场时，选一个总代理商。

代理商首先一点应在语言和感情交流方面没有障碍。其次，该公司应该有经营保

健品的基础，如有批发渠道，可以进入百货店或药店，有进行宣传的社会关系或宣传

资金和能力，在日本有一定信誉。那种认为不包销多少件就别想当总代理商的想法，

是很不实际且有害无益的。

以上是保健品进入日本市场时应作的准备。在解决了上述问题之后，可以经由日

本的总代理店，将产品并附有关资料到厚生省接受指导。厚生省将对保健品的组成原

料、剂型、包装上的使用说明、营养成分的表示、添加剂的种类等进行审定，符合规

定者便可以备案。在得到以上认可备案之后，便可以组织发货。货物进入日本时，海

关要根据厚生省的批示(判定非药品)和食品检查结果来决定是否放行。食品检查标准

包括细菌卫生学方面的检查、残留农药的检查和重金属的检查。达到标准即可获得批


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准。保健品如果选题正确，在原料、剂型、说明等方面不违反日本药品法，质量可

靠，又有总代理商的帮助，进入日本是不困难的。但进入日本市场之后，能否被顾客

接受，最终还要看商品本身所具有的价值。

（二）保健品在日本销售途径

在日本市场上昙花一现的保健品，已屡见不鲜，其原因固然有多种多样，没有很

好地进行销售途径的选择是其中最重要的原因。

保健品在日本的经销途径可以分为店铺销售和非店铺销售两大类。店铺销售包括

调剂药局、相谈药局、连锁药店、百货公司药品保健品部、保健品或自然食品店，而

非店铺销售包括通讯传销、登门推销、会员贩卖等。

1．店铺经销

多年来，日本已经形成了较为系统的经销网络。企业将商品批给批发商，批发商

再将商品批到店铺。保健品的批发多是通过药品批发途径进行的，较具规模的批发商

有大木、丹平、中田、小林制药、茂木药品、东京药品等。近年来，一些专营保健品

的批发商也相继出现。此外，还可以通过食品批发商，将保健品批到保健品店和自然

食品店。

保健品经销的末端为药局和药店、百货公司的药品、保健品与自然食品店。

(1)百货公司的药品和保健品部:日本的很多大的百货公司如三越、伊势丹、大

丸、东武、西武、小田急等都有药品及保健品经销部。有些百货公司的药品部与保健

品部是分开的，也有些是合在一起的。因百货公司进货时，有严格的商品检查，药品

部的售货员多是药剂师，所以在百货公司药品经销部或保健品部出售的保健品，在日

本国民中有一定信誉。

(2)药局和药店:.全日本有大约6万多家各类药局和药店。其种类有调剂药局、相

谈药局、大型连锁药店等。

a.调剂药局:一般面积比较小，配专职药剂师，可调配药物。这样的药局，虽然

顾客不多，但因药剂师水平较高，在客户中有一定威信。这一类药局一般仅经销药剂

师认可的保健食品。因药剂师咨询推销能力较强，这种药局经营的保健食品，顾客回

头率很高。

b.相谈药局:相谈为咨询之义，相谈药局大多是传统式的药局，经销人员多是药

剂师，有一定固定客户，经销的保健食品根据药剂师或经营者的喜好而定。目前，受


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连锁药局的冲击，这类个体药局越来越少，一些个体药局为了争取好的进货价格，逐

渐形成了松散的组织，如各种组合会员店。这些药局组合为顾客提供有充足的商谈时

间，保健品的回头率较高，经销能力较强。

c.连锁药店:连锁药店，近年来发展较快，因其为一个公司，在总部有专人负责

组货及管理，又因其进货数量较大，进货品种较多，所以，进货的价格很低。另外连

锁店的店铺数多，可以采用非药剂师的营业员或打短工者。采用这些人员，相对地可

降低工资支出，加上进货量大，进货较便宜，相对经营成本低，有竞争能力，有些早

期建立的连锁药局多开设在车站或交通方便之处，因这些地方地价较高，所以每个店

的面积较小。新近建立的连锁药局，多在郊外居民集中区，因郊外地价较便宜，所以

这些药局面积较大。保健品在这些店中多有经销。但是由于经销者不一定都是药剂

师，加上每个药局的商品在几万种以上，客户较多，一般营业员没有时间主动推荐商

品。这些药局所能出售的保健食品，大多是知名度较高，世上流行的品种，客户根据

自己的喜好来选。较大的连锁店近百家，拥有药店6200多个。

(3)保健品和自然食品店:前者指以出售保健品为中心的店，较有代表性的如森谷

保健品，几乎在各大百货公司都有货位，以出售自然食品为主的店为自然食品店，出

售保健品能力较强。此外，还有一些小的自然食品店。

2．非店铺经销

非店铺经销方式有通讯传销、访问贩卖和会员贩卖等形式。

(1)通讯传销

通讯传销是保健品的另一大经销途径。由于通讯传销不需要场地和库存，所以，

一些公司或个人对感兴趣的保健品多采用这种方式进行经销。日本是一个工作非常紧

张的社会，许多职工下班很晚，很难到药局选购保健品。通讯传销商于是就把商品登

在杂志或专门的刊物上，职工可以通过这些媒介了解到商品的信息，用电话或电传的

方式订货，经销公司接到订货之后，委托“宅急便”(物品、函件等的快递公司)，在

客户指定的时间将货送到客户家。付款方式也很自由，可以通过“毛急便”代收，也

可以通过邮局或银行把款汇到通讯传销公司。通讯传销满足了一部分职工的购物需

求，一段时间内很走红。但是，也有下列不足之处。

a.广告投入大:为了介绍产品，经销公司必须经常地做广告。日本的广告设计、

制作和登载费很高，通讯传销的广告投入相当大。


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b.顾客不可预测:顾客大多是读者，由于日本药品法限制了保健品的宣传，在广

告中，不可能明确地介绍保健品的功效及主治。所以，顾客单凭广告很难判定该保健

品是否适用于自己，加上搞通讯传销的公司很多，各杂志每期都有大量类似广告，所

以，每投入一批广告，能募集到多少顾客是很难预测的。常常是入不抵出。

c.难以建立经销网:因通讯传销过程，是靠广告、订货、奇货、汇款等完成，经

销者与顾客没有直接接触机会，很难建立相对稳定的信赖关系。由于通讯传销广告投

入较大，无固定客户，经营风险较大。所以，他们把进货价常压得很低。

(2)登门推销

登门推销是专业公司(专业或业余人员)按地区，有计划地对客户登门拜访，建立

信任关系，进行推销的一种经销方式。各公司的访问方法不同，有的公司是在某地区

建立临时的培训中心，在一定时期内，反复地对该地区客户进行教育和渗透，在获得

理解之后，出售有关保健品，也有的公司则是逐一拜访，登门兜售。登门推销所耗人

工费较高，但是无需店铺即可经营，其经销情况，因其经验、能力、方法不同而异。

这些公司进货价格一般较低。

(3)会员贩卖

组织各种网络，在网络内进行经销。以上介绍了日本保健品的经销途径。一种保

健品，选择什么样的经销途径合适，难以一概而论。如果要想提高产品知名度和信

誉，则应把商品打进百货公司和药局，要想出售零售价较高的产品，最好是选登门推

销或会员贩卖途径，但是对已在百货或药局出售的商品，登门推销或会员贩卖的公司

是不感兴趣的。对于已有一定知名度，但尚未形成市场的产品，可以选择通讯传销。

但是对后者要注意不能委托过多的公司，以免出现降价竞争的恶性循环。

二、保健品在美国上市的建议

我国保健品进入美国市场需通过FDA认定，可以五种形式申办FDA认证手续，即

食品、健康食品、膳食补充剂、国家药品验证号（NDC）、国家新药（NDA）。以

何种形式申报FDA需根据下列因素决定：a.产品的品种、成分、功效、使用方法和安

全性；b.生产成本及销售价格；c.企业的类型、规模和实力；d.国际市场情况及销售

策略；e.美国法律规定、知识产权和文化背景；f.消费群体及民俗习惯等。

（1）食品类（Food）..指的是普通食品。FDA需对申报进口的食品进行成分分

析，对农药残留量、微生物、杂质和毒素等进行监测，在外包装和文字印刷上也有


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严格要求，如需制作营养标签。对于罐头食品和碳酸饮料还有特殊要求，如需办理

FCE(工厂注册)、SID（产品注册）等。中国的保健品口服液、保健茶等亦可按食品类

报批FDA，但价位较低。

（2）健康食品（Health.Food）..又称功能食品。FDA除要求其达到普通食品的

进口标准外，还强调健康食品具有改善人体机能、预防疾病的功效，同时在外包装及

文字说明方面要符合FDA的法规。如产品说明中只能标明成分的结构与功能，不能提

及防病治病等疗效。中国的蜂蜜类、花粉类和人参精等绿色食品均属此类，属普通价

位。

（3）膳食补充剂（Dietary.Supplement）..它不同于前两类，接近药类，主要包

括氨基酸、微量元素、维生素、矿物质及草药类等几类产品，在产品说明中可提及该

产品在防止疾病和改善人体机能方面的作用，强调机理，而非功效。此类产品可以在

不同的保健品商店中购买，中药以此类产品报批FDA较为容易，而且也能体现中药保

健品的实际功能和价位。这是中药进入美国市场的重要突破口。在包装说明上，也有

特殊要求，如应标明每种成分的名称、含量或成分混合物的总含量，并注明美国推荐

膳食热量标准等。

（4）国家药品验证号（NDC）..这是一种无需处方的药，不需做新药认证，只

需提供必要的材料进行申请，但要求较严，需达到美国FDA的各项法规，包括成分及

包装。获得美国NDC号的药品可在中西药房销售，如止咳糖浆、感冒药等，利润颇

丰，中国具有药准字号的中药产品皆可申报美国NDC号。

从难易程度来说，膳食补充剂注册更为简单，投入也要少很多，但是市场回报要

小于药品。需要注意的一点是保健品类申报为膳食补充剂的身份可以转成药品，但是

申报药品身份不能转成膳食补充剂。企业可以针对不同情况选择自己的申报方式:

（一）作为膳食补充剂上市

根据2008年美国天然产品协会统计数字，草药／植物产品约占美国膳食补充剂..

1／5的市场份额，年销售额约为50亿美元。中药作为草药／植物产品的组成部分，在

美国是允许按膳食补充剂上市销售的。但由于中药的特殊性，在具体操作中必须注意

以下几个问题。

1．应选择药性平和的中药品种

膳食补充剂在美国属于食品范畴，因此就不宜选择那些药性强烈或副作用较大的


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中药品种在美国上市。

2．应选择处方中没有毒性药材或不属于濒危药材的品种

附子、洋金花、天仙子、密陀僧、斑蝥、雄黄、马钱子等毒性较大，从安全性角

度考虑，不宜作为膳食补充剂销售；如涉及濒危药材，则需要到双方国家濒危物种进

出口管理机构就进出口事宜进行审批，手续相对较为复杂。

3．应选择口服给药途径的中药品种

我国的中药品种存在片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂、栓剂、滴眼剂、膏剂等多

种剂型，但膳食补充剂只允许存在口服给药途径，因此注射剂、栓剂、滴眼剂、膏剂

等非口服给药途径的中药品种就不宜按膳食补充剂上市。

4．应注意重金属含量问题

中成药在我国属于药品而不是食品，它所执行的是我国的药品标准而不是食品标

准，因而在我国属于合格的中药产品在进入美国时并不一定能符合美国的食品标准。

最突出的问题是重金属含量超标问题。我国生产的一些中成药，特别是一些传统名牌

中成药，如安宫牛黄丸、六神丸、紫金丹等，含有一些矿物质药材，产品中的砷、铅

等重金属含量往往超过FDA的限定量，无法按膳食补充剂进入美国市场。

5．应注意产品标签内容问题

膳食补充剂上市前无须经过FDA审批，其安全性和功效声明完全由生产企业负

责，因此应特别注意膳食补充剂的标签内容，以正确引导消费者的选择。此外，膳食

补充剂标签也是FDA日常监督检查的最重要内容，因此生产企业必须对此予以高度重

视。FDA制订了详细的膳食补充剂标签要求，有关具体内容可参见第二章技术法规简

介。

（二）保健品按药品美国上市

1.选择合适的中药品种注册上市

我国的中药品种数量众多，如何根据美国植物药的注册法规，选择最合适的品种

到美国注册上市，是值得我们认真考虑的问题。建议所选品种尽量符合以下条件

A．单方或小复方制剂

这主要是基于美国要求对新药复方制剂进行拆方分析的原因。处方中药味越少，

越容易比较分析每一味成分的作用机制，最好是单方制剂。

B．临床疗效显著的品种


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临床疗效是一个药品的生命。所选品种应该经过严格的临床试验对比分析，确实

在临床实践中具有显著疗效或明显疗效。

C．作用机制、功能主治、适应证容易用西医理论阐明表述的品种

中药按美国植物药注册法规申请上市，只能应用现代医学理论阐明其作用机制。

因此所选品种最好有一定的现代医学研究基础，这样可节省一些研究经费。同时，中

药品种通常采用中医术语表述其功能主治或适应证。但因为美国不接受中医理论，中

药按植物药注册，必须找到相应的西医术语表述其功能主治或适应证，否则很难使

FDA理解。

D．可申请专利保护的品种

美国FDA新药注册费用昂贵。作为药品生产企业，必须考虑其注册成功后的赢利

情况。如果该品种在美国没有取得专利保护，则很容易被其他企业仿制生产，这是我

国中药生产企业在美国申请植物药注册前必须考虑的问题。

2.作为植物药上市的关键问题

如前所述，中药产品在美国上市销售有多种途径。但如果计划将其按植物药申请

注册上市销售，则必须理解并重视以下几个关键问题。

A．强调植物药IND的特殊性，基本未涉及NDA有关内容

新药在美国上市通常经过两个审批阶段，第一个阶段是IND，即申请进行临床试

验；第二阶段是NDA，即申请正式上市销售。《植物药产品指南》中大部分的篇幅

阐述的是植物药IND申报资料的一些特殊要求。对NDA，仅有极少篇幅阐述植物药

NDA申报资料中药学部分应包括的内容。其中原因主要是，FDA认为除质量标准方

面确有不同外，在安全性和有效性方面植物药与化学药品应该符合相同的上市标准，

因此没有过多阐述植物药NDA申报资料的特殊要求。

B．I期、II期IND的技术要求比较宽松，III期IND技术要求较高

考虑到植物药往往具有悠久的人用历史，FDA规定I期或II期IND可豁免提交很多

药学、药理和毒理资料，甚至有些品种仅需要提交文献检索分析报告。但对于III期

IND，FDA要求提交完整的药学、药理和毒理资料。FDA的解释是，要求药学方面研

究进一步深入，为的是确保上市产品的质量更加稳定一致；要求药理、毒理方面研究

进一步深入，主要是考虑到III期临床试验的受试者较多，因此有必要深入研究，确保

众多受试者的安全使用。


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C．药学技术要求、药代动力学要求比较灵活

对于化学药品，FDA要求必须活性成分清楚。但考虑到植物药从植物中提取，且

常常是复方制成的产品，其活性成分很难确定，因此FDA从实际出发，并不要求植物

的药学研究必须与化学药品一样，将其活性成分完全确定。FDA建议采取以下三种措

施对植物药进行定性、定量检测，确保植物药的质量稳定一致：一是通过多种检测方

法的联用来测定其原料及成品质量；二是严格原料药及过程控制，确保其成品质量；

三是工艺验证。

考虑到植物药的有效成分往往难以确定，因此开展常规的药代动力学研究具有一

定的难度。如出现这种情况，FDA建议考虑采取以下变通办法：采取生物测定方法，

测定某些急性药理作用的时效关系；或采取严格的临床对照试验，根据临床疗效判定

其生物利用度有关情况。

D．中药复方制剂的研究仍受到一定限制

美国法规规定，对多组分合成的复方制剂，必须阐明每种组分在制剂中的作用。

按照来源不同，FDA将植物药划分为三类：一是某一植物单一部分制成的产品；二是

某一植物多个部分混合制成的产品；三是不同植物多个部分混合制成的产品。对于第

一类产品，尽管其有效成分仍可能含有多种，但FDA不将其作为复方制剂，允许其作

为一个整体进行各种评价分析；对于第二、第三类产品，FDA仍要求其按复方制剂进

行分析研究。

三、保健品在欧盟上市的建议

理论上讲，中药在欧盟药品市场可采取多种上市途径，既可作为新药上市，又可

作为文献齐全产品上市，也可作为传统草药上市。但实际上，中药按前两种注册上市

途径申请上市的难度很大，按新药上市则必须重新开展临床前研究及临床试验，花费

大量的人力、物力资源；按文献齐全产品上市，则目前很少有中药产品的科学研究文

献资料符合欧盟药品注册条件。因此目前对中药产品来说，最切实可行的方法是按传

统草药登记上市途径申请上市。

（一）《欧盟传统草药指令》的主要特点

《欧盟传统草药指令》对中药材按传统草药方式在欧盟上市要求做了明确的规

定。概括起来，《欧盟传统草药指令》具有以下几个主要特点：

1．统一了欧盟传统草药上市要求


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在该指令发布之前，欧盟各成员国对传统草药如何管理缺乏统一要求，阻碍了传

