Аналитическая записка: применение гибких положений...

Совместная аналитическая записка ЮНЭЙДС, ПРООН и ВОЗ

Использование гибких механизмов Соглашения по ТРИПС в целях улучшения доступа к лечению ВИЧ

Вступление

В настоящее время право каждого человека на высший достижимый уровень здоровья закреплено во многих национальных конституциях и междуна-родных соглашениях по правам человека, имеющих обязательную юридическую силу. Сегодня доступ к важнейшим лекарственным средствам считается одним из факторов обеспечения права человека здоровье.1 В контексте ВИЧ это понятие включает в себя доступ к антиретровирусным препаратам и другим лекарственным средствам, которые требуют-ся для медицинского ухода в случае ВИЧ-инфекции, включая препараты для лечения оппортунистиче-ских инфекций, таких как туберкулез.

В этой аналитической записке поясняется, как мож-но расширить доступ к терапии ВИЧ-инфекции за счет использования гибких механизмов Соглашения ВТО о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (ТРИПС). В 2001 году в Декларации Тысячелетия была поставлена цель обеспечить всеобщий доступ к лечению ВИЧ/СПИДа к 2010 году всем, кто в этом нуждается (Цель 6, Задача 2). Эта позиция была подтверждена в Политической декларации по ВИЧ/СПИДу, в которой обращается внимание на использование гибких механизмов Соглашения по ТРИПС в целях улучшения доступа к лечению.2 Глобальная стратегия и план действий ВОЗ в области общественного здравоохранения, инноваций и интеллектуальной собственности призывает правительства обеспечить «изучение,

при необходимости, возможности адаптирования национального законодательства в целях исполь-зования в полном масштабе элементов гибкости, содержащихся в Соглашении по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности, включая те, которые признаны в принятой в Дохе Декларации министров о Соглашении по ТРИПС и обществен-ном здравоохранении и решении ВТО от 30 августа 2003 г.» (ВОЗ 2008 b).

История вопроса

Антиретровирусная терапия (АРВ) существенно снижает заболеваемость и смертности среди лю-дей, живущих с ВИЧ (Брайтштейн и др. 2006). По оценочным данным на декабрь 2009 года, в странах с низким и средним уровнем дохода АРВ-терапию получали 5,2 миллиона людей, живущих с ВИЧ; данный показатель вырос в 12 раз с 2003 года (ВОЗ 2010а). Новые рекомендации по лечению ВИЧ-инфекции у взрослых и подростков, принятые ВОЗ в 2010 году, предусматривают назначение лечения ВИЧ-инфекции при количестве CD4-лимфоцитов 350 клеток/мкл. в целях снижения смертности, связан-ной с ВИЧ-инфекцией, и предотвращения оппорту-нистического инфицирования, например, туберку-лезом (ВОЗ 2009). Указанные изменения привели к увеличения количества людей, нуждающихся в АРВ-терапии, с 10,1 миллиона до практически 15 мил-лионов человек по оценкам на конец 2009 года (ВОЗ 2010)3 . Ситуация еще более плачевная в отношении детей, живущих с ВИЧ: по оценкам на декабрь 2009

1 См.Всеобщуюдекларациюправчеловека:http://www.un.org/en/documents/udhr/.Статья25гласит,что«каждыйчеловекимеетправонатакойжизненныйуровень,включаяпищу,одежду,жилище,медицинскийуходинеобходимоесоциальноеобслуживание,которыйнеобходимдляпод-держанияздоровьяиблагосостоянияегосамогоиегосемьи».Такжесм.Статью12Международногопактаобэкономических,социальныхикультурныхправах.Подробнуюинтерпретациюсм.в«Правонанаивысшийдостижимыйуровеньздоровья(Статья12Международногопактаобэкономических,социальныхикультурныхправах).Общийком-ментарий№14,E/C12/2000/4.Женева,Комитетпоэкономическим,социальнымикультурнымправам,2000.http://www2.ohchr.org/english/bodies/cescr/comments.htm.

2 ПолитическаядекларацияГенеральнойАссамблеиООНпоВИЧ/СПИДу,РезолюцияГенеральнойАссамблеи60/262,Статья20.Женева,ЮНЭЙДС,2006

3 Всемирнаяорганизацияздравоохранения(ВОЗ),ОбъединённаяпрограммаООНпоВИЧ/СПИДу(ЮНЭЙДС)иДетскийфондООН(ЮНИСЕФ),«Обеспечениевсеобщегодоступактерапии:наращиваниемасштабовприоритетныхвмешательствпоборьбесВИЧ/СПИДврамкахсектораздра-воохранения:отчет2010годаодостигнутомпрогрессе»(TowardsUniversalAccess:ScalingupPriorityHIV/AIDSInterventionsintheHealthSector:ProgressReport20010),Женева,Швейцария,Всемирнаяорганизацияздравоохранения,http://www.who.int/hiv/pub/2010progressreport/en/index/htmlСм.:http://www.who.int/hiv/pub/towards_universal_access_report_2008.pdfС2002года,благодарярасширениюдоступакантиретровируснойтерапиивстранахснизкимисреднимуровнемдоходов,совокупноеувеличениепродолжительностижизнилюдей,живущихсВИЧ,составило3,2миллионалет.

года лишь 355 000 детей в возрасте до 15 лет по-лучают необходимое лечение (ВОЗ 2010b). Несмо-тря на прогресс около 10 из 15 миллионов людей, нуждающихся в АРВ-терапии, не имеют доступа к лечению, что делает исключительно важным уско-рить реализацию программы в целях обеспечения всеобщего доступа (ВОЗ и др. 2010)4. В июле 2010 года ЮНЭЙДС и ВОЗ запустила платформу Лечение 2.0, направленную на ускорение доступа к более эффективным и менее токсичным комбинирован-ным препаратам и диагностике, а также на начало АРВ-терапии на более раннем этапе. Платформа Лечение 2.0 признает положительное воздействие лечения на снижение уровня ВИЧ-инфицирования и нацелена на устранение одного из барьеров на пути к обеспечению лечения, а именно, стоимости такого лечения (ЮНЭЙДС 2010). За последние десять лет стоимость годового лечения АРВ-препаратами первой линии снизилась с более чем $10 000 на че-ловека в 2000 году до уровня ниже $116 за наиболее дешевую схему лечения АРВ-препаратами первой линии, рекомендованную ВОЗ, в первом квартале 2010 года – затраты сократились практически на 99%5.

Информация о ценах на антиретровирусные пре-параты из Глобального механизма ВОЗ по сбору от-четности о ценах на лекарства показывает, что цены на большинство схем лечения препаратами первой линии сократились практически на 40% в период с 2006 по 2008 год6 и практически на 60% в период с 2008 по 2010 год (ВОЗ и др. 2010). Хотя эти снижения существенно способствовали расширению доступа к лечению, высокие цены сохранились в большин-стве стран со средним и низким уровнем дохода в Европы, Азии и Латинской Америке. Средняя цена за схемы лечения препаратами второй линии про-должает оставаться высокой в странах с низким и средним уровнем дохода во всех регионах (ВОЗ и др. 2010; Вейнинг и др. 2010).

