zenon per il settore farmaceutico
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Ottimizzazione e Validazione Efficiente per il settore farmaceutico.TRANSCRIPT
soluzioni per le industrie
Ottimizzazione e Validazione Efficiente per il settore farmaceutico.
zenon per il settore Farmaceutico
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pharma I sicurezza e conformita'
The HMI/SCADA software »zenon« is an intelligent and safe platform for consistent process and information!
michael pratz, head of automation & validation – bausch+ströbel
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sicurezza e conformita' I pharma
L’Automazione del Settore Farmaceutico deve rispettare diversi
requisiti rispetto ad altri settori industriali, deve affrontare sfide ed
esigenze particolari, soprattutto per quanto riguarda la sicurezza, la
qualità e il rispetto delle normative.
la porta delle opportunita’ e’ apertaLa zenon Product Family è pronta per affrontare queste sfide
assieme a te.
regolamentazioni internazionali Conforme FDA 21 CFR Part 11
Configurare anziché programmare
GAMP 5 Software Category 4
Validazione efficiente
riduce i rischi e aumenta la qualita’ Riduce la complessità
Riduce la perdita di valore
Aumenta l’affidabilità
dal sensore all’erp Forte piattaforma di comunicazione
Riunisce insieme sistemi diversi
Driver di comunicazione nativi
Integrazione con i sistemi aziendali
Traduci la tua vision in profitto!
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integrazione nel sistemaI driver di comunicazione permettono l’integrazione in tan-
ti differenti sistemi senza dover fare modifiche o aggiungere
componenti a sistemi di terze parti.
L’integrazione verticale verso sistemi di livello superiore, por-
ta la struttura di controllo nei sistemi aziendali e IT, per es.
attraverso l’interfaccia SAP nativa.
gestione della qualita’Completa conformità con le regolamentazioni internazionali
come per es. l’FDA 21 CFR Part 11 con le registrazioni e le
firme elettroniche.
Documentazione completa di ricette Batch e RGM.
Documentazione di produzione, registrazione eventi, valori
critici di processo, RBE e conformità con le regolamentazioni.
L’Ergonomia guida le Performance.
pharma I l’ergonomia guida le performance
progettazione tecnicaLa configurabilità rende flessibile l’implementazione delle
funzionalità in un ambiente regolamentato GMP, rendendo la
validazione il più efficiente possibile.
Riduce i tempi di progettazione e sviluppo
Aumenta la qualità
Riduce la complessità e i rischi
Versionamento di progetto, comparazione di progetto e docu-
mentazione automatica, evidenziano le modifiche ed i cambi-
amenti, i rischi e le implicazioni che possono avere sulla qua-
lità durante l’evoluzione e lo sviluppo del progetto.
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gestione del businessCollegando il business con la produzione, tramite dati in tempo
reale e risultati accurati, potrai prendere le giuste decisioni, basan-
doti sui fatti. Un ciclo continuo di iniziative volte a migliorare la
qualità, le prestazioni ed il consumo di energia.
operatoriCrea un ambiente di controllo della produzione ergonomico
e personalizzato. Grazie alla trasparenza, l’operatore può ve-
dere lo stato delle macchine e gli allarmi di tutto l’impianto
o della linea di produzione senza dover andare sulle singole
macchine.
Le interfacce Multi-Touch sono intuitive, permettono
all’utente di avere un’interazione intelligente e ottimizzano la
visualizzazione dei processi. L’uso di applicazioni Multi-Touch
aumenta la facilità d’uso e la sicurezza delle operazioni.
Vedi progetti in più lingue e divisi per paesi.
gestione della produzioneAttraverso sistemi di reporting incrociati, visualizza la tua im-
presa e individua le opportunità di ottimizzazione.
Non limitarti all’analisi della singola macchina, integra tutto
il processo e ottieni analisi complete, Audit-trail e Gestione
degli Allarmi. Individua a colpo d’occhio dove veramente puoi
fare la differenza.
Analizza, confronta e crea report su tutto l’impianto. Concen-
tra i dati su esigenze particolari e ottieni le informazioni che ti
servono in tempo reale.
Implementa lo standard ISO 50001 per ridurre il consumo di
energia.
L’Everywhere App by zenon per Smartphone ti terrà sempre
aggiornato con le informazioni che desideri.
l’ergonomia guida le performance I pharma
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pharma I conformita’ con le regolamentazioni internazionali
Le soluzioni di zenon, che operano in settori regolamentati,
hanno le funzionalità essenziali per rispettare le normative
internazionali, come per esempio la FDA 21 CFR Part 11. La
conformità è parte integrante della filosofia di zenon, ma ze-
non fa molto di più.