统草药在欧盟内部的自由流通。该指令首次统一了欧盟各成员国对传统草药的上市要

求，具有里程碑式的重要意义。

2．制定了一种新的传统草药上市途径

在该指令发布之前，按照2001/83/EC号指令要求，所有在欧盟上市传统草药，

均必须执行注册上市途径（顺势疗法产品除外）。但绝大多数传统草药难以符合注册

上市的条件。因此欧盟制订了专门针对传统草药的登记上市途径，大大简化了申报资

料要求。

3．体现了尊重历史、尊重传统的管理理念

传统草药往往使用历史悠久，但药效万分复杂，作用机制难以用现代科学阐述清

楚。如果不考虑传统草药的上述特点，完全按新药要求进行管理，则绝大多数传统草

药将在欧盟药品市场消失。如果完全不进行监督管理，则很难保证公众的用药安全。

因此《欧盟传统草药指令》实际上是一种折中的解决方案，既体现了尊重历史、尊重

传统的管理理念，也较好地保护了公众的用药安全。

4．设立了新的草药产品委员会

根据该指令要求；在欧洲药品局内部设立了新的草药产品委员会，协调各成员国

草药登记上市过程中可能出现的问题，并负责制订欧盟草药专论或欧盟原料名单。

5．全面贯彻实施尚有待各成员国高度重视

《欧盟传统草药指令》属于指令性文件，必须待各成员国转化成本国的法律法规

才能贯彻执行。目前不少成员国尚未公布本国的传统草药具体登记实施方案。

（二）《欧盟传统草药指令》与我国中药注册法规主要区别

1．管理的对象不同

《欧盟传统草药指令》针对的是目前已经在欧盟成员国上市销售的传统草药，严

格地说，是指在1996年前即已在欧盟成员国上市销售的传统草药(因最后截止期限为

2011年，而欧盟要求至少15年在欧盟内部上市销售历史)。因为各种历史原因，欧盟成

员国对传统草药采取了各不相同的政策措施，阻碍了传统草药在欧盟药品市场的自由

流通。因此该指令将对欧盟传统草药市场起到一次清理整顿的作用。而我国中药注册

法规主要针对的是目前尚未在国内上市销售的新药。这是二者最主要的区别。

2．技术审评重点不同


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《欧盟传统草药指令》重点审查的是产品质量方面资料，有效性、安全性资料通

常可以用文献资料或证明材料替代。我国中药注册法规通常要对新药的有效性、安全

性和质量进行全面审评。

3．法律地位不同

《欧盟传统草药指令》属于指令性文件，必须待各成员国转化成本国的法律法规

才能贯彻执行。而我国中药注册法规是必须执行的法律法规。

4．具体执行部门不同

《欧盟传统草药指令》执行部门涉及欧洲药品局的草药产品委员会，也涉及欧盟

27个成员国的药监机构，我国中药注册法规执行部门为我国唯一的药监机构。

（三）相关注意事项

1．2011年3月31日是传统草药获得登记的最后期限

在此期限之后如未获得登记，将不允许继续在欧盟药品市场上销售。我国中药产

品在欧盟草药市场占有一定的市场份额，如何尽快熟悉欧盟传统草药上市登记相关规

定，以便2011年3月31日后可以继续在欧盟药品市场销售，应引起我国中药生产企业

的高度重视。

2．关注欧盟草药专论和欧盟原料名单制订情况

如果中药品种被列入欧盟草药专论，或中药品种所用药材列入欧盟原料名单，则

申报资料非常简单，而且在一个成员国获得上市登记，可相应获得其他成员国认可。

因此中药生产企业应高度关注上述专论或名单的制订情况。但制订工作仍在紧张而缓

慢地进行之中，目前只有缬草(Valerian. root)和亚麻子(Linseed)两种进入欧盟传统药

名录。

3．了解指令中有关时限及同一产品的弹性规定

30年以上的使用年限，包括至少15年在欧盟国家使用的年限，是指令规定传统草

药登记上市的基本条件。但在如何确定产品起始上市时间，指令却有一定的灵活性。

指令规定，所指的30年使用年限，其起始计算时间可不必从获得药品监督管理部门的

上市许可开始(该规定意味着凡是上市销售即可开始计算时间，不一定非按取得药品监

督管理部门上市许可批件才开始计算时间)，而且在产品应用过程中，如果该产品成分

减少或量减少，也可考虑从最初的产品计算使用年限。

对如何确定同一产品，指令也有一些灵活规定。如果某一产品的上市时限不符合


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要求，但另一个与它活性成分相同、功效相同或相似、规格和剂量相同、服用方法相

同或相似而辅料不同的产品(指令称这种产品为类似产品)符合时限要求，则该产品与

类似产品均可按登记上市途径申请上市。

4．选择合适的国家申请登记上市

尽管《欧盟传统草药指令》要求各成员国于2005年10月30日前将指令转化成本国

的法规予以贯彻执行，但相当一部分欧盟成员国并没有严格执行这一规定，一些成员

国目前尚没有真正开展登记工作。因此我国的中药生产企业应及时了解欧盟各成员国

的传统草药法规制订执行情况，选择合适的国家申请登记上市。西欧主要国家如法

国、德国等已有各自的较为成熟的有关植物药法规，从而选择其中之一国家作为送审

对象，得到一国通过后，等待日后进行相互认可程序，应是目前可以选择的最佳方

案。

5．选择合适的中药品种登记上市

并非我国所有的中药品种均适合《欧盟传统草药指令》的登记上市要求。指令对

传统草药产品作了很严格的定义，只有符合以下全部条件的中药品种才可以申请登记

上市。

（1）非处方药

只有符合欧盟非处方药定义的中药品种才可以申请登记上市。2001/83/EC指令

第71条款规定，以下药品按处方药管理：在没有医生指导下，即使正确使用仍可能导

致直接或间接危险的品种；或经常出现错误使用，导致对人体健康造盛直接或间接危

险的品种；或药物有效成分的作用机制/不良反应需要进一步研究的品种；或属于注

射剂品种(Parenterally)。只有不属于上述情形的中药品种才可以申请登记上市。

（2）口服、外用或吸入剂型

口服或吸入剂型比较容易理解，外用剂型到底是什么概念，不同的人可能有不同

的理解。为此，2006年5月12日欧洲药品局草药产品委员会对外用剂型的概念做了公

开解释：“外用”是指应用于皮肤，但如果该药传统上是通过口腔、鼻腔、肠道、阴

道黏膜，或通过眼、耳等外用给药途径发挥作用，且无安全性问题，可考虑同意这种

给药途径。

（3）传统使用年限符合要求

指令规定登记上市的传统产品必须具有30年以上的使用年限，包括至少15年在欧


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盟国家使用的年限。

按2011年登记上市最后截止期限推算，中药产品最晚应于1996年开始在欧盟成员

国上市销售，1981年开始在其他国家上市销售方可满足指令的时限要求。

（4）产品的原料符合要求

指令规定，只有源于植物的产品才可申请登记上市。因此含有动物药材的中药品

种不符合登记上市的条件。

此外，还应该注意药用植物的选择。法国和德国在植物药的法规中明文列出被认

可的药用植物（法国196种，德国128种）。已被认可的植物大多是药用历史较久，有

较多的安全性评价数据。凡是用这些植物制备的药物则可进人简易注册程序，要求也

比较宽，例如毒理学要求的内容较少，不需作三致试验，而且对临床研究的要求也比

较低。

如果送审药品使用的植物不在被认可范围之内，则需要对资源调查、应用历史、

主要毒性表现、临床结果等作详尽的材料介绍，同时要完成相应程度的毒理学研究和

临床认证。这一途径可能比较适合于大多数的中药制剂，虽然也需要比较多的投入，

但比一类新药的难度要略少一些。

6．适应症的选择

（1）选择单一适应症。按照中国传统医药概念包治百病的药是好药，许多中成

药的说明书上常列举数个甚至数十个适应症。如目前十分红火的灵芝系列产品，所描

述的功效就包括神经衰弱、便秘、白细胞减少、肝炎、老慢支、糖尿病、冠心病、高

血压、高血脂、感冒、更年期综合症、防癌抗癌等。如果真的按照此类描述作国际申

报，药审部门则会要求申报者提供对每个适应症的GCP临床研究数据。

（2）选择已被认可的适应症。法国植物药法规对所用植物药的适应症作了明文

规定和限制，例如对于心脏疾病，所允许的适应症只有“非器质性心悸”，可用于此

适应症的植物有：欧益母草Leonurus.caidiaca、虞美人Papaver. rhoeas和粉色西番莲

Passiflora. incarnata。这就是说，但凡超出“心悸”的其余心脏疾病都必须按照化学

新药的规则进行申报。

（3）避开抗癌药课题。我国目前开发的中药新药中有相当一部分是以抗癌为攻

关方向的，而且在国内有比较好的市场。但欧盟对抗癌药物有专门的审评法规，不仅

在化学、药学上有一定的规范指标，而且在细胞水平、动物模型和临床数据上要求与


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同类化学药物做单一病种的随机比较，并用客观证据法（CT或核磁共振）做疗效评

价。以抗癌中药康莱特为例，如果要走进欧洲的程序，除了在药学、化学要与相应化

学抗癌药的研究方法相似，毒理学需国际认可的GLP实验室的数据；在临床研究上要

有规范的1期临床结果，在2期临床的研究方案上，则要对某一病种（如非小细胞肺癌

或晚期大肠癌，或转移性乳腺癌等）经随机分组后与同类化疗药物作对照。因此建议

应特别慎重选择中药抗癌组方作国际开发，以免事倍功半。

（4）选择西药中尚无特效药的适应症。许多自身免疫疾病（如风湿病、关节

炎）和神经精神性类的疾病（如偏头痛、轻度焦虑等），西药治疗方法比较单一，长

期用药的毒性也较大。如果能在中药中找到较为合理的组方，市场的需求很大，药审

通过的可能性也相应较高。

7．组方药物的制备方法和质量控制

按照法国和德国的植物药法规，可以接受4种植物以下的组方。在制备方法上，

多数的组方技术是单味植物各自提取后，按预定比例混合成药。对原材料的要求基本

上是严格控制重金属和农残指标。如果原材料因某种原因使主要药用成分未能达标，

可以在提取和加成上作些变通，使终产品达到规定的质量标准。虽然此类药物不要求

把药内的每个成分都说清楚，但每个植物都必须有～个可定量的已知成分作为质量控

制的指标，在法规中称其为“标记物”（Marker）。

中药的传统制药方法主要为程序固定的“一锅煎”。为了能够保证成品药的质量

控制达标，势必对原料药的要求甚高，只要在任一环节有误，则会影响整体终产品的

质量。如果混合提取的疗效的确超过单提加成法，则需要用化学数据和临床结果来证

明。否则欧洲的专家目前所能接受的还是单药加成法。

若以欧洲市场为目标，建议最好采纳对方的方法，确定一个“定点”：即把质控

指标定在终产品。一个“可控点”：即控制原材料的农残、重金属指标，而有效成分

作参考指标。一个“可调点”：即根据原材料的含量调整提取方法或加成比例使终产

品符合质量控制指标。

四、保健品在新加坡上市的建议

选择合适的中药品种登记上市：

虽然新加坡对中成药登记上市申报资料要求较低，但也设有一些硬性规定并非所

有的中成药均适合在新加坡登记上市。

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《出口保健品质量安全手册》第六章

（1）必须是非处方药

新加坡的中成药目前全部按非处方药进行管理。因此治疗危重疾病的中成药处方

药不可在新加坡申请登记上市。

（2）给药途径不可以是注射给药途径

新加坡的中成药定义明确规定注射给药途径的中成药不可以在新加坡申请登记上

市。

（3）重金属、微生物限度必须符合相应要求

新加坡对中成药的重金属及微生物限度提出了明确的要求，申请登记上市的中成

药必须符合相应的要求。

（4）功能主治或适应证不可提及法令中禁止的19种疾病与状况

失明、癌症、白内障、毒瘾、耳聋、糖尿病、癫痫或抽搐、高血压、精神病、肾

病、麻风、月经不调、瘫痪症、结核病、性功能、不育症、阳痿、性冷淡及受孕或怀

孕等19种疾病与状况，是新加坡相关法令中禁止中成药标签或说明书中提及的功能主

治或适应证。

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《出口保健品质量安全手册》附录

附录

附录1 中华人民共和国食品安全法

第一章.总　则......

第二章.食品安全风险监测和评估.

第三章.食品安全标准.

第四章.食品生产经营.

第五章.食品检验.

第六章.食品进出口.

第七章.食品安全事故处置.

第八章.监督管理.

第九章.法律责任.

第十章.附　则

注：第六章“食品进出口”中阐述了对进口食品的相关要求；第七章“食品安全

事故处置”主要阐述了食品安全事故发生后，相关部门职责及工作流程；第八章“监

督管理”主要阐述了食品监管部门职责及相应的监管措施；第九章“法律责任”主要

对违反本法规定的相关活动进行界定并明确了相应的处罚办法，以上章节内容在此不

做转述，如有需要，请查阅《中华人民共和国食品安全法》。

第一章总　则

第一条.为保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全，制定本法。.

第二条.在中华人民共和国境内从事下列活动，应当遵守本法：.

（一）食品生产和加工（以下称食品生产），食品流通和餐饮服务（以下称食品

经营）；.

（二）食品添加剂的生产经营；.

（三）用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工


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具、设备（以下称食品相关产品）的生产经营；.

（四）食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品；.

（五）对食品、食品添加剂和食品相关产品的安全管理。.

供食用的源于农业的初级产品（以下称食用农产品）的质量安全管理，遵守《中

华人民共和国农产品质量安全法》的规定。但是，制定有关食用农产品的质量安全标

准、公布食用农产品安全有关信息，应当遵守本法的有关规定。.

第三条.食品生产经营者应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活

动，对社会和公众负责，保证食品安全，接受社会监督，承担社会责任。.

第四条.国务院设立食品安全委员会，其工作职责由国务院规定。.

国务院卫生行政部门承担食品安全综合协调职责，负责食品安全风险评估、食品

安全标准制定、食品安全信息公布、食品检验机构的资质认定条件和检验规范的制

定，组织查处食品安全重大事故。.

国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门依照本法和国务院

规定的职责，分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。.

第五条.县级以上地方人民政府统一负责、领导、组织、协调本行政区域的食品

安全监督管理工作，建立健全食品安全全程监督管理的工作机制；统一领导、指挥食

品安全突发事件应对工作；完善、落实食品安全监督管理责任制，对食品安全监督管

理部门进行评议、考核。.

县级以上地方人民政府依照本法和国务院的规定确定本级卫生行政、农业行政、

质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门的食品安全监督管理职责。有关部

门在各自职责范围内负责本行政区域的食品安全监督管理工作。.

上级人民政府所属部门在下级行政区域设置的机构应当在所在地人民政府的统一

组织、协调下，依法做好食品安全监督管理工作。.

第六条.县级以上卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监

督管理部门应当加强沟通、密切配合，按照各自职责分工，依法行使职权，承担责

任。.

第七条.食品行业协会应当加强行业自律，引导食品生产经营者依法生产经营，

推动行业诚信建设，宣传、普及食品安全知识。.

第八条.国家鼓励社会团体、基层群众性自治组织开展食品安全法律、法规以及

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食品安全标准和知识的普及工作，倡导健康的饮食方式，增强消费者食品安全意识和

自我保护能力。.

新闻媒体应当开展食品安全法律、法规以及食品安全标准和知识的公益宣传，并

对违反本法的行为进行舆论监督。.

第九条.国家鼓励和支持开展与食品安全有关的基础研究和应用研究，鼓励和支

持食品生产经营者为提高食品安全水平采用先进技术和先进管理规范。.

第十条.任何组织或者个人有权举报食品生产经营中违反本法的行为，有权向有

关部门了解食品安全信息，对食品安全监督管理工作提出意见和建议。

第二章食品安全风险监测和评估

第十一条.国家建立食品安全风险监测制度，对食源性疾病、食品污染以及食品

中的有害因素进行监测。.

国务院卫生行政部门会同国务院有关部门制定、实施国家食品安全风险监测计

划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据国家食品安全风险监测计划，结

合本行政区域的具体情况，组织制定、实施本行政区域的食品安全风险监测方案。.

第十二条.国务院农业行政、质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理

等有关部门获知有关食品安全风险信息后，应当立即向国务院卫生行政部门通报。国

务院卫生行政部门会同有关部门对信息核实后，应当及时调整食品安全风险监测计

划。.

第十三条.国家建立食品安全风险评估制度，对食品、食品添加剂中生物性、化

学性和物理性危害进行风险评估。.

国务院卫生行政部门负责组织食品安全风险评估工作，成立由医学、农业、食

品、营养等方面的专家组成的食品安全风险评估专家委员会进行食品安全风险评估。.

对农药、肥料、生长调节剂、兽药、饲料和饲料添加剂等的安全性评估，应当有

食品安全风险评估专家委员会的专家参加。.

食品安全风险评估应当运用科学方法，根据食品安全风险监测信息、科学数据以

及其他有关信息进行。.


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第十四条.国务院卫生行政部门通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可

能存在安全隐患的，应当立即组织进行检验和食品安全风险评估。.