На цены оказывает влияние ряд факторов, однако, какими бы ни были причины, стоимость лечения является одним из препятствий для расширения до-ступа к услугам по лечению и уходу. Принятая в 2006 году политическая декларация Генеральной Ассам-блеи ООН по ВИЧ/СПИДу обязывает государства-члены ООН «найти решения для преодоления препятствий, имеющихся в ценовых, тарифных и

торговых соглашениях, и совершенствовать зако-нодательство, регламентационную деятельность, управление процессом закупок и поставок с целью ускорения и активизации получения доступных высококачественных продуктов, диагностики, лекарственных препаратов и лечебных средств для профилактики ВИЧ/СПИДа.»7 Один из этих факторов в контексте торговых соглашений относится к по-тенциальному воздействию прав интеллектуальной собственности на общественное здравоохранение и применение гибких механизмов, содержащихся в Соглашении по ТРИПС и подтвержденных в рам-ках принятой в Дохе Декларации о Соглашении по ТРИПС и общественном здравоохранении (Дохий-ская декларация).

В Дохийской декларации категорически утвержда-ется, что Соглашение по ТРИПС «не препятствует и не должно помешать принятию ее членами сегодня и в будущем мер по охране здоровья людей. Со-ответственно, вновь заявляя о нашей привержен-ности этому Соглашению по ТРИПС, подтверждаем также, что Соглашение может и должно толковаться и осуществляться таким образом, чтобы оно способ-ствовало защите права на охрану здоровья людей, и, в частности, для обеспечения всеобщего доступа к лекарственным препаратам.»8

Что такое Соглашение по ТРИПС и в чем заключается его важность?

В январе 2005 года, когда была создана ВТО, Согла-шением по ТРИПС, основываясь на существующих многосторонних договорах, которые курировала Всемирная организация интеллектуальной соб-ственности (ВОИС), были внедрены минимальные стандарты защиты и принудительного осущест-вления прав интеллектуальной собственности, что явилось беспрецедентным шагом, ранее не имев-шем аналогов в международной правовой практике, включая новые механизмы мониторинга и урегули-рования споров. Статья 27.1 Соглашения требует от государств-членов ВТО обеспечить, чтобы патенты были «доступны для всех изобретений, будь то про-дукты или процессы во всех сферах технологий», что включает патенты на фармацевтические про-цессы и продукцию. Минимальный срок защиты, который страна обязуется обеспечить в соответствии

4 С2002года,благодарярасширениюдоступакантиретровируснойтерапиивстранахснизкимисреднимуровнемдоходов,совокупноеувеличе-ниепродолжительностижизнилюдей,живущихсВИЧ,составило3,2миллионалет.

5 См.ГлобальныймеханизмВОЗпосборуотчетностиоценахналекарства,Май2010,http://www.who.int/hiv/amds/en/.6 См.ГлобальныймеханизмВОЗпосборуотчетностиоценахналекарства,Май2010,http://www.who.int/hiv/amds/en/.7 ПолитическаядекларацияГенеральнойАссамблеиООНпоВИЧ/СПИДу60/262,Статья20.Пункт42.Женева,ЮНЭЙДС,2006.http://data.unaids.

org/pub/Report/2006/20060615_HLM_PoliticalDeclaration_ARES60262_en.pdf.8 ДохийскаядекларацияоСоглашениипоТРИПСиобщественномздравоохранении.Параграф4.ДокументВТОWT/MIN(01)/DEC/W/2.Женева.

Всемирнаяторговаяорганизация,2001.http://www.wto.org/english/thewto_e/minist_e/min01_e/mindecl_trips_e.htm

Использование гибких механизмов Соглашенияпо ТРИПС в целях улучшения доступа к лечению ВИЧ

2


с Соглашением по ТРИПС составляет 20 лет с даты подачи заявления на получение патента. В 1986 году в начале Уругвайского раунда, восьмого раунда мно-госторонних торговых переговоров, страны имели возможность определить срок действия патентов; около 50 стран вообще не обеспечили патентную за-щиту фармацевтической продукции, а некоторые ис-ключили процессы производства фармацевтических препаратов (ЮНКТАД и МЦТУР). Вступление в силу Соглашения по ТРИПС в 1994 году сократило объем дискреционных полномочий, которыми обладали страны-члены ВТО, чтобы регулировать основные элементы национальный правовой режим в сфере защиты прав интеллектуальной собственности.

Хотя права интеллектуальной собственности обеспе-чивают важный стимул для создания новой меди-цинской продукции, их защита и принудительное осуществление должны способствовать достижению равновесия между интересами правообладателей и потребителей. Согласно статье 7 Соглашения по ТРИПС «защита и принудительное осуществление прав интеллектуальной собственности должны содействовать поощрению технологических ин-новаций, а также передаче и распространению технологий к взаимной выгоде производителей и пользователей технических знаний такими путями, которые способствуют социальному и экономиче-

скому благосостоянию и достижению равновесия между правами и обязанностями».

Хотя принятие Соглашения по ТРИПС ознаменовало собой новую эпоху обязательного соблюдения меж-дународных норм в сфере охраны интеллектуальной собственности, члены ВТО сохранили важные воз-можности реализации государственной политики, гибкие механизмы и гарантии, включая свободу:

определять основания для выдачи принудитель-ных лицензий (см.вставку 1) и выдачи распоря-жений об использовании изобретения в инте-ресах государства;

позволить использование различных форм па-раллельного импорта (см.вставку 1);

применять общие законные ограничения прав патентообладателя, в том числе для заблаго-временного получения разрешения надзорных органов для генерических фармацевтических и сельскохозяйственных препаратов (положения «Болар»; см.вставку 1) или для использования изобретения в экспериментальных целях;

прибегать к мерам переходного периода для развивающихся стран, а также устанавливать более длительные переходные периоды для наименее развитых стран (см.вставку 1).

3

Вставка 1: Важные гибкие механизмы ТРИПС

Принудительные лицензии: это механизмы, используемые государственными властями для того, чтобы разрешить использование изобретения государством или третьими лицами без санкции патентообла-дателя. При этом держателям патентов полагается соответствующая компенсация (обычно в форме лицензионных платежей). Как уточняется в Дохийской декларации, члены ВТО вправе самостоятель-но определять основания для выдачи принудительных лицензий. Практика показывает, что такими основаниями могут служить различные общегосударственные интересы, в частности, охрана обще-ственного здоровья. Выдача принудительных лицензий предусмотрена патентным законодательством как развитых, так и развивающихся стран. Распоряжение об использовании изобретения в интересах государства обычно издается в форме предписания компетентных административных или судебных органов, разрешающего государству или третьим лицам, действующим от имени и по поручению госу-дарства, использовать патент без санкции патентообладателя при условии, что изобретение использу-ется в национальных интересах страны.

