zaštitne kabine i kabineti - klimaoprema · 7 horizontalni laminarni kabinet, kth-s l tip...

Zaštitne kabine i kabineti

2

Klimaoprema Cleanroom Technology vodeći je hrvatski proizvođačopreme za čiste prostore. Nudimo kompletan inženjering po sistemu„ključ u ruke“ što obuhvaća projektiranje, konstruiranje, proizvodnju,montažu, validacije (GMP klase A, B, C, D), servis te HVAC instalacije iautomatiku. Cjelokupni know-how u ovom sektoru rezultat je vlastitogistraživanja i razvoja. Naše aplikacije su potvrđene u praksi i zadovoljavajunajstrože propise koji se odnose na farmaceutsku, kemijsku i prehram-benu industriju.Iskustvo stječemo od osnutka 1975. godine pa sve do danas, kada je Kli-maoprema Cleanroom Technology suvremeno organizirana proizvodnatvrtka sa vrhunskim inženjerima, kvalitetnim i modernim CNC strojnimparkom, ispitnim laboratorijem, ERP informacijskim sustavom za upravlja-nje poslovnim procesima te ISO 9001:2008 certifikatom.Tvrtka zapošljava 190 djelatnika na centralnoj lokaciji i sjedištu u Samo-boru, što je ujedno i proizvodna lokacija. Tvornica obuhvaća 9.300 m²proizvodno-skladišnih i uredskih prostora. Nastojimo biti tvrtka u kojuljudi žele doći raditi, u kojoj su djelatnici zadovoljni, a poslovni partneridobivaju svu potrebnu pomoć pri realizaciji projekata.Ovaj katalog zaštitnih kabina i kabineta predstavlja samo put do nas. Oso-bni kontakt i ispunjavanje Vaših specifičnih zahtjeva su naša misija, a našidjelatnici, svojim znanjem, inženjerskim iskustvom i energijom u djelo ćeprovesti Vašu ideju.Tehnički podaci i dimenzije dani u katalogu su standardni.Na zahtjev, moguće su razne izvedbe i druge dimenzije proiz-voda.

... mi idemo dalje

... do apsolutno čistog zraka!

3

Zaštitne kabine i kabineti ................................................................................................4Laminarni kabineti..............................................................................................................6• Prijenosni laminarni kabinet, KTP-A ...................................................................6• Horizontalni laminarni kabinet, KTH-S .............................................................7• Vertikalni laminarni kabinet, KTV-S ......................................................................8• Vertikalni laminarni kabinet, KTV-A.....................................................................9

Mikrobiološki zaštitni kabineti (klasa II) ...............................................................10• Mikrobiološki zaštitni kabinet, KTB-NS..........................................................10• Mikrobiološki zaštitni kabinet, KTB-VS...........................................................11

UV kabineti ..........................................................................................................................14• UV kabinet za sterilizaciju .....................................................................................14

Kabinet za IVF oplodnju.................................................................................................15Laminarne kabine .........................................................................................................................16Međuprostorni filterski uređaj, MFU ........................................................................18

Komore za vaganje/otprašivanje .............................................................................19• Komora za vaganje/otprašivanje, VKA............................................................19• Komora za vaganje/otprašivanje, VKO ...........................................................20• Komora za vaganje/otprašivanje, VKL .............................................................21

Specijalni uređaji............................................................................................................................22Validacije ...............................................................................................................................................23Servis.......................................................................................................................................................24Područja primjene uređaja ............................................................................................................25

Sadržaj

Investitor

Izrada projektaInženjering

Proizvodnja

Montaža

OpremanjeValidacije

Servis

Što možemo napraviti za Vas?

4

Zaštitne kabine i kabineti sastavni su dio svakog laboratorijate suvremenog pogona za proizvodnju lijekova. Proizvodnjalijekova obuhvaća cjeloviti postupak farmaceutsko-tehnološkog oblikovanja gotovog lijeka, uključujućiproizvodnju ili zaprimanje tvari i materijala, tehnološkuobradu i opremanje te provjeru kakvoće, skladištenje i is-poručivanje. Proizvodnja lijekova mora biti u skladu sa jasno definiranimpostupcima, regulativama i zahtjevima - Zakon o lijekovimai medicinskim proizvodima RH, PIC preporuke, GMPnorme, ISO standardi, FDA i PDA tehnička izvješća, a sve usvrhu smanjivanja rizika mikrobiološke kontaminacije, kao ikontaminacije čestica, na najmanju moguću mjeru.