第十五条.国务院农业行政、质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理

等有关部门应当向国务院卫生行政部门提出食品安全风险评估的建议，并提供有关信

息和资料。.

国务院卫生行政部门应当及时向国务院有关部门通报食品安全风险评估的结果。.

第十六条.食品安全风险评估结果是制定、修订食品安全标准和对食品安全实施

监督管理的科学依据。.

食品安全风险评估结果得出食品不安全结论的，国务院质量监督、工商行政管理

和国家食品药品监督管理部门应当依据各自职责立即采取相应措施，确保该食品停止

生产经营，并告知消费者停止食用；需要制定、修订相关食品安全国家标准的，国务

院卫生行政部门应当立即制定、修订。.

第十七条.国务院卫生行政部门应当会同国务院有关部门，根据食品安全风险评

估结果、食品安全监督管理信息，对食品安全状况进行综合分析。对经综合分析表明

可能具有较高程度安全风险的食品，国务院卫生行政部门应当及时提出食品安全风险

警示，并予以公布。

第三章食品安全标准

第十八条.制定食品安全标准，应当以保障公众身体健康为宗旨，做到科学合

理、安全可靠。.

第十九条.食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得制定其他

的食品强制性标准。.

第二十条.食品安全标准应当包括下列内容：.

（一）食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、

污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定；.

（二）食品添加剂的品种、使用范围、用量；.

（三）专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求；.

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（四）对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要求；.

（五）食品生产经营过程的卫生要求；.

（六）与食品安全有关的质量要求；.

（七）食品检验方法与规程；.

（八）其他需要制定为食品安全标准的内容。.

第二十一条.食品安全国家标准由国务院卫生行政部门负责制定、公布，国务院

标准化行政部门提供国家标准编号。.

食品中农药残留、兽药残留的限量规定及其检验方法与规程由国务院卫生行政部

门、国务院农业行政部门制定。.

屠宰畜、禽的检验规程由国务院有关主管部门会同国务院卫生行政部门制定。.

有关产品国家标准涉及食品安全国家标准规定内容的，应当与食品安全国家标准

相一致。.

第二十二条.国务院卫生行政部门应当对现行的食用农产品质量安全标准、食品

卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准予以整合，统一公

布为食品安全国家标准。.

本法规定的食品安全国家标准公布前，食品生产经营者应当按照现行食用农产品

质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准生产经营食品。.

第二十三条.食品安全国家标准应当经食品安全国家标准审评委员会审查通过。

食品安全国家标准审评委员会由医学、农业、食品、营养等方面的专家以及国务院有

关部门的代表组成。.

制定食品安全国家标准，应当依据食品安全风险评估结果并充分考虑食用农产品

质量安全风险评估结果，参照相关的国际标准和国际食品安全风险评估结果，并广泛

听取食品生产经营者和消费者的意见。.

第二十四条.没有食品安全国家标准的，可以制定食品安全地方标准。.

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门组织制定食品安全地方标准，应当参

照执行本法有关食品安全国家标准制定的规定，并报国务院卫生行政部门备案。.

第二十五条.企业生产的食品没有食品安全国家标准或者地方标准的，应当制定

企业标准，作为组织生产的依据。国家鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准

或者地方标准的企业标准。企业标准应当报省级卫生行政部门备案，在本企业内部适


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用。.

第二十六条.食品安全标准应当供公众免费查阅。

第四章食品生产经营

.第二十七条.食品生产经营应当符合食品安全标准，并符合下列要求：.

（一）具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包

装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规

定的距离；.

（二）具有与生产经营的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施，有相

应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤

以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；.

（三）有食品安全专业技术人员、管理人员和保证食品安全的规章制度；.

（四）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料

与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；.

（五）餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器，使用前应当洗净、消毒，炊具、

用具用后应当洗净，保持清洁；.

（六）贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害，保持清洁，

防止食品污染，并符合保证食品安全所需的温度等特殊要求，不得将食品与有毒、有

害物品一同运输；.

（七）直接入口的食品应当有小包装或者使用无毒、清洁的包装材料、餐具；.

（八）食品生产经营人员应当保持个人卫生，生产经营食品时，应当将手洗净，

穿戴清洁的工作衣、帽；销售无包装的直接入口食品时，应当使用无毒、清洁的售货

工具；.

（九）用水应当符合国家规定的生活饮用水卫生标准；.

（十）使用的洗涤剂、消毒剂应当对人体安全、无害；.

（十一）法律、法规规定的其他要求。.

第二十八条.禁止生产经营下列食品：.

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（一）用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能

危害人体健康物质的食品，或者用回收食品作为原料生产的食品；.

（二）致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人

体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品；.

（三）营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；.

（四）腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感

官性状异常的食品；.

（五）病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品；.

（六）未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者未经检验或者检

验不合格的肉类制品；.

（七）被包装材料、容器、运输工具等污染的食品；.

（八）超过保质期的食品；.

（九）无标签的预包装食品；.

（十）国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品；.

（十一）其他不符合食品安全标准或者要求的食品。.

第二十九条.国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品流通、餐

饮服务，应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可。.

取得食品生产许可的食品生产者在其生产场所销售其生产的食品，不需要取得食

品流通的许可；取得餐饮服务许可的餐饮服务提供者在其餐饮服务场所出售其制作加

工的食品，不需要取得食品生产和流通的许可；农民个人销售其自产的食用农产品，

不需要取得食品流通的许可。.

食品生产加工小作坊和食品摊贩从事食品生产经营活动，应当符合本法规定的与

其生产经营规模、条件相适应的食品安全要求，保证所生产经营的食品卫生、无毒、

无害，有关部门应当对其加强监督管理，具体管理办法由省、自治区、直辖市人民代

表大会常务委员会依照本法制定。.

第三十条.县级以上地方人民政府鼓励食品生产加工小作坊改进生产条件；鼓励

食品摊贩进入集中交易市场、店铺等固定场所经营。.

第三十一条.县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当依

照《中华人民共和国行政许可法》的规定，审核申请人提交的本法第二十七条第一项


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至第四项规定要求的相关资料，必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查；对符

合规定条件的，决定准予许可；对不符合规定条件的，决定不予许可并书面说明理

由。.

第三十二条.食品生产经营企业应当建立健全本单位的食品安全管理制度，加强

对职工食品安全知识的培训，配备专职或者兼职食品安全管理人员，做好对所生产经

营食品的检验工作，依法从事食品生产经营活动。.

第三十三条.国家鼓励食品生产经营企业符合良好生产规范要求，实施危害分析

与关键控制点体系，提高食品安全管理水平。.

对通过良好生产规范、危害分析与关键控制点体系认证的食品生产经营企业，认

证机构应当依法实施跟踪调查；对不再符合认证要求的企业，应当依法撤销认证，及

时向有关质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门通报，并向社会公布。认

证机构实施跟踪调查不收取任何费用。.

第三十四条.食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有痢

疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者

渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。.

食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。.

第三十五条　食用农产品生产者应当依照食品安全标准和国家有关规定使用农

药、肥料、生长调节剂、兽药、饲料和饲料添加剂等农业投入品。食用农产品的生产

企业和农民专业合作经济组织应当建立食用农产品生产记录制度。.

县级以上农业行政部门应当加强对农业投入品使用的管理和指导，建立健全农业

投入品的安全使用制度。.

第三十六条.食品生产者采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品，应当查验

供货者的许可证和产品合格证明文件；对无法提供合格证明文件的食品原料，应当依

照食品安全标准进行检验；不得采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品

添加剂、食品相关产品。.

食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制

度，如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、供货者名

称及联系方式、进货日期等内容。.

食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录应当真实，保存期限不得少

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于二年。.

第三十七条.食品生产企业应当建立食品出厂检验记录制度，查验出厂食品的检

验合格证和安全状况，并如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、

检验合格证号、购货者名称及联系方式、销售日期等内容。.

食品出厂检验记录应当真实，保存期限不得少于二年。.

第三十八条.食品、食品添加剂和食品相关产品的生产者，应当依照食品安全标

准对所生产的食品、食品添加剂和食品相关产品进行检验，检验合格后方可出厂或者

销售。.

第三十九条.食品经营者采购食品，应当查验供货者的许可证和食品合格的证明

文件。.

食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的名称、规格、数

量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。.

食品进货查验记录应当真实，保存期限不得少于二年。.

实行统一配送经营方式的食品经营企业，可以由企业总部统一查验供货者的许可

证和食品合格的证明文件，进行食品进货查验记录。.

第四十条.食品经营者应当按照保证食品安全的要求贮存食品，定期检查库存食

品，及时清理变质或者超过保质期的食品。.

第四十一条.食品经营者贮存散装食品，应当在贮存位置标明食品的名称、生产

日期、保质期、生产者名称及联系方式等内容。.

食品经营者销售散装食品，应当在散装食品的容器、外包装上标明食品的名称、

生产日期、保质期、生产经营者名称及联系方式等内容。.

第四十二条.预包装食品的包装上应当有标签。标签应当标明下列事项：.

（一）名称、规格、净含量、生产日期；.

（二）成分或者配料表；.

（三）生产者的名称、地址、联系方式；.

（四）保质期；.

（五）产品标准代号；.

（六）贮存条件；.

（七）所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称；.


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（八）生产许可证编号；.

（九）法律、法规或者食品安全标准规定必须标明的其他事项。.

专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其标签还应当标明主要营养成分及其含

量。.

第四十三条.国家对食品添加剂的生产实行许可制度。申请食品添加剂生产许可

的条件、程序，按照国家有关工业产品生产许可证管理的规定执行。.

第四十四条.申请利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、

食品相关产品新品种生产活动的单位或者个人，应当向国务院卫生行政部门提交相关

产品的安全性评估材料。国务院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织对

相关产品的安全性评估材料进行审查；对符合食品安全要求的，依法决定准予许可并

予以公布；对不符合食品安全要求的，决定不予许可并书面说明理由。.

第四十五条.食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠，

方可列入允许使用的范围。国务院卫生行政部门应当根据技术必要性和食品安全风险

评估结果，及时对食品添加剂的品种、使用范围、用量的标准进行修订。.

第四十六条.食品生产者应当依照食品安全标准关于食品添加剂的品种、使用范

围、用量的规定使用食品添加剂；不得在食品生产中使用食品添加剂以外的化学物质

和其他可能危害人体健康的物质。.

第四十七条.食品添加剂应当有标签、说明书和包装。标签、说明书应当载明本

法第四十二条第一款第一项至第六项、第八项、第九项规定的事项，以及食品添加剂

的使用范围、用量、使用方法，并在标签上载明“食品添加剂”字样。.

第四十八条.食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假、夸大的内容，

不得涉及疾病预防、治疗功能。生产者对标签、说明书上所载明的内容负责。.

食品和食品添加剂的标签、说明书应当清楚、明显，容易辨识。.

食品和食品添加剂与其标签、说明书所载明的内容不符的，不得上市销售。.

第四十九条.食品经营者应当按照食品标签标示的警示标志、警示说明或者注意

事项的要求，销售预包装食品。.

第五十条.生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又

是中药材的物质。按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门

制定、公布。.

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第五十一条.国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理

部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。.

声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标

签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适

宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明

书相一致。.

第五十二条.集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者，应当审查入

场食品经营者的许可证，明确入场食品经营者的食品安全管理责任，定期对入场食品

经营者的经营环境和条件进行检查，发现食品经营者有违反本法规定的行为的，应当

及时制止并立即报告所在地县级工商行政管理部门或者食品药品监督管理部门。.

集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者未履行前款规定义务，本市

场发生食品安全事故的，应当承担连带责任。.

第五十三条.国家建立食品召回制度。食品生产者发现其生产的食品不符合食品

安全标准，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消

费者，并记录召回和通知情况。.

食品经营者发现其经营的食品不符合食品安全标准，应当立即停止经营，通知相

关生产经营者和消费者，并记录停止经营和通知情况。食品生产者认为应当召回的，

应当立即召回。.

食品生产者应当对召回的食品采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将食品召

回和处理情况向县级以上质量监督部门报告。.

食品生产经营者未依照本条规定召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品

的，县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门可以责令其召回或者

停止经营。.

第五十四条.食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容，不得

涉及疾病预防、治疗功能。.

食品安全监督管理部门或者承担食品检验职责的机构、食品行业协会、消费者协

会不得以广告或者其他形式向消费者推荐食品。.

第五十五条.社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐食品，使

消费者的合法权益受到损害的，与食品生产经营者承担连带责任。.


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第五十六条.地方各级人民政府鼓励食品规模化生产和连锁经营、配送。

第五章　食品检验

第五十七条　食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可

从事食品检验活动。但是，法律另有规定的除外。.

食品检验机构的资质认定条件和检验规范，由国务院卫生行政部门规定。.

本法施行前经国务院有关主管部门批准设立或者经依法认定的食品检验机构，可

以依照本法继续从事食品检验活动。.

第五十八条　食品检验由食品检验机构指定的检验人独立进行。.

检验人应当依照有关法律、法规的规定，并依照食品安全标准和检验规范对食品

进行检验，尊重科学，恪守职业道德，保证出具的检验数据和结论客观、公正，不得

出具虚假的检验报告。.

第五十九条　食品检验实行食品检验机构与检验人负责制。食品检验报告应当加

盖食品检验机构公章，并有检验人的签名或者盖章。食品检验机构和检验人对出具的

食品检验报告负责。.

第六十条　食品安全监督管理部门对食品不得实施免检。.

县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当对食品进行定期

或者不定期的抽样检验。进行抽样检验，应当购买抽取的样品，不收取检验费和其他

任何费用。.

县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门在执法工作中需要对

食品进行检验的，应当委托符合本法规定的食品检验机构进行，并支付相关费用。对

检验结论有异议的，可以依法进行复检。.

第六十一条　食品生产经营企业可以自行对所生产的食品进行检验，也可以委托

符合本法规定的食品检验机构进行检验。.

食品行业协会等组织、消费者需要委托食品检验机构对食品进行检验的，应当委

托符合本法规定的食品检验机构进行。

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第六章食品进出口

第六十二条.进口的食品、食品添加剂以及食品相关产品应当符合我国食品安全

国家标准。

进口的食品应当经出入境检验检疫机构检验合格后，海关凭出入境检验检疫机构

签发的通关证明放行。

第六十三条.进口尚无食品安全国家标准的食品，或者首次进口食品添加剂新品

种、食品相关产品新品种，进口商应当向国务院卫生行政部门提出申请并提交相关的

安全性评估材料。国务院卫生行政部门依照本法第四十四条的规定作出是否准予许可

的决定，并及时制定相应的食品安全国家标准。

第六十四条.境外发生的食品安全事件可能对我国境内造成影响，或者在进口食

品中发现严重食品安全问题的，国家出入境检验检疫部门应当及时采取风险预警或者

控制措施，并向国务院卫生行政、农业行政、工商行政管理和国家食品药品监督管理

部门通报。接到通报的部门应当及时采取相应措施。

第六十五条.向我国境内出口食品的出口商或者代理商应当向国家出入境检验检

疫部门备案。向我国境内出口食品的境外食品生产企业应当经国家出入境检验检疫部

门注册。

国家出入境检验检疫部门应当定期公布已经备案的出口商、代理商和已经注册的

境外食品生产企业名单。

第六十六条.进口的预包装食品应当有中文标签、中文说明书。标签、说明书应

当符合本法以及我国其他有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求，载

明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式。预包装食品没有中文标

签、中文说明书或者标签、说明书不符合本条规定的，不得进口。

第六十七条.进口商应当建立食品进口和销售记录制度，如实记录食品的名称、

规格、数量、生产日期、生产或者进口批号、保质期、出口商和购货者名称及联系方

式、交货日期等内容。

食品进口和销售记录应当真实，保存期限不得少于二年。

第六十八条.出口的食品由出入境检验检疫机构进行监督、抽检，海关凭出入境

检验检疫机构签发的通关证明放行。


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出口食品生产企业和出口食品原料种植、养殖场应当向国家出入境检验检疫部门

备案。

第六十九条.国家出入境检验检疫部门应当收集、汇总进出口食品安全信息，并

及时通报相关部门、机构和企业。

国家出入境检验检疫部门应当建立进出口食品的进口商、出口商和出口食品生产

企业的信誉记录，并予以公布。对有不良记录的进口商、出口商和出口食品生产企

业，应当加强对其进出口食品的检验检疫。

第七章食品安全事故处置

第七十条.国务院组织制定国家食品安全事故应急预案。

县级以上地方人民政府应当根据有关法律、法规的规定和上级人民政府的食品安

全事故应急预案以及本地区的实际情况，制定本行政区域的食品安全事故应急预案，

并报上一级人民政府备案。

食品生产经营企业应当制定食品安全事故处置方案，定期检查本企业各项食品安

全防范措施的落实情况，及时消除食品安全事故隐患。

第七十一条.发生食品安全事故的单位应当立即予以处置，防止事故扩大。事故

发生单位和接收病人进行治疗的单位应当及时向事故发生地县级卫生行政部门报告。

农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门在日常监督管理中

发现食品安全事故，或者接到有关食品安全事故的举报，应当立即向卫生行政部门通

报。

发生重大食品安全事故的，接到报告的县级卫生行政部门应当按照规定向本级人

民政府和上级人民政府卫生行政部门报告。县级人民政府和上级人民政府卫生行政部

门应当按照规定上报。

任何单位或者个人不得对食品安全事故隐瞒、谎报、缓报，不得毁灭有关证据。

第七十二条.县级以上卫生行政部门接到食品安全事故的报告后，应当立即会同

有关农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门进行调查处理，并

采取下列措施，防止或者减轻社会危害：

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（一）开展应急救援工作，对因食品安全事故导致人身伤害的人员，卫生行政部