Параллельный импорт: учитывая целый ряд рыночных факторов, в некоторых странах компании не-редко устанавливают более низкие цены на свои лекарственные препараты, чем в других. Благодаря этому страны с ограниченными финансовыми ресурсами порой могут приобрести большее количество патентованного лекарства, если они закупают его не на внутреннем рынке, а за границей. В соот-ветствии с патентным законодательством многих стран патентообладатель, приступивший к осущест-влению продаж своей продукции в какой-либо стране, не вправе контролировать ее перепродажу (так называемый принцип «международного исчерпания» прав). С юридической точки зрения патен-тообладатель «исчерпал» свои права собственности на уже проданный продукт. При этом он сохра-няет за собой эксклюзивное право на производство данной продукции, но не может воспользоваться своими правами интеллектуальной собственности, чтобы предотвратить перепродажу уже реализован-ного им товара. Так что посредник может приобрести патентованное лекарственное средство в одной стране по более низкой цене, установленной компанией-производителем, а затем перепродать его в другой стране уже с надбавкой, но при этом ниже уровня цены производителя для данной страны. Такая практика называется «параллельным импортом».

Поправка «Болар»/обычное изъятие: это положение позволяет использовать запатентованное изо-бретение без санкции патентообладателя, чтобы завершить получение официального разрешение на использование генерического продукта до истечения срока действия патента. Благодаря этому, генерический аналог препарата быстрее поступает на рынок по истечении срока патента, что, в свою

Кроме того, в самом Соглашении по ТРИПС отсут-ствуют определения некоторых ключевых терминов, относящихся к обязательствам по ТРИПС, включая такие важные понятия патентного права как «изо-бретение», «новизна» и «изобретательский уро-вень/неочевидность», что оставляет за членами ВТО значительную свободу применения в национальном законодательстве трех критериев патентоспособно-сти – новизна, изобретательский уровень и промыш-ленная применимость. Применение этих вариантов государственной политики и других гибких механиз-мов может прямо и опосредованно способствовать увеличению предложения и наличия необходимых медицинских препаратов. Это должно позволить развивающимся странам с низким и средним уров-нем доходов обеспечить баланс между защитой интеллектуальной собственности и конкретными приоритетами в сфере развития, включая достиже-ние целей, стоящих перед национальной системой общественного здравоохранения.

Хотя данные гибкие механизмы могут использовать-ся развивающимися и наименее развитыми государ-ствами с целью обеспечения доступа к медицинских препаратам путем снижения цен на них, политиче-ский консенсус относительно права этих государств на применение гибких механизмов с целью обще-ственного здравоохранения был четко оформлен лишь с подписанием в 2001 году Дохийской декла-рации. В дополнение к другим положениям, уточ-нившим характер гибких механизмов ТРИПС, Дохий-ская декларация продлила переходной период для формирования в наименее развитых странах систе-мы защиты патентов и нераскрытой информации, а также механизмов применения такой защиты в отношении фармацевтической продукции до января 2016 года. Эти переходные периоды подлежат прод-лению на основании должным образом обоснован-ного обращения, статья 66.1 Соглашения по ТРИПС.

Хотя важность Дохийской декларации трудно переоценить, один вопрос остался неразрешенным:

а именно, применение статьи 31(f) Соглашения по ТРИПС, которая требует, чтобы страны, выдающие принудительные лицензии на местное производство АРВ-препаратов, применяли такие меры только при условии, что эти препараты предназначены преиму-щественно для внутреннего рынка. Это ограниче-ние потенциально ограничило производство АРВ-препаратов по принудительным лицензиям как раз на экспорт. В свою очередь, это означало, что стра-ны, не имеющие соответствующего производствен-ного потенциала или обладающие недостаточными производственными мощностями, не могли эффек-тивно применять принудительное лицензирование в качестве источника обеспечения доступных лекар-ственных средств. Этот вопрос был разрешен только после принятия Решения Генерального совета ВТО 30 августа 2003 года9 . Согласно этому документу, членам ВТО разрешается выдавать принудительные лицензии на производство и экспорт генерических препаратов в развивающиеся и наименее развитые страны, не имеющие производственного потенциа-ла или достаточных производственных мощностей в фармацевтическом секторе. Так называемый «ме-ханизм Параграфа 6» был оформлен в качестве по-правки к Соглашению по ТРИПС в 2005 году. Однако в настоящее время в Совете ВТО по ТРИПС развер-нулось острое обсуждение вопроса о том, может ли данный механизм решить проблему, учитывая ее масштабы и процессуальные требования.

Важность конкуренции

Увеличение количества источников генерических препаратов радикально снизило стоимость АРВ-препаратов первой линии с $10 000 в год на одного пациента в 2000 году до менее чем $116 за наи-более дешевую схему лечения АРВ-препаратами первой линии, рекомендованную ВОЗ, в первом квартале 2010 года – затраты сократились практи-чески на 99%10. Закупочная стоимость препаратов для терапии первой линии, в которой применяются содержащие ставудин препараты, снизилась до

9 РешениеГенеральногосоветаВТОот30августа2003года,WT/L/540иCorr.1,1сентября2003года.10 См.ГлобальныймеханизмВОЗпосборуотчетностиоценахналекарства,Май2010,http://www.who.int/hiv/amds/en/.


4

очередь, облегчает доступ к более дешевым лекарствам.Исключения для наименее развитых стран: в ноябре 2005 года, перед Министерской встречей ВТО

в Гонконге, было принято решение снять с наименее развитых стран (НРС) обязательства по со-блюдению Соглашения по ТРИПС, за исключением недискриминационных положений, на период до июля 2013 года. Что же касается лекарственных препаратов, то в соответствии с положением пункта 7 Дохийской декларации, реализованного в решении Совета по ТРИПС, принятого в июне 2002 года, обязательства по выдаче патентов и защите нераскрытой информации от незаконного использования в сфере фармацевтической продукции снимаются с НРС вплоть до 1 января 2016 года. Эти переход-ные периоды подлежат продлению на основании должным образом обоснованного обращения, статья 66.1 Соглашения по ТРИПС.

11 См.ГлобальныймеханизмВОЗпосборуотчетностиоценахналекарства,Май2010,athttp://www.who.int/hiv/amds/en/.См.также«РаспутываяхитросплетениясниженияценнаАРВ-препараты».Женева,«Врачибезграниц».http://utw.msfaccess.org/drugs.

12 ВОрганизацииВосточно-карибскихгосударстввходятдевятьгосударств:Ангилья,АнтигуаиБарбуда,БританскиеВиргинскиеострова,До-миника,Гренада,Монтсеррат,Сент-ВинсентиГренадины,Сент-КитсиНевис,Сент-Люсия.Общаячисленностьнаселенияэтихстрансоставляетоколо550000человек.