La sicurezza del prodotto e dei pazienti sono qualità che pro-
teggiamo attraverso funzionalità integrate. Audit-trail, Ges-
tione Allarmi, Archivi, Amministrazione Utenti, Sicurezza e le
possibilità di Reporting forniscono sempre rassicurazioni sul
processo.
Un sistema configurabile, riduce significativamente gli sforzi
di Validazione associati all’automazione in ambienti regolati
da GMP, con una suite di tecnologia rigorosamente aderente
alle disposizioni internazionali e focalizzata nel rendere ef-
ficiente al massimo il processo di validazione.
Funzionalità integrate e comunicazione nativa tra sistemi e
dispositivi, rendono ogni progetto un progetto conforme FDA.
La validazione e la qualificazione del sistema vengono ridotte
grazie all’applicazione della ISPE GAMP5 Guidelines software
category 4 “Configured Product”.
Le soluzioni di automazione configurabili aumentano la qual-
ità, riducono i rischi, gli imprevisti e la complessità.
porta l’innovazione nel processo,la configurabilita’ rendera’ l’innovazione conforme.
21 CFR Part 11Compliant
Conforme le Regolamentazioni.
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conformita’ con le regolamentazioni internazionali I pharma
Un'ampia libreria di funzioni rende il controllo solido e flessi-
bile. È possibile fare un’automazione GMP con un software
configurabile, che contiene tutte le funzionalità al suo in-
terno e tiene conto rigorosamente delle regolamentazioni. Un
ambiente di questo genere soddisfa le richieste di sicurezza
dei sistemi distribuiti ed integrati e nel contempo assicura ai
sistemi stand alone la medesima sicurezza, con tutte le carat-
teristiche richieste da GMP.
Configurare significa rendere il sistema di validazione il più
efficiente possibile. Permette una progettazione ed uno svi-
luppo efficiente attraverso una suite di controlli avanzati.
I driver di comunicazione nativi, si connettono con altri
sistemi e reti attraverso interfacce configurabili, le quali non
richiedono una riprogettazione dei sistemi di terze parti. Sem-
plicemente, scegli la tecnologia che desideri, connettiti e con-
figura.
“Un ‘ampia libreria di funzionalità rende la validazione efficiente.”
Sapere Chi ha fatto Cosa, Dove, Quando, Come e Perché, fa
parte della cultura sulla sicurezza: Audit-trail, Gestione Al-
larmi, Amministrazione Utenti, Comunicazione Sicura, Archivi
e una potente capacità di Reporting sono a tua disposizione.
Saprai esattamente cosa sta succedendo nel tuo impianto di
produzione.
Inoltre una ridondanza intelligente rende i sistemi affidabili
e altamente disponibili, garantendoti così prestazioni solide
e costanti.
GMP fuori dagli schemi.
smetti di sviluppare, inizia a configurare soluzioni efficienti per la validazione.
Dal controllo dell’impianto al Reporting.
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pharma I batch control
Il Batch Control di zenon è un motore flessibile e conforme
ISA 88. Le soluzioni per l’automazione della produzione ap-
profittano della separazione tra “Controllo d’Impianto” e
“Controllo processo Ricette”.
conforme isa 88 Facile da usare
Operazioni Batch simultanee
Due rappresentazioni delle ricette, PCF e Matrice
dall’inizio alla fine con un solo prodotto Automazione conveniente
zenon Product Family integrata
Controllo costante e coerente
Consistent Control
Process Flow Chart (PFC)Gestione Ricette
Primary ReactorHopper2_Fill
Primary ReactorHopper3_Fill
Primary ReactorOP_Valve
Primary ReactorHopper4_Fill
Primary ReactorPressure
Primary ReactorTimed
Primary ReactorOutputFlow
Primary ReactorTemperature
Primary ReactorAgitator
Primary Reactor
Global StartBatch
Primary ReactorHopper1_Fill
Allocation:2
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batch control I pharma
La completa integrazione della zenon Product Family offre
una ricca soluzione per le esigenze di automazione e produzi-
one. Funzionalità configurabili soddisfano le esigenze della
regolamentazione Part 11, delle operazioni di produzione e
progettazione.
Per esempio, include Report sulla Produzione, sulla Qualità,
Analisi, Archivi, Amministrazione Utenti, Audit-trail, Ges-
tione Allarmi, il tutto in un unico sistema.
La Qualità è la nostra Ricetta
Batch Control Ergonomico e conforme ISA 88
Gestione Ricette Sequenziale
La separazione tra processo e impianto
offre una flessibilità completa, ti sup-
porta nelle continue evoluzioni e mi-
glioramenti, e rende l’ottimizzazione
una cultura, un processo fisiologico.