门应当立即组织救治；

（二）封存可能导致食品安全事故的食品及其原料，并立即进行检验；对确认属

于被污染的食品及其原料，责令食品生产经营者依照本法第五十三条的规定予以召

回、停止经营并销毁；

（三）封存被污染的食品用工具及用具，并责令进行清洗消毒；

（四）做好信息发布工作，依法对食品安全事故及其处理情况进行发布，并对可

能产生的危害加以解释、说明。

发生重大食品安全事故的，县级以上人民政府应当立即成立食品安全事故处置指

挥机构，启动应急预案，依照前款规定进行处置。

第七十三条.发生重大食品安全事故，设区的市级以上人民政府卫生行政部门应

当立即会同有关部门进行事故责任调查，督促有关部门履行职责，向本级人民政府提

出事故责任调查处理报告。

重大食品安全事故涉及两个以上省、自治区、直辖市的，由国务院卫生行政部门

依照前款规定组织事故责任调查。

第七十四条.发生食品安全事故，县级以上疾病预防控制机构应当协助卫生行政

部门和有关部门对事故现场进行卫生处理，并对与食品安全事故有关的因素开展流行

病学调查。

第七十五条.调查食品安全事故，除了查明事故单位的责任，还应当查明负有监

督管理和认证职责的监督管理部门、认证机构的工作人员失职、渎职情况。


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第八章监督管理

第七十六条.县级以上地方人民政府组织本级卫生行政、农业行政、质量监督、

工商行政管理、食品药品监督管理部门制定本行政区域的食品安全年度监督管理计

划，并按照年度计划组织开展工作。

第七十七条.县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门履行各

自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施：

（一）进入生产经营场所实施现场检查；

（二）对生产经营的食品进行抽样检验；

（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；

（四）查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准的食品，违法使用的食品原

料、食品添加剂、食品相关产品，以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备；

（五）查封违法从事食品生产经营活动的场所。

县级以上农业行政部门应当依照《中华人民共和国农产品质量安全法》规定的职

责，对食用农产品进行监督管理。

第七十八条.县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门对食品

生产经营者进行监督检查，应当记录监督检查的情况和处理结果。监督检查记录经监

督检查人员和食品生产经营者签字后归档。

第七十九条.县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当建

立食品生产经营者食品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为

查处等情况；根据食品安全信用档案的记录，对有不良信用记录的食品生产经营者增

加监督检查频次。

第八十条.县级以上卫生行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部

门接到咨询、投诉、举报，对属于本部门职责的，应当受理，并及时进行答复、核

实、处理；对不属于本部门职责的，应当书面通知并移交有权处理的部门处理。有权

处理的部门应当及时处理，不得推诿；属于食品安全事故的，依照本法第七章有关规

定进行处置。

第八十一条.县级以上卫生行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理

部门应当按照法定权限和程序履行食品安全监督管理职责；对生产经营者的同一违法

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行为，不得给予二次以上罚款的行政处罚；涉嫌犯罪的，应当依法向公安机关移送。

第八十二条.国家建立食品安全信息统一公布制度。下列信息由国务院卫生行政

部门统一公布：

（一）国家食品安全总体情况；

（二）食品安全风险评估信息和食品安全风险警示信息；

（三）重大食品安全事故及其处理信息；

（四）其他重要的食品安全信息和国务院确定的需要统一公布的信息。

前款第二项、第三项规定的信息，其影响限于特定区域的，也可以由有关省、自

治区、直辖市人民政府卫生行政部门公布。县级以上农业行政、质量监督、工商行政

管理、食品药品监督管理部门依据各自职责公布食品安全日常监督管理信息。

食品安全监督管理部门公布信息，应当做到准确、及时、客观。

第八十三条.县级以上地方卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食

品药品监督管理部门获知本法第八十二条第一款规定的需要统一公布的信息，应当向

上级主管部门报告，由上级主管部门立即报告国务院卫生行政部门；必要时，可以直

接向国务院卫生行政部门报告。

县级以上卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部

门应当相互通报获知的食品安全信息。

第九章法律责任

第八十四条.违反本法规定，未经许可从事食品生产经营活动，或者未经许可生

产食品添加剂的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营

的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营

的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值

金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。

第八十五条.违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责

分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料

等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚


-191--190- -191--190-

款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，吊

销许可证：

（一）用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其

他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品；

（二）生产经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其

他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品；

（三）生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主

辅食品；

（四）经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或

者感官性状异常的食品；

（五）经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类，或者生产经

营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类的制品；

（六）经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者生产经营未

经检验或者检验不合格的肉类制品；

（七）经营超过保质期的食品；

（八）生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品；

（九）利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产

品新品种生产，未经过安全性评估；

（十）食品生产经营者在有关主管部门责令其召回或者停止经营不符合食品安全

标准的食品后，仍拒不召回或者停止经营的。

第八十六条.违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责

分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料

等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚

款；货值金额一万元以上的，并处货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重的，责

令停产停业，直至吊销许可证：

（一）经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品；

（二）生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法

规定的食品、食品添加剂；

（三）食品生产者采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食

-191--190-


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品相关产品；

（四）食品生产经营者在食品中添加药品。

第八十七条.违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责

分工，责令改正，给予警告；拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款；情节严重

的，责令停产停业，直至吊销许可证：

（一）未对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂、食品相关产品进行检

验；

（二）未建立并遵守查验记录制度、出厂检验记录制度；

（三）制定食品安全企业标准未依照本法规定备案；

（四）未按规定要求贮存、销售食品或者清理库存食品；

（五）进货时未查验许可证和相关证明文件；

（六）生产的食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能；

（七）安排患有本法第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作。

第八十八条.违反本法规定，事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告

的，由有关主管部门按照各自职责分工，责令改正，给予警告；毁灭有关证据的，责

令停产停业，并处二千元以上十万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销

许可证。

第八十九条.违反本法规定，有下列情形之一的，依照本法第八十五条的规定给

予处罚：

（一）进口不符合我国食品安全国家标准的食品；

（二）进口尚无食品安全国家标准的食品，或者首次进口食品添加剂新品种、食

品相关产品新品种，未经过安全性评估；

（三）出口商未遵守本法的规定出口食品。

违反本法规定，进口商未建立并遵守食品进口和销售记录制度的，依照本法第

八十七条的规定给予处罚。

第九十条.违反本法规定，集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办

者允许未取得许可的食品经营者进入市场销售食品，或者未履行检查、报告等义务

的，由有关主管部门按照各自职责分工，处二千元以上五万元以下罚款；造成严重后

果的，责令停业，由原发证部门吊销许可证。


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第九十一条.违反本法规定，未按照要求进行食品运输的，由有关主管部门按照

各自职责分工，责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业，并处二千元以上

五万元以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销许可证。

第九十二条.被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的单位，其直接负责的

主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得从事食品生产经营管理工作。

食品生产经营者聘用不得从事食品生产经营管理工作的人员从事管理工作的，由

原发证部门吊销许可证。

第九十三条.违反本法规定，食品检验机构、食品检验人员出具虚假检验报告

的，由授予其资质的主管部门或者机构撤销该检验机构的检验资格；依法对检验机构

直接负责的主管人员和食品检验人员给予撤职或者开除的处分。

违反本法规定，受到刑事处罚或者开除处分的食品检验机构人员，自刑罚执行完

毕或者处分决定作出之日起十年内不得从事食品检验工作。食品检验机构聘用不得从

事食品检验工作的人员的，由授予其资质的主管部门或者机构撤销该检验机构的检验

资格。

第九十四条.违反本法规定，在广告中对食品质量作虚假宣传，欺骗消费者的，

依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。

违反本法规定，食品安全监督管理部门或者承担食品检验职责的机构、食品行业

协会、消费者协会以广告或者其他形式向消费者推荐食品的，由有关主管部门没收违

法所得，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过、降级或者撤职

的处分。

第九十五条.违反本法规定，县级以上地方人民政府在食品安全监督管理中未履

行职责，本行政区域出现重大食品安全事故、造成严重社会影响的，依法对直接负责

的主管人员和其他直接责任人员给予记大过、降级、撤职或者开除的处分。

违反本法规定，县级以上卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品

药品监督管理部门或者其他有关行政部门不履行本法规定的职责或者滥用职权、玩忽

职守、徇私舞弊的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者

降级的处分；造成严重后果的，给予撤职或者开除的处分；其主要负责人应当引咎辞

职。

第九十六条.违反本法规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责

-193--192-


-193--192-

任。

生产不符合食品安全标准的食品或者销售明知是不符合食品安全标准的食品，消

费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者或者销售者要求支付价款十倍的赔偿金。

第九十七条.违反本法规定，应当承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金，其财产

不足以同时支付时，先承担民事赔偿责任。

第九十八条.违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第十章　附　则

第九十九条　本法下列用语的含义：.

食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的

物品，但是不包括以治疗为目的的物品。.

食品安全，指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何

急性、亚急性或者慢性危害。.

预包装食品，指预先定量包装或者制作在包装材料和容器中的食品。.

食品添加剂，指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需

要而加入食品中的人工合成或者天然物质。.

用于食品的包装材料和容器，指包装、盛放食品或者食品添加剂用的纸、竹、

木、金属、搪瓷、陶瓷、塑料、橡胶、天然纤维、化学纤维、玻璃等制品和直接接触

食品或者食品添加剂的涂料。.

用于食品生产经营的工具、设备，指在食品或者食品添加剂生产、流通、使用过

程中直接接触食品或者食品添加剂的机械、管道、传送带、容器、用具、餐具等。.

用于食品的洗涤剂、消毒剂，指直接用于洗涤或者消毒食品、餐饮具以及直接接

触食品的工具、设备或者食品包装材料和容器的物质。.

保质期，指预包装食品在标签指明的贮存条件下保持品质的期限。.

食源性疾病，指食品中致病因素进入人体引起的感染性、中毒性等疾病。.

食物中毒，指食用了被有毒有害物质污染的食品或者食用了含有毒有害物质的食

品后出现的急性、亚急性疾病。.


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食品安全事故，指食物中毒、食源性疾病、食品污染等源于食品，对人体健康有

危害或者可能有危害的事故。.

第一百条　食品生产经营者在本法施行前已经取得相应许可证的，该许可证继续

有效。.

第一百零一条　乳品、转基因食品、生猪屠宰、酒类和食盐的食品安全管理，适

用本法；法律、行政法规另有规定的，依照其规定。.

第一百零二条　铁路运营中食品安全的管理办法由国务院卫生行政部门会同国务

院有关部门依照本法制定。.

军队专用食品和自供食品的食品安全管理办法由中央军事委员会依照本法制定。.

第一百零三条　国务院根据实际需要，可以对食品安全监督管理体制作出调整。.

第一百零四条　本法自2009年6月1日起施行。《中华人民共和国食品卫生法》同

时废止。

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附录2 新资源食品管理办法

第一章　总　　则

第一条　为加强对新资源食品的监督管理，保障消费者身体健康，根据《中华人

民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》），制定本办法。

第二条　本办法规定的新资源食品包括：

（一）在我国无食用习惯的动物、植物和微生物；

（二）从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料；

（三）在食品加工过程中使用的微生物新品种；

（四）因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。

第三条　新资源食品应当符合《食品卫生法》及有关法规、规章、标准的规定，

对人体不得产生任何急性、亚急性、慢性或其他潜在性健康危害。

第四条　国家鼓励对新资源食品的科学研究和开发。

第五条　卫生部主管全国新资源食品卫生监督管理工作。县级以上地方人民政府

卫生行政部门负责本行政区域内新资源食品卫生监督管理工作。

第二章　新资源食品的申请

第六条　生产经营或者使用新资源食品的单位或者个人，在产品首次上市前应当

报卫生部审核批准。

第七条　申请新资源食品的，应当向卫生部提交下列材料：

（一）新资源食品卫生行政许可申请表；

（二）研制报告和安全性研究报告；

（三）生产工艺简述和流程图；

（四）产品质量标准；

（五）国内外的研究利用情况和相关的安全性资料；

（六）产品标签及说明书；


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（七）有助于评审的其它资料。

另附未启封的产品样品1件或者原料30克。

申请进口新资源食品，还应当提交生产国（地区）相关部门或者机构出具的允许

在本国（地区）生产（或者销售）的证明或者该食品在生产国（地区）的传统食用历

史证明资料。

第三章　安全性评价和审批

第八条　卫生部建立新资源食品安全性评价制度。新资源食品安全性评价采用危

险性评估、实质等同等原则。

卫生部制定和颁布新资源食品安全性评价规程、技术规范和标准。

第九条　卫生部新资源食品专家评估委员会（以下简称评估委员会）负责新资源

食品安全性评价工作。评估委员会由食品卫生、毒理、营养、微生物、工艺和化学等

方面的专家组成。

第十条　评估委员会根据以下资料和数据进行安全性评价：新资源食品来源、传

统食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、估计摄入量、用途和使用范

围、毒理学；微生物产品的菌株生物学特征、遗传稳定性、致病性或者毒力等资料及

其它科学数据。

第十一条　卫生部受理新资源食品申请后，在技术审查中需要补正有关资料的，

申请人应当予以配合。

对需要进行验证试验的，评估委员会确定新资源食品安全性验证的检验项目、检

验批次、检验方法和检验机构，以及是否进行现场审查和采样封样，并告知申请人。

安全性验证检验一般在卫生部认定的检验机构进行。

需要进行现场审查和采样封样的，由省级卫生行政部门组织实施。

第十二条　卫生部根据评估委员会的技术审查结论、现场审查结果等进行行政审

查，做出是否批准作为新资源食品的决定。

在评审过程中，如审核确定申报产品为普通食品的，应当告知申请人，并做出终

止审批的决定。

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-197--196-

第十三条　新资源食品审批的具体程序按照《卫生行政许可管理办法》和《健康

相关产品卫生行政许可程序》等有关规定进行。

第十四条　卫生部对批准的新资源食品以名单形式公告。根据不同新资源食品的

特点，公告内容一般包括名称（包括拉丁名）、种属、来源、生物学特征、采用工

艺、主要成分、食用部位、使用量、使用范围、食用人群、食用量和质量标准等内

容；对微生物类，同时公告其菌株号。

第十五条　根据新资源食品使用情况，卫生部适时公布新资源食品转为普通食品

的名单。

第十六条　有下列情形之一的，卫生部可以组织评估委员会对已经批准的新资源

食品进行再评价：

（一）随着科学技术的发展，对已批准的新资源食品在食用安全性和营养学认识

上发生改变的；

（二）对新资源食品的食用安全性和营养学质量产生质疑的；

（三）新资源食品监督和监测工作需要。

经再评价审核不合格的，卫生部可以公告禁止其生产经营和使用。

第四章　生产经营管理

第十七条　食品生产经营企业应当保证所生产经营和使用的新资源食品食用安全

性。

符合本法第二条规定的，未经卫生部批准并公布作为新资源食品的，不得作为食

品或者食品原料生产经营和使用。

第十八条　生产新资源食品的企业必须符合有关法律、法规、技术规范的规定和

要求。

新资源食品生产企业应当向省级卫生行政部门申请卫生许可证，取得卫生许可证

后方可生产。

第十九条　食品生产企业在生产或者使用新资源食品前，应当与卫生部公告的内

容进行核实，保证该产品为卫生部公告的新资源食品或者与卫生部公告的新资源食品


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具有实质等同性。

第二十条　生产新资源食品的企业或者使用新资源食品生产其它食品的企业，应

当建立新资源食品食用安全信息收集报告制度，每年向当地卫生行政部门报告新资源

食品食用安全信息。发现新资源食品存在食用安全问题，应当及时报告当地卫生行政

部门。

第二十一条　新资源食品以及食品产品中含有新资源食品的，其产品标签应当符

合国家有关规定，标签标示的新资源食品名称应当与卫生部公告的内容一致。

第二十二条　生产经营新资源食品，不得宣称或者暗示其具有疗效及特定保健功

能。

第五章　卫生监督

第二十三条　县级以上人民政府卫生行政部门应当按照《食品卫生法》及有关规

定，对新资源食品的生产经营和使用情况进行监督抽查和日常卫生监督管理。

第二十四条　县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对新资源食品食用安

全信息收集报告情况进行检查，及时向上级卫生行政部门报告辖区内新资源食品食用

安全信息。省级卫生行政部门对报告的食用安全信息进行调查、确认和处理后及时向

卫生部报告。卫生部及时研究分析新资源食品食用安全信息，并向社会公布。

生产经营或者使用新资源食品的企业应当配合卫生行政部门对食用安全问题的调

查处理工作，对食用安全信息隐瞒不报的，卫生行政部门可以给予通报批评。

第二十五条　生产经营未经卫生部批准的新资源食品，或者将未经卫生部批准的

新资源食品作为原料生产加工食品的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按照

《食品卫生法》第四十二条的规定予以处罚。

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第六章　附　　则

第二十六条　本办法下列用语的含义：

危险性评估，是指对人体摄入含有危害物质的食品所产生的健康不良作用可能性

的科学评价，包括危害识别、危害特征的描述、暴露评估、危险性特征的描述四个步

骤。

实质等同，是指如某个新资源食品与传统食品或食品原料或已批准的新资源食品

在种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等

方面比较大体相同，所采用工艺和质量标准基本一致，可视为它们是同等安全的，具

有实质等同性。

第二十七条　转基因食品和食品添加剂的管理依照国家有关法规执行。

第二十八条　本办法自2007年12月1日起施行，1990年7月28日由卫生部颁布的

《新资源食品卫生管理办法》和2002年4月8日由卫生部颁布的《转基因食品卫生管理

办法》同时废止。


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附录3 我国申报保健食品的种类

保健食品可申报的功能经历过多次调整。根据保健食品检验与评价技术规范（中

华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27

种：

1..增强免疫力功能。 2..辅助降血脂功能﹡﹡。

3..辅助降血糖功能﹡﹡。 4..抗氧化功能﹡﹡。

5..辅助改善记忆功能﹡﹡。 6..缓解视疲劳功能﹡。

7..促进排铅功能﹡﹡。 8..清咽功能﹡﹡。

9..辅助降血压功能﹡﹡。 10..改善睡眠功能。

11..促进泌乳功能﹡﹡。 12..缓解体力疲劳#。

13..提高缺氧耐受力功能。 14..对辐射危害有辅助保护功能。

15..减肥功能﹡﹡#。 16..改善生长发育功能﹡﹡。

17..增加骨密度功能。 18..改善营养性贫血﹡﹡。

19..对化学肝损伤有辅助保护功能。 20..祛痤疮功能﹡。

21..祛黄褐斑功能﹡。 22..改善皮肤水份功能﹡。

23..改善皮肤油份功能﹡。 24..调节肠道菌群功能﹡﹡。

25..促进消化功能﹡﹡。 26..通便功能﹡﹡。

27..对胃粘膜损伤有辅助保护功能﹡﹡。 .