уровня $64 и $122. Данные разновидности терапии применялись преимущественно в странах с низким и средним уровнем дохода. Данные виды терапии были изъяты из рекомендаций ВОЗ в конце 2009 года и им на смену пришли новые схемы лечения препаратами первой линии, обладающие более пролонгированным действием, а также более высо-кой эффективностью и переносимостью. Некоторым людям, живущим с ВИЧ, придется переключиться на терапию второй линии, включающей использование ингибиторов протеазы, которые остаются более до-рогостоящими в сравнении с препаратами первой линии. Несмотря на существенное снижение цен, стоимость различных видов терапии первой линии, предусматривающих применение зидовудина и те-нофовира, а также стоимость терапии второй линии остается слишком высокой для многих наименее развитых стран, создавая значительные сложности для программ использования АРВ-терапии. В стра-нах с низким уровнем дохода стоимость лечения препаратами первой линии составляет от $136 до $243 на человека в год, а в странах со средним уровнем дохода стоимость составляет от $116 до $667. Стоимость терапии препаратами второй линии составляет от $572 до $803 на человека в год в стра-нах с низким уровнем дохода и от $818 до $1545 в странах со средним уровнем дохода. В странах с уровнем доходов выше среднего стоимость лечения препаратами первой линии варьируется от $161 до $1033, а стоимость лечения препаратами второй линии составляет от $3393 до $364711.

Индия, обладающая мощной базой по производству генерических препаратов, имеет особенно важное значение для производства таких лекарств и на ее долю приходится значительный объем медпре-паратов, использующихся в настоящее время для лечения ВИЧ-инфекции в странах с низким и сред-ним уровнем дохода. Например, в 2006 году Индия поставила 70% генерических АРВ-препаратов, в то время как доля Южной Африки в поставках состави-ла 7%, доля Великобритании – 6%, США – 4% (Чауд-хури 2008).

Гибкие механизмы ТРИПС продолжают играть важ-ную роль, в том числе в обеспечении доступа к АРВ-препаратам первой линии, которые в настоящее время защищены патентами. Пересмотр рекоменда-ций ВОЗ по лечению ВИЧ-инфекции в ноябре 2009 года увеличит количество нуждающихся в лечении, что может привести к серьезным финансовым за-

труднениям. Еще одним последствием недавнего пересмотра рекомендаций по лечению является ре-комендация по замене ставудина на менее токсич-ные препараты тенофовир и зидовудин в терапии первой линии, однако, терапия первой линии с при-менением тенофовира по стоимости практически в три раза дороже, чем терапия с применением ста-вудина. Это обстоятельство в сочетании с потребно-стью в терапии второй (а, теперь, и третьей) линии делает еще более важным для стран использовать все возможные меры в целях снижения стоимости препаратов и обеспечения доступа к лечению, в том числе интеграцию гибких механизмов ТРИПС в национальное законодательство и применение этих механизмов там где необходимо и возможно.

Проблемы лекарственного обеспечения пациентов с ВИЧ/СПИД усугубились в результате недавнего глобального экономического кризиса, который, как ожидается, приведет к снижению финансирования со стороны доноров и создаст дополнительные трудности для реализации текущих лечебных про-грамм в результате сокращения бюджетов и смены приоритетов. Снижение цен на лекарственные пре-параты необходимо, чтобы правительства и донор-ские организации смогли выполнить свои обязатель-ства по обеспечению пациентов антиретровирусной терапией на протяжении всей жизни и гарантиро-вать жизнеспособность лечебных программ на фоне растущего числа людей, нуждающихся в лечении.

Хотя данный документ уделяет основное внимание гибким механизмам, заложенным в Соглашении по ТРИПС, странам также необходимо исследо-вать и другие механизмы по сокращения цен, в том числе использовать информацию о состоянии конъюнктуры рынка, чтобы договориться с фарма-цевтическими компаниями о более низких ценах, снижать импортные тарифы и налоги, использовать преимущества «экономики масштаба» и усиливать переговорные позиции путем объединения усилий ряда стран при закупке лекарств и проведении пере-говоров о цене. К примеру, в 2002 году Организации Восточно-карибских государств12 , благодаря со-вместным закупкам, удалось добиться сокращения расходов на 44%, по сравнению с теми издержками, которые пришлось бы нести странам-членам, если бы они осуществляли закупку в индивидуальном по-рядке (Керри и Ли 2007).

5

Применение гибких механизмов Соглашения по ТРИПС: отдельные примеры и трудности

Можно привести ряд примеров, когда использование гибких механизмов ТРИПС приводило к снижению цен на лекарства. Организации гражданского общества играли ключевую роль в повышении информирован-ности общественности о последствиях действующей патентной системы и Соглашения по ТРИПС в вопросе доступа к лекарствам против ВИЧ. В некоторых слу-чаях, как например недавно в Индии, организации гражданского общества выступили катализаторами процесса, оспорив отдельные патенты.

Законодательство о конкуренции в Южной Африке

В Соглашении по ТРИПС признается, что решение задач по защите интеллектуальной собственности должно гармонично сочетаться с политикой в области конкуренции и этот важный компонент баланса в госу-дарственной политики четко обозначен в соглашении. В Южной Африке общественные активисты, опираясь на закон о конкуренции, добились увеличения коли-чества поставщиков антиретровирусных препаратов, что привело к усилению конкуренции и снижению цен на важные лекарства prices (Авафиа и др. 2006). В ходе недавнего судебного слушания Комиссия Южной Африки по вопросам конкуренции признала две фар-мацевтические компании виновными в завышении цен и направила дело в Суд по вопросам конкуренции для вынесения решения. До принятия такого решения обе компании заключили ряд соглашений с Комиссией и истцами, что позволило увеличить поставки более доступных генерических аналогов АРВ-препаратов, ко-торые все еще защищены патентами, действующими на территории Южной Африки13.

Применение механизма «30 августа 2003 г.» в Руанде

В 2006 году правительство Руанды приняло закон, предписывающий использование генерических пре-паратов во всех лечебных программах, если такие препараты имеются в наличии (Институт «Открытое общество», Программа обеспечения доступа к лекар-ствам, 2008). В июле 2007 года Руанда стала первой страной, объявившей о своем намерении использо-вать механизм, содержащийся в решении ВТО от 30 августа 2003 года, чтобы импортировать генерический аналог комбинированного препарата с фиксированной

дозировкой зидовудина, ламивудина и невирапина, выпускаемого канадским производителем генериков. В рамках принудительной лицензии, выданной в соот-ветствии с Канадской стратегией обеспечения доступа к лекарствам (CAMR), компания получила разрешение выпустить достаточное количество генерического пре-парата для лечения примерно 21 000 людей, живущих с ВИЧ, в течение 1 года по самой низкой из существую-щих в мире цен - $0,19 за дозу. На сегодняшний день Руанда является единственной страной, использовав-шей данный механизм. В настоящее время в Совете ВТО по ТРИПС обсуждаются вопросы практичности и полезности решения ВТО от 30 августа 2003 года в ка-честве долгосрочного решения проблемы расширения доступа к патентованным медицинским препаратам.