Klimaoprema Cleanroom Technology proizvodi laminarnekabine i kabinete, mikrobiološke zaštitne kabinete, komoreza vaganje/otprašivanje te brojne specijalne uređaje koji sudizajnirani u skladu sa EU GMP standardima što kupcima

osigurava reputaciju proizvođača lijekova najviših standardakvalitete. Dizajniramo cijele proizvodne prostore te vršimo validacijeisporučene opreme potvrđujući da je oprema ispravna, uskladu sa pravilnicima, odgovarajuća za primjenu i sukladnapotrebama naručioca.Projektiramo čiste prostore za proizvodnju sterilnih lijekovau kojima se zrak dobavlja preko filtera odgovarajućeučinkovitosti (HEPA) te je nužno održavanje razlike utlakovima između pojedinih zona. Prostori moraju biti diza-jnirani tako da udovoljavaju zahtjevima za brojem čestica: umirovanju (at-rest) i u radu (in operation) a ti uvjeti morajubiti definirani za svaku prostoriju (klasu) zasebno. Filtriranizrak mora imati pozitivan tlak u odnosu na okolne prostoreu svim radnim uvjetima i mora efikasno ispirati prostor. Zaštitne kabine i kabineti dizajnirani su na način da sepopravci i zamjene filtera obavljaju u čistom prostoru. Di-

Zaštitne kabine i kabineti

5

jelovi proizvodne opreme koja dolazi u kontakt sproizvodom ne smiju biti reaktivni, aditivni ili apsorptivni dogranice koja može utjecati na kvalitetu proizvoda. Oprematreba biti dizajnirana za laku promjenu veličine serije,čišćenje i sanitizaciju.

Zaštitne kabine i kabineti štite operatera, produkt rada teradni okoliš od moguće kontaminacije ili biološki opasnogmaterijala (biohazard) za vrijeme proučavanja i rada samikroorganizmima i mikrobima. Infektivne čestice, bakterijei virusi, jednostanični i višestanični heterotrofni i ak-lorotrofni organizmi su opasne tvari sa kojima se radiisključivo u laminar flow zaštitnim uređajima.Laminarno strujanje zraka je mirno, jednolično strujanje flu-ida (kapljevina i plinova) u paralelnim slojevima, bez mi-ješanja među njima i bez turbulencija.Važno je odabrati optimalno rješenje, uz optimalnetroškove. Prilikom kupnje ne dobiva se samo „goli“ proizvod

već i edukacija za rad na uređaju te su osigurani servis iodržavanje što će učiniti naši certificirani inženjeri itehničari.

Često je potrebno osigurati sterilno čiste uvjete tamo gdjeje prostor ograničen kao i uređaji u njemu. Ljekarne i maliproizvodni pogoni nemaju razloga za brigu jer nudimospecijalne uređaje koji su „krojeni“ prema korisnikovim za-htjevima i ograničenjima koja onemogućuju primjenu stan-dardnih uređaja. Ovisno o svojoj funkciji specijalni uređajiosiguravaju zaštitu predmeta rada, otvorenih farmaceutskihsupstanci, radnu okolinu sigurnu za operatera te hlađenjerecirkulirajućeg zraka.

Trajno smo orijentirani prema kupcima čije potrebe pra-timo i analiziramo sa posebnom pažnjom proizvodeći i is-poručujući zaštitne kabine i kabinete za proizvodnju lijekovau obliku ampula, tableta, film tableta, kapsula, masti, gelova,emulzija, suspenzija i sirupa.

6

Laminarni kabineti

Prijenosni laminarni kabinet, KTP-A

l Tip zaštite: zaštita predmeta radal Tip strujanja zraka: laminarno, vertikalnol Brzina strujanja zraka: 0.25-0.45 m/s, sa mogućnosti

podešavanjal Klasa čistoće: ISO klasa 5(4), 100(10) klasa po U.S.F.S.

209 E, GMP klasa Al Upravljanje kabinetom: ručno kontrolirani parametri s

kontrolnog panelal Konstrukcija: plastificirani čelik i specijalni cleanroom

profilil Radna površina: nehrđajući perforirani čelikl Radni prostor: zaštićen staklenim stijenkamal Glavni filter: HEPA H14, efikasnosti 99,995% MPPS,

prema EN 1822 standardul Zamjena filtera: promjena se vrši sa gornje strane, bez

zadiranja u radni prostorl Zauzima malo prostoral Buka: niska razina bukel Osvjetljenje: FLUO lampa, > 750 lux-a

Tehničke karakteristike:

Kabinet uzima zrak kroz predfilter koji filtrira krupniječestice. Zatim ventilator potiskuje zrak prema HEPA ap-solutnom filteru. Zahvaljujući posebnom sustavu distribu-cije, zrak laminarno struji u radni prostor gdje osiguravavisoki stupanj čistoće radnog prostora.

Princip rada:

l Priključci za razne medije (plin, zrak, vakum, voda)l UV baktericidna lampal Diferencijalni manometar za kontrolu zapunjenosti

HEPA filtral Brojač radnih sati kabinetal Brojač radnih sati UV lampel Moguća izvedba od nehrđajućeg čelika

Opcionalna ugradnja:

Tip KTP-A I KTP-A II KTP-A III KTP-A IV

Vanjske dimenzije (mm)širina x dubina x visina

340 x 411 x 950 494 x 556 x 950 645 x 411 x 950 645 x 710 x 950

Radni prostor (mm)širina x dubina x visina

305 x 305 x 470 459 x 459 x 470 610 x 305 x 470 610 x 610 x 470

Max. snaga (W) 120 130 160 180

Napon/frekvencija (V/Hz) 230/50 230/50 230/50 230/50

Masa (kg) 30 40 40 50

Moguće izvedbe drugih dimenzija prema zahtjevu kupca

Tehnički podaci:

HEPA filtrirani zrak

okolni zrak

recirkulirajući zrak

LEGENDA:

7

Horizontalni laminarni kabinet, KTH-S

l Tip zaštite: zaštita predmeta radal Tip strujanja zraka: laminarno, horizontalnol Brzina strujanja zraka: 0.25-0.45 m/s, sa mogućnosti


209 E, GMP klasa Al Upravljanje kabinetom: mikroprocesorski kontrolirani

parametri s kontrolnog panelal Konstrukcija: plastificirani čelik l Radna površina: nehrđajući polirani čelikl Radni prostor: nehrđajući čelik AISI 304l Glavni filter: HEPA H14, efikasnosti 99,995% MPPS,

prema EN 1822 standardul Osvjetljenje: FLUO lampa, >750 lux-al Sigurnost: vizualni alarmi nepovoljnih stanjal Buka: niska razina bukel Brojač radnih sati kabinetal Brojač radnih sati UV lampe


Kabinet uzima zrak kroz predfilter koji filtrira krupniječestice. Zatim ventilator potiskuje zrak prema HEPA ap-solutnom filteru. Zahvaljujući posebnom sustavu distribu-cije, zrak laminarno struji u radni prostor gdje osiguravavisoki stupanj čistoće radnog prostora.

Princip rada:

l UV baktericidna lampal Električna utičnica u radnom prostoru 230 Vl Priključci za razne medije (plin, zrak, vakum, voda)l Diferencijalni manometar za kontrolu zapunjenosti

HEPA filtral Postolje (visina postolja: sjedeća - 750 mm,

stojeća - 950 mm)l Moguća izvedba od nehrđajućeg čelika


Tip KTH-S I KTH-S II KTH-S III KTH-S IV


970 x 1025 x 880 1275 x 1025 x 880 1580 x 1025 x 880 1885 x 1025 x 880


940 x 500 x 610 1245 x 500 x 610 1550 x 500 x 610 1855 x 500 x 610

Max. priključna snaga (W) 1600 1600 1650 1650

Max. priključna snaga na utičnici (W) 550 550 550 550


Masa (kg) 200 255 285 315

Tehnički podaci:



okolni zrak


LEGENDA:

8

Vertikalni laminarni kabinet, KTV-S




parametri s kontrolnog panelal Konstrukcija: plastificirani čelik l Radna površina: nehrđajući perforirani čelikl Radni prostor: nehrđajući čelik AISI 304, električni po-

dizač prednjeg zaštitnog staklal Glavni filter: HEPA H14, efikasnosti 99,995% MPPS,



Ventilator potiskuje zrak kroz HEPA filter. Apsolutni fil-trirani zrak laminarno struji u radni prostor. Jedan diozraka, 25-30% izlazi u okolni prostor, prema operateru, adrugi dio zraka, 70-75% se kroz radnu površinu recirkulirapreko apsolutnog HEPA filtera. Zrak koji se ispuhao uokolinu nadomješta se novim, koji ulazi u sistem recirku-lacije kroz predfilter klase G4.

Princip rada:

l UV baktericidna lampa 15 W, 30 W, 36 Wl Električna utičnica u radnom prostoru 230 Vl Priključci za razne medije (plin, zrak, vakum, voda)l Diferencijalni manometar za kontrolu zapunjenosti




Tip KTV-S I KTV-S II KTV-S III KTV-S IV


1030 x 825 x 2200 1335 x 825 x 2200 1640 x 825 x 2200 1945 x 825 x 2200


885 x 610 x 620 1190 x 610 x 620 1495 x 610 x 620 1800 x 610 x 620




Masa (kg) 270 300 320 350

Tehnički podaci:



okolni zrak


LEGENDA:

9

Vertikalni laminarni kabinet, KTV-A




parametri s kontrolnog panelal Konstrukcija: plastificirani čelik i specijalni cleanroom

profilil Radna površina: nehrđajući čelikl Radni prostor: zaštićen staklenim stijenamal Glavni filter: HEPA H14, efikasnosti 99,995% MPPS,



Kabinet uzima zrak kroz predfilter koji filtrira krupniječestice. Zatim ventilator potiskuje zrak prema HEPA ap-solutnom filteru. Zahvaljujući posebnom sustavu distri-bucije zrak laminarno struji u radni prostor gdjeosigurava visoki stupanj čistoće radnog prostora.