.......

.........注：.﹡﹡.动物试验+人体试食试验.

..............﹡.人体试食试验.

..............#.增加兴奋剂检测

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-201--200-

附录4 中华人民共和国外经贸行业标准

—药用植物及制剂外经贸绿色行业标准

2005-02-16发布.2005-04-01实施

中华人民共和国商务部.发布

前言

本标准是对WM2-2001《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》的修订。

本标准是中华人民共和国药用植物及其制剂在对外经济贸易活动中重要的外经贸

质量标准之一，它适用于药用植物原料及制剂的品质检验。

本标准由中国医药保健品进出口商会提出。

本标准由中华人民共和国商务部归口。

本标准由中国医药保健品进出口商会负责解释。

本标准由中国医药保健品进出口商会、中国医学科学院药用植物研究所、北京大

学公共卫生学院、中国药品生物制品检定所、天津达仁堂制药厂负责起草。

本标准主要起草人：关立忠、陈建民、张宝旭、高天兵、徐晓阳。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：WM2—2001。.

药用植物及制剂外经贸绿色行业标准

1 范围

本标准规定了药用植物及制剂的外经贸绿色行业标准品质，包括药用植物原料、

饮片、提取物，及其制剂等的质量要求及检验方法。

本标准适用于药用植物原料及制剂的外经贸行业品质检验。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文


-203--202- -203--202-

件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，

鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的

引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T.5009.11-2003.食品中总砷及无机砷的测定

GB/T.5009.12-2003.食品中铅的测定

GB/T.5009.13-2003.食品中铜的测定

GB/T.5009.15-2003.食品中镉的测定

GB/T.5009.17-2003.食品中总汞及有机汞的测定

SN.0339-1995...出口茶叶中黄曲霉毒素B1的检验方法

中华人民共和国药典2000版一部

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本标准

3．1...绿色药用植物及制剂

经检测符合特定标准的药用植物及其制剂。经专门机构认定，许可使用外经贸绿

色行业标志。

3．2...植物药

用于医疗、保健目的的植物。

3．3...植物药制剂

经初步加工，以及提取纯化植物原料而成的制剂。

4．限量要求

4．1．重金属及砷盐限量.

....4．1．1．重金属总量应小于等于20.0.mg/kg.

....4．1．2．铅（Pb）应小于等于5.0.mg/kg.

....4．1．3．镉（Cd）应小于等于0.3.mg/kg.

....4．1．4．汞（Hg）应小于等于0.2.mg/kg.

....4．1．5．铜（Cu）应小于等于20.0.mg/kg.

....4．1．6．砷（As）.应小于等于2.0.mg/kg

4．2．黄曲霉素含量.

....4．2．1．黄曲霉毒素B1(Aflatoxin).应小于等于5.μg/kg(暂定)

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-203--202-

4．3．农药残留量.

....4．3．1．六六六(BHC).应小于等于0.1.mg/kg。.

....4．3．2．DDT.应小于等于0.1.mg/kg。.

....4．3．3．五氯硝基苯(PCNB).应小于等于0.1.mg/kg。.

....4．3．4．艾氏剂(Aldrin).应小于等于0.02.mg/kg。

4．4．微生物限量.

参照《中华人民共和国药典》2000年版一部规定执行(注射剂除外)。微生物限量

单位为个／克或个／毫克。

4．5．其他质量要求

除以上要求外，其它质量应符合《中华人民共和国药典》2000年版的规定。

5．检测方法

5．1．指标检验.

....5．1．1．重金属总量：按《中华人们共和国药典》2000版一部中附录IX.E规定

的方法进行测定。.

....5．1．2．铅：GB/T.5009.12-2003.中第一法进行测定。.

....5．1．3．镉：GB/T.5009.15-2003.中第一法进行测定。

5．1．4．总汞：GB/T.5009.17-2003.中第一法进行测定。.

....5．1．5．铜：GB/T.5009.13-2003.中第一法进行测定。..

....5．1．6．总砷：GB/T.5009.11-2003.中第一法进行测定。.

....5．1．7．黄曲霉毒素B1(暂定)：SN.0339-1995.中高效液相色谱荧光检测法进

行测定。.

....5．1．8．农药残留限量：按《中华人民共和国药典》2000版一部中附录IX.Q规

定的方法进行测定。.

....5..1．9..微生物限量：按《中华人民共和国药典》2000版一部中附录ⅩⅢ.C规

定的方法进行测定。

5．2．其它理化检验：

按《中华人民共和国药典》2000年版规定执行。

6．检测规则

6．1．外经贸绿色行业标志的申请


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产品需按本标准的要求经指定检验机构检验合格后，方可申请使用药用植物及制

剂外经贸绿色行业标志。

6．2．交收检验.

....6．2．1．交收检验取样方法及取样量参照《中华人民共和国药典》2000年版有

关规定执行。.

....6．2．2．交收检验项目，除上述标准指标外，还要检验理化指标(如要求)。

6．3．型式检验.

....6．3．1．对企业常年经营的外经贸品牌产品和地产植物药材经指定检验机构化

验，在规定的时间内药品质量稳定且有规范的药品质量保证体系，型式检验每半年(或

一年)进行一次，有下列情况之一应进行复检。.

....a.).更改原料产地；.

....b.)..配方及工艺有较大变化时；.

....c.).产品长期停产或停止出口后，恢复生产或出口时；.

....6．3．2．型式检验项目及取样同6.2一致。

6．4..判定原则.

....检验结果全部符合本标准者为绿色标准产品。否则，在该批次中随机抽取两份样

品复验一次。若复验结果仍有一项不符合本标准规定，则判定该批产品为不符合绿色

标准产品。

6．5．检验仲裁.

.....对检验结果发生争议，应由第三方（国家级检验、检测机构）进行检验仲裁。

7．包装、标志、运输和贮存

7．1..标志.

....产品标签使用药用植物及制剂外经贸绿色行业标志，具体执行应遵照中国医药保

健品进出口商会有关规定。

7．2..包装

包装容器应该用干燥、清洁、无异味以及不影响品质的材料制成。包装要牢固、

密封、防潮，能保护产品品质。包装材料应易回收、易降解。

7．3..运输.

....运输工具必须清洁、干燥、无异味、无污染，运输中应防雨、防潮、防曝晒、防

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-205--204-

污染，严禁与可能污染其品质的货物混装运输。

7．4．贮存.

....产品应贮存在清洁、干燥、阴凉、通风、无异味的专用仓库中。


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附录5 欧盟传统草药法令

《欧盟传统草药法令》是在《欧盟人用药品法令》基础上进行修订的，以下例出

法令对于传统草药相关内容的修订，(依据“欧盟人用药品第2001/83/EC法令规定”

排序）.

第一条.

1．在欧盟人用药品第2001/83/EC号法令的第一条中增加下述内容（译者注：原

法令第一条系名词解释）：..

29．传统草药产品：系指满足第16a⑴条要求的草药产品。.

30．草药产品：任何一种或几种药材组合、具有活性成分的制成品；或任何一种

或几种药材原料组合、具有活性成分的制成品；或药材与药材原料组合、具有活性成

分的制成品。

31．药材：药材的全部或部分未加工处理状态，通常是干燥的，偶尔是新鲜的。

可根据植物学命名原则命名。.

32．药材原料：系药材经提取、浓缩、纯化等处理的产品，也包括药材粉未等。.

2．以下修订内容插入欧盟人用药品第2001/83/EC号法令的第三部分（译者注：

原法令第三部分主要讲药品如何申请上市注册）。..

第2a章..针对传统草药产品的特殊条款.

第16a条.

1．满足下列所有条件的草药产品可执行简化注册程序。.

（a）产品的适应症、成分及用途均表明该产品的使用不需医生参与，包括不必

医生诊断、处方、监督使用；.

（b）产品必须按一定的规格和剂量服用；.

（c）产品系口服、外用或吸入制剂；.

（d）产品传统使用的年限符合第.16⑴(c)条的要求；.

（e）证明产品传统使用的数据充分。特别是在特定条件下应用产品安全可靠，

药理作用或疗效比较明确。.

2．第1(30)对草药产品所作的定义，未包括维生素、矿物质等原料，如果草药产

品中含有维生素或矿物质，文献资料证明其安全性，且维生素或矿物质仅对草药活性

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成分起辅助作用，应允许其执行简化注册程序。.

3．如果药品监督管理部门判定某一传统草药产品符合欧盟人用药品第2001/83/

EC.号法令第6条或第14条要求，则不可执行简化注册程序。.

第16b条.

1．申请者和注册证书持有者应为欧共体内部的注册登记企业。.

2．为获得上市注册，申请者应向相应的药品监督管理部门提出申请。.

第16c条.

1．申请应包括的资料。.

（a）提供相关的数据和证明文件.

（i）欧盟人用药品第2001/83/EC号法令所规定的第8⑶条（a）至（h）项资

料，（j）至（k）项资料；.

（ii）欧盟人用药品第2001/83/EC号法令所规定的第8⑶条（i）项中有关产品的

药学检测结果；.

(iii)产品基本情况摘要（SPC），但不要求提供欧盟人用药品第2001/83/EC号法

令所规定的第11（4）条有关数据；.

(iv)如属于本法令第1(30)条或第16a⑵所规定的复合型产品，如对某一活性成分了

解不清楚，则应提供该成分的有关试验数据。.

（b）该产品在其它成员国或非欧共体国家上市注册的有关情况，如该产品被其

它成员国或非欧共体国家拒绝批准上市，则宜提供详细的拒绝批准上市的理由。.

（c）文献或专家证据证明该产品或类似产品在申请上市注册时已有至少30年

应用历史，包括至少15年在欧共体国家应用的历史。应药品监督管理部门的请求，

EMEA的草药产品委员会可对某一产品是否符合所规定的应用年限提出意见，相应的

药品监督管理部门应配合提供相应的文件资料。.

（d）如药品监督管理部门提出要求，申请者应提供该产品安全方面的文献综述

及专家报告。.

按照上述第16c条1（a）项的要求，准备欧盟人用药品第. 2001/83/EC号法令附

件1.所要求的数据和文件资料。.

2．上面1（c）中所提及的类似产品，是指与申请上市注册的产品相比，该产品

的活性成分相同，功效相同或相似，规格和剂量相同，服用方法相同或相似，但辅料


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可能不同。.

3．上面1（c）中所提及的30年使用年限，其起始计算时间可不必从获得药品监

督管理部门的上市许可开始；在应用过程中，如果该产品成分减少或量减少，也可考

虑从最初的产品计算应用年限。.

4．如果产品在欧共体应用年限低于15年，但其它条件符合简化注册程序的要

求，相关的药品监督管理部门可向EMEA的草药产品委员会提供有关资料，请求协调

解决。草药产品委员会应就产品是否完全符合第16（a）条的有关要求做出决定，如

果认为符合要求，则委员会应建立该产品的欧共体草药质量标准。相关的药品监督管

理部门在做出最终决定之前，应充分考虑草药产品委员会的意见。.

第16d条.

1．为全面执行本法令第16h（1）条有关规定，当传统草药产品符合下列条

件，某一成员国按第16a条要求予以上市注册时，其它成员国应按欧盟人用药品第.

2001/83/EC.号法令第三部分第.4.章的要求，给予相应认可。.

（a）按第16(h)3条要求建立的欧共体草药质量标准；.

（b）组成草药产品的药材、药材原料或混合成分来自本法令第16f条所规定的目

录。.

2．其它符合第.16a.条要求的草药产品，某一成员国做出允许其上市注册决定之

前，应参考其它成员国做出的决定。.

第16e条.

1．如果草药产品不符合第16a、16b或16c条的要求，或为下列条款之一，则不予

批准其按简化程序的上市注册申请。.

（a）产品成分的定性和（或）定量测定结果未明确的；.

（b）产品的适应症不符合第16a的规定；.

（c）产品在正常应用中可能存在危害；.

（d）证明传统应用的数据不充足，特别是药理作用或疗效未肯定；.

（e）产品质量不符合要求。.

2．应申请者、欧盟委员会、其它成员国药品监督管理部门的要求，不批准产品

上市注册的药品监督管理部门向其提供不予批准上市的理由。.

第16f条.

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1．按照欧盟第2001/83/EC号法令第121⑵条所设定的程序，应建立药材、药材

原料和混合物的目录。该目录应包括药材名称、适应症、规格和剂量、服用以及其它

有关药材安全使用的信息。.

2．如果申请上市注册的草药产品由上述目录中的原料组成，则可不必提供第.

16c.条中⑴(b)(c)(d)项的资料，也不必提供第.16e.条中⑴(c)(d)项的资料。.

3．如药材、药材原料和混合物从上述目录中删除，按上述第二段要求申请上市

注册的产品，应除去目录中已删除的原料。如欲继续在产品中保留该原料，则应在3

个月内提交第16c条中⑴项的资料。.

第16g条.

1．申请简化注册的产品，应遵循欧盟第2001/83/EC号法令第3⑴⑵、4⑷、

6⑴、12、17⑴、19、20、23～25、40～52、70～85、101～108、111⑴⑶、112、

116～118、122、123、125、126中第二小段要求，127.条要求，以及欧盟人用药品第

91/356/EEC号法令的有关要求。.

2．除符合欧盟人用药品第2001/83/EC号法令第54～65条要求外，申请简化注册

的产品，在其标签和患者使用说明书中应包含下述内容。.

（a）该产品系传统草药产品，只适用于传统经验证明的某些特定适应症；.

（b）如产品使用过程中，患者症状未改善，或出现说明书中未列明的不良反

应，患者应向医生咨询。.

当传统应用的情况不清楚时，药品监督管理部门也可要求产品的标签和说明书中

列明这种实际情况。.

3．除符合欧盟人用药品第2001/83/EC号法令第86～99条的规定外，传统草药产

品的广告中应包含下述内容：传统草药产品，只适用于长期实践证明的特定适应症。.

第16h条.

1．应在EMEA内部成立一个草药产品委员会，该委员会具有下述职能。.

(a)对草药产品的简化注册，执行第. 16c.条⑴和⑷项的要求；执行第16d条的要

求；按第16f⑴条要求，制订药材、药材原料及混合物的目录；按本条第三段的要求，

制订欧共体传统草药产品的质量标准。.

(b)对草药产品的上市许可，按本条第三段的要求，制订欧共体传统草药产品的质

量标准。.


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(c)根据欧盟人用药品第2001/83/EC号法令中第三部分第四章有关要求，对符合

第.16a.条要求的产品，执行第32条有关规定。.

(d)根据欧盟人用药品第2001/83/EC号法令中第三部分第四章有关要求，对其它

含有草药的产品，做出恰当的评价。.

草药产品委员会还应根据欧共体相关法律、法规的要求，执行其它相关的任务。.

根据欧盟人用药品第2309/93/EEC规定中第57⑵条的规定，EMEA的负责人应设

定一个程序，确保其内部的人用药品委员会和草药产品委员会协调一致。.

2．每一个成员国应任命一名委员和一名候补委员，参加草药产品委员会的工

作。委员或候补委员的任期为3年，允许连任。.

在委员缺席的情况下，候补委员可行使投票权。委员和候补委员应根据其职责和

工作经验进行挑选，并代表本国的药品监督管理部门。.

根据实际需要，草药产品委员会可增选最多5名委员。这些委员的任期为3年，允

许连任，但不设候补委员。.