Переговоры о цене и принудительные лицензии в Бразилии

Правительство Бразилии показало, что наличие за-конодательства, позволяющего эффективно и опера-тивно использовать гибкие подходы в сфере здраво-охранения, может стать подспорьем в переговорах о снижения цен на АРВ-препараты (Аббот и Райхман 2007). К примеру, угрожая прибегнуть к принуди-тельному лицензированию, правительство Бразилии договорилось с компаниями-патентообладателями о приемлемой цене на эфавиренц и нелфинавир в 2001 году, лопинавир в 2003 году, а также на комби-нированный препарат лопинавир и ритонавир в 2005 году, а также на тенофовир в 2006 году. В 2007 году, после продолжительных переговоров, была выдана принудительная лицензия на эфавиренц, важный АРВ-препарат, используемый для лечения трети бра-зильских пациентов, получающих терапию в рамках национальной программы. После введения принуди-тельной лицензии цена одной дозы препарата снизи-лась с $1,6 до $0,45 за дозу импортного генерического аналога эфиваренца. Согласно одной из последних оценок, проведение такой политики позволило бра-зильскому правительству в период с 2001 по 2005 год сэкономить примерно $1,2 миллиарда на закупках АРВ-препаратов (Нанн и др. 2007).

Применение принудительного лицензирования в Таиланде

В конце 2006 – начале 2007 года Таиланд выдал при-нудительные лицензии на ряд фармацевтических препаратов (см. вставку 2): эфавиренц, лопинавир/ритонавир и клопидогрель (препарат, применяемый при болезнях сердца). Решение вызвало бурные про-тесты со стороны транснациональных фармацевтиче-

13 См.«Фактыосоглашенияхобурегулировании».Кейптаун,TreatmentActionCampaign,2003.http://www.tac.org.za/newsletter/2003/ns10_12_2003.htm.


6

14 Законовнесениипоправоквзаконопатентахот2005года.ЗаконИндииопатентахможнонайтипоссылкеhttp://www.patentoffice.nic.in/ipr/patent/patents.htm.

15 Решениепатентногоконтролера,Ченнай,25января2006года.http://www.lawyerscollective.org/hiv-aids/activities/legal-services-access-to-medicines-patents.


ских компаний, однако к началу 2008 года количество пациентов, использующих лопинавир/ритонавир, утроилось. В начале 2008 года правительство Таиланда выдало принудительные лицензии на летрозол (лекар-ство, применяемое при раке молочной железы), до-цетаксел (лекарство, применяемое при раке молочной железы или легких) и эрлотиниб (препарат для лече-ния рака легких, поджелудочной железы и яичников).

Критерии патентоспособности в Индии

При пересмотре патентного законодательства на предмет соответствия требованиям ТРИПС от-носительно обязательной патентоспособности фармацевтической продукции, Индия внесла в Закон о патентах раздел 3d, в котором установлены критерии патентоспособности (Закон о внесении поправок в закон о патентах от 2005 года). Согласно этим критериям «само по себе обнаружение новой формы известного вещества, которое не приводит к повышению известной эффективности такого веще-ства, а также само по себе обнаружение какого-либо нового свойства или нового применения для из-вестного вещества, либо использование известного процесса, машины или аппарата, за исключением случаев, когда такой известный процесс приводит к появлению нового продукта или использует по меньшей мере одно новое действующее вещество» не считается изобретением и не обладает патенто-способностью в соответствии с положениями Закона Индии о патентах.14

В 2007 году индийское патентное бюро после того как организация по защите прав пациентов оспори-ла его решение опираясь на положение указанного раздела отказала предоставить фармацевтической компании патент на противоопухолевый препарат иматиниба мезилат. По мнению патентного бюро бета-кристаллическая форма иматиниба мезила-та является новой формой известного вещества и не обладает более высокой эффективностью, что требуется согласно положений раздела 3d, поэто-му заявка на патент была отклонена на основании закона о патентах с поправками.15 Компания пода-ла два иска. В одном из исков компания оспорила решение патентного бюро, утверждая, что иматиниб мезилат соответствует критериям патентоспособ-ности в соответствии с законом Индии о патентах, поскольку он повышает эффективность известного вещества. Во втором иске компания заявила, что положения раздела 3d не соответствуют Соглаше-нию по ТРИПС и нарушают индийскую конституцию. Шестого августа 2007 года Высокий суд г. Ченнай отклонил претензии относительно конституционно-сти и постановил, что он не обладает компетенцией для принятия решения в вопросах соответствия Со-глашению по ТРИПС и поддержал дополнения 2005 года к индийскому закону о патентах. Шестого июня 2009 года Апелляционный совет по вопросам интел-лектуальной собственности г. Ченнай отклонил иск, поданный в отношении решения патентного бюро.

7

Вставка 2: Д-р Монгкол на Сонгкла, Министр общественного здравоохранения Таиланда, 2006-2008гг.

«Основные лекарства являются продуктами гума-нитарного назначения и должны быть повсемест-но ДОСТУПНЫ для каждого, кто в них нуждается. Разумеется, также нужны инновации в сфере разработки новых фармацевтических продуктов, и кто-то то должен нести издержки, связанные с разработкой новых лекарственных препаратов первой необходимости.

Когда какое-то правительство - скажем, прави-тельство Таиланда - объявляет о выдаче «при-нудительной лицензии» на использование за-патентованного продукта в государственных некоммерческих целях для развития обществен-ного благосостояния, мы идем на такие меры, чтобы расширить доступ к основным лекарствам, зачастую необходимым для спасения человече-ской жизни, для малоимущих и маргинализован-ных представителей нашего населения, которые не входили в число потребителей этих дорогих патентованных лекарств. Более обеспеченные члены нашего общества по-прежнему пользуются услугами частных врачей и продолжают покупать патентованные средства, оплачивая их из своего собственного кармана.

Поэтому в таких странах, как Таиланд, патен-тованные средства и их генерические аналоги, выпускаемые по принудительной лицензии, могут прекрасно сосуществовать на рынке лекарств, и подобная ситуация обеспечивает максимальную выгоду для всех. Те, кто имеет возможность поку-пать патентованные препараты по более высоким рыночным ценам (зачастую через частные меди-цинские учреждения), по-прежнему придержива-ются своей практики, тем самым, помогая субси-дировать дальнейшие научно-исследовательские разработки в области фармацевтики. В то же время, предпринимаемые в общественных инте-ресах меры по принудительному лицензированию позволяют бедным и маргинализованным слоям населения воспользоваться основными патенто-ванными лекарственными препаратами, которые, в противном случае, навсегда остались бы для них недоступными. Так что, в данном случае нет никаких оснований для конфликта – мы не только можем, но и должны создать беспроигрышную ситуацию для всех».

Данное решение было оспорено в порядке апелля-ции заявителем патента и в настоящий момент его исполнение приостановлено. Решение по вопросу о том, возможно ли запатентовать новую форму известного вещества имеет серьезные последствия для многих медпрепаратов, которые применяются для медицинского ухода в случае ВИЧ-инфекции в настоящее время и будут применяться в будущем.

В число других государств, практикующих при-нудительное лицензирование или использование изобретения в интересах государства с целью организации местного производства или импорта генерических препаратов, входят Индонезия, Ма-лайзия, Мозамбик, Замбия и Зимбабве (Институт «Открытое общество», Программа обеспечения до-ступа к лекарствам, 2008; ВОЗ 2008b; Мартин и др. 2007; Форд и др. 2007; «Оксфам Интернешнл» 2006; Муcунгу и Ох 2005).