Princip rada:



stojeća - 950 mml Moguća izvedba od nehrđajućeg čelika


Tehnički podaci:


Tip KTV-A I KTV-A II KTV-A III KTV-A IV


970 x 750 x 2020 1275 x 750 x 2020 1580 x 750 x 2020 1885 x 750 x 2020


925 x 600 x 650 1230 x 600 x 650 1535 x 600 x 650 1840 x 600 x 650



Masa (kg) 74 85 102 120


okolni zrak


LEGENDA:

10

Mikrobiološki zaštitni kabineti, klasa II

Mikrobiološki zaštitni kabinet, KTB-NS

l Tip zaštite: zaštita predmeta rada, operatera i okolinel Tip strujanja zraka: laminarno, vertikalnol Brzina strujanja zraka: 0.25-0.45 m/s, sa mogućnosti



parametri s kontrolnog panelal Konstrukcija: plastificirani čelik l Radna površina: nehrđajući perforirani čelikl Radni prostor: nehrđajući čelik AISI 304, električni po-


prema EN 1822 standardul Osvjetljenje: FLUO lampa, >750 lux-al Baktericidno UV svijetlo za sterilizacijul Sigurnost: vizualni alarmi nepovoljnih stanjal Buka: niska razina bukel Brojač radnih sati kabinetal Brojač radnih sati UV lampe


Mikrobiološki zaštitni kabinet recirkulira 70% kontamini-ranog zraka kroz jedan HEPA filter i ispuhuje preostalih30% preko drugog HEPA filtra.Nadolazeći zrak laminarno struji brzinom 0.45 m/s uradni prostor, osiguravajući apsolutno čistu radnu zonu.Oko 30% ovog zraka struji van kroz ispušni HEPA filter, apreostalih 70% nastavlja recirkulirati.Ovakva izvedba strujanja zraka čini sistem suklad-nim razinama 1, 2 i 3 biokontaminacije.

Princip rada:





Tip KTB-NS I KTB-NS II KTB-NS III KTB-NS IVVanjske dimenzije (mm)širina x dubina x visina 1030 x 825 x 2200 1335 x 825 x 2200 1640 x 825 x 2200 1945 x 825 x 2200

Radni prostor (mm)širina x dubina x visina 885 x 610 x 620 1190 x 610 x 620 1495 x 610 x 620 1800 x 610 x 620

Max. priključna snaga (W) 1800 1800 1850 1850Max. priključna snaga na utičnici (W) 550 550 550 550Napon/frekvencija (V/Hz) 230/50 230/50 230/50 230/50Masa (kg) 270 300 320 350

Tehnički podaci:


kontaminirani zrak


okolni zrak

LEGENDA:

11

Mikrobiološki zaštitni kabinet, KTB-VSSpecijalni model s apsolutnim predfilterom za visoko rizične laboratorije

l Tip zaštite: zaštita predmeta rada, operatera i okolinel Tip strujanja zraka: laminarno, vertikalnol Brzina strujanja zraka: 0.25-0.45 m/s, sa mogućnosti



parametri s kontrolnog panelal Konstrukcija: plastificirani čelikl Radna površina: nehrđajući perforirani čelikl Radni prostor: nehrđajući čelik AISI 304, električni po-


prema EN 1822 standardu. Dodatno ugrađeni Vpredfiltri

l Osvjetljenje: FLUO lampa, >750 lux-al Baktericidno UV svijetlo za sterilizacijul Priključci: za plin, vodu, električna utičnical Sigurnost: vizualni alarmi nepovoljnih stanjal Buka: niska razina bukel Brojač radnih sati kabinetal Brojač radnih sati UV lampe


Mikrobiološki zaštitni kabinet recirkulira 70% kontamini-ranog zraka kroz jedan HEPA filter i ispuhuje preostalih30% preko drugog HEPA filtra.Razlika u odnosu na klasični mikrobiološki kabinet su Vpredfiltri s velikom površinom, ugrađeni pod radnim pul-tom. Sav ulazni i recirkulacijski zrak pročisti se kroz njega,tako da su izlazni i radni filter izloženi kontaminiranomzraku tek pri njegovoj zamjeni.Mijenjanje predfiltera se izvodi pri normalnom radu kabi-neta. Segmenti filtera se demontiraju u radnom prostoru,u zaštitnoj atmosferi, a zatim hermetički zatvaraju u PVCvreće.Na naveden način osigurana je potpuna zaštita pri servi-siranju kabineta u kojima se radi sa opasnim agensima.

Princip rada:





Tip KTB-VS I KTB-VS II KTB-VS III KTB-VS IVVanjske dimenzije (mm)širina x dubina x visina

1030 x 825 x 2200 1335 x 825 x 2200 1640 x 825 x 2200 1945 x 825 x 2200


885 x 610 x 620 1190 x 610 x 620 1495 x 610 x 620 1800 x 610 x 620




Masa (kg) 270 300 320 350


Tehnički podaci:

kontaminirani zrak


okolni zrak

LEGENDA:

14

Tehnički podaci:

Moguće izvedbe drugih dimenzijaprema zahtjevu kupca

UV kabineti

UV kabinet za sterilizaciju

l Tip zaštite: zaštita predmeta rada, zaštita operatera odUV zraka. Konstantna dekontaminacija unutar radnogprostora

l Tip strujanja zraka: kružno recirkulacijsko strujanjel Broj izmjena zraka u radnom prostoru: 50 izmjena/hl Konstrukcija: nehrđajući čelik AISI 304l Staklo: dvoslojno, UV nepropusno (lamistal)l Recirkulacijski sklop: unutar maske kabineta, sastoji se od

ventilatora, UV lampe i filtera G4 (EN 779) za prašinul UV lampa: 8.000 radnih sati, ugrađena u gornjem dijelu

radnog prostora, UV zračenje dezinficira radni prostoruništavanjem DNA/RNA fragmenata tijekom 15-30 mi-nutne izloženosti. Druga UV lampa unutar regulacij-skog sklopa

l Automatsko isključivanje UV lampe po otvaranju za-štitnog stakla, vremenski brojač rada UV lampe 30 min

l Osvjetljenje: FLUO lampa 15Wl Brojač radnih sati kabinetal Brojač radnih sati UV lampel Buka: niska razina bukel Za vrijeme rada operatera UV lampa unutar

radnog prostora ne smije biti u funkciji


Princip rada:


690 x 515 x 555


675 x 500 x 405

UV kabinet se pokreće pomoću ključa te automatski po-kreće ventilator i uključuje UV lampu unutar recirkulacij-skog sklopa. Ventilator povlači zrak iz radnog prostorakroz filter klase G4 koji eliminira krupnije kontaminantei usmjerava ga prema UV recirkulacijskom sklopu u ko-jemu UV lampa sterilizira struju zraka. Sterilizirana strujazraka se kroz izlaznu perforaciju na stropu UV kabinetavraća natrag u radni prostor te se ciklus ponavlja. Tijekomrada određena količina zraka iz radnog prostora izlaziispod stakla u prostoriju dok ista količina zraka iz prosto-rije ulazi u radni prostor kabineta.

okolni zrak

djelomično filtrirani zrak

sterilizirani zrak

LEGENDA:

15

Kabinet za IVF oplodnju

l Tip zaštite: zaštita predmeta rada l Tip strujanja zraka: laminarno, vertikalnol Brzina strujanja zraka: 0.25-0.45 m/s, sa mogućnosti



parametri s kontrolnog panelal Konstrukcija: nehrđajući čelik i specijalni cleanroom

profilil Radna površina: nehrđajući čelikl Temperatura radne površine: grijaća ploča 22ºC -

45ºC, podesival Radni prostor: zaštićen staklenim stijenkama, udalje-

nost od HEPA filtera 700 mml Glavni filter: HEPA H14, efikasnosti 99,995% MPPS,

prema EN 1822 standardul Osvjetljenje: FLUO lampa, >750 lux-al Sigurnost: vizualni alarmi nepovoljnih stanjal Buka: vizualni i zvučni alarm stanja filteral Stereomikroskop: povećanje do min. 120 puta, adapter

za kamerul Postoljel Napajanje: 230 V, 50 Hzl UV baktericidna lampa 15 W, 30 W, 36 Wl Brojač radnih sati kabinetal Brojač radnih sati UV lampe


Kabinet uzima zrak kroz predfilter koji filtrira krupnije če-stice. Zatim ventilator potiskuje zrak prema HEPA apso-lutnom filteru. Zahvaljujući posebnom sustavu distribucijezrak laminarno struji u radni prostor gdje osigurava visokistupanj čistoće radnog prostora. U radnom prostoru ugra-đeni su grijaća ploča, mikroskop i LCD monitor.

Princip rada:

l LCD monitor 19“l CO2 inkubator zapremnine 14-16 litaral Električna utičnica 230 V l Priključci za razne medije (plin, zrak, vakum, voda)


Tip IVF I IVF II IVF III IVF IV


970 x 750 x 2020 1275 x 750 x 2020 1580 x 750 x 2020 1885 x 750 x 2020


925 x 600 x 750 1230 x 600 x 750 1535 x 600 x 750 1840 x 600 x 750



Masa (kg) 84 95 112 130

Tehnički podaci:



okolni zrak


LEGENDA:


16

l Tip zaštite: zaštita predmeta rada od kontaminacije uvelikim radnim prostorima

l Tip strujanja zraka: laminarna, vertikalna apsolutnočista zračna struja

l Brzina strujanja zraka: 0.45 m/s ± 20%l Mogućnost izbora radne brzine 0.30, 0.35, 0.40 m/sl Stand by mode 0.25 m/sl Klasa čistoće: ISO klasa 5(4), 100(10) klasa po U.S.F.S.

209 E, GMP klasa Al Radni prostor zaštićen UV stabilnim PVC trakamal Konstrukcija: nehrđajući čelik AISI 304 (DIN 1.4301)l Upravljanje kabinetom: mikroprocesorski kontrolirani

parametri s kontrolnog panelal Glavni filter: apsolutna filtracija preko HEPA H14 filtera,

efikasnosti 99,995% MPPS, prema EN 1822 standardul Predfiltri klase G4 do F9 (EN 779)l Sigurnost: automatska kontrola filtera i kvara uređaja

(vizualni i zvučni alarmi). Opcija: dodatna vizualna kontrola filtera (analogni di-ferencijalni umjereni manometar)

l Osvjetljenje: integrirano osvjetljenje, 500 lux-a na rad-noj visini

l Opcija: baktericidno UV svijetlo za sterilizacijul Opcija: Ex protueksplozijska izvedba, certifikati

za ugrađene komponente


l Kabina može biti ovješena o stropl Postavljena na fiksne noseće stupovel Postavljena na stupove sa kotačima

Montaža:

Kabina usisava zrak kroz predfiltre koji zadržavaju većečestice. Ventilatori usmjeravaju zrak kroz HEPA apsolutnefiltere. Zahvaljujući specijalnom sistemu distribucije, zraklaminarno struji u radni prostor gdje uspostavlja apsolu-tno čistu atmosferu.