草药产品委员会要明确增选委员应具备的科学素质。增选委员应从成员国或.

EMEA.推荐的人员中选择。必要时，草药产品委员会的委员，可邀请某一方面的专

家或学者一同参加相关会议。.

3．根据欧盟人用药品第2001/83/EC号法令中第10⑴(a)(ii)条要求注册的产品，

以及按本法令要求注册的产品，草药产品委员会应制订欧共体草药产品质量标准。该

委员会应履行本章和其它欧共体的相关法律、法规所规定的其它职责。.

当某一产品的欧共体草药质量标准被制订后，成员国在注册该产品时应充分考虑

这个质量标准。当欧共体草药质量标准尚未被制订时，成员国可参考其它相应的质量

标准或文献资料。当新的欧共体草药质量标准颁布后，该产品的注册证书持有者应考

虑是否修改原注册相关事项，并告知有关的药品监督管理部门。欧共体草药质量标准

应公开发布。.

4．草药产品委员会应遵循欧盟人用药品第2309/93/EEC.号规定中有关人用药品

委员会的总体要求。.

第16i条.

2007年4月30日之前，欧盟委员会应就本法令的执行情况向欧盟议会及欧盟理事

会做一专题报告，该报告应对简化注册程序是否可扩大应用于其它类型的药品注册做

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一评估。.

第二条.

1．各成员国应在2005年10月30日之前，制订具体的实施措施，以符合本法令的

要求，并将具体的实施措施告知欧盟委员会。.

当各成员国制订具体的实施措施时，应注明该措施源自本法令，或在正式出版该

措施时，一并出版本法令。引用本法令有关条款时，具体的引用方法由各成员国自行

决定。.

2．对符合本法令第一条所规定的传统草药产品，如在本法令生效前已正式上

市，相应的药品监督管理部门应要求其在本法令生效后.7.年内符合本法令的要求。..

第三条.

本法令自其在《欧盟官方杂志》发表之日起生效。..

第四条.

本法令适用于各成员国。.

欧盟议会主席.P.考克斯，欧盟理事会主席.D.洛斯于2004年.3月.31日，签署于

斯特拉斯堡（法国）。


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附录6 欧盟《残留溶剂指导原则》

《残留溶剂指导原则》旨在介绍药物中残留溶剂在保证人体安全条件下的可接受

量，指导原则建议使用低毒的溶剂，提出了一些残留溶剂毒理学上的可接受水平。

药物中的残留溶剂在此定义为在原料药或赋形剂的生产中，以及在制剂制备过程

中产生或使用的有机挥发性化合物，它们在工艺中不能完全除尽。在合成原料药中选

择适当的溶剂可提高产量或决定药物的性质，如结晶型、纯度和溶解度。因此．有时

溶剂是合成中非常关键的因素。本指导原则所指的溶剂不是谨慎地用作赋形剂的溶

剂，也不是溶剂化物，然而在这些制剂中的溶剂含量也应进行测定，并作出合理的判

断。

出于残留溶剂没有疗效，故所有残留溶剂均应尽可能除去，以符合产品规范、

GMP或其他基本的质量要求。制剂所含残留溶剂的水平不能高于安全值，已知一些溶

剂可导致不接受的毒性（第一类，参见附录.表10-1），除非被证明特别合理，在原

药、赋形剂及制剂生产中应避免使用。一些溶剂毒性不太大（第二类，表10-2）应限

制使用，以防止病人潜在的不良反应。使用低毒溶剂（第三类，表10-3）较为理想。

附录1中列出了指导原则中的全部溶剂。

表中所列溶剂并非详尽无遗，其他可能使用的溶剂有待日后补充列入。第一、二

类溶剂的建议限度或溶剂的分类会随着新的安全性资料的获得而调整。含有新溶剂的

新药制剂、其上市申请的安全性资料应符合本指导原则或原料药指导原则（Q3A新原

料药中的杂质）或新药制剂（Q3B新药制剂中的杂质）中所述的杂质控制原则，或者

符合上述三者。

（1）分类

本原则中残留溶剂的评价以通用名和结构列于附录1，根据它们对人体可能造成

的危害分为以下三类；

1、第一类溶剂：应避免的溶剂

为人体致癌物、疑为人体致癌物或环境危害物。

2、第二类溶剂：应限制的溶剂

非遗传毒性动物致癌或可能导致其他不可逆毒性测神经毒性或致畸性的试剂。可

能具其他严重的但可逆毒性的溶剂。

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3、第三类溶剂：低毒性溶剂

对人体低毒的溶剂，无须制定接触限度；第三类溶剂的PDE为每天50mg或50mg

以上。


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...

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（2）制定限度的方法

第二类溶剂的限度时有两种选择。

方法1:.使用表3中以.ppm为单位的浓度限度，假定日给药量为10g，以方程(1)计

算。　

.......方程(1).....

..................PDE：mg／天　　　剂量：g／天　　

注：PDE是permitted.daily.exposure的缩写，指每日摄入药物中残留溶剂的可接

受最大摄入量。

这些限度对所有原料药、赋形剂和制剂均适用。因此，这一方法可用于日剂量未

知或未定的情况、只要在处方中所有的赋形剂和原料药都符合方法1给定的限度，就

可以以任何比例用于制剂。只要日剂量不超过10g，就无须进一步计算。服用剂量超

过10g／天，应考虑用方法2。

方法2：制剂中的每一种成分不必符合方法1的限度。药物中允许的残留溶剂限度

水平，可根据表3中.PDE.mg／天及已知最大日剂量，用方程（1）来计算。只要证明

已降低至实际最低水平，便可以认为这种限度是可接受的、该限度能说明分析方法的

精度、生产能力和生产工艺的合理变异，并能反映当前生产的标准水平。

应用方法2时可将药物制剂的每种成分中残留溶剂叠加起来，每天的总溶剂量应

低于PDE给定的值。

（3）测定方法

残留溶剂通常用色谱技术，如用GC法测定，如可能，对药典上规定要检测的残

留溶剂，应采用统一了的测定方法。生产厂也可选用更合适的、经论证的方法来测

定。若仅存在第三类溶剂；可用非专属性的方法如干燥失重来检查。

残留溶剂的方法论证应遵循ICH指导原则：“分析方法论证：定义和术语”及

“分析方法论证：方法学”。

（4）残留溶剂的报告水平

制剂生产商需要了解有关赋形剂或原料药中残留溶剂量的信息，以符合指导原则

的标准。以下阐述了赋形剂或原料药供应商应提供给制剂牛产商的信息的～些例子。

供应商应选择以下一项：


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●.仅可能存在第三类溶剂，干燥失重小于0.5%。

●.仅可能存在第M类溶剂，X、Y……

全部应低于方法1的限度。（这里供应商应将第二类溶剂用X、Y……来表示）

●.仅可能存在第二类溶剂X、Y……和第三类溶剂，残留的第三类溶剂低于方法1

的限度，残留的第三类溶剂低于0.5%。

如果可能存在第一类溶剂，应进行鉴定并定量。

“可能存在”系指用于工艺最后一步的溶剂和用于较前几步工艺的溶剂经论证不

能全部除尽。如果第二类溶剂高于方法1的限度或第三类溶剂高于0.5%，应鉴定并定

量。

（5）应避免的溶剂

因其具有不可接受的毒性或对环境造成公害，第一类溶剂在原料药、赋形剂及制

剂生产中不应该使用。但是，为了生产一种有特殊疗效的药品而不得不使用时，除

非经过其他论证，否则应按表2控制，1，1，1－三氯乙烷因会造成环境公害列人表

10-1，其限度1500ppm是基于安全性数据而定的。

表10-1 药物制剂中含第一类溶剂的限度（应避免使用）

溶剂浓度限度（ppm）备注

..........苯　....................2.........................致癌物

..........四氯化碳..............　4...................　毒性及环境公害

..........1，2－二氯乙烷　........5　........................毒性

..........1，1－二氯乙烷　........8　........................毒性

..........1，1，1－三氯乙烷　.....1500　...................环境公害

（6）应限制的溶剂

列于表10-2的溶剂，由于其具毒性，在制剂中应予限制，规定.PDE约.0.1mg／天，

浓度约10ppm。所列值不能反映测定所必需的分析精度，精度应为方法论证的一部

分。

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表 10-2 药品中第二类溶剂

溶剂　　　　　　 PDE（mg/天）　　　　　浓度限度（ppm）

乙腈　　　　　.....　.........4.1.......................410

氯苯.................　.......3.6.......................360

氯仿...................　.....0.6.......................60

环氧乙烷.................　...38.8......................3880

1，2－二氯乙烯.............　.18.7......................1870

二氯甲烷......　..............6.0.......................600

1，2－二甲亚砜..　............1.0.......................100

N，N－二甲乙酰胺.　..........10.9......................1090

N，N－二甲基甲酰胺.　........8.8.......................880

1，4－二恶烷..........　......3.8.......................380

2－乙氧基乙醇...........　....1.6.......................160

乙二醇....................　..6.2.......................620

甲酰胺......................　2.2.......................220

正己烷　......................2.9.......................290

甲醇....　....................30.0......................3000

2－甲氧基乙醇　...............0.5.......................50

甲基丁酮....　................0.5.......................50

甲基环己烷....　..............11.8......................1180

N-甲基吡咯烷酮..　...........48.4......................4840

硝基甲烷..........　..........0.5.......................50

吡啶................　........2.0.......................200

二氧噻吩烷............　......1.6.......................160

四氢萘..................　....1.0.......................100

甲苯......................　..8.9.......................890

1，1，2—三氯乙烯...........　0.8.......................80

二甲苯﹡....................　.21.7......................2170

﹡通常为60%.m-二甲苯，14%.p-二甲苯，9%.o-二甲苯和17%乙基苯。


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（7）低毒溶剂

第三类溶剂（见表10-3）可能低毒，对人体危害很小。第三类溶剂包括人们认

为在药物中以一般量存在时对人体无害的溶剂，但该类溶剂中许多尚未进行长期毒性

或致癌研究。急性毒性或短期毒性试验表明这类溶剂几乎无毒、无遗传毒性。每日

50mg或更少量无须论证即可接受（用方法1计算。即5000ppm或0.5%）。如果能够反

映生产能力和GMP的实际情况，更大的量也可接受。

表 10-3 在GMP或其他质量要求中应限制的第三类溶剂

醋酸　　　　　　　　　　　乙醇　　　　　　　　　　甲乙酮

丙酮　　　　　　　　　　　醋酸乙酯　.　　　.....　甲基异丁酮

苯甲醚　　......　　　　..乙醚　　.........　　.　2-甲基-1-丙醇

1-丁醇　　.....　　　　...甲酸乙酯　...........　.戊烷

2-丁醇　　.　　　　.......甲酸　　　　　　　　　　正丙醇

醋酸丁酯　　..　　　　....正庚烷　　　　　　　　　正戊醇

叔丁基甲基醚　　　　　　..醋酸异丙酯　　...　　...醋酸异丁酯

......................醋酸甲酯2-丙醇异丙基苯

..................3-甲基-1-丁醇醋酸丙酯二甲亚砜

...........................四氢呋喃

没有足够毒性资料的溶剂

以下溶剂（表10-4）在赋形剂、原料药和制剂生产中也许会被生产商采用，但尚

无足够的毒理学数据，故无PDE值，生产厂在使用时应提供这些溶剂在制剂中残留水

平的合理性论证报告。

表 10-4 无足够毒理学数据的溶剂

　　1，1-二乙氧基丙烷　　　　　　　　　甲基异丙酮

　　1，1-二甲基甲烷　　　　　　　　　　甲基四氢呋喃

....2，2-二甲丙烷　　　　　　　　　　　石油醚

　..异辛烷　　　　　　　　　　　　　　.三氯乙酸

　..异丙醚　　　　　　　　　　　　　.　三氟乙酸

（8）建立接触限度的方法

Gaylor-Kodell危害评估方法适用于第一类致癌溶剂，只有掌握了可信赖的致癌

数据，才可以用数学模型外推来建立接触限度。第一类溶剂接触限度应根据不产生反

应的量（NOEL）、并使用较大的安全系数来确定。这些溶剂的检测和定量应该用现

代化分析技术。

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本指导原则中第二类溶剂的可接受接触限度是根据药物中接触限度的规定方

法（药典论坛NOV-Dec1989）和IPCS采用的评估化学品对人体危害的方法（环

境健康标准170，WHO，1994），计算PDE而得。这些方法与RSEPA（IRIS）和

USFDA(RedBook)及其他一些方法相似。在此简述本法有助于更好地了解PDE值的由

来，在使用本文件第４节表中的PDE值时不必再进行计算。

PDE由对大多数相关动物研究得到的不产生反应量（NOEL），或刚能观察到的

反应量（LOEL），按下式推导而

得：

PDE首先由NOEL计算，如果无NOEL值，可用LOEL。此处所用的用于人体的修

正系数与EHC所用的“未定系数”和“药典论坛”所用的“校正系数’及“安全系

数”相似，无论何种给药途径均假定为100%的全身接触来计算。.

以下是修正系数：

F1为考虑种类之间差异的系数。

F1=5.从大鼠剂量推断人用剂量的系数。

F1=12.从小鼠剂量推断人用剂量的系数。

F1=2.从狗剂量推断人用剂量的系数。

F1=2.5.从兔剂量推断人用剂量的系数。

F1=3从猴子剂量推断人用剂量的系数。

F1=10从其他动物剂量推断人用剂量的系数。Ｆ1考虑相对体表面积：有关动物种

类与人的体重比。体表面积计算式：S=kM。其中Ｍ=体重，常数ｋ为10。

F2=10，说明个体间的变异。对有机溶剂Ｆ2系数一般为10，本指导原则一律用

10。

F3为短期接触急性毒性研究的可变系数。

F3=1.研究时间至少为动物寿命一半（鼠、兔１年，猫、狗、猴７年）。

F3=１.器官形成的整个过程的生殖研究。

F3=2.对啮肯动物６个月研究或非啮齿动物３－５年的研究。

F3=5.对啮肯动物３个月研究或非啮齿动物２年的研究。


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F3=10.更短时间的研究。

在所有情况下，对研究时间介于上述时间点之间的研究，应用较大的系数，如对

啮齿类动物９个月毒性研究；其系数用２。

F4为用于产生严重毒性情况的系数，如：非遗传致癌毒性、神经毒性或致畸性，

研究生殖毒性时，用以下系数：

F4=1.与母体毒性有关的胎儿毒性。

F4=5.无母体毒性的胎儿毒性。

F4=5.受母体毒性影响的致畸反应。

F4=10.无母体毒性影响的致畸反应。

F5=.一个可变系数.可用在没有建立不产生反应的量（NOEL）时。

当只有刚产生反应的量（LOEL）时，根据毒性的严重性，系数可达到10。

“体重调整”假定一个任意的成人体重（不论性别）为50kg，相对于常用于这类

计算的标准体重为60kg或70kg的人，这一相对低的重量提供了一个附加的安全因素，

应该指出有些成年病人体重小于50kg。对这些病人，应考虑用已建立的用于测定M的

安全系数进行调节。如果儿童用药的处方中含有溶剂，用较轻的体重进行调节是合适

的。

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附录7 欧盟食品补充剂协调指令

欧洲议会和欧洲联盟理事会

参考建立欧洲共同体的条约，特别是其第95条；

参考欧洲联盟委员会提交的议案；

参考经济和社会委员会的意见；

按照该条约第251条规定的程序采取行动；

鉴于：

(1)欧共体市场出现越来越多的作为食品的产品，含浓缩营养素，用于补充从日常

饮食中摄入营养素的不足。

(2)各成员国对这些产品的管制规定各不相同，阻碍了产品的自由流通，形成了不

平等的竞争形势，直接影响内部市场机能，因此对这些作为食品的产品采取欧共体统

一规定是有必要的。

(3)通常情况下，充足、多样化的膳食能提供人体正常发展和维持健康状态所需的

所有必要营养素，达到公认科学数据中所推荐的数量要求。然而调查显示，并不是所

有欧共体成员国人口都摄取了足够营养素并达到这种理想状态的。

(4)消费者可能会因为各自特殊的生活方式或其它原因而选择通过食品补充剂来增

加营养素的摄入。

(5)为了确保消费者利益，方便消费者选择产品，所有投放市场的产品必须是安全

的，并带有完整、适当的标签。

(6)食品补充剂中含有很多种营养素和其它成分，包括但不限于，维生素、矿物

质、氨基酸、必需脂肪酸、纤维及各种植物和草本的萃取物。

(7)最初阶段，本指令将对用作食品补充剂成分的维生素和矿物质制定一些具体的

规定。含维生素或矿物质以及其它成分的食品补充剂也应当符合本指令所制定的关于

维生素和矿物质的具体规定。

(8)有关维生素和矿物质以外的营养素或有关其它具有营养或生理效果的用作食品

补充剂成分的物质的具体规定将在稍后阶段，在可以得到相关的充足、适当的科学数

据的条件下制定。在欧共体具体规定实施之前，在不违背欧共体条约条款的情况下，

如果欧共体之前没有相关的具体规定，则成员国可按本国法规对有关营养素或其它具


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有营养或生理效果的用作食品补充剂成分的物质进行管理。

(9)只有饮食中常见的并作为饮食一部分摄入人体的维生素和矿物质可以被允许

作为食品补充剂的成分，尽管这并不意味着他们的存在是必需的。应当尽量避免可能

出现的有关这些营养素特性的争议。因此，为这些维生素和矿物质建立一个“肯定列

表”是较为合适的作法。

(10).当前，一些成员国市场上的食品补充剂在生产时都使用了许多种类的维生素

制剂和矿物质，而食品科学委员会并未对这些维生素制剂和矿物质进行评估，因此他

们并未被列入肯定列表。这些维生素制剂和矿物质应当送交欧洲食品安全局进行紧急

评估，并由相关单位呈递适当的文件。.