Общая реализация гибких механизмов Соглашения по ТРИПС

Несмотря на возможности, которые обеспечивают гибкие механизмы Соглашения по ТРИПС, большин-ству стран еще предстоит внести поправки и до-полнения в национальное законодательство, чтобы оптимально использовать гибкие механизмы, что является предпосылкой для их использования. По данным исследования, проведенного ПРООН в 2007 году, только шесть стран законодательно закрепили международный принцип исчерпания прав интел-лектуальной собственности (ПРООН2007). Резуль-таты недавнего исследования, проведенного ВОИС

в рамках реализации Повестки дня ВОИС в области развития, показали разноплановую картину в от-ношении интеграции гибких механизмов ТРИПС в национальное патентное право (см.Вставку 3).

Включение положений «ТРИПС плюс» в двусторонние и региональные торговые соглашения

Ряд стран уже заключили двухсторонние или ре-гиональные соглашения о свободной торговле или ведут переговоры о заключении таких соглашений, которые содержат положения «ТРИПС плюс», выхо-дящие за рамки минимальных требований в сфере охраны интеллектуальной собственности, предусмо-тренных Соглашением по ТРИПС. Глобальная стра-тегия и план действий ВОЗ призывает правительства обеспечить «учет, в случае необходимости, воз-действия на общественное здравоохранение при рассмотрении принятия или осуществления более широкой охраны интеллектуальной собственности, чем этого требуетСоглашение по ТРИПС без ущерба для суверенных прав государств-членов». Положения, которые ранее были включены в соглашения о свободной торговле и могут иметь влияние на общественное здравоохранение или препятствовать использова-нию гибких механизмов, включают:

ограничение оснований и условий выдачи при-нудительных лицензий;

возможность продления срока действия патент-ной защиты свыше 20-летнего периода, пред-усмотренного Соглашением по ТРИПС в целях


8

Вставка 3: Исследование ВОИС по вопросу о гибких механизмах в области патентного права в 142 странах

Государства, желающие использовать гибкие механизмы ТРПИС в интересах общественного здравоохра-нения, в первую очередь должны интегрировать данные механизмы в национальное законодательство. Исследование ВОИС ««Связанные с патентами гибкие возможности многосторонней нормативной базы и их реализация через законодательство на национальном и региональному уровнях».» дает необходимую информацию об интеграции пяти отдельных гибких механизмов ТРИПС в законодательство 142 стран. На-пример:

Что касается исключения в отношении регуляционного тестирования (исключение Болара), то из 95 стран, по которым имелась информация, лишь 56% интегрировали соответствующие положения в на-циональное законодательство. Процент стран, включивших данных гибкий механизм варьировался от 0% (0/20) для наименее развитых стран до 93% (25/27) для стран с высоким уровнем дохода.

В отношении параллельного импорта анализ законодательства 112 стран показал, что 29 (26%) при-меняют международный принцип исчерпания прав интеллектуальной собственности, 36 (32%) приме-няют региональный механизм исчерпания прав интеллектуальной собственности, которые разрешают практику параллельного импорта, и 42 (37,5%) страны имеют соответствующий национальный режим (ВОИС 2010).

16 См.примерыуФинкаиРайхенмиллера(2005).17 См.СоглашениепоТРИПС,статья66.2.


компенсации за задержки в процессе выдачи патента или получения регистрационных свиде-тельств;

требование о возложении обязанности на регуляторные органы, большинство из которых имеют ограниченную компетенцию в области патентоведения, рассматривать патентный ста-тус лекарственного препарата до выдачи реги-страционного свидетельства производителям генерических аналогов;

требование о защите информации в течение определенного времени, которое ограничи-вает возможности по использованию данных клинических испытаний фармацевтической продукции регуляторными органами в целях регистрации генерических медпрепаратов. Это не дает возможности производителям генери-ческих аналогов использовать эти данные для доказательства эффективности и безопасности их продукции, что замедляет процесса вывода таких лекарств на рынок;

ограничение основания для отзыва патента; требование к странам смягчить критерии па-

тентноспособности и расширить объем защиты, разрешив патентование новых способов приме-нения или использования уже известных про-дуктов;

разрешение владельцу патента ограничивать параллельный импорт, что может помешать раз-вивающимся странам приобрести медицинские препараты у наиболее дешевых поставщиков на глобальном уровне.16

Проведение патентной экспертизы с учетом интересов здравоохранения

Патенты должны быть наивысшего качества и должны поощрять лишь настоящие инновационные решения с тем, чтобы избежать постоянного возоб-новления патентов. По информации Комиссии ВОЗ по правам интеллектуальной собственности, инно-вациям и общественному здравоохранению «посто-янное возобновление патентов имеет место тогда, когда при отсутствии очевидных дополнительных терапевтических преимуществ, владельцы патентов применяют различные стратегии, чтобы продлить период обладания эксклюзивными правами на период свыше 20 лет, что предусмотрено условиями патента» (ВОЗ 2006). Предоставление рекоменда-ций по проведению патентной экспертизы с учетом интересов здравоохранения (Корреа 2007), а также

процедура опротестования и рассмотрения протеста до и после выдачи патентов может помочь избежать патентования продуктов и процессов, в которых от-сутствует инновационная составляющая.

Гибкие механизмы ТРИПС: что можно сделать?

Следующие действия соответствуют положениям Политической декларации по ВИЧ/СПИДУ от 2006 года и принципам Дохийской декларации и Глобаль-ной стратегии и плана действий в области обще-ственного здравоохранения, инноваций и интеллек-туальной собственности.

Меры для правительств стран с высоким уровнем доходов

Странам, располагающим соответствующим производственным потенциалом, следует изучить возможность реализации механизма, заложенного в положениях «Параграфа 6» или решения «30 августа 2003 года», результативно и эффективно с административной точки зрения с тем, чтобы способствовать экспорту генериче-ских лекарств в страны, которые не обладают достаточным производственным потенциалом.

Правительствам стран с высоким уровнем до-ходов следует обеспечить соответствие поло-жений торговых соглашений, заключаемых со странами с низким и средним уровнем доходов, принципам Дохийской декларации.

Правительствам стран с высоким уровнем до-ходов следует при наличии возможности поо-щрять и способствовать передаче технологий между развитыми и развивающимися страна-ми с целью производства антиретровирусных препаратов и других важной медицинской продукции.17

Правительствам стран с высоким уровнем до-ходов следует активизировать усилия по защи-те достижений в вопросах доступа к лечению антиретровирусными препаратами в странах с низким и средним уровнем дохода, а также соблюдать на глобальном уровне привержен-ность и обеспечивать финансовые ресурсы для реализации целей всеобщего доступа.

9

Меры для правительств стран с низким и средним уровнем доходов

Правительствам стран с низким и средним уров-нем доходов необходимо изучить возможность реформирования национального законодатель-ство об интеллектуальной собственности, чтобы безотлагательно обеспечить правовое закрепле-ние гибких механизмов ТРИПС в национальных законах и нормативных актах.