Princip rada:

Laminarna kabina, KA

Laminarne kabine


okolni zrak

LEGENDA:

Tehnički podaci:

Moguće izvedbe raznih dimenzija prema zahtjevu kupca

18

Međuprostorni filterski uređaj

Međuprostorni filterski uređaj, MFU

l Namjena: pročišćavanje prostorije, povećanje čistoćezraka u prostoriji u kojoj je instaliran uređaj za rad učistom, kabina ili kabinet, kada se materijal koji se u ka-bini/kabinetu obrađuje odlaže pokraj uređaja

l Ugradnja: u zid ili pregradnu stijenu između dviju pro-storija, nepropusno i elastično kako bi se prigušile vi-bracije i izbjeglo prestrujavanje zraka

l Upravljanje uređajem: ručno kontrolirani parametri skontrolnog panela

l Konstrukcija: čelični lim, satiniranil Glavni filter: apsolutna filtracija preko HEPA H14 filtera,

efikasnosti 99,995% MPPS, prema EN 1822 standardul Opcija: diferencijalni manometar


Ovisno o veličini prostorije, moguće izvedbe raznihdimenzija prema zahtjevu kupca

Tehnički podaci:

Kontaminirani zrak iz nečiste prostorije usisava se krozpredfilter i pomoću ventilatora potiskuje kroz apsolutnifilter MFU-a. Tako pročišćen, apsolutno čisti zrak izlazi uobliku divergentnog mlaza na čistoj strani MFU-a te se in-tenzivno miješa sa zrakom u čistoj prostoriji povečavajućinjegovu čistoću. Ovaj se ciklus neprestano odvija dok jeMFU uključen tj. dok se čista prostorija koristi.Podešavanje brzine rada MFU-a postiže se putem regula-tora brzine ugrađenog na zidu u nečistoj prostoriji.

Princip rada:



okolni zrak

LEGENDA:

19

Komore za vaganje/otprašivanje

Komora za vaganje/otprašivanje, VKA

l Tip zaštite: radna okolina sigurna za operatera sprje-čava udisaj po zdravlje opasnih čestica, zaštita okolinekomore sprječavajući da čestice generirane unutar ko-more budu distribuirane izvan nje, zaštita otvorenihfarmaceutskih supstanci od kontaminacije, održava-njem laminarne zračne struje unutar komore i pomoćuzračne zavjese na ulazu, PVC folije

l Tip strujanja zraka: laminarno, vertikalnol Mogućnost izbora radne brzine 0.30, 0.35, 0.40, 0.45 m/sl Stand by mode 0.25 m/sl Klasa čistoće: ISO klasa 6(5), 1000(100) klasa po

U.S.F.S. 209 E, GMP klasa Al Upravljanje kabinetom: mikroprocesorski kontrolirani

parametri s kontrolnog panelal Konstrukcija: nehrđajući čelik AISI 304 (DIN 1.4301)l Zračna zavjesa: sprečava kontaminaciju radnog pro-

stora, ugrađena na ulazu u komorul Glavni filter: apsolutna filtracija preko HEPA H14 filtera,

efikasnosti 99,995% MPPS, prema EN 1822 standardul Sigurnost: automatska kontrola filtera i kvara uređaja

(vizualni i zvučni alarmi). Dodatna vizualna kontrola fil-tera (analogni diferencijalni manometar)


l Uređaj konstruiran za rad u 3 smjenel Opcija: Ex protueksplozijska izvedba, certifikati



Ventilatori usmjeravaju zračnu struju kroz paket sigurno-snih HEPA filtera te zrak ulazi u radni prostor u laminar -noj vertikalnoj struji. Od ukupne količine zraka, 10-15%istrujava u okolinu, povećavajući čistoću prostora.Na dnu radnog prostora komore zrak se povlači krozpredfiltere i zajedno sa zrakom iz okoline čini upravo onukoličinu zraka koja je prethodno ispuhana. Zračna strujase filtrira preko HEPA filtera i ciklus se ponavlja. Na ulazuu komoru zračna zavjesa sprečava kontaminaciju farma-ceutskih supstanci i povećava radni prostor.