(11)在食品补充剂生产过程中用作维生素和矿物质原料的化学物质必须是安全且

适于人体使用的。为此，应当为这些化学物质建立一个肯定列表。根据已述标准并经

食品科学委员会批准许可的化学物质，可作为食品补充剂用于生产面向婴幼儿的食物

和其它特殊营养用途食物。

(12)为了跟上科技发展的步伐，在必要时及时修订这些清单是很重要的。这些修

订应是一些技术性的实施措施，由欧委会进行审核，以便简化和加速实施进程。

(13)过度摄入维生素和矿物质可能会造成不利影响，因此有必要酌情对食品补充

剂中的维生素和矿物质设定最大安全限量。这些限量必须确保生产商提供的产品在依

照使用说明正常使用时对消费者是安全的。

(14)设定最大限量时，应考虑维生素和矿物质的安全上限，可根据公认科学数据

经科学风险评估后作出；还应考虑从普通饮食中对相应营养素的摄取情况。另外还应

适当考虑设定最大限量时的参考摄取量。

(15)消费者购买食品补充剂是为了补充饮食摄取量的不足。为了确保能达到此目

的，如果食品补充剂标签上标明含有维生素和矿物质，则该产品就必须含有一定量的

维生素和矿物质。

(16)根据本指令所述标准及适当科学建议而设定的食品补充剂中所含维生素和矿

物质的最大和最小限度的具体数值，应由欧委会进行审核、采纳。

(17)有关标签及其定义的一般条款已包含在“欧洲议会和理事会2000年3月20日关

于成员国有关食品标签、说明和广告的法律的协调的指令2000/13/EC”（1）中，在

此不再重复。因此，本指令也应受到一些必要附加条款的限制。

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(18)理事会1990年9月24日关于食品营养标签的指令90/496EEC（2）不适用于食

品补充剂。食品补充剂中营养成分信息是必不可少的，这些信息能让购买食品补充剂

的消费者在了解产品后作出选择，并且恰当安全地使用产品。根据这些产品的性质，

这些信息应该并且必须局限于产品中真实存在的营养素。

(19)考虑到食品补充剂的特殊性质，除常规措施外，监管机构还应当采取额外措

施，以便有效监管这些产品。

(20)实施本指令所采取的必要措施应当符合理事会1999年6月28日的决议

1999/468/EC的要求，该决议规定了授予欧委会的履行其具体实施权利的程序，

兹通过本指令：

第1条

1..本指令涉及以食品形式销售和呈现的食品补充剂。这些产品只能以一种预先

包装好的形式销售到最终消费者手中。

2..本指令不适用于药品，药品已在“欧洲议会和理事会2001年11月6日有关人用

药品的欧共体法规指令2001/83/EC”（4）中作出规定。

第2条

本指令中的词汇的含义：

(1)“食品补充剂”是指用于补充日常饮食的食品，是浓缩型营养素或其它以单独

或组合的形式存在而具有营养或生理效果的物质，主要剂型为胶囊、锭剂、片剂、丸

剂，还有粉袋、液体针剂、点滴瓶，以及其它类似形式的为方便服用而设计的可计量

的小单位的液体和粉末。

(2)“营养素”指下列物质：①.维生素②.矿物质

第3条

成员国须确保在欧共体市场上销售的食品补充剂符合本指令所制定的规定。

第4条

1.只有附1中所列以附2中形式存在的维生素和矿物质可用于生产食品补充剂。此

规定服从于本条第6段规定。

2.附2中所列化合物纯度标准须符合第13条（2）中所涉及的程序规定，依照第3

段适用的情况除外。

3.由欧共体立法机构规定的在其它用途食品生产中使用的附2中所列化合物纯度


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标准也适用本规定。

4.对于附2中所列化合物，如果欧共体立法机构未对其纯度标准进行规定，那

么，在该规定出台之前，由国际机构推荐的公认纯度标准适用，设置的更加严格纯度

标准的国家规定也可继续保留。

5.本条第1段中提到的对列表的修改应符合第13条（2）中的对修改程序的规定。

6.在2009年12月31日前，成员国可以暂免本条第1段规定约束，可以在本国领土

范围内使用未列入附1或不是以附2中所列形式出现的维生素和矿物质，条件是：

(1).该物质在本指令生效日时用于一种或多种欧共体市场上销售的食品补充剂，

(2).基于成员国不晚于2005年7月12日送交欧委会的该物质的使用支持档案，欧洲

食品安全局未对在食品补充剂生产中使用该物质或其化合物形式给予负面评价。

7.尽管有第6段规定，成员国仍可依照欧共体条约继续对含有未列入附1或不是以

附2中形式出现的维生素和矿物质的食品补充剂买卖使用其现存的国家限制或禁令。

8..欧委会应于不晚于2007年7月12日向欧洲议会和理事会递交一份关于制定具体

规定的可取性的报告，在合适的情况下，包含一份营养素或具有营养或生理效果的物

质种类的肯定列表（第1段所涉及的清单中没有包括的），并随附欧委会提出的认为

有必要修订本指令的任何议案。

第5条

1..对生产商推荐的食品补充剂中维生素和矿物质每日最大用量作出规定时，需

考虑以下两点：

(1)考虑根据公认科学数据经科学风险评估作出的维生素和矿物质的安全上限，还

应酌情考虑不同消费群体不同程度的敏感性。

(2).从其它膳食来源中摄入的维生素和矿物质。

2..设定本条第1段中提及的最大限量时，还应适当考虑一般人群的维生素和矿物

质参考摄取量。

3..为了确保食品补充剂中含一定量的维生素和矿物质，应酌情对生产商推荐的

每日最小用量作出规定。

4..根据第13条（2）中对程序的规定采纳第1、2和3段中维生素和矿物质的最大

和最小用量。

第6条

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1..为了指令2000/13/EC第5条（1）中的规定，本指令覆盖下的产品的销售名称

为“食品补充剂”。

2..食品补充剂的标签、说明和广告上禁止标示具有预防、治疗或治愈人体疾病

的功能或相关功能。

3..在不违背指令2000/13/EC的情况下，标签应包含以下详细资料：

(1).构成产品主要成分的营养素或物质的类别名称或能表明其性质的说明；

(2).产品每日推荐用量；

(3).不得超过的每日推荐剂量的警告；.

(4).不应用食品补充剂替代多样化饮食的声明；

(5).产品应放在儿童接触不到的地方的声明。

第7条

食品补充剂标签、说明和广告上不应含有任何陈述或暗示均衡多样化的饮食通常

无法提供适量的营养素的描述。

本条款的实施细则应符合第13条（2）中涉及的对程序的规定。

第8条

1..产品中营养素或具有营养或生理效果的物质的含量须在标签中以数值形式列

出。维生素和矿物质使用的单位应当是附1中所规定的单位。


2..标签上所列营养素或其它物质的数量为每份产品每日推荐用量。

3..根据具体情况也应在指令90/496/EEC的附录中说明有关维生素和矿物质的信

息，以参考值的百分比形式标出。

第9条

1..第8条（1）和（2）中所述值应为根据生产商对产品的分析得到的平均值。

为实施本段而制定的进一步规定，尤其是有关宣称的值和这些在官方审查过程中

建立的值之间的差异的规定，应根据第13条（2）中涉及的程序作出。

2..第8条（3）中所述维生素和矿物质的参考值百分比也可用图解形式给出。


第10条

为了便于食品补充剂的有效监管，各成员国可要求生产商或将产品投放到其本国


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领土市场的人去告知主管当局投放到市场的产品是什么，并寄送一个产品标签样本。

第11条

1.在不违背第4条（7）的情况下，成员国不得因产品构成、制造规范、说明或标

签等原因，禁止或限制第1条中所提及产品的买卖，只要这些产品符合本指令以及为

实施本指令而采纳的欧共体条例。

2..在不违背欧共体条约，特别是其第28条和30条的情况下，第1段将不会影响相

关国家条例。这些国家条例在根据本指令采纳的欧共体条例缺位时适用。

第12条

1..若是某一成员国，因为得到最新信息，或在对自本指令或某一实施性欧共体

条例生效时已经存在的信息进行重新评估后，有详细的理由认定第1条中涉及的某一

产品危及人类健康，尽管这个产品符合上述指令或条例，该成员国可暂时中止或限制

所述条例在其本国的使用，并立即通知其它成员国和欧委会并给出做出此决定的原

因。

2..欧委会将立即查证相关成员国给出的理由并咨询食物链和动物健康常务委员

会内部成员国，然后立刻发表意见并采取适当措施。

3..如果欧委会认为有必要修订本指令或实施性欧共体条例，以便补救本条第1段

中所述困难并确保人类健康，欧委会将启动第13条（2）中规定的程序，以审核采纳

这些修订方案。采取了保护措施的成员国，在这种情况下，可一直保留这些措施直到

修订方案采纳为止。

第13条

1.欧委会将得到根据规章（EC）.No.. 178/2002（1）设立的食物链和动物健康

常务委员会的帮助支持（以下简称为“委员会”）

2.需要参考本段时，遵从本指令第8条的规定，决议1999/468/EC第5条和第7条

适用。

决议1999/468/EC第5条（6）中的时间周期设为3个月。

3.委员会将采纳其程序规则。

第14条

可能影响到公众健康的规定应在与欧洲食品安全局商讨后采纳。

第15条

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各成员国应于2003年7月31日前实施必要法律、法规和管理条例以便遵守本指

令。且各成员国应立即告知欧委会。

这些法律、法规和管理条例将按这样的方式应用：

（1）.最迟从2003年8月1日起，允许符合本指令规定的产品的买卖；

（2）.最迟从2005年8月1日起，禁止不符合本指令规定的产品的买卖。

各成员国在采纳这些措施时，应包含一个对本指令的参考，或在官方公布时随附

本指令的参考。各成员国自行决定采用参考的方法。

第16条

本指令自在欧洲共同体官方公报上公布之日起生效。

第17条

本指令下发给各成员国.

2002年6月10日于卢森堡

欧洲议会................欧盟理事会

主席....................主席

P.COX...................J..Piqué.I.Camps

附1

食品补充剂生产中可用的维生素和矿物质

1.维生素................................2.矿物质

维生素A（微克.视黄醇当量）..............钙（毫克）

维生素D（微克）.........................镁（毫克）

维生素E（毫克.α-生育酚当量）...........铁（毫克）

维生素K（微克）.........................铜（微克）

维生素B1（毫克）........................碘（微克）

维生素B2（毫克）........................锌（毫克）

烟酸（毫克.烟酸当量）...................锰（毫克）

泛酸（毫克）............................钠（毫克）

维生素B6（毫克）........................钾（毫克）

叶酸（微克）............................硒（微克）


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维生素B12（微克）.......................铬（微克）

生物素（微克）..........................钼（微克）

维生素C（毫克）.........................氟化物（毫克）

........................................氯化物（毫克）

........................................磷（毫克）

附2

食品补充剂生产中可用的维生素和矿物质化合物

（一）.维生素.

1..维生素A

(1).视黄醇(2).视黄醇乙酸酯(3).棕榈酸视黄酯(4).β—胡萝卜素

2..维生素D

(1).胆钙化醇(2).麦角钙化醇

3..维生素E

(1).D—α—生育酚(2).DL—α—生育酚(3).D—α—生育酚醋酸酯

(4).DL—α—生育酚醋酸酯(5).D—α—生育酚琥珀酸酯

4..维生素K

(1).叶绿醌(植物甲萘醌)

5..维生素B1

(1).盐酸硫胺素(2).硝酸硫胺素

6..维生素B2

(1).核黄素(2).核黄素-5'-磷酸钠

7..烟酸

(1).尼克酸(2).烟酰胺

8..泛酸

(1).D-泛酸钙(2).D-泛酸钠(3).右泛醇

9..维生素B6

(1).盐酸吡哆醇(2).5’—磷酸吡哆醇

10..叶酸

(1).蝶酰谷氨酸

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11..维生素B12

(1).氰钴胺素(2).羟钴胺素

12..生物素

(1).D—生物素

13..维生素C

(1).L—抗坏血酸(2).抗坏血酸钠(3).抗坏血酸钙

(4).抗坏血酸钾(5).抗坏血酸—6—棕榈酸盐

（二）.矿物质

碳酸钙. 氯化钙.. 柠檬酸钙盐. 葡萄糖酸钙. 甘油磷酸钙. 乳酸钙

正磷酸钙盐....氢氧化钙..氧化钙. 醋酸镁.. 碳酸镁.. 氯化镁

柠檬酸镁盐..葡萄糖酸镁..甘油磷酸镁. 正磷酸镁盐. 氢氧化镁. 乳酸镁.

氧化镁. 硫酸镁.. 碳酸亚铁. 柠檬酸亚铁. 柠檬酸铁铵. 蔗糖铁

葡萄糖酸亚铁. 富马酸亚铁. 二磷酸铁钠. . 乳酸亚铁. .

硫酸亚铁..二磷酸铁（焦磷酸铁）. 铁元素.(羰基+电解+氢还原)..碳酸铜

柠檬酸铜.葡萄糖酸铜. 硫酸铜.. 赖氨酸络合铜..碘化钠.. 碘酸钠

碘化钾. 碘酸钾.. 葡萄糖酸锌. 氯化锌.. 柠檬酸锌. 醋酸锌

乳酸锌. 氧化锌.. 碳酸锌.. 硫酸锌.. 碳酸锰.. 氯化锰

柠檬酸锰..葡萄糖酸锰. 甘油磷酸锰. 硫酸锰.. 碳酸氢钠. 碳酸钠

氯化钠. ...柠檬酸钠..葡萄糖酸钠. 乳酸钠.. 氢氧化钠

正磷酸钠盐...碳酸氢钾..碳酸钾. 甘油磷酸钾. 柠檬酸钾. 氯化钾

葡萄糖酸钾...乳酸钾. 氢氧化钾. 正磷酸钾盐. 亚硒酸氢钠. 硒酸钠

亚硒酸钠....无水三氯化铬. 水合硫酸铬. 钼酸铵（钼（VI））

钼酸钠（钼（VI））. . 氟化钾.. . 氟化钠..


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附录8 目标市场保健品监管部门主要联系方式

美国.

机构名称：食品药品管理局(FoodandDrugAdministration，简称FDA)

机构网址：http：//www.fda.gov

部门名称：药品审评与研究中心新药办公室药品审评第1办公室植物药审评小组

(Botanical. Review. Team，Office. of. Drag. Evaluation. I，Office. of. New.

Drugs，Center.for.Drag.Evaluation.and.Research)

部门网址：http：//www.fda.gov/cder/Offices/ODE.V.BRT/who.htm

部门电话：1—301—796—1054.

部门传真：1—301—796—9840

欧盟

机构名称：欧洲药品局(European.Medicines.Agency，简称EMA)

以及各成员国药品监督管理局

机构网址：http：//www.ema.europa.eu／

http：//www.hma.eu(系各成员国药品监督管理局共同网址)

各成员国的具体网址也可见本手册有关章节。

部门名称：草药产品委员会(The.Committee. on.Herbal.Medicinal.Products，

简称HMPC)

部门网址：http：//www.ema.europa.eu/htms/general/contacts/HMPC/

HMPC．html

部门电话：(44-20)..74.18.84.30...

部门传真：(44-20)..75.23.70.51

秘书处电子信箱：[email protected]

各成员国药品监督管理局具体审批部门名称及联系方式请登录各成员国网站查

询。

加拿大

机构名称：卫生部健康产品与食品局(Health. Products. and. Food. Branch，

Department.of.Health)

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机构网址：http：//www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/index_e.html

部门名称：天然健康产品司(Natural.Health.Products.Directorate，简称NHPD)

部门网址：http：//www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/branch-dirgen/hpfb-

dgpsa/

nhpd_dpsn/indx_e.html

部门电话：1-888-774-5555

部门传真：1-(613)948-6810

电子信箱：[email protected]

澳大利亚

机构名称：治疗产品管理局(Therapeutic.Goods.Administration，简称TGA)

机构网址：http：//www.tga.gov.au/

部门名称：非处方药司补充药品办公室(Office. of.Complementary.Medicines，.

Non-prescription.Medicines.Branch)

部门网址：.http：//www.tga.gov.au/cm/cm.htm.

部门电话：61—02.6232.8634或61-1800.020.653..(free.call)或61-1800.500.236

(teletype.free.call).

部门传真：61—02.6232.8577

电子信箱：[email protected]

新加坡

机构名称：卫生科学局(Health.Science.Authority，简称HSA)

机构网址：http：//www.hsa.gov.sg/

部门名称：药物管理中心中成药处(Chinese. Proprietary.Medicines. Unit，

Center.for..Pharmaceutical.Administration)

部门网址：http：//www.hsa.gov.sg/html/business/cda_cpm_info.html

部门电话：65-6866.3460

部门传真：65-6478.9037

电子信箱：[email protected].....................................