Членам парламентов следует обеспечить, чтобы новые торговые соглашения не противоречили Дохийской декларации.

Наименее развитым странам следует изучить возможность принятия необходимых шагов на законодательном уровне с целью использо-вания где это возможно переходного периода и невыдачи до 2016 года фармацевтических патентов, как это предусмотрено Дохийской декларацией.

Правительствам стран с низким и средним уров-нем доходов необходимо поощрять развитие регионального сотрудничества с тем чтобы:

разработать такую политику в области за-щиты прав интеллектуальной собственности и торговли, которая способствует инноваци-ям, согласуется с положениями Соглашения по ТРИПС и позволяет в полной мере вос-пользоваться заложенными в нем гибкими механизмами в целях расширения возмож-ностей по обеспечению всех нуждающихся доступными препаратам для лечения ВИЧ, также другими средствами, которые требу-ются для медицинского ухода в случае ВИЧ-инфекции и лечения оппортунистических инфекций;

развивать и укреплять потенциал нацио-нальных регуляторных органов, чтобы обе-спечить качество, безопасность и эффектив-ность медицинских препаратов, а также ускорить процесс регистрации лекарств, которые прошли предквалификацию ВОЗ;

инвестировать в развитие региональной и национальной производственной базы в фармацевтическом секторе, а также в развитие научного потенциала на местном уровне.

Меры для международных организаций

Международные организации должны под-держивать национальные правительства в расширении доступа к лечению путем предо-ставления технической помощи в реализации гибких механизмов Соглашения по ТРИПС в целях содействия доступу к лекарствам в соот-ветствии со своим мандатом. Они должны учи-тывать интересы здравоохранения при решении комплексных задач по формированию стратегий в области интеллектуальной собственности и развития, а также при определении потребно-стей государств для реализации Соглашения по ТРИПС.

Международным организациям следует поо-щрять интеграцию гибких механизмов в законо-дательство и добиваться исключения правовых норм, которые могут негативно повлиять на до-ступ к необходимым медпрепаратам в странах с низким и средним уровнем дохода.

Международным организациям следуем прово-дить мониторинг развития законодательства по интеллектуальной собственности и его влияния на общественное здравоохранение, в том числе доступ к антиретровирусной терапии первой и второй линии.

Международным организациям необходимо проводить мониторинг и участвовать в обсужде-нии альтернативных моделей стимулирования инноваций, которые отвечают потребностям стран с низким и средним уровнем дохода.

Международным организациям следует содей-ствовать развитию исследований, направлен-ных на поиск альтернативных путей снижения стоимости лекарственных препаратов.

Другие возможные меры

Хотя данный документ уделяет основное внимание гибким механизмам по ТРИПС, конечно же важно изучить и другие доступные механизмы и меры по расширению доступа к лекарствам.

Производителям фармацевтической продукции следует изучить возможность предоставления до-бровольных лицензий на производство и продажу антиретровирусных препаратов с целью увеличе-ния наличия доступных АРВ-препаратов в странах с низким и средним уровнем дохода, например путем участия в Медицинском патентном фонде.18

18 Вдекабре2009годасоветЮНИТЭЙДодобрилсозданиедобровольногопатентногофондаАРВ-препаратов.НедавнобылсозданспециальныйМедицинскийпатентныйфонд.См.http://www.medicinespatentpool.org.


10

19 Другиемеры,см.ВОЗ(2006).См.такжеВОЗ(2008a).


Странам следует:

инвестировать в развитие медицинской инфра-структуры и поощрять расширение финансиро-вания медицинских препаратов.

поощрять обсуждение и сотрудничество со всеми соответствующими правительственными структурами и заинтересованными сторонами, включая субъектов гражданского общества, в вопросах интеллектуальной собственности и общественного здравоохранения;

проводить мониторинг и участвовать в обсужде-нии альтернативных моделей стимулирования инноваций, отвечающих потребностям стран с низким и средним уровнем дохода;

разработать и реализовать другие механизмы для снижения цены на лекарства, включая:

объединение усилий при закупке на регио-нальном и субрегиональном уровне анти-ретровирусных препаратов и других лекар-ственным средств, которые требуются для медицинского ухода в случае ВИЧ-инфекции и лечения оппортунистических инфекций;

использование соответствующей информа-ции о ценообразовании при проведении переговоров с фармацевтическими компа-ниями о закупках;

отмену налогов и тарифов, а также контроль за наценками, при наличии возможности и соответствии с более общими стратегиче-скими целями государств в области торго-вой и промышленной политики.19

Вывод

В свете вышеизложенного становится ясно, что за-ложенные в Соглашении по ТРИПС и закрепленные Дохийской декларацией гибкие механизмы дают членам ВТО важные возможности по снижению цен и расширению доступа к медпрепаратам против ВИЧ-инфекции. Страны, пересматривающие зако-нодательство, должны в полной мере использовать гибкие механизмы, содержащиеся в Соглашении по ТРИПС. При принятии и реализации более обшир-ных мер по защите интеллектуальной собственно-сти, чем требуется по Соглашению по ТРИПС, членам ВТО следует тщательно изучить последствия для общественного здравоохранения. Международным организациям следует добиваться и поддерживать национальных партнеров в использовании всех гиб-ких механизмов и во всех своих других шагах в со-ответствии с соглашением по ТРИПС содействовать обеспечению доступа к АРВ-препаратам, другим медицинским средствам и технологиям, имеющим отношение к лечению ВИЧ.

11

Список справочной литературы

АбботФ.иРайхманДж.(AbbottF&ReichmanJ)(2007).«НаследиеДохийскогораундадляобщественногоздравоохранения:стратегиипроизводстваираспространенияпатентованныхмедпрепаратоввсоответствиисположениямиТРИПС».Журналмеждународногоэкономическогоправа10:921–987,945–946.

АвафиаТ.идр.(AvafiaTetal.)(2006).«СпособностьнекоторыхстранАфрики,расположенныхюжнееСахары,использоватьгибкиемеханизмыТРИПСиантимонопольноеправодляобеспечениястабильногопредложенияважныхмедпрепаратов:исследованиястран-производителейистран-импортеров».tralacрабочийотчет№12.Stellenbosch,tralac

Брайтштейнидр.(BraitsteinPetal.)(2006).«Смертностьпациентов,инфицированныхHIV-1напротяжениипервогогодапримененияАРВ-терапии:сравнительныйанализстранснизкимивысокимуровнемдохода».Ланцет367:817–824.

ЧаудхуриС.(ChaudhuriS)(2008).«Индийскиепроизводителигенериков,доступностьлекарствиместноепроизводствовАфрикесоспециальнымакцентомнаТанзании».IKDрабочийотчет№37.МилтонКейнс(MiltonKeynes),Научно-исследовательскийцентринновационныхзнанийираз-витияОткрытогоуниверситета.http://www.open.ac.uk/ikd/documents/working-papers/ikd-working-paper-37.pdf.