Princip rada:

Tehnički podaci:



okolni zrak

LEGENDA:

djelomično kontaminirani zrak

djelomično filtrirani zrak

20


Komora za vaganje/otprašivanje, VKO

l Tip zaštite: radna okolina sigurna za operatera sprje-čava udisaj po zdravlje opasnih čestica, zaštita okolinekomore sprječavajući da čestice generirane unutar ko-more budu distribuirane izvan nje, zaštita otvorenihfarmaceutskih supstanci od kontaminacije, održava-njem laminarne zračne struje unutar komore

l Operator Exposure Level - 100 µg/m³l Tip strujanja zraka: laminarno, vertikalnol Mogućnost izbora radne brzine 0.30, 0.35, 0.40, 0.45

m/sl Stand by mode 0.25 m/sl Klasa čistoće: ISO klasa 6(5), 1000(100) klasa po


parametri s kontrolnog panelal Konstrukcija: nehrđajući čelik AISI 304 (DIN 1.4301)l Hlađenje recirkulirajućeg zraka, hladnjak za recirkula-

cijski zrakl Glavni filter: apsolutna filtracija preko HEPA H14 filtera,

efikasnosti 99,995% MPPS, prema EN 1822 standardul Sigurnost: automatska kontrola filtera i kvara uređaja

(vizualni i zvučni alarmi). Dodatna vizualna kontrola fil-tera (analogni diferencijalni manometar)

l Dva stupnja predfiltracije (kućišta za sigurnu iz-mjenu filtera)


l Uređaj konstruiran za rad u 3 smjenel Opcija: Ex protueksplozijska izvedba, certifikati



Ventilatori povlače zrak kroz perforaciju lociranu na do-njem kraju radnog prostora. Zračna struja prolazi krozdva stupnja predfiltracije i komplet HEPA filtera. Prolazomkroz hladnjak zrak ulazi u distribucijski plenum. Odukupne količine zraka, 85-90% ulazi u radni prostor prekopoliesterskih kaseta, a ostatak, 10-15% istrujava u okolniprostor. Ova količina zraka nadoknađuje se povlačenjemzraka iz okoline.

Princip rada:

Tehnički podaci:



okolni zrak

LEGENDA:


21


Komora za vaganje/otprašivanje, VKL

l Tip zaštite: radna okolina sigurna za operatera sprje-čava udisaj po zdravlje opasnih čestica, zaštita okolinekomore sprječavajući da čestice generirane unutar ko-more budu distribuirane izvan nje, zaštita otvorenihfarmaceutskih supstanci od kontaminacije, održava-njem laminarne zračne struje unutar komore

l Operator Exposure Level - 100 µg/m³l Tip strujanja zraka: laminarno, vertikalnol Mogućnost izbora radne brzine 0.30, 0.35, 0.40, 0.45

m/sl Stand by mode 0.25 m/sl Klasa čistoće: ISO klasa 6(5), 1000(100) klasa po


parametri s kontrolnog panelal Konstrukcija: nehrđajući čelik AISI 304 (DIN 1.4301)l Glavni filter: apsolutna filtracija preko HEPA H14 filtera,

efikasnosti 99,995% MPPS, prema EN 1822 standardul Prvi stupanj filtracije preko F8 filtera (EN 779)l Sigurnost: automatska kontrola filtera i kvara uređaja

(vizualni i zvučni alarmi). Dodatna vizualna kontrola fil-tera i predfiltera (analogni diferencijalni manometar)

l Zaštitno staklo: podizanje zaštitnog stakla elektromo-tornim pogonom


l Opcija: UV lampa za sterilizaciju radnih površinal Postolje za vagul Postolje za bačvu na kotačimal Uređaj konstruiran za rad u 3 smjenel Ugrađeni priključci za DOP (DEHS) test za svaku fil-

tersku jedinicul Prilagođen sjedećem položaju


Ventilatori usmjeravaju zračnu struju preko sigurnosnihHEPA filtera. Filtrirani zrak ulazi u radni prostor u lami-narnoj vertikalnoj struji. Dio filtriranog zraka, oko 20-25%od ukupne količine zraka istrujava preko HEPA filtera uprostor. Radni prostor komore je zaštićen pomičnim sta-klom koje spriječava kontaminaciju farmaceutskih sup-stanci. Na dnu radnog prostora komore zrak se povlačikroz predfilter zajedno sa 20-25% zraka iz okoline što činiupravo onu količinu zraka koja je prethodno ispuhana.

Princip rada:

Tehnički podaci:Moguće izvedbe raznih dimenzija prema zahtjevu kupca



okolni zrak

LEGENDA:


22

Specijalni uređajiČesto je potrebno osigurati sterilno čiste uvjete tamo gdje je prostor ograničen kao i uređaji u njemu. Nudimo specijalneuređaje koji su „krojeni“ prema korisnikovim zahtjevima i ograničenjima koja onemogućavaju primjenu standardnih uređaja.

Ovisno o svojoj funkciji specijalni uređaji osiguravaju:

l Zaštitu okoline komore, sprečavajući da čestice gene-rirane unutar komore budu distribuirane izvan nje

l Zaštitu predmeta rada od kontaminacije u velikim rad-nim prostorima, održavanjem adekvatne, laminarne, ap-solutno čiste zračne struje unutar kabine

l Zaštitu otvorenih farmaceutskih supstanci od konta-minacije, održavanjem zračne struje unutar komore

l Radnu okolinu sigurnu za operatera, sprečavajući ope-ratera unutar komore da udiše po zdravlje opasne če-stice

l Hlađenje recirkulirajućeg zraka

Predmet zaštite:

Karakteristike ovih uređaja mogu uključivati, ali nisuograničene na:

l Dimenzije radnog prostora (širina x dubina x visina)prema zahtjevima kupca

l Horizontalna ili vertikalna zračna strujal Mogućnost izbora radne brzinel Stand by model Mikroprocesorski kontrolirani parametri s kontrolnog

panelal Automatska kontrola filtera i kvara uređaja (vizualni i

zvučni alarmi)l Dodatna vizualna kontrola filtera (analogni diferenci-

jalni manometar)l Apsolutna filtracija preko HEPA i ULPA filteral Hladnjak za recirkulacijski zrakl Oprema konstruirana za rad u 3 smjenel Integrirano osvjetljenje 500 lux-a na radnoj visinil Izrada prema međunarodno priznatim GMP standar-

dimal Opcija: Ex protueksplozijska izvedba


23

Validacije

l Validacije vršimo po svjetskim pravilnicimai normama

l Prema normi EN 12469 za mikrobiološkezaštitne kabinete te po GMP ili ISO stan-dardima za čiste prostore vršimo testira-nja i mjerenja

l Potvrđujemo da je isporučena roba ispra-vna, u skladu sa pravilnicima, odgovarajućaza primjenu i sukladna potrebama naru-čioca

l test brzine i jednolikosti zračne struje l test integriteta HEPA (ULPA) filtera, brtve

i kućišta kabineta l test broja čestica u radnom prostoru ka-

bineta l test vizualizacije strujanja-dimni testl test pretlačnostil test buke i vibracijal test razine i jednolikosti osvjetljenja

Karakteristike:

24

Servis

l Preporučeni redovni servis i za-mjena HEPA (ULPA) filtera jednomgodišnje

l Garancija 2 godinel Dostupnost zamjenskih dijelova za

cijeli vijek trajanja uređajal Na DOP (DHS test) garancija 15

godinal Prije servisa vrši se dekontaminacija

uređaja kako bi se zaštitili djelatnici,laboratorij, okoliš, predmet rada iservisno osoblje u slučajevima kadaje pristup unutrašnjosti kabineta ne-izbježan

l Nakon svakog servisa potrebno jeizvršiti validaciju kabineta

Karakteristike:

25

U cilju zaštite osoblja, predmeta rada i okoline, pri korištenju zaštitnih kabina i kabineta potrebno je razmotriti:• Nivoe bioopasnosti • Vrstu laboratorija• Klasifikaciju agensa tj. mikroorganizama• Biosigurnosnu opremu

Odabir zaštitnih kabina i kabineta je isključivo pravo korisnika i zavisi o tome za što se namjerava koristiti. Postoje određenihibridni kabineti koji se mogu dobiti, na primjer, pretvaranjem kabineta klase I u klasu III, ugradnjom poklopca radnogprostora s rukavicama. Međutim, takvi hibridi ne mogu zadovoljiti oštre zahtjeve nadležnih ustanova ili samih znanstvenikaza rad sa posebno opasnim agensima.Prilikom rada u zaštitnom uređaju važno je da se operater osjeća udobno. Nekomfor i tjeskoba prethode nezgodi. Ope-rater mora biti u mogućnosti sjediti ili stajati tako da su mu ruke u prirodnom položaju za rad na radnoj plohi uređaja imora biti u mogućnosti dosegnuti sve predmete bez istezanja. Operater mora moći vidjeti kroz radni prostor, ne ispodnjega, i njegovo vidno polje ne smije biti smetano držačima stakla.Radni prostor kabineta ne smije biti prenatrpan, previše preparata i pribora smeta protoku zraka. Kada je sav posao u ka-binetu obavljen, ventilator mora raditi još nekoliko minuta prije gašenja i namještanja prednjeg poklopca.

Područja primjene zaštitnih kabina i kabineta

Laminarni kabineti: • Ljekarne i farmacija• Laboratoriji i istraživanja• Biotehnologija• Bolnice i klinike• Prehrambena industrija• Optika• Mikroelektronika

UV kabineti:• Sterilizacija instrumenata• Stomatologija• Laboratoriji• DNA pretrage

Mikrobiološki zaštitni kabineti (klase II):• Onkologija (priprema citostatika)• Farmacija• Laboratoriji i istraživanja• Biotehnologija• Mikrobiologija• Genetički inženjering• Bolnice i klinike• Nuklearna medicina

Kabinet za IVF oplodnju:

• Laboratoriji za vanmateričnu oplodnju

Laminarne kabine:• Laboratoriji• Farmacija• Optika• Bolnički prostori za intenzivnu njegu• Industrijska proizvodnja• Prehrambena industrija• Elektronska industrija

Komore za vaganje/otprašivanje:• Farmacija• Industrijska proizvodnja• Prehrambena industrija• Elektronska industrija

26

PharmaS Jadran Galenski Laboratorij

Reference

Gradska ljekarna Zagreb Gradska ljekarna Zagreb

27

Pliva Pliva

Poliklinika Medikol Hospira

Gradna 78AHR-10430 Samobor, Hrvatska

tel.: +385 (0) 1 33 62 513fax: +385 (0) 1 33 62 905

[email protected]

07/2013

zaštitne kabine i kabineti - klimaoprema · 7 horizontalni laminarni kabinet, kth-s l tip...

Documents