Le ricette cambiano ma il controllo
dell’impianto rimane flessibile.
Automazione integrata d’impianto.
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In un impianto, l’automazione deve adempiere diverse attiv-
ità in diversi contesti.
Usa la nostra famiglia di prodotti come unico sistema di au-
tomazione o individualmente come sistema indipendente e
conforme Part 11.
La chiave per il controllo è la comunicazione. L’accesso
ai dati in tempo reale è di fondamentale importanza per
l’automazione della produzione. I nostri driver di comuni-
Database Server
Server PCCentral
Reporting
ERP
Tablet
Machine PLC
Machine HMI
Machine PLC
Machine PLCs
PLC orBus CouplerMachine
HMI
Client PCs
SMS
Internet/Webserver
pharma I integrazione perfetta
cazione nativi connettono PLC, dispositivi e reti industriali.
Grazie a tutto ciò possiamo applicare le nostre funzionalità a
tutti i sistemi connessi.
Le diverse macchine vengono integrate nei processi. Le Per-
formance possono essere visualizzate con KPI’s in tempo
reale e l’ottimizzazione sarà la conseguenza diretta di questi
feedback continui, il miglioramento diventerà fisiologico.
Tecnologia innovativa – Visibile e in Anticipo
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Ottenere i dati e controllare il processo è solo uno dei lati della
medaglia.
L’integrazione in Manufacturing Execution & Business Sys-
tem attraverso interfacce efficienti fa parte della naturale er-
gonomia di zenon.
Interfaccia SAP nativa
Database access e Archivi, SQL
Connessione OPC standard verso MES
Comandi & Controllo con interfacce ERP & MES
Direttamente sul processo
Accesso ai KPI’s
Batch Control, RGM control
Scheduling
Porta ed elabora le informazioni sulla produzione e sui pro-
cessi critici al livello di business:
Estratto degli stati della produzione attraverso
funzionalità intelligenti
Report sul processo in tempo reale
User-centric browser access
Report su Production Batch, Regulation e Qualità
Ottimizzazione, OEE, Operational Excellence
Integrato nello SCADA o come sistema indipendente
Strumento di reporting dinamico “zenon Analyzer”
SCADA reporting integrato
automazione della produzione I pharma
dynamic production reportingCrea report di alta qualità e grafica-
mente chiari sulla produzione, RBE,
qualità e performance. Conforme ISO
50001. Report su ogni livello della tua
produzione. Identifica le opportunità di
miglioramento. Con un unico sistema
accedi a tutti i dati dell’impianto ed
elaborali per migliorare il tuo business.
gestione utentiCome sistema indipendente, utilizza le
funzionalità di sicurezza utente inte-
grate. O integrato nel sistema di ges-
tione utenti attraverso Windows Active
Directory, i tuoi processi sono protetti e
l’identificazione dell’utente assicurata.
zenon si collega direttamente nella tua
Gestione Utenti.
driver di comunicazioneI driver e i protocolli di comunicazi-
one nativi sono la chiave per integrare
sistemi in maniera flessibile e con alte
prestazioni. Oltre ad offrire una connet-
tività senza limiti, offrono la sicurezza
dei dati, la connessione avviene diret-
tamente con i dispositivi o con i sistemi,
senza dover aggiungere nulla a questi
ultimi.
networkConfigurate con pochi clic di mouse
infrastrutture stabili e complesse. Ap-
profitta di un sistema distribuito con
Client-Server encription, Ridondanza,
IPv6 abilitato. Abbiamo la comunicazi-
one per integrare insieme sistemi diversi
e l’intelligenza per renderlo possibile.
manager gruppi ricetteLe ricette inviano parametri ai sistemi
connessi. Il Manager Gruppi Ricette per-
mette di applicare strutture intelligenti,
per esempio in base alla funzione della
ricetta o alla posizione dell’impianto. Il
cambio di controllo viene facilitato dal
versionamento delle ricette. Gli stati
delle ricette definiti dagli utenti pos-
sono essere attribuiti consentendo la
gestione della qualità (per es. sviluppo,
rilascio, obsoleta). L’Audit-trail moni-
tora tutte le evoluzioni e le attività della
ricetta. Applica la tua struttura QMS
con le funzionalità di zenon.12
Tecnologia Innovativa.
scada reportingReporting di produzione e di qualità. I
report di produzione possono contenere
dati in tempo reale, archivi, audit-trail
e informazioni sugli allarmi, il tutto
rappresentato in maniera graficamente
chiara. Batch Recipes e RGM Recipes,
produzione della documentazione di
funzionamento e di garanzia di qualità.