КорреаК.(CorreaC)(2007),«Рекомендациипорассмотрениюзаявокнафармацевтическиепатентысточкизренияинтересовобщественногоздравоох-ранения»,Женева,МЦТУР,ЮНКТАД,ВОЗиПРООН.http://www.emro.who.int/emp/media/pdf/patentability_guidelines.pdf.

ФинкК.иРайхенмиллерП.(FinkC&ReichenmillerP)(2005)«УкреплениеТРИПС:положениянедавнихсоглашенийСШАосвободнойторговле,касающиесяинтеллектуальнойсобственности»,Мировойбанк,аналитическаязапискаоторговле20.Вашингтон,округКолумбия,Мировойбанк.http://siteresources.worldbank.org/INTRANETTRADE/Resources/Pubs/TradeNote20.pdf.

ФордН.идр.(FordNetal.)(2007).««Обеспечениеустойчивогодоступакантиретровируснойтерапиивменееразвитыхстранах:урокиБразилиииТаиланда»,AIDS21(приложениеl4):S21-S29

ГамильтонА.идр.(HamiltonAetal.)(2010)«ИзмененияврекомендацияхпоприменениюАРВ-терапии:последствиядляполитикивобластиобще-ственногоздравоохраненияигосударственныхфинансов».Инфекциипередающиесяполовымпутем86:388–90.

КерриВБиЛиК.(KerryVB&LeeK)(2007)«ТРИПС,ДохийскаядекларацияирешениеГенеральногоСоветаВТОоприменениивторговлепараграфа6ДохийскойДекларациипоТРИПСиздравоохранению:какиешагиещеостаетсяпредпринять,чтобыобеспечитьдоступклекарствам?Глобали-зацияиздоровье3:3.

МартинГ.идр.(MartinGetal.)(2007)«Впоискахбалансамеждумонопольнымиправамиинтеллектуальнойсобственностиипотребностьювосновныхлекарствах»,Глобализацияиздоровье,3:4

МусунгуС.(MusunguS)иОхК.(OhC)(2005)«ИспользованиегибкихмеханизмовСоглашенияТРИПСразвивающимисястранами:могутлиониспособствоватьобеспечениюдоступаклекарствам?»,Женева,Комиссияпоправаминтеллектуальнойсобственности,инновациямиздравоохра-нению.

НаннА.идр.(NunnAetal.)(2007),«ЭволюцияценнаантиретровирусныепрепаратывБразилиивконтекстесвободногоивсеобщегодоступаклече-ниюСПИДа»ЖурналPLoSMed4(11).http://medicine.plosjournals.org/perlserv/?request=get-document&doi=10.1371/journal.pmed.0040305&ct=1.

12

Институт«Открытоеобщество»,Программаобеспечениядоступаклекарствам(2008).«Играпоправилам:использованиезаконовобинтеллектуальнойсобственностииполитическихинструментовдляулучшениядоступакосновнымлекарствам».Институт«Открытоеобщество»,Программаобе-спечениядоступаклекарствам.

«ОксфамИнтернэшнл»(2006)«Патентыпротивпациентов:пятьлетспустяпослепринятияДохийскойдекларации»,запискадлябрифинга№95.«Ок-сфамИнтернэшнл».

ЮНЭЙДС(2010).«UNAIDSOutlookreport2010».Женева,ЮНЭЙДС.http://data.unaids.org/pub/Outlook/2010/20100713_outlook_report_web_en.pdf.КонференцияООНпоторговлеиразвитию(ЮНКТАД)иМеждународныйцентрпоторговлеиустойчивомуразвитию(МЦТУР)«Информационный

справочникповопросамТРИПСиразвития:авторитетноеипрактическоеруководствокСоглашениюпоТРИПС».Женева,ЮНКТАД,МЦТУР.ПрограммаразвитияООН(ПРООН)(2007),«ДоступкАРВ-препаратамидругимосновнымлекарствамвстранахАфрикикюгуотСахары:интеллекту-

альнаясобственностьисоответствующеезаконодательство».Женева,ПРООН.ВейнингБ.идр.(WaningBetal)(2010).«Временныетенденциивценообразованиигенерическихибрендовыхантиретровирусныхпрепаратов,которые

приобретаютсязасредствадонороввразвивающихсястранах».JournalofGenericMedicines7:159–175.Всемирнаяорганизацияздравоохранения(ВОЗ)(2006).«ОтчетКомиссииВОЗпоправаминтеллектуальнойсобственности,инновациямиобщественно-

муздравоохранению»,131.Женева,ВОЗ.http://www.who.int/intellectualproperty/report/en/index.html.Всемирнаяорганизацияздравоохранения(ВОЗ)(2008а).«Глобальнаястратегияипландействийвобластиобщественногоздравоохранения,инноваций

иинтеллектуальнойсобственности»,РезолюцияВсемирнойассамблеиздравоохранения62.21.Женева,ВОЗ.http://www.who.int/gb/ebwha/pdf_files/A61/A61_R21-en.pdf.

Всемирнаяорганизацияздравоохранения(ВОЗ)(2008b).«УлучшениедоступаклекарствамвТаиланде:использованиегибкихмеханизмовСо-глашенияТРИПС:отчетмиссииВОЗвБангкоквпериодс31январяпо6февраля2008года».Женева,ВОЗ.http://www.moph.go.th/hot/THAIMissionReport%20FINAL15feb08.pdf

Всемирнаяорганизацияздравоохранения(ВОЗ)(2009).«БыстрыйсоветАнтиретровируснаятерапияприВИЧ-инфекцииувзрослыхиподростков».Женева,ВОЗ.http://www.who.int/hiv/pub/arv/rapid_advice_art.pdf.

Всемирнаяорганизацияздравоохранения(ВОЗ)(2010а).«НовыйпрогрессирекомендацииполечениюВИЧ:факты».Женева,ВОЗ.http://www.who.int/hiv/vienna2010/en/index.html.

Всемирнаяорганизацияздравоохранения(ВОЗ)(2010b).«НовыйпрогрессирекомендацииподиагностикеилечениюВИЧумладенцевидетей:фак-ты».Женева,ВОЗ.http://www.who.int/hiv/pub/paediatric/Paediatricfactsheet/en/index.html.

Всемирнаяорганизацияздравоохранения(ВОЗ)идр.(2009).«Обеспечениевсеобщегодоступактерапии:наращиваниемасштабовприоритетныхвмешательствпоборьбесВИЧ/СПИДврамкахсектораздравоохранения:отчет2009годаодостигнутомпрогрессе».Женева,ВОЗ,ЮНЭЙДС,ЮНИСЕФ.http://www.who.int/hiv/pub/2009progressreport/en/

Всемирнаяорганизацияинтеллектуальнойсобственности(ВОИС)(2010)«Гибкиемеханизмывмногостороннейправовойсистеме,относящиесякпатентам,иихзаконодательноевоплощениенанациональномирегиональномуровнях».CDIP/5/4.Женева,ВОИС.http://www.wipo.int/meetings/en/details.jsp?meeting_id=19686.


Аналитическая записка: применение гибких положений...

Documents