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附录9 各国保健品相关法规通报汇总

近年来，各国对于保健品的管理愈加重视，纷纷出台相关法规、标准，以确保保

健品的使用安全、有效。2000年01月01日~2009年11月31日WTO/TBT通报中所有有

关于草药、植物药、膳食补充剂、保健品的通报总结如下。

草药

序

号通报号国家通报标题通报日期

1 G/TBT/N/BRA/350..... 巴西2009年9月24日的第63号决议草案

－草药活性药物成分（API）2009-10-16

2. G/TBT/N/BRA/341. 巴西2009年6月23日的第36号决议草案.

—.草药2009-07-30.

3. G/TBT/N/BRA/338. 巴西2009年6月24日的第41号决议草案.

-.草药2009-07-24.

4 G/TBT/N/MEX/174.墨西

哥

墨西哥官方标准草案PROY.NOM.

248.SSA1.2006：草药生产企业

生产管理规范

2009-05-05.

5. G/TBT/N/KOR/211. 韩国韩国草药药典修正提案 2009-04-23.

6. G/TBT/N/KOR/199. 韩国“草药中的毒枝菌素规范和测试

方法”修正提案2008-12-23.

7. G/TBT/N/KOR/197. 韩国规定“草药中苯并芘的规格和检

验方法”的提案2008-12-16.

8. G/TBT/N/BRA/304. 巴西2008年8月13日的决议草案No.40

－包含草药使用说明的插页2008-09-08.

9. G/TBT/N/KOR/162. 韩国草药中杀虫剂残留物的残留限量

和测试方法’修正提案2007-10-24.

10. G/TBT/N/CHE/92. 瑞士

内政部关于无醇饮料（尤其是

茶、草药茶、咖啡、果汁、糖

浆、柠檬水）的法令修正草案

2007-10-04.

11. G/TBT/N/KOR/158. 韩国“关于草药中二氧化硫残留物的

规范和测试方法”的修正提案2007-09-18.

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-233--232-

12. G/TBT/N/KOR/154. 韩国“关于草药等中重金属的规范和

测试方法”修正提案2007-09-11.

13. G/TBT/N/KOR/149. 韩国规定“草药中污染毒枝菌素的规

范和测试方法”的提案2007-08-14.


无酒精饮料（特别是茶、草药

茶、咖啡、果汁、果子露、柠檬

水）的条例修正草案

2006-08-29.


《关于辅助药品和草药制品的条

例》（37页及附加的附件，可获

得德语、法语和意大利语版本）

2005-11-16.

16. G/TBT/N/KOR/91. 韩国

关于韩国传统草药的需求、供给

和分发管理的法规的修改案草

案。

2005-05-04.

17. G/TBT/N/KOR/84. 韩国关于草药中杀虫剂残留物/重金属

的限制及测试方法的建议修改案2005-01-12.

18. G/TBT/N/THA/151. 泰国公共卫生部关于草药茶标准要求

的通报草案2004-07-19.

19. G/TBT/N/KOR/55. 韩国草药中二氧化硫的建议残留限度

及测试方法2003-09-09.

20. G/TBT/N/MEX/70.墨西

哥

墨西哥官方标准草案PROY-

NOM-221-SSA1-2002，关于顺

势疗法医药和草药的标签

2003-08-21.

21. G/TBT/N/MEX/13.墨西

哥

墨西哥官方标准草案PROY-

NOM-200-SSA1-2000，草药的

标示。

2002-02-19.

22. G/TBT/N/KOR/11. 韩国草药中残留杀虫剂的可接受规范

和测试方法2001-06-26.

23. G/TBT/N/KOR/10. 韩国草药中重金属含量的合理的分类

标准和测试手段2001-06-08.

24. G/TBT/N/KOR/36. 韩国关于标签和广告中的重要信息的

通报2001-05-31


-235--234- -235--234-

植物药

序号通报号国家通报标题通报日期

1 G/TBT/N/BRA/334 巴西2009年5月26日的第31号决议草

案—植物药 2009-06-25

膳食补充剂


1 G/TBT/N/LTU/15 立陶

宛

通报在立陶宛销售的膳食补充剂

法规2009-09-09

2G/TBT/N/

ARG/221

阿根

廷

关于“阿根廷食品法典－第XVII

章－膳食和保健食品：强化食品

和膳食补充剂”的决议草案

2007-08-01

3G/TBT/N/

CZE/111

捷克

共和

国

规定膳食补充剂的要求及有关用

膳食补充剂强化食品的法令草案2005-12-15

保健品


1 G/TBT/N/BRA/329 巴西2009年3月24日的决议草案－保

健品2009-05-18


健品2009-05-18


健品2009-03-06

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附录10 国内保健品相关认证机构简介

中国国家认证认可监督管理委员会（中华人民共和国国家认证认可监督管理局）

是国务院决定组建并授权，履行行政管理职能，统一管理、监督和综合协调全国认证

认可工作的主管机构。下面介绍几家中国国家认证认可监督管理委员会推荐的保健品

相关的认证机构。

中国质量认证中心

中国质量认证中心英文简称.CQC.，是经国家有关部门批准设立的专业认证机

构。

CQC.及其设在国内外的分支机构是中国开展质量认证工作最早、最大和最权威

的认证机构，几十年来积累了丰富的国际质量认证工作经验，各项业务均成果卓著，

认证客户数量居全国认证机构的首位、全球认证机构的前列。这充分体现了.CQC.对

申请人的承诺：“充分理解申请人的要求，以客观公正的态度对待认证注册中每项工

作，以合理的成本、专业的水准，使申请人享受增值服务，保证申请人的秘密不受侵

犯，培训每一位员工，并尊重他们的工作。”

目前，CQC在国内外共设有45个分支机构。遍布全国的服务网络，能够为客户提

供及时、周到、高质量的服务。

CQC是IECEE-CB体系中国惟一的国家认证机构（.NCB.）和.IQNet.的正式成

员。CQC与国外诸多知名认证机构间的国际互认业务，以及广泛的国际交流和良好的

国际形象，都能使客户享受增值服务。

优质的服务、雄厚的技术力量、先进的管理水平保障了CQC业务的顺利开展，为

顺利实现CQC的质量目标、为CQC这个国内外知名认证机构的品牌形象提供了有力保

障。

CQC业务范围：

一、授权承担国家强制性产品认证（.CCC.）工作。

二、CQC标志认证：认证类型涉及产品安全、性能、环保、有机产品等，认证范

围包括百余种产品。


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三、管理体系认证：主要从事ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、.

OHSMS18001职业健康安全管理体系、QS9000质量体系、TL9000和HACCP认证等业

务。

四、作为国际电工委员会电工产品合格与测试组织（. IECEE.）的中国国家认证

机构（.NCB.），从事颁发和认可国际多边认可CB测试证书工作，其证书被43个国

家和地区的59个国家认证机构所认可。

五、作为国际认证联盟（. IQNet. ）的成员，CQC颁发的. IS09001证书和

ISO14001.证书将能获得联盟内其他.33.个国家和地区的.36.个成员机构的认可。

六、认证培训业务：作为经中国认证人员与培训机构国家认可委员会（.CNAT.

）认可的中国最早的认证培训机构，承担国内外各类认证培训业务。

联系方式：

地址：北京市南四环西路188号9区

电话：010-83886888

联系人：李怀林

邮编：100070

方圆标志认证中心

方圆标志认证集团是经国家工商部门批准的，从事认证业务的企业集团。其核心

企业方圆标志认证集团有限公司（简称“集团公司”）是经国家认证认可监督行政主

管部门批准，在中国注册的具有独立法人资格的第三方认证机构。目前在全国已建立

了29家分公司、子公司和办事处。

经过十余年的发展，集团公司从最初的自愿性产品认证开始，不断拓展业务领

域，现已形成完整的认证评价服务体系，拥有国内管理和认证领域国家级专家、国家

注册专兼职审核员4600余名，可向具有认证需求的组织提供质量管理体系认证、环境

管理体系认证、职业健康安全管理体系认证、食品安全管理体系认证（HACCP）、

强制性产品认证、自愿性产品合格认证、产品安全认证、有机产品认证、饲料产品认

证、防爆电气产品认证和其他合格评定活动。集团公司目前开展认证活动的专业范围

覆盖了工业、农业、交通运输、商业、服务业、信息产业以及行政机关等众多领域；

目前110多家经国家评审认可的检验实验室与集团公司签约承担方圆认证产品检验任

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务。经国家认证认可监督管理委员会批准（批准号：CNCA-P-2002-045）、中国

认证人员与培训机构国家认可委员会评审认可（注册号：CNAT-021-2003），集团

公司取得GB/T19001、GB/T24001、GB/T28001、HACCP四个管理体系国家注册

审核员培训资格，可开展质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系及

HACCP管理体系国家注册审核员和内审员培训。.集团公司拥有教学经验丰富的专兼

职培训教师70余名。优秀的师资力量、科学合理的课程设计、丰富实用的案例练习、

轻松互动的教学风格和值得信赖的品质保障构成了方圆培训所独有的特色，目前已培

训各类人员近万人次。.同时，方圆承诺根据顾客的需求不断完善和提供更多、更好

的个性化培训和其他的合格评定服务。

集团公司以严谨的工作和优质的服务，在国内和国际认证领域树立了良好的行业

形象，方圆认证已得到国际同行的广泛认同。.集团公司是国际认证联盟（IQNet）成

员、IECEx认证机构成员和国际有机农业运动联盟（IFOAM）的成员，获得方圆管理

体系认证资格的组织，可同时获得IQNet证书，按照集团公司与IQNet其它成员签署的

互认证协议，还可申请换发一个或多个国外著名认证机构如：日本JQA、韩国KFQ、

德国DQS的证书。.顾客满意永远是方圆认证的最高标准，集团公司将本着“科学管

理、公正运作、客观评价、规范服务”的质量方针，对认证决定负责，持续改进认证

的实施过程，一如既往地为认证申请方和获得方圆认证的组织提供高效、优质的服

务，并为客户信息保密。

联系方式：

地址：北京市海淀区西三环北路甲105号科原大厦B座12层

电话：01088411888-609/610/607

联系人：马林聪

邮编：100037

上海质量体系审核中心

上海质量体系审核中心（SAC）是中国第一家管理体系认证机构，成立于1992年

12月22日，具有独立法人资格。经国家认证认可监督管理委员会批准，获得中国合格

评定国家认可委员会（CNAS）的认可，同时还获得美国国家标准学会-美国质量协


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会国家认可委员会（ANAB）、荷兰国家认可委员会（RvA）的认可。SAC严格按

照《中华人民共和国认证认可条例》、国际认可准则等各项规定，从事自愿性产品认

证、有机产品认证，质量、环境、职业健康安全、食品安全、信息安全等管理体系认

证活动。

SAC坚持信誉第一、公正至上的宗旨，以国家法规和国际/国家标准为依据，视

信誉为生命，严格执行认证基本规范、认证规则规定的程序，以科学严谨、灵活求实

的作风，认真为各类组织提供认证服务，确保认证的完整、客观、真实，为各类组织

提升管理水平，增强竞争力提供有效的增值服务，可通过一次审核同时颁发CNAS、

ANAB、RvA认可的各类认证证书。

SAC的服务领域遍及各行各业，服务地域立足长江三角洲，辐射黑龙江、山东、

辽宁、北京、天津、陕西、甘肃、新疆、四川、云南、广西、湖南、广东、海南、福

建等30个省、直辖市、自治区；2002年起又在日本的名古屋、爱知、三重、神奈川、

大阪等地区为日本企业提供认证服务。

SAC拥有一支素质良好，专业齐全的审核员队伍，具有2000平方米办公大楼和现

代化信息管理系统，以严格的管理、专业的培训，不断提升人员的职业素养，提高专

业技能、完善审核能力。在围绕我国经济建设，为先进制造业及现代服务业发展提供

认证服务的同时，通过公开承诺强化诚信、自律意识，接受社会监督。SAC的诚信、

规范和公正，在认证行业树立了良好的形象并赢得社会、政府、认证组织的广泛认

同。先后获得上海市质量先进集体、上海市文明单位等光荣称号。SAC将在国家认监

委等各级主管部门的领导和关心下，立足做优做强，以精湛的技术、热诚的服务赢得

竞争优势，精心打造卓越品牌认证机构。

联系方式：

地址：上海市长宁区武夷路258号

电话：021-52387700.52388977

联系人：孙纯一

邮编：200050

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广东中鉴认证有限责任公司

中鉴认证有限责任公司（简称中鉴认证/GZCC，原广东认证/GACC），由广东

省经济贸易委员会创立于一九九三年，是全国首批经中国质量体系认证机构国家认可

委员会（原CNACR，现CNAS）认可设立、并获美国注册认可委员会（ANAB）和

英国皇家认可委员会（UKAS）认可的，专门从事质量管理体系、环境管理体系、职

业健康安全管理体系、食品安全管理体系、有机产品、良好农业规范等多类型认证的

非赢利性质的具有独立法人资格的第三方跨国认证机构；是中国认证认可协会常务理

事单位。.

中鉴认证/GZCC实行公正性管理委员会约束下的总经理负责制。公正性管理委

员会由不同利益方的代表均衡组成，任何一方均不具支配地位，以确保独立性和公正

性。总经理领导下的技术委员会，由权威的技术专家和资深审核员组成，对审核过程

和认证工作进行有效地管理和监控。

业务范围：质量管理体系认证，职业健康安全管理体系认证，食品安全管理体系

认证，HACCP认证，环境管理体系认证。

联系方式：

地址：广东广州大道中路227号华景大厦四楼

电话：020-87369002/9003/9001

联系人：胡苏山

邮编：510620

商务部医药进出口技术服务中心

商务部医药进出口技术服务中心由国家商务部于2006年批准成立，为医药行业在

国际贸易领域提升技术水平、解决市场准入、加强信息交流等提供技术支撑的组织机

构。中心汇集了一批国内外权威的医药政策研究、国际市场营销、医药产品注册、

GMP认证等领域的专家，依托中国医药行业最具权威性和影响力的行业组织--中国

医药保健品进出口商会，在商务部等国家部委的指导下，利用强大的医药信息、法规

数据库资源，为2000家商会会员企业、政府部门和各国驻华机构，为国内外医药生产


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与经营企业，在医药政策、信息、技术、法规、国际和国内市场开拓等领域，提供全

方位的支持和服务。

主要工作：

一、注册认证服务

（一）中国市场

进口药品、保健食品、医疗器械、化妆品等产品的注册或备案申请；

国产药品、保健食品、医疗器械、新资源食品等产品的注册申请及生产场地认

证；

国内未取得制药许可证的原料药生产企业或未经注册的原料药产品在中国境内的

身份转换和生产场地的认证；

（二）国际市场

欧盟市场：欧盟原料药EDMF文件编写、COS认证；化学药制剂产品注册和GMP

认证；传统中药产品简化注册和GMP认证。

美国市场：美国原料药DMF文件编写、申报和FDA注册；美国膳食补充剂cGMP

认证；仿制药申请（ANDA）与生产场地cGMP符合性核查等。

其他市场：俄罗斯原料药、保健品、药品、中药产品注册；加拿大DMF文

件、天然健康产品注册；澳大利亚药品注册、TGA现场检查；日本特定保健用食品

（FOSHU产品）、化妆品注册；韩国原料药、健康机能食品、化妆品注册；东盟地

区国家化学药品、中药产品注册，印尼商标注册；巴西药品、保健品、医疗器械注册

等。

二、信息咨询服务

中国及世界主要国家医药产品海关进出口统计数据咨询；.

国外医药企业进入中国市场的信息咨询和市场调研服务；

国内医药企业国际市场开拓策略制定，市场开拓竞争力分析，国际医药法规、医

药市场发展趋势研究；

国际医药知识产权转化信息平台建设，针对医药新项目研发、技术转让等提供专

业的孵化技术支持。

三、专题培训服务

关于中国医药市场和药品注册认证等技术要求的专题培训；

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关于国家新药研发、医疗卫生体制改革、科研项目申报、外贸发展资金申报等的

专题培训；

关于医药研发、环保、税收、外贸等医药产业相关政策培训；

国际最新医药市场、药政法规、发展趋势、技术要求培训；

国际医药产品注册认证技术、现场GMP核查等相关专题培训；

给企业员工关于医药法规、信息、国际营销、GMP实施等的专题培训。

四、第三方认证服务

中国优秀供应商评价及推介；

中国优秀采购商评价及推介。

中国GMP第三方审计；

风险投资第三方咨询；

国家银行信贷第三方咨询；

FDA.cGMP、欧盟GMP、TGA.GMP、WHO.GMP等第三方审计。

联系方式：

地址：北京市东城区南竹杆胡同6号北京INN3号楼11-12层（100010）

电话：010-58036321；13811607120；58036322；

传真：010-58036324

网址：www.mhpie.com.cn；www.cccmhpie.org.cn；

电邮：[email protected]....

联系人：张中朋..何春红

前 言 - mofcom.gov.cn · 《出口保健品质量安全手册》第一章...

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