batch controlControllo di produzione agile ed ef-
ficiente, con ricette eseguite in modo
simultaneo su diversi impianti di pro-
duzione distribuiti.
multi-touchUser-centric, interfaccia intuitiva per
processi critici. Usa gesture ben con-
osciute o definite dall’utente. Gli op-
eratori possono navigare, controllare e
ottenere informazioni. Massimizzazione
della tecnologia d’automazione e delle
possibilità di visualizzazione.
pharma I innova il tuo impianto
archivio integratoPrecisa archiviazione dei dati, acqui-
sizione in tempo reale, times stamp
costante e archiviazione sicura. Ar-
chivia ed elabora i dati in diversi formati
incluso SQL.
conformita’Comunicazione nativa, funzional-
ità integrate e configurazione creano
l’ambiente ideale per una validazione
efficiente. zenon porta ogni progetto in
conformità con Part 11. Firme e regist-
razione elettronica, eventi di sistema e
processo vengono controllati e raccolti
attraverso: sistemi sicuri e chiusi, Audit-
trail, Gestione Allarmi, Archivi, Report-
ing, Gestione Utenti.
zenon logicAmbiente di programmazione IEC
61131-3 integrato, porta un ambiente
omogeneo che incorpora controlli so-
fisticati, matematiche, algoritmi e co-
municazioni all’interno del sistema di
visualizzazione e analisi SCADA. Integra
strettamente lo SCADA e l’acquisizione
dati con il processo e il controllo
d’impianto.
usabilityAttraverso un’automazione Ergonomica
puoi ottenere informazioni mirate co-
involgendo la forza lavoro. Con inter-
facce intuitive caratterizzate da un’alta
fruibilità da parte di persone diverse
con ruoli diversi, la nostra famiglia di
prodotti abbraccia l’automazione di
tutto l’impianto, concentrando le in-
formazioni in base alle specifiche fun-
zioni.
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innova il tuo impianto I pharma
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pharma I esperienza, know-how e affidabilita’
presenza mondiale – supporto localeCOPA-DATA è presente in oltre 40 paesi del mondo con filiali,
distributori e partner e fornisce supporto tecnico e servizi di
vendita a livello locale.
soluzioni d’automazione completeIn collaborazione con i nostri Partner, membri della Partner
Community di COPA-DATA, offriamo soluzioni d’automazione
su misura.
referencesPharma:
Baxter
Lifescan
Roche
Bausch + Ströbel
Bosch Packaging
Systems
Harro Höfliger
...
Altre industrie:
BMW
Audi
Swarovski
Festo AG
Sony DADC
...
zenon è stato scelto da molte aziende di differenti settori industriali. Oltre 25 anni e 80.000 installazioni dimostrano che zenon è fermamente posizionato nell’automazione industriale in particolare nel settore Farmaceutico, del Food&Beverage, dell’Energy & Infrastructure e dell’Automotive.
Do it Your Way.
soluzioni d’automazione flessibili by copa-data.
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zenon Pharma Edition.
La nostra soluzione d’automazione integra le singole macchi-
ne nel processo, integra insieme sistemi diversi e porta i dati
della produzione ai livelli superiori.
Tutti i prodotti lavorano insieme perfettamente, compren-
dendo l’intero impianto di produzione dal livello dei sensori a
quello dei sistemi ERP. Processi Ergonomici mettono le Perso-
ne al centro dell’informazione.
gmp Sistema indipendente o integrato
Conforme Part 11
Aderente alle linee guida GAMP 5
Forte Comunicazione e Networking
Sistema conforme, affidabile e sicuro
Una famiglia di prodotti per tutto
creata per soddisfare le esigenze del settore farmaceutico.
zenon OperatorSistema HMI Embedded
zenon LogicSistema PLC Integrato
zenon AnalyzerDynamic Production Reporting
zenon SupervisorSistema SCADA Indipendente
zenon OperatorSistema HMI Embedded
zenon LogicSistema PLC Integrato
zenon AnalyzerDynamic Production Reporting
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Piattaforma indipendente per il Dynamic Produc-
tion Reporting, in grado di elaborare, analizzare e
presentare i dati dal processo all’ERP in tempo reale.
Strumento che permette di visualizzare e con-
trollare processi complessi con una validazione
efficiente in settori regolamentati.
Controllo semplice ed ergonomico di macchine ed
impianti.
Sistema PLC integrato con ambiente di sviluppo
IEC 61131-3.
zenon pharma edition I pharma
COPA-DATA Italia
Ing. Punzenberger COPA-DATA S.r.l.Via Pillhof, 107 – 39057 Frangarto (BZ)Italia
t +39 0471 674134f +39 0471 674133
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soluzioni per l’industria farmaceutica
dynamic process solutions
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